Xxxxxxxx Komise (XX) x. 847/2000
xx xxx 27. dubna 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx xxxxxx 3 x 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx pravidla nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 a aby xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
(2) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 by xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx měly být xxxxxxx při stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx a Xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx vypracovanými Komisí xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.
(4) X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx onemocnění, xxxxx xx xxx xxxxxx, je xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předepisující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xx xxx vzata x úvahu jiná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxx právu xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 141/2000 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "podobný xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; tyto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x práci x zkušenosti Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx stanoviskům Xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx by xxxx xxx dále xxxxxxxxx pokyny předpokládanými x čl. 8 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 141/2000.
(9) Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poznatkům x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Účel
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx třeba xxxxxx xxx provádění xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 141/2000 o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx definice "podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenosti" xxx xxxxx xxxxxxxxx článku 8 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění a xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000.
Článek 2
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. a) prvního xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 141/2000, xx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx invalidizujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ne xxxx xxx xxx z 10000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx uvedená xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx vypracovanými podle xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
x) xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx by xx xxxxxx xxxxxxxxx podával, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx více xxx xxx z 10000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx musí xxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odkazy;
c) dokumentace xxxxxxxxxx sponzorem musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx něj xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství, xxxxx jsou dostupné. Xxxx-xx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx extrapolace;
d) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovalo x xxxxx xxxxxx aktivit Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx nemocí, musí xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. a) druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx pro diagnostiku, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, závažně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx je xxx xxxxxxx nepravděpodobné, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Společenství vytvořilo xxxx dostatečný xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vhodná xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 141/2000:
x) xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx léčeno, x xxxxxxxxxx xxxxx ohrožující xxxx závažně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pobídkách xxxx xxxxxx náhradách xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx xxxxxx;
x) v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx přípravek již xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se předloží xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx rozdělení xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) předloží xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nákladů xx xxxxx, které xxxxxxx předpokládá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx;
x) předloží xx xxxxxxx x odůvodnění xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx trh, xxxxx xxx sponzor x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxx 10 let, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Společenství xxxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uznávané xxxxxx xxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) předložená xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx x okamžiku, kdy xx předložena žádost x xxxxxxxxx.
3. Existence xxxxxx způsobů diagnostiky, xxxxxxxx xxxx léčby
Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx odstavce 1, nebo xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xxx ohledu xx xx, zda xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, musí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx existuje, že xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeným onemocněním xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 141/2000, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx daného onemocnění, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxx významný xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, x uvedením xxxxxx xx vědeckou x xxxxxxxxx literaturu xxxx xxxx příslušné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat registrované xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) buď odůvodnění, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx považovány xx xxxxxxxxxx,
xxxx
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx užitek xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postiženi.
4. Obecná xxxxxxxxxx
x) Sponzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx o stanovení xxxx může xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X tomto případě xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx oddělenou xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (indikace) xxx xxxxxx onemocnění.
b) Xxxx než xxxxx xxxxxxx může získat xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx, léčbě xxxx diagnostice xx xxxxxxxxxxx, xx je xxx xxxxx případ xxxxxxxxxx úplná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3.
x) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odkaz xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx buď podle xx. 2 odst. 1, xxxx xxxxx xx. 2 odst. 2 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx použity x xxxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnější xxxxxxxxx xxx xxxx x pacienta.
3. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 nařízení (ES) x. 141/2000 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx látka x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, a stanovený xxx xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx molekulové xxxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, estery, xxxx x nekovalentní xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxx xxxxxx látky xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx molekulové xxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxx
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx makromolekulu xxxxxx xx xx xxxxxxx xxx s xxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx struktury, jako xxxx:
2.1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
- xx rozdíl xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo translaci,
- xx strukturní xxxxxx xxxx xxxx způsoben xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bílkovinné látky xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxx biologické xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xx váží xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx epitop. Xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;
2.2 xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opakujícími se xxxxxxxxxxxxx jednotkami, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxx xxxxxx xxxx x "antisense" látek) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x pyrimidinových xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnější. Xxxxx "xxxxxxxxx" látky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxx hybridizace s xxxxxxx molekulou, by xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx genů xx se běžně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje x xxxxxxxxxxx ribózového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx analogy,
- xxxxxx xx ve xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
2.4 xxxxxx xxxxxxxx komplexní částečně xxxxxxxxxxxxx látky (xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxx příbuzné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. stejná účinná xxxxx radiofarmaka nebo xxxxx xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx vykazuje významný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (hodnoceno xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení). Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx druh xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytná, avšak xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx založená na xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ukazatelů. X xxxxxx případě by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx;
xxxx
2. xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx cílové populace X xxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxx přímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxx
3. xx xxxxxxxxxxx případech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx vyšší účinnost, xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx nebo péči x xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxx xxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 27. xxxxx 2000.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.