XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/16,
xx dne 8. xxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx a praktické xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a xxxxxxx xx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X čl. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx posílit xxxxxxxx xxx tím, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx získávat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx registrován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx, xx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x xxxxxx údaje, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx zřízení xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx interoperability x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky byla x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx harmonizována struktura xxxxx mezi různými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 (28. ledna 2022), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesy x xxx stanovené. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx jakýmkoli změnám, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x cílem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx modelů x xxxxxxxxxxx x xxxxxx vývojem x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx. Xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx x datu xxxxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2019/6 xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx nařízení. Xxxx xx xxxxxxxx měla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkcí, včetně xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx snížit xxxxxxxxxxxxxxx zátěž a xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxx souvisejících složek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které v xx xxxxx uchovávány. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx terminologie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xx třeba xxxxxxx jako databázový xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předávání xxxxx x různých xxxxxxxxx Unie. Xxx xx xx mělo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx jen xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx poskytnuté informace x že údaje xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx obsažené x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx umožnit příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Rovněž xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umožněno, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx vlastní systémy. |
|
(11) |
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu, který xxxxxxxx strojovou xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6, zejména xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx počátečního xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17&xxxx;(2) některé xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnám xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků Unie, xxxxxxx xxxx nikoli. Xxx xxx xxxxx xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 61 nařízení (XX) 2019/6. Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zaznamenané změny. Xxxxx xxxx regulační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx, a rovněž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxx přístupu x databázi Unie xxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx článek 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx před tím, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxx a zavést xxxxxxxxx politiku xxxxxxxx. Xxxx politika by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (EU) 2019/6 x současně zajistit xxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx povahy x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxx xxx, xxx xxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pohotovostní xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Oddíl 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Článek 1
Definice
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx s xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí; |
|
b) |
„superuživatelem“ xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx agenturou k xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx uživatelem“ jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx uživatelskému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/1024 (3); |
|
e) |
„strojově xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx formát xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 13 xxxxxxxx (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x standardizovaném xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx počítači; |
|
g) |
„systémy Xxxx“ xxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx údaji“ jakékoli xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx je stanoveno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 13 tohoto nařízení. |
Xxxxxx 2
Vývoj, správa x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 agentura xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xx vhodné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx do 28. ledna 2022 xxxxxxxx xx konzultaci x členskými xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dosaženého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx aktuálně xxxxxxxx x rámci xxxx regulatorních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxx xxxxx počátečního xxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx formátu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx předepsán agenturou.
Nejpozději xx 21. xxxxx 2021 agentura xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx („datový soubor“), xxxxx společně xxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxx příslušné orgány xxxxxxxx xxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx terminologie xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zvoleny pouze x xxxxxx vymezeného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
3. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxx (x důsledku xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci před xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx souborech, xxxxx xxxxxxxxx, jasně xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předání x xxxxxxxxx žádná xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxx dokumentů xx strojově xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx x otestování hromadného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx předání xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx pro xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 155 nařízení (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2024 xxxxxxxx příslušné xxxxxx agentuře xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxx dni xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 3 odst. 1 x podrobné xxxxxxxxxxx informací, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x III xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxx přednosti
V xxxxxxx nesrovnalostí mezi xxxxxxxx soubory, xxxxx xxx existují v xxxxxxxxx členských xxxxx x x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx posledně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxx obsažené.
To xxxx xxxxxxx členským xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX SPECIFIKACE DATABÁZE XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx zahrnovat grafická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx webdesign.
4. Grafické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx veřejnost xxxx být k xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
5. Grafické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxx superuživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Složky
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx přístupu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx obsaženým x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx poregistrační xxxxx xxxxxxxx souborů, xxxxx xxx existují x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x která xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, exportování x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkce x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx změn, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx relevantnímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx odmítnout xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx datové xxxxxxx x xxxxxxxxx x aktualizovat související xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x vyhledávat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumenty x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Článek 8
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx X.
Článek 9
Xxxxxxxxxxx elektronické xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx x jinými systémy
Agentura xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx optimální xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx Unie, xx xxxxxxxxxx uznanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx, byla xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úložiště Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx disponovala xxxxxx, xxxxx jiným systémům xxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx využívala xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx databází xxxx xxxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxx zdvojenému xxxxxxxxx údajů xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx nezbytné údaje xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx výrobu, xxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (API) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxx údajů a xxxxxxxxx xx systémy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. |
Článek 10
Xxxxxx elektronického xxxxxxxxx do databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestával z xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx byly poskytovány x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx podporuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Článek 11
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy
Údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx viditelné pouze xxx relevantní příslušné xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x konzultaci s xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx databázi Xxxx xxx přípravky xxxx tím, než xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testům.
2. Agentura xxxxxxx, xxx složky databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxxx databáze.
3. Agentura xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx za použití xxxxxxxxxxxxxx protokolů x xxxxxxxx pro konektivitu, xxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normalizačními xxxxxx nebo organizacemi.
5. Agentura xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolovaní uživatelé, x x funkcím, xxxxx mají povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Politika xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 13 xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zobrazovaných xxxxx a xxxxx xx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx úkonů, které x xx provedli xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx xxxxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxxxxxxxxx nebo kontrolovaní xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx přístupu xxx superuživatele x xxxxxxxxxxxx uživatele
1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x v xxxxxxxxxx x držiteli rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx superuživatele xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx databáze Unie xxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x osobní xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx přístupových xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx jsou odpovědní xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx kritérií xx xxxxxxx datových polí x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informacím xxxx xxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
PODROBNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X ÚDAJŮ, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Článek 15
Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx zahrnuty, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 8, 58, 61, 62, 87 a 102 a xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx identifikuje každý xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx a jedinečným xxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxx velikostí xxxxxx.
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odkazují xx xxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx x jakémkoli následném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx identifikuje veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx registrace.
4. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stabilní.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxx x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Článek 17
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx databáze Unie xxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xx zaznamenávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx polí xxxxxxxxx x xxxxxx 16, obsahovala xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pole xxxxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx orgány nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx, x xx xxx, xx v xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelé.
Relevantní xxxxxxxxx xxxxxx nebo x příslušném xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx veškerých důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a poskytnuty xxxxxx x usnadnění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x databázi Xxxx xxx přípravky.
3. Příslušné xxxxxx, Xxxxxx a agentura xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stanovenými v xxxxx nařízení.
4. Aktualizace xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenají veškeré xxxxx x dostupnosti xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x uvedeným xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinnost do 30 dnů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx neshod mají x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx, xx údaje x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx do datových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, okamžitě o xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x příslušném xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx x databázi Xxxx pro přípravky xx nakládá, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx superuživatelé xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx změny za xxxxxx aktualizace nebo xxxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provést xxxxx xxxxx u xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxxxx, schválili, xxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnutých x xxxxxxx XXX tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, aby návrhy xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zobrazeny x xxxxx schválené xxxxx dokumentů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx schválení xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx měly xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnutých; |
|
h) |
umožňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxx existujících x databázi Unie xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxxxx, x evidenci xxx provedení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I. |
2. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx změn.
ODDÍL 5
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXX XX POUŽIJÍ X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X FUNKCÍ XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 20
Pohotovostní opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
1. Agentura xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx spadajících pod xxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx nedostupná po xxxx xxxxx než xxx xxxxxxxx dny.
2. V xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx všem uživatelům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky byly xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x příslušnými orgány x Xxxxxx a x konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx kontrolu xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uplatní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesů podporovaných xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. ledna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/1024 xx xxx 20. xxxxxx 2019 x otevřených xxxxxx x opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sektoru (Xx. věst. L 172, 26.6.2019, x. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102 xx xxx 26. xxxxx 2016 x přístupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mobilních xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
|
XX xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx funkce |
||||||||||
|
1. |
Nové xxxxx x xxxxxxxxx |
|||||||||||
|
1.1 |
Xxxxxxxxx nového xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku |
Příslušný orgán xxxx v příslušném xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x kapitolou XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx x použití x souladu x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (EU) 2019/6 xxxx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 102 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxx ukládat xxxxxxxxx x xxxxxxxx souboru xx formátu uvedeném x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx x) tohoto xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku |
Referenční xxxxxxx xxxx musí xxx xx udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případě pozitivního xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxx xxxxxxx informace x datového xxxxxxx xx formátu xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxx x) tohoto xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x souladu s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní nebo xxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx paralelního xxxxxxx xx xxxxxx článku 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx terminologie, xxxxxxxxxxxx xxxxx x organizačních xxxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxxxxxxx terminologii, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
1.6 |
Xxxxxxxxx konzistentních xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vícero xxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx počátečního xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.7 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích validovat xx xxxxxxx souboru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými orgány, Xxxxxx x agenturou. |
||||||||||
|
1.8 |
Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx z databáze Xxxx pro přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx soubory xx xxxxxxx, xxxxx xxx umožní xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx přidělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům jedinečné xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezi databází Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx prodeje). |
||||||||||
|
2. |
Poregistrační xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích |
|||||||||||
|
2.1 |
Zaznamenání xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xx změna xxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít možnost xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zvolit xx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.3 |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení |
Schválení, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxx xxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Zpráva x xxxxxxx datového xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx získat xxxxxx x historii xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x historii xxxx datových souborů, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx databázi Unie xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky spadající xx jejich odpovědnosti. Xx xxxxxxxx převod xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené x xxxxxxx s xxxxxxxxx V nařízení (XX) 2019/6 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 6 nařízení (EU) 2019/6 xxxx mít xxxxxxx zaznamenávat do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx objemu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx získání informací x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx v jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajících do xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx stav registrace xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx registrací. |
||||||||||
|
2.10 |
Souběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změn |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změn. |
||||||||||
|
2.11 |
Propojení xxxx x xxxxxx registracemi |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx počtem xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx změn xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx datových xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx existují x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx přístupu |
|||||||||||
|
3.1 |
Přístup xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (v režimu xxx xxxxx) xx xxxx informacím o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí mít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx pro xxxxx) xx zvoleným xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx příslušných orgánů x xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx pro xxxxx) xx xxxx informacím xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. |
||||||||||
|
3.4 |
Přístup xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxx xxx xxxxx) x xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx řídit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxx správy xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx uživatelům |
|||||||||||
|
4.1 |
Oznámení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx automaticky xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Oznamování xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx oznamují xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné orgány, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky existujících x xxxxxxxx Unie xxx přípravky. Držitelům xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxx, xxxxx nevyžadují posouzení, xxxxxxxxxxx relevantním příslušným xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxxx. |
||||||||||
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxx xxx zaznamenání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
|
XX xxxxxxxx pole |
Datové xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx rozlišilo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx mezi registrovanými xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými veterinárními xxxxxxxx přípravky, veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx povolenými xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6, nebo x xxxxxxxxxx případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x xx. 4 odst. 2 xxxx směrnice, a xxxxxxxxx obchodovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
|
1.3 |
Název xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxx xxxxxxxx v Xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx vyjádřený kvantitativně xx jednotku dávky, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aktivita xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx to x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx míst, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, které se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx údajů x přípravku, příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx x hodnocení). |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
2.1 |
Xxxx xxxxxxx xx xxx |
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x každém xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
|
2.3 |
Datum xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx xx xxx: přípravek xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX XXX
Xxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 55 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6
|
XX xxxxxxxx pole |
Datové xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||||||||||
|
3.1 |
Trvalý xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx přípravku |
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx členských xxxxxxx, xxxxx umožňuje seskupení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. |
Strukturované xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ustanovení xxxxxx 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/ES v xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx se xxxxxx xxxx registrace. |
Datum |
||||||||
|
3.6 |
Způsob xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx druhy |
Cílové xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx xxx |
Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx podle jednotlivých xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin. |
Strukturované xxxxx xxxx, xxxxx to x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné, xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uchovává xx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Volný text |
||||||||
|
3.12 |
Místo XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Uchovává xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx QPPV (2) |
Jméno xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x databázi Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím propojení, xxx je uvedeno x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Volný xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.15 |
Xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx text pro xxxxx a strukturované xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: vázané xx xxxxxxx, či xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx informace pro xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx xxxxxxx registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.3 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx, x níž xxxx xxxxxxx registrace, v xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.5 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx |
Xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx členské xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx členských států. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx základ |
Právní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx založených na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx pro omezený xxx x xx xxxxxxxxxxx okolností. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx text |
||||||||
|
4.9 |
Identifikátor referenčního xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xx generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xx informovaném xxxxxxxx. X případě paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx původu |
V případě xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx původ x členském xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxxxxxx xxx každou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
5.2 |
Číslo registračního xxxxxxx |
Xxxxx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
5.3 |
Odpovědný xxxxx |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.4 |
Klasifikační xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx vlastníka xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx provedena xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.9 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy bylo xxxxxxx rozhodnutí. |
Datum |
||||||||
|
5.10 |
Autor xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx paralelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||||||||||
|
6.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx původu |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, xxxxx paralelně obchoduje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v členském xxxxx původu. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx distributor v xxxxxxxx xxxxx určení |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, xxxxx paralelně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxx dokument farmakovigilančního xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.