Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000
xx xxx 27. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx kritériím xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" a "klinická xxxxxxxxxxx"
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx články 3 x 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Nařízení (XX) x. 141/2000 xxxxxx Komisi, xxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 x xxx xxxxxxx xxxxxxxx "podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
(2) X xxxxx provedení xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 141/2000 xx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx měly být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijatelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 141/2000.
(4) X xxxxxxx xx xxxxxx daných léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, že onemocnění, xxxxx má být xxxxxx, je vzácné, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx objektivity.
(6) Xxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nemocí.
(7) Xxx xxxxxxxxx přiměřeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx právu xx xxxx uvedených x xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; tyto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx k práci x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx existujících léčivých xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 nařízení (XX) č. 141/2000.
(9) Xxxx ustanovení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poznatkům x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Opatření xxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx onemocnění, x xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 výše uvedeného xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx pomoc potenciálním xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům při xxxxxxx nařízení (XX) x. 141/2000.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství
Pro účel xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo léčbu xxxxx ohrožujícího nebo xxxxxxxxx invalidizujícího onemocnění xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10000 osob xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx vypracovanými podle xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
x) dokumentace xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx by xx xxxxxx přípravek podával, xxxxxxxxx v okamžiku xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx z 10000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx, x xxxxxxxxxx život xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx odkazy;
c) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přehled příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné. Xxxx-xx ve Společenství xxxxxxxx xxxxx databáze, xxxx být xxxxxx xxxxx xx databáze xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx provedou xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx aktivit Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x projektech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx účelem zlepšení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx výtah x xxxxxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dané nemoci xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1 xxxx. x) druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažného x chronického xxxxxxxxxx xx Společenství a xx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx investic, xx použijí následující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx léčeno, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažně invalidizující xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx grantech, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx buď ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx přípravek již xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx jednu xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx rozdělení xxxxxxx xx xxxxx mezi xxxxx indikace;
e) xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx;
x) předloží se xxxxxxx x odůvodnění xxxxx nákladů xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx, které xxx sponzor v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 let, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) odhad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx xx registraci;
h) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx praxe x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) předložená xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx odstavce 1, xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, musí xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx uspokojivý způsob xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxx významný xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx užitek xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx na vědeckou x xxxxxxxxx literaturu xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx podrobnosti xxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxx odůvodnění, xxxx způsoby xxxxxxx x písmeni a) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
xxxx
x) odůvodnění pro xxxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx, pro nějž xx xxxxxx o xxxxxxxxx, bude xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx postiženi.
4. Obecná xxxxxxxxxx
x) Sponzor žádající x stanovení léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádá x xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x registraci. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. X tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx oddělenou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (indikace) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxx tentýž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, léčbě xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx každý případ xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 3.
x) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx stanoven Výborem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx buď podle xx. 2 xxxx. 1, xxxx podle xx. 2 xxxx. 2 xxxxxx nařízení.
Článek 3
Definice
1. Xxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxx xxx uvedené termíny, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS.
2. Pro xxxxx provedení xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxxxxx užitkem" xx xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnější xxxxxxxxx xxx péči x xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx provedení xxxxxx 8 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "podobnou xxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinná xxxxx xx stejnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xx nezbytně xxxxx stejnými xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx stejným xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původní xxxxxx xxxxx xxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx na xxxx xxxxx molekulové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxx
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
2.1 bílkovinné látky, xxxxx
- xx xxxxxx xxxxxxxx odchylkou v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
- xx strukturní xxxxxx xxxx nimi způsoben xxxx-xxxxxxxxxxxx procesy (xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzorech) xxxx xxxxxxxx terciární xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bílkovinné xxxxx xxxxxx skupiny (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx stejným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného názvu) xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx,
- xx xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx epitop. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;
2.2 xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opakujícími xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, i xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x "xxxxxxxxx" xxxxx) xxxxxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx bází xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx "antisense" látky xxxxxx xx přidáním xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx běžně xx xxxxxxx. Xxxxx xxx přenos xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za podobné, xxxxx rozdíly v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x jejich xxxxxxxxx se xxxxxxxx x modifikacím ribózového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx syntetickými xxxxxxx,
- xxxxxx je ve xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx;
2.4 blízce xxxxxxxx komplexní částečně xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxx příbuzné xxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. xxxxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xx původní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nadřazeným" xx xxxxxx, že je xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxx onemocnění x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění (hodnoceno xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ukazatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx to xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx srovnávací xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx založená xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ukazatelů. X xxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx odůvodněn;
nebo
2. xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxx
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx vyšší xxxxxxxxxx, xxx vyšší xxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx přináší jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx následujícím xxxx po xxxx xxxxxxx Komisí a xxxxxxx xx od xxxxx xxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 27. xxxxx 2000.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.