XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/16,
xx xxx 8. xxxxx 2021,
kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 55 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X čl. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) má zřídit x ve spolupráci x členskými xxxxx xxxxxxxxx databázi Unie xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx, že Komise xx ke xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupných x xxxxxxxxx xxxxxxx x umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx alternativ léčby x případech, xxx x xxxxxx členském xxxxx xxxx registrován xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx zvýšit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, že xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx veřejnosti co xxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxx sítě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx databází. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x umožnění xxxx, xxx databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi různými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx přípravků Xxxx xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6 (28. xxxxx 2022), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nastanou x xxxxx sítě regulatorních xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozních modelů x xxxxxxxxxxx s xxxxxx vývojem x xxxxxx krok x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Agentura by xxxx k xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx k harmonizaci xxxxxxx napříč xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů. |
|
(8) |
S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů by xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, agentuře xx fázích. |
|
(9) |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx sestávat ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jednotnou xxxxxx xxxxxxxxx, které v xx budou xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xx xxxxx ji třeba xxxxxxx jako databázový xxxxxx, nikoli jako xxxxxxxxxx xxxxxx IT. |
|
(10) |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx předávání xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Unie. Xxx xx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx jen xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xx xxxxx xxxxx zadány pouze xxxxxx, aby xx xxxxxxx nepřiměřená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx zpřístupnit nejnovější xxxxxx soubory s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sladění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Rovněž xx xxxx xxx příslušným xxxxxxx, Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx Unie xxx přípravky xx xxxx být x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu, který xxxxxxxx strojovou xxxxxxxxx. Xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložit xxx xxxxx počátečního xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro přípravky, xxxxxx xxx x xxxxxxx formátu x xxxxxxxxx. Měla xx xxx proto zavedena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17&xxxx;(2) některé xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnám xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků Xxxx, xxxxxxx jiné nikoli. Xxx xxx druhy xxxx xxxx být xxxxxx zapotřebí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x evidovány x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx ke schválení, xxxx odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak stanoví xxxxxx 61 nařízení (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxx, než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zaznamenané xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx, a rovněž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xx proto xxxx xxxxxxxx podporu příslušných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn. |
|
(13) |
Různé xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx by xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány a Xxxxxx x v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx, xxx xxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do provozu, xxxxxxxxxx x zavést xxxxxxxxx politiku xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxx plnit jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6 x současně xxxxxxxx xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx údajů, a xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x procesům xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x jejích xxxxxx xxxx nedostupná. Xxxxxxxx xx proto xxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 145 xxxxxxxx (EU) 2019/6, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx s databází Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejích xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx každým xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánem, xxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxx xx xxxxxxxx agenturou k xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x souladu x přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx uživatelskému profilu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx definovaný x xx. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/1024 (3); |
|
e) |
„strojově xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx definovaný x xx. 2 xxxx 13 xxxxxxxx (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x standardizovaném xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, organizovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Xxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx údaji“ jakékoli xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx veřejné, xxx xx stanoveno x politice xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxx, xxxxxx x aktualizace xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 agentura xxxxxx x zprovozní xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx případné xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x které budou xxxxxxxxx příslušnými orgány x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx do 28. ledna 2022 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx aktualizuje xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx a potřeb xxxxxxxxxxxxxxxx sítí regulatorních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xx základě zpětné xxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zřizování xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxx míře využije xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx aktuálně xxxxxxxx x xxxxx xxxx regulatorních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx do databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx předání xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxx xxx předepsán xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 21. xxxxx 2021 agentura xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx („datový xxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx své údaje x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx agentuře, je xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx specifikací stanovených x xxxxxxxxx II x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx terminologie xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a údajů, xxxxx hodnoty xxxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovených xxxx spravovaných xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxx (x důsledku toho, xx xxxxxx xxxxx xxxx dokumenty nebyly xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 požadovány), xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx pole, pro xxx není v xxxxxxxx počátečního xxxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty v xxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx strojově xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace alespoň x jednom z xxxxxxxx xxxxxx Unie.
6. Nejpozději xx 28. xxxxxxxx 2021 xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x XX, kterou xxxxxxxxx xxxxxx použijí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 155 nařízení (XX) 2019/6:
|
a) |
nejpozději do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace v xxxxxxxxxxxx formě o:
|
|
b) |
nejpozději xx 28. ledna 2024 xxxxxxxx příslušné xxxxxx agentuře informace x xxxxxxxxxxxx formě x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx dni xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedený v xx. 3 odst. 1 x podrobné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxx xxxxxx II x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxx přednosti
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soubory, které xxx existují v xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x x databázi Xxxx xxx přípravky, xxxx xxxxxxxx posledně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o informace x nich xxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x nejaktuálnějšími xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, které xxxx xxxxxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx obsaženy v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémech.
ODDÍL 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DATABÁZE XXXX XXX XXXXXXXXX
Článek 6
Uživatelské rozhraní
1. Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx grafická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 12 a 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx vývoj, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uživatelské rozhraní xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podporovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uživatelské xxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
5. Grafické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolované uživatele xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jazyce.
Článek 7
Složky
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx přístupu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a autorizace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x zajišťuje, xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx měli xxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky; |
|
b) |
složka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx existují x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x která používá xxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x zpřístupňuje jim xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx aktualizací x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x portálu xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dokumenty x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 56 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Funkce xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 9
Mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů a xxxxxxxxx pro výměnu x xxxxxx systémy
Agentura xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx elektronické xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx optimální xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopad na xxxx systémy Unie, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx zaznamenány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx databází xxxx xxxxxxxx IT s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx kvalitu xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx využívat xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x databází Unie xxx výrobu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci; |
|
i) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (API) xxxxxxxxxxx xx služby, xxxxx slouží k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x Xxxxxx. |
Xxxxxx 10
Xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; |
|
b) |
formát údajů:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx poskytovány x otevřeném a xxxxxxxx čitelném xxxxxxx, xxxxx podporuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX XXXXX XXX FUNGOVÁNÍ XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 11
Ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x xxxxxx objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou v xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Komisi a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Článek 12
Xxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx x Xxxxxx x x konzultaci x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx její xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxxx databáze.
3. Agentura xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokaždé, xxxx použijí xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.
4. Agentura xxxxxxx bezpečné uchování x výměnu všech xxxxx uchovávaných v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxx otevřenými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx superuživatelé x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x funkcím, xxxxx mají povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Politika xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13 xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zobrazovaných xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx datových xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx superuživatele a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x spravuje politiku xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přístupu stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx zabezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xxxxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx soubory xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx. To nezprošťuje xxxxxxxxxxxxxx právní odpovědnosti.
Xxxxxx 14
Přístup pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxx informace xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx datových xxxx x xx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx autentizace. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXXXXXXXX A ÚDAJŮ, XXXXX XXXX BÝT XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXX V DATABÁZI XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx, aktualizovány x sdíleny
1. Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx údajích a xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx s xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 x 102 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx až xx xxxxxx velikostí xxxxxx.
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odkazují xx xxxx jedinečnou identifikaci x jakémkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků stabilní.
Článek 16
Xxxxxxxxx uvedené x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxx xxxxx x nich x zaznamenávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Xxxxxx 17
Xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze XXX společně x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxx.
Článek 18
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx informací
1. Od 28. ledna 2022 xxxxxxxxx orgány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 nařízení (EU) 2019/6 xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx, xx x xx uvedou xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx předložili xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x hodnocení po xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x xx obsažených, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x dispozici.
2. Agentura xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxx a poskytnuty xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jakmile x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxxxxxx xxxx informaci x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise.
V xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky přednost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou odpovědné xx zaznamenání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x paralelně xxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x dokumenty, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx existujících v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx paralelního xxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 4 xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxx, okamžitě o xxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx poté, xx ověří, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje neprodleně xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Funkce xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx údajů x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, Xxxxxx x držitelům xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžně:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxx aktualizace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provést xxxxxxx změn u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx zaznamenaných xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx, x xxxxxxxx dat provedení xxxxxx úkonů; |
|
e) |
umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx složky xxx předložení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx změn údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx ukládat aktualizované xxxxx xxxxxxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx údajů byly xxxxxxxxx nebo nejaktuálnější xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x dříve schválené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx schválení xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx a které xxxx za xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx x xxxxx xx jinak xxxx xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhů xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnutých; |
|
h) |
umožňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mají xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx již existujících x databázi Xxxx xxx přípravky, a xxxxx xxxxxxxx superuživatelů xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx automatická xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x příloze X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxx procesu v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 5
XXXXXXXXXXXX OPATŘENÍ, XXXXX XX XXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx spadajících xxx xxxx xxxxxxxx nebyla xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx nedostupná xx xxxx xxxxx xxx xxx pracovní xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx nedostupnosti databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, aby xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této situaci.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxxx x dokumenty uchovávané x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí x x konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vypracuje podrobná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx použijí v xxxxxxxxx přetrvávajícího xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx některých xxxxxx xxxxxx či xxxxxx x důvodů, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx pohotovostní xxxxxxxx xxxxxx postupy, xxxxx se uplatní x zajištění kontinuity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx alternativních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 8. ledna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/1024 ze dne 20. června 2019 x xxxxxxxxxx datech x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxxx (Xx. věst. X 172, 26.6.2019, x. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2016/2102 ze xxx 26. října 2016 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mobilních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 327, 2.12.2016, x. 1).
PŘÍLOHA I
Funkce xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
|
XX xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx xxxxx x přípravku |
|||||||||||
|
1.1 |
Vytvoření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx x příslušném xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx k xxxxxxx x souladu x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nebo schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 102 nařízení (EU) 2019/6 vytvářet xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pole xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx souboru xx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 6 xxxx prostřednictvím rozhraní xxx programování aplikací (XXX) stanoveného v xx. 9 xxxx x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.2 |
Vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech 3, 4 a 5 kapitoly III xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx udělením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kvalita xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Musí být xxxxx ukládat informace x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 10 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx x) tohoto xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx předání údajů |
Příslušné xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případě Komise xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx počátečního xxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 102 nařízení (XX) 2019/6 musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x paralelně obchodovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. |
||||||||||
|
1.5 |
Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů. |
||||||||||
|
1.6 |
Používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxx xxx decentralizovanou registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních registrací xxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 poskytnout prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x přípravku. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx xx nevztahuje xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx předání. |
||||||||||
|
1.7 |
Validace xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích validovat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x aktualizaci |
Příslušné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx soubory xx formátu, xxxxx xxx umožní xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx databázemi Xxxx xxxx příslušných xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Unie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (xxxxxx objemů xxxxxxx). |
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích |
|||||||||||
|
2.1 |
Zaznamenání xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxxxxxxx |
Xxxxx je změna xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/17, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zvolit xx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.3 |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení |
Schválení, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx umožněno xxxxxxx prostřednictvím uživatelského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Zpráva x xxxxxxx datového xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx získat xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx existují x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost získat xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxx vliv na xxxxxx soubory xxx xxxxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich odpovědnosti. Xx xxxxxxxx převod xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí mít xxxxxxx zaznamenávat do xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odpovídající úrovni xxx xxxxx ze xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx získání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx analýzy. |
||||||||||
|
2.8 |
Zaznamenávání xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech. |
||||||||||
|
2.9 |
Zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx odpovědnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.10 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změn |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx změn x xxxxxx registracemi |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx počtem xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx návrhů xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx musí mít xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx čtení) ke xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Musí mít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxx xxxxxxx přístupu (x xxxxxx xxx xxxxx) xx zvoleným xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x režimu xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupu (x xxxxxx pro čtení) xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.4 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných orgánů xxxx mít xx xxxxxxxxx bezpečné autentizace x xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx (v xxxxxx xxx zápis) x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx řídit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxx xxxxxx údajů x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
4.1 |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznamují:
|
||||||||||
|
4.2 |
Oznamování xxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxxxx oznamují veškeré xxxxx, xxxxx provedly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx rovněž automaticky xxxxxxxx výsledky změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x kontrolovaní xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxx právy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
|
1. |
Xxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx přípravku |
Prohlášení x tom, že xxxxxxxxxxx přípravek je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
|
1.2 |
Typ xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx povolenými xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6, nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX v xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 2 xxxx směrnice, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx x Xxxx xxxx x členském xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek. |
Kontrolovaná terminologie xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativně xx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy. |
Strukturované údaje |
|
Biologická xxxxxxxx, aktivita xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxx, kde xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, které se xxxxxxx k xxxxxxx x veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxx x přípravku, příbalová xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx plus xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||
|
2.1 |
Data xxxxxxx xx trh |
Data xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x každém xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx na trh. |
Datum |
|
2.4 |
Stav xxxxxxxxxxx |
Xxxx uvedení xx xxx: přípravek xxxxxxxx xx trhu v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX XXX
Xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx přípravky vedle xxxxxxxxx uvedených v xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||||||||||
|
3.1 |
Trvalý xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx seskupení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx o xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx registrace |
Stav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx registrace. |
Datum |
||||||||
|
3.6 |
Způsob xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
3.7 |
Léková xxxxx |
Xxxxxx forma dávky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx kód |
Anatomicko-terapeuticko-chemický veterinární xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podání x xxxxxxxxxxx komodity. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, volný xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx PSMF &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uchovává xx v databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx je xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.12 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uchovává xx v xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx QPPV &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx farmakovigilanci. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx pro přípravky x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Volný text |
||||||||
|
3.14 |
Místo XXXX |
Xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx do farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 74 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
3.15 |
Popis balení |
Velikost xxxxxx. |
Xxxxx text xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: vázané xx xxxxxxx, xx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx informace pro xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx registračního postupu |
Číslo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné, xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.3 |
Xxxxx registrace |
Datum, xxx xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx registrace |
Země, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.5 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.7 |
Právní xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxx registraci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajích x xxxxxxxxxx xxx omezený xxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.8 |
Registrační xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx „Xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xx informovaném souhlasu. X xxxxxxx paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu |
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x členském xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx změny (vícero, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx předložení |
Identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
5.2 |
Číslo registračního xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx registrace, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.3 |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.4 |
Klasifikační xxx změny |
Klasifikační kód xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.5 |
Připomínka při xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx provedení |
Datum, xxx xxxx xxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx předložení vytvořené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx paralelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||||||||||
|
6.1 |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx určení. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx.