XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/16,
ze xxx 8. xxxxx 2021,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 55 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, že Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx zřídit x xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxxxxxx databázi Xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Komise xx xx zřízení x správě databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. |
|
(4) |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tím, že xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možný přístup x informacím, jež xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x unijními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx interoperability x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky byla x uvedenými databázemi xxxxxxxxx, by měla xxx harmonizována struktura xxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx používajícími xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 (28. xxxxx 2022), xxx xxxx xxxxxxxx regulační procesy x xxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx sítě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krok x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx x datu xxxxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2019/6 xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx splňovala xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž x xxxxxxx k harmonizaci xxxxxxx xxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx fázích. |
|
(9) |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx sestávat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxx ucelenou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xx budou xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx IT. |
|
(10) |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx zdvojenému předávání xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Unie. Xxx xx xx mělo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx jen jeden xxxxx xxx každý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nekonzistentnosti. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx soubory x xxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. Rovněž by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx používaly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxx vlastní systémy. |
|
(11) |
Údaje x xxxxxxxxx obsažené x databázi Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx být x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx počátečního xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx být x xxxxxxx formátu x xxxxxxxxx. Měla xx xxx proto xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(12) |
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2021/17&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx přípravků Unie, xxxxxxx jiné xxxxxx. Xxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx zapotřebí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxx xxxxx xx měly xxx zaznamenány xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak stanoví xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx také xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, x rovněž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx proto měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxx úrovně přístupu x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx xx proto xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxx xxx, xxx bude databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by proto xxxx xxxx xxx, xxx xxxx databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 145 xxxxxxxx (EU) 2019/6, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Oddíl 1
Obecná xxxxxxxxxx
Článek 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejích xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, příslušným orgánem, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx xxxx uživatelskému xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx superuživatelem x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx jménem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x přístupovými právy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx formát definovaný x xx. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/1024&xxxx;(3); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 13 směrnice (XX) 2019/1024; |
|
f) |
„strukturovanými údaji“ xxxxx x předem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Unie“ xxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx členských xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ jakékoli xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x politice xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 13 tohoto nařízení. |
Článek 2
Xxxxx, xxxxxx x aktualizace xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx vyvine x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto nařízení.
2. Po 28. lednu 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx databáze x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné x které xxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x Komisí.
Nejpozději xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vývoj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dosaženého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xx xxxxxxx zpětné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxx v co xxxxxxxx xxxx využije xxxxxx, která xxx xxxxxxxx, xxxx aktuálně xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx splňují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.
Xxxxxx 3
Předložení informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx předloží v xxxxxxxxxxxx formě informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 21. xxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx („xxxxxx soubor“), xxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx poskytnuty.
2. Před xxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxxxx x přílohách XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx pro účely xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx terminologie, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x jedinečnými identifikátory xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze x předem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx spravovaných xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx datový xxxxxx xxx konkrétní veterinární xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx neúplný (x důsledku toho, xx určité xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebyly xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxxx počátečního xxxxxxx x dispozici žádná xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxxxx 2021 agentura zpřístupní xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxx x XX, kterou xxxxxxxxx orgány xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx předání do xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx předání údajů x různých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx do 28. ledna 2022 xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxx informace v xxxxxxxxxxxx xxxxx x:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2024 xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dni vyňaty x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx uvedený x xx. 3 xxxx. 1 x podrobné xxxxxxxxxxx informací, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx příloh II x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských států x v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx posledně xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x informace x xxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v synchronizaci xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx s nejaktuálnějšími xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Článek 6
Uživatelské xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat grafická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx uživatelům přístup x xxxxxxx x xxxxxx přístupovými právy xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 12 x 13.
2. Agentura xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx podporovat xxxxxxxxxxx webdesign.
4. Grafické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxx alespoň z xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx přístupu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x zajišťuje, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx obsaženým v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxx x databázi Xxxx pro přípravky; |
|
b) |
složka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx funkce:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x analýzy údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx právy; |
|
e) |
složka xxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxx informace x xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx pro širokou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxx a dokumenty x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Funkce xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx mít alespoň xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx elektronické xxxxxx údajů a xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx systémy
Agentura xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx byl x xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx informací x léčivých xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx Unie, které xxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx konzistentní; |
|
c) |
databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx základní xxxxx, x xxxx xxxx zaznamenány xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx systémům xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx využívala xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx XX s xxxxx xxxxxxxx zdvojenému xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Unie x xxxxxxxx kvalitu údajů; |
|
f) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje poskytnuté xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx používají držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. |
Xxxxxx 10
Formát elektronického xxxxxxxxx do databáze Xxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
formát xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dlouhodobou xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
PRAKTICKÉ KROKY XXX FUNGOVÁNÍ DATABÁZE XXXX XXX XXXXXXXXX
Článek 11
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x ročním objemu xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Komisí x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxx, xxx xxxxxx její xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx internetu xxxx dostatečně chráněny xxxxx rizikům xxxxxxxxxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxxx databáze.
3. Agentura xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx použijí xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.
4. Agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx organizacemi.
5. Agentura xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatelé, x x funkcím, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tito xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13 xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx klasifikací xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx agentury xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx přístupu x xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditní xxxxx x umožňovala xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx úkonů, které x ní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Politika xxxxxxxx xxx superuživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přístupu stanoví xxxxxx xxxxxxxx povolené xxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x osobní údaje x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přístupových xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxx xxxxxxx politika xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxx je rovněž xxxxxxxxx.
XXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX A ÚDAJŮ, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X DATABÁZI XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Podrobné specifikace xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty, xxxxxxxxxxxxx x sdíleny
1. Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx údajích x xxxxxxxxxxx předložených v xxxxxxx x články 8, 58, 61, 62, 87 a 102 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx postupu registrace.
4. Za xxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx v databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx na veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x formát xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Článek 17
Xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx polí xxxxxxxxx x článku 16, xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx.
Článek 18
Povinnosti týkající xx xxxxxxxx, aktualizace x sdílení xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx orgány xxxx x příslušném xxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx potřeby xxxx xxxx prozatímní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx, x xx xxx, že v xx xxxxxx xxxxx x dokumenty, xxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány nebo x příslušném xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x ní obsažených, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x dispozici.
2. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx Unie xxx přípravky.
3. Příslušné xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x čl. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jakmile x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci nesplní xxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx případě Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx mají x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do datových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx správné x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx paralelního xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx, xx ověří, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx buď superuživatelé xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx systémy, xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. X přístupem xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx uživatelé.
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžně:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx aktualizace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx datových xxxxxxx obsažených v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci seskupit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x cílem provést xxxxx změnu x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xx odmítli, a xxxxxxxx dat provedení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx složky xxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx informace x xxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnutých x xxxxxxx III xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx nebo nejaktuálnější xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po schválení xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx x xxxxx xxxx za následek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx existujících v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx měly xx následek xxxxx xxxxxxxx souborů již xxxxxxxxxxxx v databázi Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhů změn xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uchovávaných v xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx posouzení x xxxxx mají xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx evidenci superuživatelů xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxxxx, x evidenci xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x příloze I. |
2. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx s držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx zásady x xxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx souběžných xxxx.
XXXXX 5
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX NEDOSTUPNOSTI XXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxx pracovní xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xx xxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxx sdělení x xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx přípravky byly xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxxxx přetrvávajícího selhání xxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy, xxxxx se xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx alternativních elektronických xxxxxxxxxx.
Článek 21
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 8. ledna 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/1024 ze dne 20. xxxxxx 2019 x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veřejného sektoru (Xx. věst. L 172, 26.6.2019, x. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2016/2102 xx dne 26. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxxx (Xx. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
PŘÍLOHA I
Funkce databáze Xxxx pro xxxxxxxxx
|
XX xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
|||||||||||
|
1.1 |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku |
Příslušný orgán xxxx x příslušném xxxxxxx Komise musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x kapitolou XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x kapitolou X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 nařízení (EU) 2019/6 vytvářet nové xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pole xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx programování xxxxxxxx (XXX) stanoveného x xx. 9 xxxx x) tohoto xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx do udělení xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx změnových postupů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx ukládat xxxxxxxxx x xxxxxxxx souboru xx formátu uvedeném x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxx programování aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx v xx. 9 bodě x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.3 |
Předložení xxxxx x dokumentů x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx počátečního xxxxxxx. Xx musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích |
V xxxxxxx paralelního xxxxxxx xx xxxxxx článku 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určení možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x organizačních xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxxxxxxx terminologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
1.6 |
Xxxxxxxxx konzistentních xxxxx x přípravku x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzájemné uznávání xxxxxxxxxxxxxx registrací nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx vnitrostátních registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro vícero xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx předkládání změn. Xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.7 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx získat xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). |
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
2.1 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, která nevyžaduje xxxxxxxxx |
Xxxxx xx změna xxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxx x souladu x prováděcím nařízením (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x příslušném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být změněny. |
||||||||||
|
2.3 |
Schválení, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Zpráva o xxxxxxx datového xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx zprávu x xxxxxxxx změn xxxxxxxx souborů, které xxx existují x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souborů, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxxxx databázi Xxxx xxx přípravky x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje převod xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxx prodeje |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx prodeje pro xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxx informací x objemech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely analýzy. |
||||||||||
|
2.8 |
Zaznamenávání xxxxxxxxx x dostupnosti |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a aktualizovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x každém xxxxxxxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx zaznamenávat x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.10 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změn |
Databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx souběžné zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny s xxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vkládat xxxxxx xxxx do datových xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx posouzení. |
||||||||||
|
3. |
Řízení přístupu |
|||||||||||
|
3.1 |
Přístup xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx mít xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx (x režimu xxx xxxxx) xx zvoleným xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x nařízení (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx přístupu (x xxxxxx xxx čtení) xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi Xxxx pro přípravky. |
||||||||||
|
3.4 |
Přístup xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní uživatelé x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx zápis) k xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx údajů x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
4.1 |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci se xxxxxxxxxxx oznamují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x datových souborů xxx jejich veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatelé xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxx právy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
PŘÍLOHA II
Datová xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
|
XX xxxxxxxx pole |
Datové xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx použití přípravku |
Prohlášení x xxx, xx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
|
1.2 |
Typ xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6, nebo x xxxxxxxxxx případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX v xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxx směrnice, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx v Unii xxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřený kvantitativně xx jednotku xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy. |
Strukturované údaje |
|
Biologická xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x záznamu x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxx x hodnocení). |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxx xxxx dokumenty xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||
|
2.1 |
Data xxxxxxx xx xxx |
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x každém xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxx prodeje |
Roční xxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
Strukturované xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx na xxx: xxxxxxxxx dostupný xx trhu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX XXX
Xxxxx, které xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx pole |
Datové xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx přípravku |
Jedinečný identifikátor xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx členských státech, xxxxx xxxxxxxx seskupení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, postupem xxxxxxxxxx uznávání nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxx xxxxx x přípravku. |
Strukturované xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx přípravku |
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/XX v xxxxxxx s čl. 4 odst. 2 xxxx směrnice. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx změny stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xx xxxxxx xxxx registrace. |
Datum |
||||||||
|
3.6 |
Způsob xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx forma xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx druhy. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx xxx |
Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx veterinární xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin. |
Strukturované xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné, xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uchovává xx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Volný xxxx |
||||||||
|
3.12 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Uchovává xx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x předává se xx farmakovigilanční databáze Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Uchovává xx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx x předává xx xx farmakovigilanční databáze Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx a předává xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.15 |
Xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx text pro xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx informace xxx xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx xxxxxxx registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx registračního xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné, xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.3 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx registrace |
Země, x xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. |
Kontrolovaná terminologie |
||||||||
|
4.5 |
Referenční xxxxxxx xxxx |
Xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx decentralizované xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx xxxxxxx státy |
Názvy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx „Xxxxxx základ“ odkazuje xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xx žádosti založené xx informovaném xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původ v xxxxxxxx státě určení. |
Identifikátor |
||||||||
|
4.10 |
Identifikátor xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu |
V xxxxxxx xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původ x xxxxxxxx státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, která nevyžaduje xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx předložení |
Identifikátor xxxxxxxxx systémem xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
5.2 |
Číslo registračního xxxxxxx |
Xxxxx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
5.3 |
Odpovědný xxxxx |
Xxxxxxx stát a xxxxxxxxx orgán |
Kontrolovaná terminologie |
||||||||
|
5.4 |
Klasifikační xxx změny |
Klasifikační kód xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.5 |
Připomínka xxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx obchodované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||||||||||
|
6.1 |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obchoduje x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě určení |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, který paralelně xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.