Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.06.2003 do 30.12.2007.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/92 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
129/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ÚČINNOST Čl. V
129
XXXXX
xx xxx 2. xxxxx 2003,
kterým xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 368/1992 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
Čl. I
Zákon č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Sb., xx mění xxxxx:
1. X §1 xx xx xxxxxxx b) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx spolupráci při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a vytváření xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
2. X §1 xxxx. d) se xxxxx "x) a x)" nahrazují xxxxx "x) až x)".
3. X §2 odst. 1 xx xxxxx "x premixy" xxxxxxx.
4. X §2 odstavce 2 až 20 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2a) xxxxx:
"(2) Léčivým xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx určená x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k obnově, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx názvem x xx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx na její xxxxx, který může xxx
x) lidský, například xxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx krve,
b) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx živočichové, části xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx z xxxx,
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxxxxx vakcín, xxxxxx, xxx x alergenových xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávaný xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně od xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyrobený x xxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx přípravek zhotovený x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx směsí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx2x) xxxx, xxxx-xx x něm uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v současnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx přípravek, i xxxx nemá xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x xxx obsažené xxxxxx xxxx látkami s xxxxxxxxxx xxxxxxx účinkem.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx izotopů) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx generátorem xx xxxxxx jakýkoli xxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx elucí xxxx xxxxx způsobem a xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx. Kitem xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prekursorem xx xxxxxx radionuklid xxxxxxxx pro radioaktivní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(13) Krevním xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx původu.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxx přípravek xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx nejvýše xx 10 xxxxx, xxxxxx x léčení xxxx xxxxxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxx lékárny.
(16) Premixem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") se rozumí xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx určený x následné xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(17) Medikovaným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx směs medikovaného xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a krmiva xxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxx xxxxxxx do oběhu x ke xxxxxxx xxxxxxxx xxx dalšího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v souladu x odstavcem 2 x je xxxxxxxx x uváděna xx xxxxx v xxxxxxx x §41x x 41x.
(18) Pomocnými xxxxxxx xx rozumějí xxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxxx množství bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku x
x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) příznivě ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxx přípravcích.
(19) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (postupu) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx znakem xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx rozumí písemné xxxxxxx všech informací x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx správné xxxxxxxxx x které xxxx určené buď xxxxxxxxxxxxx pracovníkům, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
2a) Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxx xxxx č. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x Xxxxxxxxx x Úmluvě xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 2) xx xxxxxxx, a to xxxxxx odkazu xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
5. X §2 se xxxxxxxx 21 xx 23 zrušují.
6. X §2 se doplňují xxxxxxxx 21 až 34, xxxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 2x) znějí:
"(21) Xxxxxxxxx lhůtou se xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx od xxxxxx xxxxxx získávat potraviny, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx potraviny xxxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.2b)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx dávce xxxxx užívané k xxxxxxxxx, léčení xx xxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x nepříznivou x xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je škodlivý x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx po xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxx xxxx xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx tímto xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, má za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x potomků, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.
(26) Xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinek, který xx xx následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xx za xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená vada x xxxxxxx.
(27) Neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x za účelem xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxx název xxxx xxxxx xx xxxxxxx název xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; smyšlený xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(30) Běžným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, x případě xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx běžný xxxxx.
(31) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy.
(32) Vnitřním xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Náležitosti xxx xxxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx výhradně xxxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Příbalovou informací xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x tomu, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxx účinek; xxxxx xxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxxxxxxx, imunologický xxxx xxxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxxx.
2x) Xxxxxxxx x. 273/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví nejvyšší xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x biologicky xxxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxxxx výrobě x potravinách a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Sb.
Nařízení (EHS) č. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
7. §3 xx 5 včetně xxxxxxx xxxxx:
"§3
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, používání léčiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx léčiv xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti (§4 odst. 4, §18 xxxx. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 3 či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31x,
x) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Úprava, stanovená xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obstarávání, skladování, xxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti, xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx než členských xxxxx Společenství (dále xxx "xxxxx země") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §48 xxxx. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§5a). Vybavením xxxxxxxx léčivými přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx službu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v případě, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a není-li xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.
(9) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx zvířatům.
(10) Oběhem xxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §42x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx třetím xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úhradu xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí trvalé xxxx xxxxxxxxxxxxx, úmyslné xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx člověka nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Farmakovigilancí xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich vyhodnocování x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Uvedením léčivého xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxxxx výroby nebo xxxxxxxxxxx dovozu, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx prodejcem vyhrazených xxxxx xxxx používání, xxxxx x distribuce xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxx.
§4
(1) Provozovatelem se xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx transfúzní xxxxxx"), xxxxxxxxx laboratoř x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx povolením xxxxx §42x xxxx. 5 xxxx 7,
c) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx právních předpisů3) (xxxx jen "zdravotnické xxxxxxxx"),
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx získala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx5) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "prodejce vyhrazených xxxxx").
(2) Správnou xxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x kontrola xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x příslušnou xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uskutečňovala x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx dokumentací.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx procesu a xxxxxxxx, za xxxxxxx xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx plánují, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx příprava, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použitím xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zamýšleným použitím.
§5
Základní xxxxxxxxxx
Xxxxx zacházející x xxxxxx xxxx povinny
a) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx člověka x veřejné xxxxxx, xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §5x odst. 3 a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §5x xxxx. 2.".
8. Za §5 xx xxxxxxxx xxxx §5x x 5b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5x) xx 5d) xxxxx:
"§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx (§3 odst. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx domácího xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro děti x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní službu xxxx xxxxxxx rychlé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx distribuován nebo xxxx v oběhu x České republice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx odůvodněn vědeckými xxxxxxxx, a
d) nejde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx lékař může, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx ošetřující xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, x xx použití xxxxxxxx přípravku nese xxxxx odpovědnost. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx informuje x xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv.5)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranu osob xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx léčbě xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx ochranu veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx.5x)
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23),
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx zákona,
d) xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
f) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výjimku xxxxx §31,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23).
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 smí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx poskytování veterinární xxxx předepisovány, vydávány x xxx jim xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx látky uvedené x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2x) xxxxxxx-xx tento xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezení x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, musí být xxxx omezení při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x registraci.
(5) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxx být ochranná xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;5x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
(8) Osoby, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx usazeny5d) v xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx České xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu.
(9) Xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářství x xxx xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx;5x) xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medikace xxxxxx xx po xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5x) Xxxxx x. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5c) Xxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5x) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
9. §7 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pod čarou x. 7x) xxx:
"§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) stanoví xxxxxxxxx pravidla xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravků x prodej vyhrazených xxxxx,
x) vydává xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31x),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) a odpovídá xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu") xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x požadavků Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
e) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravy x vydávání Českého xxxxxxxx, xxxxx stanovuje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro
1. výrobu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
2. výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. zkoušení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek a xxxxxxxx přípravků;
využití postupů x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) x xxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby prováděním xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx osoby nebo xxx právnické osoby, xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu7a) nakupují, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva,
k) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx stanoveny,
l) vytváří xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x ohledem xx xxxxxxx lidské krve xxxx lidské plazmy xxxx xxxxxxx suroviny xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx plazmy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"),
o) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx navržených Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx x správní xxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) (xxxx jen "xxxxxxxx").
7x) Xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky x zřizuje se Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 649/98.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6) a 7) xx xxxxxxx, x xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
10. §8 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§8
Ministerstva vnitra, xxxxxxxxxxxxx, obrany x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx
x) xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx; xx xxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx oprávněna x oboru své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxx
1. v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxx dodržení požadavků xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxx mohou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. x oblasti xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku odchylně xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx škody xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 písm. x) obdobně.".
11. §9 xx 13 xxxxxx xxxxxxx a poznámek xxx čarou č. 7x) x 8x) xxxxx:
"§9
Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx kontrolní laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rozhoduje o xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxx xxxxx anebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx, x to bez xxxxxx xx xx, xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7x)
6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; xxx xxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31x),
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podezření z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x jakosti xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx nebo takové xxxxxxx xxxxx xx xxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx pro xxxxxxx léčiva do xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx zacházejících x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost léčiv,
2. xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x obalů,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 až 42b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) xxxxx xxxxxx, xx příprava xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx; pokud xxxxxx nedostatky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx živnostenský xxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, jimž udělil xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,8)
f) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8x)
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivou látkou, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx o xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; zahájit xxxx xxxxxx může xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazení mezi xxxxxx,
x) xxxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx při porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále
a) provádí xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí (§52 až 52c),
b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; za xxx xxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx a držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xx xxxx xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxx porušeny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osob,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx x přenesené xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Prahy x xxxxxxxxxx měst Xxxx, Ostravy a Xxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx pobyt,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §26x odst. 6, xxxxx xx xxxxx uvádět xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, seznamy provozovatelů, xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xx Věstníku Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx x xxxx Internet (xxxx xxx "informační prostředek"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydané Xxxxxx x xxxxxxxxx. X tomto informačním xxxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) x xxxxxxxxx x nových monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) v případě, xx xxxxxx sdělení xxxxxxx orgánů o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx xxxx označen x souladu x xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx pro tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxx opatření, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráci x oblasti jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x jmenuje po xxxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky, Výboru xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx onemocnění x správní xxxx xxxxxxxx,
x) provádí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx kontrolu plnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odstraňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx rady xxxxxxxx.7x)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) povoluje xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) rozhoduje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx utrpení xxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv
(1) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx v xxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5x)
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx (§31) x x použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případě ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, či zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx podezření xx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva a xxxx xxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, spočívající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx po xxxxxx souhlasu Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to i x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost léčiv,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x); xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §42x, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx v §42x xxxxxxxxxx tohoto zákona,
g) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx dodržování tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci dodržování xxxxxx zákona, a xx xxxxxxx pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x farmakovigilanci,
i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx toto xxxxxx xxxx x x vlastního podnětu; xxx rozhodování o xxxxxx výrobku podle xxxxxx právních xxxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv dále
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, používání mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rizik xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52x xx 52x),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxx; xx xxx účelem jsou xx provozovatelé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx zneužitím tak, xxx nebyly porušeny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) vede x xxxxxxxxxx seznam osob xxxxxxxxx x §42x,
x) xxxxxxx po odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízeních, xxxx x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zveřejňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nebo xx xxx stránce x xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek"); x xxxxxx pokynech xxxxxxxxxx xxxxxx vydané Xxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx2x) x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) podílí se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zboží do xxxxxxx oběhu x xxxxxx podezření, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx x xxxx byla x konkrétním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výrobek lze xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx vyšetření vzorků xxxxxxxxxxx produktů a xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx xxxxxx metabolitů,5c)
l) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná krmiva xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, shromažďuje x xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) provádí xx xxxxxx xxxxx odborné xxxxx x xxxxx xxx působnosti.
§13
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxxxxx x Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxx dozor5c) nad xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx hromadné medikace x xxxxxxxx krmiva (§5x xxxx. 9) x xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx podnikání, kontrolu xxx předepisováním, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx monitorují xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxx. 7 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, výroba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,5x)
x) xxxxxxxx v xxxxxx své působnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) informují Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx mít xxxx xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či účinnosti xxxxx, xxxxxx používání xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, použití xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx,5x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktech nebo x poškození xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojeného s xxxxxx, xxxx povolení xx certifikátů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7x) Xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
Nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
8x) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.".
Xxxxxxxx pod čarou x. 9), 10) x 11) xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.
12. Xx §14 xx xxxxxx xxxx §14a, xxxxx xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx x. 11x) xxx:
"§14x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí
Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí vydává xx podmínek xxxxxxxxxxx x §25 xxxx. 8 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx.11x)
11x) Xxxxx x. 153/2000 Xx., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.".
13. X §16 xx xxxxxxxx 1 a 4 xxxxxxx, dosavadní xxxxxxxx 2 a 3 xx označují xxxx odstavce 1 x 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx jako odstavce 3 až 5.
14. X §17 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx farmacie, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx má vztah x oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 2 xxxx odborné praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.".
15. X §18 odst. 1 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx15)" xxxxxxxxx slovy "zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,15) jakož x xxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx lékopisu x Xxxxxxx xxxxxxxx".
16. V §18 odst. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
17. X §18 xxxx. 1 písm. x) xx slova "§26 xxxx. 4 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§26 xxxx. 9 xxxx. x)".
18. X §18 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "x xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx".
19. X §18 xxxx. 2 xx xx xxxxx "oběhu" vkládají xxxxx "nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
20. X §18 xxxx. 3 úvodní xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova " , xxxxxxxx, xxxxxxxx".
21. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "závadu" x xxxx 5 xx xxxxx "xxxxx xx změně xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx".
22. X §18 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxx od výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.".
23. X §18 xx xxxxxxxx odstavec 5, který zní:
"(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti léčiv xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho informačním xxxxxxxxxx.".
24. §19 včetně xxxxxxx zní:
"§19
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xxxx látky x xxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx látky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby
a) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, x to s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx uvedeno x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx xxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxx výběru x vyšetření dárců xxxx x plazmy,
b) xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx být obdobně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx plazmu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.".
25. §20 xx 22 xx xxxxxxx.
26. §23 a 24 včetně nadpisů x poznámek xxx xxxxx x. 16x) xx 16x) znějí:
"§23
Předmět xxxxxxxxxx
(1) Před uvedením xx trh podléhají xxxxxx xxxxxxxxx
x) registraci Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x)
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx §5x odst. 3, §5x xxxx. 8, §31 x 31a.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona (§43 xxxx. 2)
1. podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta,
2. x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx technologického předpisu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kde xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- určené x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat,
- xxxxxx x xxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx výukové,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) radionuklidy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxx, plazma xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx podléhají i xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná radiofarmaka. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxx Společenství upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx.7x)
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx trvalý xxxxx nebo xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x registraci x x xxxxxxx xxxxxxx x příslušným xxxxxxx osobu, xxxxx xx trvalý xxxxx xxxx sídlo v Xxxxx republice.
(4) Registrace xxxx být udělena xxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx5x) na území Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) K xxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx o registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a údaj, xxx léčivý přípravek xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxxx,16x)
x) xxxxx xxxxxxx výroby,
e) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x předpokládaná doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, pro které xx daný xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx-xx to x xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, společně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x veterinární léčivý xxxxxxxxx, poukáže se xxxxxx xx všechna xxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výsledky
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologických xxxxxxx,
2. farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu x xxxxx příbalové informace,
k) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx xxxxxx x doklady x xxx, xx každý xxxxxxx má xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo je xxxxxx o jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxx přípravek registrován, xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxx žádosti zpět xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxx,
x) návrh xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx; xxxxx xx xx potřeba, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx, a uvede xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx využívat ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx maximálních xxxxxx xxxxxx,16x) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé látky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, II xxxx III xxxxxx xxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx úhrady, xx-xx xxxxxxxxxx předem.
Bližší xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Při xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, vydanými xxxxx xxxxxx působnosti, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace x, xxxxx vyhláška xxxxxxxxx xxxxx, i xxxxxx xxxxx uváděných xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx příslušný ústav xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) a aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx16x) není xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx
x) xxxxxx přípravek je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxx dané žádosti,
b) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku mají xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu; xxxxxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxx xxxxxxx 6 xxx; xxx-xx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx lhůta xx xxxxxxxxxx na 10 xxx ode xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.16x)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od použití xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx složky, xxxxx xxxxx nebyly x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx účely, musí xxx předloženy výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx lhůta xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx xxxxxx formě xxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxx či způsobu xxxxxxx, které xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx později.
(10) Xxxxxx x úpravu xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, stanoví vyhláška.
(11) Xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 5 písm. x) x x), x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezbytnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx kvalifikace (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně data xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxx.
16x) Xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
16b) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
16c) Xxxxxxxxx xxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16x) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx.".
27. Za §24 xx doplňují nové §24x a 24x, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:
"§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky
a) xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,
x) v označení xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, není uvedena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx směsi xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každou lékovou xxxxx jednotlivě.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x dokumentaci se xxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx nepředkládá xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx hodnocení.
(4) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena na xxxxx informace "U xxxxxxxxx nebyl požadován xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52x xxxxxxxxx.
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx člověkem,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Evropském lékopise xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx Společenství,
c) xxxxxx xx xxxxx uvedeny xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx obsahovat buď xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx medicíně, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důvodem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační postup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx vztahovat x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx veterinárního homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x registracím xxxxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx.".
28. §25 a 26 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxx a nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Byla-li xxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx rozhodne nejpozději xx
x) 150 xxx xxx dne, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx jedná x žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x),
x) 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx se xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxx členském státě, xxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a vyčkat xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; x tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Zároveň požádá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx mu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx rozhodnutí příslušnému xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vypracoval.
(4) Xx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x), že x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx již xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxx xx 90 dnů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx registroval x xxxxxx xxxxxxx, x xxxx příslušný souhrn xxxxx x přípravku, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx má xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx představovat xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Příslušný xxxxx může x xxxxx registračního řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx léčivých přípravků x od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxx posuzování xxxxxxx předložené podle §24, 24x x 24x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem, xxxx prováděcími xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a posuzuje, xxx jsou splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinný, xxxxxxxxxx bezpečný a xxxxxxxx,
2. prospěch z xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika spojená x jeho použitím,
3. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx o jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta,
b) xxxx podrobit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole, xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxx §24 odst. 5 xxxx. m), xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle písmene x). Xxxxx příslušný xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, řízení se xxxxxxxxx. Xxxx přerušení xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx přeruší xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 180 xxx, xxx řízení xxxxxxxx,
x) ověřuje, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x),
x) xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výjimečných x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x takových xxxxxxxxx příslušný ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §26x xxxx §26f,
g) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx žadateli xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx vnějším obalu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx údaje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xx udělení registrace.
Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx.
(8) Xxx-xx o xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx modifikovaný organismus, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx prostředí k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu11a) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx lhůtě 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx.
(10) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x) se použijí xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a prováděcími xxxxxxxx předpisy.
(2) Xxxxxxxxxx x registraci obsahuje, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24x nebo §24x, xxxx přílohu schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx
x) x xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx podle §26x xxxx §26x,
x) x xxx, xxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx.16x)
(4) Příslušný xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, kdykoli je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx informace významná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xx výjimečných okolností xxxxxxxxxxx vyhláškou x xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx po udělení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové rozhodnutí xxxx být xxxxxxx xxxxx x objektivních x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; vyhláška rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx propuštěním na xxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52x xxxx. 6 nebo §52x xxxx. 6 xx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxxx povinnost xxxxxxx xx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx, pomocí xxx xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, který xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, umožní xxxxxxxxxxxx identifikaci každé xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x slouží pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků ve xxxx informačním prostředku.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxx x technickým x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx navrhovat, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, změny xxxxxxxxxxx xxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv provádět xxxxxx xxxxxx metod. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxx schvalování xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26x.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x rámci xxxxxxxxxx změn registrace,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x dokumentaci podle §24 odst. 5 x 6 xxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zákazech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
x) x xxxxxxx vzniku xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) příslušného xxxxxx x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx za změny xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho dohledatelnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx,
x) xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
2. zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx povinnosti podle xxxxxxxxxx právního předpisu,8a)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx reklamních xxxxxxxxx spolu s xxxxx x tom, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx reklama xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx šíření x xxxx xxxxxxx zveřejnění.
(10) Xxxxxxxxxx §24 xxxx. 3 platí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obdobně. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x tímto ústavem. Xxxxxxxx osoba rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §52x xxxx §52x a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci; x xxxxxxx případě podá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxx uplynutím doby xxxx platnosti. Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xx základě xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxxxxxx dokumentaci, obsahující xxxxxxx xxxxxxxx údaje x farmakovigilanci.
(12) Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 dnů od xxxxxxxxxx úplné žádosti. Xxxxx xx žádost x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xx do xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx práva x ochraně průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx změněna, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx práv příslušným xxxxxxx.
(14) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx registračního xxxxxx prokáže, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví spotřebitele, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x)
x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx skupině I, XX nebo XXX xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx stanoví nejvyšší xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx narušovat xxxxxxxxx veterinárních opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) tímto xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předpisy Xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17) x 17x) xx xxxxxxx, x to včetně xxxxxx na poznámky xxx čarou.
29. Xx §26 se xxxxxxxx xxxx §26x až 26x, xxxxx včetně xxxxxxx znějí:
"§26a
Změny xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx schválení. Xx změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stavu x xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxx registrace.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx podává xx každou změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xx uvedou i xxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxxx, xxx které nepovažuje xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, může xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádosti, které xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xxx dne, xxx mu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 nebrání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxx veřejné zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí o xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx omezení, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedena. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení. X xxxxxxx případě xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx omezení xxxxx xxxxxxx a podat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci před xxxxxxxxxx xxxxx lze, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče či xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xx za xxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
(8) Xxxxx údajů nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52x xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zmocněnými k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx ústavu neprodleně; xxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx chřipkové xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 8.
§26x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může převést xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádost x příslušnou xxxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterému má xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx registrace xxxxxxxxx. Žádost lze xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x zaplacení správního xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.18) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zamítne.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx žadatele x xxxxxxxx žádosti a xxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti, xx obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx, žádost xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, ke xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nedostatečná, xxxx
x) xxxxx, xx xxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, xxxx bydliště xxxx není usazena5d) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx do xxxx x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx odpovídající dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Distribuovat, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx péče xx takový přípravek xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků x x příbalové informaci
§26c
(1) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx podmínky xxxxxxx xxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxx snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Každý xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx jsou uvedeny xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx nesmí obsahovat xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obsah a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Údaje xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být v xxxxxx xxxxxx; pokud xxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx x případě, xx by uvedení xxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxx způsobit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx indikace xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona nebo xxxx prováděcích právních xxxxxxxx, xxxx nejsou x souladu x xxxxx uvedenými v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxx návrhu, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx x změnu registrace xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx souhrnem xxxxx x přípravku, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženou xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx ústav vznese xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx žádost na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx námitky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Pokud tak xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx dotčena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.
(9) Xxxxxxxxxxxx přípravek musí xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx přípravek". Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx nesmí xxx uvedeny.
§26d
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalové informaci xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, může x odůvodněných případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx umožnit registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravu xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po dobu xxxxxx pozastavení registrace. Xx xxxxxxxx nápravy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis či xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) mohou i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx často x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví,
c) obsahují xxxxx xxxx xxxxxxxxx x látek, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) jsou xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxxxx podrobnosti stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxx přípravek
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx16x) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x návyku xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům,16a)
c) xxxx xxx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx b) x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx obsahuje xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx, na základě xxxx, xx je xxxx xxxx xxx xx svědčí xxxx xxxxxxxxxx,
x) je xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používán xxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx péče,
e) xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, která musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xx xxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, ale xxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadující, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx používat x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či x xxxxxxxxx léčiva. Xxxxx seznam xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(7) X rámci prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx-xx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx vzniku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení x změně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.
(8) Xxxxx v xxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx rozhodne, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx nebo psychotropní xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx16x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem omezení xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,5x)
x) se jedná x přípravek, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx veterinárním lékařem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vydává, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx zvířat,
2. osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od zvířat, xxxxxx xxx přípravek xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
x) xx přípravek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxx způsobit xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než 5 let; to xxxxxxx x případě, xxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
30. Xxxxxx xxx §27 x §27 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 17x) xx 17e) xxxxx:
"Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§27
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxx tento xxxx xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podáním takové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x této skutečnosti x xxxxxxx xx x jakýchkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx předložené xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx") x registrační dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx aktualizaci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx předloží žádost x uznání registrace xxxxxxxxxx orgánům jiných xxxxxxxxx xxxxx Společenství. X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx orgánům zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxx a na xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx řád.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxx tohoto postupu xxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, žádá x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x údaji xxxxx §24. X žádosti xxxx prohlášením doloží, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatou referenčním xxxxxxxx státem, xxxx xxxxxxxxxxxx jakékoli doplňky xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje. V xxxxxxx xxxxxxx osvědčí, xx jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 10 je xxxxxxx se souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx, že všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx předložení xxxxxxx podle odstavce 2, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx předložení xxxxxxx x pošle xx kopii rozhodnutí x registraci vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pošle xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci x xxxxxxxx členském xxxxx.
(5) X výjimkou xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx obdržení xxxxxxx a zprávy x hodnocení léčivého xxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav podrobně xxxxx xxx xxxxxx x označí, jaké xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx není xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx uvedené v xxxxxxxx 5, předloží xx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.17x) Agentura xxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky ustavenému xxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx výbor"), jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 5 podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jejího xxxxxxxxxx. Xxxxx této xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx informací x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx, vydaná na xxxxxxx xxxxxxxxxx několika xxxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu x §24 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx liší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu přezkoumání.17c) Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx otázku x xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, informuje x xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx a držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dané xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, žadatel xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxxxx xx zájmů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx17x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 xx 52x. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxxxx, a informuje xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx dané xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx Státním ústavem xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx,17x) x xx xx 30 xxx xx xxxx oznámení. X xxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx x agenturu.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x změnu registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci všem xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ústav x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.17x)
(12) Pokud xx příslušný xxxxx xx xx, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx nutná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Aniž xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 9, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx používání daného xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx a příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx opatření.
(14) Xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 1 xx 10 se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24a x 24x.
17x) Článek 32 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
17x) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
17x) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx posuzování xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem členského xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 1146/98.".
31. Za §27 xx xxxxxxxx xxxx §27x a 27x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x) xxxxx:
"§27x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx (§27), je xxxxxxx do 30. 6. 2004 xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx podmínky xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání (§27), xxxxxxxx xxxxxx x registraci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku platný x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Žadatel x xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx postup vzájemného xxxxxxxx (§27), xxxxxxxx xxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídala xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice x xxxxxxxxx státech mohly xxx uvedeny xx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxx vzájemného uznávání xx xx podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xxxxx xxxxxxx s xxx, xx žadatel xxxxxx x registraci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx upraví xx xxxxxx.
(4) Jde-li x xxxxxx x xxxxxxxxxx s využitím xxxxx předložených xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§24 xxxx. 6 xx 8), xxx v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx v České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx využít xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to x tehdy, xx-xx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx odkazováno.
(5) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx uplatnil postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§26x odst. 4) xxx, xxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice x členských xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x souladu způsobem xxxxxxxxxx vyhláškou.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x členském xxxxx.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§27 xxxx. 6, 8 xxxx 9), xxxxx xx xxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci předložit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx, aby podmínky xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxx xx 150 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
§27b
Registrace léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx registrací by xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x)
(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx agentury xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky7b)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné,
b) informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx třetí xxxx je xxxxxxx xxxxxxx daný léčivý xxxxxxxxx a provádět xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí obdrženého xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) x x xxxxxxx xxxxxxxxx připomínek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,17x) přičemž xxxxx podrobně xxx xxxxxx.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) xx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx xx následek xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx eviduje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), který xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxx zemí xxx neplní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x dále Xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx postupu. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sankce xxxxx xxxxxx zákona.
(6) Xxxxx je xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x) X xxxxxxxxxxxx odůvodech xxxxx xxxxxxxx informuje příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) xx kterým xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx zaznamenána a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance x je součástí xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx uváděny xx trh ve Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx obdržené xxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx jmenuje 2 zástupce xx xxxxxx (§27 odst. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx jmenuje 2 xxxxxxxx xx veterinárního xxxxxx (§27 odst. 6); se jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xxxxx xxxxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jmenovaní xxxxxxx xxxxxx spolupracovat x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx koordinaci xxxx xxxxx agentury x xxxxxxxx příslušného xxxxxx. Příslušný ústav xxxxxxx vědeckou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx xxxxx nad xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, uzavřít s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx odborníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru (§27 xxxx. 6), společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxx rady xxxxxxxx; se xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx svého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x odborníci neměli xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby zúčastněné x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) xx xxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dozoru Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx obdobné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxx do jeho xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx x takových xxxxxxxxxx.
17x) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 ze xxx 7. července 1995, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx způsob provádění xxxxxxxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
32. §28 xx 31 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18x) xxxxx:
"§28
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx, xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x součinnosti s xxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxx povolit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§42), x xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx státu xx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek,
c) xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx vzhledem,
d) ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx shodném xxxxxxxx xxxxx,
x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravou xxxxx,
x) xxxxxxxx výrobci, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný x Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx používán xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x jaké xx xxxxxx xx xxx x členském xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x podobě, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx referenční xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na přebalování, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se příslušná xxxxxxxx k xxxxxx xx doklady o xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,
x) případné xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxx xx x jiných xxxxxx xxxxx totožný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxx významných xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku.
Další xxxxxxxxxxx žádosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx může vyžádat xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůta 45 xxx prodlužuje na 90 dnů. Xxxxxx x povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx zamítne, xxxxx xx xxxxx 90 dnů xx xxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, přidělí příslušný xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci referenčního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x místech xxxxxx.
(7) Držitel povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x referenčního přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x členském xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, pokud k xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx došlo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace x České republice xx členském xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případné xxxxx těchto výrobců xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) označit xxxxxxxxx xxxxxx přípravek způsobem xxxxxxxxxx vyhláškou,
f) poskytnout xx xxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x to požádá, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, v jaké xx xxxxxx v Xxxxx republice xx xxx,
x) zajišťovat farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zaniká xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno. Xxxxxx-xx xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jeho xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědný za xxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nákladů
Za xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změn, xx xxxxxx x xxxxxx registrace, xxxxx x xx žádost x zrušení xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.18) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nákladů (§65).
§30
Zveřejnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů
(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxx žadatele o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx zveřejnit xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.18x)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx; v povolení xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(2) Povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx neprodleně Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx. Povolení xxxxxxx xx zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx povolena, xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxx xxx ni xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx dovozce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18x) xx x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x povolení vydané xxxxx odstavce 1 xxx imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určený x řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární správa xxxx vydáním xxxxxxxx Xxxxxx.
18x) Například §17 x xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 18a) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18b), a xx xxxxxx xxxxxx xx poznámku xxx xxxxx.
33. Xx §31 xx vkládá nový §31x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:
"§31a
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx
(1) V případě xxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxx xxx xxxxx, profylaxi xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx onemocnění či xx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, distribuci x xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx neregistrovaných podle xxxxxx zákona x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx programy"). Taková xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxxxxxxxxx zejména
1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,
2. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, a xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. pracoviště, na xxxxx se léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x vydání xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx a neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, pouze pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxx souhlas vydá x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx programu xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus, lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.11a)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx nad průběhem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X případě xxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxx souhlas xxxxx, nebo v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx zveřejňují x xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů, xxxxxx xxxxxx návrhů x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.".
34. §32 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18x) x 18x) xxx:
"§32
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,18x),18x) postupuje se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Výboru xxx xxxxxx přípravky pro xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx;18x) xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Po xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx. Xxxxxxxx xx x xx ukončení xxxxx působení xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxx činnosti dozvěděl.
(3) X případě, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx registru xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,18x) informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Společenstvích x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.
18x) Xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 Evropského xxxxxxxxxx x Rady ze xxx 16. prosince 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
18x) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenost.".
35. §33 xx 38 xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx xxx čarou x. 19x) x 19x) xxxxx:
"§33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, dokumentování x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx zajistí xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti a xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje x na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem
1. xxxxxxx xx ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx nežádoucí účinky,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo účinnost xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, včetně klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x členských xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx takové hodnocení, xxxxx je prováděné xxxxx jednoho protokolu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, a xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx místa xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx současně v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxx třetích xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx hodnocení, při xxxx jsou léčivé xxxxxxxxx užívány běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zřetelně nezávislé xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx nevztahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx získaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek (placebo), xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx používá xxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xx používá xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
e) zadavatelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx, xxxxx klinické hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tým xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který nese xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx a x xxxxxxx případě se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) protokolem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, buď xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) informovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx xxxxxxxx po obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, významu, xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
5. xx učiněno xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx osoba xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jejím zákonným xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx schopna xxxx, xx přípustný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx svědka; o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx písemný xxxxxx;
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; bližší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx bez vzdělání x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx vyjádřením xxxxx xxxxxxxxxx k protokolu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x metodám a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
l) xxxxxxxxx xxxxxx inspekční xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kontrola xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx x zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.19x)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx neprovádí na
a) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x právním úkonům xx xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxx občany Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx osoby
1. xx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx souhlasu.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) předvídatelná rizika x xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x pro xxxxx xxxxxxxxxxx pacienty, klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx etické komise x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přínos x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxx odstavce 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže xxx xxxxxxxxxx x svém xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,19x)
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx není schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxx, xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx klinického hodnocení; xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx schopen xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kdykoli odstoupit xx klinického hodnocení xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx by mu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele; xx uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uzavření pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzniklé xx zdraví v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x)
(4) Xxxxxxxx xxxx poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, od xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx újma,
b) xxxxxxxxx xxxxx obdržela xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby,
c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
x) není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
e) xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pouze xxxxx xx takovýto xxxxxx zásadně důležitý xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx povahy, xx xxx lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv [§9 xxxx. 2 xxxx. x)] x xxxxxxxx,
x) je navrženo xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx subjektu hodnocení; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vymezeny xxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, která má xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx přiměřeně xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx porozumění,
c) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout účast xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxx který xxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zkušenost s xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx konzultaci xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problematiky x xxxxxxx xxxx choroby x postižené xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx podávání xxxxxxxx přípravku, který xx xxx xxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) V xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx dosažitelný, xxx subjekt xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x protokolu x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Ve xxxx xxxxxxxxx může etická xxxxxx podmínit xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx to x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx pacienta xx xxxxxxxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx krajský xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanoviska i xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.19x) Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání a xxx odborné vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx předpisů,
c) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise x xxxxxxx jejích xxxxx. Bližší xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx xx xxxxxxx xxx žádosti x xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx určena Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x změny xxxxxx x dalších údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx komisí xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx evidenci xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členové xxxxxx komise, kteří xxxxxx xxxxxx zájem xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx osoby, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x informacích x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Etická komise xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) opodstatnění klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) zda xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x rizik podle §34 xxxx. 3 xxxx. x) přijatelné x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a úplnost xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaného souhlasu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx osobách neschopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §34 odst. 2 xx 5,
x) zajištění xxxxxxxxxx xx pojištění xxx případ smrti xx xxxxx vzniklé xx zdraví x xxxxxxxx klinického hodnocení,
i) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřená xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x subjektům hodnocení x relevantní xxxxxxx xxxxx xxxxx uzavřených xxxx zadavatelem a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x), x) x x) stanoví xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zároveň xx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv.
(9) Xx xxxxx, xxx xx posuzována žádost xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 8 x v §36 odst. 2 x 30 dnů xx xxxxx pouze x případech klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx. X případě xenogenní xxxxxxx terapie xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx však xxxxxx xx xxx. Etická xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx dočasně svůj xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, jestliže xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx etická xxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neplatný. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx činnost této xxxxxx převzít xxxxx xxxxxx xxxxxx určená xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi ustavil, xxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jedné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x související xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, předávání xxxxx x xxxxxxxxxx, vzájemné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxx §35 xxxx. 6 xxxx. a) až x), §35 xxxx. 6 xxxx. x), x) xx x). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xx předložení žádosti; xxxx stanovisko má xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx komise po xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x §35 xxxx. 6 písm. x) x x) x xxxxxxx své konečné xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx. Souhlasné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není ustavena xxxxxx xxxxxx, poskytne xxx tato xxxxx xxxxxxxxx své stanovisko xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx místa hodnocení xxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxx v §35 xxxx. 6 xxxx. x) x f) x xxxx své xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx podle odstavce 2 x 15 xxx.
(5) V případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxx xx xxxxxx xxxxx hodnocení v Xxxxx republice, x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska.
(6) Xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, a xx příslušné zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxx obsahuje odůvodnění x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxx
x) x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavena, pak xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx má být xxxxxxxx hodnocení provedeno; x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxxx této komise,
b) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx podle tohoto xxxxxx podléhá xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů; x případě klinického xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 dnů x v odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx časově xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx nezapočítává xxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx formálních xxxxxxxxxxx xxxx žádosti nebo xxxxxxxx.
(3) Pokud Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x zamítnutí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ústav xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx podléhá takové xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech, které xxxxxx získané biotechnologickými xxxxxxx xx nejde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xx xxxxxxxxx původu. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, pokud Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11x)
(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Oprávnění zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxxxxxxxx, že ovlivní xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x jiného důvodu,
a) xxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x současně sdělí xxxxxx těchto xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx komisi xx xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nejpozději xx 28 xxx od xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 odst. 3 xxxxxxx x xxx, xx xxx stanovisko xxxx ve xxxxx 7 dnů. V xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nesdělil xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, že dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dodatku protokolu xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení probíhá, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zapracovat x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel x zkoušející povinni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odstavců 1 a 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příslušné etické xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx podle věty xxxxx xx 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx předčasného ukončení.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 a 5 x §38x xxxx. 5 x 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx mají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici, a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx vymezených xxxxxx Xxxxxx xx společné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny, xxxx pokud xxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx stanovisko xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xx 7 dnů. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv neprodleně xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, že zadavatel, xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx stanovené povinnosti, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxx, x Komisi x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 x x důvodech xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.
19x) Xxxxxxxxx zákon x. 101/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.".
Poznámka xxx xxxxx x. 19x) xx zrušuje, x xx včetně xxxxxx na poznámku xxx čarou.
36. Xx §38 xx vkládají xxxx §38a x 38x, xxxxx včetně xxxxxxx znějí:
"§38a
Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě (§41x xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx základní údaje x českém jazyce. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx analýzy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x u zadavatele. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx kontrole Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx prováděných podle xxxxxxxx 3 Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxx x vykonané xxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Komisi, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo výrobce, xxxxx jsou ve xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
(5) X klinickém hodnocení xxx použít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§38x
Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx označují xx xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve lhůtě xxxxxxxxxx stanovené.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx mu xxxx xxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx vyžádání poskytne Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) Zadavatel xx vyžádání poskytne xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 7 dnů xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 dnů.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx dozvěděl.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx jemu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(10) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxx komisi každých 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx této lhůty, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx seznam všech xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx vyskytly, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx byl xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, ověřování x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účincích společně x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx5x) xx území Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx podání. Xx-xx zadavatelem zkoušející, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné.".
37. §41 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§41
Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podléhá x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx účelem vývozu x xx účelem xxxxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, balení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx působnosti může xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 3 v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx provozující xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Povolení x xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxx takový dovoz xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx platná pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
38. Xx §41 xx vkládají nové §41x xx 41x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 21a) xx 21x) xxxxx:
"§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) v xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx přípravky a xxxxxx formy, které xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) xxxxxx, xx xx x dispozici xxx požadovanou činnost xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) x e),
c) xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §41x x 41d.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx povinnosti xxxxx §41x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx požádala. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx prostory, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy xxxxxxxx přípravků, které xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx do 90 xxx od jejího xxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx zadáno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx rozhodne xx 30 dnů ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx potřebné provést xxxxxxx na xxxxx xxxxxx, činí xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxxxxxxx doplnění žádosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx 90 dnů, xxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx o xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx x §41x x je xxxxxxxxx xxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41x; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41x, může xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit, xxx všechny výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x registraci; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx byl nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce; za xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; o xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx podle ustanovení §41x odst. 2 x 7, včetně xxxx xxxx, xxxx xxxx zadáno xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx kontroly; xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a prostředky,
h) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajistit, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx souladu xxxx jednotlivými xxxxxxx,
x) x případě výroby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů, xxxxx xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx přípravky, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jimž xxxx uděleno povolení x xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardy správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx předpisy,
n) x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
§41x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx řádně ukončené xxxxxxxxxxxxx studium, které xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx výuky v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) farmacie - studijní xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hygiena - xxxxxxxx obor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxx
x) biologie.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx tři x půl xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 měsíců v xxxxxxx otevřené xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx úrovni.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx,21x) xxxx studium xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xx příslušným xxxxxxxx státem uznané xx xxxxxxxxxx, x xxxxx jedno x xxxx má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, které xxxx x vysokoškolskému xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydanému xxx xxxxxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx teoretickou x xxxxxxxxxx výuku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) farmaceutická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) obecná a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) mikrobiologie,
i) farmakologie,
j) xxxxxxxxxxxxx technologie,
k) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §41x.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxx ukončenu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x oblastech
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx a kontrol xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Doba xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, a x 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx studijním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx každá výrobní xxxxx podrobena x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň všech xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx b) x xxxxxxxx státě Společenství x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxx, pak xxxxxx xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly provedeny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx takových xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, že xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dokument musí xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti o xxxxxxxx hodnocení. Rozsah, x němž hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx ze xxxxxxx xxxx, a podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X případě xxxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx21x) a neprodleně xxxxxx výrobci x xxxxxxx kvalifikované osobě, xx xxxx kvalifikovaná xxxxx nesmí xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx nahrazena xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx příslušnému ústavu.
§41e
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx vymezení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41x přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx transfúzní služby x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jiným xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx takové xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x §41b xxxx. x), e), x), x) x x) x dále
a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 a 6,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx sníženo xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxx virové kontaminace,
c) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
d) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se jakosti, xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu x dodatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxx v jakosti xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx závady x xxxxxxx, xxxxx zjistilo xxxx se x xxxx xxxxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx od jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx oprávněno xxxxxxx distributorům s xxxxxxxxx rozšířeným x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx vyrobených x xxxx a jejích xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, x oblasti chemie, xxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x klinického xxxxx x 2 roky xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxxx, nebo 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx biologického zaměření x 2roky xxxxx x oboru transfúzní xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxx transfúzní xxxxxxxxx xx vyroben x kontrolován x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy; xxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx písemně x dokumentu stanoveném x xxxxxx xxxxx; xxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §41x xxxx. 5.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx laboratoř ověřující xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxxxxx působnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx povolení x xxx jeho xxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 xxxx. x) a odst. 3 až 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přiměřeně požadavky §41x s xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), x), x) x m) a xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 a 7.
§41g
Odpovědnost xxxxxxx léčivých látek
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx léčivých přípravků x xx xxxxxxxxxx x oběhu.
(4) Údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx elektronické xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx
§41x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx seznámen xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxxxx podmínkami v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx5x) (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx veterinární autogenní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx řešení xxxxxxxx xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x za předpokladu, xx x řešení xxxx situace xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx výhradně x patogenů xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx od zvířete xxxx zvířat x xxxxxx chovu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx antigenů na xxxxx akreditovaném pracovišti.
(6) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx maximálně xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx opakuje xxxx nejpozději xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxxx xx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxx výroby Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejímž obvodu xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky §41x xxxx. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx, výrobě x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx zdolávaní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisem.5c) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx veterinárního xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ke xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; to neplatí, xxxxx jsou veškeré xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxx antigeny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx smí být xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx zvířatech x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx
x) x kterých xxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5x) xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) se xxxxxxx x xxxxxxx,
x) s xxxxxxx xxxxx použitelnosti,
e) xxxxx byly xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, xxx které stanovil xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx povinen xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxx dne, xxx xx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny;
to xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(6) Ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx je povinen, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx danou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx premixů.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx pouze xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo") x x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx.
(3) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv platí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx x xxxxxx činnost (§41x) x xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41x xxxx. 16 xx 18.
(5) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx") x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx trvalý pobyt x České republice, xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna xxxx kontrolována v xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x že je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxxxxx
x) xx třetích xxxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a předložit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v členském xxxxx Společenství xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x předložit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Výrobce medikovaných xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly medikovaných xxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly medikovaných xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx xxxxxxxxxx podle §41x xxxx. 1 xx 8,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx krmiva xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,21x)
x) xxxxxxx krmivo xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilní směs,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx
1. xx vyloučena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx21x) xxxx xxxxxx,21x)
2. medikované xxxxxx xx uchová xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, neobsahuje xxxxxx antibiotikum nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaném xxxxxxx.
(10) Pokud nejsou xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 9, nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv medikované xxxxxx vyrobit nebo xxxxx xx xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxxxxx lékařství, x xxxxxxx lékařství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx xxxx chemie,
b) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x teoretické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx a technický xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv je xxxxxxxxx
x) xx xx, xx každá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x případě dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxx za xx, že příslušná xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §41x xxxx. 20,
x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5x) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vyhotovuje xxxxxxxx x x xxxxx stanoveném v xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.
(3) Xxxxxxxxx xx obsah x členění předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xxxxxxxx. V předpisu xxx medikované xxxxxx xxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 13.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx opakovat.
(5) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxx xxxxxxxxx.
(6) Předpis pro xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx vypracován xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx polovině xxxxx xxxxx dávky xxxxxxxx zvířat, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxx přežvýkavců xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx vystavením xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a, xxxxx xx má xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx konkrétní situace x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx podávání medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Medikovaná xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.21x) Dále xx na obalech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou; xxxx xxxxx se xxxxx x českém xxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxx údaje x xxxxxxx s xxxxxxxxx 9 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx medikované krmivo.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádět do xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx s povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx uvádět xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxx originálních obalech, xxxxx jsou zajištěny xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 11 v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx dovezená xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx území Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx republiky dovážet xxxxx medikovaná krmiva, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x která byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x),21x) a musí xxx provázeno doprovodným xxxxxxxxxxxx vydaným příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Osoba, xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx medikované xxxxxx xxxxx osobě, xxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 17 uchovává xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zašle do 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(19) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 17 x 18, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hradí majitel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx zákona týkající xx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx obdobně. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(21) Xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.5x)
21x) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
21x) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
21x) Xxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
39. §42 xxxxxx nadpisu xxx:
"§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx jen xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Distributor xxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxxxxxx") xxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx dodat xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31x) x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§5x xxxx. 3) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků léčivých xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 5 x 6] stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povolena Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx xx x Xxxxx republice tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, poskytnout xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x umístění xxxxxxxxxxxxx skladů. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při dodržení xxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; součástí povolení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx distribuce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxxxx x výrobě.
(7) Xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.
(9) Xxxxx má Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle své xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxx xxx nejsou xxxx xxxxxxxxx plněny, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx je Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx informován Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx již nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutích x xxxxxxxx pro tato xxxxxxxxxx.
(11) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým udělil, xxxxxxxx rozšířil povolení x xxxxxxxxxx.".
40. Xx §42 se xxxxxxxx xxxx §42x, 42x x 42x, xxxxx xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx pod xxxxx x. 21x) x 21x) znějí:
"§42a
Povolování distribuce
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vydá, xxxxx-xx xxxxxxx alespoň tyto xxxxxxxxx:
x) xx vhodné x xxxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x zařízení, xxx zajistil řádné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která odpovídá xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, biologie nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41x xxxx. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Povolení k xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
§42x
Xxxxxxxxxx distributora
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace x zařízení využívané xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dovážené léčivé xxxxxxxxx; tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci,
2. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5x) jde-li o xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx,
4. chovatelům, xxx-xx x dezinfekční x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxxxx právnímu předpisu,17b)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných tímto xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízeno příslušným xxxxxxx, oznámeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxx tohoto xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx prodejců vyhrazených xxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx kontroly xx xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx distribuoval xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx údaje x objemu léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, veterinárním xxxxxxx, chovatelům x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x na xxxxxx xxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxx přípravky stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx x xxxx vydávaných xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx osoby; jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud xx na distribuci
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x prekursory,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxx,
x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx,21x) uplatní xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů.
(5) Xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx provádět pouze xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek je xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. výrobcem, x rozsahu xxxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě surovin;
osobám xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx tyto xxxxx xxxxxxx označovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxx přidělených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky x oběhu, xx xxx xx xxxx xxxxxxx nařízeno xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je distributor xxxxxxx předat informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx či pomocnou xxxxx distribuoval.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxx i pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxx §41j x 41x.
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo psychotropní xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x činnostem, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s takovými xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx tohoto zákona xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.21x)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx operace x látkami xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx na skutečnost, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx povinny xxxxx oznámení Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Náležitosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 3 let xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny umožnit xxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim součinnost xxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx koordinuje Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv. Při xxxxxx xxxxxxxxxx spolupracují xxxxxxxx tento xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx rozsahu.
21d) Například xxxxx x. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 120/2002 Xx., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek na xxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, zákon č. 167/1998 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 147/1996 Xx., o rostlinolékařské xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 91/1996 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
41. §43 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 21x) xxx:
"§43
Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx připravující, xxxxxxxxxx a odebírající xxxxxx přípravky
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s články Xxxxxxx lékopisu, nebo
c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx článek x Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně správné xxxxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxxxxx.
(3) Lékárny, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x bezpečnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) x c) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, které nezajišťují xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Odborným předpokladem xxx zacházení s xxxxxx v lékárnách xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vyšší xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx diplomovaný farmaceutický xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie xx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx12) (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx zákonu x xxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;15b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zastupováním xxxxxx farmaceuta; x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny zdravotnického xxxxxxxx xx imunologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx ustanovenu xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnou xx to, že xxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxx odpovídá xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx zacházení s xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx lékařství, základní xxxx xxxxx specializace x oboru xxxxxxxx,12) 3 xxxx odborné xxxxx x tomto xxxxx.
(8) Xxx přípravu xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx
x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněným x distribuci xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxx v seznamu xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 xxxx. x) nebo Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. x),
x) xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1,
d) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může lékárna xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx vydaném po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Provádět xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) jsou xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x),11x),21x) x ustanovení §18 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx, kteří za xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
21x) §132 xx 138 xxxxxxxx xxxxx.".
42. X §48 xxxxxxxx 2 až 6 znějí:
"(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to jen xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx xxxx vázán xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,23) x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxxxx k xxxx činnosti, x xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx mohou xxx vydávány pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
f) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pracovišti připravená [§43 odst. 2 xxxx. x)],
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, a xx xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xx xx, xx není xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny; x xxxxxxx lékáren xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx lékárny xxxxxxxx,
x) nesmí, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42b xxxx. 3) x xxxxxxxxxx ji na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením; xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16)
(5) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xx vydávají xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5) xxxx oprávněni xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx vyhrazená léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.".
43. X §48 xxxx. 7 xx xxxxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxxx "2".
44. Xxxxxx §49 xxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně".
45. V §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx oprávněná xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx pacientem xxxxxxxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou, x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.".
46. X §49 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx i xxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx však xx xxxxxxxxx pochybnost, xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx farmaceut také x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
47. X §49 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit lékovou xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx evidenci xxxxx xxxxxxx x) xx xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx přidělen, xxxxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
48. Xxxxx xxxx včetně xxxxxxx zní:
"HLAVA XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52
(1) Ministerstvo zdravotnictví x Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx opatření, xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, popřípadě farmaceut xx xxxx odborný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx skutečnosti závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, a xx i xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx vyhodnocuje, x xxxxxxx xxxxxxx xxx využití xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx §42x odst. 1 písm. x).
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxx přípravků, které xxxx dostupné xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány tomuto xxxxxx.
§52x
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx xxxx farmacie, xxxxxxxx jinak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zástupcům xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx,
x) přípravu xxxxx xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52x odst. 6 xx formě xxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx podle §52x xxxx. 6 xxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx Společenství; xxxxx xxxxxx zpráv může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx,
x) zajištění, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací významných xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X případě, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(4) Kvalifikovaná xxxxx podle odstavce 1 musí xxx xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx zaznamenávat a xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, o xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x došlo k xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx země x x xxxxxxx xxx informován zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(5) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx16x) xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx uznávání podle §25 odst. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání xxxxx §27 xxxx. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, vyskytující se xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Xxxxxx-xx stanoveny xxxx xxxxxxxxx jako podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládá Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx po 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxxx, jednou xxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Potom xx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Periodicky aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx v xxxxxxxx 6 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požadovat xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx (§27 odst. 6, 8 xxxx 9), xxxxx xx vztahuje x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx uvedeny xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přezkoumání.
§52c
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, a xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů od xxxxxxxx takové zprávy.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx zprávy x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxx České republiky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 15 xxx od obdržení xxxxxx zprávy.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajišťuje převod xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny x xxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx x agentury.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxx-xx o změnu xxxxxxxxxx, zahájit řízení x změně xxxxxxxxxx x vlastního xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, neprodleně informuje xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X naléhavém xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx agenturu, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx taková xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx pro hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx v xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx významných s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx,
x) k xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 provádí Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x ohledem xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx jejich xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx rizicích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx lékařství xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx, xx jsou xxxx informace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxx k xxxxxxxxx alespoň na xxxxxx xxxxx na xxxxx
1. České xxxxxxxxx,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hlášení xxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §52x xxxx. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis, popřípadě xxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hlášení pro xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52f xxxx. 5; xxxxx těchto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství,
d) xxxxx x xxxxxxxxxxx zodpovězení xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx získaných v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx nedotčena.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxx uvedená v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx kvalifikované osoby xxxxx odstavce 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí vést xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, které xx v xxxxxxxxxxx x daným přípravkem xxxxxxxx, a xx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, xx xxxxx České republiky.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vypracuje Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx země.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx území xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx x dispozici xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech, ve xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx16x) xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání xxxxx §25 odst. 3 až 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu členskému xxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
a) bezodkladně xx základě požadavku xxxxxx ústavu,
b) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx za 6 měsíců x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x první prodloužení xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx intervalů xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6; xxx xxxx žádost xxxxx ustanovení §26x xxxx. 2.
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx o případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx tento ústav xxxxxx, postoupeny xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx síť xxxxxxxx xxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx zajistí, aby x xxxxxxx, xx xxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, byl x tomto hlášení xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx příslušné xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxx definic, xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx řídí xxxxxx xxxxxx Společenství.
(4) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx smí xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx indikací, xxxxxx xxxxxx, dávkování, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) O xxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, Komisi a xxxxxxx státy.".
49. Xxxxx xxxxx včetně xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 26a), 27), 28), 29), 31), 31x), 31x) x 34) xxx:
"XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x závadách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx výdeje, používání, xxxxxx, stažení z xxxx xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Internetu a x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx odklad, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.26x)
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 písm. x) xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x zdraví osob xxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. v xxxxxxxxxxxx xxxxxx) krajským xxxxxx x x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx předat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. d)].
§53a
Výměna informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx kladené na xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx tomuto xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx úřad x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xx vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů x xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout s xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku x xxxx, společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx členským xxxxxx, x nichž je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uváděn xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Světové zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Při kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří provádějí xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx zákona x xxxxxx kontrole,27) xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti zajistí xxxxxxxxxxx kontrolami, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx x pokyny vydávanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oprávněni xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,27)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 7 písm. x) x x), jakož x všech prostor, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontrolovaným xxxxxx k činnostem xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) prověřovat xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx předmětu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vztah x předmětu xxxxxxxx,
x) xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx to xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx28) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx jde x kontrolované osoby, xxxx xxxx xxxxxx x xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x), xxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx činnost x xxx živnostenskému xxxxx xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,28x)
x) xxx-xx x kontrolu v xxxxxxx humánních léčiv, xxxxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) x xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.4)
Xxxxxxxx uvedená xxx xxxxxxx e), f) x g) xxx xxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, anebo xxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,29) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.30)
(5) Opatření xxxxx odstavce 2 xxxx. e), f) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx kontrolovaná osoba xx závěry xxxxxxxx, xxxx proti xxx xxxxx námitky, které xx uvedou v xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxxxxxxxxx dnů. Podané xxxxxxx xxxxxx odkladný xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolované xxxxx x je xxxxxxx.
(6) Náklady orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx na její xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.31)
§55
Dokladování xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního procesu.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx výrobců xxxxxxxxx, xxx mu xxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx předkládali kopie xxxxx dokladů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §41x xxxx. 1 až 3.
(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) živých vakcín,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programech,
d) xxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyrobených xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx technologiemi xxxxxx pro určitého xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) krevních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x případě uplatnění xxxxxxxx 3 již xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxxxx důkladném xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxx Komisi a xx je to xxxxxxx řádně zdůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx opakovat.
(5) Příslušný xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od jejich xxxxxxxx; v odůvodněném xxxxxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx předpokladu, xx o tom xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o nezbytnou xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx mít xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx země xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 informuje příslušný xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x časových xxxxxxx xxxxx odstavce 5.
§56
Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jeho použití xx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx podle xxxxxxx x) u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx zajistila, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx přípravek je xxxxxxx x použití, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x) xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx tlumení nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx změněny v xxxxxxx x §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §55 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. d) xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x). X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx trvání pozastavení xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx používání, xxxxxxxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx, jestliže
a) xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x kontroly xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, kterým xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx může xxxxxx zákaz xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx z xxxx xx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxxxx x §41x xxxx. 2. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro všechny xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx §41x odst. 3 xx 5, §41x, §41x odst. 1 xx 4, §41x xxxx. 12 x §55 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx jiných, xxx xxxxxxxxx tento xxxxx x jeho xxxxxxxxx právní předpisy,
b) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
3. pokud xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,31x)
4. xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx; ustanovení §26 xxxx. 11 a 12 tímto xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx být xxxxxxx x důvodů jiných xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx po nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x zrušení registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z oběhu. X xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxx x případě xxxxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx postupné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu nadále xxxxxxxxxx, jako by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Jestliže xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jestliže xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, zajistí stažení x trhu xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který nejméně xx 2roky xxxxx xxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx x současně xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uváděn xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výroby xx xxxxxxxxx x xx pozastavení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
(12) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx nařídí x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pozastavení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx oběhu xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx takové xxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx takové xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx Českého xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxxxx povolení xxxx rozhodnutí,
c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxx xx xxxxx xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx zdravotní či xxxxxxxxxxx péče xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxx xxx rozhodl xxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) nezajistí provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 písm. a) xxxx xxxx. 2],
f) xxxxxxxxx, aby osobu xxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx, bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
x) neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx §41x odst. 3 xxxx §41x xxxx. 5],
x) neposkytne xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx podklady nezbytné xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 odst. 5),
j) xxxxxxxx příslušnému ústavu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx (§41x odst. 10 xxxx §41g xxxx. 4 xxxx §42x xxxx. 2),
x) xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 10),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené pod xxxxxxx a) až x) xxx uložit xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
x) připravuje léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxx, x xxxxx není xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx (§43 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx činnost, pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx (§43 xxxx. 4),
d) xxxxxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx látku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona (§43 xxxx. 8),
e) xxxx ustavenu xxxxx, xxxxx odpovídá xx xx, xx činnost xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxx xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení (§43 xxxx. 7),
lze uložit xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxx oprávněné x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx registraci [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xx xxxx xxxxx xxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx distributora xxxx x xxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) naruší celistvost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxx ukončí xxxxx xxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
b) nedodrží xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 xxxx. 5),
x) vydá xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§48 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. d)],
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxxx přípravy x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) vydá bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx předpis (§48 xxxx. 1),
g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx po dobu 5 let [§49 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x)] xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx lékařem předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. c)],
lze uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx d) xxx uložit xxxxxx xx 500 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100 000 Kč.
(5) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 odst. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxx to xxxx umožněno xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti [§18 odst. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) bod 4 xxxx 5] xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 2] anebo xxxxxxxxx léčivo, u xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 6],
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a skladování xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 let [§18 odst. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) x b) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx povinnost xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx (§41a odst. 4),
x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxx služby kvalifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41x písm. x) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41x písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41x xxxx. f)],
f) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe [§41x písm. x) xxxx x)],
x) nezajistí xxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41x písm. m)],
h) xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx předpisu xxxx v xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx (§41x xxxx. 3 až 5 xxxx 8),
x) dodá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§41x xxxx. 9),
x) xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx jej xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41x odst. 1, 2 xxxx 9 nebo §41x xxxx. 4 nebo 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jím vyrobené xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 9),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není uvedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41x xxxx. 13),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxx xx xxxxxxxx výroby, xxxx v rozporu x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxx x xxxxxx xx následně xxxxx xxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby xx xxxxxxxx jiné osobě, xxx které xx xxxxxx zadání xxxxxxxxx [§41x odst. 1, 2 xxxx §41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx [§41x písm. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx [§41x xxxx. 3 xxxx. b)],
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx [§41x xxxx. x) nebo §41x xxxx. 3 xxxx. a)],
lze uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx pod písmeny x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) a x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 5 nebo §41x odst. 6), xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (§41x odst. 1), lze xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41b písm. x), x), x), x) xx x) xxxx §41x xxxx. 3], xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx následně, aniž xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42x odst. 3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup do xxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxx užívá [§42x odst. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxx než xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, jde-li x jím xxxxxxxx xxxxxx přípravky [§42x xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxx xxxxxxxx tento xxxxx [§42b xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxx xxxxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx či xxxxx, xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx má xxxxxxx xxxxxxxxx [§42x odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 6 xxxx. c)],
g) xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. x) nebo x)],
x) xxxx léčivou xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42x xxxx. 6 xxxx. x)],
x) doveze xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 4),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 13),
k) xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxxx k) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku služeb xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx [§28 odst. 7 písm. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx [§28 odst. 7 xxxx. a)],
d) xxxxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) označí xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx jeho xxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. f)],
g) xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorek souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku [§28 odst. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxxxxx ústavu [§28 xxxx. 7 písm. x)],
xxx uložit pokutu.
Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx delikty uvedené xxx písmeny c) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx přípravku xx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci [§26 odst. 6 xxxx. x)],
x) nezavede xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx sledování xxxxxx xxxxxx ve shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x všech nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx změnu x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, nebo neprovede xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 9 xxxx. x) xx e)],
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§26x xxxx. 6),
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci (§52x xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §52e xxxx. 1 xxxx 4),
x) xxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x neplní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§52x xxxx. 1 xx 7 xxxx 9 xxxx §52x xxxx. 1 xx 4),
g) xxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (§26c),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 1 000 000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Zadavateli, xxxxx
x) nedodrží xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx klinické xxxxx (§33 xxxx. 2 xxxx §39 xxxx. 12),
x) nezajistí, xxx xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§34 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx na xxxxxxx, x nichž xx xxxxx zákon xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovaného tímto xxxxxxx (§34),
x) xxxxxxxxxxx xxx klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x významné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§39 xxxx. 13 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx c) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyskytne-li xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
xxx xxxxxx pokutu xx 100 000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5x xxxx. 1 xx 3 nebo §5x xxxx. 7 xxxx 8 xxxx §41x odst. 4),
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§5x xxxx. 8),
c) vystaví xxxxxxx xxx medikované xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41k xxxx. 1),
x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 8),
xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky (§5x xxxx. 1 až 3 nebo §5b xxxx. 1 xx 3),
x) nedodrží po xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (§5x xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,5c) není-li xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx (§5x xxxx. 5),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků formou xxxxxxxx medikace s xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx hospodářství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa veterinární xxxxxxxx (§5x odst. 9),
x) xxxxxxxx doveze xxxxxx přípravek, xxxx xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 xxxx. 3),
x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komise xxxx xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (§39 xxxx. 6),
x) vyrobí xxxx doveze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx (§41 xxxx §41x xxxx. 1),
i) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxx xx x xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§41x xxxx. 2),
j) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx použije, není-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxx 4),
k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodl xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x jakosti xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx uchovávána xx jiných xxxxxxxx, xxx stanovil xxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 4),
x) xxxxxxx předpis xxx medikované xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (§41x xxxx. 2),
x) distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx, aniž má x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§42 xxxx. 2),
n) xxxxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx (§42x xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
x) nedodrží xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku [§5 xxxx. x)],
x) nevede x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx použití léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx (§5x xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, prodává, xxxxxxxxxx, přepravuje, upravuje xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace s xxxxxxx uvedenými x §42x odst. 1 (§42x xxxx. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42x xxxx. 1 xx xxxx 3 xxx (§42x odst. 4),
t) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxxx (§5x xxxx. 4 xxxx §48 xxxx. 2),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
§59
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx poruší xxxxxxxxx xxxx zákaz xxxxxxxx xxxxxxxx x §58 xxxx. 5.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx posoudí a xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.32)
(3) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx 50&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx delikty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx úkolů xxx výkonu státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (§9), Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x době xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pokuty za xxxxxxxx téže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, době xxxxxx a následkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx roku, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx 5 letech xx vykonatelnosti xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, který pokutu xxxxx, xx také xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx.34)
§61
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx úkolů xxx xxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx byla pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx delikt podle §57 a 58 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §59 pokuta, x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx31x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
26x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 231/2001 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona x. 309/2002 Sb.
27) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
28) §12 xxxx. 2 písm. f) xxxxxx č. 552/1991 Xx., ve znění xxxxxx č. 148/1998 Xx.
29) §14 xxxxxx x. 552/1991 Xx., xx znění zákona x. 148/1998 Xx.
31) §2 zákona č. 526/1990 Sb.
31a) Nařízení (XXX) č. 2309/93.
Nařízení (EHS) č. 2377/90.
Xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxxxx 2001/82/ES.
31x) Xxxxx x. 97/1974 Xx., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
50. §62 x 63 se xxxxxxx.
51. V §65 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 33x) xxx:
"(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx x prodloužení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xxxxxxx xxxxxxx náklady, které xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx provádění těchto xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx stanovuje pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx podléhají xxxxxxxx cen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33x)
33x) §5 xxxxxx x. 526/1990 Sb.".
52. X §65 xx doplňuje xxxxxxxx 3, který xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 33x) xx 33e) zní:
"(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 x v xxxxxxxxxxx x těmito xxxxx se kompenzují33b) xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx žádost xx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x příjmy Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle předchozí xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33x) Jde x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, x nimiž xxxx xxxxxx hospodaří xxxx x xxxxxx získanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.33x) Xxxx xxxxxxxxxx jsou vedeny xx xxxxxxxxx účtu, xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zůstatky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33x)
33x) §49 xxxx. 9 xxxxxx č. 218/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx pravidla), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33x) §6 odst. 1 zákona x. 218/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
33x) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Sb.
33e) Xxxxx č. 320/2001 Xx., x finanční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx o finanční xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
53. §66 xxxxxx nadpisu zní:
"§66
Rozhodování
Na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx řád,34) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x), §11 písm. a) x §31,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx podle §26x xxxx. 6,
x) xxxxxxxx xxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x výdeje xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31a,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povolování x xxxxxxxxxx podle §35 xx 38 a §39,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a certifikátů xxxxx tohoto xxxxxx.".
54. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) správnou výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vydaných xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
55. X §75 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxx a činnosti xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise" x za xxxxx "xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x kompenzací,".
56. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx d) zní:
"d) xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
57. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
58. X §75 odstavec 4 xxx:
"(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx souvisejícího předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a požadavků xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přípravky, xxxxxx podmínek xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.".
ČÁST XXXXX
Xxxxxxxxx ustanovení
Čl. XX
1. Xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx není xxxxxxx1) xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx registrace způsobem xxxxx §26x xx xxxxx, která tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
2. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, xxxxx k uvedenému xxxx vykonávaly v xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx udělená před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx
a) výrobcům xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx považují xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) výrobcům xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xx povolení x výrobě transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx x platnosti x nadále xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do 31.12.2003 xx držitele xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a zařadí xx xx xxxxxxx xxxxx §41x xxxx. 2; pokud taková xxxxx v xxxxxxx xxxxx požádá x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx látek, úhrada xx xxxx vydání xx nevyžaduje. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě pro xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx povoleních x xxxxxx postupuje Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x souladu x §41x xxxx. 7.
5. Povolení x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, správní xxxxxxxx xx xxxxxx takové xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx změny v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx
a) x žádostí x xxxxxxxx x xxxxxx xxx rozsah xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41x xxxx. 1 písm. x) (xxxxx místa xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx přede xxxx, xxx vstoupí x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště zdravotnického xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona
Xx. III
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx, xxx ve Sbírce xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XX
Xxxxxxxx správních xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x zákonu č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxx x. 85/1994 Xx., xxxxxx x. 273/1994 Xx., xxxxxx x. 36/1995 Sb., xxxxxx x. 301/1995 Sb., xxxxxx x. 305/1997 Xx., zákona č. 149/1998 Sb., zákona x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 63/1999 Xx., xxxxxx x. 166/1999 Sb., xxxxxx x. 167/1999 Xx., xxxxxx x. 326/1999 Xx., zákona x. 352/1999 Sb., xxxxxx č. 357/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 46/2000 Xx., zákona x. 62/2000 Sb., xxxxxx x. 117/2000 Sb., xxxxxx x. 133/2000 Xx., zákona x. 151/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 154/2000 Xx., xxxxxx č. 156/2000 Xx., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 227/2000 Xx., xxxxxx č. 241/2000 Sb., zákona x. 242/2000 Sb., xxxxxx č. 307/2000, xxxxxx x. 365/2000 Xx., zákona x. 140/2001 Xx., zákona x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx č. 107/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx č. 146/2002 Xx., zákona x. 149/2002 Xx., zákona x. 173/2002 Sb., xxxxxx x. 308/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Sb., xx xxxx xxxxx:
Xxxxxxx 128 xx 131 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 11a) xxxxx:
"Xxxxxxx 128
x) Podání xxxxxxx
- x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2&xxxx;000,-
- o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Podání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 1&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2004, xxxxxxx x xxxx změn registrace xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx dosažení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene a) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x takové xxxx, xxxx by xxx x xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) nebo x) xxxx xxxxxxx xx nevybírá, xxxx-xx xx úkon xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného do xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,11x) x xx po xxxxx xxxx zařazení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx 129
x) Xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2 000,-
- x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2 000,-
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku Xx 2&xxxx;000,-
x) Podání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 1&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Položka 130
Xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxxx xx změnu povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x povolení xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxx xx změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Kč 2&xxxx;000,-
- x povolení xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxx Xx 2 000,-
Poznámka:
Správní xxxxx xxxxxx poplatky xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxx 131
Xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- o xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci Xx 2&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Xx., o léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11x) Xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění.".
XXXX PÁTÁ
XXXXXXXX
Xx. X
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I
x) xxxx
1. 8, xxxxx xxx x §5x xxxx. 9,
2. 11, pokud xxx x §13,
3. 28, xxxxx xxx o §25 xxxx. 2 xxxx. x),
4. 38, xxxxx xxx o §41x odst. 7,
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2003,
x) xxxx
1. 7, pokud xxx o §3 xxxx. 6,
2. 9, pokud xxx x §7 písm. x) a x),
3. 11, pokud xxx o §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 xxxx. x) a §12 xxxx. 2 xxxx. x),
4. 26, xxxxx xxx o §23 odst. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 odst. 5 písm. n) x §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx druhou,
5. 28, xxxxx jde x §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4 x §26 xxxx. 15 písm. x),
6. 29, pokud xxx o §26b xxxx. 4 písm. x) x §26x xxxx. 8,
7. 30,
8. 31, xxxxx xxx o §27x,
9. 32, xxxxx xxx x §28 x §31 xxxx. 4,
10. 34,
11. 35, xxxxx jde x §36 odst. 5 x §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11,
12. 36, xxxxx xxx x §38x xxxx. 1 x 4 x §38x xxxx. 5 x 11,
13. 37, xxxxx xxx x §41 xxxx. 3,
14. 38, pokud xxx x §41a xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41x xxxx. x) a x), §41c odst. 2 a 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 a 4, §41x odst. 5 a 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41x xxxx. 12 xxxx. x) x §41x xxxx. 14 xx 19,
15. 39, xxxxx xxx x §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. b) a §42 xxxx. 7 xx 10,
16. 40, xxxxx xxx x §42x odst. 1 písm. x),
17. 48, xxxxx xxx x §52a xxxx. 1 xxxx. x) x e), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x xxxx. 2 xxxx. x), §52x xxxx. 6, §52x odst. 4 x 5 x §52x odst. 1, 3, 5 a 7,
18. 49, xxxxx jde x §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 písm. b) xxx 3 x §56 xxxx. 11,
xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské xxxx x platnost.
(2) Xxxxxxxxxx čl. I xxxx
a) 26, xxxxx xxx o §24 xxxx. 3,
x) 28, xxxxx xxx x §25 xxxx. 6 x §26 xxxx. 10,
x) 31, xxxxx xxx x §27x,
x) 35, xxxxx xxx x §34 xxxx. 3 xxxx. x) x §38 xxxx. 2,
x) 36, xxxxx xxx x §38a xxxx. 5,
x) 38, xxxxx xxx o §41x xxxx. 5, §41x xxxx. 12 xxxx. b) x §41x odst. 20,
x) 48, pokud xxx x §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) bod 1 x §52f xxxx. 3,
x) 49, xxxxx xxx x §56 odst. 10,
xxxxxxxxx platnosti dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxxx x. x.
1) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis č. 129/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 5.6.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.11.2003 a xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX x platnost.
Xxxxxx xxxxxxx x. 129/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.