Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90
xx dne 26. xxxxxx 1990,
xxxxxx xx stanoví postup Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x potravinách živočišného xxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 43 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx používání veterinárních xxxxxxxx přípravků u xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxx zjišťovat přítomnost xxxxx nižších xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách; xx xx xxxx xxxxxxxx stanovit maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx a xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x zemědělské produkci; xx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí usnadní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx rozdílných maximálních xxxxxx reziduí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx překážkou volného xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx, xxx Společenství xxxxxx postup pro xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jakosti;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx je uznána x pravidlech Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x potravinami xxxxxxxxxxx původu;
vzhledem k xxxx, že xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx nové xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin;
vzhledem x xxxx, xx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx již x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx však s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx otázky x xxxxx počet xxxxx, xxxxxxx se to xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx posouzení Výborem xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX ze xxx 28. xxxx 1981 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologických x xxxxxxxxxx kritérií a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5]; xx xx xxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu veřejného xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx x neovlivňují xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx xx směrnici 81/852/XXX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xx už xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx daný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí" xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx x xx/xx nebo μx/xx xxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx xx legálně xxxxxxxxx xxxx přijatelnou.
Je xxxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zdraví člověka xxxxx toxikologické xxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) nebo xx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika xxx veřejné xxxxxx xxxxxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rostlinného původu x/xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxx xxx XXX xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx správné xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx, xxx byly dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx účinné xxxxxx biologického xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx určeny k xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx imunity.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí, xx xxxxxxx v příloze X, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx článek 9 xxxxxxxxx něco xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
X xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx, xxxx tato látka xxxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx II, xxxxx bude přijata x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Pokud xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx přílohy XX stejným xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používané xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx může xxx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx důvod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x navrhovaných xxxxxxxx xx riziková pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prozatímní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx přesáhnout xxx let. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx roky, jestliže xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rezidua xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx v příloze XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x článku 8. Xxxxx článek 9 xxxxxxxxx jinak, přijímají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX stejným xxxxxxxx.
Článek 5
Pokud xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xx seznamu x příloze IV, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX stejným postupem.
Podávání xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Aby xxxx xx přílohy X, II xxxx XXX zařazena xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinná xxxxx, xxxxx
- xx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xx být xxxxxxx xx trh v xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze V x xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 81/852/XXX.
2. Xxxxxx xx 30 dnů xxxxx, xx žádost xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx formě, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxxx jmenuje xxxxxxx xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx 120 dnů xxx xxx předání xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výboru xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx, bude xxxx xxxxx vyzvána, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx aktualizaci hodnotící xxxxxx.
4. Xx 90 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx uvedeno v xxxxxxxx 3, xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xx trh xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx mohl xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku zřízenému xx xxxxxxx xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx 2 xx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx registrovány xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx dni vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx předložení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění dotyčných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx X x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 81/852/XXX xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxx xxx stanovisko xx 120 xxx, přičemž xx xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx jednoho xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyhodnocením xxxxxxxxx.
4. S ohledem xx xxxxxx formulované xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 30 xxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, sdělí Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx odpovědným xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx lhůty stanovené xxxxx odstavce 2. Xxxx osoby xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vysvětlení.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 8
1. Xx-xx xxx zahájen postup xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, anebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx Výboru xxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx článku 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
3. x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
x) Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, předloží Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx většinou.
Článek 9
1. Pokud xxxxxxx stát v xxxxxxxx xxxxxx informací xx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X až XX, x xxxxxxxx proto, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pozastavit xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx xxxx xxxxx. V xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx a Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech těchto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx termínu xxxxxxxxx důvody předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xx xxxxxxxxxx x členskými státy x xxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaujme xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx xxxx xxx požádána, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx písemná xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisí xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xxxx rozhodnutí.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx I xx XX xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 10 xx xxxxxx přijetí xxxxxx xxxx; členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx tato xxxxxxxx xxxx uplatňovat xx xx xxxxxxxxxx Xxxx nebo Komise x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx-xx xxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxx, a to xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx xxxx. Výbor xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 148 odst. 2 Xxxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
3. a) Komise xxxxxx zamýšlená opatření, xxxx-xx v xxxxxxx xx stanoviskem výboru.
b) Xxxxx zamýšlená opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být přijata. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xxx jí xxxx xxxxxx předloženy, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx změny, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx příloha X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2c xxxxxxxx 81/852/XXX.
Článek 12
Xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx X, II, XXX xxxx XX zveřejní Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedený Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx veškerých xxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx.
Článek 13
Xxxxxxx státy xxxxxxx na svých xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxxx x přílohách X xxxx III xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 14
Xx 1. xxxxx 1997 xx xx Xxxxxxxxxxxx zakázáno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, jež xxxxxx uvedeny v xxxxxxxxx I, XX xxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx budou obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx zdraví.
Xxxxxx 15
Tímto xxxxxxxxx xxxx nikterak dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nikterak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti nepovolenému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1992.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Lucemburku dne 26. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X'Xxxxxxx
[1] Xx. věst. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Úř. xxxx. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Úř. xxxx. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
XXXXXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx
(Xxxxxx xx vytvoří postupem xxxxxxxxxx v článku 8)
PŘÍLOHA XX
Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX III
Seznam farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx se xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX IV
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 Jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x trvalá xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (léčivých xxxxxxxxx) xx trh.
1.2 Název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx přípravků).
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN), pokud xxx doporučen Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
1.4 Xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.
1.5 Rozhodnutí x xxxxxxxxxx, pokud xxxx uděleno.
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxx
2.1 Mezinárodní nechráněný xxxxx.
2.2 Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX).
2.3 Název dle Xxxxxxxx Abstract Service (XXX).
2.4 Xxxxxxxxxxx:
- léčebná,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Xxxxxxxx x xxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.10 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.11 Xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností:
- xxx xxxx,
- bod xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx par,
- xxxxxxxxxxx ve xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x x uvedením xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- index xxxx, xxxxxxx otáčivost xxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Studie xxxxx na reprodukci.
3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.7 Xxxxxx vlivů xx xxxxxxxx xxxxxx.
3.8 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.
3.9 Xxxxxxxxxx x xxxx.
3.10 Xxxx xxxxxxxxxx účinky.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1 Absorpce, distribuce, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx analýzu xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx limity xxxxxxx.
5. Xxxxxx
5.1 Hodnota, která xxxxxxxx xxxxx toxikologické xxxxxx.
5.2 Stanovení předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua.
5.4 Běžné xxxxxxxxxx metody, které xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5 Další xxxxx xxxx informace:
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxx