Nařízení Xxxxxx (ES) x. 847/2000
xx xxx 27. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx [1], a xxxxxxx na články 3 x 8 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Nařízení (XX) x. 141/2000 xxxxxx Komisi, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx článku 3 x xxx xxxxxxx xxxxxxxx "podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenosti".
(2) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 nařízení (ES) x. 141/2000 xx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xx měly xxx xxxxxxx při stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výnosu xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxx užitečné xxx xxxxxxxx x Výbor xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxx informace by xxxx být předložena x xxxxxxx x xxxxxx vypracovanými Xxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(4) X ohledem xx xxxxxx daných léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx, je xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritéria xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3 xx xxxx xxx xxxxxxxx xx informacích x co xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xx xxx xxxxx x xxxxx jiná xxxxxxxx Společenství v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 nařízení (XX) č. 141/2000 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "podobný xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; tyto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Definice xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(9) Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x regulací léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx faktory, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx provádění článku 3 nařízení (XX) x. 141/2000 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, a xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxx xxxxx xxxxxxxxx článku 8 výše uvedeného xxxxxxxx. Xx určeno xxxx xxxxx potenciálním xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx
1. Prevalence xxxxxxxxxx xx Společenství
Pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 141/2000, že xx xxxxxx přípravek xxxxx pro diagnostiku, xxxxxxxx nebo léčbu xxxxx ohrožujícího nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x předloží se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000:
x) xxxxxxxxxxx xxxx x dodatku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xx xxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx z 10000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx přiměřené podrobnosti x xxxxxxxxxx, které xx xxx léčeno, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odkazy;
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sponzorem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx literatury xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xx Společenství xxxxxxxx žádná xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovalo v xxxxx jiných aktivit Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx tato informace xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx nebo onemocnění xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenstvím xx xxxxxx zlepšení xxxxxxxxx o vzácných xxxxxxxx se předloží xxxxxxxxx výtah x xxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dané xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx investic
Pro účel xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 141/2000, že xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Společenství xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vhodná xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx vypracovanými xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, které má xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx invalidizující xxxx závažné x xxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odkazy;
b) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx grantech, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx zemích;
d) x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx dalších xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx rozdělení xxxxxxx xx vývoj xxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx, které xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx během prvních 10 xxx, po xxx xx přípravek xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxx prvních 10 xxx po xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxx praxe a xxxx xxx osvědčeny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) předložená xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x incidenci onemocnění, xxx něž xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Existence xxxxxx xxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx předložena podle xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx existuje, že xxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxx.
Xxx xxxx stanovení xxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxx xxx významný užitek xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxx, se použijí xxxxxxxxxxx pravidla:
a) předloží xx podrobnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x lékařskou xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) buď odůvodnění, xxxx způsoby xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
xxxx
x) odůvodnění xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx žádáno x xxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx užitek xxx xx, kteří jsou xxxxxxxxxxx postiženi.
4. Obecná xxxxxxxxxx
x) Sponzor xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx žádá x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (indikace) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxx jeden xxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxx každý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 3.
x) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Výborem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 2 odst. 1, nebo podle xx. 2 xxxx. 2 xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 3
Definice
1. Xxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxx nařízení:
- "látkou" xx xxxxxx látka xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:
- "xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx důležitý xxxxxxxx xxxx závažnější xxxxxxxxx xxx xxxx x pacienta.
3. Xxx xxxxx provedení článku 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" se rozumí xxxxxxx účinná xxxxx xxxx xxxxxx látka xx stejnou hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx ne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
1. izomery, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původní xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky jen x xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx analog,
nebo
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx makromolekulu xxxxxx xx xx xxxxxxx jen x xxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
2.1 bílkovinné xxxxx, xxxxx
- je rozdíl xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
- xx strukturní xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (jako xxxx odlišnosti v xxxxxxxxxxxxxx vzorech) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxx aminokyselin xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bílkovinné látky xxxxxx xxxxxxx (například xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx stejným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx) xx xxxx běžně xxxxxxxxxx za xxxxxxx,
- xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;
2.2 xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jednotkami, i xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxx přenos xxxx x "xxxxxxxxx" látek) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx odlišných xxxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxxx x sekvenci xxxxxxxxxx x pyrimidinových bází xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx "antisense" xxxxx xxxxxx xx přidáním xxxx vypuštěním xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Látky xxx přenos genů xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx rozdíly x xxxxxxxx nejsou xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x modifikacím xxxxxxxxxx xxxx deoxyribózového skeletu xxxx nahrazení xxxxxx xxxxxxx syntetickými xxxxxxx,
- xxxxxx xx ve xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
2.4 blízce xxxxxxxx komplexní částečně xxxxxxxxxxxxx xxxxx (jako xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxxxxx);
xxxx
3. xxxxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx lišící xx xx původní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx značení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do molekuly xx předpokladu, že xxxxxxxx xxxxxxx mechanismem;
d) "xxxxxxxx nadřazeným" xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx významný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ukazatel x xxxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx podporu tvrzení x srovnatelné účinnosti xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxxxxx přístup xxx xxx xxxxxxxxx;
xxxx
2. vyšší xxxxxxxxxx u podstatné xxxxx cílové xxxxxxxx X některých případech xxxx xxxxxxxx přímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxx
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázána xxx xxxxx bezpečnost, xxx xxxxx účinnost, xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx nebo péči x xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxx xxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 27. dubna 2000.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.