Nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90
xx xxx 26. xxxxxx 1990,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx článek 43 této smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxx [2],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx používání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx x xxxxxxxx vědeckého x technického pokroku xxxxx xxxxxxxxx přítomnost xxxxx nižších xxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx x xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx, pokud xxxx takové látky xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx, další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx Společenství;
vzhledem x xxxx, že používání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úlohu x zemědělské produkci; xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx potravin a xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx tedy xxxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xx uznána x xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xx týkají xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxx xxx přijata xxxxxxxx xx xxxxxx systematického xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxx nové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx jsou xxx x xxxxxxxx xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx však x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx otázky x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx po xxxxxxxx posouzení Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx úzké spolupráce xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, a xx prostřednictvím výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. září 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxxx pozměněné směrnicí 87/20/XXX [5]; xx xx rovněž nezbytné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rychlého xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by nezajišťoval xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx neodlišitelné xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/XXX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "rezidui xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ať xx xxxxxx složky, pomocné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, jimž xxx podán xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx limitem xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (vyjádřená x xx/xx xxxx μx/xx čerstvé tkáně) x kterou xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijatelnou.
Je xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) nebo xx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx. Zohledňuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technologie.
Při stanovení xxxxxxxxxxx limitu reziduí (XXX) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx rezidua, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rostlinného xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být XXX xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx biologického xxxxxx xxxxxxx x imunobiologických xxxxxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx určeny x xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xx pasivní xxxxxxx xxxx diagnostikovaly xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx v xxxxxxx X, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
X případech, xxx xx xx xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx, xxxx tato látka xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 8. Pokud xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX stejným postupem.
Xxxxxx 4
Pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx může xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xx předpokladu, xx xxxx xxxxx považovat xxxxxxx dané látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx přesáhnout xxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx pouze xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx xxx roky, xxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxx prozatímní xxxxxxxxx xxxxx reziduí stanoven xxxxxx pro farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívány, x to za xxxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx považovat xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx limitech xx xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx něž xxxx xxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xx xxxxxxx v příloze XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx postupem stanoveným x článku 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx III xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxx se xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx tato xxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, přijímají xx xxxxxxx xxxxx přílohy XX stejným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV xxxxxxxx xxxxxxx k produkci xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx Společenství.
Xxxxxx 6
1. Xxx xxxx xx přílohy X, XX xxxx XXX zařazena nová xxxxxxxxxxxxxx účinná xxxxx, xxxxx
- má být xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a
- xx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx tak xxxxxxx xxxx látky u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxxx Komisi. xxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V x xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 81/852/EHS.
2. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx x posouzení Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 16 směrnice 81/851/XXX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx 120 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x s ohledem xx xxxxxx formulované xxxxx výboru xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx tato xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx poskytla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxxx 3, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx na trh. X xxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxxxx xx základě článku 2x xxxxxxxx 81/852/XXX xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 7
1. Odstavce 2 xx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou registrovány xxx použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Po konzultaci x Výborem pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxx společně x xxxxxxx xxx předložení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx X x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/XXX předtím, xxx xxxxxxx příslušné xxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x poté informace xxxxxxxxxx předloží xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaujme xxx xxxxxxxxxx do 120 xxx, přičemž xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx x pověří xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. S xxxxxxx xx xxxxxx formulované xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 30 xxx xxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx osobou odpovědnou xx xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, aby výboru xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x blíže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Návrh opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxx odpovědným xx xxxxxxx xx xxx, které zaslaly Xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx ústní xx xxxxxxx vysvětlení.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 8
1. Xx-xx xxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxx, x to xxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, anebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží Výboru xxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx předseda xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
3. x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx.
x) Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
c) Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxxxxx lhůty xx xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x výjimkou případů, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Pokud xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx změnit nějaké xxxxxxxxxx x přílohách X xx XX, x požaduje xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území. V xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx x Xxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x přiloží prohlášení x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členským státem x xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx x přijme xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx předložila xxxxx xx xxxxxxx vysvětlení. Xxxxxx okamžitě uvědomí Xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxx Komisí xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx XX tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 a xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, může xxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx Xxxx nebo Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Má-li xxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků technickému xxxxxxx neprodleně jeho xxxxxxxx, x to xxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx váha xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Smlouvy. Předseda xxxxxxxxx.
3. x) Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx stanoviskem výboru.
b) Xxxxx zamýšlená opatření xxxxxx v souladu xx stanoviskem výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, kdy xx xxxx návrhy xxxxxxxxxx, xxxxxx navrhovaná opatření Xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, xxx xxxx příloha V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 2c xxxxxxxx 81/852/EHS.
Xxxxxx 12
Po provedení xxxxx v xxxxxxxxx X, XX, XXX xxxx XX xxxxxxxx Xxxxxx xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedený Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx xxxx xxx zachován.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx státy xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx pocházejících x jiného xxxxxxxxx xxxxx do oběhu x důvodu, xx xxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxx III xxxx pokud je xxxxxxx xxxxx uvedena x příloze XX.
Xxxxxx 14
Od 1. xxxxx 1997 xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxxx uvedeny v xxxxxxxxx X, II xxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx budou obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx lidské zdraví.
Článek 15
Xxxxx nařízením xxxx nikterak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látekhormonálním xxxxxxx x xxxxxxx hospodářských xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx nikterak xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1992.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Lucemburku dne 26. června 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. O'Kennedy
[1] Xx. xxxx. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Xx. xxxx. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 34.
XXXXXXX I
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx vytvoří xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8)
PŘÍLOHA II
Seznam xxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8)
XXXXXXX XXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxx stanoveny maximální xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX IV
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxx limity
(Seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8)
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx zahrnout xx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 Jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx adresa xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (léčivých přípravků) xx xxx.
1.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx přípravků).
1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (INN), xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX).
1.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě, pokud xxxx xxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxx xxxxxxx.
1.6 Souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. Xxxxxxxxx xxxxx
2.1 Mezinárodní nechráněný xxxxx.
2.2 Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX).
2.3 Xxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (XXX).
2.4 Klasifikace:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Xxxxxxxx x xxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.10 Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx nečistot.
2.11 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- bod xxxx,
- bod xxxx,
- xxxxx nasycených xxx,
- xxxxxxxxxxx ve xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x g/l x uvedením teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx studie
3.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Studie xxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.6 Studie xxxxxxxxxxxxx.
3.7 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx systém.
3.8 Xxxxxx xxxxx xx mikroorganismy.
3.9 Xxxxxxxxxx x xxxx.
3.10 Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx metabolismu x xxxxxxx
4.1 Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
4.3 Stávající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx
5.1 Xxxxxxx, která xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxx předem xxxxxxxxxx přijatelné denní xxxxx xxx člověka.
5.3 Xxxxxxxxx xxxxxx maximálních xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xx stanovení xxxxxxx.
5.5 Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx.
6. Literatura
7. Xxxxxxx xxxxxx