XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2019/4
ze xxx 11. prosince 2018
x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, a zejména xx čl. 43 xxxx. 2 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Směrnice Xxxx 90/167/XXX (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxx vliv xx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, jež nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 178/2002 (4), a obecné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx krmiv, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie. Ochrana xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx antimikrobik, by xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ochrany x xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxxxx, xx xx xxxx xxx přijata xxxxx xxxxxxxx k posílení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx jednou x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx způsoby perorálního xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vody x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx do xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Registrace xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxx nad xxxx se xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 (5). |
|
(7) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, včetně těch xxxxxxxx, které směrnice 90/167/XXX označovala jako „xxxxxxx“, xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxxx krmivy xxxx xxxxxxxxxxxx. Od uvedené xxxx xx však xxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxx spadají medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 (6), (ES) x. 767/2009 (7), (XX) x. 1831/2003 (8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/32/ES (9). Xxxxx xx tedy medikované xxxxxx xxxxxx s krmnou xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx krmných xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx xxxxxxx surovin. Xx xx xxxx xxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx na xxx. |
|
(9) |
Pro xxxxxxxxxx krmiva a meziprodukty xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx,xxxxxxxx, xxxxxx záznamů, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xxxx splňovat xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 11 nařízení (XX) x. 178/2002 a dovozní podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 (10). X xxxxx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dovážená xx Xxxx xxxxxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx xxxxxxxxxx v článku 12 nařízení (XX) x. 178/2002 ohledně xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxx, xxxx xx se xxxx xxxxxxxx používat pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravovány nebo xxxxxxx xx xxx x Xxxx za xxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxx xx vývoz xx xx nicméně xxxxxx vztahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů. |
|
(12) |
Zatímco xx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a odpovídajícím způsobem xxxxxxxxx toto xxxxxxxx. |
|
(13) |
Medikovaná xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxx bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx bezpečnou x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx další zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zapracovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(14) |
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx cílové hodnoty, xxxxxxxx se homogenity xxxxxxxxxxxx krmiv. |
|
(15) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krmiv xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a obsahujících xxxxx xxxxx složek, xxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx této xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx krmiva. Xxxx zanesení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx druhé xx xxxxxx „křížová xxxxxxxxxxx“. |
|
(16) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx docházet během xxxxxx, zpracování, skladování xxxx přepravy krmiv, xxx xx pro xxxxxx x xxxxxxxxx složkami xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx pojem „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxx označení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivými xxxxxxx xxxxxxxxxx v medikovaném xxxxxx by xx xxxx xxxxxxx nebo xx xx xxxx xxxxxx xx co xxxxxxxx možnou xxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkami, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx „xx xx xxxxxxxx xxxxxxx dosažitelné xxxxxx“. Do doby, xxx xxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx jeho xxxxx, xxx zohlední xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
Označování xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx (XX) x. 767/2009 x xxxx xx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx měl uživatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podobně xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx obsahem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx v uzavřených xxxxxxx xxxx nádobách. Xx xx xx nemělo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx dodávají xxxxxxxxxx xxxxxx přímo chovateli xxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx by mohla xxx xxxx xx xxxxxxx zdraví a zdraví xxxxxx x xxxxx by xxxxxxxxx hospodářskou soutěž. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx splňovat určitá xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx svým xxxxxxxxx a zkušenostem x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx určená xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx používáním, xxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(21) |
Při obchodování x xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvnitř Xxxx x xxx jejich xxxxxx xx mělo xxx zajištěno, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) 2019/6. |
|
(22) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látkám se xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 118 nařízení (XX) 2019/6, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích xxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům x xxxxxx a produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvážených x xxxxxx xxxxxxx xxxx do Xxxx. Xx xx xxxxx zohlednit i v souvislosti x xxxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx. V kontextu mezinárodní xxxxxxxxxx x x xxxxxxx s činnostmi x xxxxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx plán Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx látkám x xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx vypracovaná Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, by xx xxxx xxxx zvážit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a produktů xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv s obsahem xxxxxxxxxxxxxx xxxxx k prevenci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx krmných směsí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx hospodářství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo uvádějí xx xxx medikovaná xxxxxx a meziprodukty, xx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem v souladu xx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení (ES) x. 183/2005, aby byla xxxxxxxxx bezpečnost krmiv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxx xxxxxxxxxx některé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxxxx prodeje, by xxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 183/2005. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zvířata xxxxxxxxxxx xxxxxxx a nepodléhají povinnosti xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Měl xx xxx stanoven xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx schválených xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX. |
|
(24) |
Xx xxxxx dbát na xx, aby požadavky xx manipulaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx a týkají se xxxxxxxxxxxxx krmivářských podniků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx medikované xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx předpisu veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci. Xxxxx xxxx medikované krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vydáno x x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx byl předpis xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitelným x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx xxxxx žádného medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx. |
|
(26) |
Aby xxxx xxxxxxxx obezřetné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin x xxxxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx zdraví, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ochranné lhůty x xxxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(27) |
X xxxxxxx na xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, je na xxxxx omezit používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podávání nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx případů, xxxxx xxx o medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx 2019/6 xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobika x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahujícího xxxxxxx antiparazitika xx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx opatřením, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění dobré xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx trpět xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, x xx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Onemocnění zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx medikovaného xxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx i při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(29) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx růst platný xx 1. xxxxx 2006. |
|
(30) |
Koncepce „Xxxxx xxxxxx“, xxxxxx přijaly XXX x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx, xx lidské xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxx, a že je xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxx zdraví xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx 17. xxxxxx 2016 xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dalších xxxxx x xxxxx přístupu „ Xxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxx proti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx 13. září 2018 xxxxxx Xxxxxxxx parlament usnesení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „Xxxxx zdraví“ proti xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům. |
|
(32) |
Xxx xx xxx zaveden xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a v případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx mohly xxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx zdraví zvířat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o tom, kdo xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx likvidace xxxxxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxx v pravomoci xxxxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx by měly xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto systémů x xxxxxx xxxxx. |
|
(33) |
Za xxxxxx xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx a zohlednění technického xxxxxxx x xxxxxxxxx vývoje xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivými xxxxxxx x xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx látek v krmivu x xxxxx příloh tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx přílohy xxxxxxxx xxxxxxxxxx o povinnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výrobou, skladováním, xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx antimikrobních xxxxxxxx látek, které xx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů a povinné xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx důležité, aby Xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby právních xxxxxxxx (11). Pro zajištění xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktů v přenesené xxxxxxxxx. |
|
(34) |
Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu veterinárního xxxxxx na medikované xxxxxx, by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 (12). |
|
(35) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx by měly xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(36) |
X xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, xx xxxxxxx xxxxxxxx mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a posílit xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše xxxx xxxx být xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout opatření x xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx doplňují xxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkající xx krmiv x&xxxx;xxxxx xx použijí, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, (XX) x.&xxxx;183/2005 a (ES) x.&xxxx;767/2009 a směrnice 2002/32/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx na:
|
x) |
výrobu, xxxxxxxxxx a přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx na xxx, včetně dovozu xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxx do xxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 9, 16, 17 x 18. |
2. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxx nařízení (XX) 2019/6, x xxxxxxxx případů, xxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx „krmiva“, „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x „xxxxxxx xx trh“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxxxx 4, 5 x 8 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002; |
|
x) |
definice „doplňkových xxxxx“ a „denní krmné xxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 písm. a) x x) nařízení (XX) x. 1831/2003; |
|
x) |
xxxxxxxx „zvířete xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“, „zvířete xxx xxxx určeno x xxxxxxxx xxxxxxxx“, „kožešinového xxxxxxx“, „xxxxxxx xxxxxxx“, „xxxxx xxxxx“, „xxxxxxxxxx xxxxxxx“, „doplňkového krmiva“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, „xxxxx“„xxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ stanovené v čl. 3 xxxx. 2 xxxx. x), x), e), x) x), i), j), x), x), x), x) x x) nařízení (XX) x. 767/2009; |
|
d) |
xxxxxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx v čl. 3 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 183/2005; |
|
x) |
xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/625 x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx orgánu“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxx xxxxx“, „ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“„xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxx“ „xxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxx“ a „ochranné lhůty“, xxxxxxxxx x xx. 4 bodech 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 x 34 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x „xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx krmivem“ xxxxxx, xxxxx lze přímo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx“ krmivo, které xxxxx xxxxx podávat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dalších xxxxx x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx směsi xxxxxxx xxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo krmnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx medikovaného xxxxxx; |
|
c) |
„necílovým xxxxxxx“ xxxxxx, xx xx medikované xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx krmivářského xxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podniku, xxxxx xxxx osoba xxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx speciálně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
g) |
„provozovatelem xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx medikované krmivo xxxxxx výlučně k použití xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo“ xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx medikované xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx forma prezentace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx dodávání xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx předepisování nebo xxxxxxxxx medikovaných xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxx“ jakákoli fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx odpovědná xx zvířata. |
XXXXXXXX II
VÝROBA, XXXXXXXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NA XXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx v souladu s přílohou X&xxxx;xxxxxx nařízení.
2. Tento článek xx nevztahuje xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx oddíl 5 příloha I tohoto xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx.&xxxx;101 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;105 xxxx.&xxxx;9 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
4. Na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;57 x&xxxx;xxxxxxxx IV oddíl 5 nařízení (XX) 2019/6.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx xxx vyrábět pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k použití x xxxxxxx s články 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziprodukt xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx medikované xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 8 xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx do xxxxxx zapracovány; xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx ohrožovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu; |
|
x) |
se xxxxxxxxx xxxxx schválená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx kterou xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx již xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
pokud je xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx s látkou x xxxxxxxxx xxxxx obsažené v dotyčném xxxxxx, celkový xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx překročit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx medikované xxxxxx xxxx, v případech xxxxxxxxx x xxxxxx 8, v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxx stabilní xx celou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, x x dodržovaly xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) 2019/6, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx x xxxx řádně xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dodávají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx homogenně xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 odst. 2.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přepravují xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminaci.
2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20 za xxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxx, jimiž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkami, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx již xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2002/32/XX. Xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xxx o maximální xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx, xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Do 28. xxxxx 2023 Komise přijme xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s článkem 20 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivými xxxxxxx a metody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v krmivu.
Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xx xxxxxxxxxx obsahem xxxxxxxxx xxxxx v kompletním xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx.
5. Xx doby, xxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty křížové xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminace.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
a) |
provozovatele xxxxxxx krmiv xxx xxxxxxx xxxxxxx a provozovatele xxxxxxxxxx výroben xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 112 xxxx 113 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Kromě xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx suroviny xx xxxxx směsi, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 767/2009 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx k nim xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxx tolerance xxx nesoulad mezi xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxx stanoveny x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uzávěru x xxxxx uzávěr xxx xxxxxx být znovu xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx provozovatele xxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx chovateli zvířat.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx na medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zakázána. Xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx obsahovat x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorků.
4. Medikované xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx účely.
5. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 musí xxx řádně jako xxxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx xx sponzorovaných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx x xxxxxx Unie x xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx krmivářského podniku, xxxxx distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx vyrobeny, xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) 2019/6.
2. Xxxxxxxxxxxx krmivářského xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Unie, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v členském státě xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) 2019/6.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx krmivářských podniků, xxxxx xxxxxxxx, skladují, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx medikovaná xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx jimi xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří:
|
a) |
medikované krmivo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx hospodářství; |
|
b) |
jednají výhradně xxxx obchodníci, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx vlastních xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziprodukty xxxxx přepravují nebo xxxxxxxx, a to xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nádobách. |
3. Příslušný orgán xxxxxxx provozy xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx místě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx, xx systém xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx kapitoly XX.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx je členský xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.
5. Pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a chovatele kožešinových xxxxxx, xxxxx krmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx zavedou xxxxxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx měly xxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozů
Provozy xxxxxxxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx nařízení xx zapisují xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 2 nařízení (XX) č. 183/2005 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxx V uvedeného nařízení.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx a registraci
1. Provozy, xx které xx xxxxxxxx toto nařízení x xxxxx xxx byly xxxxxxxxx podle směrnice 90/167/XXX xxxx je xxxxxxxxx orgán jinak xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxx, pokud xx 28. července 2022 xxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxx, kde se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx formě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx schválení xxxxx čl. 13 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Není-li ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) č. 183/2005.
XXXXXXXX IV
PŘEDPIS X&xxxx;XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx chovatelům xxxxxx xx xxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx a, v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro vlastní xxxxxxx, xxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 xx 10. |
2. Předpis veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx zvířete nebo xxxxxxx xxxxxx veterinárním xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 lze xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od odstavce 2 xx x&xxxx;xxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx infestace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxx zvířat.
5. Odchylně xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx byl předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je k tomu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 27. xxxxx 2019.
Xxxxxx předpisy xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo jakékoli xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, a platí xxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, 7, 8 x&xxxx;10 tohoto článku.
6. Předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace stanovené x&xxxx;xxxxxxx X.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxx a chovatel xxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx kožešinového zvířete xxxxxxxxxx xxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veterinárního lékaře xx medikované krmivo xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx být v souladu xx souhrnem údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx překročit jeden xxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxx krmiva obsahujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dva xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx platí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx data xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a kožešinových xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx platí tento xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx předpis xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nebylo neslučitelné x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx kontraindikace ani xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
x) |
xxxxxxxx denní dávku xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxx u nemocných xxxxxx xx xxxx xxxxx od obvyklé xxxxx xxxxx dávky; |
|
c) |
zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dávku veterinárního xxxxxxxx přípravku odpovídalo xxxxxxx 50 % xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx má xxx xxxxx dávka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažena x&xxxx;xxxxxxx 50 % xxxxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx. |
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx zpřístupněn x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx podávat pouze xxxxxxxx, xxx která xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx datem použitelnosti.
3. Medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 107 nařízení (XX) 2019/6, s výjimkou odstavce 3 xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 110 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxx vystaveného v souladu x xx. 16 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
6. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovená x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, který těmto xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx záznamy x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxx xxxxxxx se uchovávají xx xxxx xxxxxxx xxxx let xxx xxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx poraženo.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxx produktů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxx pro xxxx xx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx a meziproduktů, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx pro případy, xxx xxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx použije xxx xxxxx xxxxxxxx v předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx konzultace s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zemědělcům, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx osobám.
XXXXXXXX X
XXXXXXXX A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20, kterými xx mění xxxxxxx X&xxxx;xx V za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 19 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx let xxx xxx 27. xxxxx 2019. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o stejně xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx pravomoci uvedené x xxxxxxxx 7 x 19 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx k pozdějšímu xxx, xxxxx xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.
4. Xxxx přijetím aktu x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými v interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Přijetí aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx článků 7 x 19 xxxxxxx v platnost xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx jim xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament i Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x xxxxxx xxxxxxx čl. 58 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 (dále xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
3. Má-li xxx x xxxxxxxxxx výboru rozhodnuto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx ve lhůtě xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx pokud x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx a opatření oznámí Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;183/2005
Xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;183/2005 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
X&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
(*1) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 1).“" |
|
2) |
Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použití veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) 2019/4 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx ustanovení xxxxxxx XX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“ |
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx opatření
Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26, xxx xxx 27. xxxxx 2019 je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené pravomoci xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 3.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 90/167/XXX xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28. ledna 2022.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Za Xxxx
předsedkyně
X. XXXXXX-XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, x.&xxxx;54.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 25. října 2018 (xxxxx nezveřejněný v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství (Xx. xxxx. X&xxxx;92, 7.4.1990, x.&xxxx;42).
(4) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 178/2002 xx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva, zřizuje xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;31, 1.2.2002, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (viz xxxxxx 43 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 xx dne 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx hygienu xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;35, 8.2.2005, s. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;767/2009 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 79/373/XXX, směrnice Komise 80/511/XXX, xxxxxxx Rady 82/471/XXX, 83/228/XXX, 93/74/EHS, 93/113/XX x&xxxx;96/25/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/217/ES (Úř. xxxx. L 229, 1.9.2009, x.&xxxx;1).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).
(9) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/32/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 140, 30.5.2002, x.&xxxx;10).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx a krmivového xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (ES) x.&xxxx;1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 a (ES) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 a (ES) x.&xxxx;882/2004, směrnic Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/ES x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1).
(11) Úř. xxxx. X 123, 12.5.2016, s. 1.
(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Komisi xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13).
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX KRMIVÁŘSKÝCH XXXXXXX XXXXX XXXXXX&xxxx;4
XXXXX 1
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a vybavení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx okolí byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Musí xxx zavedeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx plány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů, xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx dodávání xxxxxxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti. |
|
2. |
S výjimkou xxxxxxxxxxxxx pojízdných xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výroben xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nesmí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
XXXXX 3
Xxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvality x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 20 xxxxxxxx (XX) č. 183/2005. |
|
2. |
Medikovaná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v oddělené zabezpečené xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx linky xx výrobě medikovaných xxxxx nebo meziproduktů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. |
XXXXX 4
Xxxxxxxx jakosti
|
1. |
Musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx plán xxxxxxxx xxxxxxx. Tento plán xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bodů xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx provádění, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata v případě xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx jakosti xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx či neslučitelnosti xxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx specializovaná xxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provozovateli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx a meziproduktů. |
ODDÍL 5
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx oddělených x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx navržených xxx xxxxxxxxxx takových xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory jsou xxxxxxxx, upraveny x&xxxx;xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Medikovaná xxxxxx a meziprodukty xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx být přepravovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx riziku křížové xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx vozidlech xxxxxxxxx k přepravě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx použití xxxxxxxxx. |
XXXXX 6
Xxxxxx záznamů
|
1. |
Provozovatelé xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxx xxxxxxxx, skladují, přepravují xxxx uvádějí xx xxx medikovaná krmiva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje včetně xxxxxxx o nákupu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx trh, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx dodávku, xxxxxx xxxxxx xx konečného xxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx obsahují:
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 7
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produktu
|
1. |
Provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stažení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx a meziproduktů x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení.
Provozovatelé krmivářských xxxxxxx stanoví písemnými xxxxxxx místo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx znovuuvedením xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx Unie na xxxxxxxxxx xxxxx. |
XXXXX 8
Dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroben xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyhotovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroben xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx každém xxxxxxx xxx výrobu medikovaného xxxxxx vyčištěna. |
|
3. |
Jsou-li k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
PŘÍLOHA II
SEZNAM XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXX XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;3
|
Xxxxxx xxxxx |
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;9 XXXX.&xxxx;1
Xx etiketě xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxx koncové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
1) |
xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx případně „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx“; |
|
2) |
xxxxx schválení provozovatele xxxxxxxxxxxx podniku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx výrobce není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniku xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx poskytnou xxxx xxxxx:
|
|
3) |
xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx názvu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (xx/xx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“; |
|
4) |
xxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx údaj „xxx xxxxxxxxxx xxxx“; |
|
6) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx varování, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výhradně x&xxxx;xxxxx xxxxxx, a upozornění, xx je xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx telefonní xxxxx xxxx xxxx vhodný xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
8) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o přípravku; |
|
9) |
doba xxxxxxxxx trvanlivosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xx vyjádřena xxxxx „xxxxxxxxxx xx …“ xxxxxxxxxxxxx datem, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxxx provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rezistenci vůči xxxxxxxxxxxxxx; |
Xxxx 1 až 10 xx xxxxxxxxxx xx provozovatele pojízdných xxxxxxx krmiv, kteří xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX OZNAČOVÁNÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;9 XXXX.&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx odchylky.
Zjistí-li xx, xx složení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xx odchyluje xx xxxxxxxx antimikrobní léčivé xxxxx uvedeného xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx výši 10&xxxx;%.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktů |
Tolerance |
|
> 500 mg |
± 10 % |
|
≤ 500 mg |
± 20 % |
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX XX.&xxxx;16 XXXX.&xxxx;6
XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXX
|
1. |
Xxxx jméno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx čísla, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx vystavení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx doba xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;8) x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxxx elektronická forma xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
|
3. |
Xxxx xxxxx a kontaktní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx k dipozici. |
|
4. |
Totožnost zvířat (xxxxxx xxxxxxxxx, druhu x&xxxx;xxxx) a jejich počet, xxxx xxx xx xx xxxxxx, hmotnost xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx antimikrobních xxxxxx onemocnění, xxxxxxx xx má předejít. |
|
6. |
Popis (xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx číslo) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně názvu xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx. |
|
7. |
Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;4, xxxxxx&xxxx;112, 113 xxxx 114 nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx xx tímto xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx). |
|
9. |
Xxxxxxxx medikovaného krmiva. |
|
10. |
Návod x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx doby xxxxxx xxxxx. |
|
11. |
Xxxxxxxxx podíl xxxxxxxxxxxx krmiva v denní xxxxx dávce xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxx a den. |
|
12. |
V případě xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx ochranná xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx. |
|
13. |
Xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používání, xxxxxxxx varování xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek. |
|
14. |
V případě xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „Tento xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx“. |
|
15. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx:
|
|
16. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXX 25
|
Xxxxxxxx 90/167/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Čl. 5 xxxx. 1 |
|
Xx. 3 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Článek 4, xx. 5 xxxx. 2, xxxxxx 6, xx. 7 xxxx. 1, xxxxxx 13, 16 x xxxxxxx X |
|
Xx. 4 odst. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xxxxxx 10 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xxxxxx 4 x 7 x xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 9 a příloha XXX |
|
Xxxxxx 7 |
— |
|
Xx. 8 odst. 1 a 2 |
Článek 16 |
|
|
|
|
Xx. 8 odst. 3 |
Čl. 17 xxxx. 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 1 |
Článek 13, xx. 17 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 9 odst. 2 |
— |
|
Čl. 9 xxxx. 3 |
— |
|
— |
Xxxxxx 11 |
|
Xxxxxx 10 |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
— |
Xxxxxx 14 |
|
— |
Xxxxxx 15 |
|
— |
Xx. 17 odst. 3, 4 x 5 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 7 |
|
— |
Xxxxxx 18 |
|
Xxxxxx 11 |
— |
|
Xxxxxx 12 |
Článek 19 |
|
— |
Xxxxxx 20 |
|
— |
Xxxxxx 21 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
— |
Xxxxxx 25 |
|
— |
Článek 26 |
|
Článek 13 |
— |
|
Xxxxxx 14 |
Čl. 12 odst. 2 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
|
Článek 16 |
— |
|
Xxxxxxx A |
Xxxxxxx X |
|
Xxxxxxx X |
— |
|
— |
Příloha XX |
|
— |
Xxxxxxx XX |