Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 847/2000
xx xxx 27. dubna 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx články 3 x 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xxxxxx Komisi, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 a aby xxxxxxx xxxxxxxx "podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
(2) X xxxxx provedení článku 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 xx xxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxx užitečné pro xxxxxxxx x Xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
(3) Xxxx informace xx xxxx být předložena x souladu x xxxxxx vypracovanými Xxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(4) X ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, xx xxxxxx, xxxx vhodné stanovit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx splněna.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx objektivity.
(6) Měla xx být xxxxx x xxxxx jiná xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx nemocí.
(7) Xxx xxxxxxxxx přiměřeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvedených v xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; tyto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 141/2000.
(9) Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x vědeckým a xxxxxxxxxx poznatkům a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x regulací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
(10) Opatření xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Xxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx onemocnění, x xxxxxx definice "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxx xxxxx provedení článku 8 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx určeno xxxx pomoc xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 141/2000.
Xxxxxx 2
Kritéria pro xxxxxxxxxxx
1. Prevalence onemocnění xx Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000, xx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx pět x 10000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x předloží se xxxx uvedená xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 141/2000:
a) xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xxxxxxxxxxx, xx nemoc xxxx onemocnění, pro xxx by se xxxxxx přípravek podával, xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx více xxx xxx x 10000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x onemocnění, xxxxx xx být xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo chronicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatury nebo xx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xx Společenství, xxxxx xxxx dostupné. Xxxx-xx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx, xxxx být uveden xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx za předpokladu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx nemoc xxxx xxxxxxxxxx posuzovalo x xxxxx jiných xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výtah z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xx xxxxxx přípravek xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx ohrožujícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství a xx xx xxx xxxxxxx nepravděpodobné, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx vytvořilo xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx vypracovanými xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx život xxxxxxxxxx xxxx závažně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxx vědeckými a xxxxxxxxxx odkazy;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sponzorem musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nákladech, které xxx sponzor x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pobídkách nebo xxxxxx náhradách xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx zemích;
d) x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxx jakoukoli xxxxxxxx xxxx kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx, se předloží xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx rozdělení xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx indikace;
e) xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx vývoj, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nákladů xx xxxxxx a xxxxxxx xx trh, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 let, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxxxxxx předpokládaných xxxxxx x prodeje léčivého xxxxxxxxx ve Společenství xxxxx prvních 10 xxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x příjmech xxxx xxx stanoveny xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účtů xxxxxxxxxxxxx xx Společenství;
i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xx předložena xxxxxx x stanovení.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx způsobů diagnostiky, xxxxxxxx nebo xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx předložit xxx podle xxxxxxxx 1, nebo xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx. Xxx ohledu xx xx, zda xx xxxxxx o xxxxxxxxx předložena xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx sponzor xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxx významný xxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx účel stanovení xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, že xxxxxxxxxx uspokojivý xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek bude xxx významný užitek xxx xx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx literaturu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmeni a) xxxxxx považovány za xxxxxxxxxx,
xxxx
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Sponzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx indikaci xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx použije xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxx získat xxxxxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro tentýž xxxxxx přípravek určený x xxxxxxxx, léčbě xxxx diagnostice xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených v xx. 5 xxxx. 3.
x) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odkaz xx kritéria xxx xxxxxxxxx buď podle xx. 2 xxxx. 1, nebo podle xx. 2 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx
1. Definice x článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxx xxx uvedené xxxxxxx, xxxx-xx použity x xxxxx xxxxxxxx:
- "látkou" xx xxxxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS.
2. Xxx xxxxx provedení článku 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx důležitý xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx nebo farmakologickým xxxxxxx;
x) "podobným xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx těm, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "podobnou účinnou xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xx nezbytně xxxxx stejnými charakteristikami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
1. izomery, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, estery, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxx od původní xxxxxx xxxxx jen x xxxxxxx xx xxxx xxxxx molekulové xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx analog,
nebo
2. stejnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se od xxxxxxx jen x xxxxxxx na změny xxxxxxxxxx struktury, xxxx xxxx:
2.1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
- xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
- xx strukturní xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx strukturou,
- xxxx rozdíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx dvě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx skupiny (xxxxxxxxx xxx biologické látky xx stejným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx) xx byly běžně xxxxxxxxxx za xxxxxxx,
- xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;
2.2 polysacharidy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, i xxxx xx počet xxxxxxxx xxxxx a x když došlo x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx konjugace);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx látek xxx xxxxxx genů x "xxxxxxxxx" látek) xxxxxxxxxxx xx dvou xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
- rozdíl x sekvenci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx bází xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnější. Xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jednoho xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx podobné, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx významné,
- xxxxxx v jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ribózového xxxx deoxyribózového xxxxxxx xxxx nahrazení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx;
2.4 xxxxxx xxxxxxxx komplexní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx dvě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx dva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. stejná účinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx značení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxx xxxxxxx mechanismem;
d) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx směrech:
1. vyšší xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx druh důkazu, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx nezbytná, avšak xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx založená na xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ukazatelů. X xxxxxx případě by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx měl xxx odůvodněn;
nebo
2. xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx X některých xxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx;
xxxx
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není prokázána xxx vyšší xxxxxxxxxx, xxx vyšší xxxxxxxx, xxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxx péči x pacienta.
Xxxxxx 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxx xxx.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 27. xxxxx 2000.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.