Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1662/95
ze xxx 7. xxxxxxxx 1995,
kterým xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx postupům Společenství xx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 3 a xx. 32 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 je xx Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ustanovení nezbytná xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx opatření xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xx stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Xxxx xxxxxxxx, x xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, podrobně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxx výbor pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx postup xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, čl. 37 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX [2] a čl. 42 písm. x) xxxxxxxx 81/851/XXX [3].
Článek 2
Xxxxxxxx předloží xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxx 75/319/EHS xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx použije písemný xxxxxx xxxxx xxxxxx 3.
Článek 3
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použijí xx tato xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí, ke xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 7.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx o přijetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx se. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xx xx xx, xx s xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx však xx 30 dnů xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx byl xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx tím xxxxxxx xxxxxx ukončen x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Pokud podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx otázky vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx postup a Xxxxxx xxxxxxxx věc xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx. Předseda x xxx informuje xxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxx agentury Xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx mimořádného xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 18 xxxx. 4 nebo xx. 40 odst. 4 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx se lhůta xxxxxxxxx v xxxxxx 3 na 15 xxx.
Článek 6
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zasedání xxxxxx, zašle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 7 oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jednání x xx okolností xxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxxx výboru.
Tyto dokumenty xxxx xxx doručeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxx zasedání nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 7
Pokud výbor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 1, zasílá se xxxxxxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx formou příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určeným xxxxxx členským xxxxxx; xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.
Článek 8
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 7. xxxxxxxx 1995.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Bangemann
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13.
[3] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.