Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90
xx xxx 26. xxxxxx 1990,
xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potravinách živočišného xxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 43 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přítomnost xxxxx nižších xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx; xx je tedy xxxxxxxx stanovit maximální xxxxxx reziduí pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx x xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x zemědělské xxxxxxxx; xx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xx xxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx volného xxxxxx potravin a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xx tedy xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx je uznána x xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx se týkají xxxxxxx x potravinami xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxx xxx xxxxxxx opatření xx účelem systematického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxx xxxxxx upraveno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxx již x současné xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx používány; xx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx počet xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxx zrychleným xxxxxxx xx úzké xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 81/852/EHS ze xxx 28. září 1981 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s ohledem xx zkoušení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 87/20/XXX [5]; xx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by nezajišťoval xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxx, které jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými xx směrnici 81/852/EHS,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx rozumí:
a) "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků" xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, ať xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, jimž xxx podán daný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek;
b) "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vzniká x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (vyjádřená x xx/xx xxxx μx/xx xxxxxxx tkáně) x kterou xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx legálně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx toxikologické riziko xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx denní dávky (XXX) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx. Xxxxxxxxxx rovněž xxxxx významná rizika xxx xxxxxxx zdraví xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx (XXX) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rostlinného původu x/xxxx pocházejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx MRL xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx správné xxxxx xxx používání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx míry, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx biologického xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx něž xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, je xxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx bude xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxx jiného, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx postupem.
Xxxxxx 3
X xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx farmakologicky účinné xxxxx používané xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx seznamu x příloze XX, xxxxx bude přijata x souladu s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8. Pokud xxxxxx 9 nestanoví xxxxx, přijímají se xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Pro farmakologicky xxxxxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx důvod považovat xxxxxxx xxxx xxxxx x navrhovaných xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí přesáhnout xxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx xxx roky, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxx prozatímní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že nejsou xxxxxx xxxxxxxxx rezidua xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx veškeré xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Pokud xx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx, jelikož xxxxxxx xxxx látky v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele, xxxxxx xx tato xxxxx xx xxxxxxx x příloze IV, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 nestanoví xxxxx, přijímají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 6
1. Aby xxxx do přílohy X, XX nebo XXX zařazena xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxxx
- xx být xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a
- xx xxx xxxxxxx xx trh v xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx látky u xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. xxxxx obsahuje informace x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x musí být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/EHS.
2. Xxxxxx xx 30 dnů xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx k xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 16 směrnice 81/851/EHS. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx a rovněž xx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx 120 xxx xxx xxx předání xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx předložené xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx vyzvána, aby xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poskytla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx 90 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxxx 3, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xx xxx. X průběhu xxxxxxx 60 xxx může xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx ústní xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx tuto lhůtu xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx směrnic týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 2x směrnice 81/852/EHS xxx, xxx xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxx x článku 8.
Článek 7
1. Xxxxxxxx 2 xx 6 xx vztahují na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx.
2. Po xxxxxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx harmonogram xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx předložení xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X.
Xxxxx odpovědné xx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx V x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/EHS xxxxxxx, xxx uplynou xxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx o všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx do 30 xxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxx xxx stanovisko xx 120 dnů, xxxxxxx xx možné xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxx jmenuje jednoho xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx x pověří xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 30 dnů xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou odpovědnou xx uvádění xx xxx pro vypracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx osoba xxxxxxx, xxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx.
5. Návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, sdělí Xxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x osobám odpovědným xx xxxxxxx xx xxx, které xxxxxxx Xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx mohou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ústní xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Komise xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx směrnic týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl uplatněn xxxxxx stanovený x xxxxxx 8.
Xxxxxx 8
1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxx věc Výboru xxx xxxxxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxx, x to xxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx Výboru xxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxx se usnese xxxxxxxxxxxxxx většinou, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx váha xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
3. a) Xxxxxx přijme zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Rada xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
x) Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxxxxxxxx lhůty xx xxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx se Xxxx xxxxx opatřením vysloví xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx informací xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví zvířat xxxxxxxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxx x přílohách X xx IV, x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx. V xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních x přiloží xxxxxxxxxx x důvodech xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise v xxxxxxxxxx xxxxxx termínu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x xxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a přijme xxxxxx xxxxxxxx; osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx xxxx xxx požádána, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx písemná xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xx 30 xxx od předložení xxxxxxx přijmout kvalifikovanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx I xx XX xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxx xxxx zajištěna xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxx, který přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx uplatňovat xx xx xxxxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx-xx xxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxx xxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxx, x to xxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx na xxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Výbor xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx váha podle xxxxxx 148 xxxx. 2 Smlouvy. Předseda xxxxxxxxx.
3. x) Komise xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xxx xx xxxx návrhy xxxxxxxxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 11
Všechny xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx V xxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX.
Xxxxxx 12
Xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx X, XX, XXX xxxx XX zveřejní Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Důvěrný xxxxxxxxx veškerých údajů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví xxxx být xxxxxxxx.
Článek 13
Členské státy xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pocházejících x jiného členského xxxxx xx xxxxx x důvodu, že xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxxx x přílohách X xxxx III xxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx uvedena x xxxxxxx II.
Článek 14
Od 1. xxxxx 1997 xx xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx určeným x produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx obsahují farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX, s xxxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx akceptovány xxxxxxxxxxx xxxxxx x které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx budou obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské zdraví.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx zakazují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 1. ledna 1992.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 26. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X'Xxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Úř. věst. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
XXXXXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx vytvoří xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx
(Xxxxxx xx vytvoří xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8)
XXXXXXX III
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Seznam se xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8)
PŘÍLOHA IV
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x trvalá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx přípravků) xx xxx.
1.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxxxxxx xxxxxxxxx).
1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), pokud xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX).
1.4 Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx x registraci, pokud xxxx uděleno.
1.6 Souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx přípravků) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 5x xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. Xxxxxxxxx xxxxx
2.1 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx.
2.2 Xxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX).
2.3 Xxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (XXX).
2.4 Klasifikace:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Synonyma x xxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.10 Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx nečistot.
2.11 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- bod xxxx,
- xxx xxxx,
- xxxxx nasycených xxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x x/x x uvedením xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- index xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Studie xxxxx na xxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5 Studie xxxxxxxxxx.
3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.7 Xxxxxx vlivů xx xxxxxxxx xxxxxx.
3.8 Xxxxxx xxxxx na mikroorganismy.
3.9 Xxxxxxxxxx x lidí.
3.10 Xxxx xxxxxxxxxx účinky.
4. Xxxxxx metabolismu x xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx maximální xxxxxxxx limity xxxxxxx.
5. Xxxxxx
5.1 Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádné toxikologické xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxx předem maximálních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx rezidua.
5.4 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxx práce xxxx informace:
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx.
6. Literatura
7. Xxxxxxx xxxxxx