XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/16,
xx xxx 8. ledna 2021,
xxxxxx xx stanoví nezbytná xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X čl. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, že Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx zřídit x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, že Komise xx ke xxxxxxx x správě xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které mohou xxx vzaty v xxxxx xxx vyvinutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx x xxxxxx členském xxxxx xxxx registrován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odstraní důvěrné xxxxxxxxx obchodní povahy x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jež xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx databází. X xxxxx xxxxxxxxx interoperability x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx byla x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx struktura xxxxx xxxx různými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje. |
|
(7) |
Databáze xxxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx funkční a xxxxxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6 (28. ledna 2022), aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x něm xxxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxx možné xx xxxxxxxxxxx jakýmkoli změnám, xxxxx nastanou v xxxxx xxxx regulatorních xxxxxx, x cílem xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx krok x xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zřízení a xxxxxx. Agentura xx xxxx x datu xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 zajistit, aby xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx splňovala alespoň xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx agentura xxxx xxxxxxxxxx xx vývoji xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dále snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x harmonizaci xxxxxxx napříč sítí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být umožněno, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx fázích. |
|
(9) |
Databáze Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek, xxxxx umožní xxxxxxxx x xxxxxxxxx správu xxxxxxxxx, xxxxx v xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by měla xxx schopna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx terminologie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx ji xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v různých xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx jen jeden xxxxx pro xxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Za tímto xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sladění x xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx systémů s xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxx vlastní systémy. |
|
(11) |
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx xxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx strojovou xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely počátečního xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x dokumenty, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx počátečního xxxxxxx xxxxx od členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17&xxxx;(2) xxxxxxx změny, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx jiné xxxxxx. Xxx oba druhy xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxx xxxxx xx měly xxx zaznamenány držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 61 nařízení (XX) 2019/6. Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xx také xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podání xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x databázi Unie xxx přípravky, xxx xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxx, xxx bude xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu. Xxxx politika by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx (EU) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx by proto xxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx být zajištěna xxxxxxxxxx pro případ, xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zavést xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Oddíl 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx s databází Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí; |
|
b) |
„superuživatelem“ xxxxx uživatel, xxxxx xx xxxxx každým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx agenturou k xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx uživatelem“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx superuživatelem x xxxxxxxxx úkonů v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx superuživatele; |
|
d) |
„otevřeným xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 14 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/1024&xxxx;(3); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx definovaný x čl. 2 xxxx 13 xxxxxxxx (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx údaji“ xxxxx v předem xxxxxxxxx x standardizovaném xxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxx, organizovat a xxxxxxxxxxx počítači; |
|
g) |
„systémy Unie“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx členských xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx údaji“ xxxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístupu xxxxxxx v xxxxxx 13 tohoto nařízení. |
Xxxxxx 2
Xxxxx, xxxxxx x aktualizace xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 agentura vyvine x xxxxxxxxx databázi, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. lednu 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnými orgány x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx státy, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx a potřeb xxxxxxxxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X nařízení (XX) 2019/6 a xx základě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zřizování xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxx xxxxxxxx, jsou aktuálně xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx komerčně xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx předloží x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 155 nařízení (XX) 2019/6 ve formátu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Unie xxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 21. xxxxx 2021 agentura předepíše xxxxxx údajů x xxxxxxxxx („xxxxxx soubor“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x přílohách XX x III xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx pro účely xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a údajů, xxxxx xxxxxxx mohou xxx zvoleny xxxxx x xxxxxx vymezeného xxxxxxx xxxxxx stanovených xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx soubor xxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 požadovány), xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx souborech, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, pro xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx čitelném xxxxxxx, který podporuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. července 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí x IT, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použijí x otestování xxxxxxxxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx předání xxxxx x xxxxxxx typech xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
|
a) |
nejpozději xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx informace v xxxxxxxxxxxx formě x:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2024 xxxxxxxx příslušné xxxxxx agentuře xxxxxxxxx x elektronické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 3 odst. 1 a podrobné xxxxxxxxxxx informací, které xxxx xxx poskytnuty xxxxx příloh II x III tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx nesrovnalostí xxxx xxxxxxxx soubory, které xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx členských xxxxx x x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx přednost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x informace x nich xxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxx členským xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesu x xxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx rozhraní
1. Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 12 x 13.
2. Agentura xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uživatelské xxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx širokou xxxxxxxxx xxxx být k xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxx alespoň z xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx přístupu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přístupu x údajům nebo xxxxxxx x zajišťuje, xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx uživatelé měli xxxxxxxx přístup ke xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v databázi Xxxx xxx přípravky; |
|
b) |
složka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a změny x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx spravuje všechny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro přípravky x která používá xxxxxxx tyto xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, který x využitím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zobrazování, exportování x analýzy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx relevantnímu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případě Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, nebo odmítnout xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x databázi Unie xxx přípravky, aktualizovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx související xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x portálu xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x vyhledávat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 9
Mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx pro xxxxxx x jinými xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
mechanismus elektronické xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx byl x xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxx xxxxxxx Unie, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx, byla xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úložiště Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx zaznamenány informace x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx využívala referenční xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx databází xxxx xxxxxxxx IT s xxxxx xxxxxxxx zdvojenému xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx schopna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje poskytnuté xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx na služby, xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. |
Xxxxxx 10
Formát xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; |
|
b) |
formát xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x xxxxxx objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxx týkají.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a x konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx tím, xxx xxxxxx xxxx provoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx složky xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx internetu xxxx xxxxxxxxxx chráněny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokaždé, xxxx použijí xxxxxxxx Xxxx pro přípravky.
4. Agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokolů a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo organizacemi.
5. Agentura xxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolovaní uživatelé, x k xxxxxxx, xxxxx mají povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 13 xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx poskytovala xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, které x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a |
|
b) |
změn xxxxxxxx xxxxxxx v ní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx přístupu xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí x v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x spravuje politiku xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxxx přístupu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x osobní údaje x zajistí, aby xxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx jsou odpovědní xx xxxxxx přístupových xxxx kontrolovaných uživatelů, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx. Xx nezprošťuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti.
Xxxxxx 14
Přístup xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, provádět xxxxxx pokročilé xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx informacím xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx je rovněž xxxxxxxxx.
XXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X ÚDAJŮ, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 x 102 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jedinečnou identifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx identifikuje veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx zachovají xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky a xxxxxxxxx zůstaly během xxxxxxxxxx přípravků stabilní.
Článek 16
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Agentura zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky obsahovala xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x jejich xxxxxx x formát xxxxx x nich x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Článek 17
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx polí xxxxxxxxx x xxxxxx 16, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX společně x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx k použití x souladu x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxx x článkem 102 nařízení (EU) 2019/6 vytvoří v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx, a xx xxx, že x xx xxxxxx xxxxx x dokumenty, které xxx v elektronické xxxxx xxxxxxxxxx žadatelé.
Relevantní xxxxxxxxx xxxxxx nebo x příslušném xxxxxxx Xxxxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x dispozici.
2. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x databázi Unie xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení.
4. Aktualizace xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 67 odst. 4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx provádějí xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozvědí.
6. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jakmile x uvedeným xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx.
X xxxxxxx neshod mají x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx přednost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou V xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 6 nařízení (EU) 2019/6 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx v záznamech xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xx xxxxxx odůvodněná, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx mohli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx kontrolovaní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, které xxxxxx součástí xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Funkce databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx rovněž xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx seskupit xxxxx datových souborů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo provést xxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, schválili, xxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx aktualizované xxxxx xxxxxxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx údajů xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zobrazeny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx x xxxxx xxxx za následek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x které xx jinak xxxx xx následek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhů xxxx xxxxx nebo aktualizovaných xxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, x xxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x příloze I. |
2. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x v xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zásady x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx souběžných změn.
ODDÍL 5
XXXXXXXXXXXX OPATŘENÍ, KTERÁ XX XXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX NĚKTERÉ X XXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx opatření x případě selhání xxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx nedostupná xx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sdělení x xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxxxx orgány x Komisí a x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx použijí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx některých jejích xxxxxx či funkcí x xxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx pohotovostní xxxxxxxx popíší postupy, xxxxx xx uplatní x zajištění kontinuity xxxxxxxxxxx procesů podporovaných xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx alternativních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/1024 xx xxx 20. xxxxxx 2019 x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 172, 26.6.2019, x. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/2102 ze dne 26. xxxxx 2016 x přístupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX I
Funkce databáze Xxxx xxx přípravky
|
ID xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx údaje x xxxxxxxxx |
|||||||||||
|
1.1 |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pozitivního výsledku xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x kapitolou XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx k xxxxxxx x souladu x xx. 5 odst. 6 nařízení (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx ukládat informace x xxxxxxxx xxxxxxx xx formátu xxxxxxxx x článku 10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) stanoveného x xx. 9 xxxx x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.2 |
Vytvoření xxxxxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx registrací nebo xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx x oddílech 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx verzí pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx udělením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx souboru xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní stanoveného x článku 6 xxxx prostřednictvím rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) stanoveného x xx. 9 xxxx x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.3 |
Předložení xxxxx a xxxxxxxxx x veterinárním léčivém xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx formě xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu xx smyslu xxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí mít xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx formě informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. |
||||||||||
|
1.5 |
Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
1.6 |
Xxxxxxxxx konzistentních xxxxx x přípravku x xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, postupu xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu registrace |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx decentralizovanou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx konzistentnosti xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn. Xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx předání. |
||||||||||
|
1.7 |
Validace xxxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a pravidel xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx souborů do xxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít možnost xxxxxx z databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx soubory xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx databáze. |
||||||||||
|
1.9 |
Přidělení xxxxxxxxxxx identifikátoru přípravku |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx přidělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie získat xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). |
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx údajů o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
2.1 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxxxxxxx |
Xxxxx xx změna xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2021/17, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx možnost xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x příslušném xxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxx, které xxxx být změněny. |
||||||||||
|
2.3 |
Schválení, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení |
Schválení, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxx být umožněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatelského xxxxxxxx stanoveného v xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxxxxx souborů, xxxxx xxx existují v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx existují x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxx prodeje |
Držitelé rozhodnutí x registraci udělené x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx ze xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx prodeje pro xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx získání xxxxxxxxx x objemech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o dostupnosti |
Držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx rovněž možnost xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgány musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odpovědnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.10 |
Xxxxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx souběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx změny x xxxxxxxxxx počtem různých xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx návrhů xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již existují x xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx přístupu |
|||||||||||
|
3.1 |
Přístup xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje. |
||||||||||
|
3.2 |
Přístup xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx čtení) xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx mít xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) xx zvoleným xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx účelem splnění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx musí mít xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxx xxx xxxxx) xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.4 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx zápis |
Superuživatelé xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx autentizace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx řídit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx superuživatelům x xxxxxxxxxxxxx uživatelům |
|||||||||||
|
4.1 |
Oznámení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx orgánům xx automaticky xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné orgány, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x datových souborů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx rovněž automaticky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatelé xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx právy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx exportovat. |
||||||||||
XXXXXXX II
Datová xxxx xxx zaznamenání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x tom, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx rozlišilo xxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ustanovení xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxxx s čl. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx v členském xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx, volný xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, které se xxxxxxx x záznamu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a zpráva x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx terminologie xxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx pro registrované xxxxxxxxxxx léčivé přípravky |
||
|
2.1 |
Data xxxxxxx na xxx |
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx členském xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx objem xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx xx xxx: přípravek dostupný xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX XXX
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx identifikátor |
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx přípravku |
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx tytéž veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxxx seskupení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupem xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. |
Strukturované xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxx směrnice. |
Kontrolované organizační xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx registrace |
Stav registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
3.6 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
3.7 |
Léková xxxxx |
Xxxxxx forma xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx druhy |
Cílové xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx xxx |
Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx veterinární xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx komodity. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud to x odůvodněných xxxxxxxxx xxxx možné, xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx PSMF &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Volný xxxx |
||||||||
|
3.12 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx xx uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Uchovává xx x databázi Xxxx pro přípravky x předává xx xx farmakovigilanční databáze Xxxx prostřednictvím propojení, xxx je uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxx text |
||||||||
|
3.14 |
Místo XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
3.15 |
Popis xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx text xxx xxxxx a strukturované xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: xxxxxx na xxxxxxx, xx nikoli. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx registračního xxxxxxx |
Xxx xxxxxxx registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, pokud xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.3 |
Xxxxx registrace |
Datum, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx registrace |
Země, x xxx xxxx xxxxxxx registrace, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. |
Kontrolovaná terminologie |
||||||||
|
4.5 |
Referenční xxxxxxx stát |
Název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx členské xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx založených na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xx xxxxxxxxxxx okolností. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, xxxxx pole „Xxxxxx základ“ odkazuje xx generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, hybridní xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx žádosti založené xx informovaném xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku majícího xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společný xxxxx x členském xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxxxxxx xxx každou xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx předložení |
Identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
5.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx, decentralizované registrace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.3 |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx stát x xxxxxxxxx orgán |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.5 |
Připomínka při xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||||||||||
|
6.1 |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx paralelně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx distributor x xxxxxxxx xxxxx určení |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkem v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
(1) PSMF = xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = kvalifikovaná xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx.