Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90
xx xxx 26. xxxxxx 1990,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 43 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úrovní xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x potravinách; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, ryb, xxxxx, vajec x xxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x důvodu xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxx maximální xxxxxx reziduí stanoveny x xxxxxxx x xxxxxx uznanými xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx, zejména Codex Xxxxxxxxxxxx, nebo, pokud xxxx takové látky xxxxxxxxx k jiným xxxxxx, další vědecké xxxxxx xxxxxxx x xxxxx Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úlohu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potravin živočišného xxxxxx xx xxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx rozdílných maximálních xxxxxx reziduí x xxxxxxxxx státech xxxx xxx překážkou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx, xxx Společenství xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxx jakosti;
vzhledem x xxxx, že potřeba xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx uznána x pravidlech Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x potravinami xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro nové xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k podání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxx xxx xxxxxx upraveno xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxx x současné xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx otázky a xxxxx počet látek, xxxxxxx se xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí a xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5]; že xx rovněž nezbytné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx rychlého xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu, xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx imunologické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a neovlivňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx mají xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/EHS,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků" xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ať xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx produkty xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají x potravinách získaných xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx x xx/xx nebo μx/xx xxxxxxx tkáně) x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx x množství xxxxxxx, které nepředstavuje xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ADI xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx. Xxxxxxxxxx rovněž xxxxx významná rizika xxx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu reziduí (XXX) jsou rovněž xxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx vyskytují v xxxxxxxxxxx rostlinného xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx XXX xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx správné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxx míry, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx účinné xxxxxx biologického xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx určeny x xxxx, xxx vytvářely xxxxxxx xx pasivní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx imunity.
Článek 2
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx X, která bude xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxx jiného, xxxxxxxxx se veškeré xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
X případech, xxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx tato xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x příloze II, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 8. Pokud xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx postupem.
Xxxxxx 4
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může být xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx předpokladu, že xxxx důvod xxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx riziková xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx časové xxxxxx, xxxxx xxxxx přesáhnout xxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx roky, xxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prozatímní maximální xxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, které xxxxxx x xxxxxxxx, xxx toto nařízení xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx farmakologicky účinných xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xx xxxxxxx x příloze XXX, která bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, přijímají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX stejným xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Pokud se xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele, xxxxxx xx tato xxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx IV, xxxxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx postupem.
Podávání xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx Společenství.
Xxxxxx 6
1. Xxx xxxx xx xxxxxxx X, II nebo XXX zařazena nová xxxxxxxxxxxxxx účinná xxxxx, xxxxx
- má xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích podávaných xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tak použití xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedené x xxxxxxx X x xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 81/852/EHS.
2. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xx xxxxxx xx předložena v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx předloží neprodleně xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.
3. Xx 120 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x s ohledem xx názory xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx předložené osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx takového xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx aktualizaci hodnotící xxxxxx.
4. Do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx na xxx. X xxxxxxx dalších 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx.
5. X průběhu xxxxxxx 60 dnů xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/EHS xxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx 2 xx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx registrovány xxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx harmonogram xxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx zajistí xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx X x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/XXX xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx o všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacích.
3. Xxxxxx do 30 xxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx předloženy x náležité xxxxx, x poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx, xxxxxxx xx xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a pověří xxx xxxxxx vyhodnocením xxxxxxxxx.
4. S ohledem xx názory xxxxxxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhu nedostatečné, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx účelem hodnocení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění na xxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx odstavce 2. Xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8.
Xxxxxx 8
1. Xx-xx xxx zahájen postup xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxx Výboru xxx přizpůsobení směrnic xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxx, x xx xxx x vlastního xxxxxxx, anebo xx xxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx přizpůsobení technickému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx předseda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx přidělena xxxx xxxxx článku 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
3. x) Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se Xxxx xxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 9
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxx, xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xx zdraví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nějaké xxxxxxxxxx v přílohách X xx IV, x xxxxxxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x xxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx požádána, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx písemná xxxxxxxxxx. Xxxxxx okamžitě xxxxxxx Xxxx a členské xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každý xxxxxxx stát xxxx Xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx oznámení. Rada xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx dotyčné ustanovení x xxxxxxxxx I xx XX xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 10 xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxx; členský xxxx, který přijal xxxxxxxx podle odstavce 1, může xxxx xxxxxxxx xxxx uplatňovat xx xx xxxxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxx uvedeným xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Má-li xxx zahájen postup xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx věc Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, anebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx usnese kvalifikovanou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 148 odst. 2 Xxxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru xxxx pokud xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx se usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Rada neusnese xx 15 xxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, aby xxxx příloha V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 2x xxxxxxxx 81/852/XXX.
Xxxxxx 12
Xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx X, XX, XXX xxxx IV xxxxxxxx Xxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx Xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx průmyslového vlastnictví xxxx být xxxxxxxx.
Článek 13
Členské xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxx III xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedena x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 14
Od 1. xxxxx 1997 xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx akceptovány xxxxxxxxxxx xxxxxx x které xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx lidské xxxxxx.
Xxxxxx 15
Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx zakazují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x chovech hospodářských xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1992.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxxxxx xxx 26. června 1990.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. X'Xxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Úř. xxxx. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Úř. xxxx. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
PŘÍLOHA X
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Seznam xx vytvoří xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8)
XXXXXXX III
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX XX
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx limity
(Seznam se xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxx xxxx obchodní firma x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx.
1.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx).
1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx složky veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxx doporučen Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO).
1.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx vydáno.
1.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx.
1.6 Souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5a xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx.
2.2 Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX).
2.3 Název xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (XXX).
2.4 Xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Xxxxxxxx a xxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx vzorec.
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.9 Xxxxxx znečištění.
2.10 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.11 Popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx,
- bod xxxx,
- xxxxx nasycených xxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx x organických rozpouštědlech xxxxxxxxx v g/l x uvedením xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5 Studie xxxxxxxxxx.
3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.7 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx systém.
3.8 Xxxxxx xxxxx xx mikroorganismy.
3.9 Xxxxxxxxxx u lidí.
3.10 Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1 Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxx reziduí.
5. Xxxxxx
5.1 Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné denní xxxxx xxx člověka.
5.3 Xxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5 Další práce xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx
7. Odborná xxxxxx