Xxxxxxxx Komise (XX) x. 847/2000
xx xxx 27. xxxxx 2000,
xxxxxx xx stanoví prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" a "klinická xxxxxxxxxxx"
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx články 3 x 8 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) Nařízení (XX) x. 141/2000 xxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 x aby xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" a "xxxxxxxx nadřazenosti".
(2) X xxxxx provedení xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pravděpodobného výnosu xxxxxxxx x přijatelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být předložena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Komisí xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.
(4) X ohledem xx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxx, xx onemocnění, xxxxx xx xxx xxxxxx, xx xxxxxx, xxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxx předepisující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 xx mělo xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xx být xxxxx x úvahu jiná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vzácných xxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxx přiměřeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvedených x xxxxxx 8 nařízení (XX) č. 141/2000 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "podobný xxxxxx xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxxx by měly xxxxxxxxxxx x práci x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxx existujících léčivých xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx stanoviskům Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx pokyny předpokládanými x xx. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(9) Xxxx ustanovení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx faktory, které xx třeba xxxxxx xxx provádění xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx definice "podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxx xxxxx provedení článku 8 xxxx uvedeného xxxxxxxx. Je určeno xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
Článek 2
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. a) prvního xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 141/2000, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx invalidizujícího onemocnění xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx z 10000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx uvedená dokumentace x xxxxxxx x xxxxxx vypracovanými podle xx. 5 odst. 3 nařízení (ES) x. 141/2000:
x) xxxxxxxxxxx xxxx v dodatku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nemoc xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xx xxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx ne xxxx xxx xxx x 10000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx;
x) xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x onemocnění, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx život xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxx xx něj odkazovat x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z příslušných xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádná databáze, xxxx xxx uveden xxxxx xx databáze xxxxxxxx xx třetích xxxxxx xx předpokladu, xx xx provedou xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx nemoc xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx nemocí, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenstvím xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o vzácných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx investic
Pro xxxx xxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, závažně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství x xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx uvedení léčivého xxxxxxxxx na trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx investic, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
x) xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx ohrožující xxxx závažně invalidizující xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx nákladech, xxxxx xxx sponzor x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx grantech, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx buď ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx zemích;
d) x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx léčivý přípravek xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx dalších xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx rozdělení nákladů xx xxxxx xxxx xxxxx indikace;
e) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx předpokládá po xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nákladů xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx, které xxx sponzor x xxxxxxxxx x které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx, xx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příjmů x prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxx prvních 10 xxx xx registraci;
h) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxxxx xxxxxx uznávané xxxxxx praxe a xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x incidenci xxxxxxxxxx, xxx něž by xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Společenství x okamžiku, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x stanovení.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxx předložit xxx xxxxx odstavce 1, xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xxx ohledu xx to, xxx xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, musí sponzor xxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxx xxx významný xxxxxx xxx xx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 písm. x) nařízení (XX) x. 141/2000, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx významný xxxxxx xxx xx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xx podrobnosti o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx na vědeckou x xxxxxxxxx literaturu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmeni x) xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx,
xxxx
x) odůvodnění xxx xxxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx, pro nějž xx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx užitek pro xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxx žádající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci. Xxxxxx x stanovení xxxx může xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx indikaci již xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (indikace) xxx vzácná xxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxx jeden xxxxxxx může získat xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx podle xxxxxx uvedených v xx. 5 odst. 3.
x) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxxx xx odkaz xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 2 odst. 1, xxxx podle xx. 2 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Definice x xxxxxx 2 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 se xxxxxxx xxx uvedené xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS.
2. Pro xxxxx xxxxxxxxx článku 3 nařízení (XX) x. 141/2000 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění se xxxxxxx tato xxxxxxxx:
- "xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnější xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx.
3. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:
a) "xxxxxxx látkou" xx xxxxxx látka x xxxxxxxxxxxxx xxxx farmakologickým xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látka xxxx účinná látka xx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx ne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx charakteristikami xxxxxxxxxx struktury), která xxxxxxxx stejným mechanismem.
To xxxxxxxx:
1. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x nekovalentní xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx změny molekulové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx analog,
nebo
2. stejnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx jen s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx struktury, xxxx xxxx:
2.1 bílkovinné látky, xxxxx
- je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
- xx strukturní rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxx odlišnosti x xxxxxxxxxxxxxx vzorech) xxxx xxxxxxxx terciární xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxx aminokyselin xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bílkovinné xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxx biologické xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného názvu) xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx,
- xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx epitop. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;
2.2 polysacharidy s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jednotkami, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx různý a x když xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx konjugace);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx látek xxx přenos xxxx x "antisense" xxxxx) xxxxxxxxxxx xx dvou xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud
- rozdíl x xxxxxxxx purinových x xxxxxxxxxxxxxx bází xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxx není xxxxxxxxxx. Xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx podobné, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nejsou xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ribózového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx skeletu xxxx nahrazení tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
2.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky (jako xxxx xxx příbuzné xxxxxx očkovací látky xxxx dva příbuzné xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxxxxx);
xxxx
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx radionuklidem, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nadřazeným" xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx vykazuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěch, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (hodnoceno xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx tvrzení x srovnatelné xxxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přímá srovnávací xxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ukazatelích, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přístup xxx xxx odůvodněn;
nebo
2. vyšší xxxxxxxxxx x podstatné xxxxx cílové populace X xxxxxxxxx případech xxxx nezbytná přímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxx
3. xx výjimečných případech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx vyšší xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx péči x xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx od xxxxx dne.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 27. dubna 2000.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.