XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/16,
xx xxx 8. xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxx xxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (databázi Xxxx xxx přípravky)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X čl. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) má xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx trh tím, xx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získávat xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vzaty v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx co xxxxxxxx možný xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jež xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx by měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x unijními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x umožnit integraci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx databází. X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky byla x uvedenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by měla xxx harmonizována xxxxxxxxx xxxxx xxxx různými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 (28. xxxxx 2022), xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx procesy x xxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx možné ji xxxxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x cílem xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx modelů x souvislosti x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx krok x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 zajistit, xxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dále snížit xxxxxxxxxxxxxxx zátěž a xxxxxxx k harmonizaci xxxxxxx napříč xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxx orgánů by xxxx být umožněno, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx předání xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx všech veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx fázích. |
|
(9) |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx sestávat xx xxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jednotnou xxxxxx xxxxxxxxx, které x xx budou uchovávány. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Je xxxxx ji třeba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx IT. |
|
(10) |
Databáze Xxxx xxx přípravky xx xxxx xxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx Unie. Xxx xx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx jen xxxxx xxxxx xxx každý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx údaje xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sladění x xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. Rovněž xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx vlastní xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky by xxxx být v xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Měla by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx mají příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx od členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (EU) 2021/17&xxxx;(2) některé xxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnám xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx jiné xxxxxx. Xxx xxx xxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 61 nařízení (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xx také xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenat xxxxxxxx xxxxx před xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx zpracují xxx xxxxx zaznamenané změny. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx práce. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx proto měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx subjekty xx xxxx mít xxxxx úrovně xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx by proto xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxx, xxx bude xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx politiku xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2019/6 x současně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx údajů, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx různé úrovně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx být zajištěna xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx před xxx, xxx bude databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxx 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Oddíl 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
Definice
Pro xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba, xxxxx xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx uživatel, xxxxx xx xxxxx každým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánem, xxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxx xx xxxxxxxx agenturou x xxxxxxxxx úkonů v xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx uživatelem“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uživatelskému profilu xxxxxxxxx superuživatele; |
|
d) |
„otevřeným xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/1024&xxxx;(3); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx formát xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 13 xxxxxxxx (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Xxxx“ xxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxx Xxxx, xxxxx spadají xxx kontrolu agentury, Xxxxxx xxxx členských xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxx veřejné, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 13 tohoto xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. lednu 2022 xxxxxxxx aktualizuje stávající xxxxxx databáze x xxxxxx případné xxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxxx X nařízení (XX) 2019/6 x xx xxxxxxx zpětné xxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxx míře využije xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx regulatorních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro databázi Xxxx pro přípravky.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx počátečního xxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx předloží v xxxxxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 21. ledna 2021 agentura předepíše xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx („datový soubor“), xxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx, jež xxxx xxx poskytnuty.
2. Před xxx, xxx příslušné orgány xxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx pro účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaná xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zvoleny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx spravovaných xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx datový xxxxxx xxx konkrétní veterinární xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxx (x důsledku xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxxxx uvedou xxxxxxx xxxx, xxx xxx není x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx strojově xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxxxx 2021 agentura zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí x IT, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použijí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Článek 4
Lhůty xxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx předání xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx do 28. ledna 2022 xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě x:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2024 předloží příslušné xxxxxx agentuře xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dni vyňaty x ustanovení x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx přednost xxxxxxxx xxxxxxxxx soubory, pokud xxx x xxxxxxxxx x nich xxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxx členským xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx s nejaktuálnějšími xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX SPECIFIKACE DATABÁZE XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Článek 6
Uživatelské xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx v článcích 12 a 13.
2. Agentura xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx byly prováděny xxxxxxxx, xxxxx xx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
5. Grafické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Složky
Databáze Unie xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx složek:
|
a) |
složka xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a autorizace xxxx kontrolu přístupu x xxxxxx xxxx xxxxxxx x zajišťuje, xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx uživatelé xxxx xxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx předložení xxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx poregistrační xxxxx datových xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx archivaci xxxxx a dokumentů, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx používá xxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, exportování x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx jim xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx související xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx x portálu xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x který xxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx x dokumenty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Článek 8
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I.
Xxxxxx 9
Mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx systémy
Agentura xxxxxxx, aby:
|
a) |
mechanismus elektronické xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxx xxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxxxx uznanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výměnu informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx tytéž referenční xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx zaznamenány xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx systémům xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx databází nebo xxxxxxxx XX s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx kvalitu údajů; |
|
f) |
databáze Xxxx xxx přípravky xxxx x příslušném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxx regulačního procesu; |
|
g) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx rozhraní pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxx údajů a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. |
Xxxxxx 10
Formát xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
formát xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxx strukturovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx byly poskytovány x xxxxxxxxx x xxxxxxxx čitelném formátu, xxxxx xxxxxxxxx dlouhodobou xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
PRAKTICKÉ XXXXX XXX FUNGOVÁNÍ XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x ročním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx viditelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx tím, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testům.
2. Agentura zajistí, xxx xxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xx internetu xxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx rizikům kyberkriminality xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zavede xxx superuživatele a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx autentizace x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx použijí xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx organizacemi.
5. Agentura xxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolovaní uživatelé, x x xxxxxxx, xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxx x xxxxxx 13 musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, které x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a |
|
b) |
změn xxxxxxxx xxxxxxx v xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Politika xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přístupu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí řádné xxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x osobní xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx dodrženy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx soubory pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx má možnost xxxxxxxxxx si veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx pokročilé vyhledávání xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx kritérií xx xxxxxxx xxxxxxxx polí x xx xxxxxxxxxx x výsledky vyhledávání xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely přístupu xxxxxxxxxx k veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx autentizace. Xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXX, AKTUALIZOVÁNY X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Podrobné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace založené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 x 102 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxx velikostí xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x několika členských xxxxxxx na základě xxxxx postupu xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Článek 17
Xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx polí xxxxxxxxx v xxxxxx 16, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pole xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx.
Xxxxxx 18
Povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aktualizace x xxxxxxx informací
1. Od 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx xx pozitivního xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxx v souladu x kapitolou III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu v xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 vytvoří x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx, že x xx xxxxxx xxxxx x dokumenty, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím zprávy x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x xx obsažených, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x dispozici.
2. Agentura xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx zajistí, xxx xxxx vymezena obchodní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x formátem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxx v xx. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx provádějí xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx zaznamenají veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x xxxxxxxx změnám xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxx povinnost do 30 xxx, xxxxxxxxxxx xxxx informaci x xxxxxxxxxxxx ji xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Komise.
V xxxxxxx neshod mají x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx přednost xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
7. Příslušné xxxxxx členského státu xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx odpovědnosti.
8. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x dokumenty, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx paralelního xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, okamžitě x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxx Xxxxxx, které poté, xx xxxxx, xx xx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku mohli xxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxxxxx xx kontrolovaní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx nakládá, xxxx xx uvedené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx změny datových xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změny xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx datových xxxxxxx obsažených x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx datového souboru xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx superuživatelů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, schválili, xxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů; |
|
e) |
umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předložení xxxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx, a vkládat xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx aktualizované xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx jsou x databázi Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dříve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uchovány jako xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx x které xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx zaznamenávat odmítnutí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a které xx xxxxx xxxx xx následek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro přípravky, xxxxxxxxxxxx návrhů změn xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnutých; |
|
h) |
umožňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x databázi Unie xxx přípravky, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x funkcemi 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x příloze I. |
2. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx a x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxx xxxxxxxxxx změn.
ODDÍL 5
XXXXXXXXXXXX OPATŘENÍ, KTERÁ XX XXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx spadajících xxx xxxx xxxxxxxx nebyla xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx nedostupná po xxxx delší než xxx xxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Unie xxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí x x konzultaci s xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, která xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx podrobná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxxxxx procesů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx za použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. ledna 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/1024 ze dne 20. xxxxxx 2019 x xxxxxxxxxx datech x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 172, 26.6.2019, x. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2016/2102 ze xxx 26. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mobilních xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
PŘÍLOHA X
Xxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx
|
XX xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx údaje x přípravku |
|||||||||||
|
1.1 |
Vytvoření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgán xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x kapitolou XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 vytvářet xxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx ukládat informace x xxxxxxxx xxxxxxx xx formátu xxxxxxxx x článku 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 6 xxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxx x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.2 |
Vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku |
Referenční xxxxxxx stát xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 a 5 kapitoly III xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx udělením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kvalita xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x datového souboru xx formátu xxxxxxxx x článku 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx v xx. 9 bodě x) tohoto xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumenty xxx xxxxx počátečního xxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxx xxxxxxx souboru. |
||||||||||
|
1.4 |
Předložení xxxxxxxxx x paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích |
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určení možnost xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, terminologie xxxxx x organizačních xxxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx terminologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů. |
||||||||||
|
1.6 |
Používání konzistentních xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzájemné uznávání xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaného postupu xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 3, 4 x 5 kapitoly XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění konzistentnosti xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x přípravku. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn. Xx xx xxxxxxxxxx xx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.7 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx nové xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx aktualizovat xxx xxxxxxx databáze. |
||||||||||
|
1.9 |
Přidělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x dalšími xxxxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). |
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
2.1 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2021/17, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx být změněny. |
||||||||||
|
2.3 |
Schválení, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného v xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx souboru |
Příslušné xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o historii xxxx xxxxxxxx souborů, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx přípravky v xxxxxxxxxx xx změny, xxxxx vyžadují posouzení, xxxx xx převody xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx převod xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx údajů o xxxxxxxx prodeje |
Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 5 odst. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx mít xxxxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx prodeje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgány musí xxx xxxxxxx zaznamenávat x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx spadajících do xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stav registrace xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.10 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx souběžné zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx změn. |
||||||||||
|
2.11 |
Propojení xxxx x xxxxxx registracemi |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx změn xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx vkládat návrhy xxxx xx datových xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx autentizace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxx xxxxxxx přístupu (x režimu xxx xxxxx) ke zvoleným xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxx xxx xxxxx) xx xxxx informacím xxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.4 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů v xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxx odpovědnosti. |
||||||||||
|
3.5 |
Řízení xxxxxxxxxxxx práv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx musí mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jménem. |
||||||||||
|
4. |
Poskytování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
4.1 |
Xxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci |
Držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné orgány, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existujících x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx vyhrazených údajů |
Superuživatelé x kontrolovaní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx právy x xxxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxxx. |
||||||||||
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxx xxx zaznamenání informací xxxxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
|
ID xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx pole |
Popis |
Formát |
|
1. |
Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx použití xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolenými xxx xxxxxxx v xxxxxxxx členském státě x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxx x xxxxxxxxxx případě vyňatými x ustanovení článků 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxxx s čl. 4 xxxx. 2 xxxx směrnice, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
|
1.3 |
Název xxxxxxxxx |
Xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx v Xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativně xx jednotku dávky, xxxxxxxx objemu nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aktivita nebo xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx to v xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně volby xxxx (souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||
|
2.1 |
Data xxxxxxx na xxx |
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x každém xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx dostupnosti |
Datum stavu xxxxxxx xx xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx xx xxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
PŘÍLOHA XXX
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx pole |
Datové xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro přípravky. |
Strukturované xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx přípravku |
Jedinečný identifikátor xxx tytéž xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxx směrnice. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xx xxxxxx xxxx registrace. |
Datum |
||||||||
|
3.6 |
Způsob xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx dávky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx xxx |
Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x potravinové xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití u xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, volný xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx PSMF (1) |
Referenční xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.12 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, kde se xxxxxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX (2) |
Jméno xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x databázi Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx xx xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x předává xx do farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.15 |
Xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx text pro xxxxx x strukturované xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx na xxxxxxx, xx nikoli. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx informace pro xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx registračního xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrace. |
Strukturované xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.3 |
Xxxxx registrace |
Datum, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrace. |
Datum |
||||||||
|
4.4 |
Země xxxxxxxxxx |
Xxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.5 |
Referenční xxxxxxx stát |
Název referenčního xxxxxxxxx státu. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx xxxxxxx státy |
Názvy xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx omezený xxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx registrovaného referenčního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx „Xxxxxx základ“ xxxxxxxx xx generické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, hybridní xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx majícího xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků identifikátor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společný xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx změny (xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
5.2 |
Číslo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx registrace, vzájemného xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, volný xxxx |
||||||||
|
5.3 |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx stát a xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx vlastníka xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx provedena xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí. |
Datum |
||||||||
|
5.10 |
Autor xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
6.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx původu. |
Kontrolované organizační xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx distributor x xxxxxxxx xxxxx určení |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx určení. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.