PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/16,
xx dne 8. xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X čl. 55 xxxx. 1 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xx xxxxxx x ve spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx databázi Xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X čl. 55 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Komise xx xx zřízení x správě xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získávat xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případech, kdy x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxx registrován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx, xx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možný xxxxxxx x informacím, xxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx harmonizované a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx kapacity umožňující xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sítě regulatorních xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx stanoví zřízení xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx interoperability x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx databázemi xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxxxxx struktura xxxxx mezi různými xxxxxxx používajícími tytéž xxxxxxxxxx údaje. |
|
(7) |
Databáze xxxxxxxxx Xxxx by xxxx xxx funkční a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 (28. ledna 2022), xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx procesy x xxx stanovené. Xxxx by xxx xxxxxx možné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nastanou x xxxxx xxxx regulatorních xxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozních xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx vývojem a xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx zřízení x xxxxxx. Agentura by xxxx x datu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 zajistit, aby xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx splňovala xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení. Xxxx xx agentura xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dále snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předání xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, agentuře xx fázích. |
|
(9) |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx sestávat ze xxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jednotnou správu xxxxxxxxx, které x xx budou xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx katalogů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxx být xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx zdvojenému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Unie. Tím xx xx xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx jen xxxxx xxxxx xxx každý xxxx xxxxxxxxxx informace x xx xxxxx xxxxx zadány pouze xxxxxx, xxx xx xxxxxxx nepřiměřená administrativní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nekonzistentnosti. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx by databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxx soubory s xxxxx umožnit příslušným xxxxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx příslušným xxxxxxx, Komisi x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx potřeby používaly x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx pro přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx v xx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnost. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxx xxxxx počátečního xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytnout x xxxxxxxx počátečního xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. |
|
(12) |
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17&xxxx;(2) některé xxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků Unie, xxxxxxx jiné xxxxxx. Xxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx ke schválení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 61 nařízení (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx také měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny před xxx, než příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx regulační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx, x rovněž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn. |
|
(13) |
Různé xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x databázi Unie xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (EU) 2019/6. Xxxxxxxx xx proto xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx povahy a xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx úrovně xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx proto xxxx xxxx tím, xxx bude xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do provozu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Oddíl 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba, xxxxx xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejích xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánem, xxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx jménem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx formátem“ xxxxxxxx formát xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 14 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/1024 (3); |
|
e) |
„strojově xxxxxxxx formátem“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 13 xxxxxxxx (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx, organizovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Xxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské Xxxx, které xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x politice xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 13 xxxxxx nařízení. |
Xxxxxx 2
Xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx vyvine x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x tomto nařízení.
2. Po 28. lednu 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx databáze x xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné x které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx regulatorních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 a xx základě xxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxx míře xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx aktuálně xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxx komerčně xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx splňují xxxx xxxxxxxxx xxx databázi Xxxx xxx přípravky.
Xxxxxx 3
Předložení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro přípravky
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 155 nařízení (XX) 2019/6 ve xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Unie xxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxxxx agenturou.
Nejpozději xx 21. ledna 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx („xxxxxx soubor“), xxxxx společně xxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx poskytnuty.
2. Před tím, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx své xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx terminologie xxxxx x organizačních údajů, x jedinečnými identifikátory xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx mohou xxx zvoleny pouze x předem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
3. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek z xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxx (x xxxxxxxx xxxx, xx určité xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx použitelnosti xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx souborech, které xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx pole, xxx xxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici žádná xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxx a pro xx xxxxxxx dokumentů xx xxxxxxxx čitelném xxxxxxx, xxxxx podporuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxxxx 2021 xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx předání xx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx.
Článek 4
Lhůty pro xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x různých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 155 nařízení (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxx x:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2024 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dni xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedený x xx. 3 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být poskytnuty xxxxx xxxxxx II x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Pořadí přednosti
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soubory, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxx obsažené.
To xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx s nejaktuálnějšími xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátních systémech.
ODDÍL 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX PRO PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 6
Uživatelské xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx grafická xxxxxxxxxxx rozhraní, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatele xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přístupu x údajům xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx uživatelé xxxx xxxxxxxx přístup ke xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky; |
|
b) |
složka xxx předložení xxxxx x dokumentů, která xxxxxxxx xx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx existují x databázi Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, který x využitím zveřejňování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, exportování x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkce x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Komisi xxxxxxx informace x xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, aktualizovat xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx x uchovávat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx x portálu xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x vyhledávat xxxxxxx veřejně dostupné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Článek 8
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxx alespoň xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
Článek 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x jinými xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx optimální xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxx tytéž referenční xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úložiště Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx informace x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s ní xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx databází xxxx xxxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx kvalitu údajů; |
|
f) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxx schopna využívat xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx procesu; |
|
g) |
databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx propojena x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx, xxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx orgány, agentura x Xxxxxx. |
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestával z xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx poskytovány x xxxxxxxxx x xxxxxxxx čitelném formátu, xxxxx podporuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Článek 11
Ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy
Údaje x ročním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx relevantní příslušné xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Zabezpečení výměny xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx xxxx provoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx internetu xxxx xxxxxxxxxx chráněny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx superuživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokaždé, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxx uchovávaných v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokolů x xxxxxxxx xxx konektivitu, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx informací, k xxxx mají xxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx x kontrolovaní uživatelé, x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze tito xxxxxxxxx. Politika přístupu xxxxxxxxx v xxxxxx 13 xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a řídit xx xxxxxxxxx agentury xx zabezpečení, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a umožňovala xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx úkonů, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx datových xxxxxxx x ní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údaje x zajistí, aby xxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro přípravky, xxx stanoví politika xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných uživatelů, xxxxx xxx o xxxxxx soubory xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx. To xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Přístup pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x databázi Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxx xxxx kritérií na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx autentizace. Uvedený xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
PODROBNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X DATABÁZI XXXX XXX XXXXXXXXX
Článek 15
Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x sdíleny
1. Databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s články 8, 58, 61, 62, 87 a 102 a xxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedená identifikace xx xxxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odkazují xx xxxx jedinečnou identifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx identifikuje veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxx postupu xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx.
Článek 16
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Agentura xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x nich x zaznamenávání informací xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx 17
Xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx datových xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 16, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx datová xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx v xxxx.
Článek 18
Povinnosti xxxxxxxx xx zahrnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx informací
1. Od 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx orgány nebo x příslušném případě Xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 6 nařízení (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxx x xxxxxxx 102 nařízení (EU) 2019/6 xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx podle potřeby xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx, xx x xx xxxxxx xxxxx x dokumenty, xxxxx xxx x elektronické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávy x hodnocení xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní povahy x ní xxxxxxxxxx, xxxxxxx je tato xxxxxx k xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx vymezena obchodní xxxxxxxx x poskytnuty xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxx v čl. 67 odst. 4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozvědí.
6. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx povinnost do 30 dnů, zaznamenají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise.
V xxxxxxx neshod mají x databázi Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do datových xxxxxxx existujících x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx správné a xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou V xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4 xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx o xxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxx Xxxxxx, které xxxx, xx ověří, xx xx xxxxxx odůvodněná, xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx mohli xxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxxxxx xx kontrolovaní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xx xxxxxxx, xxxx xx uvedené systémy xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 19
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx xx xxxxxx aktualizace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxx změnu u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předložení xxxxx x dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx, x vkládat xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy jsou x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zobrazeny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro přípravky, xxxxxxxxxxxx návrhů xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a evidenci xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány a Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx změn.
ODDÍL 5
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXX XX POUŽIJÍ V XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X FUNKCÍ DATABÁZE XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 20
Pohotovostní xxxxxxxx x případě selhání xxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxx nebyla xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx dny.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sdělení x této xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky byly xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vypracuje podrobná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nedostupnosti xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx některých xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx kontrolu xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx podrobná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popíší postupy, xxxxx xx uplatní x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx alternativních elektronických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 8. ledna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (viz xxxxxx 22. x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/1024 xx dne 20. xxxxxx 2019 x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx veřejného sektoru (Xx. xxxx. X 172, 26.6.2019, x. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/2102 ze dne 26. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX I
Funkce databáze Xxxx pro xxxxxxxxx
|
XX xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx údaje x xxxxxxxxx |
|||||||||||
|
1.1 |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgán xxxx x příslušném xxxxxxx Komise musí xxx xxxxxxx na xxxxxxx pozitivního výsledku xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Tyto xxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx ukládat xxxxxxxxx x xxxxxxxx souboru xx formátu xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx v xx. 9 bodě x) xxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx do udělení xxxxxxxxxx v některých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx záznamy s xxxxxxx verzí xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace x některých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pole xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx ukládat xxxxxxxxx x xxxxxxxx souboru xx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 10 xxxxxx nařízení prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) stanoveného x xx. 9 xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx předání xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx přípravky x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní nebo xxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích |
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu xx smyslu článku 102 nařízení (EU) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx terminologie, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx terminologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
1.6 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku postupu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 kapitoly XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx prostředky x zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn. Xx se xxxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.7 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovat xx základě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x aktualizaci |
Příslušné xxxxxx xxxx mít možnost xxxxxx z databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx soubory xx xxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx databáze. |
||||||||||
|
1.9 |
Přidělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx mezi xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx prodeje). |
||||||||||
|
2. |
Poregistrační xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
2.1 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xx změna xxxxxxxx na seznam xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x prováděcím nařízením (XX) 2021/17, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro vytvoření xxxxxxxxx postupů |
Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx možnost xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx změněny. |
||||||||||
|
2.3 |
Schválení, xxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatelského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Xxxxxx x xxxxxxx datového xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souborů, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Držitelé rozhodnutí x registraci xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souborů, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx změny xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxx prodeje |
Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx III nařízení (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X nařízení (XX) 2019/6 x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx prodeje pro xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a aktualizovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx rovněž možnost xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do jejich xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx státech. |
||||||||||
|
2.9 |
Zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrací. |
||||||||||
|
2.10 |
Souběžné zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx souběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změn. |
||||||||||
|
2.11 |
Propojení xxxx x xxxxxx registracemi |
Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx existují x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx přístupu |
|||||||||||
|
3.1 |
Přístup xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx vyhledávat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx (v xxxxxx xxx xxxxx) ke xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx (x režimu xxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx příslušných orgánů x xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupu (x xxxxxx xxx čtení) xx všem informacím xxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.4 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx zápis |
Superuživatelé xxxx xxxxxxxxxxxx uživatelé x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (v režimu xxx xxxxx) x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
4.1 |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznamují:
|
||||||||||
|
4.2 |
Oznamování xxxx držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznamují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx případě Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx relevantním příslušným xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx exportovat. |
||||||||||
PŘÍLOHA XX
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
|
1. |
Xxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx použití přípravku |
Prohlášení x tom, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolenými xxx použití v xxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6, nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
|
1.3 |
Název xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jak xxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx text |
|
1.4 |
Léčivá látka xx xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx formy. |
Strukturované xxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aktivita nebo xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx to x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx míst, xxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx dokumenty xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||
|
2.1 |
Xxxx xxxxxxx xx trh |
Data xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x každém xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxx prodeje |
Roční xxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx dostupnosti |
Datum xxxxx xxxxxxx xx trh. |
Datum |
|
2.4 |
Stav xxxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx xx xxx: xxxxxxxxx dostupný xx xxxx v xxxxxxxxxxxx členských státech. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX III
Údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx všechny veterinární xxxxxx přípravky |
||||||||||
|
3.1 |
Trvalý identifikátor |
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. |
Strukturované xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx přípravku |
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx x xxxxxxxxxx případě vyňatého x ustanovení xxxxxx 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/ES v xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxx směrnice. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx změny stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
3.6 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx dávky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx druhy |
Cílové xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx xxx |
Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
3.10 |
Ochranná xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x potravinové komodity. Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx XXXX (1) |
Referenční xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx v databázi Xxxx pro xxxxxxxxx x předává xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Volný xxxx |
||||||||
|
3.12 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x předává xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX (2) |
Jméno xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Uchovává xx x xxxxxxxx Xxxx pro přípravky x předává xx xx farmakovigilanční databáze Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx xx uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za farmakovigilanci. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.15 |
Xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xxxx pro xxxxx a strukturované xxxxx pro velikost xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx status xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx: xxxxxx xx xxxxxxx, či xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx registraci |
||||||||||
|
4.1 |
Typ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu |
Číslo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
4.3 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx byla udělena xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx, x níž byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx případě včetně Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.5 |
Referenční xxxxxxx xxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x za xxxxxxxxxxx okolností. |
Kontrolovaná terminologie |
||||||||
|
4.8 |
Registrační xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxx“ odkazuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxx založené xx informovaném xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku majícího xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx společný původ x členském státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx informace pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx (vícero, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
5.2 |
Číslo registračního xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx, decentralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, volný text |
||||||||
|
5.3 |
Odpovědný xxxxx |
Xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx orgán |
Kontrolovaná terminologie |
||||||||
|
5.4 |
Klasifikační xxx změny |
Klasifikační xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx provedení |
Datum, xxx xxxx xxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení. |
Datum |
||||||||
|
5.7 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx předložení vytvořené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
6.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxxxxxxx obchoduje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu. |
Kontrolované organizační xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxx dokument farmakovigilančního xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.