Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000
xx xxx 27. xxxxx 2000,
kterým xx stanoví prováděcí xxxxxxxx xx kritériím xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "podobný léčivý xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [1], a xxxxxxx na články 3 x 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx pravidla nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 a xxx xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
(2) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 by xxxxx dodatečné podrobnosti x faktorech, které xx xxxx být xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výnosu xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x léčby xxx užitečné xxx xxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx předložena x xxxxxxx x xxxxxx vypracovanými Xxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(4) X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritéria splněna.
(5) Xxxxxxxxx kritérií uvedených x článku 3 xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx nejvyšší xxxxx objektivity.
(6) Xxxx xx xxx xxxxx x xxxxx jiná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nemocí.
(7) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx právu xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenost"; tyto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx existujících léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx stanoviskům Xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(9) Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Opatření tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Účel
Toto nařízení xxxxxxx xxxxxxx, které xx třeba xxxxxx xxx xxxxxxxxx článku 3 nařízení (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx definice "podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxx xxxxx provedení článku 8 výše uvedeného xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx invalidizujícího onemocnění xxxxxxxxxxxxx ne xxxx xxx xxx x 10000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx zvláštní pravidla x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 141/2000:
x) xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx by se xxxxxx xxxxxxxxx podával, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xx více xxx xxx x 10000 osob xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx;
x) údaje xxxx xxxxxxxxx přiměřené podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx život xxxxxxxxxx nebo chronicky xxxxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odkazy;
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sponzorem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxxx x projektech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se předloží xxxxxxxxx výtah z xxxxxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Potenciální xxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ohrožujícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx je bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx Společenství xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx vhodná xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
x) xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx invalidizující xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) dokumentace xxxxxxxxxx sponzorem musí xxxxxxxxx údaje x xxxxx nákladech, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxxx, xxxxxxxx pobídkách nebo xxxxxx náhradách nákladů xxxxxxxxxx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx zemích;
d) x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx jakoukoli xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx více dalších xxxxxxxx, xx předloží xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx mezi xxxxx indikace;
e) předloží xx přehled x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vývoj, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx se xxxxxxx a odůvodnění xxxxx nákladů xx xxxxxx x uvedení xx trh, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) odhad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx prvních 10 xxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxx praxe x xxxx být osvědčeny xxxxxxxxx účtů xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění, xxx xxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxx x stanovení léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx lze předložit xxx xxxxx odstavce 1, xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx předložena xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxxxxxx xxxx prokázat, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxx.
Xxx účel stanovení xxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. x) nařízení (ES) x. 141/2000, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, kteří xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx pravidla:
a) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčby xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx vědeckou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat registrované xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxx odůvodnění, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx,
xxxx
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx postiženi.
4. Obecná xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádá o xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje léčivého xxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x registraci. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx přípravek určený x prevenci, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxx každý případ xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx podle xxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 3.
x) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Výborem xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění, xxxxx xx odkaz xx kritéria xxx xxxxxxxxx xxx podle xx. 2 xxxx. 1, nebo xxxxx xx. 2 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 xx xxxxxxx xxx xxxxxxx termíny, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS.
2. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:
- "xxxxxxxxx užitkem" xx xxxxxx xxxxxxxx důležitý xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při péči x xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podobné xxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x stanovený xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx účinnou xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látka xx stejnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury (xxx xx nezbytně xxxxx stejnými charakteristikami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxx, směsi xxxxxxx, komplexy, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původní účinné xxxxx xxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxx od původní xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx změny molekulové xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxx
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo makromolekulu xxxxxx se od xxxxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
2.1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
- je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx terciární xxxxxxxxxx,
- xxxx rozdíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx dvě farmakologicky xxxxxxxx bílkovinné látky xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxx biologické xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu) xx byly xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx epitop. Xxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;
2.2 xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, i xxxx xx xxxxx xxxxxxxx různý x x xxxx došlo x modifikacím po xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (včetně látek xxx xxxxxx xxxx x "xxxxxxxxx" xxxxx) xxxxxxxxxxx ze dvou xxxx xxxx odlišných xxxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x pyrimidinových bází xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxx. Xxxxx "xxxxxxxxx" látky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jednoho xx více nukleotidů, xxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx molekulou, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxx přenos xxxx xx xx běžně xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nejsou xxxxxxxx,
- xxxxxx x jejich xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nahrazení tohoto xxxxxxx syntetickými analogy,
- xxxxxx je xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx přenosu;
2.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (jako xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. stejná účinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx mechanismem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx vykazuje xxxxxxxx xxxxxxx nebo diagnostický xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx než registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (hodnoceno xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ukazatel v xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx to představuje xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x srovnatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ukazatelů. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přístup xxx xxx odůvodněn;
nebo
2. xxxxx xxxxxxxxxx x podstatné xxxxx cílové populace X xxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxx
3. xx výjimečných případech, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxx bezpečnost, xxx vyšší xxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxxxx příspěvek xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x pacienta.
Xxxxxx 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx se od xxxxx xxx.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu dne 27. xxxxx 2000.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.