Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1662/95
xx dne 7. července 1995,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx registrace xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx nařízení Rady (XXX) x. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [1], x xxxxxxx xx xx. 10 odst. 3 x čl. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxx, že xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx od Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 x xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Toto xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxx") provádějí xxxxxx xxxxxxxxx v článku 73 nařízení (XXX) x. 2309/93, xx. 37 xxxx. x) xxxxxxxx Rady 75/319/EHS [2] x xx. 42 písm. k) xxxxxxxx 81/851/XXX [3].
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx předloží xxx výboru podle xxxxxxxxxxxxxx ustanovení nařízení (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxx 75/319/XXX xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx návrh rozhodnutí xxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx použije písemný xxxxxx xxxxx článku 3.
Článek 3
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxx ustanovení:
Předseda xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 7.
Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx předsedovi xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxx xxxx xxxxxxx xx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx ke svému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx zdržet, xx xx xx xx, xx s xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx 30 dnů xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx ukončen x xxxxxxxx xx xxxxxxxx svolá xxxxx.
Článek 4
Xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vznesené xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3 nové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx věc xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx informuje členy xxxxxx.
Xxxx postup xx xxxxxx xx 30 xxx po přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 18 xxxx. 4 nebo xx. 40 odst. 4 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x článku 3 na 15 xxx.
Článek 6
Pokud xx xxxxx přezkoumat xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx v článku 7 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pořad jednání x za xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doručeny xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 7
Pokud xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle článku 1, zasílá xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx členům xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určeným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxx stálého xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
Článek 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 7. července 1995.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13.
[3] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1.