XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/16,
ze xxx 8. xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 55 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 55 xxxx. 1 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) má xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx databázi Xxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx, xx Komise xx ke xxxxxxx x xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získávat informace x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vzaty v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčby x případech, xxx x jejich členském xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vhodný veterinární xxxxxx přípravek. |
|
(4) |
Databáze Unie xxx přípravky xx xxxx zvýšit celkovou xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možný xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jež xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalitní údaje, xxxxxxxxxx kapacity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a unijními xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xxxxxxx integraci xxxxxxxx sítě regulatorních xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx zřízení xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx interoperability x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x uvedenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx přípravků Xxxx xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6 (28. xxxxx 2022), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxx možné xx xxxxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx sítě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s cílem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxx vývojem x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Agentura by xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx splňovala xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve vývoji xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx, které xx xxxxx dále snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx fázích. |
|
(9) |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xx budou xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx terminologie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx ji xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx předávání xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Unie. Xxx xx xx mělo xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx každý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxx zadány xxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxx nepřiměřená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x zmírnilo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Datové xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx zpřístupnit nejnovější xxxxxx soubory x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sladění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx příslušným xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx potřeby používaly x aktualizaci databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, zejména xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxx formátu x xxxxxxxxx. Měla xx xxx xxxxx zavedena xxxxxxxx opatření, pokud xxx x dokumenty, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předání xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. |
|
(12) |
V xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků Xxxx, xxxxxxx xxxx nikoli. Xxx oba xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podpůrná xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx zaznamenány xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x evidovány x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí příslušnými xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx držitelům rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zaznamenané xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx práce. Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn. |
|
(13) |
Různé xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky, xxx xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx xx xxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx orgány a Xxxxxx x v xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxx, xxx bude xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx politiku přístupu. Xxxx politika by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6 x současně xxxxxxxx xxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx být zajištěna xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x článku 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
Definice
Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba, xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejích xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x který je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx superuživatelem x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxx superuživatele; |
|
d) |
„otevřeným formátem“ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/1024&xxxx;(3); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ strojově xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 13 směrnice (XX) 2019/1024; |
|
f) |
„strukturovanými údaji“ xxxxx x předem xxxxxxxxx a standardizovaném xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Unie“ xxxxxxxxxx systémy Evropské Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx agentury, Xxxxxx xxxx členských xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ jakékoli xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxx jako veřejné, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Vývoj, správa x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 agentura vyvine x zprovozní xxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx aktualizuje stávající xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx případné xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky. Agentura xxxxx plán každé xxx roky aktualizuje xx xxxxxxx dosaženého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx regulatorních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xx základě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx míře xxxxxxx xxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx, jsou aktuálně xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx cíle xxxxxxxxx xxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx počátečního xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 155 nařízení (XX) 2019/6 xx formátu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Unie xxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 21. xxxxx 2021 agentura xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx („xxxxxx xxxxxx“), xxxxx společně xxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx údajů dostupná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx identifikátory xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx spravovaných xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx neúplný (x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx údaje xxxx dokumenty nebyly xx příslušných xxxxxx xxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 požadovány), xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx souborech, které xxxxxxxxx, jasně uvedou xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx strojově čitelném xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Unie.
6. Nejpozději xx 28. července 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxx x XX, kterou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x otestování xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx předání do xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx předání xxxxx x xxxxxxx typech xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
|
a) |
nejpozději xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx x:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2024 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx použijí xxxxxx uvedený v xx. 3 xxxx. 1 x podrobné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx přednosti
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x databázi Xxxx xxx přípravky, xxxx přednost posledně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxx obsažené.
To xxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x nejaktuálnějšími xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx obsaženy v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX SPECIFIKACE DATABÁZE XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 12 x 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxx x správa xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx veřejnost xxxx xxx k xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Unie.
5. Grafické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx superuživatele x kontrolované xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx alespoň v xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx složek:
|
a) |
složka pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x autorizace xxxx kontrolu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx obsaženým x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x změny x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx existují x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx spravuje xxxxxxx xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx funkce:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Unie xxx přípravky, který x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jim xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxx informace x xxxxxxxx, nebo odmítnout xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x uchovávat x aktualizovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx širokou xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx veřejnosti zobrazovat xx a vyhledávat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Xxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů a xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx elektronické xxxxxx údajů x xxxxxxxxx byl v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopad na xxxx systémy Xxxx, xx současnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardy pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx údajů v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxxx xxxxx, byla konzistentní; |
|
c) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xxxxx předejít xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx nezbytné údaje xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxx, xxxxx x velkoobchodní distribuci; |
|
i) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (API) xxxxxxxxxxx na služby, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány, agentura x Xxxxxx. |
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
Agentura xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; |
|
b) |
formát xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx poskytovány x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx formátu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX KROKY XXX FUNGOVÁNÍ XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jejichž veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx údaje týkají.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx databázi Xxxx xxx přípravky xxxx xxx, xxx xxxxxx její xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxxx databáze.
3. Agentura xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokaždé, xxxx xxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxxx x výměnu všech xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx povolen xxxxxxx xxxxx superuživatelé x kontrolovaní uživatelé, x k xxxxxxx, xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 13 xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klasifikací xxxxxxxxxxxxx xxxxx a řídit xx požadavky xxxxxxxx xx zabezpečení, xxxxxxx xxxx xxx zajištěno xxxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x ní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx datových xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Článek 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx superuživatele a xxxxxxxxxxxx uživatele
1. Agentura xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx x Xxxxxx x v konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx politiku xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přístupu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přístupových xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx. Xx nezprošťuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx pokročilé xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx přístupu xxxxxxxxxx x veřejně xxxxxxxxx informacím xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx.
XXXXX 4
PODROBNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 8, 58, 61, 62, 87 x 102 x přílohou XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozvede xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx zachovají příslušné xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stabilní.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pole xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a formát xxxxx v xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Článek 17
Údaje, které xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx uvedených x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx datových xxxx xxxxxxxxx x článku 16, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx datová xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxx popisy x xxxxxx údajů x xxxx.
Xxxxxx 18
Povinnosti týkající xx zahrnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. ledna 2022 xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx schválení xxxxxxxxxxx obchodu v xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx do jejich xxxxxxxxxxxx, a xx xxx, že x xx xxxxxx xxxxx x dokumenty, které xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx předložili žadatelé.
Relevantní xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxx x dispozici.
2. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vymezena xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x usnadnění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x databázi Unie xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx x souladu x formátem x xxxxxxxxxxxxx stanovenými v xxxxx nařízení.
4. Aktualizace xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx provádějí do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xx. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenají veškeré xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx členském státě, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenají xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx změnám xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesplní xxxx povinnost do 30 dnů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx neshod mají x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx jsou odpovědné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do datových xxxxxxx existujících x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx držitelé xxxxxxxxx paralelního obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx týkající se xxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx uživatelé, xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. X přístupem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 19
Funkce databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx změny datových xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx xxxx změny xxxx xxx rovněž možné xxxxxxxx souběžně:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provést xxxxx změnu u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx datového souboru xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx evidenci zaznamenaných xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných uživatelů, xxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xx odmítli, a xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx úkonů; |
|
e) |
umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx informace x xxxxxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x příslušných xxxxxx zahrnutých x xxxxxxx XXX tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx ukládat aktualizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx údajů xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zobrazeny x dříve xxxxxxxxx xxxxx dokumentů označeny x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx následek xxxxx datových souborů xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx a které xx xxxxx měly xx následek změny xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnutých; |
|
h) |
umožňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx uchovávaných v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx mají za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx existujících x databázi Xxxx xxx přípravky, x xxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx k řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx souběžných xxxx.
XXXXX 5
XXXXXXXXXXXX OPATŘENÍ, XXXXX XX XXXXXXX V XXXXXXX NEDOSTUPNOSTI NĚKTERÉ X XXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx spadajících pod xxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než xxx xxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx selhání xxxx nedostupnosti xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx některých jejích xxxxxx xx funkcí x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy, xxxxx se xxxxxxx x zajištění kontinuity xxxxxxxxxxx procesů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 21
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 8. xxxxx 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. v xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/1024 ze xxx 20. xxxxxx 2019 x xxxxxxxxxx xxxxxx x opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 172, 26.6.2019, x. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2016/2102 xx xxx 26. xxxxx 2016 x přístupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
|
XX xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx funkce |
||||||||||
|
1. |
Nové údaje x xxxxxxxxx |
|||||||||||
|
1.1 |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku |
Příslušný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx ukládat informace x datového xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 10 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x článku 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx programování xxxxxxxx (XXX) stanoveného x xx. 9 bodě x) tohoto nařízení. |
||||||||||
|
1.2 |
Vytvoření xxxxxxxxxxxx záznamu o xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku |
Referenční xxxxxxx xxxx xxxx xxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxxxx v oddílech 3, 4 x 5 xxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx verzí pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxx být zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx x) tohoto xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx počátečního xxxxxxx. Xx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx paralelního obchodu xx xxxxxx článku 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 musí mít xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do databáze Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx informace x paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. |
||||||||||
|
1.5 |
Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxxxxxxx terminologii, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů. |
||||||||||
|
1.6 |
Používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace |
Databáze Xxxx pro přípravky xxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx vícero xxxxxxx o přípravku. Xxxx být zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx se xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.7 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx x pravidel xxxxxxxxxxx příslušnými orgány, Xxxxxx a agenturou. |
||||||||||
|
1.8 |
Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx příslušných xxxxxx x aktualizaci |
Příslušné orgány xxxx mít xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx automatizovanou xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx databázemi Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx údajů do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx prodeje). |
||||||||||
|
2. |
Poregistrační xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
2.1 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx je změna xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x prováděcím nařízením (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx exportovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.3 |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatelského xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx zprávu x historii změn xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx získat xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souborů, xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx vyžadují posouzení, xxxx xx převody xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx změny, xxxxx vyžadují posouzení, xxxxx xxxx změny xxxx vliv na xxxxxx soubory xxx xxxxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovědnosti. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx udělené x souladu x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (XX) 2019/6 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx prodeje xx odpovídající úrovni xxx každý xx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx analýzy |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na odpovídající xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgány musí xxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajících do xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.10 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx souběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx změn xxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxx xxxxxxx návrhy xxxx xx datových xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx změny, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx přístupu |
|||||||||||
|
3.1 |
Přístup xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) xx xxxx informacím x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxx možnost xxxxxxxx (x xxxxxx pro xxxxx) ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupu (v xxxxxx xxx xxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.4 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů v xxxxxx pro zápis |
Superuživatelé xxxx xxxxxxxxxxxx uživatelé x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (v režimu xxx xxxxx) x xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxx odpovědnosti. |
||||||||||
|
3.5 |
Řízení xxxxxxxxxxxx práv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx superuživatelům x xxxxxxxxxxxxx uživatelům |
|||||||||||
|
4.1 |
Oznámení změn xxxxxxxxxx orgánům |
Příslušným xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznamují:
|
||||||||||
|
4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x datových souborů xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existujících x databázi Unie xxx přípravky. Držitelům xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky změn, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhledávání exportovat. |
||||||||||
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
ID xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx pole |
Popis |
Formát |
|
1. |
Pro xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx rozlišilo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a humánními xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárními xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ustanovení xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x čl. 4 odst. 2 xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, jak xxx xxxxxxxx x Unii xxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx text |
|
1.4 |
Léčivá xxxxx xx xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek. |
Kontrolovaná terminologie xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
|
Biologická xxxxxxxx, aktivita xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx text |
||
|
1.6 |
Výrobní xxxxx |
Xxxxxx míst, xxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vyráběn. |
Kontrolované organizační xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, které se xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx terminologie xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
2.1 |
Xxxx xxxxxxx xx xxx |
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxx prodeje |
Roční xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx stavu xxxxxxx xx xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx na xxx: xxxxxxxxx dostupný xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
PŘÍLOHA XXX
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX datového xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx identifikátor |
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. |
Strukturované xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx identifikátor xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly registrovány xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx přípravku |
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ustanovení xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx registrace |
Stav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
3.6 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx podání. |
Kontrolovaná terminologie |
||||||||
|
3.7 |
Léková xxxxx |
Xxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx kód |
Anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx lhůta |
Ochranná xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxx komodity. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin. |
Strukturované údaje xxxx, pokud to x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x databázi Xxxx xxx přípravky x předává se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx prostřednictvím propojení, xxx xx uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Volný text |
||||||||
|
3.12 |
Místo XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Uchovává xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x předává xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x předává xx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
3.15 |
Popis xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx status xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx: vázané xx xxxxxxx, xx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx registračního xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrace. |
Strukturované xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.3 |
Xxxxx registrace |
Datum, xxx byla xxxxxxx xxxxx registrace. |
Datum |
||||||||
|
4.4 |
Země xxxxxxxxxx |
Xxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx případě včetně Xxxxxxxx unie. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.5 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pouze x případě decentralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx xxxxxxx státy |
Názvy xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.7 |
Právní xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajích x xxxxxxxxxx xxx omezený xxx x za xxxxxxxxxxx okolností. |
Kontrolovaná terminologie |
||||||||
|
4.8 |
Registrační xxxxx |
|
Xxxxx text |
||||||||
|
4.9 |
Identifikátor referenčního xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xx generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx původu |
V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společný původ x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx předložení |
Identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
5.2 |
Číslo registračního xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, decentralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.3 |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx předložení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx rozhodnutí |
Příslušný xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx paralelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky |
||||||||||
|
6.1 |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxx určení. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.