PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/16,
xx xxx 8. ledna 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X čl. 55 xxxx. 1 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx trh xxx, xx bude poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích dostupných x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získávat informace x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Unie xxx přípravky xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tím, xx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možný xxxxxxx x informacím, jež xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx databází. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xxx databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxx x uvedenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx používajícími tytéž xxxxxxxxxx údaje. |
|
(7) |
Databáze xxxxxxxxx Xxxx by měla xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx od data xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 (28. xxxxx 2022), xxx byly xxxxxxxx regulační xxxxxxx x něm xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnám, xxxxx nastanou x xxxxx xxxx regulatorních xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxx vývojem a xxxxxx krok s xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Agentura xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 zajistit, xxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx nařízení. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x harmonizaci xxxxxxx xxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxx orgánů. |
|
(8) |
S cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx počáteční předání xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Unie xxx přípravky by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx ucelenou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xx budou xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx schopna přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx databázový xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx řešení IT. |
|
(10) |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x různých xxxxxxxxx Xxxx. Tím xx se xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx jeden xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xx xxxxx xxxxx zadány pouze xxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx obsažené x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx měly xxx nejaktuálnější a xxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x synchronizaci jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx umožněno, xxx xxxxx xxxxxxx používaly x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx pro přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky by xxxx být v xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx strojovou xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx počátečního xxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předání xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17&xxxx;(2) některé xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx přípravků Xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxx druhy xxxx může xxx xxxxxx zapotřebí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxx xx měly xxx zaznamenány xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x evidovány x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí příslušnými xxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxx, než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx regulační xxxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx proto xxxx xxxxxxxx podporu příslušných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn. |
|
(13) |
Různé subjekty xx xxxx mít xxxxx úrovně xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx xx proto xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány a Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx před xxx, xxx xxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx politika by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx povahy x xxxxxxxx xxxxx, a xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx pro xxxxxx, xx databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx, xxx bude xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pohotovostní opatření. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Oddíl 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
Definice
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí; |
|
b) |
„superuživatelem“ xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx každým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánem, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx superuživatelem x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx definovaný x xx. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/1024&xxxx;(3); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx formát definovaný x xx. 2 xxxx 13 xxxxxxxx (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx x předem xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Xxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx nebo členských xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ jakékoli xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx jako veřejné, xxx je stanoveno x politice přístupu xxxxxxx x xxxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 2
Xxxxx, správa x aktualizace databáze Xxxx xxx přípravky
1. Nejpozději xx 28. xxxxx 2022 agentura xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. lednu 2022 xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x které budou xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x Komisí.
Nejpozději xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx každé xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a potřeb xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xx základě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxx xxxx využije xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Předložení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx počátečního xxxxxxx xx databáze Xxxx pro přípravky
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 155 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, který xxx předepsán agenturou.
Nejpozději xx 21. ledna 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx („datový soubor“), xxxxx společně tvoří xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx tím, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx specifikací stanovených x přílohách XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zvoleny xxxxx x xxxxxx vymezeného xxxxxxx xxxxxx stanovených xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxx (x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedou xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předání x dispozici xxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx čitelném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx archivaci.
5. Příslušné orgány xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. července 2021 agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použijí x xxxxxxxxxx hromadného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě x:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2024 xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx vyňaty x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, které xxxx xxx poskytnuty xxxxx xxxxxx II x III tohoto xxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxx přednosti
V xxxxxxx nesrovnalostí mezi xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxx Xxxx pro přípravky, xxxx přednost posledně xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx x xxxx obsažené.
To xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx s nejaktuálnějšími xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesu x xxxx obsaženy v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx xxxxxxxxx grafická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 12 a 13.
2. Agentura xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx byly prováděny xxxxxxxx, který xx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx podporovat xxxxxxxxxxx webdesign.
4. Grafické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Unie.
5. Grafické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolované xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jazyce.
Článek 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň x xxxxxx složek:
|
a) |
složka xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx superuživatelé x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x řádná xxxxxxxx x provádění xxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx předložení xxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx spravuje xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x která xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx databáze Unie xxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxxx zveřejňování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, exportování x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx právy; |
|
e) |
složka xxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, nebo odmítnout xxxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx, před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x portálu xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Článek 8
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I.
Článek 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx byl x xxxxxxx, xxxxx optimální xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx Unie, xx současnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x příslušnými xxxxxxxx soubory xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx konzistentní; |
|
c) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx informace x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx databází xxxx xxxxxxxx IT s xxxxx xxxxxxxx zdvojenému xxxxxxxxx údajů xx xxxxxx Unie x xxxxxxxx kvalitu údajů; |
|
f) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx regulačního xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx byla propojena x databází Xxxx xxx xxxxxx, dovoz x xxxxxxxxxxxxx distribuci; |
|
i) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. |
Článek 10
Formát xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
formát xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestával x xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; |
|
b) |
formát údajů:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx čitelném formátu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 11
Ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx údaje xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx databázi Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx její xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx složky databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx internetu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx databáze.
3. Agentura xxxxxx xxx superuživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokaždé, xxxx použijí databázi Xxxx pro xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx za použití xxxxxxxxxxxxxx protokolů x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo organizacemi.
5. Agentura xxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolovaní xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx mají povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13 musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a řídit xx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx poskytovala xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx úkonů, xxxxx x ní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Článek 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx politiku xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolené xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxx xxxx dodrženy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přístupových xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx přístupových xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právní odpovědnosti.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx kritérií na xxxxxxx datových polí x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely přístupu xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx informacím xxxx xxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx.
XXXXX 4
PODROBNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX, XXXXX MAJÍ BÝT XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX
Článek 15
Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 a 102 x přílohou XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxx následném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x několika xxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx propojení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 16
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx obsahovala xxxxxx pole xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx s jejich xxxxxx x xxxxxx xxxxx x nich x zaznamenávání informací xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx 17
Xxxxx, které xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx uvedených x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx datových polí xxxxxxxxx v xxxxxx 16, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx datová xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxx popisy a xxxxxx xxxxx v xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx informací
1. Od 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx orgány xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x použití x souladu s xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 nebo schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 nařízení (EU) 2019/6 vytvoří x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo prozatímní xxxxxxx pro přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx, že v xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím zprávy x hodnocení po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vymezena xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x agentura xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx databáze Xxxx pro přípravky xxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení.
4. Aktualizace xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xx. 67 xxxx. 1 téhož xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jakmile x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesplní xxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů, zaznamenají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Komise.
V xxxxxxx neshod xxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx zaznamenání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx spadajících do xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci jsou xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx, že údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx existujících x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx správné x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x kapitolou X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx držitelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx, okamžitě o xxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxx, že xx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx systémy, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx nakládá, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx uživatelé.
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxx provádění poregistračních xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx změny datových xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxx xxxxx u xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provést xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů; |
|
e) |
umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx složky xxx předložení xxxxx x dokumentů nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx III tohoto xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxxx v databázi Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx aktualizované xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx x databázi Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy jsou x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx zaznamenávány xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx návrhy xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů zobrazeny x dříve schválené xxxxx xxxxxxxxx označeny x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx schválení xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx existujících x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odmítnutí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx měly xx následek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx verzí dokumentů xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené změny xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I. |
2. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx souběžných xxxx.
XXXXX 5
XXXXXXXXXXXX OPATŘENÍ, KTERÁ XX XXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX DATABÁZE XXXX PRO PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx spadajících xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší než xxx xxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této situaci.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx uchovávané x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx použijí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx některých xxxxxx xxxxxx či xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx kontrolu xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx podrobná pohotovostní xxxxxxxx popíší xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx alternativních elektronických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx seznamu změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/1024 xx xxx 20. xxxxxx 2019 x xxxxxxxxxx datech x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxxx (Xx. věst. L 172, 26.6.2019, x. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/2102 xx dne 26. xxxxx 2016 x přístupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
|
XX xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx funkce |
||||||||||
|
1. |
Nové údaje x xxxxxxxxx |
|||||||||||
|
1.1 |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku |
Příslušný xxxxx xxxx x příslušném xxxxxxx Xxxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxxx pozitivního výsledku xxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxx nové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx ukládat xxxxxxxxx x datového souboru xx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní stanoveného x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx záznamy s xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx ukládat xxxxxxxxx x xxxxxxxx souboru xx formátu xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx nařízení prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) stanoveného x xx. 9 bodě x) tohoto xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Komise xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx předání. Xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu xx xxxxxx xxxxxx 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, terminologie xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx musí používat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx údajů. |
||||||||||
|
1.6 |
Používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx decentralizovanou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 kapitoly XXX nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx předání. |
||||||||||
|
1.7 |
Validace xxxxx |
Xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx musí nové xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x aktualizaci |
Příslušné orgány xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx přidělit veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). |
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
2.1 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, která nevyžaduje xxxxxxxxx |
Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx na seznam xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/17, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xx zaznamenat xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů |
Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x v příslušném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx změněny. |
||||||||||
|
2.3 |
Schválení, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného v xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxx získat zprávu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souborů, které xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx získat xxxxxx o historii xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx příslušné orgány xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx soubory již xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovědnosti. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X nařízení (XX) 2019/6 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odpovídající úrovni xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx analýzy |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x objemech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostupnosti |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech. |
||||||||||
|
2.9 |
Zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odpovědnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx registrací. |
||||||||||
|
2.10 |
Souběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx xxxx x vícero xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx vkládat xxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení. |
||||||||||
|
3. |
Řízení xxxxxxxx |
|||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx vyhledávat a xxxxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x režimu xxx xxxxx) ke xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z příslušných xxxxxx xxxx mít xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx pro čtení) xx xxxx informacím xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.4 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít po xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (x režimu xxx zápis) k xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx řídit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů za xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx superuživatelům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
4.1 |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx orgánům xx automaticky xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci |
Držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx oznamují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Unie xxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatelé xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxx právy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
|
1. |
Xxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx přípravku |
Prohlášení x xxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě x souladu x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6, nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 xxxx směrnice, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná terminologie |
|
1.3 |
Název xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx x Unii xxxx x členském xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky |
Název xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx to v xxxxxxxxxxxx případech není xxxxx, xxxxx text |
||
|
1.6 |
Výrobní xxxxx |
Xxxxxx xxxx, kde xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x záznamu x veterinárním léčivém xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a zpráva x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||
|
2.1 |
Data xxxxxxx xx xxx |
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx stavu xxxxxxx xx xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx uvedení xx xxx: přípravek dostupný xx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX XXX
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx identifikátor xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, držitel xxxxxxxxxx homeopatického veterinárního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xx. 5 odst. 6 nařízení (XX) 2019/6 nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyňatého x ustanovení xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxxx x čl. 4 odst. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
3.6 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx forma xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx druhy. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx xxx |
Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxx komodity. Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx to x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, volný xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx PSMF &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uchovává xx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx se xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxx text |
||||||||
|
3.12 |
Místo XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx v databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx xx xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx farmakovigilanci. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Volný xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci. Xxxxxxxx se x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.15 |
Xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro velikost xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xx xxxxxxx, xx nikoli. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx informace xxx xxxxx registraci |
||||||||||
|
4.1 |
Typ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx postupu registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrace. |
Strukturované xxxxx nebo, pokud xx v odůvodněných xxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
4.3 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx udělena xxxxx registrace. |
Datum |
||||||||
|
4.4 |
Země xxxxxxxxxx |
Xxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně Xxxxxxxx unie. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.5 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát |
Název referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrace, vzájemného xxxxxxxx vnitrostátních registrací xxxx opakovaného uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.7 |
Právní xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajích x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx a xx xxxxxxxxxxx okolností. |
Kontrolovaná terminologie |
||||||||
|
4.8 |
Registrační xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, pokud xxxx „Xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xx generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx x xx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx majícího xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (vícero, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Identifikátor xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
5.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx, decentralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, volný xxxx |
||||||||
|
5.3 |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx stát a xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx kód xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx vlastníka xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx vytvořené xxxxxxxx xxx předložení. |
Datum |
||||||||
|
5.8 |
Rozhodnutí |
Schválení, xxxx odmítnutí. |
Kontrolovaná terminologie |
||||||||
|
5.9 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxx rozhodnutí. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||||||||||
|
6.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, xxxxx paralelně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx distributor x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx paralelně xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.