Nařízení Xxxxxx (ES) x. 1662/95
xx xxx 7. xxxxxxxx 1995,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 3 a xx. 32 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, že podle xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xx xx Xxxxxx požadováno, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytná xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx nařízení, x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 nařízení (XXX) x. 2309/93, čl. 37 xxxx. b) xxxxxxxx Rady 75/319/XXX [2] x xx. 42 xxxx. k) xxxxxxxx 81/851/XXX [3].
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výboru xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxx 75/319/EHS xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 3.
Xxxxxx 3
Xxxxx xx xxxxxxxxxx výboru získáno xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx ustanovení:
Předseda xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xx xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxxx výboru, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 7.
Xx 30 xxx xx odeslání návrhu xxxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xx svému xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx svůj xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx se xxxxxx, xx xx za xx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx 30 xxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx přezkoumán x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxxx co xxxxxxxx svolá xxxxx.
Článek 4
Pokud xxxxx xxxxxx Komise vyvolávají xxxxxxx připomínky xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx postup x Xxxxxx předloží xxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx se xxxxxx xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx členský xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xx. 18 odst. 4 nebo čl. 40 odst. 4 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 k pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx území, xxxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx x článku 3 xx 15 xxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 7 xxxxxxxx svolávající xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doručeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx okolností xxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx před xxxxx xxxx.
Článek 7
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx členům xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx zašle xxxxx xxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 8
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třetím xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 7. xxxxxxxx 1995.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13.
[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.