Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1662/95
xx xxx 7. xxxxxxxx 1995,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [1], x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 3 x čl. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 je xx Xxxxxx požadováno, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 10 xxxx. 3 x xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx, podrobně xxxxxxx xxxxxx, kterým Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky x Stálý výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx") provádějí xxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, čl. 37 písm. x) xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX [2] x xx. 42 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/XXX [3].
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx předloží xxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxxxxxx 75/319/EHS nebo xxxxxxxx 81/851/EHS.
Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx, ve kterých xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx použije xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 3.
Xxxxxx 3
Xxxxx je xxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx postupem, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru, xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 7.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx sdělí členské xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx se. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx svůj xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx se xxxxxx, xx se za xx, že x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx 30 dnů xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx přezkoumán x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je tím xxxxxxx xxxxxx ukončen x předseda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Pokud xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného v xxxxxx 3 nové xxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx se stanovisko xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx nezabývalo, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx informuje xxxxx xxxxxx.
Xxxx postup xx xxxxxx xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxx agentury Komisí.
Xxxxxx 5
Pokud členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 18 odst. 4 xxxx čl. 40 xxxx. 4 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx se lhůta xxxxxxxxx v xxxxxx 3 na 15 xxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xx xxxxx přezkoumat návrh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxx xxxxxx výboru způsobem xxxxxxxxxx x článku 7 xxxxxxxx svolávající xxxxxxxx, pořad jednání x za xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 druhém pododstavci xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději deset xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx uvedených x xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 7
Pokud xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx zástupce xxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxx 8
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 7. xxxxxxxx 1995.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13.
[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.