PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/16,
xx xxx 8. ledna 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (databázi Xxxx xxx přípravky)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a xxxxxxx xx xx. 55 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 55 xxxx. 1 nařízení (XX) 2019/6 se xxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx zřídit x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx, xx Komise xx xx xxxxxxx x xxxxxx databáze Xxxx pro přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx posílit xxxxxxxx xxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx vyvinutí xxxxxxx alternativ xxxxx x případech, xxx x jejich členském xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, že xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x osobní údaje, xxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx možný xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx harmonizované x xxxxxxxxxxxx kvalitní údaje, xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxxx x unijními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xxxxxxx integraci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx databází. X xxxxx zajištění interoperability x xxxxxxxx toho, xxx databáze Unie xxx přípravky xxxx x xxxxxxxxx databázemi xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx používajícími xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 (28. ledna 2022), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx stanovené. Xxxx by xxx xxxxxx možné ji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nastanou v xxxxx sítě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx modelů x souvislosti s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. To vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 zajistit, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx agentura xxxx xxxxxxxxxx ve vývoji xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x harmonizaci xxxxxxx napříč sítí xxxxxxxxxxxxx orgánů. |
|
(8) |
S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx sestávat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek, xxxxx umožní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které x xx xxxxx uchovávány. Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx přijímat xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xx xxxxx xx třeba xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x různých xxxxxxxxx Unie. Tím xx xx xxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx každý xxxx poskytnuté informace x xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx nepřiměřená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x zmírnilo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx obsažené v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx by xxxx xxx nejaktuálnější x xxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx by databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx x synchronizaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Rovněž xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx systémy. |
|
(11) |
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx být x xx největším rozsahu xx formátu, xxxxx xxxxxxxx strojovou xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložit xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Měla xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, pokud xxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17&xxxx;(2) některé xxxxx, xxxxx nevyžadují posouzení, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx nikoli. Xxx oba druhy xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxx by xxxx xxx zaznamenány xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x evidovány x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx schválení, xxxx odmítnutí příslušnými xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 61 nařízení (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xx xxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx zpracují xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při souběžném xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx xx proto xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx před xxx, xxx xxxx databáze Xxxx pro přípravky xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx politiku přístupu. Xxxx politika xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2019/6 x současně zajistit xxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, a xxxx xx proto xxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxx k procesům xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx případ, xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx nedostupná. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx před tím, xxx bude databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a zavést xxxxxx pohotovostní opatření. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 145 xxxxxxxx (EU) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba, xxxxx je x xxxxxxxxx x databází Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí; |
|
b) |
„superuživatelem“ xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx každým xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přístupovými právy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx formátem“ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/1024&xxxx;(3); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx formátem“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 13 xxxxxxxx (XX) 2019/1024; |
|
f) |
„strukturovanými xxxxx“ xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Xxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, které spadají xxx xxxxxxxx agentury, Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x politice xxxxxxxx xxxxxxx v článku 13 xxxxxx nařízení. |
Xxxxxx 2
Xxxxx, správa x aktualizace xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 agentura xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x Komisí.
Nejpozději do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. Xxxxxxxx xxxxx xxxx každé xxx roky aktualizuje xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx X nařízení (XX) 2019/6 x xx základě xxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zřizování databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxx xxxxxxxx, xxxx aktuálně xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými orgány xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 155 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx předání xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 21. xxxxx 2021 agentura předepíše xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx („xxxxxx xxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx tím, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x přílohách XX x III xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx terminologie xxxxx x organizačních údajů, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovených xxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
3. Pokud xx xxxxxx soubor xxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx neúplný (x xxxxxxxx xxxx, xx určité xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx použitelnosti nařízení (XX) 2019/6 požadovány), xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx pole, pro xxx není x xxxxxxxx počátečního předání x dispozici xxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxx x xxx xx nejvíce xxxxxxxxx xx xxxxxxxx čitelném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxxxxx orgány použijí x otestování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx pro xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx předání xxxxx x xxxxxxx typech xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x:
|
|
b) |
nejpozději xx 28. ledna 2024 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedený v xx. 3 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty xxxxx příloh II x III xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Pořadí přednosti
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v synchronizaci xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DATABÁZE XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 13.
2. Agentura xxxxxxx, xxx vývoj, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být k xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Unie.
5. Grafické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro superuživatele x kontrolované xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx alespoň v xxxxxxxxx jazyce.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxxxxxxx x údajům xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx superuživatelé a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx obsaženým x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x řádná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x další poregistrační xxxxx xxxxxxxx souborů, xxxxx xxx xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, týkající xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx databáze Unie xxx přípravky, xxxxx x využitím zveřejňování, xxxxxxxxxxx, zobrazování, xxxxxxxxxxx x analýzy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jim xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxxx právy; |
|
e) |
složka xxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx relevantnímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumenty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 56 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Funkce xxxxxxxx Xxxx pro přípravky
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxx alespoň xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 9
Mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů a xxxxxxxxx xxx výměnu x xxxxxx systémy
Agentura xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx elektronické xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx základní xxxxx, x xxxx xxxx zaznamenány informace x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx disponovala funkcí, xxxxx xxxxx systémům xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx využívala xxxxxxxxxx xxxxx z jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx IT x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx údajů; |
|
f) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné údaje xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx výrobu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx na služby, xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx systémy, xxxxx používají držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány, agentura x Xxxxxx. |
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxx pro přípravky
Agentura xxxxxxx, aby:
|
a) |
formát xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xxxxxxx strukturovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích; |
|
b) |
formát xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx čitelném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX DATABÁZE XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní povahy
Údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxx.
Článek 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x x konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx složky databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx chráněny xxxxx xxxxxxx kyberkriminality xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx superuživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx, xxxx použijí xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výměnu všech xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx informací, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatelé, x k xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tito xxxxxxxxx. Politika přístupu xxxxxxxxx x xxxxxx 13 xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klasifikací xxxxxxxxxxxxx xxxxx x řídit xx požadavky xxxxxxxx xx zabezpečení, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditní xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a |
|
b) |
změn datových xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx superuživatele x xxxxxxxxxxxx uživatele
1. Agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx a Komisí x v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x spravuje xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxxx přístupu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x osobní údaje x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odpovídá za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právní odpovědnosti.
Článek 14
Xxxxxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx datových xxxx x ní xxxxxxxxxx x výsledky vyhledávání xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx přístupu xxxxxxxxxx k veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx autentizace. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X ÚDAJŮ, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXX, AKTUALIZOVÁNY X XXXXXXX V DATABÁZI XXXX PRO XXXXXXXXX
Článek 15
Podrobné specifikace xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 x 102 x přílohou XXX nařízení (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx identifikuje každý xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx jedinečnou identifikaci x jakémkoli následném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxx a dokumentů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx uvedené x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxx x zaznamenávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Článek 17
Xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx datových xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16, obsahovala xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zahrnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. ledna 2022 xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušném případě Xxxxxx do 30 xxx xx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx k použití x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx, xx x xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx x příslušném xxxxxxx Xxxxxx uvedené záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx obsažených, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x databázi Unie xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x agentura xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
4. Aktualizace xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx provádějí xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xx. 67 xxxx. 1 téhož xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx členském státě, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x uvedeným xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesplní xxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx jsou odpovědné xx xxxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odpovědnosti.
8. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xx datových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx paralelního xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 4 xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx orgány nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, které xxxx, xx xxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx kontrolovaní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. X přístupem xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx uživatelé.
Článek 19
Funkce xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxx údajů x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, Xxxxxx x držitelům xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx změny xxxx xxx xxxxxx možné xxxxxxxx souběžně:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx změny xx xxxxxx aktualizace nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx datového xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, evidenci superuživatelů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené změny xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx, x xxxxxxxx dat provedení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předložení xxxxx x dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnutých x xxxxxxx III tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx změn údajů xxxxxxxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx ukládat xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx zaznamenávány xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nejaktuálnější xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx označeny x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx schválení xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx existujících x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx x xxxxx xx jinak měly xx následek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhů změn xxxxx xxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx xxxxxxxx změny datových xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, x xxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx provedení těchto xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 stanovenými x xxxxxxx X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx zásady a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx souběžných xxxx.
XXXXX 5
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXX XX POUŽIJÍ X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX NĚKTERÉ X FUNKCÍ DATABÁZE XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 20
Pohotovostní xxxxxxxx x xxxxxxx selhání xxxx nedostupnosti databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxx nebyla xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší než xxx xxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xx xxxx uživatelům xxxxxxxxx jasné xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx uchovávané x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx použijí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx funkcí x xxxxxx, xxxxx xxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popíší xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. ledna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx seznamu změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/1024 ze dne 20. xxxxxx 2019 x otevřených datech x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx sektoru (Xx. xxxx. X 172, 26.6.2019, x. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102 xx xxx 26. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
PŘÍLOHA X
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky
|
ID xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
|||||||||||
|
1.1 |
Xxxxxxxxx nového xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx k použití x souladu x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx nové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Musí xxx xxxxx xxxxxxx informace x datového xxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní stanoveného x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx programování xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx x) tohoto xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku |
Referenční xxxxxxx xxxx xxxx xxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 kapitoly XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx verzí pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxx změnových postupů xxxx udělením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formátu xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) stanoveného x xx. 9 xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů |
Příslušné xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxx xxx možnost xxxxxxxxx do databáze Xxxx pro xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumenty xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxx xxxxxxx souboru. |
||||||||||
|
1.4 |
Předložení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích |
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx terminologie, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
1.6 |
Xxxxxxxxx konzistentních xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, postupu xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 kapitoly XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 poskytnout prostředky x xxxxxxxxx konzistentnosti xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx předání. |
||||||||||
|
1.7 |
Validace xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx souboru xxxxxx a pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a agenturou. |
||||||||||
|
1.8 |
Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx soubory xx formátu, který xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx vlastní xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx objemů xxxxxxx). |
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
2.1 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zvolit xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.3 |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx nevyžadují posouzení |
Schválení, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx souboru |
Příslušné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx získat xxxxxx x historii změn xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx existují v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx možnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky x xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx mít možnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx soubory již xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxx odpovědnosti. Xx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx xxxxx o xxxxxxxx prodeje |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (EU) 2019/6 musí mít xxxxxxx zaznamenávat do xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxx objemu xxxxxxx xx odpovídající úrovni xxx xxxxx xx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx přípravky musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx analýzy. |
||||||||||
|
2.8 |
Zaznamenávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze svých xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat stav xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx registrací. |
||||||||||
|
2.10 |
Souběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx registracemi |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx návrhů xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx existují x databázi Xxxx xxx přípravky, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení. |
||||||||||
|
3. |
Řízení xxxxxxxx |
|||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vyhledávat a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje. |
||||||||||
|
3.2 |
Přístup xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci |
Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx mít po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (v režimu xxx xxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístupu (x xxxxxx xxx xxxxx) ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x nařízení (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxx musí mít xx provedení bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.4 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxx zápis |
Superuživatelé xxxx kontrolovaní uživatelé x příslušných orgánů xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx musí mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jménem. |
||||||||||
|
4. |
Poskytování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uživatelům |
|||||||||||
|
4.1 |
Oznámení změn xxxxxxxxxx orgánům |
Příslušným xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx oznamují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x datových xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx. Držitelům xxxxxxxxxx o registraci xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x kontrolovaní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx právy x xxxxxxxx vyhledávání exportovat. |
||||||||||
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx pole |
Popis |
Formát |
|
1. |
Pro xxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx přípravku |
Prohlášení x tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se rozlišilo xxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými veterinárními xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolenými xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx vyňatými x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 xxxx směrnice, a xxxxxxxxx obchodovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx v Xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx text |
|
1.4 |
Léčivá xxxxx xx xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
|
Biologická xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx to x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx míst, kde xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x záznamu x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé typy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky |
||
|
2.1 |
Data xxxxxxx xx xxx |
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx členském xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxx prodeje |
Roční xxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx stavu xxxxxxx na xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx uvedení xx xxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX XXX
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
|
XX datového xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx přípravku |
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx členských státech, xxxxx umožňuje seskupení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx přípravku |
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
3.6 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx druhy |
Cílové druhy. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx kód |
Anatomicko-terapeuticko-chemický veterinární xxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
3.10 |
Ochranná xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx podle jednotlivých xxxxx, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin. |
Strukturované údaje xxxx, pokud xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, volný xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx XXXX (1) |
Referenční xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uchovává xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxx text |
||||||||
|
3.12 |
Místo XXXX |
Xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x předává xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované organizační xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX (2) |
Jméno xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x předává xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx xx uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 74 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.15 |
Xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx: vázané na xxxxxxx, či xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx registraci |
||||||||||
|
4.1 |
Typ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx xxxxxxx registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx registračního postupu |
Číslo xxxxxxx xxxxxxx registrace. |
Strukturované xxxxx nebo, pokud xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
4.3 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx, x níž xxxx xxxxxxx registrace, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.5 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx členské státy |
Názvy xxxxxxxxx členských států. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.7 |
Právní xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxx registraci, xxxxxx xxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx založených na xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajích a xxxxxxxxxx xxx omezený xxx a za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx „Xxxxxx základ“ xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx x xx žádosti založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx určení. |
Identifikátor |
||||||||
|
4.10 |
Identifikátor xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původ x členském xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx předložení |
Identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
5.2 |
Číslo registračního xxxxxxx |
Xxxxx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
5.3 |
Odpovědný xxxxx |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx změny |
Klasifikační xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx vlastníka xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx předložení xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
6.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx původu. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx paralelně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx určení. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
(1) PSMF = xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.