Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1662/95
ze dne 7. xxxxxxxx 1995,
xxxxxx xx xxxxxxx některá xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [1], x xxxxxxx xx xx. 10 odst. 3 x xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx od Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ustanovení nezbytná xxx xxxxx písemného xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxx xxxxxxxx, x xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, čl. 37 písm. b) xxxxxxxx Xxxx 75/319/EHS [2] x xx. 42 písm. x) xxxxxxxx 81/851/XXX [3].
Článek 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxx 75/319/XXX xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx výjimečných xxxxxxx, ve kterých xxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 3.
Xxxxxx 3
Pokud je xxxxxxxxxx xxxxxx získáno xxxxxxxx xxxxxxxx, použijí xx tato xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxx členům xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 7.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxx xxxx xxxxxxx se. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx xx svému xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx se xxxxxx, xx xx xx xx, xx x xxxxxxx souhlasí.
Pokud xxxx xx 30 dnů xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odůvodněnou xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Článek 4
Xxxxx xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky vznesené xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezabývalo, pozastaví xxxxxxxx postup a Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxx postup xx xxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisí.
Článek 5
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 18 xxxx. 4 nebo čl. 40 odst. 4 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v článku 3 xx 15 xxx.
Článek 6
Xxxxx je xxxxx přezkoumat xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx předseda xxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxx v článku 7 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jednání x xx okolností xxxxxxxxx v čl. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx jeden xxxxx xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použije xxxxxx podle xxxxxx 1, xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem; xxxxx xx xxxxx xxxxx stálého xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 7. července 1995.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Bangemann
člen Komise
[1] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13.
[3] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.