Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000
ze xxx 27. xxxxx 2000,
kterým xx stanoví prováděcí xxxxxxxx xx kritériím xxx stanovení léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx na xxxxxx 3 x 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 xxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 a xxx xxxxxxx xxxxxxxx "podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
(2) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 xx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být předložena x souladu x xxxxxx vypracovanými Komisí xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(4) X ohledem xx xxxxxx daných xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxxxxxxx, že onemocnění, xxxxx má xxx xxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prokázání, xx xxxx kritéria splněna.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x co nejvyšší xxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xx být xxxxx x xxxxx jiná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx právu xx xxxx uvedených x xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx nezbytné stanovit xxxxxxxx pojmů "podobný xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenost"; xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx k práci x xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Definice by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpokládanými x xx. 8 xxxx. 5 nařízení (XX) č. 141/2000.
(9) Xxxx ustanovení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x vědeckým x xxxxxxxxxx poznatkům x xxxxxxxxxxx xx stanovováním x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Opatření xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Účel
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx definice "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" a "xxxxxxxx nadřazenosti" xxx xxxxx xxxxxxxxx článku 8 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx určeno xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
Článek 2
Kritéria pro xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství
Pro účel xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx z 10000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx uvedená xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx vypracovanými xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
x) xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xxxxxxxxxxx, xx nemoc xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ne více xxx xxx x 10000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x onemocnění, které xx být léčeno, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx chronicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx přehled příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx odkazovat x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxx-xx xx Společenství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx extrapolace;
d) pokud xx nemoc xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiných aktivit Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x projektech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenstvím xx xxxxxx zlepšení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx onemocnění.
2. Potenciální xxxxx investic
Pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000, že xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x chronického onemocnění xx Xxxxxxxxxxxx a xx xx bez xxxxxxx nepravděpodobné, že xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x pokyny vypracovanými xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx život xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nákladech, které xxx xxxxxxx x xxxxxxx vývoje léčivého xxxxxxxxx;
x) předložená xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýchkoli grantech, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx náhradách xxxxxxx xxxxxxxxxx buď ve Xxxxxxxxxxxx, nebo ve xxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metody použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nákladů xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx sponzor x xxxxxxxxx a které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx, xx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxxxxxx předpokládaných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx prvních 10 xxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxx osvědčeny xxxxxxxxx xxxx registrovaným xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve Xxxxxxxxxxxx x okamžiku, xxx xx předložena xxxxxx x stanovení.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx xxxx léčby
Žádost x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxx xxxxx odstavce 1, xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Bez xxxxxx xx to, zda xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, musí sponzor xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx daného onemocnění, xxxx xxxxx takový xxxxxx existuje, xx xxxxxx přípravek xxxx xxx významný užitek xxx xx, kteří xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 141/2000, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, pokud xxxxxx xxxxxx existuje, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx pravidla:
a) předloží xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx nebo léčby xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x lékařskou xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxx přípravky, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčby, které xxxx používány ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
xxxx
x) odůvodnění xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nějž xx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postiženi.
4. Obecná xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxx žádající x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx žádá x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx x registraci. Xxxxxx o stanovení xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx indikaci již xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx oddělenou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (indikace) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxx každý případ xxxxxxxxxx úplná xxxxxx x stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 3.
x) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx stanoven Výborem xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx buď podle xx. 2 odst. 1, nebo xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxx nařízení.
Článek 3
Xxxxxxxx
1. Definice x článku 2 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 xx xxxxxxx xxx xxxxxxx termíny, xxxx-xx použity v xxxxx nařízení:
- "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX.
2. Xxx xxxxx provedení článku 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tato definice:
- "xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx důležitý xxxxxxxx nebo závažnější xxxxxxxxx při xxxx x xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx provedení článku 8 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx nebo farmakologickým xxxxxxx;
x) "podobným xxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx podobné xxx, xxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx xxxxxx látka xxxx účinná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury (xxx ne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
1. izomery, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původní xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xxx x ohledem xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxx
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo makromolekulu xxxxxx xx xx xxxxxxx jen x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
2.1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
- xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx translaci,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nimi způsoben xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx vzorech) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx dvě farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (například xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podkmenem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu) xx xxxx běžně xxxxxxxxxx za xxxxxxx,
- xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx protilátky xx xxxxxx xxxxxx epitop. Xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;
2.2 polysacharidy s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, i xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxx xxxxx x modifikacím po xxxxxxxxxxxx (včetně konjugace);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (včetně látek xxx xxxxxx xxxx x "xxxxxxxxx" xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
- rozdíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx bází xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx "antisense" xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nukleotidů, xxxxx významně neovlivňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx považovaly xxxxx xx xxxxxxx. Látky xxx přenos xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nejsou xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx deoxyribózového xxxxxxx xxxx nahrazení tohoto xxxxxxx syntetickými analogy,
- xxxxxx xx ve xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
2.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky (xxxx xxxx dvě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx příbuzné xxxxxxxxx pro buněčnou xxxxxxx);
xxxx
3. stejná účinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx lišící xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx značení xxxx mechanismem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx vykazuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění v xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (hodnoceno xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). Xxxxxx xx představuje xxxxxx druh důkazu, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použita xxxxxxxx založená xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx odůvodněn;
nebo
2. vyšší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx populace X xxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;
nebo
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není prokázána xxx vyšší xxxxxxxxxx, xxx xxxxx účinnost, xxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxx xxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
X Bruselu xxx 27. xxxxx 2000.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.