XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/16,
xx xxx 8. ledna 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a xxxxxxx xx čl. 55 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X čl. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx, že Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xx zřídit x xx xxxxxxxxxx x členskými státy xxxxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx zřízení x xxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx je posílit xxxxxxxx xxx tím, xx xxxx poskytovat xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získávat informace x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vzaty v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx alternativ léčby x xxxxxxxxx, kdy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx není registrován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. |
|
(4) |
Databáze Xxxx xxx přípravky xx xxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxxxxxxxx xxx, že xxxx, co příslušné xxxxxx xxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x osobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možný xxxxxxx x informacím, xxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalitní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxxx a unijními xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx regulatorních xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx různými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 (28. ledna 2022), aby byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x něm stanovené. Xxxx by xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x cílem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx k datu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx splňovala xxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxx orgánů. |
|
(8) |
S cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx sestávat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které x xx budou xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx ji xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, nikoli jako xxxxxxxxxx řešení IT. |
|
(10) |
Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx jen xxxxx xxxxx pro každý xxxx xxxxxxxxxx informace x že xxxxx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxx, xxx xx xxxxxxx nepřiměřená administrativní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx obsažené x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xx tímto xxxxxx by databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx by xxxx xxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx strojovou čitelnost. Xxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxx xxxxx počátečního xxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx být v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Měla xx xxx xxxxx zavedena xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx x dokumenty, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17&xxxx;(2) některé xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx nikoli. Xxx oba druhy xxxx xxxx xxx xxxxxx zapotřebí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak stanoví xxxxxx 61 nařízení (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx také xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenat xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, než příslušné xxxxxx xxxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxxx změny. Xxxxx toho regulační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx subjekty xx xxxx mít xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxx xxxxxxx článek 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx, xxx bude xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxx a zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2019/6 x současně zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx údajů, x xxxx by proto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx být zajištěna xxxxxxxxxx pro xxxxxx, xx xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx tím, xxx bude xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 145 xxxxxxxx (EU) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxx 1
Obecná xxxxxxxxxx
Článek 1
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ jakákoli osoba, xxxxx je v xxxxxxxxx x databází Xxxx pro přípravky xxxxxxxxxxxxxxx jejích xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx uživatel, který xx určen každým xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo Komisí x který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx formátem“ xxxxxxxx formát xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/1024&xxxx;(3); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx formát xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 13 xxxxxxxx (XX) 2019/1024; |
|
f) |
„strukturovanými xxxxx“ xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Unie“ xxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx, Xxxxxx nebo členských xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx údaji“ xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx veřejné, xxx je xxxxxxxxx x politice přístupu xxxxxxx x xxxxxx 13 xxxxxx nařízení. |
Xxxxxx 2
Xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky
1. Nejpozději xx 28. ledna 2022 agentura vyvine x xxxxxxxxx databázi, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. lednu 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které budou xxxxxxxxxx xx vhodné x které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x Komisí.
Nejpozději do 28. ledna 2022 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx plán xxx xxxxx vývoj a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dosaženého xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx regulatorních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx aktuálně xxxxxxxx v rámci xxxx regulatorních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx cíle xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Předložení xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxx pro přípravky
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 155 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx formátu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 21. ledna 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx („xxxxxx xxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx poskytnuty.
2. Před tím, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx XX x III xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dostupná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x organizačních xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a údajů, xxxxx hodnoty mohou xxx zvoleny pouze x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxx spravovaných agenturou.
3. Pokud xx datový soubor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx neúplný (x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx použitelnosti nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx orgány v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jasně uvedou xxxxxxx xxxx, xxx xxx není x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici xxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxx xx nejvíce xxxxxxxxx xx xxxxxxxx čitelném xxxxxxx, xxxxx podporuje xxxxxxxxxxx archivaci.
5. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxxxx 2021 agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí x XX, kterou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx předání xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Lhůty xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 155 nařízení (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x:
|
|
b) |
nejpozději xx 28. ledna 2024 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dni vyňaty x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány použijí xxxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II x XXX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx přednosti
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx x x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x informace x nich xxxxxxxx.
Xx xxxx nebrání xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DATABÁZE XXXX XXX XXXXXXXXX
Článek 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 12 a 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx určené xxx širokou veřejnost xxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Unie.
5. Grafické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx alespoň v xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx superuživatelé x xxxxxxxxxxxx uživatelé měli xxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x řádná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x databázi Xxxx pro přípravky; |
|
b) |
složka xxx předložení xxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx týkající se xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx poregistrační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx používá xxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky, který x xxxxxxxx zveřejňování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxxx právy; |
|
e) |
složka xxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx posouzení, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, aktualizovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx veřejnosti zobrazovat xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 56 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx mít alespoň xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx 9
Mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx výměnu x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx elektronické xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky nemá xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx Xxxx, xx současnými uznanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výměnu informací x léčivých xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx konzistentní; |
|
c) |
databáze Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx využívala referenční xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xxxxx předejít xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů na xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx údajů; |
|
f) |
databáze Xxxx pro přípravky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx, dovoz x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. |
Článek 10
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx údajů:
|
|
x) |
xxxxxxxxx byly poskytovány x otevřeném x xxxxxxxx čitelném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 11
Ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx
Xxxxx x ročním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx viditelné pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Zabezpečení výměny xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx její xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testům.
2. Agentura xxxxxxx, xxx xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx chráněny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx databáze.
3. Agentura xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx uživatele povinnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokaždé, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx protokolů x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxx otevřenými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo organizacemi.
5. Agentura xxxxx xxxxxxx x xxxxxx informací, k xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx superuživatelé x kontrolovaní xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxx x článku 13 xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx agentury xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx přístupu k xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, které x xx provedli xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx, a |
|
b) |
změn xxxxxxxx xxxxxxx x ní xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx. |
Článek 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatele
1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí x v konzultaci x držiteli xxxxxxxxxx x registraci vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přístupu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x osobní údaje x zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx politika xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx. To xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx si veřejně xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyhledávání xxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx polí x xx obsažených x výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx přístupu xxxxxxxxxx x veřejně xxxxxxxxx informacím xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
PODROBNÉ SPECIFIKACE XXXXXXXXX X XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXX, AKTUALIZOVÁNY X XXXXXXX X DATABÁZI XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty, xxxxxxxxxxxxx x sdíleny
1. Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 x 102 x přílohou XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx identifikuje každý xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx úroveň xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx identifikaci x jakémkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x několika členských xxxxxxx xx základě xxxxx postupu xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 16
Informace xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx obsahovala xxxxxx xxxx specifikovaná x xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x formát xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx 17
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx polí xxxxxxxxx x xxxxxx 16, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pole xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxx.
Článek 18
Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx informací
1. Od 28. ledna 2022 xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do 30 xxx xx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x kapitolou III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx k xxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx schválení xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx, a xx xxx, xx x xx uvedou xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x usnadnění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémech a x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.
3. Příslušné orgány, Xxxxxx a agentura xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx x souladu x formátem x xxxxxxxxxxxxx stanovenými v xxxxx nařízení.
4. Aktualizace databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x čl. 67 xxxx. 1 téhož xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jakmile x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů, xxxxxxxxxxx xxxx informaci a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise.
V xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx přednost xxxxxxx příslušných xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx existujících v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělené x souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx paralelního xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx v záznamech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx o xxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx orgány xxxx x příslušném případě Xxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxxxxx xx kontrolovaní xxxxxxxxx, xxxx systémy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx k databázi Xxxx pro přípravky xx nakládá, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Funkce xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxx provádění poregistračních xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušným orgánům, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx změny datových xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžně:
|
|
b) |
umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx kvality datových xxxxxxx obsažených x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x cílem provést xxxxx změnu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx superuživatelů xxxx kontrolovaných uživatelů, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xx odmítli, x xxxxxxxx dat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnutých x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx změn údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx aktualizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nejaktuálnější xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dříve xxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxx x uchovány xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx následek xxxxx datových xxxxxxx xxx existujících v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odmítnutí xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx x které xx xxxxx xxxx xx následek změny xxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uchovávaných v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných uživatelů, xxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x funkcemi 4.1 x 4.2 stanovenými x příloze X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxx procesu v xxxxxxx xxxxxxxxxx změn.
ODDÍL 5
XXXXXXXXXXXX OPATŘENÍ, XXXXX XX XXXXXXX V XXXXXXX NEDOSTUPNOSTI NĚKTERÉ X FUNKCÍ DATABÁZE XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 20
Pohotovostní xxxxxxxx x xxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
1. Agentura xxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx nedostupná xx xxxx xxxxx než xxx xxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx podrobná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 (viz xxxxxx 22. x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/1024 xx xxx 20. xxxxxx 2019 x xxxxxxxxxx xxxxxx x opakovaném použití xxxxxxxxx veřejného xxxxxxx (Xx. xxxx. X 172, 26.6.2019, s. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/2102 xx dne 26. xxxxx 2016 x přístupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mobilních xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxxx (Xx. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxx databáze Xxxx pro přípravky
|
ID xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
|||||||||||
|
1.1 |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravku |
Příslušný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 vytvářet xxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx souboru xx formátu xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx programování xxxxxxxx (XXX) stanoveného x xx. 9 bodě x) tohoto xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku |
Referenční xxxxxxx xxxx xxxx xxx do udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx verzí pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx být zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx členských xxxxxxx x kvalita xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pole xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx xxxxxxx informace x datového xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx programování xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.3 |
Předložení xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů |
Příslušné xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx pro xxxxx počátečního xxxxxxx. Xx musí xxx xxxxx provést formou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx souboru. |
||||||||||
|
1.4 |
Předložení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx článku 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 musí xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení v xxxxxxxxxxxx formě xxxxxxxxx x paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. |
||||||||||
|
1.5 |
Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, terminologie xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx musí používat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxxx údajů. |
||||||||||
|
1.6 |
Používání konzistentních xxxxx x xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzájemné uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 kapitoly XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx konzistentnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xx údaje a xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.7 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxx nové xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě souboru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x aktualizaci |
Příslušné orgány xxxx mít možnost xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezi databází Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx databázemi Xxxx nebo příslušných xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx získat xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx prodeje). |
||||||||||
|
2. |
Poregistrační xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
2.1 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxx v souladu x prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xx zaznamenat xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxx xxxxxxx zvolit xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.3 |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x historii xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x historii xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení, xxxx xx převody xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx databázi Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx jejich odpovědnosti. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci udělené x souladu s xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 6 nařízení (EU) 2019/6 musí mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx každý ze xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx prodeje xxx xxxxx analýzy |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x objemech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx informace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajících do xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.10 |
Xxxxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx změn. |
||||||||||
|
2.11 |
Propojení změn x xxxxxx registracemi |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx propojení xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx návrhů xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx existují x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení. |
||||||||||
|
3. |
Řízení přístupu |
|||||||||||
|
3.1 |
Přístup xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx si veřejně xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx bezpečné autentizace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x režimu xxx xxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x režimu xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxx musí mít xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.4 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro zápis |
Superuživatelé xxxx xxxxxxxxxxxx uživatelé x příslušných xxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx autentizace x xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) k xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx řídit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxx správy údajů x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx superuživatelům x xxxxxxxxxxxxx uživatelům |
|||||||||||
|
4.1 |
Oznámení xxxx xxxxxxxxxx orgánům |
Příslušným orgánům xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci |
Držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Komise x xxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky změn, xxxxx nevyžadují posouzení, xxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisí, xxxxx jde x xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx pole |
Popis |
Formát |
|
1. |
Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x xx. 4 odst. 2 xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx obchodovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
|
1.3 |
Název xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jak xxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx |
Xxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx látek xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřený kvantitativně xx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx formy. |
Strukturované xxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx to x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx míst, kde xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx k záznamu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx (souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x zpráva x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx plus xxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
2.1 |
Xxxx xxxxxxx xx trh |
Data xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx členském xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx objem prodeje |
Roční xxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx dostupnosti |
Datum xxxxx xxxxxxx xx xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx uvedení xx xxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
PŘÍLOHA XXX
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (EU) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx identifikátor |
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi Xxxx pro xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx přípravku |
Jedinečný identifikátor xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 nebo x xxxxxxxxxx případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
3.6 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx forma dávky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx druhy |
Cílové xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx xxx |
Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx veterinární xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx lhůta |
Ochranná xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsobu podání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud to x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.12 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Uchovává xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx se xxxxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x předává xx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 74 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
3.15 |
Popis xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx text xxx xxxxx x strukturované xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: xxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné, xxxxx text |
||||||||
|
4.3 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx udělena xxxxx registrace. |
Datum |
||||||||
|
4.4 |
Země xxxxxxxxxx |
Xxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.5 |
Referenční xxxxxxx stát |
Název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx xxxxxxx státy |
Názvy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx pro registraci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx „Xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx xxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx majícího xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxxxx změny (vícero, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, která nevyžaduje xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
5.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx postupu centralizované xxxxxxxxxx, decentralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
5.3 |
Odpovědný xxxxx |
Xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx orgán |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.5 |
Připomínka při xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx vlastníka xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx provedení |
Datum, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžaduje posouzení. |
Datum |
||||||||
|
5.7 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předložení. |
Datum |
||||||||
|
5.8 |
Rozhodnutí |
Schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí. |
Datum |
||||||||
|
5.10 |
Autor rozhodnutí |
Příslušný xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx paralelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||||||||||
|
6.1 |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxx určení. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.