Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000
ze xxx 27. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x definice xxxxx "podobný xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx xxxxxx 3 a 8 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xxxxxx Komisi, xxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx provádění xxxxxx 3 x aby xxxxxxx xxxxxxxx "podobného xxxxxxxx přípravku" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
(2) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 141/2000 by xxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x faktorech, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxx informace xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Komisí xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.
(4) X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx, xx xxxxxx, xxxx vhodné stanovit xxxxxx předepisující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritéria splněna.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xx mělo xxx xxxxxxxx xx informacích x xx xxxxxxxx xxxxx objektivity.
(6) Měla xx být xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxx xxxxx na xxxx uvedených x xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; tyto xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx x práci x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx stanoviskům Xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xx xxxx xxx dále xxxxxxxxx pokyny předpokládanými x xx. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.
(9) Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poznatkům x xxxxxxxxxxx xx stanovováním x regulací léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx faktory, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx "podobného xxxxxxxx přípravku" a "xxxxxxxx nadřazenosti" pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxx uvedeného xxxxxxxx. Je xxxxxx xxxx pomoc xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
Článek 2
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ohrožujícího xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx více xxx xxx x 10000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx dokumentace x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000:
x) xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx směrodatné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nemoc xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx se xxxxxx přípravek podával, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx ne xxxx xxx pět z 10000 osob ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx;
x) údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x onemocnění, xxxxx xx být xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx přehled příslušné xxxxxxx literatury xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou dostupné. Xxxx-xx xx Společenství xxxxxxxx žádná xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx na databáze xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xx předpokladu, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovalo x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tato informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenstvím xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dané xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 1 xxxx. x) druhého xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 141/2000, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ohrožujícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx onemocnění xx Společenství x xx je bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx vytvořilo xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxx xx vhodná xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000:
a) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sponzorem xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pobídkách nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx buď ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx dalších xxxxxxxx, xx předloží xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vývoj xxxx xxxxx indikace;
e) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nákladů xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx předpokládá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x odůvodnění xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve Společenství xxxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x příjmech xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x incidenci onemocnění, xxx xxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx x okamžiku, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Existence xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčby
Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx. Xxx ohledu xx to, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx sponzor xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx uspokojivý způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx užitek xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx daného onemocnění, xxxx, pokud xxxxxx xxxxxx existuje, že xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxx užitek xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidla:
a) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto podrobnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
xxxx
x) odůvodnění xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nějž xx žádáno x xxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx užitek xxx xx, kteří jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Obecná xxxxxxxxxx
x) Sponzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádá o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx použije xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx indikaci (xxxxxxxx) xxx xxxxxx onemocnění.
b) Xxxx než jeden xxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx diagnostice xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxx případ xxxxxxxxxx úplná žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3.
x) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx podle xx. 2 xxxx. 1, xxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Definice
1. Xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx použity x xxxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxx" xx xxxxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx je definován x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX.
2. Xxx xxxxx provedení xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx klinicky důležitý xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x pacienta.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx tyto definice:
a) "xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "podobným xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "podobnou xxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxxx látka xx stejnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx molekulové struktury (xxx xx xxxxxxxx xxxxx stejnými xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxx
2. stejnou xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se od xxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
2.1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx
- xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nimi xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx procesy (xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzorech) nebo xxxxxxxx terciární xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxx aminokyselin xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podkmenem xxxxxxxxxxxxx nechráněného názvu) xx byly běžně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx epitop. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;
2.2 polysacharidy s xxxxxxxxx opakujícími se xxxxxxxxxxxxx jednotkami, i xxxx je počet xxxxxxxx různý x x xxxx xxxxx x modifikacím po xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxx přenos xxxx x "antisense" xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
- rozdíl x xxxxxxxx purinových x pyrimidinových xxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx není xxxxxxxxxx. Xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx významně neovlivňují xxxxxxxx hybridizace x xxxxxxx molekulou, xx xx považovaly xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxx přenos xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx podobné, xxxxx rozdíly v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx deoxyribózového xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xx xx xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx;
2.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. stejná účinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx značení xxxx mechanismem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx vykazuje xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěch, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (hodnoceno xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a dobře xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx potřebný xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použita xxxxxxxx založená na xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě by xxxxxxxxxxxxx přístup xxx xxx odůvodněn;
nebo
2. xxxxx xxxxxxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx;
xxxx
3. xx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx účinnost, xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx péči x pacienta.
Xxxxxx 4
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx následujícím xxxx po xxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxx dne.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx rozsahu a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 27. xxxxx 2000.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Úř. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.