PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/16,
xx dne 8. xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 55 xxxx. 1 nařízení (XX) 2019/6 se xxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“) xx xxxxxx x ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx xxxxxxx x správě xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx kroky. |
|
(3) |
Cílem xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xx bude poskytovat xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získávat xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx alternativ xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vhodný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, že xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x osobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jež xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx harmonizované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx kapacity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy, které xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx integraci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x umožnění toho, xxx databáze Unie xxx xxxxxxxxx byla x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx struktura xxxxx mezi různými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxxx údaje. |
|
(7) |
Databáze xxxxxxxxx Xxxx xx měla xxx funkční x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6 (28. xxxxx 2022), xxx xxxx xxxxxxxx regulační procesy x xxx stanovené. Xxxx by xxx xxxxxx xxxxx ji xxxxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x cílem xxxxxxxx na potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx vývojem x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx k xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx splňovala xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx nařízení. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx napříč sítí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
X cílem xxxxxxx administrativní zátěž xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx umožněno, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Unie xxx přípravky by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které v xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx katalogů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx ji xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nikoli jako xxxxxxxxxx xxxxxx XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x různých xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx jeden xxxxx xxx xxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx x že údaje xxxxx zadány xxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx obsažené x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sladění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Rovněž xx xxxx xxx příslušným xxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx v xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx strojovou xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx. Měla xx xxx proto xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předání xxxxx od členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. |
|
(12) |
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ke změnám xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků Xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx zapotřebí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx zaznamenány xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x evidovány x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 61 nařízení (XX) 2019/6. Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, než příslušné xxxxxx zpracují xxx xxxxx xxxxxxxxxxx změny. Xxxxx xxxx regulační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, x rovněž xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx. Databáze Xxxx pro přípravky xx xxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx subjekty xx xxxx xxx xxxxx úrovně přístupu x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxx xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx a x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx tím, xxx bude xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx politiku přístupu. Xxxx politika by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, x xxxx by proto xxxxxxxx různé úrovně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 145 xxxxxxxx (EU) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Článek 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx s databází Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejích xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx uživatel, xxxxx xx určen každým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x který xx xxxxxxxx agenturou k xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx uživatelem“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx jménem uvedeného xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx superuživatele; |
|
d) |
„otevřeným xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/1024 (3); |
|
e) |
„strojově xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx formát xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 13 xxxxxxxx (XX) 2019/1024; |
|
f) |
„strukturovanými xxxxx“ xxxxx v předem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, organizovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Xxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx členských xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x politice přístupu xxxxxxx v článku 13 xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Vývoj, xxxxxx x aktualizace databáze Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
2. Po 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx databáze a xxxxxx případné xxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí.
Nejpozději xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. Agentura xxxxx plán xxxxx xxx roky aktualizuje xx xxxxxxx dosaženého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx míře využije xxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx, xxxx aktuálně xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx splňují xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx předloží v xxxxxxxxxxxx formě informace xxxxxxxxxx xxxxx článku 155 nařízení (XX) 2019/6 xx formátu xxx xxxxxxxxx předání xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, který xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 21. xxxxx 2021 agentura xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx („datový soubor“), xxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxx příslušné orgány xxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx agentuře, je xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x přílohách XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx zajistí, aby xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaná xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx hodnoty xxxxx xxx zvoleny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx spravovaných agenturou.
3. Pokud xx datový soubor xxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (x důsledku xxxx, xx určité xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxxxx uvedou xxxxxxx xxxx, pro xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x pro xx nejvíce dokumentů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx archivaci.
5. Příslušné orgány xxxxxxxx informace xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Unie.
6. Nejpozději xx 28. xxxxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxx x IT, kterou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x otestování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx typech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 155 nařízení (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x:
|
|
b) |
nejpozději xx 28. xxxxx 2024 předloží příslušné xxxxxx agentuře xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxx xxx vyňaty x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 1 x podrobné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty xxxxx příloh II x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Pořadí přednosti
V xxxxxxx nesrovnalostí mezi xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx existují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x databázi Xxxx xxx přípravky, xxxx xxxxxxxx posledně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x informace x xxxx obsažené.
To xxxx nebrání členským xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x nejaktuálnějšími xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX SPECIFIKACE XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 6
Uživatelské xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 12 a 13.
2. Agentura xxxxxxx, aby vývoj, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx podporovat xxxxxxxxxxx webdesign.
4. Grafické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx veřejnost xxxx xxx x xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolované uživatele xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx složek:
|
a) |
složka pro xxxxxx xxxxxxxx, která x použitím postupu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx uživatelé xxxx xxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a řádná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů, xxxxx xxx xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx spravuje xxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zobrazování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkce x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx právy; |
|
e) |
složka xxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx relevantnímu příslušnému xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a uchovávat x aktualizovat související xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx širokou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Článek 8
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X.
Článek 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro výměnu x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx elektronické xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx byl x xxxxxxx, pokud optimální xxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie xxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx konzistentní; |
|
c) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx pro základní xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx IT x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxx Unie a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx procesu; |
|
g) |
databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx nezbytné xxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx výrobu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx. |
Článek 10
Formát xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx formátu, xxxxx podporuje dlouhodobou xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Článek 11
Ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx
Xxxxx x ročním objemu xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxx týkají.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx databázi Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testům.
2. Agentura zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx dostatečně chráněny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxxx databáze.
3. Agentura xxxxxx xxx superuživatele x xxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx autentizace x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx použijí xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxx informací, x xxxx xxxx povolen xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x funkcím, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxx x článku 13 musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zobrazovaných xxxxx a řídit xx xxxxxxxxx agentury xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a umožňovala xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx provedli xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx datových xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, které provedli xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx přístupu xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx databáze Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečí důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přístupových xxxx xxxxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx odpovědní xx správu přístupových xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 14
Přístup xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxx xxxx kritérií xx xxxxxxx xxxxxxxx polí x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Podrobné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx zahrnuty, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s články 8, 58, 61, 62, 87 x 102 a xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedená identifikace xx xxxxxxx až xx xxxxxx velikostí xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx identifikaci x jakémkoli následném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx propojení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zůstaly xxxxx xxxxxxxxxx přípravků stabilní.
Xxxxxx 16
Informace uvedené x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx obsahovala xxxxxx pole xxxxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxx x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Článek 17
Xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx databáze Unie xxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx xx zaznamenávají xxxxxxxxxxxxxxx datových xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pole xxxxxxxxxxxxx x příloze XXX společně x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou V xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx schválení xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 vytvoří x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx, a to xxx, xx x xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelé.
Relevantní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ní xxxxxxxxxx, xxxxxxx je tato xxxxxx k xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a poskytnuty xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x databázi Xxxx xxx přípravky.
3. Příslušné xxxxxx, Xxxxxx a agentura xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenají xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci nesplní xxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx ji xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx případě Komise.
V xxxxxxx neshod xxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx do datových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (EU) 2019/6 nebo držitelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, okamžitě x xxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx orgány xxxx x příslušném případě Xxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxx, že xx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku xxxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxxxxx xx kontrolovaní xxxxxxxxx, xxxx systémy, které xxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx uživatelé.
Xxxxxx 19
Xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx případech, přičemž xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům a Xxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxx aktualizace nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x cílem xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx změn x xxxxxxx datového souboru xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx zaznamenaných xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxx předložení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx ukládat aktualizované xxxxx xxxxxxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Unie xxx přípravky v xxxxxxxx, kdy xxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx nejaktuálnější xxxxx dokumentů zobrazeny x dříve xxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx schválení xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů xxx existujících x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx zaznamenávat xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xx následek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxxxxxx návrhů změn xxxxx nebo aktualizovaných xxxxxxxxx verzí dokumentů xxxx odmítnutých; |
|
h) |
umožňovala aktualizaci xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx mají xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných uživatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nezbytná automatická xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 stanovenými x příloze X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx souběžných změn.
ODDÍL 5
XXXXXXXXXXXX OPATŘENÍ, KTERÁ XX POUŽIJÍ X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX DATABÁZE XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
1. Agentura xxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sdělení x xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje x dokumenty uchovávané x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky byly xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či funkcí x xxxxxx, které xxxx mimo kontrolu xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx podrobná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popíší xxxxxxx, xxxxx se uplatní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 21
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/1024 xx xxx 20. xxxxxx 2019 x otevřených datech x opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 172, 26.6.2019, s. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102 ze dne 26. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxxx (Úř. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky
|
ID xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
|||||||||||
|
1.1 |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku |
Příslušný orgán xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu v xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxx obsahovat pole xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x datového souboru xx formátu xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx v xx. 9 bodě x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.2 |
Vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx xx udělení xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případě pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxx vzájemné uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech 3, 4 x 5 kapitoly XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kvalita xxxxx. Xxxx záznamy xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx souboru xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxx x článku 6 xxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx x) tohoto nařízení. |
||||||||||
|
1.3 |
Předložení xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení v xxxxxxxxxxxx formě xxxxx x dokumenty xxx xxxxx počátečního xxxxxxx. Xx musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích |
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, terminologie xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
1.6 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzájemné uznávání xxxxxxxxxxxxxx registrací nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx vnitrostátních registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x decentralizovaného postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx konzistentnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vícero xxxxxxx x přípravku. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn. Xx se xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxxx počátečního xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.7 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxx x xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx souborů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgány xxxx mít možnost xxxxxx x databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx aktualizovat xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx automatizovanou xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx prodeje). |
||||||||||
|
2. |
Poregistrační xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích |
|||||||||||
|
2.1 |
Zaznamenání xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxxxxxxx |
Xxxxx xx změna xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx mít xxxxxxx xx zaznamenat do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zvolit xx svých registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.3 |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxx xxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatelského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souborů, které xxx existují v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx možnost xxxxxx xxxxxx o historii xxxx datových xxxxxxx, xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx existují x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení, xxxxx tyto xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx soubory již xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx údajů x xxxxxxxx prodeje |
Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxx xxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx prodeje xxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx získání informací x xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely analýzy. |
||||||||||
|
2.8 |
Zaznamenávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgány musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx státech. |
||||||||||
|
2.9 |
Zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.10 |
Xxxxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx souběžné zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx umožnit propojení xxxxx změny s xxxxxxxxxx počtem xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx změn xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx datových xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení. |
||||||||||
|
3. |
Řízení xxxxxxxx |
|||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci |
Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxx xxx xxxxx) ke xxxx informacím x xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Musí xxx xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístupu (x režimu pro xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení (EU) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx nebo kontrolovaní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx musí mít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.4 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxx xxx zápis) k xxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx přístup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx správy xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jménem. |
||||||||||
|
4. |
Poskytování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
4.1 |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům |
Příslušným xxxxxxx xx automaticky oznamují:
|
||||||||||
|
4.2 |
Oznamování xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx oznamují xxxxxxx xxxxx, xxxxx provedly xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Komise x datových souborů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatelé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx právy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx exportovat. |
||||||||||
XXXXXXX II
Datová xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx pole |
Popis |
Formát |
|
1. |
Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolenými xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6, nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřený kvantitativně xx jednotku xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aktivita xxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx terminologie xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx dokumenty xxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky |
||
|
2.1 |
Data xxxxxxx xx xxx |
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx objem xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
Strukturované xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx stavu xxxxxxx na xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx xx xxx: přípravek xxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
PŘÍLOHA XXX
Xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx přípravky vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx identifikátor |
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx členských xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ustanovení článků 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxxx x xx. 4 odst. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xx xxxxxx stav xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
3.6 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx podání. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx kód |
Anatomicko-terapeuticko-chemický veterinární xxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
3.10 |
Ochranná xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podání x potravinové xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, volný xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx text |
||||||||
|
3.12 |
Místo XXXX |
Xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x předává xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x předává se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx xx uvedeno x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx se xxxxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.15 |
Xxxxx balení |
Velikost xxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: vázané na xxxxxxx, či xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx registračního postupu |
Číslo xxxxxxx xxxxxxx registrace. |
Strukturované xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
4.3 |
Datum registrace |
Datum, xxx byla udělena xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.5 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát |
Název referenčního xxxxxxxxx státu. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx členské státy |
Názvy xxxxxxxxx členských států. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx základ |
Právní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajích a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx text |
||||||||
|
4.9 |
Identifikátor referenčního xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx „Xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx žádosti založené xx xxxxxxxxxxxx souhlasu. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx původu |
V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx informace pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx (vícero, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Identifikátor xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem pro xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
5.2 |
Xxxxx registračního xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx není xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.3 |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.4 |
Klasifikační xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx kód xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.5 |
Připomínka při xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx provedení |
Datum, xxx xxxx provedena xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx vytvořené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||||||||||
|
6.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx původu |
Velkoobchodní distributor, xxxxx paralelně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
(1) PSMF = xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.