XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/16,
xx xxx 8. xxxxx 2021,
kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxx xxx databázi Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (databázi Xxxx xxx přípravky)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X čl. 55 xxxx. 1 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) má xxxxxx x ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx zřízení x správě xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx kroky. |
|
(3) |
Cílem xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx trh xxx, xx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx alternativ xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, že xxxx, xx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx co xxxxxxxx možný přístup x informacím, xxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx harmonizované a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxx x xxxxxxxxx databázemi xxxxxxxxx, xx xxxx xxx harmonizována struktura xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje. |
|
(7) |
Databáze xxxxxxxxx Xxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 (28. xxxxx 2022), aby xxxx xxxxxxxx regulační xxxxxxx x xxx stanovené. Xxxx xx xxx xxxxxx možné xx xxxxxxxxxxx jakýmkoli změnám, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx regulatorních xxxxxx, x cílem xxxxxxxx na potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx modelů x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krok s xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx x datu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 zajistit, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení. Poté xx agentura měla xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx snížit xxxxxxxxxxxxxxx zátěž x xxxxxxx x harmonizaci xxxxxxx xxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx umožněno, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx fázích. |
|
(9) |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx sestávat ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx ucelenou x jednotnou správu xxxxxxxxx, které x xx budou uchovávány. Xxxxxx xx měla xxx schopna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx ji třeba xxxxxxx jako databázový xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Unie. Xxx xx xx mělo xxxxxxxx, že bude xxxxxxxxx xxx jeden xxxxx pro xxxxx xxxx poskytnuté informace x xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xx tímto xxxxxx by xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx příslušným xxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx používaly x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x xxxxxxxxx obsažené x databázi Unie xxx přípravky xx xxxx xxx v xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnost. Xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Měla xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx mají příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17&xxxx;(2) některé xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnám xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxxxx xxxx nikoli. Xxx oba xxxxx xxxx xxxx být xxxxxx zapotřebí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Všechny takové xxxxx xx xxxx xxx zaznamenány xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx schválení, xxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 61 nařízení (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx také xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zaznamenané xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podání xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx, a rovněž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx práce. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx podporu příslušných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x v xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu. Xxxx xxxxxxxx by xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx Unie xxx přípravky nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx proto xxxx xxxx xxx, xxx bude xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky uvedeného x xxxxxx 145 xxxxxxxx (EU) 2019/6, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Článek 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx s databází Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí; |
|
b) |
„superuživatelem“ xxxxx uživatel, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx uživatelem“ xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkonů v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx formátem“ xxxxxxxx xxxxxx definovaný x xx. 2 xxxx 14 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/1024&xxxx;(3); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx formátem“ xxxxxxxx xxxxxxx formát xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 13 xxxxxxxx (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx údaji“ xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x standardizovaném xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx počítači; |
|
g) |
„systémy Unie“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské Xxxx, xxxxx spadají xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 2
Xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx pro přípravky
1. Nejpozději xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stávající xxxxxx databáze x xxxxxx případné další xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxx každé xxx xxxx aktualizuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x potřeb xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xx xxxxxxx zpětné xxxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx regulatorních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx agenturou.
Nejpozději xx 21. xxxxx 2021 agentura xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx („datový soubor“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx poskytnuty.
2. Před xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x přílohách XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx zajistí, aby xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxx údajů, x xxxxxxxxxxx identifikátory xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot stanovených xxxx spravovaných xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx nebyly xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jasně xxxxxx xxxxxxx xxxx, pro xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx archivaci.
5. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx informace alespoň x jednom z xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxxxx 2021 agentura zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí x IT, xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx x xxxxxxxxxx hromadného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx předání xxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 155 nařízení (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx formě x:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2024 předloží příslušné xxxxxx agentuře xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx dni vyňaty x ustanovení x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx použijí xxxxxx uvedený v xx. 3 odst. 1 a podrobné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxx xxxxxx XX x XXX tohoto xxxxxxxx.
Článek 5
Pořadí přednosti
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soubory, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských států x x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx posledně xxxxxxxxx soubory, xxxxx xxx o informace x nich obsažené.
To xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Článek 6
Xxxxxxxxxxx rozhraní
1. Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx grafická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x souladu x xxxxxx přístupovými právy xxxxxxxxxxx v článcích 12 x 13.
2. Agentura xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx veřejnost xxxx být k xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
5. Grafické xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx složek:
|
a) |
složka xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx superuživatelé x xxxxxxxxxxxx uživatelé xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x řádná xxxxxxxx k provádění xxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů x dokumentů, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x změny x další xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů, xxxxx již xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a dokumentů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx používá xxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx změn, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx případě Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x uchovávat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx širokou xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 56 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Funkce databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxx alespoň xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I.
Článek 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx x jinými xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx elektronické xxxxxx údajů x xxxxxxxxx byl x xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx tytéž referenční xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx jako úložiště Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx zaznamenány informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx disponovala xxxxxx, xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx IT s xxxxx předejít xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů na xxxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje poskytnuté xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci; |
|
i) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx. |
Xxxxxx 10
Formát elektronického xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; |
|
b) |
formát xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX KROKY XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Komisí x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxx provoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx složky xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupy autentizace x xxxxxxxxxx pokaždé, xxxx xxxxxxx databázi Xxxx pro xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx za použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normalizačními xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx mají xxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x funkcím, xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 13 xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zobrazovaných xxxxx x řídit xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x umožňovala xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx provedli xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx datových xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Politika xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx x Komisí x v konzultaci x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxx politiku xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx přístupu povolené xxx superuživatele xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx dodrženy specifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx politika xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přístupových xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, provádět xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx polí x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X ÚDAJŮ, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Článek 15
Podrobné specifikace xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, aktualizovány x sdíleny
1. Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx informace založené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložených v xxxxxxx x xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 x 102 x přílohou XXX nařízení (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxx velikostí xxxxxx.
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jedinečnou identifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx propojení souvisejících xxxxx a dokumentů xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zůstaly xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx uvedené x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Článek 17
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 55 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx datových xxxx xxxxxxxxx x článku 16, xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx pole xxxxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxx.
Článek 18
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zahrnutí, xxxxxxxxxxx x sdílení xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx xx pozitivního xxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 nařízení (EU) 2019/6 xxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravky xxxxxxxxx do jejich xxxxxxxxxxxx, x xx xxx, xx v xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx předložili xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x formátem x xxxxxxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxx x xx. 67 odst. 4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 1 téhož xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenají xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x uvedeným xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesplní xxxx xxxxxxxxx do 30 xxx, zaznamenají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise.
V xxxxxxx xxxxxx xxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx přednost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x paralelně xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx datových xxxxxxx existujících v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělené x souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx o xxx uvědomí relevantní xxxxxxxxx orgány nebo x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx, xxxxx xxxx, xx ověří, že xx xxxxxx odůvodněná, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx kontrolovaní xxxxxxxxx, xxxx systémy, xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Funkce xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx rovněž xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
b) |
umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx změny xx xxxxxx aktualizace nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do složky xxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx informace o xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX tohoto xxxxxxxx, a vkládat xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx ukládat xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nejaktuálnější xxxxx xxxxxxxxx zobrazeny x dříve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx označeny x uchovány xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx datových souborů xxx existujících v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx zaznamenávat xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx jinak měly xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx změn, které xxxxxxxx posouzení x xxxxx mají xx xxxxxxxx změny datových xxxxxxx již existujících x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, a evidenci xxx provedení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I. |
2. Agentura xx spolupráci x xxxxxxxxxxx orgány a Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx souběžných změn.
ODDÍL 5
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX NEDOSTUPNOSTI XXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXX PRO PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 20
Pohotovostní opatření x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebyla xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx nedostupná po xxxx xxxxx než xxx xxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx situaci.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx a x konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jejích xxxxxx či xxxxxx x důvodů, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podporovaných xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/1024 xx xxx 20. xxxxxx 2019 x otevřených datech x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veřejného sektoru (Xx. xxxx. L 172, 26.6.2019, x. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/2102 xx xxx 26. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx a mobilních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX I
Funkce databáze Xxxx pro xxxxxxxxx
|
XX xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx údaje x xxxxxxxxx |
|||||||||||
|
1.1 |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgán xxxx v příslušném xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pozitivního výsledku xxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou V xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x použití x souladu x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 vytvářet xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Musí xxx xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx xx formátu xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx nařízení prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní stanoveného x xxxxxx 6 xxxx prostřednictvím rozhraní xxx programování xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 bodě x) xxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku |
Referenční xxxxxxx stát musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxx x případě pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx záznamy s xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxx změnových xxxxxxx xxxx udělením registrace x některých xxxxxxxxx xxxxxxx x kvalita xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx obsahovat pole xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x článku 10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 6 xxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx x) tohoto nařízení. |
||||||||||
|
1.3 |
Předložení xxxxx x dokumentů x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů |
Příslušné xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx nařízení v xxxxxxxxxxxx formě xxxxx x dokumenty pro xxxxx počátečního xxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxx provést formou xxxxxxxxxx uložení prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu článku 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 musí xxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. |
||||||||||
|
1.5 |
Používání xxxxxxxxxxxx terminologie, xxxxxxxxxxxx xxxxx x organizačních xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
1.6 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu registrace |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx decentralizovanou registraci, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx vnitrostátních registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vícero xxxxxxx o přípravku. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládání změn. Xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.7 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými orgány, Xxxxxx x agenturou. |
||||||||||
|
1.8 |
Poskytnutí xxxxxxxx souborů xx xxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgány xxxx xxx možnost xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx umožní xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx databáze. |
||||||||||
|
1.9 |
Přidělení xxxxxxxxxxx identifikátoru přípravku |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx přidělit veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie |
Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx objemů prodeje). |
||||||||||
|
2. |
Poregistrační xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích |
|||||||||||
|
2.1 |
Zaznamenání xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x prováděcím nařízením (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxx možnost zvolit xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x v příslušném xxxxxxx exportovat relevantní xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.3 |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují posouzení, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatelského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Xxxxxx x xxxxxxx datového souboru |
Příslušné xxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxxxxx souborů, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Držitelé rozhodnutí x registraci xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx změny, xxxxx vyžadují posouzení, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx III nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na odpovídající xxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgány musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odpovědnosti. Držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrací. |
||||||||||
|
2.10 |
Souběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx propojení xxxxx změny x xxxxxxxxxx počtem různých xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx změn xxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx návrhy xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení. |
||||||||||
|
3. |
Řízení přístupu |
|||||||||||
|
3.1 |
Přístup xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx vyhledávat x xxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx autentizace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x režimu xxx xxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx pro xxxxx) ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x režimu pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxx musí mít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx čtení) xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro přípravky. |
||||||||||
|
3.4 |
Přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxx xxx xxxxx) k xxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích spadajících xx xxxxxx odpovědnosti. |
||||||||||
|
3.5 |
Řízení xxxxxxxxxxxx práv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
4.1 |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existujících x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. Držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx případě Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x kontrolovaní xxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx právy x xxxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxxx. |
||||||||||
PŘÍLOHA XX
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
ID xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx použití xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx rozlišilo xxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná terminologie |
|
1.2 |
Typ xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolenými xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6, xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxx směrnice, a xxxxxxxxx obchodovanými veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
|
1.3 |
Název xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxx xxxxxxxx v Unii xxxx v xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx látka xx xxxxxx látky |
Název xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx látek xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřený kvantitativně xx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx formy. |
Strukturované údaje |
|
Biologická xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, volný text |
||
|
1.6 |
Výrobní xxxxx |
Xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, které se xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx volby xxxx (xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x zpráva x hodnocení). |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx plus xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||
|
2.1 |
Data xxxxxxx na xxx |
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxx členském xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxx prodeje |
Roční xxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx dostupnosti |
Datum xxxxx xxxxxxx xx trh. |
Datum |
|
2.4 |
Stav xxxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx xx xxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX III
Údaje, xxxxx xxxx být zahrnuty xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx pole |
Datové xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx identifikátor |
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. |
Strukturované xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx seskupení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uplatněním xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, xxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci souhrnů xxxxx o xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx rozhodnutí x registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku, držitel xxxxxxxxxx homeopatického veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
3.6 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx dávky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx kód |
Anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx lhůta |
Ochranná xxxxx podle jednotlivých xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin. |
Strukturované xxxxx xxxx, pokud xx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxx možné, xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uchovává xx v xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x předává xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Volný text |
||||||||
|
3.12 |
Místo XXXX |
Xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx prostřednictvím propojení, xxx je uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX (2) |
Jméno xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Uchovává xx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx x předává xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.15 |
Xxxxx balení |
Velikost xxxxxx. |
Xxxxx text pro xxxxx x strukturované xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx: xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx informace pro xxxxx registraci |
||||||||||
|
4.1 |
Typ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx postupu registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu |
Číslo xxxxxxx xxxxxxx registrace. |
Strukturované xxxxx nebo, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné, xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.3 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxx registrace. |
Datum |
||||||||
|
4.4 |
Země xxxxxxxxxx |
Xxxx, x níž byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx případě včetně Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.5 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát |
Název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx členské xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx základ |
Právní xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx pro omezený xxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, pokud pole „Xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx xxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx majícího xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx |
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x členském xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx (vícero, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, která nevyžaduje xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
5.2 |
Číslo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx registrace, vzájemného xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, volný xxxx |
||||||||
|
5.3 |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx stát x xxxxxxxxx orgán |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předložení. |
Volný xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xxxx provedena xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení. |
Datum |
||||||||
|
5.7 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx předložení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||||||||||
|
6.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obchoduje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx paralelně xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
(1) PSMF = xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.