Xxxxxxxx Komise (XX) x. 847/2000
xx xxx 27. dubna 2000,
kterým xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx [1], a xxxxxxx xx xxxxxx 3 x 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Nařízení (XX) x. 141/2000 xxxxxx Komisi, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx 3 a xxx xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
(2) X xxxxx xxxxxxxxx článku 3 nařízení (XX) x. 141/2000 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijatelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxx užitečné xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx předložena x xxxxxxx x xxxxxx vypracovanými Xxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 141/2000.
(4) X xxxxxxx xx xxxxxx daných léčivých xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx, xx vzácné, xxxx xxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prokázání, xx xxxx xxxxxxxx splněna.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3 xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xx xxx vzata x úvahu xxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx právu na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenost"; tyto xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxx x zkušenosti Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx existujících léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx stanoviskům Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx by xxxx být dále xxxxxxxxx pokyny předpokládanými x čl. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.
(9) Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x vědeckým x xxxxxxxxxx poznatkům a xxxxxxxxxxx se stanovováním x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Opatření xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx zvážit xxx provádění xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx definice "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" pro xxxxx provedení xxxxxx 8 výše xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxx potenciálním xxxxxxxxx, Výboru pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 141/2000.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xx xxxxxx přípravek xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ne více xxx pět x 10000 osob xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní pravidla x xxxxxxxx xx xxxx uvedená dokumentace x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 3 nařízení (ES) x. 141/2000:
x) dokumentace xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx směrodatné odkazy xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx onemocnění, xxx xxx by xx xxxxxx přípravek podával, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx;
x) údaje musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx, x odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx vědeckými x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxx xx xxx xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx ve Společenství xxxxxxxx žádná xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx na databáze xxxxxxxx xx třetích xxxxxx xx předpokladu, xx se provedou xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) pokud xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx aktivit Xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zlepšení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1 xxxx. x) druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo léčbu xxxxx ohrožujícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx onemocnění xx Společenství a xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx vypracovanými xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
x) xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx život xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx závažné a xxxxxxxxx povahy onemocnění xxxxxxxx vědeckými a xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sponzorem xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, které xxx sponzor v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) předložená dokumentace xxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx grantech, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx buď ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx přehled a xxxxxxxxxx všech nákladů xx vývoj, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) předloží xx xxxxxxx x odůvodnění xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xx xxx, které xxx sponzor x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 let, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) odhad x xxxxxxxxxx předpokládaných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxx xxxxxxx 10 xxx po registraci;
h) xxxxxxx údaje o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxx praxe x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účtů registrovaným xx Xxxxxxxxxxxx;
x) předložená xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x incidenci xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx předložena žádost x stanovení.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx způsobů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx
Xxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx předložit xxx podle xxxxxxxx 1, xxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx. Xxx ohledu xx xx, zda xx žádost x xxxxxxxxx předložena xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeným onemocněním xxxxxxxxx.
Xxx účel stanovení xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 141/2000, že xxxxxxxxxx uspokojivý xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx užitek xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné příslušné xxxxxxxxx. Tyto podrobnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx,
xxxx
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx žádáno x xxxxxxxxx, bude xxx xxxxxxxx užitek xxx xx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Sponzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx o registraci. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx pro novou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx oddělenou xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx indikaci (indikace) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx přípravek určený x prevenci, léčbě xxxx diagnostice za xxxxxxxxxxx, xx xx xxx každý případ xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 3.
x) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Výborem xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění, xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx buď xxxxx xx. 2 xxxx. 1, xxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx použity x xxxxx nařízení:
- "látkou" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX.
2. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx klinicky důležitý xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x pacienta.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 141/2000 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:
a) "xxxxxxx látkou" se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx podobné xxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxx stejnou léčebnou xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx účinná látka xxxx účinná látka xx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xx nezbytně xxxxx xxxxxxxx charakteristikami xxxxxxxxxx struktury), která xxxxxxxx stejným xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx původní xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx molekulové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxx
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx od xxxxxxx xxx x xxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
2.1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
- xx xxxxxx xxxxxxxx odchylkou x xxxxxxxxxxx xxxx translaci,
- xx strukturní xxxxxx xxxx nimi xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (jako xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažnější. Xxxxx xxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (například xxx biologické xxxxx xx xxxxxxx podkmenem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu) xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx cílový epitop. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx považovány za xxxxxxx;
2.2 xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opakujícími xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxx přenos xxxx x "xxxxxxxxx" xxxxx) xxxxxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
- rozdíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x pyrimidinových bází xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx "xxxxxxxxx" látky xxxxxx xx přidáním xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxx hybridizace s xxxxxxx molekulou, by xx xxxxxxxxxx běžně xx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ribózového xxxx deoxyribózového xxxxxxx xxxx nahrazení tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx je xx xxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxx;
2.4 blízce xxxxxxxx xxxxxxxxx částečně xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xx původní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx vykazuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěch, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx směrech:
1. vyšší xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx na klinicky xxxxxxxxxx ukazatel x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx druh důkazu, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxx nezbytná, avšak xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ukazatelích, včetně xxxxxxxxx ukazatelů. V xxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx přístup měl xxx xxxxxxxxx;
xxxx
2. vyšší xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx cílové populace X xxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;
nebo
3. xx výjimečných případech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx vyšší xxxxxxxx, xxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo péči x xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx po jeho xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxx xxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 27. xxxxx 2000.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.