Xxxxxxxx Komise (ES) x. 1662/95
xx xxx 7. xxxxxxxx 1995,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Rady (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx se Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [1], x xxxxxxx na xx. 10 xxxx. 3 a xx. 32 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 je od Xxxxxx požadováno, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x čl. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky x xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Toto xxxxxxxx, x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým Xxxxx výbor xxx xxxxxxx léčivé přípravky x Stálý výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v článku 73 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xx. 37 písm. x) xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX [2] x xx. 42 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/XXX [3].
Xxxxxx 2
Předseda xxxxxxxx xxx výboru xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxx 75/319/XXX nebo xxxxxxxx 81/851/EHS.
Kromě výjimečných xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx použije xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 3.
Xxxxxx 3
Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupem, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxx členům xxxxxx xxxxx rozhodnutí, ke xxxxxxx se vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxx, způsobem xxxxxxxxxx v xxxxxx 7.
Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zamítnutí návrhu xxxx zdržení se. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx ke svému xxxxxxxxxx písemné připomínky. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx svůj xxxxx xx zdržet, xx xx xx xx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx 30 xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx, aby byl xxxxx rozhodnutí přezkoumán x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx svolá xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vznesené xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx předloží xxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx informuje xxxxx xxxxxx.
Xxxx postup xx xxxxxx do 30 xxx xx přijetí xxxxxxxx agentury Komisí.
Xxxxxx 5
Xxxxx členský xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xx. 18 xxxx. 4 xxxx xx. 40 odst. 4 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v článku 3 na 15 xxx.
Článek 6
Xxxxx xx xxxxx přezkoumat návrh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx předseda xxxxxx výboru způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru.
Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději deset xxx xxxx stanoveným xxxx zasedání xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx před tímto xxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx; xxxxx se xxxxx xxxxx stálého xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třetím xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 7. července 1995.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13.
[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.