Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90
xx xxx 26. xxxxxx 1990,
kterým xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách živočišného xxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 43 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Hospodářského x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků u xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx x důsledku xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxx xxxxxxxxx přítomnost xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xxxx, ryb, xxxxx, xxxxx x xxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoveny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxx x xxxxx Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx úlohu x zemědělské xxxxxxxx; xx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx volného xxxxxx potravin a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx základě jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx x potravinami xxxxxxxxxxx původu;
vzhledem k xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxx xxxxxx upraveno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxx již x xxxxxxxx xxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx však x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx otázky x xxxxx xxxxx látek, xxxxxxx se to xxxx, potřebná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx řízením xx úzké xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS ze xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5]; xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rychlého přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivy jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 81/852/EHS,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ať už xxxxxx složky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx x mg/kg xxxx μx/xx xxxxxxx xxxxx) x kterou xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xx takovém xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technologie.
Při stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytují x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x/xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxx být MRL xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx míry, xxx xxxx dostupné xxxxxxxxx analytické xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx účinné xxxxxx biologického xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx X, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx veškeré xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
V xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx bude přijata x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používané xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx stanoven prozatímní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dané látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx limit reziduí xx xxxxxxx po xxxxxxxxx časové období, xxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxx let. Xxxx xxxxxx může být xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx pouze xxxxxx x xxxx nepřesahující xxx roky, jestliže xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prozatímní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x okamžiku, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívány, x xx za xxxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx považovat rezidua xxxx látky v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx farmakologicky účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx něž xxxx xxxxxxxxx prozatímní maximální xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx v příloze XXX, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx článek 9 xxxxxxxxx xxxxx, přijímají xx veškeré xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx se xxxxx, xx maximální xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx, jelikož xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx limitu xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xx seznamu x xxxxxxx XX, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx postupem.
Podávání xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx Společenství.
Xxxxxx 6
1. Aby xxxx do xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxxx
- xx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nevydaly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx látky x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze V x xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 81/852/EHS.
2. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx x posouzení Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky zřízenému xx základě xxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/EHS. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.
3. Xx 120 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výboru xxxxxxxx Xxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxx takového xxxxxx xxxxxxxxxxxx, bude xxxx xxxxx vyzvána, aby xxxxxx za účelem xxxxxxxxx poskytla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx 90 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, a ten xxxx xxxxxxxxxx sdělen xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. X xxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytnout Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx ústní xx xxxxxxx vysvětlení, aby xx mohl výbor xxxxxxxxx. Komise xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx odstraňování technických xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/EHS xxx, xxx xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 7
1. Odstavce 2 xx 6 xx vztahují xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou registrovány xxx použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx zajistí xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx V x x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 81/852/XXX předtím, xxx uplynou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx do 30 xxx xxxxx, že xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x náležité xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. X ohledem xx xxxxxx formulované xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx pro vypracování xxxxxxxx xxxxxx nedostatečné, xxxx tato osoba xxxxxxx, xxx xxxxxx xx účelem hodnocení xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx zaslaly Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxxx xx základě vlastní xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8.
Článek 8
1. Má-li xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxx věc Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx přizpůsobení technickému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx váha xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Smlouvy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, jsou-li v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 9
1. Xxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví zvířat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přílohách X xx XX, x požaduje proto, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pozastavit provádění xxxxxxxxx ustanovení xx xxxx území. X xxxxx xxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a Komisi x přijatých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
2. Komise v xxxxxxxxxx xxxxxx termínu xxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh může xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx předložila ústní xx písemná vysvětlení. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxx a členské xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx po xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xx 30 xxx xx předložení xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx usoudí, xx xx xxxxxxxx xxxxxx dotyčné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx I xx XX xxx, xxx xxxx vyřešeny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx změn; xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx Xxxx xxxx Komise x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 10
1. Xx-xx xxx zahájen xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx z vlastního xxxxxxx, anebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, kterou může xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 148 odst. 2 Smlouvy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx zamýšlená opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
c) Xxxxx xx Xxxx neusnese xx 15 xxx xxxx, xxx jí xxxx návrhy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx změny, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku, musí xxx xxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 2c xxxxxxxx 81/852/EHS.
Článek 12
Xx xxxxxxxxx xxxxx v přílohách X, II, XXX xxxx IV xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zájmem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví xxxx xxx zachován.
Xxxxxx 13
Členské xxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx oběhu x xxxxxx, že xxxxxxxx rezidua veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxxx x přílohách X xxxx XXX xxxx pokud xx xxxxxxx látka xxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxx 14
Xx 1. xxxxx 1997 xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x které xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx ze zvířat xxxxxxxxxx do těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nikterak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nepovolenému xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 16
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1992.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxxxxx xxx 26. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X'Xxxxxxx
[1] Úř. věst. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Xx. xxxx. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
XXXXXXX I
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity reziduí
(Seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX II
Seznam xxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí
(Seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8)
XXXXXXX III
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx stanoveny maximální xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8)
XXXXXXX XX
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8)
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu reziduí xxx farmakologicky účinnou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 Jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (léčivých přípravků) xx trh.
1.2 Název xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx).
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN), xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (WHO).
1.4 Xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.
1.5 Rozhodnutí x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx.
2.2 Název Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX).
2.3 Xxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (XXX).
2.4 Xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Synonyma a xxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.10 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.11 Popis xxxxxxxxxxx vlastností:
- xxx xxxx,
- xxx varu,
- xxxxx xxxxxxxxxx par,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x x xxxxxxxx teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Studie xxxxxxxxx toxicity.
3.3 Studie xxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5 Studie xxxxxxxxxx.
3.6 Xxxxxx karcinogenity.
3.7 Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
3.8 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.
3.9 Xxxxxxxxxx x xxxx.
3.10 Xxxx xxxxxxxxxx účinky.
4. Xxxxxx metabolismu x xxxxxxx
4.1 Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí.
5. Xxxxxx
5.1 Hodnota, xxxxx xxxxxxxx xxxxx toxikologické xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx člověka.
5.3 Xxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua.
5.4 Xxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxx práce xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx.
6. Literatura
7. Odborná xxxxxx