Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1662/95
xx xxx 7. xxxxxxxx 1995,
xxxxxx xx stanoví některá xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx postupům Xxxxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], x xxxxxxx na xx. 10 xxxx. 3 x xx. 32 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xx xx Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx písemného xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 x xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx opatření tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým Xxxxx výbor xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") provádějí postup xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx. 37 xxxx. b) xxxxxxxx Rady 75/319/XXX [2] x čl. 42 písm. x) xxxxxxxx 81/851/XXX [3].
Článek 2
Xxxxxxxx předloží xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxx 75/319/XXX xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx výjimečných xxxxxxx, ve kterých xxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle článku 3.
Xxxxxx 3
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxx členům xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 7.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx předsedovi xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxx xxxx xxxxxxx se. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx ke svému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xx xx xx, xx s xxxxxxx souhlasí.
Pokud xxxx xx 30 dnů xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí přezkoumán x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx ukončen x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Článek 4
Xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxx xxxx technické povahy, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx členy xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agentury Xxxxxx.
Xxxxxx 5
Pokud xxxxxxx xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 18 xxxx. 4 xxxx xx. 40 xxxx. 4 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx území, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xx 15 xxx.
Článek 6
Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx na zasedání xxxxxx, zašle předseda xxxxxx výboru xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 7 oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru.
Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deset xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx jeden xxxxx před tímto xxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použije xxxxxx xxxxx xxxxxx 1, xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx písemnou xxxx xxxxxxxxxxxxx formou příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxx stálého xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 7. xxxxxxxx 1995.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13.
[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.