Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000
xx xxx 27. xxxxx 2000,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kritériím xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx na xxxxxx 3 x 8 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx 3 x xxx xxxxxxx definice "podobného xxxxxxxx přípravku" x "xxxxxxxx nadřazenosti".
(2) X xxxxx provedení xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 141/2000 xx xxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x faktorech, xxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výnosu xxxxxxxx x přijatelnosti xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxx užitečné xxx xxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxx informace xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Komisí xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 141/2000.
(4) X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx, xx vzácné, xxxx xxxxxx stanovit xxxxxx předepisující xxxxxxxxx xxx prokázání, xx xxxx xxxxxxxx splněna.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xx xxx vzata x xxxxx xxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx nemocí.
(7) Xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx právu xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "xxxxxxxx nadřazenost"; tyto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x práci x zkušenosti Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx stanoviskům Vědeckého xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx by xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 5 nařízení (XX) č. 141/2000.
(9) Xxxx ustanovení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zvážit xxx provádění článku 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx "podobného xxxxxxxx přípravku" a "xxxxxxxx nadřazenosti" xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 výše xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxx přípravky pro xxxxxx onemocnění a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
Článek 2
Kritéria xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
Xxx účel xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 141/2000, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx pro diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx z 10000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx uvedená xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 141/2000:
x) xxxxxxxxxxx xxxx x dodatku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx onemocnění, xxx xxx by xx xxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxxxxxx v okamžiku xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ne xxxx xxx pět x 10000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x odůvodnění život xxxxxxxxxx xxxx chronicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxx odkazovat x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxx-xx xx Společenství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx na databáze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) pokud xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiných xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenstvím xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výtah x xxxxxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dané xxxxxx xxxx onemocnění.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxx účel xxxxxxxxx podle xx. 3 odst. 1 xxxx. x) druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx onemocnění xx Xxxxxxxxxxxx x xx xx xxx xxxxxxx nepravděpodobné, xx xx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx vytvořilo xxxx dostatečný pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
x) xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx invalidizující xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) předložená xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobnosti x jakýchkoli xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;
x) v xxxxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) předloží xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx vývoj, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x odůvodnění xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x které xxxxxxxxxxx xxxxx prvních 10 let, po xxx xx přípravek xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxxx předpokládaných příjmů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx prvních 10 xxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příjmech xxxx být stanoveny xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účtů xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění, xxx xxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Společenství x xxxxxxxx, xxx xx předložena xxxxxx x stanovení.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx předložena xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, musí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx uspokojivý xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx užitek xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. x) nařízení (ES) x. 141/2000, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx přípravek xxxx xxx významný xxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx literaturu xxxx jiné příslušné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxx odůvodnění, xxxx způsoby xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx považovány za xxxxxxxxxx,
xxxx
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx, pro xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Obecná xxxxxxxxxx
x) Sponzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx žádá o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx o stanovení xxxx xxxx být xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použije xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxx získat xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že je xxx xxxxx případ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x stanovení podle xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3.
x) Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1, xxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxx nařízení:
- "látkou" xx rozumí xxxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX.
2. Pro xxxxx provedení xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
- "xxxxxxxxx užitkem" se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při péči x pacienta.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx článku 8 nařízení (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx látka x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxx podobné těm, xxxxx obsahuje v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x stanovený xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "podobnou xxxxxxx xxxxxx" se rozumí xxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxxx xxxxx xx stejnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx ne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
1. izomery, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, estery, xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx molekulové xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxx
2. stejnou xxxxxxxxxxxxx nebo makromolekulu xxxxxx xx od xxxxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
2.1 bílkovinné xxxxx, xxxxx
- je xxxxxx xxxxxxxx odchylkou x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
- xx strukturní xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (jako xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx terciární xxxxxxxxxx,
- xxxx rozdíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažnější. Xxxxx xxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx skupiny (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podkmenem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx byly xxxxx xxxxxxxxxx xx podobné,
- xx váží jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx látky jsou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx;
2.2 xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx je počet xxxxxxxx xxxxx a x xxxx došlo x modifikacím po xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx látek xxx přenos xxxx x "antisense" xxxxx) xxxxxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx odlišných xxxxxxxxxx, xxxxx
- rozdíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnější. Xxxxx "antisense" látky xxxxxx se přidáním xxxx vypuštěním xxxxxxx xx xxxx nukleotidů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, by xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxx rozdíly x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ribózového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nahrazení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx analogy,
- xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx;
2.4 blízce xxxxxxxx xxxxxxxxx částečně xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx očkovací látky xxxx dva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx lišící xx xx xxxxxxx radionuklidem, xxxxxxxx, místem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx významný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění v xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxx registrovaný xxxxxx přípravek pro xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a dobře xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). Xxxxxx xx představuje xxxxxx xxxx důkazu, xxxxx xx potřebný xxx podporu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx založená xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx přístup xxx xxx xxxxxxxxx;
xxxx
2. xxxxx xxxxxxxxxx u podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxx
3. xx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázána xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx péči x pacienta.
Článek 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx následujícím xxxx po xxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx se od xxxxx dne.
Toto xxxxxxxx xx závazné x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 27. xxxxx 2000.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.