Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1662/95
xx dne 7. července 1995,
xxxxxx xx xxxxxxx některá xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx postupům Xxxxxxxxxxxx xx xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 3 x xx. 32 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxx, xx podle xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 je xx Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx písemného xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 x xx. 32 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Toto nařízení, x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx") provádějí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 nařízení (XXX) x. 2309/93, xx. 37 písm. x) xxxxxxxx Rady 75/319/XXX [2] x xx. 42 písm. x) xxxxxxxx 81/851/XXX [3].
Článek 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výboru xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxxxxxx 75/319/XXX xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx použije xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 3.
Článek 3
Pokud xx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 7.
Xx 30 xxx xx odeslání návrhu xxxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx předsedovi xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxx xxxx zdržení xx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx svůj xxxxxxxxx xxxx svůj xxxxx se xxxxxx, xx xx za xx, xx s xxxxxxx souhlasí.
Pokud xxxx xx 30 xxx xxxxx členský stát xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí přezkoumán x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Článek 4
Xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 nové xxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx předloží věc xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxx postup xx xxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx agentury Xxxxxx.
Xxxxxx 5
Pokud členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného v xx. 18 xxxx. 4 nebo xx. 40 xxxx. 4 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx území, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x článku 3 na 15 xxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx je xxxxx přezkoumat xxxxx xxxxxxxxxx xx zasedání xxxxxx, zašle xxxxxxxx xxxxxx výboru xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxxx svolávající xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru.
Tyto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx stanoveným xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx před xxxxx xxxx.
Článek 7
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle článku 1, zasílá xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx členům xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členským státem; xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 7. xxxxxxxx 1995.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13.
[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.