XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/16,
xx xxx 8. xxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx pro přípravky)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a xxxxxxx xx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx, xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xx zřídit x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6 se xxxxxxx, xx Xxxxxx xx ke xxxxxxx x správě xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx nezbytná xxxxxxxx x praktické xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tím, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získávat informace x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx alternativ léčby x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vhodný veterinární xxxxxx přípravek. |
|
(4) |
Databáze Unie xxx přípravky xx xxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údaje, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přístup x informacím, jež xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalitní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x unijními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx integraci xxxxxxxx xxxx regulatorních xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx interoperability x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx byla x xxxxxxxxx databázemi xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2019/6 (28. xxxxx 2022), xxx xxxx xxxxxxxx regulační procesy x xxx stanovené. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxx, xxxxx nastanou x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozních modelů x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx. Xx vyžaduje xxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx snížit xxxxxxxxxxxxxxx zátěž x xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předání xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jednotnou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx uchovávány. Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předávání xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Unie. Xxx xx se xxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx jen xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xx údaje xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx administrativní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx v xx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnost. Xxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx předložit xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro přípravky, xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Měla xx xxx proto zavedena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytnout x xxxxxxxx počátečního xxxxxxx xxxxx xx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2021/17&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků Xxxx, xxxxxxx jiné xxxxxx. Xxx oba xxxxx xxxx může být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x evidovány x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenat xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a jejich xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx seskupení a xxxxx práce. Databáze Xxxx pro přípravky xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx mít xxxxx xxxxxx přístupu x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx by xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxx, xxx xxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx do provozu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx údajů, a xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x procesům xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx Unie xxx přípravky nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx nedostupná. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zavést xxxxxx pohotovostní xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky uvedeného x článku 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Článek 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejích xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx agenturou k xxxxxxxxx úkonů v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ jakýkoli xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx superuživatelem k xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přístupovými právy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx definovaný x xx. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/1024 (3); |
|
e) |
„strojově xxxxxxxx xxxxxxxx“ strojově xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 13 směrnice (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Xxxx“ xxxxxxxxxx systémy Evropské Xxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx členských xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxx veřejné, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístupu xxxxxxx x xxxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxx, xxxxxx x aktualizace databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto nařízení.
2. Po 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx databáze x xxxxxx případné xxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x Komisí.
Nejpozději do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. Agentura xxxxx xxxx každé xxx xxxx aktualizuje xx xxxxxxx dosaženého xxxxxxx x potřeb xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx regulatorních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx v xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx regulatorních orgánů xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx databázi Xxxx pro xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
1. Příslušné xxxxxx předloží v xxxxxxxxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 155 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxx počáteční xxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 21. xxxxx 2021 xxxxxxxx předepíše xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx („xxxxxx xxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx své údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx terminologie, xxxxxx terminologie xxxxx x organizačních údajů, x jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a údajů, xxxxx hodnoty xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vymezeného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx spravovaných agenturou.
3. Pokud xx datový xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx před xxxxx použitelnosti nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx souborech, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxx a xxx xx nejvíce dokumentů xx xxxxxxxx čitelném xxxxxxx, který podporuje xxxxxxxxxxx archivaci.
5. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx informace alespoň x jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x XX, kterou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx předání xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx typech xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
1. Vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 155 nařízení (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2024 předloží příslušné xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx formě x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxx dni xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx příloh XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Pořadí xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx členských xxxxx x x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxx členským xxxxxx v synchronizaci xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesu a xxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémech.
ODDÍL 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx rozhraní
1. Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx grafická xxxxxxxxxxx rozhraní, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx přístupovými právy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 a 13.
2. Agentura xxxxxxx, xxx vývoj, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podporovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx jazycích Xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Složky
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx přístupu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx kontrolu přístupu x xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x řádná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro archivaci xxxxx x dokumentů, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxx používá xxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Unie xxx přípravky, který x využitím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx informace a xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx aktualizací x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, aktualizovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx datové xxxxxxx x xxxxxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx širokou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx veřejnosti zobrazovat xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky
Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxx X.
Xxxxxx 9
Mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
mechanismus elektronické xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx byl x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx, xx současnými uznanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úložiště Xxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx zaznamenány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx disponovala xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx databází xxxx xxxxxxxx XX s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů na xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx kvalitu xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx propojena x databází Unie xxx xxxxxx, dovoz x xxxxxxxxxxxxx distribuci; |
|
i) |
databáze Xxxx pro přípravky xxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx slouží k xxxxxx údajů x xxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Komise. |
Článek 10
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx přípravky
Agentura xxxxxxx, aby:
|
a) |
formát xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestával x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx údajů:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x otevřeném a xxxxxxxx xxxxxxxx formátu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 11
Xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy
Údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx viditelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Komisi a xxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx xxxx provoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizikům kyberkriminality xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výměnu xxxxx xxxxx uchovávaných v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx organizacemi.
5. Agentura xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx povolen xxxxxxx xxxxx superuživatelé x kontrolovaní xxxxxxxxx, x x funkcím, xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 13 xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zobrazovaných xxxxx a řídit xx xxxxxxxxx agentury xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx zajištěno xxxxxxxx povinností a xxxxxxx přístupu x xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x umožňovala xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x ní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx datových xxxxxxx v xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Politika přístupu xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx x Xxxxxx x v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx superuživatele xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx dodrženy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odpovídá za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx k databázi Xxxx xxx přípravky, xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti.
Článek 14
Xxxxxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx má možnost xxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxx pokročilé xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informacím není xxxxxxxxxx registrace, autorizace xxx xxxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
PODROBNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X ÚDAJŮ, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX
Článek 15
Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x sdíleny
1. Databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údajích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 a 102 a xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxxxx členských xxxxxxx na základě xxxxx postupu xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 16
Xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx s jejich xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x čl. 55 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Xxxxxx 17
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 55 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16, obsahovala xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pole xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX společně s xxxxxx popisy x xxxxxx údajů x xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx týkající xx zahrnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nebo schválení xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxx x xxxxxxx 102 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx potřeby xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx, xx x xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxx x elektronické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x ní xxxxxxxxxx, xxxxxxx je tato xxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a agentura xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 67 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx postupu stanoveného x xx. 67 xxxx. 1 téhož xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx členském státě, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinnost xx 30 dnů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx ji xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx.
X xxxxxxx neshod xxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
7. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zaznamenání nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx správné x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělené x souladu x xxxxxxxxx III nařízení (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx pro homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4 xxxxxxxx týkající se xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx x příslušném případě Xxxxxx, které xxxx, xx ověří, xx xx xxxxxx odůvodněná, xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx článku xxxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. X přístupem xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xx nakládá, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 19
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx možné xxxxxxxx souběžně:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx provádět jakékoli xxxxx xxxxx xx xxxxxx aktualizace xxxx xxxxxxxxx kvality datových xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci seskupit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx změn x xxxxxxx datového xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxxx zahrnutých x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx pro přípravky xxxx ukládat aktualizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Unie xxx přípravky v xxxxxxxx, kdy jsou x databázi Unie xxx přípravky zaznamenávány xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx návrhy xxxx údajů byly xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uchovány xxxx xxxxxxxxx po schválení xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx a xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x které xx xxxxx měly xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx změn xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x databázi Unie xxx přípravky, x xxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nezbytná automatická xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x příloze I. |
2. Agentura xx spolupráci s xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx souběžných změn.
ODDÍL 5
XXXXXXXXXXXX OPATŘENÍ, KTERÁ XX XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X FUNKCÍ XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx spadajících xxx xxxx xxxxxxxx nebyla xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx nedostupnosti databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sdělení x této xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nedostupnosti xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx některých xxxxxx xxxxxx či xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx podrobná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (viz xxxxxx 22. v xxxxx čísle Úředního xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/1024 xx xxx 20. xxxxxx 2019 x xxxxxxxxxx datech x opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sektoru (Xx. xxxx. X 172, 26.6.2019, x. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102 ze xxx 26. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
|
ID xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx údaje x přípravku |
|||||||||||
|
1.1 |
Vytvoření nového xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx musí xxx možnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou V xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 nařízení (EU) 2019/6 xxxx schválení xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx nové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx xx formátu xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní stanoveného x xxxxxx 6 xxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxx programování xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát musí xxx xx udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx verzí pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pole xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx ukládat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x článku 10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxx x článku 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) stanoveného x xx. 9 bodě x) tohoto xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx do databáze Xxxx pro přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx článku 102 nařízení (EU) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. |
||||||||||
|
1.5 |
Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, terminologie xxxxx a organizačních xxxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx údajů. |
||||||||||
|
1.6 |
Používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 kapitoly XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn. Xx xx nevztahuje xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx počátečního xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.7 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxx nové xxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pravidel xxxxxxxxxxx příslušnými orgány, Xxxxxx a xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx souborů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, který xxx xxxxxx aktualizovat xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx databázemi Xxxx xxxx příslušných xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx umožnit farmakovigilanční xxxxxxxx Unie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). |
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
2.1 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx mít možnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxx možnost xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušném xxxxxxx exportovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.3 |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují posouzení |
Schválení, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxx souboru |
Příslušné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx získat zprávu x xxxxxxxx změn xxxxxxxx souborů, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x historii xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx vyžadují posouzení, xxxx xx převody xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx změny, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxxx xxxx změny xxxx xxxx na xxxxxx soubory již xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxx prodeje |
Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X nařízení (XX) 2019/6 x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxx xxxxxxx zaznamenávat do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx analýzy. |
||||||||||
|
2.8 |
Zaznamenávání xxxxxxxxx x dostupnosti |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxx o dostupnosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech. |
||||||||||
|
2.9 |
Zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx možnost zaznamenávat x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odpovědnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.10 |
Xxxxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx změn |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx změn x xxxxxx registracemi |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx existují x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení. |
||||||||||
|
3. |
Řízení xxxxxxxx |
|||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje. |
||||||||||
|
3.2 |
Přístup držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxx xxx xxxxx) ke xxxx informacím o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx mít xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístupu (x režimu xxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxx xxx xxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.4 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace možnost xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx údajů x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
4.1 |
Xxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznamují:
|
||||||||||
|
4.2 |
Oznamování xxxx držitelům xxxxxxxxxx x registraci |
Držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznamují veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Komise x xxxxxxxx souborů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatelé xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxx právy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx exportovat. |
||||||||||
PŘÍLOHA XX
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
ID xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
|
1. |
Xxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx použití přípravku |
Prohlášení x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx členském státě x souladu x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX v xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx obchodovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx v členském xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx formy. |
Strukturované údaje |
|
Biologická xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx to x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, volný text |
||
|
1.6 |
Výrobní xxxxx |
Xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx volby xxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx terminologie xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx registrované xxxxxxxxxxx léčivé přípravky |
||
|
2.1 |
Data xxxxxxx xx xxx |
Xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx členském xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
|
2.3 |
Datum xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx na xxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
PŘÍLOHA XXX
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||||||||||
|
3.1 |
Trvalý xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx identifikátor xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx seskupení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx přípravku |
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx v xxxxxxxxxx případě vyňatého x ustanovení článků 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx s čl. 4 xxxx. 2 xxxx směrnice. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx registrace |
Stav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xx xxxxxx stav xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
3.6 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
3.7 |
Léková xxxxx |
Xxxxxx forma xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx kód |
Anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
3.10 |
Ochranná xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx komodity. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin. |
Strukturované údaje xxxx, pokud to x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné, volný xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uchovává xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.12 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx v databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx x předává se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx je uvedeno x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx QPPV &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx text |
||||||||
|
3.14 |
Místo XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
3.15 |
Popis xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xxxx pro xxxxx x strukturované xxxxx xxx velikost xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx status xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx: xxxxxx xx xxxxxxx, či xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx registraci |
||||||||||
|
4.1 |
Typ registračního xxxxxxx |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx registračního xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrace. |
Strukturované xxxxx nebo, pokud xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.3 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx udělena xxxxx registrace. |
Datum |
||||||||
|
4.4 |
Země xxxxxxxxxx |
Xxxx, x níž byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně Xxxxxxxx unie. |
Kontrolovaná terminologie |
||||||||
|
4.5 |
Referenční xxxxxxx xxxx |
Xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx xxxxxxx státy |
Názvy xxxxxxxxx členských států. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.7 |
Právní xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx založených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajích a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.8 |
Registrační xxxxx |
|
Xxxxx text |
||||||||
|
4.9 |
Identifikátor referenčního xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx „Xxxxxx základ“ odkazuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xx žádosti založené xx informovaném souhlasu. X xxxxxxx paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu |
V xxxxxxx xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společný xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
5.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx, decentralizované registrace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, volný xxxx |
||||||||
|
5.3 |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx stát a xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.4 |
Klasifikační xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx vlastníka xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx provedení |
Datum, xxx xxxx provedena xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx předložení xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx paralelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
6.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu |
Velkoobchodní distributor, xxxxx paralelně obchoduje x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx distributor x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který paralelně xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.