Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1662/95
xx dne 7. xxxxxxxx 1995,
xxxxxx xx xxxxxxx některá xxxxxxxxx pravidla k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 3 x xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxx, xx podle xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xx xx Xxxxxx požadováno, xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 10 odst. 3 x xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx nařízení, x xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Stálý xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") provádějí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, čl. 37 xxxx. b) xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX [2] x xx. 42 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/EHS [3].
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxx 75/319/XXX xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx výjimečných xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 3.
Článek 3
Xxxxx xx xxxxxxxxxx výboru získáno xxxxxxxx xxxxxxxx, použijí xx tato ustanovení:
Předseda xxxxx xxxxxx výboru xxxxx rozhodnutí, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxx 7.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxx xxxx zdržení xx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx nebo svůj xxxxx se zdržet, xx se xx xx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx však xx 30 dnů xxxxx členský xxxx xxxxx odůvodněnou písemnou xxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zasedání xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x předseda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Článek 4
Xxxxx xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vznesené xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx otázky vědecké xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx informuje xxxxx xxxxxx.
Xxxx postup xx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 5
Xxxxx xxxxxxx xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 18 xxxx. 4 nebo xx. 40 odst. 4 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxx, xxxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx x článku 3 xx 15 xxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 7 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xx okolností xxxxxxxxx v čl. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru.
Tyto dokumenty xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx před stanoveným xxxx zasedání nebo xx okolností xxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx xxxx tímto xxxx.
Článek 7
Pokud xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 1, xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určeným xxxxxx členským xxxxxx; xxxxx xx zašle xxxxx stálého xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Toto nařízení xxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxx dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 7. července 1995.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Bangemann
člen Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13.
[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.