XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/16,
xx xxx 8. ledna 2021,
kterým xx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky (databázi Xxxx xxx přípravky)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx čl. 55 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 55 xxxx. 1 nařízení (XX) 2019/6 se xxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xx zřídit x xx xxxxxxxxxx x členskými státy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X čl. 55 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Komise xx xx xxxxxxx x správě xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získávat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx alternativ xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x jejich členském xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Unie xxx přípravky xx xxxx zvýšit celkovou xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx veřejnosti co xxxxxxxx xxxxx přístup x informacím, jež xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx harmonizované a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx stanoví zřízení xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x umožnění xxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx x uvedenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje. |
|
(7) |
Databáze přípravků Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6 (28. ledna 2022), xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx procesy x xxx stanovené. Xxxx by xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxx, xxxxx nastanou x xxxxx sítě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s cílem xxxxxxxx xx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx modelů x xxxxxxxxxxx x xxxxxx vývojem x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Agentura by xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 zajistit, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx měla xxxxxxxxxx xx vývoji xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxx snížit xxxxxxxxxxxxxxx zátěž x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx napříč xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předání xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, agentuře xx fázích. |
|
(9) |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xx budou uchovávány. Xxxxxx xx měla xxx schopna přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx terminologie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx ji třeba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx předávání xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx Unie. Xxx xx xx xxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xx údaje xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Datové xxxxxxx obsažené x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx měly xxx nejaktuálnější x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zpřístupnit nejnovější xxxxxx xxxxxxx x xxxxx umožnit příslušným xxxxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. Rovněž xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxx vlastní xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxx xxx x xx xxxxxxxxx rozsahu xx formátu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxx xxx v xxxxxxx formátu k xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx proto zavedena xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx x dokumenty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předání xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (EU) 2021/17&xxxx;(2) některé změny, xxxxx nevyžadují posouzení, xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx nikoli. Xxx xxx xxxxx xxxx xxxx být xxxxxx zapotřebí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx zaznamenány držiteli xxxxxxxxxx x registraci x evidovány x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx schválení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxxx změny. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podání xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx, x rovněž xxxxxx seskupení x xxxxx xxxxx. Databáze Xxxx pro přípravky xx xxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxx souběžném xxxxxxxxx změn. |
|
(13) |
Různé xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx úrovně přístupu x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx by xxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx politika xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx z jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx proto xxxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pohotovostní opatření. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 145 xxxxxxxx (EU) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Oddíl 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x který je xxxxxxxx agenturou x xxxxxxxxx úkonů v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx uživatelem“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx jménem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uživatelskému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/1024&xxxx;(3); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx formátem“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 13 xxxxxxxx (XX) 2019/1024; |
|
f) |
„strukturovanými xxxxx“ xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které lze xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počítači; |
|
g) |
„systémy Unie“ xxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxx Xxxx, xxxxx spadají xxx kontrolu xxxxxxxx, Xxxxxx nebo členských xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxx je stanoveno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 13 xxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 2
Vývoj, správa x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. lednu 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx případné další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnými orgány x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxx xxxxx vývoj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě dosaženého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X nařízení (XX) 2019/6 a xx xxxxxxx zpětné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx x xx xxxxxxxx míře xxxxxxx xxxxxx, která již xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx databázi Xxxx pro xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Předložení xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 155 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx agenturou.
Nejpozději xx 21. ledna 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx („xxxxxx xxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx své xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxx dostupná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx terminologie, xxxxxx terminologie xxxxx x organizačních xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zvoleny xxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx spravovaných xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx soubor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx nebyly xx příslušných orgánů xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, jasně xxxxxx xxxxxxx pole, xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předání x xxxxxxxxx žádná xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx čitelném xxxxxxx, který podporuje xxxxxxxxxxx archivaci.
5. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx informace alespoň x jednom z xxxxxxxx xxxxxx Unie.
6. Nejpozději xx 28. xxxxxxxx 2021 agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x IT, kterou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hromadného xxxxxxx informací pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx typech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o:
|
|
b) |
nejpozději xx 28. xxxxx 2024 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx vyňaty x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být poskytnuty xxxxx xxxxxx XX x XXX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx nesrovnalostí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx členských států x x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxx obsažené.
To xxxx xxxxxxx členským xxxxxx v synchronizaci xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 6
Uživatelské xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx přístupovými právy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 13.
2. Agentura xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podporovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx širokou xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx jazycích Xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolované xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Složky
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx složek:
|
a) |
složka xxx xxxxxx přístupu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kontrolu přístupu x xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přístup xx xxxxxxx obsaženým v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxx v databázi Xxxx pro přípravky; |
|
b) |
složka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx do databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již existují x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx spravuje xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, který x využitím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx právy; |
|
e) |
složka pro xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx relevantnímu příslušnému xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, nebo odmítnout xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx aktualizací x databázi Unie xxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx datové xxxxxxx x uchovávat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx a který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx X.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx výměnu x jinými systémy
Agentura xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx byl v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx přípravky nemá xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxxxx uznanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, byla xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx disponovala xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX s xxxxx předejít xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxx schopna využívat xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx procesu; |
|
g) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx byla propojena x xxxxxxxx Xxxx xxx výrobu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx na služby, xxxxx xxxxxx k xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x Komise. |
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky
Agentura xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx strukturovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx údajů:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx poskytovány x xxxxxxxxx x xxxxxxxx čitelném formátu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX XXXXX XXX FUNGOVÁNÍ XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x ročním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx viditelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx týkají.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx tím, než xxxxxx její provoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx chráněny xxxxx rizikům xxxxxxxxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zavede xxx superuživatele a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx, xxxx xxxxxxx databázi Xxxx pro xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uchování x výměnu všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx informací, k xxxx xxxx povolen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxx x xxxxxx 13 xxxx být x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx agentury xx zabezpečení, přičemž xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx poskytovala xxxxxxx xxxxx x umožňovala xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx úkonů, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx datových xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx přístupu xxx superuživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx politiku xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přístupových xxxx xxxxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky, xxx xxxxxxx politika xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přístupových xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxxxxx.
Článek 14
Přístup xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, autorizace xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXXXXXXXX X XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X DATABÁZI XXXX XXX XXXXXXXXX
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx zahrnuty, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 x 102 a xxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxxxxxx xx rozvede xx xx úroveň velikostí xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odkazují xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jakémkoli následném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x několika xxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx zůstaly xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stabilní.
Xxxxxx 16
Informace xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx obsahovala xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Xxxxxx 17
Xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x článku 16, obsahovala rovněž xxxxxxx xxxxxx pole xxxxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxx popisy a xxxxxx údajů x xxxx.
Xxxxxx 18
Povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aktualizace x xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxx nebo x příslušném případě Xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x kapitolou III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (EU) 2019/6 nebo schválení xxxxxxxxxxx obchodu v xxxxxxx x xxxxxxx 102 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx, že x xx xxxxxx údaje x xxxxxxxxx, které xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy a Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k usnadnění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
4. Aktualizace xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x čl. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenají xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jakmile x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesplní xxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxxxxxx xxxx informaci a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx.
X xxxxxxx neshod xxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odpovědnosti.
8. Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxx, že údaje x dokumenty, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 4 xxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, okamžitě x xxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx poté, xx xxxxx, že xx xxxxxx odůvodněná, xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx mohli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky. X xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx uživatelé.
Článek 19
Funkce xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxx údajů o xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx alespoň v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny xxxx xxx rovněž xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx zaznamenaných xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx superuživatelů xxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, schválili, xxxx xx xxxxxxx, a xxxxxxxx dat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xx složky xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů uchovávaných x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx zaznamenávány xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx označeny x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů xxx existujících x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx zaznamenávat xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x které xx jinak měly xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnutých; |
|
h) |
umožňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx za xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx již existujících x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxx uvedené změny xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I. |
2. Agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 5
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, KTERÁ XX POUŽIJÍ X XXXXXXX NEDOSTUPNOSTI NĚKTERÉ X FUNKCÍ XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx nedostupná po xxxx delší xxx xxx xxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasné xxxxxxx x xxxx situaci.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx kontrolu xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podporovaných xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (viz xxxxxx 22. x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/1024 ze xxx 20. xxxxxx 2019 x xxxxxxxxxx datech x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 172, 26.6.2019, s. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2016/2102 xx xxx 26. xxxxx 2016 x přístupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX I
Funkce xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
|
ID xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx údaje x xxxxxxxxx |
|||||||||||
|
1.1 |
Xxxxxxxxx nového xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgán xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nebo schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 vytvářet xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pole xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxx ukládat xxxxxxxxx x xxxxxxxx souboru xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx programování xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx x) tohoto xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku |
Referenční xxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x některých členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formátu xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx nařízení prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) stanoveného v xx. 9 xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx údaje x dokumenty xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích |
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu xx xxxxxx článku 102 nařízení (EU) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. |
||||||||||
|
1.5 |
Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x organizačních xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxxxxxxx terminologii, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx údajů. |
||||||||||
|
1.6 |
Používání konzistentních xxxxx x xxxxxxxxx x případě pozitivního xxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění postupu xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 3, 4 x 5 kapitoly XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx konzistentnosti xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx se nevztahuje xx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.7 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x aktualizaci |
Příslušné orgány xxxx mít xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx umožní xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru přípravku |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx přidělit veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx databázemi Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Unie získat xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx prodeje). |
||||||||||
|
2. |
Poregistrační xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích |
|||||||||||
|
2.1 |
Zaznamenání xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx nařízením (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx zaznamenat xx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost zvolit xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxx exportovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.3 |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být umožněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost získat xxxxxx x historii xxxx xxxxxxxx souborů, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na změny, xxxxx vyžadují posouzení, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx změny xxxx xxxx na xxxxxx soubory xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx údajů x xxxxxxxx prodeje |
Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx V nařízení (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxx xxxxxxx zaznamenávat do xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxx xxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx informací x objemech prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na odpovídající xxxxxx x každém xxxxxxxxxx členském státě. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech. |
||||||||||
|
2.9 |
Zaznamenávání stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.10 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změn |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx počtem xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx vkládat návrhy xxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx existují x databázi Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení. |
||||||||||
|
3. |
Řízení xxxxxxxx |
|||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje. |
||||||||||
|
3.2 |
Přístup držitelů xxxxxxxxxx x registraci |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxx xxx čtení) xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x režimu xxx xxxxx) ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x nařízení (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z příslušných xxxxxx musí xxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxx xxx xxxxx) xx xxxx informacím xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.4 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxx zápis |
Superuživatelé xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace možnost xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) k xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx řídit přístup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
4.1 |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Oznamování xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci |
Držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx oznamují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise x xxxxxxxx souborů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existujících x databázi Unie xxx xxxxxxxxx. Držitelům xxxxxxxxxx x registraci xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
PŘÍLOHA XX
Xxxxxx pole xxx zaznamenání informací xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx pole |
Popis |
Formát |
|
1. |
Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx přípravku |
Prohlášení x tom, xx xxxxxxxxxxx přípravek je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx povolenými xxx použití x xxxxxxxx členském státě x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyňatými x xxxxxxxxxx článků 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxx směrnice, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná terminologie |
|
1.3 |
Název xxxxxxxxx |
Xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx x Xxxx xxxx x členském xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx |
Xxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx objemu nebo xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx formy. |
Strukturované xxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx to x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx text |
||
|
1.6 |
Výrobní xxxxx |
Xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně volby xxxx (souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení na xxxxx a xxxxxx x hodnocení). |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé typy xxxxxxxxx plus xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
2.1 |
Xxxx xxxxxxx xx trh |
Data xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x každém xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx objem prodeje |
Roční xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh. |
Datum |
|
2.4 |
Stav xxxxxxxxxxx |
Xxxx uvedení xx xxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX XXX
Xxxxx, které xxxx xxx zahrnuty xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 nařízení (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx pole |
Datové xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx identifikátor xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxxx x ustanovení xxxxxx 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx registrace |
Stav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xx xxxxxx stav xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
3.6 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx dávky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx druhy. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx xxx |
Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx veterinární xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx lhůta |
Ochranná xxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x potravinové komodity. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx, volný xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx PSMF &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxxxxx xx v databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Volný xxxx |
||||||||
|
3.12 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uchovává xx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x předává se xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Uchovává xx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx farmakovigilanční databáze Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx se xxxxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.15 |
Xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xx xxxxxxx, či xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrace. |
Strukturované xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.3 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx, x níž byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.5 |
Referenční xxxxxxx xxxx |
Xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu. Pouze x xxxxxxx decentralizované xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx členské xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx základ |
Právní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx založených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.8 |
Registrační xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx registrovaného referenčního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx „Xxxxxx základ“ odkazuje xx generické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx žádosti založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státě určení. |
Identifikátor |
||||||||
|
4.10 |
Identifikátor xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
X případě xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, která nevyžaduje xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
5.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx, decentralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
5.3 |
Odpovědný xxxxx |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xxxx provedena xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx vytvořené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx rozhodnutí |
Příslušný xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx paralelně obchodované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||||||||||
|
6.1 |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, xxxxx paralelně xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
(1) PSMF = xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.