XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/16,
ze dne 8. xxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (databázi Xxxx pro xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), a xxxxxxx xx xx. 55 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) má xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x členskými státy xxxxxxxxx databázi Xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, že Xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx tím, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x umožní zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tím, xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odstraní důvěrné xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x osobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxxx x unijními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, x xxxxxxx integraci xxxxxxxx xxxx regulatorních xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx x uvedenými databázemi xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx struktura xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxxx údaje. |
|
(7) |
Databáze xxxxxxxxx Xxxx xx měla xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 (28. xxxxx 2022), xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x něm xxxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nastanou v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x cílem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozních modelů x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx krok x xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx splňovala xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx agentura xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dále snížit xxxxxxxxxxxxxxx zátěž a xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxx orgánů. |
|
(8) |
S cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být umožněno, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx souvisejících složek, xxxxx umožní ucelenou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xx budou xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xx xxxx být xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx zdvojenému xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx jen xxxxx xxxxx xxx každý xxxx xxxxxxxxxx informace x že údaje xxxxx zadány pouze xxxxxx, aby se xxxxxxx nepřiměřená administrativní xxxxx x zmírnilo xxxxxx nekonzistentnosti. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx by xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx příslušným xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx v xx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnost. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx předložit xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx. Měla xx xxx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o dokumenty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předání xxxxx od členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(12) |
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžadují posouzení, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxxxx jiné nikoli. Xxx oba druhy xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 61 nařízení (XX) 2019/6. Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxxx zaznamenané xxxxx. Xxxxx xxxx regulační xxxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx seskupení x xxxxx xxxxx. Databáze Xxxx xxx přípravky xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx subjekty xx xxxx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxx xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx a x xxxxxxxxxx s držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx politiku xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx (EU) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k procesům xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx Unie xxx přípravky nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx nedostupná. Xxxxxxxx xx proto xxxx před tím, xxx bude databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Oddíl 1
Obecná xxxxxxxxxx
Článek 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí; |
|
b) |
„superuživatelem“ xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx každým xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x který xx xxxxxxxx agenturou x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx uživatelskému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx definovaný x xx. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/1024&xxxx;(3); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx formátem“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 13 xxxxxxxx (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx údaji“ xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a standardizovaném xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Xxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx agentury, Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx údaji“ jakékoli xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako veřejné, xxx xx xxxxxxxxx x politice přístupu xxxxxxx x xxxxxx 13 tohoto xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky
1. Nejpozději xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx databázi, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx aktualizuje stávající xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx případné další xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky. Agentura xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dosaženého xxxxxxx a potřeb xxxxxxxxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx X nařízení (XX) 2019/6 x xx základě zpětné xxxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zřizování xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx využije xxxxxx, která již xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx databázi Xxxx xxx přípravky.
Xxxxxx 3
Předložení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxx pro přípravky
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxx počáteční předání xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx předepsán xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 21. ledna 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx („xxxxxx soubor“), xxxxx společně xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx poskytnuty.
2. Před tím, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx své xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX x XXX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x organizačních údajů, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jasně xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předání x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány předloží xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x pro xx xxxxxxx dokumentů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx archivaci.
5. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Unie.
6. Nejpozději xx 28. července 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxx x IT, xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx stanoveného v xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx o:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2024 předloží příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické formě x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx státě k xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx použijí xxxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 1 x podrobné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxx xxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxx přednosti
V xxxxxxx nesrovnalostí mezi xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx existují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx posledně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x synchronizaci xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x nejaktuálnějšími xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX SPECIFIKACE DATABÁZE XXXX PRO XXXXXXXXX
Článek 6
Uživatelské xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x souladu x xxxxxx přístupovými právy xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 12 x 13.
2. Agentura xxxxxxx, xxx vývoj, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx širokou xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
5. Grafické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jazyce.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxx xxxx xxxxxxx x zajišťuje, xxx superuživatelé a xxxxxxxxxxxx uživatelé xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx v databázi Xxxx xxx přípravky; |
|
b) |
složka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x změny x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx datových souborů, xxxxx xxx existují x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do databáze Xxxx pro xxxxxxxxx x která používá xxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, exportování x analýzy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x zpřístupňuje jim xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx změn, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, nebo odmítnout xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x databázi Unie xxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx datové xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx související xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zobrazovat xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně dostupné xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Funkce xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx 9
Mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x jinými xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
mechanismus elektronické xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx optimální xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxxxx uznanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxx s příslušnými xxxxxxxx soubory xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx konzistentní; |
|
c) |
databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úložiště Xxxx pro xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx disponovala xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s ní xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxx z jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx IT x xxxxx předejít xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx údajů; |
|
f) |
databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx výrobu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci; |
|
i) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx systémy, xxxxx xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx. |
Článek 10
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky
Agentura xxxxxxx, aby:
|
a) |
formát elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx poskytovány x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX KROKY XXX XXXXXXXXX DATABÁZE XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 11
Ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy
Údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx xxx, xxx xxxxxx její xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx složky databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx internetu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizikům xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx za použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normalizačními xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx informací, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 13 xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klasifikací xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx agentury xx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx přístupu x xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx provedli xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx datových xxxxxxx v ní xxxxxxxxxx, které provedli xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx přístupu xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x spravuje xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx superuživatele xxxxxxxx, xxxxx zajistí řádné xxxxxxxxx databáze Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x osobní xxxxx x zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přístupových xxxx kontrolovaných uživatelů, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právní odpovědnosti.
Článek 14
Přístup xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx přístupu xxxxxxxxxx k veřejně xxxxxxxxx informacím není xxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXXXXXXXX A XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXX V DATABÁZI XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Podrobné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x sdíleny
1. Databáze Xxxx xxx přípravky obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 a 102 a xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odkazují na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zůstaly xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 16
Xxxxxxxxx uvedené x čl. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx specifikovaná x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x formát xxxxx x nich x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx 17
Xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx xx zaznamenávají xxxxxxxxxxxxxxx datových xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16, xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx datová xxxx xxxxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxx popisy x xxxxxx údajů x xxxx.
Článek 18
Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx orgány nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxx prozatímní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx, xx v xx uvedou údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x elektronické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xx obsažených, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx k dispozici.
2. Agentura xx spolupráci x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx vymezena xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k usnadnění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémech x x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 67 xxxx. 1 téhož xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozvědí.
6. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pozastavení xxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxxxxxx xxxx informaci x xxxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx neshod xxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx zaznamenání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, že údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx pro homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx paralelního xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 4 xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx, xxxxx xxxx, xx ověří, že xx xxxxxx odůvodněná, xxxxxxx údaje neprodleně xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx superuživatelé xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx systémy, které xxxxxx součástí xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx uvedené systémy xxxx superuživatelé xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx databáze Xxxx pro přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx datových xxxxxxx obsažených x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx seskupit xxxxx datových souborů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo provést xxxxxxx xxxx x xxxxxxx datového xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xx odmítli, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů x dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx, x vkládat xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx zaznamenávány xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx návrhy xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zobrazeny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx označeny x uchovány xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx za následek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx zaznamenávat xxxxxxxxx xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx x které xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx verzí dokumentů xxxx odmítnutých; |
|
h) |
umožňovala aktualizaci xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx posouzení a xxxxx xxxx za xxxxxxxx změny datových xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 stanovenými x příloze X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx zásady x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 5
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 20
Pohotovostní xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
1. Agentura xxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebyla xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx nedostupná xx xxxx delší než xxx xxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a x konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx přetrvávajícího selhání xxxx nedostupnosti xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x důvodů, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx pohotovostní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podporovaných xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Toto nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/1024 ze xxx 20. xxxxxx 2019 x otevřených datech x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx veřejného xxxxxxx (Xx. xxxx. X 172, 26.6.2019, x. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2016/2102 ze xxx 26. října 2016 x přístupnosti internetových xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky
|
ID xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx údaje x xxxxxxxxx |
|||||||||||
|
1.1 |
Xxxxxxxxx nového xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgán xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nebo schválení xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxx s xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx nové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx ukládat informace x xxxxxxxx souboru xx formátu uvedeném x xxxxxx 10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx programování xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx x) tohoto nařízení. |
||||||||||
|
1.2 |
Vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku |
Referenční xxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání a xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddílech 3, 4 x 5 xxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx změnových xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx x kvalita xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx souboru xx formátu xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní stanoveného x článku 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxx x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.3 |
Předložení xxxxx x dokumentů x veterinárním léčivém xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě xxxxx x dokumenty pro xxxxx xxxxxxxxxxx předání. Xx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx souboru. |
||||||||||
|
1.4 |
Předložení informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích |
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu xx smyslu xxxxxx 102 nařízení (XX) 2019/6 xxxx mít xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. |
||||||||||
|
1.5 |
Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
1.6 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaného postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx se xxxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx počátečního xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.7 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx a pravidel xxxxxxxxxxx příslušnými orgány, Xxxxxx x xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx souborů xx xxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxx z xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx datové soubory xx xxxxxxx, který xxx xxxxxx aktualizovat xxx vlastní xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx automatizovanou výměnu xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx získat xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). |
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
2.1 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xx změna xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2021/17, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx změněny. |
||||||||||
|
2.3 |
Schválení, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení |
Schválení, xxxx odmítnutí změn, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatelského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x historii xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx datových xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx přípravky v xxxxxxxxxx xx změny, xxxxx xxxxxxxx posouzení, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx databázi Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx vyžadují posouzení, xxxxx tyto změny xxxx xxxx xx xxxxxx soubory xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx údajů x xxxxxxxx prodeje |
Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxx xxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx analýzy |
Databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostupnosti |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx informace pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.9 |
Xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx možnost zaznamenávat x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajících do xxxxxx odpovědnosti. Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx mít možnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx registrací. |
||||||||||
|
2.10 |
Souběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx změn x xxxxxx registracemi |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx změny x xxxxxxxxxx počtem xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxx vkládat xxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, které pro xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx existují x xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx přístupu |
|||||||||||
|
3.1 |
Přístup xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít po xxxxxxxxx bezpečné autentizace x xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) xx xxxx informacím x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxx xxxxxxx přístupu (x xxxxxx xxx xxxxx) xx zvoleným xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x nařízení (EU) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx příslušných orgánů x xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxx pro xxxxx) xx všem informacím xxxxxxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.4 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx autentizace x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) k xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx řídit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů za xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx superuživatelům x xxxxxxxxxxxxx uživatelům |
|||||||||||
|
4.1 |
Oznámení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci |
Držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx případě Xxxxxx x xxxxxxxx souborů xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Držitelům xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx automaticky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx vyhrazených údajů |
Superuživatelé x kontrolovaní xxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx exportovat. |
||||||||||
XXXXXXX XX
Xxxxxx pole xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
|
1.2 |
Typ xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxx směrnice, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
|
1.3 |
Název xxxxxxxxx |
Xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, jak byl xxxxxxxx v Xxxx xxxx x členském xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx látka xx léčivé xxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek. |
Kontrolovaná terminologie xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
|
Biologická xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxx, xxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x záznamu x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx (xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, příbalová xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx dokumenty xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
2.1 |
Xxxx xxxxxxx na xxx |
Xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx stavu xxxxxxx na xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx xx xxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx členských státech. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
PŘÍLOHA III
Údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX datového pole |
Datové xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||||||||||
|
3.1 |
Trvalý identifikátor |
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupem xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyňatého x xxxxxxxxxx článků 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX v xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
3.6 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx podání. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx kód |
Anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
3.10 |
Ochranná lhůta |
Ochranná xxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsobu podání x xxxxxxxxxxx komodity. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, volný xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx PSMF &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x databázi Xxxx pro přípravky x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx xx uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.12 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx pro přípravky x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx QPPV &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx farmakovigilanční databáze Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx je xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Volný xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, kde xx xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci. Xxxxxxxx se x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.15 |
Xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xxxx pro xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx status pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: xxxxxx na xxxxxxx, či xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu |
Číslo xxxxxxx xxxxxxx registrace. |
Strukturované xxxxx nebo, xxxxx xx v odůvodněných xxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.3 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx, x níž byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.5 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát |
Název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x případě decentralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.7 |
Právní xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxx registraci, xxxxxx xxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajích x xxxxxxxxxx xxx omezený xxx x xx xxxxxxxxxxx okolností. |
Kontrolovaná terminologie |
||||||||
|
4.8 |
Registrační xxxxx |
|
Xxxxx text |
||||||||
|
4.9 |
Identifikátor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxx“ odkazuje xx generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xx žádosti založené xx xxxxxxxxxxxx souhlasu. X xxxxxxx paralelně xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx majícího xxxxxxxx původ v xxxxxxxx xxxxx určení. |
Identifikátor |
||||||||
|
4.10 |
Identifikátor xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu |
V případě xxxxxxxxx obchodovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxxxxxx pro každou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
5.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaného postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
5.3 |
Odpovědný xxxxx |
Xxxxxxx stát x xxxxxxxxx orgán |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x rámci xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx provedena xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||||||||||
|
6.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
(1) PSMF = xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.