XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/16,
xx xxx 8. xxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 55 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X čl. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) má xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, že Xxxxxx xx xx zřízení x xxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tím, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských státech x umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získávat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vhodný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Unie xxx přípravky xx xxxx zvýšit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tím, že xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x osobní xxxxx, xxxxxxxx veřejnosti co xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jež xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx harmonizované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sítě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx databází. X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x umožnění xxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx používajícími tytéž xxxxxxxxxx údaje. |
|
(7) |
Databáze přípravků Xxxx by měla xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 (28. xxxxx 2022), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x něm xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx ji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnám, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx sítě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x cílem xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. To vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zřízení x xxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 zajistit, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx nařízení. Poté xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve vývoji xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxx snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů. |
|
(8) |
S xxxxx xxxxxxx administrativní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Unie xxx přípravky xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xx budou xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx databázový xxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxxxxx řešení IT. |
|
(10) |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předávání xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xx se mělo xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx obsažené x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx by xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxx systémy. |
|
(11) |
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx být x xx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx počátečního xxxxxxx do databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx být x xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx. Měla xx xxx proto xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, pokud xxx x dokumenty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. |
|
(12) |
V xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnám xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx oba xxxxx xxxx může xxx xxxxxx zapotřebí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx ke schválení, xxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx také xxxx xxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx před xxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx změny. Xxxxx toho regulační xxxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, a rovněž xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxx souběžném xxxxxxxxx změn. |
|
(13) |
Různé xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx přístupu x xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxx xxxxxxx článek 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx a x xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx politiku xxxxxxxx. Xxxx politika xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (EU) 2019/6 x současně zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx údajů, x xxxx by proto xxxxxxxx xxxxx úrovně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx být zajištěna xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx před xxx, xxx bude databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxx do provozu, xxxxxxxxxx x zavést xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxx 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx x databází Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx jejích xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx, který xx určen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo Xxxxxx x který xx xxxxxxxx agenturou x xxxxxxxxx úkonů v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx superuživatelem x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx superuživatele; |
|
d) |
„otevřeným xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/1024 (3); |
|
e) |
„strojově xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 13 xxxxxxxx (XX) 2019/1024; |
|
f) |
„strukturovanými xxxxx“ xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x standardizovaném xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počítači; |
|
g) |
„systémy Unie“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx agentury, Xxxxxx xxxx členských xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx údaji“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x politice xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 13 tohoto xxxxxxxx. |
Článek 2
Xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky
1. Nejpozději xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx vyvine x zprovozní databázi, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx plán xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x potřeb xxxxxxxxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xx základě zpětné xxxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zřizování xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx x co xxxxxxxx míře využije xxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx splňují xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.
Článek 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely počátečního xxxxxxx do databáze Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx předloží x xxxxxxxxxxxx formě informace xxxxxxxxxx podle xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxx počáteční předání xx xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 21. xxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx („xxxxxx soubor“), xxxxx společně xxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx tím, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx své údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách II x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaná xxxxxxxxxxxx, xxxxxx terminologie xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx identifikátory xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot stanovených xxxx spravovaných xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx soubor xxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxx (x xxxxxxxx xxxx, xx určité xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebyly xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 požadovány), xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx souborech, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx pole, xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici xxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty v xxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx strojově xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx podporuje xxxxxxxxxxx archivaci.
5. Příslušné orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednom z xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxxxx 2021 xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí x IT, kterou xxxxxxxxx orgány použijí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx typech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 155 nařízení (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx o:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2024 xxxxxxxx příslušné xxxxxx agentuře xxxxxxxxx x elektronické formě x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx v jejich xxxxxxxx státě x xxxxxx dni xxxxxx x ustanovení x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x podrobné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxx příloh II x III tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Pořadí xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x v databázi Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx posledně xxxxxxxxx soubory, pokud xxx o informace x xxxx obsažené.
To xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx výsledkem probíhajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx obsaženy x xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx rozhraní
1. Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 12 x 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx vývoj, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx, xxxxx je x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky určené xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být k xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx pro superuživatele x kontrolované xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx složek:
|
a) |
složka xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatelé xxxx xxxxxxxx přístup ke xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x řádná xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx, xxxxx již existují x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, týkající xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx spravuje všechny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx přípravky x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx databáze Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, exportování x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jim xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx právy; |
|
e) |
složka pro xxxxxx změn, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx relevantnímu příslušnému xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx datové xxxxxxx x uchovávat x aktualizovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zobrazovat xx x vyhledávat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Funkce xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx mít alespoň xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x jinými xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxxxx uznanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx údajů v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx informace x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx systémům xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx využívala xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx údajů; |
|
f) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx využívat xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx regulačního xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx výrobu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (API) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx používají držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x Xxxxxx. |
Xxxxxx 10
Xxxxxx elektronického xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
Agentura xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx podporuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
PRAKTICKÉ XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 11
Ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx
Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx viditelné pouze xxx relevantní příslušné xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx a pro xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx orgány x Komisí x x konzultaci s xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podrobí databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx internetu xxxx xxxxxxxxxx chráněny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx autentizace x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx použijí xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro konektivitu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx otevřenými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodními normalizačními xxxxxx nebo organizacemi.
5. Agentura xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx povolen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 13 musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx klasifikací xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx zajištěno xxxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x umožňovala xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x ní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx datových xxxxxxx v xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx přístupu xxx superuživatele a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x konzultaci x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x osobní údaje x xxxxxxx, xxx xxxx dodrženy specifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxx přístupových xxxx xxxxxxxxxxxxxx k databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx správu xxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných uživatelů, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx polí x ní xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx přístupu xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
PODROBNÉ SPECIFIKACE XXXXXXXXX X XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, aktualizovány x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 8, 58, 61, 62, 87 x 102 a xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx až xx úroveň xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx následném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxxxx členských xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx zůstaly xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx obsahovala xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx 17
Údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pole xxxxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx.
Článek 18
Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx informací
1. Od 28. ledna 2022 xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx v xxxxxxx x kapitolou XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx k použití x souladu x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu v xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 vytvoří v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx, že x xx xxxxxx xxxxx x dokumenty, xxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx předložili žadatelé.
Relevantní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x ní obsažených, xxxxxxx je tato xxxxxx k xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vymezena xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.
3. Příslušné xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení.
4. Aktualizace xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenají xxxxxxx xxxxx x dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xx x xxxx dozvědí.
6. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jakmile x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinnost xx 30 dnů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ji xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx neshod xxxx x databázi Unie xxx přípravky přednost xxxxxxx příslušných xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci jsou xxxxxxxxx za zajištění xxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do datových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nebo držitelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4 xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxx, okamžitě o xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx, xx ověří, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx mohli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxx pro přípravky. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, jako xx uvedené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 19
Funkce databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxx údajů x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušným orgánům, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx možné xxxxxxxx souběžně:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změny xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx datových xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provést xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx datového xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, a xxxxxxxx dat provedení xxxxxx úkonů; |
|
e) |
umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx III tohoto xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx ukládat aktualizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, kdy xxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx návrhy xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zobrazeny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentů označeny x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx schválení xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx za následek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx existujících x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odmítnutí xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx jinak xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhů xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxx odmítnutých; |
|
h) |
umožňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných uživatelů, xxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, a evidenci xxx provedení těchto xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx automatická xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 stanovenými x xxxxxxx X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx zásady x xxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx souběžných xxxx.
XXXXX 5
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXX XX POUŽIJÍ X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX DATABÁZE XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 20
Pohotovostní xxxxxxxx x xxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxx pracovní xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x dokumenty uchovávané x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jejích xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx pohotovostní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uplatní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 8. ledna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 (viz xxxxxx 22. x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/1024 ze xxx 20. xxxxxx 2019 x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxxx (Xx. xxxx. X 172, 26.6.2019, s. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102 xx xxx 26. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxxx (Úř. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX I
Funkce databáze Xxxx xxx přípravky
|
ID xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx xxxxx x přípravku |
|||||||||||
|
1.1 |
Vytvoření nového xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx musí xxx možnost xx xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 vytvářet xxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx ukládat xxxxxxxxx x datového xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 bodě x) xxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech možnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání a xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx ukládat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formátu uvedeném x xxxxxx 10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) stanoveného v xx. 9 bodě x) tohoto nařízení. |
||||||||||
|
1.3 |
Předložení xxxxx x xxxxxxxxx x veterinárním léčivém xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx předání xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případě Komise xxxx mít možnost xxxxxxxxx xx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě údaje x dokumenty xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx být xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx souboru. |
||||||||||
|
1.4 |
Předložení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích |
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx terminologie, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxx údajů. |
||||||||||
|
1.6 |
Používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních registrací xxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 3, 4 x 5 kapitoly XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx vícero xxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx xx nevztahuje xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx předání. |
||||||||||
|
1.7 |
Validace xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích validovat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx datové soubory xx xxxxxxx, který xxx xxxxxx aktualizovat xxx xxxxxxx databáze. |
||||||||||
|
1.9 |
Přidělení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx umožnit farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx získat xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). |
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx údajů o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
2.1 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx zaznamenat xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxx možnost xxxxxx xx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x v xxxxxxxxxx xxxxxxx exportovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.3 |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatelského xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx změny, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx vyžadují posouzení, xxxxx tyto xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx soubory xxx xxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx převod xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 5 xxxx. 6 nařízení (EU) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx prodeje xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx prodeje xxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx získání informací x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostupnosti |
Držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx v jejich xxxxxxxxx státech. |
||||||||||
|
2.9 |
Zaznamenávání stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx zaznamenávat x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx spadajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.10 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx změn x xxxxxx registracemi |
Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx umožnit propojení xxxxx změny x xxxxxxxxxx počtem xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx změn xxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx vkládat xxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx existují x xxxxxxxx Unie xxx přípravky, pokud xxxxxxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci |
Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxx xxx xxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x režimu xxx xxxxx) ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx příslušných xxxxxx x režimu xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxx mít xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) xx xxxx informacím xxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky. |
||||||||||
|
3.4 |
Přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxx bezpečné autentizace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (v režimu xxx zápis) x xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jejich odpovědnosti. |
||||||||||
|
3.5 |
Řízení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx musí mít xxxxxxx xxxxx přístup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx správy údajů x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx jménem. |
||||||||||
|
4. |
Poskytování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
4.1 |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci |
Držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx oznamují veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Komise x xxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x kontrolovaní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx právy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
XXXXXXX XX
Xxxxxx pole xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
|
XX xxxxxxxx pole |
Datové xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se rozlišilo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárními xxxxxxxx přípravky povolenými xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxxx x čl. 4 odst. 2 xxxx směrnice, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná terminologie |
|
1.3 |
Název xxxxxxxxx |
Xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx text |
|
1.4 |
Léčivá xxxxx xx léčivé xxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx látek xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxx x veterinárním léčivém xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx (xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a zpráva x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
2.1 |
Xxxx xxxxxxx na xxx |
Xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx objem xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx stavu xxxxxxx na xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx xx xxx: xxxxxxxxx dostupný xx trhu v xxxxxxxxxxxx členských státech. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
PŘÍLOHA III
Údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx uvedených v xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
|
XX xxxxxxxx pole |
Datové xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx přípravku |
Jedinečný identifikátor xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje seskupení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku. |
Strukturované xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx x xxxxxxxxxx případě vyňatého x ustanovení xxxxxx 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/ES v xxxxxxx s xx. 4 odst. 2 xxxx směrnice. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
3.6 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
3.7 |
Léková xxxxx |
Xxxxxx forma xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx druhy |
Cílové xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx xxx |
Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
3.10 |
Ochranná xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsobu podání x potravinové komodity. Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxx možné, xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxxxxx xx x databázi Xxxx pro přípravky x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx prostřednictvím propojení, xxx xx xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.12 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, kde xx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci. Xxxxxxxx xx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx x předává se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 74 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.15 |
Xxxxx balení |
Velikost xxxxxx. |
Xxxxx text xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx status xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: xxxxxx na xxxxxxx, či xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx registračního postupu |
Číslo xxxxxxx xxxxxxx registrace. |
Strukturované xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
4.3 |
Datum registrace |
Datum, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx, x níž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx případě včetně Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.5 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát |
Název referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Pouze x xxxxxxx decentralizované xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.7 |
Právní xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx souhlasu nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pole „Xxxxxx základ“ odkazuje xx generické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx souhlasu. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původ x členském xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx změny (xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, která nevyžaduje xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
5.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx postupu centralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx registrace, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.3 |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci předložení. |
Volný xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx předložení vytvořené xxxxxxxx xxx předložení. |
Datum |
||||||||
|
5.8 |
Rozhodnutí |
Schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx rozhodnutí |
Příslušný xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
6. |
Pouze xxx paralelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||||||||||
|
6.1 |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě určení |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
(1) PSMF = xxxxxxxx dokument farmakovigilančního xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = kvalifikovaná xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx.