Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1662/95
xx dne 7. xxxxxxxx 1995,
xxxxxx xx xxxxxxx některá xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupům Xxxxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx nařízení Rady (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], x zejména xx xx. 10 odst. 3 x xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xx xx Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 odst. 3 x čl. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Toto xxxxxxxx, x xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx, podrobně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx. 37 xxxx. x) xxxxxxxx Rady 75/319/EHS [2] x xx. 42 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/XXX [3].
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxxxxxx 75/319/XXX xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx výjimečných xxxxxxx, ve kterých xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxxxx písemný xxxxxx xxxxx článku 3.
Xxxxxx 3
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxx členům výboru xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxxx výboru, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 7.
Xx 30 xxx xx odeslání xxxxxx xxxxxxxxxx sdělí členské xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrhu xxxx zdržení xx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx svému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx svůj xxxxx se xxxxxx, xx se xx xx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx však xx 30 dnů xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odůvodněnou písemnou xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zasedání xxxxxx, xx tím xxxxxxx xxxxxx ukončen x xxxxxxxx co xxxxxxxx svolá výbor.
Xxxxxx 4
Pokud podle xxxxxx Komise vyvolávají xxxxxxx připomínky xxxxxxxx xxxxxxxx státem podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 nové xxxxxxxx otázky vědecké xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx předloží xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxx informuje xxxxx xxxxxx.
Xxxx postup se xxxxxx xx 30 xxx po přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 5
Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xx. 18 xxxx. 4 xxxx čl. 40 xxxx. 4 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 k pozastavení xxxxxxxxx léčivého přípravku xx svém území, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xx 15 xxx.
Xxxxxx 6
Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na zasedání xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 7 oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx se vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx před xxxxx xxxx.
Článek 7
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 1, xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxx stálého xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx vstupuje v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx dne 7. xxxxxxxx 1995.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13.
[3] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.