XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/16,
ze dne 8. ledna 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xx zřídit x ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx databázi Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Komise xx xx zřízení x správě xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx trh tím, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských státech x umožní zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx registrován xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxx údaje, xxxxxxxx veřejnosti co xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx kapacity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x unijními xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx integraci xxxxxxxx xxxx regulatorních xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx zřízení xxxxxxx databází. V xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x uvedenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxxxxx struktura xxxxx xxxx různými xxxxxxx používajícími xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx přípravků Xxxx by xxxx xxx funkční x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 (28. xxxxx 2022), aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesy x xxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx možné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx vývojem a xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přístup k xxxxxx zřízení x xxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx k xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 zajistit, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkcí, xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x harmonizaci xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů. |
|
(8) |
S xxxxx xxxxxxx administrativní zátěž xxxxxxxxxxx orgánů by xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jednotnou xxxxxx xxxxxxxxx, které x xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx schopna xxxxxxxx xxxxxxxx informace ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx terminologie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx IT. |
|
(10) |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xx se mělo xxxxxxxx, že bude xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xx údaje xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx administrativní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nekonzistentnosti. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx xxx nejaktuálnější x xxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx zajistit sladění x synchronizaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Rovněž xx xxxx xxx příslušným xxxxxxx, Komisi x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx umožněno, xxx xxxxx xxxxxxx používaly x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx xxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu, xxxxx xxxxxxxx strojovou xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, zejména xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx do databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx. Měla xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx poskytnout x xxxxxxxx počátečního xxxxxxx xxxxx od členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17&xxxx;(2) xxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx nikoli. Xxx oba druhy xxxx může xxx xxxxxx zapotřebí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Všechny takové xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x evidovány x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx schválení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zaznamenané xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx, a rovněž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx úrovně přístupu x xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxx xxxxxxx článek 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx by proto xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x x xxxxxxxxxx s držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx údajů, a xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxx nedostupná. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Oddíl 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí; |
|
b) |
„superuživatelem“ xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx jménem uvedeného xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uživatelskému xxxxxxx xxxxxxxxx superuživatele; |
|
d) |
„otevřeným xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx definovaný x xx. 2 xxxx 14 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/1024 (3); |
|
e) |
„strojově xxxxxxxx xxxxxxxx“ strojově xxxxxxx formát xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 13 xxxxxxxx (XX) 2019/1024; |
|
f) |
„strukturovanými údaji“ xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Xxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské Xxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 13 tohoto xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Vývoj, xxxxxx x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. lednu 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx databáze x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vývoj x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky. Xxxxxxxx xxxxx xxxx každé xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zřizování databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxx komerčně xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx splňují cíle xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxx xxxxx počátečního xxxxxxx do databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 155 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, který xxx předepsán agenturou.
Nejpozději xx 21. xxxxx 2021 agentura xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx („datový soubor“), xxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx, xxx mají xxx poskytnuty.
2. Před tím, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx pro účely xxxxxxxx xxxxx dostupná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovených xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx neúplný (x důsledku xxxx, xx určité xxxxx xxxx dokumenty xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedou xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxxx počátečního předání x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx strojově xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxxxx 2021 agentura zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x IT, xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx x otestování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Lhůty pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx typech xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
|
a) |
nejpozději xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx formě o:
|
|
b) |
nejpozději xx 28. ledna 2024 xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxx x všech veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx státě k xxxxxx dni vyňaty x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány použijí xxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x podrobné xxxxxxxxxxx informací, které xxxx xxx poskytnuty xxxxx xxxxxx XX x III xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Pořadí přednosti
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx členských xxxxx x x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x nich xxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxx vnitrostátních systémech.
ODDÍL 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DATABÁZE XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 a 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx webdesign.
4. Grafické uživatelské xxxxxxxx databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx veřejnost xxxx být x xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxx jazycích Xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatele xxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x použitím postupu xxxxxxxxxxx a autorizace xxxx kontrolu xxxxxxxx x údajům nebo xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx měli xxxxxxxx přístup xx xxxxxxx obsaženým x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx a řádná xxxxxxxx x provádění xxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx předložení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x změny x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro archivaci xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x která xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx databáze Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zobrazování, exportování x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxxx právy; |
|
e) |
složka pro xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx relevantnímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxx aktualizací x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, aktualizovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx širokou xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x portálu xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 56 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Funkce xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx mít alespoň xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx elektronické xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx byl v xxxxxxx, xxxxx optimální xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx systémy Xxxx, xx současnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx soubory xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx informace x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx disponovala funkcí, xxxxx xxxxx systémům xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx databází xxxx xxxxxxxx XX s xxxxx předejít zdvojenému xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx a xxxxxxxx kvalitu xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx schopna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxx, xxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x Komise. |
Xxxxxx 10
Formát xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxx pro přípravky
Agentura xxxxxxx, aby:
|
a) |
formát elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx údajů:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x otevřeném a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dlouhodobou xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX DATABÁZE XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Článek 11
Xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy
Údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxx.
Xxxxxx 12
Zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxx, xxx xxxxxx její xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kyberkriminality xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx použijí databázi Xxxx pro xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxx otevřenými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo organizacemi.
5. Agentura xxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatelé, x k xxxxxxx, xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx tito xxxxxxxxx. Xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxx x článku 13 xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx agentury xx zabezpečení, xxxxxxx xxxx xxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x umožňovala xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x ní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Článek 13
Politika xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vypracuje x spravuje politiku xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přístupu povolené xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečí důvěrné xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x osobní údaje x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přístupových práv xxxxxxxxxxxxxx k databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx odpovědní xx správu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx. Xx nezprošťuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx informace obsažené x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, provádět xxxxxx pokročilé xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx polí x ní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejně xxxxxxxxx informacím xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, autorizace xxx xxxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXXXXXXXX A XXXXX, XXXXX XXXX BÝT XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, aktualizovány x sdíleny
1. Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 x 102 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx identifikuje xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozvede až xx xxxxxx velikostí xxxxxx.
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odkazují xx xxxx xxxxxxxxxx identifikaci x jakémkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xx zachovají xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 16
Informace xxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x nich x zaznamenávání informací xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx 17
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx datových xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zahrnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx informací
1. Od 28. ledna 2022 xxxxxxxxx orgány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do 30 xxx od pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 odst. 6 nařízení (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx prozatímní xxxxxxx xxx přípravky xxxxxxxxx do jejich xxxxxxxxxxxx, x to xxx, že v xx xxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxx v elektronické xxxxx předložili xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx prostřednictvím zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xx obsažených, xxxxxxx xx tato xxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vymezena xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
4. Aktualizace databáze Xxxx pro přípravky xxxxxxx x xx. 67 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx provádějí xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx členském státě, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zaznamenají xxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x uvedeným xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx povinnost xx 30 xxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ji xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx o paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx za zajištění xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx existujících x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělené x souladu x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 4 xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, okamžitě o xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx, které poté, xx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx superuživatelé xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx. X přístupem xxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx, jako xx uvedené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx uživatelé.
Článek 19
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, Xxxxxx a držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx alespoň v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům a Xxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx za xxxxxx aktualizace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provést xxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xx odmítli, x xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx složky xxx xxxxxxxxxx údajů x dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX tohoto xxxxxxxx, a vkládat xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx ukládat xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy jsou x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx označeny x uchovány jako xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx existujících x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx x které xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnutých; |
|
h) |
umožňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx za xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, x xxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x funkcemi 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zásady a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxx souběžných xxxx.
XXXXX 5
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXX V XXXXXXX NEDOSTUPNOSTI XXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 20
Pohotovostní opatření x případě selhání xxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxx pracovní dny.
2. V xxxxxxx nedostupnosti databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx zajistí, xxx xx xxxx uživatelům xxxxxxxxx jasné xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí x xxxxxxxxx přetrvávajícího selhání xxxx nedostupnosti databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x důvodů, xxxxx xxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx pohotovostní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx.
Článek 21
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 8. ledna 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/1024 xx dne 20. června 2019 x xxxxxxxxxx datech x opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. věst. L 172, 26.6.2019, s. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2016/2102 xx xxx 26. října 2016 x přístupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
|
XX xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx funkce |
||||||||||
|
1. |
Nové xxxxx x přípravku |
|||||||||||
|
1.1 |
Vytvoření nového xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxx xxx možnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x použití x souladu x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx xxxxxxx informace x datového xxxxxxx xx formátu xxxxxxxx x článku 10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx prostřednictvím rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) stanoveného x xx. 9 xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát musí xxx do udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možnost x xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxx udělením registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kvalita xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pole xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxx ukládat xxxxxxxxx x xxxxxxxx souboru xx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní stanoveného x článku 6 xxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxx x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.3 |
Předložení xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů |
Příslušné xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx počátečního xxxxxxx. Xx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxx xxxxxxx souboru. |
||||||||||
|
1.4 |
Předložení xxxxxxxxx x paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu xx smyslu xxxxxx 102 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě informace x paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx terminologie, terminologie xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
1.6 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, postupu xxx vzájemné uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 poskytnout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx konzistentnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o přípravku. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx předkládání xxxx. Xx xx nevztahuje xx údaje x xxxxxxxxx poskytnuté pro xxxxx xxxxxxxxxxx předání. |
||||||||||
|
1.7 |
Validace xxxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovat xx xxxxxxx souboru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými orgány, Xxxxxx x agenturou. |
||||||||||
|
1.8 |
Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx soubory xx xxxxxxx, který xxx xxxxxx aktualizovat xxx xxxxxxx databáze. |
||||||||||
|
1.9 |
Přidělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx databázemi Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx údajů do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx umožnit farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx objemů xxxxxxx). |
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích |
|||||||||||
|
2.1 |
Zaznamenání xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxxxxxxx |
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/17, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít možnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost zvolit xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x příslušném xxxxxxx exportovat relevantní xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.3 |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx nevyžadují posouzení |
Schválení, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx získat xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souborů, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx přípravky x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovědnosti. Xx xxxxxxxx převod xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 a xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 nařízení (EU) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx objemu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx prodeje pro xxxxx analýzy |
Databáze Unie xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na odpovídající xxxxxx v každém xxxxxxxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx rovněž možnost xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.9 |
Xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.10 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změn. |
||||||||||
|
2.11 |
Propojení xxxx x xxxxxx registracemi |
Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx počtem xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx návrhů xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx návrhy xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxx existují x databázi Xxxx xxx přípravky, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx posouzení. |
||||||||||
|
3. |
Řízení xxxxxxxx |
|||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci |
Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) ke xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxx mít xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x režimu pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.4 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů v xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných orgánů xxxx xxx po xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx (x režimu xxx xxxxx) x xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx jejich odpovědnosti. |
||||||||||
|
3.5 |
Řízení xxxxxxxxxxxx práv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx řídit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx správy xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx superuživatelům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
4.1 |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům |
Příslušným xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznamují:
|
||||||||||
|
4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x datových xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existujících x xxxxxxxx Unie xxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx relevantním příslušným xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
XXXXXXX II
Datová xxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
|
ID xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx pole |
Popis |
Formát |
|
1. |
Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx použití přípravku |
Prohlášení x tom, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx se rozlišilo xxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná terminologie |
|
1.2 |
Typ xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx vyňatými x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX v xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná terminologie |
|
1.3 |
Název xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx v Xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx látka xx xxxxxx látky |
Název xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jednotku xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx formy. |
Strukturované údaje |
|
Biologická xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx to x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx míst, xxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně volby xxxx (souhrn xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x zpráva x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx terminologie xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx registrované xxxxxxxxxxx léčivé přípravky |
||
|
2.1 |
Data xxxxxxx xx xxx |
Xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxx členském xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx objem prodeje |
Roční xxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx stavu xxxxxxx na xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx uvedení xx xxx: přípravek xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX XXX
Xxxxx, které xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx pole |
Datové xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx identifikátor |
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxxx seskupení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx x xxxxxxxxxx případě vyňatého x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx s čl. 4 xxxx. 2 xxxx směrnice. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx registrace |
Stav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
3.6 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx podání. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx forma dávky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx druhy |
Cílové xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx xxx |
Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx lhůta |
Ochranná xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxx, způsobu podání x xxxxxxxxxxx komodity. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin. |
Strukturované xxxxx xxxx, xxxxx to x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, volný xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx XXXX (1) |
Referenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uchovává xx v xxxxxxxx Xxxx pro přípravky x xxxxxxx xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxx text |
||||||||
|
3.12 |
Místo XXXX |
Xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx xx xx farmakovigilanční databáze Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Uchovává xx x databázi Xxxx xxx přípravky x předává xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím propojení, xxx xx uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx text |
||||||||
|
3.14 |
Místo XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci. Xxxxxxxx se v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.15 |
Xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx informace xxx xxxxx registraci |
||||||||||
|
4.1 |
Typ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx registračního xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, pokud xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.3 |
Xxxxx registrace |
Datum, xxx xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx registrace |
Země, x xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.5 |
Referenční xxxxxxx xxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx decentralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx xxxxxxx státy |
Názvy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxx registraci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx založených na xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajích a xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx „Xxxxxx základ“ xxxxxxxx xx generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx látek x xx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx souhlasu. X xxxxxxx paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení. |
Identifikátor |
||||||||
|
4.10 |
Identifikátor xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x členském xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx (vícero, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, která nevyžaduje xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Identifikátor xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
5.2 |
Číslo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, volný xxxx |
||||||||
|
5.3 |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx kód xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx provedení |
Datum, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení. |
Datum |
||||||||
|
5.7 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx vytvořené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy bylo xxxxxxx rozhodnutí. |
Datum |
||||||||
|
5.10 |
Autor rozhodnutí |
Příslušný xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky |
||||||||||
|
6.1 |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx distributor x xxxxxxxx xxxxx určení |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
(1) PSMF = xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.