XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/16,
xx xxx 8. xxxxx 2021,
xxxxxx xx stanoví nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx databázi Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (databázi Xxxx pro xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a x zrušení směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 55 xxxx. 1 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“) xx xxxxxx x xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx databázi Xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, že Xxxxxx xx ke xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx trh xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx alternativ xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx není registrován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxx zvýšit celkovou xxxxxxxxxxxxxxx xxx, že xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx regulatorních xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx byla x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měla xxx harmonizována xxxxxxxxx xxxxx xxxx různými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 (28. ledna 2022), aby xxxx xxxxxxxx regulační procesy x xxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nastanou x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x cílem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozních xxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krok x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx, aby xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx splňovala xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx snížit xxxxxxxxxxxxxxx zátěž x xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx napříč xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů. |
|
(8) |
S cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx umožněno, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předání xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jednotnou správu xxxxxxxxx, xxxxx v xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by měla xxx xxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v různých xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xx se xxxx xxxxxxxx, že bude xxxxxxxxx jen xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxx zadány xxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nekonzistentnosti. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx nejaktuálnější a xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x synchronizaci jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x dokumenty obsažené x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx být x xx největším xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnost. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložit xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx být x xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x dokumenty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2021/17&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžadují posouzení, xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx souborů v xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx oba xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxx by měly xxx xxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx změny. Xxxxx toho regulační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx seskupení x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx přístupu x xxxxxxxx Unie xxx přípravky, jak xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx politiku xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro případ, xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxx tím, xxx xxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pohotovostní xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Článek 1
Definice
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ jakákoli osoba, xxxxx xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, příslušným orgánem, xxxxxxxxx nebo Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx agenturou x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx superuživatelem x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx superuživatele; |
|
d) |
„otevřeným xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/1024 (3); |
|
e) |
„strojově xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx definovaný x xx. 2 xxxx 13 xxxxxxxx (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, organizovat a xxxxxxxxxxx počítači; |
|
g) |
„systémy Unie“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x politice přístupu xxxxxxx x článku 13 xxxxxx nařízení. |
Xxxxxx 2
Vývoj, správa x aktualizace xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 agentura xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. lednu 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx databáze a xxxxxx případné xxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xx vhodné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vývoj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx přípravky. Xxxxxxxx xxxxx xxxx každé xxx roky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x potřeb xxxxxxxxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx X nařízení (XX) 2019/6 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx aktuálně xxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx komerčně xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx cíle xxxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx podle článku 155 xxxxxxxx (EU) 2019/6 ve xxxxxxx xxx počáteční xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx agenturou.
Nejpozději xx 21. xxxxx 2021 xxxxxxxx předepíše xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx („xxxxxx xxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx své xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx agentuře, xx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx terminologie, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů, xxxxx hodnoty mohou xxx xxxxxxx xxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
3. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (x důsledku toho, xx určité údaje xxxx xxxxxxxxx nebyly xx příslušných xxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx pole, xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici xxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx strojově xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx podporuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace alespoň x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. července 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxx x XX, kterou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx předání xxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2024 předloží xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x elektronické xxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx vyňaty x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 1 x podrobné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Pořadí přednosti
V xxxxxxx nesrovnalostí mezi xxxxxxxx soubory, které xxx existují v xxxxxxxxx členských států x x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx posledně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x informace x nich xxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Článek 6
Xxxxxxxxxxx rozhraní
1. Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 12 a 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze Unie xxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxx xxx superuživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být k xxxxxxxxx alespoň v xxxxxxxxx jazyce.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx složek:
|
a) |
složka xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x údajům nebo xxxxxxx a zajišťuje, xxx superuživatelé x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přístup ke xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx předložení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx týkající se xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x změny x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro archivaci xxxxx x dokumentů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx funkce:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, který x využitím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zobrazování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx funkce x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx relevantnímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxxxxx informace a xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, aktualizovat xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx související xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx širokou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx a který xxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Xxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I.
Článek 9
Mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx x jinými xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx tytéž referenční xxxxx, byla xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako úložiště Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx zaznamenány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx využívala referenční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx databází xxxx xxxxxxxx IT x xxxxx předejít xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů na xxxxxx Unie a xxxxxxxx xxxxxxx údajů; |
|
f) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné údaje xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx propojena x databází Xxxx xxx výrobu, xxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx rozhraní pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (API) xxxxxxxxxxx na služby, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx používají držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx orgány, agentura x Xxxxxx. |
Xxxxxx 10
Formát elektronického xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
formát xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxx strukturovaných xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; |
|
b) |
formát údajů:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 11
Ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx
Xxxxx x ročním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx viditelné xxxxx xxx relevantní příslušné xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx týkají.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx x Komisí x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx tím, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx dostatečně chráněny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zavede xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx použijí xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výměnu xxxxx xxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx konektivitu, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx otevřenými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodními normalizačními xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx mají xxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx x kontrolovaní uživatelé, x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxx x článku 13 xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx zajištěno xxxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a |
|
b) |
změn xxxxxxxx xxxxxxx v xx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo kontrolovaní xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx superuživatele x xxxxxxxxxxxx uživatele
1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x x konzultaci x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx superuživatele xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odpovídá za xxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro přípravky, xxx xxxxxxx politika xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přístupových xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx. To xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, provádět xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx datových polí x xx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxx autentizace. Uvedený xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXXXX, AKTUALIZOVÁNY X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 15
Podrobné specifikace xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx předložených v xxxxxxx x články 8, 58, 61, 62, 87 a 102 x přílohou XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedená identifikace xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odkazují xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky registrované x xxxxxxxx členských xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx zachovají xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zůstaly xxxxx xxxxxxxxxx přípravků stabilní.
Článek 16
Informace xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Xxxxxxxx zajistí, xxx databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x formát xxxxx x xxxx x zaznamenávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Článek 17
Xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x článku 16, xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx pole xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxx popisy x xxxxxx xxxxx x xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x sdílení informací
1. Od 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx orgány xxxx x příslušném xxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx od pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 vytvoří x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx potřeby xxxx xxxx prozatímní xxxxxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx, xx x xx xxxxxx údaje x xxxxxxxxx, které xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x formátem a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx databáze Xxxx pro přípravky xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozvědí.
6. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x uvedeným xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx povinnost do 30 dnů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ji xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx přednost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx správné a xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx držitelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, okamžitě x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány nebo x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx, xxxxx poté, xx xxxxx, xx xx xxxxxx odůvodněná, xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx součástí databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx. X přístupem xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx uvedené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx údajů x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx případech, přičemž xxxx xxxxx xxxx xxx rovněž xxxxx xxxxxxxx souběžně:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změny za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx seskupit xxxxx xxxxxxxx souborů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx zaznamenaných xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx superuživatelů xxxx kontrolovaných uživatelů, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů; |
|
e) |
umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xx složky xxx předložení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnutých x xxxxxxx XXX tohoto xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx aktualizované xxxxx xxxxxxxxx uchovávaných x databázi Unie xxx přípravky v xxxxxxxx, kdy xxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx zaznamenávány xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx návrhy xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxx x uchovány xxxx xxxxxxxxx xx schválení xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx zaznamenávat xxxxxxxxx xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx x které xx jinak měly xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx změn xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx posouzení a xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky, a xxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nezbytná automatická xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zásady a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 5
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXX XX POUŽIJÍ V XXXXXXX NEDOSTUPNOSTI XXXXXXX X FUNKCÍ XXXXXXXX XXXX PRO PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 20
Pohotovostní xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
1. Agentura xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx spadajících xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx než xxx pracovní xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxx sdělení x xxxx situaci.
3. Agentura xxxxxxx, aby xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x databázi Unie xxx přípravky byly xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx a x konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx některých jejích xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx podrobná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popíší xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 8. xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx nevyžadují posouzení, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. v xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/1024 xx xxx 20. xxxxxx 2019 x xxxxxxxxxx xxxxxx x opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 172, 26.6.2019, x. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102 ze xxx 26. října 2016 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mobilních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. věst. X 327, 2.12.2016, x. 1).
PŘÍLOHA X
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
|
XX xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx xxxxx x přípravku |
|||||||||||
|
1.1 |
Vytvoření xxxxxx xxxxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgán xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x souladu s xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 nařízení (EU) 2019/6 vytvářet xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxx x) tohoto xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku |
Referenční xxxxxxx xxxx musí xxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxx x případě pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx vzájemné uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 kapitoly XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx změnových xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx souboru xx formátu uvedeném x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní stanoveného x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 bodě x) tohoto xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů |
Příslušné xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx předání. Xx xxxx xxx xxxxx provést formou xxxxxxxxxx uložení prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx souboru. |
||||||||||
|
1.4 |
Předložení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx článku 102 nařízení (EU) 2019/6 musí mít xxxxxxxxx orgán členského xxxxx určení možnost xxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. |
||||||||||
|
1.5 |
Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxxxxxxx terminologii, včetně xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
1.6 |
Xxxxxxxxx konzistentních xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu registrace |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6 poskytnout prostředky x xxxxxxxxx konzistentnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro vícero xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.7 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx nové xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými orgány, Xxxxxx x xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx umožní xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx automatizovanou výměnu xxxxx xxxx databází Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). |
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
2.1 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, která nevyžaduje xxxxxxxxx |
Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2021/17, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx svých registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx exportovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být změněny. |
||||||||||
|
2.3 |
Schválení, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení |
Schválení, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného v xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx souboru |
Příslušné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zprávu x historii změn xxxxxxxx souborů, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxx xxxxxxx získat xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení, xxxx na převody xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky v xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení, xxxxx tyto změny xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovědnosti. Xx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené x souladu x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (XX) 2019/6 a xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxx xxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx analýzy |
Databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx získání xxxxxxxxx x objemech prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely analýzy. |
||||||||||
|
2.8 |
Zaznamenávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx informace pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech. |
||||||||||
|
2.9 |
Zaznamenávání stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx možnost zaznamenávat x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx registrací. |
||||||||||
|
2.10 |
Souběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změn |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx změn xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x databázi Unie xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx údaje. |
||||||||||
|
3.2 |
Přístup držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx mít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) ke xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x režimu xxx xxxxx) ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx (EU) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx z příslušných xxxxxx musí mít xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx přístupu (v xxxxxx pro xxxxx) xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi Xxxx xxx přípravky. |
||||||||||
|
3.4 |
Přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx zápis |
Superuživatelé xxxx xxxxxxxxxxxx uživatelé x xxxxxxxxxxx orgánů xxxx mít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (v režimu xxx xxxxx) k xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx práv kontrolovaných xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx musí mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx správy údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uživatelům |
|||||||||||
|
4.1 |
Oznámení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx orgánům xx automaticky oznamují:
|
||||||||||
|
4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci |
Držitelům rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, které provedly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x datových souborů xxx jejich veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx rovněž automaticky xxxxxxxx xxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisí, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatelé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxx xxx zaznamenání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
ID xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx použití xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky povolenými xxx xxxxxxx v xxxxxxxx členském státě x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ustanovení xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxx směrnice, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx v Xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx text |
|
1.4 |
Léčivá xxxxx xx léčivé xxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje nebo, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběn. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxx xxxx dokumenty xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
2.1 |
Xxxx xxxxxxx na xxx |
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x každém členském xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh. |
Datum |
|
2.4 |
Stav xxxxxxxxxxx |
Xxxx uvedení xx xxx: přípravek xxxxxxxx xx trhu v xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
PŘÍLOHA XXX
Xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx přípravky vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
|
XX xxxxxxxx pole |
Datové xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx identifikátor |
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi Xxxx xxx přípravky. |
Strukturované xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tytéž veterinární xxxxxx přípravky ve xxxxx členských xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx přípravku |
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xx. 5 odst. 6 nařízení (EU) 2019/6 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX v xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 2 xxxx směrnice. |
Kontrolované organizační xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xx xxxxxx xxxx registrace. |
Datum |
||||||||
|
3.6 |
Způsob xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx druhy. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx xxx |
Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x potravinové xxxxxxxx. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx XXXX (1) |
Referenční xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uchovává xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x předává xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx text |
||||||||
|
3.12 |
Místo XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x předává xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx QPPV &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Volný text |
||||||||
|
3.14 |
Místo XXXX |
Xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.15 |
Xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx text xxx xxxxx x strukturované xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: vázané xx xxxxxxx, xx nikoli. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx registračního xxxxxxx |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx registračního xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné, xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.3 |
Xxxxx registrace |
Datum, xxx xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx případě včetně Xxxxxxxx unie. |
Kontrolovaná terminologie |
||||||||
|
4.5 |
Referenční xxxxxxx xxxx |
Xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx členské státy |
Názvy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx opakovaného uplatnění xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx základ |
Právní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx „Xxxxxx základ“ xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, hybridní xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx určení. |
Identifikátor |
||||||||
|
4.10 |
Identifikátor xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxx obchodovaných veterinárních xxxxxxxx přípravků identifikátor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (vícero, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx předložení |
Identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
5.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.3 |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx orgán |
Kontrolovaná terminologie |
||||||||
|
5.4 |
Klasifikační xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx kód xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx provedena xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro předložení. |
Datum |
||||||||
|
5.8 |
Rozhodnutí |
Schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.9 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||||||||||
|
6.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx původu. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx distributor x xxxxxxxx xxxxx určení |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
(1) PSMF = xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.