XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2019/4
ze xxx 11. xxxxxxxx 2018
o výrobě, xxxxxxx xx trh a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX
(Xxxx s významem xxx XXX)
EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx čl. 43 xxxx. 2 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Směrnice Xxxx 90/167/EHS (3) představuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v zemědělství Unie xxxxxx důležité xxxxx. Xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxx xx xxxx zvířat, xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Udržování vysoké xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx cílů potravinového xxxxx Xxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 178/2002 (4), x xxxxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx krmiv, xxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Ochrana xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx z obecných xxxx xxxxxxxxxxxxx práva Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx než léčba. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx antimikrobik, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chovu, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxxxx, xx by xxxx xxx přijata xxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a k explicitnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx jednou x xxxx xxxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx ruční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx neměly xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Registrace xxx xxxxxxx v krmivech, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx nad xxxx se řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 (5). |
|
(7) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 se vztahuje xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx těch xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxx“, xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx jeden z druhů xxxxx xxxxxxx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 (6), (XX) x. 767/2009 (7), (XX) č. 1831/2003 (8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX (9). Pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, použijí se xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx směsí, x xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, použijí se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx krmných xxxxxxx. Xx xx týká xxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ať xxx xxxxxxxx ve výrobně xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx trh. |
|
(9) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx,xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx dovážená do Xxxx xxxx splňovat xxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxx 11 nařízení (ES) x. 178/2002 a dovozní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 (10). V tomto rámci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dovážená xx Xxxx xxxxxxxxxx xx medikovaná krmiva xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v článku 12 nařízení (XX) č. 178/2002 xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx zemí, mělo xx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx by xx proto mělo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Medikovaná xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx bezpečnou x xxxxxxx léčbu xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx další zvláštní xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx. |
|
(14) |
Xxx xxxxxx bezpečných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxx být umožněno xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx cílové xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx provozu xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx například xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Výroba xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx může xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xx xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxx výrobní xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“. |
|
(16) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx přepravy xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stejná xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výroben xxxxx, skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu do xxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsaženými x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx se měla xxxxxx xx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(17) |
Pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkami, x xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx potravin xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx „xx xx xxxxxxxx rozumně xxxxxxxxxxx xxxxxx“. Xx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx necílového krmiva xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx jeho xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci x xxxxxx představované xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx mělo xxx x xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 767/2009 x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx uživatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx správné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx limity xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a skutečným xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxxx a ochrany zájmů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nádobách. Xx xx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx by xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx měla xxxxxxx na medikovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxxx díky svým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxxx informace dostupné x xxxxxxx. Reklama xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s jejich používáním, xxxx vést k nesprávnému xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx prostředí. |
|
(21) |
Xxx obchodování x xxxxxxxxxxxx krmivy uvnitř Xxxx x xxx jejich xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx s nařízením (XX) 2019/6. |
|
(22) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozměr xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rezistentní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx v Unii x xx xxxxxxx zemích xxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx skutečnost xxxxxxxxx xxxxxx 118 nařízení (XX) 2019/6, který xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxxxx z těchto xxxxxxx zemí xx Xxxx. Xx je xxxxx zohlednit i v souvislosti x xxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx globální xxxxx plán Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx používání antimikrobních xxxxx vypracovaná Světovou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, by xx xxxx mělo xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu vyvážených xx třetích xxxx xx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s obsahem xxxxxxxxxxxxxx xxxxx k prevenci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxx vyrábějí ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, skladují, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx xx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, xxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxx nízkorizikové xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přepravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx od xxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s registračním xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 183/2005. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx s medikovaným xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx chovu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx medikovaným xxxxxxx a nepodléhají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxx stanoven přechodný xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX. |
|
(24) |
Je xxxxx xxxx xx xx, xxx požadavky xx manipulaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akty, xxxxx xxxx přijaty xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a týkají se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroben xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předložením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byl vystaven xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo před xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xx xxx xxxxxx možné, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx uznán x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx by mohl xxxxxxx stát umožnit, xxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou než xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxx platit xxxxx x xxxxx členském státě x xxxxx xx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, u nichž xx nezbytné stanovení xxxxxxxx veterinárním lékařem. |
|
(26) |
Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo a souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, u zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx zdraví zvířat x xxxxxxxxx zdraví, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(27) |
X xxxxxxx xx xxxxxxx riziko pro xxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xx xxxxx omezit používání xxxxxxxxxxxx krmiv obsahujících xxxxxxxxxxxxx u zvířat. Nemělo xx xxx povolena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx 2019/6 xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx infekce xxxx infekčního onemocnění. |
|
(28) |
Používání xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx. Xxxxxxxx opatřením, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dobré xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zvířata xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx a pohody xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přenosná xx xxxxxxx, mohou xxx rovněž xxxxxxx xxxxx na veřejné xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx povoleno x xxx xxxxxxx diagnostikovaného xxxxxxxxxx. |
|
(29) |
V souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xx xxx xxx xxxxxxxx dodržován a řádně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakožto látek xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2006. |
|
(30) |
Xxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“, kterou xxxxxxx XXX a Světové organizace xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxx, x xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx 17. xxxxxx 2016 xxxxxxx Xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx kroků x xxxxx xxxxxxxx „ Xxxxx zdraví“ za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům. Xxx 13. xxxx 2018 xxxxxx Xxxxxxxx parlament xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(32) |
Xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx sběr xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxx uplynula doba xxxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxx, jež xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx lidského xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx tento xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx mělo xxx i nadále x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Členské xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxx, xxx byly xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. |
|
(33) |
Za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vývoje xx xxxx být xx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské unie, xxxxx xxx o stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx léčivými látkami x xxxxxxxxx metody analýzy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx příloh xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uváděním xx xxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxxx nejčastěji, požadavky xx označování xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx označování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx úrovni, x xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (11). Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států a jejich xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zasedání xxxxxx xxxxxxxxx Komise, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(34) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek k provedení xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i vzorového xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (12). |
|
(35) |
Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx porušení tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Stanovené xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(36) |
X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx potřebu, uplatňovali xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace a posílit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše xxxx může xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx těchto xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx doplňují xxxxxx xxxxxxxx Unie týkající xx xxxxx a které xx použijí, aniž xxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;767/2009 a směrnice 2002/32/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx:
|
x) |
výrobu, xxxxxxxxxx a přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
uvádění na xxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vyznačeno, xx jsou xxxxxx xx xxxxx do xxxxxxx zemí, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 9, 16, 17 x 18. |
2. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:
|
x) |
xxxxxxxx „xxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x „xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxxxx 4, 5 x 8 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002; |
|
x) |
xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxx xxxxx xxxxx“ stanovené x xx. 2 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003; |
|
x) |
xxxxxxxx „zvířete xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin“, „xxxxxxx xxx xxxx určeno x xxxxxxxx xxxxxxxx“, „kožešinového xxxxxxx“, „xxxxxxx xxxxxxx“, „xxxxx směsi“, „kompletním xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx krmiva“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, „xxxxx“„xxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ stanovené x xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x), x), e), x) x), x), x), x), q), r), x) x x) nařízení (XX) x. 767/2009; |
|
x) |
xxxxxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. x) nařízení (XX) x. 183/2005; |
|
x) |
xxxxxxxx „úředních xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/625 x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx 3 xxxxxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“, „xxxxxx xxxxx“, „ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“„xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxx“ „xxxxxxxxxxx“, „metafylaxe“, „xxxxxxxxx“ a „ochranné lhůty“, xxxxxxxxx x xx. 4 xxxxxx 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 x 34 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x „xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx v článku 35 uvedeného xxxxxxxx. |
2. Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx směsi xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx s krmnými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx“ krmivo, které xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dalších úprav x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx směsi xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s krmnými xxxxxxxxxx nebo krmnou xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx medikovaného krmiva; |
|
x) |
„necílovým xxxxxxx“ krmivo, ať xx medikované či xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tato xxxxx xxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobny xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxx k použití xx vlastním xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx“ dokument xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx medikované xxxxxx; |
|
x) |
„reklamou“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivy x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx dodávání xxxxxx a sponzorování, s cílem xxxxxxxx předepisování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
j) |
„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx odpovědná xx zvířata. |
XXXXXXXX XX
XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NA XXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx vyrábějí, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a uvádějí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx použije oddíl 5 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dodávání a výdej xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx.&xxxx;101 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;105 xxxx.&xxxx;9 nařízení (XX) 2019/6.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;57 x&xxxx;xxxxxxxx XX oddíl 5 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx krmiva a meziprodukty xxx vyrábět xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který vyrábí xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, aby:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx medikované krmivo xxxx, v případech uvedených x xxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xx xxxxxx zapracovány; xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a krmivem, které xxxxx ohrožovat xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu; |
|
x) |
se xxxxxxxxx xxxxx schválená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx, xx medikovaného krmiva xxxx meziproduktu nezapracovala, xxxxx je již xxxxxxx xxxx léčivá xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxx látka ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxx, x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 8, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx medikovaného krmiva, x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. f) xxxxxxxx (XX) 2019/6, za xxxxxxxxxxx, xx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx s nimi xxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxx dodávají xxxxxxxxxx xxxxxx chovatelům zvířat, xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 16.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a v meziproduktu homogenně xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx míchání. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx kontaminace
1. Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přepravují xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, uplatňují xxxxxxxx xxxxx článku 4 s cílem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 20 xx xxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivými látkami, xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx již xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2002/32/XX. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxx.
Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx křížové kontaminace, xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxx xxxxxx provedeném Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx 28. xxxxx 2023 Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivými xxxxxxx x xxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx, tyto xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxx xxx založeny xx vědeckém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx léčivých xxxxx xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx látka x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx obsahem xxxxxxxxx látky v kompletním xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx.
5. Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx xxxxxxx státy uplatňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx krmiva a meziprodukty xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 16.
První xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
a) |
provozovatele xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroben krmiv; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx obsahujících veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 112 xxxx 113 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx toho xx xx medikovaná xxxxxx a meziprodukty, které xxxxxxxx krmné xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 767/2009 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx se xxxxxxx xxxxx použijí xxxxxx, xxxx k nim xxx xxxxxxxx dokument v souladu x xxxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxx tolerance xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v označení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/625 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx krmiva a meziprodukty xxxx uváděny na xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, aby xxx xxxxxx otevření xxxxx k porušení uzávěru x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx být xxxxx xxxxxx. Obaly xx xxxxxxx xxxxx použít.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx veterinární lékaře.
2. Xxxxxxx xxxxx obsahovat x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Medikované xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx či jakékoli xxxx formě pro xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lékařům xx xxxxxxxxxxxxxx akcích xxxx prostřednictvím obchodních xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx x xxxxxx Unie x xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx krmivářského xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx nebo meziprodukty x xxxxxxxx státě xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx vyrobeny, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povoleny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) 2019/6.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Unie, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů povoleny x xxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) 2019/6.
XXXXXXXX III
SCHVALOVÁNÍ XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
2. Odstavec 1 se nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, skladují xxxx přepravují pro xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx obchodníci, xxxx xx skladovali xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx vlastních xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx obalech xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx prohlídka xx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě xxx xx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv xxxxxx tuto činnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx umísťována xx xxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx krmivy xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a chovatele kožešinových xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx administrativní xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozů
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 1 xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 183/2005 xxx xxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxx V uvedeného xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx podle směrnice 90/167/XXX nebo xx xxxxxxxxx xxxxx jinak xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, pokud do 28. července 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx se xxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx formě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx-xx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) x. 183/2005.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx a, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx provozovatelem výrobny xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; a |
|
b) |
podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 xx 10. |
2. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 lze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 je x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo obsahující xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx infestace xxxxxxxx u zvířete xxxx xxxxxxx zvířat.
5. Odchylně xx xx.&xxxx;3 odst. 2 xxxx. x) a odstavce 2 xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaven xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx je k tomu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitelným xx xxx 27. xxxxx 2019.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, a platí xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx způsobilá xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxx vystavování xxxxxxxx předpisu všechna xxxxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx právem.
Na takto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vztahují odstavce 6, 7, 8 x&xxxx;10 xxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxxxxxx, případně provozovatel xxxxxxxxxxxx podniku, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx krmivo.
Originál x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx pěti let xxx xxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx téhož xxxxxxxx veterinárního lékaře xx medikované xxxxxx xxxxxxx pouze k jedné xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx překročit xxxxx xxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx týdny.
8. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx data xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxx týdnů. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx předpis na xxxxxxxxxx xxxxxx, ověří, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx neslučitelné x&xxxx;xxxxx léčbou xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx kontraindikace ani xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vystavit xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobika
10. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx musí:
|
a) |
být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určených x&xxxx;xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 112, 113 xxxx 114 nařízení (EU) 2019/6; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx příjem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx to, xx xxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx se může xxxxx od xxxxxxx xxxxx krmné xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 50 % xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx krmné xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažena x&xxxx;xxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavci 2, 3 x&xxxx;4 xx uznávají x&xxxx;xxxx Xxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X. Xxxxx vzorový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx zpřístupněn x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva
1. Předepsané xxxxxxxxxx krmivo se xxx podávat pouze xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx krmivo, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx xxxx podáváno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx medikované xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx, aby nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx datem xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 107 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x xxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se používají x xxxxxxx s článkem 110 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx vystaveného v souladu x xx. 16 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx se používají xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
6. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxx medikovaná xxxxxx, vede xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 nařízení (XX) 2019/6. Xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx i v případě, xxx xx zvíře xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx tohoto pětiletého xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx nebo produktů x xxxxxxxxx dobou použitelnosti
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxx pro xxxx xx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx případy, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx použije pro xxxxx uvedenou v předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx.
Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx míst xxxx xxxxxxxxxxxx míst i další xxxxxxxxxx informace byly xxxxxxxx zemědělcům, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX V
PROCESNÍ A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxx příloh
Komisi se xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx s článkem 20, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx X&xxxx;xx V za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxx přenesené xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 19 xx xxxxxxx Komisi na xxxx xxxx xxx xxx xxx 27. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 7 a 19 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx po zveřejnění x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx k pozdějšímu xxx, který xx x xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx stanovenými v interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
6. Akt x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx článků 7 x 19 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxx Evropský parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxx, že námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zřízený xx. 58 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 178/2002 (dále jen „xxxxx“). Xxxxx výbor xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
3. Xx-xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupem, ukončuje xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxx xxxxx o to xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx
1. Xxxxxxx státy stanoví xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx sankce xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx x xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxxxxxx do 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxx následné xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;183/2005
Xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;183/2005 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
X&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/4 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 1).“" |
|
2) |
Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxx míchání xxxxx xxx výhradní xxxxxxxxx xxxxx vlastních hospodářství xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/4 xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“ |
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 26, xxx xxx 27. xxxxx 2019 xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 3.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 90/167/XXX xx xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxx x xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 28. xxxxx 2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 242, 23.7.2015, x.&xxxx;54.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 25. října 2018 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. března 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Společenství (Xx. xxxx. L 92, 7.4.1990, x.&xxxx;42).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 xx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a požadavky xxxxxxxxxxxxx práva, zřizuje xx Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;31, 1.2.2002, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (xxx xxxxxx 43 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 xx dne 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;35, 8.2.2005, s. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;767/2009 xx xxx 13. července 2009 x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 79/373/XXX, xxxxxxxx Xxxxxx 80/511/XXX, xxxxxxx Xxxx 82/471/XXX, 83/228/XXX, 93/74/XXX, 93/113/XX x&xxxx;96/25/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2004/217/ES (Úř. xxxx. L 229, 1.9.2009, x.&xxxx;1).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx zvířat (Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).
(9) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/32/XX ze xxx 7. května 2002 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;140, 30.5.2002, x.&xxxx;10).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a krmivového xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx zvířat a dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) č. 396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (EU) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (ES) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) č. 1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 a (ES) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1).
(11) Úř. věst. X 123, 12.5.2016, s. 1.
(12) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx kontrolují Komisi xxx výkonu prováděcích xxxxxxxxx (Xx. věst. X 55, 28.2.2011, x. 13).
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX PROVOZOVATELE XXXXXXXXXXXX XXXXXXX PODLE XXXXXX&xxxx;4
XXXXX 1
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a vybavení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí minimalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx kontaminace. |
|
2. |
Provozovatelé krmivářských xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx do xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxx xxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti. |
|
2. |
S výjimkou xxxxxxxxxxxxx pojízdných xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx odpovědné xx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
XXXXX 3
Výroba
|
1. |
Provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvality x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;183/2005. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zabezpečené xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx použitý x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx identifikován, skladován x&xxxx;xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krmiva. |
ODDÍL 4
Xxxxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx formě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx plán kontroly xxxxxxx. Xxxxx plán xxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx bodů xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxx jejího provádění, xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata v případě xxxxxxxxx.
Xxxx kontroly jakosti xx měl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zapotřebí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx linka. |
|
2. |
Pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provozovateli xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 2, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovených v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 a doby xxxxxxxxx trvanlivosti xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů. |
ODDÍL 5
Skladování x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zabezpečených xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx takových produktů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, upraveny x&xxxx;xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx dobré skladovací xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostorách. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx snadno identifikovatelné. Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx přepravovány xxxxxxxx dopravními xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k přepravě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx každém xxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 6
Vedení xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, skladují, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx medikovaná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a uvedení xx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx určení. |
|
2. |
Záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx obsahují:
Dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxx odstavci se x&xxxx;xxxxxxxx vedou po xxxx xxxxxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxx vystavení. |
ODDÍL 7
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva a meziprodukty xx xxx, xxxx xxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxx zavést xxxxxx xxxxxxxxxx rychlé xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z trhu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx distribuční sítě, xxxxx nesplní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx s cílem zajistit, xxx byly splněny xxxxxxxxx Unie na xxxxxxxxxx krmiv. |
ODDÍL 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v úředním xxxxxx xxxxxxxxx státu, x&xxxx;xxxxx výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxx probíhá:
|
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx pojízdných xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx šíření xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx riziku xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx používaná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx použití xxx výrobu medikovaného xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
PŘÍLOHA XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX LÁTEK XXXXX XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;3
|
Xxxxxx xxxxx |
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;9 ODST. 1
Na etiketě xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx být jednoduchým, xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxx „medikované xxxxxx“ xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx“; |
|
2) |
xxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx tyto xxxxx:
|
|
3) |
léčivé xxxxx s uvedením názvu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (mg/kg) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx registračního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx „xxx xxxxxxxxxx xxxx“; |
|
6) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kožešinových xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx určeno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx je nutno xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a dosah xxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, aby chovatel xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
8) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx údajů o přípravku; |
|
9) |
doba xxxxxxxxx trvanlivosti, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx xx …“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxx provedená likvidace xxxxxxxxxxxx xxxxxx představuje xxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx; |
Xxxx 1 až 10 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx, aniž by xxxxxxxx jakékoli složky.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX PODLE ČL. 9 XXXX.&xxxx;3
Xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx xx, xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx odchyluje xx xxxxxxxx antimikrobní léčivé xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, použije xx xxxxxxxxx xx xxxx 10&xxxx;%.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
|
&xx;&xxxx;500&xxxx;xx |
±&xxxx;10&xxxx;% |
|
≤&xxxx;500&xxxx;xx |
±&xxxx;20&xxxx;% |
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX BÝT UVEDENY X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX XX.&xxxx;16 XXXX.&xxxx;6
XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXXXX
|
1. |
Xxxx jméno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx čísla, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx vystavení, jedinečné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx předpisu (xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;8) x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
|
3. |
Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx chovatele xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx k dipozici. |
|
4. |
Totožnost zvířat (xxxxxx xxxxxxxxx, druhu x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx xx vhodné, xxxxxxxx xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx xxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx onemocnění, kterému xx xx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně názvu xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx. |
|
7. |
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx.&xxxx;4, xxxxxx&xxxx;112, 113 xxxx 114 nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx xx xxxxx účelem. |
|
8. |
Poměr xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivé xxxxx či léčivých xxxxx (xxxxxxxx na xxxxxxxxxx jednotku xxxxxxxxxxxx xxxxxx). |
|
9. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
10. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
11. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx dávce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx a den. |
|
12. |
V případě xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx ochranná xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx. |
|
13. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nutná xxx zajištění obezřetného xxxxxxxxx antimikrobních látek. |
|
14. |
V případě xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „Xxxxx předpis xxxxx xxxxxxxx použít“. |
|
15. |
Následující xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vlastní xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx:
|
|
16. |
Podpis xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobny krmiv xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
SROVNÁVACÍ XXXXXXX XXXXX XXXXXX 25
|
Směrnice 90/167/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Čl. 5 odst. 1 |
|
Xx. 3 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 4 odst. 1 |
Xxxxxx 4, xx. 5 xxxx. 2, xxxxxx 6, xx. 7 odst. 1, xxxxxx 13, 16 a příloha X |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xxxxxx 10 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Články 4 x 7 a příloha X |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 9 x xxxxxxx III |
|
Xxxxxx 7 |
— |
|
Xx. 8 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 16 |
|
|
|
|
Xx. 8 odst. 3 |
Čl. 17 xxxx. 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 1 |
Xxxxxx 13, xx. 17 odst. 1 x 2 |
|
Xx. 9 odst. 2 |
— |
|
Xx. 9 xxxx. 3 |
— |
|
— |
Xxxxxx 11 |
|
Xxxxxx 10 |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
— |
Xxxxxx 14 |
|
— |
Článek 15 |
|
— |
Xx. 17 odst. 3, 4 x 5 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 7 |
|
— |
Xxxxxx 18 |
|
Xxxxxx 11 |
— |
|
Xxxxxx 12 |
Článek 19 |
|
— |
Xxxxxx 20 |
|
— |
Xxxxxx 21 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
— |
Xxxxxx 25 |
|
— |
Článek 26 |
|
Xxxxxx 13 |
— |
|
Článek 14 |
Čl. 12 odst. 2 |
|
Článek 15 |
— |
|
Xxxxxx 16 |
— |
|
Příloha X |
Xxxxxxx X |
|
Xxxxxxx B |
— |
|
— |
Xxxxxxx II |
|
— |
Xxxxxxx XX |