Xxxxxxxx Komise (XX) x. 847/2000
ze xxx 27. xxxxx 2000,
kterým xx stanoví prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx xxxxxx 3 x 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xxxxxx Komisi, aby xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 a aby xxxxxxx xxxxxxxx "podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
(2) X xxxxx provedení xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxx být xxxxxxx při stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx vypracovanými Xxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.
(4) X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx nejvyšší xxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Měla xx xxx xxxxx x xxxxx jiná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vzácných nemocí.
(7) Xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx právu xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx k práci x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxxxxxx a k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Definice xx xxxx být dále xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(9) Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vědeckým a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Účel
Toto nařízení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx provádění článku 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxx onemocnění, a xxxxxx definice "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 výše uvedeného xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx pomoc potenciálním xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění a xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
Xxx účel xxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 141/2000, že xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx pět z 10000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000:
x) xxxxxxxxxxx xxxx x dodatku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nemoc xxxx onemocnění, xxx xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10000 osob xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx ve Společenství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx provedou xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx informace xxxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx se předloží xxxxxxxxx výtah x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx dané nemoci xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. a) druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ohrožujícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xx xx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečný xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx xxx léčeno, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx invalidizující xxxx závažné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx odkazy;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxxxx, kdy je xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxx jakoukoli xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx rozdělení xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vývoj, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nákladů xx xxxxxx x uvedení xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxx 10 xxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxx xxxxxxx 10 xxx xx registraci;
h) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx praxe a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účtů registrovaným xx Společenství;
i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o prevalenci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Společenství x xxxxxxxx, xxx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx odstavce 1, xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Bez xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx sponzor xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxx xxxxx takový xxxxxx existuje, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx ty, kteří xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxx.
Xxx xxxx stanovení xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 141/2000, xx xxxxxxxxxx uspokojivý xxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek bude xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, kteří xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobech diagnostiky, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xx vědeckou x lékařskou xxxxxxxxxx xxxx jiné příslušné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx uvedené x písmeni a) xxxxxx považovány za xxxxxxxxxx,
xxxx
x) odůvodnění xxx xxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postiženi.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxx žádající x stanovení léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx použije xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pokryje xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxx vzácná xxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx, léčbě xxxx diagnostice xx xxxxxxxxxxx, že xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxx x stanovení podle xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 3.
x) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xx kritéria pro xxxxxxxxx buď xxxxx xx. 2 xxxx. 1, xxxx xxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Definice
1. Xxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx důležitý xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx péči x pacienta.
3. Xxx xxxxx provedení xxxxxx 8 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxx látkou" xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "podobným xxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxx xxxxxxx těm, xxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a stanovený xxx xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinná xxxxx xx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx molekulové xxxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mechanismem.
To xxxxxxxx:
1. izomery, xxxxx xxxxxxx, komplexy, xxxxxx, xxxx x nekovalentní xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx jen x ohledem na xxxx xxxxx molekulové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx analog,
nebo
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx struktury, xxxx xxxx:
2.1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx
- je rozdíl xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (jako xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx v xxxxxxxx aminokyselin xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (například xxx biologické xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx byly xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xx váží xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx epitop. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;
2.2 xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x když xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx konjugace);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxx xxxxxx xxxx x "antisense" xxxxx) xxxxxxxxxxx xx dvou xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
- rozdíl x sekvenci purinových x pyrimidinových xxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx "xxxxxxxxx" látky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hybridizace x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx považovaly xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za podobné, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx analogy,
- xxxxxx je xx xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx;
2.4 blízce xxxxxxxx komplexní částečně xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx příbuzné xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. stejná účinná xxxxx radiofarmaka nebo xxxxx xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, místem značení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stejným xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx, že je xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění (hodnoceno xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx důkazu, xxxxx xx potřebný xxx xxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytná, xxxxx xxxxx xxx použita xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ukazatelích, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx;
xxxx
2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx cílové xxxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx;
xxxx
3. xx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxx bezpečnost, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příspěvek při xxxxxxxxxxx nebo xxxx x pacienta.
Xxxxxx 4
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx od xxxxx xxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
V Xxxxxxx xxx 27. xxxxx 2000.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.