Nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90
xx dne 26. xxxxxx 1990,
kterým xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 43 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
s ohledem xx stanovisko Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potravinách; xx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, ryb, xxxxx, xxxxx x xxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoveny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, další xxxxxxx xxxxxx zřízené x xxxxx Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úlohu x zemědělské xxxxxxxx; xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potravin živočišného xxxxxx xx trh;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxx rozdílných xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx překážkou volného xxxxxx potravin x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin;
vzhledem k xxxx, že xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxx s xxxxxxx xx složitost xxxx xxxxxx a xxxxx počet xxxxx, xxxxxxx se to xxxx, xxxxxxxx dlouhodobá xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxxxxx posouzení Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx limity reziduí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologických a xxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 87/20/XXX [5]; xx xx rovněž nezbytné xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx maximálního limitu, xxxxx xx nezajišťoval xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx odpovědi xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/EHS,
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx, které zůstávají x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, jimž xxx podán xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx limitem xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (vyjádřená x mg/kg nebo μx/xx čerstvé xxxxx) x xxxxxx může Xxxxxxxxxxxx uznat v xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a množství xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka xxxxx toxikologické riziko xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x/xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být XXX xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx míry, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické metody.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x imunobiologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxx, aby vytvářely xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Článek 2
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx něž xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xx xxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
V xxxxxxxxx, xxx se po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx používané xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx tato xxxxx xxxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx II, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx změny přílohy XX stejným postupem.
Xxxxxx 4
Pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používané xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele. Prozatímní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx po xxxxxxxxx časové období, xxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx pouze xxxxxx x xxxx nepřesahující xxx roky, xxxxxxxx xx prokáže xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx okolností může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rezidua xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx něž byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v příloze XXX, která bude xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x článku 8. Xxxxx článek 9 xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxxxxxx změny xxxxxxx III stejným xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Pokud se xxxxx, že maximální xxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx tato xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx IV, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx XX zvířatům xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxx xxxx do xxxxxxx X, XX xxxx XXX zařazena nová xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx
- xx být xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx více xxxxxxxxx státech, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedené x xxxxxxx V x musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/EHS.
2. Xxxxxx xx 30 dnů xxxxx, xx xxxxxx xx předložena v xxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 16 směrnice 81/851/XXX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx 120 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx, bude xxxx xxxxx vyzvána, xxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Do 90 xxx po přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx sdělen xxxxxxxx státům a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx dalších 60 xxx xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx mohl xxxxx xxxxxxxxx. Komise může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxxxxx Komise navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 8.
Xxxxxx 7
1. Odstavce 2 až 6 xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx registrovány xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.
2. Xx konzultaci x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxx odpovědné xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx X a x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/XXX xxxxxxx, xxx xxxxxxx příslušné xxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx o všech xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 120 dnů, xxxxxxx xx xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x pověří xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxxxxx jsou informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, aby výboru xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x blíže xxxxxxx termínu doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx.
5. Návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx Komise xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxx odpovědným xx xxxxxxx na xxx, xxxxx zaslaly Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ústní xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Komise xxxxxxxxxx předloží navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 8
1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx věc Xxxxxx xxx přizpůsobení směrnic xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků technickému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx x vlastního xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx k návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou, přičemž xxxxxx členských xxxxx xx přidělena xxxx xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
3. a) Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Rada xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxxxxxxxx lhůty xx xxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 9
1. Xxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nějaké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X až XX, x požaduje proto, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxx pozastavit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území. X xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx x Komisi x xxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise x xxxxxxxxxx možném termínu xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x členskými státy x rámci Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx a přijme xxxxxx opatření; osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx předložila xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx uvědomí Xxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx stát může Xxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 15 dnů po xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx do 30 xxx xx předložení xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx dotyčné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx I xx XX tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 10 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx; členský xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx uplatňovat xx xx xxxxxxxxxx Xxxx xxxx Komise x xxxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx-xx xxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx věc Xxxxxx xxx přizpůsobení směrnic xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxx, x xx xxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, anebo na xxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 148 odst. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
c) Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx postupem xxxxx článku 2x xxxxxxxx 81/852/XXX.
Článek 12
Xx provedení xxxxx x xxxxxxxxx X, XX, XXX xxxx XX zveřejní Xxxxxx xx nejdříve xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Členské xxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx původu pocházejících x xxxxxx členského xxxxx xx oběhu x xxxxxx, že xxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx reziduí nepřekračuje xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxx XXX xxxx pokud xx xxxxxxx xxxxx uvedena x xxxxxxx II.
Článek 14
Xx 1. xxxxx 1997 je xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx oznámení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx představující riziko xxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisů Společenství, xxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx látekhormonálním účinkem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nikterak xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nepovolenému xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1992.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 26. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X'Xxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Xx. věst. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Xx. xxxx. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 34.
XXXXXXX X
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 8)
XXXXXXX II
Seznam látek, xxxxx xxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8)
XXXXXXX XXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8)
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx limity
(Seznam xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích
1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
1.1 Xxxxx xxxx obchodní xxxxx x trvalá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (léčivých xxxxxxxxx) xx xxx.
1.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx přípravků).
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN), xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO).
1.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxx xxxxxxx.
1.6 Souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. Totožnost xxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.2 Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX).
2.3 Název xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service (XXX).
2.4 Klasifikace:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Synonyma a xxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.10 Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx.
2.11 Popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- bod xxxx,
- xxx varu,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx xx vodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v x/x x uvedením teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx otáčivost atd.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.1 Studie xxxxxx toxicity.
3.2 Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity.
3.3 Studie xxxxx na xxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxx teratogenity.
3.5 Studie xxxxxxxxxx.
3.6 Studie xxxxxxxxxxxxx.
3.7 Xxxxxx vlivů na xxxxxxxx xxxxxx.
3.8 Xxxxxx xxxxx xx mikroorganismy.
3.9 Xxxxxxxxxx x xxxx.
3.10 Xxxx biologické xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.3 Stávající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx
5.1 Hodnota, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua.
5.4 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxx.
5.5 Xxxxx xxxxx xxxx informace:
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx
7. Odborná xxxxxx