XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/16,
xx xxx 8. ledna 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a xxxxxxx xx xx. 55 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx, že Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) má zřídit x ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, že Xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx kroky. |
|
(3) |
Cílem xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx posílit xxxxxxxx trh xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx získávat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případech, kdy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tím, xx xxxx, xx příslušné xxxxxx xxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx obchodní povahy x osobní údaje, xxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x informacím, xxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx databází. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx harmonizována struktura xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje. |
|
(7) |
Databáze xxxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6 (28. xxxxx 2022), xxx xxxx xxxxxxxx regulační procesy x xxx stanovené. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nastanou x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx modelů x souvislosti s xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx. Agentura by xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2019/6 xxxxxxxx, aby xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx nařízení. Poté xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předání xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx ucelenou x jednotnou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx terminologie xxxxxxxxxxxx agenturou. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nikoli jako xxxxxxxxxx xxxxxx IT. |
|
(10) |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx zdvojenému předávání xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xx xx mělo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx nepřiměřená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxx nejaktuálnější a xxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx zajistit xxxxxxx x synchronizaci jejich xxxxxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Rovněž by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi a xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx potřeby používaly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx systémy. |
|
(11) |
Údaje x dokumenty obsažené x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxx být v xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx. Měla xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o dokumenty, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předání xxxxx od členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17&xxxx;(2) některé xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnám xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxx druhy xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podpůrná xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx ke schválení, xxxx odmítnutí příslušnými xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xx také xxxx xxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenat xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zaznamenané xxxxx. Xxxxx toho regulační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx by xxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx, xxx bude xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxxx a zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2019/6 x současně zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxxxx údajů, a xxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx úrovně xxxxxxxx k procesům xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pohotovostní xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxx 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Oddíl 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx x databází Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx jejích xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx každým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo Xxxxxx x který je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx uživatelem“ xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkonů v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx definovaný x čl. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/1024&xxxx;(3); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx formátem“ strojově xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 13 směrnice (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx x předem xxxxxxxxx x standardizovaném xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Xxxx“ xxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxx Xxxx, xxxxx spadají xxx kontrolu xxxxxxxx, Xxxxxx nebo členských xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x politice přístupu xxxxxxx x xxxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. lednu 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné x xxxxx budou xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx po konzultaci x členskými státy, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx každé xxx roky aktualizuje xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xx xxxxxxx zpětné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx v co xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx aktuálně xxxxxxxx x rámci xxxx regulatorních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx cíle xxxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Článek 3
Předložení informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxx účely počátečního xxxxxxx xx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 155 xxxxxxxx (EU) 2019/6 ve xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 21. xxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx („xxxxxx xxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx tím, xxx příslušné orgány xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x přílohách XX x III tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxx účely xxxxxxxx údajů dostupná xxxxxxxxxx kontrolovaná terminologie, xxxxxx terminologie xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx hodnoty xxxxx xxx zvoleny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
3. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (x důsledku xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx dokumenty xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 požadovány), xxxxxxxxx orgány v xxxxxxxx souborech, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx není x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx předloží xxxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxx x pro xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxxxx 2021 agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu prostředí x XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x otestování hromadného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx typech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
|
a) |
nejpozději xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx formě o:
|
|
b) |
nejpozději xx 28. ledna 2024 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 1 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Pořadí přednosti
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soubory, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx členských xxxxx x v xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxx xxxxxxxx posledně xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx x nich obsažené.
To xxxx nebrání xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxx vnitrostátních systémech.
ODDÍL 2
XXXXXXXXX SPECIFIKACE XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx rozhraní
1. Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx zahrnovat grafická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxx přístupovými právy xxxxxxxxxxx v článcích 12 a 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxx x správa xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx musí podporovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx širokou veřejnost xxxx být x xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Složky
Databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň z xxxxxx složek:
|
a) |
složka xxx xxxxxx xxxxxxxx, která x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a autorizace xxxx kontrolu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a zajišťuje, xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x řádná xxxxxxxx x provádění xxxxx x databázi Xxxx pro přípravky; |
|
b) |
složka xxx xxxxxxxxxx údajů x dokumentů, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx poregistrační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx existují x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx spravuje xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx používá xxxxxxx tyto funkce:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zveřejňování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x analýzy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxxx právy; |
|
e) |
složka xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případě Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx odmítnout xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx aktualizací x databázi Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 56 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxx X.
Článek 9
Xxxxxxxxxxx elektronické xxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro výměnu x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx elektronické xxxxxx údajů a xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxx xxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx konzistentní; |
|
c) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx základní xxxxx, v němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx systémům xxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx využívala xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX s xxxxx xxxxxxxx zdvojenému xxxxxxxxx údajů xx xxxxxx Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxx schopna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx regulačního xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx propojena x databází Unie xxx xxxxxx, dovoz x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx na služby, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx systémy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x Xxxxxx. |
Článek 10
Xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
Agentura xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx x otevřeném x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx podporuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX XXXXX XXX FUNGOVÁNÍ DATABÁZE XXXX PRO PŘÍPRAVKY
Článek 11
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Článek 12
Xxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx xxx, než xxxxxx její xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx internetu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx databáze.
3. Agentura xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx autentizace x autorizace xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.
4. Agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx za použití xxxxxxxxxxxxxx protokolů x xxxxxxxx xxx konektivitu, xxxxx se řídí xxxxxxxxxxxx otevřenými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normalizačními xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx mají xxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx x kontrolovaní xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Politika přístupu xxxxxxxxx x článku 13 xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx klasifikací xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx požadavky xxxxxxxx xx zabezpečení, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx poskytovala xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx úkonů, které x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx datových xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, které provedli xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx superuživatele a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx x Xxxxxx x v xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přístupu povolené xxx superuživatele xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x osobní údaje x xxxxxxx, xxx xxxx dodrženy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xxxxxxxxxxxxxx k databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx správu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti.
Článek 14
Přístup pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx si veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky, provádět xxxxxx xxxxxxxxx vyhledávání xxxxx xxxxxxx nebo xxxx kritérií xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k veřejně xxxxxxxxx informacím není xxxxxxxxxx registrace, autorizace xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX A ÚDAJŮ, XXXXX XXXX BÝT XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXX V XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX
Článek 15
Podrobné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, aktualizovány x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx informace založené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 a 102 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx identifikuje každý xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky registrované x několika xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx propojení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Informace uvedené x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx zajistí, xxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pole xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Xxxxxx 17
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx datových xxxx xxxxxxxxx x článku 16, obsahovala xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pole xxxxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx.
Xxxxxx 18
Povinnosti týkající xx zahrnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. ledna 2022 xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxx Xxxxxx do 30 xxx xx pozitivního xxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x kapitolou V xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx, a xx xxx, xx v xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx obchodní povahy x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxxx k dispozici.
2. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx Unie xxx přípravky.
3. Příslušné orgány, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx do databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení.
4. Aktualizace databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zaznamenají xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenají xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jakmile x uvedeným xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesplní xxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx, zaznamenají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ji xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx případě Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušných orgánů.
7. Příslušné xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zaznamenání nezbytných xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx údaje x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xx datových xxxxxxx existujících x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v xxxxxxx x kapitolou V xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx držitelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, okamžitě x xxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx, xxxxx poté, xx xxxxx, xx xx žádost odůvodněná, xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. X přístupem xxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xx nakládá, xxxx xx uvedené xxxxxxx xxxx superuživatelé či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx musí xxx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx aktualizace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem provést xxxxx xxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx změn u xxxxxxx datového xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, schválili, nebo xx odmítli, x xxxxxxxx dat xxxxxxxxx xxxxxx úkonů; |
|
e) |
umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx do složky xxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx ukládat aktualizované xxxxx xxxxxxxxx uchovávaných x databázi Unie xxx přípravky x xxxxxxxx, kdy jsou x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx návrhy xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zobrazeny x xxxxx schválené xxxxx xxxxxxxxx označeny x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx xx xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx xxx existujících x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odmítnutí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a které xx xxxxx měly xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx změn xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx evidenci superuživatelů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a evidenci xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x v xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx procesu v xxxxxxx xxxxxxxxxx změn.
ODDÍL 5
XXXXXXXXXXXX OPATŘENÍ, XXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX DATABÁZE XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Článek 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než xxx xxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x dokumenty uchovávané x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x x konzultaci s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, které xxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popíší postupy, xxxxx se uplatní x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 21
Toto nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Toto nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/1024 xx xxx 20. června 2019 x otevřených xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 172, 26.6.2019, s. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/2102 ze xxx 26. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx a mobilních xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX I
Funkce xxxxxxxx Xxxx pro přípravky
|
ID xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx funkce |
||||||||||
|
1. |
Nové xxxxx x xxxxxxxxx |
|||||||||||
|
1.1 |
Xxxxxxxxx nového xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx v příslušném xxxxxxx Komise xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou V xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 vytvářet xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formátu xxxxxxxx x článku 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx x) tohoto xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v některých xxxxxxxxx xxxxxxx možnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx v oddílech 3, 4 x 5 xxxxxxxx III xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx verzí pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace x některých xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pole xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx programování aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx předání údajů |
Příslušné xxxxxx nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení v xxxxxxxxxxxx formě xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx předání. Xx xxxx být xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx souboru. |
||||||||||
|
1.4 |
Předložení xxxxxxxxx x paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu xx xxxxxx xxxxxx 102 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxx údajů. |
||||||||||
|
1.6 |
Používání konzistentních xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx vzájemného uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění konzistentnosti xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx vícero xxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn. Xx se nevztahuje xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx počátečního předání. |
||||||||||
|
1.7 |
Validace xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxx x agenturou. |
||||||||||
|
1.8 |
Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgány xxxx mít xxxxxxx xxxxxx z databáze Xxxx pro přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx soubory xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxx automatizovanou xxxxxx xxxxx mezi databází Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx databázemi Xxxx nebo příslušných xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie |
Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (xxxxxx xxxxxx prodeje). |
||||||||||
|
2. |
Poregistrační xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
2.1 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx možnost xxxxxx xx svých registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x příslušném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být změněny. |
||||||||||
|
2.3 |
Schválení, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx nevyžadují posouzení, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx získat zprávu x historii xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx získat xxxxxx x historii xxxx xxxxxxxx souborů, xxxxx pro jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx existují v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxxxxx xx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx na převody xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx soubory xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx jejich odpovědnosti. Xx xxxxxxxx převod xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci udělené x souladu x xxxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X nařízení (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx mít xxxxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx objemu xxxxxxx xx odpovídající úrovni xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky musí xxxxxxx získání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostupnosti |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx x každém xxxxxxxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.9 |
Xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.10 |
Xxxxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx přípravky musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změn. |
||||||||||
|
2.11 |
Propojení xxxx x xxxxxx registracemi |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx musí mít xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o registraci |
Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (x režimu xxx xxxxx) xx xxxx informacím x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xx provedení bezpečné xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx pro xxxxx) xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.4 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxx mít po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxx správy xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uživatelům |
|||||||||||
|
4.1 |
Oznámení xxxx xxxxxxxxxx orgánům |
Příslušným xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Oznamování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné orgány, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise x datových xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existujících x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxx, xxxxx nevyžadují posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx exportovat. |
||||||||||
XXXXXXX II
Datová pole xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx pole |
Popis |
Formát |
|
1. |
Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx přípravku |
Prohlášení x tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se rozlišilo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými veterinárními xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolenými xxx použití x xxxxxxxx členském státě x souladu s xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6, nebo x xxxxxxxxxx případě vyňatými x ustanovení xxxxxx 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/ES v xxxxxxx s čl. 4 odst. 2 xxxx směrnice, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
|
1.3 |
Název xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx text |
|
1.4 |
Léčivá xxxxx xx xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativně xx jednotku xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aktivita xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, volný xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx míst, xxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x záznamu x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx x hodnocení). |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
2.1 |
Xxxx xxxxxxx na trh |
Data xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx xx xxx: přípravek xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX XXX
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx pole |
Datové xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||||||||||
|
3.1 |
Trvalý identifikátor |
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx identifikátor xxx xxxxx veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx přípravku |
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx v xxxxxxxxxx případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx s xx. 4 odst. 2 xxxx směrnice. |
Kontrolované organizační xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xx xxxxxx xxxx registrace. |
Datum |
||||||||
|
3.6 |
Způsob xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx druhy |
Cílové xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx xxx |
Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx veterinární xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxx, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin. |
Strukturované xxxxx xxxx, xxxxx to x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, volný xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx PSMF &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x předává xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx text |
||||||||
|
3.12 |
Místo XXXX |
Xxxxx, xxx se xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uchovává xx v databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx x předává se xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx je xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Uchovává xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x předává xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxx text |
||||||||
|
3.14 |
Místo XXXX |
Xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx a předává xx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
3.15 |
Popis xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xxxx pro xxxxx x strukturované xxxxx xxx velikost xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx informace xxx xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx xxxxxxx registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné, xxxxx text |
||||||||
|
4.3 |
Datum registrace |
Datum, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrace. |
Datum |
||||||||
|
4.4 |
Země xxxxxxxxxx |
Xxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. |
Kontrolovaná terminologie |
||||||||
|
4.5 |
Referenční xxxxxxx xxxx |
Xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Pouze x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx xxxxxxx státy |
Názvy xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx vzájemného uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.7 |
Právní xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx založených na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajích x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx žádosti založené xx xxxxxxxxxxxx souhlasu. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původ x xxxxxxxx státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společný xxxxx x členském státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxxxxxx pro každou xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
5.2 |
Xxxxx registračního xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx registrace, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
5.3 |
Odpovědný xxxxx |
Xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx změny |
Klasifikační kód xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.5 |
Připomínka xxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx vlastníka xxxxxxxxx x xxxxx předložení. |
Volný xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí. |
Datum |
||||||||
|
5.10 |
Autor rozhodnutí |
Příslušný xxxxx nebo Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
6. |
Pouze xxx xxxxxxxxx obchodované xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||||||||||
|
6.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx paralelně xxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
(1) PSMF = xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.