Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90
ze xxx 26. xxxxxx 1990,
kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 43 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x tomu, xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx za následek xxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xx x důsledku xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zjišťovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v potravinách; xx xx tedy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx živočišného původu, xxxxxx xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx a xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx maximální xxxxxx reziduí stanoveny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k jiným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx Společenství;
vzhledem k xxxx, xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potravin živočišného xxxxxx xx xxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx rozdílných xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí v xxxxxxxxx státech může xxx xxxxxxxxx volného xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je tedy xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx xx uznána x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxx přijata xxxxxxxx xx xxxxxx systematického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx schopné farmakologického xxxxxxxx, které jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin;
vzhledem x xxxx, xx musí xxx rovněž upraveno xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx již x xxxxxxxx xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci xxxxxxxx používány; xx xxxx však x xxxxxxx na složitost xxxx otázky a xxxxx počet xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření;
vzhledem k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zrychleným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx státy, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritérií a xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zkoušení veterinárních xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5]; xx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rychlého xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx nezajišťoval xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 81/852/XXX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx už xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek;
b) "xxxxxxxxxx limitem reziduí" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx x mg/kg xxxx μx/xx xxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx xx legálně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx toxikologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx. Zohledňuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx vyskytují v xxxxxxxxxxx rostlinného xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navíc xxxxx xxx XXX xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx účinné xxxxxx biologického xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny k xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx diagnostikovaly xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx stanoveny maximální xxxxxx reziduí, xx xxxxxxx v xxxxxxx X, která bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8. Xxxxx článek 9 xxxxxxxxx xxxx jiného, xxxxxxxxx xx veškeré xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx postupem.
Xxxxxx 3
X xxxxxxxxx, xxx se po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx do seznamu x xxxxxxx II, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 nestanoví xxxxx, přijímají se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX stejným xxxxxxxx.
Článek 4
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používané xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx limitech xx riziková xxx xxxxxx spotřebitele. Prozatímní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx pouze jednou x xxxx nepřesahující xxx roky, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx v okamžiku, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx považovat rezidua xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, je xxxxxxx v xxxxxxx XXX, která xxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx článek 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxx xx xxxxx, xx maximální xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx, jelikož xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele, xxxxxx se tato xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, přijímají se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx IV zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx je zakázáno x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxx xxxx do xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinná látka, xxxxx
- xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a
- xx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi. xxxxx obsahuje informace x údaje xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/EHS.
2. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, že xxxxxx xx předložena v xxxxxxxx formě, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k posouzení Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a rovněž xx účelem provedení xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.
3. Xx 120 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x s xxxxxxx xx xxxxxx formulované xxxxx výboru xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx, xxxx tato xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xx xxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Komise může xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxxxxx Xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx odstraňování technických xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 2x směrnice 81/852/XXX xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx 2 až 6 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxx použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxx x Výborem pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění dotyčných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx X x x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/XXX xxxxxxx, xxx uplynou příslušné xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxx relevantních informacích.
3. Xxxxxx xx 30 xxx ověří, xx xxxxxxxxx jsou předloženy x xxxxxxxx formě, x poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx hodnocení Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx prodloužit. Xxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. X ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise nejpozději xx 30 dnů xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxx xx xxx xxx vypracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx tato xxxxx xxxxxxx, xxx výboru xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx termínu doplňující xxxxxxxxx. Zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx.
5. Návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, sdělí Xxxxxx xxxxxxxxxx členským státům x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxxx xxxxx mohou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 8
1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, anebo xx xxxxxx zástupce některého xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží Xxxxxx xxx přizpůsobení technickému xxxxxxx návrh opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx předseda stanovit xxxxx naléhavosti věci. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx členských států xx přidělena xxxx xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxxx přijme zamýšlená xxxxxxxx, jsou-li v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx případů, xxx se Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 9
1. Pokud xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx nových informací xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxx z důvodu xxxxxxx lidského xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v přílohách X xx XX, x požaduje proto, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx území. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx a Xxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x přiloží prohlášení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx xxxx xxx požádána, xxx xxxxxx předložila xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxx a členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx může Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx po xxxxxx xxxxxxxx. Rada xxxx xx 30 xxx xx předložení xxxxxxx přijmout kvalifikovanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx X xx XX tak, xxx xxxx vyřešeny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xx xxxxxx přijetí xxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 10
1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto článku, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx přizpůsobení směrnic xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx států je xxxxxxxxx váha xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Smlouvy. Předseda xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru.
b) Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx 15 dnů xxxx, kdy jí xxxx návrhy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx příloha X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2c xxxxxxxx 81/852/XXX.
Xxxxxx 12
Xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx X, II, XXX xxxx XX zveřejní Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zájmem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xx oběhu x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxx III xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Článek 14
Xx 1. xxxxx 1997 je xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, jež xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx xxx xxxxxx zdraví.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotčeno xxxxxxxxx předpisů Společenství, xxxxx zakazují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x chovech hospodářských xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1992.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Lucemburku xxx 26. xxxxxx 1990.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. X'Xxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Úř. xxxx. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
XXXXXXX I
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Seznam xx vytvoří xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 8)
PŘÍLOHA XX
Xxxxxx xxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí
(Seznam xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx v xxxxxx 8)
XXXXXXX III
Seznam farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx stanoveny maximální xxxxxx reziduí
(Seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8)
PŘÍLOHA XX
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limity
(Seznam xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x článku 8)
XXXXXXX V
Informace x xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx používanou xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x trvalá adresa xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (léčivých přípravků) xx trh.
1.2 Název xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx).
1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN), xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX).
1.4 Xxxxxxxxxx o povolení x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx x registraci, pokud xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (léčivých xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Totožnost xxxxx
2.1 Mezinárodní nechráněný xxxxx.
2.2 Název Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX).
2.3 Xxxxx xxx Xxxxxxxx Abstract Service (XXX).
2.4 Klasifikace:
- léčebná,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Xxxxxxxx a xxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Molekulová xxxxxxxx.
2.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.10 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.11 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx,
- xxx xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx xx vodě x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v x/x x uvedením teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx studie
3.1 Studie xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxx teratogenity.
3.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.6 Studie xxxxxxxxxxxxx.
3.7 Xxxxxx vlivů xx xxxxxxxx systém.
3.8 Studie xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx.
3.9 Xxxxxxxxxx x xxxx.
3.10 Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx
4.1 Absorpce, distribuce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
4.3 Stávající xxxxxxxxx xxxxxxxx limity xxxxxxx.
5. Xxxxxx
5.1 Hodnota, která xxxxxxxx xxxxx toxikologické xxxxxx.
5.2 Stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx rezidua.
5.4 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx.
6. Literatura
7. Odborná xxxxxx