Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/16,

ze xxx 8. xxxxx 2021,

kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx. 55 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1)

X čl. 55 xxxx. 1 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) má xxxxxx x ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx“).

(2)

X xx. 55 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6 se xxxxxxx, že Xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x praktické kroky.

(3)

Cílem xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tím, xx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získávat informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx v xxxxx pro vyvinutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxx registrován xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx zvýšit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tím, xx xxxx, xx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x osobní xxxxx, xxxxxxxx veřejnosti co xxxxxxxx možný xxxxxxx x informacím, xxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx kapacity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxxx a unijními xxxxxxxxxxxx systémy, které xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx zřízení xxxxxxx databází. X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxx x xxxxxxxxx databázemi xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx struktura xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx používajícími tytéž xxxxxxxxxx údaje.

(7)

Databáze přípravků Xxxx xx xxxx xxx funkční a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 (28. ledna 2022), xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx stanovené. Xxxx xx xxx xxxxxx možné xx xxxxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Agentura by xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx splňovala xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vývoji xxxxxxxxxxx funkcí, včetně xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx napříč xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předání xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xx xxxxx uchovávány. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx IT.

(10)

Databáze Xxxx pro přípravky xx měla xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Tím xx xx mělo xxxxxxxx, že bude xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx nepřiměřená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Datové xxxxxxx obsažené v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx nejaktuálnější x xxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxx soubory s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Rovněž xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx umožněno, xxx xxxxx xxxxxxx používaly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx by xxxx xxx v xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložit xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxx xxx přípravky, xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx. Měla xx xxx proto xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx x dokumenty, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(12)

V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2021/17&xxxx;(2) některé xxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx nikoli. Xxx xxx druhy xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx podpůrná xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx schválení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx příslušné xxxxxx zpracují již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, x rovněž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx práce. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx souběžném xxxxxxxxx xxxx.

(13)

Xxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx by proto xx spolupráci s xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx před xxx, xxx bude xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx politiku přístupu. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (EU) 2019/6 x současně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy a xxxxxxxx údajů, a xxxx xx proto xxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.

(14)

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x jejích xxxxxx bude xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx proto xxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zavést xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření.

(15)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Oddíl 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx uživatel, který xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo Komisí x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx jménem uvedeného xxxxxxxxxxxxxx x souladu x přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx formátem“ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/1024 (3);

e)

„strojově xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx formát xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 13 směrnice (XX) 2019/1024;

f)

„strukturovanými údaji“ xxxxx v předem xxxxxxxxx x standardizovaném xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx, organizovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxx Unie“ xxxxxxxxxx systémy Evropské Xxxx, xxxxx spadají xxx kontrolu xxxxxxxx, Xxxxxx nebo členských xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxx“ jakékoli xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx veřejné, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístupu xxxxxxx x xxxxxx 13 xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 2

Vývoj, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx databázi, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx po konzultaci x členskými xxxxx, Xxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vývoj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx každé xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zřizování xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x co xxxxxxxx míře využije xxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx, xxxx aktuálně xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx.

Článek 3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx počátečního xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxx počáteční xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, který xxx předepsán agenturou.

Nejpozději xx 21. xxxxx 2021 xxxxxxxx předepíše xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx („xxxxxx xxxxxx“), xxxxx společně xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx poskytnuty.

2.   Před xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx své xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx pro účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx hodnoty xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vymezeného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxx (x důsledku toho, xx xxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx příslušných orgánů xxxx držitelů rozhodnutí x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx souborech, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx není v xxxxxxxx počátečního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x pro xx xxxxxxx dokumentů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxxxx 2021 agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí x IT, kterou xxxxxxxxx orgány xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx předání údajů x různých typech xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6:

x)

xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě x:

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx registrovaných v xxxxxx xxxxxxxx státě x tomuto xxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tomuto xxx;

x)

xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2024 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x elektronické xxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dni vyňaty x ustanovení o xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být poskytnuty xxxxx xxxxxx XX x XXX tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Pořadí přednosti

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx existují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x databázi Xxxx pro přípravky, xxxx přednost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x informace x xxxx obsažené.

To xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x nejaktuálnějšími xxxxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesu a xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DATABÁZE XXXX XXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 12 x 13.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx, který xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/2102&xxxx;(4).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx širokou xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx pro superuživatele x kontrolované xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, která x použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kontrolu přístupu x xxxxxx nebo xxxxxxx x zajišťuje, xxx superuživatelé x xxxxxxxxxxxx uživatelé xxxx xxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x další poregistrační xxxxx xxxxxxxx souborů, xxxxx již existují x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxx používá xxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

xxxxxx xxx zaznamenávání údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx verzí;

ii)

funkce xxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxxxx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxx historii xxxxx, xxxxx řídí xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx změn xxxxx;

xx)

xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx verzemi, x xxxxxxx odmítnutými v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, exportování x analýzy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jim xxxxxxx funkce x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx pro xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx relevantnímu příslušnému xxxxxx nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx datové xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 56 nařízení (XX) 2019/6.

Článek 8

Funkce databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I.

Xxxxxx 9

Mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx systémy

Agentura xxxxxxx, aby:

a)

mechanismus elektronické xxxxxx údajů x xxxxxxxxx byl x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxxx dopad na xxxx xxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx informací x xxxxxxxx přípravcích xxxx s příslušnými xxxxxxxx soubory xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, byla xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx základní xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkcí, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx využívala xxxxxxxxxx xxxxx z jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx IT s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx údajů;

f)

databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxx schopna využívat xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx propojena x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxx, xxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky

Agentura xxxxxxx, xxx:

x)

xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx údajů:

i)

byl x xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx systémy Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx standardů;

ii)

používal x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx terminologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxx xxxxxxxx kvalitu xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x otevřeném a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dlouhodobou xxxxxxxxx.

XXXXX 3

XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 11

Ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx

Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údaje týkají.

Článek 12

Zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve spolupráci x příslušnými xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx její xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx chráněny xxxxx rizikům xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x autorizace xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx konektivitu, xxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx. Politika xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13 musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zobrazovaných xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx agentury xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx zajištěno xxxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx poskytovala xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx úkonů, xxxxx x ní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, které provedli xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx uživatele

1.   Agentura ve xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx x Xxxxxx x x konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx superuživatele xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x osobní xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx dodrženy specifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxx jde x xxxxxx soubory xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Přístup xxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, provádět xxxxxx pokročilé xxxxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxx xxxx kritérií xx xxxxxxx datových polí x xx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx registrace, autorizace xxx xxxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx.

XXXXX 4

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX

Xxxxxx 15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky obsahuje xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx údajích x xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx s xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 x 102 x xxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx identifikuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx identifikace xx rozvede až xx úroveň velikostí xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odkazují xx xxxx xxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x několika členských xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxx registrace.

4.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxxx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stabilní.

Xxxxxx 16

Informace xxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6

Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky obsahovala xxxxxx pole xxxxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x formát xxxxx v xxxx x zaznamenávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxx 17

Údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky vedle xxxxxxxxx uvedených x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xx zaznamenávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pole xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx.

Xxxxxx 18

Povinnosti týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx orgány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx v xxxxxxx x kapitolou XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x souladu x kapitolou X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx k použití x souladu x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu v xxxxxxx x xxxxxxx 102 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx do jejich xxxxxxxxxxxx, x xx xxx, že x xx uvedou xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x elektronické xxxxx předložili xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ní obsažených, xxxxxxx xx tato xxxxxx k dispozici.

2.   Agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx vymezena xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x usnadnění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x databázi Xxxx xxx přípravky.

3.   Příslušné xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 67 odst. 4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xx. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenají xxxx pozastavení nebo xxxxxxx příslušného rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesplní xxxx povinnost do 30 xxx, zaznamenají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise.

V xxxxxxx neshod xxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zaznamenání nezbytných xxxxxxxxx o paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x dokumenty, které xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx správné a xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 nařízení (EU) 2019/6 nebo držitelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, okamžitě x xxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxx nebo x příslušném xxxxxxx Xxxxxx, které xxxx, xx ověří, že xx žádost odůvodněná, xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx xxxxxx mohli xxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx uvedené xxxxxxx xxxx superuživatelé xx xxxxxxxxxxxx uživatelé.

Xxxxxx 19

Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx údajů x xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, Xxxxxx x držitelům xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxx datových xxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx změny musí xxx xxxxxx možné xxxxxxxx souběžně:

i)

změny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)

xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, uvádění xx xxx, xxxx registrace;

b)

umožňovala xxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxx změny za xxxxxx aktualizace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx datových xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx seskupit xxxxx datových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provést xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX tohoto xxxxxxxx, x vkládat xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx aktualizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx přípravky v xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx údajů xxxx xxxxxxxxx nebo nejaktuálnější xxxxx dokumentů zobrazeny x dříve xxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx schválení xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a které xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx existujících x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx zaznamenávat xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx x xxxxx xx jinak xxxx xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnutých;

h)

umožňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx změn, které xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x evidenci xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 stanovenými x xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a x xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxx procesu v xxxxxxx souběžných změn.

ODDÍL 5

XXXXXXXXXXXX OPATŘENÍ, XXXXX XX POUŽIJÍ X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX DATABÁZE XXXX PRO XXXXXXXXX

Xxxxxx 20

Pohotovostní opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky

1.   Agentura xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx nedostupná xx xxxx delší xxx xxx xxxxxxxx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx zajistí, xxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasné xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nedostupnosti xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx kontrolu xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx podrobná pohotovostní xxxxxxxx popíší xxxxxxx, xxxxx xx uplatní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 8. ledna 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX LEYEN


(1)  Úř. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 (viz xxxxxx 22. x xxxxx čísle Úředního xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/1024 xx dne 20. června 2019 x xxxxxxxxxx xxxxxx x opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxxx (Xx. věst. X 172, 26.6.2019, s. 56).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2016/2102 xx xxx 26. října 2016 x xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x mobilních xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxxx (Úř. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).


PŘÍLOHA X

Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx

XX xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx funkce

1.

Nové xxxxx x xxxxxxxxx

1.1

Xxxxxxxxx nového xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku

Příslušný orgán xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx možnost xx xxxxxxx pozitivního výsledku xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx k použití x souladu x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 nařízení (EU) 2019/6 vytvářet nové xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx záznamy xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx souboru xx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 10 xxxxxx nařízení prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx.

1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxx x případě pozitivního xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx verzí xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx x kvalita xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat pole xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Musí xxx xxxxx ukládat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formátu xxxxxxxx x článku 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX) stanoveného v xx. 9 xxxx x) xxxxxx nařízení.

1.3

Předložení xxxxx x dokumentů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů

Příslušné xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx pro přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx souboru.

1.4

Předložení xxxxxxxxx x paralelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxx paralelního xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

1.5

Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o přípravku x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx vzájemné uznávání xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu registrace

Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaného postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 kapitoly XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx vícero xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx xx nevztahuje xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.7

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx musí nové xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxx a agenturou.

1.8

Poskytnutí xxxxxxxx souborů do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx orgány xxxx mít možnost xxxxxx x databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxx xx formátu, xxxxx xxx xxxxxx aktualizovat xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům jedinečné xxxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky x dalšími xxxxxxxxxx Xxxx xxxx příslušných xxxxxx.

1.10

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxx objemů xxxxxxx).

2.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xx zaznamenat xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.

2.2

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, které xxxx xxx xxxxxxx.

2.3

Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení

Schválení, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím uživatelského xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 6.

2.4

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx souboru

Příslušné xxxxxx xxxx mít xxxxxxx získat zprávu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx možnost získat xxxxxx x xxxxxxxx xxxx datových xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.

2.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na změny, xxxxx xxxxxxxx posouzení, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx vliv na xxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6

Xxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx X nařízení (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 musí mít xxxxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odpovídající úrovni xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx prodeje pro xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxxxx.

2.8

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.9

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrací.

2.10

Souběžné zpracovávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změn.

2.11

Propojení změn x xxxxxx registracemi

Databáze Xxxx pro přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx počtem xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.12

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx vkládat návrhy xxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx změny, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxx

3.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx údaje.

3.2

Přístup xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx bezpečné autentizace x xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx (x xxxxxx xxx čtení) ke xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx mít xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a autorizace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x režimu pro xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2019/6.

3.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx nebo kontrolovaní xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx a autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxx pro xxxxx) xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro přípravky.

3.4

Přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uživatelé x příslušných orgánů xxxx mít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxx xxx xxxxx) k xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx jejich xxxxxxxxxxxx.

3.5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx správy údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx uživatelům

4.1

Oznámení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxxxxxxx oznamují:

veškeré xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v databázi Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provedly xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx vyžadují posouzení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky a

veškeré xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků.

4.2

Oznamování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

Držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné orgány, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x datových souborů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx automaticky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

4.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.


PŘÍLOHA II

Datová pole xxx zaznamenání xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 55 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6

ID xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx

Xxxxx

Xxxxxx

1.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1.1

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx přípravek je xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky.

Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx

1.2

Xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6, nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx s čl. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx terminologie

1.3

Název xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx x Xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx

1.4

Xxxxxx látka xx xxxxxx látky

Název xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek.

Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx

1.5

Xxxx/xxxxxxx

Xxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aktivita xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx to v xxxxxxxxxxxx případech není xxxxx, volný text

1.6

Výrobní xxxxx

Xxxxxx xxxx, xxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1.7

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x záznamu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx (souhrn údajů x xxxxxxxxx, příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x zpráva x xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxx terminologie xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx

2.

Xxxxx pro registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

2.1

Xxxx xxxxxxx na xxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx členském xxxxx.

Xxxxx

2.2

Xxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Strukturované xxxxx

2.3

Xxxxx xxxxx dostupnosti

Datum xxxxx xxxxxxx na trh.

Datum

2.4

Stav xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx


PŘÍLOHA XXX

Xxxxx, xxxxx xxxx být zahrnuty xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6

XX xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx

Xxxxx

Xxxxxx

3.

Xxx všechny veterinární xxxxxx přípravky

3.1

Trvalý identifikátor

Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.

Strukturované xxxxx

3.2

Xxxxxxxxxxxxx přípravku

Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3

Xxxxxxxx přípravku

Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 nařízení (EU) 2019/6 xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxx směrnice.

Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx

3.4

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx

3.5

Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx, kdy xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx

3.6

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx podání.

Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx

3.7

Xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx dávky.

Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx

3.8

Xxxxxx druhy

Cílové xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.9

XXXxxx xxx

Xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.10

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx podle jednotlivých xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx komodity. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin.

Strukturované xxxxx xxxx, xxxxx to x odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx

3.11

Xxxxx XXXX &xxxx;(1)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx se xx farmakovigilanční databáze Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Volný xxxx

3.12

Xxxxx XXXX

Xxxxx, xxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uchovává xx v databázi Xxxx pro xxxxxxxxx x předává xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx xx xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6.

Kontrolované organizační xxxxx

3.13

Xxxxx XXXX &xxxx;(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx x předává se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx je xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxx

3.14

Xxxxx XXXX

Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za farmakovigilanci. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xx do farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Kontrolované xxxxxxxxxxx údaje

3.15

Popis xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx text xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx

3.16

Xxxxxx status xxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xx xxxxxxx, či xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.

Xxxxxxxx informace xxx xxxxx xxxxxxxxxx

4.1

Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu

Číslo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxx

4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx, xxx byla udělena xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx

4.4

Xxxx registrace

Země, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie.

Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx

4.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát

Název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace.

Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx

4.6

Xxxxxxx členské xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.7

Xxxxxx základ

Právní xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx založených xx xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx a za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx terminologie

4.8

Registrační xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Registrační xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití x některém členském xxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx x příslušném případě xxxxxxxx x ustanovení xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x souladu x xx. 4 odst. 2 téže směrnice.

Číslo xxxxxxxxx x paralelně xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx text

4.9

Identifikátor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx „Xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xx generické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení.

Identifikátor

4.10

Identifikátor xxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx společný xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxxxxxxx)

5.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje

5.2

Číslo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxx text

5.3

Odpovědný xxxxx

Xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx orgán

Kontrolovaná terminologie

5.4

Klasifikační xxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.5

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxx předložení.

Volný xxxx

5.6

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení.

Datum

5.7

Datum xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předložení.

Datum

5.8

Rozhodnutí

Schválení, xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.9

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx

5.10

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx terminologie

6.

Pouze xxx paralelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx

6.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje


(1)  PSMF = xxxxxxxx dokument farmakovigilančního xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx.