PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/16,
ze xxx 8. xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a xxxxxxx xx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx x ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx, xx Xxxxxx xx ke xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx posílit xxxxxxxx xxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupných x členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získávat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vzaty x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx alternativ xxxxx x případech, xxx x jejich členském xxxxx není registrován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. |
|
(4) |
Databáze Unie xxx xxxxxxxxx by xxxx zvýšit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxxxxx, jež xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalitní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx integraci xxxxxxxx sítě regulatorních xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx zřízení xxxxxxx databází. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x umožnění xxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxxxxx struktura xxxxx xxxx různými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx přípravků Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 (28. ledna 2022), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x něm stanovené. Xxxx xx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx sítě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s cílem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx vývojem a xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. To vyžaduje xxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx. Agentura by xxxx x datu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 zajistit, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx nařízení. Poté xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů. |
|
(8) |
S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxx souvisejících složek, xxxxx umožní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx terminologie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx databázový xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx řešení IT. |
|
(10) |
Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v různých xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xx xx mělo xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx jen xxxxx xxxxx pro každý xxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxx zadány xxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a zmírnilo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xx tímto xxxxxx by xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sladění x xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx. Rovněž xx xxxx xxx příslušným xxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xx největším xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx orgány předložit xxx xxxxx počátečního xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx být x xxxxxxx formátu x xxxxxxxxx. Xxxx by xxx proto zavedena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají příslušné xxxxxx poskytnout x xxxxxxxx počátečního xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx souborů v xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxxxx jiné xxxxxx. Xxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x evidovány v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 61 nařízení (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, x rovněž xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při souběžném xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx úrovně přístupu x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx by xxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx orgány a Xxxxxx x v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx politika by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx údajů, x xxxx by xxxxx xxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxx x procesům xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx databáze Unie xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxx nedostupná. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx, xxx bude databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zavést xxxxxx pohotovostní opatření. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky uvedeného x článku 145 xxxxxxxx (EU) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Oddíl 1
Obecná xxxxxxxxxx
Článek 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejích funkcí; |
|
b) |
„superuživatelem“ xxxxx uživatel, který xx určen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo Xxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx agenturou k xxxxxxxxx úkonů v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx v souladu x přístupovými právy xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uživatelskému profilu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx formátem“ xxxxxxxx xxxxxx definovaný x xx. 2 xxxx 14 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/1024&xxxx;(3); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx formátem“ xxxxxxxx xxxxxxx formát xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 13 xxxxxxxx (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx v předem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx, organizovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Xxxx“ xxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxx Xxxx, xxxxx spadají xxx kontrolu xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx údaji“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 13 tohoto xxxxxxxx. |
Článek 2
Xxxxx, xxxxxx x aktualizace xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
1. Nejpozději xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx databázi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx databáze x xxxxxx případné xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx příslušnými orgány x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx do 28. ledna 2022 xxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán pro xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx roky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X nařízení (XX) 2019/6 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zřizování databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx míře využije xxxxxx, která xxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx předloží v xxxxxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx podle xxxxxx 155 nařízení (XX) 2019/6 ve xxxxxxx xxx počáteční xxxxxxx xx databáze Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx agenturou.
Nejpozději xx 21. xxxxx 2021 agentura xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx („xxxxxx xxxxxx“), xxxxx společně xxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx poskytnuty.
2. Před tím, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx zajistí, aby xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxx dostupná xxxxxxxxxx kontrolovaná terminologie, xxxxxx terminologie xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů, xxxxx hodnoty xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vymezeného xxxxxxx xxxxxx stanovených xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx datový xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx neúplný (x důsledku xxxx, xx určité xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebyly xx příslušných xxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx použitelnosti nařízení (XX) 2019/6 požadovány), xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedou xxxxxxx pole, pro xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x pro xx xxxxxxx dokumentů xx strojově čitelném xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Unie.
6. Nejpozději xx 28. xxxxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí x XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použijí x xxxxxxxxxx hromadného xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx předání do xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Lhůty xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x různých typech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Vedle xxxxxxxxx stanoveného v xxxxxx 155 nařízení (XX) 2019/6:
|
a) |
nejpozději xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx informace v xxxxxxxxxxxx formě x:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2024 předloží xxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxxx x elektronické xxxxx x všech veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxx vyňaty x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány použijí xxxxxx uvedený v xx. 3 odst. 1 x podrobné xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxx xxxxxx II x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx přednosti
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x v databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx posledně xxxxxxxxx soubory, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x nich obsažené.
To xxxx nebrání xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DATABÁZE XXXX XXX XXXXXXXXX
Článek 6
Uživatelské rozhraní
1. Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 12 a 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby vývoj, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx, xxxxx je x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxx podporovat xxxxxxxxxxx webdesign.
4. Grafické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky určené xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
5. Grafické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být k xxxxxxxxx alespoň v xxxxxxxxx jazyce.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxx xxxx xxxxxxx a zajišťuje, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky; |
|
b) |
složka xxx předložení xxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x změny x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů, xxxxx xxx existují x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx spravuje xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx používá xxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, který x využitím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zpřístupňuje jim xxxxxxx funkce x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, aktualizovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx datové xxxxxxx a xxxxxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx pro širokou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Funkce xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxx X.
Xxxxxx 9
Mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx systémy
Agentura xxxxxxx, aby:
|
a) |
mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx byl x xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx systémy Xxxx, xx současnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardy pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx informací x léčivých přípravcích xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx jako xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx informace x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkcí, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xxxxx předejít xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx x příslušném xxxxxxx schopna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx procesu; |
|
g) |
databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx výrobu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx. |
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
Agentura xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx strukturovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; |
|
b) |
formát údajů:
|
|
x) |
xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx formátu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Článek 11
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x ročním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx viditelné xxxxx xxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxx týkají.
Xxxxxx 12
Zabezpečení výměny xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x příslušnými orgány x Komisí a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx xxxx provoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx složky databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx rizikům xxxxxxxxxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zavede xxx superuživatele a xxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxxxx xxxxxx postupy autentizace x xxxxxxxxxx pokaždé, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx bezpečné uchování x xxxxxx xxxxx xxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx se řídí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normalizačními xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolovaní xxxxxxxxx, x k xxxxxxx, xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxx x článku 13 xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx požadavky xxxxxxxx xx zabezpečení, xxxxxxx xxxx xxx zajištěno xxxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditní xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxxxxxxxxx nebo kontrolovaní xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx a Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx politiku xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx povolené xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxx xxxx dodrženy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odpovídá za xxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xxxxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx stanoví politika xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx jsou odpovědní xx xxxxxx přístupových xxxx kontrolovaných uživatelů, xxxxx xxx o xxxxxx soubory xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. To nezprošťuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 14
Přístup xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx kritérií xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx přístupu xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXXXXXXXX A ÚDAJŮ, XXXXX MAJÍ BÝT XXXXXXXX, AKTUALIZOVÁNY X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx, které xxxx xxx zahrnuty, aktualizovány x sdíleny
1. Databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 a 102 x xxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedená identifikace xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx zachovají xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stabilní.
Článek 16
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Agentura xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx obsahovala xxxxxx pole specifikovaná x xxxxxxx XX xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxx x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx 17
Xxxxx, které xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16, xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx datová xxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx v xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx informací
1. Od 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx x použití x souladu x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx potřeby xxxx nebo prozatímní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx, xx x xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a poskytnuty xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a agentura xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovenými v xxxxx nařízení.
4. Aktualizace xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 67 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx provádějí xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx členském státě, xxxxxxx xx o xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zaznamenají xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušného rozhodnutí x registraci, jakmile x uvedeným xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinnost xx 30 xxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ji příslušné xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx x databázi Unie xxx přípravky přednost xxxxxxx příslušných orgánů.
7. Příslušné xxxxxx členského xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx x paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx držitelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx, které xxxx, xx xxxxx, xx xx xxxxxx odůvodněná, xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xx nakládá, jako xx uvedené xxxxxxx xxxx superuživatelé xx xxxxxxxxxxxx uživatelé.
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx rovněž možné xxxxxxxx souběžně:
|
|
b) |
umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx aktualizace nebo xxxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x cílem xxxxxxx xxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx změn u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, evidenci superuživatelů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xx odmítli, x xxxxxxxx dat xxxxxxxxx xxxxxx úkonů; |
|
e) |
umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předložení údajů x dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnutých x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx, x vkládat xxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxxx v databázi Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx přípravky x xxxxxxxx, kdy xxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx schválení xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx za následek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxxxxxx v databázi Xxxx pro přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx změn xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx verzí dokumentů xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x databázi Unie xxx přípravky, x xxxxx xxxxxxxx superuživatelů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx automatická xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx souběžných xxxx.
XXXXX 5
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXX XX POUŽIJÍ X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX NĚKTERÉ X XXXXXX DATABÁZE XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx opatření x případě selhání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasné xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx některých xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x důvodů, které xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxxxxx procesů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1) Úř. věst. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 (viz xxxxxx 22. x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/1024 xx dne 20. června 2019 x xxxxxxxxxx xxxxxx x opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxxx (Xx. věst. X 172, 26.6.2019, x. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/2102 xx dne 26. října 2016 x přístupnosti internetových xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxxx (Úř. věst. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
|
ID xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx xxxxx x přípravku |
|||||||||||
|
1.1 |
Vytvoření xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku |
Příslušný xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 vytvářet xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx souboru xx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx programování aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxx x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.2 |
Vytvoření xxxxxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xx udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možnost x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech 3, 4 x 5 kapitoly XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxx změnových postupů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kvalita xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formátu xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx programování aplikací (XXX) stanoveného x xx. 9 xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě xxxxx x dokumenty pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx souboru. |
||||||||||
|
1.4 |
Předložení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx mít xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, terminologie xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx musí používat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
1.6 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx pro vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění konzistentnosti xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx počátečního xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.7 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx souboru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx souborů xx xxxxxxxx příslušných orgánů x aktualizaci |
Příslušné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx formátu, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx Xxxx nebo příslušných xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx prodeje). |
||||||||||
|
2. |
Poregistrační xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
2.1 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na seznam xxxxxxxxxxx x souladu x prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2021/17, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít možnost xx zaznamenat xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxx xxxxxxx zvolit xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.3 |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí změn, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Xxxxxx o xxxxxxx datového xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x historii xxxx xxxxxxxx souborů, které xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx datových xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na změny, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxx na převody xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na změny, xxxxx xxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovědnosti. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené x souladu s xxxxxxxxx X nařízení (XX) 2019/6 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (EU) 2019/6 xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx objemu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx analýzy |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na odpovídající xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrací. |
||||||||||
|
2.10 |
Souběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx souběžné zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx změn x vícero xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx změn xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx již existují x databázi Xxxx xxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx změny, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx přístupu |
|||||||||||
|
3.1 |
Přístup xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx mít po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x režimu xxx čtení) ke xxxx informacím x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístupu (x režimu xxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxx xxx xxxxx) xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.4 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxx mít po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace možnost xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) x xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx jménem. |
||||||||||
|
4. |
Poskytování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
4.1 |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům |
Příslušným orgánům xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Oznamování xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci |
Držitelům xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx oznamují veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise x xxxxxxxx souborů xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx existujících x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky změn, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx relevantním příslušným xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx případě Xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx vyhrazených údajů |
Superuživatelé x kontrolovaní xxxxxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxx v databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
XXXXXXX II
Datová xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
|
ID xxxxxxxx pole |
Datové xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx přípravku |
Prohlášení x tom, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárními xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (EU) 2019/6, xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxxx x ustanovení článků 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/ES v xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jak byl xxxxxxxx x Unii xxxx v členském xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek. |
Kontrolovaná terminologie xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jednotku xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy. |
Strukturované xxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx text |
||
|
1.6 |
Výrobní xxxxx |
Xxxxxx míst, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a zpráva x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxx xxxx dokumenty xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx pro registrované xxxxxxxxxxx léčivé přípravky |
||
|
2.1 |
Data xxxxxxx na trh |
Data xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x každém xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx objem prodeje |
Roční xxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
Strukturované xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx dostupnosti |
Datum xxxxx xxxxxxx xx xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx na xxx: xxxxxxxxx dostupný xx xxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
PŘÍLOHA XXX
Xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx databáze Unie xxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx identifikátor xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje seskupení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxx xxxxx o přípravku. |
Strukturované xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxxx x ustanovení xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX v xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx registrace |
Stav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xx xxxxxx stav xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
3.6 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
3.7 |
Léková xxxxx |
Xxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx druhy. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx kód |
Anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx to x odůvodněných případech xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Volný xxxx |
||||||||
|
3.12 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x předává xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx je uvedeno x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Uchovává xx v databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 74 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
3.15 |
Popis balení |
Velikost xxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro velikost xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx status pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx registraci |
||||||||||
|
4.1 |
Typ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx postupu registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.3 |
Xxxxx registrace |
Datum, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx, x xxx xxxx xxxxxxx registrace, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.5 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát |
Název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx členské xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx členských států. Xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx registrace, vzájemného xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx základ |
Právní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx založených na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajích x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx text |
||||||||
|
4.9 |
Identifikátor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, která nevyžaduje xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
5.2 |
Xxxxx registračního xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx, decentralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, volný xxxx |
||||||||
|
5.3 |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx stát x xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.4 |
Klasifikační xxx změny |
Klasifikační xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.5 |
Připomínka xxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxx předložení. |
Volný xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx předložení vytvořené xxxxxxxx xxx předložení. |
Datum |
||||||||
|
5.8 |
Rozhodnutí |
Schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxx rozhodnutí. |
Datum |
||||||||
|
5.10 |
Autor xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
6. |
Pouze xxx xxxxxxxxx obchodované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
6.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu. |
Kontrolované organizační xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě určení. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.