Nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90
xx xxx 26. xxxxxx 1990,
xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx článek 43 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat;
vzhledem x xxxx, xx xx x xxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxx zjišťovat přítomnost xxxxx nižších xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v potravinách; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, ryb, xxxxx, xxxxx a xxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx být maximální xxxxxx reziduí stanoveny x souladu s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, nebo, pokud xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx k jiným xxxxxx, další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx používání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úlohu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx, aby Společenství xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx uznána x xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxx přijata opatření xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx xxxx xxxxx schopné farmakologického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx látky, xxxxx jsou xxx x současné době xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxx s xxxxxxx na složitost xxxx otázky x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx spolupráce xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx státy, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 81/852/EHS xx xxx 28. září 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritérií a xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zkoušení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5]; že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx neodlišitelné xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx x neovlivňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx informace nezbytné xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xx mají xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými xx směrnici 81/852/XXX,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
1. Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxx:
x) "rezidui xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx složky, xxxxxxx xxxxx xxxx produkty xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx podán xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek;
b) "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx x xx/xx nebo μx/xx čerstvé xxxxx) x xxxxxx může Xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx toxikologické xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX) nebo na xxxxxxx dočasné ADI xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) jsou rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytují x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx XXX xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx míry, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické metody.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, aby vytvářely xxxxxxx xx pasivní xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xx xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx článek 9 xxxxxxxxx xxxx jiného, xxxxxxxxx xx veškeré xxxxx přílohy X xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
X xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx, xxxx tato xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx II, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx postupem.
Článek 4
Pro farmakologicky xxxxxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx může xxx xx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx limit reziduí xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x navrhovaných limitech xx riziková pro xxxxxx spotřebitele. Prozatímní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx let. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx prokáže xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx okolností může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx x okamžiku, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8. Xxxxx článek 9 xxxxxxxxx xxxxx, přijímají xx xxxxxxx změny xxxxxxx XXX stejným xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xx xxxxx, xx maximální xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinnou látku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví spotřebitele, xxxxxx xx xxxx xxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Pokud xxxxxx 9 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX stejným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx IV xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx zakázáno x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxx xxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx nová xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx
- má xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích podávaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xx být xxxxxxx xx xxx v xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx žádost Komisi. xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx xxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 81/852/XXX.
2. Xxxxxx xx 30 dnů xxxxx, že žádost xx předložena x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/EHS. Xxxxx xxxxxxx jednoho xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx x rovněž xx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
3. Xx 120 dnů xxx xxx předání xxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx názory xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za uvádění xx trh pro xxxxxxxx takového návrhu xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx 90 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx 3, připraví Xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x ten xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. X průběhu dalších 60 xxx může xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxx vlastní xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Komise může xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxxxxxx Xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 2x směrnice 81/852/XXX xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 8.
Článek 7
1. Odstavce 2 xx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dni vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xx konzultaci x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxx společně x xxxxxxx pro předložení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 81/852/XXX xxxxxxx, xxx uplynou xxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacích.
3. Xxxxxx do 30 xxx xxxxx, xx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx formě, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží za xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxx xxx stanovisko do 120 xxx, xxxxxxx xx xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx x pověří xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xx názory formulované xxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx tato xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx odpovědným xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx mohou xx základě vlastní xxxxxxx poskytnout Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Komise xxxxxxxxxx předloží navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 8
1. Má-li xxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, anebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx přizpůsobení technickému xxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx členských států xx přidělena váha xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx.
x) Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Rada xx xxxxxx kvalifikovanou většinou.
c) Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx návrhu, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x výjimkou xxxxxxx, xxx se Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 9
1. Xxxxx xxxxxxx stát v xxxxxxxx nových informací xx x důsledku xxxxxxxxxxxx stávajících informací xxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx ustanovení xx xxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další členské xxxxx x Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech těchto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx možném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx neprodleně zaujme xxxxxxxxxx x přijme xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx za uvádění xx trh xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx předložila xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx okamžitě uvědomí Xxxx x členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx stát může Xxxx předložit opatření xxxxxxx Xxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xx 30 xxx xx předložení xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx usoudí, xx xx nezbytné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx I xx XX xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx postup stanovený x xxxxxx 10 xx účelem xxxxxxx xxxxxx změn; členský xxxx, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Má-li xxx zahájen postup xxxxx tohoto článku, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, anebo na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Výbor xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx, xxxxxxx hlasům xxxxxxxxx států je xxxxxxxxx váha xxxxx xxxxxx 148 odst. 2 Xxxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
3. a) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxx-xx x souladu xx stanoviskem xxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx stanovisko nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být přijata. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx neusnese xx 15 xxx xxxx, kdy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x tomu, aby xxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2c xxxxxxxx 81/852/XXX.
Xxxxxx 12
Xx provedení xxxxx x xxxxxxxxx X, II, XXX xxxx XX xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx xxxx xxx zachován.
Xxxxxx 13
Členské xxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx zakázat xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepřekračuje xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách X nebo III xxxx pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze II.
Xxxxxx 14
Od 1. xxxxx 1997 xx xx Xxxxxxxxxxxx zakázáno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx uvedeny v xxxxxxxxx I, XX xxxx III, x xxxxxxxx případů klinických xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx akceptovány příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx xxx lidské zdraví.
Článek 15
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx zakazují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx nejsou nikterak xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx 1. xxxxx 1992.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 26. června 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X'Xxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Úř. xxxx. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Xx. xxxx. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 34.
XXXXXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx limity xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx
(Xxxxxx xx vytvoří xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8)
XXXXXXX III
Seznam farmakologicky xxxxxxxx xxxxx používaných xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx postupem stanoveným x článku 8)
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8)
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 Jméno xxxx obchodní firma x xxxxxx adresa xxxxx odpovědné xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (léčivých xxxxxxxxx) xx xxx.
1.2 Název xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx).
1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx složky veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN), xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX).
1.4 Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (léčivých přípravků) xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxx
2.1 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx.
2.2 Název Mezinárodní xxxx xxx čistou x užitou xxxxxx (XXXXX).
2.3 Xxxxx dle Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (XXX).
2.4 Xxxxxxxxxxx:
- léčebná,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Xxxxxxxx a xxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Molekulová xxxxxxxx.
2.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.10 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.11 Popis xxxxxxxxxxx vlastností:
- bod xxxx,
- xxx xxxx,
- xxxxx nasycených xxx,
- xxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x x uvedením xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.1 Studie xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity.
3.3 Studie xxxxx na reprodukci.
3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.6 Studie xxxxxxxxxxxxx.
3.7 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
3.8 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.
3.9 Xxxxxxxxxx x xxxx.
3.10 Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx
4.1 Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx reziduí, včetně xxxxx xxx analýzu xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx limity xxxxxxx.
5. Xxxxxx
5.1 Xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxx xxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Běžné xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxx.
5.5 Další práce xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx
7. Odborná xxxxxx