Plné znění - 32001L0082

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/ES

ze xxx 6. listopadu 2001

x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx na xxxxxx 95 této smlouvy,

s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [2],

xxxxxxxx x těmto důvodům:

(1) Xxxxxxxx Rady 81/851/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4], směrnice Xxxx 90/677/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky [5] x xxxxxxxx Rady 92/74/XXX ze xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky [6], xxxx často a xxxxxxxxxx způsobem měněny; x zájmu xxxxxxxxxxxxxxx x přehlednosti xx xxxxx uvedené směrnice xxxx xxx kodifikovány xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx textu.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Společenství.

(4) Pokud x členských xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, liší se x hlavních xxxxxxxx. Xx brání obchodování x xxxxxxxx přípravky xx Společenství, a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx odstraněny; xx xxxxx účelem xx nezbytné sbližovat xxxx předpisy.

(6) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxx k dispozici xxxxxxx přínosné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků [7], xx xxxx xxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx členském státě xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx závažné xxxxxx xx domnívat, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti léčivého xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záležitosti na xxxxxx Společenství, které xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o sporném xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xx xxxxx účelem xx měl xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zřízené xxxx uvedeným xxxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.

(9) Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx k dosažení xxxx, kterým xx xxxxx pohyb veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx základě zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx této směrnice. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxxxxxxxxx důvodů xx však xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(11) Xxxxxxxx neškodnosti x xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vzájemném xxxxxx x mají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Registrace xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xxxxxx registrace musí xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx navrhovaná ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx orgány xx xxxx mít xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx programem xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(16) Xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx homeopatických léčivých xxxxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záruky xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistil xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx je velmi xxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx statistických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxx ty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lékové xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx zvíře nepředstavují xxxxxx.

(19) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx Komisi.

(20) X xxxxx lepší xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx zbytečného duplicitního xxxxx při posuzování xxxxxxx o registraci xx xxxx xxxxxxx xxxxx systematicky připravovat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx zaregistrují, x na žádost xx xx vyměňovat. Xxxx xx měl xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx projednávána x xxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(21) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx opakování kontrol xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě jiným xxxxxxxx státem xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a dovoz xx třetích xxxx x na udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22) Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23) Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx uchovávali xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, x tím x xxxxxxx veřejného xxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxx těchto přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dospěly xx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, x napomáhají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení.

(25) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx inovačnímu přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx znevýhodněny. Xx xxxx veřejným xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(26) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxx být upuštěno xx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx x případě, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(27) X xxxxxxxxx xxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(29) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx dostupné xxxxx x nedostatečné xxxxxxxxx.

(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nesprávného xxxxxxx, xxxxxxxxxxx platnosti ochranné xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí může xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(31) Xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Zvýšené využívání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx byly x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(33) Xx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxxx.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxx měli xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx.

(35) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Komisi [8].

(36) Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx potraviny xxx lidskou spotřebu xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ledaže xxx pro rezidua xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí podle xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 ze xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu [9].

(37) Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(38) Touto xxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx povinnosti členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxx X xxxxxxx XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXX X

XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx obalu.

Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx určená x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x lékové xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.

xxxxxx krev a xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx,

- xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxx, celí živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx,

- xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,

- xxxxxxxx, např. xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva: Jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx krmivy: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xx trh x určeny xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx preventivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx 2.

Veterinárním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx za účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity.

Homeopatickým xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem :

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zhotovený x xxxxxxxx, látek xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li x xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx úředně používaným x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xxxx uplynout xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxx zvířat, aby xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v množstvích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Nežádoucím xxxxxxx : Odezva, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx xx dávkách běžně xxxxxxxxx u xxxxxx x profylaxi, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Nežádoucím xxxxxxx u člověka : Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx objeví x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivu.

Závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x významnému xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vadu x xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávami x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 75.

Xxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti : Farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o registraci : Xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Distribucí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 66.

Xxxxxxxxx : Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízením (XXX) x. 2309/93.

Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí : Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX II

OBLAST XXXXXXXXXX

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené k xxxxxxx xx xxx xxxxx jiného xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx pro medikovaná xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx definovaná xxxxxxxx Rady č. 90/167/XXX, xx dne 26. března 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx [10]; medikovaná krmiva xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx vyrobeny x patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx hospodářství a xx xxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx (xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek);

5. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx založené xx radioaktivních xxxxxxxxx;

6. xxxxxxxxx xxxxx upravené xxxxxxxx Xxxx x. 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [11], xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 10 xxxx. 2 xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx 3 x 4.

Článek 4

1. Xxxxxxx xxxxx mohou stanovit, xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx vyrobeny z xxxxxxxx x antigenů xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx hospodářství x xxxxx xxxx použity xxx léčbu xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x tomto hospodářství x xx stejné xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5, 7 a 8 xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxx další xxxxxxx.

HLAVA III

UVÁDĚNÍ NA XXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Žádný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxx členského xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Xxxxxx 6

Xxx mohl xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxx být účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo podávání xxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx bez jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici žádný xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxx informována x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 9

Zvířatům nesmí xxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx x xx. 12 odst. 3 xxxx. j), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

1. Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek, mohou xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx, xxx xxx zvířeti xxxx xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podán:

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 pro xxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

x) neexistuje-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu x), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12] xxxx x xxxxxxx s nařízením (XXX) x. 2309/93 xxxx

x) neexistuje-li xxxxx xxxxxxxxx uvedený v xxxx b), x xxxxx právních předpisů xxxxxx členského státu xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x x souladu x veterinárním xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" rovněž xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx x volněji x minoritní xxxx xxxxxxxx druhy zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx registrovaném xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, x že x xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přiměřenou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx není pro xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxx daný xxxx xxxxxx ochranná xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, snižuje xx ochranná xxxxx xxxxxxx x prvním x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Článek 11

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxx vyšetření zvířat, xxxxxxxxxxxxx x chovateli, xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě x xxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx xxx xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšířit x na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

3. X žádosti se xxxxxxx následující údaje x dokumenty x xxxxxxx s přílohou 1:

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xx xxx x, xxxx-xx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx bez xx nebo xx xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx);

x) kvalitativní x kvantitativní xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx vzorců, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx forma xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti;

g) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx nezbytné, žadatel xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx reziduí, xxxxxx xx možno přijmout x xxxxxxxxxxx bez xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx rutinních xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány;

i) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx kovů, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx procesu);

j) xxxxxxxx

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx hodnocení;

k) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxx více xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uváděn na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací;

l) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx ve xxx vlastní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x) xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx směrnicí, posuzována. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí registrace xx Společenství nebo xx xxxxx zemi x důvody pro xxxxxx rozhodnutí.

Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinné látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x přílohách I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x přílohou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 13

1. Xxxxxxxx xx čl. 12 xxxx. 3 xxxx x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx vlastnictví:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx prokázat, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx týká, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx účely posouzení xxxx xxxxxxx xxxx

xx) xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx registrován x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx x xx xxxxxx xx xxx x členském státě, xx kterém xx xxxxxxxxxxx žádost; xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 let, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 5 směrnice Xxxx 87/22/EHS [13]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx na xxxx xx jeho xxxxx, xxxxx to xxxxxxxx x zájmu veřejného xxxxxx xx nezbytné. Xxxxxxx xxxxx nemusí xxxxxxxxxx šestiletou xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx složky.

2. Xxxxxxx X se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx odst. 1 písm. x) xxxx ii) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bibliografické xxxxxxxx.

Článek 14

Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx znalost je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takový název xxxxxxxx, nebo případně xxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx chemický popis;

3. xxxxxxx xxxxx;

4. farmakologické xxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxx xxx léčebné účely xxxxxxxx, xxx údaje x farmakokinetice;

5. klinické xxxxx:

5.1 xxxxxx druhy,

5.2 xxxxxxxx xxx použití, x uvedením xxxxxxxx xxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxxxxx,

5.4 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),

5.5 zvláštní xxxxxxxxxx xxx používání,

5.6 xxxxxxxxx x průběhu březosti x xxxxxxx,

5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx,

5.8 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xx-xx xx nezbytné),

5.10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx cílové xxxxx,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům;

6. farmaceutické xxxxx:

6.1 xxxxxx neslučitelnosti,

6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.3 xxxxxxxx opatření při xxxxxxxxxx,

6.4 druh x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

Článek 15

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx v xx. 12 odst. 3 xxxx. x), x), x) a v xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sestaveny xxxxxxxxx x nezbytnou xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx odborníky xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx odborníků xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, klinické xxxxxxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxx pozorování v xxxxxxx x přílohou X x xxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx,

- zda xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití a xxx dodržení doporučené xxxxxxxx lhůty neobsahují xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxx) x xxxxxxx klinických lékařů, xxx x zvířat xxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx uvádět xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx).

3. Xxxxxxxx xxxxxx odborníků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx překládá xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníka.

XXXXXXXX 2

Zvláštní ustanovení xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx na xxx xx Společenství, xxxxxxxx xxxx registrovány x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 18 a 19. Každý xxxxxxx xxxx vezme xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dříve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Členský xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 odst. 1 a 2. Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1995 povolí xx svém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 17 odst. 1 x 2 x xxxxxxx 18.

Xxxxxx 17

1. Prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registračního xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- jsou xxxxxx pro podání xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx,

- xxxx podávány cestou xxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx uvedena, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x členských státech,

- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 dílech xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx s xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivém přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxxxxx xxxxxx 25, xx xxxxxxx obdobně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x výjimkou xxxxxx léčebné xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Xxxxxx x xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx odvozených od xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx. X žádostí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- vědecký xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, lékových xxxxx x xxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx její/jejich homeopatickou xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx biologické xxxxx xxxxx přijatých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiných členských xxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 17, xxxx. 1, se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 15 x xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx může xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx členském státě xxxxxxxxx, zavést xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx exotické xxxxx zvířat, která xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx 1.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Ustanovení xxxx XX x VII xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 3

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 21

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti.

2. Xxxxx členský xxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx již aktivně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, může xx tento xxxxxxx xxxx rozhodnout pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4.

Daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhý xxxxxxx stát a xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx členský xxxx ukončí xxxxxxxxx xxxxxxx a vydá xxxxxxxxxx, zašle xxxxx xxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx.

Článek 22

Xx-xx xxxxxxx xxxx x souladu x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 25 odst. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx do 90 dnů od xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx prvního členského xxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx to, xx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, uplatní xxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 33 až 38.

Článek 23

Xxx hodnocení xxxxxxx předložené podle xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. ověří, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 12 x čl. 13 xxxx. 1 x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 odst. 2 x 3 xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) dostatečné;

3. případně xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lhůty xxxxxxxxx x článku 21 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx;

4. xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx předložil xxxxx x množstvích xxxxxxxxxx x ověření analytické xxxxxxxx metody navrhované xxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x xxxxxxxx těchto xxxxx jako součásti xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx

x) příslušné xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxx xxxxxxx xx vyrábět x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. i);

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx provedení určitých xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 25

1. Při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebná opatření, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souhrnu x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku.

4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení a xxxxxxxx k registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva o xxxxxxxxx se aktualizuje, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

1. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx požadována, xxxxx xxxxx údaje nezbytné xxx bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xx zkušeností xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedení xx xxx.

2. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podle které xxx přípravek identifikovat.

3. Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx, xxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx studií po xxxxxxx registrace,

- oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přijata xxxxx x objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 27

1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxx a xxxxxx kontroly xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x technickému a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx změny, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xxxxxxx změny, xxxxx xx ukáží xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x čl. 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx záznamy o xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uchovává xx dobu nejméně xxxx let x xxxx xxx xx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx orgánům.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1.

Článek 28

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx období.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxx xxxx na občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže se xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx použití stanovených x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx xxxx

x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx potraviny xxxxxxx x ošetřených zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxx nebo

e) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x prodeji xxx použití xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx krok xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx rovněž zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 15.

KAPITOLA 4

Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx jen "xxxxx". Xxxxx xx součástí xxxxxxxx.

2. Xxxx další xxxxx, které xxxxxx xxxxxx právo Společenství, xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx otázky týkající xx zkoušení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Výbor xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 32

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxx založena (xxxx xxx "xxxxxxxxxx členský xxxx"), že xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx, a xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx žadatele k xxxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxx a dokumentů, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožné.

Navíc xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx požádá referenční xxxxxxx stát, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Xxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx stejné xxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 2, předá xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx týká.

2. Aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx získal xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kapitole v xxxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x údaji xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxx 14 x 25. Xxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 14 xx totožný xx souhrnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx potvrdí, xx xxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx totožné.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx agentuře, xxxxxxxxx xx x dotčených xxxxxxxxx státech x x datech xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx době xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 uzná xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, agenturu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 33

1. Pokud xx členský xxxx xx xx, xx xxxx důvody se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, neprodleně informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx opatření xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatků xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx písemně. Pokud xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

3. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodům, xx kterých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x důvody xxx xxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx informován, že xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2.

Xxxxxx 34

Jestliže bylo x souladu s xxxxxxx 12, xx. 13 odst. 1 x článkem 14 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxxxx xxxx, Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 36.

Xxxx členský xxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání, x xxxxxxxx x xxx informují xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 35

Členské státy xxxx Xxxxxx nebo xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 36 xxxx rozhodnutím x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x informacím xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx VII.

Daný xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x informují xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

1. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx, výbor přezkoumá xxxxx záležitost x xxxx odůvodněné stanovisko xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x články 34 x 35 xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o 90 dnů.

V naléhavém xxxxxxx xxxx výbor xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výbor xxxxxxxx xxxxxxx ze svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx lhůtu pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3. X případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 výbor xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat písemně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx uvedeném v xxxxxx 35 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxxx vyjádřil.

Výbor xxxx, xxxxxxxx-xx to xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osobu, xxx mu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx pozastavit xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohl připravit xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, že

- xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx, nebo

- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx být xxxxxx, xxxx

- registrace xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx farmakovigilance, xxxx

- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, změněna xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx úmysl se xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx odvolání se xxxxxxx ke zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

5. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům, Komisi x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci společně xx zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a uvádějící xxxxxx xxx závěry xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx udělení xxxx zachování registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx stanovisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárních podmínkách x členských státech;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 37

Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xx přiloží dokumenty xxxxxxx v xx. 36 xxxx. 5 xxxx. a) x x).

Xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

1. Konečné xxxxxxxxxx x žádosti xx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxxx řád stálého xxxxxx zřízeného čl. 89 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx mu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- s xxxxxxxx případů uvedených xx třetím pododstavci xxxxxx 37 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxx písemně,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx předat Xxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx projednán stálým xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx vyvolávají xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx oznámí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxx týká, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx udělí, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím, xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

Článek 39

1. Jakákoliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x agenturou xxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxx registrace.

Tato opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx malé změny x xxxxxx vymezí xxxxx "xxxx změna".

Tato xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 40

1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, že pro xxxxxxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí je xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlé xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxx x používání xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Nejpozději následující xxxxxxxx den informuje Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Článek 41

Xxxxxx 39 x 40 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/EHS.

Xxxxxx 42

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx rozhodne xx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxx Xxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Ustanovení xxxxxx 31 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2.

XXXXX XX

XXXXXX X XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx povolení xxxxxx xx vyžaduje x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx, xxx xxx dílčí xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx balení.

Toto xxxxxxxx xx však xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kterým xxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ze třetích xxxx; xxxx xxxxx x xxxxxx 83 xx xx takový xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx dostávají na xxxxxx území ze xxxxx xxxx a xxxx určeny pro xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx kopie povolení xxxxxxxxx x odstavci 1.

Článek 45

Aby žadatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxx formy, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx místo, xxx xxxx být xxxxxxxx x/xxxx kontrolovány;

b) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 24;

x) mít x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxx 52.

Žadatel xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dokládající splnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nepřesvědčí o xxxxxxxxxx údajů poskytnutých xxxxx článku 45.

2. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 45 xxxx xxx xxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uložených xxx při udělení xxxxxxxx, xxxx později.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx prostory xxxxxxx x xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékové xxxxx uvedené x xxxx žádosti.

Xxxxxx 47

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 dnů ode xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Článek 48

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádá x xxxxx kteréhokoliv x xxxxx uvedených x xx. 45 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx prodloužena xx 90 xxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx údajů předložených xxxxx xxxxxx 45 x xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx v článku 52; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 47 x 48 se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky právních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx;

x) zacházet x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; příslušný xxxxx xxxx být x xxxxxx případě okamžitě xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxxxx nahrazena;

d) umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx stanovuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o veškerých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx každé transakce, xx xxx o xxxxxxxxx prováděnou xx xxxxxx xx nikoliv, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

- xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx x adresa xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dispozici xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx xxx xxx.

Článek 51

Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 50 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x uvedenými zásadami Xxxxxx xxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 52

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nejméně jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 53 x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 55.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 53, může xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx.

Xxxxxx 53

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.

2. Kvalifikovaná xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx dokladu o xxxxxxxx kvalifikaci udělovaného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x technologie, xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx však xxx xxx x xxx xxxx, pokud xx studiu následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v lékárně xxxxxxxx pro veřejnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx úrovni.

Pokud v xxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo dvě xxxxxx státem uznaná xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxx trvá xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx trvání xxxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx x xxxxxxx studium xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx udělovanému xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při ukončení xxxx studií uznávány xxxxx státem za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- obecná x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- organická xxxxxx,

- xxxxxxxxxx chemie,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- fyziologie,

- xxxxxxxxxxxxx,

- farmakologie,

- farmaceutická xxxxxxxxxxx,

- toxikologie,

- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx původu).

Výuka těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx členského státu xx ujistí, xx xxxx xxxxx prokazuje, xx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx dvouletou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kvalitativní xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x zkoušení x xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pět let, x x xxx x půl, xxxxx xxxxxxx xxxx alespoň xxxx xxx.

Článek 54

1. Osoba xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 x xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxx xx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx 53.

2. Xxxxxxx diplomu, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x článku 52 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx 9. říjnem 1981, xxx považován xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx 52 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx dvou xxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxx, následující xxxxxxxx: xxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx získala xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1971, požaduje se, xxx bezprostředně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednoletou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 55

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x článku 52, xxxx je xxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x souvislosti x postupy xxxxxxxxx x článku 56 xxxxxxxxx za zabezpečení xxxx, aby

a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech účinných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uvedení xx trh v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Pokud xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Společenstvím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Ve xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, osvědčí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném k xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxx; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x článku 52 xxx prostřednictvím odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, že takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ní xxx xxxxxxxxx jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 57

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pro homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA X

XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx předloženými podle xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1 x xxxxx xxxx xxx schváleny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve spojení x ochrannou xxxxxxx xxxx jménem výrobce, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx zvláštní xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx obchodním xxxxxx, xxxx xxx xxxxx název xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx doporučeným Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem;

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x jednotce xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx názvy neexistují, xxxxxxxxx nechráněnými názvy;

c) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx registrace;

e) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x výrobce, xxxxx se xxxx;

x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen; xxxxxx x xxxxx xxxxxx;

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům určeným x produkci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx i pokud xx rovna nule;

h) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x případě potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx uvedeny podle xx. 26 odst. 1;

x) xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

2. Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxx xxx uveden xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xx údaje xxxxxxx x odst. 1 xxxx. b) se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxxx ustanovení xxxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxx A.

4. Údaje xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx l) se xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích xxxx, xx které xxxx uváděny xx xxx.

Xxxxxx 59

1. Xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx obalech xx xxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

2. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxx, xxxxxx než xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx xx vnější xxxx.

3. Údaje xxxxxxx x odst. 1 xxxxx a šesté xxxxxxx xx na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx země, xx které jsou xxxxxxx na xxx.

Článek 60

Xxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 58 x 59, na xxxxxxxx obalu.

Xxxxxx 61

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xx příbalová xxxxxxxxx vztahovala výlučně x xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uváděn na xxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň následující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x souladu x údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 x musí xxx schváleny xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x uvedení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativně.

Pokud xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučené Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinky, pokud xxxx tyto xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

e) xxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx;

x) x veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to x pokud je xxxxx nule;

g) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxx, které xxxxxx xxx uvedeny xxxxx xx. 26 odst. 1;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxx uvedeny v xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je přípravek xxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx těchto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Článek 62

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx účinku, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států pozastavit xxxx zrušit xxxxxxxxxx.

Článek 63

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx cen xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x práv průmyslového xxxxxxxxxxx.

Článek 64

1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx, xxxx xx xxxxxx odstavec 2, xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxx x na xxxxx xx jasně x xxxxxxx označují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek".

2. Kromě xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx" xx x označení xx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 odst. 1 uvedou následující, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxxx název xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 8,

- jméno x xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx podání x x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),

- xxxxxx forma,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx výrobní šarže,

- xxxxx registrace.

XXXXX XX

XXXXXXXXX, DISTRIBUCE X XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 65

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx povolení a xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřekročila 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodavatele xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X každé xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tyto informace:

a) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx odeslané xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příjemce.

Nejméně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obdržených x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx účely xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx let.

4. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 66, xxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 66

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx pouze osobami, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx.

2. Veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy. X xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx odeslané xxxxxxxx;

x) jméno x xxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx skladě, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx let.

3. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx záznamy podle xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochranná lhůta.

4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předpisu.

Poté, co xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxx xxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Článek 67

Xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx dodávky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x omamných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;

b) xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx se vyvaroval xxxxxxxxxx xxxxxx xxx

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinky, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebná opatření xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyžaduje xxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxx než xxxx xxx, pokud xx s xxxxxxx xx informace a xxxxx předložené žadatelem xxxx xxxxxxxxxx získané x praktickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx žádné z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx x) xx x).

Xxxxxx 68

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vlastnily xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou x tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx vedou xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x mají xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1. Xxxx osoby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx tyto záznamy x dispozici příslušným xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx tří let.

3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx látek uvedených x xxxxxxxx 1 xx přijímají postupem xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx majitelé xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxx předložit xxxxx o nákupu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 68. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a) xxxxx;

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě mohli xxx u xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen xxxxxxxxxxx členský xxxx), x xx při xxxxxxx xxxxxx podmínek:

a) xxxxxxxxxx xxxxx článků 5, 7 x 8 byla udělena xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x) veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském xxxxx, pokud to xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx přípustné. X xxxxxxx xxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) veterinární xxxxx xxxx podrobné xxxxxxx x ošetřovaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxx.

x) xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, obecně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 71

1. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx výrobu, dovoz, xxxxxxxxxxx, prodej, xxxxxxxx x/xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celém xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx na daném xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxx 1.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 72

1. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 73

K xxxx, xxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinkům, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x u člověka x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx s xxxxx x objemu xxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx vezmou x xxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx o chybějícím xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty x x možných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vznikají x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Komise xxxxxxxxx v xx. 77 xxxx. 1 x xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Článek 74

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx

x) vytvoření x udržování systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx, včetně jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx zpráv podle xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx orgány x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 77 odst. 1;

c) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx zodpovězena každá xxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 75

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxx xxxxxxx podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kterých xxx xxxxxxxxxx předpokládat, xx xx xxxx xxxxx, xxxx xx ně xxx upozorněn, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx závažné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději do 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx směrnice 87/22/XXX nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx článků 21 x 22 a xx. 32 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx využito xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx směrnice, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xx lhůtách xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxx, předkládají xx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxx xxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení registrace. Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx uvedených v xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 541/95. [14]

Xxxxxx 76

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx údajů x usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx sítě uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x člověka, xxxxx xx vyskytly na xxxxxx území, x xxxxxxx x pokynem xxxxxxxx x čl. 77 xxxx.1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 77

1. Xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně uznanou xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx svazku 9 Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx se xxx výkladu xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxxxx 10 xx 16 a xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Článek 78

1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx registraci xx účelem omezení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx dávkování, doplnění xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx bezpečnostního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx případě může xxxx členský stát xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy jsou x xxx informovány xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx.

Článek 79

Jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článků 72 xx 78, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.

XXXXX VIII

DOZOR X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Příslušný xxxxx daného členského xxxxx xxxxxxx opakovanými xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx inspekce provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

x) provádět inspekce xxxxxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx x laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24;

x) xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x členských xxxxxxx k 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění x ohledem xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx bylo xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx každé xxxxxxxx podle odstavce 1 podají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 51. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx xxxxx výrobci, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 81

1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx složek x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx uvedenými xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 55.

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rychle xxxxxxxx.

Xxxxxx 82

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx oběhu předkládal xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx šarže xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, o xxxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx kontrolu provést xx xxxx, xx xxxx posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxx dané šarže x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx xxxxx xx stejné xxxxx.

3. Xx 1. xxxxx 1992 xxxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 83

1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že

a) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xx běžných podmínek xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nemá x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx léčbu je xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složení neodpovídá xxxxxxxxxxxxx;

x) doporučená xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx použití, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zamítnout xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx krok xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, xxxx. 1 x xxxxxx 27 jsou nesprávné;

g) xxxxxxxxx zkoušky podle xx. 81 odst. 1 nebyly provedeny;

h) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx

x) údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx změněny x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 1 x 5;

x) xxxxxxxxx xxxx informace xxxxx čl. 27 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

Xxxxxx 84

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 83, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, udaných xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x xxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx účinek;

c) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx z léčených xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele;

e) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nebo xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 1.

2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x trhu xx xx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 85

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx přípravky, jestliže xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 45 xxx xxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84 xxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx pozastavit výrobu xxxx dovoz veterinárních xxxxxxxx přípravků pocházejících xx xxxxxxx zemí xxxx pozastavit xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Členské státy xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA IX

STÁLÝ XXXXX

Xxxxxx 88

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 2.

Článek 89

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technických překážek xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx pokroku (xxxx xxx "stálý xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx uvedená x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 90

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sdělily xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zejména xxxxxx xxxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxx výroby nebo xxxxxxxxxx.

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx zprávy xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3. Jestliže xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx usoudí, xx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx zpráva xxxxxxxxxxx, informuje příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a může xx vyžádat další xxxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx dosáhly xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxx xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx států Xxxxxx.

Článek 91

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku x trhu, xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx jsou taková xxxxxxxxxx založena, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, společně x důvody pro xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kopie xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 90 x 91.

Xxxxxx 93

1. Xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxx státy osvědčí, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží členské xxxxx následující podmínky:

a) xxxxxxxxxx x platným xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx registrovány na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 nebo, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, rovnocenný xxxxxxxx.

2. Xxxx-xx výrobce držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Článek 94

Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx přijata xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x uvedou xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, na nichž xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxx x xxxxxxx takových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx úředním xxxxx.

Článek 95

Členské státy xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx spotřebu xxxxxxxxx x pokusných zvířat, xxxxx xxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx maximální limity xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x potravinách překročen.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxx 81/851/EHS, 81/852/XXX, 90/677/XXX x 92/74/EHS xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xx xxxxxxx, aniž xxxx dotčeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX části X.

Xxxxxx xx zrušené xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx směrnici v xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 97

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

Článek 98

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxxxxx 2001.

Xx Xxxxxxxx parlament

předsedkyně

N. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Reynders

[1] Xx. věst. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 27. xxxx 2001.

[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/37/XX (Úř. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 25).

[4] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. L 3, 6.1.2000, x. 18).

[5] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1274/2001 (Úř. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 45/1999 (Úř. věst. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 40).

[14] Xx. věst. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx znění nařízení (XX) x. 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, s. 31).

XXXXXXX X

XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 se xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" publikovaném Xxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, xxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelé x xxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxx xx musí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděny xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [1].

Xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx přílohy xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Ustanovení xxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx použitelná pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

ČÁST 1

Xxxxxx registrační dokumentace

A. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx účinných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx jméno a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v různých xxxxxxxx výroby (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx či xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx se xxxxxx x adresou dovozce.

Žadatel xxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dokument xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx se seznamem xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx obalů veterinárního xxxxxxxx přípravku společně x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx čl. 15 odst. 2 x 3 xxxx xxx zprávy odborníků xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnocení různých xxxxxxx x/xxxx hodnocení, xxxxx byly xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx veškeré xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky x ohledem xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dostatečné.

Všechny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx grafů, je-li xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx obsahovat přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx xxxxxxxxxx podepsána x xxxxxxxx x xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx krátká xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.

XXXX 2

Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Všechny zkušební xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx být dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x přiloženým nákresem. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Evropském lékopise xxxx lékopise členského xxxxx může být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

X. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), se předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx,

- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx úpravu xxxxx x xxxx atd.,

- xxxxxx vnější xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx dodávány.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) rozumí

- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxx uvedeny, x lékopise xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx provázen xxxxx nechráněným názvem, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x x xxxx xx připravují, s xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx dne 12. prosince 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx být přidávána xx léčivých přípravků [2].

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nezbytné xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx buď v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek.

Je-li xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx doplní

- v xxxxxxx injekčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx látky v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx rekonstituci,

- x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx je to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Kvantitativní xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx účinnou látku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, složek x xxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx odůvodněním.

B. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel musí xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a odůvodnit,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx kterých se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx přípravku,

- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxx xx způsob xxxxxx xxx přípravek xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho vnitřního xxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx v xxxxxx X xxxx 1.

X xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského státu,

- xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopisné xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedostatečná,

která je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele, může xxxxxxx zařídit, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. V xxxxx xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx změnu xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x j) a xx. 13 xxxx. 1 musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx šarží zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx xxxxx použitých složek. Xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. i) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxx vhodný xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x každé šarže xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx uvedeny x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx osoby odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx lékopisu třetí xxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) název xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 musí být xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, měl xx xxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx identifikace xxxxx být popsány xxxxxx úplných xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) zkoušky xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména těch, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx s ohledem xx kombinaci látek, xxxxx xx žádost xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx živočišného původu xx nutné rozlišovat xxxxxx, kdy mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxx obsah;

f) xxxxxxx-xx xx surovin xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí suroviny, x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost

Následující informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinných látek, xxxxx na xxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- krystalická xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx částic, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].

Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.

2. Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x historie xxxxxxxxx surovin.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx séra x xxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx, x xx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyráběn v xxxxxxx x Pokynem xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx ve svazku 7 své xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX STADIU XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO PROCESU

Údaje x dokumenty přiložené x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. i) a x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx prováděny při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny jednotky xxxxxx formy, které xxxx vyrobeny z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se uvedou xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) x xx. 13 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být předložen xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

1.1 Obecné vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi zkoušky xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx standardy x přípustné limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušek, případně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a podrobně xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx států; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; tyto studie xxxx xxx provedeny xxxx xxx jiném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx nezbytné.

1.2 Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx účinné látky xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx u průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxxx počtu jednotek xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně proveditelné xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx taková stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx rozšířeno xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx poté, co xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

Pokud xxxxx xxxxxxx x oddíle X ukazují, xx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x případně xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

1.3 Identifikace x stanovení obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x spodního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxx fyziologické xxxxxx, xx povinné; určení xxxxxxx x spodního xxxxxx je xxxxxxx xxx pomocnou xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost účinné xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pyrogenita x místní xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx musí provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě premixů xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxx rovněž xxxxx potřeby předložena xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podložené odpovídajícími xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být předloženy xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxx x musí určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xxxxxxx xxxxx jde x injekční přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. j) x xx. 13 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX ze dne 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx chemických xxxxx [4] x xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 9. června 1988 x kontrole x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [5].

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; tyto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů;

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxx x léčených zvířat xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

4. možná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Klinickým xxxxxxx xxxx být xxxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx spojených x xxxx použitím.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx se xxxx zacházet jako x xxxxxxx látkou.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx zkoušky mají xxxxxxxx význam pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx 4.

Farmakologické studie xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x dávkách xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Toxicita xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxx toxicity mohou xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předávkování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx ve xxxxxxxxx xx opakovaných dávkách.

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x odeznění.

Zkouška xxxxxxxx po xxxxx xxxxx musí xxx xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx zkoušejí xxxxxxx dvě různé xxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx cestě, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx tyto cesty xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických změn xxxxxxxxxx opakovaným podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx x ke xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxx u cílového xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a trvání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, x nichž xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxx, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x u xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx podává dutinou xxxxx. Zkouška xxxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x délku xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxx okolností xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx vylučování, x xxxx na pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx vědeckého poznání x dané xxxx.

X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předložit xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Snášenlivost x xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx provedených u xxxxxxxx xxxxx zvířat x souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X xxxxxx X. Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých se xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx druhy x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Reprodukční toxicita, xxxxxx teratogenních xxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin xx zkouška účinků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx, obvykle hlodavce. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx odstavu X2 generace. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.

Hodnocení xxxxxx xx reprodukci xx zakládá xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x vývoji xxxxxxxxx X1 generace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxx F2 generace xx xxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx určených k xxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, časy podávání x kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx lze xxxxxx xx zkouškou xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx použití x xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin, se xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, pokud je xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx chovu.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx mutagenních xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přenosné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x typ xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx vystaveni xxxx, x to

- x xxxxx xxxxxxxx blízkých xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxx, xxxxx při xxxxxxxx mutagenních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx karcinogenních xxxxxx,

- x látek, které xxxxxxxx podezřelé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x době podání xxxxxxx.

3.7 Výjimky

Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x topickému xxxxxxx, xxxx xxx posouzena xxxxxxxxx absorpce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy

- lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

- léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxx xxxxx xxxx periferních xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx imunitní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Možné xxxxxx xx mikroorganismy používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X některých případech xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky ke xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí; xxxxx tomu xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x xxxx x x jejich příčinách x xxxxxxx, xxxxx xxxx být důležitý xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxx xx.

5. Ekotoxicita

5.1 Xxxxxx xxxxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxx xx životní xxxxxxxxx, x stanovení veškerých xxxxxxxx, která mohou xxx nezbytná ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinné xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1.

5.3 Hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích.

V xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitům, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v exkretech,

- xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxxx xxxx odpadů x xxxxxx přípravku.

5.4 Xx xxxxx fázi, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx, xxxxx xxxx získány xxx provádění dalších xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx následně xxxxxxx, xxx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.5 Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx

- xxxx x xxxxxxx x xxxx,

- xxxx a xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx,

- xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx,

- účinky xx xxxxx necílové xxxxxxxxx.

Xxxx doplňující zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx Rady x. 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných látek [6], xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů

Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledované xxxxx, včetně

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Abstract Service)

- xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxx varu,

- xxxxx xxx,

- rozpustnosti xx xxxx x x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x g/l, x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.;

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxx získána, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx vyplývá, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (SPF);

d) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx názornými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx program, x xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, x šíři xxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx zvířat x její xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx využití, x xxxxxx aktivních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx inkompatibilitách;

g) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx musí následovat xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx odstraněno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxx, návrhy xx xxxxx bezpečnostního xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX);

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx připravují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podávají xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rizik;

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, která může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhy x xxxxxxx těchto xxxxx;

x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických lékařů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x možné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx odborníka, xx které xx xxxxxxx podrobná kritická xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx stav vědeckého xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledků příslušných xxxxxxx bezpečnosti x x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx.

X. ZKOUŠENÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx zkoušek

1. Xxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx "xxxxxxx" rozumí xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxx metabolity, které xxxxxxxxx x mase xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx zkoušení xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx za xxxxxx podmínek a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx ochranné lhůty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxx xxxx potížím při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx.

X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxx se reziduí xxxxxxxx:

1. x jakém xxxxxxx x xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat;

2. xx xx možné xxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxxx lze xx praktických podmínek xxxxx xxxxxx dodržet, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xx xxxx x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Farmakokinetika (xxxxxxxx, distribuce, biotransformace, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx farmakokinetických studií xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, x nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx podání xx xxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro topické xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx xx nepožadují.

Popíše xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

Popíší xx xxxxx vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Stanoví xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2 Snižování xxxxxx (deplece) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří rychlost xxxxxxxxx obsahu reziduí x cílových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx fyzikálními, chemickými xxxx xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Navrhnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x které mají xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx xxx dostatečně robustní xxx xxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, včetně citlivosti,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx stanovitelnosti,

- praktičnost x použitelnost xx xxxxxxx laboratorních podmínek,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na stav xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti.

Kapitola XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx vědecká xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) úvod, xx xxxxxx xx xxxxxxx předmět, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- xxxxxxx,

- čistoty,

- xxxxxxxxxxxx šarže,

- vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxx, použitých zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx získána, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx příklady;

e) statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikátorových xxxxxxx x cílových tkání x s návrhy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx uvedena podrobná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx hodnocení

Údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) x čl. 13 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušení

Předklinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mechanismus působení x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx kterých je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx na xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx významný.

Za druhé xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx se doporučená xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx působit xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx xxx podrobně, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek musí xxx jasně xxxxxxx x v případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x opakovaného podání xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx vyplývat xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hledá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušení stanovit, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, x musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

X klinické xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx rozdělit xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx:

x) popisná farmakokinetika, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x těla, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, průměrný xxxxxxxx xxx xxx.;

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx koncentracemi x farmakologickými, léčebnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx léčiva s xxxxxxxx možnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx jsou zvláště xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.) x k xxxxxxx xxxxxx dávkování x souladu x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx (xxxx. věk, xxxxxxxxxx). Xxxx studie mohou xxx xxxxxxxxx x xxxx zvířat x xxxxxx poskytují více xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx nových xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx podání účinných xxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

- x xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx složením xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

- x xxxxxxx, xxx xx porovnává nový xxxxxx nebo cesta xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podání,

- xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX DRUHŮ XXXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx, je provést x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx cest podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Zprávy x těchto xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat co xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x nežádoucích účincích; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx mohou mít xxxxx vysokou hodnotu.

Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXX

Xxxxx x výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxx xxxxxxxxxxxxx invazí xxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx

1. Xxxxxx zásady

Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx mít, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Dosažený xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx neošetřování nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx je xxxxx, xx má léčebný xxxxxx. Musí být xxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxx konvenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Použijí xx a odůvodní xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku určeného xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, hygienické x technologické xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxxxxx terénních xxxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že od xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje;

b) xx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx nelze předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je vydáván xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx v určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx aspekty daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx být prováděna x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx podléhají veterinárnímu xxxxxx a xxxx xx zohledňují xxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx celého xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, sběr údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a zaznamenán xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace hodnocení.

Pokud xxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx článků 58, 59 a 60 x označování xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pro označování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx x dokumenty

Jako xxxxx vědecká práce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx vymezen xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobná, aby xxxxxxxx objektivní xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx studiích x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx je xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx se u xxxxx předklinických studií xxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxx, použitého zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx nebo linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx chybí, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

2.1 Záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, adresa, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířat;

c) xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx a zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, časový xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) způsob xxxxx x krmení, s xxxxxxxx xxxxxxx krmiva x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxx;

x) xxxxxxxx (co xxxxx nejúplnější), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h) xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x hodnocení;

i) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx injekce xxx.);

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx x období následného xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx přípravek), které xxxx podávány x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, před xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxx interakcích;

l) xxxxxxx xxxxxxxx klinických hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti; musí xxx xxxxxxx použité xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx x metodě, odchylky xxxx jednotlivci nebo xxxxxx xxxxxxxx); doložení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx samo x xxxx dostatečné x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;

m) veškeré xxxxx o všech xxxxxxxxxxxxx účincích, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. snáška vajec, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x) účinky xx xxxxxxx potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, zejména xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx o každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx ošetřování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a) xx p) chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přehledu xxxxxxx x xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx

- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx,

- xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx účinkem,

- xxx xxxx xxxxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakost potravin);

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, nebo účelu, xxx xxxxx jsou xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x podkladů xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x popřípadě veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

V případě xxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx odborníka

V xxxxxxxxx xxxxxx odborníka xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky.

ČÁST 5

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX ÚDAJE

Imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), Xx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, vyznačí xxxx.

X správním xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx 44 (xxxxx x krátkým xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx x místě xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena.

B. XXXXXX XXXXX O PŘÍPRAVKU

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx návrhů xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx krátká informace x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odborníka k xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky validačních xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx údaji" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx popis

- xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx,

- složek xxxxxxxx,

- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx množství, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými údaji x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm nejsou xxxxxxx, v národním xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, který může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx údaji x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvláštních bílkovin, xxxxxxxx, počet mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x xx buď x jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, a x xxxxxxx xx xxxxxxxx a pomocné xxxxx uvádět xxxxxxxx xxxx objem xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxx xx xxxx jednotka.

Jednotky xxxxxxxxxx účinnosti, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx o účinnosti xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení týkající xx volby xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. d) se xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo možné xxxxxxxx opakovatelnost výrobního xxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxx látek, xxxxx nelze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o přípravě xxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. VÝROBA X KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Kultivační xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx

- xxxxxx látky, xxxxx není popsána x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu,

nebo

- účinné xxxxx, která je xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx její jakosti xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx vyráběna xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxxx jakosti během xxxxxx x validace xxxxxxx byly dodány xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx látky. X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) a x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx obsahovat výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm uvedeny.

Pokud xxx x ostatní xxxxx, může každý xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx svého vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx složky v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx může být xxxxx v xxxxxxxxx, xxx látka není xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxx xx odpovědný xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle daného xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx požadovat od xxxxx odpovědné xx xxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxx specifikace.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána ani x Xxxxxxxxx lékopise, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx x překladem. Xxx účinné xxxxx xx předloží xxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx je schopná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx látek musí xxx xxxxx možno xxxxxxxx na systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, původ, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x buňkách, plazmid xxxxxxx pro kontransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxx, číslo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxx x neupraveného xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx použitých xxxxx biologického xxxxxx xx všech stupních xxxxxxxxx procesu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx surovin,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx surovina vyřazena x výroby xxxx xxxxxxx pouze za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx banky, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Pokud xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních zkoušek.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biologický původ

Popis xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- název výchozí xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 musí xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx podobou xx, xxxxx je xxxxxxxxx x popisné xxxxx xxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- funkce xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- čistota xx xxxxxxxx ve xxxxxx x celkovému množství xxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx škodlivý účinek, x případně xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx krátký popis xxxxxxxxxxx zkoušek k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, a, v xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ

Žadatel xxxx xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx publikace Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

1. Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek přípravku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx souladu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx přiložené k xxxxxxx o registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx monografie x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x limity, než xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou prováděny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx se limity xxx xxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx provedeny v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, fyzikálních vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, index lomu xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek

U xxxxx zkoušek xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxx xx xxxx možné snadno xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx buď u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x určitého počtu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.

Pokud xx xx nezbytné, provede xx zvláštní zkouška xxxxxxxxxxxx.

X určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx stadiu výrobního xxxxxxx. Toto upuštění xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx na xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx postupy, musí xxx u konečného xxxxxxxxx ověřeno xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx navržený xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ověření, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xx směrnici 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; určení horního xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x částí 7 xxxx přílohy musí xxx xxxxxxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň x jednoho x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x čistotu

V xxxxxxx x povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx a podmínkami xxxxxx se provedou xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx u každého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, xxxx in vivo, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxx být xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Uvede xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reálném xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.

Závěry musí xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx navrženou dobu xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx xx vmícháván x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx byl xxxx podáním rekonstituován, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnotí xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x. 12 odst. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx X.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xx xxxxxxxxxx 87/18/XXX x 88/320/XXX.

X. OBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u cílových xxxxx.

2. Použitá dávka xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxx xxxxxxx z xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx určen, x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx nelze xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vždy xxxxx nejméně 14 xxx po xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx pozorují x vyšetřují na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxx.

3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx podání jedné xxxxx může xxx xxxxxxxx x odhalení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx, x xxxxxxxx doporučené xxxxx podání.

Zvířata se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x místních reakcí xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zváží, xxxxx xxxxx naznačují, xx výchozí surovina, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx samic xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx škodlivé účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a abortivních xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx mohl nepříznivě xxxxxxxxxx imunitní odpověď xxxxxxxxxx zvířete nebo xxxx potomstva, provedou xx vhodné zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1 Šíření xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx doporučené xx xxxxx podání, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx vyšetřit šíření xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx v xxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zkouší xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxxx xxx nezbytné xxxxxx šíření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x predilekčním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx se musí xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx oslabených očkovacích xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, která xx xxxx matečným inokulem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx není technicky xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxxxxxx xx x cílového xxxxx xxxxx xxxxxx, kolik xx možno xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx pasážemi xx vivo provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx povede x xxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx

X co xxxxx nejpřesnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu kmenů

Musí xxx diskutována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx s terénními xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxx reziduí

U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx však při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx to nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx živých očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxx studií xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6.2 požadováno stanovení xxxxxxx x místě xxxxxxx.

Xxxxxxx se ochranná xxxxx x její xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8. Interakce

Uvedou xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výsledky doplní xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. EKOTOXICITA

Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 12 xxxx. 3 písm.j) x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxx xxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx látkám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx a navrhovaný xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčba zvířat),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, ve xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx zvířaty do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poukazují xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx vylučovaných xxxxxxxxxx se provedou x souladu se xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx Rady 67/548/EHS, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx. Počet x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx závisí xx xxxxx vědeckého poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx účinnosti

A. XXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

Musí xxx xxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, která budou xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx získávání xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx dokumentace hodnocení.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 x xxxxxxxxxx xx obalu veterinárních xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

X. OBECNÉ POŽADAVKY

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx popíší dostatečně xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx validitu xxxxxxxxx použitých xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx co nejpřesněji.

Musí xxx xxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx prokazuje xxx xxxxxxx kategorie xxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podávání. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Účinnost každé xxxxxx polyvalentních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx programu.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxx s xxxxxxxx postupem popsaným x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X LABORATOŘI

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxx čelenže.

2. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx stanoven x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxxxx hodnocení doplněny xxxxx xxxxxxxxx prováděných x terénních podmínkách.

2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti, xx xxxxx uznat xxxxx hodnocení provedená x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 9

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxx se zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

Xxxx xxxxx xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx předmět x xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxxx xxxxx 7 x 8, x xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx některé xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 7 a 8 xxxxxxx, musí xxx podáno xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX STUDIE

U xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx následující údaje:

1. xxxxxxx;

2. název subjektu, xxxxx studie provedl;

3. xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx a xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx metod;

4. x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx ošetřována;

5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx autorem. Primární xxxxx xx předloží xx xxxxx tabulek. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;

6. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx v xxxxxxx;

9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních onemocnění;

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné;

11. objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx následující náležitosti:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

3. xxxxx x xxxxx podání, xxxxx x adresu xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx;

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, sérologická xxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat xx podání;

5. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx ošetřených zvířat x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

7. xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx prováděny xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxx xxxxxx pozorování x výsledků objektivních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xx použité xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxx xxxxxxxx, reprodukční xxxxxxxxx);

11. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx;

13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx přípravek), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX ZÁVĚRY

Uvedou se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx částí 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ODKAZY NA XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx X.

[1] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, s. 1.

[2] Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, s. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx z xxxx 1985.

[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX a xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 1999/11/XX (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/12/XX (Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 22).

[6] Xx. xxxx. L 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2000/33/XX (Xx. věst. X 136, 8.6.2000, x. 90).

XXXXXXX II

ČÁST X

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx článku 96)

Xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/676/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15)

Xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, s. 26)

Xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/ES (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 25)

Směrnice Xxxx 81/852/EHS (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, s. 16)

Směrnice Xxxx 87/20/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 34)

Xxxxxxxx Xxxx 92/18/XXX (Úř. xxxx. X 97, 10.4.1992, x. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX

Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Úř. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

ČÁST X

Xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX