XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/16,
xx xxx 8. xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), a xxxxxxx xx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx, že Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) má xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6 se xxxxxxx, xx Komise xx xx xxxxxxx x xxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vzaty v xxxxx xxx vyvinutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxx registrován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. |
|
(4) |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx zvýšit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tím, xx xxxx, xx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx co xxxxxxxx možný přístup x informacím, xxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x unijními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx regulatorních xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx stanoví zřízení xxxxxxx databází. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x umožnění toho, xxx databáze Xxxx xxx přípravky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx harmonizována xxxxxxxxx xxxxx mezi různými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx měla xxx funkční a xxxxxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 (28. xxxxx 2022), xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxx, xxxxx nastanou x xxxxx sítě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s cílem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx vývojem x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx. Xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx x datu xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx agentura měla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxx by xxxxx dále snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx napříč xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx příslušné orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, agentuře xx fázích. |
|
(9) |
Databáze Unie xxx přípravky by xxxx sestávat ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek, xxxxx umožní ucelenou x xxxxxxxxx správu xxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx měla xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x různých xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xx xx mělo xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xx údaje xxxxx zadány pouze xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x zmírnilo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Datové xxxxxxx obsažené x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xx xxxx xxx nejaktuálnější a xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx databáze Xxxx pro přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx být příslušným xxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxx vlastní xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xx největším xxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxxxxx strojovou xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6, zejména xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx počátečního xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxx být x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Měla xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají příslušné xxxxxx poskytnout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17&xxxx;(2) xxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx souborů x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx nikoli. Xxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx zapotřebí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx také xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožňuje podání xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx, a rovněž xxxxxx seskupení x xxxxx práce. Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx mít xxxxx úrovně přístupu x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx článek 56 xxxxxxxx (EU) 2019/6. Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány a Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx, xxx bude xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx politika xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx by proto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k procesům xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx případ, xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jejích xxxxxx bude xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pohotovostní opatření. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Oddíl 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx x databází Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejích xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Komisí x který xx xxxxxxxx agenturou k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přístupovými právy xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkonů v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uživatelskému xxxxxxx xxxxxxxxx superuživatele; |
|
d) |
„otevřeným xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/1024 (3); |
|
e) |
„strojově xxxxxxxx formátem“ strojově xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 13 směrnice (XX) 2019/1024; |
|
f) |
„strukturovanými údaji“ xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které lze xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počítači; |
|
g) |
„systémy Xxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx údaji“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx je stanoveno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 13 tohoto xxxxxxxx. |
Článek 2
Vývoj, správa x aktualizace databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx vyvine x xxxxxxxxx databázi, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx případné xxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xx xxxxxx x které budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. Xxxxxxxx xxxxx plán xxxxx xxx xxxx aktualizuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xx xxxxxxx zpětné xxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zřizování databáze Xxxx pro přípravky xxxxxxxx x xx xxxxxxxx míře xxxxxxx xxxxxx, která již xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Článek 3
Předložení xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx počátečního xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro přípravky
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx podle xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx předání xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx předepsán agenturou.
Nejpozději xx 21. ledna 2021 agentura předepíše xxxxxx údajů x xxxxxxxxx („xxxxxx soubor“), xxxxx společně xxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx své údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx dostupná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů, x jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx hodnoty xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní veterinární xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxx toho, xx xxxxxx údaje xxxx dokumenty xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitelů rozhodnutí x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 požadovány), xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedou xxxxxxx xxxx, xxx xxx není x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a xxx xx nejvíce xxxxxxxxx xx strojově xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx podporuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx informace alespoň x jednom z xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxxxx 2021 agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x IT, kterou xxxxxxxxx xxxxxx použijí x xxxxxxxxxx hromadného xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 155 nařízení (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx formě x:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2024 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v jejich xxxxxxxx státě x xxxxxx dni vyňaty x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx uvedený x xx. 3 odst. 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx příloh XX x III tohoto xxxxxxxx.
Článek 5
Pořadí xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx posledně xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v synchronizaci xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesu a xxxx xxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DATABÁZE XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 6
Uživatelské xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 a 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx, xxxxx xx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx webdesign.
4. Grafické uživatelské xxxxxxxx databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx širokou xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatele xxxx xxx k xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Složky
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, která x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x zajišťuje, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx měli xxxxxxxx přístup xx xxxxxxx obsaženým v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx předložení údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx, xxxxx již existují x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx spravuje všechny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx x která xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zobrazování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, aktualizovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx datové xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx a který xxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 56 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Funkce xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx systémy
Agentura xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úložiště Xxxx xxx základní xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx disponovala xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx využívala referenční xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx IT x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx v příslušném xxxxxxx schopna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci; |
|
i) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (API) xxxxxxxxxxx xx služby, xxxxx slouží x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx orgány, agentura x Xxxxxx. |
Xxxxxx 10
Xxxxxx elektronického xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro přípravky
Agentura xxxxxxx, aby:
|
a) |
formát elektronického xxxxxxxxx sestával z xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích; |
|
b) |
formát xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx formátu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx obchodní xxxxxx
Xxxxx x xxxxxx objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx relevantní příslušné xxxxxx, Komisi a xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxx provoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizikům xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx superuživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx autentizace x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.
4. Agentura xxxxxxx bezpečné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokolů x xxxxxxxx xxx konektivitu, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normalizačními xxxxxx xxxx organizacemi.
5. Agentura xxxxx xxxxxxx k xxxxxx informací, x xxxx xxxx povolen xxxxxxx xxxxx superuživatelé x kontrolovaní xxxxxxxxx, x k xxxxxxx, xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxx v xxxxxx 13 musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klasifikací zobrazovaných xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx agentury xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a umožňovala xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx úkonů, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx datových xxxxxxx x ní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí x v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci vypracuje x spravuje politiku xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx přístupu povolené xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx dodrženy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx jsou odpovědní xx správu xxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyhledávání xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx polí x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx registrace, autorizace xxx autentizace. Uvedený xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXX, AKTUALIZOVÁNY A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 a 102 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx úroveň xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxx postupu xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx propojení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 16
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Agentura xxxxxxx, xxx databáze Unie xxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x jejich xxxxxx a xxxxxx xxxxx v xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Xxxxxx 17
Xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xx zaznamenávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x článku 16, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX společně s xxxxxx popisy x xxxxxx údajů v xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x sdílení xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxx nebo x příslušném případě Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx podle potřeby xxxx xxxx prozatímní xxxxxxx pro přípravky xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx, že x xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx v elektronické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je tato xxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémech a x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxxxx do databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx provádějí xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xx x xxxx dozvědí.
6. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenají xxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x uvedeným xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 30 dnů, zaznamenají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx mají x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx přednost xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
7. Příslušné xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx, že údaje x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx pro své xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x souladu x kapitolou X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nebo držitelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xx xxxxxx odůvodněná, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx systémy, které xxxxxx součástí xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx uvedené systémy xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx uživatelé.
Článek 19
Funkce databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx údajů x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx za xxxxxx aktualizace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx provést xxxxx změnu u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx provést xxxxxxx změn u xxxxxxx datového xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, evidenci superuživatelů xxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, schválili, xxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx dat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxx předložení údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx aktualizované xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xxxx x databázi Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx návrhy xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx nejaktuálnější xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dříve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx xx xxxxxxxx xxxxx datových souborů xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx zaznamenávat xxxxxxxxx xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů již xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx pro přípravky, xxxxxxxxxxxx návrhů xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx posouzení x xxxxx mají xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx již existujících x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a evidenci xxx provedení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x funkcemi 4.1 x 4.2 stanovenými x příloze X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 5
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX NEDOSTUPNOSTI XXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXX PRO PŘÍPRAVKY
Článek 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx nedostupnosti xxxxxxxx Xxxx pro přípravky
1. Agentura xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasné xxxxxxx x této situaci.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx uchovávané x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Komisí x x konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nedostupnosti databáze Xxxx xxx přípravky xxxx některých xxxxxx xxxxxx či xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uplatní x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 8. xxxxx 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (viz xxxxxx 22. x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2019/1024 ze xxx 20. xxxxxx 2019 x xxxxxxxxxx datech x opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sektoru (Xx. xxxx. X 172, 26.6.2019, s. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/2102 xx dne 26. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
|
XX xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx xxxxx x přípravku |
|||||||||||
|
1.1 |
Vytvoření xxxxxx xxxxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgán xxxx v příslušném xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 nebo schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x datového souboru xx formátu xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx programování aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx v xx. 9 bodě x) tohoto xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx uplatnění postupu xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 kapitoly III xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx být zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx udělením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Musí xxx xxxxx ukládat informace x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxx x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.3 |
Předložení xxxxx x xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx případě Komise xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumenty xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx musí xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxx uložení prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. |
||||||||||
|
1.5 |
Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, terminologie xxxxx a organizačních xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxx údajů. |
||||||||||
|
1.6 |
Používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace |
Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx decentralizovanou registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 kapitoly XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx prostředky x zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládání změn. Xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.7 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx nové xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxx x xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx z databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx soubory xx formátu, který xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx databáze. |
||||||||||
|
1.9 |
Přidělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx mezi xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx získat xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx prodeje). |
||||||||||
|
2. |
Poregistrační xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích |
|||||||||||
|
2.1 |
Zaznamenání xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xx změna xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx mít možnost xx zaznamenat xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx exportovat relevantní xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.3 |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx nevyžadují posouzení |
Schválení, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxx xxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx získat zprávu x xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx existují v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost získat xxxxxx x xxxxxxxx xxxx datových xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx existují v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx databáze Unie xxx přípravky x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx databázi Xxxx xxx přípravky x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx vliv na xxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky spadající xx xxxxxx odpovědnosti. Xx zahrnuje převod xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené x souladu x xxxxxxxxx V nařízení (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 6 nařízení (XX) 2019/6 musí xxx xxxxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx prodeje xxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.10 |
Xxxxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx změn |
Databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx souběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx změn x vícero xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx změn xxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx návrhy xxxx xx datových xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx přístupu |
|||||||||||
|
3.1 |
Přístup xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vyhledávat x xxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x režimu xxx xxxxx) ke xxxx informacím x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístupu (x režimu pro xxxxx) ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx účelem splnění xxxxxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x nařízení (EU) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) xx všem informacím xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. |
||||||||||
|
3.4 |
Přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x režimu xxx xxxxx) x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odpovědnosti. |
||||||||||
|
3.5 |
Řízení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx přístup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jménem. |
||||||||||
|
4. |
Poskytování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx uživatelům |
|||||||||||
|
4.1 |
Oznámení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx případě Xxxxxx x datových xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existujících x databázi Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx rovněž automaticky xxxxxxxx xxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisí, xxxxx xxx x xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxxx. |
||||||||||
XXXXXXX XX
Xxxxxx pole xxx zaznamenání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx pole |
Popis |
Formát |
|
1. |
Pro xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx přípravku |
Prohlášení x tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
|
1.2 |
Typ xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 nařízení (XX) 2019/6, xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx s čl. 4 odst. 2 xxxx směrnice, x xxxxxxxxx obchodovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x Unii xxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx text |
|
1.4 |
Léčivá xxxxx xx léčivé látky |
Název xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx léčivých xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jednotku xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx formy. |
Strukturované údaje |
|
Biologická xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx to x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vyráběn. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx k záznamu x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx (souhrn xxxxx x přípravku, příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a zpráva x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx terminologie xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
2.1 |
Xxxx xxxxxxx xx xxx |
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx členském xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx objem xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
Strukturované xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx stavu xxxxxxx na xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx na xxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX XXX
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx identifikátor |
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx přípravku |
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje seskupení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx harmonizaci souhrnů xxxxx x přípravku. |
Strukturované xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného x xx. 5 odst. 6 nařízení (EU) 2019/6 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ustanovení xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xx xxxxxx stav registrace. |
Datum |
||||||||
|
3.6 |
Způsob xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
3.7 |
Léková xxxxx |
Xxxxxx forma xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx xxx |
Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x potravinové komodity. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx to x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné, volný xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Xxxx pro přípravky x předává xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.12 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uchovává xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x předává xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je uvedeno x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Uchovává xx v databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx x předává xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, kde se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x předává xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.15 |
Xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx status pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: vázané xx xxxxxxx, či xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx informace xxx xxxxx registraci |
||||||||||
|
4.1 |
Typ registračního xxxxxxx |
Xxx xxxxxxx registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx registračního xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrace. |
Strukturované xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.3 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrace. |
Datum |
||||||||
|
4.4 |
Země xxxxxxxxxx |
Xxxx, x xxx xxxx xxxxxxx registrace, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.5 |
Referenční xxxxxxx xxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx decentralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx pro registraci, xxxxxx xxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx založených na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajích a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x za xxxxxxxxxxx okolností. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx „Xxxxxx xxxxxx“ odkazuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xx informovaném xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státě určení. |
Identifikátor |
||||||||
|
4.10 |
Identifikátor xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (vícero, xxxxxxx xxx každou xxxxx, která nevyžaduje xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
5.2 |
Xxxxx registračního xxxxxxx |
Xxxxx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx opakovaného uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.3 |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx stát a xxxxxxxxx orgán |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci předložení. |
Volný xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx vytvořené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí. |
Datum |
||||||||
|
5.10 |
Autor xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx nebo Komise xxxxxxxxxxx rozhodnutí. |
Kontrolovaná terminologie |
||||||||
|
6. |
Pouze xxx paralelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||||||||||
|
6.1 |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, který paralelně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx státě určení. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
(1) PSMF = xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.