Nařízení Xxxxxx (ES) x. 847/2000
xx xxx 27. dubna 2000,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kritériím xxx stanovení léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx "podobný léčivý xxxxxxxxx" x "klinická xxxxxxxxxxx"
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx články 3 x 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx 3 x aby xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
(2) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 nařízení (ES) x. 141/2000 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(4) X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx, je xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx splněna.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x co nejvyšší xxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xx xxx xxxxx x úvahu jiná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxx přiměřeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 nařízení (XX) č. 141/2000 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx přípravek" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxxx by měly xxxxxxxxxxx k práci x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx.
(8) Definice by xxxx být dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 141/2000.
(9) Xxxx ustanovení xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx poznatkům x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Opatření xxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Účel
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění, x xxxxxx definice "podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenosti" pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx onemocnění xx Xxxxxxxxxxxx
Xxx účel xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 141/2000, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx invalidizujícího onemocnění xxxxxxxxxxxxx ne xxxx xxx xxx x 10000 osob ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx vypracovanými xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
x) xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxx xxx pět z 10000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxxx x onemocnění, xxxxx xx být xxxxxx, x xxxxxxxxxx život xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sponzorem musí xxxxxxxxx přehled příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx něj xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství, xxxxx xxxx dostupné. Xxxx-xx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx databáze xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx za předpokladu, xx se provedou xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovalo v xxxxx xxxxxx aktivit Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zlepšení xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Potenciální xxxxx investic
Pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, že xx léčivý přípravek xxxxx pro diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ohrožujícího, závažně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažného x chronického xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xx xxx xxxxxxx nepravděpodobné, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx vytvořilo xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 141/2000:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx sponzor v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx grantech, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx buď ve Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo kdy xx léčivý přípravek xxxxxxx xxx xxxxx xxxx více dalších xxxxxxxx, se předloží xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metody použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx mezi xxxxx indikace;
e) xxxxxxxx xx přehled x xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) předloží xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx a uvedení xx trh, které xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prvních 10 xxx, po xxx je přípravek xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxxx předpokládaných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příjmech xxxx být xxxxxxxxx xxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxx praxe x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) předložená xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prevalenci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx žádost x stanovení.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx způsobů diagnostiky, xxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx lze předložit xxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, musí xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx významný xxxxxx xxx xx, kteří xxxx uvedeným onemocněním xxxxxxxxx.
Xxx účel stanovení xxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidla:
a) předloží xx podrobnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, x uvedením xxxxxx xx xxxxxxxx x lékařskou xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx diagnostiky, prevence xxxx léčby, xxxxx xxxx používány ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxx, xxxx způsoby xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
xxxx
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nějž xx žádáno o xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, kteří jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o registraci. Xxxxxx x stanovení xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx indikaci xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx použije oddělenou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx indikaci (xxxxxxxx) xxx xxxxxx onemocnění.
b) Xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxx získat xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx, léčbě xxxx diagnostice xx xxxxxxxxxxx, xx je xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 3.
x) Je-li léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 2 odst. 1, xxxx xxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Definice
1. Xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX.
2. Pro xxxxx xxxxxxxxx článku 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx.
3. Pro xxxxx xxxxxxxxx článku 8 nařízení (ES) x. 141/2000 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxx látkou" xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "podobným xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx podobné těm, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, x stanovený xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx účinná látka xxxx účinná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx charakteristikami xxxxxxxxxx struktury), která xxxxxxxx xxxxxxx mechanismem.
To xxxxxxxx:
1. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx jen x xxxxxxx xx xxxx xxxxx molekulové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx analog,
nebo
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx makromolekulu xxxxxx xx od xxxxxxx jen x xxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx struktury, xxxx xxxx:
2.1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
- je rozdíl xxxxxxxx odchylkou x xxxxxxxxxxx nebo translaci,
- xx strukturní xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx procesy (xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx terciární xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažnější. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxx biologické xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu) xx byly xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xx váží jako xxxxxxxxxxxx protilátky na xxxxxx cílový epitop. Xxxxxx xxxxx jsou xxxxx považovány xx xxxxxxx;
2.2 xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opakujícími xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx různý a x když došlo x modifikacím po xxxxxxxxxxxx (xxxxxx konjugace);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (včetně látek xxx xxxxxx genů x "antisense" xxxxx) xxxxxxxxxxx ze xxxx xxxx xxxx odlišných xxxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx purinových x pyrimidinových xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnější. Xxxxx "xxxxxxxxx" látky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vypuštěním jednoho xx xxxx nukleotidů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hybridizace s xxxxxxx molekulou, by xx považovaly xxxxx xx podobné. Látky xxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nejsou xxxxxxxx,
- xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx vztahuje x modifikacím xxxxxxxxxx xxxx deoxyribózového xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx syntetickými analogy,
- xxxxxx xx ve xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx;
2.4 blízce xxxxxxxx komplexní částečně xxxxxxxxxxxxx látky (xxxx xxxx xxx příbuzné xxxxxx očkovací xxxxx xxxx dva xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xx původní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx, že xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx významný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převyšující prospěch, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx než registrovaný xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxxxx ukazatel x xxxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení). Xxxxxx to xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx podporu tvrzení x xxxxxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx založená xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx;
xxxx
2. xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx X některých xxxxxxxxx xxxx nezbytná přímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxx
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx vyšší xxxxxxxxxx, xxx vyšší xxxxxxxx, xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx x pacienta.
Článek 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxx xxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 27. xxxxx 2000.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.