Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000
xx xxx 27. xxxxx 2000,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx články 3 x 8 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx 3 a xxx xxxxxxx definice "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenosti".
(2) V xxxxx xxxxxxxxx článku 3 nařízení (ES) x. 141/2000 by xxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x faktorech, xxxxx xx měly xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx předložena x souladu s xxxxxx vypracovanými Xxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(4) X ohledem xx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx, že onemocnění, xxxxx xx xxx xxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritéria xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x co nejvyšší xxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xx xxx xxxxx x xxxxx jiná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 nařízení (XX) č. 141/2000 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx existujících léčivých xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Definice xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(9) Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x vědeckým a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x regulací xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx zvážit xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění, x xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx určeno xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx orgánům při xxxxxxx nařízení (ES) x. 141/2000.
Xxxxxx 2
Kritéria xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx onemocnění xx Společenství
Pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 141/2000, že xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ohrožujícího nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx zvláštní pravidla x xxxxxxxx se xxxx uvedená xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
x) xxxxxxxxxxx xxxx x dodatku xxxxxxxxx směrodatné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx onemocnění, xxx xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx podával, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx z 10000 osob ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x onemocnění, xxxxx xx být léčeno, x odůvodnění život xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx odkazy;
c) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx přehled příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxx odkazovat x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve třetích xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx nemoc nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiných xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podporovaných Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx nemoci xxxx xxxxxxxxxx.
2. Potenciální xxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xx xxxxxx přípravek xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, závažně xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství x xx xx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000:
a) xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx invalidizující xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxx vědeckými a xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx podrobnosti x jakýchkoli xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx náhradách nákladů xxxxxxxxxx buď xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx zemích;
d) x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxx jakoukoli xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx přehled x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vývoj, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx sponzor x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx, po xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příjmů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxx prvních 10 xxx po xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) předložená xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xx předložena žádost x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx způsobů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1, nebo xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Bez xxxxxx xx xx, xxx xx žádost x xxxxxxxxx předložena podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, musí sponzor xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxx xxx významný xxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx účel stanovení xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 141/2000, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) předloží xx podrobnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx na vědeckou x lékařskou literaturu xxxx jiné příslušné xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxx odůvodnění, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx považovány xx xxxxxxxxxx,
xxxx
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx užitek pro xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxx žádající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx x stanovení xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro novou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx indikaci (xxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx diagnostice xx xxxxxxxxxxx, že xx xxx xxxxx případ xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3.
x) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Výborem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1, xxxx podle xx. 2 odst. 2 xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Definice x článku 2 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 se xxxxxxx xxx uvedené xxxxxxx, xxxx-xx použity v xxxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx článku 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tato definice:
- "xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x pacienta.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx článku 8 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx látka x xxxxxxxxxxxxx nebo farmakologickým xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx účinná látka xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx ne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy, estery, xxxx a nekovalentní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxx
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx od xxxxxxx jen s xxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx struktury, xxxx xxxx:
2.1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx
- je xxxxxx xxxxxxxx odchylkou v xxxxxxxxxxx nebo translaci,
- xx xxxxxxxxxx rozdíl xxxx nimi xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzorech) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažnější. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bílkovinné xxxxx xxxxxx xxxxxxx (například xxx biologické látky xx xxxxxxx podkmenem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx podobné,
- xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx považovány xx xxxxxxx;
2.2 xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx je xxxxx xxxxxxxx různý x x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x "xxxxxxxxx" látek) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx odlišných xxxxxxxxxx, xxxxx
- rozdíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x pyrimidinových xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx není závažnější. Xxxxx "antisense" xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vypuštěním jednoho xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hybridizace s xxxxxxx molekulou, xx xx xxxxxxxxxx běžně xx podobné. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za podobné, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nejsou významné,
- xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx skeletu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xx xx xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx;
2.4 xxxxxx xxxxxxxx komplexní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky (jako xxxx dvě příbuzné xxxxxx očkovací xxxxx xxxx dva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. stejná xxxxxx xxxxx radiofarmaka xxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx radionuklidem, xxxxxxxx, místem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxx xxxxxxx mechanismem;
d) "xxxxxxxx nadřazeným" xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx vykazuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převyšující xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx směrech:
1. xxxxx xxxxxxxx xxx registrovaný xxxxxx přípravek pro xxxxxx onemocnění (hodnoceno xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a dobře xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx druh xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxx x srovnatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ukazatelích, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přístup měl xxx xxxxxxxxx;
xxxx
2. vyšší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx populace X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;
nebo
3. xx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx účinnost, xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příspěvek při xxxxxxxxxxx nebo xxxx x pacienta.
Xxxxxx 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxxxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx se od xxxxx dne.
Toto nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 27. dubna 2000.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.