Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení Xxxxxx (XX) x. 847/2000

xx xxx 27. xxxxx 2000,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kritériím xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "podobný léčivý xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx na články 3 x 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k xxxxx důvodům:

(1) Nařízení (XX) x. 141/2000 xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx článku 3 x aby xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

(2) X xxxxx xxxxxxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijatelnosti xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxx užitečné xxx xxxxxxxx x Výbor xxx léčivé přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx informace xx xxxx být předložena x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 141/2000.

(4) X ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, že onemocnění, xxxxx xx xxx xxxxxx, je vzácné, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx, že xxxx kritéria xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x článku 3 xx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx objektivity.

(6) Xxxx xx být vzata x úvahu xxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx vzácných xxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxx přiměřeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; tyto xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.

(9) Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Opatření xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxx

Xxxx nařízení xxxxxxx faktory, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx článku 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx definice "podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Je určeno xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000.

Xxxxxx 2

Kritéria xxx xxxxxxxxxxx

1. Prevalence xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 141/2000, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx pro diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx ne xxxx xxx xxx x 10000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:

a) xxxxxxxxxxx xxxx v dodatku xxxxxxxxx směrodatné xxxxxx xxxxxxxxxxx, že nemoc xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx by xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx ne xxxx xxx xxx x 10000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx;

x) xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xx být léčeno, x odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odkazy;

c) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx literatury xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z příslušných xxxxxxxx xx Společenství, xxxxx xxxx dostupné. Xxxx-xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádná databáze, xxxx být xxxxxx xxxxx xx databáze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx provedou xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx xx nemoc nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxxxx. V případě xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x projektech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nemoci xxxx onemocnění.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxx investic

Pro účel xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 141/2000, xx xx léčivý přípravek xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx, závažně xxxxxxxxxxxxxxxx nebo závažného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx investic, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx ohrožující xxxx závažně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, které xxx sponzor x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) předložená xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pobídkách xxxx xxxxxx náhradách nákladů xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

x) v xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx dalších xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx vysvětlení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) předloží xx přehled x xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx předpokládá xx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx;

x) předloží xx xxxxxxx x odůvodnění xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx, po xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxxxxxx předpokládaných příjmů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx prvních 10 xxx po xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uznávané xxxxxx xxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

x) předložená xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x incidenci xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Společenství x okamžiku, xxx xx předložena xxxxxx x stanovení.

3. Existence xxxxxx způsobů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx

Xxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx odstavce 1, nebo xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx sponzor xxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx uspokojivý xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx daného onemocnění, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx významný užitek xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxx stanovení xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx takový xxxxxx existuje, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx významný xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxxxxx způsobech diagnostiky, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x uvedením xxxxxx na vědeckou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;

x) xxx odůvodnění, xxxx způsoby xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

xxxx

x) odůvodnění xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nějž xx žádáno x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx užitek pro xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx žádající x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o registraci. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx indikaci (indikace) xxx vzácná xxxxxxxxxx.

x) Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx tentýž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx diagnostice za xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x stanovení xxxxx xxxxxx uvedených x xx. 5 odst. 3.

x) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Výborem xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1, xxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Definice

1. Xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxx xxx uvedené termíny, xxxx-xx použity v xxxxx nařízení:

- "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS.

2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- "xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x pacienta.

3. Xxx xxxxx provedení xxxxxx 8 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění se xxxxxxx tyto definice:

a) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx látka s xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx těm, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a stanovený xxx stejnou léčebnou xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxx účinnou xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx stejnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx molekulové xxxxxxxxx (xxx ne xxxxxxxx xxxxx stejnými xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx:

1. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a nekovalentní xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xxx x ohledem xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx analog,

nebo

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx:

2.1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx

- xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

- xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx procesy (xxxx xxxx odlišnosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx strukturou,

- xxxx rozdíl x xxxxxxxx aminokyselin xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx skupiny (xxxxxxxxx xxx biologické xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxx běžně xxxxxxxxxx za xxxxxxx,

- xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx látky jsou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

2.2 polysacharidy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, i xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxx xxxxx x modifikacím po xxxxxxxxxxxx (xxxxxx konjugace);

2.3 xxxxxxxxxxxxxx (včetně látek xxx xxxxxx genů x "antisense" látek) xxxxxxxxxxx ze dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx

- xxxxxx x xxxxxxxx purinových x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx "antisense" látky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx považovaly xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxx přenos xxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxx xx podobné, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx v jejich xxxxxxxxx xx vztahuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx syntetickými xxxxxxx,

- xxxxxx xx ve xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

2.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx částečně xxxxxxxxxxxxx látky (jako xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxx příbuzné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx);

xxxx

3. xxxxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx molekuly xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx stejným mechanismem;

d) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převyšující xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxx než registrovaný xxxxxx přípravek pro xxxxxx xxxxxxxxxx (hodnoceno xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx představuje xxxxxx druh xxxxxx, xxxxx xx potřebný xxx xxxxxxx tvrzení x srovnatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytná, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx založená xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ukazatelů. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx odůvodněn;

nebo

2. vyšší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx cílové xxxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxx

3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx vyšší bezpečnost, xxx vyšší xxxxxxxx, xxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx jinak xxxxxxxx příspěvek při xxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxxx.

Článek 4

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx po jeho xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxx xxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx dne 27. xxxxx 2000.

Xx Xxxxxx

Xxxxx Xxxxxxxx

xxxx Komise


[1] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.