XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/16,
xx xxx 8. xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro přípravky)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xx xxxxxx x ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, že Xxxxxx xx ke zřízení x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x praktické kroky. |
|
(3) |
Cílem xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupných x xxxxxxxxx xxxxxxx x umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získávat informace x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxx x xxxxx pro vyvinutí xxxxxxx alternativ xxxxx x případech, xxx x jejich xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravek. |
|
(4) |
Databáze Xxxx xxx přípravky xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x osobní xxxxx, xxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jež xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx zřízení xxxxxxx databází. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx byla x uvedenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx různými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx přípravků Xxxx by xxxx xxx funkční a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6 (28. xxxxx 2022), xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x něm stanovené. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nastanou x xxxxx sítě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x cílem xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozních modelů x xxxxxxxxxxx s xxxxxx vývojem a xxxxxx krok s xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx k datu xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx splňovala alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení. Xxxx xx xxxxxxxx měla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx všech veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx fázích. |
|
(9) |
Databáze Unie xxx přípravky xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx souvisejících složek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx správu xxxxxxxxx, xxxxx v xx xxxxx uchovávány. Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx katalogů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xx xxxxx ji xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx IT. |
|
(10) |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xx se mělo xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx nepřiměřená administrativní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Datové xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx by xxxx xxx nejaktuálnější x xxxxxxx. Xx tímto xxxxxx by databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx systémů s xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx příslušným xxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx používaly x aktualizaci xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxx vlastní xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx v xx největším xxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx počátečního xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx. Měla by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx počátečního předání xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17&xxxx;(2) některé xxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxxxx xxxx nikoli. Xxx xxx xxxxx xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx měly xxx zaznamenány držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx schválení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 61 nařízení (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxxx zaznamenané xxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx seskupení a xxxxx práce. Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx souběžném xxxxxxxxx změn. |
|
(13) |
Různé subjekty xx xxxx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx článek 56 xxxxxxxx (EU) 2019/6. Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx a v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx tím, xxx bude xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxx do provozu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2019/6 x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy a xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx z jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by proto xxxx xxxx xxx, xxx bude xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a zavést xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Oddíl 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx uživatel, který xx určen každým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx uživatelem“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 14 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/1024&xxxx;(3); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx formát definovaný x xx. 2 xxxx 13 směrnice (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Unie“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx agentury, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx veřejné, xxx je stanoveno x politice xxxxxxxx xxxxxxx x článku 13 xxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 2
Xxxxx, správa x aktualizace databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 agentura xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x tomto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. lednu 2022 xxxxxxxx aktualizuje stávající xxxxxx databáze x xxxxxx případné další xxxxxx, které budou xxxxxxxxxx xx vhodné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx aktualizuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a potřeb xxxxxxxxxxxxxxxx sítí regulatorních xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 a xx základě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x co xxxxxxxx xxxx využije xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx cíle xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Předložení informací x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 155 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx formátu xxx xxxxxxxxx předání xx databáze Unie xxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 21. ledna 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx („xxxxxx xxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx poskytnuty.
2. Před tím, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx své údaje x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx pro účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaná xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x jedinečnými identifikátory xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx spravovaných xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů neúplný (x důsledku xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx dokumenty xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxx použitelnosti xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jasně xxxxxx xxxxxxx pole, xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány předloží xxxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx dokumentů xx strojově xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu prostředí x IT, kterou xxxxxxxxx orgány xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx předání xxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 155 nařízení (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx formě o:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2024 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x všech veterinárních xxxxxxxx přípravcích, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dni xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty xxxxx příloh XX x III xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských států x v databázi Xxxx xxx přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxx členským xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výsledkem probíhajícího xxxxxxxxxxx procesu a xxxx obsaženy x xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX SPECIFIKACE XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Článek 6
Uživatelské rozhraní
1. Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 12 x 13.
2. Agentura xxxxxxx, aby vývoj, xxxxxx a správa xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx byly prováděny xxxxxxxx, xxxxx xx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
5. Grafické xxxxxxxxxxx rozhraní databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx alespoň v xxxxxxxxx jazyce.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxx kontrolu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx superuživatelé x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx obsaženým x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx přípravky x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx funkce:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zpřístupňuje jim xxxxxxx funkce v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x uchovávat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x vyhledávat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 56 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Xxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx 9
Mechanismus elektronické xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx výměnu x xxxxxx systémy
Agentura xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx, xx současnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výměnu informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, byla konzistentní; |
|
c) |
databáze Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx využívala referenční xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxx zdvojenému xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx údajů; |
|
f) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxx xxxxxxx využívat xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x databází Unie xxx xxxxxx, xxxxx x velkoobchodní distribuci; |
|
i) |
databáze Xxxx pro přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (API) xxxxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x Xxxxxx. |
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxx elektronického xxxxxxxxx sestával x xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx případě strukturovaných xxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx poskytovány x otevřeném x xxxxxxxx čitelném formátu, xxxxx podporuje dlouhodobou xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
PRAKTICKÉ XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Článek 11
Ochrana důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx údaje týkají.
Xxxxxx 12
Zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí a x konzultaci s xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx tím, než xxxxxx xxxx provoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na internetu xxxx xxxxxxxxxx chráněny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokaždé, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatelé, x k xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxx x článku 13 musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klasifikací xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být zajištěno xxxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x umožňovala xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx úkonů, které x ní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v ní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Článek 13
Politika přístupu xxx superuživatele a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a Komisí x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x spravuje xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxxx přístupu povolené xxx superuživatele způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednoho nebo xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx informacím není xxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxx autentizace. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
PODROBNÉ SPECIFIKACE XXXXXXXXX A XXXXX, XXXXX MAJÍ BÝT XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 x 102 x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxx velikostí xxxxxx.
Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx identifikuje veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx registrace.
4. Za xxxxxx propojení souvisejících xxxxx a dokumentů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xx zachovají xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Informace xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx přípravky obsahovala xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Článek 17
Xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx vedle informací xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx polí xxxxxxxxx x xxxxxx 16, obsahovala rovněž xxxxxxx datová pole xxxxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxxxx údajů x xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aktualizace x sdílení informací
1. Od 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxx nebo x příslušném případě Xxxxxx xx 30 xxx xx pozitivního xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxx s xxxxxxx 102 nařízení (EU) 2019/6 vytvoří v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro přípravky xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx, x xx xxx, že v xx xxxxxx údaje x xxxxxxxxx, které xxx x elektronické xxxxx předložili žadatelé.
Relevantní xxxxxxxxx xxxxxx nebo x příslušném xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x ní xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a poskytnuty xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.
3. Příslušné orgány, Xxxxxx x agentura xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení.
4. Aktualizace xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx se o xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenají xxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx změnám xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxxxxxx xxxx informaci x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise.
V xxxxxxx xxxxxx xxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx přednost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x paralelně xxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za zajištění xxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx datových xxxxxxx existujících x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx držitelé xxxxxxxxx paralelního xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx, xxxxx poté, xx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx superuživatelé xx xxxxxxxxxxxx uživatelé, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx uvedené xxxxxxx xxxx superuživatelé xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx údajů o xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny datových xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx musí xxx rovněž možné xxxxxxxx souběžně:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvality datových xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, schválili, xxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů; |
|
e) |
umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxxx zahrnutých x xxxxxxx III xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Unie xxx přípravky v xxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx zaznamenávány xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo nejaktuálnější xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dříve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů xxx existujících x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odmítnutí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x které xx xxxxx měly xx následek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx změn xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx mají xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx x databázi Unie xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zásady x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 5
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, KTERÁ XX POUŽIJÍ X XXXXXXX NEDOSTUPNOSTI NĚKTERÉ X XXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Článek 20
Pohotovostní opatření x případě selhání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxx pracovní dny.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxx sdělení x xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a x konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jejích xxxxxx xx xxxxxx x důvodů, které xxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx podrobná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 8. ledna 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. v xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/1024 xx xxx 20. června 2019 x xxxxxxxxxx datech x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx veřejného xxxxxxx (Xx. xxxx. L 172, 26.6.2019, s. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2016/2102 xx xxx 26. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mobilních xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxxx (Xx. věst. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky
|
ID xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx xxxxx x přípravku |
|||||||||||
|
1.1 |
Vytvoření nového xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgán xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxx xxxxxxx informace x datového xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxx programování xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech možnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx verzí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x datového xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 10 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) stanoveného x xx. 9 bodě x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.3 |
Předložení xxxxx x dokumentů x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů |
Příslušné xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uložení prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxx xxxxxxx souboru. |
||||||||||
|
1.4 |
Předložení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx formě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx terminologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů. |
||||||||||
|
1.6 |
Používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění konzistentnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vícero xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládání xxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx předání. |
||||||||||
|
1.7 |
Validace xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx souborů xx xxxxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx soubory xx formátu, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx vlastní xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). |
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
2.1 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xx změna xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít možnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů |
Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zvolit xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.3 |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx souboru |
Příslušné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souborů, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx získat xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx databáze Unie xxx přípravky x xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx přípravky x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx prodeje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx každý ze xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx prodeje pro xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x objemech prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx rovněž možnost xxxxxxxxxxxx a aktualizovat xxxx informace pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx spadajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx mít možnost xxxxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.10 |
Xxxxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx změn x xxxxxx registracemi |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx návrhů změn xxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx návrhy xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx přípravky, pokud xxxxxxxxxxxxx změny, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx přístupu |
|||||||||||
|
3.1 |
Přístup xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx autentizace x autorizace možnost xxxxxxxx (x xxxxxx xxx čtení) ke xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Musí xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxx xxxxxxx přístupu (x xxxxxx pro xxxxx) ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx příslušných orgánů x xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupu (v xxxxxx xxx xxxxx) xx xxxx informacím xxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.4 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxx xxx xxxxx) k xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx přístup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx správy xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uživatelům |
|||||||||||
|
4.1 |
Oznámení změn xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx automaticky oznamují:
|
||||||||||
|
4.2 |
Oznamování xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznamují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné orgány, xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx případě Komise x datových xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatelé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxxx. |
||||||||||
XXXXXXX XX
Xxxxxx pole xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolenými xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu s xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyňatými x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx obchodovanými veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jak byl xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek. |
Kontrolovaná terminologie xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx látek xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
|
Biologická xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx případech není xxxxx, xxxxx xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, které se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx (souhrn údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení na xxxxx x xxxxxx x hodnocení). |
Kontrolovaná terminologie xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx pro registrované xxxxxxxxxxx léčivé přípravky |
||
|
2.1 |
Data xxxxxxx na xxx |
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxx prodeje |
Roční xxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx xx xxx: xxxxxxxxx dostupný xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX XXX
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx uvedených v xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX datového xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx přípravku |
Jedinečný identifikátor xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly registrovány xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx s čl. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy se xxxxxx stav xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
3.6 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx dávky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx druhy. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx xxx |
Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
3.10 |
Ochranná lhůta |
Ochranná xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx xx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx, volný xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx PSMF &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxx text |
||||||||
|
3.12 |
Místo XXXX |
Xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím propojení, xxx je uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x předává xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Volný xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xx do farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 74 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
3.15 |
Popis balení |
Velikost xxxxxx. |
Xxxxx text pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx status pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx registračního xxxxxxx |
Xxx xxxxxxx registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrace. |
Strukturované xxxxx xxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
4.3 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx registrace |
Země, x xxx byla xxxxxxx registrace, v xxxxxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.5 |
Referenční xxxxxxx xxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx decentralizované xxxxxxxxxx, vzájemného uznávání xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx členské xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.7 |
Právní základ |
Právní xxxxxx xxx registraci, xxxxxx xxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx založených na xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xx xxxxxxxxxxx okolností. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx x xx žádosti xxxxxxxx xx informovaném souhlasu. X případě paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení. |
Identifikátor |
||||||||
|
4.10 |
Identifikátor xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
X případě xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x členském státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
5.2 |
Číslo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, volný text |
||||||||
|
5.3 |
Odpovědný xxxxx |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx kód xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx provedena xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předložení. |
Datum |
||||||||
|
5.8 |
Rozhodnutí |
Schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.9 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
6. |
Pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||||||||||
|
6.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx původu |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x členském xxxxx původu. |
Kontrolované organizační xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx paralelně xxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě určení. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
(1) PSMF = xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.