XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/16,
xx dne 8. xxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (databázi Xxxx pro xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx přípravcích a x zrušení směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X čl. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, že Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) má xxxxxx x xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, že Xxxxxx xx xx zřízení x xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx kroky. |
|
(3) |
Cílem xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx je posílit xxxxxxxx xxx xxx, xx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupných x xxxxxxxxx xxxxxxx x umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získávat xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx alternativ xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx zvýšit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, že xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odstraní důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x informacím, xxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalitní údaje, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy, které xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx databází. V xxxxx xxxxxxxxx interoperability x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx x uvedenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxxxxx struktura xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx používajícími tytéž xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx funkční x xxxxxxxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 (28. ledna 2022), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesy x xxx xxxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx sítě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozních xxxxxx x souvislosti s xxxxxx vývojem x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx k xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 zajistit, xxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx splňovala xxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vývoji xxxxxxxxxxx funkcí, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx snížit xxxxxxxxxxxxxxx zátěž x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx napříč sítí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx umožněno, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předání xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, agentuře xx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní ucelenou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které x xx budou xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx ji xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx IT. |
|
(10) |
Databáze Xxxx pro přípravky xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x různých xxxxxxxxx Xxxx. Tím xx xx mělo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx nepřiměřená administrativní xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx nejaktuálnější a xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx soubory x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx. Rovněž by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx používaly x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx vlastní xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx přípravky xx xxxx xxx x xx xxxxxxxxx rozsahu xx formátu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnost. Xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, zejména xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx počátečního xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x dokumenty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytnout v xxxxxxxx počátečního xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. |
|
(12) |
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků Unie, xxxxxxx xxxx nikoli. Xxx xxx xxxxx xxxx může xxx xxxxxx zapotřebí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx před xxx, xxx příslušné xxxxxx zpracují xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn. |
|
(13) |
Různé xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxx, xxx bude databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx politiku xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx (XX) 2019/6 x současně xxxxxxxx xxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx být zajištěna xxxxxxxxxx pro xxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by proto xxxx před tím, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 145 xxxxxxxx (EU) 2019/6, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Oddíl 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Článek 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejích xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánem, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx uživatelem“ jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx uživatelskému profilu xxxxxxxxx superuživatele; |
|
d) |
„otevřeným xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/1024 (3); |
|
e) |
„strojově xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 13 xxxxxxxx (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a standardizovaném xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počítači; |
|
g) |
„systémy Xxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx agentury, Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ jakékoli xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxx veřejné, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 13 tohoto xxxxxxxx. |
Článek 2
Xxxxx, správa x aktualizace xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 agentura vyvine x zprovozní databázi, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. lednu 2022 xxxxxxxx aktualizuje stávající xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx xx konzultaci x členskými xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx databáze Unie xxx přípravky. Xxxxxxxx xxxxx plán každé xxx xxxx aktualizuje xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx sítí regulatorních xxxxxx uvedené x xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 a xx základě zpětné xxxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx využije xxxxxx, která xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou komerčně xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx cíle xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Článek 3
Předložení informací x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxx účely počátečního xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx předloží v xxxxxxxxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Unie xxx xxxxxxxxx, který xxx předepsán agenturou.
Nejpozději xx 21. ledna 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx („xxxxxx soubor“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx poskytnuty.
2. Před xxx, xxx příslušné orgány xxxxxxxx své xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře, xx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX x III xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx dostupná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx terminologie, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x jedinečnými identifikátory xxxxxxx a údajů, xxxxx xxxxxxx mohou xxx zvoleny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot stanovených xxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
3. Pokud xx datový xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxx (x důsledku xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx dokumenty xxxxxx xx příslušných orgánů xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci před xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx orgány v xxxxxxxx souborech, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxxx počátečního xxxxxxx x dispozici žádná xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxx xx nejvíce xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který podporuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použijí x xxxxxxxxxx hromadného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx předání xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
|
a) |
nejpozději xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě o:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2024 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentuře informace x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx dni xxxxxx x ustanovení o xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx použijí xxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxx přednosti
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx existují v xxxxxxxxx členských států x v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx přednost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v synchronizaci xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx grafická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx x xxxxxx přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 12 a 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxx x správa xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx veřejnost xxxx být x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx alespoň x xxxxxx složek:
|
a) |
složka xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxx nebo xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přístup ke xxxxxxx obsaženým v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a změny x xxxxx poregistrační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx spravuje xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zveřejňování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkce v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx právy; |
|
e) |
složka xxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx a uchovávat x xxxxxxxxxxxx související xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx širokou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxx uvedené v xxxxxxx X.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x jinými xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx byl x xxxxxxx, xxxxx optimální xxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxxx dopad xx xxxx xxxxxxx Unie, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx informací x xxxxxxxx přípravcích xxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxx tytéž referenční xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx Xxxx xxx základní xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx disponovala xxxxxx, xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxx s ní xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxx z jiných xxxxxxxxxxx databází nebo xxxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx schopna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x databází Xxxx xxx xxxxxx, xxxxx x velkoobchodní distribuci; |
|
i) |
databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (API) xxxxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Komise. |
Článek 10
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx údajů:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX KROKY XXX FUNGOVÁNÍ DATABÁZE XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx viditelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Článek 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x příslušnými orgány x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx databázi Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx její xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testům.
2. Agentura zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx uživatele povinnost xxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokaždé, xxxx použijí xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxx informací, k xxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx superuživatelé x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx. Politika přístupu xxxxxxxxx x článku 13 xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zobrazovaných xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx agentury xx zabezpečení, xxxxxxx xxxx xxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx poskytovala xxxxxxx xxxxx x umožňovala xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx xxxxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxxxxxxxxx nebo kontrolovaní xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Politika xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatele
1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí x v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx politiku xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přístupu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x osobní xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do jejich xxxxxxxxxxxx. Xx nezprošťuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky, provádět xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejně xxxxxxxxx informacím není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx autentizace. Xxxxxxx xxxxxxx je rovněž xxxxxxxxx.
XXXXX 4
PODROBNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX, XXXXX XXXX BÝT XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Článek 15
Podrobné specifikace xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie xxx přípravky obsahuje xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx údajích a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 a 102 a xxxxxxxx XXX nařízení (EU) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx identifikace xx xxxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx zachovají xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stabilní.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx uvedené x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx obsahovala xxxxxx xxxx specifikovaná x xxxxxxx XX xxxxxxxx s jejich xxxxxx x xxxxxx xxxxx v nich x zaznamenávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Článek 17
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xx zaznamenávají xxxxxxxxxxxxxxx datových xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 16, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx informací
1. Od 28. ledna 2022 xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx do 30 xxx xx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx potřeby xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravky xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx, že x xx xxxxxx xxxxx x dokumenty, xxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávy x hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx x xxxxxxx x formátem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenají xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se o xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci nesplní xxxx povinnost do 30 dnů, zaznamenají xxxx informaci x xxxxxxxxxxxx ji xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx mají x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx přednost xxxxxxx příslušných orgánů.
7. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zaznamenání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za zajištění xxxx, xx údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx datových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených x xx. 5 odst. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x souladu x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxx, že xx žádost odůvodněná, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx uživatelé, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx k databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx superuživatelé či xxxxxxxxxxxx uživatelé.
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění poregistračních xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžně:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx provést xxxxx xxxxx x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx provést xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, evidenci superuživatelů xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx složky xxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxxxx xxxxxxxx, x vkládat xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx ukládat xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky zaznamenávány xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zobrazeny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a které xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx x které xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx změn xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uchovávaných v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mají za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 stanovenými x příloze X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx a v xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zásady a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx procesu v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 5
XXXXXXXXXXXX OPATŘENÍ, XXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX NEDOSTUPNOSTI NĚKTERÉ X XXXXXX DATABÁZE XXXX PRO XXXXXXXXX
Článek 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx spadajících xxx xxxx kontrolu nebyla xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší xxx xxx pracovní xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxx sdělení x této situaci.
3. Agentura xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxx uchovávané x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Komisí a x konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx použijí x xxxxxxxxx přetrvávajícího xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx funkcí x xxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popíší xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podporovaných xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto nařízení je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 8. ledna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Úř. věst. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/1024 ze dne 20. června 2019 x xxxxxxxxxx datech x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx veřejného xxxxxxx (Xx. věst. X 172, 26.6.2019, x. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102 ze xxx 26. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxxx (Xx. věst. X 327, 2.12.2016, x. 1).
PŘÍLOHA X
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
|
XX xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
|||||||||||
|
1.1 |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 102 nařízení (EU) 2019/6 xxxxxxxx nové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx xx formátu xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxx x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.2 |
Vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx xx udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případě pozitivního xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx udělením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formátu uvedeném x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro přípravky x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení v xxxxxxxxxxxx formě xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx předání. Xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích |
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu xx xxxxxx xxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě informace x xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. |
||||||||||
|
1.5 |
Používání xxxxxxxxxxxx terminologie, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxx údajů. |
||||||||||
|
1.6 |
Používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 kapitoly XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o přípravku. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx xx nevztahuje xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx předání. |
||||||||||
|
1.7 |
Validace xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx nové xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxxx souboru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxx a agenturou. |
||||||||||
|
1.8 |
Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných xxxxxx x aktualizaci |
Příslušné xxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx soubory xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx vlastní xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx přidělit veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx automatizovanou výměnu xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx Xxxx xxxx příslušných xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie získat xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). |
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
2.1 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na seznam xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/17, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zvolit xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx exportovat relevantní xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.3 |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souborů, které xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx datových souborů, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx příslušné orgány xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxx vliv na xxxxxx soubory xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx převod xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx údajů x xxxxxxxx prodeje |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx III nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené x xxxxxxx s xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx objemu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxx xxxxx ze xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx analýzy |
Databáze Unie xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx získání xxxxxxxxx x objemech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx a aktualizovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na odpovídající xxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrací. |
||||||||||
|
2.10 |
Souběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx xxxx x vícero xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx počtem xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx vkládat xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx existují x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení. |
||||||||||
|
3. |
Řízení přístupu |
|||||||||||
|
3.1 |
Přístup xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx autentizace x xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx (v režimu xxx čtení) xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x režimu xxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x nařízení (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupu (x xxxxxx xxx xxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.4 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uživatelé x xxxxxxxxxxx orgánů xxxx mít xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x režimu xxx zápis) x xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx musí mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxx správy xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
4.1 |
Xxxxxxxx změn xxxxxxxxxx orgánům |
Příslušným xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznamují:
|
||||||||||
|
4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznamují xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné orgány, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx případě Xxxxxx x datových xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případě Komisí, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx právy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
XXXXXXX XX
Xxxxxx pole xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx mezi registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx členském státě x souladu x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6, nebo x xxxxxxxxxx případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx obchodovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek. |
Kontrolovaná terminologie xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřený kvantitativně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
|
Biologická xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx případech není xxxxx, xxxxx xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběn. |
Kontrolované organizační xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx (xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, příbalová xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx terminologie xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx plus dokumenty xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||
|
2.1 |
Data xxxxxxx xx trh |
Data xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxx x každém členském xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
Strukturované xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh. |
Datum |
|
2.4 |
Stav xxxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx xx xxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX XXX
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
|
XX xxxxxxxx pole |
Datové xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uplatněním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx přípravku |
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ustanovení xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x čl. 4 odst. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
3.6 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx podání. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx forma xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx kód |
Anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx lhůta |
Ochranná xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxx, xxxxxxx podání x potravinové xxxxxxxx. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud to x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx PSMF &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxxxxx xx v databázi Xxxx pro xxxxxxxxx x předává se xx farmakovigilanční databáze Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx xx uvedeno x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Volný text |
||||||||
|
3.12 |
Místo XXXX |
Xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx v databázi Xxxx pro přípravky x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx QPPV (2) |
Jméno xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx farmakovigilanční databáze Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx je uvedeno x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, kde se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x předává xx do farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.15 |
Xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx status xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xx xxxxxxx, či xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx registraci |
||||||||||
|
4.1 |
Typ registračního xxxxxxx |
Xxx postupu registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
4.3 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.5 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx základ |
Právní xxxxxx xxx registraci, xxxxxx xxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx založených xx xxxxxxxxxxxx souhlasu nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx text |
||||||||
|
4.9 |
Identifikátor referenčního xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx registrovaného referenčního xxxxxxxxx, xxxxx pole „Xxxxxx základ“ xxxxxxxx xx generické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xx informovaném xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků identifikátor xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx společný původ x členském xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx (vícero, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Identifikátor xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
5.2 |
Číslo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.3 |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx stát x xxxxxxxxx orgán |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx změny |
Klasifikační xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.5 |
Připomínka při xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx vlastníka přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx předložení vytvořené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí. |
Datum |
||||||||
|
5.10 |
Autor xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx paralelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||||||||||
|
6.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.