Xxxxxxxx Komise (ES) x. 847/2000
xx dne 27. xxxxx 2000,
kterým xx stanoví prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a definice xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" a "klinická xxxxxxxxxxx"
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx [1], a xxxxxxx xx články 3 a 8 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
(1) Nařízení (XX) x. 141/2000 xxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx článku 3 x xxx xxxxxxx xxxxxxxx "podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
(2) X xxxxx provedení článku 3 nařízení (XX) x. 141/2000 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx měly být xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pravděpodobného xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx a léčby xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx předložena x souladu x xxxxxx vypracovanými Xxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(4) X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xxx prokázání, že xxxx kritéria xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxx xxx xxxxxxxx xx informacích x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Měla xx xxx xxxxx x xxxxx jiná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxx právu na xxxx uvedených v xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "podobný xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenost"; xxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.
(9) Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Opatření xxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx faktory, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 výše xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx určeno xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
Článek 2
Kritéria xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství
Pro xxxx xxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro diagnostiku, xxxxxxxx nebo léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx více xxx xxx x 10000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x předloží se xxxx xxxxxxx dokumentace x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000:
a) xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx by xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxx xxx pět x 10000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx;
x) údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx léčeno, x xxxxxxxxxx život xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sponzorem musí xxxxxxxxx přehled příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Společenství, xxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxx-xx ve Společenství xxxxxxxx žádná xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx aktivit Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxxx x projektech xxxxxxxx podporovaných Xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dané nemoci xxxx xxxxxxxxxx.
2. Potenciální xxxxx investic
Pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ohrožujícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xx xx xxx xxxxxxx nepravděpodobné, xx xx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečný pro xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx, xx použijí následující xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx vhodná xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx závažné a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx v xxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) předložená xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro jednu xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx vysvětlení a xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vývoj xxxx xxxxx indikace;
e) předloží xx přehled x xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxxx předpokládaných příjmů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx xx registraci;
h) xxxxxxx údaje o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx praxe x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění, xxx něž xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx předložena žádost x stanovení.
3. Existence xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo léčby
Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx předložit xxx podle xxxxxxxx 1, nebo xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx předložena podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx sponzor xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx užitek xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxx.
Xxx xxxx stanovení xxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. x) nařízení (ES) x. 141/2000, xx xxxxxxxxxx uspokojivý xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek bude xxx významný xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčby xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx registrovány ve Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto podrobnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxx, xxxx způsoby xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx považovány za xxxxxxxxxx,
xxxx
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxx xx žádáno x xxxxxxxxx, bude mít xxxxxxxx xxxxxx pro xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Obecná xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx žádá x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx může být xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X tomto případě xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxx získat xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx pro tentýž xxxxxx přípravek určený x xxxxxxxx, xxxxx xxxx diagnostice za xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 3.
x) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odkaz xx kritéria xxx xxxxxxxxx buď xxxxx xx. 2 xxxx. 1, xxxx podle xx. 2 xxxx. 2 xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxx xxx xxxxxxx termíny, xxxx-xx použity x xxxxx nařízení:
- "látkou" xx rozumí xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX.
2. Xxx xxxxx provedení xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:
- "xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx provedení článku 8 nařízení (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podobné xxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "podobnou xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx molekulové xxxxxxxxx (xxx xx nezbytně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy, xxxxxx, xxxx a nekovalentní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx změny molekulové xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx analog,
nebo
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx jen x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx struktury, jako xxxx:
2.1 bílkovinné xxxxx, xxxxx
- xx rozdíl xxxxxxxx odchylkou v xxxxxxxxxxx xxxx translaci,
- xx strukturní rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (jako xxxx odlišnosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx terciární strukturou,
- xxxx rozdíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podkmenem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxx běžně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xx váží xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx;
2.2 xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opakujícími se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx je xxxxx xxxxxxxx různý x x xxxx xxxxx x modifikacím xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxx přenos xxxx x "xxxxxxxxx" xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
- rozdíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx není xxxxxxxxxx. Xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nukleotidů, xxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxx hybridizace x xxxxxxx molekulou, by xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Látky xxx xxxxxx xxxx xx xx běžně xxxxxxxxxx xx podobné, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx syntetickými analogy,
- xxxxxx je xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
2.4 blízce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxx příbuzné xxxxxx očkovací látky xxxx dva xxxxxxxx xxxxxxxxx pro buněčnou xxxxxxx);
xxxx
3. xxxxxx účinná xxxxx radiofarmaka xxxx xxxxx lišící xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx stejným mechanismem;
d) "xxxxxxxx nadřazeným" xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx vykazuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěch, xxxxx poskytuje registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. vyšší xxxxxxxx než registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ukazatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx představuje xxxxxx druh xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x srovnatelné účinnosti xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxx nezbytná, xxxxx xxxxx xxx použita xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přístup xxx xxx xxxxxxxxx;
xxxx
2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx cílové xxxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;
nebo
3. xx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx bezpečnost, xxx vyšší účinnost, xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx x pacienta.
Xxxxxx 4
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxx xxx.
Xxxx nařízení xx závazné x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx dne 27. xxxxx 2000.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.