Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.06.2003 do 30.12.2007.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/92 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
129/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ÚČINNOST Čl. V
129
XXXXX
xx xxx 2. xxxxx 2003,
kterým xx mění zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 368/1992 Xx., o správních xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna zákona x xxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které zní:
"c) xxxxxxxxxxxxx sledování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
2. V §1 xxxx. x) xx xxxxx "x) a x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xx c)".
3. X §2 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §2 odstavce 2 xx 20 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2x) xxxxx:
"(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí jakákoli xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx zvířat. Za xxxxxx přípravek se xxxxxx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx x podání xxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx zvířatům.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx podobě xxxxxxx xx xxx pod xxxxxxxxx názvem x xx zvláštním xxxxx.
(5) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, který xxxx xxx
x) lidský, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, její xxxxxx a xxxxxxxxx x lidské xxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, toxinů, xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(7) Xxxxxxxxxxxx imunologickým léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx autogenní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx inaktivovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x patogenů a xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx chovu xx xxxxxx lokalitě.
(10) Homeopatickým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravek zhotovený x xxxxxxxxx, látek xxxx xxxxx, nazývaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx2x) nebo, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Homeopatický přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který se xxxxxxxx elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo pro xxxx přípravu. Xxxxx xxx radiofarmaka xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx podáním.
(13) Krevním xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx albumin, xxxxxxxxxx xxxxxxx a imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx krev a xxxx složky x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx nejvýše xx 10 dárců, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Vyhrazeným xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx (xxxx jen "medikovaný xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xxxxx je určený x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a krmiva xxxx krmiv, která xx určena xxx xxxxxxx xx oběhu x xx zkrmení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx vlastnosti léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2 x xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §41x x 41x.
(18) Xxxxxxxxx látkami xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxx množství bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) příznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (postupu) xxxxx zhomogenizované xxxxx xxxxxxxx nebo výroby. Xxxxxxxxx znakem šarže xx stejnorodost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxx písemné xxxxxxx všech informací x xxxxxxx přípravku, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
2a) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx vypracování Evropského xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2) xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx.
5. X §2 xx xxxxxxxx 21 xx 23 xxxxxxx.
6. X §2 se doplňují xxxxxxxx 21 xx 34, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2x) xxxxx:
"(21) Xxxxxxxxx lhůtou se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířatům xx běžných podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x okamžikem, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx překračujícím maximální xxxxxx stanovené ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.2b)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx jinému xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu xx podání xxxxxxxx xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x člověka, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxx xxxx xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě tímto xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená xxxx x xxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx, xxxx xx projeví xxxx vrozená xxxxxxxx xx vrozená vada x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem léčivého xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, závažnost xxxx důsledek xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx může xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se značkou xxxx názvem xxxxxxx xx držitele rozhodnutí x registraci; xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(30) Xxxxxx názvem xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx takový mezinárodní xxxxxxxxxx název neexistuje, xxxxxxx xxxxx název.
(31) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vnějším xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedená na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Náležitosti pro xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 xxxx. a) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx informací xx rozumí přiložená xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Léčivou xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx určená x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx způsobuje xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2x) Xxxxxxxx č. 273/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky veterinárních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobě x potravinách x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
7. §3 xx 5 včetně nadpisu xxxxx:
"§3
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx léčiv xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x klinické xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §43 odst. 2.
(4) Úpravou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx postup, xxxxx xx prováděn u
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31x,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Úprava, stanovená xxxxxxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx.
(5) Distribucí léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obstarávání, skladování, xxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxx sklady, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx oprávněnými vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx xxxx") xxxxx §41 odst. 3.
(7) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx poskytování xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v §48 xxxx. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx této péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče xx domácího ošetřování xxxx při poskytnutí xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx zdravotní stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx-xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vzhledem x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče xxxxxxxxxxx.
(9) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Oběhem xxxxx xx rozumí xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §42x xxxx. 1 písm. x) bodech 2 xx 4, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární xxxx.
(11) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx prodeje nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stranám xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stranám xxx ohledu xx xx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx.
(12) Zneužitím humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxx příležitostné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doprovázené škodlivými xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxx odborníkem oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dozor xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění příslušných xxxxxxxx.
(17) Uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), držitel xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx transfúzní xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek,
b) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolením xxxxx §42x xxxx. 5 xxxx 7,
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů3) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx5) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x příslušnou xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx léčiv uskutečňovala x souladu s xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pacientů, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Správnou xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx použitím.
§5
Základní xxxxxxxxxx
Xxxxx zacházející s xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); to xxxxxxx pro používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5a odst. 3 x při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5x odst. 2.".
8. Xx §5 xx vkládají nové §5x a 5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 5x) xx 5x) xxxxx:
"§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx (§3 odst. 8) lze při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx domácího xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx děti x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx xxxxxxxxx služby v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxx vzhledem x xxxxxx nebo xxxxxx nedostupnosti lékárenské xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx možno, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravě xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x zařízení transfúzní xxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x České republice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obdobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) nejde x léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu xxxxxx přípravek potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx stav pacienta, xxx xxx předem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv.5)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu veřejného xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx.5x)
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy5b) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují požadavky xxxxxx zákona,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §31,
g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23).
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx v xxxxxxxx 1 smí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky uvedené x příloze I, XX xxxx III xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2x) xxxxxxx-xx tento xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx zvířat, způsob xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx ochranná xxxxx stanovena v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;5x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xx ochranná xxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používají, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o činnosti xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
(8) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx5x) x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem5c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. K xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx oprávněny dovážet xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx takové technologické xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářství x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx;5x) xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušné technologické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5x) Xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5x) Xxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5x) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství.".
9. §7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 7x) xxx:
"§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
a) xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla pro
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. registraci, předepisování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) vydává souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx těmito programy xxxxxxxx xxxxxxxx (§31x),
x) xxxxxxxx použít pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. f),
d) zúčastňuje xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) x odpovídá xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx a zveřejnění x Xxxxx republice; xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxx, lékových xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx xxxxxxx; xxxxxxx postupů x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
e) xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x vydávání Českého xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx pro
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
3. zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxxx x požadavků Českého xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxx xxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,
h) xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§35 xxxx. 1) vydávající xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podává xxxxxxxxx x registraci imunologických xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pověřuje xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7x) nakupují, xxxxxxxx a prodávají xxxxxxxxx léčiva,
k) přijímá xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravků, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx,
x) vytváří xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx přenosu infekčních xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxxxx lidské krve xxxx lidské plazmy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přípravků pocházejících x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx. Xxxx opatření xxxxxxxx Xxxxxxxx komisi (xxxx xxx "Xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxx navržených Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do Výboru xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) (xxxx xxx "xxxxxxxx").
7x) Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 649/98.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 6) a 7) xx xxxxxxx, x xx včetně odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
10. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, obrany a xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x financí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx účinných, bezpečných x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx; za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxx dodržení požadavků xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxx jiných krizových xxxxx,
2. x oblasti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.
Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx přípravku odchylně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx škody xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx.".
11. §9 xx 13 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx čarou x. 7x) x 8a) xxxxx:
"§9
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx v oblasti xxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxx, x to bez xxxxxx xx xx, xxx jsou xxxx xxxxxx zamýšlena pro xxxxxxx xx veterinární xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxxx praxe,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7x)
6. xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxxxxx (§31x),
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx či xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx pro xxxxxxx léčiva do xxxxx, spočívající v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. stažení léčiva x oběhu, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx trh xxxx xxxx výrobek,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26x xxxx. 6,
d) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b) xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx technologického předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx živnostenský xxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x xxxxxxx xxx působnosti dodržování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx klinické praxe x podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx,
x) kontroluje u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx povinnosti xx vztahu k xxxxxxxxxxxxxxxx, x zacházení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,8a)
h) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě zda xxx x homeopatický xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů se x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx další činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52x),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx a držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx ochraňuje před xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných osob,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx města Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx a Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx vydaných podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x jejich územních xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx pobyt,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §26x odst. 6, které xx xxxxx uvádět xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelů, xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx prováděcími předpisy xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx x xxxx Internet (dále xxx "informační xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx jejich žádost xxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
e) xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx léčiv,
f) zúčastňuje xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) x xxxxxxxxx x xxxxxx monografiích Xxxxxxxxxx lékopisu zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx se xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxx není označen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx tento xxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx za xxxxxxx x xxxx byla x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x agentury x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) provádí xx xxxxxx xxxxx odborné xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxxx zemědělství
Ministerstvo xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx kontrolu plnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv,
c) stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxxxxxx, předepisování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vydává souhlas xx xxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x správní xxxx xxxxxxxx.7x)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
a) povoluje xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xx xxxxxxxxx xxxxxxx, používat xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky (§31), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; x povolení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx
(1) Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, vydává xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdolávání xxxxxxxxx xxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,5x)
2. povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, povolení k xxxxxxxx kontrolní laboratoře x povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče (§31) x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
c) rozhoduje x případě xxxxxxxx xxxxxx xx života xxxxxx, či xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podezření x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx, o
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx do xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx,
2. xxxxxxx pro xxxxxxx léčiva xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxx souhlasu Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x x případě, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx na xxx xxxx jiný xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty xx jakost léčiv x xxxxxxxxx látek,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x); xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit,
f) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §42x, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v §42x xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,
g) xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx dodržování tohoto xxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx pokud xxx o jejich xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) rozhoduje x případech pochybností, xxx jde x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx o homeopatický xxxxxxxxx; xxxxxxx toto xxxxxx xxxx x x vlastního xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxx xxxxxxxx související s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d xx 52x),
x) xxxxxxxx x xxxx fond odborných xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčiv; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxx x §42x,
x) xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x správní rady xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxx prováděcími předpisy xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nebo xx xxx stránce x xxxx Internet (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx roce xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx možno xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx přípravy Evropského xxxxxxxx2x) x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ve xxxxx 3 pracovních xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx důvodné x jaká xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx a agentury,
k) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx či xxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx metabolitů,5c)
l) xxxxxxx x fyzických xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních autogenních xxxxxx; prostřednictvím předpisů xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, shromažďuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závadách v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) provádí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dozor5c) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím krmiva (§5x xxxx. 9) x xxxxxxx u xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv x xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx lidí,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41x xxxx. 7 kontrolují, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,5x)
x) ukládají v xxxxxx xxx působnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) informují Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx vliv xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesprávného xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,5x) informací x xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx produktech xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojeného x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx certifikátů vydaných xxxxxxxxxxxxxx.
7x) Zákon x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
8x) Xxxxxx 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 9), 10) x 11) se xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.
12. Xx §14 se xxxxxx xxxx §14x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11x) xxx:
"§14x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25 xxxx. 8 stanovisko x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy.11a)
11a) Xxxxx č. 153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
13. X §16 xx xxxxxxxx 1 a 4 xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2 a xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 se xxxxxxxx xxxx odstavce 3 až 5.
14. X §17 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx předpokladem vysokoškolské xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx činnosti, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx činnosti, xxxxx má xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.".
15. V §18 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx15)" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,15) jakož x požadavky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu a Xxxxxxx xxxxxxxx".
16. X §18 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
17. X §18 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§26 xxxx. 4 písm. x)" nahrazují xxxxx "§26 xxxx. 9 xxxx. c)".
18. V §18 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "a zaslat xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
19. X §18 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo veterinární xxxx".
20. X §18 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxx, xxxxxxxx".
21. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xxxx 5 xx slova "xxxxx xx změně xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nebyly xxxxxxxx xxxxxxxx".
22. X §18 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxx xx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx.".
23. X §18 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
24. §19 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§19
Povinnosti provozovatelů xxxxxxxxxxxxx nebo zpracovávajících xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xxxx látky x xxxx pocházející
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x transfúzních xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx používající xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx či látky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx xxxxxxxxx, aby
a) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, x xx x xxxxxxx xx použití xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx nebo xx xx uvedeno x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx výběru x xxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které zajistilo xxxxx, jednoznačně identifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidskou krev xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.".
25. §20 xx 22 xx xxxxxxx.
26. §23 x 24 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 16x) xx 16d) xxxxx:
"§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxx uvedením xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx
x) registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x)
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §5x odst. 3, §5x odst. 8, §31 x 31x.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx oprávněnými připravovat xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx x Českým xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx
- xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx uskutečnila, xxxx x xxxxxxx, xxxxx je oprávněna xx xx xxxx xxxxxxx odebírat (§43 xxxx. 9),
- určené x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat,
- xxxxxx x přímému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx které se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, výzkumné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx krev, plazma xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx přípravky vyrobené x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx krmiva,
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx generátory, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx však nepodléhají xxxxxxxxxxxx připravená v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro radiofarmaka xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.5x)
§24
Xxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou xxxxx x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky.7b)
(3) Xxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Registrace xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx5x) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx Společenství.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx přiloženy xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a trvalý xxxxx žadatele, xxx-xx x fyzickou osobu,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx prekursor,16a)
d) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx forma, xxxxxx x xxxxx podání x předpokládaná xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dávkování xxx všechny druhy xxxxxx, pro xxxxx xx xxxx přípravek xxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx x xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx rizika spojená x přípravkem pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxxx 10, xxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx výroby x doklady o xxx, xx každý xxxxxxx má povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtu, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a které xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené ve Xxxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou příslušné xxxxxx využívat ke xxxxxxxxx obsahu zbytků,
n) xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx maximálních xxxxxx xxxxxx,16x) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx X, II xxxx III xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx předem.
Bližší xxxxxxxx rozsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pokyny Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx jazyce; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx po projednání x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx rozhodne, zda xxxxxxxx změny nevyžadují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 5 písm. x) a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví16c) není xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx přípravek je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vydal souhlas x xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx nebo klinických xxxxx, obsažených v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx či složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx podrobnými odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví vyhláška, xxxx
x) xxxxxx přípravek xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx dobu xxxxxxx 6 xxx; byl-li xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx registrován x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx šestileté xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx prodlužuje xx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.16x)
(7) Xx-xx zamýšlené léčebné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou uváděny xx trh, nebo xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x odlišných xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx nepoužije.
(8) Xxxxx-xx xx x xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx předloženy výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx složky.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 6 písm. x) počínající od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x případě, xx je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx síle či xxxxxx formě xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které byly x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx později.
(10) Xxxxxx x úpravu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x) x i), x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 5 písm. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. x), xxxx xxx sestaveny xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Povinností těchto xxxxxxxxx je v xxxxx jejich kvalifikace (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně),
b) xxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
16x) Xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16x) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
16c) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16x) Směrnice 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.".
27. Xx §24 xx doplňují nové §24x x 24b, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:
"§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručit bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx od téže xxxxxxxx homeopatické látky xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx x dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx ustanovení §52 xx 52c nepoužijí.
§24b
Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx chovaným x zájmových xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx člověkem,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx specifické léčebné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravky,
e) mají xxxxxxxxxx stupeň ředění xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx setinu xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx používaných v xxxxxxxxxx medicíně, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klasifikace xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x homogenitu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x návrh na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx může xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Žádost se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx přihlédne Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x registracím xxxxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx.".
28. §25 x 26 včetně xxxxxxx xxxxx:
"§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nejpozději xx 30 dnů xx jejího xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ústav ve xxxx sdělení x xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x registraci k xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Byla-li xxxxxx xxxxxxxx úplnou, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx, xx jeho žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 písm. c),
b) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Pokud xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné hodnocení xxxxxxx x xxxxxx xx zprávu x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxx §26 xxxx. 5; x tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx po xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kopii zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušný ústav xxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx kopii hodnotící xxxxxx, xxxxxx vypracoval.
(4) Xx-xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x), že v xxxxxxxx x členských xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti po xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxx xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx za xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví, xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx může v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxx.
(7) Xxx posuzování xxxxxxx předložené xxxxx §24, 24x x 24x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti
a) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným ústavem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím,
3. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly splněny xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
5. xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx zaregistrovaného xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho výchozí xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziprodukty xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x předložené dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. m), xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 x xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx podle písmene x). Pokud příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, řízení se xxxxxxxxx. Xxxx přerušení xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx učinil xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Obdobně xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx přeruší xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx vysvětlení. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx řízení xxxxxxxx,
x) ověřuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. d) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x),
x) xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x odůvodněných případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §26x nebo §26f,
g) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx na vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx další údaje xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na údaje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x) může xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx.
(8) Jde-li x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx stanovisko Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx11x) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx žádost obdrželo. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx upustit x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, či xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(9) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Státní úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx.
(10) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx x registraci, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24x xxxx §24x, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ním. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx platí 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx
x) x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx výdej podle §26x nebo §26x,
x) x tom, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.16x)
(4) Příslušný ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Příslušný xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(6) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx projednání s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx či oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové rozhodnutí xxxx být xxxxxxx xxxxx z objektivních x ověřitelných xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; vyhláška xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přehodnocování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx každé xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 odst. 3),
c) xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52x xxxx. 6 xxxx §52x xxxx. 6 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx identifikaci každé xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x slouží xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx identifikace xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Tento xxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku.
(8) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx, xxxxx kontrolních xxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) x v xxxxxxx x požadavky Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto metod. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xx obalu xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich působnosti. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26x.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx bezodkladně Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx o všech xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x dokumentaci xxxxx §24 odst. 5 x 6 xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zákazech xxxx xxxxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx na trh,
c) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx dostupnosti nových xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx případného stažení x oběhu či xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
e) xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx o změně xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) příslušného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a x xxxxx adresy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
2. zajistit odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ověřovat, zda xxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,8x)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx dalších reklamních xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx každá reklama xxxxxxxx, o způsobu xxxxxx šíření x xxxx prvního xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxx §24 xxxx. 3 platí pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx obdobně. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kvalifikovanou xxxxxx ustanovenou držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxx §52x nebo §52x x další xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx prováděné podle xxxxxxxx 9, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu.
(11) Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x 5 xxx, x to x xxxxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx případě podá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci.
(12) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x držitele xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx práva x xxxxxxx průmyslového x obchodního xxxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, xx
x) xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rizika,
b) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či jeho xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) navržená xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xx určen x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X, XX nebo III xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek používaných x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovinách,
g) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x registraci xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxx zákonem xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 17) a 17x) xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx na poznámky xxx xxxxx.
29. Xx §26 xx xxxxxxxx xxxx §26x xx 26x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§26x
Xxxxx registrace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx podává xx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou touto xxxxxx bezprostředně xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoví vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx doručeno xxxxxxxx změny, důvody, xxx xxxxx nepovažuje xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx takové důvody xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx na základě xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx zdraví zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci do 24 xxxxx od xxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx ústavu x xxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 až 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provedená držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx druhu xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxx omezení xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle po xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče či xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx na trh xxxxxx přípravek jen xx podmínek stanovených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jím ustavenou xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §52x xxxx §52e, xxxxxxxx dalšími osobami xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména pro xxxxxxx xxxxxx závad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx údajů xx nepovažují za xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx pandemické situace xxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x změně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26b
Převod xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx převést xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předložit Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti žádost x příslušnou xxxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx navrženo datum, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxx musí xxx přiložen xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.18) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zamítne.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, příslušný xxxxx xxxxx žadatele x xxxxxxxx žádosti x xxxxxx přeruší. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které není xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X rozhodnutí xx xxxxx den, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Žádost xxx zamítnout xxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, na kterou xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx5x) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx a povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Distribuovat, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravků x x příbalové xxxxxxxxx
§26x
(1) Xx vnějším a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (EAN), xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x nesmazatelné. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku a xxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx.
(6) Jestliže xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo nejsou x souladu s xxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nesouhlas xx změnou xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x registraci příslušnému xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nevznese xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Jestliže ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx námitky, xx obdrží xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Náležitosti ohlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx informace podle xxxxxxxx 6 a 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jiné xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx.
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x označení na xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx i xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x jiném než xxxxxx jazyce.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti, že xxxxxxxxxx §26c nejsou xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ani xx doručení xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se stanoví xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zjednání nápravy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ukončí.
§26e
Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Při xxxxxxx xxxxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xx vydávají xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxx správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx,
x) obsahují xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
d) xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x další xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek
a) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx psychotropní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej bez xxxxxxxxxx předpisu,
b) může xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx účelům,16a)
c) může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyhovující kritériím x písmenu x) x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření proto, xx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, vést k xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx, xx základě xxxx, xx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx její xxxxxxxxxx,
x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx nový, či x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx zdravotnických zařízeních xxxxxxx péče,
e) xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavní xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jinde, xxxx
x) xx určen xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadující, aby xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používat v Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či x vyhrazená xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(7) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx jsou-li Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx známy nové xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx změnit, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis nebo xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16x) v množství xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,5x)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vydává, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx byl přípravek xxxxx,
4. xxxxxxx prostředí,
d) xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jde-li x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx; xx xxxxxxx x případě, xxx Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku rozhodne, xx přípravek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
30. Xxxxxx xxx §27 a §27 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x) až 17x) xxxxx:
"Xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx
§27
(1) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx udělit xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x jakýchkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx předložené xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x poskytnutí všech xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, že registrační xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx vzájemného xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požádá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx existující xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx po xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádost x uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx orgánům xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx podání xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxx x informacemi x xxxxx podle §24. X žádosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx totožná x xxxxxxxxxxx přijatou referenčním xxxxxxxx státem, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxx ve xxxx členských státech, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx totožné.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, informuje xx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx členským státem. Xxxxxxxx pošle xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku případně xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx a xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx posuzována xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx obdržení xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O uznání xxxxxxxxx referenční členský xxxx, ostatní členské xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxxx ústav xx to, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav podrobně xxxxx xxx xxxxxx x označí, jaké xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx dohody xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.17x) Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx uvedené v xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx x otázkám, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx nedosažení. Xxxxx této informace xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx předá xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedených x odstavci 3.
(8) Xxxxxxxx příslušný ústav xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o xxxxx pozastavení nebo xxxxxxx, vydaná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci x souladu s §24 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, může předložit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu přezkoumání.17c) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx; předkládá-li otázku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, informuje o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru všechny xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předložit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx17x) xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jiné změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx nutná zejména x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 xx 52x. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxx, x informuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx záležitosti.
(10) Xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx registraci nebo xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Komise,17d) x xx xx 30 xxx xx xxxx oznámení. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx žádost držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 10, xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx řídí xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.17e)
(12) Pokud xx příslušný ústav xx xx, xx xxx ochranu veřejného xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 11 xxxx xx je xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví důležité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx do xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření.
(14) Xxxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxxxx 1 xx 10 se xxxxxxxxx xxx homeopatické přípravky xxxxxxxxxxxx podle §24a x 24b.
17c) Článek 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Článek 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
17x) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
17x) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 541/95 ze xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1146/98.".
31. Za §27 xx vkládají xxxx §27x x 27x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 17x) xxxxx:
"§27x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je registrován x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27), xx xxxxxxx xx 30. 6. 2004 předložit xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx registrace xxx, xxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx (§27), předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27), xxxxxxxx xxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx. Řízení x xxxxxx žádosti po xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovanou referenčním xxxxxxxx státem a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx vzájemného uznávání, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xx xxxxxx.
(4) Jde-li x xxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx (§24 odst. 6 až 8), xxx x případě, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek, na xxxx xx proveden x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx. X xxxxxxx, xx odkaz xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx využít xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx x tehdy, xx-xx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx uplatnil postup xxxxx odstavců 1 xx 3, je xxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x oznamovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení (§26x odst. 4) xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx (§27 xxxx. 6, 8 nebo 9), xxxxx se xxxxxxxx x léčivému přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx přezkoumání; xxxxxx xx předloží xx 150 xxx xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx rozpor x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x)
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx daný léčivý xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 dnů Xxxxxx; xxxxxxxxx ústav xxxx v této xxxxx písemně xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,17x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx přípravky7b) má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělená Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx registrační dokumentaci xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x o xxxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zveřejní jej xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xx za xx, xx výrobce léčivého xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx přípravky7b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx prováděcími právními xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a dále Xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx důvodů a xxxxxxx dalšího postupu. Xxxxx xxxxx, pokud xx xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky.7b) O xxxxxxxxxxxx odůvodech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Komisi x ostatní členské xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx ústav xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) xx kterým xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx zaznamenána a xxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xx vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx farmakovigilance x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxx výstrahy xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí obdržené xxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx jmenováním xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx jmenuje 2 xxxxxxxx xx veterinárního xxxxxx (§27 odst. 6); se jmenováním xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Kromě xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jmenovaní xxxxxxx xxxxxx spolupracovat x xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxx koordinaci xxxx úkoly xxxxxxxx x činností xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx vydávání xxxxxxxxx neslučitelných x xxxxxx xxxxx. Pokud xx člen výboru xxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx příslušným xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odměně.
(10) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x uvedením jejich xxxxxxxxxxx a specifických xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx správní xxxx xxxxxxxx; se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxx svého xxxxxxxx xx xxxxxxx radě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx. Při jmenování x vyslovení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx x odborníci xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx činnostech podléhajících xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) xx xxx xxx o výrobce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx stejném xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x zahájení řízení x xxxxxxxx opatřeních.
17f) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
32. §28 xx 31 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 18x) znějí:
"§28
Souběžný dovoz xxxxxxxx přípravku
(1) Souběžným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx současně xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxxx státě, do Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajišťován xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x součinnosti x xxx.
(2) Souběžný xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), x xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravomocně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice
a) xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahem léčivé xxxxx xxxx xxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxx balení,
e) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný v Xxxxx republice (xxxx xxx "referenční xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx od xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxx, aby xxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx používán xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
(3) Jsou-li splněny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx žádosti. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) identifikační údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x podobě, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx návrhu příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x vzorek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx,
x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx souběžně dováženým xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,
x) případné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx xx z jiných xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním, xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvedou v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či další xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xx xxxx vyžádat xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx prodlužuje xx 90 xxx. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne, xxxxx ve xxxxx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážen, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci referenčního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x místech xxxxxx.
(7) Držitel povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu, xxxx x tomu xxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xx xxx xxxxx x důsledku xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státě,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších úpravách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
f) xxxxxxxxxx xx vyžádání součinnost xxxxxxxxxxx ústavu podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxx mu, xxxxx jej držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x jaké xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx a lze xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx na dobu xxxxxxx 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx státě.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx anebo xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx odpovědnost držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx registrační řízení x xxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxx registrace, xxxxx x xx xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x za xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti správní xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.18) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochrana xxxxxxxxx údajů
(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x zrušení, xxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx žadatele o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx souhlasem žadatele x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxx souhlasu žadatele x registraci zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx lze zveřejnit xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.18a)
§31
Povolování výjimek x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výjimečně povolit xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx neprodleně Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví vyhláška.
(3) Xxxx-xx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx povoleného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx. Odpovědnost výrobce xx dovozce podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18x) xx x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxx závažné xxxxxxxx situace, informuje Xxxxxx veterinární správa xxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx.
18x) Například §17 x xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 18x) xx označuje xxxx xxxxxxxx pod čarou x. 18x), x xx xxxxxx odkazu xx xxxxxxxx pod xxxxx.
33. Xx §31 xx xxxxxx nový §31x, který včetně xxxxxxx xxx:
"§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx lze xxx léčbu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx programy"). Taková xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. způsob monitorování x vyhodnocování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, pouze pokud Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxx souhlas xxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x podmínkám použití xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11x)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx jeho xxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx nad průběhem xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx (§54 a 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§7 x 9). V xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx programy xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví vyhláška.".
34. §32 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18x) x 18x) xxx:
"§32
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisů Společenství, xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,18x),18x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění;18c) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Po dobu xxxxx působení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Zástupce je x xx ukončení xxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vázán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění,18c) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.
18x) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
18x) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, kterým se xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
35. §33 xx 38 xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx xxx čarou x. 19c) x 19x) xxxxx:
"§33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodrženy xxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x účastí xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxx, dokumentování a xxx zpracování xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx hodnoceních. Dodržením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zajistí ochrana xxxx, bezpečnost x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x věrohodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti a xxxxxxxxxxxxxx, xx navrhují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx o nich xx vyhotovují x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx neintervenční xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxx
x) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematické testování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. xxxxxxx xx ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx farmakodynamické xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, včetně klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) multicentrickým klinickým xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděné xxxxx jednoho xxxxxxxxx, xxx xx několika xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx i několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, v členském xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx státech a x xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx užívány běžným xxxxxxxx a x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nerozhoduje předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta xx xxxxxx, xx pacienty xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx analýzu získaných xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx může být x již registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx registrované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavním zkoušejícím xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx hodnocení, xxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, xx zkoušejícím xxxxxxx, který nese xxxxxxxxxxx za celý xxx a v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pojem xxxxxxxx se xxxxxxxx xx protokol, jeho xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx osoba, xxxxx xx účastní klinického xxxxxxxxx, buď xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx srovnávací nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které
1. má xxxxxxxx formu,
2. xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxx, významu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
5. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx udělení, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu způsobilá, xxx jejím zákonným xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx přípustný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; x xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxx srozumitelný x x xxxxxx, kterému xxxxxxx hodnocení dobře xxxxxx; xxxxxx určení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxx,
x) etickou xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx lékařství, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zajistit xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
l) xxxxxxxxx xxxxxx inspekční xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxx dozoru x xxxxxxxxx hodnocením; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x místě klinického xxxxxxxxx, u zadavatele xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podrobit.
§34
Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Právní xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.19x)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xx neprovádí xx
x) xxxxxxx
1. zbavených xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx omezena,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) osobách xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx osoby
1. ve xxxxx nebo ve xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx civilní xxxxxx,
3. jimž je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jejich souhlasu.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx x prospěch pro xxxxxx odůvodňují rizika, xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx v případech, xxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 7 x předchozím rozhovoru xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx porozumět xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x na xxxxxxx údajů x xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,19x)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxx písemný souhlas xxxx, kdy xxx xxxxxxxx x povahou, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx klinického hodnocení; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen psát, xxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pořízen písemný xxxxxx,
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx byla způsobena xxxx,
x) xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu.19b)
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx vztahu k xxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účastí v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informován xxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx osobách xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx x xxxxxx xxxx zákonného zástupce; xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx obdržela xx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx rizicích x xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, případně hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx schopna xxxxxxx xx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx poskytnuta xxxxx pobídka xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti posuzování xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; takovýto xxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx lze xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx [§9 odst. 2 xxxx. d)] x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx se k xxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx a xxxxxx stresu musí xxx vymezeny protokolem x xxxxxx sledovány,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx otázky z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 až 5 xx přiměřeně xxxxxxxx x na zletilé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x klinickém xxxxxxxxx xx povolena, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou vůli xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx způsobena xxxxxxxx xxxxxxxxx újma,
b) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx platný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,
c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout účast xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx finanční xxxxxx kromě kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kompenzací stanoví xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na osobách xxxxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx nebo údajů xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx invalidním,
f) se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
x) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxx xx konzultaci xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx problematiky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx hodnocen, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx riziky, nebo xx xxxxxxxx žádná xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nelze xxxxxxx, xxxxx se prokáže, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 písm. x). Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx není dosažitelný, xxx subjekt xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zařazení je xxxxxx v protokolu x zkoušející má x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zařazování xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx získá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx komise
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx předpisů.19d) Xxxxxxx xxxxx x členů xxxxxx komise xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx postavení xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat. Xxxxx etické komise xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas
a) se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx zájem, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx neprodleně xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxx tohoto zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,
c) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx ustavil; tento xxxxxxx rovněž odpovídá xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x seznamu xxxxxx xxxxx. Bližší xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, zajištění xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xx základě xxx xxxxxxx x xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx komisí xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx pouze členové xxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxx zájem xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx přizvat xxxxx osoby, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o zachování xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(6) Xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxx §34 odst. 3 xxxx. x) přijatelné x xxx xxxx xxxx závěry odůvodněné,
c) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
g) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, x odůvodnění výzkumu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §34 odst. 2 xx 5,
x) zajištění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pojištění odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kompenzace zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dohod uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení,
k) způsob xxxxxx subjektů hodnocení.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 6 písm. x), i) x x) stanoví xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxx doručení žádosti xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.
(9) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx etická komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx až xx doby doručení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 x x §36 xxxx. 2 x 30 xxx xx xxxxx pouze x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx somatickou buněčnou xxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prodloužit o xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poruší závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx, xx xx xx xx, xx souhlas xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnost xxxx xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx komise xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let xx ukončení klinického xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx. Řádné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx převzala.
§36
Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením
(1) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx hodnocení probíhajících xx více xxx xxxxxx pracovišti v Xxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tyto xxxxxx komise xxxxxxxxx, xxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Další náležitosti xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx, vzájemné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx multicentrická hodnocení xxxxxxx skutečnosti podle §35 odst. 6 xxxx. x) až x), §35 odst. 6 xxxx. x), x) až k). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxxxx žádosti; xxxx xxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xx lhůtě 15 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko x §35 xxxx. 6 písm. x) x x) x xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace, x xxxx etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx vyslovit xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Souhlasné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §35 xxxx. 6 písm. x) a f) x vydá xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xx prodlužuje xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx etická xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jednom xxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska.
(6) Pokyny x xxxxx x xxxxxx žádostí a xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx předkládány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se zvláštním xxxxxxx xx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx příslušné zajištění xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ve svých xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxx obsahuje odůvodnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeno zadavatelem xxxxx xxxxx
x) k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x místě xxxxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx ustavena, xxx xxxxxx xxxxxx určená xxxxxxxxxxxxx zařízením, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx v místě xxxxxxxxx ustavena xxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 xxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx lhůta xxxxxxxxxx x 30 xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xenogenní buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx formálních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Pokud Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx k zamítnutí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx, ústav sdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx se xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx jako xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx pouze přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nejde x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx zvířecího xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, pokud Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx neoznámí xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xx 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x němž hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx buněčné terapie xxxxxx xenogenní buněčné xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vázáno xx xxxxxx xxxxxxxxx povolení Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx modifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádět.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.11a)
(7) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx pokyny x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx ohlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pokud xx změna významná x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx dodatek xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxx komisi či xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx etická xxxxxx"); xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
b) etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, která xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxx nejpozději xx 28 dnů od xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx neprodleně xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §36 odst. 3 xxxxxxx x xxx, xx xxx stanovisko xxxx xx xxxxx 7 xxx. V xxxxxxx, xx etická xxxxxx zdravotnického zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx protokolu, xxxx rovněž odvolat xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamítá, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uskutečnit.
(3) Xxxxx xx stanovisko příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dodatku protokolu xxxxxxxxx a Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx dodatek protokolu xxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx zapracovat x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx okamžitá opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezprostředním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx tímto dotčena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Zadavatel xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx 15 xxx; v takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení.
(6) Xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 a §38x xxxx. 5 a 6 rovněž příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou mají xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže podmínky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx získal xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx stanovisko xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 7 xxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx zadavatel, xxxxxxxxxx nebo jiná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx tuto xxxxx neprodleně x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx.
(11) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, x Komisi x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 x x důvodech tohoto xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.
19x) Například xxxxx x. 101/2000 Sb., x ochraně osobních xxxxx a x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Například xxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 19x) xx zrušuje, x xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx.
36. Xx §38 se xxxxxxxx xxxx §38a x 38x, které včetně xxxxxxx xxxxx:
"§38x
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Výroba hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě (§41x odst. 4).
(2) Xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx základní xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x místě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx komisi.
(4) X xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků. Na xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x vykonané kontrole. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo výrobce, xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx kontrole Xxxxxxxxxxxx.
(5) X klinickém xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxx praxe.
§38b
Hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv
(1) Xxxxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx zadavateli, s xxxxxxxx těch xxxxxx, xxxxx protokol xx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodlené xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x následném xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přidělenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx lhůtě xxxxxxxxxx stanovené.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zadavatel vede xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto záznamy xx vyžádání xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv.
(5) Xxxxxxxxx xx vyžádání poskytne xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o podezřeních xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx za xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 dnů xxx xxx, kdy xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx do dalších 8 xxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxx oznámená xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx oznámených xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(10) X průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx komisi každých 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx této xxxxx, xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, ověřování x formátu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účincích xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxx x zkoušejícího. Xxxxxxxxxxx xxxx být pouze xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx5x) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
37. §41 xxxxxx nadpisu xxx:
"§41
Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx podléhá x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(2) Povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy balení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx být takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx nebo xxx xxxxxx balení či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxx xxxxxx dovoz xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platná pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
38. Xx §41 xx vkládají xxxx §41x xx 41x, xxxxx včetně xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx č. 21a) xx 21x) xxxxx:
"§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx k xxxxxx se xxxx, xxxxx-xx žadatel tyto xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxx místo, kde xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx, xx xx k dispozici xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 písm. x) x e),
c) xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx podle §41x a 41x.
(3) Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41x na místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x povinnosti xxxxxxx osobě, která x xxxxxxxx x xxxxxx požádala. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx.
(5) V xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx provádět xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx x žádosti x povolení k xxxxxx xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx zadáno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrola.
(7) Jestliže xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx rozhodne xx 30 dnů ode xxx jejího xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx povolení, x náležitosti žádosti xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx od žadatele xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx přerušuje. Řízení xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx 90 dnů, xxx xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx x xxxx xxxxx zastavit.
(10) Xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) příslušného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(11) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx uvedených x §56.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxx léčivých přípravků xx povinen
a) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx v §41x x xx odpovědná xxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41x; je-li xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c, může xxx současně kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx všechny výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x registraci; výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxx x po schválení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx do výroby,
c) xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx xxx nezávislý xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx výrobce; za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování stížností x reklamací týkajících xx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41x xxxx. 2 x 7, xxxxxx xxxx osob, xxxx xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx; jestliže xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxxx,
x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) umožnit kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxx xx potřebnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovená vyhláškou x xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx vydávaných xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x vyhláškou, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a aby xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi,
k) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy, zajistit, xxx podle xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx; za xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx použitý xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky,
l) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx a xxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
§41x
Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzdělávání:
a) xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a hygiena - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxx
x) biologie.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx tři x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x praktického výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Společenstvích existuje xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,21x) xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx jedno z xxxx xx standardní xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 x xxxxxxx se standardní xxxxx studia 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx vydanému při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx ekvivalent, pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx diplomy, xxxxxxxxxx xxxx obdobné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) organická xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx chemie,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) mikrobiologie,
i) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx původu.
(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx umožnit dané xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx v §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx v xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek x
x) xxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xx studijním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 let.
§41d
Odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, aby
a) xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx prováděcími právními xxxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek x xxxx dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx a) xxxx x) v xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pak xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, pokud byla Xxxxxxxxxxxxxx učiněna x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe přinejmenším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, že xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 a 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků použitých xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx, x němž hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx ze xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx21x) x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci x xxxxxxx kvalifikované xxxxx, xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx nadále vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobě, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx počne xxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
§41e
Zařízení xxxxxxxxxx služby
(1) Výrobou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx z xxxx xxxx jejích složek xxx další xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx §41x přiměřeně s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx připustit, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx o osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x takovém xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §41x xxxx. x), x), x), x) x h) x xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x vyhláškou x xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx složky x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx odběratele xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Zařízení xxxxxxxxxx služby
a) xx xxxxxxxxx odebírat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx rozšířeným x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobených x xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oboru x 2 xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x lékaře, xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x oboru xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 2xxxx xxxxx x xxxxx transfúzní xxxxxx.
(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xx, že xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentu stanoveném x xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx ustanovení §41x xxxx. 5.
§41f
Kontrolní laboratoř
(1) Xxxxxxxxx laboratoří xx xxxxxx laboratoř ověřující xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů či xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Činnost kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx působnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx zrušení xxxxx ustanovení §41x xxxx. 2 písm. x) x xxxx. 3 až 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení x xxxxxx x oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41x x výjimkou xxxxxx a), d), x), x), x) x m) a xxxxxxxxx stanovené vyhláškou.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx předem požádat Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx povinen dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin xx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vedou xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ní vyrobených x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxx xxxxx (například xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) oznamuje výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx plyny používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, které xxxxxx registrovanými léčivými xxxxxxxxx, způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41x
(1) Pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx pouze xx xxxxxxx předpisu ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx seznámen xx zdravotní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx5x) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx vyhláška. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s předpisem xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Veterinární autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x konkrétním xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx vyrobeny výhradně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxx lokalitě a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 nebo 5 lze xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí prověření, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx antigeny xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx §41x xxxx. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx, výrobě x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx dodržena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.5c) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru.
§41i
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxxx x, xx-xx přítomen, x xx xxxxxxx xxxxx označují údaji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxx xxx připojena xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx vnitřním obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví vyhláška.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx používány xxxxx xx xxxxx x v lokalitě, xxx xxxx patogeny xxxx xxxxxxxx, ze xxxxxxx xx autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxx používat xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx na obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) o kterých xxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x) xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv nejpozději xx 30 xxx xxx xxx, xxx xx x nich xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny;
to xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx závady x jakosti xxxx x podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, hlásit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,
a) xxxxxxx podezření xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Medikovaná xxxxxx xxx být xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo") a x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx vyrobeného xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv platí xxxxxxxxxx tohoto zákona xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx (§41x) a požadavků xx dovoz medikovaných xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo x x souladu x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 xx 18.
(5) Xxxxxxx medikovaných krmiv xx povinen x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx") u xxxx, xxxxx nemají xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x předložit Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, že místo xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx příslušným xxxxxx x xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx
x) ve třetích xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a předložit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydané xxxxxxxxxx orgánem členského xxxxx.
(7) Xxxxxxx medikovaných xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxx smluvní xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy zůstává xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx oběhu x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41x odst. 1 xx 8,
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,21x)
x) xxxxxxx krmivo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx premix xx xxx výrobě medikovaných xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx
1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx21x) xxxx krmivy,21c)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx vlastnosti xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxx nejsou xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 9, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx do oběhu.
(11) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx chemie,
b) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; příslušný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx
x) xx to, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxx prováděcími právními xxxxxxxx a xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x případě dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, že příslušná xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §41x xxxx. 20,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx za xx, xx příslušná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx vystavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.5x) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx musí být, x ohledem xx xxxxxxxxxx premix, xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vyhotovuje xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná krmiva, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 13.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx na jeden xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx nejdéle xx xxxx 14 xxx xx xxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xx denní xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které odpovídá xxxxxxx jedné polovině xxxxx krmné xxxxx xxxxxxxx zvířat, xx-xx xxxxxxxxxx premix mísen x krmivy, nebo x xxxxxxx přežvýkavců xxxxxxx jedné polovině xxxxx xxxxxxx neminerálního xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x neminerálními doplňkovými xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx léčbou x, xxxxx se má xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx medikovaný xxxxxx, že mezi xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx množství, které xx nezbytné xxx xxxxxx konkrétní situace x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu medikovaného xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.21x) Dále xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx údaje xx xxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv uváděných xx oběhu v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou údaje x xxxxxxx s xxxxxxxxx 9 xxxxxxx x dokumentech, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x zjevně poškozeny.
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxx dodávají xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx x předpisem xxx medikované krmivo
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vystavil xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované v xxxxxxxx státě, xxx xx medikované krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nebo medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými přípravky.7b)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx dovážené xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx5x),21x) a musí xxx xxxxxxxxx doprovodným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3.
(18) Xxxxx, která xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxx, xxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 3. Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx států Společenství xxxx být v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 17 xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dobu 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 17 x 18, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx.
(20) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona týkající xx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(21) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
21x) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
21x) §8 xxxx. 1 trestního xxxx.
21x) Xxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
39. §42 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§42
Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx
(1) Distribuovány xxxxx xxx xxx registrované xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx dodat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x tito xxxxxxxxxxxxx xxx mohou xxxxx xxxx xxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx. Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§5x odst. 3) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 a 6] stanoví vyhláška.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx distribuovat osoby, xxxxxx tato činnost xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx vydané jiným xxxxxxxx státem, poskytnout xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx x xxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx zřídí xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx působnosti.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx,
x) xxxxxx xx třetích xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci je xxxxxxx xxxxx xxxx, x nichž lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; součástí povolení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx distribuce, včetně xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx zruší, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států.
(9) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za to, xx podmínky xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx nejsou xxxx xxxxxxxxx plněny, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx.
(10) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx informován Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx rozhodnutích x xxxxxxxx pro tato xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx, xxxxxx udělil, xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x distribuci.".
40. Xx §42 xx vkládají xxxx §42a, 42b x 42x, xxxxx xxxxxx nadpisů a xxxxxxxx xxx čarou x. 21x) x 21x) xxxxx:
"§42x
Xxxxxxxxxx distribuce
(1) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zařízení, xxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména kvalifikovanou xxxxx, xxxxx odpovídá xx to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xx léčiva xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vysokoškolské vzdělání x oblasti farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x oblasti lékařství,
c) xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §42b.
(2) Na xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41x xxxx. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší, xxxxxx-xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
§42x
Xxxxxxxxxx distributora
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, které jsou xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx vyráběné xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxxx přípravků distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze
1. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx xxxxxxx roztoky, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5x) jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
4. chovatelům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
5. xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx; zacházení x xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,17b)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxx xxxx držiteli povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx, ať xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx úřadů nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je distributor xxxxxxx předat informace x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx či jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 let,
f) xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, chovatelům x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xx xxxx informačním prostředku,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx na zaměstnance, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny příslušného xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx praxi pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx x nově vydávaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxx přípravků u xxxx osoby; jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx u této xxxxx dodržování správné xxxxxxxxxxx praxe.
(3) Každá xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx vydávat xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xx distribuci
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,21x) uplatní xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx i pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx distribuci krve x jejích složek, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuce Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx povinen xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě xxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 až 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxx označovat xxxx xxxxxx certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek. Xxxxxx těchto xxxx x jim přidělených xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné látky xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xx pomocné látky x xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, oznámeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je distributor xxxxxxx předat xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx či jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxx xxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x) a x) xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx §41x x 41x.
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, protizánětlivé, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.21e)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x látkami xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 jsou povinny xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly zaměstnancům Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k provedení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxx spolupracují xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx orgány xxxxxx správy, xxxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
21x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 167/1998 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21x) Například xxxxx č. 157/1998 Xx., o chemických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx některých dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 120/2002 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, zákon x. 167/1998 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 147/1996 Xx., x rostlinolékařské xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 91/1996 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
41. §43 xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx č. 21x) xxx:
"§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x odebírající xxxxxx přípravky
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,
b) v xxxxxxx x články Xxxxxxx lékopisu, xxxx
x) xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušný xxxxxx x Českém xxxxxxxx, xx podmínek stanovených xxxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx povinny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xxxxxxxx ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx je Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x oblasti farmacie - xxxxxxxx obor xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx xx xxxxxxx specializace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx12) (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; vedoucím xxxxxxxxxx xxxx xxx x provozovatel xxxx xxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;15b) vedoucí xxxxxxxx může x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo farmaceut xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx imunologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnou xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx odpovídá při xxxxxxxx x zacházení x léčivy xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xx technologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx zacházení x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro tuto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, základní xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,12) 3 xxxx odborné xxxxx x tomto xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze
a) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx, uvedené v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1,
d) xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) registrované léčivé xxxxxxxxx, a xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Připravované xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx vydaném po xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx16) lékárně, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx přípravy a xxxxxxxxxxx lékárna výslovně xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) jsou xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx5x),11x),21x) x ustanovení §18 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxx úkony xxxxx xxxxxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxx xxxxxx pro zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
21x) §132 xx 138 xxxxxxxx xxxxx.".
42. V §48 xxxxxxxx 2 xx 6 xxxxx:
"(2) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xx jen xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,23) x xx xxxxxx přípravky xxx léčbu xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx pověření k xxxx činnosti, x xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; tyto mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, a xx x rozsahu x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 odst. 7, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
x) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnou osobou xxxxx §43 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx léčivých přípravků x že xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám stanoveným x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o jím xxxxxxxx léčivé přípravky, xx distributora xxxx x xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběru x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) nesmí, x xxxxxxxx úpravy a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23,
x) jsou xxxxxxx uchovávat po xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42b xxxx. 3) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx osoby xxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx o xxx xxxxxxxx vyhrazená xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem.".
43. X §48 xxxx. 7 xx číslice "3" xxxxxxxxx xxxxxxx "2".
44. Xxxxxx §49 zní: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně".
45. X §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.".
46. X §49 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Léčivý přípravek, xxxxx výdej je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx být xxxxx x jiné xxxxx, než xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx farmaceut pochybnost, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
47. X §49 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx xx xxxx povinna
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x výdeje xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx lékové xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivého přípravku,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xx xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kód xxxxx přidělen, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xxxxxxxxx.".
48. Xxxxx pátá xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásili Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx odborný xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx xxxxxxxxxx podezření ze xxxxxxxxx xx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x tehdy, xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx shromažďuje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx informace xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxx xxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opatření xxxxx xxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx vyhodnocování xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxxx o nesprávném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx dostupné xxxxx xxxxxxx xxxxxxx než Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx farmakovigilanci, xxxxx xxxxxxxx za
a) vytvoření x udržování systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx majících xxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xx Xxxxxxxxxxxxxx,
x) přípravu xxxxx xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52x odst. 6 xx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) přípravu xxxxx podle §52b xxxx. 6 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) zajištění, xxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx prodeje xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací významných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx písmen x) x x), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1 xxxx mít xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxx podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vyskytly, x xx x Xxxxx republice, členských xxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx a neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx ostatní podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedených x odstavci 2, xxxxx jsou xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx k xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx země x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a agentury xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx základě stanoviska xxxxxx xxxxxxxx před 1. lednem 1995 x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx16x) xxxx xxx něž xxxx použito postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx xx Společenstvích, xxxx xxxxxxx ve formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx-xx stanoveny xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující záznamy xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx xx vyžádání xxxx pravidelně, x xx xx 6 xxxxxxxx x průběhu xxxxxxx 2 let xx xxxxxxxxxx, jednou xxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x době prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx předkládají periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x pětiletých xxxxxxxxxxx společně x xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké vyhodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx v odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx může xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§27 xxxx. 6, 8 nebo 9), xxxxx xx vztahuje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx x změnu registrace Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv tak, xxx podmínky xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx závěry xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx x České republice, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx agenturou poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, a xx nejpozději do 15 xxx od xxxxxxxx takové zprávy.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxxx uznané lékařské xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Při xxxxxxx xxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx řídí xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních údajů xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx x vlastního xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a držitele xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informovat x xxx xxxxxxxx, Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxx xxxxxx xxxxxxx x administrativní opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx profesními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, byl použit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x xxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene a).
(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 provádí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx s ohledem xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
(5) Xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxxxxx xxxxxx osoby s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx x správu systému, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích příslušného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tříděny a xx jsou x xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxx místě xx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §52f odst. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hlášení xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 5; forma těchto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) úplné x bezodkladné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 zůstává xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, přijme držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv o xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, které xx v souvislosti x daným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxxxx a hlásit Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx nejpozději xx 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx s pokynem, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx území xxxxx xxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen hlásit xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx získání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx případy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx xxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech, ve xxxxxxx je veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. lednem 1995 x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx16x) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx ve Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx hlášena xx xxxxxxx a xx xxxxxxx dohodnutých x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx odstavců 1 xx 5
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x období xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx intervalech xxxxx x xxxxxxx o xxxxx prodloužení registrace;
periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Po vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx 6; xxx tuto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.
§52x
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u člověka xx území Xxxxx xxxxxxxxx, byly x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx bezodkladně, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxx xxxxx xxxxxx, postoupeny xxxxxxxx x dalším členským xxxxxx; x tomu Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve spolupráci x členskými xxxxx x Komisí.
(2) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, aby x případě, xx xxxxxx hlášení o xxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiná xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci, byl x tomto hlášení xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx týkajících xx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxx orgánů Společenství.
(4) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zrušit xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx omezení indikací, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, úpravu xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxxxx 4 informuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx státy x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxx xxxxx odstavce 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx státy.".
49. Hlava xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx č. 26a), 27), 28), 29), 31), 31x), 31x) x 34) xxx:
"XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxx, stažení z xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Internetu a x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.26x)
(2) Xxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) krajským xxxxxx a v xxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx a veterinárním xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx předat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. x)].
§53x
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx toho, xx xxxxxxxxx kladené na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Jestliže Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol podle xxxxxxxx 2 a xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dohody, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx stáhl xxxxxxxxx x xxxx; současně xxxxx xxxxxx pro xxxx opatření týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx agentuře.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx ve třetích xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x jejich xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), podle xxxxxx x státní kontrole,27) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno jinak.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx přípravky, x xx x souladu x xxxxxx vydávanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx práv, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právního předpisu,27)
a) xxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx upravenými tímto xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §25 xxxx. 7 xxxx. x) x x), xxxxx x všech xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, dopravních xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) prověřovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx x xxxxxxxxx obrazovou xxxxxxxxxxx mající xxxxx x xxxxxxxx kontroly,
d) xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx to xxxxxxxxx x posouzení odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx kontroly; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu28) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx bylo xxxxxx x xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b), xxx xxxxxxxxxx platnost tohoto xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx činnost a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,28x)
x) xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx výkon oprávnění xxxxxxxxxxxxx z rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů,3) x xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností vydaného xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
Xxxxxxxx uvedená xxx xxxxxxx e), x) x g) xxx xxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,29) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx kontrole inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.30)
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x) oznámí xxxxxxxxx ústně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xx závěry xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx námitky, xxxxx xx uvedou x xxxxxxxx záznamu, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X podaných xxxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitkách xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.
(6) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na její xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.31)
§55
Dokladování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x propouštění xxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxx xxxx k xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx před xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předkládali xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §41x xxxx. 1 až 3.
(3) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx-xx x přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx vakcín,
b) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve veřejných xxxxxxxxxxx imunizačních programech,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx technologiemi xxxxxx pro určitého xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti.
(4) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx závěry. Pokud Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu x těmito závěry xxxxxxxxxx, xxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xx je xx xxxxxxx xxxxx zdůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytnou xxxx.
(6) Xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x laboratoří xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx mít xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx s registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx vztahuje x případě dovozu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx třetí xxxx xx osobu zajišťující xxxxx.
(8) X výsledcích xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v časových xxxxxxx xxxxx odstavce 5.
§56
Xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, výroby xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, stažení x xxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx dosáhnout potřebných xxxxxxxxx výsledků nebo xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx určen,
d) kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují látky, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno xxxx xxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,5x) xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx nákaz xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx předložené x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx nesprávné xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1, xxxxxx splněna xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x). X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx trvání pozastavení xxxxxxxxxx. Xx zjednání xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx odkladný xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx složek x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo nebyl xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx k xxxxxx,
x) ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx zajistila, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx ty šarže, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x požadavků stanovených x §41x xxxx. 2. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx účinek.
(6) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení x výrobě pro xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, pokud xxxxxx xxxxxxxx ustanovení §41x odst. 3 xx 5, §41x, §41x xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 x §55 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
a) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx jiných, xxx stanovuje xxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxx právní xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxx xx zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
3. pokud xxxxxxxxx xx xxxx registrační xxxxxxxxxxx jsou závažným xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,31x)
4. xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx; ustanovení §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx být přijato x xxxxxx xxxxxx xxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx 2xxxx xxxxx xxxxxx do oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou, který xx terapeuticky zaměnitelný.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xx pozastavení xxxxxx xxxxxxxx přípravků pocházejících xx třetích zemí.
(12) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx nařídí x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádění do xxxxx,
x) xxxxxxx takové xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, který
a) xxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx [§18 odst. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxxxx povolení xxxx rozhodnutí,
c) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 odst. 1 xxxx. x)],
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx příslušný xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx [§19 odst. 1 xxxx. a) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx, bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §41x xxxx. 3 xxxx §41x xxxx. 5],
x) xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [§18 xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (§18 xxxx. 5),
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx zajištění součinnosti (§41x xxxx. 10 xxxx §41x xxxx. 4 xxxx §42x xxxx. 2),
x) xxxxxx xxx úpravě léčivých xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 10),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) až x) xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx g) xx x) lze uložit xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) připravuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravy (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o přípravu xxxxxxxx přípravků, aniž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx (§43 xxxx. 8),
e) xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xx, že xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 7),
xxx uložit xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
(3) Osobě xxxxxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx
x) připustí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) ohrozí jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxx registraci [§48 xxxx. 3 písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx dodávku léčivého xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu xx 500 000 Kč.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxx ukončí xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy (§43 xxxx. 5),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§48 xxxx. 4),
x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx x odebírající lékárnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§49 xxxx. 4 písm. x) xxxx x)] xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. c)],
lze uložit xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx d) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x)],
x) xxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxx xx xxxx umožněno xxxxxxxxxxx x registraci [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx [§18 odst. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x) xxx 4 xxxx 5] xxxx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x) xxx 2] xxxxx xxxxxxxxx léčivo, x xxxxx xxx rozhodl Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 6],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx x skladování xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx [§18 odst. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) x x) xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Kč.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx
x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx (§41x xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpoklady [§41x xxxx. a) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe [§41x xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxx vyroben v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře (§41h xxxx. 2) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xx povinnosti při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 3 xx 5 xxxx 8),
x) dodá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal (§41x xxxx. 9),
x) xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx uvede xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41x odst. 1, 2 xxxx 9 xxxx §41k xxxx. 4 xxxx 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 9),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41x xxxx. 13),
xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxx x podmínkami, xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxxx jiné osobě, xxx xxxxx je xxxxxx zadání přípustné [§41x xxxx. 1, 2 xxxx §41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace [§41x xxxx. 3 xxxx. x)],
x) neumožní xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, které xx své xxxxxxxx xxxxx [§41x písm. x)],
x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx [§41x xxxx. x) nebo §41x xxxx. 3 xxxx. a)],
lze uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Kč. Xx správní delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x e) xxx uložit xxxxxx xx 100 000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx kvalifikované osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx zákonem (§41d xxxx. 5 nebo §41x odst. 6), xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (§41x odst. 1), xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxxx [§41x xxxx. x), x), x), x) xx x) xxxx §41x xxxx. 3], lze xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx.
(11) Distributorovi, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx neregistrované xxxxxxxxx, xxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§42 xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xx následně, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42a xxxx. 3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx tento xxxxx [§42b xxxx. 1 písm. c)],
f) xxxx vytvořen xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx x xxxxx xxxx nestáhne xxxxxx xxxxxxxxx xx látku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. d) xxxx xxxx. 6 xxxx. c)],
g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. g) nebo x)],
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42x xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 4),
x) dodá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 13),
k) neoznámí xxxxxx zahájení distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx uvedený xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) využije xxx xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. d)],
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. c)],
e) xxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx než stanoveným xxxxxxxx [§28 odst. 7 písm. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx na xxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. f)],
g) xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku [§28 odst. 7 xxxx. g)],
h) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx ústavu [§28 xxxx. 7 písm. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny a) x b) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) xx h) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx na trh xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx [§26 odst. 6 xxxx. b)],
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyžadovat xxxxx x údajích a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 9 xxxx. x) xx x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nařídil xxxxxxxxx xxxxx (§26a odst. 6),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci (§52x xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §52x xxxx. 1 nebo 4),
x) xxxxxx xxxxxxx x všech podezřeních xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§52x xxxx. 1 až 7 xxxx 9 xxxx §52x xxxx. 1 až 4),
g) xxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (§26x),
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) lze uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx
x) nedodrží při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (§33 xxxx. 2 xxxx §39 xxxx. 12),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele xxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§34 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách, x xxxxx to xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovaného tímto xxxxxxx (§34),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
e) xxxxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx nové skutečnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§39 xxxx. 13 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny a) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny d) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (§38 odst. 4),
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx nepovoleným způsobem (§5x xxxx. 1 xx 3 xxxx §5x xxxx. 7 xxxx 8 nebo §41x xxxx. 4),
x) xxxxxx xxxxxx přípravky x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu (§5b xxxx. 8),
c) xxxxxxx xxxxxxx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx (§41x xxxx. 1),
x) předepíše medikované xxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčených xxxxxx (§41x xxxx. 8),
xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Kč.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5x xxxx. 1 až 3 nebo §5x xxxx. 1 xx 3),
x) xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtu (§5x xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,5x) není-li xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovena (§5x xxxx. 5),
d) xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5x xxxx. 9),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek, aniž xx x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx aniž xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 xxxx. 3),
x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (§39 xxxx. 6),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, aniž má x xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 xxxx §41e xxxx. 1),
x) provádí xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxx xx x xxxx povolení vydané xxxxxxxxxx ústavem (§41x xxxx. 2),
x) vystaví xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxx 4),
x) použije xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, x zákazu jejíhož xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu se xxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx uchovávána xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx stanovil její xxxxxxx (§41x odst. 4),
x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j odst. 2),
x) distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx, aniž má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x tomu oprávněna (§42x odst. 1),
x) xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx je x xxxx oprávněna (§43 xxxx. 2),
x) nedodrží xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx [§5 xxxx. b)],
q) nevede x předepsání, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxx xx neuchovává po xxxx 5 xxx (§5x xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravuje, upravuje xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42x xxxx. 1 (§42x odst. 2 xxxx 3),
x) neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §42x xxxx. 1 xx xxxx 3 xxx (§42x xxxx. 4),
t) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§5x xxxx. 4 xxxx §48 xxxx. 2),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100 000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx, xxxxx poruší xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx uvedeným x §58 xxxx. 5.
(2) Xxxxxxxxxxx xx přestupek xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx provede xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.32)
(3) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 50&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx delikty x xxxxxxxxx projednávají v xxxxxxx svých xxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (§9), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (§12), Xxxxxx veterinární xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx roku xx xxxxxx právní xxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxx xxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, době xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx konce xxxx, xx kterém xxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxxxxx právo xx xxxxxxx xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx vykonatelnosti xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, který xxxxxx xxxxx, ji xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx řízení x xxxxxxxxx deliktech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.34)
§61
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx vedou v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxx evidenci xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxx za xxxxxxxxx xxxxx §59 xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx31x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
26x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 309/2002 Xx.
27) Xxxxx x. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
28) §12 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 552/1991 Xx., xx znění xxxxxx x. 148/1998 Xx.
29) §14 zákona x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
31) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
31x) Xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Nařízení (XXX) č. 2377/90.
Xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxxxx 2001/82/ES.
31x) Xxxxx x. 97/1974 Xx., o archivnictví, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
34) Xxxxx x. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
50. §62 x 63 se xxxxxxx.
51. X §65 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 33x) xxx:
"(1) Xxx-xx o
a) odborné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a změny xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx provést, povinna xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx odborné xxxxx stanovuje xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předem; xxxx náklady podléhají xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.33a)
33a) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.".
52. X §65 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx poznámek pod xxxxx x. 33b) xx 33x) xxx:
"(3) Xxxxxx vynaložené Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle odstavce 1 x x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx33x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xx má xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x příjmy Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.33x) Xxx x mimorozpočtové xxxxxx, x xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x příjmy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.33x) Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu.33e)
33b) §49 xxxx. 9 xxxxxx č. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
33x) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
33x) §45 xxxx. 3 zákona x. 218/2000 Xx.
33x) Xxxxx x. 320/2001 Xx., o finanční xxxxxxxx ve veřejné xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
53. §66 xxxxxx nadpisu xxx:
"§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se vztahuje xxxxxxx xxx,34) x xxxxxxxx
x) povolování xxxxx §7 xxxx. x), §11 xxxx. a) x §31,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x výdeje xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31a,
e) vydávání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 a §39,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x certifikátů xxxxx xxxxxx xxxxxx.".
54. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx povolování výroby x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
55. V §75 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxxxx x činnosti xxxxxx komise" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx" x xx slova "xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odměn x kompenzací,".
56. X §75 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx, a způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
57. V §75 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,".
58. X §75 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx souvisejícího předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx záznamů x těchto xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.".
ČÁST DRUHÁ
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Čl. XX
1. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osoba, xxxxx nemá xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx1) xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských států Xxxxxxxxxxxx, x pokud xxxx osoba provede xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx §26x xx xxxxx, která tyto xxxxxxxx xxxxxxx, pak xxxxx převod xx xxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx. Není-li převod xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx uplatní x xxxx zahajujících xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx posledních 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxx xx období 3 xxx, se tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx,
x) kontrolním xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,
x) výrobcům xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xx považuje xx 31.12.2003 xx držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx §41x xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx nevyžaduje. Xxxxxx, xxxxx do 31.12.2003 xxxxxxxx x povolení x výrobě pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx se xxxxxxx xxxxxxx poplatek za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Osoby, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx o xxxxx x povolení x xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x prováděcími právními xxxxxxxx. Při rozhodování x změnách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x souladu x §41x xxxx. 7.
5. Xxxxxxxx x distribuci léčiv xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxx x platnosti xx xxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx povolení pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx takové xxxxxxx se xxxxxxx.
6. Xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxxx související x xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxx
a) x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx §41x xxxx. 1 písm. x) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx správní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx vstoupí v xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x imunologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx zajišťují přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
ČÁST TŘETÍ
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona
Xx. XXX
Předseda xxxxx se zmocňuje, xxx xx Xxxxxx xxxxxx vyhlásil xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx měnících.
XXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XX
Xxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx č. 368/1992 Sb., x správních poplatcích, xx xxxxx xxxxxx x. 85/1994 Xx., xxxxxx č. 273/1994 Xx., xxxxxx č. 36/1995 Sb., xxxxxx x. 301/1995 Xx., xxxxxx č. 305/1997 Xx., xxxxxx x. 149/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., zákona x. 63/1999 Xx., xxxxxx x. 166/1999 Sb., xxxxxx č. 167/1999 Xx., xxxxxx x. 326/1999 Xx., zákona x. 352/1999 Xx., xxxxxx x. 357/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 46/2000 Xx., xxxxxx č. 62/2000 Xx., zákona x. 117/2000 Xx., xxxxxx x. 133/2000 Xx., xxxxxx č. 151/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 154/2000 Xx., zákona x. 156/2000 Xx., zákona x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 227/2000 Xx., xxxxxx x. 241/2000 Xx., xxxxxx x. 242/2000 Xx., xxxxxx č. 307/2000, xxxxxx x. 365/2000 Xx., xxxxxx x. 140/2001 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Sb., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 107/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx č. 146/2002 Xx., zákona č. 149/2002 Sb., xxxxxx x. 173/2002 Xx., xxxxxx x. 308/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx mění takto:
Položky 128 xx 131 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 11x) xxxxx:
"Xxxxxxx 128
a) Xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2 000,-
b) Xxxxxx xxxxxxx o převod xxxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Podání žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 1 000,-
Poznámky:
1. Xxxxxxx orgán vybere xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
2. Xxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského společenství xx 30. června 2004, žádosti x xxxx změn registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx takové žádosti xxxxx xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxx této xxxxxxx xx stanoví x xxxxxx xxxx, xxxx by šlo x žádost xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) xxxx x) této položky xx xxxxxxxx, týká-li xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,11x) x xx po xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx 129
x) Xxxxxx xxxxxxx
- x registraci homeopatického xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2 000,-
d) Xxxxxx xxxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 1&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx 130
Xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxx xx xxxxx povolení k xxxxxxxx kontrolní laboratoře Xx 2&xxxx;000,-
- o xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx Xx 2 000,-
- x povolení xx xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx vakcín Xx 2&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx položky xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx 131
Xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxxx xx změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xx 2&xxxx;000,-
- o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11a) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx onemocnění.".
XXXX PÁTÁ
XXXXXXXX
Xx. X
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I
x) xxxx
1. 8, xxxxx xxx o §5x xxxx. 9,
2. 11, xxxxx xxx o §13,
3. 28, xxxxx xxx x §25 xxxx. 2 xxxx. x),
4. 38, xxxxx jde x §41x odst. 7,
xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxxxxxx 2003,
x) xxxx
1. 7, xxxxx xxx o §3 xxxx. 6,
2. 9, pokud xxx x §7 písm. x) x x),
3. 11, xxxxx xxx x §9 xxxx. 2 písm. x), §10 xxxx. x) x §12 xxxx. 2 písm. x),
4. 26, xxxxx jde x §23 odst. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 a 4, §24 xxxx. 5 písm. n) x §24 odst. 6 xxxx. x) xxxx xxxxxx,
5. 28, xxxxx xxx x §25 xxxx. 3 až 5, §25 odst. 10, §26 xxxx. 4 x §26 xxxx. 15 písm. x),
6. 29, pokud xxx x §26x xxxx. 4 xxxx. x) a §26e xxxx. 8,
7. 30,
8. 31, xxxxx xxx x §27x,
9. 32, xxxxx xxx o §28 x §31 xxxx. 4,
10. 34,
11. 35, xxxxx xxx o §36 xxxx. 5 x §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11,
12. 36, xxxxx xxx x §38x odst. 1 x 4 x §38x xxxx. 5 a 11,
13. 37, xxxxx xxx o §41 xxxx. 3,
14. 38, pokud xxx x §41x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §41x xxxx. x) x x), §41x xxxx. 2 a 3, §41x odst. 1 xxxx. b), §41x xxxx. 2 a 4, §41i xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41x xxxx. 12 písm. x) x §41k xxxx. 14 xx 19,
15. 39, xxxxx xxx x §42 odst. 4, §42 odst. 5 xxxx. b) a §42 xxxx. 7 xx 10,
16. 40, xxxxx jde x §42x odst. 1 xxxx. x),
17. 48, xxxxx xxx x §52a xxxx. 1 písm. x) a e), §52x odst. 4, §52x odst. 4, 5 x 7, §52x odst. 1, 5 a 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) bod 2, §52x xxxx. 2 xxxx. c), §52x odst. 6, §52x odst. 4 x 5 x §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7,
18. 49, xxxxx xxx x §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 odst. 11,
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
(2) Ustanovení čl. I xxxx
a) 26, xxxxx xxx x §24 xxxx. 3,
x) 28, pokud xxx o §25 xxxx. 6 a §26 xxxx. 10,
x) 31, xxxxx xxx x §27x,
x) 35, xxxxx xxx o §34 xxxx. 3 xxxx. x) x §38 xxxx. 2,
x) 36, xxxxx xxx x §38x xxxx. 5,
x) 38, xxxxx xxx o §41x odst. 5, §41x odst. 12 xxxx. x) x §41x xxxx. 20,
x) 48, xxxxx xxx x §52b xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) bod 1 x §52x xxxx. 3,
x) 49, xxxxx xxx x §56 odst. 10,
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Xxxxxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxxx v. r.
1) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 129/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.6.2003, x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.11.2003 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx XX k XX v xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 129/2003 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx od 31.12.2007.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.