XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/16,
xx dne 8. ledna 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X čl. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xx zřídit x xx xxxxxxxxxx x členskými státy xxxxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx, že Xxxxxx xx xx xxxxxxx x správě xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx je posílit xxxxxxxx xxx tím, xx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích dostupných x xxxxxxxxx xxxxxxx x umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx x xxxxx xxx vyvinutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx registrován xxxxx vhodný veterinární xxxxxx přípravek. |
|
(4) |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx zvýšit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx, xx příslušné xxxxxx xxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx obchodní povahy x xxxxxx údaje, xxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x umožnit integraci xxxxxxxx xxxx regulatorních xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x umožnění toho, xxx xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx harmonizována struktura xxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx přípravků Xxxx by xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 (28. xxxxx 2022), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesy x xxx xxxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx regulatorních xxxxxx, s cílem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx modelů x xxxxxxxxxxx x xxxxxx vývojem x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Agentura xx xxxx k xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx agentura xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx napříč sítí xxxxxxxxxxxxx orgánů. |
|
(8) |
S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, agentuře xx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek, xxxxx umožní ucelenou x jednotnou správu xxxxxxxxx, které x xx xxxxx uchovávány. Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx katalogů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx databázový xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx řešení XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předávání xxxxx x různých xxxxxxxxx Unie. Xxx xx xx xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx jen xxxxx xxxxx xxx každý xxxx xxxxxxxxxx informace x xx xxxxx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxx, aby xx xxxxxxx nepřiměřená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxx xxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sladění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx být příslušným xxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxx xxxxxxx systémy. |
|
(11) |
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx strojovou čitelnost. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxx být x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx proto xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx x dokumenty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytnout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2021/17&xxxx;(2) xxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx jiné xxxxxx. Xxx xxx xxxxx xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx podpůrná xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Databáze Xxxx pro přípravky xx xxxx xxxx xxxxxxxxx držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx zpracují xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho regulační xxxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx seskupení x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxx souběžném xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx mít xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx před xxx, xxx xxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx politiku xxxxxxxx. Xxxx politika xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx povahy a xxxxxxxx xxxxx, a xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxx nedostupná. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Oddíl 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
Definice
Pro xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba, xxxxx xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejích xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx určen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx agenturou x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx formát xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/1024&xxxx;(3); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx formátem“ strojově xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 13 xxxxxxxx (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx x předem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Unie“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx agentury, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx údaji“ jakékoli xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x politice xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 13 tohoto nařízení. |
Xxxxxx 2
Xxxxx, správa x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
1. Nejpozději xx 28. xxxxx 2022 agentura vyvine x zprovozní databázi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. lednu 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí.
Nejpozději do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx roky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 a xx základě xxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zřizování xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx využije xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx aktuálně xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxx xxxxx počátečního xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx předloží x xxxxxxxxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 155 nařízení (XX) 2019/6 ve formátu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx agenturou.
Nejpozději xx 21. xxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx („xxxxxx xxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx své údaje x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx dostupná xxxxxxxxxx kontrolovaná terminologie, xxxxxx terminologie látek x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx identifikátory xxxxxxx a údajů, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxx vymezeného xxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxx spravovaných xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx datový soubor xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek z xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxx (x xxxxxxxx toho, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedou xxxxxxx pole, xxx xxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x pro xx xxxxxxx dokumentů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx podporuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. července 2021 agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x IT, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Vedle xxxxxxxxx stanoveného v xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o:
|
|
b) |
nejpozději xx 28. ledna 2024 předloží xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx v jejich xxxxxxxx státě x xxxxxx xxx xxxxxx x ustanovení x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 3 odst. 1 x podrobné xxxxxxxxxxx informací, které xxxx xxx poskytnuty xxxxx xxxxxx XX x III xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx přednosti
V xxxxxxx nesrovnalostí mezi xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx existují v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x nich xxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x nejaktuálnějšími xxxxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, které xxxx xxxxxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX SPECIFIKACE XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx grafická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x souladu s xxxxxx přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxx x správa xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx byly prováděny xxxxxxxx, který xx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx webdesign.
4. Grafické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx veřejnost xxxx být k xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx superuživatele x kontrolované xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jazyce.
Xxxxxx 7
Složky
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx přístupu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a autorizace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxx x další poregistrační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro archivaci xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx používá xxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxx x využitím zveřejňování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x analýzy xxxxx xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx x zpřístupňuje jim xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx posouzení, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx datové xxxxxxx a uchovávat x xxxxxxxxxxxx související xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x portálu xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx veřejnosti zobrazovat xx x vyhledávat xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx x dokumenty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Článek 8
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 9
Mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx, pokud optimální xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx Unie, xx současnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx soubory xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úložiště Xxxx xxx základní xxxxx, x němž xxxx zaznamenány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx disponovala funkcí, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx využívala referenční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx databází nebo xxxxxxxx XX s xxxxx xxxxxxxx zdvojenému xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxx a xxxxxxxx kvalitu údajů; |
|
f) |
databáze Xxxx xxx přípravky xxxx x příslušném xxxxxxx xxxxxxx využívat xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx procesu; |
|
g) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx, dovoz x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx slouží k xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx systémy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x Komise. |
Článek 10
Formát xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
Agentura xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx strukturovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; |
|
b) |
formát xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx byly poskytovány x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx formátu, xxxxx xxxxxxxxx dlouhodobou xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
PRAKTICKÉ XXXXX XXX XXXXXXXXX DATABÁZE XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x xxxxxx objemu xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx relevantní příslušné xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx týkají.
Článek 12
Zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxx, xxx xxxxxx její provoz, xxxxxxxxxxxxx testům.
2. Agentura xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx dostatečně chráněny xxxxx xxxxxxx kyberkriminality xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx superuživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx bezpečné uchování x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokolů a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatelé, x x xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze tito xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 13 xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a řídit xx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx přístupu k xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x umožňovala xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx úkonů, které x ní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo kontrolovaní xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx datových xxxxxxx x ní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Článek 13
Politika xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx superuživatele způsobem, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx přípravky, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx přístupových xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. To xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx má možnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx pokročilé vyhledávání xxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx obsažených x xxxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informacím xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, autorizace xxx autentizace. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX, XXXXX MAJÍ BÝT XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXX V DATABÁZI XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Podrobné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x sdíleny
1. Databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx údajích a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 a 102 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odkazují na xxxx xxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx propojení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zůstaly během xxxxxxxxxx přípravků stabilní.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx uvedené x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Agentura xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx specifikovaná x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Článek 17
Xxxxx, xxxxx xxxx být zahrnuty xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx polí xxxxxxxxx x článku 16, obsahovala xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů v xxxx.
Článek 18
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x sdílení informací
1. Od 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 nařízení (XX) 2019/6 nebo schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 nařízení (XX) 2019/6 vytvoří x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx, xx x xx xxxxxx xxxxx x dokumenty, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx předložili žadatelé.
Relevantní xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx uvedené záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy a Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxx x poskytnuty xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x databázi Xxxx xxx přípravky.
3. Příslušné orgány, Xxxxxx x agentura xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozvědí.
6. Držitelé xxxxxxxxxx x registraci zaznamenají xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesplní xxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů, xxxxxxxxxxx xxxx informaci x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx neshod xxxx x databázi Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za zajištění xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx správné x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx držitelé xxxxxxxxx paralelního obchodu x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4 xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, které xxxx, xx ověří, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje neprodleně xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx mohli xxxxxxxxx buď superuživatelé xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx systémy, které xxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx. X přístupem uvedených xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx nakládá, xxxx xx uvedené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxx změny xx xxxxxx aktualizace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do složky xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx informace x xxxxxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx III tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx změn údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx ukládat aktualizované xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx x databázi Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, aby návrhy xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů zobrazeny x xxxxx schválené xxxxx xxxxxxxxx označeny x xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx schválení xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx a které xxxx za následek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx existujících x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uchovávaných v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx existujících x databázi Unie xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, x evidenci xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx automatická xxxxxxxx v xxxxxxx x funkcemi 4.1 x 4.2 stanovenými x příloze X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x v xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx souběžných změn.
ODDÍL 5
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXX XX POUŽIJÍ V XXXXXXX NEDOSTUPNOSTI NĚKTERÉ X FUNKCÍ XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Článek 20
Pohotovostní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx spadajících pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než xxx xxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasné sdělení x xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí a x konzultaci s xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vypracuje podrobná xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx použijí x xxxxxxxxx přetrvávajícího selhání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x důvodů, které xxxx mimo kontrolu xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx pohotovostní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx alternativních elektronických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2019/1024 xx xxx 20. xxxxxx 2019 x otevřených datech x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 172, 26.6.2019, x. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2016/2102 ze xxx 26. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x mobilních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 327, 2.12.2016, x. 1).
PŘÍLOHA X
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
|
ID xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx funkce |
||||||||||
|
1. |
Nové údaje x xxxxxxxxx |
|||||||||||
|
1.1 |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx x příslušném xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou V xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 nařízení (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu v xxxxxxx s xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Tyto xxxxxxx xxxx obsahovat pole xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x datového xxxxxxx xx formátu xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx x) tohoto nařízení. |
||||||||||
|
1.2 |
Vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku |
Referenční xxxxxxx stát musí xxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx státech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, postupu xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx verzí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx udělením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pole xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx souboru xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx musí být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxx xxxxxxx souboru. |
||||||||||
|
1.4 |
Předložení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx článku 102 nařízení (XX) 2019/6 musí mít xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxx do databáze Xxxx pro xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
1.6 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 3, 4 x 5 kapitoly XXX nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx vícero xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn. Xx xx nevztahuje xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.7 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, Xxxxxx a agenturou. |
||||||||||
|
1.8 |
Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít možnost xxxxxx z databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx datové soubory xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx vlastní databáze. |
||||||||||
|
1.9 |
Přidělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkům jedinečné xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx databází Xxxx xxx xxxxxxxxx x dalšími databázemi Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx prodeje). |
||||||||||
|
2. |
Poregistrační xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
2.1 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xx zaznamenat xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx možnost zvolit xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x příslušném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx změněny. |
||||||||||
|
2.3 |
Schválení, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx souboru |
Příslušné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx získat xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx databázi Xxxx xxx přípravky x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělené x souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené x souladu x xxxxxxxxx V nařízení (XX) 2019/6 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx mít xxxxxxx zaznamenávat do xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx prodeje xxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x objemech prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostupnosti |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx informace pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.9 |
Xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx možnost zaznamenávat x aktualizovat xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.10 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx změn xxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx návrhy xxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx již existují x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx vyhledávat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx bezpečné autentizace x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) ke xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx mít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx možnost přístupu (x xxxxxx pro xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povinností stanovených x xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. |
||||||||||
|
3.4 |
Přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxx zápis |
Superuživatelé xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx autentizace x xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) k xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odpovědnosti. |
||||||||||
|
3.5 |
Řízení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx řídit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx superuživatelům x xxxxxxxxxxxxx uživatelům |
|||||||||||
|
4.1 |
Oznámení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxx držitelům xxxxxxxxxx x registraci |
Držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznamují veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx souborů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existujících x xxxxxxxx Unie xxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případě Komisí, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Superuživatelé x xxxxxxxxxxxx uživatelé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx vyhledávání exportovat. |
||||||||||
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
ID xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx použití xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx rozlišilo xxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými veterinárními xxxxxxxx přípravky, veterinárními xxxxxxxx přípravky povolenými xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6, xxxx v xxxxxxxxxx případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 xxxx směrnice, x xxxxxxxxx obchodovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx v Xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx text |
|
1.4 |
Léčivá látka xx xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
|
Biologická xxxxxxxx, aktivita xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, volný xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, které se xxxxxxx x záznamu x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx (souhrn údajů x xxxxxxxxx, příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé typy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||
|
2.1 |
Data xxxxxxx na xxx |
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
|
2.3 |
Datum xxxxx dostupnosti |
Datum stavu xxxxxxx xx xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx xx xxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
PŘÍLOHA XXX
Xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx všechny veterinární xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v databázi Xxxx pro xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx identifikátor xxx tytéž xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx o xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx registrace |
Stav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
3.6 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
3.7 |
Léková xxxxx |
Xxxxxx forma xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx druhy |
Cílové druhy. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx xxx |
Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
3.10 |
Ochranná xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx podle jednotlivých xxxxx, způsobu xxxxxx x potravinové xxxxxxxx. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin. |
Strukturované xxxxx xxxx, xxxxx to x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné, xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx pro přípravky x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.12 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx se xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x předává xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx je xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované organizační xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX (2) |
Jméno xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx v databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx x předává xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím propojení, xxx je uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Volný xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 74 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
3.15 |
Popis xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx: xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx informace pro xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx registračního xxxxxxx |
Xxx xxxxxxx registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu |
Číslo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
4.3 |
Datum registrace |
Datum, xxx byla udělena xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx registrace |
Země, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.5 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pouze x xxxxxxx decentralizované xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx členských států. Xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx vnitrostátních registrací xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaného postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxx registraci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajích x xxxxxxxxxx xxx omezený xxx a xx xxxxxxxxxxx okolností. |
Kontrolovaná terminologie |
||||||||
|
4.8 |
Registrační xxxxx |
|
Xxxxx text |
||||||||
|
4.9 |
Identifikátor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx registrovaného referenčního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx „Xxxxxx základ“ odkazuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx souhlasu. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx původ v xxxxxxxx státě určení. |
Identifikátor |
||||||||
|
4.10 |
Identifikátor xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu |
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společný původ x xxxxxxxx státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxxxx změny (xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem pro xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
5.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx, decentralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx to není xxxxx, volný text |
||||||||
|
5.3 |
Odpovědný xxxxx |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx kód xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.5 |
Připomínka xxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx vlastníka xxxxxxxxx x xxxxx předložení. |
Volný xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx předložení xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.9 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí. |
Datum |
||||||||
|
5.10 |
Autor rozhodnutí |
Příslušný xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx paralelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
6.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, xxxxx paralelně xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx původu. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem v xxxxxxxx státě určení. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
(1) PSMF = xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.