XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/4
xx xxx 11. xxxxxxxx 2018
x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX
(Xxxx x významem xxx EHP)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xx. 43 xxxx. 2 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s ohledem xx návrh Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a sociálního xxxxxx (1),
xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (3) představuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Živočišná xxxxxx xxxxxxx v zemědělství Unie xxxxxx důležité místo. Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, x xx produkci produktů xxxxxxxxxxx původu. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx potravinového xxxxx Xxxx, jak xx stanoveno x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 178/2002 (4), a obecné xxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Ochrana xxxxxx zvířat xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx onemocnění xx xxxxx xxx léčba. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy chovu, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
|
(5) |
Zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxxxx, xx by xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a k explicitnímu stanovení x xxxxxxxx možnosti xxxxx xxxxxxx, jež nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx perorálního podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xx řídí xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (5). |
|
(7) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX označovala jako „xxxxxxx“, až xx xxxx, kdy se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xx však xxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 (6), (XX) x. 767/2009 (7), (ES) č. 1831/2003 (8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/32/ES (9). Pokud xx tedy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx z krmné xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx relevantní právní xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx xxxxxxx surovin. Xx xx xxxx xxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx již xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxxxx vybaveném vozidle xxxx ve vlastním xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xxxxxxxx, přepravují xxxx xxxxxxx xx xxx. |
|
(9) |
Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, skladování,přepravy, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Medikovaná xxxxxx xxxxxxxx do Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxx 11 nařízení (XX) x. 178/2002 a dovozní xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 (10). X xxxxx rámci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx považována xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 xxxxxxx xxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxx, mělo xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravovány xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxx xx účelem xxxxxx. Na produkty xxxxxx na vývoz xx xx nicméně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů. |
|
(12) |
Zatímco xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výdej xx vztahuje xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx xx xx meziprodukty, xx xxxxx by xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxx. |
|
(13) |
Medikovaná xxxxxx by xxxx xxx vyráběna pouze x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx bezpečnou x xxxxxxx xxxxx zvířat xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx zapracovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx. |
|
(14) |
Xxx xxxxxx bezpečných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx může xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxx xxxxx xx xx zahájení xxxxxx jiného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určité xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx do druhé xx nazývá „křížová xxxxxxxxxxx“. |
|
(16) |
Xx xxxxxxx kontaminaci xxxx docházet xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobní xx zpracovací xxxxxxxx, xxxxxx pojízdných výroben xxxxx, xxxxxxxxxx prostory xxxx dopravní xxxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxx kontaminace“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxxxx obsaženými x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo xx se xxxx xxxxxx xx co xxxxxxxx xxxxxx úroveň. |
|
(17) |
Pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivými xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským úřadem xxx bezpečnost potravin xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxx „na co xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“. Xx xxxx, xxx bude toto xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx xx xxxx uplatňovat vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkami bez xxxxxx na jeho xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 767/2009 x xxxx xx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informace potřebné xxx správné podání xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podobně xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaného xxxxxx a skutečným obsahem. |
|
(19) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx v uzavřených obalech xxxx xxxxxxxx. To xx xx nemělo xxxxxxxxx xx provozovatele xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a zkušenostem x xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Reklama xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx používáním, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí. |
|
(21) |
Xxx obchodování x xxxxxxxxxxxx krmivy xxxxxx Xxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krmivech xxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6. |
|
(22) |
Xx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rezistentní vůči xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx x xx třetích zemích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontaktem xx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo jinými xxxxxxxxxx. Xxxx skutečnost xxxxxxxxx xxxxxx 118 nařízení (XX) 2019/6, který xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích xxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvážených x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx. Xx xx xxxxx zohlednit x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxx je globální xxxxx xxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace (XXX) x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracovaná Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx mělo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Unie, xxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx krmiv s obsahem xxxxxxxxxxxxxx xxxxx k prevenci xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyrábějí xx xxxxxxx krmných xxxxx, xx speciálně vybaveném xxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx uvádějí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty, by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx systémem schvalování xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 183/2005, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxx nízkorizikové xxxxxxxx, například xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 183/2005. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, maloobchodníci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx zvířata xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx, by měli xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxx xxxxxxxx přechodný xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/167/XXX. |
|
(24) |
Xx xxxxx xxxx na xx, aby xxxxxxxxx xx manipulaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx x xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx byly přijaty xx základě tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxx xxx xxxxxx výdej x xxxxxxx xxxxxxxx předložením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxx. Xxxxxx xx však xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobit xxxxxxxxxx krmivo před xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxx možné, xxx xxx uvedený předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx předpis xx medikované krmivo xxxxxxxx xxxxx k tomu xxxxxxxxxx odborně způsobilou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxx xxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx by xx xxxxx žádného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(26) |
Xxx xxxx zaručeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx a souhrnem xxxxx o přípravku, x xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat, a zajištěna xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx zdraví, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxxx zvířat. |
|
(27) |
X xxxxxxx xx xxxxxxx riziko pro xxxxxxx zdraví, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, je na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxx u zvířat. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podávání nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxxxxx s nařízením 2019/6 xx xxxx být xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(28) |
Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx antiparazitika xx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx parazity u daného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxx xxxxxxx trpět xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a to x xxxxxx xxxxxx a pohody xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přenosná xx xxxxxxx, mohou xxx xxxxxx závažný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx povoleno x xxx xxxxxxx diagnostikovaného xxxxxxxxxx. |
|
(29) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xx xxx být xxxxxxxx dodržován a řádně xxxxxxx zákaz používání xxxxxxxxxx xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx růst platný xx 1. xxxxx 2006. |
|
(30) |
Xxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“, xxxxxx xxxxxxx XXX x Xxxxxxx organizace xxx zdraví zvířat, xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxx, a že xx xxxxx nezbytné zajistit x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx 17. xxxxxx 2016 xxxxxxx Xxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxx kroků x xxxxx xxxxxxxx „ Xxxxx xxxxxx“ za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx 13. xxxx 2018 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx usnesení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(32) |
Xxx xx být xxxxxxx xxxxxx xxx sběr xx likvidaci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiva, které xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxxxxxx, a to i prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx produkty xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx likvidace xxxxxxxx, xx mělo xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zúčastněnými stranami xx xxxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu. |
|
(33) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx měla xxx xx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v krmivu x xxxxx příloh xxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o povinnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejčastěji, požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v předpisu xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vedla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx konzultace probíhaly x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (11). Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(34) |
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (12). |
|
(35) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx sankce xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přijmout xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xx xxxx xxx účinné, přiměřené x xxxxxxxxxx. |
|
(36) |
X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx potřebu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, by xxxxxxx xxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx fungování vnitřního xxxx, nemůže být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout opatření x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx krmiv x&xxxx;xxxxx xx použijí, aniž xxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, (XX) x.&xxxx;183/2005 a (ES) x.&xxxx;767/2009 x&xxxx;xxxxxxxx 2002/32/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx použije xx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx a přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx na xxx, včetně xxxxxx xx třetích xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty, na xxxxx xx vyznačeno, xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 9, 16, 17 x 18. |
2. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:
|
a) |
xxxxxxxx „xxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ a „uvádění xx xxx“ xxxxxxxxx x xx. 3 bodech 4, 5 x 8 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002; |
|
b) |
definice „doplňkových xxxxx“ a „denní xxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. a) x x) nařízení (XX) x. 1831/2003; |
|
x) |
xxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“, „xxxxxxx xxx není xxxxxx x xxxxxxxx potravin“, „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, „krmných surovin“, „xxxxx xxxxx“, „xxxxxxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxxxx krmiva“, „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, „xxxxx“„xxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ stanovené x xx. 3 xxxx. 2 písm. x), x), e), g) x), x), j), x), x), x), x) x x) xxxxxxxx (XX) č. 767/2009; |
|
d) |
xxxxxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 183/2005; |
|
x) |
xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2017/625 x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx orgánu“ xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx 3 xxxxxxxxx nařízení; |
|
x) |
definice „xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“, „xxxxxx xxxxx“, „ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“„xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxx“ „xxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“, xxxxxxxxx x xx. 4 xxxxxx 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 x 34 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x „xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx směsi xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx krmnou xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zvířatům xxx dalších úprav x xxxxx xx skládá x xxxxxxxxx směsi xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo krmnou xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx, ať xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, které nemá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx kontaminací“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva léčivou xxxxxx pocházející z předchozího xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx krmivářského xxxxxxx“ xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobny xxxxx“ xxxxxxxxxxxx krmivářského xxxxxxx, který vyrábí xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vozidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
g) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv xxx xxxxxxx xxxxxxx“ provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k použití xx xxxxxxxx hospodářství; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx medikované krmivo; |
|
i) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx předepisování xxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx xx trvale xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířata. |
XXXXXXXX XX
XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XX XXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, skladují, xxxxxxxxxx a uvádějí xx xxx medikovaná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení.
2. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nakupují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx výlučné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx oddíl 5 xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx čl. 101 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;105 odst. 9 nařízení (XX) 2019/6.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;57 x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xxx vyrábět xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zajistí, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziprodukt xxxx vyrobeny v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxx nařízení, x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxxxx; tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení týkající xx známých xxxxxxxxx xxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a krmivem, xxxxx xxxxx ohrožovat xxxxxxxxxx xxxx účinnost medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu; |
|
x) |
se xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx již xxxxxxx xxxx léčivá xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxx xx xxxxxx látka ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, celkový xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx překročit xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx směs xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxxxxxx, xx medikované xxxxxx nebo meziprodukt xxxx řádně xxxxxxxxxx x xx s nimi řádně xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, uplatňují xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20 za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx léčivými xxxxxxx, xxxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/32/XX. Tyto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx akty v přenesené xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx 28. xxxxx 2023 Komise přijme xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s článkem 20 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o antimikrobní xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX, specifické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx léčivých látek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Unie.
5. Xx doby, xxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x 3, mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx kontaminace.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxx vystavením xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 16.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroben xxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 112 xxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxx III xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx na medikovaná xxxxxx a meziprodukty, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 767/2009 pro xxxxxxxxxx xxxxxxx surovin x xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx se xxxxxxx xxxxx použijí xxxxxx, xxxx x xxx xxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nesoulad xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxx stanoveny x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx xxxx uváděny na xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, aby xxx jejich xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx uzávěr již xxxxxx být xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx znovu xxxxxx.
2. Odstavec 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx informace, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely s výjimkou xxxxxx množství xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx, které obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx či jakékoli xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Vzorky uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxx jako xxxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx x xxxxxx Xxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx krmivářského xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx vyrobeny, xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který dováží xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xx Unie, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v členském xxxxx xxxxxxx v souladu s nařízením (XX) 2019/6.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nakupují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx obchodníci, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty xx vlastních xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, a to xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx nádobách. |
3. Příslušný xxxxx xxxxxxx provozy xxxxx xxxxx, xxxxx prohlídka xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx pro výrobu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx kapitoly II.
4. Pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx umísťují medikovaná xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx členském státě xxx xx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx, tito xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž jsou xxxxxxxxxx xxxxxx umísťována xx trh.
5. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx s medikovanými krmivy xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a chovatele xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmivy, xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozů
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx zapisují do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 183/2005 pod xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxx X xxxxxxxxx nařízení.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schválení x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxx již byly xxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/167/XXX xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jinak xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ve xxx xxxxxxxx, xxxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx, x xxxxx formě xxxxxxxx zmíněný příslušný xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3 xxxxxx nařízení.
2. Xxxx-xx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) č. 183/2005.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x, v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobny xxxxx xxx vlastní xxxxxxx, xxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 xx 10. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 lze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 je x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u zvířete xxxx xxxxxxx zvířat.
5. Odchylně xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 27. ledna 2019.
Xxxxxx předpisy xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx v prvním pododstavci xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, 7, 8 x&xxxx;10 tohoto článku.
6. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V.
Originál předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 vystavující xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxx xxxxxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx krmivo.
Originál x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx kožešinová xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx krmivo předepsané xx základě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxxx k jedné xxxxx.
Xxxx trvání xxxxx xxxx být v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx konkrétně xxxxxxxxx, xxxxx překročit xxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx dva xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxx měsíců xx xxxx jeho xxxxxxxxx a u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx dnů xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xx použití xxxxxxxxx u cílových xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx obsahující antimikrobika
10. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx krmivo xxxx:
|
x) |
xxx x&xxxx;xxxxxxx se souhrnem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx dávku xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx příjem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete, x&xxxx;xxxxxxx xx xx, xx xxxxxx krmiva u nemocných xxxxxx se xxxx xxxxx xx obvyklé xxxxx xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx dávku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku odpovídalo xxxxxxx 50&xxxx;% denní xxxxx xxxxx xx xxxx krmné xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx dávka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažena x&xxxx;xxxxxxx 50 % doplňkového xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx poměr xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, vypočtený xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X. Tento xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;21 odst. 2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx podávat xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx vystaven předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxx medikované xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx k zamezení xxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxxxx datem xxxxxxxxxxxxx.
3. Medikovaná xxxxxx obsahující antimikrobní xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 107 nařízení (XX) 2019/6, s výjimkou xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 110 nařízení (XX) 2019/6 x xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 16 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
6. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 nařízení (XX) 2019/6. Tyto xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxx xxxx xxxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx zavedeny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx likvidaci xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx množství xxxxxxxxxxxx krmiv, než xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx opatření s cílem xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx systémy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx umístění xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx i další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, veterinárním xxxxxxx x xxxxxx příslušným xxxxxx.
XXXXXXXX V
PROCESNÍ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20, xxxxxxx xx mění xxxxxxx X&xxxx;xx V za xxxxxx xxxxxxxxxx technického pokroku x&xxxx;xxxxxxxxx vývoje.
Xxxxxx 20
Xxxxx přenesené xxxxxxxxx
1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článcích 7 x 19 xx xxxxxxx Komisi na xxxx xxxx let xxx xxx 27. xxxxx 2019. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx námitku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx koncem každého x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx parlament xxxx Rada mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 a 19 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx se ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v něm xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx nebo k pozdějšímu xxx, xxxxx je x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů v přenesené xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx v souladu se xxxxxxxx stanovenými v interinstitucionální xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
6. Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 x 19 xxxxxxx x xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Komisi x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x xxxxxx xxxxxxx čl. 58 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 (dále jen „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
3. Xx-xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnuto xxxxxxxx postupem, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, pokud x xxx ve xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx výboru.
Xxxxxx 22
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx za porušení xxxxxx xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx účinné, přiměřené x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Článek 23
Změna xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;183/2005
Xxxxxx&xxxx;5 nařízení (ES) x.&xxxx;183/2005 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
X&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
(*1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/4 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 a o zrušení směrnice Xxxx 90/167/XXX (Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x. 1).“" |
|
2) |
Odstavec 2 se xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxx míchání xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) 2019/4 xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx premixů xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení přílohy XX, pokud xx xxxxxx prováděných xxxxxxx.“ |
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26, ode xxx 27. xxxxx 2019 je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 7 xxxx. 3.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 90/167/XXX xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se považují xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 26
Xxxxx x xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx vstupuje v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Použije se xxx xxx 28. xxxxx 2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. TAJANI
Xx Radu
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX-XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, x.&xxxx;54.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx nezveřejněný v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 92, 7.4.1990, x.&xxxx;42).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 178/2002 xx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;31, 1.2.2002, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (xxx xxxxxx 43 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;183/2005 xx dne 12. ledna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;35, 8.2.2005, x.&xxxx;1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 767/2009 xx xxx 13. července 2009 x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 79/373/XXX, směrnice Xxxxxx 80/511/XXX, xxxxxxx Xxxx 82/471/XXX, 83/228/XXX, 93/74/EHS, 93/113/XX a 96/25/ES a rozhodnutí Xxxxxx 2004/217/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;229, 1.9.2009, x.&xxxx;1).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29).
(9) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/32/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 o nežádoucích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;140, 30.5.2002, x.&xxxx;10).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (ES) x.&xxxx;396/2005, (XX) č. 1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) č. 1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (ES) x.&xxxx;1/2005 a (ES) č. 1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/ES, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, směrnic Rady 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 123, 12.5.2016, x. 1.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx a obecné zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Komisi xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. věst. X 55, 28.2.2011, x. 13).
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX PODLE ČLÁNKU 4
ODDÍL 1
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Musí xxx zavedeny a písemně xxxxxxxxxxx plány xxxxxxx, xxxxx zajistí minimalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx zajistí, aby xxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxx xxx xxxxxx náležitě vyškolená xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a provozovatelů xxxxxxx xxxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxx funkce xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx vykonávat xxxxx xxxxx. |
XXXXX 3
Výroba
|
1. |
Provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plynoucí z příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi vypracovaných xxxxx xxxxxx&xxxx;20 nařízení (XX) x.&xxxx;183/2005. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx nebyla ovlivněna xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krmiva. |
ODDÍL 4
Xxxxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx bodů xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejího xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx kontroly jakosti xx xxx vymezit xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vymezit, kdy xx xxxxxxxxx specializovaná xxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky stability xxxxxxxxx samotnými provozovateli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 2, xxxxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx trvanlivosti medikovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
XXXXX 5
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zabezpečených xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx takových produktů. Xxxxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx skladují v oddělených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx dostatečnou xxxxxxxx a jsou náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xxxx xxx xxxxxxxxxx a přepravovány xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx krmiva a meziprodukty xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx xxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx stažených či xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx se zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx každém xxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 6
Xxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, kteří xxxxxxxx, xxxxxxxx, přepravují xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx trh, aby xxxx xxxxx účinné xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxx vystavení. |
ODDÍL 7
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xx xxx, xxxx xxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxx zavést systém xxxxxxxxxx xxxxxx stažení xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx a meziproduktů x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx distribuční xxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení.
Provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určení xxxxx stažených xxxxxxxx x&xxxx;xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx s cílem zajistit, xxx xxxx splněny xxxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxx krmiv. |
ODDÍL 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyhotovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx členského státu, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroben xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musejí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx použití xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx provozovatelé pojízdných xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx registrační xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
XXXXXXX II
SEZNAM XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXX XX.&xxxx;7 ODST. 3
|
Účinná látka |
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;9 XXXX.&xxxx;1
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx případně „meziprodukt xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx“; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. V případě, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
3) |
xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx množství (mg/kg) x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx registračního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“; |
|
4) |
xxxxxxx kontraindikace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx údaj „bez xxxxxxxxxx lhůt“; |
|
6) |
u medikovaného xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kožešinových xxxxxx varování, xx xxxx medikované xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx krmivo xxxx xxxxxx a dosah xxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxx údajů získat xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
8) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o přípravku; |
|
9) |
doba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx xx …“ xxxxxxxxxxxxx datem, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
Xxxx 1 až 10 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pojízdných xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx složky.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX KRMIV XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;9 XXXX.&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v éto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx se, xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxxxx, použije xx xxxxxxxxx xx xxxx 10&xxxx;%.
X&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxx xx použijí xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
|
&xx;&xxxx;500&xxxx;xx |
±&xxxx;10&xxxx;% |
|
≤&xxxx;500&xxxx;xx |
±&xxxx;20&xxxx;% |
XXXXXXX V
INFORMACE, KTERÉ XXXX BÝT UVEDENY X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉKAŘE XX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX XX.&xxxx;16 ODST. 6
PŘEDPIS XXXXXXXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXXXXX KRMIVO
|
1. |
Celé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx předpisu, xxxxx xxxxx platnosti xxxxxxxx (xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx kratší, než xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;8) x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx číslo provozu, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx zvířat (xxxxxx kategorie, xxxxx x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxx je xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kterému xx xx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx. |
|
7. |
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 107 xxxx.&xxxx;4, xxxxxx&xxxx;112, 113 xxxx 114 nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx xx tímto účelem. |
|
8. |
Poměr xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jednotku xxxxxxxxxxxx xxxxxx). |
|
9. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
10. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx doby xxxxxx xxxxx. |
|
11. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxx. |
|
12. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx ochranná xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx. |
|
13. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxx, xxxxxxxx varování xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx. |
|
14. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „Xxxxx xxxxxxx xxxxx opětovně použít“. |
|
15. |
Následující xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx výrobny xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
|
16. |
Podpis xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobny krmiv xxx vlastní xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
SROVNÁVACÍ TABULKA XXXXX XXXXXX 25
|
Xxxxxxxx 90/167/EHS |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Čl. 5 odst. 1 |
|
Xx. 3 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 4 odst. 1 |
Xxxxxx 4, xx. 5 xxxx. 2, článek 6, xx. 7 xxxx. 1, xxxxxx 13, 16 x xxxxxxx I |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xxxxxx 10 |
|
Xx. 5 odst. 2 |
Xxxxxx 4 x 7 a příloha X |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 9 x xxxxxxx XXX |
|
Článek 7 |
— |
|
Xx. 8 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 16 |
|
|
|
|
Čl. 8 xxxx. 3 |
Xx. 17 xxxx. 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 1 |
Xxxxxx 13, xx. 17 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 9 xxxx. 3 |
— |
|
— |
Xxxxxx 11 |
|
Xxxxxx 10 |
Xx. 12 odst. 1 |
|
— |
Článek 14 |
|
— |
Xxxxxx 15 |
|
— |
Čl. 17 xxxx. 3, 4 x 5 |
|
— |
Xx. 17 odst. 7 |
|
— |
Článek 18 |
|
Článek 11 |
— |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 19 |
|
— |
Xxxxxx 20 |
|
— |
Článek 21 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
— |
Článek 25 |
|
— |
Článek 26 |
|
Článek 13 |
— |
|
Xxxxxx 14 |
Xx. 12 odst. 2 |
|
Článek 15 |
— |
|
Xxxxxx 16 |
— |
|
Xxxxxxx X |
Xxxxxxx X |
|
Xxxxxxx X |
— |
|
— |
Příloha XX |
|
— |
Xxxxxxx XX |