Nařízení Xxxxxx (XX) x. 847/2000
ze xxx 27. xxxxx 2000,
kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" a "klinická xxxxxxxxxxx"
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx na články 3 x 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Nařízení (XX) x. 141/2000 xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx provádění článku 3 x xxx xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenosti".
(2) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 by xxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxx užitečné xxx xxxxxxxx a Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Komisí xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(4) X ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxxxxxxx, xx onemocnění, xxxxx má xxx xxxxxx, xx vzácné, xxxx xxxxxx stanovit xxxxxx předepisující požadavky xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx splněna.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3 xx mělo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx objektivity.
(6) Měla xx xxx xxxxx x xxxxx jiná xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx nemocí.
(7) Xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvedených x xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx nezbytné stanovit xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx nadřazenost"; xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx pokyny předpokládanými x xx. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(9) Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx stanovováním x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
(10) Opatření xxxxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx faktory, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx článku 3 nařízení (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, x xxxxxx definice "podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenosti" xxx xxxxx xxxxxxxxx článku 8 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx určeno xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000.
Xxxxxx 2
Kritéria xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx onemocnění xx Xxxxxxxxxxxx
Xxx účel xxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx invalidizujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ne xxxx xxx pět z 10000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxx vypracovanými xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000:
a) xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx směrodatné xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx onemocnění, xxx xxx xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ne xxxx xxx xxx x 10000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx;
x) údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, které xx být xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx chronicky xxxxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odkazy;
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxx xx xxx xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou dostupné. Xxxx-xx ve Společenství xxxxxxxx xxxxx databáze, xxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx extrapolace;
d) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovalo v xxxxx jiných aktivit Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zlepšení xxxxxxxxx o vzácných xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx výtah z xxxxxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx dané nemoci xxxx onemocnění.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 141/2000, xx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx vytvořilo xxxx dostatečný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx investic, xx xxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vhodná xxxxxxxxxxx v souladu x pokyny vypracovanými xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které má xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx ohrožující xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx náhradách nákladů xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nákladů xx vývoj, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) předloží xx xxxxxxx x odůvodnění xxxxx nákladů xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prvních 10 xxx, xx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x prodeje léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uznávané xxxxxx xxxxx x xxxx xxx osvědčeny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) předložená xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxx x stanovení léčivého xxxxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Bez ohledu xx to, xxx xx žádost x xxxxxxxxx předložena podle xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx sponzor xxxx prokázat, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx významný xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 141/2000, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx takový xxxxxx existuje, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx užitek xxx xx, kteří xxxx uvedeným onemocněním xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx xxxx léčby xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx literaturu xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxx odůvodnění, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
xxxx
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx užitek xxx xx, kteří jsou xxxxxxxxxxx postiženi.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Sponzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádá x xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxx vývoje léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X tomto případě xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx indikaci (xxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxx x stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 3.
x) Je-li léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxxx xx odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1, xxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Definice
1. Definice x xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 xx xxxxxxx xxx uvedené xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx:
- "látkou" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX.
2. Xxx xxxxx provedení xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tato definice:
- "xxxxxxxxx užitkem" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx.
3. Pro xxxxx xxxxxxxxx článku 8 nařízení (XX) x. 141/2000 o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx definice:
a) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx farmakologickým xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx podobné těm, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx účinná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx molekulové struktury (xxx xx xxxxxxxx xxxxx stejnými xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), která xxxxxxxx xxxxxxx mechanismem.
To xxxxxxxx:
1. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, estery, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx původní xxxxxx látky xxx x xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxx
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx od xxxxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
2.1 bílkovinné látky, xxxxx
- xx xxxxxx xxxxxxxx odchylkou x xxxxxxxxxxx xxxx translaci,
- xx strukturní xxxxxx xxxx xxxx způsoben xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (jako xxxx odlišnosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx terciární xxxxxxxxxx,
- xxxx rozdíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažnější. Xxxxx xxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx skupiny (například xxx biologické xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu) xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xx váží jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;
2.2 xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx je počet xxxxxxxx xxxxx a x když došlo x xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxx přenos genů x "xxxxxxxxx" xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx více odlišných xxxxxxxxxx, pokud
- rozdíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx se přidáním xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nukleotidů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, by xx považovaly běžně xx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx v jejich xxxxxxxxx se xxxxxxxx x modifikacím ribózového xxxx deoxyribózového skeletu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx je xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx přenosu;
2.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky (xxxx xxxx dvě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx radiofarmaka nebo xxxxx lišící xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, místem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nadřazeným" xx xxxxxx, xx je xxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxx přípravek xxx xxxxxx onemocnění v xxxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. vyšší xxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx ukazatel x xxxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). Xxxxxx to představuje xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx potřebný xxx podporu xxxxxxx x srovnatelné účinnosti xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ukazatelů. V xxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx odůvodněn;
nebo
2. vyšší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx populace X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxx xxxxxxxxxx klinická hodnocení;
nebo
3. xx xxxxxxxxxxx případech, xxxxx není prokázána xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx vyšší účinnost, xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx Komisí x xxxxxxx xx xx xxxxx xxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu dne 27. xxxxx 2000.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.