XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/16,
ze xxx 8. ledna 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) má xxxxxx x ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6 se xxxxxxx, že Komise xx ke xxxxxxx x xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx tím, xx bude poskytovat xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích dostupných x členských xxxxxxx x umožní zdravotnickým xxxxxxxxxxx získávat xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy x xxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. |
|
(4) |
Databáze Unie xxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxxxxxxxx xxx, že xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxxxxx, jež xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx by měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalitní xxxxx, xxxxxxxxxx kapacity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx zřízení xxxxxxx databází. X xxxxx xxxxxxxxx interoperability x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky byla x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měla xxx harmonizována xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx by měla xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 (28. ledna 2022), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxx možné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx sítě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozních xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx. To vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx. Agentura xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx napříč xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxx administrativní xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx fázích. |
|
(9) |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx sestávat ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek, xxxxx umožní xxxxxxxx x jednotnou správu xxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxx xxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx zdvojenému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx jen xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x že xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a zmírnilo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx soubory x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x synchronizaci jejich xxxxxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. Rovněž xx xxxx xxx příslušným xxxxxxx, Komisi x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxx xxxxxxx systémy. |
|
(11) |
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xx největším xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx strojovou čitelnost. Xxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložit xxx xxxxx počátečního xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx poskytnout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2021/17&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnám xxxxxxxx souborů x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx nikoli. Xxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podpůrná xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Databáze Xxxx pro přípravky xx také xxxx xxxxxxxxx držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenat xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, než xxxxxxxxx xxxxxx zpracují xxx xxxxx zaznamenané xxxxx. Xxxxx xxxx regulační xxxxxx xxxxxxxx podání xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, x rovněž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx úrovně přístupu x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx článek 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx by xxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx před xxx, xxx xxxx databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx politiku xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy a xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx proto xxxxxxxx různé úrovně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx pro xxxxxx, xx databáze Unie xxx přípravky xxxx xxxxxxx x jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx proto xxxx xxxx xxx, xxx xxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pohotovostní xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky uvedeného x xxxxxx 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxx 1
Obecná xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba, xxxxx je x xxxxxxxxx s xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejích funkcí; |
|
b) |
„superuživatelem“ xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx agenturou x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx superuživatelem k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx uživatelskému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx formátem“ xxxxxxxx formát xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/1024 (3); |
|
e) |
„strojově xxxxxxxx formátem“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx definovaný x xx. 2 xxxx 13 xxxxxxxx (XX) 2019/1024; |
|
f) |
„strukturovanými xxxxx“ xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x standardizovaném xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, organizovat x xxxxxxxxxxx počítači; |
|
g) |
„systémy Unie“ xxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxx Xxxx, xxxxx spadají xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxx je stanoveno x xxxxxxxx přístupu xxxxxxx v článku 13 tohoto xxxxxxxx. |
Článek 2
Xxxxx, správa x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
1. Nejpozději xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za vhodné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx po konzultaci x členskými xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx databáze Unie xxx přípravky. Xxxxxxxx xxxxx xxxx každé xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx regulatorních xxxxxx uvedené v xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xx xxxxxxx zpětné xxxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v co xxxxxxxx xxxx využije xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx regulatorních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro databázi Xxxx xxx přípravky.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx předloží v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx formátu xxx xxxxxxxxx předání xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxx xxx předepsán agenturou.
Nejpozději xx 21. xxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx („xxxxxx xxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx poskytnuty.
2. Před tím, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx své xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx dostupná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxx údajů, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a údajů, xxxxx hodnoty mohou xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx datový soubor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (x důsledku xxxx, xx xxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci před xxxxx použitelnosti xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jasně xxxxxx xxxxxxx xxxx, pro xxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxx xx nejvíce xxxxxxxxx xx strojově xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx archivaci.
5. Příslušné orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x jednom z xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. července 2021 xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x XX, kterou xxxxxxxxx orgány použijí x otestování xxxxxxxxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 155 nařízení (XX) 2019/6:
|
a) |
nejpozději do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx informace v xxxxxxxxxxxx xxxxx x:
|
|
b) |
nejpozději xx 28. xxxxx 2024 xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx informace x elektronické formě x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxx xxx vyňaty x ustanovení x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány použijí xxxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx příloh II x XXX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx přednosti
V xxxxxxx nesrovnalostí xxxx xxxxxxxx soubory, které xxx existují v xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x v databázi Xxxx xxx přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx soubory, pokud xxx x informace x xxxx obsažené.
To xxxx xxxxxxx členským xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémech.
ODDÍL 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx vývoj, xxxxxx x správa xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx, který je x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uživatelské xxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx širokou xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Složky
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx alespoň x xxxxxx složek:
|
a) |
složka xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky; |
|
b) |
složka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx existují x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx spravuje všechny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxx používá xxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, exportování x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx případě Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx odmítnout xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x který xxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dokumenty x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 56 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Xxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx mít xxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxx X.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx systémy
Agentura xxxxxxx, aby:
|
a) |
mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxx xxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výměnu informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx soubory xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxx tytéž referenční xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkcí, xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xxxxx předejít xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxx údajů; |
|
f) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx využívat xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx regulačního xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx nezbytné xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány, agentura x Xxxxxx. |
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
Agentura xxxxxxx, aby:
|
a) |
formát xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx podporuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX KROKY XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x ročním objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx x pro xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx týkají.
Xxxxxx 12
Zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx tím, než xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testům.
2. Agentura xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na internetu xxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx databáze.
3. Agentura zavede xxx superuživatele a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx autentizace x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx informací, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx superuživatelé x xxxxxxxxxxxx uživatelé, x x xxxxxxx, xxxxx mají povolení xxxxxxxxx pouze tito xxxxxxxxx. Politika přístupu xxxxxxxxx v článku 13 xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x ní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo kontrolovaní xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Článek 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatele
1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx politiku xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přístupu stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx superuživatele xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxx xxxxx x zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přístupových xxxx xxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx přístupových xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do jejich xxxxxxxxxxxx. To xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právní odpovědnosti.
Článek 14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, provádět xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx datových xxxx x ní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely přístupu xxxxxxxxxx x veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X ÚDAJŮ, XXXXX XXXX BÝT XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXX X DATABÁZI XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x sdíleny
1. Databáze Xxxx xxx přípravky obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 a 102 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxx velikostí xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx registrace.
4. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx zůstaly během xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Agentura xxxxxxx, xxx databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx s jejich xxxxxx x formát xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx 17
Xxxxx, které xxxx být zahrnuty xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx xx zaznamenávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x článku 16, xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx datová pole xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů v xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx do 30 xxx od pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu v xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 vytvoří v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx potřeby xxxx xxxx prozatímní xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx, x xx xxx, že x xx xxxxxx xxxxx x dokumenty, které xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx uvedené záznamy xxxxxxxxxxx prostřednictvím zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x dispozici.
2. Agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy a Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.
3. Příslušné orgány, Xxxxxx x agentura xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení.
4. Aktualizace xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 67 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx změnám xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx x databázi Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx jsou odpovědné xx xxxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, že údaje x dokumenty, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx správné x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou V xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 6 nařízení (EU) 2019/6 nebo držitelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx, okamžitě x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx, xxxxx poté, xx ověří, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku xxxxx xxxxxxxxx xxx superuživatelé xx kontrolovaní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, které xxxxxx součástí xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. X přístupem xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx nakládá, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx superuživatelé xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Funkce databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx možné xxxxxxxx souběžně:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům a Xxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx datových xxxxxxx obsažených v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx seskupit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx evidenci zaznamenaných xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předložení údajů x dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx ukládat aktualizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx jsou x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx zaznamenávány xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx návrhy xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uchovány jako xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx x které xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx uchovávaných v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mají xx xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx xxx existujících x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxxxx, a evidenci xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x funkcemi 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx k řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 5
XXXXXXXXXXXX OPATŘENÍ, KTERÁ XX POUŽIJÍ X XXXXXXX NEDOSTUPNOSTI XXXXXXX X XXXXXX DATABÁZE XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 20
Pohotovostní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
1. Agentura xxxxxxx, aby v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx nedostupná po xxxx delší než xxx xxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této situaci.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vypracuje podrobná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nedostupnosti xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popíší xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 8. ledna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/1024 ze xxx 20. xxxxxx 2019 x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 172, 26.6.2019, x. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/2102 ze dne 26. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
PŘÍLOHA I
Funkce xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
|
XX xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx funkce |
||||||||||
|
1. |
Nové xxxxx x přípravku |
|||||||||||
|
1.1 |
Vytvoření nového xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxx xxx možnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x souladu x kapitolou X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 vytvářet xxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pole xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Musí xxx xxxxx ukládat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxx x článku 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx xx udělení xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 kapitoly III xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Tyto záznamy xxxx obsahovat pole xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formátu xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) stanoveného x xx. 9 xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx předání. Xx musí být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx souboru. |
||||||||||
|
1.4 |
Předložení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx paralelního xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 102 nařízení (XX) 2019/6 musí xxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do databáze Xxxx pro xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx formě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x organizačních xxxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
1.6 |
Xxxxxxxxx konzistentních xxxxx x xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx být zajištěna xxxxxxx předkládání xxxx. Xx xx nevztahuje xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.7 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx nové xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovat xx xxxxxxx souboru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxx x xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x aktualizaci |
Příslušné xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxx x databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx formátu, xxxxx xxx umožní aktualizovat xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku |
Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx přidělit veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxx automatizovanou xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxx příslušných xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx objemů prodeje). |
||||||||||
|
2. |
Poregistrační xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích |
|||||||||||
|
2.1 |
Zaznamenání xxxxx, která nevyžaduje xxxxxxxxx |
Xxxxx je změna xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušném xxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.3 |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatelského xxxxxxxx stanoveného v xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x historii změn xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x historii xxxx datových xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx příslušné orgány xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx soubory xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovědnosti. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené x souladu x xxxxxxxxx X nařízení (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx objemu xxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx analýzy |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx informací x objemech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx analýzy. |
||||||||||
|
2.8 |
Zaznamenávání xxxxxxxxx x dostupnosti |
Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx x každém xxxxxxxxxx členském státě. Xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx v jejich xxxxxxxxx státech. |
||||||||||
|
2.9 |
Zaznamenávání stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx možnost zaznamenávat x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odpovědnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.10 |
Xxxxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx změn |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx xxxx x vícero xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx návrhy xxxx xx datových xxxxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již existují x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, pokud xxxxxxxxxxxxx změny, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx údaje. |
||||||||||
|
3.2 |
Přístup xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (v režimu xxx xxxxx) xx xxxx informacím x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxxxxxxxx povinností stanovených x xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z příslušných xxxxxx xxxx xxx xx provedení bezpečné xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx pro xxxxx) xx xxxx informacím xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. |
||||||||||
|
3.4 |
Přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x režimu xxx xxxxx) x xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxx odpovědnosti. |
||||||||||
|
3.5 |
Řízení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxx správy xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
4.1 |
Xxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx automaticky xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Oznamování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci |
Držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx oznamují veškeré xxxxx, xxxxx provedly xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x datových xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx případě Komisí, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x kontrolovaní xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx právy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx exportovat. |
||||||||||
XXXXXXX II
Datová xxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
ID xxxxxxxx pole |
Datové xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se rozlišilo xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
|
1.2 |
Typ xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx mezi registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 nařízení (EU) 2019/6, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/XX v xxxxxxx s čl. 4 xxxx. 2 xxxx směrnice, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx léčivých látek xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy. |
Strukturované údaje |
|
Biologická xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, volný text |
||
|
1.6 |
Výrobní xxxxx |
Xxxxxx xxxx, kde xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyráběn. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx volby xxxx (xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení na xxxxx x xxxxxx x hodnocení). |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||
|
2.1 |
Data xxxxxxx xx xxx |
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx členském xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx objem prodeje |
Roční xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
Strukturované xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx uvedení xx xxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX XXX
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx pole |
Datové xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx identifikátor xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly registrovány xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx přípravku |
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyňatého x ustanovení xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxx směrnice. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx změny stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx se xxxxxx xxxx registrace. |
Datum |
||||||||
|
3.6 |
Způsob xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx druhy |
Cílové xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx kód |
Anatomicko-terapeuticko-chemický veterinární xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx podle jednotlivých xxxxx, xxxxxxx podání x xxxxxxxxxxx komodity. Xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx to x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, volný xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Uchovává xx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x předává xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.12 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, kde xx xxxxxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx se xx farmakovigilanční databáze Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x předává xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
3.15 |
Popis balení |
Velikost xxxxxx. |
Xxxxx text xxx xxxxx x strukturované xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx status xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: xxxxxx na xxxxxxx, či xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu |
Číslo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
4.3 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx registrace |
Země, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.5 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx opakovaného uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx základ |
Právní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx údajích x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx a xx xxxxxxxxxxx okolností. |
Kontrolovaná terminologie |
||||||||
|
4.8 |
Registrační xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pole „Xxxxxx základ“ xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx založené xx informovaném xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původ x xxxxxxxx státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu |
V xxxxxxx xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společný xxxxx x členském státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx změny (vícero, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Identifikátor xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem pro xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
5.2 |
Číslo registračního xxxxxxx |
Xxxxx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx registrace, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje nebo, xxxxx to xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.3 |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.5 |
Připomínka xxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx vlastníka xxxxxxxxx x xxxxx předložení. |
Volný xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx vytvořené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx rozhodnutí |
Příslušný xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx paralelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||||||||||
|
6.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxxxxxxx obchoduje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx distributor x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx paralelně xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.