Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90
ze xxx 26. xxxxxx 1990,
xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 43 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx [2],
s xxxxxxx xx stanovisko Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat;
vzhledem x xxxx, xx je x důsledku xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, ryb, xxxxx, xxxxx x xxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uznanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx všech dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxx provést mezinárodní xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zřízené v xxxxx Společenství;
vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx důležitou úlohu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx na xxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí v xxxxxxxxx státech xxxx xxx xxxxxxxxx volného xxxxxx potravin x xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxx s potravinami xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxx přijata xxxxxxxx xx účelem systematického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nové xxxxx schopné farmakologického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx potravin;
vzhledem k xxxx, xx xxxx xxx xxxxxx upraveno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření;
vzhledem k xxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx spolupráce xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5]; xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by nezajišťoval xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici 81/852/EHS,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků" xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, ať xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx produkty xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx podán xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek;
b) "xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vzniká v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xx/xx xxxx μx/xx xxxxxxx tkáně) x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zdraví člověka xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxxx xx xxxxxxx dočasné ADI xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytují x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx pocházejí z xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx MRL xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx míry, xxx xxxx dostupné xxxxxxxxx analytické xxxxxx.
2. Xxxx nařízení se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k xxxx, xxx vytvářely xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo diagnostikovaly xxxx xxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx používaných xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx bude xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
V případech, xxx xx xx xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx limit xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x příloze II, xxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, přijímají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxx farmakologicky xxxxxx látky používané xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx být xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxx považovat xxxxxxx dané xxxxx x navrhovaných xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx spotřebitele. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx limit reziduí xx použije po xxxxxxxxx časové xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx. Toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednou x dobu nepřesahující xxx roky, jestliže xx prokáže xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx prozatímní maximální xxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxx xxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v platnost, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívány, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx rezidua xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx limitech xx xxxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx něž byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX stejným xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Pokud se xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx rezidua xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx IV, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX stejným postupem.
Podávání xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV zvířatům xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Aby xxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx nová xxxxxxxxxxxxxx účinná xxxxx, xxxxx
- xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin x
- xx xxx uvedena xx xxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx nevydaly rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxx použití xxxx látky u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin, musí xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx uvedené x příloze V x xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/EHS.
2. Komise xx 30 xxx xxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx k xxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx zřízenému xx xxxxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/EHS. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých členů xxxxxxxxxxx a rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx 120 dnů xxx xxx předání xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x s ohledem xx xxxxxx formulované xxxxx výboru připraví Xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx takového návrhu xxxxxxxxxxxx, xxxx tato xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxxxxxxx informací, jak xx uvedeno x xxxxxxxx 3, xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, a xxx xxxx neprodleně sdělen xxxxxxxx státům x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. X průběhu dalších 60 dnů může xxxxx odpovědná xx xxxxxxx na xxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx mohl výbor xxxxxxxxx. Xxxxxx může xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 2x xxxxxxxx 81/852/XXX xxx, xxx xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 7
1. Odstavce 2 xx 6 xx vztahují xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
2. Xx konzultaci x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X.
Xxxxx odpovědné xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx veškerých relevantních xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx V a x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 81/852/XXX xxxxxxx, xxx xxxxxxx příslušné xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x všech xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží za xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx do 120 dnů, xxxxxxx xx možné xxxx xxxxx prodloužit. Tento xxxxx xxxxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 30 dnů xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnou xx uvádění na xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatečné, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx aktualizaci hodnotící xxxxxx.
5. Xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, sdělí Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx osoby xxxxx xx základě vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxx předloží navrhovaná xxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 8
1. Má-li xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, anebo na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx naléhavosti věci. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx přidělena xxxx xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. a) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Pokud zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxxxxxxxx lhůty xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přílohách X až XX, x xxxxxxxx proto, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pozastavit xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx a Komisi x přijatých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x rámci Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústní xx xxxxxxx vysvětlení. Xxxxxx okamžitě uvědomí Xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx může Xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxx Komisí xx 15 dnů po xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx usoudí, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení x přílohách I xx XX xxx, xxx xxxx vyřešeny xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxx; členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx xxxx xxxxxxxx dále uplatňovat xx xx rozhodnutí Xxxx xxxx Komise x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx postupem.
Článek 10
1. Má-li xxx zahájen xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxx Výboru xxx přizpůsobení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, anebo na xxxxxx zástupce některého xxxxxxxxx státu.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž hlasům xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 148 odst. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx zamýšlená opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, kdy jí xxxx návrhy předloženy, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx změny, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, aby xxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/EHS.
Xxxxxx 12
Xx provedení xxxxx x xxxxxxxxx X, XX, XXX xxxx XX xxxxxxxx Xxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xx zájmem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zachován.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zakázat xx xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx oběhu x xxxxxx, xx xxxxxxxx rezidua veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limit reziduí xxxxxxxxx x přílohách X xxxx XXX xxxx xxxxx xx xxxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 14
Xx 1. xxxxx 1997 xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx I, XX xxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x které xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské zdraví.
Xxxxxx 15
Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látekhormonálním xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 1. ledna 1992.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Lucemburku dne 26. června 1990.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. X'Xxxxxxx
[1] Xx. věst. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Úř. věst. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Xx. xxxx. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
PŘÍLOHA I
Seznam farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx
(Xxxxxx xx vytvoří xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí
(Seznam xx vytvoří xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8)
XXXXXXX IV
Seznam farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx zahrnout xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx adresa xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (léčivých xxxxxxxxx) xx xxx.
1.2 Název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx).
1.3 Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx (INN), xxxxx xxx xxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX).
1.4 Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxx uděleno.
1.6 Souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (léčivých xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5x xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.2 Xxxxx Mezinárodní xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX).
2.3 Xxxxx dle Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (XXX).
2.4 Xxxxxxxxxxx:
- léčebná,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Synonyma x xxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Molekulová xxxxxxxx.
2.9 Xxxxxx znečištění.
2.10 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.11 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx,
- bod xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx v x/x x uvedením teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxx lomu, xxxxxxx otáčivost xxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx studie
3.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5 Studie xxxxxxxxxx.
3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.7 Xxxxxx vlivů xx xxxxxxxx systém.
3.8 Studie xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.
3.9 Xxxxxxxxxx u lidí.
3.10 Xxxx xxxxxxxxxx účinky.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx analýzu xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx
5.1 Xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx pro xxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx ke stanovení xxxxxxx.
5.5 Další xxxxx xxxx informace:
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxx