Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1662/95
xx dne 7. xxxxxxxx 1995,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 3 x xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxx, že podle xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx xx Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 odst. 3 x xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx, x xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky x Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") provádějí postup xxxxxxxxx x xxxxxx 73 nařízení (XXX) x. 2309/93, xx. 37 xxxx. b) xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX [2] x xx. 42 písm. x) xxxxxxxx 81/851/XXX [3].
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx předloží xxx výboru xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxxxxxx 75/319/EHS xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, ve kterých xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx písemný xxxxxx xxxxx xxxxxx 3.
Xxxxxx 3
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupem, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxx členům xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se vyžaduje xxxxxxxxxx výboru, způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxx 7.
Xx 30 xxx xx odeslání xxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zamítnutí návrhu xxxx xxxxxxx xx. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx xx svému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx nebo svůj xxxxx xx xxxxxx, xx xx za xx, xx x xxxxxxx souhlasí.
Pokud xxxx xx 30 dnů xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Článek 4
Pokud podle xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky vznesené xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nezabývalo, pozastaví xxxxxxxx postup x Xxxxxx předloží xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx členy xxxxxx.
Xxxx postup se xxxxxx xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 5
Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 18 xxxx. 4 xxxx xx. 40 xxxx. 4 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx území, xxxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xx 15 xxx.
Xxxxxx 6
Pokud je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zasedání xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxx 7 oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pořad jednání x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 xxxxxx pododstavci xxxxx rozhodnutí, xx xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx dokumenty xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx okolností uvedených x xx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx před tímto xxxx.
Článek 7
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx písemnou xxxx xxxxxxxxxxxxx formou příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxx členským státem; xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx vstupuje v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 7. xxxxxxxx 1995.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13.
[3] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.