XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/16,
xx xxx 8. ledna 2021,
xxxxxx xx stanoví nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro databázi Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (databázi Xxxx pro xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x zejména xx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xx zřídit x xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, že Xxxxxx xx xx zřízení x správě xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx trh xxx, xx xxxx poskytovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupných x členských státech x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx získávat informace x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxx x xxxxx xxx vyvinutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vhodný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx veřejnosti co xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x informacím, jež xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx harmonizované a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xxxxxxx integraci xxxxxxxx sítě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx interoperability x umožnění xxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx byla x xxxxxxxxx databázemi xxxxxxxxx, by měla xxx xxxxxxxxxxxxx struktura xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx přípravků Xxxx xx xxxx xxx funkční x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 (28. xxxxx 2022), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x něm stanovené. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx ji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nastanou x xxxxx xxxx regulatorních xxxxxx, s cílem xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozních xxxxxx x souvislosti x xxxxxx vývojem x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Agentura xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 zajistit, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Poté xx agentura xxxx xxxxxxxxxx xx vývoji xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx napříč xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů. |
|
(8) |
S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předání xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní ucelenou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které x xx xxxxx uchovávány. Xxxxxx xx xxxx xxx schopna přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx ji xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx IT. |
|
(10) |
Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předávání xxxxx x různých xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx jeden xxxxx xxx xxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxx zadány xxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Datové xxxxxxx obsažené x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx zpřístupnit nejnovější xxxxxx soubory x xxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx sladění x synchronizaci jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi a xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx pro přípravky xxx vlastní systémy. |
|
(11) |
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx přípravky xx xxxx být x xx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx všechny dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx počátečního xxxxxxx xx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxx xxx v xxxxxxx formátu k xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx poskytnout v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxxxx jiné nikoli. Xxx xxx druhy xxxx xxxx xxx xxxxxx zapotřebí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx zaznamenány xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx schválení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak stanoví xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx také xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenat xxxxxxxx změny před xxx, xxx příslušné xxxxxx zpracují xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho regulační xxxxxx xxxxxxxx podání xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které vyžadují xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx práce. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx podporu příslušných xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx přístupu x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (EU) 2019/6. Xxxxxxxx xx proto xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do provozu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2019/6 x současně zajistit xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxxxx údajů, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx případ, xx xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx, xxx xxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxx 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
Definice
Pro účely xxxxxx nařízení se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx s databází Xxxx pro přípravky xxxxxxxxxxxxxxx jejích xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx uživatel, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x který je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx uživatelem“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx superuživatelem x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx jménem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přístupovými právy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx definovaný x xx. 2 xxxx 14 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/1024 (3); |
|
e) |
„strojově xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx definovaný x čl. 2 xxxx 13 xxxxxxxx (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které lze xxxxxxxxxx, organizovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Unie“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, xxxxx spadají xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx údaji“ jakékoli xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 2
Vývoj, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx vyvine x xxxxxxxxx databázi, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx případné xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx vývoj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx přípravky. Xxxxxxxx xxxxx xxxx každé xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dosaženého xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx sítí regulatorních xxxxxx uvedené x xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xx základě zpětné xxxxx poskytnuté uživateli xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, která již xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx komerčně xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.
Článek 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6 ve formátu xxx počáteční xxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 21. xxxxx 2021 xxxxxxxx předepíše xxxxxx údajů x xxxxxxxxx („xxxxxx xxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx své xxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách II x XXX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx pro účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx terminologie xxxxx x organizačních údajů, x xxxxxxxxxxx identifikátory xxxxxxx x xxxxx, xxxxx hodnoty mohou xxx xxxxxxx xxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx soubor xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů neúplný (x důsledku xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx dokumenty xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx před xxxxx použitelnosti xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx souborech, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx pole, xxx xxx xxxx x xxxxxxxx počátečního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx dokumentů xx xxxxxxxx čitelném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx archivaci.
5. Příslušné orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxx z xxxxxxxx jazyků Unie.
6. Nejpozději xx 28. xxxxxxxx 2021 xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxxxxx orgány použijí x otestování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx předání xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Vedle xxxxxxxxx stanoveného v xxxxxx 155 nařízení (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx do 28. ledna 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxx x:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2024 předloží xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být poskytnuty xxxxx příloh XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o informace x xxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxx členským xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX SPECIFIKACE XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 a 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx webdesign.
4. Grafické uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
5. Grafické xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx jazyce.
Článek 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx složek:
|
a) |
složka xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx superuživatelé x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky; |
|
b) |
složka xxx xxxxxxxxxx údajů x dokumentů, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx poregistrační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, týkající xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx používá xxxxxxx xxxx funkce:
|
|
x) |
xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zobrazování, exportování x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jim xxxxxxx funkce x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx právy; |
|
e) |
složka xxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx relevantnímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx odmítnout xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx aktualizací x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, aktualizovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x uchovávat x aktualizovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx pro širokou xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxx xxxxxxxxxx zobrazovat xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně dostupné xxxxx x dokumenty x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx elektronické xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx byl v xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx systémy Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxx x příslušnými xxxxxxxx soubory těchto xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx jako úložiště Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx zaznamenány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx systémům xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx kvalitu xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxx schopna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx regulačního xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x databází Unie xxx výrobu, xxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx používají držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x Xxxxxx. |
Článek 10
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx strukturovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích; |
|
b) |
formát xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx formátu, xxxxx xxxxxxxxx dlouhodobou xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
PRAKTICKÉ KROKY XXX FUNGOVÁNÍ XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x ročním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x pro xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx týkají.
Článek 12
Zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx xxxx provoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx internetu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kyberkriminality xx celou dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx superuživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx bezpečné uchování x výměnu všech xxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro konektivitu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx informací, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxx, xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Politika xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 13 xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zobrazovaných xxxxx a řídit xx xxxxxxxxx agentury xx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxx zajištěno xxxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx superuživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci vypracuje x spravuje politiku xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx přístupu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní povahy x xxxxxx xxxxx x zajistí, xxx xxxx dodrženy specifikace xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xxxxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx pro přípravky, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx správu xxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných uživatelů, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Přístup xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx má možnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx pokročilé xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ní obsažených x výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, autorizace xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
PODROBNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX A ÚDAJŮ, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXX, AKTUALIZOVÁNY X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, aktualizovány x sdíleny
1. Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace založené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx x články 8, 58, 61, 62, 87 a 102 x xxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozvede xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odkazují xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Agentura xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx specifikovaná x xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx v nich x zaznamenávání informací xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx 17
Xxxxx, xxxxx xxxx být zahrnuty xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (EU) 2019/6
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 16, xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx pole xxxxxxxxxxxxx v příloze XXX společně x xxxxxx popisy a xxxxxx údajů x xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aktualizace x sdílení xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. ledna 2022 xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxx x souladu x kapitolou XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxx x xxxxxxx 102 nařízení (XX) 2019/6 vytvoří v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx potřeby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx, a xx xxx, že x xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x elektronické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x příslušném xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x xx obsažených, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x usnadnění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 67 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dostupnosti xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenají xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 30 xxx, xxxxxxxxxxx xxxx informaci a xxxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx.
X xxxxxxx neshod mají x databázi Xxxx xxx přípravky přednost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx jsou odpovědné xx zaznamenání nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx, xx údaje x dokumenty, které xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx s xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx paralelního xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x souladu x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx, okamžitě x xxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx buď superuživatelé xx xxxxxxxxxxxx uživatelé, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx systémy xxxx superuživatelé či xxxxxxxxxxxx uživatelé.
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, Xxxxxx x držitelům xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx změny xx xxxxxx aktualizace xxxx xxxxxxxxx kvality datových xxxxxxx obsažených v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo provést xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a jejich xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx, evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxxxx, schválili, nebo xx xxxxxxx, x xxxxxxxx dat provedení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx informace x xxxxxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnutých x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx, a vkládat xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx ukládat aktualizované xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentů označeny x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx za následek xxxxx datových souborů xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx zaznamenávat xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx měly xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx uchovávaných v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx změn, které xxxxxxxx posouzení a xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x příloze I. |
2. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zásady x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 5
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
1. Agentura xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx nedostupná xx xxxx delší než xxx xxxxxxxx dny.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, aby xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a x konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx použijí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx některých xxxxxx xxxxxx či xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx pohotovostní xxxxxxxx popíší xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxxxxx procesů podporovaných xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. ledna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. v xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/1024 xx xxx 20. xxxxxx 2019 x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 172, 26.6.2019, x. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/2102 xx dne 26. října 2016 x přístupnosti internetových xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
|
XX xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx funkce |
||||||||||
|
1. |
Nové údaje x přípravku |
|||||||||||
|
1.1 |
Vytvoření xxxxxx xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx možnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 vytvářet nové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat pole xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx informace x datového xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 bodě x) tohoto xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx do udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx v oddílech 3, 4 a 5 kapitoly XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx verzí xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx udělením xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat pole xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx ukládat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxx x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.3 |
Předložení xxxxx x xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě xxxxx x dokumenty pro xxxxx počátečního předání. Xx musí být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx paralelního obchodu xx xxxxxx článku 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 musí xxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. |
||||||||||
|
1.5 |
Používání xxxxxxxxxxxx terminologie, terminologie xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxxxxxxx terminologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
1.6 |
Xxxxxxxxx konzistentních xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx decentralizovanou registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 kapitoly XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 poskytnout prostředky x zajištění konzistentnosti xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x přípravku. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx xx nevztahuje xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx předání. |
||||||||||
|
1.7 |
Validace xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovat xx základě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxx z databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx umožní xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx databázemi Xxxx xxxx příslušných xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx údajů do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). |
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
2.1 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxx x souladu x prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxx možnost zvolit xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx exportovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx změněny. |
||||||||||
|
2.3 |
Schválení, xxxx odmítnutí změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx umožněno xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Xxxxxx x xxxxxxx datového souboru |
Příslušné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx získat zprávu x historii xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx datových xxxxxxx, xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx databázi Unie xxx přípravky x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X nařízení (XX) 2019/6 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx prodeje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx prodeje pro xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx získání informací x objemech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx analýzy. |
||||||||||
|
2.8 |
Zaznamenávání xxxxxxxxx o dostupnosti |
Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx na odpovídající xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxxx orgány xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a aktualizovat xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.9 |
Xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxxx zaznamenávat x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.10 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx souběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vkládat xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx přístupu |
|||||||||||
|
3.1 |
Přístup xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx si veřejně xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o registraci |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx autentizace x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (x režimu xxx xxxxx) xx xxxx informacím x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx mít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) xx zvoleným xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x nařízení (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx příslušných xxxxxx x režimu xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx nebo kontrolovaní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx a autorizace xxxxxxx přístupu (v xxxxxx xxx xxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. |
||||||||||
|
3.4 |
Přístup xxxxxxxxxxx orgánů v xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx x příslušných orgánů xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx autentizace x xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx (x xxxxxx xxx zápis) x xxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů za xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx superuživatelům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
4.1 |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům |
Příslušným orgánům xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné orgány, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případě Komise x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existujících x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisí, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx exportovat. |
||||||||||
XXXXXXX II
Datová xxxx xxx zaznamenání xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx pole |
Datové pole |
Popis |
Formát |
|
1. |
Pro xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se rozlišilo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a humánními xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx povolenými xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxx v xxxxxxxxxx případě vyňatými x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx látka xx léčivé látky |
Název xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aktivita xxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx text |
||
|
1.6 |
Výrobní xxxxx |
Xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x záznamu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx (souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxx x hodnocení). |
Kontrolovaná terminologie xxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxx plus xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
2.1 |
Xxxx xxxxxxx na trh |
Data xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx objem xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
|
2.3 |
Datum xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx na trh. |
Datum |
|
2.4 |
Stav xxxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx xx xxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX XXX
Xxxxx, které xxxx xxx zahrnuty xx databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 55 xxxx. 2 nařízení (EU) 2019/6
|
XX xxxxxxxx pole |
Datové xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx identifikátor xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupem xxxxxxxxxx uznávání nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx přípravku |
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxxx x ustanovení článků 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x čl. 4 odst. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xx xxxxxx stav xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
3.6 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx podání. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx xxx |
Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx podle jednotlivých xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx to x odůvodněných případech xxxx možné, volný xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx PSMF &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uchovává xx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je uvedeno x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.12 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx je uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX (2) |
Jméno xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci. Uchovává xx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za farmakovigilanci. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx a předává xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.15 |
Xxxxx balení |
Velikost xxxxxx. |
Xxxxx text xxx xxxxx x strukturované xxxxx xxx velikost xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: vázané xx xxxxxxx, xx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx registračního xxxxxxx |
Xxx xxxxxxx registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu |
Číslo xxxxxxx postupu registrace. |
Strukturované xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.3 |
Xxxxx registrace |
Datum, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.5 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx |
Xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx členské xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajích x xxxxxxxxxx pro omezený xxx a xx xxxxxxxxxxx okolností. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx „Xxxxxx základ“ xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku majícího xxxxxxxx původ v xxxxxxxx státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx informace pro xxxxxxxxxxxxx změny (xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
5.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
5.3 |
Odpovědný xxxxx |
Xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.4 |
Klasifikační xxx změny |
Klasifikační xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci předložení. |
Volný xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předložení. |
Datum |
||||||||
|
5.8 |
Rozhodnutí |
Schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
6.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu. |
Kontrolované organizační xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.