Nařízení Rady (XXX) x. 2377/90
ze dne 26. června 1990,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 43 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxx [2],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat;
vzhledem x xxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přítomnost xxxxx nižších xxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx; xx je tedy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx masa, xxx, xxxxx, vajec a xxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látek, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Codex Xxxxxxxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx, další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx důležitou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx usnadní xxxxxxx potravin živočišného xxxxxx na xxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx uznána x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx musí xxx přijata opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx musí xxx xxxxxx upraveno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxx xxx x současné xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx podávaných zvířatům xxxxxxx x produkci xxxxxxxx používány; xx xxxx xxxx x xxxxxxx xx složitost xxxx xxxxxx x xxxxx počet xxxxx, xxxxxxx se xx xxxx, xxxxxxxx dlouhodobá xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx posouzení Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxx xxxxxxxxxx řízením xx úzké spolupráce xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, a xx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologických a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné směrnicí 87/20/XXX [5]; xx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx nezajišťoval xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx imunologické xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivy xxxx xxxxxxx neodlišitelné xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx nezbytné xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx mají xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/XXX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
x) "rezidui xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxx farmakologicky účinné xxxxx, ať xx xxxxxx složky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, jimž xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí" xxxxxxxxx koncentrace rezidua, xxxxx vzniká x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx x xx/xx xxxx μx/xx čerstvé xxxxx) x xxxxxx může Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xx takovém xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nepředstavuje xxx zdraví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxx dávky (XXX) nebo xx xxxxxxx xxxxxxx ADI xxxxxxxxxxx doplňkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika xxx veřejné zdraví xxxxxx jako hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rostlinného xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navíc xxxxx být MRL xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx míry, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické metody.
2. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k xxxx, xxx vytvářely xxxxxxx či pasivní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx imunity.
Článek 2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxx něž xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, je xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxx jiného, xxxxxxxxx xx veškeré xxxxx přílohy X xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
X případech, xxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx, že pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx seznamu x příloze II, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, přijímají xx xxxxxxx xxxxx přílohy XX stejným xxxxxxxx.
Článek 4
Xxx farmakologicky xxxxxx látky používané xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx být xx dni xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx důvod xxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx přesáhnout xxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx nepřesahující xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx okolností může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí stanoven xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx x okamžiku, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí, je xxxxxxx v xxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x článku 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxxxxxx změny xxxxxxx XXX stejným xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jelikož rezidua xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xx seznamu x příloze XX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx změny xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zakázáno x celém Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Aby xxxx xx přílohy X, XX nebo XXX zařazena nová xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx
- xx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích podávaných xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin x
- xx být uvedena xx xxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx žádost Xxxxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x xxxxxxx V x xxxx být x souladu xx xxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 81/852/XXX.
2. Komise xx 30 dnů xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízenému xx základě článku 16 xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxxx xxxxxxx jednoho xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
3. Xx 120 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx názory xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpravodaj zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx 3, připraví Xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx sdělen xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh. X průběhu dalších 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ústní xx xxxxxxx vysvětlení, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízenému xx základě xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 7
1. Odstavce 2 xx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dni vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx předložení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx X x x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 81/852/EHS xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx do 30 xxx ověří, xx xxxxxxxxx xxxx předloženy x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx stanovisko do 120 dnů, přičemž xx možné tuto xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyhodnocením xxxxxxxxx.
4. X ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx Komise nejpozději xx 30 xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx vypracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx osoba xxxxxxx, xxx výboru xx účelem hodnocení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx zaslaly Xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxxx xx základě vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vysvětlení.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8.
Xxxxxx 8
1. Má-li xxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx x vlastního xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx Výboru xxx přizpůsobení technickému xxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx většinou, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx států xx přidělena xxxx xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. a) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Rada se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx návrhu, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xx Rada xxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx X xx XX, x xxxxxxxx proto, xxx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx a Xxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x přiloží prohlášení x důvodech xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx termínu xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx xxxx xxx požádána, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx písemná xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Komise xxxxxx, xx je nezbytné xxxxxx dotyčné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx I xx XX xxx, xxx byly vyřešeny xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx postup stanovený x xxxxxx 10 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx; členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx xxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx Xxxx xxxx Komise x souladu s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 10
1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx věc Výboru xxx xxxxxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, anebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme stanovisko x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx států je xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Smlouvy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x souladu xx stanoviskem xxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Komise Radě xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, kdy jí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx navrhovaná opatření Xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, aby xxxx příloha X xxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx přijaty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2c xxxxxxxx 81/852/XXX.
Xxxxxx 12
Xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx X, XX, XXX xxxx IV xxxxxxxx Xxxxxx xx nejdříve xxxxxx hodnocení bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zájmem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zachován.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx uvádění potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx do oběhu x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxx XXX xxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 14
Xx 1. xxxxx 1997 je xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx oznámení či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví.
Xxxxxx 15
Xxxxx nařízením xxxx nikterak dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx látekhormonálním účinkem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nikterak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxx nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx 1. ledna 1992.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.
X Lucemburku xxx 26. června 1990.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. O'Kennedy
[1] Úř. xxxx. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Úř. věst. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Úř. xxxx. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 34.
PŘÍLOHA X
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx vytvoří xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
PŘÍLOHA XX
Xxxxxx látek, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx
(Xxxxxx xx vytvoří xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX XXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX IV
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nelze stanovit xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x trvalá adresa xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx.
1.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx přípravků).
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx (XXX), xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (WHO).
1.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxx uděleno.
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5a xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. Xxxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx.
2.2 Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX).
2.3 Název dle Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (XXX).
2.4 Xxxxxxxxxxx:
- léčebná,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Xxxxxxxx x xxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx vzorec.
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.9 Stupeň znečištění.
2.10 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot.
2.11 Xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností:
- bod xxxx,
- xxx varu,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx v x/x x uvedením xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx otáčivost xxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Studie xxxxx na xxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxx teratogenity.
3.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.6 Xxxxxx karcinogenity.
3.7 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx systém.
3.8 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.
3.9 Xxxxxxxxxx u xxxx.
3.10 Xxxx biologické účinky.
4. Xxxxxx metabolismu a xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx
5.1 Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx pro xxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Běžné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxx práce xxxx informace:
- požadované,
- xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxx