Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.06.2003 do 30.12.2007.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/92 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
129/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ÚČINNOST Čl. V
129
XXXXX
xx dne 2. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 368/1992 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"c) xxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx a vytváření xxxxxxxxxx trhu léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
2. X §1 xxxx. d) xx xxxxx "x) x x)" nahrazují xxxxx "x) až x)".
3. X §2 xxxx. 1 se xxxxx "x xxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §2 xxxxxxxx 2 xx 20 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2x) xxxxx:
"(2) Léčivým přípravkem xx xxxxxx jakákoli xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx považuje jakákoli xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxx lidem xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx x podání xxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxxx xx trh pod xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx může xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx krve,
b) xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, xxxx živočichové, části xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, toxinů, xxx a alergenových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx autogenní xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx připravený xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx nebo xxxxxx x chovu x xxxxx xx použit xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx lokalitě.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovený x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx2x) xxxx, xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxx lékopisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Homeopatický xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx nejsou xxxx látkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinkem.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, je-li připraven x použití, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxx přípravu. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení s xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné látky xxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy; tyto xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx albumin, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Transfúzním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, x xx xxxxxxx xx 10 xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příjemce.
(15) Vyhrazeným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "medikovaný xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x následné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo medikovaných xxxxxxx x krmiva xxxx krmiv, xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu x xx xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo úpravy, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x odstavcem 2 x je xxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x §41j x 41x.
(18) Pomocnými látkami xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx,
x) příznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx xx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx cyklu (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stejnorodost xxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxx šarži.
(20) Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx správné xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2x) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., o xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2) xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod čarou.
5. X §2 xx xxxxxxxx 21 xx 23 zrušují.
6. V §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 21 xx 34, xxxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 2b) xxxxx:
"(21) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxx potraviny, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zbytky farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx překračujícím maximální xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.2b)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx či jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakékoli xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx se projeví x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx smrt, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx trvalé či xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx použitou xxxxx xxxxxxxx přípravku.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xx následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx za následek xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx neschopnosti, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx xxxx x potomků.
(27) Neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx souborem xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx může xxx xxx xxxxxxxx název xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx; smyšlený xxxxx nesmí být xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
(31) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.
(32) Vnitřním xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Náležitosti xxx xxxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx informace pro xxxxxxxxx, xxxxx doprovází xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx látka xxxxxx x xxxx, xxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx účinek; tento xxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx v ovlivnění xxxxxxxxxxx.
2x) Xxxxxxxx x. 273/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 106/2002 Sb.
Nařízení (EHS) č. 2377/90 xx dne 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
7. §3 až 5 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§3
(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, příprava, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, poskytování reklamních xxxxxx, používání xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx léčiv xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 odst. 4, §18 xxxx. 5) x klinické xxxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxx jejich účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §43 odst. 2.
(4) Úpravou xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx postup, xxxxx xx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle údajů xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31x,
x) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení, v xxxxxxx x protokolem x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx oprávněnými vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství (xxxx xxx "xxxxx xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §48 xxxx. 2.
(8) Používáním xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxx této péče, xxxxxxxxx vybavení pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5x). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x ústavní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx službu nebo xxxxxxx rychlé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx zvířatům.
(10) Oběhem xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx x §42x xxxx. 1 xxxx. x) bodech 2 xx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stranám xxxx xxxxxxx xxxxxx xx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úhradu xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(14) Xxxxxxxxx předpisem se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§44).
(15) Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Farmakovigilancí xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací významných xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx provedeno xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho výdeje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo používání, xxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx
x) výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), držitel xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42x xxxx. 5 xxxx 7,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv,
f) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx5) k nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx vyhrazených xxxxx").
(2) Správnou výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx x kontrola xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, se zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, za kterých xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx a archivují.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx povinny
a) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx xx xxxxxx člověka x veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx k zacházení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5a odst. 3 x při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5b xxxx. 2.".
8. Xx §5 xx vkládají xxxx §5x x 5x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5a) xx 5d) xxxxx:
"§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak, lze xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx (§3 xxxx. 8) xxx při xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xx domácího xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx lékařem, praktickým xxxxxxx xxx xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx včasný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxx pracovištích oprávněných x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, který xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x zahraničí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány,
c) xxxxxx způsob je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, x
x) nejde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx vlastností, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx ošetřující lékař xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nese xxxxx xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx ošetřující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx informuje x xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx provozovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.5)
(5) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.5x)
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x) xxxxxxxxx xxxxx, pouze
a) xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (§23),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx pro jednotlivého xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxx §31,
g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23).
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 smí xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx předepisovány, vydávány xxxx používány xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, smí být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx x xxx jim xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2x) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dodržována.
(4) Xxxxx, xxxxx podává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx ochrannou xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;5x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx látky x xxxxxx rovnajícím se xxxx větším než xxxxx ku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) X předepsání, xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx; tyto xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, pouze veterinární xxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx5x) x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem5c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární péči xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx se vedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. X tomuto xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dovážet xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jednodenní xxxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hromadné xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro které xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx;5x) xxxxxx-xx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové zařízení xxx xxxxx medikace xxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx požádá.
5a) Zákon x. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5b) Xxxxxxxxx zákon č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5c) Xxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5x) Xx. 43 a xxxx. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství.".
9. §7 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x) zní:
"§7
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) vydává xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx (§31x),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. f),
d) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) x xxxxxxxx xx zajištění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx
1. výrobu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. výrobu x přípravu léčivých xxxxxxxxx,
3. zkoušení a xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxx postupů x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx prostředcích xxxxx rozhodnutím Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx (§35 odst. 2) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx komisi (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kursů xxx xxxxxxx osoby xxxx xxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7x) xxxxxxxx, xxxxxxxx x prodávají xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanoveny,
l) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx na xxxxxxx lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx se xx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx soběstačnosti Společenství x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx plazmy xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx7x) (xxxx xxx "agentura").
7b) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje xx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx č. 649/98.".
Poznámky xxx čarou x. 6) a 7) xx zrušují, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
10. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxxxxxx, obrany a xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx vnitra, spravedlnosti, xxxxxx x financí
a) xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakostních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x ukládají xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x oboru své xxxxxxxxxx xxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxx
1. x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxxxxxxx x jakost léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx válečného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx.".
11. §9 xx 13 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x) a 8a) xxxxx:
"§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení (§41 xx 42x),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx, x to xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx či veterinární xxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7x)
6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; xxx těmito xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx (§31x),
7. xxxxxxxxxx x použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxx xxxxx xx xxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, spočívající v xxxxxxxxxx uvádět jednotlivé xxxxx léčiva xx xxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. stažení xxxxxx x oběhu, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x x případě, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
d) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty xx jakost léčiv x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx, xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x) xxxx x rozhodnutí xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) pokud xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx živnostenský xxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může platnost xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. v oblasti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx v jeho xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu,8a)
h) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x homeopatický xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx může xx xxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případech pochybností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 až 52x),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx o xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxx informace; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx porušeny oprávněné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Magistrát xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x magistráty měst Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (dále jen "xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §26e odst. 6, xxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závadách léčivých xxxxxxxxx, seznamy provozovatelů, xxxxxxxxxxx pokyny stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx na xxx xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx (dále xxx "informační prostředek"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agenturou. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx přípravy Evropského xxxxxxxx2x) a informace x xxxxxx monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě, xx obdrží xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxxx 3 pracovních xxx pro tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx x jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x správní xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx působnosti.
§10
Ministerstvo zemědělství
Ministerstvo xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxx,
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla pro
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x distribuci xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, předepisování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vydává xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rady xxxxxxxx.7x)
§11
Xxxxxx veterinární xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
a) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
c) xxxxxxxx, x ohledem xx omezení xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, používat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
§12
Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, vede xxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zdolávání stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5x)
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx, rozhoduje o xxxxx nebo zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
5. xxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče (§31) x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx nebo ohrožení xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxx uvádění xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. omezení pro xxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. stažení xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx léčiva,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx x obalů,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, správné xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 až 42x); pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx kontroly xxx nakládáním x xxxxxxx xxxx přípravky xxxxx §42c, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, a xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx x §42c xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx ohlášení,
h) kontroluje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xx xxxxxxx pokud xxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) rozhoduje x případech pochybností, xxx jde x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx látkou, xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x x vlastního podnětu; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobku xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) ukládá x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rizik xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d xx 52x),
x) xxxxxxxx a xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx žádost bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) vede a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §42x,
x) xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zveřejňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) a informace x nových xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx podezření, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není označen x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxx závazné xxxxxxxxxx, xxx přerušení řízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výrobek xxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidelnou spolupráci x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x přípravků či xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx metabolitů,5c)
l) xxxxxxx x fyzických xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních autogenních xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje informace x nežádoucích účincích xx xxxxxxxx v xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odborné xxxxx x xxxxx xxx působnosti.
§13
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxx5x) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx (§5x xxxx. 9) x xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx podnikání, kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx oběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41x odst. 7 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x)
x) ukládají x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx o skutečnostech, x kterých xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,5x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x poškození xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxxxxx.
7x) Zákon x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
8x) Xxxxxx 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 9), 10) x 11) se xxxxxxx, a xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
12. Xx §14 xx xxxxxx xxxx §14x, xxxxx včetně nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11x) xxx:
"§14x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25 xxxx. 8 stanovisko k xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.11x)
11x) Xxxxx x. 153/2000 Xx., o xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx x produkty x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
13. X §16 xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxxxxx, dosavadní xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2 a xxxxxxxxx odstavce 5 xx 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 xx 5.
14. X §17 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, v xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úplné střední xxxxxxxx x 2 xxxx odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x oblasti, v xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
15. V §18 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "zvláštními předpisy15)" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x Xxxxxxx xxxxxxxx".
16. V §18 odst. 1 xx xxxxxxx b) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) se xxxxxxxx jako písmena x) xx d).
17. X §18 xxxx. 1 xxxx. b) xx slova "§26 xxxx. 4 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§26 odst. 9 xxxx. x)".
18. V §18 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx transfúzní přípravky".
19. X §18 odst. 2 xx za xxxxx "oběhu" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
20. X §18 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , přípravu, kontrolu".
21. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx "nežádoucí účinek" xxxxxxxxx slovem "xxxxxx" x bodě 5 xx slova "došlo xx změně podmínek" xxxxxxxxx xxxxx "nebyly xxxxxxxx podmínky".
22. X §18 xxxx. 4 xxxxxxx g) zní:
"g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx x skladování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nejméně xx dobu 5 xxx.".
23. X §18 xx doplňuje odstavec 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x v pokynech Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
24. §19 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, její xxxxxx xxxx látky x nich xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx krevních xxxxxxxx x transfúzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby
a) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, x xx xxxxxxx xx věci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx krve x xxxxxx plazmy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x případě dovozu xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.".
25. §20 xx 22 xx xxxxxxx.
26. §23 a 24 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16x) xx 16d) xxxxx:
"§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxx podléhají xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x)
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení §5x odst. 3, §5x xxxx. 8, §31 x 31a.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oprávněnými připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta,
2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx či na xxxxxxx technologického předpisu xx podmínek stanovených xxxxxxxxx
- xxxxxx k xxxxxxx výdeji pacientům x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx je oprávněna xx xx xxxx xxxxxxx odebírat (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři nebo xxxxxxxxx xxxxxx,
- určené x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x zařízení transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (dále xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx ústavu nepředkládá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx léčivými přípravky.7b)
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x České republice, xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Registrace xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx5x) xx území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx žadatele, jde-li x fyzickou xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx,16x)
x) popis xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, kontraindikace a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x cesta podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx daný přípravek xxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx x úvahu, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní opatření, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem pro xxxxxxx prostředí; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx na všechna xxxxx rizika spojená x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx rostlin,
h) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx či mikrobiologických xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. klinických xxxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx obalu a xxxxx příbalové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x doklady x xxx, že každý xxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx přiloží xxxxxx xxxxx všech rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx zemích,
m) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určený x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx; xxxxx xx to potřeba, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladiny xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a které xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx zbytků,
n) xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,16x) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx předem.
Bližší xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dále xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo pokyny Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, xxxxxxxx xxxxx jejich působnosti, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx příbalové informace x, xxxxx vyhláška xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x žadatelem o xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) a xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx vlastnictví16c) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxx prokázat, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx podobný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx původního léčivého xxxxxxxxx vydal xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, což xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx vymezení dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) léčivý xxxxxxxxx xx x zásadě xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 6 let; xxx-xx xxxx takový léčivý xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx registrován x xxxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx lhůty xxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx prodlužuje xx 10 let ode xxx registrace x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registrované x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.16x)
(7) Xx-xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx, nebo xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx odstavce 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Jedná-li xx x xxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použity pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxx, xx xx předložena xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx původnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx síle xx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx později.
(10) Rozsah x úpravu xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxx. x) x i), x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. b), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx je v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) objektivně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně),
b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx data xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, společně x xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx a odborné xxxxx.
16x) Zákon x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16x) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
16x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x zlepšovacích návrzích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16x) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, zejména xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.".
27. Xx §24 xx xxxxxxxx xxxx §24x x 24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxx, není uvedena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace se xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx směsi xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každou lékovou xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. V žádosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52x xxxxxxxxx.
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínek
a) xxxx určeny k xxxxxx zvířatům xxxxxxxx x zájmových chovech, xxxx exotickým xxxxxx xxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx určené xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství,
c) xxxxxx xx xxxxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravky,
e) mají xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x alopatickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klasifikace xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx lékařský předpis.
(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakost x homogenitu mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického přípravku xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx výdeje xxxxxxxxx.
(3) Xxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx nepředkládá xxxxxx léčebného xxxxxx x xxxxx na xxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxx odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx odvozených ředěním xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Žádost se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu jednotlivě.
(5) Xxx posuzování xxxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlédne Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.".
28. §25 a 26 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§25
Xxxxxxxxxxx řízení
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx doručení xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Byla-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 150 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x),
x) 210 xxx ode xxx, kdy bylo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx případech žádostí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx se xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxx xx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §26 odst. 5; x xxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxx. Zároveň xxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx, xxx mu po xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx kopii hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x), že x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 buď xx 90 dnů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx registroval x xxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo, xxxxx xx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Příslušný xxxxx může x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x od vlastního xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a x 24x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem, xxxx prováděcími předpisy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx z xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx vymezených souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx praxe,
6. název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení a xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx kontrole, xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx doplnil xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x). Xxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx trvá přerušení xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx vytvořeny podmínky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. d) a xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x),
x) může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx své působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx výdej podle §26x nebo §26x,
x) xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx žadateli povinnost xxxxx na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxx xxxxxxxxx ústav ustoupit, xxxxxxxx jde x xxxxxxx xx členských xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx.
(8) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný organismus, xxxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx11x) x Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zároveň xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx.
(10) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) a x) xx xxxxxxx xxxxxx xxx osobu xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x prováděcími xxxxxxxx předpisy.
(2) Rozhodnutí x registraci xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §24x xxxx §24x, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ním. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx jeho právní xxxx. Rozhodnutí xxxxxxxx xxxx údaj
a) x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx podle §26x nebo §26f,
b) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.16x)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře kopie xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx analytických x farmakologicko-toxikologických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, kdykoli xx xxxxxxxxxxx xxxxxx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx projednání s xxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx propuštěním xx xxx xxxxxx každé xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 nebo §52x xxxx. 6 xx xxxxxxxxxxx lhůtách,
d) xxxxxxx povinnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pomocí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx cen x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žadateli a xxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ve xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; a xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci navrhovat, x souladu x xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx, změny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) a x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zaváděné změny xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace či xxxxx xx obalu xxxxxxxxx. Změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich působnosti. Xxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxxx §26x.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx změn registrace,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v údajích x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 x 6 xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, zejména x xxxxx zákazech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxx, kde xx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx,
x) x případě vzniku xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx dostupnosti nových xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx případného stažení x oběhu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
e) xxxxxxxxxx neprodleně příslušný xxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxxxxx xxxxxx x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho dohledatelnost x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxx
1. zřídit a xxxxxxxxxx veřejně přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních zástupců x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8x)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx každá xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx prvního xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxx §24 odst. 3 xxxxx pro xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx příslušný ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx osoba rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx §52x x další xxxxxxxx x opatření xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9, xxxxxx xxxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx z oběhu.
(11) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx prodloužit x 5 xxx, x to x xxxxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx žádosti x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Na xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx registrace xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx.
(14) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx registračního xxxxxx prokáže, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxx posouzení nepřevyšuje xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx či xxxx xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahovaly xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxx xxxxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišné výrobě x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx narušovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Žádost x registraci se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předpisy Xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 17) x 17x) se zrušují, x to xxxxxx xxxxxx xx poznámky xxx xxxxx.
29. Za §26 se xxxxxxxx xxxx §26a až 26x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxx. Xx změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx jejímu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxx xxxxx registrace.
(2) Samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx každou změnu xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx doručeno xxxxxxxx xxxxx, důvody, xxx které xxxxxxxxxx xx xxxxx změnu xxxxxxxxxx. Pokud příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx žadatel x změnu registrace xxxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, který xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Pokud xxx příslušný xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx řízení x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx ode dne, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx doručena.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví xxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení neprodleně x prokazatelným xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlas xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx musí neprodleně xxxxx žádost příslušnému xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 až 3.
(5) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx cílového druhu xxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx držitel rozhodnutí x registraci povinen xxxx xxxxxxx ihned xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx lhůty 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou podle §52x nebo §52x, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx závad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xx nepovažují za xxxxx x registraci.
(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změnu již xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxx vydá xxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 8.
§26b
Převod registrace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X uskutečnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx žádost x příslušnou xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx souhlasem xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost lze xxxxx pouze ve xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx přiložen doklad x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.18) Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své působnosti xxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx xx zamítne.
(3) Xxxx-xx xxxxxx shledána xxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přeruší. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, žádost xxxxxxx.
(4) X rozhodnutí xx xxxxx xxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx zamítnout xxxxxx xxxxx, pokud
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s žádostí xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx bydliště xxxx není xxxxxxx5x) xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně do xxxx x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x převodu registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po dobu 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxxxx informaci
§26c
(1) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu léčivého xxxxxxxxx se uvedou xxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx podmínky uvedení xxxxx pro identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx evropským xxxxxxxx kódem (EAN), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx snadno čitelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací; xx neplatí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxx snadno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx x xxxxxx jazyce; xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx léčebné xxxxxxxx x příbalové informaci xxxxx způsobit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x tom, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx prováděcích právních xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx návrhu, Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x registraci xx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx změnou podle xxxxxxxx 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v příbalové xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx nevznese xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženou xxxxxx, xxxxxxx smí tuto xxxxx provést. Jestliže xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx námitku xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx vznesené námitky xxxx žadatel pouze xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxxx své námitky, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x registraci přípravku xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx změnu xxxxxxxx xx obalu či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, není xxxxxxx xxxxxx právní odpovědnost xxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(9) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx na obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Dále xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci musí xxx uvedeny informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxx xxx uvedeny.
§26d
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx stanovit, xx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedeny xxxxxx údaje, jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx přípravku do xxxxx x tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx jazyce.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26x nejsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx ukončí.
§26e
Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Léčivé přípravky xx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx x ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používány xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx zdraví,
c) xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravky x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují další xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje kritéria xxxxx xxxxxxxx 2, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx vyhrazená léčiva. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, zváží Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x další xxxxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxx xxxxxxxxx
x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16x) x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x návyku nebo xx zneužívání k xxxxxxxxxx xxxxxx,16x)
x) xxxx xxx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx, že xx xxxx nebo xxx xx xxxxxx její xxxxxxxxxx,
x) je xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx proto, že xx xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx péče,
e) je xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavní xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xx xxxxx pro xxxxxxxx v ambulantní xxxx, xxx xxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 4, xxxxx stanoví s xxxxxxx xx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx lze na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, s xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx léčiva. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(7) X xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx-xx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx vzniku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x změně registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
b) je xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,5x)
x) xx jedná x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro
1. cílové xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadujících přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx jde-li x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úkony,
e) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 xxx; to xxxxxxx v xxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx základě informace xxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.".
30. Xxxxxx xxx §27 x §27 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x) xx 17x) xxxxx:
"Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§27
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vydaného xxxxxxxxxx xxxxxxx hodlá xxxxx xxxxxx x xxxxxx registrace x xxxxx členském státě, xxxxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podáním takové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx dodatcích x registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxx a dokumentace, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx předložená xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx požádá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx existující xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx aktualizuje zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx aktualizaci xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádost x uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X tomuto datu xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xxxxxxx xxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, žádá x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxx x informacemi x údaji xxxxx §24. X žádosti xxxx prohlášením xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatky, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx osvědčí, xx jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 je xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxx xxxx x uznání xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx agentuře předložení xxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx xx x zúčastněných členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x datech předložení xxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci x některém xxxxxxxx xxxxx.
(5) S xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od obdržení xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xx to, že xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, x agenturu. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx x xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx příslušný ústav xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx žádost, x xxxxxxxx žadateli příležitost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx však xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxx xx neprodleně záležitost xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.17x) Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx přípravky ustavenému xxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxx"), jde-li x humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx výbor"), jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 5 podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx jejího xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vydaná xx xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxxx o registraci x souladu x §24 xxxxxx členskými xxxxx, se liší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.17x) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx jednoznačně vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx; předkládá-li otázku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, informuje o xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti, žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání17c) xxxx rozhodnutím x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, která xx xxxx nutná xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §52 xx 52g. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx vztahuje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pak xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx registraci xxxx xxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx dosaženo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx,17x) x xx xx 30 dnů xx xxxx oznámení. X xxxx opatření informuje Xxxxxx x xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxx registrace, xxxxx byla udělena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10, xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci všem xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxx provádění xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x držitel rozhodnutí x registraci řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.17x)
(12) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 nebo xx je xxxxx xxxxxxxxxxx či zrušení xxxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře.
(13) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx do přijetí xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 10 se nepoužijí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24x x 24x.
17x) Článek 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Článek 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
17x) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
17e) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 541/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 1146/98.".
31. Xx §27 xx xxxxxxxx xxxx §27x x 27x, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x) xxxxx:
"§27x
(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x současně x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27), xx xxxxxxx do 30. 6. 2004 xxxxxxxxx xxxxxx xx žádosti x změnu xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxx xxxxxxx do xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27), xxxxxxxx žádost x registraci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Žadatel x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27), xxxxxxxx xxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx dokumentaci xxx, aby odpovídala xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, xxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx mohly xxx xxxxxxx do xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx vzájemného uznávání xx po podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx x registraci a xxxxxxxxxx dokumentaci upraví xx doplní.
(4) Xxx-xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (§24 xxxx. 6 až 8), xxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxx xx xxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxx, se ustanovení xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx využít xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx, a xx x tehdy, xx-xx xxxxx odlišné xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx uplatnil xxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3, xx xxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx (§26x xxxx. 4) xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxx xxx udržovány x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přizpůsobil informace x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx proběhl ve Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§27 xxxx. 6, 8 xxxx 9), xxxxx xx vztahuje x léčivému přípravku xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx postupu xxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xx 150 xxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Společenství upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obdrženého xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) a x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; příslušný xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,17x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx udělená Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx má x Xxxxx republice xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx schváleném xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky7b) x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx kód (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx podmínkou zahájení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx přípravky7b) povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx platí, xxxxx xx se x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti xx zajišťováním xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sankce xxxxx xxxxxx zákona.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky.7b) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Komisi x xxxxxxx členské xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx ústav xxxxx své působnosti xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která xx byla oznámena, xxxx zaznamenána x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se farmakovigilance x je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxx výstrahy xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx uváděny xx xxx ve Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxx a zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 6); se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxxx koordinaci xxxx xxxxx xxxxxxxx x činností příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nad xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx vydávání xxxxxxxxx neslučitelných x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xx příslušným xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx jinou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto člena xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx agentury; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxx xxxxx působení xx xxxxxxx radě xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx x odborníci xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx,7x) ať xxx xxx x výrobce, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx stejném xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx xxxxx poruší xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx opatření podle xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
17x) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1662/95 xx dne 7. července 1995, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
32. §28 xx 31 včetně xxxxxxx x poznámky xxx čarou x. 18x) xxxxx:
"§28
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx, do Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajišťován xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo x součinnosti x xxx.
(2) Souběžný xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), x to xxxxx, jestliže souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x tohoto státu xx distribuován x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) s xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx,
x) xx shodné xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx vzhledem,
d) ve xxxxxx xxxxxxxxx balení,
e) xx shodném vnitřním xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obalu,
g) xxxxxxxx výrobci, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxx xxx, xxx xxx xxxx ovlivněny xxxx terapeutické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz na xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci a xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx je xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě,
c) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx, x vzorek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx referenční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dováženým xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) případné rozdíly xxxx referenčním xxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx složením xx x xxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx souběžně dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx uvedou x xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentaci stanoví xxxxxxxx.
(4) O xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx prodlužuje xx 90 dnů. Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne, xxxxx xx xxxxx 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxx nezíská xx příslušných orgánů xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx který xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kód (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace x podmínkách xxxxxxxxxx x členských státech, xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(7) Držitel povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x členském xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx trh xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx došlo xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x České republice xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx referenčního přípravku, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxxx, přeznačování x xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitelů povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x případné xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx zahájení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice x poskytnout xx, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,
x) zajišťovat farmakovigilanci xxxxxxxxx sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x zaznamenané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x to x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx zrušením, pozastavením xxxx zánikem registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo rozhodne x xxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx zajišťované xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.
§29
Poplatky xx registrační řízení x xxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx o xxxxxx registrace, jakož x xx xxxxxx x xxxxxxx registrace x xx žádost x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx správní xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu.18) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxx žadatele o xxxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své působnosti xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx žadatele x registraci.
(2) Údaje xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx neobsahují xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.18x)
§31
Xxxxxxxxxx výjimek x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; x povolení xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx způsob uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx povolena, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za škody xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x platí xxx xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18x) xx x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxx, informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
18x) Xxxxxxxxx §17 x xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 18a) xx označuje xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18b), x xx xxxxxx xxxxxx xx poznámku xxx xxxxx.
33. Xx §31 xx xxxxxx xxxx §31x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx léčbu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx situací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, distribuci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx či stanovení xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxxxxxxxxx zejména
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. výrobce xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
(2) Návrh xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x vydání xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas vydá x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxxx použití xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx. Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx právního předpisu.11a)
(4) Xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx v případě xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx jeho průběh x xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolu (§54 a 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svůj souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažném xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx či výdej xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných programů, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x předkládaných informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyhláška.".
34. §32 včetně xxxxxxx x poznámek pod xxxxx č. 18x) x 18d) xxx:
"§32
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,18x),18x) postupuje xx xxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění;18c) xx jmenováním musí xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Po xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxx xx x po ukončení xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x informacím, které xx v rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,18x) informuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18x) Nařízení (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
18x) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
35. §33 xx 38 xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx pod čarou x. 19x) x 19x) xxxxx:
"§33
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx soubor mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lidských xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx zpráv x hlášení o xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx zajistí ochrana xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Klinická xxxxxxxxx, xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx navrhují, xxxxxxxxx, zaznamenávají x xxxxxx x xxxx xx vyhotovují x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nikoli xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro účely xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem
1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, farmakologické xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících x xxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) multicentrickým klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x členském xxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zemích,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxx xxxx jsou léčivé xxxxxxxxx užívány běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xx dáno xxxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy x xxx analýzu získaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) hodnoceným xxxxxxx přípravkem léková xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), xxxxx xx testují xxxx používají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx může xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx registrované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx indikaci xxxx xx účelem xxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx variantě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, popřípadě financování xxxxxxxxxx hodnocení,
f) zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx klinické hodnocení x xxxxxx místě xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nese xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx takový xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl, xxxxxxxxxx, metodiku, statistické xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pojem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx srovnávací nebo xxxxxxxxx skupiny, kterému xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx podáván,
j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. je xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,
3. je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, významu, dopadech x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
5. je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx tato xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx musí být xxxxxxx písemný záznam;
text xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxxxx určení xxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
k) xxxxxxx xxxxxx nezávislý xxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ochranu xxxx xxxx vyjádřením xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejímž prostřednictvím xx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, záznamů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx dozoru x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, u zadavatele xxxx x zařízení xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx považují xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.19x)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. zbavených způsobilosti x právním xxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxxx x právním úkonům xx omezena,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
4. mladších 18 xxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby
1. xx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx službu, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx subjekty xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxxx pacienty, klinické xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 7 x xxxxxxxxxx rozhovoru xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, za nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osobnosti, na xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,19c)
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx s povahou, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxx, xxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxx písemný xxxxxx,
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení xxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxx,
x) bylo před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx f) x osoby oprávněné x podnikání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.19b)
(4) Xxxxxxxx xxxx poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, od xxxx xxxx získávat xxxxx informace. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účastí v xxxxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxxx hodnocení x těchto skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx nezletilých osobách xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxx kdykoli xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx nezletilé xxxxx způsobena xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má zkušenosti x prací x xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a kompenzací xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zásadně xxxxxxxx xxx ověření údajů xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; takovýto výzkum xx se měl xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx xx měl xxx takové povahy, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx [§9 xxxx. 2 xxxx. x)] x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx stresu musí xxx vymezeny xxxxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx si xxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 až 5 xx xxxxxxxxx vztahují x na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x klinickém hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx xxx kdykoli xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx způsobena xxxxxxxx hodnocení xxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho riziky x přínosy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné přání xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odstoupit xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx x kompenzací xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx jej xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 písm. x) xxxxxxx,
x) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx dané choroby x postižené xxxxxxx xxxxxxxx,
x) lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx hodnocen, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx žádná xxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný souhlas, xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx udělit xxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) V xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy není xxxx zařazením xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s ustanovením xxxxxxxx 3 písm. x). Xxxxx tento xxxxxxxx xxxx stanoven xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření k xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Ve xxxx xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx získá souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx komise
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx krajský xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx předpisů.19d) Xxxxxxx xxxxx z členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx z členů xxxxxx komise musí xxx xxxxxx, která xxxx v pracovním xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx bude navrhované xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání odborného xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi,
b) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxx, že budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx se xxxxx x souvislosti se xxxx členstvím v xxxxxx komisi.
Podmínky pro xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx ustavil; tento xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x seznamu jejích xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, zajištění xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx určena Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x dalších xxxxx xxxxxxxxxxxx spojení s xxxxxxx komisí xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx etických xxxxxx v České xxxxxxxxx x jejich xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(4) Ke klinickému xxxxxxxxx se mohou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx zájem xx provádění daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx přizvat xxxxx xxxxx, na xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o zachování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svou xxxxxxxx pro etickou xxxxxx.
(5) Etická xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx
x) opodstatnění klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných přínosů x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x spolupracovníků,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x postupu, xxxxx má xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v §34 xxxx. 2 xx 5,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx zdraví v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pojištění odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx,
x) výši x xxxxxxxx zajištění xxxxx xx kompenzace zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 xxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(9) Xx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx žádost xx účelem vydání xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jednou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx doplní xxxxx, xxxxx žadatel již xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx xxx vydání stanoviska xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxx.
(10) Prodloužení lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 8 x x §36 xxxx. 2 x 30 dnů xx xxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx genovou xxxxxxx xxxx somatickou buněčnou xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxxx prodloužit o xxxxxxx 90 xxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx.
(11) Etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx kterému vydala xxxxxxxxx stanovisko, x xx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx subjekty hodnocení, xxxxxxx však xxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx vyskytnou nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx v případě xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx komise, xx xx xx xx, že souhlas xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neplatný. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx činnost xxxx xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx komise řádně xxxxxxxx záznamy o xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 3 let xx ukončení klinického xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx. Řádné uchování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise převzala.
§36
Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením
(1) X případě multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jen jedné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; současně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o stanovisko x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx, předávání xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx etických komisí x součinnosti xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti podle §35 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §35 odst. 6 písm. e), x) xx x). Xxx stanovisko xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko x §35 xxxx. 6 xxxx. d) x x) x xxxxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx však xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Souhlasné stanovisko xx klinickému xxxxxxxxx xxxx etická komise xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není ustavena xxxxxx xxxxxx, poskytne xxx xxxx místa xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx x §35 xxxx. 6 písm. x) a f) x vydá xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx se prodlužuje xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) V případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx republiku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Pokyny x xxxxx a xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
(7) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx souhlas x prováděním klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxx
x) k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx v xxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxx xx podmínkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, x xxxxx xx x místě xxxxxxxxx ustavena xxxxxx xxxxxx, pak x xxxxxxx této xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx ohlášení.
(2) Xxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xx 60 xxx; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx odstavce 5 xx lhůta xxxxxxxxxx x 30 dnů x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 dnů. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx zadavateli xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitostí xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
(3) Pokud Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se zamítá.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech, které xxxxxx získané biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, pokud Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xx 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xx modifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádět.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx po doložení xxxxxxx podmínek zvláštního xxxxxxxx předpisu.11a)
(7) Zadavatel xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu, x níž xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně pokud xx změna významná x xxxxxx důvodu,
a) xxxxxx xxxxxxxxx dodatek xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx etická xxxxxx"); xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatků protokolu xxxxxxx xxxxxxxx,
x) etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k jí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx ode xxx xxxxxx oznámení; x xxxxxxx multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx stanovisko k xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; své stanovisko xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a poskytne xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx komise zdravotnického xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxx x xxx, xx xxx stanovisko xxxx ve xxxxx 7 xxx. X xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodatku protokolu, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě,
c) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx posoudí oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx dodatku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dodatku protokolu xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx zadavateli xx xxxxx 30 xxx, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx zapracovat a xxxxxxxxxx.
(4) Vyskytne-li xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel x zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx xxxxx dotčena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx a přijatých xxxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxx, že bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 a 5 x §38b xxxx. 5 x 6 rovněž příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx hodnocení xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx mají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo Komise xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 7 xxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx v případě xxxxxx zadavatele. X xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx tohoto rozhodnutí Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx stanovené povinnosti, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx neprodleně x xxxxxxxx informuje x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X svém xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx x
x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10 x x důvodech tohoto xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.
19x) Například xxxxx x. 101/2000 Sb., x xxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Například xxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.".
Poznámka xxx xxxxx č. 19x) xx zrušuje, x xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou.
36. Xx §38 xx vkládají xxxx §38x a 38x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§38x
Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků, jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxx x xxxxxx (§41x odst. 4).
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxx x označování xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, zejména x xxxxx xx místech xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi.
(4) X xxxxxxxxxx prováděných podle xxxxxxxx 3 Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx informuje agenturu. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx kontroly pro xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx přípravků. Na xxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx na Xxxxxx, xxx místo hodnocení, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx zemi, xxxx xxxxxxxxx kontrole Xxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.
§38b
Hlášení nežádoucích xxxxxx x xxxxxx x předkládání xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, x xxxxxxxx xxxx příhod, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nevyžadující neprodlené xxxxxxx; následně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x požadavky protokolu x ve lhůtě xxxxxxxxxx stanovené.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zadavatel vede xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx záznamy xx vyžádání poskytne Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, na xxxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá.
(6) Zadavatel xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za následek xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, byly zaznamenávány x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx byly poté xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx.
(7) Zadavatel xxxxxxx, xxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx hlášena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx oznámených xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxx komisi xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x daném xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(11) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx x podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx upozorněn, xxxxxxxxxx do evropské xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx pokyny xx shromažďování, ověřování x formátu zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účincích společně x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(13) Ustanoveními xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxx x zkoušejícího. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx5x) xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, vysoká xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxx.".
37. §41 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§41
Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxx") xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost výrobce x takovém xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx nebo xxx xxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx oprávněnými léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx požaduje pro xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx. Xxx takový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx platná pro xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx.".
38. Za §41 xx xxxxxxxx xxxx §41x xx 41x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 21x) xx 21x) xxxxx:
"§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Žádost o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) v žádosti xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx ze třetích xxxx,
x) xxxxxx, xx xx x dispozici xxx požadovanou činnost xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 7 xxxx. x) x x),
x) xxxxxx, xx xx zajištěny xxxxxx alespoň jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §41x x 41x.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx skutečností uváděných x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx osobě, která x povolení k xxxxxx požádala. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx vyrábět, a xxxxxxxxxxxxx osoba či xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx evidenci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, míst xxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxx osob, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxx odstavce 2, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodne do 30 xxx xxx xxx jejího doručení. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx podléhá povolení, x náležitosti žádosti xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx od žadatele xxxxx informace či xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx. Byl-li žadatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem následujícím xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezapočítává xx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx řízení o xxxxxxxx k xxxxxx xx x xxxx xxxxx zastavit.
(10) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, oznamuje xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx povolení x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, komu bylo xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce"), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41x x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx stanovených v §41x; xx-xx držitel xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41x, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,
b) zajistit, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci; xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotí xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx výroby,
c) xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba dostatečně xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx změny údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41x xxxx. 2 x 7, xxxxxx xxxx osob, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontroly; xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx vstup xx prostor, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,
x) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx činnost v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx správné výrobní xxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství; příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nově vydávaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zveřejnění,
j) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x vyhláškou, xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi,
k) x případě výroby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx příslušní xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx použitý xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými přípravky,
l) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
m) xxxxxxxx, pokud dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx se xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx rovnocenné xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.5a)
§41c
Odborné předpoklady xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x následujících xxxxxxx vzdělávání:
a) xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x praktického výcviku xxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx otevřené xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx existuje xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání,21a) xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, a xxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studia 4 xxxx a druhé 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obdobné xxxxxxx x získání xxxxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx fyzika,
b) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) organická chemie,
d) xxxxxxxxxx chemie,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx lékařská xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, která zahrnuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §41x.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxx ukončenu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být zkrácena x xxxxx xxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programem xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 měsíců, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 let.
§41d
Odpovědnost kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědná za xxxxxxxxxxx xxxx, aby
a) xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx prováděcími právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx každá xxxxxxx xxxxx podrobena v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx byla podrobena xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) xxxx b) x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx x xxxx k xxxxxxxxx protokoly o xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxx taková xxxxx xx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx takových xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků použitých xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx stanovených tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolám xxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(5) V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxxxxx zdraví, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podá oznámení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21x) x neprodleně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx, pokud xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobě, xxxx xxx neprodleně nahrazena xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxx původní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx opětovně xxxxxxxxx xxxx činnost, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
(1) Výrobou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41x přiměřeně s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx připustit, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx provedení určitých xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx osobám; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §41x xxxx. x), x), x), x) a x) x xxxx
x) zajistit xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx stavu vývoje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného typu,
d) xxxxxxxxx vzorek z xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx složky x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se jakosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx stáhnout neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx se x xxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx x jejích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx stanovených vyhláškou.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, x oblasti chemie, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x klinického xxxxx x 2 xxxx xxxxx x oboru xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxxx, nebo 5 let xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx přírodovědném xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 2xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy; xxxx xxxxxxxx xx xx, xx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají požadavkům xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů x požadavkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx; xxxxxxx dokument xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x musí být xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 let. Xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41x xxxx. 5.
§41f
Kontrolní laboratoř
(1) Xxxxxxxxx laboratoří se xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx zrušení xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 xxxx. x) x odst. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx povolení x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx povolení x xxxxxx x oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxx §41x x výjimkou xxxxxx a), x), x), x), x) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41x xxxx. 2 x 7.
§41g
Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx příslušným ústavem.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx elektronické xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, doloží xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx na výrobu, xxxxxxxx, předepisování a xxxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx
§41x
(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xx podrobně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5x) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené v xxxxxxx x předpisem xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx účelem řešení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x konkrétním xxxxx x dané xxxxxxxx x xx předpokladu, xx k řešení xxxx xxxxxxx není x dispozici žádný xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které byly xxxxxxx od xxxxxxx xxxx zvířat v xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněn xxxxxxx izolaci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li příslušný xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prověření, xxxxx xx opakuje xxxx nejpozději do 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo antigeny xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podává xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx veterinární xxxxxx, x jejímž obvodu xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny byly xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky §41x xxxx. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxx dodržena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx přijatá x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5x) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xx xxxxxxxx x, xx-xx přítomen, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxx xx obsah x členění příbalové xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx používány xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxx autogenní vakcíny xxxxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx použitím autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx.
(4) Nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxx rozhodl x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x) xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,
x) o xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xx závadou x xxxxxxx,
x) s xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx uchovávány xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx stanovil xxxxxx výrobce.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx hlásit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv nejpozději xx 30 xxx xxx xxx, kdy xx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx s použitím xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny;
to xxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo x podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(6) Ošetřující veterinární xxxxx xx povinen, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.
Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41x
(1) Medikovaná xxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx premixů.
(2) Medikovaná xxxxxx smí být xxxxxxxx xxxx uváděna xx xxxxx pouze xx základě lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx množství medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předpis ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jednom výrobním xxxxx.
(3) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx x jejich xxxxxxx (§41x) a požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být dovážena xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41x odst. 16 xx 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx výroba xxxx xxxxxxxx") x xxxx, xxxxx nemají xxxxx xxxx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx, xx xxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v případě xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxxxxx
x) ve xxxxxxx xxxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povoleno xxxxxxxxxx úřadem x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspektorům Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x skutečnosti, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxx zákonem, možnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv za xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběná xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx krmivo xx vyrobeno xxxx xxxxxxx xx oběhu x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §41x odst. 1 xx 8,
x) při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx použita xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,21x)
x) xxxxxxx krmivo xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx homogenní x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx premix xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx
1. xx vyloučena xxxxxxxx xxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx21x) xxxx xxxxxx,21x)
2. medikované xxxxxx xx uchová xxx vlastnosti xx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti,
3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky odstavce 9, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobit nebo xxxxx do xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x oblasti lékařství, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) 2 roky odborné xxxxx xx výrobě xxxx kontrole xxxxx x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx v xxxxxxx x za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kvalifikovaná osoba xxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx další vzdělávání.
(12) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx
x) xx xx, xx každá xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva je xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx x že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx krmiv xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx medikovaného krmiva xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x souladu s §41x xxxx. 20,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx xx xx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx vystavuje ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.5c) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx premix, vystaven x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx stanoveném x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 13.
(4) Xxxxxx xxxx uvedení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx platí nejdéle xx dobu 14 xxx xx xxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx krmné dávky xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx přežvýkavců xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x neminerálními xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx ujistit, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx medikovaný xxxxxx, že mezi xxxx nedochází x xxxxxxxxxx interakcím.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx předepsat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířat; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovenou x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použitého xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx.
(9) Medikovaná krmiva xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.21x) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv uvádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 9 xxxxxxx x dokumentech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx krmiva jsou xxxxxxxxx uvádět do xxxxx
x) xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx jsou zajištěny xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx přepravníků xxxxx xxxxxxxx hmot xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x zjevně poškozeny.
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxx dodávají xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo
b) chovateli xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx.
(15) Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx musí xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.
(16) Xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx medikovaná krmiva, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx osobami, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx5x),21x) x musí xxx provázeno doprovodným xxxxxxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx 2 a 3.
(18) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx osobě, xxxxx xx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3. Množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 17 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx xxxxx do 7 pracovních dnů Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 17 x 18, xxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(20) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxxxx medikovaných xxxxx obdobně. Xxxxx xxxxxxxx šarže medikovaného xxxxxx musí být xx území České xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.
(21) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
21x) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx zákona č. 147/2001 Xx.
21x) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
21x) Xxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
39. §42 včetně nadpisu xxx:
"§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx jen registrované xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxxxxxx") xxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx vydávat nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx, a tito xxxxxxxxxxxxx jej mohou xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx pro souběžný xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31x) a xxxxx případy distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§5x xxxx. 3) x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 5 x 6] stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuovat osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) xxxxxx oprávněny xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 (xxxx jen "xxxxxxxx k xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx distributor v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, které
a) xxxxxx,
x) xxxxxx ze třetích xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx míst, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxx povolení xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx podmínek pro xxxxx distribuce, včetně xxxxxx xxxxxxx. Povolení x distribuci nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx vydáno xxxxxxxx k výrobě.
(7) Xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích zemí, xxxxx nebylo xxx xxxxxx xxxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx členských států.
(9) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci uděleného xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx informován Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření x informuje Komisi x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx tato xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxx působnosti xxxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx udělil, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.".
40. Xx §42 xx xxxxxxxx xxxx §42a, 42x x 42x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 21d) x 21x) xxxxx:
"§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x distribuci xx vydá, xxxxx-xx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil řádné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která odpovídá xx to, že xxxxxx přípravky, popřípadě x léčivé látky x pomocné xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41x xxxx. 1, 4, 6 xx 10 přiměřeně.
(3) Distributor xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx zamýšlených změn xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xx xxxxxxx
x) kdykoli xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx vyráběné xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat či xxxxxxxx xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx infúzní xxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,5x) jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx o dezinfekční x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právnímu xxxxxxxx,17x)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu, xx xxx je stažení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, oznámeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx distributor xxxxxxx předat informace x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 let,
f) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx jejich kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které distribuoval xx lékáren, veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, stanovená vyhláškou x xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxx v xxxx informačním prostředku,
h) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Společenství; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vydávaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx část distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Každá xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud xx na distribuci
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxx psychotropní xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,21x) xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x ustanovení těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx distribuci xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuce Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx povolí na xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx v odstavcích 1 až 4 xxxx xxxxxxx zejména
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx ověřena
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, x xxxxxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
3. výrobcem xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx označovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek. Xxxxxx těchto xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx látky x pomocné látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou,
c) xxx vypracován xxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxx xx její xxxxxxx nařízeno příslušným xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxx xxxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat informace x závadách léčivých xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích neprodleně xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 písm. x), x) x x) xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx §41x x 41k.
§42c
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo psychotropní xxxxxxxx a které xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx tyto látky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů.21e)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx obchodní operace x xxxxxxx dle xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nakládání x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x orgány xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.
21x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 167/1998 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 120/2002 Xx., x podmínkách uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx látek xx xxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx x. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Xx., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
41. §43 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou č. 21x) xxx:
"§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravovat xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,
b) v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx článek x Xxxxxx xxxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) imunologické xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx x podmínky přípravy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, pracoviště x xxxxxxxx připravující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx povinny xxxxxxx zahájení, xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x) xxxx povinny oznámit xxxxxxxx, xxxxxxxx ukončení xxx xxxxxxxx, pokud xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X rámci xxxxxx je Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx v xxxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx obor xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzdělání x oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx diplomovaný farmaceutický xxxxxxxx.
(6) Lékárna xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx12) (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx odborný xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;15b) vedoucí xxxxxxxx může x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým zastupováním xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx po xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx farmaceut xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, že xxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x že xx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podílejí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací. Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, x xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx lékařství, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,12) 3 roky odborné xxxxx x tomto xxxxx.
(8) Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xxxxx §7 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx či antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárna xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxx, která xxxxxx přípravky připravuje, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékárna výslovně xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) xxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx5x),11x),21x) x xxxxxxxxxx §18 xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx stanoví vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
21x) §132 xx 138 xxxxxxxx xxxxx.".
42. X §48 xxxxxxxx 2 až 6 xxxxx:
"(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,23) x xx xxxxxx přípravky xxx léčbu xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxxxxxxxx přípravky,
e) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx lékáren, x xx x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx odpovědnou osobou xxxxx §43 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. b)],
g) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx na imunologickém xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení či xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 písm. x)].
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8 a 9).
(3) Xxxxx oprávněné x výdeji xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx
x) xxxxxxxxxx xx xx, xx není xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) odebírají xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxx od výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxx x xxxx lékárny xxxxxxxx,
x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího registraci xxxxx §23,
d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42b xxxx. 3) a xxxxxxxxxx ji na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
(4) Xxxxxx přípravky lze xxxxxxx fyzickým osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx odebírající xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16)
(5) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x humánní autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Prodejci vyhrazených xxxxx podnikající xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx léčiva odebírat xxxxxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxx distributora x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
43. X §48 xxxx. 7 xx xxxxxxx "3" xxxxxxxxx číslicí "2".
44. Xxxxxx §49 xxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx".
45. V §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 odst. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyžádaný xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx lékařský xxxxxxx, x xx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx údaji rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
46. X §49 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud však xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx farmaceut také x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.".
47. V §49 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx je xxxx povinna
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové formy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a) xx xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kód xxxxx přidělen, pomocí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx identifikačního xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
48. Xxxxx xxxx včetně xxxxxxx zní:
"HLAVA PÁTÁ
FARMAKOVIGILANCE
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx opatření, xxx xxxxxx x jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásili Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx farmaceut xx jiný odborný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx či neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx související s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxx sledování bezpečnosti xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx příslušná xxxxxxxxxx x opatření podle xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích právních xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxx §42x xxxx. 1 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx orgánům xxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx
x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx majících xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci oznámené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx republice xx Xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx upřesněna xxxxxx Komise x xxxxxxxx,
x) zajištění, xxx xxxx plně x xxxxxx zodpovězena xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prodeje xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x), včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, odpovídá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zajištění nápravy.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
§52b
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx i ve xxxxxxx zemích.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, kromě uvedených x odstavci 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xx hlášení x xxxxx x xxx x České xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxx třetí země x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury xxx, xxx xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x nichž xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. lednem 1995 x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx16x) xxxx xxx xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání podle §25 odst. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání xxxxx §27 odst. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předkládá Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx po 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxxx, jednou xxxxx ve 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x pětiletých xxxxxxxxxxx společně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx přípravků.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx (§27 xxxx. 6, 8 xxxx 9), xxxxx xx xxxxxxxx x léčivému přípravku xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx oznámení xxxxxxxxxx Komise x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx registrace Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv tak, xxx podmínky registrace x Xxxxx republice xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx se závěry xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Zprávy x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se vyskytly x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxx zprávy.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxx informační xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci a xxxxx farmakovigilance se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Kromě xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv je xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případě xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx registraci léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými vytváří xxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx hlásí neprodleně xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx výskyt závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účinku, který xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to x v xxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřených xxxxxxxxxxxxx x administrativních xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se x souvislosti s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx x xxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxx písmene a).
(4) Xxxxxxxxx podle odstavce 3 provádí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x ohledem xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx o dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx přínosy a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx.
(6) Informace xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx lékařství xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní obor xxxxxxxx, odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx systému, xxxxx zajišťuje, že xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tříděny x xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxx
1. České xxxxxxxxx,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §52x odst. 2 až 4; xxxxxxxxx na jednotlivá xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52x odst. 5; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx požadavky stanovenými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh,
e) xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provádění poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx nedotčena.
(4) X případě, že xxxxx uvedená v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x Xxxxx republice, xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hlásit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkem vyskytly x xxxxxxx, xx xxxxx Xxxxx republiky.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vypracuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen hlásit xxxxxxxxxxx, x vždy xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx případy výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxx a příslušným xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován.
(5) Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx výboru vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx16x) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 až 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x kterých xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx formátu x xx lhůtách dohodnutých x referenčním xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
a) bezodkladně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xx 6 měsíců x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx rok x období xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace;
periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik spojených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci požádat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6; xxx tuto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.
§52g
(1) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, byly x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx však nejpozději xx 15 xxx xxx dne, xxx xx tento ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx zajistí, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx xxxxxx ústavu xxxxxx xxxx xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, byl x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx, požadavků x xxxxxxx týkajících xx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxx orgánů Společenství.
(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx smí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uložit držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx farmakovigilance.
(5) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv bezodkladně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx oprávněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.".
49. Xxxxx xxxxx včetně xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 26x), 27), 28), 29), 31), 31x), 31x) x 34) xxx:
"XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxx, používání, xxxxxx, stažení x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x x případech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, též xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.26x)
(2) Pokud opatření xxxxxxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 písm. x) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. x xxxxxxxxxxxx podobě) krajským xxxxxx a x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Zároveň Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poskytne xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratelům [§42x xxxx. 1 xxxx. x)].
§53x
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx informace, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx kladené xx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxx xxxxx protokolu x kontroly xxxxxx xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Jestliže Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pokud nebylo xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav Xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen neprodleně xxxxxxx členským státům, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xx uváděn xx trh, jakékoli xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx; xxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavců 4 a 5, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a agentuře.
§54
Kontrolní xxxxxxx
(1) Při kontrolní xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx kontrole,27) xxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolami, xxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x informačních prostředcích Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxxx oprávněni xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,27)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména výrobních xxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §25 odst. 7 písm. x) x e), xxxxx x všech xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontrolovaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x pořizovat obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx to zapotřebí x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx rozsahu28) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx jde x kontrolované xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx činnost x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti,28a)
g) jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů,3) x xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z povolení x výkonu odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
Xxxxxxxx uvedená xxx xxxxxxx e), x) x g) xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vázáno, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,29) xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.30)
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx ústně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xx uvedou v xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. O podaných xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Písemné vyhotovení xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx doručuje kontrolované xxxxx x xx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní správu xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx jim vznikly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, x xx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.31)
§55
Dokladování provedených xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku provedených x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kontrolách xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx v xxxxxxx x §41d xxxx. 1 až 3.
(3) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx rizikových skupin,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx technologiemi xxxxxx xxx určitého xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx působnosti.
(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx závěry. Xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxxxx důkladném xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, smí Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, za předpokladu, xx x xxx xxxxxxxxx Komisi x xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx veterinární péče, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx; v odůvodněném xxxxxxx xxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xx předpokladu, xx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytnou xxxx.
(6) Zkoušení vzorků xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx spolupráce x laboratoří jiné xxxxxxxxx xx fyzické xxxxx.
(7) Povinnost xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx země xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X výsledcích xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 informuje příslušný xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x časových xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, výroby xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou účinnost, xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v rámci xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx, kterým byl xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látky, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxx k použití, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x) nebo
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xx tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jestliže xxxxx předložené x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx nesprávné xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx s §26 xxxx. 8, nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x). X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx práva a xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx zjednání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx rozhodl x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx odkladný účinek.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx složek x kontroly xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx některý xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, kterým xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x trhu xx xx xxxxx, x nichž vznikla xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx kterýkoli x požadavků xxxxxxxxxxx x §41x odst. 2. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxxx registrace nemá xxxxxxxx účinek.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxx pozastavit xxxxxx nebo pozastavit xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41x odst. 3 xx 5, §41x, §41x xxxx. 1 xx 4, §41x xxxx. 12 x §55 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx být zamítnuta, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx právní xxxxxxxx,
x) xx pozastaví xxxx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. x případě xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
3. xxxxx přípravek xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou závažným xxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,31x)
4. xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx nejsou xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Právnická nebo xxxxxxx osoba, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx postupné xxxxxxx léčivého přípravku x oběhu; x xxxxxxx případě má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx nadále xxxxxxxxxx, jako xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x trhu příslušný xxxxx.
(10) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, který nejméně xx 2roky xxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice x současně je x České republice xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx odstavců 6 x 8 xxxxxxxx xx pozastavení výroby xx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx třetích xxxx.
(12) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nařídí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxx a pozastavení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
c) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) poruší xxx zacházení s xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Českého xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 odst. 1 xxxx. x)],
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) nezajistí provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
f) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx, xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxx příslušnému xxxxxx výskyt závady x jakosti xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx §41x xxxx. 3 xxxx §41x odst. 5],
x) xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) nedodrží xxx xxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 odst. 5),
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41x odst. 10 xxxx §41x xxxx. 4 nebo §42a xxxx. 2),
k) poruší xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky stanovené xxxxxxxxxx právními předpisy (§43 odst. 10),
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené pod xxxxxxx x) až x) lze uložit xxxxxx do 1 000 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) připravuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 1 nebo 2),
x) nezajistí jakost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§43 odst. 3),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv (§43 xxxx. 4),
d) xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx přípravků látku x rozporu s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 8),
e) xxxx ustavenu osobu, xxxxx odpovídá xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení (§43 xxxx. 7),
xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x výdeji xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) xxxxxx jakost, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx registraci [§48 xxxx. 3 písm. x)],
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xx výrobce, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) naruší xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu 5 let [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx skutečnost xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
b) nedodrží xxxxxxxxx xx odborný xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 xxxx. 5),
x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx (§48 odst. 4),
x) nedodrží pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx vázán xx xxxxxxxx předpis (§48 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let [§49 xxxx. 4 xxxx. x) nebo b)] xxxx nezajistí xxx xxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx evidenci [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx uložit xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod písmeny x) až x) xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx g) xxx uložit xxxxxx xx 100 000 Kč.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. b)],
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx umožněno rozhodnutím x registraci [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 4 xxxx 5] xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx doby jeho xxxxxxxxxxxxx [§18 odst. 4 písm. d) xxx 2] xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 6],
x) xxxxxxxxxx doklady o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxx 5 xxx [§18 odst. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x b) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx
x) xxxxxx povinnost xxxxxxxx xx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx (§41a odst. 4),
x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41x xxxx. a) xxxx x)],
x) nezajistí, xxx byly výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxx, xxxx xx k tomu xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxx užívá [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe [§41x xxxx. h) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41x xxxx. m)],
h) xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxx předpisu xxxx x xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (§41h odst. 3 až 5 xxxx 8),
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osobě xxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx (§41x xxxx. 9),
j) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jej xxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41x xxxx. 1, 2 nebo 9 nebo §41x xxxx. 4 nebo 5),
x) neoznačí předepsaným xxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxx krmivo (§41x xxxx. 9),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v předpise xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41x odst. 13),
xxx xxxxxx pokutu do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx transfúzní přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, aniž xx xxxxxxxx výroby, xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx x výrobě, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxx x xxxxxx xx následně xxxxx xxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx zadání xxxxxxxxx [§41x xxxx. 1, 2 xxxx §41b xxxx. x)],
x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41x xxxx. x)],
x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace [§41x odst. 3 xxxx. b)],
d) neumožní xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu vstup xx xxxxxxx, které xx xxx činnosti xxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby [§41x xxxx. x) nebo §41x xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) a e) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx poruší závažným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 5 xxxx §41x xxxx. 6), xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Kč.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 1), xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx laboratoři, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41x písm. x), c), x), x) až x) xxxx §41x xxxx. 3], xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx neregistrované přípravky, xxxx xxxx pro xxxxxxx distribuci splněny xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 1),
x) provede změnu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42x odst. 3),
x) neumožní zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. x)],
x) odebere xxxxxx přípravek od xxxx xxxxx xxx xx distributora xxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) dodá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx dovoluje tento xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. c)],
f) xxxx vytvořen xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či látku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx takovou xxxxxxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42b xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 4),
x) dodá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41x xxxx. 13),
k) xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx součinnosti (§42 xxxx. 4),
lze xxxxxx pokutu.
Za správní xxxxxxx uvedené pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Za správní xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) lze xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Kč.
(12) Držiteli xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) využije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxx povolení x xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. d)],
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xx dobu 5 xxx [§28 odst. 7 písm. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. c)],
e) xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. e)],
f) xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo mu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. g)],
h) xxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
xxx uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) x b) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx
x) nepředloží před xxxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx sledování obsahu xxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 odst. 8),
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stále odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx změnu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx neprovede xx neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 9 xxxx. x) xx x)],
x) xxxxxxxx prozatímní neodkladná xxxxxxxxxxxx omezení, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§26x odst. 6),
x) nezajistí služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci (§52a xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §52x xxxx. 1 xxxx 4),
x) xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§52b xxxx. 1 xx 7 nebo 9 xxxx §52f odst. 1 xx 4),
x) xxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx tento xxxxx nepřipouští (§26x),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx správní xxxxxx uvedený pod xxxxxxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx
x) nedodrží xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (§33 xxxx. 2 xxxx §39 xxxx. 12),
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení [§34 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž xx xxxxx zákon xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovaného tímto xxxxxxx (§34),
d) neinformuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§39 xxxx. 13 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Kč.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyskytne-li xx xxxx skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče léčivé xxxxxxxxx nepovoleným xxxxxxxx (§5x odst. 1 xx 3 nebo §5x xxxx. 7 xxxx 8 xxxx §41x odst. 4),
x) xxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx překračujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx (§5x xxxx. 8),
c) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx (§41x xxxx. 1),
x) předepíše medikované xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 8),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 xx 3 xxxx §5x xxxx. 1 až 3),
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, stanovenou xxxxxxxx xxxxx (§5x xxxx. 4),
c) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x) xxxx-xx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx (§5x odst. 5),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářství xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5x xxxx. 9),
x) souběžně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx k xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 odst. 3),
x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx souhlasné stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§39 xxxx. 6),
h) xxxxxx xxxx doveze léčivý xxxxxxxxx, xxxx má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 nebo §41x xxxx. 1),
x) provádí xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2),
j) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx použije, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (§41x odst. 2 xxxx 4),
k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x jakosti xxxx s xxxxxxx xxxxx použitelnosti nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§41x odst. 4),
x) xxxxxxx předpis xxx medikované krmivo, xxxx-xx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (§41x xxxx. 2),
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§42 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx (§42x xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx [§5 xxxx. x)],
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx, výdeji xxxx použití léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx (§5x xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupuje, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, upravuje xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §42x xxxx. 1 (§42x xxxx. 2 xxxx 3),
s) neuchovává xxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx x látkami xxxxxxxxx x §42x xxxx. 1 xx xxxx 3 xxx (§42x xxxx. 4),
x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k tomu xxxxxxxxx (§5x xxxx. 4 nebo §48 xxxx. 2),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) xxx uložit xxxxxx xx 1 000 000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod písmeny x) xx t) xxx uložit pokutu xx 100 000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx, která poruší xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §58 odst. 5.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.32)
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 50 000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx projednávají x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx výkonu státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx (§9), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx (§12), Xxxxxx veterinární xxxxxx (§11) a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zákazu x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx téže povinnosti xxxx zákazu. Xxx xxxxxx xxxxxx pokuty xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x k xxxx, xxx nešlo o xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx podle §57 x 58 xxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx x protiprávnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx pokuty, 2 xxxx. Právo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 5 letech xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, který xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx. Pokuta xx xxxxxxx státního xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx řád.34)
§61
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx úkolů xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle §57 a 58 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §59 pokuta, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx31x) xxxxxxx materiál xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
26x) Xxxxxxxxx zákon x. 231/2001 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x televizního xxxxxxxx x x změně xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Sb.
27) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x státní kontrole, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
28) §12 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
29) §14 zákona x. 552/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
31) §2 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
31x) Xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
Xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxxxx 2001/82/ES.
31x) Xxxxx č. 97/1974 Xx., x archivnictví, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
34) Xxxxx x. 71/1967 Xx., o xxxxxxxx řízení (správní xxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
50. §62 x 63 xx xxxxxxx.
51. X §65 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 33x) zní:
"(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx prováděné v xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx žádost, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxx úhrady xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx stanovuje xxx xxxxxxxxxx typy žádostí Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx podléhají xxxxxxxx xxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.33x)
33x) §5 zákona x. 526/1990 Xx.".
52. V §65 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 33b) xx 33x) xxx:
"(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 x x xxxxxxxxxxx s těmito xxxxx xx kompenzují33b) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xx provést. Xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x příjmy Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx předchozí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33x) Xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx hospodaří xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností.33d) Xxxx xxxxxxxxxx jsou vedeny xx zvláštním účtu, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto ústavů x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku. Xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vykonávané podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.33x)
33x) §49 odst. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x rozpočtových xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (rozpočtová xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33x) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
33x) §45 xxxx. 3 zákona x. 218/2000 Xx.
33x) Xxxxx č. 320/2001 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x finanční xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".
53. §66 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahuje xxxxxxx xxx,34) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. c), §11 xxxx. a) x §31,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebný program xxxxx §31a,
e) vydávání xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 x §39,
x) xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.".
54. X §75 xxxx. 2 písmeno a) xxx:
"x) xxxxxxxx výrobní xxxxx, správnou distribuční xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx,".
55. X §75 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx," xx vkládají xxxxx "xxxxx i xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx x xxxxxxxxxx,".
56. V §75 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání povolení xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných programů x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, x způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
57. V §75 xxxx. 2 xxxxxxx e) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx podmínky přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
58. X §75 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a požadavků xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přípravky, xxxxxx podmínek xxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.".
XXXX DRUHÁ
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Čl. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci osoba, xxxxx xxxx bydliště xxxx není usazena1) xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx §26b xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx uplatní u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx po 31.12.2003. U osob, xxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx posledních 5 xxx činnost kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxx xx období 3 xxx, se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxx před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx
x) výrobcům xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx se považují xx povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek pozbývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx podle tohoto xxxxxx a zařadí xx do xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x uvedené xxxxx xxxxxx x xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx takové xxxxxxx.
4. Osoby, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxxxxx k xxxxxx x ohledem xx požadavky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Při rozhodování x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx x §41a xxxx. 7.
5. Xxxxxxxx x distribuci léčiv xxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) distributorům xxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx takový xxxxxxxxxxx požádá x xxxxxxxxx povolení pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx takové xxxxxxx se xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx související s xxxxxxx ze třetích xxxx, xxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx předložené xx 6 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti zákona xx správní poplatek xxxxxxx,
b) x xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx výroby) xx xxxxxxx poplatek xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx přede xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.
7. Xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
XXXX XXXXX
Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx znění xxxxxx
Xx. XXX
Xxxxxxxx xxxxx xx zmocňuje, xxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx
Xx. XX
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx č. 368/1992 Sb., x správních poplatcích, xx xxxxx xxxxxx x. 85/1994 Xx., xxxxxx č. 273/1994 Xx., xxxxxx x. 36/1995 Xx., xxxxxx x. 301/1995 Xx., xxxxxx č. 305/1997 Xx., xxxxxx x. 149/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 63/1999 Sb., xxxxxx x. 166/1999 Xx., xxxxxx č. 167/1999 Xx., zákona č. 326/1999 Xx., zákona x. 352/1999 Sb., xxxxxx x. 357/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 46/2000 Xx., xxxxxx č. 62/2000 Xx., zákona x. 117/2000 Xx., xxxxxx č. 133/2000 Xx., zákona č. 151/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 154/2000 Xx., zákona x. 156/2000 Xx., xxxxxx x. 158/2000 Sb., xxxxxx x. 227/2000 Xx., zákona x. 241/2000 Xx., xxxxxx x. 242/2000 Xx., xxxxxx č. 307/2000, xxxxxx x. 365/2000 Xx., xxxxxx č. 140/2001 Xx., zákona x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 76/2002 Xx., zákona x. 107/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Sb., xxxxxx x. 146/2002 Xx., zákona x. 149/2002 Xx., zákona x. 173/2002 Sb., xxxxxx x. 308/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Sb., xx xxxx takto:
Položky 128 až 131 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11x) xxxxx:
"Xxxxxxx 128
a) Xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx Kč 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 1 000,-
Poznámky:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
2. Xxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2004, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx souladu xxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx takové xxxxxxx xxxxx písmene a) xxxxx odrážky xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx podle xxxxxx x), x) xxxx x) této položky xx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,11x) x xx xx xxxxx xxxx zařazení xxxxxxxx léčivého přípravku xx tohoto registru.
Položka 129
x) Podání žádosti
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2&xxxx;000,-
- x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx přípravku Kč 2&xxxx;000,-
x) Podání žádosti x xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravku Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 1&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx 130
Podání xxxxxxx
- x xxxxxxxx xx změnu povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2 000,-
- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxx xx změnu xxxxxxxx x xxxxxx x zařízení transfúzní xxxxxx Kč 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx vakcín Xx 2 000,-
Poznámka:
Správní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Položka 131
Xxxxxx xxxxxxx
- o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xx 2&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx orgán xxxxxx poplatky podle xxxx položky podle xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11x) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
ČÁST XXXX
XXXXXXXX
Xx. X
(1) Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I
x) xxxx
1. 8, xxxxx jde x §5x xxxx. 9,
2. 11, xxxxx xxx x §13,
3. 28, pokud xxx x §25 xxxx. 2 xxxx. x),
4. 38, xxxxx xxx o §41x xxxx. 7,
xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2003,
x) xxxx
1. 7, xxxxx xxx o §3 xxxx. 6,
2. 9, xxxxx xxx x §7 xxxx. x) x x),
3. 11, xxxxx xxx x §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 písm. x) x §12 xxxx. 2 xxxx. x),
4. 26, xxxxx xxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 a 4, §24 xxxx. 5 xxxx. n) x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxxx,
5. 28, pokud xxx x §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4 x §26 odst. 15 xxxx. b),
6. 29, xxxxx xxx x §26b xxxx. 4 xxxx. x) a §26e xxxx. 8,
7. 30,
8. 31, xxxxx xxx x §27x,
9. 32, xxxxx xxx x §28 a §31 xxxx. 4,
10. 34,
11. 35, xxxxx jde o §36 xxxx. 5 x §38 odst. 3, 6, 8 x 11,
12. 36, xxxxx xxx x §38x odst. 1 x 4 x §38x odst. 5 x 11,
13. 37, xxxxx xxx x §41 xxxx. 3,
14. 38, pokud jde x §41x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §41b xxxx. x) x x), §41c odst. 2 a 3, §41x odst. 1 xxxx. b), §41d xxxx. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41x xxxx. 12 písm. x) x §41k xxxx. 14 xx 19,
15. 39, xxxxx xxx x §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. b) x §42 odst. 7 xx 10,
16. 40, xxxxx jde x §42x xxxx. 1 xxxx. h),
17. 48, xxxxx xxx x §52x xxxx. 1 písm. x) x e), §52x odst. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x odst. 2 xxxx. x) xxx 2, §52e odst. 2 písm. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5 a §52x odst. 1, 3, 5 x 7,
18. 49, xxxxx jde x §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 odst. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11,
xxxxx nabývají účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Evropské xxxx x platnost.
(2) Ustanovení čl. I xxxx
x) 26, xxxxx jde x §24 odst. 3,
x) 28, xxxxx xxx x §25 xxxx. 6 x §26 xxxx. 10,
x) 31, xxxxx xxx o §27x,
x) 35, xxxxx xxx x §34 xxxx. 3 písm. x) x §38 xxxx. 2,
x) 36, xxxxx xxx x §38x xxxx. 5,
x) 38, xxxxx xxx x §41x xxxx. 5, §41x xxxx. 12 xxxx. x) x §41x xxxx. 20,
x) 48, pokud xxx x §52b xxxx. 9, §52c xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1 x §52f xxxx. 3,
x) 49, xxxxx xxx x §56 xxxx. 10,
xxxxxxxxx platnosti dnem xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxx x. x.
1) Xx. 43 a násl. Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 129/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 5.6.2003, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.11.2003 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX x platnost.
Xxxxxx xxxxxxx x. 129/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.