Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1662/95
ze xxx 7. července 1995,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se Evropská xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], x zejména xx xx. 10 odst. 3 x čl. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 je od Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxx písemného xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 3 x xx. 32 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Toto nařízení, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, podrobně xxxxxxx xxxxxx, kterým Xxxxx výbor pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xx. 37 písm. x) xxxxxxxx Rady 75/319/XXX [2] x xx. 42 xxxx. k) xxxxxxxx 81/851/XXX [3].
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxx 75/319/EHS xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx použije písemný xxxxxx xxxxx xxxxxx 3.
Xxxxxx 3
Xxxxx je xxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxx členům xxxxxx xxxxx rozhodnutí, ke xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxxx výboru, způsobem xxxxxxxxxx x článku 7.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxx xxxx xxxxxxx xx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx ke svému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx členský stát xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx se zdržet, xx se xx xx, xx s xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx 30 dnů xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odůvodněnou xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx přezkoumán x průběhu zasedání xxxxxx, je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx svolá xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx vyvolávají xxxxxxx připomínky vznesené xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx věc xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx informuje členy xxxxxx.
Xxxx postup xx xxxxxx xx 30 xxx po přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 18 xxxx. 4 nebo xx. 40 xxxx. 4 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxx, xxxxxxxx se lhůta xxxxxxxxx x xxxxxx 3 na 15 xxx.
Xxxxxx 6
Pokud xx xxxxx přezkoumat xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 7 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jednání x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx dokumenty xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deset xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 7
Pokud xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 1, xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxx členským státem; xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxx 8
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 7. xxxxxxxx 1995.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13.
[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.