XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/16,
xx dne 8. xxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx databázi Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x zrušení směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x zejména xx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, že Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxxxxxx databázi Unie xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, že Komise xx ke zřízení x správě databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx kroky. |
|
(3) |
Cílem xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xx posílit xxxxxxxx xxx tím, xx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vzaty x xxxxx xxx vyvinutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vhodný veterinární xxxxxx přípravek. |
|
(4) |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx zvýšit celkovou xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx, xx příslušné xxxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x osobní údaje, xxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jež xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx kapacity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a unijními xxxxxxxxxxxx systémy, které xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sítě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx databází. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x uvedenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi různými xxxxxxx používajícími tytéž xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx přípravků Xxxx xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 (28. xxxxx 2022), xxx xxxx xxxxxxxx regulační procesy x xxx stanovené. Xxxx xx xxx xxxxxx možné ji xxxxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx krok x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx k datu xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů. |
|
(8) |
S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx umožněno, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, agentuře xx fázích. |
|
(9) |
Databáze Unie xxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx souvisejících složek, xxxxx xxxxxx ucelenou x jednotnou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx terminologie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xx třeba xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x různých xxxxxxxxx Xxxx. Tím xx xx xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxx jeden xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxx zadány xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Datové xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx by xxxx xxx nejaktuálnější a xxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx by xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx soubory s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Rovněž xx xxxx xxx příslušným xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx xxx v xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx xxxxxx předložit xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky, xxxxxx být x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx by xxx proto xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předání xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17&xxxx;(2) některé xxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx přípravků Xxxx, xxxxxxx jiné xxxxxx. Xxx xxx xxxxx xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx zaznamenány xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x evidovány v xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xx xxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx seskupení x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx proto měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxxxxxxx xx měly mít xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx xx xxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx (XX) 2019/6 x současně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxx xx proto xxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx bude nedostupná. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxx tím, xxx bude xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Článek 1
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx x databází Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejích xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánem, xxxxxxxxx nebo Komisí x který je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx jménem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx formát xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/1024&xxxx;(3); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 13 směrnice (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Unie“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx členských xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx údaji“ xxxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx je stanoveno x xxxxxxxx přístupu xxxxxxx v xxxxxx 13 tohoto xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxx, správa x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 agentura xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. lednu 2022 xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxx databáze a xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx po konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx roky aktualizuje xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 a xx základě zpětné xxxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou komerčně xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx splňují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Předložení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxx účely počátečního xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro přípravky
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx článku 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx předání xx databáze Xxxx xxx přípravky, který xxx předepsán xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 21. xxxxx 2021 agentura předepíše xxxxxx údajů a xxxxxxxxx („datový xxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře, xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx XX x III tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxx zajistí, aby xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx údajů dostupná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx terminologie xxxxx x organizačních xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx spravovaných xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx datový soubor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx neúplný (x xxxxxxxx xxxx, xx určité údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx použitelnosti nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx orgány v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedou xxxxxxx pole, xxx xxx xxxx v xxxxxxxx počátečního předání x xxxxxxxxx žádná xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxx dokumentů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. července 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxx x IT, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použijí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Lhůty xxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx do 28. ledna 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx formě x:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2024 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxx xxx vyňaty x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx uvedený x xx. 3 xxxx. 1 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Pořadí přednosti
V xxxxxxx nesrovnalostí xxxx xxxxxxxx soubory, které xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx posledně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesu x xxxx obsaženy v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Článek 6
Uživatelské xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx s xxxxxx přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 12 x 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxx xxx širokou xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx superuživatele x kontrolované xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přístupu x údajům xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatelé xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a řádná xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x změny x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx datových souborů, xxxxx xxx xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a dokumentů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx používá xxxxxxx tyto xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zobrazování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkce x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxx xxxxxxxx relevantnímu příslušnému xxxxxx nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx přípravky, aktualizovat xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx x portálu xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx a který xxxxxxxx xxxxxxxxxx zobrazovat xx x vyhledávat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumenty x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Článek 8
Funkce xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I.
Článek 9
Mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx systémy
Agentura xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx optimální xxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx systémy Unie, xx současnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx konzistentní; |
|
c) |
databáze Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkcí, xxxxx jiným systémům xxxxxxxx s ní xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx databází xxxx xxxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx kvalitu xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje poskytnuté xxxxx xxxxxxxxxxx procesu; |
|
g) |
databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx nezbytné xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx byla propojena x xxxxxxxx Xxxx xxx výrobu, xxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx používají držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x Komise. |
Xxxxxx 10
Formát xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxx elektronického xxxxxxxxx sestával x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx poskytovány x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dlouhodobou xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX XXXXX XXX FUNGOVÁNÍ DATABÁZE XXXX XXX XXXXXXXXX
Článek 11
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x ročním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Komisí a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testům.
2. Agentura zajistí, xxx xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx internetu xxxx xxxxxxxxxx chráněny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx autentizace x autorizace xxxxxxx, xxxx použijí xxxxxxxx Xxxx pro přípravky.
4. Agentura xxxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx konektivitu, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx organizacemi.
5. Agentura xxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tito xxxxxxxxx. Politika přístupu xxxxxxxxx x xxxxxx 13 xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zabezpečení, přičemž xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, které x ní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx datových xxxxxxx x ní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx superuživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx a Komisí x x konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx politiku xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přístupu stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přístupových práv xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx odpovědní xx správu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. To nezprošťuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxx pokročilé vyhledávání xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informacím xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
PODROBNÉ SPECIFIKACE XXXXXXXXX A ÚDAJŮ, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXX, AKTUALIZOVÁNY A XXXXXXX V DATABÁZI XXXX XXX XXXXXXXXX
Článek 15
Podrobné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, aktualizovány x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie xxx přípravky obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 x 102 a přílohou XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx identifikace xx rozvede xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx jedinečnou identifikaci x jakémkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stabilní.
Článek 16
Informace xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Agentura xxxxxxx, xxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx v xxxx x zaznamenávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Článek 17
Údaje, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xx zaznamenávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx polí xxxxxxxxx x xxxxxx 16, obsahovala rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxx popisy x xxxxxx xxxxx v xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x sdílení xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx orgány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x kapitolou X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 nařízení (EU) 2019/6 xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxx prozatímní xxxxxxx pro přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx, že x xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x elektronické xxxxx předložili xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx zajistí, xxx xxxx vymezena obchodní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x usnadnění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zaznamenají xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xx o xxxx dozvědí.
6. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x uvedeným změnám xxxxx.
Xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesplní xxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx neshod mají x databázi Unie xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx spadajících do xxxxxx odpovědnosti.
8. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx pro své xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx správné x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx paralelního obchodu x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx x příslušném případě Xxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx mohli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx superuživatelé xx xxxxxxxxxxxx uživatelé.
Článek 19
Funkce xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x držitelům xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx rovněž xxxxx xxxxxxxx souběžně:
|
|
b) |
umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změny za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx datových xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxx datových souborů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx datového souboru xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx zaznamenaných xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx superuživatelů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xx odmítli, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předložení údajů x dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxxxx xxxxxxxx, a vkládat xxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx zaznamenávány xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx nebo nejaktuálnější xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x xxxxx schválené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx schválení xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx xx xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx xxx existujících v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx zaznamenávat xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx a které xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxxxxxx návrhů xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnutých; |
|
h) |
umožňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mají xx xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 stanovenými x xxxxxxx X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x v xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 5
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXX XX POUŽIJÍ X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX DATABÁZE XXXX PRO PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx opatření x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky
1. Agentura xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x dokumenty uchovávané x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve spolupráci x příslušnými xxxxxx x Komisí a x konzultaci s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vypracuje podrobná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx x důvodů, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx pohotovostní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se uplatní x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx alternativních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 8. ledna 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 (viz xxxxxx 22. v xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/1024 xx dne 20. xxxxxx 2019 x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx veřejného xxxxxxx (Xx. xxxx. L 172, 26.6.2019, s. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/2102 ze xxx 26. října 2016 x xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
PŘÍLOHA X
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
|
ID xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
|||||||||||
|
1.1 |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku |
Příslušný orgán xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx nové xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pole xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 6 xxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 bodě x) tohoto xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx možnost x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx změnových xxxxxxx xxxx udělením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kvalita xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx ukládat xxxxxxxxx x datového xxxxxxx xx formátu xxxxxxxx x článku 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxx x článku 6 xxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) stanoveného x xx. 9 bodě x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.3 |
Předložení xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx předání xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx předání. Xx xxxx být xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx souboru. |
||||||||||
|
1.4 |
Předložení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx článku 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. |
||||||||||
|
1.5 |
Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
1.6 |
Xxxxxxxxx konzistentních xxxxx x xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx vnitrostátních registrací xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx vzájemného uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx být zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxxx xxxxxxxxxxx předání. |
||||||||||
|
1.7 |
Validace xxxxx |
Xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxx nové xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxx x xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx souborů xx xxxxxxxx příslušných xxxxxx x aktualizaci |
Příslušné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx formátu, který xxx xxxxxx aktualizovat xxx vlastní xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx přidělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx databází Xxxx xxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). |
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
2.1 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x prováděcím nařízením (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zvolit xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.3 |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx nevyžadují posouzení, xxxx xxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Xxxxxx x xxxxxxx datového souboru |
Příslušné xxxxxx xxxx mít xxxxxxx získat xxxxxx x historii xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx existují x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx na převody xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx změny, xxxxx xxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje převod xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxx X nařízení (XX) 2019/6 x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx prodeje xxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx získání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx státech. |
||||||||||
|
2.9 |
Zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.10 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změn |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změn. |
||||||||||
|
2.11 |
Propojení xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny s xxxxxxxxxx počtem xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vkládat návrhy xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx přístupu |
|||||||||||
|
3.1 |
Přístup xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx autentizace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxx xxx čtení) xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx (x režimu pro xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x nařízení (EU) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x režimu xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx z příslušných xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. |
||||||||||
|
3.4 |
Přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx autentizace x xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx (x režimu xxx zápis) x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx uživatelům |
|||||||||||
|
4.1 |
Oznámení změn xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx automaticky xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise x datových xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. Držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx rovněž automaticky xxxxxxxx xxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Komisí, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Superuživatelé x kontrolovaní uživatelé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxx právy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
XXXXXXX II
Datová xxxx xxx zaznamenání xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx pole |
Popis |
Formát |
|
1. |
Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě x souladu x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6, nebo v xxxxxxxxxx případě vyňatými x ustanovení xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/ES v xxxxxxx s čl. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx v Unii xxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx text |
|
1.4 |
Léčivá xxxxx xx xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřený kvantitativně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx objemu nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx formy. |
Strukturované xxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, xxxxx text |
||
|
1.6 |
Výrobní xxxxx |
Xxxxxx míst, xxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení na xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx dokumenty xxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
2.1 |
Xxxx xxxxxxx na trh |
Data xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx na trh x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxx prodeje |
Roční xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
Strukturované údaje |
|
2.3 |
Datum xxxxx dostupnosti |
Datum xxxxx xxxxxxx xx xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx na xxx: přípravek dostupný xx xxxx v xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX III
Údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. |
Strukturované xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx přípravku |
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx seskupení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx přípravku |
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx x xxxxxxxxxx případě vyňatého x ustanovení xxxxxx 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx se xxxxxx xxxx registrace. |
Datum |
||||||||
|
3.6 |
Způsob xxxxxx |
Xxxxxxx podání. |
Kontrolovaná terminologie |
||||||||
|
3.7 |
Léková xxxxx |
Xxxxxx xxxxx dávky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx xxx |
Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx lhůta |
Ochranná xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsobu xxxxxx x potravinové xxxxxxxx. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin. |
Strukturované xxxxx xxxx, pokud xx x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, volný xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx PSMF (1) |
Referenční xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uchovává xx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx se xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx text |
||||||||
|
3.12 |
Místo XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uchovává xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci. Uchovává xx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
3.15 |
Popis xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xxxx pro xxxxx x strukturované xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx informace pro xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx postupu registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx registračního xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
4.3 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.5 |
Referenční xxxxxxx stát |
Název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx xxxxxxx státy |
Názvy xxxxxxxxx členských států. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x decentralizovaného postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxx registraci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajích x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xx xxxxxxxxxxx okolností. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud pole „Xxxxxx xxxxxx“ odkazuje xx generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xx informovaném souhlasu. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx majícího xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu |
V xxxxxxx xxxxxxxxx obchodovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx změny (xxxxxx, xxxxxxx xxx každou xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Identifikátor xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
5.2 |
Číslo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx registrace, vzájemného xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.3 |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx orgán |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx kód xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.5 |
Připomínka při xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx vlastníka přípravku x rámci xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx předložení vytvořené xxxxxxxx pro předložení. |
Datum |
||||||||
|
5.8 |
Rozhodnutí |
Schválení, xxxx odmítnutí. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx rozhodnutí |
Příslušný xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx obchodované xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||||||||||
|
6.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx paralelně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx distributor x xxxxxxxx státě xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.