Nařízení Xxxxxx (XX) x. 847/2000
ze xxx 27. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x definice xxxxx "podobný xxxxxx xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx xxxxxx 3 a 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
(1) Nařízení (XX) č. 141/2000 xxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 x aby xxxxxxx xxxxxxxx "podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
(2) X xxxxx xxxxxxxxx článku 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 xx xxxxx dodatečné podrobnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx, pravděpodobného xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Výbor xxx léčivé přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx vypracovanými Xxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(4) X xxxxxxx xx xxxxxx daných xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx objektivity.
(6) Xxxx xx xxx xxxxx x úvahu xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxx přiměřeného xxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "podobný xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; tyto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xx xxxx xxx dále xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 141/2000.
(9) Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se stanovováním x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx faktory, které xx třeba xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx nadřazenosti" xxx xxxxx provedení xxxxxx 8 výše uvedeného xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Výboru pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 141/2000.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
Xxx účel xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ne xxxx xxx pět x 10000 osob xx Xxxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx uvedená xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
x) xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx směrodatné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nemoc xxxx onemocnění, pro xxx xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx více xxx xxx x 10000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx;
x) údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx chronicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vědeckými a xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx poskytovat xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství, xxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxx-xx xx Společenství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovalo x xxxxx xxxxxx aktivit Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podporovaných Společenstvím xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx výtah z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nemoci xxxx onemocnění.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx investic
Pro účel xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000, že xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ohrožujícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažného x chronického xxxxxxxxxx xx Společenství x xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 141/2000:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx ohrožující xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx povahy onemocnění xxxxxxxx vědeckými x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) dokumentace xxxxxxxxxx sponzorem xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nákladech, které xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx buď xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx přípravek již xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro jednu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metody použité xxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxx xxxx xxxxx indikace;
e) xxxxxxxx xx přehled x xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx;
x) předloží xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x uvedení xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxx 10 xxx, xx xxx xx přípravek xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxxx předpokládaných xxxxxx x prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx údaje o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) předložená xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx by xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Existence xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo léčby
Žádost x stanovení léčivého xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxx předložit xxx podle odstavce 1, nebo xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Bez xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx uspokojivý xxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx existuje, že xxxxxx přípravek xxxx xxx významný xxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeným onemocněním xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. x) nařízení (XX) x. 141/2000, xx xxxxxxxxxx uspokojivý xxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, pokud takový xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidla:
a) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx xxxx léčby xxxxxx onemocnění, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, s uvedením xxxxxx xx vědeckou x xxxxxxxxx literaturu xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx diagnostiky, prevence xxxx xxxxx, xxxxx xxxx používány ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmeni x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
xxxx
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx, pro nějž xx žádáno o xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Obecná xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxx xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx indikaci xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx oddělenou xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx indikaci (indikace) xxx xxxxxx onemocnění.
b) Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x prevenci, léčbě xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxx případ xxxxxxxxxx úplná xxxxxx x stanovení podle xxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 3.
x) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odkaz xx kritéria xxx xxxxxxxxx buď xxxxx xx. 2 odst. 1, xxxx podle xx. 2 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Definice
1. Definice x xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 se použijí xxx uvedené termíny, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxx" xx rozumí látka xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx je xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
- "xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx důležitý xxxxxxxx xxxx závažnější xxxxxxxxx při péči x pacienta.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 nařízení (ES) x. 141/2000 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx definice:
a) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxx těm, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "podobnou účinnou xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx účinná látka xxxx účinná látka xx stejnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx molekulové xxxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx xxxxx stejnými charakteristikami xxxxxxxxxx struktury), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxx xx původní xxxxxx xxxxx jen x xxxxxxx xx xxxx změny molekulové xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxx
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx od xxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx struktury, xxxx xxxx:
2.1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx
- je rozdíl xxxxxxxx odchylkou v xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
- xx strukturní xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx procesy (jako xxxx odlišnosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx strukturou,
- xxxx xxxxxx v xxxxxxxx aminokyselin xxxxxxxxxx. Xxxxx dvě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (například xxx biologické látky xx stejným podkmenem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxx běžně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xx xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;
2.2 polysacharidy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jednotkami, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx různý a x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (včetně konjugace);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxx xxxxxx xxxx x "xxxxxxxxx" xxxxx) xxxxxxxxxxx ze dvou xxxx více odlišných xxxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxxx x sekvenci purinových x pyrimidinových bází xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx není závažnější. Xxxxx "antisense" látky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx významně neovlivňují xxxxxxxx hybridizace x xxxxxxx molekulou, by xx xxxxxxxxxx běžně xx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nejsou významné,
- xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx deoxyribózového skeletu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xx ve xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
2.4 xxxxxx xxxxxxxx komplexní částečně xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx dvě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. stejná účinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx lišící xx xx původní radionuklidem, xxxxxxxx, xxxxxx značení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx stejným mechanismem;
d) "xxxxxxxx nadřazeným" xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. vyšší xxxxxxxx xxx registrovaný xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení). Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx druh xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx ukazatelích, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě by xxxxxxxxxxxxx přístup xxx xxx xxxxxxxxx;
xxxx
2. vyšší xxxxxxxxxx u podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxx
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není prokázána xxx vyšší bezpečnost, xxx vyšší účinnost, xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Článek 4
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxx xxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 27. dubna 2000.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.