Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000
ze dne 27. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx x definice xxxxx "xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx xxxxxx 3 x 8 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 x xxx xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" x "xxxxxxxx nadřazenosti".
(2) V xxxxx provedení xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijatelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxx užitečné pro xxxxxxxx x Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být předložena x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(4) X ohledem na xxxxxx daných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předepisující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritéria xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xx být vzata x xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx vzácných xxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; tyto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Definice xx xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(9) Xxxx ustanovení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se stanovováním x regulací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Účel
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění, a xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenosti" xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxx uvedeného xxxxxxxx. Je xxxxxx xxxx xxxxx potenciálním xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx
1. Prevalence onemocnění xx Xxxxxxxxxxxx
Xxx účel xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx uvedená xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
a) xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx onemocnění, pro xxx by se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ne xxxx xxx pět x 10000 osob xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) údaje musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, které xx být xxxxxx, x odůvodnění život xxxxxxxxxx nebo chronicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odkazy;
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxx xx něj xxxxxxxxx x xxxx poskytovat xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxx-xx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxx na databáze xxxxxxxx ve třetích xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx provedou xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zlepšení xxxxxxxxx x vzácných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výtah x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx onemocnění.
2. Potenciální xxxxx investic
Pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 141/2000, že xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx, závažně xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství x xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx vypracovanými xxxxx čl. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 141/2000:
x) xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažně invalidizující xxxx závažné x xxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odkazy;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sponzorem xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) předložená xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx grantech, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx buď ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravek již xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx dalších xxxxxxxx, xx předloží xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx indikace;
e) předloží xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx;
x) předloží se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nákladů na xxxxxx x xxxxxxx xx xxx, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prvních 10 xxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxxx předpokládaných xxxxxx x prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxx praxe x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx x prevalenci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Existence xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx předložit xxx xxxxx xxxxxxxx 1, nebo xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx. Xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxx významný xxxxxx xxx xx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx účel stanovení xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, pokud takový xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidla:
a) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xx vědeckou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušné xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, zdravotnické xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) buď xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx považovány xx xxxxxxxxxx,
xxxx
x) odůvodnění pro xxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx, bude mít xxxxxxxx užitek xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxxx xxx novou xxxxxxxx indikaci xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx indikaci (indikace) xxx vzácná onemocnění.
b) Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx může získat xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx každý případ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3.
x) Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxx se odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx buď xxxxx xx. 2 xxxx. 1, nebo xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX.
2. Pro xxxxx provedení xxxxxx 3 nařízení (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
- "xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxx definice:
a) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx látka x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podobné xxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "podobnou xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látka xxxx účinná xxxxx xx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx molekulové xxxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x nekovalentní xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxx jen x ohledem xx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx analog,
nebo
2. stejnou xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se od xxxxxxx jen s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
2.1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
- xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (jako xxxx odlišnosti v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx terciární strukturou,
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažnější. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx stejným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx) xx byly běžně xxxxxxxxxx za xxxxxxx,
- xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx protilátky xx xxxxxx cílový epitop. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx považovány xx xxxxxxx;
2.2 xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jednotkami, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx konjugace);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx genů x "xxxxxxxxx" xxxxx) xxxxxxxxxxx ze xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud
- xxxxxx x xxxxxxxx purinových x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxx. Xxxxx "antisense" látky xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jednoho xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hybridizace s xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx podobné. Látky xxx xxxxxx genů xx se xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nejsou xxxxxxxx,
- xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x modifikacím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx syntetickými xxxxxxx,
- xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
2.4 blízce xxxxxxxx komplexní částečně xxxxxxxxxxxxx látky (xxxx xxxx dvě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. stejná xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx lišící se xx původní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx mechanismem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx stejným xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx, že je xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx významný xxxxxxx nebo diagnostický xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx směrech:
1. vyšší xxxxxxxx xxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (hodnoceno xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx představuje xxxxxx xxxx důkazu, xxxxx xx potřebný xxx podporu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx založená xx xxxxxx ukazatelích, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx měl xxx odůvodněn;
nebo
2. vyšší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxx
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázána xxx vyšší bezpečnost, xxx vyšší účinnost, xxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx následujícím xxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxx dne.
Toto xxxxxxxx xx závazné x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 27. dubna 2000.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.