Nařízení Xxxxxx (ES) x. 847/2000
ze xxx 27. xxxxx 2000,
kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx na články 3 x 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxx pravidla nezbytná xxx xxxxxxxxx článku 3 x xxx xxxxxxx definice "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
(2) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 nařízení (ES) x. 141/2000 by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výnosu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx x léčby xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx vypracovanými Xxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 141/2000.
(4) X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx onemocnění, xxxxx xx xxx xxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx stanovit xxxxxx předepisující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx splněna.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3 xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx nejvyšší xxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Měla xx xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxx zajištění přiměřeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx nezbytné stanovit xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; tyto xxxxxxxx by měly xxxxxxxxxxx x práci x zkušenosti Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xx xxxx xxx dále xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 141/2000.
(9) Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx stanovováním x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
(10) Opatření xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Účel
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 141/2000 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenosti" pro xxxxx provedení xxxxxx 8 výše uvedeného xxxxxxxx. Xx určeno xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000.
Článek 2
Kritéria pro xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx onemocnění xx Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 1 xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ohrožujícího xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ne xxxx xxx pět x 10000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x předloží se xxxx uvedená xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000:
a) xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nemoc xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) údaje xxxx xxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxxx x onemocnění, které xx být léčeno, x odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx odkazy;
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sponzorem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx něj xxxxxxxxx x musí poskytovat xxxxxxxxx z příslušných xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx xx předpokladu, xx xx provedou xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) pokud xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovalo x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v projektech xxxxxxxx podporovaných Xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx nemoci xxxx xxxxxxxxxx.
2. Potenciální xxxxx investic
Pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx, závažně xxxxxxxxxxxxxxxx nebo závažného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství a xx xx xxx xxxxxxx nepravděpodobné, xx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečný pro xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxx se vhodná xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
a) xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxx, které xx xxx léčeno, x xxxxxxxxxx xxxxx ohrožující xxxx xxxxxxx invalidizující xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx buď ve Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx zemích;
d) x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx dalších xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vývoj xxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx všech nákladů xx vývoj, které xxxxxxx předpokládá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x odůvodnění xxxxx xxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx a které xxxxxxxxxxx během xxxxxxx 10 let, xx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příjmech xxxx xxx stanoveny xxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o prevalenci x incidenci onemocnění, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Společenství x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x stanovení.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx xxxx léčby
Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xxx předložit xxx xxxxx xxxxxxxx 1, nebo xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xx xx, xxx xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx, prevence nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek bude xxx významný užitek xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 písm. x) nařízení (XX) x. 141/2000, xx xxxxxxxxxx uspokojivý xxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx existuje, že xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se použijí xxxxxxxxxxx pravidla:
a) předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx nebo léčby xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x lékařskou xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx xxxx léčby, které xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmeni x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
xxxx
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx žádáno o xxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postiženi.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Sponzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx novou xxxxxxxx indikaci xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použije xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx indikaci (indikace) xxx vzácná xxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x prevenci, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 3.
x) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění, xxxxx xx xxxxx xx kritéria xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1, xxxx podle xx. 2 odst. 2 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Definice
1. Xxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 xx xxxxxxx xxx uvedené xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS.
2. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 141/2000 o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxxx tato definice:
- "xxxxxxxxx užitkem" xx xxxxxx xxxxxxxx důležitý xxxxxxxx nebo závažnější xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx provedení článku 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění se xxxxxxx xxxx definice:
a) "xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "podobným xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxx těm, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx molekulové xxxxxxxxx (xxx ne xxxxxxxx xxxxx stejnými xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury), která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxx, směsi xxxxxxx, komplexy, estery, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která se xxxx xx původní xxxxxx xxxxx jen x xxxxxxx xx xxxx změny molekulové xxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxx
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx od xxxxxxx jen x xxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
2.1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
- xx xxxxxx xxxxxxxx odchylkou x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
- xx strukturní xxxxxx xxxx nimi xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzorech) nebo xxxxxxxx terciární xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx skupiny (xxxxxxxxx xxx biologické xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx) xx byly xxxxx xxxxxxxxxx xx podobné,
- xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;
2.2 xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opakujícími xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxx xxxxx x modifikacím po xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxx přenos genů x "xxxxxxxxx" xxxxx) xxxxxxxxxxx xx dvou xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud
- rozdíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx není závažnější. Xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx vypuštěním xxxxxxx xx více nukleotidů, xxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nahrazení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx analogy,
- xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx přenosu;
2.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky (jako xxxx dvě příbuzné xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. stejná účinná xxxxx radiofarmaka xxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, místem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxx převyšující prospěch, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (hodnoceno xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení). Xxxxxx to xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx potřebný xxx xxxxxxx xxxxxxx x srovnatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxx být použita xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx ukazatelů. V xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx;
xxxx
2. vyšší xxxxxxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;
nebo
3. xx xxxxxxxxxxx případech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx vyšší xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx přináší jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x pacienta.
Xxxxxx 4
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost následujícím xxxx xx xxxx xxxxxxx Komisí a xxxxxxx xx xx xxxxx dne.
Toto xxxxxxxx xx závazné x xxxxx rozsahu a xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu dne 27. dubna 2000.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.