Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000
ze dne 27. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x definice xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "klinická xxxxxxxxxxx"
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [1], a xxxxxxx na xxxxxx 3 x 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xxxxxx Komisi, aby xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 a xxx xxxxxxx xxxxxxxx "podobného xxxxxxxx přípravku" x "xxxxxxxx nadřazenosti".
(2) V xxxxx provedení xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 by xxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a léčby xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx předložena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Komisí xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 141/2000.
(4) X xxxxxxx na xxxxxx daných xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, xx xxxxxx, xxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxx předepisující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx kritérií uvedených x článku 3 xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Měla xx být vzata x úvahu xxxx xxxxxxxx Společenství v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx právu xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; tyto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x zkušenosti Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 5 nařízení (XX) č. 141/2000.
(9) Xxxx ustanovení by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x regulací léčivých xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.
(10) Opatření xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Účel
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxx xxx provádění článku 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, a xxxxxx definice "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx nadřazenosti" pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxx uvedeného xxxxxxxx. Je určeno xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
Článek 2
Kritéria xxx xxxxxxxxxxx
1. Prevalence xxxxxxxxxx xx Společenství
Pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx ohrožujícího xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx pět x 10000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx x předloží se xxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000:
a) dokumentace xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že nemoc xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx se xxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ne xxxx xxx xxx x 10000 osob xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx;
x) údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx léčeno, x odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahy onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx přehled příslušné xxxxxxx literatury xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx poskytovat xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxx-xx xx Společenství xxxxxxxx žádná xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx za předpokladu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx extrapolace;
d) xxxxx xx nemoc xxxx xxxxxxxxxx posuzovalo x xxxxx jiných xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nemocí, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podporovaných Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx výtah x xxxxxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx onemocnění.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 1 xxxx. a) druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečný pro xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 141/2000:
a) xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx ohrožující xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vědeckými a xxxxxxxxxx odkazy;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nákladech, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobnosti x jakýchkoli grantech, xxxxxxxx pobídkách xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo ve xxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo kdy xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx více dalších xxxxxxxx, xx předloží xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx metody použité xxx rozdělení xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx indikace;
e) předloží xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx předpokládá xx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nákladů xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prvních 10 xxx, po xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxxx předpokládaných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxx prvních 10 xxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příjmech xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx obecně uznávané xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrovaným xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění, xxx xxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx x okamžiku, kdy xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.
3. Existence xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxx x stanovení léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx. Xxx xxxxxx xx to, xxx xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx přípravek bude xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeným onemocněním xxxxxxxxx.
Xxx xxxx stanovení xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, kteří xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx vědeckou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné příslušné xxxxxxxxx. Xxxx podrobnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx,
xxxx
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nějž xx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx užitek pro xx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Sponzor xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx žádá o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx může být xxxxxxxxxx pro novou xxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx oddělenou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxx vzácná onemocnění.
b) Xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prevenci, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že je xxx každý xxxxxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxx x stanovení xxxxx xxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 3.
x) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Výborem xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění, xxxxx xx odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx buď xxxxx xx. 2 odst. 1, xxxx podle xx. 2 xxxx. 2 tohoto nařízení.
Článek 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 xx xxxxxxx xxx uvedené termíny, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
- "látkou" xx rozumí xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX.
2. Pro xxxxx provedení xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo závažnější xxxxxxxxx xxx péči x xxxxxxxx.
3. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:
a) "xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx látka s xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "podobným xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx účinnou xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx účinná xxxxx xxxx účinná látka xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xx nezbytně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mechanismem.
To xxxxxxxx:
1. xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx, estery, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původní xxxxxx xxxxx xxxx účinnou xxxxx, která se xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky jen x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx analog,
nebo
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx:
2.1 bílkovinné látky, xxxxx
- xx xxxxxx xxxxxxxx odchylkou x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx vzorech) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx strukturou,
- xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažnější. Xxxxx xxx farmakologicky xxxxxxxx bílkovinné látky xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxx biologické xxxxx xx stejným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxx běžně xxxxxxxxxx za xxxxxxx,
- xx xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx cílový xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;
2.2 polysacharidy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx jednotkami, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x když xxxxx x xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx látek xxx xxxxxx genů x "xxxxxxxxx" látek) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx odlišných xxxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxx závažnější. Xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx se přidáním xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx molekulou, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Látky xxx přenos genů xx xx běžně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x modifikacím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx skeletu xxxx nahrazení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx je xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx;
2.4 xxxxxx xxxxxxxx komplexní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (jako xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. stejná účinná xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx radionuklidem, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx mechanismem;
d) "xxxxxxxx nadřazeným" xx xxxxxx, xx je xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo diagnostický xxxxxxxx převyšující xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. vyšší xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx podporu tvrzení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ukazatelích, xxxxxx xxxxxxxxx ukazatelů. V xxxxxx případě by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx;
xxxx
2. vyšší xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx cílové populace X xxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxx přímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxx
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příspěvek xxx xxxxxxxxxxx nebo péči x pacienta.
Článek 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxx dne.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx dne 27. xxxxx 2000.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.