Plné znění - 32001L0082

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES

ze xxx 6. listopadu 2001

x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x ohledem na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 této xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,

x ohledem na xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x těmto důvodům:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x protokolů s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [5] x xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x kterou xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [6], xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x přehlednosti by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Hlavním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx veřejného zdraví.

(3) Xxxxxx cíle xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nebudou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obchodu x léčivými xxxxxxxxx xx Společenství.

(4) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxx přímo ovlivňuje xxxxxxxxx vnitřního xxxx.

(5) Xxxxxx překážky musí xxx proto xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx nezbytné sbližovat xxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xx veřejné xxxxxx x xxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx.

(7) X výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx zavedeným xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx dne 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [7], by měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xx xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx k Evropské xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízením Xxxx (XXX) č. 2309/93.

(9) Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxx x dosažení xxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx nutná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx xxxxxx.

(10) Medikovaná xxxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx xxxx směrnice. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxxxxxxxxx důvodů xx xxxx nezbytné xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(11) Xxxxxxxx neškodnosti x xxxxxxxxx účinku mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vzájemném xxxxxx x mají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx zamítnuta.

(12) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečně xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx.

(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx imunologickému xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx.

(15) Příslušné xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx právo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebyla x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx programem nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat.

(16) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxxxxxx záruky xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, kontroly a xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx harmonizována, xxx xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistil xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx je xxxxx xxxxx xxxxx účinných xxxxxx, které xxxxxxxx, x obtížnost použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x těchto xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx léčebných xxxxxxxx x lékové xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx zvíře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx indikacemi xxxx xx xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem, xx xxxx vztahovat xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx používat xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx oznámí Xxxxxx.

(20) X zájmu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx duplicitního xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx žádost xx xx xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx projednávána x xxxxx xxxxxxxx státě, x cílem uznat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(21) Xx xxxxxx xxxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí x xx udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22) Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx vyžadováním xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx určení léčivých xxxxxxxxx.

(23) Rovněž xx xxxx xxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx povoleni x xxx uchovávali dostatečné xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx zkoušky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dospěly xx svým xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, x napomáhají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

(25) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek xxxx klinických hodnocení, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xxx inovační xxxxxxx nebyly znevýhodněny. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx neopakovat zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx to není xxxxxxxx xxxxxxxx.

(26) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být upuštěno xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx, xx byla Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx zemi xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly.

(27) X xxxxxxxxx stálé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.

(28) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(29) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinnosti.

(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx x x xxxxxxx problémech xxx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pravidelného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(31) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Xxxxxxx využívání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx trh xx Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx zřízení xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

(33) Je xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx navíc xxxx xxx odpovědni za xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx.

(35) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice musí xxx přijata x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8].

(36) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx je nezbytné xxxxxxxx, xx potraviny xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx pro rezidua xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu [9].

(37) Xxxxxx xx měla xxx zmocněna přijímat xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.

(38) Xxxxx směrnicí xx xxxxxx xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

XXXXX X

XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí:

Hromadně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx pod zvláštním xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x léčení xxxx xxxxxxxxxxx nemoci u xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx jakákoliv látka xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx x xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx zhotoveným veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx xxxxxx do oběhu x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx bez dalších xxxxx.

Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.

xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx,

- xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, celí živočichové, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x krve,

- xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxxx. prvky, xxxxxxxx chemické xxxxx x chemické sloučeniny xxxxxxx chemickou xxxxxxxx xxxx syntézou.

Premixem pro xxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx následné výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx úprav, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.

Veterinárním imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx za účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem :

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zhotovený x xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x současné době x členských státech.

Homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx : Období, xxxxx musí uplynout xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx potravin z xxxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x množstvích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx dostaví xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožuje xxxxx, xxxx x významnému xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx, jde x xxxxxxxx anomálií či xxxxxxxx vadu u xxxxxxx, nebo xxxxx xx za následek xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxx 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x rozhodnutím x xxxxxxxxxx a za xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Distribucí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samotným xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 66.

Xxxxxxxxx : Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.

Rizikem xxx zdraví xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí : Xxxxxxxxx riziko související x xxxxxxx, bezpečností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX PŮSOBNOSTI

Článek 2

Xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx na xxx xxxxx jiného ve xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx směrnice xx nevztahuje na

1. xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x. 90/167/XXX, xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [10]; medikovaná xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx hospodářství x xx stejné lokalitě;

3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx známý xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (běžně známý xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek);

5. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx izotopech;

6. xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x. 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [11], xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx krmiv xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zvířata x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 2 xxxx v xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 3 a 4.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx mohou stanovit, xx xx xxxx xxxxxxxx nepoužije na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x antigenů xxxxxxxxx ze zvířete xxxx zvířat x xxxxxx hospodářství x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx stejné xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holuby, terarijní xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5, 7 x 8 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravky neobsahují xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx jsou xxxxxxx xxxxxxx opatření, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXX XX XXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx být uveden xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Xxxxxx 6

Aby xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedení xx xxx xxxx podávání xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány jiným xxxxxxxx státem x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

X případě xxxxxxxxx epidemických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx povolit použití xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx x dispozici žádný xxxx vhodný léčivý xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx podrobně informována x podmínkách použití.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx v čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), které xxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

1. Pokud xxxx pro dané xxxxxxxxxx registrovaný žádný xxxxxx přípravek, mohou xxxxxxx xxxxx výjimečně, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného utrpení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě podle xxxx směrnice xxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx jiné xxxxxxxxxx x stejného xxxxx xxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx a), xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x lidí v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [12] xxxx x xxxxxxx s nařízením (XXX) x. 2309/93 xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx žádný xxxxxxxxx uvedený x xxxx x), x xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x volněji x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxx být obsaženy xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx registrovaném xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx kratší xxx

Pokud xxx x homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx nejvýše xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx ochranná xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Článek 11

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx ošetřených xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, podaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ochranné xxxxx x ponechá xxxx xxxxxxx k dispozici xxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx tří let. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšířit x na zvířata, xxxxx nejsou určena x xxxxxxxx potravin.

Článek 12

1. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1:

x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxx na trh x, liší-li se, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x místa xxxx xxxx xxxxxx;

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx název, nechráněný xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx bez xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, s ochrannou xxxxxxx xx xxx xx nebo xx xxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx obvyklé xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxx forma xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba použitelnosti;

g) xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpadu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud je xx xxxxxxxx, žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx přijmout x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx spotřebitele, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx sledování reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány;

i) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativní analýzy xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx látky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx kovů, xxxxxxx stability, xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx, zkoušky provedené xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxx

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických zkoušek,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx má ve xxx vlastní zemi xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, společně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx x registraci, předložená x xxxxxxx s xxxxx směrnicí, xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 25 x kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí zemi x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 13

1. Xxxxxxxx xx čl. 12 xxxx. 3 xxxx x) x xxxx xx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že

i) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, kterého xx xxxxxx týká, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dokumentaci původního xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo

ii) xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx použití s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxx

xxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxxxx Společenství po xxxx xxxxxxx 6 xxx x xx xxxxxx xx trh x členském státě, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx se xxxxxxxxxx xx 10 let, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [13]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodloužit xxxx xxxx xx 10 xxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx na xxxx xx xxxx území, xxxxx to xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za nezbytné. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

b) v xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly v xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx jednotlivé xxxxxx.

2. Xxxxxxx X se xxxxxxx obdobně, xxxxx xx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxx xx) předkládají xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Souhrn xxxxx x přípravku obsahuje xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx látky x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;

3. xxxxxxx xxxxx;

4. farmakologické xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxx léčebné xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;

5. xxxxxxxx xxxxx:

5.1 xxxxxx druhy,

5.2 xxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxxxxx,

5.4 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),

5.5 zvláštní upozornění xxx xxxxxxxxx,

5.6 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.7 xxxxxxxxx x jinými léky x xxxxx formy xxxxxxxxx,

5.8 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

5.9 předávkování (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům;

6. farmaceutické xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx po prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.3 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,

6.4 druh x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.5 x případě potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. h), x), x) x v xx. 13 odst. 1 před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxx odborníky xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx xxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, klinické xxxxxxxxx), x xxxxxxxxxx popisovat xxxxxxx výsledky (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně);

b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx specialistů

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx,

- xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx článku 12 x xx. 13 xxxx. 1, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxx snášen, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro využití xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů podle xx. 13 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx).

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx každé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníka.

KAPITOLA 2

Zvláštní ustanovení xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx trh xx Společenství, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 18 x 19. Každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x úvahu xxxxxxxx x registrace xxxxxxx xxx xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 17 odst. 1 a 2. Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1995 xxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx 18.

Xxxxxx 17

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- jsou xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin,

- xxxx podávány cestou xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx uvedena, x xxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani v xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 dílech xxxx xxxx xxx xxxxx setinu nejnižší xxxxx používané xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit veterinární xxxxxxx.

Xxxxxxxx x povolením xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravku.

2. Kritéria x pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, s xxxxxxxx xxxxxx 25, xx xxxxxxx obdobně xx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x výjimkou xxxxxx léčebné účinnosti.

3. Xxxxx xxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2.

Článek 18

Žádost x xxxxxxxx zjednodušený registrační xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek. X žádostí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek uvedený x xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxx různých xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

- dokumentace xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx získávána/y x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx biologické xxxxx xxxxx přijatých xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxx,

- výrobní x xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx x potenciace,

- xxxxxxxx výroby xxx xxxx xxxxxx přípravek,

- xxxxx xxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx získaných pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Článek 19

1. Homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x čl. 17, xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 15 x xxxxxxxxx 3.

2. Členský xxxx může na xxxx území v xxxxxxx xx zásadami x charakteristikami xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx členském státě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxx zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro exotické xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xx. 17 odst 1.

X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx platná zvláštní xxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 20

Xxxx kapitola xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx XX x XXX xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 3

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 21

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, může xx tento členský xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx druhý členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx.

Článek 22

Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 4.

Xxxx xxxxxxx stát xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx uzná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souhrn xxxxx x přípravku, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xx, xx xxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 až 38.

Xxxxxx 23

Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 příslušné orgány xxxxxxxxx států

1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1 x xx xxxxxxx zpráv xxxxxxxxx podle xx. 15 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx zkoušení xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účelu, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) dostatečné;

3. případně xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx pozastaví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx lhůty xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4. xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx předložil xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx analytické xxxxxxxx xxxxxx navrhované xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx ověřily, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. i);

b) xxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení určitých xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) třetí xxxxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx ověří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 25

1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx zašlou xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci společně xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nová informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 26

1. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx vyžadovat, aby xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci, xx-xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nezbytné xxx bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) x čl. 13 xxxx. 1 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedení na xxx.

2. V rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx dále uložen xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx identifikovat.

3. Xx výjimečných okolností x xx xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x registraci podmíněné xxxxxxxxxxx přezkoumáním a xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně:

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx registrace,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxx výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů.

Xxxxxx 27

1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx kontroly uvedené x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) x technickému x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxx veškeré změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného členského xxxxx.

2. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxx u zvířat xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xx dobu nejméně xxxx xxx x xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x dokumentech xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx platí xxx xxx x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx nejméně xxx měsíce před xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx období.

Článek 29

Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx se xx ověření údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebná účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro druh xxxxxxx, které má xxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení neodpovídá xxxxxxxxxxxxx xxxx

x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx dostatečně dlouhá, xxx xxxxxxxxx získané x ošetřených xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo

e) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx přijetí xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx takový krok xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, spotřebitele xxxx zdraví xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12, čl. 13 xxxx. 1 a xxxxxxx 15.

XXXXXXXX 4

Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti, a xxxxxxx xx tím xxxxxxx pohybu veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "výbor". Xxxxx je součástí xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu jsou xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 32

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x původní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; uvedený xxxxxxx stát xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx je xx nutné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Daný xxxxxxx xxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jichž se xxxxxx týká.

2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uznání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxx 14 x 25. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx obsahovat. X xxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle článku 14 xx totožný xx souhrnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx potvrdí, xx xxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pošle xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pošle xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy a xxxxx, xxx xx x současné době xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx případu xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 uzná xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů od xxxxxxxx žádosti x xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 33

1. Pokud xx xxxxxxx stát xx xx, že xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Všechny zúčastněné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx žádost. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx písemně. Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx postoupila výboru x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxx 36.

3. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výboru xx xxxxx uvedené x xx. 32 xxxx. 4 podrobné xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx záležitost předložena xxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 2.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x článkem 14 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxxxx xxxx, Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 36.

Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx předloží xxxxxx x přezkoumání, x případně x xxx xxxxxxxxx držitele.

Členské xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 35

Xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 36 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zdá xxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x informacím shromážděným xxxxx hlavy VII.

Daný xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 36

1. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 však xxxx být xxxx xxxxx prodloužena x 90 dnů.

V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kratší xxxxx.

2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx zpravodajem. Výbor xxxx xxxx určit xxxxxxxxxx odborníky k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxx a xxxx lhůtu xxx xxxxxxx těchto úkolů.

3. X xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 33 x 34 xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat písemně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx uvedeném v xxxxxx 35 xxxx xxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxx, xxx se ústně xx xxxxxxx vyjádřil.

Výbor xxxx, považuje-li to xx xxxxxx, přizvat xxxxxxxxxx xxxxx osobu, xxx mu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem podle xxxxxx 14 by xxx xxx xxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx by xxxx xxx udělena xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx považovány xx xxxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo

- xxxxxxxxxx by měla xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx úmysl se xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 xxx xx obdržení odůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

5. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 4.

Článek 37

Do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx dokumenty xxxxxxx x čl. 36 odst. 5 xxxx. a) x x).

Xxxxx výjimečně xxxxx xxxxxxxxxx není v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Článek 38

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přijme postupem xxxxxxxxxx x čl. 89 odst. 2.

2. Xxxxxxx xxx stálého xxxxxx xxxxxxxxx xx. 89 odst. 1 xx upraví tak, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxx x této kapitole.

Tyto xxxxxx zahrnují:

- x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx 37 se xxxxxxxxxx stálého xxxxxx xxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx předat Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požádat, xxx byl návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx odstavec xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx členským xxxxxx, kterých se xxx xxxx, x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, jak xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím, xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x tom Xxxxxx a agenturu.

Xxxxxx 39

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx kapitoly, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x agenturou xxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxx xxxx xxxxx x přesně vymezí xxxxx "xxxx xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxx registrace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 40

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx pro xxxxxxx zdraví lidí xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Aniž xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Nejpozději následující xxxxxxxx xxx informuje Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx svého jednání.

Článek 41

Xxxxxx 39 x 40 xx xxxxxxx obdobně xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 xx základě xxxxxxxxxx výboru vydaného xxxxx článku 4 xxxxxxxx 87/22/EHS.

Xxxxxx 42

1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx zprávu xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

2. Xxxx 1. lednem 2001 Xxxxxx xxxxxxxx podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx případné změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx do xxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Ustanovení článků 31 až 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 19 odst. 2.

XXXXX XX

XXXXXX X XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx povolení xxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx.

2. Povolení uvedené x odstavci 1 xx vyžaduje xxx xxx xxxxxx, tak xxx xxxxx xxxxxx x xxx různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékárníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, kterým xxxx x členských státech xxxxxxxx xxxxxxxx povoleno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx členského xxxxx xx xxxxxxx xxxx; tato hlava x článek 83 xx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx výrobu.

Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dostávají na xxxxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx kopie povolení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Článek 45

Aby žadatel xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) specifikovat xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x lékové formy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxx k dispozici xxx výrobu xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx skladování xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 24;

x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné kvalifikované xxxxx xx xxxxxx xxxxxx 52.

Xxxxxxx ve xxx žádosti xxxxx xxxxx dokládající splnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 46

1. Příslušný xxxxx členského státu xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45.

2. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 45 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závazků xxxxxxxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx později.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx doba xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nepřekročila 90 xxx xxx xxx, kdy příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Článek 48

Jestliže držitel xxxxxxxx výroby žádá x xxxxx kteréhokoliv x xxxxx uvedených x čl. 45 xxxx. 1 písm. x) x b), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto požadavku xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Ve výjimečných xxxxxxxxx xxxx být xxxx lhůta prodloužena xx 90 xxx.

Článek 49

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx vyžadovat xxxxx informace xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 47 x 48 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx požadované doplňující xxxxx.

Článek 50

Xxxxxxx povolení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 45; xxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x článku 52 xxxxxxxxxxx nahrazena;

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přístup do xxxxx prostor;

e) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jí dát x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx právo Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x veškerých xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, včetně xxxxxx, x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx určeny. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx prováděnou za xxxxxx či xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

- xxxxxx množství,

- xxxxx x adresa xxxxxxxx,

- číslo xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxx.

Článek 51

Xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 50 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.

Podrobné xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 52

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx držitel xxxxxxxx xxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 53 x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxx 55.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobně xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 53, může xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 sám.

Xxxxxx 53

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.

2. Kvalifikovaná xxxxx xxxx být držitelem xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx alespoň čtyři xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie x technologie, xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxx xxx tři a xxx roku, pokud xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx x zahrnujícího výcvikové xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo dvě xxxxxx xxxxxx uznaná xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxx x druhé xxx roky, xxxxxxx xxxxxxxx trvání xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského studia xxxx xxxxxx uznaného xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx státem xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praktickou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- obecná x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- analytická xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (lékařská),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- farmakologie,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- toxikologie,

- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx složení x xxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx natolik xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 55.

Xxxxx některé xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci nesplňují xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx má x xxxxxx předmětech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x zkoušení x kontrol xxxxxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxxxxx studium xxxx xxxxxxx xxx xxx, x x xxx x xxx, xxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 54

1. Osoba xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 52 x xxxx, xxx začala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx vykonávání těchto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 53.

2. Xxxxxxx diplomu, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxxxxxxx udělovaného při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uznaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx oboru, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 52 x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1981, xxx považován za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 52 za xxxxxxxxxxx, xx před 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx let x xxxxxx xxxx xxxx podnicích, xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxx, následující xxxxxxxx: xxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxx přípravků, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxx 52.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1971, xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednoletou xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 55

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52, xxxx xx dotčen xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x souvislosti x xxxxxxx uvedenými x xxxxxx 56 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx

x) x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx každá šarže xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy platnými x xxxxx členském xxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx byla xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxx v xxxxx členském státě xxxxxxxxxx xx kontrol, xxxxx xxxx x xxx připojeny protokoly x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Pokud xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx uvedené v xxxx. 1 xxxx. x) xxxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, osvědčí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; uvedený registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx případě nejméně xx xxxx pěti xxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx zanedbání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX V

OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Následující xxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xx vnitřních x xxxxxxxx obalech léčivých xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx být obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jménem xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jménem xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx název xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx xxxxx takový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučených Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takové názvy xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nechráněnými xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx registrace;

e) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a výrobce, xxxxx xx xxxx;

x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx a xxxxx xxxxxx;

x) x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, x xx x xxxxx xx xxxxx nule;

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;

i) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx podle xx. 26 odst. 1;

x) xxxxx "xxxxx xxx léčbu zvířat".

2. Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xx xxxxx uvedené x odst. 1 xxxx. x) xx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxx x odst. 1 písm. x) xx x) xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo jazycích xxxx, ve které xxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 59

1. Xxxxx-xx xx o xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x xx. 58 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx. Xx vnitřních obalech xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

- množství xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxx,

- xxxxx výrobní šarže,

- xxxxx použitelnosti,

- xxxxx "xxxxx xxx léčbu xxxxxx".

2. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx než xxxxxx, na xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx na vnější xxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx všechny údaje, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx obalu xxxxx xxxxxx 58 x 59, xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 61

1. Balení xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke kterému xx přiložena. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x musí xxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx sídlo držitele xxxxxxxxxx x registraci x výrobce, xxxxx xx liší;

b) název xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek vyjádřených xxxxxxxxxxxx a kvantitativně.

Pokud xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx mezinárodní nechráněné xxxxx doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx tyto údaje xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsob a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x správném xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx;

x) x veterinárních xxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx je xxxxx xxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování;

h) x xxxxxxx potřeby xxxxx, xxxxx musejí xxx uvedeny podle xx. 26 xxxx. 1;

x) x případě xxxxxxx zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Údaje xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxxx země, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh. Xxxxxxx informace xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit registraci.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx cen xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx.

Článek 64

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x na xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek".

2. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválené xxxxxxx xxxxxxxx" se x označení xx xxxxx x případně x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx podání x x xxxxxxx xxxxxxxx cesta xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

- xxxxxx forma,

- xxxxx prodejního xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

- xxxxxx druhy xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx registrace.

HLAVA XX

XXXXXXXXX, DISTRIBUCE X VÝDEJ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 65

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení x xxx xxxx nutná xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřekročila 90 xxx ode xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodavatele xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx definice distribuce.

2. X xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vhodné x xxxxxxxxxx prostory xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x zacházení x xxxx.

3. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx uchovávat podrobné xxxxxxx. O xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx zaznamenávají xxxxxxx xxxx informace:

a) xxxxx;

x) přesná identifikace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx kontrola xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx, x zaznamenají se xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx inspekce xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx dodávali xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 66, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oprávněny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 66

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx dodávky veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Veškeré osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxxx dodavatele nebo xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpis x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontrola xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx na skladě, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx inspekce xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 2. Tyto xxxxxxxxx se však xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podání xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochranná lhůta.

4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 sdělí xxxxxxx xxxxx Komisi seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx x xxxxx xxxxxxx členských států, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx sestavení xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Článek 67

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou

- xxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx příslušných xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x omamných x xxxxxxxxxxxxxx látkách,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisů Společenství;

b) xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravek zvířeti,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčených xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx následná diagnostická xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxx let, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx x) až x).

Xxxxxx 68

1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které jsou x xxxx xxxxxxxxx xxxxx platných vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx vedou seznam xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx operace, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxx použity xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx přijímají postupem xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx chovatelé zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxx 68. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx další veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx zejména požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 70

Xxxx jsou xxxxxxx články 9 x 67, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx mohli xxx u xxxx x mohli xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx denní xxxxxxx, předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, neregistrovaných x členském státě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxx členský stát), x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx článků 5, 7 x 8 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členského xxxxx, ve xxxxxx xx veterinární lékař xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 5, 7 x 8 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx služby x jiném členském xxxxx se xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx uplatňovanou v xxxxx členském státě x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxx, xx xx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x hostitelském xxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek poskytnout xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx péči, x xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxxxx diagnóze, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx dávce, xxxxx xxxxxx léčby a xxxxxxx ochranné lhůtě. Xxxx xxxxxxx uchová x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hostitelského členského xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxx.

x) xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které má xxxxxxxxxxx lékař u xxxx, obecně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Článek 71

1. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, dodávání x/xxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jeho xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx

x) podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx likvidaci nákaz xxxxxx xxxx způsobí xxxxxx xxx osvědčování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo x potravinách nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, vůči xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxx Komisi o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 72

1. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx podezření na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx-xx takové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 73

X xxxx, xxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Společenství s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx využije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx zvláštním xxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, používání xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x možných xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 x které mohou xxx vliv na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.

Tato xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zástupců, shromažďovány x porovnávány tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokynem xxxxxxxx v xx. 77 odst. 1;

x) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxxx zodpovězena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxxx 75

1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx xx vyskytnou xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kterých xxx xxxxxxxxxx předpokládat, xx xx jsou xxxxx, xxxx na xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na jehož xxxxx xxxxxx nastal, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx závažné x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx třetí země, xxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 x 22 a xx. 32 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 x 38 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx lhůtách xxxxxxxxxxx x referenčním členským xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx pravidelně, x to xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx letech xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95. [14]

Článek 76

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Společenství.

2. S xxxxxxxx sítě xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 77 xxxx.1 neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxx.

3. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx jejich xxxxxxxx.

Xxxxxx 77

1. Xxx xxxxxxxxx výměny informací x farmakovigilanci x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyn x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xx xxx výkladu xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 bodech 10 xx 16 a xxxxx popsaných x xxxx hlavě odkazují xx pokyn xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 78

1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pozastavit, zrušit xx xxxxxx registraci xx xxxxxx omezení xxxxxxxx nebo dostupnosti, xxxxxx dávkování, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnostního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy jsou x xxx informovány xxxxxxxxxx následující pracovní xxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxxx změny, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článků 72 xx 78, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx podle čl. 89 xxxx. 2.

XXXXX XXXX

XXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

x) provádět inspekce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 24;

x) xxxxxxxx vzorky;

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty týkající xx předmětu xxxxxxxx, x výhradou ustanovení xxxxxxxx v členských xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx o xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.

3. Xx každé xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 podají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, zda výrobce xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51. Xxxxx takových zpráv xx sdělí xxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx povolení výroby, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provedených u xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x o kontrolách xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx x xxxxxxx x článkem 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, aby xxx xxxxxxx xx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 82

1. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxx schválenou xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx x souladu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx dané xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínkách mezi xxxxxx xxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxxx informována, xx je x xxxxxxxxx analýz nutná xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx sdělí xx stejné lhůtě.

3. Xx 1. xxxxx 1992 xxxxxx členské xxxxx Komisi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx úřední kontrole.

Článek 83

1. Příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx

x) veterinární xxxxxx přípravek je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx účinek;

c) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, xxxx. 1 x článku 27 xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 81 odst. 1 xxxxxx provedeny;

h) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 nebyla xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx

x) xxxxx přeložené x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 27 xxxx. 1 a 5;

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

Xxxxxx 84

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 83, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxx, jestliže

a) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných podmínek xxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx čl. 27 xxxx. 5, škodlivý;

b) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx x druhů xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx je určen, xxxxxxx xxxxxx;

x) jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx dostatečná, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 81 xxxx. 1 xxxx xxxxxx splněny jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxx xx. 44 odst. 1.

2. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx zákaz xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx z xxxx xx xx šarže, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 85

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 45 xxx xxxx xxxxxx plněn.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84 xxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx povolení výroby xxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dovozu xx třetích zemí.

Xxxxxx 86

Ustanovení xxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX XXXXX

Xxxxxx 88

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, se přijmou xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 89

1. Komisi xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

Lhůta xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx tři xxxxxx.

3. Stálý xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

HLAVA X

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxxxxxx zajistí, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výroby nebo xxxxxxxxxx.

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx jiného členského xxxxx zprávy xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxx posouzení usoudí, xx nemůže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx zpráva xxxxxxxxxxx, informuje příslušné xxxxxx x svých xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů, xx-xx xx nezbytné, informuje xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 91

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx učiní xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx stažení přípravku x xxxx, společně x xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena, neprodleně xxxxxxxx agentuře.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daným členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo stáhl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxx, xxxxxxxx x důvody xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxxx oznámena xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxx xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kopie xxxxxxx agentuře.

Xxxxxx 92

Členské státy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 90 x 91.

Článek 93

1. Xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx orgánů xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xx výrobce je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx vydávání takových xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace;

b) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, poskytnou xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 25 nebo, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokument.

2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx přijata xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí x xxxxxx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dotyčné xxxxxx společně s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x x xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 95

Členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx překročen.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxx 81/851/XXX, 81/852/XXX, 90/677/XXX x 92/74/EHS xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xx zrušují, aniž xxxx dotčeny závazky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX xxxxx X.

Xxxxxx xx zrušené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

Článek 98

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 6. listopadu 2001.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Reynders

[1] Úř. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 3. července 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 27. xxxx 2001.

[3] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25).

[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18).

[5] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (ES) č. 1274/2001 (Úř. věst. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 45/1999 (Xx. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. věst. L 214, 24.8.1993, s. 40).

[14] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1146/98 (Xx. věst. X 159, 3.6.1998, x. 31).

XXXXXXX X

XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými v xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxx "Rady žadatelům x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, xxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx sestavování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxx žadatelé v xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xx musí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat používaných xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [1].

Xxxxxxxxxx hlavy X xxxx přílohy xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky jiné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1

Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinné látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, která jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx svazků xxxxxxxxxxx předložených s xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dokument xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx se seznamem xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx státy, a xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 14 xxxx směrnice.

Dále xxxxxxx xxxxxxxx jeden nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požadována.

C. XXXXXX ODBORNÍKŮ

Podle xx. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx dokumentaci, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xxxx uvést xxxxxxx xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxx x ohledem na xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx shrnutí faktů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x dodatku ke xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x datována x xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o vzdělání x profesních zkušenostech xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jiných xxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx stavu vědeckého xxxxxxx a xxxx xxx validovány; xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v případě xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.

A. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x), xx předkládají x souladu s xxxxxxxxxxxxx požadavky.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx údaji" x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx

- xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx xxxxxx chuti x vůně atd.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x požití nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx atd.

Tyto xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx obalu a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx x xxx budou xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat xxx popisu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) rozumí

- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, který xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, jak x z xxxx xx připravují, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxxx xxx přidávána xx léčivých xxxxxxxxx [2].

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx počet jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx to xxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti.

Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx látky v xxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx v počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx formě xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx částí molekuly.

3.3 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, složek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx uvede xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx alespoň

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx složení výrobní xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx odběr xxxxxx xxx kontrolní zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nestandardního xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx výroby xxx přípravek xxxxxxx,

- xxx sterilní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace a/nebo xxxxxxxxxxx postupech.

C. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1.

X případě

- xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského xxxxx,

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx způsobem, jenž xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx v lékopisné xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx monografie xxx kontrolu xxxx xxxxxxx nedostatečná,

která je xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zařídit, aby xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, kontroly jakosti xxxxx výroby x xxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx žadatele xxxxxxxx, aby převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx shodu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx dodají příslušným xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx šarží zejména xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx použitých xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx může být xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx daný xxxxxxx.

Xxxxx xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx připravena způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky směrnice 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky než xx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; v takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx monografie, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx A xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b) xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Evropském lékopise, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména týkajícími xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx struktury; xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx látky popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx jak svým xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) způsoby identifikace xxxxx být xxxxxxx xxxxxx úplných postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx na xxxxxxx se popisují xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména těch, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx těch, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) x ohledem na xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, a xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek s xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx může být xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah;

f) xxxxxxx-xx xx surovin xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x, v xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, se předkládají xxxx součást obecného xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- krystalická xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx částic, xxxxxxxx xx upráškování,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda [3].

Xxxxx xxx odrážky xx xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.

2. Xxxxx se xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx živočišného původu, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx biotechnologické buněčné xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

2.1 Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x pasáži xxxxxxx pro xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx další zpracování xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX SPONGIFORMNÍCH XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s jeho xxxxxxx zveřejněnými Evropskou xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx publikace Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU

Údaje x xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. i) x x) x xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx souladu technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx složením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx vyrobeny z xxxxx počátečního množství xxxxxxx x prošly xxxxxxx řadou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném časovém xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, pokud xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.1 Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností přípravku xxxx být vždy xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx a mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, pH, xxxxx xxxx atd. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx standardy x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušek, případně xxxxxxxxx zařízení/přístroje a xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx pevné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx uvolňování x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.

1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx dávkování analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obsah xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx ve velmi xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, může být xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx účinných xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx rozšířeno na xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx shodu léčivého xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xx xxxx nebo xx vitro je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx spolehlivosti. Xxxxx xxxx zkoušky nemohou xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v oddíle X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx případně obsahovat xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx látka xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx látek

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti.

Zkušební postup xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/EHS.

Určení xxxxxxx a spodního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x spodního xxxxxx xx xxxxxxx xxx pomocnou xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x zkouškách bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx endotoxin, xxxxxxxxxx x místní snášenlivost x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx se takové xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx pro ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. f) x x) musí xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx, podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx existuje xxxxxxx, že v xxxxxxxx přípravku vznikají xxxxxxxxx produkty, musí xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx charakterizace x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou dobu xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za těchto xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeno maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx xxxx aerosoly xxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí

Údaje x dokumenty přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx směrnicí Rady 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4] x xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX ze xxx 9. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [5].

X. ZKOUŠENÍ XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx se xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na závažnost xxxxxx patologických stavů;

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x potravinách získaných x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx při jeho xxxxxxxx zvířeti;

4. možná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx na xxxxx, použijí se xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx postupy. Klinickým xxxxxxx xxxx xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mechanismů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx by farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx 4.

Farmakologické studie xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx toxickou odpovědí, xxxx xx působí x xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx odpovědi, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vždy předcházet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxxxxxxx zvířatech x xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u cílového xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx toxicity mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx

- xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lidem,

- dávek, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx dávkách.

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx druh xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvířete, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxx xxxxxx. Xxxxx x těchto xxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx xxxx cesty xxxxxxxx.

X xxxxxxx počtu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx protokoly xxx zkoušení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxx validovány, xxxxxx xxxx studie prováděné x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí s xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx x zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílového xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x xxxxx podání x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x ohledem xx navrhované podmínky xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x trvání xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx měla být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx volbu xxxxx, x ohledem na xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x u xxxx. Zkoušená xxxxx xx podává xxxxxxx xxxxx. Zkouška trvá xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zkoušky toxicity xx opakovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxx být předloženy xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx provedených u xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx I oddílu X. Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx druhy x xxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx

3.4.1 Xxxxxx účinků na xxxxxxxxxx

Xxxxxx této zkoušky xx stanovení možného xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx léčivých přípravků xxxxxxxx pro použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouška xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, obvykle xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx odstavu X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; sání xxxxxxxxxx mléka, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dospělosti; xxxxxx F2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X případě xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxx xxxxxxxx určeným x produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx musí být xxxxxxxxx nejméně u xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zkoušky (xxxxx zvířat, podávaná xxxxxxxx, xxxx podávání x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, se xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx, pokud je xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx potenciál xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxx účinky

Dlouhodobé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zvířat xx obvykle vyžadují x látek, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx

- x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxx, xxxxx při xxxxxxxx mutagenních xxxxxx xxxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- x látek, které xxxxxxxx xxxxxxxxx projevy xxxxx zkoušení xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx vědeckého xxxxxxx x době podání xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x topickému použití, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxx xx prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx

- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

- léčivý přípravek xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x ošetřených xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx do xxxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Imunotoxicita

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx histologické xxxxx x změny x buněčném xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání, kostní xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxx navrhování xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx.

4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxx rezidua xxxxxx potíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy při xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x lidí

Musí xxx xxxxxxxxxx informace x xxx, xxx xxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx používány xxxx léčivé přípravky xxx xxxxx lidí; xxxxx tomu tak xx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozorovaných účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nejsou xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu lidí, xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx přípravek xxx xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx ke xxxxxxx těchto xxxxx.

5.2 Xxxxxxxxx ekotoxických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) a xx. 13 odst. 1.

5.3 Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

X první xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx významným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx zvířat a xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxxxxxxx hromadná xxxxx xxxx individuální xxxxx xxxxxx),

- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat přímo xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxx odpadů z xxxxxx přípravku.

5.4 Xx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx byly získány xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx touto směrnicí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ekosystémy.

5.5 Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx

- xxxx a xxxxxxx v xxxx,

- xxxx a chování xx vodě a xxxxxxx,

- xxxxxx na xxxxx organismy,

- xxxxxx xx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu xx zkušebními protokoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice Xxxx x. 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [6], xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx. Xxxxx x xxx zkoušek x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx vymezen předmět, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx, včetně

- mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu (XXX),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou chemii (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx)

- xxxxxxx x farmakologické xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx vzorce,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- molekulové xxxxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,

- xxxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,

- bodu xxxx,

- xxxx varu,

- tenze xxx,

- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x) podrobný xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxx vynechání některých x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, popis metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, plemeni nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx mimo xxxx vyplývá, xxx xxxx prosta specifikovaných xxxxxxxx (XXX);

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx názornými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx program, x xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí k xxxxxx o bezpečnosti xxxxx, o xxxx xxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx x x cílových xxxxxx x xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx využití, x jejích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Po xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx využitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx bezpečnostního xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX);

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx podávají zvířatům, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx vedlejších účinků x xxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat, kterým xxx přípravek podán;

k) xxxxxxxxxx zprávu odborníka, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii.

B. XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx zkoušek

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxx veškeré xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx v dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx zkoušení reziduí xx stanovit, zda x xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx lidské zdraví xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí.

V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx se reziduí xxxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx a po xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat;

2. xx xx xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, kterou lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodržet, xx účelem zabránění xxxxxxxx rizikům pro xxxxxx spotřebitele potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xx jsou x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Metabolismus x xxxxxxxx reziduí

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx farmakokinetických studií xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace x xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx je bioekvivalentní, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X ohledem xx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx zanedbatelná, xxxxx studie xxxxxxx xx nepožadují.

Popíše se xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx do xxxxx xxxx vajec a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z cílových xxxxx xxxxxx. Stanoví xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx studií, kterými xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x cílových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx ochranných xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přítomné množství xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.

3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupy, které xxxxx xxx prováděny xxxxx rutinního xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x jistotou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se podrobně xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx II

Forma xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx kterém je xxxxxxx předmět, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledované látky, xxxxxx

- xxxxxxx,

- čistoty,

- xxxxxxxxxxxx šarže,

- vztahu xx konečnému xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- umístění xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx xxxx linii zvířat, xxx xxxx získána, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx provázeny xxxxxxxxx příklady;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx vyžaduje zkušební xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných výsledcích, xxxxx x xxxxxx xx maximální limity xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xx ochranné lhůty xxxxxxxx, aby v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analýza xxxx xxxxxxxxx informací s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x podrobným xxxxxxxx všech výsledků xxxxxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x x přesnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 13 odst. 1 xx předkládají x xxxxxxx s ustanoveními xxxx části.

Kapitola I

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx a snášenlivosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx prvé xxxx být dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx na xxxx xxxx.) a xxxxx xxxxx ve srovnání x xxxxxx xx xxxxxx účinností. Pokud xx xxx danou xxxxxxx látku uvádí xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx druhé xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx hodnotí xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd. na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx posílí, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Zkušební techniky, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxx uvedeny x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyplývat xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx musí farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X druhém případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušení xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx u xxxxxx, x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx významnost xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxx být xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx základních parametrů, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, průměrný xxxxxxxx xxx atd.;

ii) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx dávkování, plazmatickými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologickými, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky.

U xxxxxxxx druhů zvířat xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečností. Xxxx xxxxxx xxxx zvláště xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.) x x xxxxxxx xxxxxx dávkování x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými (xxxx. věk, onemocnění). Xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx než klasické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepožadují, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx účinných xxxxx x xxxxx xxxx kombinaci nemění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx studie xxxxxxxxxx dostupnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

- x xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx cesta xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1.

B. XXXXXXXXXXXX X CÍLOVÝCH XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxx studie, xxxxx xx xxxxxxx x všech xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x všech xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx dostatečné meze xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx cest xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Zprávy x těchto xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx doporučenou xxxxxx podání.

C. REZISTENCE

Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx invazí xxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx

1. Obecné zásady

Účelem xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxx doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po podání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, veškeré xxxxxxxxx účinky, které xxxx mít, a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxxx xxxxxx xx porovná x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, o xxxxxx xx xxxxx, xx má xxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxx zprávy o xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x nepříznivých.

Uvedou xx xxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx. Xxxxxxxx musí být xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx

- užitkovosti xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx živin x xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx, xx není xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx komplexní xxxxx x léčebném xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx oprávněně xxxxxxxx, že předloží xxxxxxxxxxxxx údaje;

b) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxxxx x může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) příbalová xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že s xxxxxxx xx některé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx hodnocení

Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením hodnocení. Xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x xxxxxxx celého xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systematické písemné xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, sběr údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, se zařadí xx dokumentace hodnocení.

Pokud xxxx xxxxxxxxx prováděno x využitím zaslepení, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 x označování xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se použijí xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx".

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podrobná, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxx studiích x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

1. Záznamy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xx možné, uvádějí xx xxxxxxxx

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx podrobně xxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující údaje:

a) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, ve kterém xx uveden xxxxx xxxxx, použitého xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků;

d) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1 Záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, adresa, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) místo x xxxxx provedení xxxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, časový xxxxxx xxxxxxxx, dávka, identifikace xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, druhy, plemena xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x krmení, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povahy a xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx obsažených x xxxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxx její stanovení;

g) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx určení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (délka xxxxxx xxxxxxx atd.);

j) xxxxx trvání ošetřování x období následného xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx vyšetřována, před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, x x případě současného xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výsledků) s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) požadovaných xxx xxxxxxxxx žádosti; xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx vysvětlen xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx); doložení xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinku u xxxxxx xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, prošetří xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x) účinky xx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x léčivé přípravky xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) xxxxx o každém xxxxxxxxxxxxx případu, xxxx x hromadného xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx dobu nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přehledu zkoušek x jejich xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx podle druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x pohlaví;

b) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x důvodů xxx xxxxxx vyřazení;

c) v xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx podávána zkoušená xxxxxx látka xx xxxxx přípravku odlišného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se účinku xx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, produkci xxxxx, xxxxxxxxxxx ukazatele x xxxxxx xxxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, pokud xx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se neškodnosti xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi týkajícími xx indikací x xxxxxxxxxxxxxx, dávkování a xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými látkami x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podáváním dotčených xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx odborníka xxxx xxx uvedeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx stav vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků zkoušek x hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 5

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx společně xx xxxxx a lékovou xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx), Na případně xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x označení xxxxxx dokumentace předložených xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xxxx.

X správním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který prokazuje, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 (xxxxx x krátkým xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopie všech xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle článku 14, xxx byly xxxxxxxxx členskými xxxxx, x seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena.

B. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 14.

Xxxx žadatel poskytne xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx požadována.

C. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxx dokumentace.

Každá zpráva xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhé xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx shrnou x xxxxxxx xx zprávě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx a ke xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání x xxxxxxxxxx zkušenostech odborníka. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 6

Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx při kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.

A. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x), se xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- pomocné látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx úpravu xxxxx x xxxx, identifikátorů xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané zvířatům.

Tyto xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx bez dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x národním xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx států, hlavní xxxxx příslušné monografie x odkazem xx xxxx lékopis,

- x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, který xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx označení "X" kódem, xxxxx xx xxx přidělen xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvláštních bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x xx buď x jednotce pro xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x x xxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx uvádět xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Farmaceutický vývoj

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxx xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx purifikace), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace,

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx x shody xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- uvedení xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx kvantitativních údajů x xxxxx použitých xxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx použité pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx použitá pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx

- účinné xxxxx, xxxxx není popsána x Evropském lékopise xxxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx,

xxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského státu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx její jakosti xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x validace xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxx účinné látky. X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce poskytne xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou být xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx léčivý přípravek. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti všech xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, které jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx x případech, xxx látka není xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v tomto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxx je odpovědný xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.

Rutinní xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Jestliže xxxx používány jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx podle daného xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx zajištění jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx v lékopise xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii monografie, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx důkaz x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

Popis xx xxxxx xxxxxx monografie.

Výroba xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx inokulace x xx zavedených buněčných xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxxx zdravotní x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx používány xxxxxxxxxx xxxxx surovin.

Původ a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx replikonu, promotor x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxx, číslo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx a neupraveného xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxx, musí xxx zkoušena xx xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx stupních xxxxxxxxx procesu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxx látky.

Pokud xx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výroby xxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxx výjimečných okolností, xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx těchto cizích xxxxx xxxx být xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky zůstávají xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Pokud xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx orgán zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biologický xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými synonymy,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- způsob xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot, zejména xxxx, xxxxx mohou xxx škodlivý xxxxxx, x xxxxxxxx těch, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx suroviny,

- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, a, x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX ZVÍŘECÍCH XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ

Žadatel musí xxxxxxxx, že veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx publikace Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském společenství.

E. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X PRŮBĚHU VÝROBNÍHO XXXXXXX

1. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxxxxxx látek, xxxx xxx inaktivace či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx proběhnutí xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x j) x čl. 13 xxxx. 1 obsahují xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, xxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx příslušnou lékovou xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx ty zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx reprezentativních vzorcích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

Tyto xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, index lomu xxx. Pro xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek se xxxxxxx xxx u xxxxxxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x určitého počtu xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx ve velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx být rozšířeno xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

3. Identifikace a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřeno xxxxxxxx x povaha xxxxxxxx x jeho xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx látek

Pokud xx to nutné, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 78/25/XXX.

Xxxxxx horního x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx konzervační xxxxx; určení xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, která xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x částí 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx spočívají xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx x alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xx sterilitu x xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx a podmínkami xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

7. Inaktivace

Na xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provede zkouška x ověření xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušena na xxxxx reziduální xxxxxxxx.

9. Xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxx, x k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx limity, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu, x co xxxxx xxxxxxxxxxx fázi výrobního xxxxxxx.

X. ZKOUŠKY STABILITY

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. f) x x) musí být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reálném xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x dostatečného xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x s přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx vnitřních obalech; xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx x fyzikálně-chemické xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky analýz xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x navrhované době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.

XXXX 7

Zkoušení xxxxxxxxxxx

X. XXXX

1. Zkoušky bezpečnosti xxxx ukázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx mohou vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxxxx očkovanými xxxxxxx, hodnotí xx xxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx X.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděny xx xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 87/18/EHS a 88/320/XXX.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx titr nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx žádost předložena.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx odebrán z xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x doporučené xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech druhů x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx případně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx injekce. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx teplota a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx do xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podá xxxxx doporučenými cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a vyšetřují xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxxxx.

3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx podání jedné xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx u nejcitlivějších xxxxxxxxx cílových xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx a vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x místních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zváží, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx surovina, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx rizikovým xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x xxxxxxxxx a xxxxxxx samic po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

5. Zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx potomstva, provedou xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kmene x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx neočkovaná, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx vnímavé x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx v xxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx ústní, xxxxx x další sekrety xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx šíření očkovacího xxxxx x těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxxxx xx musí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3 Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx

Xxxxxxx x virulenci xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx inokulem x xxxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x reverzi x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhu. Pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx druhu xxxxx xxxxxx, xxxxx xx možno xxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx pasážemi xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x reverzi x xxxxxxxxx.

6.4 Biologické vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx

X co xxxxx nejpřesnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.

6.5 Rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx diskutována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxx reziduí

U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx reziduí. Pokud xxxx však xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo konzervační xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx reziduí. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx kromě studií xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxx xx diskutuje xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách.

E. XXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x čl. 13 xxxx. 1, povinné xxx všechny xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx okolností provádí xx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx druhy xxxxxx x navrhovaný xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat),

- xxxxxx podávání, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinných látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x exkretech,

- odstraňování xxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, provedou xx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, necílové organismy).

Tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se provedou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokoly stanovenými x xxxxxxx V xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS, xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepokrývají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci.

ČÁST 8

Xxxxxxxxx účinnosti

A. XXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití přípravku xxxx xxx x xxxxx rozsahu podpořena xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x plně xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx do hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do hodnocení xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx zvířat x xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 x xxxxxxxxxx xx obalu veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být obal xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx".

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxx očkovacího xxxxx xxxx xxx odůvodněna xx xxxxxxx epizootologických xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za terénních xxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technik. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx nejpřesněji.

Musí xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx očkování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na účinnost xxxxxxxx xxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx.

4. Účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxxxx. Pokud xx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x současnému xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx navrženého xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx účinek prvoočkování xx přeočkování xxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx programu.

6. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxx předložena.

7. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx interpretovány xxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx provádí xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Pokud xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou podání.

D. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocení prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx laboratorní hodnocení xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 9

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

A. ÚVOD

Jako xxxxx vědecká práce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx kterém je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8, x xxxxxxx, spolu x xxxxxx xx bibliografii. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx 7 a 8 xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xx druh, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx (mimo xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), dávka, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx metod;

4. v xxxxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxx;

5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Primární xxxxx xx předloží xx formě tabulek. X vysvětlení x xxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;

6. xxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx v xxxxxxx;

9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních onemocnění;

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx nezbytné;

11. objektivní xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3. xxxxx x datum xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx popisu xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, sérologická xxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx;

5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřena;

6. xxxxxxxxxxxx ošetřených zvířat x zvířat v xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x krmení, x uvedením typu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu;

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, parametrů xxxxxxxxxxx x výsledků (s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x měření x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaje;

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé, x xxxxxx výčtem pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přípravku; uvedenou xx xxxxxxx techniky x xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx před xxxx současně se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku.

D. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx částí 7 x 8. Musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx získaných xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na bibliografii xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx A.

[1] Úř. xxxx. L 358, 18.12.1986, s. 1.

[2] Xx. věst. X 11, 14.1.1978, s. 18. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx aktem o xxxxxxxxxxx x roku 1985.

[3] Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xX, pokud tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.

[4] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/12/ES (Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 22).

[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/33/XX (Úř. věst. X 136, 8.6.2000, x. 90).

XXXXXXX XX

XXXX X

Xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1)

Směrnice Xxxx 90/676/XXX (Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, s. 15)

Xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, s. 26)

Xxxxxxxx Xxxx 92/74/EHS (Xx. xxxx. L 297, 13.10.1992, x. 12)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31)

Směrnice Xxxxxx 2000/37/XX (Úř. xxxx. L 139, 10.6.2000, x. 25)

Směrnice Xxxx 81/852/EHS (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16)

Xxxxxxxx Xxxx 87/20/XXX (Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 34)

Xxxxxxxx Xxxx 92/18/XXX (Xx. xxxx. X 97, 10.4.1992, x. 1)

Směrnice Xxxx 93/40/XXX

Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

XXXX X

Xxxxx xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(xxxxx článku 96)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX