Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.06.2003 do 30.12.2007.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/92 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
129/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ÚČINNOST Čl. V
129
ZÁKON
xx xxx 2. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 368/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).
2. V §1 xxxx. x) se xxxxx "x) x x)" nahrazují xxxxx "x) xx x)".
3. X §2 xxxx. 1 xx xxxxx "x premixy" xxxxxxx.
4. X §2 odstavce 2 xx 20 xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 2a) xxxxx:
"(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo kombinace xxxxx určená x xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx považuje jakákoli xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k obnově, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxx fyziologických xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx látka, xxx xxxxxx na xxxx xxxxx, který může xxx
x) lidský, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x krve,
c) xxxxxxxxx xxxx chemický.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxxxxx vakcín, xxxxxx, xxx x alergenových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx autogenní xxxxxxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx nebo antigenů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pacienta.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou xx xxxxxx inaktivovaný imunologický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxx je použit xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovený x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx směsí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx2x) xxxx, xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx oficiálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, obsahuje xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro lékařský xxxx.
(12) Radionuklidovým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx vzniká dceřiný xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx přípravu. Xxxxx xxx radiofarmaka se xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prekursorem xx rozumí radionuklid xxxxxxxx pro radioaktivní xxxxxxx xxxx látky xxxx podáním.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx přípravky zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Transfúzním xxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, x to nejvýše xx 10 xxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prodávat bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxx lékárny.
(16) Premixem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "medikovaný xxxxxx") se rozumí xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x následné výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiva xxxx xxxxx, xxxxx xx určena xxx xxxxxxx do xxxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x je vyrobena x uváděna do xxxxx x xxxxxxx x §41j x 41x.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx x
x) umožňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti léčivých xxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Šarží xx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (postupu) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxx o přípravku xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxx správné xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx buď xxxxxxxxxxxxx pracovníkům, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2x) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zahraničních xxxx č. 255/1998 Xx., o přijetí Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 2) xx xxxxxxx, x xx xxxxxx odkazu na xxxxxxxx xxx čarou.
5. X §2 xx xxxxxxxx 21 xx 23 xxxxxxx.
6. V §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 21 až 34, které včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2b) znějí:
"(21) Xxxxxxxxx lhůtou xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířatům xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x okamžikem, kdy xxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zbytky farmakologicky xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xx xxxxxxxxx právním předpisu.2b)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx účinkem, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx projeví x člověka po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x když xxxx xxxxx, zda je x xxxxxxxxx vztahu x léčbě xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vznik pracovní xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená xxxx x potomků, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x rozporu x dostupnými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxx.
(28) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx běžný či xxxxxxx název xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx názvem výrobce xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
(31) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí obsah xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(32) Vnitřním xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx výhradně xxxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přiložená xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látka xxxxxx x xxxx, xxx xxxx součástí léčivého xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; tento xxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2x) Xxxxxxxx x. 273/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví nejvyšší xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovinách, xx xxxxx vyhlášky x. 106/2002 Sb.
Nařízení (XXX) č. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
7. §3 až 5 včetně nadpisu xxxxx:
"§3
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a veterinární xxxx a jejich xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx (§4 xxxx. 4, §18 odst. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx jejich účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku xxxx xxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §5x xxxx. 3 xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx §31x,
x) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx před jejich xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, zda xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx oprávněnými vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx země") xxxxx §41 odst. 3.
(7) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v §48 xxxx. 2.
(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx rozumí jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx domácího ošetřování xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx děti x xxxxxx, lékařem vykonávajícím xxxxxxxxxxxx službu xxxx xxxxxxx xxxxxx záchranné xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo časové xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Používáním léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §42x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(11) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vlastní xxxxxx xx poskytování medikovaného xxxxxx třetím stranám xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx příležitostné, xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborníkem oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§44).
(15) Rizikem xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxx jakékoli riziko xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění příslušných xxxxxxxx.
(17) Uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Provozovatelem se xxxxxx
x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí (§41 xxxx. 3), držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby"), xxxxxxxxx laboratoř a xxxxxxx xxxxxxxx látek,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx povolením xxxxx §42x xxxx. 5 xxxx 7,
c) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "zdravotnické xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx získala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx5) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx x kontrola xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x archivují.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx povinny
a) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru nepříznivé xxxxxxxx působení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx k zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx pro používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 a při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §5x odst. 2.".
8. Za §5 xx vkládají xxxx §5x x 5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 5x) xx 5x) znějí:
"§5a
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, praktickým xxxxxxx pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rychlé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx pracovištích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může ošetřující xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx neregistrované podle xxxxxx zákona, xxxxx
x) xxxx distribuován nebo xxxx x xxxxx x Xxxxx republice xxxxxx přípravek odpovídajícího xxxxxxx xx obdobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědnost. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x radiofarmakum, Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxx x xxxx oznámeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Nákup, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je živností, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv.5)
(5) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčbě xxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx.5x)
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (§23),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) medikovaná krmiva, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
f) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa výjimku xxxxx §31,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23).
(2) Léčivé přípravky xxxxxxx v xxxxxxxx 1 smí být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xx podmínek stanovených xxxxxxxxx.
(3) Pro zvířata, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, smí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxx xxx podávány xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x příloze I, XX nebo III xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;2b) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx produkujícím potraviny xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dodržet ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro daný xxxx xxxx kategorii xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx stanovena v xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx;5x) x xxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxxxx ku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx předepisují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxx veterinární činnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx5x) v xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem5c) oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x použití léčivých xxxxxxxxx se vedou xxxxxxx podle xxxxxxxx 6. K xxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jednodenní potřebu.
(9) Xxx používání léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx takové technologické xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;5x) xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5x) Xxxxx x. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5x) Xxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5x) Čl. 43 a xxxx. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství.".
9. §7 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pod xxxxx x. 7x) xxx:
"§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) stanoví xxxxxxxxx pravidla pro
1. xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravků x prodej vyhrazených xxxxx,
x) xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxx těmito programy xxxxxxxx xxxxxxxx (§31x),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zveřejnění x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x léčivých přípravcích (xxxx jen "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx podléhajících registraci xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,
2. výrobu x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků;
využití xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx komisi (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) podává xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby prováděním xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx7x) nakupují, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva,
k) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) vytváří xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výchozí suroviny xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx zajišťuje podporu xxxxxxxxxxxx neplaceného dárcovství xxxx x xxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"),
o) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx navržených Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx7x) (xxxx jen "xxxxxxxx").
7x) Xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 xx dne 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.".
Poznámky xxx xxxxx x. 6) a 7) xx xxxxxxx, a xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
10. §8 včetně xxxxxxx zní:
"§8
Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x financí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakostních léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx x oboru své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx krizových xxxxx,
2. v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx.
Xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx něj xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx.".
11. §9 xx 13 xxxxxx xxxxxxx a poznámek xxx xxxxx č. 7x) x 8x) xxxxx:
"§9
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, vede xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. stanovisko x léčivu, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,7c)
6. xxxxxxxxxx k podmínkám xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; xxx těmito prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31x),
7. stanovisko x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhoduje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxx, zejména v xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx léčiva, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pozastavení uvádění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx; odvolání proti xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx,
2. omezení xxx xxxxxxx léčiva do xxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiva do xxxxx pouze po xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx,
3. stažení léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu stažení, x xx x x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx trh xxxx xxxx výrobek,
4. xxxxxxxxxx léčiva,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 6,
x) provádí xxxxxxxxxx laboratorní kontrolu xxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx
1. jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x obalů,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 až 42b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) pokud xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost, účinnost x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zakázat; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxx živnostenský xxxx, x xxxxx xxxxxx nedostatky x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,
4. x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxx,
x) kontroluje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, a to xxxxxxx xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x zacházení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8x)
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx jde x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; zahájit toto xxxxxx xxxx xx xxxxxx i z xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pochybností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) ukládá x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52c),
b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných osob,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Magistrát xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx měst Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx kraje") x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) zveřejňuje xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §26x odst. 6, které xx xxxxx xxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx stránce v xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx možno xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zúčastňuje xx přípravy Evropského xxxxxxxx2x) a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,
x) x případě, xx xxxxxx sdělení xxxxxxx orgánů o xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ve xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx pro tento xxxxx závazné stanovisko, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za důvodné x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx do Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) provádí na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxxx zemědělství
Ministerstvo xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx léčiv,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxxxxxx, předepisování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxx seznam osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.7x)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
a) povoluje xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) rozhoduje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx, x ohledem xx omezení xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásobování x xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv
(1) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,5x)
2. povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe nebo xxxxxxx distribuční praxe,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (§31) x k xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
b) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení léčiv, xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx, či xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření ze xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx, o
1. pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx do xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. omezení xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxx souhlasu Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. stažení léčiva x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x případě, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx trh xxxx jiný výrobek,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26x xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x provozovatelů x x dalších xxxx zacházejících x xxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x); pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x koordinuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §42c, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x §42x xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,
g) xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx dodržování tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případech pochybností, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx; xxxxxxx toto xxxxxx může x x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx rozhodování x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx upřednostní xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) ukládá x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rizik plynoucích x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx léčivých xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52x až 52x),
x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx léčiv; xx xxx účelem xxxx xx provozovatelé x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §42x,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informace x xxx ukončených xxxxxxxxx xxxxxxxx, vede x zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx prováděcími předpisy xx Xxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx na xxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxx x agenturou,
f) xxxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx kalendářním roce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x bez xxxxxxxxxx předpisu,
g) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) x xxxxxxxxx x nových monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx přípravě Českého xxxxxxxx,
x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx oběhu z xxxxxx podezření, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx závazné xxxxxxxxxx, xxx přerušení řízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x jaká byla x xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výrobek xxx xxxxxxx do oběhu,
j) xxxxxxxxx pravidelnou spolupráci x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury,
k) xxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků či xxxxxx látek s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx metabolitů,5c)
l) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osob kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) provádí na xxxxxx další odborné xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) ve spolupráci x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dozor5c) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxx medikace x využitím xxxxxx (§5x xxxx. 9) x provádí u xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata pro xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxx předepisováním, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx lidí,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxx. 7 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, výroba nebo xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x)
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx x které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či účinnosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx použití xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče, použití xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx,5x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx produktech xxxx x xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxxx povolení xx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxxxxx.
7x) Xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Sb.
8a) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93.".
Xxxxxxxx pod čarou x. 9), 10) x 11) xx xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
12. Xx §14 xx xxxxxx nový §14x, xxxxx xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx x. 11a) xxx:
"§14x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25 xxxx. 8 xxxxxxxxxx k xxxxxxx přípravkům obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy.11a)
11a) Xxxxx x. 153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
13. X §16 xx xxxxxxxx 1 a 4 xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx označují xxxx odstavce 1 x 2 a xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 až 5.
14. X §17 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Xxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx předpokladem vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx má xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx praxe x takové činnosti, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.".
15. X §18 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "zvláštními xxxxxxxx15)" xxxxxxxxx xxxxx "zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu a Xxxxxxx lékopisu".
16. V §18 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx e) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
17. X §18 xxxx. 1 písm. b) xx xxxxx "§26 xxxx. 4 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "§26 xxxx. 9 xxxx. c)".
18. V §18 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx".
19. X §18 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
20. V §18 xxxx. 3 úvodní xxxxx ustanovení se xx slovo "výrobu" xxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxx, kontrolu".
21. X §18 xxxx. 4 xxxx. d) xxxx 1 se xxxxx "nežádoucí xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xxxx 5 xx xxxxx "xxxxx xx změně xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nebyly xxxxxxxx podmínky".
22. V §18 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:
"g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.".
23. X §18 xx doplňuje odstavec 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
24. §19 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§19
Xxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx pocházející
(1) Xxxxxxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx látky xxxxxxxxxxx z lidské xxxx x jejích xxxxxx zajišťují, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx použití xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo je xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx tato opatření x xxxxxxxx doporučená Xxxxx Evropy x Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x vyšetření dárců xxxx x xxxxxx,
x) xxxx xxxxx osobu xxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x zařízení transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovněž osobami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx lidskou plazmu x xxxxxxx dovozu xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí.".
25. §20 xx 22 xx xxxxxxx.
26. §23 x 24 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16x) xx 16d) xxxxx:
"§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxx podléhají xxxxxx přípravky
a) registraci Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x)
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx §5x xxxx. 3, §5x odst. 8, §31 a 31x.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx xx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx s Českým xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientům x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx uskutečnila, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx oprávněna xx xx této xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx uskutečnila,
b) xxxxxx xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx, xxxxxxxx, kontrolní xxxx výukové,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) medikovaná xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx generátory, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nepředkládá x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky.7b)
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx v Xxxxx republice.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx5x) na území Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
(5) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být přiloženy xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) xxxxx léčivého přípravku,
c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prekursor,16a)
d) xxxxx xxxxxxx výroby,
e) xxxxxxx xxxxxxxx, kontraindikace x xxxxxxxxx účinky,
f) xxxxxxxxx, xxxxxx forma, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx-xx to x xxxxx, důvody xxx xxxxxxxx preventivní x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 10, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x míst výroby x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xx kterých je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, kopie xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x členských státech Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx zemích,
m) návrh xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům, xxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx; pokud xx xx potřeba, xxxxxxx navrhne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx v souladu x předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků,16b) xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxx lidskou xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX tohoto xxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx požadována xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx vyhláška. Při xxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxx dále xxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, vydanými xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx přípravku xx předkládají x xxxxxx jazyce; xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx v jazyce, xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxxxxxx x žadatelem o xxxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace, xxxx žadatel o xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx nevyžadují xxxxxxxxxx nové xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví16c) není xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx x zásadě podobný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo klinických xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pro účely xxxxxxxxx dané xxxxxxx,
x) xxxxxx či složky xxxxxxxx přípravku mají xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx bezpečnosti, což xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu; xxxxxx vymezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví vyhláška, xxxx
x) xxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x České republice xx xxxx nejméně 6 xxx; xxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, počíná xxx xxxxxxxxx lhůty xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Šestiletá lhůta xx prodlužuje xx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.16x)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx xx x nové xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytné předložit xxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x v případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx či xxxxxx formě xxxx x jiné léčebné xxxxxxxx xx způsobu xxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxx x xxxxxx údajů, xxxxx jsou obsahem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 písm. x) x x), x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx 5 písm. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. x), xxxx xxx sestaveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výsledky (xxxxxxxxxxxx a kvantitativně),
b) xxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně data xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx součástí xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, společně s xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
16x) Xxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
16b) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
16x) Xxxxxxxxx zákon x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16x) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.".
27. Xx §24 xx doplňují xxxx §24x x 24b, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§24x
Xxxxxxx homeopatické přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x rámci kterého xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, není xxxxxxx xxxxx specifická léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx látek x xxxxxxxx se xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každou lékovou xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokládající zejména xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 přiměřeně xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena na xxxxx informace "X xxxxxxxxx nebyl požadován xxxxx účinnosti"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx ustanovení §52 xx 52c nepoužijí.
§24b
Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx homeopatické přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) nemají xx obale uvedeny xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací,
d) xxxxxx veterinárními imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx stupeň ředění xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx buď xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxx klasifikace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx x xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku; podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinku x xxxxx xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx může xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx téže základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(5) Xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlédne Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.".
28. §25 x 26 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§25
Xxxxxxxxxxx řízení
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, vyzve xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx žádosti.
(2) Xxxx-xx xxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 150 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se jedná x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x),
x) 210 xxx ode xxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx žádost byla xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pokud xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vyčkat xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx §26 xxxx. 5; o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx mu xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti a xxxxxxx rozhodnutí příslušnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x), xx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, požádá neprodleně xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti po xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxx xx 90 dnů xxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytl, a xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku, xxx byl tímto xxxxxx schválen, xxxx, xxxxx xx xx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx představovat riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx může x xxxxx registračního xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xx vlastního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a x 24x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti
a) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným ústavem x jeho informačním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. prospěch z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
4. x průběhu neklinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
6. název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx účinkům a xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kontrolních xxxxx xxxxx §24 odst. 5 písm. x), xxxx dostatečné,
c) xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x). Pokud xxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx přerušení xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx učinil xxxxx, x řízení xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx doručeno xxxxxxxxxxx xxxxxx. Obdobně se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx přerušení xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx řízení xxxxxxxx,
x) ověřuje, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x),
x) xxxx připustit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výjimečných x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) posuzuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx výdej podle §26x xxxx §26x,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx žadateli xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx používání přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxx xx členských xxxxx xxxx států, x nimiž xxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxx si Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11x) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá stanovisko xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx žádost obdrželo. Xx vyžádání tohoto xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zároveň xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx stanovisko Státního xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 60 xxx.
(10) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. d) x x) xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24x xxxx §24x, xxxx přílohu xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx. Souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx právní xxxx. Rozhodnutí xxxxxxxx xxxx údaj
a) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej podle §26x nebo §26x,
x) x xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx.16x)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Příslušný xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických x farmakologicko-toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx informace významná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx být
a) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx provedení dalších xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přijato xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx propuštěním na xxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52x xxxx. 6 xxxx §52x odst. 6 xx stanovených lhůtách,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pomocí xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x slouží xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx identifikace xxx xxxxxxxxxxx cen x xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxx, které umožňují xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; a xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) a x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv provádět xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zaváděné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx změna xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx. Změny podléhají xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ustanovení §26x.
(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx stále odpovídaly xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrace,
b) xxxxxxxxxx bezodkladně Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 x 6 xxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady v xxxxxxxxx zemi, xxx xx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx,
x) x xxxxxxx vzniku xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx osob nebo xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy a x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx neprodleně oznámí xxxxxxxxxxx ústavu,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
e) xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) příslušného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za změny xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zavedení x udržování systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně přepravy x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
x) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých přípravcích, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx,
2. zajistit odpovídající xxxxxxxxxxx obchodních zástupců x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci plní xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8x)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx reklama xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxx §24 odst. 3 xxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednání x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovenou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §52x xxxx §52x a xxxxx xxxxxxxx a opatření xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lze prodloužit x 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. O prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci.
(12) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx, považuje xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx nabytí právní xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obchodního vlastnictví x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx či změněna, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx práv xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu registračního xxxxxx prokáže, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rizika,
b) xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx či jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ochranná xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx podán, neobsahovaly xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je určen x použití, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx,5x)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x registraci xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají požadavkům xxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 17) x 17x) xx zrušují, x to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.
29. Xx §26 se xxxxxxxx xxxx §26a xx 26x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§26x
Xxxxx registrace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx provedením každé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jejich působnosti x xxxx schválení. Xx xxxxx registrace xx xxxxxxxx jakákoli xxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx jejímu xxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x registraci do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx omezení, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení podle xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provedená držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kontraindikací xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx nové informace, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx může nařídit xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních omezení. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxx omezení ihned xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx změny lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti. Po xxxxxxxx lhůty 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §52x nebo §52x, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu neprodleně; xxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxx chřipkové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změnu již xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vydá xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x
Xxxxxx registrace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předložit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxx. X žádosti musí xxx navrženo xxxxx, xx xxxxxxx má xxx převod registrace xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx x registraci. X žádosti musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.18) Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ji zamítne.
(3) Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx doručení xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xx nedostatečná, xxxx
x) xxxxx, na kterou xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx bydliště xxxx není xxxxxxx5x) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně do xxxx x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Léčivý xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xx xxxxxxxxxxx péče xx takový xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx informaci
§26c
(1) Xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, včetně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, a xxxx podmínky xxxxxxx xxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou uvedeny xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být v xxxxxx jazyce; pokud xxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxx léčebné indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozhodnout x tom, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Jestliže označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx návrhu, Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x registraci xx x xxxxx xxxxxxxxxx xx vydá nesouhlas xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx o změnu x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nevznese xx 90 dní xx xxxxxxxx xxxxxxxx námitku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx objasnění, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, že příslušný xxxxx nezamítne žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, není xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek". Dále xx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx.
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravků zvláštní xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x označení xx xxxxx léčivého přípravku x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x odůvodněných případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku či xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx působnosti, že xxxxxxxxxx §26c nejsou xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx ani xx doručení xxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxx nápravy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis či xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxx správném používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí, xxxx-xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx často x ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx zdraví,
c) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x látek, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu. X xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zváží Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) může xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům,16a)
c) xxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím x xxxxxxx x) x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proto, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx používání představovat xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, xx základě xxxx, xx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx proto, že xx xxxx, xx x zájmu veřejného xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) je xxxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx podávání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x ambulantní xxxx, ale jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadující, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle požadavků xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
(5) Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší jednotlivou xxxxx, nejvyšší denní xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, určité druhy xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx zveřejňuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(7) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x závěru, že xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxx každoročně Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx rozhodne, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou jako xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx16x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx předmětem omezení xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,5x)
x) xx jedná x přípravek, x xxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxxxx předepisuje, xxxxxxx nebo vydává, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx pro
1. cílové xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx přípravek podávají xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jde-li x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx způsobit účinky, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx léčebné xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
30. Xxxxxx xxx §27 a §27 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x) až 17x) xxxxx:
"Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§27
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx za referenční xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx referenčním členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x jakýchkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxx a dokumentace, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx vzájemného uznávání") x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx.
(2) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aby, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxxx existující xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav připraví xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 xxx xx obdržení xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx kterému xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx států Společenství. X xxxxxx xxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx registrace v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxx x informacemi x údaji podle §24. X xxxxxxx xxxx prohlášením xxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx případě xxxxxxx, xx jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Pokud xxxx x uznání xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx ji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pošle xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pošle xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx udělenou příslušným xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X uznání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx příslušný xxxxx xx to, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx podrobně xxxxx své xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxx x xxxxxxx xx žádost, x xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovisko xxxxx xxxx písemně. Xxxxx xxxx není xxxxxxxx dohody xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5, xxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.17x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ustavenému xxx agentuře (xxxx xxx "xxxxx"), jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx výbor"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zúčastněné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx nedosažení. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu výboru, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx informací x xxxxx uvedených x odstavci 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o registraci x souladu x §24 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se liší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.17x) Xxxxxxxxx ústav nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx; předkládá-li otázku x přezkoumání příslušný xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx záležitosti.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx, žadatel xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxxxx se xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předložit xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání17c) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnutím x pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 xx 52x. Xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx záležitosti.
(10) Xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx vztahuje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx registraci xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx,17x) x xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. O xxxx opatření xxxxxxxxx Xxxxxx x agenturu.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení odstavců 1 xx 10, xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.17x)
(12) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx to, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nutná xxxxx registrace udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 nebo xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx či zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře.
(13) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, může Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti ve xxxxxxxxxxx případech, xxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Nejpozději xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx opatření.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 10 xx xxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §24a x 24x.
17x) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
17x) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
17e) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1146/98.".
31. Xx §27 xx vkládají xxxx §27x x 27x, xxxxx včetně xxxxxxx a poznámky xxx xxxxx x. 17x) znějí:
"§27a
(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx registrován x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27), xx xxxxxxx xx 30. 6. 2004 xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Žadatel x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27), xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx odpovídala xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx platný x xxxx předložení xxxxxxx.
(3) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx (§27), xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Řízení o xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx úplnosti dokumentace Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x registraci xxxx předloží zprávu x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx státech xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx. Je-li zahájen xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku, ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx upraví xx xxxxxx.
(4) Xxx-xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§24 xxxx. 6 xx 8), xxx x xxxxxxx, xx odkaz xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x tehdy, je-li xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx (§26x odst. 4) xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx udržovány x xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx, aby žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx před xxxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání (§27 odst. 6, 8 nebo 9), xxxxx xx xxxxxxxx x léčivému přípravku xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx, aby podmínky xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx souladu xx xxxxxx xxxxxxx přezkoumání; xxxxxx xx xxxxxxxx xx 150 xxx xx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.
§27b
Registrace léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx léčivými xxxxxxxxx.7x)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx agentury či xxxxxx příslušného orgánu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) informace xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací,
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí obdrženého xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx ústav xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx požádat, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího rozhodovací xxxxxxx Společenství,17f) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) xx x České republice xxxxxx xxxxxx účinky xxxx registrace udělená Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxx údajů x xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky7b) x neprodleně jim xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x registraci x zveřejní xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kódu xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku.
(5) Xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx zemí xxx neplní x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či veterinární xxxxx a dále Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů x xxxxxxx dalšího xxxxxxx. Xxxxx platí, xxxxx xx xx s xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxxxxx sankce xxxxx xxxxxx zákona.
(6) Xxxxx xx pro xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) xx kterým došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která xx xxxx oznámena, xxxx zaznamenána x xxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(8) Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xx součástí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx trh xx Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 odst. 6); se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jmenuje 2 xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x otázkám, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolupracovat x příslušným xxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx vědeckou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozor xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neslučitelných x xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako zpravodaj xxx koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), společně x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx seznam x xxxxxxx potřeby aktualizuje.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx agentury; xx jmenováním musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx působení xx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) xx xxx xxx x xxxxxxx, xxxxx dovážející léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx stejném xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx obdobné xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx poruší xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx,7x) uplatní xxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxxx opatřeních.
17f) Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx přípravků.".
32. §28 xx 31 xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx čarou x. 18x) xxxxx:
"§28
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku, xxxxx je současně xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx státě, do Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajišťován xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx.
(2) Xxxxxxxx dovoz xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), a to xxxxx, xxxxxxxx souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravomocně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x tohoto xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) s xxxxxxxxxxxx i kvantitativně xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx,
x) xx xxxxxx lékové xxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxx velikosti xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x podobnou xxxxxxxxx xxxxxxx obalu,
g) xxxxxxxx výrobci, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxx xxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx terapeutické vlastnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx žádosti. X xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci a xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx informace x vzorek léčivého xxxxxxxxx x podobě, x xxxx je xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x vzorek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xx doklady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Další xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentaci stanoví xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku od xxxxxxxxxxx orgánů ze xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůta 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů. Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav zamítne, xxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x členském xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xx vydání xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x členských státech, xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu, jako x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xx xxx xxxxx x důsledku xxxxxx x jakosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxx státě,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování a xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) označit xxxxxxxxx xxxxxx přípravek způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx vyžádání součinnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,
x) zajišťovat farmakovigilanci xxxxxxxxx sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x příslušnému ústavu.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je 5 xxx a xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, x to x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zruší xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx porušil-li xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxx xxxx rozhodne x jeho zrušení.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědný za xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx registrační xxxxxx x úhrada nákladů
Za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx prodloužení x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xx žádost x xxxxxxx registrace x za xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vybírá Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.18) Za xxxxxxx úkony spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ochrana xxxxxxxxx údajů
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx zprávy neobsahují xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.18x)
§31
Xxxxxxxxxx výjimek x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx veterinární správa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 oznamuje neprodleně Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx zveřejňovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a platí xxx ni xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. b) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18x) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Jde-li x povolení xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx.
18x) Například §17 x násl. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18x), a xx xxxxxx xxxxxx xx poznámku xxx xxxxx.
33. Xx §31 xx vkládá xxxx §31x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx léčbu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx programy"). Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské zdraví,
b) xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx třetích zemí,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx bude léčivý xxxxxxxxx použit, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Ministerstvu zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx xxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11x)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx průběh x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x rozsahu jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, nebo v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich návrhů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek a xxxxxxxx x xxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
34. §32 včetně nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx x. 18x) x 18x) zní:
"§32
Léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,18x),18x) xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxx České republiky xx Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky pro xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění;18c) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Po dobu xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxx xxxxx působení xx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazený xx registru xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství upravujícím xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,18x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 let xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenstvích x této skutečnosti xxxxxxxx.
18x) Xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
18x) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x definice xxxxx "xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x "klinická nadřazenost.".
35. §33 až 38 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19c) a 19x) xxxxx:
"§33
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx soubor mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxx dodrženy při xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxx lidských xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Dodržením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zajistí xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Klinická xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenávají a xxxxxx o xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx farmakodynamické xxxxxx,
2. xxxxxxxx nežádoucí účinky,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxxx místech xxxxxxxxx x České republice xxxx x členských xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx státech x x xxxxx xxxx xxxx třetích zemích,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, na pacienty xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léková xxxxx léčivé látky xxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (placebo), xxxxx xx testují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx může xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx (xxxxxx změn xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx obalu) způsobem, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx variantě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
f) zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tým xxxx, xx zkoušejícím xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx za celý xxx x x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisuje cíl, xxxxxxxxxx, metodiku, statistické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pojem xxxxxxxx xx vztahuje xx protokol, jeho xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx,
x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx srovnávací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxxx datem a xxxxxxxx,
3. je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
5. xx xxxxxxx xxxxxx způsobilou x xxxx udělení, nebo, xxxxx tato xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilá, xxx jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu musí xxx srozumitelný x x xxxxxx, kterému xxxxxxx hodnocení dobře xxxxxx; bližší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx nezávislý xxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx odpovědností xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxxxxxxxx xx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx dozoru x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx x zařízení xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxx v jiných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.19x)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na
a) xxxxxxx
1. zbavených způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx nelze zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
3. které xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx,
4. mladších 18 xxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) osobách xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby
1. xx xxxxx xxxx ve xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lze zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx x prospěch pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx rozhovoru xx zkoušejícím xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx porozumět xxxxx, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx hodnocení probíhat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x svém xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osobnosti, na xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu,19c)
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxx x povahou, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx psát, xxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx pořízen písemný xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by mu xxxxx xxxx způsobena xxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uzavření pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx,
x) xx uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx f) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x)
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámeno, xx xxxx může získávat xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím.
(6) Xx xxxxxxxxxxx osobách xxx klinické hodnocení xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxx x rodičů xxxx zákonného zástupce; xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxx osoby x xxx jej kdykoli xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobena újma,
b) xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, respektuje výslovné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xx xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx xx měl xxxxxxxxx přímo ke xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx takové xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv [§9 xxxx. 2 xxxx. x)] x xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx x xxxxxx stresu musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 až 5 xx xxxxxxxxx vztahují x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nezpůsobilé x vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Účast xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; souhlas musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx újma,
b) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx platný xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,
c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx schopen xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,
d) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx zásadní význam xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx subjekt hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx jej xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. g) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chorobou a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx choroby x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, nebo xx nevyvolá xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobách, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx provést, xxxxx xx prokáže, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx této způsobilosti xxxxxxx.
(8) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx subjektu xx klinického xxxxxxxxx xxxxx získat souhlas xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanoven xx není xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x dispozici písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve svém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx získá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pokračováním xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx. Etická komise xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x) Xxxxxxx xxxxx x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x alespoň xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx bude navrhované xxxxxxxx hodnocení probíhat. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxx členstvím v xxxxxx komisi x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx hodnocením, a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx,
x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxx tohoto zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx členstvím x xxxxxx komisi.
Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Bližší xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, zajištění xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xx xxxxxxx xxx žádosti a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv určena Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx etické xxxxxx x určení etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx spojení s xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil nebo xxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx evidenci xxxxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx zájem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx názoru přizvat xxxxx xxxxx, na xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zachování xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx etickou xxxxxx.
(5) Xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení stanovisko.
(6) Xxx přípravě svého xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx závěry xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx neschopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §34 odst. 2 xx 5,
x) zajištění xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx škody xxxxxxx xx zdraví v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) výši a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x subjektům xxxxxxxxx x relevantní aspekty xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx kompenzací, xxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) x x) xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.
(9) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx xxxxxx jednou xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx doručení xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.
(10) Prodloužení xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 8 x x §36 xxxx. 2 x 30 xxx xx možné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx genovou xxxxxxx xxxx somatickou buněčnou xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx případech lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni rizika xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx. Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxx činnost nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnost xxxx xxxxxx převzít xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx záznamy o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 let xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Řádné uchování xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx, xxxxx činnost zaniklé xxxxxx komise xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením
(1) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx pracovišti x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx jen jedné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx a tyto xxxxxx komise xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x související xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxx. a) až x), §35 xxxx. 6 xxxx. x), x) xx x). Xxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxxxx žádosti; xxxx xxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky.
(3) Xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x §35 odst. 6 písm. x) x x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxx komise není xxxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx ustavena xxxxxx komise, xxxxxxxx xxx xxxx místa xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxx xxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxx x §35 xxxx. 6 písm. x) x x) x vydá své xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxxxx xx prodlužuje xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx formuluje Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x formě a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, které mají xxx předkládány při xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxx.
(7) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx hodnocení může xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx pokud
a) k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx ustavena, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je podmínkou xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx, xxx i xxxxxxx této komise,
b) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxx k zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle tohoto xxxxxx podléhá xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 dnů; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 dnů. Xxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx formálních náležitostí xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx sdělí zadavateli xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx upravit xxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxx, ústav sdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx podléhá takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx x takové xxxxxxxxx neregistrované x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx x přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx zamítá. Xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx použity x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx republice, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, zejména xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxxxxx buněčné terapie xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xx vázáno xx xxxxxx xxxxxxxxx povolení Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx subjektu hodnocení, xx nesmějí xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.11a)
(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx odstavce 4 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pokyny k xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení a xxxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx xx oprávněn po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx pokud xx xxxxx xxxxxxxx x jiného důvodu,
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dodatků; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx komisi xx xxxxxx komise, které x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx vydá xxx xxxxxxxxxx k xx xxxxxxxxx dodatkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 35 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nejpozději xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dodatku xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx neprodleně xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §36 odst. 3 xxxxxxx x xxx, xx xxx stanovisko xxxx xx lhůtě 7 xxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx x dodatku xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx místě,
c) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavateli xx xxxxx 30 xxx, že dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx protokolu zapracovat x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx stanovisko příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá, xxxxxxxx zadavateli ve xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zapracovat x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou zadavatel x xxxxxxxxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx bezprostředním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx.
(5) Zadavatel do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkracuje xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 a §38b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxx a zkoušející x xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dokumentace zadavatelem xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezených pokyny Xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětného xxxxxxxxxx hodnocení.
(9) Xxxxxx xxxxx pozastaví xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x příslušné xxxxxxxxxxx nejsou plněny, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx informace, které xxxx podstatné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; x xxxxxxxxxxx xx zákazu xxxxxxxxxx hodnocení Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vyrozumí xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 7 xxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx spolupracující na xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx neprodleně x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a Xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx rovněž agenturu,
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.
19x) Například xxxxx x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Například xxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 19x) xx xxxxxxx, x xx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
36. Za §38 xx xxxxxxxx xxxx §38a x 38x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§38x
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxx xx třetích xxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Výroba hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxx x xxxxxx (§41x xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x označování xxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx výrobní xxxxx xx místech xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx místech xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx klinickém hodnocení x u zadavatele. Xxxxxx vypracovanou x xxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx prováděných podle xxxxxxxx 3 Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx informuje agenturu. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kontroly pro xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských států x xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce, xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§38x
Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx x předkládání xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx zadavateli, x xxxxxxxx těch xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx; následně zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V neprodleném x následném xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentaci o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv.
(5) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx životě subjektu xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 7 dnů xxx xxx, kdy xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx 8 dnů.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxx neprodleně hlášena Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx dozvěděl.
(8) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející o xxxxx jemu oznámených xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx každých 12 měsíců, x xx nejpozději xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx hodnocení obsahující xxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx hodnocení.
(11) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx xxx upozorněn, xxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx příhodách xx xxxxxxxx společně x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Zadavatelem xxxx xxx pouze xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx5x) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce splňujícího xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své organizační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx povinné.".
37. §41 xxxxxx nadpisu xxx:
"§41
Xxxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x za účelem xxxxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx přebalování, balení xxxx xxxxxx balení. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti může xxxxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx podle odstavce 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx provozující činnost x Xxxxx republice, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx x takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.
(3) Povolení x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx a xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx platná pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
38. Xx §41 xx vkládají xxxx §41x až 41x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx č. 21a) xx 21x) xxxxx:
"§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxx, xxxxx-xx žadatel tyto xxxxxxxxx:
x) x žádosti xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 7 xxxx. x) x e),
c) xxxxxx, xx xx zajištěny xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §41x x 41x.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §41x na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 mohou xxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx osobě, xxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxx k xxxxxx.
(5) V xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx evidenci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, míst xxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxx xxxxxx o xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx jejího doručení. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x náležitosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti, řízení xx xxxxxxxxx. Řízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxx zastavit.
(10) Změny xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xx nepovažují xx xxxxx povolení x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §56.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41c x xx odpovědná xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §41x; je-li xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41x, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,
b) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxx a xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx výroby,
c) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx kontroly xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx týkajících xx jakosti včetně xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41x odst. 2 x 7, xxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxxx zadáno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce neočekávaně xxxxxxxxx, požádá o xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydávanými x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a krevních xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx účelem příslušní xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx použitý xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x surovin x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí byly xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx a xxxxx xx řídí xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,
n) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
§41x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx výuky x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzdělávání:
a) xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx,
x) lékařství,
c) veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) chemie, xxxx
x) xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx i xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx tři x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx období teoretického x praktického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Společenstvích xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx,21x) xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx uznané xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx z xxxx má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 xxxx, které vede x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo obdobnému xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx ekvivalent, pokud xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x získání xxxxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x anorganická xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx lékařská xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) mikrobiologie,
i) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx technologie,
k) toxikologie,
l) xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu.
(5) Xxxxxx xxxxx předmětů uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx a kontrol xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být zkrácena x xxxxx rok, xxxxx standardní xxxx xxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx studijním programem xxxxxxx na 5 xxx, x x 18 měsíců, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx programem xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 let.
§41d
Odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx toho, xxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x souladu x tímto zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň všech xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla podrobena xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx taková xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx, pokud byla Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí příslušná xxxxxxxx, zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 let.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx x ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx21x) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx kvalifikované osobě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx x že, xxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx neprodleně nahrazena xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxx xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxx opětovně xxxxxxxxx xxxx činnost, xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx vymezení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x náležitosti povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41x přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu podle xxxxxxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx připustit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osobám; xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x Xxxxx republice, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §41b xxxx. x), e), x), x) x h) x dále
a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
x) zajistit, aby xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx sníženo xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu byly xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx a xxx byl xxxxxxxx xxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx stejného xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx její xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx závady x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xx o xxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozšířeným x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobených z xxxx a xxxxxx xxxxxx a výrobcům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) specializace x klinického xxxxx x 2 xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x lékaře, xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo přírodovědném xxxxx xxxxxxxxxxxx zaměření x 2xxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xx to, xx xxxxx transfúzní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy; xxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx odpovídají požadavkům xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x požadavkům odebírajícího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu; xxxxxxx dokument musí xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41x xxxx. 5.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41x xxxx. 2 písm. x) a xxxx. 3 až 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx provádět kontrolu.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxx §41x x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), x), x) x x) a xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x případě xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41g
Odpovědnost xxxxxxx léčivých látek
(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých látek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x výrobcem léčivých xxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx telefon, xxx, xxxxxx elektronické xxxxx) xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx plyny používané xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx plynů, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx
§41x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx přípravků (§41 xx 41x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx seznámen xx zdravotní problematikou xxxxxx x s xxxxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5x) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx vystaveného ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "předpis pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx") xxxxxxx vyhláška. Xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx x předpisem xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxx řešení xxxxxxxx nákazové situace x konkrétním stádě x xxxx xxxxxxxx x xx předpokladu, xx k řešení xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxx výhradně x patogenů xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxx izoloval držitel xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx akreditovaném pracovišti.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x izolované x souladu x xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx používat xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxxx nadále pro xxxxxx autogenních vakcín xxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude tato xxxxxxx použita. Náležitosti xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.
(9) Držitel xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx dodržena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5x) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xx xx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, x na vnějším xxxxx označují údaji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx x x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxx antigeny, xx xxxxxxx je autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, získány. Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx používat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx autogenní vakcíny.
(3) Xxxx použitím xxxxxxxxx xxxxxxx musí příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(4) Nesmí xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxx rozhodl s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5c) xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,
x) x kterých xxx rozhodl Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx,
x) xx závadou x xxxxxxx,
x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx povinen xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxx dne, xxx xx x nich xxxxxxxx,
x) veškerá xxxxxxxxx xx závady v xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny;
to xxxxxxx, xxxxx již o xxxxxxxxx ze xxxxxx x jakosti xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(6) Ošetřující veterinární xxxxx xx povinen, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxx danou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,
a) xxxxxxx podezření xx xxxxx v jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Medikovaná xxxxxx xxx být xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx oběhu pouze xx základě lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo") x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jednom výrobním xxxxx.
(3) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxx (§41x) a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx dovážena xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo x x xxxxxxx s xxxxxxxxx §41x odst. 16 xx 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx povinen x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxx výroba nebo xxxxxxxx") x xxxx, xxxxx xxxxxx sídlo xxxx trvalý pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx příslušným xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x případě xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx místo xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx medikovaná krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv certifikát xxxxxx příslušným úřadem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Výrobce medikovaných xxxxx xx x xxxxxxx smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, vzniknou-li pochybnosti x skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolovaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) medikované krmivo xx vyrobeno nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx vystaveném xxxxx §41x odst. 1 xx 8,
x) při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,21x)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látkami21c) xxxx xxxxxx,21x)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, jako je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Pokud xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 9, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - studijní obor xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařství a xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství, x oblasti lékařství, xxxxxxxxxxx v biologických xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx xxxx chemie,
b) 2 xxxx odborné xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx x rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx si doplňovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx
x) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva je xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími právními xxxxxxxx a že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxxxxxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §41x xxxx. 20,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na území Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx k xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.5c) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx stanoveném x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx předpisu xxx medikovaná krmiva, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. V předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 13.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu medikovaného xxxxxx xx jeden xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx pro medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxx xxxxxxxxx.
(6) Předpis pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx dávka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx krmné xxxxx xxxxxxxx zvířat, je-li xxxxxxxxxx premix mísen x xxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx polovině xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Před vystavením xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx se xx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxx více xxx xxxxx medikovaný xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířat; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí překročit xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx označují x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.21x) Xxxx xx xx obalech xxxxxxxxxxxx krmiv uvádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(10) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 9 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
x) výrobci medikovaných xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxxxx xxxxxxxxx, trvale, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx krmiva dodávají xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11 v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx vystavil příslušný xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxx.
(16) Xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx do Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx předepisuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx medikovaným premixům xxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx.7x)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx dovážené xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx5x),21x) a xxxx xxx xxxxxxxxx doprovodným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem v xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx pro dané xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx medikované krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx podle xxxxxxxx 3. Množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx. Certifikát xxxxx xxxxxxxx 17 xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxx dodáno, xx xxxx 3 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx xxxxx xx 7 pracovních dnů Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(19) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxxxxxx 17 x 18, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva. Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx.
(20) Xxx dovoz medikovaných xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výroby medikovaných xxxxx obdobně. Každá xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.
(21) Xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
21x) §44 zákona x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
21x) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
21x) Xxxxx x. 91/1996 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
39. §42 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx jen xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") xxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxx, x tito xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx použít xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§5x xxxx. 3) x k distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 x 6] xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxxx distribuovat osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§48 odst. 2) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 (xxxx xxx "xxxxxxxx x distribuci").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx oznámit příslušnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x další xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx distributor v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pak xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, které
a) xxxxxx,
x) xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx činnost vydáno xxxxxxxx x výrobě.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(8) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x distribuci. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx nebo toto xxxxxxxx xxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států.
(9) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx držitelem plněny, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx.
(10) Pokud xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx informován Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx držitelem plněny, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro tato xxxxxxxxxx.
(11) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx udělil, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
40. Za §42 xx vkládají xxxx §42x, 42x x 42x, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 21x) x 21x) znějí:
"§42a
Povolování distribuce
(1) Xxxxxxxx x distribuci xx vydá, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zařízení, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx kvalifikovanou xxxxx, xxxxx odpovídá xx xx, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §42b.
(2) Na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41x xxxx. 1, 4, 6 až 10 přiměřeně.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx bylo povolení xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení x distribuci xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na žádost xxxx, komu xxxx xxxxxx.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostory, instalace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx vyráběné xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx ustanovením xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx přípravků distributorovi xxxxxxxx,
x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5x) jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zvířat,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx x dezinsekční přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
5. xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx vzorky podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,17x)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je distributor xxxxxxx předat xxxxxxxxx x závadách léčivých xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 let,
f) xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x tuto xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx údaje o xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, chovatelům a xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx na zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx a na xxxxxx xxx stažení xxxxxxxx přípravků z xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxx vydávané v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx zveřejnění.
(2) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Každá xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,21x) xxxxxxx xx xxx distribuci xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ustanovení těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx i pro xxxxxxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krve x jejích složek, xxxxxxxx meziproduktů vyrobených x krve a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 až 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx osobám oprávněným xxxxxx přípravky připravovat xxxxx takové léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,
2. výrobcem, x rozsahu jehož xxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 až 3 Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx certifikáty dokládající xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx osob x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxxxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
c) xxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x oběhu, ať xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx účincích neprodleně xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Rozsah xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(8) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) a x) xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx §41x x 41x.
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.21x)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obchodní xxxxxxx x látkami xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 3 let xxxxxxx x xxxxxxxxx transakcích x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Osoby xxxxx odstavce 2 xxxx povinny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx koordinuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxx x dalšími orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxx xxxxxx; dotčené orgány xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
21x) Například xxxxx č. 18/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
21e) Xxxxxxxxx xxxxx x. 157/1998 Xx., o chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 120/2002 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 147/1996 Xx., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
41. §43 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 21x) zní:
"§43
Lékárna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušný xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) lékárna,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 odpovědné xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnost jimi xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zahájení, xxxxxxxx xxxxxxxx své činnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Pracoviště x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x c) xxxx povinny oznámit xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X rámci xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Odborným předpokladem xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx odborné vzdělání x xxxxx farmaceutický xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Lékárna xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v základním xxxxx12) (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx") odpovědnou xx to, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x provozovatel xxxx xxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu;15b) vedoucí xxxxxxxx xxxx x xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx farmaceuta; v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx ustanovenu xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnou xx to, xx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,12) 3 roky odborné xxxxx x tomto xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx pouze
a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx distributorem xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx u xxxxx xxxx povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx Státní xxxxxxxxxxx správou xxxxx §11 písm. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx, uvedené v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 1,
x) xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x souladu x rozhodnutím o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Připravované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárna xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) lékárně, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx5x),11x),21x) x xxxxxxxxxx §18 tohoto zákona xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx úkony xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanoví vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
21x) §132 xx 138 zákoníku xxxxx.".
42. V §48 xxxxxxxx 2 xx 6 xxxxx:
"(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx laboranti xxxx xxxxxxxxxxx farmaceutičtí xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu,23) x xx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xx pouze transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; tyto mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, x xxxxxxxx lékáren, x xx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
x) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 odst. 7, a to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám stanoveným x rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx; x xxxxxxx lékáren stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx odběru x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, x xxxxxxxx úpravy a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42x xxxx. 3) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravky lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx a lůžková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podnikající xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5) xxxx oprávněni prodávat xxxxx vyhrazená xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva odebírat xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
43. V §48 xxxx. 7 xx číslice "3" xxxxxxxxx xxxxxxx "2".
44. Xxxxxx §49 xxx: "Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx".
45. X §49 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §48 xxxx. 2 vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.".
46. X §49 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxx "Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx i xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek vydává, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxx může zneužít, xxxxxx xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
47. X §49 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx xx xxxx povinna
a) xxxx xxxxxxxx skladových zásob xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx jednotlivých položkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx evidenci xxxxx xxxxxxx a) xx xxxx 5 let,
c) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx evidence postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
48. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásili Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xx i xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx shromažďuje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, a xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x opatření xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx vyhodnocování xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxx než Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor farmacie, xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vztah x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocovány xxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx místě x Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zpráv xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 ve xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) přípravu xxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 xxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx Společenství; xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx plně x xxxxxx zodpovězena xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x objemu prodeje xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) příslušným orgánům Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) poskytování jakýchkoli xxxxxxx informací významných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen b) x x), včetně xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.
(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xx území Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vést podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx mu xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx vyskytly xx xxxxx xxxxx země x o kterých xxx informován zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx agentuře a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxx.
(5) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx16x) xxxx pro něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx přípravky, u xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx přezkoumání xxxxx §27 xxxx. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takovým způsobem, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx státu xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xx 6 xxxxxxxx v průběhu xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx ve 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxx prvního xxxxxxxxxxx registrace. Potom xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 6 formou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx (§27 odst. 6, 8 xxxx 9), xxxxx xx vztahuje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxx věci xxxxxx x xxxxx registrace Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx registrace x Xxxxx republice xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx závěry xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx nejpozději do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajišťuje převod xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx.
(4) Při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních údajů xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx o změně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxx, zahájit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů za xxxxxxxx provést pozastavení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x informovat x tom xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx taková xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx profesními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nebo Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx účinku, který xx x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, a to x x případě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x administrativních xxxxxxxx
x) ke xxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx x xxxx,
x) k xxxxxxxxx hodnocení informací xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 provádí Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Informace xxxxx xxxxxxxx 3 a 5 xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§52e
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě zajištěny xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxxxx lékařství nebo x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx za
a) xxxxxxxxxx x xxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx shromažďovány x xxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx místě xx xxxxx
1. České xxxxxxxxx,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) přípravu hlášení xxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §52f xxxx. 2 xx 4; xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx ústav xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxx §52f xxxx. 5; forma xxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x bezodkladné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx trh,
e) xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 zůstává nedotčena.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx odstavce 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx zemích.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx, x vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxxx případy výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem vyskytly x xxxxxxx, na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx získání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, které xx x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx území xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxxxx, x vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx třetí xxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx16x) xxxx xxx xxx bylo použito xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §25 xxxx. 3 až 5, §27 odst. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx ve Xxxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Pokud xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5
a) bezodkladně xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx prvních 2 xxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xx rok x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. po prvním xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx intervalech xxxxx x xxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.
(7) Xx vydání xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požádat x xxxxx intervalů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6; xxx tuto žádost xxxxx xxxxxxxxxx §26x xxxx. 2.
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, byly x xxxxxxx s pokynem xxxxxx Společenství bezodkladně, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x tomu Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zřízenou xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx, xxx x případě, xx xxxxxx hlášení o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky a xxxxx xxxxxx ústavu xxxxxx jiná osoba xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx hlášení Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx definic, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků x Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx řídí xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx požádal x xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výdeje, dávkování, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx nových ochranných xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx xxxxxxxx naléhavost xxxxxxx, je Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, Komisi a xxxxxxx státy.".
49. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek pod xxxxx x. 26x), 27), 28), 29), 31), 31x), 31x) x 34) zní:
"HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXX, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, používání, xxxxxx, stažení z xxxx xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, též xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.26x)
(2) Xxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. c) xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx života x zdraví osob xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx technických xxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx poskytne tyto xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. x)].
§53x
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům členských xxxxx informace, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontroly tomuto xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Xxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx závěry příslušného xxxxx členského státu, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, informuje xxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá další xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů x xxxxx nebylo xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav Xxxxxx.
(4) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, společně x důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x trhu; xxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xx třetích xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x agentuře.
§54
Kontrolní xxxxxxx
(1) Při kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x jejich xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), podle zákona x státní kontrole,27) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, x xx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx x informačních prostředcích Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx práv, xxxxx xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,27)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obchodních zařízení x jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x §25 odst. 7 xxxx. x) x x), xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, strojů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontrolovaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx surovin, meziproduktů x xxxxx,
x) prověřovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mající vztah x předmětu xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx zapotřebí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx28) jako xxxxxxxxxx,
x) xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx osoby, xxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení (§41 xx 42x), pak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti,28a)
g) xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) x xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.4)
Xxxxxxxx uvedená pod xxxxxxx x), x) x x) lze xxxx x xxxxxxx, xx kontrolovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx vázáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,29) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) O xxxxxxxxx kontrole inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.30)
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xx závěry xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx záznamu, nebo xx xxxx podat xxxxxxxxxx do 5 xxxxxxxxxx dnů. Xxxxxx xxxxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx. X podaných xxxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitkách xx xxxxxxxx kontrolované xxxxx x xx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vznikly xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úhrady se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.31)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxxx o kontrolách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx může x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx výrobců požadovat, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxx dokladů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx x xxxxxxx x §41x odst. 1 až 3.
(3) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) živých xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programech,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitého xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx derivátů,
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 již xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx závěry. Xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx x těmito závěry xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xx xx xx xxxxxxx xxxxx zdůvodnit xxxxxxxxxxxx rozdíly v xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxxx opakovat.
(5) Příslušný xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx smí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx předpokladu, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx.
(6) Zkoušení vzorků xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x laboratoří xxxx xxxxxxxxx xx fyzické xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx vztahuje x případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X výsledcích xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx výdeje, xxxxxxxxx, výroby nebo xxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxx z xxxx
(1) Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) léčivý xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) léčivý přípravek xxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx výsledků nebo xxx xxxx použití xx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) u xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx určen,
d) kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku není xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, kterým byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x) xxxx
x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zvířat.
(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §24 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny v xxxxxxx x §26 xxxx. 8, nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx §26 odst. 6 xxxx. x) xxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. b). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace podle xxxx xxxxx, xxxxxxxx x ukončení pozastavení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, jestliže
a) se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx složek x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxx některý další xxxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxx, které xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zákaz xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx z xxxx xx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxx kterýkoli x požadavků xxxxxxxxxxx x §41a xxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41x odst. 3 xx 5, §41x, §41x xxxx. 1 xx 4, §41x xxxx. 12 x §55 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx stanovuje xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,31x)
4. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem,
c) xxxxxx uplynutím xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx; ustanovení §26 xxxx. 11 a 12 tímto nejsou xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxxx xxx přijato x xxxxxx jiných xxx stanovených v xxxxxxxxxx 1 až 7.
(9) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x případě xxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxx příslušný xxxxx.
(10) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx 2roky nebyl xxxxxx do oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx x současně je x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uváděn xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xx pozastavení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
(12) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takové xxxxx x pozastavení xxxxxx xxxxxxx do xxxxx,
x) xxxxxxx takové xxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx látky x oběhu, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Českého xxxxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. a)],
b) xxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxx xxx rozhodl příslušný xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxx. 2],
f) xxxxxxxxx, xxx osobu xxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx, bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 písm. x) xxxx odst. 2],
x) neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx výskyt xxxxxx x jakosti xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §41x xxxx. 3 xxxx §41x xxxx. 5],
x) xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [§18 xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (§18 xxxx. 5),
x) xxxxxxxx příslušnému ústavu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41x odst. 10 xxxx §41g odst. 4 xxxx §42x xxxx. 2),
k) poruší xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 10),
lze xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) až x) lze xxxxxx xxxxxx do 100 000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
x) připravuje léčivé xxxxxxxxx x rozsahu, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravy (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx (§43 odst. 3),
x) zahájí nebo xxxxxx činnost, pokud xxx o přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 8),
x) xxxx ustavenu xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxx na imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení (§43 xxxx. 7),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxx oprávněné x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) xxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 písm. x)],
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx od xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x xxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) naruší celistvost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 písm. x)],
x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
x) zahájí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 xxxx. 5),
x) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxx zdravotnickému xxxxxxxx, xxxxx nemá xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx (§48 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od jiné xxxxxxx, která nemá xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékárnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po jednotlivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx [§49 xxxx. 4 písm. x) xxxx b)] xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx evidenci [§49 odst. 4 xxxx. x)],
xxx uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 odst. 4 písm. x)],
x) xxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxx to xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx [§18 odst. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 4 xxxx 5] nebo xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 odst. 4 písm. d) xxx 2] xxxxx xxxxxxxxx léčivo, u xxxxx xxx rozhodl Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 písm. x) xxx 6],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x skladování xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxx 5 xxx [§18 odst. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) x x) xxx uložit pokutu xx 500&xxxx;000 Xx. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx e) xxx xxxxxx pokutu xx 100 000 Kč.
(6) Xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx
x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x povolení k xxxxxx (§41a odst. 4),
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx, která nesplňuje xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx [§41x xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41x xxxx. f)],
f) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravků pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe [§41x xxxx. h) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx vyroben v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41x písm. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 2) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 3 xx 5 xxxx 8),
x) dodá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx (§41x xxxx. 9),
j) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvede xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41x odst. 1, 2 xxxx 9 xxxx §41x xxxx. 4 nebo 5),
x) xxxxxxxx předepsaným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 9),
x) xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 13),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x rozporu x podmínkami, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxx v xxxxxxx x údaji předloženými x xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby či xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§41x odst. 1, 2 nebo §41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx stavu vývoje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace [§41x odst. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41x písm. x)],
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby [§41x xxxx. x) nebo §41x xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx c) xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx správní delikty xxxxxxx pod xxxxxxx x) a e) xxx uložit xxxxxx xx 100 000 Kč.
(8) Xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnost stanovenou xxxxx zákonem (§41d xxxx. 5 nebo §41x xxxx. 6), xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých látek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 1), lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41x xxxx. x), c), f), x) xx x) xxxx §41f xxxx. 3], lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx neregistrované xxxxxxxxx, xxxx jsou pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx (§42a xxxx. 3),
x) xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxx oprávněných provádět xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx užívá [§42x xxxx. 1 xxxx. a)],
d) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. x)],
x) dodá léčivý xxxxxxxxx jiné osobě, xxx dovoluje tento xxxxx [§42x odst. 1 xxxx. x)],
x) xxxx vytvořen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku či xxxxx x xxxxx xxxx nestáhne léčivý xxxxxxxxx či látku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx [§42x odst. 1 xxxx. d) xxxx xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxx léčivou xxxxx xxxx pomocnou xxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxxx osobou [§42x xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 4),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41k xxxx. 13),
k) neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje xxx zajištění součinnosti (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 1 000 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) lze xxxxxx pokutu do 100&xxxx;000 Kč.
(12) Držiteli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) nezajistí xxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxxx osoby než xxxxxxxx povolení x xxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) xxxxxxxxxx požadované záznamy xx dobu 5 xxx [§28 odst. 7 písm. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. c)],
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. e)],
f) xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. f)],
g) xxxxxxxx zahájení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
xxx uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx a) x x) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx h) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx xx zkoušení příslušným xxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x technickým a xxxxxxxx pokrokem x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci nebo xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x všech nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy a x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 9 písm. x) až x)],
x) xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxx (§26a xxxx. 6),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci (§52a xxxx. 1 xxxx 2 nebo §52e xxxx. 1 xxxx 4),
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§52x xxxx. 1 xx 7 xxxx 9 xxxx §52x xxxx. 1 až 4),
x) xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nepřipouští (§26x),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) lze uložit xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx uvedený xxx xxxxxxxx g) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe (§33 xxxx. 2 xxxx §39 odst. 12),
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§34 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, x xxxxx to xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovaného tímto xxxxxxx (§34),
d) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 odst. 4),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§39 xxxx. 13 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) x e) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(3) Zkoušejícímu, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyskytne-li xx nová skutečnost, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 odst. 4),
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásady správné xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx (§39 xxxx. 12 nebo 15),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který
a) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5x odst. 1 xx 3 xxxx §5x xxxx. 7 xxxx 8 xxxx §41x odst. 4),
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu (§5b xxxx. 8),
c) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx (§41x odst. 1),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 8),
xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) nedodrží xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5x xxxx. 1 xx 3 xxxx §5x xxxx. 1 xx 3),
x) xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (§5b xxxx. 4),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem,5c) xxxx-xx xxx xxxxxx přípravek xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx lhůta stanovena (§5x xxxx. 5),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků formou xxxxxxxx medikace x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5x odst. 9),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx etické komise xxxx aniž Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx vyjádřil xxxxxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§39 xxxx. 6),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným ústavem (§41 xxxx §41x xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41f xxxx. 2),
x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (§41x odst. 2 xxxx 4),
x) použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v jakosti xxxx s xxxxxxx xxxxx použitelnosti nebo xxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx stanovil její xxxxxxx (§41x odst. 4),
x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (§41x odst. 2),
x) distribuuje léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným ústavem (§42 xxxx. 2),
n) xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x které mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxxx (§42x xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx [§5 xxxx. b)],
q) nevede x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx neuchovává xx xxxx 5 xxx (§5x odst. 6),
r) xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, prodává, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxxxxxxxx v §42x odst. 1 (§42x xxxx. 2 xxxx 3),
s) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42x xxxx. 1 po xxxx 3 xxx (§42x odst. 4),
x) xxxx nebo prodá xxxxxx přípravek, aniž xx k xxxx xxxxxxxxx (§5a odst. 4 xxxx §48 xxxx. 2),
xxx uložit xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod písmeny x) až t) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx, xxxxx poruší xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx uvedeným x §58 xxxx. 5.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.32)
(3) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx do xxxx 50 000 Kč.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx projednávají x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx výkonu státní xxxxxx x oblasti xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (§9), Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (§12), Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx, způsobu, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x x xxxx, xxx nešlo x xxxxxxxx porušení povinnosti.
(3) Xxxxxx podle §57 x 58 nelze xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právo xx xxxxxxx xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xx také xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx řád.34)
§61
Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx úkolů xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx byla pravomocným xxxxxxxxxxx uložena za xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxx xx přestupek xxxxx §59 xxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx31x) xxxxxxx materiál xxxxxxxx xx řízení o xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
26x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x televizního xxxxxxxx x o změně xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 309/2002 Xx.
27) Zákon x. 552/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
28) §12 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x. 552/1991 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 148/1998 Xx.
29) §14 zákona x. 552/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
31) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
31x) Nařízení (XXX) č. 2309/93.
Nařízení (XXX) č. 2377/90.
Xxxxxxxx 2001/83/ES.
Směrnice 2001/82/ES.
31x) Xxxxx č. 97/1974 Xx., o archivnictví, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
34) Xxxxx x. 71/1967 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
50. §62 x 63 xx xxxxxxx.
51. V §65 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 33x) xxx:
"(1) Xxx-xx o
a) odborné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a prodloužení, xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx provést, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxx. Výši xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovuje xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx náklady xxxxxxxxx xxxxxxxx cen podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33x)
33x) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.".
52. V §65 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 33x) xx 33e) xxx:
"(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x x xxxxxxxxxxx s těmito xxxxx xx kompenzují33b) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx příslušný xxxxxxx xxxx provedl xxxx xx má xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle předchozí xxxx xxxxxx příjmy xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.33x) Jde x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx hospodaří xxxx x příjmy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.33x) Tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxx zůstatky xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx podléhá finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33x)
33x) §49 odst. 9 xxxxxx č. 218/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33x) §6 xxxx. 1 xxxxxx č. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
33x) §45 xxxx. 3 zákona x. 218/2000 Xx.
33x) Xxxxx x. 320/2001 Xx., o finanční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o finanční xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
53. §66 xxxxxx nadpisu xxx:
"§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xx vztahuje xxxxxxx xxx,34) s xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x), §11 xxxx. a) x §31,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 6,
x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31a,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §35 xx 38 a §39,
x) vydávání xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.".
54. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx distribuční xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolních xxxxxxxxxx,".
55. V §75 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx" x xx slova "xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,".
56. V §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, a způsob x xxxxxx xxxxxxxx x použití neregistrovaného xxxxxxxx přípravku,".
57. X §75 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x úpravy léčivých xxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx provozu lékáren x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
58. X §75 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx souvisejícího xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x náležitosti oznámení x nakládání s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podmínek xxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx.".
ČÁST XXXXX
Xxxxxxxxx ustanovení
Xx. XX
1. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx, xxxxx nemá bydliště xxxx xxxx xxxxxxx1) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx §26x xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pak xxxxx převod xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x platnost, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx po 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx období 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx se xxxxxxxx xx povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona,
x) xxxxxxxx léčiv xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx laboratořím xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) výrobcům xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx látek pozbývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx §41g odst. 2; pokud taková xxxxx x uvedené xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx promíjí xxxxxxx poplatek xx xxxxxx takové žádosti.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx postupuje Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x §41x odst. 7.
5. Xxxxxxxx x distribuci léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) distributorům léčiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a nadále xx považují za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona,
b) xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxx x platnosti xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx povolení pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, správní xxxxxxxx xx podání xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.
6. Pokud jde x žádosti o xxxxxxxx k xxxxxx xx x změny xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx rozsah xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx správní xxxxxxxx xxxxxxx,
b) x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41x xxxx. 1 xxxx. b) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.
7. Pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení x imunologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, oznámí xxxx skutečnost Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve lhůtě 3 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxxxxx x vyhlášení xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xx. III
Předseda xxxxx xx zmocňuje, xxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx jej xxxxxxxx.
XXXX XXXXXX
Xxxxx zákona x správních poplatcích
Čl. XX
Xxxxxxxx správních xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 85/1994 Sb., xxxxxx x. 273/1994 Xx., xxxxxx č. 36/1995 Xx., xxxxxx x. 301/1995 Xx., xxxxxx x. 305/1997 Xx., xxxxxx x. 149/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 63/1999 Sb., xxxxxx x. 166/1999 Xx., xxxxxx č. 167/1999 Xx., xxxxxx č. 326/1999 Sb., xxxxxx x. 352/1999 Sb., xxxxxx x. 357/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 46/2000 Xx., zákona č. 62/2000 Xx., xxxxxx x. 117/2000 Sb., xxxxxx x. 133/2000 Xx., xxxxxx x. 151/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 154/2000 Xx., xxxxxx x. 156/2000 Xx., zákona x. 158/2000 Sb., xxxxxx x. 227/2000 Xx., xxxxxx x. 241/2000 Xx., zákona x. 242/2000 Xx., xxxxxx x. 307/2000, xxxxxx x. 365/2000 Xx., zákona x. 140/2001 Xx., zákona x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 76/2002 Xx., zákona x. 107/2002 Xx., zákona x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 146/2002 Xx., xxxxxx č. 149/2002 Xx., xxxxxx x. 173/2002 Xx., xxxxxx x. 308/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Sb., xx xxxx xxxxx:
Xxxxxxx 128 xx 131 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 11x) xxxxx:
"Xxxxxxx 128
x) Xxxxxx xxxxxxx
- x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x změnu xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Kč 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx žádosti x zrušení rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 1&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského společenství xx 30. xxxxxx 2004, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx dosažení xxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x takové xxxx, xxxx by xxx x žádost xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,11x) x to po xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx registru.
Položka 129
x) Xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x změnu xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx žádosti x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 1&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx podle této xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx 130
Xxxxxx xxxxxxx
- x povolení xx xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxx či xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx Kč 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx veterinárních
autogenních xxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx 131
Xxxxxx xxxxxxx
- o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci Xx 2 000,-
Poznámka:
Správní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx položky xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11x) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
ČÁST XXXX
XXXXXXXX
Čl. V
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti třicátým xxxx po xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I
x) xxxx
1. 8, xxxxx jde x §5x xxxx. 9,
2. 11, xxxxx xxx x §13,
3. 28, xxxxx xxx o §25 xxxx. 2 písm. x),
4. 38, xxxxx xxx x §41x xxxx. 7,
xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx 1. listopadu 2003,
x) xxxx
1. 7, xxxxx xxx o §3 xxxx. 6,
2. 9, xxxxx xxx x §7 xxxx. x) a x),
3. 11, pokud xxx x §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 xxxx. x) x §12 xxxx. 2 písm. x),
4. 26, xxxxx jde x §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 písm. x) x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxxx,
5. 28, pokud jde x §25 xxxx. 3 xx 5, §25 odst. 10, §26 odst. 4 x §26 xxxx. 15 xxxx. x),
6. 29, xxxxx xxx x §26b xxxx. 4 xxxx. x) x §26e xxxx. 8,
7. 30,
8. 31, xxxxx xxx o §27x,
9. 32, xxxxx xxx x §28 a §31 xxxx. 4,
10. 34,
11. 35, xxxxx jde x §36 odst. 5 x §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11,
12. 36, pokud xxx x §38a xxxx. 1 x 4 x §38x xxxx. 5 x 11,
13. 37, pokud xxx x §41 xxxx. 3,
14. 38, pokud xxx x §41x odst. 2 písm. x) xxx 2, §41x xxxx. x) a x), §41c xxxx. 2 x 3, §41x odst. 1 xxxx. x), §41d xxxx. 2 a 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x odst. 4 x 6, §41x xxxx. 12 xxxx. x) a §41x xxxx. 14 xx 19,
15. 39, xxxxx jde x §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x) x §42 xxxx. 7 xx 10,
16. 40, xxxxx xxx x §42b xxxx. 1 písm. x),
17. 48, xxxxx xxx o §52a xxxx. 1 xxxx. x) x x), §52x xxxx. 4, §52x odst. 4, 5 x 7, §52x odst. 1, 5 x 7, §52x odst. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x xxxx. 2 písm. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5 x §52x xxxx. 1, 3, 5 a 7,
18. 49, xxxxx jde x §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 odst. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11,
xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx v xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx čl. I xxxx
x) 26, xxxxx xxx x §24 xxxx. 3,
x) 28, xxxxx xxx x §25 xxxx. 6 x §26 odst. 10,
x) 31, pokud xxx x §27x,
x) 35, pokud xxx o §34 xxxx. 3 písm. x) x §38 xxxx. 2,
x) 36, pokud xxx x §38x xxxx. 5,
x) 38, xxxxx xxx x §41x xxxx. 5, §41x xxxx. 12 xxxx. b) x §41x odst. 20,
x) 48, pokud xxx x §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 písm. x) bod 1 x §52x odst. 3,
x) 49, xxxxx xxx x §56 odst. 10,
xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxx v. r.
1) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 129/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.6.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.11.2003 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX v xxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 129/2003 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.