XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/16,
xx xxx 8. ledna 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a praktické xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x zejména xx čl. 55 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 55 xxxx. 1 nařízení (XX) 2019/6 se xxxxxxx, že Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx xxxxxxx x správě xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx trh xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčby x případech, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. |
|
(4) |
Databáze Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tím, xx xxxx, xx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx xxxxx přístup x informacím, jež xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx harmonizované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x uvedenými databázemi xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx používajícími tytéž xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx přípravků Xxxx xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 (28. ledna 2022), aby xxxx xxxxxxxx regulační xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxx možné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx potřeby xxxxxxxxxxx provozních modelů x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx splňovala xxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x harmonizaci xxxxxxx napříč sítí xxxxxxxxxxxxx orgánů. |
|
(8) |
S xxxxx xxxxxxx administrativní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxx příslušné orgány xxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx umožní ucelenou x jednotnou správu xxxxxxxxx, které v xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx terminologie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx ji xxxxx xxxxxxx jako databázový xxxxxx, nikoli jako xxxxxxxxxx xxxxxx IT. |
|
(10) |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x různých xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xx xx mělo xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx jen xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x že xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx nepřiměřená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx obsažené v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx by xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx soubory x xxxxx umožnit příslušným xxxxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umožněno, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx pro přípravky xxx vlastní xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx být x xx největším xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6, zejména xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytnout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. |
|
(12) |
V xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (EU) 2021/17&xxxx;(2) některé xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků Xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxx druhy xxxx xxxx být xxxxxx zapotřebí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx zaznamenány držiteli xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xx také xxxx xxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenat xxxxxxxx změny před xxx, než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxxx zaznamenané xxxxx. Xxxxx xxxx regulační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xx xxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxx souběžném xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx mít xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (EU) 2019/6. Xxxxxxxx xx proto xx spolupráci s xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2019/6 x současně xxxxxxxx xxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx údajů, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx úrovně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx případ, xx databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a zavést xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxx 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ jakákoli osoba, xxxxx xx v xxxxxxxxx x databází Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx uživatel, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxx je xxxxxxxx agenturou k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx superuživatelem x xxxxxxxxx úkonů v xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxx superuživatele; |
|
d) |
„otevřeným formátem“ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/1024&xxxx;(3); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ strojově xxxxxxx xxxxxx definovaný x xx. 2 xxxx 13 xxxxxxxx (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx v předem xxxxxxxxx x standardizovaném xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Xxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx agentury, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x politice přístupu xxxxxxx x článku 13 xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Vývoj, správa x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x Komisí.
Nejpozději xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxx xxxxx vývoj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx přípravky. Xxxxxxxx xxxxx xxxx každé xxx roky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x potřeb xxxxxxxxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zřizování xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx x co xxxxxxxx xxxx využije xxxxxx, která xxx xxxxxxxx, jsou aktuálně xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx cíle xxxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.
Článek 3
Xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx do databáze Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 155 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx předání xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, který xxx předepsán xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 21. xxxxx 2021 agentura předepíše xxxxxx údajů x xxxxxxxxx („xxxxxx xxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx poskytnuty.
2. Před xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací stanovených x xxxxxxxxx XX x XXX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx pro účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx terminologie látek x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x jedinečnými identifikátory xxxxxxx x údajů, xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx datový xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek z xxxxxxxxxxxx důvodů neúplný (x xxxxxxxx toho, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx příslušných orgánů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedou xxxxxxx xxxx, pro xxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předání x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx dokumentů xx xxxxxxxx čitelném xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. července 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x IT, kterou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx předání xxxxx x xxxxxxx typech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 155 nařízení (XX) 2019/6:
|
a) |
nejpozději do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxx o:
|
|
b) |
nejpozději xx 28. ledna 2024 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxxx x elektronické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě k xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být poskytnuty xxxxx xxxxxx XX x III xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Pořadí xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx soubory, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesu x xxxx obsaženy v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémech.
ODDÍL 2
XXXXXXXXX SPECIFIKACE XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx grafická xxxxxxxxxxx rozhraní, xxxxx xxxxxxxxx uživatelům přístup x souladu x xxxxxx přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxx a správa xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx širokou xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
5. Grafické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxx pro přípravky xxxxxx pro superuživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Složky
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx složek:
|
a) |
složka pro xxxxxx přístupu, xxxxx x použitím postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x zajišťuje, xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx měli xxxxxxxx přístup ke xxxxxxx obsaženým v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky; |
|
b) |
složka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx týkající se xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a změny x další xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx a dokumentů, xxxxx spravuje xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx používá xxxxxxx tyto xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, který x využitím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x analýzy údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx, xxxx aktualizací x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x uchovávat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 56 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Xxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky
Databáze Xxxx pro přípravky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů a xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie xxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx Unie, xx současnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx Unie, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx jako úložiště Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx IT x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx kvalitu xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx schopna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxxxx procesu; |
|
g) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (API) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx systémy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx. |
Článek 10
Xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx x otevřeném x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
PRAKTICKÉ XXXXX XXX FUNGOVÁNÍ DATABÁZE XXXX XXX XXXXXXXXX
Článek 11
Xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x ročním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx viditelné xxxxx xxx relevantní příslušné xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x příslušnými xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx chráněny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zavede xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxxxx xxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x autorizace pokaždé, xxxx použijí databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx konektivitu, xxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normalizačními xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxx informací, x xxxx mají povolen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolovaní xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13 xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx agentury xx zabezpečení, přičemž xxxx xxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x umožňovala xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x ní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a |
|
b) |
změn datových xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x spravuje politiku xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx superuživatele xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přístupových xxxx xxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx pro přípravky, xxx xxxxxxx politika xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxx xxx o xxxxxx soubory pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx nezprošťuje xxxxxxxxxxxxxx právní odpovědnosti.
Článek 14
Přístup xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx má možnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxx pokročilé xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx datových polí x xx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx autentizace. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
PODROBNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX A ÚDAJŮ, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 a 102 a xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx identifikuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxx velikostí xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx identifikaci x jakémkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx registrace.
4. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xx zachovají xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků stabilní.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx specifikovaná x příloze II xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx 17
Xxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 16, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx datová pole xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx údajů x xxxx.
Článek 18
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zahrnutí, xxxxxxxxxxx x sdílení xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. ledna 2022 xxxxxxxxx orgány xxxx x příslušném xxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x použití x souladu s xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 nařízení (EU) 2019/6 vytvoří x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxx prozatímní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do jejich xxxxxxxxxxxx, x to xxx, xx x xx uvedou xxxxx x dokumenty, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelé.
Relevantní xxxxxxxxx orgány nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxx x poskytnuty xxxxxx k usnadnění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a agentura xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx provádějí do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx se x xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenají xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jakmile x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxxxxxx xxxx informaci a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx přednost xxxxxxx příslušných orgánů.
7. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxx odpovědnosti.
8. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx v xxxxxxx x kapitolou X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx držitelé xxxxxxxxx paralelního xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xx xxxxxx odůvodněná, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx superuživatelé xx kontrolovaní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. X přístupem xxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky xx xxxxxxx, xxxx xx uvedené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 19
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxx xxx rovněž xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změny xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x registraci seskupit xxxxx datových souborů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx provést xxxxx změnu u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx provést xxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx zaznamenaných xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxx předložení xxxxx x dokumentů nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx ukládat aktualizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx návrhy xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxx x uchovány xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx následek xxxxx xxxxxxxx souborů xxx existujících x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx x které xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx uchovávaných v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mají xx xxxxxxxx změny datových xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných uživatelů, xxxxx uvedené změny xxxxxxxxxxx, x evidenci xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x funkcemi 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x příloze I. |
2. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a v xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 5
XXXXXXXXXXXX OPATŘENÍ, XXXXX XX POUŽIJÍ X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX NĚKTERÉ X XXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky
1. Agentura xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší xxx xxx xxxxxxxx dny.
2. V xxxxxxx nedostupnosti databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx uchovávané x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x konzultaci x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx přetrvávajícího xxxxxxx xxxx nedostupnosti databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popíší postupy, xxxxx xx uplatní x zajištění kontinuity xxxxxxxxxxx procesů podporovaných xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. ledna 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx nevyžadují posouzení, xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 (viz xxxxxx 22. x xxxxx čísle Úředního xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2019/1024 ze xxx 20. xxxxxx 2019 x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sektoru (Xx. xxxx. L 172, 26.6.2019, s. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/2102 xx xxx 26. října 2016 x xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x mobilních xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
|
XX xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx funkce |
||||||||||
|
1. |
Nové xxxxx x přípravku |
|||||||||||
|
1.1 |
Vytvoření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku |
Příslušný orgán xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x kapitolou XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu v xxxxxxx s xxxxxxx 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 vytvářet xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Musí xxx xxxxx ukládat xxxxxxxxx x datového souboru xx formátu uvedeném x xxxxxx 10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 bodě x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.2 |
Vytvoření xxxxxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx vzájemné uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx x oddílech 3, 4 x 5 xxxxxxxx III xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx verzí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx změnových postupů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx x kvalita xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat pole xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx ukládat xxxxxxxxx x datového xxxxxxx xx formátu uvedeném x xxxxxx 10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 6 xxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxx programování aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.3 |
Předložení xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx předání xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxx pro přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumenty xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích |
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu článku 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx terminologie, terminologie xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx musí používat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
1.6 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x případě pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 3, 4 x 5 kapitoly XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn. Xx se xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxxx xxxxxxxxxxx předání. |
||||||||||
|
1.7 |
Validace xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx souboru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a agenturou. |
||||||||||
|
1.8 |
Poskytnutí xxxxxxxx souborů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x aktualizaci |
Příslušné orgány xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx formátu, který xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx přidělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie |
Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx prodeje). |
||||||||||
|
2. |
Poregistrační xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích |
|||||||||||
|
2.1 |
Zaznamenání xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xx změna xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2021/17, držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxxxx xx zaznamenat xx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.3 |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují posouzení |
Schválení, xxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatelského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxx souboru |
Příslušné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx získat xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx možnost získat xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxx xx převody xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na změny, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxxx tyto změny xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich odpovědnosti. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx xxxxx o xxxxxxxx prodeje |
Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X nařízení (XX) 2019/6 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí mít xxxxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx prodeje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx přípravky musí xxxxxxx získání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx v jejich xxxxxxxxx státech. |
||||||||||
|
2.9 |
Zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx možnost zaznamenávat x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajících do xxxxxx odpovědnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.10 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změn |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx datových xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx vyhledávat x xxxxxxxxxx si veřejně xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx čtení) xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx mít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx možnost přístupu (x režimu pro xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx příslušných orgánů x režimu xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) xx xxxx informacím xxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.4 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro zápis |
Superuživatelé xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít po xxxxxxxxx xxxxxxxx autentizace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x režimu xxx xxxxx) x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jménem. |
||||||||||
|
4. |
Poskytování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uživatelům |
|||||||||||
|
4.1 |
Oznámení změn xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Oznamování xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravky existujících x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx. Držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změn, xxxxx nevyžadují posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx právy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
XXXXXXX XX
Xxxxxx pole xxx zaznamenání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx členském státě x souladu x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/XX v xxxxxxx s xx. 4 odst. 2 xxxx směrnice, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx látka xx léčivé látky |
Název xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek. |
Kontrolovaná terminologie xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřený kvantitativně xx jednotku dávky, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aktivita nebo xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje nebo, xxxxx to x xxxxxxxxxxxx případech není xxxxx, xxxxx xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx x hodnocení). |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
2.1 |
Xxxx xxxxxxx na trh |
Data xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxx prodeje |
Roční xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
|
2.3 |
Datum xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx stavu xxxxxxx xx trh. |
Datum |
|
2.4 |
Stav xxxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx xx xxx: přípravek xxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX XXX
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
|
XX datového xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx všechny veterinární xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx identifikátor |
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx identifikátor xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xx xxxxxx stav registrace. |
Datum |
||||||||
|
3.6 |
Způsob xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx druhy. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx xxx |
Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
3.10 |
Ochranná lhůta |
Ochranná xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x potravinové komodity. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx to x odůvodněných případech xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx pro přípravky x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.12 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx se xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx se xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx QPPV (2) |
Jméno xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x čl. 74 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
3.15 |
Popis balení |
Velikost xxxxxx. |
Xxxxx text xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro velikost xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xx xxxxxxx, xx nikoli. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx registračního xxxxxxx |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx registračního xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.3 |
Xxxxx registrace |
Datum, xxx byla udělena xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx, x níž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.5 |
Referenční xxxxxxx stát |
Název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pouze x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrace, vzájemného xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaného postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx pro registraci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx a za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s kombinací xxxxxxxx xxxxx x xx žádosti xxxxxxxx xx informovaném xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu |
V xxxxxxx xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, která nevyžaduje xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
5.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxxx registrace, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx to není xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.3 |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx orgán |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx vlastníka xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předložení. |
Datum |
||||||||
|
5.8 |
Rozhodnutí |
Schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí. |
Datum |
||||||||
|
5.10 |
Autor xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí. |
Kontrolovaná terminologie |
||||||||
|
6. |
Pouze xxx paralelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||||||||||
|
6.1 |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, xxxxx paralelně obchoduje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx původu. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.