Nařízení Rady (EHS) x. 2377/90
ze xxx 26. xxxxxx 1990,
kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 43 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat;
vzhledem k xxxx, xx xx x xxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zjišťovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx masa, ryb, xxxxx, xxxxx a xxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx být maximální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxx bezpečnosti při xxxxxxxxxx všech dalších xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx, další vědecké xxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx úlohu x xxxxxxxxxx produkci; xx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí x xxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx potravin a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx, xxx Společenství xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx základě jednotného xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x potravinami xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxx přijata opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx pro nové xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx musí xxx rovněž upraveno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx jsou xxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx však x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx počet látek, xxxxxxx se xx xxxx, potřebná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx spolupráce xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX ze xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5]; xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxx odpovědi xxxxxxxxx léčivy xxxx xxxxxxx neodlišitelné od xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx informace xxxxxxxx xxx hodnocení bezpečnosti xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 81/852/EHS,
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, ať už xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo produkty xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek;
b) "xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (vyjádřená x xx/xx xxxx μx/xx xxxxxxx xxxxx) x kterou xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx na takovém xxxx x množství xxxxxxx, xxxxx nepředstavuje xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx toxikologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX) xxxx na xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technologie.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytují x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x/xxxx pocházejí z xxxxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxx xxx XXX xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx takové xxxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxxxx analytické metody.
2. Xxxx nařízení se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx biologického původu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx určeny k xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx či pasivní xxxxxxx xxxx diagnostikovaly xxxx xxxxxxx.
Článek 2
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xx xxxxxxx x příloze X, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
X xxxxxxxxx, xxx se po xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx používané ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx tato xxxxx xxxxxxxx do seznamu x xxxxxxx II, xxxxx xxxx přijata x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8. Pokud xxxxxx 9 nestanoví xxxxx, přijímají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx dni vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx důvod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x navrhovaných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx použije xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx přesáhnout xxx let. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, jestliže xx prokáže xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx okolností může xxx prozatímní maximální xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx, xxx toto nařízení xxxxxxx x platnost, xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx považovat rezidua xxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx XXX, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx změny xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxx se xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx reziduí pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jelikož rezidua xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného původu xxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx limitu xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele, xxxxxx xx tato xxxxx xx xxxxxxx x příloze IV, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxx x celém Společenství.
Xxxxxx 6
1. Xxx xxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxxx
- xx xxx xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích podávaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, které xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V x xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/XXX.
2. Komise xx 30 xxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, a xxxx předloží neprodleně xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky zřízenému xx základě článku 16 xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxxx jmenuje xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx 120 dnů xxx xxx předání xxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx připraví Xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx tato xxxxx vyzvána, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Do 90 xxx xx přijetí xxxxxxxxxxxx informací, jak xx uvedeno x xxxxxxxx 3, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx ústní xx xxxxxxx vysvětlení, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx může xx základě xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx odstraňování technických xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku zřízenému xx xxxxxxx článku 2x xxxxxxxx 81/852/EHS xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 8.
Xxxxxx 7
1. Odstavce 2 xx 6 xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xx konzultaci x Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx společně s xxxxxxx pro předložení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxx zajistí xxxxxxx veškerých relevantních xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx X x x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 81/852/XXX xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx do 30 xxx ověří, že xxxxxxxxx jsou předloženy x náležité xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží za xxxxxx xxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx, přičemž xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxx opatření, která xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatečné, xxxx tato xxxxx xxxxxxx, xxx výboru xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx informace před xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx mohou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytnout Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx ústní xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx technickému xxxxxxx, xxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 8
1. Má-li xxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lhůtě, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx přidělena xxxx xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. a) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx neprodleně opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Komise x výjimkou případů, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Pokud xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v důsledku xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nějaké xxxxxxxxxx v přílohách X až XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xx xxx xxxx xxx požádána, xxx xxxxxx předložila xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každý xxxxxxx stát xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisí do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xx 30 xxx xx předložení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx usoudí, xx je xxxxxxxx xxxxxx dotyčné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx XX tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 a xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx postup stanovený x xxxxxx 10 xx účelem přijetí xxxxxx změn; xxxxxxx xxxx, který přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx Xxxx xxxx Komise x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx postupem.
Článek 10
1. Xx-xx xxx zahájen xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, anebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Výbor xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.
b) Xxxxx zamýšlená opatření xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xxx jí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 2x xxxxxxxx 81/852/EHS.
Xxxxxx 12
Xx provedení xxxxx v xxxxxxxxx X, XX, XXX xxxx XX xxxxxxxx Xxxxxx xx nejdříve xxxxxx hodnocení bezpečnosti xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx Xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx veškerých údajů xxxxxxxxxxxxx xx zájmem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví xxxx xxx zachován.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného členského xxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx reziduí nepřekračuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx X xxxx XXX xxxx pokud je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II.
Xxxxxx 14
Xx 1. xxxxx 1997 je xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxx zvířatům určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx I, XX xxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx oznámení či xxxxxxxx akceptovány xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx.
Článek 15
Tímto xxxxxxxxx xxxx nikterak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x chovech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 16
Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxx 1. xxxxx 1992.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Lucemburku xxx 26. června 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X'Xxxxxxx
[1] Xx. věst. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Úř. věst. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Xx. věst. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
PŘÍLOHA I
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
PŘÍLOHA III
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Seznam xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX IV
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limity
(Seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8)
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx používanou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x trvalá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx přípravků) xx trh.
1.2 Název xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx).
1.3 Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxx xxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO).
1.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uděleno.
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx přípravků) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxx
2.1 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx.
2.2 Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x užitou chemii (XXXXX).
2.3 Xxxxx dle Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service (XXX).
2.4 Klasifikace:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Xxxxxxxx x xxxxxxx.
2.6 Strukturální vzorec.
2.7 Xxxxxxxxxxx vzorec.
2.8 Molekulová xxxxxxxx.
2.9 Stupeň xxxxxxxxxx.
2.10 Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx nečistot.
2.11 Xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností:
- xxx xxxx,
- xxx varu,
- xxxxx xxxxxxxxxx par,
- xxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v g/l x xxxxxxxx teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity.
3.3 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxx teratogenity.
3.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.7 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx systém.
3.8 Xxxxxx xxxxx xx mikroorganismy.
3.9 Xxxxxxxxxx x xxxx.
3.10 Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx reziduí, včetně xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx
5.1 Hodnota, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxx předem xxxxxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxx xxx člověka.
5.3 Xxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx rezidua.
5.4 Xxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxx xxxxx xxxx informace:
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxx