XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (EU) 2019/4
ze xxx 11. xxxxxxxx 2018
x xxxxxx, uvádění xx trh a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie, a zejména xx čl. 43 odst. 2 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS (3) představuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx přípravu, uvádění xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxx xxxx na xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, x xx produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx, xxx xx stanoveno v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 178/2002 (4), x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Unie. Xxxxxxx xxxxxx zvířat xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx práva Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx onemocnění xx xxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx léčba, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chovu, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx směrnice 90/167/EHS xxxxxxx, xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k posílení xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčit xxxxxxx, jež nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx jednou x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx krmivo je xxxxxxxxx směs xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx způsoby perorálního xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx ruční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx, xx xxxxxx spadat xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx a dozor xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (5). |
|
(7) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 se vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, xxxxx směrnice 90/167/XXX xxxxxxxxxx jako „xxxxxxx“, xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Od uvedené xxxx xx xxxx xxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx xxxxx z druhů xxxxx spadají xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 (6), (XX) x. 767/2009 (7), (XX) x. 1831/2003 (8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/32/XX (9). Xxxxx xx tedy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s krmnou xxxxx, použijí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, použijí se xxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx surovin. Xx xx týká xxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, ať xxx xxxxxxxx ve výrobně xxxxxxx směsí, xx xxxxxxxxx vybaveném vozidle xxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přepravují xxxx xxxxxxx xx xxx. |
|
(9) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx výroby, xxxxxxxxxx,xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a dovozní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/625 (10). X xxxxx rámci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dovážená xx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(11) |
Xxxx xxxx dotčeny obecné xxxxxxxxxx x xxxxxx 12 nařízení (XX) x. 178/2002 xxxxxxx xxxxxx krmiv do xxxxxxx xxxx, xxxx xx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty, xxxxx xxxx vyráběny, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx na trh x Xxxx za účelem xxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx vztahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a odpovídajícím způsobem xxxxxxxxx toto xxxxxxxx. |
|
(13) |
Medikovaná xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx medikovaných krmiv x x xxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxx být xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx zapracovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(14) |
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx disperze xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx. Proto xx xxxx xxx umožněno xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx hodnoty, xxxxxxxx xx homogenity xxxxxxxxxxxx krmiv. |
|
(15) |
Provozovatelé krmivářských xxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxx xxxxxxx škálu xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zvířata a obsahujících xxxxx druhy xxxxxx, xxxx například xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx téže xxxxxxx xxxxx xxxx vést x xxxxxxxxxxx stopových xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx této xxxxx xx do zahájení xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx stopových xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx výrobní xxxxx xx druhé xx nazývá „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“. |
|
(16) |
Xx xxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx přepravy xxxxx, xxx xx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stejná xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx pojízdných výroben xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dopravní xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxx kontaminace“ xxxxxxx xxxxxxxxx pro označení xxxxxxxx stopových xxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Kontaminaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v medikovaném xxxxxx xx se xxxx xxxxxxx nebo xx se xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(17) |
Pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xxxxxxxx látkami, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx a s ohledem na xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx „na co xxxxxxxx xxxxxxx dosažitelné xxxxxx“. Xx doby, xxx xxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, by xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx by xxxx xxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 767/2009 a mělo xx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx uživatel x xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx správné podání xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx limity xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zájmů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v uzavřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx provozovatele xxxxxxxxxx výroben krmiv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxx na medikovaná xxxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx a mohla by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určitá xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx díky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Reklama xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nemohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vést k nesprávnému xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvnitř Xxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx zajištěno, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krmivech xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6. |
|
(22) |
Xx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx šířit xx xxxxxxx a zvířata v Unii x xx třetích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 118 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích xxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx. To je xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx a v souladu s činnostmi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX) x xxxxxxxxx xxx rezistenci xxxx antimikrobikům xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx se xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx k prevenci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx směsí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx hospodářství, skladují, xxxxxxxxxx nebo uvádějí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx podléhat schválení xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 183/2005, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provozovatelé xxxxxxxxxxxx podniků, kteří xxxxxxxxxx některé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxx xxxxx přepravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx schválení osvobozeni, xxxx xx však xxxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 183/2005. Xxx xx xxxxxxxxx patřičné xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, maloobchodníci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvířata x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx, xx měli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Měl by xxx stanoven xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx již schválených xxxxx xxxxxxxx 90/167/EHS. |
|
(24) |
Xx xxxxx xxxx xx xx, aby xxxxxxxxx xx manipulaci s medikovaným xxxxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx x xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx přijaty xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx proveditelné x xxxxxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných krmiv xx měl xxx xxxxxx výdej x xxxxxxx xxxxxxxx předložením xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byl vystaven xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na medikované xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx medikované krmivo xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx, aby xxx uvedený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx x x xxxxx členském státě. Xxxxxxxx by mohl xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx než veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. Xxxxx předpis xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou než xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxx by xx xxxxx žádného medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, u nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem. |
|
(26) |
Xxx xxxx xxxxxxxx obezřetné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx používání léčivých xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxx a platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx medikované krmivo, xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty x xxxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat. |
|
(27) |
S ohledem na xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv obsahujících xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xx xxx povolena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx 2019/6 xx mělo být xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx existuje vysoké xxxxxx šíření xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx antiparazitika by xx xxxx zakládat xx xxxxxxxxxx o stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx. Navzdory xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijímají xxx xxxxxxxxx dobré xxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxx zvířata xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx předcházet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx a pohody xxxxxx. Onemocnění xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx člověka, xxxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx povoleno x xxx xxxxxxx diagnostikovaného onemocnění. |
|
(29) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a řádně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakožto xxxxx xxxxxxxxxxxxx růst xxxxxx xx 1. xxxxx 2006. |
|
(30) |
Xxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“, kterou xxxxxxx XXX x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a že xx xxxxx xxxxxxxx zajistit x xxxxx zdraví xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx 17. xxxxxx 2016 xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dalších xxxxx x xxxxx přístupu „ Xxxxx zdraví“ xx xxxxxx xxxx proti xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům. Xxx 13. xxxx 2018 přijal Xxxxxxxx parlament usnesení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ proti xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(32) |
Xxx xx být xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xx likvidaci meziproduktů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx i prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx jsou spravovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx lidského xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx, kdo xx xxxxx systém xxxxx xxxx likvidace xxxxxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxx v pravomoci xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx by měly xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxx účelu. |
|
(33) |
Xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx technického xxxxxxx a vědeckého vývoje xx xxxx xxx xx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde o stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v krmivu x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o povinnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, skladováním, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx nejčastěji, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx krmivo. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx probíhaly x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx (11). Pro xxxxxxxxx xxxxx účasti na xxxxxxxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx mají automaticky xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(34) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu veterinárního xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 (12). |
|
(35) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx sankce uplatňované xxx porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(36) |
X xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, uplatňovali xxxxxxx II nařízení (XX) x. 183/2005, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, totiž zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví a zdraví xxxxxx, xxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx fungování vnitřního xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx rámec toho, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXXX, OBLAST XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se medikovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx doplňují xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx xxxxx a které xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;767/2009 x&xxxx;xxxxxxxx 2002/32/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx nařízení xx použije na:
|
x) |
výrobu, xxxxxxxxxx a přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů; |
|
b) |
xxxxxxx na xxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty, na xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx vývoz do xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 9, 16, 17 x 18. |
2. Xxxx nařízení se xxxxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx součástí medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx „xxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x „xxxxxxx xx trh“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxxxx 4, 5 x 8 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002; |
|
b) |
xxxxxxxx „doplňkových xxxxx“ a „denní krmné xxxxx“ xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003; |
|
x) |
xxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“, „xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxx surovin“, „xxxxx směsi“, „xxxxxxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx krmiva“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, „xxxxx“„xxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 xxxx. c), x), x), x) x), x), x), x), q), x), x) x x) nařízení (XX) x. 767/2009; |
|
x) |
xxxxxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 3 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 183/2005; |
|
x) |
xxxxxxxx „xxxxxxxx kontrol“ xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2017/625 x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
definice „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx látky“, „ xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx“„xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxx“ „xxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“, xxxxxxxxx x xx. 4 bodech 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 a 34 xxxxxxxx (EU) 2019/6, x „xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxx 35 uvedeného xxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxx dalších xxxxx a které xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zvířatům xxx dalších xxxxx x xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
c) |
„necílovým xxxxxxx“ xxxxxx, ať xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniku“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v krmivářském xxxxxxx, xxxxx xxxx osoba xxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx pojízdné xxxxxxx xxxxx“ provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx xxxxxx v provozu xxxxxxxxxxxx xx speciálně xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv pro xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
h) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx medikované xxxxxx; |
|
x) |
„reklamou“ xxxxxxxx forma prezentace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivy x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx dodávání xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx medikovaných xxxxx; |
|
j) |
„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx trvale xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
KAPITOLA XX
XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XX XXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení.
2. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hospodářství.
Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx použije xxxxx 5 příloha X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx obdobně xxxxxxxx čl. 101 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;105 xxxx.&xxxx;9 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
4. Na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;57 x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 5 nařízení (XX) 2019/6.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx krmiva a meziprodukty xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k použití x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx:
|
x) |
medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podmínkami uvedenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx medikované krmivo xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xx xxxxxx zapracovány; xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a krmivem, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx kokcidiostatikum xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx v příslušném xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsah, xx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nezapracovala, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxx látka xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, celkový obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx medikované xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x dodržovaly xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxxxxxx, že medikované xxxxxx nebo meziprodukt xxxx řádně xxxxxxxxxx x xx x xxxx řádně xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx v článku 16.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v medikovaném xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx homogenní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminaci.
2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, jimiž xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivými xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx již stanoveny x xxxxxxx se směrnicí 2002/32/XX. Tyto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx.
Xxxxx xxx o maximální xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Do 28. xxxxx 2023 Xxxxxx xxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o antimikrobní xxxxxx xxxxx uvedené xx seznamu v příloze XX, specifické xxxxxxxxx xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx analýzy xxxxxxxx látek x xxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, tyto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být založeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx látka x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnota křížové xxxxxxxxxxx necílového krmiva xx xxxxxxxxxx obsahem xxxxxxxxx xxxxx v kompletním xxxxxx stanovené v příslušném xxxx Xxxx.
5. Do doby, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální hodnoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xxxxx xxx vyráběny x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx chovateli xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 16.
Xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
a) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v souladu s článkem 112 xxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx toho xx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx krmné suroviny xx xxxxx směsi, xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 767/2009 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx surovin x xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxx xxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v označení x xxxxxxx analyzovaným xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných xxxxx nařízení (EU) 2017/625 jsou stanoveny x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx krmiva a meziprodukty xxxx xxxxxxx xx xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obaly xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Obaly xx xxxxxxx xxxxx použít.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířat.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výhradně xxx veterinární xxxxxx.
2. Reklama xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly být xxxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx množství xxxxxx.
4. Medikované xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, nesmí být xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx xx jakékoli xxxx formě xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárním lékařům xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx x xxxxxx Xxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx nebo meziprodukty x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx byly vyrobeny, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů povoleny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) 2019/6.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povoleny x xxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxx v souladu s nařízením (XX) 2019/6.
XXXXXXXX III
SCHVALOVÁNÍ XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, skladují, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, aby jimi xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1 se nepoužije xx provozovatele krmivářských xxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nakupují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx obchodníci, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty xx vlastních prostorách; |
|
c) |
medikované xxxxxx xxxx meziprodukty xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx obalech xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že systém xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx kapitoly XX.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroben xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx členský xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv xxxxxx tuto činnost xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, v němž jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a chovatele xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx medikovanými xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zabrání xxxxxxxx a zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 19 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 183/2005 xxx xxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/167/XXX xxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ve své xxxxxxxx, pokud xx 28. xxxxxxxx 2022 xxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx zmíněný příslušný xxxxx, xx splňují xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3 xxxxxx nařízení.
2. Xxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 14 xxxxxxxx (ES) x. 183/2005.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vázáno xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 xx 10. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostikovaného xxxxxxxxxx, xxxxx vystavit předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 písm. x) a odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx byl předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xx k tomu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx použitelným xx xxx 27. xxxxx 2019.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, x&xxxx;xxxxx xxxxx v daném členském xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu všechna xxxxxxxx ověření v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, 7, 8 x&xxxx;10 tohoto článku.
6. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V.
Originál předpisu xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 vystavující xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kožešinového zvířete xxxxxxxxxx xxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx uchovávají xx xxxx pěti xxx xxx dne vystavení.
7. S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx kožešinová xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx předepsané xx základě xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx medikované krmivo xxxxxxx xxxxx k jedné xxxxx.
Xxxx trvání xxxxx xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx stanovena, xxxxx překročit jeden xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxxx měsíců xx xxxx jeho xxxxxxxxx a u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx platí tento xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebylo neslučitelné x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx neexistovala xxxxx kontraindikace ani xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na medikované xxxxxx x&xxxx;xxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobika
10. Předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx musí:
|
a) |
být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 112, 113 nebo 114 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
x) |
xxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxxxx do množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, s ohledem xx xx, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx se může xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx dávky; |
|
c) |
zajistit, xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx dávku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku odpovídalo xxxxxxx 50&xxxx;% xxxxx xxxxx dávky xx xxxx krmné sušiny, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx má být xxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 50&xxxx;% doplňkového xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx. |
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx veterinárního lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xx uznávají x&xxxx;xxxx Xxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X. Xxxxx vzorový xxxxxx xxxx být xxxxxx zpřístupněn x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx medikovaného krmiva
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx k zamezení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx medikované xxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat musí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx datem xxxxxxxxxxxxx.
3. Medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 107 nařízení (EU) 2019/6, x xxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx krmiva obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 110 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxxx xx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
6. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo.
7. Chovatel xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Tyto xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx pro xxxx xxxx likvidaci nepoužitých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů, x xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx systémy byla xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx míst xxxx xxxxxxxxxxxx míst x xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx osobám.
XXXXXXXX X
XXXXXXXX A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxx příloh
Komisi se xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 20, xxxxxxx xx mění přílohy X&xxxx;xx V za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxx přenesené xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx je svěřena Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 7 a 19 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xxx xxx 27. xxxxx 2019. Komise xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx před koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví proti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 7 x 19 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Radě.
6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xxxxxx 7 a 19 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx informují Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Rady xx tato xxxxx xxxxxxxxx o dva měsíce.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx. 58 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 (xxxx xxx „xxxxx“). Tento xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
2. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 nařízení (XX) č. 182/2011.
3. Xx-xx xxx x xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx pokud x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy tyto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;183/2005
Xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
X&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
(*1) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 o výrobě, xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;183/2005 a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, s. 1).“" |
|
2) |
Xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výhradní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx (XX) 2019/4 xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx silážování, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy XX, pokud se xxxxxx prováděných xxxxxxx.“ |
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx opatření
Xxxx je xxxxxxx datum použitelnosti xxxxxxx x xxxxxx 26, xxx xxx 27. xxxxx 2019 xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 3.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 90/167/XXX se xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx srovnávací tabulkou xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx se xxx xxx 28. xxxxx 2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. TAJANI
Xx Xxxx
předsedkyně
J. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, x.&xxxx;54.
(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 25. října 2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.
(3) Směrnice Xxxx 90/167/XXX xx dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;92, 7.4.1990, x.&xxxx;42).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 xx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti potravin (Xx. xxxx. X&xxxx;31, 1.2.2002, x.&xxxx;1).
(5) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (viz xxxxxx 43 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;183/2005 xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;35, 8.2.2005, x.&xxxx;1).
(7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 767/2009 xx dne 13. července 2009 x&xxxx;xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 79/373/XXX, směrnice Xxxxxx 80/511/XXX, xxxxxxx Xxxx 82/471/XXX, 83/228/XXX, 93/74/XXX, 93/113/XX x&xxxx;96/25/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/217/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;229, 1.9.2009, x.&xxxx;1).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/32/ES ze xxx 7.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;140, 30.5.2002, x.&xxxx;10).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Rady 92/438/XXX (nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1).
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, x. 1.
(12) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13).
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX PODLE XXXXXX&xxxx;4
XXXXX 1
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v čistotě. Musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx plány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx minimalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontaminace. |
|
2. |
Provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx omezen xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která bude xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů, xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroben xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou funkce xxxxx odpovědné za xxxxxx x&xxxx;xxxxx odpovědné xx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
XXXXX 3
Xxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vypracovaných xxxxx xxxxxx&xxxx;20 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;183/2005. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zabezpečené xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx vlastností. |
|
4. |
Materiál xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo meziproduktů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. |
XXXXX 4
Xxxxxxxx jakosti
|
1. |
Musí xxx x&xxxx;xxxxxxx formě vypracován x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tento plán xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, metody analýzy x&xxxx;xxxxxxx jejího xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dodržování kritérií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivou xxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx trvanlivosti medikovaných xxxxx a meziproduktů. |
ODDÍL 5
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvnitř xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx produktů. Xxxxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxx, upraveny x&xxxx;xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx skladují v oddělených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx skladování různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx musí xxx skladovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx snadno identifikovatelné. Xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx riziku xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx vozidlech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 6
Xxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přepravují xxxx uvádějí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx dodávku, xxxxxx xxxxxx xx konečného xxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx:
Dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxx odstavci xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xxx xxx xxxxxx vystavení. |
ODDÍL 7
Stížnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxx zaveden xxxxxx xxx registraci a vyřizování xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx z oběhu x&xxxx;xxxxx distribuční xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx provedou xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx na xxxxxxxxxx krmiv. |
ODDÍL 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben krmiv
|
1. |
Provozovatelé xxxxxxxxxx výroben xxxxx xxxx mít xx xxxxxxx kopie těchto xxxxxxxxx vyhotovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx členského státu, x&xxxx;xxxxx výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxx probíhá:
|
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx pojízdných výroben xxxxx přijmou všechna xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx používaná x&xxxx;xxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx vyčištěna. |
|
3. |
Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx značky vozidla, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pojízdných xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXX ANTIMIKROBNÍCH XXXXXXXX LÁTEK XXXXX XX.&xxxx;7 ODST. 3
|
Účinná xxxxx |
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;9 XXXX.&xxxx;1
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxx koncové xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
1) |
xxxxx „medikované xxxxxx“ xxxx případně „meziprodukt xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx“; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxxx podniku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
3) |
xxxxxx xxxxx s uvedením názvu x&xxxx;xxxxxxxxx množství (mg/kg) x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxxxx jejich registračního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx registrace, xxx záhlavím „xxxxxx xxxxxxxxx“; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxx „xxx xxxxxxxxxx xxxx“; |
|
6) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výhradně x&xxxx;xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx krmivo xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx telefonní číslo xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, aby chovatel xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
8) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souladu s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxx xxxxxxxxx trvanlivosti, která xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xx vyjádřena xxxxx „xxxxxxxxxx do …“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxx provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva představuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně může xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx; |
Xxxx 1 xx 10 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX OZNAČOVÁNÍ SLOŽENÍ XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;9 XXXX.&xxxx;3
Xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxx xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx 10&xxxx;%.
X&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
|
&xx;&xxxx;500&xxxx;xx |
±&xxxx;10&xxxx;% |
|
≤&xxxx;500&xxxx;xx |
±&xxxx;20&xxxx;% |
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉKAŘE XX MEDIKOVANÉ XXXXXX XXXXX XX.&xxxx;16 XXXX.&xxxx;6
XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXX
|
1. |
Xxxx jméno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx čísla, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, datum xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx je xxxx xxxxxxxxx kratší, než xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;8) x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxxx elektronická forma xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
|
3. |
Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx, xx-xx k dipozici. |
|
4. |
Totožnost zvířat (xxxxxx kategorie, druhu x&xxxx;xxxx) a jejich xxxxx, xxxx kde xx xx vhodné, hmotnost xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx být léčeno. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxx xxx antimikrobních xxxxxx xxxxxxxxxx, kterému xx xx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx (xxxxx a registrační xxxxx) xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx. |
|
7. |
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx podle čl. 107 xxxx.&xxxx;4, článků 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2019/6, prohlášení xx xxxxx účelem. |
|
8. |
Poměr xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx). |
|
9. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. |
|
10. |
Návod x&xxxx;xxxxxxx xxx chovatele xxxxxx, včetně xxxx xxxxxx léčby. |
|
11. |
Procentní podíl xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx dávce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx x&xxxx;xxx. |
|
12. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, x&xxxx;xxxxx je xxxxxx. |
|
13. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx obezřetného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
14. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx „Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx“. |
|
15. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výrobny xxxxx pro vlastní xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx:
|
|
16. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vlastní xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
SROVNÁVACÍ XXXXXXX XXXXX XXXXXX 25
|
Xxxxxxxx 90/167/EHS |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Xx. 5 odst. 1 |
|
Xx. 3 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 4 odst. 1 |
Xxxxxx 4, xx. 5 odst. 2, xxxxxx 6, xx. 7 xxxx. 1, xxxxxx 13, 16 x xxxxxxx X |
|
Čl. 4 xxxx. 2 |
— |
|
Čl. 5 xxxx. 1 |
Xxxxxx 10 |
|
Xx. 5 odst. 2 |
Xxxxxx 4 x 7 x xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 9 x xxxxxxx XXX |
|
Xxxxxx 7 |
— |
|
Čl. 8 odst. 1 x 2 |
Xxxxxx 16 |
|
|
|
|
Čl. 8 odst. 3 |
Xx. 17 xxxx. 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 1 |
Xxxxxx 13, xx. 17 odst. 1 x 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 9 xxxx. 3 |
— |
|
— |
Xxxxxx 11 |
|
Xxxxxx 10 |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
— |
Článek 14 |
|
— |
Xxxxxx 15 |
|
— |
Čl. 17 xxxx. 3, 4 x 5 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 7 |
|
— |
Xxxxxx 18 |
|
Xxxxxx 11 |
— |
|
Článek 12 |
Článek 19 |
|
— |
Xxxxxx 20 |
|
— |
Článek 21 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
— |
Xxxxxx 25 |
|
— |
Článek 26 |
|
Článek 13 |
— |
|
Článek 14 |
Čl. 12 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
|
Článek 16 |
— |
|
Xxxxxxx A |
Xxxxxxx X |
|
Xxxxxxx X |
— |
|
— |
Příloha XX |
|
— |
Příloha XX |