Nařízení Xxxxxx (XX) x. 847/2000
ze xxx 27. xxxxx 2000,
kterým xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a definice xxxxx "xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx články 3 x 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx provádění článku 3 x xxx xxxxxxx definice "podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
(2) V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pravděpodobného výnosu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx vypracovanými Xxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(4) X ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, xx xxxxxx, xxxx vhodné stanovit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritéria xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xx mělo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx nejvyšší xxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 nařízení (XX) č. 141/2000 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxx x zkušenosti Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx existujících léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx stanoviskům Xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx by xxxx být dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.
(9) Xxxx ustanovení xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
(10) Opatření tohoto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Účel
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zvážit xxx provádění xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" pro xxxxx provedení článku 8 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx pomoc potenciálním xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění a xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
Xxx účel xxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000, xx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx více xxx pět x 10000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxx xx xxxx uvedená xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000:
a) dokumentace xxxx v dodatku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx by xx xxxxxx xxxxxxxxx podával, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xx více xxx pět x 10000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx, x xxxxxxxxxx život xxxxxxxxxx nebo chronicky xxxxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxx vědeckými a xxxxxxxxxx odkazy;
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxx xx něj xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxx-xx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx posuzovalo x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx tato informace xxxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podporovaných Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dané xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Potenciální xxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 141/2000, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ohrožujícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx onemocnění xx Xxxxxxxxxxxx x xx xx xxx xxxxxxx nepravděpodobné, že xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxx xx vhodná xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
x) xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx léčeno, a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx vědeckými x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sponzorem musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx buď ve Xxxxxxxxxxxx, nebo ve xxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxxxx, kdy je xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx dalších xxxxxxxx, xx předloží xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metody použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vývoj, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) předloží xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx trh, které xxx sponzor v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) odhad a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příjmů x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx xx registraci;
h) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x příjmech xxxx xxx stanoveny xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx praxe x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) předložená xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x incidenci xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Společenství x okamžiku, kdy xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx předložit xxx podle odstavce 1, xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Bez ohledu xx xx, zda xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, musí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx uspokojivý způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx užitek xxx xx, xxxxx xxxx uvedeným onemocněním xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 141/2000, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, pokud takový xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidla:
a) předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx xxxx léčby xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx literaturu xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx podrobnosti xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx diagnostiky, prevence xxxx léčby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) buď xxxxxxxxxx, xxxx způsoby xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
xxxx
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nějž xx xxxxxx o xxxxxxxxx, bude mít xxxxxxxx xxxxxx pro xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Sponzor xxxxxxxx x stanovení léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádá o xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx před podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx o stanovení xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx indikaci xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto případě xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx použije oddělenou xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx indikaci (indikace) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx, léčbě xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádost x stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3.
x) Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx buď xxxxx xx. 2 odst. 1, nebo xxxxx xx. 2 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxx nařízení:
- "xxxxxx" xx rozumí látka xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS.
2. Xxx xxxxx provedení xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx onemocnění se xxxxxxx xxxx definice:
- "xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx důležitý xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo farmakologickým xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx těm, xxxxx obsahuje v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "podobnou xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx molekulové xxxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a nekovalentní xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx molekulové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxx
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx makromolekulu xxxxxx xx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
2.1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
- xx xxxxxx xxxxxxxx odchylkou x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx procesy (jako xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx skupiny (například xxx biologické xxxxx xx stejným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;
2.2 xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opakujícími xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxx došlo x modifikacím po xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxx xxxxxx xxxx x "xxxxxxxxx" xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx odlišných xxxxxxxxxx, xxxxx
- rozdíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxx. Xxxxx "antisense" xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx významně neovlivňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx molekulou, by xx xxxxxxxxxx xxxxx xx podobné. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za podobné, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx významné,
- xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ribózového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nahrazení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xx ve xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx;
2.4 xxxxxx xxxxxxxx komplexní částečně xxxxxxxxxxxxx xxxxx (jako xxxx dvě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. stejná účinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx lišící xx xx původní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nadřazeným" se xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx významný xxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxx převyšující prospěch, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. vyšší xxxxxxxx než registrovaný xxxxxx přípravek pro xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx ukazatel x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). Xxxxxx xx představuje xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx založená na xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx;
xxxx
2. vyšší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx;
xxxx
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx vyšší xxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx přináší jinak xxxxxxxx příspěvek xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx následujícím xxxx xx jeho xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxx xxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Bruselu dne 27. dubna 2000.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.