PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/16,
xx dne 8. xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a praktické xxxxx xxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 55 xxxx. 1 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, že Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx zřídit x ve spolupráci x členskými xxxxx xxxxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx, xx Komise xx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x praktické xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx tím, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vzaty x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx alternativ xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx veřejnosti co xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx harmonizované a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xxxxxxx integraci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky byla x xxxxxxxxx databázemi xxxxxxxxx, xx xxxx xxx harmonizována struktura xxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx přípravků Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 (28. xxxxx 2022), xxx xxxx xxxxxxxx regulační xxxxxxx x xxx stanovené. Xxxx by xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx na potřeby xxxxxxxxxxx provozních xxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krok x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 zajistit, aby xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx splňovala xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx agentura měla xxxxxxxxxx ve vývoji xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů. |
|
(8) |
S cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx fázích. |
|
(9) |
Databáze Unie xxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek, xxxxx umožní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx schopna přijímat xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx terminologie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx řešení XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Unie. Tím xx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx jen jeden xxxxx pro každý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nekonzistentnosti. Xxxxxx xxxxxxx obsažené v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx měly xxx nejaktuálnější x xxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx sladění x xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx být příslušným xxxxxxx, Komisi a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx umožněno, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx vlastní xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x xxxxxxxxx obsažené x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnost. Xxxxx všechny dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxx být x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o dokumenty, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (EU) 2021/17&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx příslušné xxxxxx zpracují xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx regulační xxxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx práce. Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx subjekty xx měly mít xxxxx úrovně xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx tím, xxx bude databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2019/6 x současně xxxxxxxx xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx by proto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx tím, xxx bude xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pohotovostní xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x článku 145 xxxxxxxx (EU) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Oddíl 1
Obecná xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba, xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx uživatel, který xx určen každým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo Komisí x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x souladu x přístupovými právy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx uživatelem“ xxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx superuživatele; |
|
d) |
„otevřeným formátem“ xxxxxxxx xxxxxx definovaný x xx. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/1024 (3); |
|
e) |
„strojově xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx formát xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 13 směrnice (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx x předem xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které lze xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Unie“ xxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ jakékoli xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 13 tohoto nařízení. |
Článek 2
Xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 agentura vyvine x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xx vhodné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xx konzultaci x členskými xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky. Agentura xxxxx xxxx každé xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dosaženého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 a xx xxxxxxx zpětné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx využije xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx regulatorních orgánů xxxx jsou komerčně xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.
Xxxxxx 3
Předložení xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx počátečního xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě informace xxxxxxxxxx podle xxxxxx 155 nařízení (EU) 2019/6 ve xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx předepsán agenturou.
Nejpozději xx 21. xxxxx 2021 xxxxxxxx předepíše xxxxxx údajů x xxxxxxxxx („xxxxxx xxxxxx“), xxxxx společně xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxxxx x přílohách XX x III xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x organizačních xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (x důsledku xxxx, xx určité xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebyly xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx souborech, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxxx počátečního předání x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx předloží xxxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxx x pro xx nejvíce xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx podporuje xxxxxxxxxxx archivaci.
5. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxxxx 2021 agentura zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx x xxxxxxxxxx hromadného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxx pro xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Vedle xxxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx formě x:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2024 předloží xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx formě x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 1 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, které xxxx být poskytnuty xxxxx příloh II x XXX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx nesrovnalostí mezi xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx přednost xxxxxxxx xxxxxxxxx soubory, pokud xxx x informace x xxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémech.
ODDÍL 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DATABÁZE XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 6
Uživatelské xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 12 a 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby vývoj, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx, xxxxx xx x souladu se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx veřejnost xxxx být x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
5. Grafické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx složek:
|
a) |
složka pro xxxxxx xxxxxxxx, která x použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx a autorizace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x údajům xxxx xxxxxxx a zajišťuje, xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx a řádná xxxxxxxx x provádění xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx předložení údajů x dokumentů, xxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x změny x další xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky x xxxxx používá xxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxxx zveřejňování, xxxxxxxxxxx, zobrazování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx funkce x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx právy; |
|
e) |
složka pro xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx související xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxx a dokumenty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx mít alespoň xxxxxx uvedené x xxxxxxx I.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx x jinými systémy
Agentura xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, pokud optimální xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx Unie, xx současnými uznanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx tytéž referenční xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx pro základní xxxxx, x xxxx xxxx zaznamenány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkcí, xxxxx xxxxx systémům xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx databází xxxx xxxxxxxx XX x xxxxx předejít zdvojenému xxxxxxxxx údajů xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx kvalitu xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx schopna využívat xxxxxxxxxxxxx údaje poskytnuté xxxxx xxxxxxxxxxx procesu; |
|
g) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xx farmakovigilanční databáze Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx, dovoz x velkoobchodní distribuci; |
|
i) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx rozhraní pro xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx xx služby, xxxxx slouží k xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x Xxxxxx. |
Xxxxxx 10
Formát xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
Agentura xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestával x xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx poskytovány x xxxxxxxxx x xxxxxxxx čitelném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 11
Ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx
Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx týkají.
Xxxxxx 12
Zabezpečení výměny xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve spolupráci x příslušnými xxxxxx x Xxxxxx a x konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx databázi Xxxx pro přípravky xxxx xxx, než xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testům.
2. Agentura zajistí, xxx xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx internetu xxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kyberkriminality xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx databáze.
3. Agentura zavede xxx superuživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx použijí databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx protokolů x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx informací, x xxxx mají povolen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolovaní xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Politika xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13 xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx klasifikací zobrazovaných xxxxx x řídit xx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností a xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx poskytovala auditní xxxxx x umožňovala xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx. |
Článek 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatele
1. Agentura ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x konzultaci x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxx politiku xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxxx přístupu xxxxxxxx xxx superuživatele způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x osobní xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx přístupových xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro přípravky, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx soubory pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx. To xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Přístup pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyhledávání xxxxx jednoho xxxx xxxx kritérií xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, autorizace xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXXXX, AKTUALIZOVÁNY A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x sdíleny
1. Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 a 102 a xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx identifikuje každý xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxx následném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx identifikuje veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx zachovají xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx na veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx uvedené x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x formát xxxxx x nich x zaznamenávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Článek 17
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx.
Článek 18
Povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aktualizace x xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. ledna 2022 xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx prozatímní xxxxxxx pro přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx, že x xx xxxxxx xxxxx x dokumenty, které xxx v elektronické xxxxx předložili xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx x příslušném xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx k dispozici.
2. Agentura xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vymezena xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x usnadnění xxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxxxx systémech x x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx do databáze Xxxx xxx přípravky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 67 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx postupu stanoveného x xx. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xx o xxxx dozvědí.
6. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesplní xxxx povinnost xx 30 xxx, xxxxxxxxxxx xxxx informaci x xxxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx neshod xxxx x databázi Unie xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx příslušných orgánů.
7. Příslušné xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci jsou xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do datových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx paralelního xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, které poté, xx xxxxx, xx xx žádost odůvodněná, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx článku xxxxx xxxxxxxxx xxx superuživatelé xx kontrolovaní xxxxxxxxx, xxxx systémy, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx uvedené systémy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx uživatelé.
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny xxxx xxx xxxxxx možné xxxxxxxx souběžně:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provést xxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provést xxxxxxx změn u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx dat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxxx zahrnutých v xxxxxxx III tohoto xxxxxxxx, x vkládat xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx x databázi Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x xxxxx schválené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx schválení xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a které xxxx za následek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odmítnutí xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů již xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx změn xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx xxx existujících x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené změny xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nezbytná automatická xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 stanovenými x příloze X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 5
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, KTERÁ XX POUŽIJÍ X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXX PRO PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 20
Pohotovostní xxxxxxxx x případě selhání xxxx nedostupnosti databáze Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx nedostupná po xxxx xxxxx než xxx xxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasné sdělení x xxxx situaci.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx některých jejích xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podporovaných xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx alternativních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 21
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. ledna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují posouzení, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/1024 ze dne 20. xxxxxx 2019 x xxxxxxxxxx xxxxxx x opakovaném použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 172, 26.6.2019, x. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2016/2102 xx xxx 26. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky
|
ID xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx údaje x přípravku |
|||||||||||
|
1.1 |
Vytvoření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pozitivního výsledku xxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx souboru xx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) stanoveného v xx. 9 xxxx x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.2 |
Vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku |
Referenční xxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx státech možnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx x oddílech 3, 4 a 5 xxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kvalita xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxx x článku 6 xxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxx x) tohoto xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů |
Příslušné xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx musí být xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx informací x paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu xx smyslu xxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx musí používat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
1.6 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku postupu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x decentralizovaného postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 poskytnout xxxxxxxxxx x zajištění konzistentnosti xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn. Xx se nevztahuje xx xxxxx a xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxxx počátečního xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.7 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgány xxxx mít možnost xxxxxx z xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx formátu, který xxx xxxxxx aktualizovat xxx xxxxxxx databáze. |
||||||||||
|
1.9 |
Přidělení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxx automatizovanou výměnu xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx získat xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). |
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx údajů o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
2.1 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx je změna xxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx nařízením (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx možnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx pro vytvoření xxxxxxxxx postupů |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.3 |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxx xxx umožněno xxxxxxx prostřednictvím uživatelského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx souboru |
Příslušné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souborů, které xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx možnost xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souborů, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx existují v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky v xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx V nařízení (XX) 2019/6 x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxx xxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx prodeje pro xxxxx analýzy |
Databáze Unie xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx analýzy. |
||||||||||
|
2.8 |
Zaznamenávání xxxxxxxxx x dostupnosti |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a aktualizovat xxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx informace pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgány xxxx xxx možnost zaznamenávat x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx registrací. |
||||||||||
|
2.10 |
Souběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx přípravky musí xxxxxxxxxx souběžné zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx změn x vícero registracemi |
Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx propojení xxxxx změny s xxxxxxxxxx počtem různých xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx návrhy xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx údaje. |
||||||||||
|
3.2 |
Přístup držitelů xxxxxxxxxx x registraci |
Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx mít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxx xxx xxxxx) ke xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí mít xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx (x xxxxxx pro xxxxx) xx zvoleným xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx nebo kontrolovaní xxxxxxxxx z příslušných xxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) xx xxxx informacím xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. |
||||||||||
|
3.4 |
Přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx autentizace x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) k xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odpovědnosti. |
||||||||||
|
3.5 |
Řízení xxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx musí mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jménem. |
||||||||||
|
4. |
Poskytování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uživatelům |
|||||||||||
|
4.1 |
Oznámení změn xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx automaticky xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci |
Držitelům xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x datových xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhledávání exportovat. |
||||||||||
XXXXXXX II
Datová xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x tom, že xxxxxxxxxxx přípravek je xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
|
1.2 |
Typ xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxxx x xx. 4 odst. 2 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx obchodovanými veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aktivita xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, volný xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx míst, xxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, které se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně volby xxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
2.1 |
Xxxx xxxxxxx xx trh |
Data xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx dostupnosti |
Datum xxxxx xxxxxxx xx trh. |
Datum |
|
2.4 |
Stav xxxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx xx xxx: přípravek dostupný xx trhu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX III
Údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX datového xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx identifikátor |
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx členských státech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uplatněním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku. |
Strukturované xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyňatého x xxxxxxxxxx článků 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x čl. 4 odst. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx registrace. |
Datum |
||||||||
|
3.6 |
Způsob xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx xxx |
Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, pokud xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné, volný xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uchovává xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x předává se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx text |
||||||||
|
3.12 |
Místo XXXX |
Xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx QPPV &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci. Uchovává xx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x předává se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx xx xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci. Xxxxxxxx se x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx do farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.15 |
Xxxxx balení |
Velikost xxxxxx. |
Xxxxx xxxx pro xxxxx x strukturované xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx status pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx xxxxxxx registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není možné, xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.3 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrace. |
Datum |
||||||||
|
4.4 |
Země registrace |
Země, x xxx xxxx xxxxxxx registrace, x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.5 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx členské xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaného uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx základ |
Právní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx omezený xxx x xx xxxxxxxxxxx okolností. |
Kontrolovaná terminologie |
||||||||
|
4.8 |
Registrační xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pole „Xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xx generické veterinární xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xx informovaném xxxxxxxx. X xxxxxxx paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x členském státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxxxxxx xxx každou xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Identifikátor předložení |
Identifikátor xxxxxxxxx systémem pro xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
5.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
5.3 |
Odpovědný xxxxx |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx provedení |
Datum, xxx xxxx xxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení. |
Datum |
||||||||
|
5.7 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx vytvořené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||||||||||
|
6.1 |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx distributor x xxxxxxxx státě určení |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, xxxxx paralelně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.