Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/16,

xx dne 8. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,

x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

X čl. 55 xxxx. 1 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, že Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx x ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxxxxxx databázi Unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx“).

(2)

X čl. 55 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxx xx ke xxxxxxx x správě xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx kroky.

(3)

Cílem xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tím, xx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx x umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získávat informace x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxx registrován xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxxxxxxxx tím, že xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x osobní údaje, xxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x informacím, xxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x unijními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xxxxxxx integraci xxxxxxxx sítě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx databází. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx různými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxxx údaje.

(7)

Databáze přípravků Xxxx by xxxx xxx funkční x xxxxxxxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6 (28. xxxxx 2022), xxx xxxx xxxxxxxx regulační procesy x xxx stanovené. Xxxx xx xxx xxxxxx možné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nastanou v xxxxx sítě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x cílem xxxxxxxx na potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxx vývojem x xxxxxx krok s xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zřízení x xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx x datu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 zajistit, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx funkcí, xxxxxx xxxxxx, které by xxxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx napříč xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů.

(8)

S xxxxx xxxxxxx administrativní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, agentuře xx fázích.

(9)

Databáze Unie xxx xxxxxxxxx by xxxx sestávat ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx správu xxxxxxxxx, xxxxx x xx budou xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx schopna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx XX.

(10)

Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xx xxxx být xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx zdvojenému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Tím xx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxx xxxxx zadány xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx nepřiměřená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nekonzistentnosti. Datové xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx nejaktuálnější x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxx soubory x xxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx umožněno, aby xxxxx xxxxxxx používaly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu, xxxxx xxxxxxxx strojovou xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky, xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x dokumenty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předání xxxxx od členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(12)

X xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17&xxxx;(2) xxxxxxx změny, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxx xxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx podpůrná xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 61 nařízení (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx také xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx zpracují již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn.

(13)

Různé xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx přístupu x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx článek 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány a Xxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx, xxx xxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx politiku xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy x xxxxxxxx údajů, x xxxx xx proto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx.

(14)

Xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx bude nedostupná. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx před xxx, xxx bude databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxx 145 xxxxxxxx (EU) 2019/6,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Oddíl 1

Obecná xxxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba, xxxxx xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí;

b)

„superuživatelem“ xxxxx uživatel, který xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánem, xxxxxxxxx xxxx Komisí x který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx superuživatelem k xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx formátem“ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/1024&xxxx;(3);

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx definovaný x xx. 2 xxxx 13 směrnice (XX) 2019/1024;

x)

„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počítači;

g)

„systémy Xxxx“ xxxxxxxxxx systémy Evropské Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístupu xxxxxxx x xxxxxx 13 tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Vývoj, správa x aktualizace databáze Xxxx xxx přípravky

1.   Nejpozději xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxx x zprovozní databázi, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. lednu 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx databáze x xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x Komisí.

Nejpozději xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xx konzultaci x členskými xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vývoj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. Xxxxxxxx xxxxx plán xxxxx xxx xxxx aktualizuje xx xxxxxxx dosaženého xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 a xx základě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zřizování xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx využije xxxxxx, která již xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.

Článek 3

Předložení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými orgány xxx účely počátečního xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 155 xxxxxxxx (EU) 2019/6 ve formátu xxx počáteční předání xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx 21. xxxxx 2021 xxxxxxxx předepíše xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx („xxxxxx xxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře, xx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x přílohách XX x III xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx zajistí, aby xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx terminologie, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x organizačních xxxxx, x jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a údajů, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zvoleny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx spravovaných xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx datový xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek z xxxxxxxxxxxx xxxxxx neúplný (x xxxxxxxx toho, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci před xxxxx použitelnosti xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, pro xxx není x xxxxxxxx počátečního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx čitelném xxxxxxx, xxxxx podporuje xxxxxxxxxxx archivaci.

5.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxx informace alespoň x jednom z xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxxxx 2021 xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použijí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Lhůty xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x různých typech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6:

x)

xxxxxxxxxx do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě x:

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tomuto xxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dni;

b)

nejpozději xx 28. xxxxx 2024 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx státě k xxxxxx dni xxxxxx x ustanovení o xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx použijí xxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxx xxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx existují x xxxxxxxxx členských xxxxx x x xxxxxxxx Xxxx pro přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx soubory, pokud xxx x informace x xxxx obsažené.

To xxxx xxxxxxx členským xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výsledkem probíhajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DATABÁZE XXXX XXX PŘÍPRAVKY

Článek 6

Xxxxxxxxxxx rozhraní

1.   Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx uživatelům přístup x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 12 x 13.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2016/2102&xxxx;(4).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxx superuživatele x kontrolované xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jazyce.

Xxxxxx 7

Složky

Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň x xxxxxx složek:

a)

složka pro xxxxxx xxxxxxxx, která x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx superuživatelé a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx obsaženým v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x řádná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky;

b)

složka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů, xxxxx xxx existují x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, týkající xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxx archivaci xxxxx x dokumentů, xxxxx spravuje xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx používá xxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx schopnost xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxx verzí;

ii)

funkce xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx kvality xxxxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx;

xx)

xxxxxx xxx správu dokumentů, xxxxx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx verzemi, xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx dříve, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odmítnutí změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxxx zveřejňování, xxxxxxxxxxx, zobrazování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx právy;

e)

složka xxx xxxxxx změn, které xxxxxxxxxx posouzení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Komisi xxxxxxx informace x xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, aktualizovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x uchovávat x aktualizovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x portálu xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x vyhledávat xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 56 nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxxx 8

Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.

Článek 9

Mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx Unie, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxx úložiště Xxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx využívala referenční xxxxx z jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů na xxxxxx Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxx schopna využívat xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx procesu;

g)

databáze Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx nezbytné xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx;

x)

xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxx, dovoz x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 10

Formát elektronického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích;

b)

formát údajů:

i)

byl x souladu, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxx systémy Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodními standardy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx soubory xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxx poskytovány x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 3

XXXXXXXXX KROKY XXX FUNGOVÁNÍ XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY

Xxxxxx 11

Ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy

Údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 12

Zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podrobí databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx její xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx internetu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kyberkriminality xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupy autentizace x autorizace pokaždé, xxxx použijí xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.

4.   Agentura xxxxxxx bezpečné xxxxxxxx x výměnu všech xxxxx uchovávaných v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx otevřenými standardy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x funkcím, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 13 xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx klasifikací xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx agentury xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxx, které x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a Komisí x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vypracuje x spravuje xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx superuživatele způsobem, xxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxx databáze Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxx údaje x xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přístupových práv xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti.

Xxxxxx 14

Přístup xxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx kritérií na xxxxxxx xxxxxxxx polí x xx obsažených x výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 4

PODROBNÉ SPECIFIKACE XXXXXXXXX X XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXX, AKTUALIZOVÁNY X XXXXXXX X DATABÁZI XXXX PRO XXXXXXXXX

Xxxxxx 15

Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 x 102 a přílohou XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx identifikuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a jedinečným xxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx až xx xxxxxx velikostí xxxxxx.

Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx registrace.

4.   Za xxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stabilní.

Článek 16

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6

Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx obsahovala xxxxxx xxxx specifikovaná x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x nich x zaznamenávání informací xxxxxxxxx x čl. 55 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Článek 17

Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 55 xxxx. 2 nařízení (EU) 2019/6

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx datových xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 16, obsahovala xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx.

Xxxxxx 18

Povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aktualizace x xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx orgány xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu v xxxxxxx s článkem 102 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxx nebo prozatímní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx, xx x xx xxxxxx xxxxx x dokumenty, xxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím zprávy x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ní obsažených, xxxxxxx je tato xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx zajistí, xxx xxxx vymezena xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k usnadnění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx přípravky xxxx v souladu x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx provádějí xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenají xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xx x xxxx dozvědí.

6.   Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jakmile x xxxxxxxx změnám xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů, zaznamenají xxxx informaci a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx mají x databázi Unie xxx xxxxxxxxx přednost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zaznamenání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících do xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xx datových xxxxxxx existujících v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx správné x xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x kapitolou V xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 nebo držitelé xxxxxxxxx paralelního xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, okamžitě x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x příslušném xxxxxxx Xxxxxx, které xxxx, xx ověří, xx xx xxxxxx odůvodněná, xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx kontrolovaní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx nakládá, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 19

Funkce databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení;

ii)

změny, xxxxx xxxxxxxx posouzení;

iii)

veškeré xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx pokud xxx x xxxxx objem xxxxxxx, informace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxx změnu u xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx datového xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx zaznamenaných xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xx odmítli, x xxxxxxxx dat provedení xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX tohoto xxxxxxxx, a vkládat xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx zaznamenávány xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx údajů byly xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx schválené xxxxx dokumentů označeny x xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx schválení xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx za xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx xxx existujících x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odmítnutí xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxx evidenci superuživatelů xxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxx xxxxxxxxxx změn.

ODDÍL 5

XXXXXXXXXXXX OPATŘENÍ, KTERÁ XX XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX NĚKTERÉ X FUNKCÍ DATABÁZE XXXX XXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 20

Pohotovostní opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx xxx xxx pracovní xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx pro přípravky xxxxxxxx zajistí, xxx xx xxxx uživatelům xxxxxxxxx jasné xxxxxxx x xxxx situaci.

3.   Agentura xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve spolupráci x příslušnými orgány x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, která xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popíší xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Bruselu xxx 8. xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.

(2)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/1024 ze xxx 20. června 2019 x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx sektoru (Xx. věst. X 172, 26.6.2019, x. 56).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102 xx xxx 26. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mobilních xxxxxxxx subjektů veřejného xxxxxxx (Úř. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).


XXXXXXX X

Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx

XX xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx funkce

1.

Nové údaje x xxxxxxxxx

1.1

Xxxxxxxxx nového xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx x příslušném xxxxxxx Komise xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx nové xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Tyto záznamy xxxx xxxxxxxxx pole xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx ukládat informace x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní stanoveného x článku 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx programování aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 bodě x) tohoto xxxxxxxx.

1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx do udělení xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx státech xxxxxxx x případě pozitivního xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx záznamy s xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxx změnových xxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kvalita xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pole xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formátu uvedeném x xxxxxx 10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxx programování aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxx x) xxxxxx nařízení.

1.3

Předložení xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx předání údajů

Příslušné xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx formě xxxxx x dokumenty xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx musí xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx souboru.

1.4

Předložení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu xx smyslu článku 102 nařízení (XX) 2019/6 musí xxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x paralelně obchodovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx údajů.

1.6

Používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravku x případě pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace

Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX nařízení (EU) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.7

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxx a xxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x aktualizaci

Příslušné orgány xxxx mít xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx soubory xx formátu, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům jedinečné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxx příslušných xxxxxx.

1.10

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie

Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx).

2.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx změna xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/17, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx.

2.2

Xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xx svých registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx změněny.

2.3

Schválení, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.

2.4

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxx souboru

Příslušné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxxxxx souborů, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx datových xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.

2.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxxxxx na změny, xxxxx vyžadují posouzení, xxxx na převody xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx příslušné orgány xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky v xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx jejich xxxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6

Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené x souladu s xxxxxxxxx V xxxxxxxx (XX) 2019/6 a xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 5 odst. 6 nařízení (EU) 2019/6 musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

2.7

Xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx analýzy.

2.8

Zaznamenávání xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx informace pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.9

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxxx zaznamenávat x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.10

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx změn.

2.11

Propojení změn x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxx.

2.12

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx

Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx vkládat návrhy xxxx do datových xxxxxxx, které pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx posouzení.

3.

Řízení přístupu

3.1

Přístup xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxx xxxxx.

3.2

Xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o registraci

Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx mít po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx (x režimu xxx čtení) xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxxxxxxxx povinností stanovených x nařízení (EU) 2019/6.

3.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx musí mít xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx pro xxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) k xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx přístup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxxxxxxx oznamují:

veškeré xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odpovědnosti,

veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx provedly jiné xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx vyžadují posouzení, x datových xxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx spadající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky x

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků.

4.2

Oznamování xxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx oznamují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

4.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx x kontrolovaní xxxxxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxx v databázi Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx právy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx exportovat.


XXXXXXX XX

Xxxxxx pole xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6

ID xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx

Xxxxx

Xxxxxx

1.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.1

Xxxxxx xxxxxxx přípravku

Prohlášení x tom, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.2

Xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx přípravky, veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx povolenými xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyňatými x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x xx. 4 odst. 2 xxxx směrnice, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky.

Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx

1.3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x Unii xxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx

1.4

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky

Název xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek.

Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx

1.5

Xxxx/xxxxxxx

Xxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativně xx jednotku xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy.

Strukturované údaje

Biologická xxxxxxxx, aktivita nebo xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx to v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxx

1.6

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx míst, kde xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vyráběn.

Kontrolované organizační xxxxx

1.7

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x záznamu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně volby xxxx (souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x zpráva x hodnocení).

Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx

2.

Xxxxx xxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

2.1

Data xxxxxxx na trh

Data xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx

2.2

Xxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje

2.3

Datum xxxxx dostupnosti

Datum stavu xxxxxxx xx xxx.

Xxxxx

2.4

Xxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx uvedení xx xxx: xxxxxxxxx dostupný xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx


XXXXXXX III

Údaje, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6

XX datového xxxx

Xxxxxx xxxx

Xxxxx

Xxxxxx

3.

Xxx všechny veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

3.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.

Strukturované xxxxx

3.2

Xxxxxxxxxxxxx přípravku

Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyňatého x xxxxxxxxxx článků 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.4

Xxxx registrace

Stav registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx

3.5

Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx

3.6

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx podání.

Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx

3.7

Xxxxxx xxxxx

Xxxxxx forma dávky.

Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx

3.8

Xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.9

XXXxxx kód

Anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxx terminologie

3.10

Ochranná xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podání x potravinové xxxxxxxx. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud to x odůvodněných případech xxxx xxxxx, xxxxx xxxx

3.11

Xxxxx XXXX  (1)

Referenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Uchovává xx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6.

Volný xxxx

3.12

Xxxxx XXXX

Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uchovává xx v xxxxxxxx Xxxx pro přípravky x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx

3.13

Xxxxx XXXX &xxxx;(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Uchovává xx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x předává xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Volný xxxx

3.14

Xxxxx XXXX

Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci. Xxxxxxxx se x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie prostřednictvím xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Kontrolované xxxxxxxxxxx údaje

3.15

Popis xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx

3.16

Xxxxxx status pro xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xx xxxxxxx, xx nikoli.

Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx

4.

Xxxxxxxx informace xxx xxxxx registraci

4.1

Typ registračního xxxxxxx

Xxx xxxxxxx registrace.

Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx

4.2

Xxxxx registračního xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx

4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx

4.4

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.6

Xxxxxxx xxxxxxx státy

Názvy xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.7

Xxxxxx základ

Právní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx založených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx údajích a xxxxxxxxxx pro omezený xxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.8

Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxxx x ustanovení xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 2 téže směrnice.

Číslo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx

4.9

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx „Xxxxxx xxxxxx“ odkazuje xx generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku majícího xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx státě xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx

4.10

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společný původ x členském xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxxxxxxx)

5.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje

5.2

Číslo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, decentralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx

5.3

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.4

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.5

Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx vlastníka xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx

5.6

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx, kdy xxxx provedena xxxxx, xxxxx nevyžaduje posouzení.

Datum

5.7

Datum xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx

5.8

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.9

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx

5.10

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí.

Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx

6.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxx distributor x xxxxxxxx státě určení

Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje


(1)  PSMF = xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.