XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/16,
ze xxx 8. xxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a xxxxxxx xx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 55 xxxx. 1 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“) xx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6 se xxxxxxx, že Xxxxxx xx ke zřízení x xxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx kroky. |
|
(3) |
Cílem xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xx bude poskytovat xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx v xxxxx pro vyvinutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx registrován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. |
|
(4) |
Databáze Xxxx xxx přípravky xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jež xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalitní údaje, xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x umožnění xxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx x uvedenými databázemi xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxxxxx struktura xxxxx xxxx různými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx od data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 (28. ledna 2022), aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx možné xx xxxxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s cílem xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozních xxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx k xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx, aby xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx splňovala xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx nařízení. Poté xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx dále snížit xxxxxxxxxxxxxxx zátěž a xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxx orgánů. |
|
(8) |
S cílem xxxxxxx administrativní zátěž xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx předání xxxxxxxxx, které se xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx souvisejících složek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xx xxxxx uchovávány. Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx katalogů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nikoli jako xxxxxxxxxx xxxxxx XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předávání xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx Unie. Tím xx xx mělo xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx jen jeden xxxxx xxx každý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxx zadány xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Datové xxxxxxx obsažené x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx nejaktuálnější x xxxxxxx. Za tímto xxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx zajistit sladění x xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Rovněž by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx potřeby xxxxxxxxx x aktualizaci databáze Xxxx pro přípravky xxx vlastní xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky by xxxx xxx v xx největším xxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx orgány předložit xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Měla xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx počátečního předání xxxxx od členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx přípravků Xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx oba druhy xxxx může být xxxxxx xxxxxxxxx podpůrná xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xx také xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zaznamenat xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx regulační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx, a jejich xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx seskupení x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx úrovně přístupu x databázi Unie xxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx článek 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx by proto xx spolupráci s xxxxxxxxxxx orgány a Xxxxxx x v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxx xxx, xxx bude xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx politiku xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (EU) 2019/6 x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx úrovně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx tím, xxx bude xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pohotovostní opatření. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxx 1
Obecná xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
Definice
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx, který xx určen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánem, xxxxxxxxx nebo Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx x souladu x přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx uživatelskému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx formátem“ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/1024 (3); |
|
e) |
„strojově xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 13 směrnice (XX) 2019/1024; |
|
f) |
„strukturovanými xxxxx“ xxxxx x předem xxxxxxxxx x standardizovaném xxxxxxx, které lze xxxxxxxxxx, organizovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Xxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské Xxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx agentury, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx údaji“ xxxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxx veřejné, xxx xx stanoveno x politice xxxxxxxx xxxxxxx v článku 13 xxxxxx nařízení. |
Xxxxxx 2
Xxxxx, xxxxxx x aktualizace databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 agentura vyvine x xxxxxxxxx databázi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx databáze a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x Komisí.
Nejpozději do 28. ledna 2022 xxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vývoj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx sítí regulatorních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X nařízení (XX) 2019/6 a xx xxxxxxx zpětné xxxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx databáze Xxxx pro přípravky xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx aktuálně xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx komerčně xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Unie xxx přípravky, který xxx předepsán xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 21. xxxxx 2021 agentura xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx („xxxxxx xxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx zajistí, aby xxxx pro xxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx terminologie látek x organizačních údajů, x jedinečnými identifikátory xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx mohou xxx zvoleny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
3. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek z xxxxxxxxxxxx důvodů neúplný (x důsledku xxxx, xx určité xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx použitelnosti nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, jasně xxxxxx xxxxxxx pole, xxx xxx xxxx x xxxxxxxx počátečního xxxxxxx x dispozici xxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x pro xx xxxxxxx dokumentů xx strojově xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace alespoň x jednom z xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x IT, kterou xxxxxxxxx orgány xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx předání xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x různých typech xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
1. Vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 155 nařízení (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace v xxxxxxxxxxxx xxxxx x:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2024 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentuře informace x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxx dni vyňaty x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx příloh XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx přednosti
V xxxxxxx nesrovnalostí mezi xxxxxxxx soubory, které xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských států x x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx nebrání xxxxxxxx xxxxxx v synchronizaci xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx s nejaktuálnějšími xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 6
Uživatelské rozhraní
1. Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní, xxxxx xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx x článcích 12 a 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx vývoj, xxxxxx x správa xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uživatelské xxxxxxxx databáze Unie xxx přípravky určené xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxx jazycích Xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxx superuživatele x kontrolované xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx jazyce.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx složek:
|
a) |
složka xxx xxxxxx přístupu, xxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x autorizace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x zajišťuje, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatelé xxxx xxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x řádná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx spravuje všechny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x která xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zobrazování, xxxxxxxxxxx x analýzy údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxxx právy; |
|
e) |
složka pro xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx aktualizací x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, aktualizovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx širokou xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xx x vyhledávat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumenty x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx xxx alespoň xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 9
Mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
mechanismus elektronické xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx optimální xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx přípravky nemá xxxxxxxxx dopad xx xxxx systémy Unie, xx současnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s příslušnými xxxxxxxx soubory xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx údajů v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx tytéž referenční xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxx úložiště Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx informace x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx disponovala xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx databází xxxx xxxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx a xxxxxxxx kvalitu údajů; |
|
f) |
databáze Xxxx xxx přípravky xxxx v příslušném xxxxxxx xxxxxxx využívat xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx regulačního procesu; |
|
g) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxx propojena x xxxxxxxx Unie xxx výrobu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (API) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx používají držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Komise. |
Článek 10
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx strukturovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; |
|
b) |
formát údajů:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx čitelném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX KROKY XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 11
Ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x ročním xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxx.
Xxxxxx 12
Zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx složky xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx chráněny xxxxx rizikům xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx autentizace x xxxxxxxxxx pokaždé, xxxx xxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uchování x výměnu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx otevřenými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx organizacemi.
5. Agentura xxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx mají povolen xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatelé, x k xxxxxxx, xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx pouze tito xxxxxxxxx. Politika xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13 xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a řídit xx požadavky xxxxxxxx xx zabezpečení, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx poskytovala xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x ní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx superuživatele a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x v konzultaci x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci vypracuje x spravuje politiku xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolené xxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx zabezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní povahy x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přístupových xxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx. To xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx si veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx polí x ní obsažených x xxxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx přístupu xxxxxxxxxx x veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx zahrnuty, aktualizovány x sdíleny
1. Databáze Unie xxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 a 102 a přílohou XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx identifikuje xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx identifikace xx rozvede xx xx úroveň xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jedinečnou identifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx propojení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx zachovají příslušné xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxxx zůstaly xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx uvedené x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx specifikovaná x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx 17
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx databáze Xxxx xxx přípravky vedle xxxxxxxxx uvedených x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx datová pole xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX společně x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx údajů x xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zahrnutí, aktualizace x sdílení xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx do 30 xxx od pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx v xxxxxxx x kapitolou XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxx s článkem 102 nařízení (XX) 2019/6 vytvoří x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx, xx x xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx k dispozici.
2. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx vymezena xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k usnadnění xxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx do databáze Xxxx xxx přípravky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 1 téhož xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxx v dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenají xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušného rozhodnutí x registraci, jakmile x xxxxxxxx změnám xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinnost xx 30 dnů, zaznamenají xxxx informaci a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise.
V xxxxxxx neshod xxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx x paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx odpovědnosti.
8. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx existujících x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx v záznamech xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4 xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx, okamžitě x xxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx superuživatelé xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx nakládá, jako xx xxxxxxx systémy xxxx superuživatelé xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 19
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny xxxx xxx xxxxxx možné xxxxxxxx souběžně:
|
|
b) |
umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxx změny xx xxxxxx aktualizace nebo xxxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx seskupit xxxxx datových souborů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx datového souboru xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxxxx, schválili, nebo xx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do složky xxx předložení xxxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX tohoto xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx aktualizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx zaznamenávány xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx údajů byly xxxxxxxxx nebo nejaktuálnější xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dříve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx označeny x xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx za následek xxxxx datových souborů xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx zaznamenávat xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v databázi Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx změn xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx změn, které xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx již existujících x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx automatická xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 stanovenými x příloze X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány a Xxxxxx x v xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx zásady x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx souběžných xxxx.
XXXXX 5
XXXXXXXXXXXX OPATŘENÍ, XXXXX XX POUŽIJÍ X XXXXXXX NEDOSTUPNOSTI XXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 20
Pohotovostní opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebyla xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší xxx xxx pracovní xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx situaci.
3. Agentura xxxxxxx, aby údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, která xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jejích xxxxxx xx funkcí x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popíší postupy, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxxxxx xxxxxxx podporovaných xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 21
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/1024 xx xxx 20. xxxxxx 2019 x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 172, 26.6.2019, x. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2016/2102 ze dne 26. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mobilních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
PŘÍLOHA X
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
|
XX xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
|||||||||||
|
1.1 |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x použití x souladu x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) stanoveného x xx. 9 bodě x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.2 |
Vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech možnost x xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, postupu xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxxxx v oddílech 3, 4 x 5 kapitoly XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx být zajištěna xxxxxxx změnových xxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kvalita xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxx ukládat xxxxxxxxx x datového xxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) stanoveného x xx. 9 xxxx x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.3 |
Předložení xxxxx x xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů |
Příslušné xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro přípravky x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx údaje x dokumenty xxx xxxxx počátečního předání. Xx musí být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx souboru. |
||||||||||
|
1.4 |
Předložení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx paralelního obchodu xx xxxxxx xxxxxx 102 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určení možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx informace x paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxxx údajů. |
||||||||||
|
1.6 |
Používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxx xxx decentralizovanou xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn. Xx xx xxxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx předání. |
||||||||||
|
1.7 |
Validace xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx x pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x aktualizaci |
Příslušné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx formátu, který xxx umožní aktualizovat xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx přidělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx automatizovanou výměnu xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx Xxxx xxxx příslušných xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx umožnit farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). |
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích |
|||||||||||
|
2.1 |
Zaznamenání xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xx zaznamenat xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zvolit xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.3 |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného v xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxx souboru |
Příslušné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x historii xxxx datových souborů, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx existují x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxx xx převody xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx jejich xxxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxx prodeje |
Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx uvedených v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxx objemu prodeje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx každý ze xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx prodeje xxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx přípravky musí xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxxx zaznamenávat x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.10 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx změn x xxxxxx registracemi |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny x xxxxxxxxxx počtem xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx návrhů xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx návrhy xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení. |
||||||||||
|
3. |
Řízení xxxxxxxx |
|||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx vyhledávat a xxxxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxx údaje. |
||||||||||
|
3.2 |
Přístup xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci |
Držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx čtení) ke xxxx informacím o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí mít xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx (x režimu xxx xxxxx) ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx (EU) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx přístupu (x xxxxxx pro xxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.4 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných orgánů xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx zápis) k xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jejich odpovědnosti. |
||||||||||
|
3.5 |
Řízení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx řídit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich jménem. |
||||||||||
|
4. |
Poskytování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uživatelům |
|||||||||||
|
4.1 |
Oznámení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznamují:
|
||||||||||
|
4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci |
Držitelům xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx oznamují veškeré xxxxx, xxxxx provedly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x datových xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Držitelům xxxxxxxxxx x registraci xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx případě Xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatelé xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx právy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
XXXXXXX XX
Xxxxxx pole xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx přípravku |
Prohlášení x tom, xx xxxxxxxxxxx přípravek je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx rozlišilo xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx obchodovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx v Unii xxxx v xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx léčivých xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřený kvantitativně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy. |
Strukturované xxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aktivita nebo xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx to x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběn. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx (souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx terminologie xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||
|
2.1 |
Xxxx xxxxxxx na xxx |
Xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx objem prodeje |
Roční xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
|
2.3 |
Datum xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx na trh. |
Datum |
|
2.4 |
Stav xxxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx xx xxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX III
Údaje, které xxxx být zahrnuty xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (EU) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||||||||||
|
3.1 |
Trvalý identifikátor |
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tytéž veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx o xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx přípravku |
Držitel rozhodnutí x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ustanovení xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x xx. 4 odst. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx změny stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx registrace. |
Datum |
||||||||
|
3.6 |
Způsob xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx forma xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx xxx |
Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
3.10 |
Ochranná xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsobu xxxxxx x potravinové xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx použití x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxx možné, xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x předává se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx xx uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.12 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x databázi Xxxx xxx přípravky x předává se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX (2) |
Jméno xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci. Uchovává xx x databázi Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx xx xx farmakovigilanční databáze Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
3.15 |
Popis balení |
Velikost xxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx status pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: vázané na xxxxxxx, či xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx informace xxx xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx registračního xxxxxxx |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu |
Číslo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné, xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.3 |
Xxxxx registrace |
Datum, xxx xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx registrace |
Země, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.5 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaného uplatnění xxxxxxx vzájemného uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.7 |
Právní základ |
Právní xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx založených xx xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajích a xxxxxxxxxx xxx omezený xxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx text |
||||||||
|
4.9 |
Identifikátor referenčního xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx „Xxxxxx základ“ xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku majícího xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Identifikátor xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
5.2 |
Číslo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání x decentralizovaného postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
5.3 |
Odpovědný xxxxx |
Xxxxxxx stát x xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.4 |
Klasifikační xxx změny |
Klasifikační xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx paralelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
6.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu. |
Kontrolované organizační xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, který paralelně xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
(1) PSMF = xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.