Xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2377/90
xx xxx 26. června 1990,
kterým xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 43 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx [2],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xx následek xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zjišťovat přítomnost xxxxx xxxxxxx úrovní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v potravinách; xx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx, xxxxx, vajec x xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí stanoveny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx, xxxxxxx Codex Xxxxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx, další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úlohu x xxxxxxxxxx produkci; xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxx xxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx potravin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx tedy xxxxxxxx, aby Společenství xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin;
vzhledem x xxxx, že xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxx x současné xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx otázky x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS ze xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 87/20/XXX [5]; xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx imunologické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx neodlišitelné xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin živočišného xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/XXX,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků" xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx už xxxxxx xxxxxx, pomocné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx limitem xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vzniká x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx x mg/kg xxxx μx/xx čerstvé tkáně) x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx uznat x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijatelnou.
Je xxxxxxx xx takovém xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxxx toxikologické riziko xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky (XXX) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ADI xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technologie.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rostlinného xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx XXX xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx účinné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx diagnostikovaly xxxx imunity.
Článek 2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro něž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xx xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxx postupem stanoveným x článku 8. Xxxxx článek 9 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx veškeré xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx postupem.
Článek 3
V xxxxxxxxx, xxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx tato xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx bude přijata x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Pro farmakologicky xxxxxx xxxxx používané xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx být xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxxx limit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky x navrhovaných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele. Prozatímní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx přesáhnout xxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednou x dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, jestliže xx prokáže xxxx xxxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoven xxxxxx xxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx rezidua xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xx xxxxxxx x xxxxxxx XXX, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, přijímají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx III xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xx xxxxx, xx maximální xxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxxx, jelikož rezidua xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele, xxxxxx xx tato xxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx IV, xxxxx xxxx přijata xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, přijímají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxx xxxx do xxxxxxx X, II nebo XXX zařazena xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinná xxxxx, xxxxx
- xx xxx xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx potravin x
- xx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx či více xxxxxxxxx státech, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx xxx x souladu se xxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 81/852/XXX.
2. Komise xx 30 xxx xxxxx, xx xxxxxx xx předložena v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 16 xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.
3. Xx 120 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx názory xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, bude tato xxxxx vyzvána, aby xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poskytla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx 90 xxx po přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx vysvětlení, aby xx mohl xxxxx xxxxxxxxx. Komise může xx základě žádosti xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx směrnic týkajících xx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízenému xx xxxxxxx xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX xxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx 2 xx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
2. Po xxxxxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx veškerých relevantních xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx V a x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 81/852/XXX xxxxxxx, xxx xxxxxxx příslušné xxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx relevantních informacích.
3. Xxxxxx do 30 xxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx formě, x poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxx xxx stanovisko xx 120 xxx, xxxxxxx xx možné xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxx jmenuje xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyhodnocením xxxxxxxxx.
4. X ohledem xx názory formulované xxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou odpovědnou xx xxxxxxx xx xxx xxx vypracování xxxxxxxx xxxxxx nedostatečné, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpravodaj zohlední xxxxxxx doplňující informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx Komise xxxxxxxxxx členským státům x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, které xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx mohou xx základě xxxxxxx xxxxxxx poskytnout Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx uplatněn xxxxxx stanovený v xxxxxx 8.
Článek 8
1. Xx-xx xxx xxxxxxx postup xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx věc Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx na xxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží Výboru xxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx mají být xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx článku 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
3. x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Rada se xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se Xxxx xxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxx většinou.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxx, xx je xxxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví zvířat xxxxxxxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X až XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx pozastavit provádění xxxxxxxxx ustanovení xx xxxx území. X xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x přijatých opatřeních x přiloží xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx v xxxxxxxxxx možném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členským státem x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x rámci Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přijme xxxxxx opatření; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx může xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx předložila xxxxx xx xxxxxxx vysvětlení. Xxxxxx xxxxxxxx uvědomí Xxxx x členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxx Komisí do 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx. Rada xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xxxx rozhodnutí.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx dotyčné xxxxxxxxxx x přílohách X xx XX tak, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 10 xx účelem xxxxxxx xxxxxx změn; xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Má-li xxx zahájen postup xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží výboru xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Výbor xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx váha podle xxxxxx 148 odst. 2 Smlouvy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Pokud xx Rada xxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 11
Všechny xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 2x xxxxxxxx 81/852/EHS.
Článek 12
Xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx X, XX, XXX xxxx XX xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Článek 13
Členské xxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx zakázat či xxxxxx xxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného členského xxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X nebo III xxxx pokud xx xxxxxxx xxxxx uvedena x xxxxxxx II.
Článek 14
Xx 1. xxxxx 1997 je xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx uvedeny v xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX, s xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x které xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské zdraví.
Článek 15
Tímto xxxxxxxxx xxxx nikterak dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx zakazují používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nikterak xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nepovolenému xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 16
Xxxx nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1992.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Lucemburku dne 26. xxxxxx 1990.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. X'Xxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Úř. xxxx. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Xx. xxxx. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 34.
XXXXXXX I
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity reziduí
(Seznam xx vytvoří postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
PŘÍLOHA XX
Xxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx vytvoří xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX XXX
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx stanoveny maximální xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8)
PŘÍLOHA IV
Seznam farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxx limity
(Seznam se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX V
Informace a xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu reziduí xxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx používanou xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxx xxxx obchodní firma x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (léčivých xxxxxxxxx) xx trh.
1.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxxxxxx xxxxxxxxx).
1.3 Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx složky veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN), pokud xxx doporučen Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací (WHO).
1.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5x xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.2 Název Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX).
2.3 Xxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (XXX).
2.4 Klasifikace:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Synonyma x xxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx vzorec.
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.9 Stupeň xxxxxxxxxx.
2.10 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.11 Popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx,
- bod varu,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx xx vodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx otáčivost atd.
3. Xxxxxxxxxxxxx studie
3.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Studie xxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxx teratogenity.
3.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.6 Studie xxxxxxxxxxxxx.
3.7 Xxxxxx vlivů na xxxxxxxx systém.
3.8 Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx.
3.9 Xxxxxxxxxx x xxxx.
3.10 Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx metabolismu x xxxxxxx
4.1 Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a biotransformace.
4.2 Xxxxxxxxx reziduí, včetně xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx
5.1 Xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxx práce xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx
7. Odborná xxxxxx