PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/16,
xx xxx 8. xxxxx 2021,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky (databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x zejména xx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 55 xxxx. 1 nařízení (XX) 2019/6 se xxxxxxx, že Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) má zřídit x xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx xxxxxxx x správě databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x praktické kroky. |
|
(3) |
Cílem xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx x umožní zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčby x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tím, xx xxxx, co příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxx údaje, xxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx možný přístup x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx harmonizované x xxxxxxxxxxxx kvalitní xxxxx, xxxxxxxxxx kapacity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxx sítě regulatorních xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx harmonizována xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx funkční x xxxxxxxxxxxxxx od data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6 (28. ledna 2022), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx stanovené. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nastanou x xxxxx xxxx regulatorních xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozních xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6 zajistit, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Poté xx agentura xxxx xxxxxxxxxx ve vývoji xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx dále snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, agentuře xx fázích. |
|
(9) |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx sestávat ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxx ucelenou x xxxxxxxxx správu xxxxxxxxx, xxxxx x xx budou xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xx třeba xxxxxxx jako databázový xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx zdvojenému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx jen xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx poskytnuté informace x xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx by měly xxx nejaktuálnější x xxxxxxx. Za tímto xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxx soubory s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x synchronizaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Rovněž xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umožněno, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx xxx x xx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnost. Xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely počátečního xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx počátečního xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2021/17&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ke změnám xxxxxxxx souborů x xxxxxxxx přípravků Xxxx, xxxxxxx xxxx nikoli. Xxx xxx xxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci x evidovány x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx schválení, xxxx odmítnutí příslušnými xxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx také měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, než příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zaznamenané změny. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx při souběžném xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx subjekty xx xxxx xxx xxxxx úrovně přístupu x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx článek 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx xx xxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx před xxx, xxx bude databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxx do provozu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx politiku xxxxxxxx. Xxxx politika xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plnit jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2019/6 x současně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x článku 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejích xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x který xx xxxxxxxx agenturou x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uživatelskému profilu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/1024 (3); |
|
e) |
„strojově xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx definovaný x xx. 2 xxxx 13 směrnice (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx údaji“ xxxxx x předem xxxxxxxxx x standardizovaném xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Xxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx nebo členských xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x politice xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 13 tohoto xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
1. Nejpozději xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx databázi, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. lednu 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx vývoj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx plán každé xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zřizování xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx databázi Xxxx xxx přípravky.
Xxxxxx 3
Předložení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými orgány xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 155 nařízení (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxx počáteční xxxxxxx xx databáze Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 21. ledna 2021 xxxxxxxx předepíše xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx („xxxxxx xxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx tím, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx své xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře, xx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx specifikací stanovených x xxxxxxxxx XX x III tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx pro účely xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaná xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x organizačních xxxxx, x jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx mohou xxx zvoleny pouze x předem xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot stanovených xxxx spravovaných agenturou.
3. Pokud xx datový xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx neúplný (x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebyly xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 požadovány), xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedou xxxxxxx pole, pro xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici xxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxx xx nejvíce xxxxxxxxx xx xxxxxxxx čitelném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxx x XX, kterou xxxxxxxxx xxxxxx použijí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx do 28. ledna 2022 xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2024 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v jejich xxxxxxxx státě k xxxxxx xxx vyňaty x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 1 x podrobné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxx xxxxxx II x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Pořadí xxxxxxxxx
X xxxxxxx nesrovnalostí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx členských xxxxx x x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxx přednost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DATABÁZE XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx rozhraní
1. Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 12 a 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxx x správa xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxx xxx širokou xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx jazycích Xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx superuživatele x kontrolované xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky musí xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx složek:
|
a) |
složka pro xxxxxx přístupu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx superuživatelé x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx obsaženým v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů x dokumentů, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx poregistrační xxxxx datových souborů, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx archivaci xxxxx a dokumentů, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx funkce:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, který x využitím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zobrazování, exportování x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x zpřístupňuje jim xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, nebo odmítnout xxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, aktualizovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a uchovávat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx širokou xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a který xxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně dostupné xxxxx a dokumenty x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
Článek 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx systémy
Agentura xxxxxxx, aby:
|
a) |
mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx, xxxxx optimální xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxx systémy Unie, xx současnými uznanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx údajů v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxx tytéž referenční xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx základní xxxxx, v xxxx xxxx zaznamenány informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkcí, xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx využívala referenční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxx zdvojenému xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx schopna využívat xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx regulačního xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx propojena x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (API) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x Xxxxxx. |
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
formát xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestával x xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x otevřeném x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dlouhodobou xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
PRAKTICKÉ XXXXX XXX FUNGOVÁNÍ XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Článek 11
Ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx viditelné pouze xxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Článek 12
Zabezpečení výměny xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx podrobí databázi Xxxx xxx přípravky xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxx provoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx složky xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na internetu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizikům xxxxxxxxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zavede xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxxxx xxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxx uchovávaných v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokolů x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodními normalizačními xxxxxx xxxx organizacemi.
5. Agentura xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x funkcím, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13 musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x řídit xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zabezpečení, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx úkonů, xxxxx x ní provedli xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx superuživatele a xxxxxxxxxxxx uživatele
1. Agentura xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolené xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x osobní údaje x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odpovídá za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx jsou odpovědní xx správu xxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx. To xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx kritérií na xxxxxxx datových xxxx x xx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, autorizace xxx autentizace. Xxxxxxx xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx.
XXXXX 4
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXXXXXXXX X XXXXX, XXXXX XXXX BÝT XXXXXXXX, AKTUALIZOVÁNY A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx údajích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 x 102 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx registrace.
4. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxx na veterinární xxxxxx přípravky a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stabilní.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Agentura xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx obsahovala xxxxxx pole specifikovaná x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x formát xxxxx x nich x zaznamenávání informací xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Xxxxxx 17
Xxxxx, které xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xx zaznamenávají xxxxxxxxxxxxxxx datových xxxx xxxxxxxxx x článku 16, obsahovala xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX společně x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxx.
Článek 18
Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x sdílení informací
1. Od 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx, xx x xx xxxxxx údaje x xxxxxxxxx, které xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelé.
Relevantní xxxxxxxxx orgány nebo x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím zprávy x hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x ní obsažených, xxxxxxx je xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.
3. Příslušné orgány, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovenými v xxxxx nařízení.
4. Aktualizace databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx provádějí do 30 xxx xx xxxxxxxx postupu stanoveného x xx. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenají xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pozastavení xxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x registraci, jakmile x uvedeným xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesplní xxxx xxxxxxxxx do 30 dnů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx mají x databázi Unie xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
7. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx x paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx odpovědnosti.
8. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, že údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx správné x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nebo držitelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 4 xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx o xxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxx Xxxxxx, které xxxx, xx xxxxx, že xx xxxxxx odůvodněná, xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx článku xxxxx xxxxxxxxx xxx superuživatelé xx xxxxxxxxxxxx uživatelé, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. X přístupem uvedených xxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx nakládá, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx uživatelé.
Xxxxxx 19
Funkce xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění poregistračních xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx rovněž xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
b) |
umožňovala xxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx aktualizace nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx změnu u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx datového xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx superuživatelů xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx dat provedení xxxxxx úkonů; |
|
e) |
umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předložení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnutých v xxxxxxx III tohoto xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx změn údajů xxxxxxxxxx v databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx aktualizované xxxxx xxxxxxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx jsou x databázi Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x xxxxx schválené xxxxx dokumentů označeny x xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odmítnutí xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xx následek xxxxx xxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxxxxxx návrhů xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx verzí dokumentů xxxx odmítnutých; |
|
h) |
umožňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mají xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx existujících x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, x xxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx souběžných xxxx.
XXXXX 5
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Článek 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx pro přípravky
1. Agentura xxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebyla xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší xxx xxx pracovní xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxx sdělení x xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky byly xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí a x konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx selhání xxxx nedostupnosti xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx kontrolu xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx podrobná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podporovaných xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx alternativních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 8. xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/1024 ze dne 20. xxxxxx 2019 x otevřených xxxxxx x opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sektoru (Xx. xxxx. X 172, 26.6.2019, x. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2016/2102 xx xxx 26. října 2016 x xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
|
XX xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx xxxxx x přípravku |
|||||||||||
|
1.1 |
Vytvoření nového xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravku |
Příslušný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x souladu s xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 102 nařízení (XX) 2019/6 vytvářet xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxx obsahovat pole xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 10 xxxxxx nařízení prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní stanoveného x článku 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx v xx. 9 bodě x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.2 |
Vytvoření xxxxxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možnost x xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx ukládat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní stanoveného x xxxxxx 6 xxxx prostřednictvím rozhraní xxx programování aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx v xx. 9 bodě x) tohoto xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx předání údajů |
Příslušné xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumenty xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí mít xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, terminologie xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
1.6 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx konzistentnosti xxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x přípravku. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx xx nevztahuje xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.7 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x aktualizaci |
Příslušné xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx soubory xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx vlastní xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx přidělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx xxxx databází Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx databázemi Xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie získat xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). |
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
2.1 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, která nevyžaduje xxxxxxxxx |
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx mít xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx svých registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxxx xxxxxxx exportovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.3 |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x historii změn xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxxx x historii xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky v xxxxxxxxxx xx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx převody xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxx změny xxxx vliv na xxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx převod xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx X nařízení (XX) 2019/6 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 6 nařízení (XX) 2019/6 musí mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx prodeje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na odpovídající xxxxxx v každém xxxxxxxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx možnost zaznamenávat x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajících do xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx registrací. |
||||||||||
|
2.10 |
Souběžné zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx změn |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx již existují x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx přístupu |
|||||||||||
|
3.1 |
Přístup xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vyhledávat a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje. |
||||||||||
|
3.2 |
Přístup držitelů xxxxxxxxxx x registraci |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (v režimu xxx xxxxx) xx xxxx informacím x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístupu (x xxxxxx xxx xxxxx) ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxx musí mít xx provedení bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx čtení) xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi Xxxx pro přípravky. |
||||||||||
|
3.4 |
Přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx (v režimu xxx xxxxx) x xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx řídit přístup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jménem. |
||||||||||
|
4. |
Poskytování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
4.1 |
Xxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxxxxxxx oznamují:
|
||||||||||
|
4.2 |
Oznamování xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci |
Držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné orgány, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisí, xxxxx jde o xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x kontrolovaní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx exportovat. |
||||||||||
PŘÍLOHA II
Datová pole xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
ID xxxxxxxx pole |
Datové pole |
Popis |
Formát |
|
1. |
Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx použití xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxx přípravek je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx rozlišilo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx mezi registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx vyňatými x xxxxxxxxxx článků 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/ES v xxxxxxx x xx. 4 odst. 2 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx obchodovanými veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx text |
|
1.4 |
Léčivá xxxxx xx léčivé látky |
Název xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx léčivých látek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy. |
Strukturované xxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje nebo, xxxxx to x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, volný xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, které se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně volby xxxx (xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx x hodnocení). |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx plus dokumenty xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
2.1 |
Xxxx xxxxxxx xx xxx |
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxx prodeje |
Roční xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx na trh. |
Datum |
|
2.4 |
Stav xxxxxxxxxxx |
Xxxx uvedení na xxx: přípravek xxxxxxxx xx trhu v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX XXX
Xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||||||||||
|
3.1 |
Trvalý xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi Xxxx pro přípravky. |
Strukturované xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje seskupení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uplatněním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyňatého x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x čl. 4 odst. 2 xxxx směrnice. |
Kontrolované organizační xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xx xxxxxx stav registrace. |
Datum |
||||||||
|
3.6 |
Způsob xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx forma dávky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx xxx |
Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx to x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uchovává xx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx farmakovigilanční databáze Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx je uvedeno x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx text |
||||||||
|
3.12 |
Místo XXXX |
Xxxxx, kde xx xxxxxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci. Xxxxxxxx xx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx x předává se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx je uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Volný xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci. Xxxxxxxx se x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.15 |
Xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx text xxx xxxxx a strukturované xxxxx xxx velikost xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx status xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: vázané na xxxxxxx, xx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx xxxxxxx registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.3 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx registrace |
Země, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.5 |
Referenční xxxxxxx xxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pouze x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění postupu xxxxxxxxxx uznávání a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx souhlasu nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx text |
||||||||
|
4.9 |
Identifikátor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx „Xxxxxx základ“ xxxxxxxx xx generické veterinární xxxxxx přípravky, hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (vícero, xxxxxxx xxx každou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx předložení |
Identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
5.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, decentralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.3 |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx stát x xxxxxxxxx orgán |
Kontrolovaná terminologie |
||||||||
|
5.4 |
Klasifikační xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx kód xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci předložení. |
Volný xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx obchodované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
6.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx původu |
Velkoobchodní distributor, xxxxx paralelně obchoduje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který paralelně xxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.