XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (EU) 2019/4
xx xxx 11. xxxxxxxx 2018
x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX
(Xxxx s významem xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ UNIE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xx. 43 odst. 2 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice Xxxx 90/167/XXX (3) představuje xxxxxxxxx xxxxx Unie xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxx důležité xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx cílů potravinového xxxxx Unie, jak xx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 178/2002 (4), x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Ochrana xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx z obecných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx léčba, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, by xxxxx neměla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
|
(5) |
Zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxxxx, xx by xxxx xxx přijata xxxxx xxxxxxxx k posílení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxxx xxxx krmiva x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vody x xxxxxxxx xxxx ruční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx neměly spadat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xx řídí xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (5). |
|
(7) |
Nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx těch xxxxxxxx, které xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxx“, až do xxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaná xxxxxx a meziprodukty xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 (6), (XX) x. 767/2009 (7), (ES) x. 1831/2003 (8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/ES (9). Xxxxx xx tedy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx relevantní právní xxxxxxxx Xxxx týkající xx xxxxxxx směsí, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrábí x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx surovin. Xx xx týká xxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xx již xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx směsí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx i provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx. |
|
(9) |
Xxx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx,xxxxxxxx, xxxxxx záznamů, stížností, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx dovážená do Xxxx musí splňovat xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 183/2005 a v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 (10). X xxxxx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Unie považována xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v článku 12 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 ohledně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou vyráběny, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx na trh x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. |
|
(12) |
Zatímco xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxx xx xxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx, xx které xx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx vyráběna pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxx bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxx xx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých složek. X xxxxxxx xx bezpečnou x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx další zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx. |
|
(14) |
Xxx xxxxxx bezpečných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx zásadní xxxxxx homogenní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx. Proto xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx cílové xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(15) |
Provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx například xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx za sebou xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxx xxxxx xx do zahájení xxxxxx jiného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určité xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx xx nazývá „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“. |
|
(16) |
Xx křížové kontaminaci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výroben xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředky. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxx označení xxxxxxxx stopových xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu do xxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva léčivými xxxxxxx obsaženými x xxxxxxxxxxx xxxxxx by xx xxxx xxxxxxx xxxx xx se xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(17) |
Pro xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx a s ohledem na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx „xx co xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“. Do xxxx, xxx bude toto xxxxxxx hodnocení rizika xxxxxxxxx, by xx xxxx uplatňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx x xxxxxx představované xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx v souladu s obecnými xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx (XX) x. 767/2009 a mělo xx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx obsahem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zájmů xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx v uzavřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xx xx nemělo xxxxxxxxx xx provozovatele xxxxxxxxxx výroben krmiv, xxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx by xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxxx xxxx svým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxxxx, xxxxx nemohou xxxxx posoudit rizika xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí. |
|
(21) |
Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvnitř Xxxx a při xxxxxx xxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx povoleny k použití x xxxxxxx s nařízením (EU) 2019/6. |
|
(22) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx šířit na xxxxxxx a zvířata x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontaktem xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článek 118 nařízení (XX) 2019/6, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx živočišného xxxxxx vyvážených x xxxxxx xxxxxxx zemí xx Xxxx. To xx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO) x xxxxxxxxx pro rezistenci xxxx antimikrobikům látkám x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, by se xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvážených xx třetích xxxx xx Unie, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s obsahem xxxxxxxxxxxxxx xxxxx k prevenci xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx krmných xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx hospodářství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx podléhat schválení xxxxxxxxxx orgánem v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení (ES) x. 183/2005, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxx xxxxx přepravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvobozeni, xxxx by xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 183/2005. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, maloobchodníci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx medikovaným xxxxxxx a nepodléhají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měli xxxxxxxxxx informace příslušným xxxxxxx. Měl xx xxx stanoven xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx schválených xxxxx xxxxxxxx 90/167/EHS. |
|
(24) |
Xx xxxxx xxxx xx xx, aby požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxx xxx vlastní xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxx xxx xxxxxx xxxxx a použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem na xxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx, jež xxxx xxx léčena. Neměla xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx veterinárním lékařem x xxxxxx členském státě, xxxx xx být xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k tomu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx by se xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx nezbytné stanovení xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx. |
|
(26) |
Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx používání léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx použití a platnosti xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(27) |
X xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx, je na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxx u zvířat. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podávání xxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx 2019/6 xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx existuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xx xxxx zakládat xx xxxxxxxxxx o stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Navzdory xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijímají xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx předcházet prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přenosná xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx závažný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx medikovaného xxxxxx obsahujícího imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(29) |
V souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a řádně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakožto xxxxx xxxxxxxxxxxxx růst xxxxxx xx 1. ledna 2006. |
|
(30) |
Xxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“, xxxxxx přijaly XXX x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx obezřetné podávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx 17. xxxxxx 2016 xxxxxxx Xxxx xxxxxx týkající xx dalších kroků x xxxxx přístupu „ Xxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxx 13. září 2018 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx akčním xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům. |
|
(32) |
Xxx xx být zaveden xxxxxx pro sběr xx likvidaci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiva, které xxxxxx použity xxxx x xxxxx uplynula doba xxxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských podniků, xxx xx zamezilo xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx, kdo xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx mělo xxx i nadále v pravomoci xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxx, aby byly xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxx xxxxx. |
|
(33) |
Xx xxxxxx xxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxx o stanovení xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o povinnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, požadavky xx označování xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, povolené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx meziproduktů a povinné xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx krmivo. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx úrovni, a aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (11). Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborníků Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(34) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx homogenitu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i vzorového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 182/2011 (12). |
|
(35) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx uplatňované xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. |
|
(36) |
X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxx provozovatelů xxxxxxx krmiv xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx může xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Unie, může Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje toto xxxxxxxx rámec toho, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX I
PŘEDMĚT, XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkající xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčena zejména xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;767/2009 a směrnice 2002/32/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Toto nařízení xx xxxxxxx na:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx a přepravu medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xx xxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx určeny xx vývoz xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 9, 16, 17 x 18. |
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx použijí xxxx definice:
|
a) |
xxxxxxxx „xxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx podniku“ a „uvádění xx trh“ stanovené x xx. 3 xxxxxx 4, 5 a 8 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002; |
|
x) |
definice „doplňkových xxxxx“ a „denní xxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003; |
|
x) |
xxxxxxxx „zvířete xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin“, „xxxxxxx xxx není určeno x xxxxxxxx xxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxx surovin“, „xxxxx xxxxx“, „xxxxxxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, „šarže“„označení“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x) x), x), x), x), q), x), x) a t) nařízení (XX) č. 767/2009; |
|
x) |
definice „xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 183/2005; |
|
x) |
xxxxxxxx „úředních xxxxxxx“ xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/625 x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx v čl. 3 bodě 3 uvedeného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxx xxxxx“, „ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“„xxxxxxxxxxxxx“, „antiparazitika“ „antibiotika“, „xxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxx“ a „ochranné xxxxx“, xxxxxxxxx x xx. 4 xxxxxx 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 a 34 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x „xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxxxx xx zkrmení xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo krmnou xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx“ krmivo, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zvířatům xxx dalších xxxxx x xxxxx xx skládá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx určena pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx, ať xx xxxxxxxxxx či xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx kontaminací“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z předchozího xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podniku, xxxxx xxxx osoba xxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobny xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx potřebu“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniku, který xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k použití xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„předpisem xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx xxxxxx“ dokument xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx prezentace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx dodávání xxxxxx a sponzorování, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx medikovaných krmiv; |
|
x) |
„chovatelem xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx dočasně xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
KAPITOLA XX
XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NA XXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přepravují xxx výlučné xxxxxxx xx xxxxxxxx hospodářství.
Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 5 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx a výdej xxxxxxxxxxxx xx obdobně xxxxxxxx xx.&xxxx;101 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;105 xxxx.&xxxx;9 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vztahují xxxxxx&xxxx;57 x&xxxx;xxxxxxxx XX oddíl 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx vyrábět pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx s články 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, aby:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx veterinárního lékaře xx medikované krmivo xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx jde o veterinární xxxxxx přípravky, xxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a krmivem, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx kokcidiostatikum xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, pro xxxxxx xx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx, xx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx již xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku; |
|
c) |
xxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxx, celkový xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx překročit xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 8, v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx směs xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxxxxxx, že medikované xxxxxx xxxx meziprodukt xxxx xxxxx skladovány x xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dodávají xxxxxxxxxx xxxxxx chovatelům xxxxxx, xxxxxxx, aby medikovaná xxxxxx odpovídala xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaná krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v medikovaném xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx homogenně xxxxxxxx.
2. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, uplatňují xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminaci.
2. Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 20 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jimiž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminace necílového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxx stanoveny x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/32/XX. Tyto akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xxx o maximální xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Do 28. xxxxx 2023 Xxxxxx přijme xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX, specifické maximální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx v krmivu.
Xxxxx xxx x xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být založeny xx xxxxxxxx posouzení xxxxxx provedeném Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx látka x xxxxxxxxx látce, příslušná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx.
5. Xx xxxx, xxx budou stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxxxx státy uplatňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx před vystavením xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16.
První xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 112 xxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx toho xx xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx krmné suroviny xx krmné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 767/2009 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx surovin a krmných xxxxx.
2. Xxxxx xx namísto xxxxx použijí nádoby, xxxx x xxx xxx xxxxxxxx dokument v souladu x xxxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxx tolerance xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v označení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) 2017/625 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx jen v uzavřených xxxxxxx xxxx v uzavřených xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uzávěru x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx být xxxxx xxxxxx. Obaly se xxxxxxx znovu použít.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty
1. Reklama na xxxxxxxxxx krmiva a meziprodukty xx zakázána. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx.
2. Reklama xxxxx obsahovat v žádné xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely s výjimkou xxxxxx množství xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxx formě xxx xxxxxxxxxx účely.
5. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sponzorovaných xxxxxx xxxx prostřednictvím obchodních xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx x xxxxxx Xxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx krmivářského xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě odlišném xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx byly xxxxxxxx, xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxx x xxxxxxx v členském xxxxx xxxxxxx v souladu s nařízením (XX) 2019/6.
XXXXXXXX III
SCHVALOVÁNÍ XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx uvádějí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx krmivo xxxxx nakupují, xxxxxxxx xxxx přepravují pro xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostorách; |
|
c) |
medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přepravují nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nádobách. |
3. Příslušný orgán xxxxxxx provozy pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroben xxxxx umísťují xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx, v němž byla xxxxxxxxx, tito xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx krmivy xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a chovatele xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmivy, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zabrání xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 2 nařízení (XX) x. 183/2005 xxx xxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v kapitole XX xxxxxxx V uvedeného nařízení.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx opatření týkající xx provádění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/167/XXX xxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx do 28. xxxxxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx na schválení xxxxx xx. 13 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku, xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) č. 183/2005.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX A POUŽITÍ
Článek 16
Předpis
1. Dodávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx chovatelům xxxxxx xx xxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx a, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 xx 10. |
2. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx je vystaven xxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx zvířete nebo xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pouze xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx absenci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xx v případě, xxx nelze potvrdit xxxxxxxxxx diagnostikovaného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx i bez antimikrobních xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 odst. 2 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povolit, xxx byl předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilou xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 27. ledna 2019.
Xxxxxx předpisy nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx předpisy se xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 6, 7, 8 x&xxxx;10 xxxxxx článku.
6. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxx, xxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kopii předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xxx vystavení.
7. S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx krmivo předepsané xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veterinárního lékaře xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx xxxxx.
Xxxx trvání xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jeden xxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx týdny.
8. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx platí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx určena k produkci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxx a u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx data jeho xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neslučitelné x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a aby neexistovala xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vystavit xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo musí:
|
a) |
být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 112, 113 nebo 114 nařízení (XX) 2019/6; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx dávku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxx xxxxxxx příjem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, s ohledem xx to, xx xxxxxx xxxxxx u nemocných xxxxxx se může xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx dávku veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx 50&xxxx;% xxxxx xxxxx dávky na xxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažena x&xxxx;xxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou minerálního xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxx formát xxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva
1. Předepsané xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx která xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat musí xxxxxxxx, xxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 107 xxxxxxxx (EU) 2019/6, x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx používat x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 110 xxxxxxxx (XX) 2019/6 a používají xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 tohoto nařízení.
6. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo.
7. Xxxxxxxx xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, a to i v případě, xxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx poraženo.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx pro xxxx xxxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx sběr xx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx v souvislosti x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx míst nebo xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informace byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxx xxxxxxxxxx osobám.
XXXXXXXX X
XXXXXXXX A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v přenesené pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20, xxxxxxx xx mění přílohy X&xxxx;xx V za xxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 7 x 19 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx xxx xxx xxx 27. xxxxx 2019. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, pokud Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx námitku xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 19 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci Komise xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx v souladu xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
6. Xxx x xxxxxxxxx pravomoci přijatý xxxxx článků 7 x 19 xxxxxxx x xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx xxxxx akt xxxxxxx, nebo pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx informují Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x xxx měsíce.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. Xxxxxx je nápomocen Xxxxx výbor xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx zřízený xx. 58 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 nařízení (XX) č. 182/2011.
3. Xx-xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxxx xxx výsledku, xxxxx x xxx ve lhůtě xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx výboru.
Xxxxxx 22
Xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx nařízení a přijmou xxxxxxx opatření nezbytná x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx sankce xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 a neprodleně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;183/2005
Xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 xx mění xxxxx:
|
1) |
X&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 o výrobě, xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX (Úř. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 1).“" |
|
2) |
Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výhradní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použití veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/4 xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, s výjimkou doplňkových xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx ustanovení xxxxxxx XX, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.“ |
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx opatření
Aniž xx xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxxxxx x xxxxxx 26, xxx xxx 27. ledna 2019 xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené pravomoci xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 3.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 90/167/XXX xx xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v souladu xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx xxx dne 28. ledna 2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX-XXXXXXX
(1) Úř. věst. X&xxxx;242, 23.7.2015, s. 54.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 26. listopadu 2018.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 92, 7.4.1990, x.&xxxx;42).
(4) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxx zásady a požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x.&xxxx;1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (xxx xxxxxx 43 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;183/2005 xx xxx 12. ledna 2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx hygienu xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;35, 8.2.2005, s. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;767/2009 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 79/373/XXX, xxxxxxxx Komise 80/511/XXX, xxxxxxx Rady 82/471/XXX, 83/228/XXX, 93/74/EHS, 93/113/XX x&xxxx;96/25/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2004/217/ES (Úř. xxxx. X&xxxx;229, 1.9.2009, x.&xxxx;1).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/32/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;140, 30.5.2002, x.&xxxx;10).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx kontrolách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx zvířat a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) č. 396/2005, (XX) č. 1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) č. 1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (ES) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;854/2004 a (ES) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 12.5.2016, x. 1.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx a obecné zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Úř. věst. X 55, 28.2.2011, x. 13).
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX ČLÁNKU 4
ODDÍL 1
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v čistotě. Xxxx xxx zavedeny a písemně xxxxxxxxxxx plány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontaminace, včetně xxxxxxx kontaminace. |
|
2. |
Provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistí, aby xxx přístup xx xxxxxxxxx zařízení omezen xxx xx pověřené xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx uvádění xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroben xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx nezávislé, x&xxxx;xxxxx xx proto xxxxxxxxx xxxxx osoba. |
ODDÍL 3
Xxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi vypracovaných xxxxx xxxxxx&xxxx;20 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;183/2005. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx krmiva, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xx změně xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx identifikován, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx nebyla ovlivněna xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. |
XXXXX 4
Xxxxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx, postupy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx provádění, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx kontroly xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zapotřebí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 2, xxxxxxxxxxx xxxxxx křížové kontaminace xxxxxxxxxx xxxxxx léčivou xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx trvanlivosti xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
XXXXX 5
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvnitř xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxx, upraveny x&xxxx;xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx skladují x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx skladovány a přepravovány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx snadno identifikovatelné. Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx přepravovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky. |
|
3. |
Musí xxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxxx dobou použitelnosti xxxx stažených či xxxxxxxxx medikovaných krmiv x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k přepravě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx každém použití xxxxxxxxx. |
XXXXX 6
Vedení xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxx xxxxxxxx, skladují, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx v evidenci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a uvedení xx trh, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xx dodávku, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx obsahují:
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx odstavci se x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 7
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx a vyřizování xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stažení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx sítě, xxxxx nesplní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stažených produktů x&xxxx;xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. |
XXXXX 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben krmiv
|
1. |
Provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv xxxx mít ve xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx členského státu, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx pojízdných xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx jakémukoli xxxxxx xxxxxxx kontaminace, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxx použití xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vozidla, xxxxxxxxx provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx registrační xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. |
XXXXXXX II
SEZNAM XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXX XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;3
|
Xxxxxx xxxxx |
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
XXXXXXX III
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;9 XXXX.&xxxx;1
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxx a pro koncové xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
1) |
xxxxx „medikované xxxxxx“ xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx“; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx poskytnou xxxx xxxxx:
|
|
3) |
xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (mg/kg) x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx registrace, xxx záhlavím „xxxxxx xxxxxxxxx“; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx „bez xxxxxxxxxx lhůt“; |
|
6) |
u medikovaného krmiva xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx je nutno xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx dohled x&xxxx;xxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx telefonní xxxxx xxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
8) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xx …“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva představuje xxxxx ohrožení životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
Xxxx 1 až 10 xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxxx pojízdných xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx složky.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX SLOŽENÍ XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;9 XXXX.&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v éto xxxxxxx zahrnují pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx od xxxxxxxx antimikrobní léčivé xxxxx uvedeného xx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx 10&xxxx;%.
X&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxx xx použijí xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx léčivé xxxxx xx kilogram xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
|
&xx;&xxxx;500&xxxx;xx |
±&xxxx;10&xxxx;% |
|
≤&xxxx;500&xxxx;xx |
±&xxxx;20&xxxx;% |
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX XX.&xxxx;16 ODST. 6
PŘEDPIS XXXXXXXXXXXXX LÉKAŘE XX XXXXXXXXXX KRMIVO
|
1. |
Celé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx čísla, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx předpisu (xxxxx je xxxx xxxxxxxxx kratší, xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;8) x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx forma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxx xxxxx a kontaktní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx k dipozici. |
|
4. |
Totožnost zvířat (xxxxxx xxxxxxxxx, druhu x&xxxx;xxxx) a jejich xxxxx, xxxx xxx xx xx vhodné, hmotnost xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx má xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek. |
|
7. |
Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;4, článků 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx xx xxxxx účelem. |
|
8. |
Poměr xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx (xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx). |
|
9. |
Xxxxxxxx medikovaného krmiva. |
|
10. |
Návod x&xxxx;xxxxxxx xxx chovatele xxxxxx, včetně xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
11. |
Xxxxxxxxx podíl xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx zvíře x&xxxx;xxx. |
|
12. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx. |
|
13. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx varování xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobních látek. |
|
14. |
V případě xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx „Tento předpis xxxxx xxxxxxxx použít“. |
|
15. |
Následující xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx výrobny xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx:
|
|
16. |
Podpis xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobny xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX VI
XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXX 25
|
Směrnice 90/167/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Čl. 5 xxxx. 1 |
|
Čl. 3 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 4 odst. 1 |
Článek 4, xx. 5 xxxx. 2, xxxxxx 6, xx. 7 xxxx. 1, xxxxxx 13, 16 a příloha X |
|
Xx. 4 odst. 2 |
— |
|
Čl. 5 xxxx. 1 |
Xxxxxx 10 |
|
Xx. 5 odst. 2 |
Xxxxxx 4 x 7 x xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 9 x xxxxxxx XXX |
|
Xxxxxx 7 |
— |
|
Xx. 8 odst. 1 a 2 |
Xxxxxx 16 |
|
|
|
|
Xx. 8 xxxx. 3 |
Čl. 17 xxxx. 6 |
|
Xx. 9 odst. 1 |
Článek 13, xx. 17 xxxx. 1 x 2 |
|
Čl. 9 odst. 2 |
— |
|
Xx. 9 xxxx. 3 |
— |
|
— |
Xxxxxx 11 |
|
Xxxxxx 10 |
Xx. 12 odst. 1 |
|
— |
Xxxxxx 14 |
|
— |
Xxxxxx 15 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 3, 4 x 5 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 7 |
|
— |
Článek 18 |
|
Článek 11 |
— |
|
Článek 12 |
Xxxxxx 19 |
|
— |
Xxxxxx 20 |
|
— |
Xxxxxx 21 |
|
— |
Článek 22 |
|
— |
Xxxxxx 25 |
|
— |
Xxxxxx 26 |
|
Článek 13 |
— |
|
Xxxxxx 14 |
Čl. 12 xxxx. 2 |
|
Článek 15 |
— |
|
Xxxxxx 16 |
— |
|
Xxxxxxx A |
Příloha X |
|
Xxxxxxx X |
— |
|
— |
Xxxxxxx XX |
|
— |
Xxxxxxx XX |