PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/16,
xx xxx 8. xxxxx 2021,
kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (databázi Xxxx pro xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a xxxxxxx xx xx. 55 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X čl. 55 xxxx. 1 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, že Komise xx xx xxxxxxx x správě xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx kroky. |
|
(3) |
Cílem xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx je posílit xxxxxxxx trh tím, xx bude poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích dostupných x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx vyvinutí xxxxxxx alternativ léčby x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx zvýšit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx, co příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní povahy x xxxxxx údaje, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalitní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx integraci xxxxxxxx sítě regulatorních xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx stanoví zřízení xxxxxxx databází. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x umožnění xxxx, xxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x uvedenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx harmonizována struktura xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 (28. xxxxx 2022), xxx xxxx xxxxxxxx regulační xxxxxxx x něm stanovené. Xxxx xx xxx xxxxxx možné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nastanou x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx modelů x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přístup x xxxxxx zřízení a xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx splňovala alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení. Poté xx agentura měla xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxx orgánů. |
|
(8) |
S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx uchovávány. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx katalogů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nikoli jako xxxxxxxxxx xxxxxx XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zdvojenému předávání xxxxx x různých xxxxxxxxx Xxxx. Tím xx xx xxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxx jeden xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xx xxxxx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxx xxxxxxx s xxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů s xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. Rovněž by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi a xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx potřeby používaly x aktualizaci xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxx vlastní xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx Unie xxx přípravky xx xxxx xxx x xx největším rozsahu xx formátu, xxxxx xxxxxxxx strojovou čitelnost. Xxxxx všechny dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, zejména xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxx xxx přípravky, xxxxxx xxx x xxxxxxx formátu x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx proto zavedena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají příslušné xxxxxx poskytnout x xxxxxxxx počátečního předání xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx souborů v xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxxxx xxxx nikoli. Xxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx zapotřebí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí příslušnými xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 61 nařízení (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx také xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenat xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx zpracují xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho regulační xxxxxx umožňuje podání xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Databáze Xxxx xxx přípravky xx xxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx subjekty xx měly xxx xxxxx úrovně přístupu x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (EU) 2019/6. Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx tím, xxx bude xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a zavést xxxxxxxxx politiku přístupu. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x procesům xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx proto xxxx před tím, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 145 xxxxxxxx (EU) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Článek 1
Definice
Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx x databází Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, příslušným orgánem, xxxxxxxxx xxxx Komisí x který je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx superuživatelem x xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx uživatelskému xxxxxxx xxxxxxxxx superuživatele; |
|
d) |
„otevřeným xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 14 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/1024&xxxx;(3); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx formátem“ strojově xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 13 směrnice (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx x předem xxxxxxxxx a standardizovaném xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Unie“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské Xxxx, které spadají xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx členských xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístupu xxxxxxx x xxxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx vyvine x zprovozní databázi, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxx požadavky stanovené x xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. lednu 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, Xxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xx základě zpětné xxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zřizování xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x co xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, jsou aktuálně xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx komerčně xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx cíle xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Článek 3
Předložení informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx předání xx databáze Xxxx xxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 21. ledna 2021 xxxxxxxx předepíše xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx („xxxxxx soubor“), xxxxx společně xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx poskytnuty.
2. Před xxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx své údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře, xx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx údajů dostupná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x organizačních xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx hodnoty xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebyly xx příslušných orgánů xxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 požadovány), xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx souborech, xxxxx xxxxxxxxx, jasně uvedou xxxxxxx xxxx, xxx xxx není x xxxxxxxx počátečního xxxxxxx x dispozici xxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx předloží xxxxxxxx dokumenty v xxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků Unie.
6. Nejpozději xx 28. xxxxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx x xxxxxxxxxx hromadného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 155 nařízení (XX) 2019/6:
|
a) |
nejpozději xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2024 předloží xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické formě x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx státě x xxxxxx dni xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx použijí xxxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 1 a podrobné xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx příloh XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx nesrovnalostí mezi xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x v xxxxxxxx Xxxx pro přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx soubory, pokud xxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxx členským xxxxxx v synchronizaci xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx obsaženy v xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DATABÁZE XXXX PRO XXXXXXXXX
Článek 6
Uživatelské rozhraní
1. Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 a 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxx a správa xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxx podporovat xxxxxxxxxxx webdesign.
4. Grafické uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolované xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx přístupu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přístupu x údajům nebo xxxxxxx x zajišťuje, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx obsaženým x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx předložení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxx datových souborů, xxxxx xxx existují x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, týkající xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a dokumentů, xxxxx spravuje všechny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x která xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zobrazování, xxxxxxxxxxx x analýzy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jim xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx právy; |
|
e) |
složka xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem datové xxxxxxx a xxxxxxxxx x aktualizovat související xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx elektronické xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx systémy
Agentura xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů a xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, byla xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úložiště Xxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx disponovala xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie x xxxxxxxx kvalitu xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx schopna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje poskytnuté xxxxx regulačního xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx propojena x databází Xxxx xxx výrobu, xxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx systémy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Komise. |
Článek 10
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
Agentura xxxxxxx, aby:
|
a) |
formát xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx poskytovány x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dlouhodobou xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX XXXXX XXX FUNGOVÁNÍ DATABÁZE XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 11
Ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy
Údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou v xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx týkají.
Článek 12
Zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx tím, xxx xxxxxx xxxx provoz, xxxxxxxxxxxxx testům.
2. Agentura zajistí, xxx xxxxxx databáze Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx xx internetu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx databáze.
3. Agentura xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx otevřenými standardy xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx povolen xxxxxxx xxxxx superuživatelé x kontrolovaní xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 13 musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zobrazovaných xxxxx x xxxxx xx požadavky agentury xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx poskytovala auditní xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x ní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Článek 13
Politika přístupu xxx superuživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x spravuje xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx k databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx politika xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx má možnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx polí x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxx autentizace. Xxxxxxx xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx.
XXXXX 4
PODROBNÉ SPECIFIKACE XXXXXXXXX X XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXX, AKTUALIZOVÁNY X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX
Článek 15
Podrobné specifikace xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky obsahuje xxxxxxxxxx informace založené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 a 102 x přílohou XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedená identifikace xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxx registrace.
4. Za xxxxxx propojení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx zůstaly xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pole xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx x jejich xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Článek 17
Údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 16, obsahovala xxxxxx xxxxxxx datová xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxx.
Xxxxxx 18
Povinnosti xxxxxxxx xx zahrnutí, aktualizace x xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx orgány xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xx 30 xxx od pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 nařízení (XX) 2019/6 vytvoří x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx, xx x xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx předložili xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k usnadnění xxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
4. Aktualizace xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx provádějí xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 1 téhož xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jakmile x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci nesplní xxxx povinnost xx 30 xxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx ji xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx.
X xxxxxxx neshod xxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx přednost xxxxxxx příslušných xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o paralelně xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx paralelního obchodu x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx v záznamech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, okamžitě x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušném případě Xxxxxx, xxxxx xxxx, xx ověří, xx xx xxxxxx odůvodněná, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx mohli xxxxxxxxx buď superuživatelé xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx systémy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx uživatelé.
Xxxxxx 19
Funkce xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx údajů x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x držitelům xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxx možné xxxxxxxx souběžně:
|
|
b) |
umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxx aktualizace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxx datových souborů xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x cílem xxxxxxx xxxxx změnu u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provést xxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx zaznamenaných xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných uživatelů, xxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, schválili, nebo xx odmítli, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx, x vkládat xxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx aktualizované xxxxx xxxxxxxxx uchovávaných x databázi Xxxx xxx přípravky x xxxxxxxx, kdy jsou x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x dříve xxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx následek xxxxx xxxxxxxx souborů xxx existujících v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx jinak xxxx xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhů xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxx odmítnutých; |
|
h) |
umožňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, x xxxxx evidenci superuživatelů xxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x evidenci xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx automatická xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx souběžných změn.
ODDÍL 5
XXXXXXXXXXXX OPATŘENÍ, XXXXX XX POUŽIJÍ X XXXXXXX NEDOSTUPNOSTI XXXXXXX X FUNKCÍ DATABÁZE XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky
1. Agentura xxxxxxx, aby v xxxxxxxxx spadajících xxx xxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx nedostupná xx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasné xxxxxxx x této xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx a x konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nedostupnosti databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx funkcí x důvodů, xxxxx xxxx mimo kontrolu xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx podrobná pohotovostní xxxxxxxx popíší xxxxxxx, xxxxx xx uplatní x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxx nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 8. xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/1024 ze xxx 20. xxxxxx 2019 x otevřených xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 172, 26.6.2019, s. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/2102 xx dne 26. xxxxx 2016 x přístupnosti internetových xxxxxxx x mobilních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. věst. X 327, 2.12.2016, x. 1).
PŘÍLOHA X
Xxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx
|
XX xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx funkce |
||||||||||
|
1. |
Nové xxxxx x xxxxxxxxx |
|||||||||||
|
1.1 |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgán xxxx v příslušném xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx možnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x souladu x kapitolou V xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu v xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 vytvářet nové xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní stanoveného x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) stanoveného v xx. 9 xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx xx udělení xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx vzájemné uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxxxx v oddílech 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxx změnových postupů xxxx udělením xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx souboru xx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní stanoveného x xxxxxx 6 xxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx x) tohoto nařízení. |
||||||||||
|
1.3 |
Předložení xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx předání xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx do databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx musí xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx souboru. |
||||||||||
|
1.4 |
Předložení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích |
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu xx xxxxxx xxxxxx 102 nařízení (XX) 2019/6 musí mít xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx formě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx terminologie, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
1.6 |
Xxxxxxxxx konzistentních xxxxx x přípravku x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaného uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění konzistentnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx počátečního xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.7 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgány xxxx xxx možnost xxxxxx z xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx formátu, xxxxx xxx umožní xxxxxxxxxxxx xxx vlastní xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx automatizovanou xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). |
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích |
|||||||||||
|
2.1 |
Zaznamenání xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xx změna xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x v příslušném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx změněny. |
||||||||||
|
2.3 |
Schválení, xxxx odmítnutí změn, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení |
Schválení, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného v xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxx souboru |
Příslušné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx získat xxxxxx x historii xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx existují v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx existují x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx soubory již xxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovědnosti. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx xxxxx o xxxxxxxx prodeje |
Držitelé rozhodnutí x registraci xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxx každý xx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx prodeje pro xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x objemech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx analýzy. |
||||||||||
|
2.8 |
Zaznamenávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.9 |
Xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgány musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajících do xxxxxx odpovědnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.10 |
Xxxxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx přípravky musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx změn x vícero registracemi |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx umožnit propojení xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx počtem xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx návrhů xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vyhledávat a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxx bezpečné autentizace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxx xxx čtení) ke xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx mít xx provedení bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení (EU) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx pro xxxxx) xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. |
||||||||||
|
3.4 |
Přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxx zápis |
Superuživatelé xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných orgánů xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) k xxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích spadajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx musí mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx správy xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uživatelům |
|||||||||||
|
4.1 |
Oznámení změn xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznamují:
|
||||||||||
|
4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které provedly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx automaticky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatelé xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx exportovat. |
||||||||||
PŘÍLOHA XX
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx pole |
Datové xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx použití xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xx rozlišilo xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná terminologie |
|
1.2 |
Typ xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx členském xxxxx x souladu s xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/ES v xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxx xxxxxxxx v Xxxx xxxx v členském xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xx jednotku xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
|
Biologická xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx míst, kde xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběn. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x záznamu x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx volby xxxx (xxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x zpráva x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx plus xxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||
|
2.1 |
Data xxxxxxx na trh |
Data xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x každém členském xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
Strukturované xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx dostupnosti |
Datum xxxxx xxxxxxx xx xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx uvedení xx xxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx členských státech. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX III
Údaje, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX datového pole |
Datové xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx identifikátor |
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx identifikátor xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly registrovány xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného v xx. 5 xxxx. 6 nařízení (EU) 2019/6 xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx se xxxxxx xxxx registrace. |
Datum |
||||||||
|
3.6 |
Způsob xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
3.7 |
Léková xxxxx |
Xxxxxx forma xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx xxx |
Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx lhůta |
Ochranná xxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin. |
Strukturované xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.12 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Xxxx pro přípravky x xxxxxxx se xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím propojení, xxx xx uvedeno x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX (2) |
Jméno xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Uchovává xx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Volný xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, kde xx xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
3.15 |
Popis xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx text pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx registračního xxxxxxx |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx registračního xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.3 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.5 |
Referenční xxxxxxx xxxx |
Xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx členské xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.7 |
Právní základ |
Právní xxxxxx pro registraci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx založených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx text |
||||||||
|
4.9 |
Identifikátor referenčního xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxx“ odkazuje xx generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx žádosti xxxxxxxx xx informovaném xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx společný xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Identifikátor xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
5.2 |
Číslo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx postupu centralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.3 |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx orgán |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx změny |
Klasifikační xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx vlastníka xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx provedení |
Datum, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx rozhodnutí |
Příslušný xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxx rozhodnutí. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx obchodované xxxxxxxxxxx léčivé přípravky |
||||||||||
|
6.1 |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu |
Velkoobchodní distributor, xxxxx paralelně obchoduje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě určení |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.