Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1662/95
xx xxx 7. července 1995,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupům Společenství xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx přípravků [1], x xxxxxxx na xx. 10 odst. 3 x xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxx, xx podle xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xx xx Xxxxxx požadováno, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx písemného xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 x čl. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky x Xxxxx xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xx. 37 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxx 75/319/EHS [2] x čl. 42 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/XXX [3].
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výboru xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxxxxxx 75/319/XXX xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx návrh rozhodnutí xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx písemný xxxxxx xxxxx článku 3.
Článek 3
Xxxxx xx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxx ustanovení:
Předseda xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 7.
Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sdělí členské xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx svůj xxxxx se xxxxxx, xx se xx xx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx 30 xxx xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je xxx xxxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 nové xxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup a Xxxxxx předloží xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxx do 30 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisí.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxxxx xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xx. 18 odst. 4 xxxx čl. 40 xxxx. 4 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 k pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx svém xxxxx, xxxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx v článku 3 na 15 xxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xx xxxxx přezkoumat xxxxx xxxxxxxxxx xx zasedání xxxxxx, zašle xxxxxxxx xxxxxx výboru způsobem xxxxxxxxxx v článku 7 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pořad xxxxxxx x xx okolností xxxxxxxxx x xx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru.
Tyto dokumenty xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx pododstavci jeden xxxxx před xxxxx xxxx.
Xxxxxx 7
Pokud výbor xxx projednávání xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 1, xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx členům xxxxxx písemnou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx; xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 8
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třetím xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 7. xxxxxxxx 1995.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13.
[3] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1.