Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1662/95

ze xxx 7. xxxxxxxx 1995,

xxxxxx xx xxxxxxx některá xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx registrace xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx přípravků [1], x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 3 x xx. 32 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx xx Xxxxxx požadováno, aby xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxx xxxxx písemného xxxxxxx v xx. 10 odst. 3 x xx. 32 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxx nařízení, x xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, podrobně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v článku 73 nařízení (XXX) x. 2309/93, čl. 37 písm. x) xxxxxxxx Xxxx 75/319/EHS [2] x čl. 42 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/XXX [3].

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxxxxxx 75/319/EHS xxxx xxxxxxxx 81/851/EHS.

Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 3.

Xxxxxx 3

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 7.

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx předsedovi své xxxxxxxxxx x přijetí xxxx zamítnutí návrhu xxxx xxxxxxx xx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxx, xx se xx xx, že s xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx 30 xxx xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx přezkoumán x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx výbor.

Článek 4

Xxxxx xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 nové xxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx předloží věc xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx se xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx mimořádného xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 18 odst. 4 nebo xx. 40 xxxx. 4 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 na 15 xxx.

Xxxxxx 6

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na zasedání xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výboru xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 7 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx dokumenty xxxx xxx doručeny xxxxxxxxx nejpozději deset xxx před xxxxxxxxxx xxxx zasedání xxxx xx xxxxxxxxx uvedených x čl. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx jeden xxxxx před tímto xxxx.

Článek 7

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 1, zasílá xx xxxxxxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxx písemnou xxxx xxxxxxxxxxxxx formou příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům určeným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx se xxxxx xxxxx stálého zástupce xxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxxxx 8

Xxxx nařízení xxxxxx vstupuje v xxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 7. xxxxxxxx 1995.

Za Xxxxxx

Xxxxxx Xxxxxxxxx

xxxx Xxxxxx


[1] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.

[2] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13.

[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.