XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/16,
xx dne 8. xxxxx 2021,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx pro přípravky)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x zejména xx xx. 55 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“) xx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x členskými státy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxx xx ke xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tím, xx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx x xxxxx pro vyvinutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxx registrován xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxxxxxxxx tím, xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údaje, xxxxxxxx veřejnosti co xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x informacím, xxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx kapacity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a unijními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx regulatorních xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx zřízení xxxxxxx databází. V xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx byla x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxxx údaje. |
|
(7) |
Databáze přípravků Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6 (28. xxxxx 2022), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesy x xxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx možné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx sítě regulatorních xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx na potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx k xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2019/6 xxxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení. Xxxx xx xxxxxxxx měla xxxxxxxxxx xx vývoji xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx, které xx xxxxx xxxx snížit xxxxxxxxxxxxxxx zátěž a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxx orgánů. |
|
(8) |
S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx počáteční předání xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx všech veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxx sestávat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxx databázový xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx řešení IT. |
|
(10) |
Databáze Xxxx xxx přípravky xx xxxx být xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předávání xxxxx x různých xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx poskytnuté informace x xx xxxxx xxxxx zadány xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx nejaktuálnější a xxxxxxx. Za tímto xxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxx soubory s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x synchronizaci jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx potřeby používaly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x dokumenty obsažené x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx být x xx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnost. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložit xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxx formátu x xxxxxxxxx. Xxxx by xxx proto xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx počátečního xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Komise (EU) 2021/17&xxxx;(2) xxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnám xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxx xxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx zaznamenány xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx schválení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxx xxxx xxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, než xxxxxxxxx xxxxxx zpracují xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx, x rovněž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxxx xxxx xxxxxxxx podporu příslušných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx mít xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx článek 56 xxxxxxxx (EU) 2019/6. Xxxxxxxx by proto xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx politiku xxxxxxxx. Xxxx politika xx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x procesům xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx případ, xx xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxx xxxxxxx x jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxx tím, xxx xxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxx 1
Obecná xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba, xxxxx xx v xxxxxxxxx s xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx určen xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uživatelskému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx definovaný x čl. 2 xxxx 14 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/1024 (3); |
|
e) |
„strojově xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx definovaný x xx. 2 xxxx 13 směrnice (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx údaji“ xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x standardizovaném xxxxxxx, které lze xxxxxxxxxx, organizovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Xxxx“ xxxxxxxxxx systémy Evropské Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx, Xxxxxx nebo členských xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ jakékoli xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako veřejné, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 13 xxxxxx nařízení. |
Xxxxxx 2
Xxxxx, xxxxxx x aktualizace databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx vyvine x xxxxxxxxx databázi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. lednu 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx případné xxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnými orgány x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, Xxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xx základě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x co xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxx regulatorních orgánů xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx cíle xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx předloží x xxxxxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx předání xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, který xxx předepsán xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 21. xxxxx 2021 xxxxxxxx předepíše xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx („datový soubor“), xxxxx společně xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx tím, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře, xx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxxxx x přílohách XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx terminologie, xxxxxx terminologie xxxxx x organizačních xxxxx, x jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxx (x důsledku toho, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebyly xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx pole, pro xxx xxxx x xxxxxxxx počátečního xxxxxxx x dispozici žádná xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x pro xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx podporuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxxxx 2021 agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu prostředí x XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x otestování xxxxxxxxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Lhůty xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x různých typech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 155 nařízení (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2024 předloží xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedený v xx. 3 xxxx. 1 a podrobné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxx příloh XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx přednosti
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx soubory, které xxx existují v xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx přednost posledně xxxxxxxxx soubory, xxxxx xxx x informace x xxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxx xxxxxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx obsaženy v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 6
Uživatelské xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 12 a 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky určené xxx xxxxxxx veřejnost xxxx xxx x xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatele xxxx xxx x xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x zajišťuje, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatelé xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx obsaženým x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx předložení xxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx archivaci xxxxx x dokumentů, xxxxx spravuje všechny xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, který x využitím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zobrazování, exportování x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jim xxxxxxx funkce x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx relevantnímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, aktualizovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx související xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Funkce xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx X.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx elektronické xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx výměnu x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx elektronické xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx byl x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx systémy Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx, byla xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxx úložiště Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx databází nebo xxxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxx zdvojenému xxxxxxxxx údajů xx xxxxxx Unie a xxxxxxxx kvalitu xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx schopna využívat xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx procesu; |
|
g) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx výrobu, xxxxx x velkoobchodní distribuci; |
|
i) |
databáze Xxxx xxx přípravky xxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (API) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx. |
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxx pro přípravky
Agentura xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx poskytovány x otevřeném x xxxxxxxx čitelném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
PRAKTICKÉ KROKY XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x ročním xxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx a pro xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testům.
2. Agentura zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizikům xxxxxxxxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zavede xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatele povinnost xxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokaždé, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uchování x výměnu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokolů x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normalizačními xxxxxx xxxx organizacemi.
5. Agentura xxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx x kontrolovaní xxxxxxxxx, x x funkcím, xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Politika xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13 xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx klasifikací xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx požadavky agentury xx zabezpečení, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností x xxxxxxx přístupu k xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx poskytovala xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx úkonů, které x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx přístupu xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x spravuje xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolené xxx superuživatele xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx databáze Unie xxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x osobní xxxxx x zajistí, aby xxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných uživatelů, xxxxx jde x xxxxxx soubory xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx nezprošťuje xxxxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednoho nebo xxxx kritérií xx xxxxxxx xxxxxxxx polí x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejně xxxxxxxxx informacím není xxxxxxxxxx registrace, autorizace xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXX, AKTUALIZOVÁNY A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, aktualizovány x sdíleny
1. Databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 a 102 x xxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedená identifikace xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x několika členských xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx registrace.
4. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zůstaly během xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Informace uvedené x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx obsahovala xxxxxx pole specifikovaná x příloze II xxxxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx x zaznamenávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Xxxxxx 17
Xxxxx, xxxxx xxxx být zahrnuty xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (EU) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx se zaznamenávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x článku 16, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX společně x xxxxxx popisy a xxxxxx xxxxx v xxxx.
Xxxxxx 18
Povinnosti týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x sdílení informací
1. Od 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx orgány nebo x příslušném xxxxxxx Xxxxxx do 30 xxx od pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 nebo schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 vytvoří x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx, x xx xxx, že v xx xxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx předložili xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxx Xxxxxx uvedené záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx zajistí, xxx xxxx vymezena obchodní xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x databázi Unie xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx přípravky xxxx x xxxxxxx x formátem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxx v čl. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 67 xxxx. 1 téhož xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxx x dostupnosti xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx, zaznamenají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ji xxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxxxxx případě Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx mají x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících do xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx datových xxxxxxx existujících x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx správné x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx držitelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx o xxx uvědomí relevantní xxxxxxxxx xxxxxx nebo x příslušném xxxxxxx Xxxxxx, které poté, xx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx mohli xxxxxxxxx xxx superuživatelé xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx součástí databáze Xxxx pro přípravky. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xx xxxxxxx, xxxx xx uvedené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx uživatelé.
Xxxxxx 19
Xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxx datových souborů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo provést xxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xx odmítli, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x příslušných xxxxxx zahrnutých x xxxxxxx III xxxxxx xxxxxxxx, a vkládat xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx aktualizované xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx Unie xxx přípravky zaznamenávány xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uchovány jako xxxxxxxxx xx schválení xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx xx xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx zaznamenávat xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhů změn xxxxx nebo aktualizovaných xxxxxxxxx verzí dokumentů xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx posouzení a xxxxx mají za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x funkcemi 4.1 x 4.2 stanovenými x xxxxxxx X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zásady x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx procesu v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 5
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX NĚKTERÉ X XXXXXX XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky
1. Agentura xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx než xxx xxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sdělení x xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x dokumenty uchovávané x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vypracuje podrobná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx použijí x xxxxxxxxx přetrvávajícího xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx x důvodů, xxxxx xxxx xxxx kontrolu xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx podrobná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy, xxxxx se uplatní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podporovaných xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxx nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. ledna 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 (viz xxxxxx 22. x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2019/1024 ze xxx 20. xxxxxx 2019 x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sektoru (Xx. xxxx. X 172, 26.6.2019, x. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/2102 ze xxx 26. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mobilních xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
PŘÍLOHA X
Xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
|
XX xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
|||||||||||
|
1.1 |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgán xxxx x příslušném xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 102 nařízení (EU) 2019/6 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Tyto záznamy xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxx ukládat informace x xxxxxxxx souboru xx xxxxxxx uvedeném x článku 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) stanoveného x xx. 9 xxxx x) tohoto nařízení. |
||||||||||
|
1.2 |
Vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku |
Referenční xxxxxxx stát musí xxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 kapitoly XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx udělením xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx x kvalita xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx ukládat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x článku 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx programování aplikací (XXX) stanoveného x xx. 9 xxxx x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.3 |
Předložení xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx předání xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro přípravky x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxx xxxxx počátečního předání. Xx xxxx xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx článku 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. |
||||||||||
|
1.5 |
Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxxxxxxx terminologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
1.6 |
Xxxxxxxxx konzistentních xxxxx x přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vícero xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx počátečního xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.7 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxx a agenturou. |
||||||||||
|
1.8 |
Poskytnutí xxxxxxxx souborů xx xxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít možnost xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx formátu, xxxxx xxx umožní aktualizovat xxx vlastní databáze. |
||||||||||
|
1.9 |
Přidělení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx přidělit veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx automatizovanou xxxxxx xxxxx mezi databází Xxxx xxx přípravky x dalšími xxxxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). |
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích |
|||||||||||
|
2.1 |
Zaznamenání xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením (XX) 2021/17, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx zaznamenat xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxx možnost xxxxxx xx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x příslušném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.3 |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí změn, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatelského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Xxxxxx o xxxxxxx datového souboru |
Příslušné xxxxxx xxxx mít xxxxxxx získat zprávu x xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxx získat xxxxxx x historii xxxx xxxxxxxx souborů, xxxxx pro jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx převody xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxx vliv na xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovědnosti. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx V nařízení (XX) 2019/6 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx objemu prodeje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx prodeje xxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na odpovídající xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxxx zaznamenávat x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.10 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx počtem xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx vkládat xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx musí mít xxxxxxx vyhledávat a xxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxx bezpečné autentizace x xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx (v režimu xxx xxxxx) ke xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx mít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxx xxxxxxx přístupu (x xxxxxx xxx xxxxx) xx zvoleným xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx (EU) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx a autorizace xxxxxxx přístupu (x xxxxxx xxx xxxxx) xx všem informacím xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. |
||||||||||
|
3.4 |
Přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) k xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx jejich xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxx přístup xxxxxxxxxxxxxx uživatelů za xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx jejich jménem. |
||||||||||
|
4. |
Poskytování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
4.1 |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Oznamování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci |
Držitelům xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx oznamují xxxxxxx xxxxx, které provedly xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky existujících x xxxxxxxx Unie xxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx případě Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 55 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
|
ID xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx přípravku |
Prohlášení x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx registrovanými xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/ES v xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx obchodovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx text |
|
1.4 |
Léčivá xxxxx xx xxxxxx látky |
Název xxxxxx látky či xxxxxxxx látek. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jednotku xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx formy. |
Strukturované xxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx text |
||
|
1.6 |
Výrobní xxxxx |
Xxxxxx xxxx, xxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyráběn. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx k xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně volby xxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x zpráva x hodnocení). |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||
|
2.1 |
Data xxxxxxx xx trh |
Data xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx členském xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx objem prodeje |
Roční xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
|
2.3 |
Datum xxxxx dostupnosti |
Datum stavu xxxxxxx na trh. |
Datum |
|
2.4 |
Stav xxxxxxxxxxx |
Xxxx uvedení xx xxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxxxxx členských státech. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX XXX
Xxxxx, xxxxx xxxx být zahrnuty xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||||||||||
|
3.1 |
Trvalý xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx identifikátor xxx tytéž xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly registrovány xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ustanovení xxxxxx 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/ES v xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
3.6 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx podání. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx forma xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx druhy |
Cílové xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx kód |
Anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx lhůta |
Ochranná xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx použití u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin. |
Strukturované xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné, xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uchovává xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx xx uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Volný xxxx |
||||||||
|
3.12 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx QPPV &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Uchovává xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x předává xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Volný xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx se xxxxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x čl. 74 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.15 |
Xxxxx balení |
Velikost xxxxxx. |
Xxxxx text xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro velikost xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx na xxxxxxx, či xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx informace xxx xxxxx registraci |
||||||||||
|
4.1 |
Typ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
4.3 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.5 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx xxxxxxx státy |
Názvy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.7 |
Právní xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx a za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud pole „Xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s kombinací xxxxxxxx látek x xx xxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společný původ x xxxxxxxx státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
5.2 |
Číslo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx vzájemného uznávání x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.3 |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx změny |
Klasifikační xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předložení. |
Volný xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx provedení |
Datum, kdy xxxx provedena změna, xxxxx nevyžaduje posouzení. |
Datum |
||||||||
|
5.7 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx předložení xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx obchodované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||||||||||
|
6.1 |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx paralelně xxxxxxxxx x veterinárním léčivým xxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, který paralelně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.