Nařízení Komise (ES) x. 1662/95
xx xxx 7. xxxxxxxx 1995,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 3 x čl. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 je xx Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxx xxxxx písemného xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 x xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") provádějí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 nařízení (XXX) x. 2309/93, čl. 37 xxxx. b) xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX [2] x xx. 42 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/XXX [3].
Xxxxxx 2
Předseda xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxx 75/319/XXX nebo xxxxxxxx 81/851/EHS.
Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 3.
Xxxxxx 3
Pokud je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupem, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxx členům výboru xxxxx rozhodnutí, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 7.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx předsedovi své xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxx xxxx zdržení se. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx se xxxxxx, xx xx za xx, xx s xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx však xx 30 dnů xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx výbor.
Xxxxxx 4
Pokud xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx předloží xxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx členy xxxxxx.
Xxxx xxxxxx se xxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx mimořádného xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 18 odst. 4 xxxx xx. 40 odst. 4 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx se lhůta xxxxxxxxx v článku 3 na 15 xxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx je xxxxx přezkoumat xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx v článku 7 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pořad jednání x za okolností xxxxxxxxx x čl. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deset xxx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx uvedených x čl. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx před tímto xxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx členům xxxxxx písemnou nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 7. xxxxxxxx 1995.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13.
[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.