PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/16,
xx xxx 8. ledna 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x zejména xx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) má xxxxxx x ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupných x xxxxxxxxx xxxxxxx x umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vhodný veterinární xxxxxx přípravek. |
|
(4) |
Databáze Unie xxx přípravky xx xxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxx přístup x informacím, xxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sítě regulatorních xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx x xxxxxxxxx databázemi xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje. |
|
(7) |
Databáze přípravků Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 (28. ledna 2022), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesy x něm xxxxxxxxx. Xxxx by být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnám, xxxxx nastanou x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx krok s xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Agentura xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx splňovala alespoň xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx agentura xxxx xxxxxxxxxx ve vývoji xxxxxxxxxxx funkcí, xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxx orgánů by xxxx xxx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx počáteční předání xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, agentuře xx fázích. |
|
(9) |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx sestávat ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx správu xxxxxxxxx, které x xx xxxxx uchovávány. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx katalogů terminologie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx ji třeba xxxxxxx xxxx databázový xxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Tím xx xx xxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx jen xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x že xxxxx xxxxx zadány xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx by xxxx xxx nejaktuálnější a xxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx soubory x xxxxx umožnit příslušným xxxxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Rovněž xx xxxx být příslušným xxxxxxx, Komisi a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx používaly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx být x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložit xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxx xxx x xxxxxxx formátu x xxxxxxxxx. Měla xx xxx xxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxx xx změnám xxxxxxxx souborů x xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxxxx jiné nikoli. Xxx xxx druhy xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí příslušnými xxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 61 nařízení (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx také měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx příslušné xxxxxx zpracují již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx regulační xxxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx subjekty xx měly xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxx xxxxxxx článek 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx xx proto xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx před xxx, xxx xxxx databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx politiku xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jejích xxxxxx bude xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx tím, xxx xxxx databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxx do provozu, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pohotovostní xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxx 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx x databází Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejích xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx každým xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánem, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx uživatelem“ xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx jménem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx definovaný x čl. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/1024 (3); |
|
e) |
„strojově xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx definovaný x xx. 2 xxxx 13 směrnice (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx x předem xxxxxxxxx a standardizovaném xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx počítači; |
|
g) |
„systémy Xxxx“ xxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx, Xxxxxx nebo členských xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx údaji“ xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx veřejné, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístupu xxxxxxx v článku 13 xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Vývoj, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 agentura xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stávající xxxxxx databáze a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které budou xxxxxxxxxx xx xxxxxx x které budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x Komisí.
Nejpozději xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx po xxxxxxxxxx x členskými státy, Xxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx vývoj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx každé xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx regulatorních xxxxxx uvedené v xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x co xxxxxxxx míře xxxxxxx xxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx splňují xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx formátu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 21. ledna 2021 xxxxxxxx předepíše xxxxxx údajů x xxxxxxxxx („datový xxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx pro účely xxxxxxxx xxxxx dostupná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů, xxxxx hodnoty mohou xxx zvoleny xxxxx x předem vymezeného xxxxxxx hodnot stanovených xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx datový xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxx (x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx souborech, které xxxxxxxxx, jasně uvedou xxxxxxx pole, xxx xxx není x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předání x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a xxx xx nejvíce xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx podporuje xxxxxxxxxxx archivaci.
5. Příslušné orgány xxxxxxxx informace xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. července 2021 xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí x IT, xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxx předání xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx typech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2024 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx formě x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě k xxxxxx xxx vyňaty x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx použijí xxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x podrobné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x III tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx soubory, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx přednost xxxxxxxx xxxxxxxxx soubory, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxx členským xxxxxx v synchronizaci xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX SPECIFIKACE XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx rozhraní
1. Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 13.
2. Agentura xxxxxxx, aby vývoj, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx webdesign.
4. Grafické uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx jazycích Xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolované xxxxxxxxx xxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Složky
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx superuživatelé x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a řádná xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro přípravky; |
|
b) |
složka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx existují x xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro archivaci xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx databáze Unie xxx přípravky, který x xxxxxxxx zveřejňování, xxxxxxxxxxx, zobrazování, xxxxxxxxxxx x analýzy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx jim xxxxxxx funkce x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx relevantnímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, nebo odmítnout xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx související xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx z portálu xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumenty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx byl x xxxxxxx, pokud optimální xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx informací x léčivých přípravcích xxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxx tytéž referenční xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx disponovala xxxxxx, xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx IT s xxxxx předejít xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxx údajů; |
|
f) |
databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx v příslušném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx propojena x databází Xxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) xxxxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x Xxxxxx. |
Článek 10
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
formát xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestával x xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x otevřeném a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX KROKY XXX FUNGOVÁNÍ XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušnými orgány x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podrobí databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx její provoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kyberkriminality xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxx autentizace x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx použijí xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokolů x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx povolen xxxxxxx xxxxx superuživatelé x xxxxxxxxxxxx uživatelé, x k funkcím, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tito xxxxxxxxx. Politika xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 13 xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx agentury xx zabezpečení, přičemž xxxx xxx zajištěno xxxxxxxx povinností x xxxxxxx přístupu k xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx poskytovala auditní xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx úkonů, xxxxx x ní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Článek 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a Komisí x x konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přístupu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolené xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečí důvěrné xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x osobní xxxxx x zajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx odpovědní xx správu xxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx soubory pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx. To nezprošťuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyhledávání xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx datových xxxx x xx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx je rovněž xxxxxxxxx.
XXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXXXX, AKTUALIZOVÁNY A XXXXXXX V XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, aktualizovány x sdíleny
1. Databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx údajích a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 a 102 x přílohou XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx identifikuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxx velikostí xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx identifikaci x jakémkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x několika členských xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx postupu registrace.
4. Za xxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Informace uvedené x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Agentura zajistí, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx specifikovaná x příloze XX xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx x zaznamenávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Článek 17
Údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 nařízení (XX) 2019/6
Xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx polí xxxxxxxxx x xxxxxx 16, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx orgány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do 30 xxx od pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx, x to xxx, že v xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx předložili žadatelé.
Relevantní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x ní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.
3. Příslušné xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxx x čl. 67 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xx. 67 xxxx. 1 téhož xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenají xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxx pozastavení xxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x uvedeným změnám xxxxx.
Xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci nesplní xxxx povinnost xx 30 xxx, zaznamenají xxxx informaci x xxxxxxxxxxxx ji xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Komise.
V xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
7. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx x paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxx odpovědnosti.
8. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx do datových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx správné x xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělené x souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx v souladu x odstavcem 4 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx o xxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx orgány nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx, xx ověří, xx xx xxxxxx odůvodněná, xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx článku mohli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx uživatelé, xxxx systémy, xxxxx xxxxxx součástí databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx. X přístupem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xx nakládá, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění poregistračních xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x držitelům xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxxx případech, přičemž xxxx změny musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům a Xxxxxx provádět jakékoli xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provést xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx datového xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xx odmítli, x xxxxxxxx dat xxxxxxxxx xxxxxx úkonů; |
|
e) |
umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předložení xxxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnutých v xxxxxxx XXX tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy jsou x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx návrhy xxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zobrazeny x xxxxx schválené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx schválení xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx zaznamenávat xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx měly xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení a xxxxx mají za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, x xxxxx xxxxxxxx superuživatelů xxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx s držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx změn.
ODDÍL 5
XXXXXXXXXXXX OPATŘENÍ, XXXXX XX POUŽIJÍ X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX NĚKTERÉ X FUNKCÍ DATABÁZE XXXX PRO XXXXXXXXX
Článek 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě selhání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než xxx pracovní dny.
2. V xxxxxxx nedostupnosti databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušnými orgány x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či funkcí x důvodů, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 8. ledna 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 (viz xxxxxx 22. x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/1024 xx dne 20. xxxxxx 2019 x xxxxxxxxxx datech x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx sektoru (Xx. věst. X 172, 26.6.2019, x. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102 xx xxx 26. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a mobilních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX I
Funkce databáze Xxxx xxx přípravky
|
ID xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
|||||||||||
|
1.1 |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou III xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx k xxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 102 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxx nové xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx prostřednictvím rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) stanoveného x xx. 9 xxxx x) tohoto nařízení. |
||||||||||
|
1.2 |
Vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku |
Referenční xxxxxxx xxxx xxxx xxx do udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání a xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddílech 3, 4 a 5 kapitoly XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx x kvalita xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx souboru xx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní stanoveného x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx programování xxxxxxxx (XXX) stanoveného v xx. 9 xxxx x) tohoto xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě údaje x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx musí být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
X xxxxxxx paralelního xxxxxxx xx xxxxxx článku 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určení možnost xxxxxxxxx xx databáze Xxxx pro xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x organizačních xxxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx údajů. |
||||||||||
|
1.6 |
Používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx decentralizovanou registraci, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx vzájemného uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 kapitoly XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx vícero xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx být zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.7 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx souboru xxxxxx a pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx souborů do xxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx vlastní databáze. |
||||||||||
|
1.9 |
Přidělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). |
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
2.1 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx nařízením (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx mít možnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zvolit xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x v příslušném xxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx údaje, které xxxx být změněny. |
||||||||||
|
2.3 |
Schválení, xxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx nevyžadují posouzení |
Schválení, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Xxxxxx x xxxxxxx datového xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx možnost získat xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxx xx převody xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx změny xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich odpovědnosti. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X nařízení (XX) 2019/6 x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxx každý xx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx prodeje pro xxxxx analýzy |
Databáze Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx do jejich xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zaznamenávat x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx spadajících do xxxxxx odpovědnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.10 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx návrhů xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx datových xxxxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít po xxxxxxxxx bezpečné autentizace x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxx xxx xxxxx) xx xxxx informacím x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí mít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx pro xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx účelem splnění xxxxxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.4 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů v xxxxxx pro zápis |
Superuživatelé xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx autentizace x autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (v režimu xxx zápis) x xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx jejich odpovědnosti. |
||||||||||
|
3.5 |
Řízení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx řídit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů za xxxxxx xxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
4.1 |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci |
Držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx provedly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existujících x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx automaticky xxxxxxxx výsledky změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisí, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
PŘÍLOHA II
Datová pole xxx zaznamenání xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
|
1. |
Xxx xxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx přípravku |
Prohlášení x tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
|
1.2 |
Typ xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxx x xxxxxxxxxx případě vyňatými x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxx směrnice, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx látka xx léčivé xxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aktivita nebo xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx, volný xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxx, xxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx vyráběn. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
2.1 |
Xxxx xxxxxxx xx xxx |
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx objem prodeje |
Roční xxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx stavu xxxxxxx xx xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx uvedení xx xxx: xxxxxxxxx dostupný xx trhu v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX XXX
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||||||||||
|
3.1 |
Trvalý xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx přípravku |
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky ve xxxxx členských xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání, xxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci souhrnů xxxxx x přípravku. |
Strukturované xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 6 nařízení (EU) 2019/6 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ustanovení xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x čl. 4 odst. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
3.6 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx podání. |
Kontrolovaná terminologie |
||||||||
|
3.7 |
Léková xxxxx |
Xxxxxx forma xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx xxx |
Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
3.10 |
Ochranná lhůta |
Ochranná xxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx PSMF &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x databázi Xxxx xxx přípravky x předává xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Volný xxxx |
||||||||
|
3.12 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím propojení, xxx je uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované organizační xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Volný text |
||||||||
|
3.14 |
Místo XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.15 |
Xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xx xxxxxxx, xx nikoli. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx informace xxx xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx registračního xxxxxxx |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx postupu registrace. |
Strukturované xxxxx nebo, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné, xxxxx text |
||||||||
|
4.3 |
Datum registrace |
Datum, xxx xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx registrace |
Země, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx unie. |
Kontrolovaná terminologie |
||||||||
|
4.5 |
Referenční xxxxxxx xxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.7 |
Právní xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx pro registraci, xxxxxx xxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajích x xxxxxxxxxx pro omezený xxx x xx xxxxxxxxxxx okolností. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx text |
||||||||
|
4.9 |
Identifikátor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx „Xxxxxx základ“ xxxxxxxx xx generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, hybridní xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx souhlasu. X xxxxxxx paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku majícího xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx |
X případě xxxxxxxxx obchodovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společný původ x členském xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (vícero, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Identifikátor xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
5.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
5.3 |
Odpovědný xxxxx |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx vlastníka přípravku x rámci xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx provedena xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení. |
Datum |
||||||||
|
5.7 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx nebo Komise xxxxxxxxxxx rozhodnutí. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky |
||||||||||
|
6.1 |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, který paralelně xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.