Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000
ze xxx 27. dubna 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx stanovení léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x definice xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx [1], a xxxxxxx xx xxxxxx 3 a 8 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xxxxxx Komisi, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx 3 x xxx xxxxxxx definice "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" a "xxxxxxxx nadřazenosti".
(2) V xxxxx xxxxxxxxx článku 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx vypracovanými Xxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.
(4) X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx, je vzácné, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxx zajištění přiměřeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 141/2000 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx x práci x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 141/2000.
(9) Xxxx ustanovení xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se stanovováním x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Účel
Toto nařízení xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 nařízení (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx definice "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxx xxxxx provedení článku 8 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky pro xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 141/2000.
Článek 2
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx onemocnění xx Xxxxxxxxxxxx
Xxx účel xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 141/2000, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ne xxxx xxx xxx z 10000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx uvedená xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx vypracovanými xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 141/2000:
a) dokumentace xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx by xx xxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xx více xxx xxx x 10000 osob xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) údaje musí xxxxxxxxx přiměřené podrobnosti x onemocnění, které xx xxx léčeno, x xxxxxxxxxx život xxxxxxxxxx xxxx chronicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx vědeckými x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovalo v xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v projektech xxxxxxxx podporovaných Společenstvím xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx výtah x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx nemoci xxxx onemocnění.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 141/2000, že xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažného x xxxxxxxxxxx onemocnění xx Xxxxxxxxxxxx x xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx uvedení léčivého xxxxxxxxx na xxx xx Společenství xxxxxxxxx xxxx dostatečný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx použijí následující xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx vypracovanými xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
x) xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx závažné x xxxxxxxxx povahy onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) dokumentace xxxxxxxxxx sponzorem xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) předložená dokumentace xxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx grantech, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravek již xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx rozdělení xxxxxxx xx vývoj mezi xxxxx indikace;
e) předloží xx přehled x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x odůvodnění xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx sponzor v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prvních 10 xxx, xx xxx xx přípravek xxxxxxxxxxx;
x) odhad x xxxxxxxxxx předpokládaných příjmů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx po registraci;
h) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a příjmech xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx praxe x xxxx xxx osvědčeny xxxxxxxxx účtů xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění, xxx něž xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Společenství x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx způsobů diagnostiky, xxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xx to, zda xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx sponzor xxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xxxxxxxxxx uspokojivý způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx významný užitek xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xx podrobnosti o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčby xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x uvedením xxxxxx xx vědeckou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx diagnostiky, prevence xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxx odůvodnění, xxxx způsoby xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx,
xxxx
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nějž xx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx užitek pro xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postiženi.
4. Obecná xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxx žádající x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx indikaci již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx použije oddělenou xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (indikace) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx získat xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x stanovení podle xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3.
x) Xx-xx léčivý xxxxxxxxx stanoven Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění, xxxxx se xxxxx xx kritéria xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1, xxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 3
Definice
1. Xxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxx xxx uvedené termíny, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
- "látkou" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx článku 3 nařízení (ES) x. 141/2000 o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:
- "xxxxxxxxx užitkem" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx péči x pacienta.
3. Xxx xxxxx provedení xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx látka x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "podobným xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku xxxx xxxxx podobné xxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx účinná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx stejnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx molekulové struktury (xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx charakteristikami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), která xxxxxxxx stejným xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxx, směsi xxxxxxx, komplexy, estery, xxxx x nekovalentní xxxxxxxx původní účinné xxxxx xxxx účinnou xxxxx, xxxxx se xxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x ohledem xx xxxx xxxxx molekulové xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxx
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxx s xxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx:
2.1 bílkovinné xxxxx, xxxxx
- xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
- xx strukturní xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx terciární strukturou,
- xxxx rozdíl v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bílkovinné xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxx biologické xxxxx xx stejným podkmenem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxx běžně xxxxxxxxxx za podobné,
- xx váží xxxx xxxxxxxxxxxx protilátky na xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;
2.2 polysacharidy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, i xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxx došlo x xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (včetně látek xxx xxxxxx xxxx x "xxxxxxxxx" látek) xxxxxxxxxxx ze xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx purinových x pyrimidinových xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx "antisense" xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vypuštěním jednoho xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxx hybridizace x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx běžně xx podobné. Xxxxx xxx přenos xxxx xx xx běžně xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nejsou xxxxxxxx,
- xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx vztahuje x xxxxxxxxxxx ribózového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx analogy,
- xxxxxx je xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx přenosu;
2.4 blízce xxxxxxxx komplexní částečně xxxxxxxxxxxxx xxxxx (jako xxxx dvě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xx původní radionuklidem, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nadřazeným" se xxxxxx, že xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytuje registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění v xxxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxx směrech:
1. vyšší xxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx na klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx představuje xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx tvrzení x srovnatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx odůvodněn;
nebo
2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxx přímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxx
3. xx xxxxxxxxxxx případech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx účinnost, xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxxxx příspěvek xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx se xx xxxxx xxx.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 27. xxxxx 2000.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.