Nařízení Rady (EHS) x. 2377/90
xx xxx 26. června 1990,
xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 43 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xxxx xxx xx následek xxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat;
vzhledem x xxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zjišťovat přítomnost xxxxx nižších xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v potravinách; xx xx tedy xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx x xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoveny x xxxxxxx x xxxxxx uznanými zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, nebo, pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k jiným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx produkci; xx stanovení maximálních xxxxxx reziduí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx na xxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxx xxx xxxxxxxxx volného xxxxxx potravin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx systematického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx jsou xxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k produkci xxxxxxxx používány; že xxxx xxxx x xxxxxxx xx složitost xxxx xxxxxx x xxxxx počet xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx limity reziduí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx spolupráce xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. září 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5]; že xx xxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rychlého xxxxxxxxxxx xxxxxxx maximálního xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx neodlišitelné xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 81/852/XXX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
x) "rezidui xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xx xxxxxx složky, pomocné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x potravinách získaných xx zvířat, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek;
b) "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (vyjádřená x xx/xx xxxx μx/xx xxxxxxx tkáně) x kterou může Xxxxxxxxxxxx uznat x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx za legálně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxxx toxikologické riziko xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) nebo xx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zohledňuje xxxxxx xxxxx významná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx vyskytují x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx XXX xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx účinné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx určeny k xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo diagnostikovaly xxxx imunity.
Xxxxxx 2
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro něž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx v příloze X, xxxxx xxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx něco xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přílohy I xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
X případech, xxx xx xx xxxxxxxxx farmakologicky účinné xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nezbytné stanovit xxxxxxxxx limit reziduí, xxxx tato látka xxxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx XX, xxxxx bude přijata x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používané xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoven prozatímní xxxxxxxxx limit xxxxxxx xx předpokladu, že xxxx důvod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx limitech xx riziková xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prozatímní xxxxxxxxx limit xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx let. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx prokáže xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v platnost, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívány, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx považovat xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx něž byly xxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, je xxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8. Xxxxx článek 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx změny xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xx xxxxx, xx maximální xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxxxx xxxx látky v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx tato xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx XX zvířatům xxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxx xxxx do xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx
- má xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xx být uvedena xx trh v xxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxx u xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx žádost Xxxxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 81/852/XXX.
2. Xxxxxx xx 30 dnů xxxxx, xx žádost xx předložena v xxxxxxxx formě, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/EHS. Xxxxx xxxxxxx jednoho xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení žádosti.
3. Xx 120 dnů xxx xxx předání xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za uvádění xx trh xxx xxxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx vyzvána, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx 90 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxxx 3, xxxxxxxx Xxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxx neprodleně sdělen xxxxxxxx státům x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. X xxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxx xx trh xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx vysvětlení, xxx xx mohl xxxxx xxxxxxxxx. Komise může xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx odstraňování technických xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx stanovený x článku 8.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx 2 xx 6 xx vztahují na xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Komise harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V.
Osoby xxxxxxxxx xx uvádění dotyčných xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx trh zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx X x x souladu se xxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 81/852/EHS xxxxxxx, xxx uplynou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacích.
3. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxx xxx stanovisko do 120 dnů, xxxxxxx xx xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx jednoho xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. S ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise nejpozději xx 30 xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx tato osoba xxxxxxx, xxx výboru xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Návrh opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx odpovědným xx xxxxxxx xx xxx, které zaslaly Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx osoby mohou xx základě vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx uplatněn xxxxxx stanovený x xxxxxx 8.
Xxxxxx 8
1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx x vlastního xxxxxxx, anebo xx xxxxxx xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx návrh opatření, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx předseda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx přidělena xxxx xxxxx článku 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. a) Xxxxxx přijme zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Rada xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x výjimkou případů, xxx se Xxxx xxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxx z důvodu xxxxxxx lidského xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změnit nějaké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X až XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx možném termínu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neprodleně zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxx a členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxx předložit opatření xxxxxxx Komisí do 15 xxx xx xxxxxx oznámení. Rada xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Komise xxxxxx, xx xx nezbytné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx XX tak, xxx byly vyřešeny xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxx xxxx zajištěna xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, může tato xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx xx xx rozhodnutí Xxxx nebo Xxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxx xxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx, x xx xxx z vlastního xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
2. Zástupce Xxxxxx předloží výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx váha podle xxxxxx 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. a) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx zamýšlená opatření xxxxxx v souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Radě xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
c) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, kdy jí xxxx návrhy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.
Xxxxxx 11
Všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxxx vědeckému a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX.
Xxxxxx 12
Xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx X, XX, XXX xxxx XX zveřejní Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Členské státy xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx uvádění potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách X xxxx III xxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II.
Xxxxxx 14
Od 1. xxxxx 1997 je xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx I, II xxxx XXX, x xxxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x souladu s xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx představující riziko xxx lidské xxxxxx.
Článek 15
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx nikterak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx hospodářských xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx nikterak xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxx nepovolenému xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1992.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxxxxx dne 26. xxxxxx 1990.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. X'Xxxxxxx
[1] Xx. věst. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Úř. xxxx. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
XXXXXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8)
XXXXXXX II
Seznam látek, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx
(Xxxxxx xx vytvoří postupem xxxxxxxxxx x článku 8)
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8)
PŘÍLOHA IV
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, pro xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
1.1 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x trvalá adresa xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx přípravků) xx xxx.
1.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx).
1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx (XXX), pokud xxx doporučen Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
1.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5x xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. Xxxxxxxxx xxxxx
2.1 Mezinárodní nechráněný xxxxx.
2.2 Xxxxx Mezinárodní xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX).
2.3 Název xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (XXX).
2.4 Xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Synonyma x xxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx vzorec.
2.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.9 Xxxxxx znečištění.
2.10 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot.
2.11 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx,
- xxx xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x x uvedením xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx otáčivost xxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Studie xxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.6 Studie xxxxxxxxxxxxx.
3.7 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx systém.
3.8 Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx.
3.9 Xxxxxxxxxx x xxxx.
3.10 Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx metabolismu a xxxxxxx
4.1 Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx reziduí, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.3 Stávající xxxxxxxxx xxxxxxxx limity xxxxxxx.
5. Xxxxxx
5.1 Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Stanovení předem xxxxxxxxxx přijatelné denní xxxxx xxx xxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxx