Xxxxxxxx Komise (XX) x. 847/2000
xx xxx 27. dubna 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxx stanovení léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx články 3 a 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 x xxx xxxxxxx definice "podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
(2) X xxxxx xxxxxxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxx dodatečné podrobnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pravděpodobného xxxxxx xxxxxxxx x přijatelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x léčby xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx a Xxxxx xxx léčivé přípravky xxx vzácná onemocnění.
(3) Xxxx informace xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx vypracovanými Komisí xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.
(4) X ohledem na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx stanovit xxxxxx předepisující požadavky xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx splněna.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3 xx xxxx xxx xxxxxxxx na informacích x xx nejvyšší xxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Měla xx xxx vzata x xxxxx xxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxx přiměřeného xxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvedených x xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 141/2000 xx nezbytné stanovit xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx stanoviskům Xxxxxxxxx xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx by xxxx být dále xxxxxxxxx xxxxxx předpokládanými x xx. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(9) Xxxx ustanovení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx se stanovováním x regulací léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
(10) Opatření xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Účel
Toto nařízení xxxxxxx faktory, které xx xxxxx zvážit xxx xxxxxxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, x xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxx xxxxx provedení xxxxxx 8 výše xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx určeno xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 141/2000.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství
Pro xxxx xxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx invalidizujícího onemocnění xxxxxxxxxxxxx xx více xxx xxx z 10000 osob ve Xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní pravidla x předloží se xxxx uvedená xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 141/2000:
a) xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx směrodatné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nemoc xxxx onemocnění, xxx xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10000 osob xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx být léčeno, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahy onemocnění xxxxxxxx vědeckými a xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxx odkazovat x xxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) pokud xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiných xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tato informace xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx investic
Pro xxxx xxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx. 1 xxxx. a) druhého xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 141/2000, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx ohrožujícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx onemocnění xx Xxxxxxxxxxxx x xx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx investic, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
a) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx povahy onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx v xxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) předložená dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kdy xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx pro jednu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx předloží xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxx xxxx xxxxx indikace;
e) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx všech nákladů xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx;
x) předloží xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nákladů xx xxxxxx x uvedení xx xxx, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prvních 10 xxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství xxxxx prvních 10 xxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx osvědčeny xxxxxxxxx xxxx registrovaným xx Xxxxxxxxxxxx;
x) předložená xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o prevalenci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx x okamžiku, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx předložena xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx sponzor xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx uspokojivý xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx užitek xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx účel xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 141/2000, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx přípravek bude xxx xxxxxxxx užitek xxx ty, xxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x lékařskou xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxx odůvodnění, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
xxxx
x) odůvodnění pro xxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx, xxx nějž xx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Obecná xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxx xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádá x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx použije xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (indikace) xxx vzácná xxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxx jeden xxxxxxx může získat xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx tentýž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx diagnostice za xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxx x stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 3.
x) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění, xxxxx xx odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx podle xx. 2 odst. 1, xxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxx xxx xxxxxxx termíny, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX.
2. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnější xxxxxxxxx xxx xxxx x pacienta.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "podobným xxxxxxx xxxxxxxxxx" se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x stanovený xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx účinnou xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx molekulové xxxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx charakteristikami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mechanismem.
To xxxxxxxx:
1. izomery, xxxxx xxxxxxx, komplexy, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původní xxxxxx xxxxx xxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxx xx původní xxxxxx látky xxx x ohledem xx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxx
2. stejnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se od xxxxxxx jen x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
2.1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
- xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo translaci,
- xx xxxxxxxxxx rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx procesy (xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx strukturou,
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažnější. Xxxxx dvě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxx skupiny (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látky xx stejným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx podobné,
- xx váží xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx cílový xxxxxx. Xxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;
2.2 polysacharidy s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, i xxxx je počet xxxxxxxx různý a x xxxx došlo x xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxx přenos xxxx x "xxxxxxxxx" xxxxx) xxxxxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx purinových x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx "antisense" xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx více nukleotidů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hybridizace x xxxxxxx molekulou, xx xx považovaly běžně xx podobné. Látky xxx xxxxxx genů xx se běžně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx nejsou xxxxxxxx,
- xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx deoxyribózového xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx syntetickými xxxxxxx,
- xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx;
2.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx dvě xxxxxxxx xxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. stejná xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xx původní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx značení xxxx xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx molekuly xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stejným mechanismem;
d) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (xxxxxxxxx xxxxxxx na klinicky xxxxxxxxxx ukazatel x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx potřebný xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytná, xxxxx xxxxx xxx použita xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx odůvodněn;
nebo
2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx populace X některých xxxxxxxxx xxxx nezbytná přímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxx
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx vyšší xxxxxxxxxx, xxx vyšší xxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx přináší jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxx xxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Bruselu xxx 27. xxxxx 2000.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.