PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/16,
xx xxx 8. ledna 2021,
kterým xx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx čl. 55 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, že Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) má xxxxxx x xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, že Komise xx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x praktické kroky. |
|
(3) |
Cílem xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získávat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x jejich členském xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravek. |
|
(4) |
Databáze Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxx odstraní důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údaje, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxx sítě regulatorních xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx databází. X xxxxx zajištění interoperability x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx byla x xxxxxxxxx databázemi xxxxxxxxx, xx měla xxx harmonizována struktura xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje. |
|
(7) |
Databáze xxxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx funkční a xxxxxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 (28. ledna 2022), aby byly xxxxxxxx xxxxxxxxx procesy x něm stanovené. Xxxx xx být xxxxxx xxxxx ji xxxxxxxxxxx jakýmkoli změnám, xxxxx nastanou v xxxxx sítě regulatorních xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxxx přístup k xxxxxx zřízení a xxxxxx. Agentura xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx splňovala xxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx nařízení. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx dále snížit xxxxxxxxxxxxxxx zátěž x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx napříč xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů. |
|
(8) |
S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx počáteční předání xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, agentuře xx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx sestávat ze xxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které x xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx schopna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx ji třeba xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předávání xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx jen jeden xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx údaje xxxxx xxxxxx pouze xxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx administrativní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nekonzistentnosti. Xxxxxx xxxxxxx obsažené x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xx tímto xxxxxx by databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Rovněž by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx používaly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx systémy. |
|
(11) |
Údaje x dokumenty obsažené x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx být v xx největším rozsahu xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx všechny dokumenty xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6, zejména xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx zavedena xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předání xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(12) |
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx souborů x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx jiné xxxxxx. Xxx xxx xxxxx xxxx může xxx xxxxxx zapotřebí podpůrná xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x evidovány x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí příslušnými xxxxxx, jak stanoví xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx příslušné xxxxxx zpracují xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podání xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Databáze Xxxx xxx přípravky xx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn. |
|
(13) |
Různé xxxxxxxx xx xxxx mít xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx článek 56 xxxxxxxx (EU) 2019/6. Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx před xxx, xxx xxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx politiku přístupu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2019/6 x současně zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxx xx xxxxx xxxxxxxx různé úrovně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx případ, xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx proto xxxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zavést xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Oddíl 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
Definice
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba, xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí; |
|
b) |
„superuživatelem“ xxxxx uživatel, který xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánem, xxxxxxxxx nebo Komisí x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkonů v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jeho uživatelskému xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx uživatelem“ xxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx jménem uvedeného xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx formátem“ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/1024 (3); |
|
e) |
„strojově xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 13 xxxxxxxx (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x standardizovaném xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Xxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, xxxxx spadají xxx kontrolu xxxxxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ jakékoli xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx je stanoveno x politice xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 13 xxxxxx nařízení. |
Xxxxxx 2
Xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky
1. Nejpozději xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx vyvine x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
2. Po 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které budou xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx plán xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x potřeb xxxxxxxxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xx základě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zřizování xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx v xx xxxxxxxx xxxx využije xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx cíle xxxxxxxxx xxx databázi Xxxx xxx přípravky.
Xxxxxx 3
Předložení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely počátečního xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx článku 155 xxxxxxxx (EU) 2019/6 ve formátu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx agenturou.
Nejpozději xx 21. xxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx („xxxxxx xxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxx příslušné orgány xxxxxxxx své xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx pro účely xxxxxxxx xxxxx dostupná xxxxxxxxxx kontrolovaná terminologie, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů, xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx datový xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx dokumenty xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, jasně xxxxxx xxxxxxx pole, pro xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici žádná xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty v xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx čitelném xxxxxxx, který podporuje xxxxxxxxxxx archivaci.
5. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx informace alespoň x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxx x IT, kterou xxxxxxxxx orgány použijí x xxxxxxxxxx hromadného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx typech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
|
a) |
nejpozději do 28. ledna 2022 xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě x:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2024 předloží xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx v jejich xxxxxxxx státě x xxxxxx xxx vyňaty x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedený x xx. 3 xxxx. 1 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x III xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx přednosti
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx posledně xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x informace x nich xxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesu a xxxx obsaženy v xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DATABÁZE XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx rozhraní
1. Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 12 x 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro přípravky; |
|
b) |
složka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx spravuje xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxx používá xxxxxxx tyto funkce:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx aktualizací x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, aktualizovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně dostupné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Článek 8
Xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx výměnu x xxxxxx systémy
Agentura xxxxxxx, aby:
|
a) |
mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx systémy Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardy pro xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx údajů v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxx s ní xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z jiných xxxxxxxxxxx databází xxxx xxxxxxxx IT x xxxxx xxxxxxxx zdvojenému xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxxxx procesu; |
|
g) |
databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné údaje xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x databází Unie xxx xxxxxx, dovoz x velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Komise. |
Xxxxxx 10
Formát xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
formát elektronického xxxxxxxxx sestával z xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxx strukturovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; |
|
b) |
formát údajů:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x otevřeném x xxxxxxxx xxxxxxxx formátu, xxxxx podporuje dlouhodobou xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX KROKY XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 11
Ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx složky databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx rizikům kyberkriminality xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx databáze.
3. Agentura xxxxxx xxx superuživatele x xxxxxxxxxxxx uživatele povinnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokaždé, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.
4. Agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx otevřenými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normalizačními xxxxxx nebo organizacemi.
5. Agentura xxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx povolen xxxxxxx pouze superuživatelé x kontrolovaní xxxxxxxxx, x k xxxxxxx, xxxxx mají povolení xxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxx x článku 13 xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx klasifikací xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx poskytovala xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx provedli xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Článek 13
Xxxxxxxx přístupu xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x držiteli rozhodnutí x registraci vypracuje x spravuje xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx zabezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxx údaje x zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx přístupových xxxx xxxxxxxxxxxxxx k databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx politika xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. To xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx si veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ní obsažených x výsledky vyhledávání xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx k veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, autorizace xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXXXXXXXX X XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXX, AKTUALIZOVÁNY X XXXXXXX X DATABÁZI XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx, které xxxx xxx zahrnuty, xxxxxxxxxxxxx x sdíleny
1. Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 x 102 a xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxxxxxx xx rozvede xx xx xxxxxx velikostí xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odkazují xx xxxx xxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx registrace.
4. Za xxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků stabilní.
Článek 16
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Agentura zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx obsahovala xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx x zaznamenávání informací xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Článek 17
Údaje, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx xx zaznamenávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx polí xxxxxxxxx x článku 16, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx datová xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx v xxxx.
Článek 18
Povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx orgány xxxx x příslušném xxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nebo schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo prozatímní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx, že v xx xxxxxx xxxxx x dokumenty, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelé.
Relevantní xxxxxxxxx orgány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávy x hodnocení xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx k dispozici.
2. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x agentura xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxx x čl. 67 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dostupnosti xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se o xxxx dozvědí.
6. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jakmile x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nesplní xxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx, zaznamenají xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise.
V xxxxxxx xxxxxx mají x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx přednost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx zaznamenání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odpovědnosti.
8. Držitelé xxxxxxxxxx x registraci jsou xxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x souladu s xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 4 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx, které poté, xx ověří, xx xx xxxxxx odůvodněná, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx článku xxxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxxxxx xx kontrolovaní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx systémy xxxx superuživatelé xx xxxxxxxxxxxx uživatelé.
Xxxxxx 19
Funkce xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny datových xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx kvality datových xxxxxxx obsažených x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx provést xxxxx změnu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, evidenci superuživatelů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xx odmítli, a xxxxxxxx dat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předložení xxxxx x dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx, x vkládat xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx ukládat aktualizované xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky zaznamenávány xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx návrhy xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dříve xxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odmítnutí xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx změn xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxx existujících x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, a xxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx automatická xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx a v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zásady a xxxxxxx k řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx změn.
ODDÍL 5
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX NĚKTERÉ X XXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Článek 20
Xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nedostupnosti xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx dny.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx všem uživatelům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této situaci.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx uchovávané x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a x konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vypracuje podrobná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx přetrvávajícího xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx funkcí x xxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podporovaných xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 21
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 8. ledna 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/1024 xx dne 20. xxxxxx 2019 x otevřených xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 172, 26.6.2019, s. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2016/2102 xx xxx 26. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX I
Funkce xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
|
XX xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
|||||||||||
|
1.1 |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x kapitolou X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pole xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formátu xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxx programování aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxx x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.2 |
Vytvoření xxxxxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku |
Referenční xxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx možnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx změnových xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy xxxx obsahovat pole xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 6 xxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx x) tohoto xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů |
Příslušné xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx formě údaje x dokumenty xxx xxxxx počátečního xxxxxxx. Xx musí být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx paralelního obchodu xx xxxxxx článku 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx formě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
1.6 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací nebo xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace |
Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx se xxxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.7 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovat xx základě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxx x xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x aktualizaci |
Příslušné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx přidělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x dalšími databázemi Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie |
Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx získat xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). |
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích |
|||||||||||
|
2.1 |
Zaznamenání xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx je změna xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2021/17, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx možnost zvolit xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx exportovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být změněny. |
||||||||||
|
2.3 |
Schválení, xxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxx souboru |
Příslušné xxxxxx xxxx mít xxxxxxx získat zprávu x historii xxxx xxxxxxxx souborů, které xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxxx x historii xxxx datových xxxxxxx, xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxxxxx na změny, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxx xx převody xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx vyžadují posouzení, xxxxx xxxx změny xxxx vliv na xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovědnosti. Xx xxxxxxxx převod xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx údajů o xxxxxxxx prodeje |
Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené x souladu s xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx objemu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky musí xxxxxxx získání xxxxxxxxx x objemech prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx analýzy. |
||||||||||
|
2.8 |
Zaznamenávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx mít možnost xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.9 |
Xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zaznamenávat x aktualizovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajících do xxxxxx odpovědnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx registrací. |
||||||||||
|
2.10 |
Souběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx změn x xxxxxx registracemi |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx počtem různých xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx návrhy xxxx xx datových xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx změny, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx přístupu |
|||||||||||
|
3.1 |
Přístup xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci |
Držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx (x xxxxxx xxx čtení) xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx možnost přístupu (x xxxxxx pro xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x režimu xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z příslušných xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.4 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxx pro zápis |
Superuživatelé xxxx xxxxxxxxxxxx uživatelé x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace možnost xxxxxxxx (v režimu xxx xxxxx) x xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx přístup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx správy xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
4.1 |
Xxxxxxxx změn xxxxxxxxxx orgánům |
Příslušným orgánům xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Oznamování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci |
Držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx oznamují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx x datových souborů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx automaticky xxxxxxxx xxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Komisí, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx údaje v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx exportovat. |
||||||||||
PŘÍLOHA II
Datová pole xxx zaznamenání informací xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx použití xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx přípravek je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky povolenými xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 5 odst. 6 nařízení (XX) 2019/6, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ustanovení článků 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx s čl. 4 xxxx. 2 xxxx směrnice, x xxxxxxxxx obchodovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx x Xxxx xxxx v členském xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje nebo, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx text |
||
|
1.6 |
Výrobní xxxxx |
Xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběn. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||
|
2.1 |
Data xxxxxxx xx trh |
Data xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxx prodeje |
Roční xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
|
2.3 |
Datum xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx stavu xxxxxxx na trh. |
Datum |
|
2.4 |
Stav xxxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx xx xxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX III
Údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx pole |
Datové xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tytéž xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání, nebo xxxxxxxxxxx harmonizaci souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx přípravku |
Držitel rozhodnutí x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx x xxxxxxxxxx případě vyňatého x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/XX v xxxxxxx x čl. 4 odst. 2 xxxx směrnice. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx registrace |
Stav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
3.6 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
3.7 |
Léková xxxxx |
Xxxxxx forma xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx xxx |
Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
3.10 |
Ochranná xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podání x xxxxxxxxxxx komodity. Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx xx xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Volný text |
||||||||
|
3.12 |
Místo XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX (2) |
Jméno xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx text |
||||||||
|
3.14 |
Místo XXXX |
Xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx a předává xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
3.15 |
Popis xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro velikost xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: xxxxxx na xxxxxxx, či xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx xxxxxxx registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx registračního postupu |
Číslo xxxxxxx xxxxxxx registrace. |
Strukturované xxxxx xxxx, pokud xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
4.3 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx byla udělena xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx, x níž xxxx xxxxxxx registrace, v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.5 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát |
Název referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx členské xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx základ |
Právní xxxxxx pro registraci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx omezený xxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.8 |
Registrační xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, xxxxx pole „Xxxxxx základ“ xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx souhlasu. X xxxxxxx paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku majícího xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx společný xxxxx x členském xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (vícero, xxxxxxx xxx každou xxxxx, která nevyžaduje xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Identifikátor xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
5.2 |
Xxxxx registračního xxxxxxx |
Xxxxx postupu centralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx to není xxxxx, volný xxxx |
||||||||
|
5.3 |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx orgán |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx vlastníka přípravku x rámci xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx změna, xxxxx nevyžaduje posouzení. |
Datum |
||||||||
|
5.7 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předložení. |
Datum |
||||||||
|
5.8 |
Rozhodnutí |
Schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.9 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx paralelně obchodované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
6.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu |
Velkoobchodní distributor, xxxxx xxxxxxxxx obchoduje x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx v členském xxxxx původu. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx určení |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě určení. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxx dokument farmakovigilančního xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.