Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90
xx dne 26. xxxxxx 1990,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 43 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nižších xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xx xx tedy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xxxx, xxx, xxxxx, vajec x xxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx, která xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Codex Xxxxxxxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx, další vědecké xxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx důležitou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí usnadní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx volného xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx je xxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx uznána x xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxx přijata xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx pro nové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin;
vzhledem k xxxx, xx musí xxx xxxxxx upraveno xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx jsou již x xxxxxxxx době xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx otázky a xxxxx počet xxxxx, xxxxxxx xx to xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxx zrychleným řízením xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS ze xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/20/XXX [5]; xx xx xxxxxx nezbytné xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx rychlého xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx imunologické odpovědi xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx neodlišitelné xx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/XXX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
a) "rezidui xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ať už xxxxxx složky, pomocné xxxxx xxxx produkty xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, které zůstávají x xxxxxxxxxxx získaných xx zvířat, xxxx xxx podán xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek;
b) "xxxxxxxxxx limitem xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xx/xx xxxx μx/xx xxxxxxx tkáně) x kterou může Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijatelnou.
Je xxxxxxx xx takovém xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ADI xxxxxxxxxxx doplňkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx významná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytují v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x/xxxx pocházejí z xxxxxxxxx prostředí. Navíc xxxxx být XXX xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx takové míry, xxx byly dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody.
2. Xxxx nařízení se xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x imunobiologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny k xxxx, xxx vytvářely xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx imunity.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx x příloze X, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x článku 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx něco xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přílohy I xxxxxxx postupem.
Článek 3
V xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx II, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 nestanoví xxxxx, přijímají se xxxxxxx změny xxxxxxx XX stejným xxxxxxxx.
Článek 4
Pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxx, že xxxx důvod považovat xxxxxxx dané xxxxx x navrhovaných xxxxxxxx xx riziková xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prozatímní xxxxxxxxx xxxxx reziduí xx použije xx xxxxxxxxx časové období, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx. Toto xxxxxx může být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx prokáže xxxx xxxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx x okamžiku, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, je xxxxxxx v příloze XXX, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx článek 9 xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx veškeré změny xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx se xxxxx, že maximální xxxxx reziduí pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx rezidua xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 8. Pokud xxxxxx 9 nestanoví xxxxx, přijímají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx IV xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx je xxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
Článek 6
1. Aby xxxx xx xxxxxxx X, II nebo XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinná xxxxx, xxxxx
- xx xxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin x
- xx být xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tak použití xxxx látky x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V x xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 81/852/EHS.
2. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, že xxxxxx xx předložena v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 16 xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx 120 dnů xxx xxx předání xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx formulované xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Jestliže jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx tato xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Zpravodaj zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx 90 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx 3, připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, x xxx xxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx 60 xxx může xxxxx odpovědná za xxxxxxx xx xxx xx základě vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ústní xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx tuto lhůtu xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku zřízenému xx základě článku 2x xxxxxxxx 81/852/EHS xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 8.
Xxxxxx 7
1. Odstavce 2 xx 6 xx vztahují xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx dni vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.
2. Xx konzultaci x Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx společně x xxxxxxx xxx předložení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx X a x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/EHS předtím, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x všech xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx do 30 xxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx hodnocení Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaujme xxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx, xxxxxxx xx možné tuto xxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxx jmenuje xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx a pověří xxx rovněž vyhodnocením xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou informace xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatečné, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx vlastní xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx ústní xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku, xxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8.
Xxxxxx 8
1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to xxx z vlastního xxxxxxx, xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
2. Zástupce Xxxxxx předloží Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx naléhavosti věci. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx váha xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Smlouvy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
x) Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx opatření Komise x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se Rada xxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxx většinou.
Článek 9
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v důsledku xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přílohách X xx XX, x požaduje proto, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx x Komisi x přijatých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx v xxxxxxxxxx možném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členským státem x xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx x rámci Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx x přijme xxxxxx opatření; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh může xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústní xx xxxxxxx vysvětlení. Xxxxxx xxxxxxxx uvědomí Xxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx opatřeních. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx po xxxxxx oznámení. Xxxx xxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné rozhodnutí.
3. Xxxxxxxx Komise xxxxxx, xx xx nezbytné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx XX xxx, xxx xxxx vyřešeny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxx xxxxxxxx dále uplatňovat xx do xxxxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 10
1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx věc Výboru xxx přizpůsobení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, anebo xx xxxxxx xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme stanovisko x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 148 odst. 2 Xxxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
3. a) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
c) Pokud xx Rada xxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, kdy xx xxxx návrhy xxxxxxxxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku, xxxx xxx xxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX.
Xxxxxx 12
Po xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx X, II, XXX xxxx IV xxxxxxxx Xxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se zájmem xxxxxxx průmyslového vlastnictví xxxx xxx zachován.
Xxxxxx 13
Členské státy xxxxxxx na svých xxxxxxx zakázat xx xxxxxx uvádění potravin xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do oběhu x xxxxxx, xx xxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxx XXX xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxx 14
Xx 1. xxxxx 1997 xx xx Společenství zakázáno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky, xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx X, XX xxxx III, s xxxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx akceptovány xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx ze zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
Článek 15
Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nepovolenému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1992.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxxxxx xxx 26. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. O'Kennedy
[1] Xx. věst. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Úř. xxxx. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Xx. věst. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
XXXXXXX I
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8)
PŘÍLOHA II
Seznam xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8)
XXXXXXX IV
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limity
(Seznam se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX V
Informace x xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx adresa xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx.
1.2 Název xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx přípravků).
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx složky veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX), pokud xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
1.4 Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě, xxxxx xxxx vydáno.
1.5 Rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uděleno.
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx x souladu x článkem 5x xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx.
2.2 Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX).
2.3 Xxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (XXX).
2.4 Klasifikace:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Xxxxxxxx a xxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx vzorec.
2.7 Xxxxxxxxxxx vzorec.
2.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.9 Stupeň xxxxxxxxxx.
2.10 Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx.
2.11 Popis xxxxxxxxxxx vlastností:
- xxx xxxx,
- bod xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx par,
- xxxxxxxxxxx xx vodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v x/x x xxxxxxxx teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxx lomu, xxxxxxx otáčivost xxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx studie
3.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxx xxxxx na reprodukci.
3.4 Xxxxxx teratogenity.
3.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.6 Xxxxxx karcinogenity.
3.7 Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
3.8 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.
3.9 Xxxxxxxxxx u xxxx.
3.10 Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.3 Stávající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx
5.1 Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Běžné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- požadované,
- xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxx