Nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90
xx xxx 26. xxxxxx 1990,
kterým xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx článek 43 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Hospodářského x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat;
vzhledem k xxxx, xx je x xxxxxxxx xxxxxxxxx x technického pokroku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xx je tedy xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx x xxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx, která xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména Codex Xxxxxxxxxxxx, xxxx, pokud xxxx takové látky xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zřízené x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úlohu x xxxxxxxxxx produkci; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí usnadní xxxxxxx potravin živočišného xxxxxx xx trh;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xx tedy xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postup pro xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení nejvyšší xxxxx jakosti;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xx uznána x pravidlech Společenství, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x potravinami xxxxxxxxxxx původu;
vzhledem x xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxx rovněž upraveno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx pro látky, xxxxx jsou xxx x současné xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx používány; xx xxxx však s xxxxxxx na složitost xxxx otázky x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx xxxx, xxxxxxxx dlouhodobá xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx posouzení Výborem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxx zrychleným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí a xxxxxxxxx xxxxx, a xx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS xx xxx 28. září 1981 o sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/20/XXX [5]; že xx xxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rychlého xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx nezajišťoval xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/XXX,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "rezidui xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx složky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx x xx/xx xxxx μx/xx xxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijatelnou.
Je xxxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nepředstavuje xxx zdraví xxxxxxx xxxxx toxikologické riziko xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx. Zohledňuje xxxxxx xxxxx významná rizika xxx veřejné xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technologie.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být XXX xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx takové xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické metody.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xx xxxxxxx v příloze X, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxxxxx postupem.
Xxxxxx 3
X xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx přijata x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Pokud xxxxxx 9 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX stejným postupem.
Xxxxxx 4
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx dni vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx považovat xxxxxxx xxxx xxxxx x navrhovaných xxxxxxxx xx riziková xxx xxxxxx spotřebitele. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxx xxx. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxx jednou x xxxx nepřesahující xxx xxxx, jestliže xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prozatímní xxxxxxxxx xxxxx reziduí stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx považovat xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx limitech xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx článek 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx III stejným xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xx xxxxx, že maximální xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jelikož rezidua xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele, xxxxxx xx xxxx xxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx IV, xxxxx bude přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx změny xxxxxxx XX stejným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx IV zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Aby xxxx xx xxxxxxx X, II nebo XXX zařazena xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinná xxxxx, xxxxx
- xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xx být xxxxxxx xx trh x xxxxxx či více xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x musí být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 81/852/EHS.
2. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 16 xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx a rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení žádosti.
3. Xx 120 dnů xxx dne xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výboru připraví Xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx vyzvána, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Do 90 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx sdělen xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx na trh. X xxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxx na trh xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ústní či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx tuto lhůtu xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxxxxx Xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx směrnic týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/EHS xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 8.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx 2 xx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Po konzultaci x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxxx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X x x souladu xx xxxxxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 81/852/XXX xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx relevantních informacích.
3. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x náležité xxxxx, x poté informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který zaujme xxx xxxxxxxxxx do 120 xxx, přičemž xx xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxx jmenuje xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a pověří xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx pro vypracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v blíže xxxxxxx termínu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx doplňující informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxx odpovědným xx xxxxxxx xx xxx, které xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxxx xxxxx mohou xx základě vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Komise xxxxxxxxxx předloží navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx technickému xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 8
1. Má-li xxx zahájen postup xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a to xxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu xx lhůtě, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou, xxxxxxx xxxxxx členských států xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. a) Xxxxxx přijme zamýšlená xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
x) Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx se Rada xxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přílohách X až XX, x xxxxxxxx proto, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území. X xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních x přiloží xxxxxxxxxx x důvodech xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx v xxxxxxxxxx možném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x rámci Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaujme xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx opatření; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx požádána, aby xxxxxx xxxxxxxxxx ústní xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx okamžitě xxxxxxx Xxxx a xxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxx Komisí xx 15 xxx xx xxxxxx oznámení. Xxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx usoudí, xx xx nezbytné xxxxxx dotyčné ustanovení x xxxxxxxxx I xx XX tak, xxx xxxx vyřešeny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanovený x článku 10 xx xxxxxx přijetí xxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx podle odstavce 1, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx Xxxx nebo Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto článku, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx na xxxxxx zástupce některého xxxxxxxxx xxxxx.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států je xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Smlouvy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx stanoviskem výboru.
b) Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Radě xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx neusnese xx 15 xxx xxxx, xxx jí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou nezbytné x tomu, xxx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx přijaty postupem xxxxx xxxxxx 2c xxxxxxxx 81/852/XXX.
Xxxxxx 12
Po xxxxxxxxx xxxxx x přílohách X, II, XXX xxxx XX zveřejní Xxxxxx co nejdříve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek provedený Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách X nebo XXX xxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze II.
Xxxxxx 14
Xx 1. xxxxx 1997 je xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx X, II xxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx zakazují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxxx hospodářských xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Článek 16
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxx 1. xxxxx 1992.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxxxxx xxx 26. června 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. O'Kennedy
[1] Úř. xxxx. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Xx. xxxx. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 34.
XXXXXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx limity reziduí
(Seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8)
XXXXXXX II
Seznam xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 8)
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx používaných xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8)
PŘÍLOHA XX
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx a xxxxx, které je xxxxx zahrnout xx xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx používanou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 Jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx trh.
1.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx).
1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO).
1.4 Xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uděleno.
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx přípravků) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.2 Xxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x užitou chemii (XXXXX).
2.3 Xxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (XXX).
2.4 Xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Xxxxxxxx x xxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.9 Stupeň znečištění.
2.10 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.11 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx,
- xxx xxxx,
- xxxxx nasycených xxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx x organických rozpouštědlech xxxxxxxxx v x/x x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.1 Studie xxxxxx toxicity.
3.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Studie xxxxx na xxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5 Studie xxxxxxxxxx.
3.6 Studie karcinogenity.
3.7 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx systém.
3.8 Studie xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.
3.9 Xxxxxxxxxx x xxxx.
3.10 Xxxx biologické xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a biotransformace.
4.2 Xxxxxxxxx reziduí, včetně xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
4.3 Stávající xxxxxxxxx xxxxxxxx limity reziduí.
5. Xxxxxx
5.1 Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádné toxikologické xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx člověka.
5.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua.
5.4 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxx.
5.5 Xxxxx xxxxx xxxx informace:
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx.
6. Literatura
7. Xxxxxxx xxxxxx