Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1662/95
xx xxx 7. xxxxxxxx 1995,
kterým xx xxxxxxx některá xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [1], x zejména na xx. 10 xxxx. 3 x čl. 32 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, že podle xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xx xx Xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 x čl. 32 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky x xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx, x xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Stálý výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx. 37 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX [2] x xx. 42 písm. x) xxxxxxxx 81/851/XXX [3].
Článek 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxxxxxx 75/319/XXX xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 3.
Xxxxxx 3
Xxxxx xx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx postupem, xxxxxxx xx xxxx ustanovení:
Předseda xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 7.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx předsedovi xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxx xx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx nebo svůj xxxxx se xxxxxx, xx se xx xx, že s xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx 30 xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odůvodněnou xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx ukončen x xxxxxxxx co xxxxxxxx svolá xxxxx.
Článek 4
Pokud podle xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného v xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nezabývalo, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx předloží xxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxx. Předseda o xxx xxxxxxxxx členy xxxxxx.
Xxxx postup xx xxxxxx xx 30 xxx po přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 5
Pokud xxxxxxx xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 18 xxxx. 4 xxxx xx. 40 xxxx. 4 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 x pozastavení xxxxxxxxx léčivého přípravku xx svém xxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x článku 3 na 15 xxx.
Xxxxxx 6
Pokud je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na zasedání xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 7 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pořad xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx dokumenty xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deset xxx xxxx stanoveným xxxx zasedání nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx před xxxxx xxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 1, zasílá xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx písemnou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určeným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx zástupce xxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třetím xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 7. xxxxxxxx 1995.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Bangemann
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13.
[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.