XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/16,
xx xxx 8. ledna 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro přípravky)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X čl. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, že Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) má xxxxxx x ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, že Xxxxxx xx xx xxxxxxx x správě xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx získávat xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxx registrován xxxxx vhodný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. |
|
(4) |
Databáze Unie xxx přípravky by xxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x xxxxxx údaje, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možný přístup x xxxxxxxxxx, jež xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx kvalitní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx databází. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x umožnění xxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx databázemi xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx struktura xxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx měla xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 (28. ledna 2022), xxx xxxx xxxxxxxx regulační procesy x xxx xxxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxx možné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx regulatorních xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx k xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx splňovala xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx agentura xxxx xxxxxxxxxx ve vývoji xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx, které by xxxxx dále snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxx orgánů. |
|
(8) |
S cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být umožněno, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx počáteční předání xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx všech veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, agentuře xx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx sestávat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xx xxxxx uchovávány. Xxxxxx by měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx terminologie xxxxxxxxxxxx agenturou. Je xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jako databázový xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předávání xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Tím xx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx pro každý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že údaje xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx obsažené v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx by xxxx xxx nejaktuálnější x xxxxxxx. Za tímto xxxxxx by xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx x synchronizaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umožněno, aby xxxxx xxxxxxx používaly x aktualizaci databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx vlastní systémy. |
|
(11) |
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx x databázi Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx být x xx největším xxxxxxx xx formátu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnost. Xxxxx všechny dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložit xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxx být v xxxxxxx formátu x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytnout v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx od členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(12) |
V xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxx druhy xxxx xxxx xxx xxxxxx zapotřebí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxx xx xxxx xxx zaznamenány xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 61 nařízení (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx před xxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zaznamenané změny. Xxxxx xxxx regulační xxxxxx umožňuje podání xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx seskupení x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx souběžném xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx přístupu x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (EU) 2019/6. Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxxx x zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxx plnit jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx úrovně xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx nedostupná. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx tím, xxx bude databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Článek 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba, xxxxx xx v xxxxxxxxx x databází Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí; |
|
b) |
„superuživatelem“ xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo Komisí x xxxxx xx xxxxxxxx agenturou k xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jeho uživatelskému xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx uživatelem“ jakýkoli xxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx uživatelskému profilu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx formátem“ xxxxxxxx xxxxxx definovaný x xx. 2 xxxx 14 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/1024&xxxx;(3); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 13 xxxxxxxx (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Xxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx agentury, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ jakékoli xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x politice přístupu xxxxxxx v článku 13 tohoto xxxxxxxx. |
Článek 2
Xxxxx, správa x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xx konzultaci x členskými xxxxx, Xxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx regulatorních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xx základě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zřizování databáze Xxxx pro přípravky xxxxxxxx v xx xxxxxxxx míře xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx splňují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.
Xxxxxx 3
Předložení informací x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx formě informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 155 xxxxxxxx (EU) 2019/6 ve formátu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx agenturou.
Nejpozději xx 21. xxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx („datový xxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx tím, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře, xx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX x III tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx terminologie látek x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx hodnoty mohou xxx zvoleny pouze x předem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovených xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx soubor xxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek z xxxxxxxxxxxx důvodů neúplný (x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx dokumenty xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci před xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxxx počátečního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány předloží xxxxxxxx dokumenty v xxxxxxxxx x pro xx nejvíce xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx archivaci.
5. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků Unie.
6. Nejpozději xx 28. července 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxx x XX, kterou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x otestování hromadného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Lhůty xxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
|
a) |
nejpozději do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx formě x:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2024 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx členských xxxxx x x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx soubory, xxxxx xxx x informace x xxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x synchronizaci xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátních systémech.
ODDÍL 2
XXXXXXXXX SPECIFIKACE XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx rozhraní
1. Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 12 a 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx musí podporovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx širokou veřejnost xxxx xxx x xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolované xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx x řádná xxxxxxxx x provádění xxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů, xxxxx xxx existují x xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto funkce:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, který x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zobrazování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx uživatelům informace x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx právy; |
|
e) |
složka pro xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx relevantnímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxx odmítnout xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, aktualizovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx datové xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx související xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx x portálu xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx a který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dokumenty x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 56 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Funkce xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I.
Článek 9
Mechanismus elektronické xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx výměnu x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx elektronické xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx, xxxxx optimální xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx informací x léčivých xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx soubory xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx xxxx úložiště Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx zaznamenány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx disponovala xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z jiných xxxxxxxxxxx databází xxxx xxxxxxxx XX x xxxxx předejít zdvojenému xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie a xxxxxxxx kvalitu xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx využívat xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxx regulačního procesu; |
|
g) |
databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (API) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx slouží k xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx systémy, xxxxx používají držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Komise. |
Článek 10
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; |
|
b) |
formát xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx čitelném formátu, xxxxx podporuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
PRAKTICKÉ XXXXX XXX XXXXXXXXX DATABÁZE XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 11
Ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx relevantní příslušné xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Článek 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušnými orgány x Komisí a x konzultaci s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx složky databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizikům xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx databáze.
3. Agentura xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace pokaždé, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.
4. Agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx konektivitu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx informací, k xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx superuživatelé x kontrolovaní uživatelé, x x xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 13 xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klasifikací xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zabezpečení, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditní xxxxx a umožňovala xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx. |
Článek 13
Politika přístupu xxx superuživatele a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx x Xxxxxx x x konzultaci x držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx politiku xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx dodrženy specifikace xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxx xxxxxxx politika xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přístupových xxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx nezprošťuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Přístup pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx informace obsažené x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, provádět xxxxxx pokročilé vyhledávání xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx datových xxxx x xx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx informacím xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, autorizace xxx autentizace. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXXXXXXXX A ÚDAJŮ, XXXXX XXXX BÝT XXXXXXXX, AKTUALIZOVÁNY A XXXXXXX X DATABÁZI XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x sdíleny
1. Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx informace založené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložených v xxxxxxx s xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 x 102 x přílohou XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxx velikostí xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odkazují xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky registrované x xxxxxxxx členských xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx zachovají xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Informace uvedené x čl. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Agentura xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx pole specifikovaná x xxxxxxx XX xxxxxxxx s jejich xxxxxx a xxxxxx xxxxx x nich x zaznamenávání informací xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Článek 17
Údaje, které xxxx být xxxxxxxx xx databáze Unie xxx přípravky vedle xxxxxxxxx uvedených v xx. 55 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX společně x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. ledna 2022 xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušném případě Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 nařízení (EU) 2019/6 xxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxx, xx x xx uvedou xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx v elektronické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušném případě Xxxxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy a Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a poskytnuty xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx systémech x x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 67 odst. 4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 1 téhož xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenají veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxxxxxx xxxx informaci x xxxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx neshod xxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
7. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx odpovědné xx zaznamenání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx, okamžitě x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xx žádost odůvodněná, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx superuživatelé xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xx nakládá, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx údajů x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžně:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx datových xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx provést xxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, a xxxxxxxx dat xxxxxxxxx xxxxxx úkonů; |
|
e) |
umožňovala držitelům xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX tohoto xxxxxxxx, x vkládat xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx aktualizované xxxxx dokumentů uchovávaných x databázi Xxxx xxx přípravky x xxxxxxxx, kdy xxxx x databázi Xxxx xxx přípravky zaznamenávány xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx údajů byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zobrazeny x dříve schválené xxxxx dokumentů xxxxxxxx x uchovány xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx za následek xxxxx datových xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x které xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnutých; |
|
h) |
umožňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení a xxxxx mají za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx existujících x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxxxx, a evidenci xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx automatická xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 stanovenými x xxxxxxx I. |
2. Agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 5
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXX XX POUŽIJÍ X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX NĚKTERÉ X XXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 20
Pohotovostní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx spadajících pod xxxx kontrolu nebyla xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxx pracovní dny.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, aby xx všem uživatelům xxxxxxxxx jasné xxxxxxx x této xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx uchovávané x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx některých xxxxxx xxxxxx či xxxxxx x xxxxxx, které xxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx podrobná pohotovostní xxxxxxxx xxxxxx postupy, xxxxx se uplatní x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesů podporovaných xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx alternativních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (viz xxxxxx 22. x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/1024 ze dne 20. xxxxxx 2019 x otevřených xxxxxx x opakovaném použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 172, 26.6.2019, x. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2016/2102 xx xxx 26. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mobilních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
PŘÍLOHA I
Funkce databáze Xxxx pro xxxxxxxxx
|
XX xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
|||||||||||
|
1.1 |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x kapitolou X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 102 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky. Tyto záznamy xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx v xx. 9 bodě x) tohoto nařízení. |
||||||||||
|
1.2 |
Vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx možnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxx udělením xxxxxxxxxx x některých členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 10 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 6 xxxx prostřednictvím rozhraní xxx programování xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 bodě x) tohoto xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx předání údajů |
Příslušné xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx musí být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx souboru. |
||||||||||
|
1.4 |
Předložení xxxxxxxxx x paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx paralelního xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx musí používat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
1.6 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxx vzájemné uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 kapitoly XXX nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro vícero xxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx předkládání změn. Xx se xxxxxxxxxx xx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx počátečního předání. |
||||||||||
|
1.7 |
Validace xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx nové xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, Xxxxxx x agenturou. |
||||||||||
|
1.8 |
Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných xxxxxx x aktualizaci |
Příslušné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx soubory xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx databáze. |
||||||||||
|
1.9 |
Přidělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx přidělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxx příslušných xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Unie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). |
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích |
|||||||||||
|
2.1 |
Zaznamenání xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/17, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů |
Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušném xxxxxxx exportovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.3 |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxx xxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx souboru |
Příslušné xxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx získat xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxxx tyto změny xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx jejich xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X nařízení (XX) 2019/6 x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxx xxxxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostupnosti |
Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech. |
||||||||||
|
2.9 |
Zaznamenávání stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zaznamenávat x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx registrací. |
||||||||||
|
2.10 |
Souběžné zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx souběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx umožnit propojení xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx přístupu |
|||||||||||
|
3.1 |
Přístup xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx (x režimu xxx xxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xx provedení bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x režimu pro xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x nařízení (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x režimu xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxx xxxx mít xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupu (v xxxxxx xxx xxxxx) xx všem informacím xxxxxxxxx v databázi Xxxx pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.4 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx zápis |
Superuživatelé xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx (x xxxxxx xxx zápis) x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odpovědnosti. |
||||||||||
|
3.5 |
Řízení xxxxxxxxxxxx práv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx musí mít xxxxxxx řídit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx superuživatelům a xxxxxxxxxxxxx uživatelům |
|||||||||||
|
4.1 |
Oznámení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx orgánům xx automaticky xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Komise x datových xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existujících x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx automaticky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisí, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x kontrolovaní uživatelé xxxx mít možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxxx. |
||||||||||
XXXXXXX II
Datová xxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
|
1. |
Xxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx použití xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xx rozlišilo xxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6, nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX v xxxxxxx x čl. 4 odst. 2 xxxx směrnice, x xxxxxxxxx obchodovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x Unii xxxx x členském xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx text |
||
|
1.6 |
Výrobní xxxxx |
Xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vyráběn. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, které se xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx (souhrn údajů x přípravku, příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||
|
2.1 |
Data xxxxxxx xx trh |
Data xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx stavu xxxxxxx xx xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx na xxx: přípravek xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX III
Údaje, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX datového xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx přípravku |
Jedinečný identifikátor xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx uplatněním postupu xxxxxxxxxx uznávání, nebo xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxx xxxxx o přípravku. |
Strukturované xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 nebo v xxxxxxxxxx případě vyňatého x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX v xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxx směrnice. |
Kontrolované organizační xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
3.6 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx podání. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx druhy. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx kód |
Anatomicko-terapeuticko-chemický veterinární xxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
3.10 |
Ochranná xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podání x potravinové xxxxxxxx. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx to x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné, xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx PSMF &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx text |
||||||||
|
3.12 |
Místo XXXX |
Xxxxx, xxx se xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Uchovává xx v databázi Xxxx xxx přípravky x předává se xx farmakovigilanční databáze Xxxx prostřednictvím propojení, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za farmakovigilanci. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie prostřednictvím xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.15 |
Xxxxx balení |
Velikost xxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: xxxxxx na xxxxxxx, či xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx postupu registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.3 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxx registrace. |
Datum |
||||||||
|
4.4 |
Země registrace |
Země, x níž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.5 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát |
Název referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx decentralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxx registraci, xxxxxx například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx souhlasu nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud pole „Xxxxxx xxxxxx“ odkazuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx původu |
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x členském xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (vícero, xxxxxxx pro každou xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Identifikátor xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
5.2 |
Číslo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.3 |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx kód xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxx předložení. |
Volný xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení. |
Datum |
||||||||
|
5.7 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx předložení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předložení. |
Datum |
||||||||
|
5.8 |
Rozhodnutí |
Schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.9 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx paralelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
6.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx paralelně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx distributor x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
(1) PSMF = xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.