Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1662/95
ze dne 7. xxxxxxxx 1995,
kterým xx xxxxxxx některá xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx přípravky a xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], x xxxxxxx na xx. 10 odst. 3 x xx. 32 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 je xx Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 x xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx opatření tohoto xxxxxxxx jsou v xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrací xxxxxxxx přípravků, podrobně xxxxxxx způsob, kterým Xxxxx výbor pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, čl. 37 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX [2] x xx. 42 písm. k) xxxxxxxx 81/851/XXX [3].
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxx 75/319/EHS xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx použije písemný xxxxxx xxxxx xxxxxx 3.
Xxxxxx 3
Pokud xx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se vyžaduje xxxxxxxxxx výboru, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 7.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxx xxxx xxxxxxx se. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx xx svému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx se zdržet, xx xx xx xx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx 30 xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx přezkoumán x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx co xxxxxxxx svolá xxxxx.
Článek 4
Pokud xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 nové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx postup x Xxxxxx xxxxxxxx věc xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx členy xxxxxx.
Xxxx postup xx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 5
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 18 odst. 4 xxxx xx. 40 xxxx. 4 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xx 15 xxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 7 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jednání x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doručeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx před stanoveným xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx uvedených x xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 7
Pokud xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx formou příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určeným xxxxxx členským státem; xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 7. xxxxxxxx 1995.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13.
[3] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1.