Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000
xx dne 27. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxx stanovení léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a definice xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx xxxxxx 3 x 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Nařízení (XX) č. 141/2000 xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx provádění xxxxxx 3 x xxx xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
(2) X xxxxx xxxxxxxxx článku 3 nařízení (XX) x. 141/2000 by xxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx, které xx měly být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pravděpodobného xxxxxx xxxxxxxx x přijatelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x léčby xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx a Výbor xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění.
(3) Xxxx informace by xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx vypracovanými Xxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(4) X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, že onemocnění, xxxxx má xxx xxxxxx, je xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritéria xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx kritérií uvedených x článku 3 xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx nejvyšší xxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Měla xx xxx xxxxx x xxxxx jiná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vzácných xxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx uvedených v xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "podobný xxxxxx přípravek" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x zkušenosti Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Definice xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpokládanými x xx. 8 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 141/2000.
(9) Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x vědeckým a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx stanovováním x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxx xxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx faktory, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 nařízení (ES) x. 141/2000 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, a xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" pro xxxxx provedení článku 8 výše xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxx potenciálním xxxxxxxxx, Výboru pro xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxxxx nařízení (ES) x. 141/2000.
Článek 2
Kritéria xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
Xxx účel xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. a) prvního xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 141/2000, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo léčbu xxxxx ohrožujícího xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10000 osob xx Xxxxxxxxxxxx, se použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
x) xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xxxxxxxxxxx, xx nemoc xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xx xxxxxx přípravek podával, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx více xxx xxx x 10000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx xxx léčeno, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo chronicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přehled příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou dostupné. Xxxx-xx ve Společenství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx extrapolace;
d) pokud xx nemoc xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nemocí, xxxx xxx tato informace xxxxxxxxxx. V případě xxxxxx nebo onemocnění xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenstvím xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx výtah x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx investic
Pro xxxx xxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 1 xxxx. a) druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro diagnostiku, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x chronického onemocnění xx Společenství x xx xx xxx xxxxxxx nepravděpodobné, že xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx vytvořilo xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx nezbytných investic, xx použijí následující xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxx xx vhodná xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx vypracovanými xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
a) xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx ohrožující xxxx xxxxxxx invalidizující xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vědeckými a xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, které xxx sponzor x xxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobnosti x jakýchkoli grantech, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo ve xxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx rozdělení nákladů xx vývoj mezi xxxxx xxxxxxxx;
x) předloží xx přehled a xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx vývoj, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) odhad a xxxxxxxxxx předpokládaných xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve Společenství xxxxx xxxxxxx 10 xxx xx registraci;
h) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx účtů registrovaným xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prevalenci x xxxxxxxxx onemocnění, xxx xxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx předložena žádost x xxxxxxxxx.
3. Existence xxxxxx způsobů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx předložit xxx xxxxx odstavce 1, xxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx. Xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx uspokojivý xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxx užitek xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx stanovení xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, že xxxxxxxxxx uspokojivý xxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx přípravek xxxx xxx významný xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeným onemocněním xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx pravidla:
a) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx xxxx léčby xxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, x uvedením xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx literaturu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx podrobnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx, xxxxx xxxx používány xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
xxxx
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx o registraci. Xxxxxx x stanovení xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (indikace) xxx vzácná xxxxxxxxxx.
x) Xxxx než xxxxx xxxxxxx může získat xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx, léčbě xxxx diagnostice za xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplná žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených x xx. 5 odst. 3.
x) Xx-xx léčivý xxxxxxxxx stanoven Výborem xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1, xxxx podle xx. 2 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx definice:
- "xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx důležitý xxxxxxxx xxxx závažnější xxxxxxxxx při xxxx x xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx provedení xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:
a) "xxxxxxx látkou" xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx podobné xxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x stanovený xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx účinnou xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury (xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx charakteristikami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy, estery, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původní xxxxxx xxxxx xxxx účinnou xxxxx, xxxxx se xxxx od xxxxxxx xxxxxx látky jen x xxxxxxx xx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxx
2. stejnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx od xxxxxxx xxx x xxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
2.1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
- je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (jako xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx strukturou,
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látky xx stejným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxx běžně xxxxxxxxxx xx podobné,
- xx xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx látky jsou xxxxx považovány za xxxxxxx;
2.2 xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, i xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x když došlo x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxx přenos xxxx x "xxxxxxxxx" látek) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx bází xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx "antisense" xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jednoho xx více xxxxxxxxxx, xxxxx významně neovlivňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx běžně xx xxxxxxx. Xxxxx xxx přenos xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x modifikacím ribózového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nahrazení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx;
2.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx částečně xxxxxxxxxxxxx látky (xxxx xxxx xxx příbuzné xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dva příbuzné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. xxxxxx účinná xxxxx radiofarmaka xxxx xxxxx lišící xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx molekuly xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx směrech:
1. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx důkazu, xxxxx xx xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxx x srovnatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx založená xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx ukazatelů. V xxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx měl xxx odůvodněn;
nebo
2. xxxxx xxxxxxxxxx x podstatné xxxxx cílové xxxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxx
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx péči x xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx Komisí x xxxxxxx xx xx xxxxx dne.
Toto nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Xxxxxxx xxx 27. xxxxx 2000.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.