Plné znění - 32001L0082

Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/XX

xx xxx 6. listopadu 2001

x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx na článek 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,

x ohledem na xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Rady 81/852/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], směrnice Rady 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [5] x směrnice Xxxx 92/74/XXX xx xxx 22. září 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [6], xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx kodifikovány xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx textu.

(2) Hlavním xxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3) Xxxxxx cíle však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozvoji farmaceutického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Společenství.

(4) Xxxxx x členských státech xxx platí xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se x hlavních xxxxxxxx. Xx brání obchodování x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx odstraněny; xx tímto účelem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předpisy.

(6) S xxxxxxx xx veřejné xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přínosné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích xx xxxxx schválených xxxxxxx xxxxx x přípravcích.

(7) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků [7], xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k jednotnému xxxxxxxxxx x sporném xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxx xxx přijato xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xx tímto xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93.

(9) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx nutná xxxxx opatření x xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxx xxxxxx nespadají do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x ekonomických xxxxxx xx xxxx nezbytné xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných krmiv.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinku mohou xxx posouzeny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx x xx použití, xx xxxxxxx je xxxxxx přípravek xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx možná xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx zamítnuta.

(12) Registrace xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxx léčebný xxxxxx xxxx pokud xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx o tomto xxxxxx. Xxxxxxx léčebného xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobci.

(13) Xxxxxx registrace musí xxx xxxx zamítnuta, xxxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx odstranila xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx.

(14) Před xxxxxxxx registrace imunologickému xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxx xxxxxxx prokázat xxxx xxxxxxxxx dosahovat xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx orgány xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx imunitní odpověď xxxxxxxxxx zvířat nebyla x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx nákazy zvířat.

(16) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxxx označení jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záruky jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx harmonizována, aby xx x celém Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oběh xxxxxxxxxx x jakostních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx účinných xxxxxx, xxxxx obsahují, x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx, zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx indikací x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx nepředstavují xxxxxx.

(19) Na homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx může představovat xxxxxx, xxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem, xx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx Komisi.

(20) X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který zaregistrují, x xx žádost xx xx xxxxxxxxx. Xxxx xx měl xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx projednávána x xxxxx xxxxxxxx státě, x cílem uznat xxxxxxxxxx druhého členského xxxxx.

(21) Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx opakování kontrol xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx státem xx xxxx být stanoveny xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxx xx třetích xxxx x na udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxx vyžadováním xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, bez xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23) Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, x xxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dospěly xx xxxx rozhodnutím xx xxxxxxx jednotných xxxxxxx x x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

(25) Xx xxxxxx přesněji xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxx inovačnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xxx inovační xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx potřebné.

(26) Xx xxxxxxxxx vnitřního trhu xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxx x případě, xx byla Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly.

(27) K xxxxxxxxx stálé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28) X důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxx být shromažďovány x vyhodnocovány xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x osob, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(29) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx nesprávného použití, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(31) Xx xxxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx informace x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx informace byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(33) Xx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx odpovědni xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx.

(35) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8].

(36) Xx xxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ledaže xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, kterým se xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx [9].

(37) Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxx nezbytné k xxxxxxxxxxxx přílohy X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(38) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx týkající se xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

XXXXX X

XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Pro xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí:

Hromadně vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uváděný xx xxx pod zvláštním xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx určená x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx k xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, který xxxxxxxxxx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx formě, xxxxx může xxx xxxxxxx xxx dalších xxxxx.

Xxxxxx - lidský, xxxx.

xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx z lidské xxxx,

- xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, extrakty, xxxxxxxxx x xxxx,

- xxxxxxxxx, xxxx. mikroorganismy, xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty,

- xxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx chemické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přeměnou xxxx syntézou.

Premixem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

Medikovanými xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx úprav, x xxxxxx xxxxxx léčebných xxxx preventivních vlastností xxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx 2.

Veterinárním imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx :

Xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, nazývaných základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx v xxx xxxxxx, některým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za běžných xxxxxxxx použití x xxxxxxxx potravin z xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x množstvích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Nežádoucím xxxxxxx x člověka : Odezva, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx po jeho xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, nebo xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x léčených xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x bezpečnosti : Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 66.

Xxxxxxxxx : Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založená nařízením (XXX) č. 2309/93.

Xxxxxxx xxx zdraví lidí, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxx, bezpečností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx.

Článek 3

Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje na

1. xxxxxxxxxx xxxxxx definovaná xxxxxxxx Rady x. 90/167/XXX, xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx [10]; medikovaná xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x patogenů a xxxxxxxx získaných ze xxxxxxx nebo xxxxxx x jednom xxxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x předpisem xxx jednotlivé zvíře (xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx);

4. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx známý xxxx xxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

6. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady č. 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970, x xxxxxxxxxxx látkách x krmivech [11], xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx krmiv xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zvířata x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 písm. x) a xx. 10 odst. 2 xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx 3 x 4.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx v xxxxxx hospodářství x xxxxx xxxx použity xxx léčbu tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, okrasné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravky neobsahují xxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární kontrolu, x že xxxx xxxxxxx veškerá opatření, xxx xxxx zabráněno xxxxxxxxxxxx používání těchto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX XX XXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx xxxx by xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.

Xxxxxx 6

Aby xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Pokud to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx členský stát xxxxxxx uvedení na xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx takových veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Článek 8

X xxxxxxx xxxxxxxxx epidemických onemocnění xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx není x dispozici xxxxx xxxx vhodný xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx podrobně informována x xxxxxxxxxx použití.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxx přijaty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány po xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

1. Pokud xxxx pro xxxx xxxxxxxxxx registrovaný žádný xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxx výjimečně, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx, podán:

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx podle xxxx směrnice xxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx xxxx onemocnění x stejného xxxxx xxxxxx nebo

b) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků [12] xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx x), x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "zvířeti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxx" rovněž xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x minoritní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx za předpokladu, xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx podáván xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném xxx xxxx zvířata x xxxxx členském státě, x xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

Xxxxx není xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx zvířat ochranná xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxx kratší xxx

Xxxxx xxx x homeopatické veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, snižuje xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxxxxxx xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx o chovateli, xxxxx ošetřených xxxxxx, xxxxxxxx, předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, podaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě x ponechá xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx let. Xxxxx požadavek xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

1. Xxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, se příslušnému xxxxxx daného členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3. X žádosti xx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1:

x) xxxxx nebo xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x, xxxx-xx se, xxxxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx výroby;

b) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx, nechráněný xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx či bez xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx);

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x využitím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx vzorců, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxx;

x) popis xxxxxxx xxxxxx;

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx preventivní a xxxxxxxxxxxx opatření, která xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podávání zvířatům x xxxxxxxxx odpadu xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, zvířat xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx ochranné xxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a odůvodní xxxxxxx reziduí, kterou xx možno xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx rutinních xxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxx a konečného xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx, xxxx. zkoušky na xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx kovů, xxxxxxx stability, xxxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxx, zkoušky provedené xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx procesu);

j) výsledky

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,

- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxxxx xxxx více xxxxxx nebo návrhů xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xx xxx vlastní xxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

m) xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx nebo ve xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 14 xxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 25 x kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX nebo III xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x přílohou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 13

1. Odchylně xx xx. 12 xxxx. 3 xxxx x) x aniž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx vlastnictví:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, že

i) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx v zásadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely posouzení xxxx žádosti xxxx

xx) xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx použití x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství v xxxxxxx x platnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 6 xxx x je xxxxxx xx xxx x členském xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx žádost; xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [13]. Xxxxx xxxx také xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodloužit tuto xxxx xx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xx trhu xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

b) x xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 14

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x účinné xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx takový název xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;

3. xxxxxxx xxxxx;

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jsou xxx léčebné xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;

5. klinické xxxxx:

5.1 cílové xxxxx,

5.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxxxxx,

5.4 nežádoucí xxxxxx (četnost x xxxxxxxxx),

5.5 xxxxxxxx upozornění xxx používání,

5.6 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx,

5.8 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx případech, antidota) (xx-xx xx xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx upozornění pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx pro osobu, xxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx neslučitelnosti,

6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,

6.3 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,

6.4 druh x xxxxx vnitřního obalu,

6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

7. xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

Článek 15

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) a x xx. 13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezbytnou xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx odborníky xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x podobné xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x objektivně popisovat xxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativně x kvantitativně);

b) popisovat xxx pozorování x xxxxxxx x přílohou X x xxxxxx xxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx výrobcem;

ii) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx xxxxx neobsahují xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxx) v xxxxxxx klinických lékařů, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 12 x xx. 13 xxxx. 1, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx jsou případné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxx. a) xxxx ii).

3. Xxxxxxxx xxxxxx odborníků jsou xxxxxxxx podkladů, xxxxx xxxxxxx překládá xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ke každé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx životopis odborníka.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 17 xxxx. 1 x 2 a xxxxxx 18 a 19. Xxxxx xxxxxxx xxxx vezme xxxxxxxx x úvahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělené xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xx zavedení zvláštního xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 x 2. Xxxxxxx stát o xxx xxxxxxx Komisi. Xxxx členský stát xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1995 xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx x souladu s xx. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx 18.

Xxxxxx 17

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registračního xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx podmínky:

- xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx,

- xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx úředně xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx,

- x označení na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx stupeň ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 dílech xxxx xxxx xxx xxxxx setinu nejnižší xxxxx používané při xxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxxxxx článku 25, xx použijí obdobně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x výjimkou xxxxxx léčebné xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2.

Článek 18

Xxxxxx o xxxxxxxx zjednodušený registrační xxxxxx xx může xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx látek. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx následující dokumenty, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutická xxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx název xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx látek xxxxxxx x xxxxxxxx, spolu x uvedením xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxx povoleny,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx získávána/y x kontrolována/y, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx homeopatickou xxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx všech xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x jiných členských xxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vnějšího a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 17, xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x články 12 xx 15 a xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx zásadami x charakteristikami homeopatie, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní pravidla xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx hodnocení homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx určeny xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, která xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xx. 17 odst 1.

X xxxxx xxxxxxx xxxx členský stát xxxxxx platná zvláštní xxxxxxxx Komisi.

Xxxxxx 20

Xxxx kapitola xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx XX x VII xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA 3

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 21

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, může xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhým členským xxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx informuje xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti. Xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kopii xxx zprávy x xxxxxxxxx danému členskému xxxxx.

Xxxxxx 22

Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 25 odst. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxx xxxxx x souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo, xxxxx xx xx xx, xx jsou xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 xx 38.

Článek 23

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států

1. ověří, xxx jsou podklady xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 15 odst. 2 x 3 xx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

2. xxxxx předložit léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx doplnil xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx využijí xxxx xxxxxxxx, lhůty stanovené x článku 21 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx písemného vysvětlení;

4. xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx předložil xxxxx x xxxxxxxxxx nezbytných x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody navrhované xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx těchto xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx ověřily, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx schopni xx vyrábět x xxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx kontroly podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x);

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících ze xxxxxxx xxxx, xxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby a/nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověří xxxxxx xxxxxxx zařízení.

Článek 25

1. Při xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatými xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgány zašlou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx stane xxxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

1. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx může xx xxxxxxxx vyžadovat, aby xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx, uvedl xxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 písm. j) x čl. 13 xxxx. 1 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.

2. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přidat xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx identifikovat.

3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx, xxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- oznamování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x objektivních x xxxxxxxxxxxx důvodů.

Xxxxxx 27

1. Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pokroku x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx změny, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx x technického xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 x čl. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxxx xxxx omezeních xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, x x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účincích, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uchovává xx xxxx nejméně xxxx xxx x xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

5. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx, xxxxx navrhuje xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti, a xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 29

Xxxxxxxxxx nemá xxxx xx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Článek 30

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx ošetřováno, nebo

c) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení neodpovídá xxxxxxxxxxxxx xxxx

x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx potraviny xxxxxxx x ošetřených zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 a xxxxxxx 15.

XXXXXXXX 4

Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Xxx xx usnadnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí členských xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, zřizuje xx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx jen "xxxxx". Xxxxx je součástí xxxxxxxx.

2. Mimo další xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí. Xxxxx dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx otázky týkající xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.

Xxxxxx 32

1. Před xxxxxxx žádosti o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členský stát, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), že se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx x jakýchkoliv xxxxxxxxx k původní xxxxxxxxxxx dokumentaci; uvedený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx stát, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, jestliže xx xx nutné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx členský xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx 90 xxx od obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx, xxx se předkládá xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát zprávu x xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx.

2. Xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx státech uznání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxx 14 x 25. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je totožná x xxxxxxxxxxx přijatou xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx upozorní xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx jím navržený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx totožný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx totožné.

3. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, informuje xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxxx pošle také xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx je x xxxxxxxx době xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx případu xxxxxxxxx x čl. 33 xxxx. 1 uzná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx státem xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 33

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, že xxxx důvody se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, referenční xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx žádost týká, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody x xxxxxx, jaké opatření xxxx xxx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx písemně. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx uvedené x xx. 32 xxxx. 4, předloží neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx postoupila výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

3. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výboru xx xxxxx xxxxxxx x čl. 32 xxxx. 4 podrobné xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxx. Kopie této xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Jakmile je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedených x xx. 32 xxxx. 2.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx bylo x xxxxxxx s xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x článkem 14 xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí x registraci určitého xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x členské státy xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo zrušení, xxxxxxx xxxx, Komise xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

Xxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxx vymezí otázku, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx držitele.

Členské xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx výboru všechny xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.

Článek 35

Členské xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost výboru x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx v článku 36 před xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxx nutná xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx VII.

Daný xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x informují xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

1. Odkazuje-li xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne, xxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx předložených xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxxxx o 90 xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souhlasit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. X přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xx xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx také určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úkolů.

3. X případech xxxxxxxxx x článcích 33 x 34 výbor xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx podat xxxxxxx xxxx ústně xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 35 může xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx vyzván, xxx se xxxxx xx xxxxxxx vyjádřil.

Výbor xxxx, považuje-li xx xx xxxxxx, přizvat xxxxxxxxxx jinou osobu, xxx xx poskytla xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx, xx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 14 xx xxx být xxxxxx, xxxx

- registrace by xxxx být udělena xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ke zprávě x hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

5. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům, Komisi x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx udělení xxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 37

Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí k xxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 xxxx. 5 xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů.

Návrh xxxxxxxxxx xx předá xxxxxxxx xxxxxx a žadateli.

Xxxxxx 38

1. Konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x úkolům, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx 37 se xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxx,

- každý xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí,

- xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxx své xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx xxxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezabývalo, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx odstavec xxxxxx Komise postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx oznámí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxx, a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx registraci či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím, xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

Článek 39

1. Jakákoliv xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx kapitoly, xx předloží xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xx poradě x agenturou xxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx prováděcího nařízení xxxxxxxx podle čl. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxx uvedený v xxxxxxxx 36, 37 x 38 se xxxxxxx obdobně xxx xxxxx registrace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 40

1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech, kdy xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx do xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx uvádění xx xxx x používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Nejpozději následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxx 39 x 40 se xxxxxxx obdobně na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxxx článku 4 xxxxxxxx 87/22/EHS.

Xxxxxx 42

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx a předá xxxx zprávu pro xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

2. Před 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx podrobnou xxxxxx x uplatňování xxxxxxx uvedených x xxxx kapitole x xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx do xxxxxxx xxxx od jeho xxxxxxxxxx.

Článek 43

Xxxxxxxxxx článků 31 xx 38 xx nevztahují na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 odst. 2.

HLAVA XX

XXXXXX X XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na jejich xxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxx povolení xxxxxx xx vyžaduje i xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

2. Povolení xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx, xxx xxx dílčí výrobu x pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx x lékárnách xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kterým xxxx x členských státech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx do xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx; tato xxxxx x xxxxxx 83 xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stejně xxxx na výrobu.

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx stát, xxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 45

Xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx alespoň xxxx požadavky:

a) specifikovat xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx dováženy, x také xxxxx, xxx mají být xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxx x dispozici xxx výrobu xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které daný xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x kontrolu, xxx xxx xxxxxxxxxx přípravků x souladu x xxxxxxx 24;

x) mít x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx 52.

Žadatel xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx.

Xxxxxx 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxx nepřesvědčí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45.

2. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx v článku 45 xxxx xxx xxxxxxxx podmíněno splněním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nepřekročila 90 xxx xxx xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 48

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádá x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 45 xxxx. 1 xxxx. x) x b), xxxx potřebná xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxx xx 90 dnů.

Článek 49

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu může xx žadatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 47 x 48 xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x kontrol;

b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

x) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xxx povinnosti, xxxxxxxxx xx xxx x dispozici veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) dodržovat xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jak xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x veškerých xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, včetně xxxxxx, x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx prováděnou za xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx,

- xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- dodané xxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- číslo xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx xxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. f) xx xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx zásadami Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 52

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx povolení xxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 53 x která xx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x xxxxxx 55.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx v článku 53, může xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 sám.

Článek 53

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 2 a 3.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ukončení vysokoškolského xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x následujících xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie x technologie, xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxx xxx xxx x xxx roku, xxxxx xx studiu následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku trvajícího xxxxxxx xxxxx xxx x zahrnujícího výcvikové xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo dvě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxx x druhé xxx roky, xxxxxxx xxxxxxxx trvání uvedenou xx xxxxxx pododstavci x tříleté xxxxxxx xxxxxxx x diplomu, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné, xxxxx xxxx diplomy, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx státem xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- toxikologie,

- farmakognosie (xxxxx složení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx původu).

Výuka xxxxxx xxxxxxxx by měla xxx natolik xxxxxxxx, xxx umožnila dané xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 55.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ujistí, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxx pro výrobu x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Délka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zkrácena x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx xxx xxx, x o xxx x půl, pokud xxxxxxx trvá alespoň xxxx xxx.

Článek 54

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 v xxxx, xxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, xx xxxxxxxxx pokračovat x xxxxx státě xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx ustanovení článku 53.

2. Xxxxxxx diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovaného při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xx rovnocenné xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx umožňuje vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxx, může, xxxxxxxx xxxxxxx studium xxxx 9. xxxxxx 1981, xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 za xxxxxxxxxxx, xx xxxx 9. říjnem 1991 xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx xxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxx, následující činnosti: xxxxx při xxxxxx x/xxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravků, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x článku 52.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx získala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x prvním xxxxxxxxxxx xxxx 9. říjnem 1971, xxxxxxxx xx, xxx bezprostředně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 55

1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x článku 52, xxxx je dotčen xxxx vztah x xxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 56 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, aby

a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x dovážejícím xxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Společenstvím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zproštěna odpovědnosti xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Ve xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx propouštěny x xxxxxxx, osvědčí kvalifikovaná xxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu pěti xxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob uvedených x xxxxxx 52 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxx disciplinárního xxxxxx xxxxx ní xxx zanedbání xxxxxx xxxxxxxxxx pozastavuje.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA V

OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Následující xxxxx, které musí xxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxx xxx xxxxxxx čitelně xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxx obchodní xxxxx nebo nechráněný xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jménem xxxxxxx, xxxx odborný xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo jménem xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doporučeným Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx název existuje, xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem;

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx účinných xxxxx x jednotce xxxxx xxxx podle podávané xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučených Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx názvy neexistují, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy;

c) xxxxx výrobní xxxxx;

x) xxxxx registrace;

e) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx;

x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určen; xxxxxx x cesta xxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, a xx i xxxxx xx xxxxx xxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování;

j) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

2. Xxxxxx xxxxx x xxxxx vyjádřený xxxx xxxxxxxx, objem nebo xxxxx dávek xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xx xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. f) xx x) se xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx, ve které xxxx xxxxxxx xx xxx.

Článek 59

1. Xxxxx-xx xx x ampule, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx. Xx vnitřních obalech xx nezbytně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- množství účinných xxxxx,

- xxxxx podání,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx použitelnosti,

- xxxxx "xxxxx pro léčbu xxxxxx".

2. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx než xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

3. Xxxxx uvedené x odst. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx země, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx všechny údaje, xxxxx mají xxx xx xxxxxxx obalu xxxxx xxxxxx 58 x 59, na xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 61

1. Balení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v souladu x údaji a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xxxx xxx schváleny xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) jméno nebo xxxxx a xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) léčebné xxxxxxxx;

x) kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto údaje xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

e) xxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x správném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x pokud xx xxxxx nule;

g) x xxxxxxx potřeby zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Údaje xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxx uvedeny v xxxxxx xxxx x xxxxxxxx země, xx xxxxx je přípravek xxxxxx xx trh. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xx těchto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxx dodávky veřejnosti, xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxx xxxxx a xx xxxxx se xxxxx x čitelně označují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

2. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválené xxxxxxx xxxxxxxx" xx x označení xx xxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x žádné xxxxx, xxxxxxxxx:

- vědecký název xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8,

- jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx,

- způsob podání x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx balení,

- x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- zvláštní upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné,

- xxxxx výrobní xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA VI

VLASTNĚNÍ, DISTRIBUCE X XXXXX VETERINÁRÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 65

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx distribuce veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx doba xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx příslušný orgán xxxxxxx žádost.

Členské státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx maloobchodního xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx definice distribuce.

2. X xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx x xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení x xxxx.

3. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx. O každé xxxxxxx x obdrženými xxxx odeslanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) obdržené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx a adresa xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podrobná kontrola xx xxxxxxxx obdržených x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto záznamy xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně xxx xxx.

4. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx dodávali xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 66, xxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oprávněny od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 66

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx dodávky veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx pouze osobami, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného členského xxxxx.

2. Xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 prodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx operace xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx výrobní šarže;

d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx;

x) případně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ročně se xxxxxxx xxxxxxxx kontrola xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx na xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx uchovají k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Členské xxxxx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx xx však xxxx použijí v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx veterinární xxxxxxx xxxx v jejichž xxxxxxx musí být xxxxxxxx ochranná xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 xxxxx členské xxxxx Komisi seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxx xxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx sestavení xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podléhají úředním xxxxxxxx, jako xxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx spojených národů x omamných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- omezení xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;

b) xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxx se vyvaroval xxxxxxxxxx xxxxxx xxx

- xxxxxx druhy,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravek zvířeti,

- xxxxxxxxxxxx potravin získaných x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx prostředí;

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxxxx přesné předchozí xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx následná diagnostická xxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx předpis vyžaduje xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xxxx xxx, pokud xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx předložené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) až d).

Xxxxxx 68

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou x tomu xxxxxxxxx xxxxx platných vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx seznam xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx vlastnosti xxxxxxx v odstavci 1. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx operacích x látkami, které xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx let.

3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx látek uvedených x xxxxxxxx 1 xx přijímají xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 69

Členské státy xxxxxxx, xxx majitelé xxxx chovatelé xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nákupu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 68. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxx přípravky.

Členské xxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx jsou xxxxxxx články 9 x 67, členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx státě xxxxx xxx x xxxx x mohli xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále jen xxxxxxxxxxx členský xxxx), x xx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx podle xxxxxx 5, 7 a 8 byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v původním xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě;

d) veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx se seznámí xx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx o tom, xx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx základě xxxxxxxx hostitelského xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxx, a xxxxx v minimálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčby dotčených xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x ošetřovaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, podávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx léčby x xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxx záznamy xxxxxx x dispozici příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

x) xxxxxxxxxxx typ a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

Xxxxxx 71

1. Xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx likvidaci xxxxx xxxxxx xxxx způsobí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace v xxxxxx zvířatech xxxx x potravinách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxx němuž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xx daném xxxxx nevyskytuje.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 72

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx podpořily xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx praktickým veterinárním xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xx xxxxxxxxx účinky x člověka, xxxxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 73

X xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx informací užitečných xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x zvířat x u xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x předepsaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx vezmou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o chybějícím xxxxxxxxxx xxxxxx, používání xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o možných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 odst. 1 x které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rizik.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.

Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxx, shromažďovány x porovnávány xxx, xxx byly dostupné xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxx 75 pro xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx formě, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1;

c) xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení prospěšnosti x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxxx 75

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které souvisejí x použitím veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, xxxx na xx xxx upozorněn, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxxx případ xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx působnosti xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx článků 21 x 22 a xx. 32 odst. 4 této xxxxxxxx, x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx využito xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38 xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena xx xxxxxxx a xx lhůtách xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx nebo s xxxxxxxxxx orgánem zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná.

5. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx měsících x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx s xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného nařízením Xxxxxx (XX) č. 541/95. [14]

Článek 76

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx vytvoří síť xxx xxxxxxxxxx údajů x usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 77 xxxx.1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 77

1. Pro xxxxxxxxx xxxxxx informací x farmakovigilanci x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxxxx 10 xx 16 a xxxxx popsaných v xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1.

Článek 78

1. Považuje-li xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx nebo dostupnosti, xxxxxx dávkování, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxxx změny, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 72 xx 78, aby xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

XXXXX XXXX

XXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

x) provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24;

b) xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx.

2. Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx dosaženo xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx x článku 51. Xxxxx takových xxxxx xx xxxxx výrobci, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 81

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x x kontrolách xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx registrace.

2. Xx xxxxxx provedení xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům kopie xxxxx protokolů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx x souladu x xxxxxxx 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, aby xxx nejméně do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx rychle xxxxxxxx.

Xxxxxx 82

1. Xxxxxxx xxxx může požadovat, xxxxx to považuje xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx schválenou xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě přezkoušené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zmíněný xxxxx xxxxxxxxx, xx xx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxx posouzeny kontrolní xxxxxxx xxxx šarže x byla informována Xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dvěma členskými xxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Komise informována, xx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx vzorků. Držiteli xxxxxxxxxx o registraci xx výsledky xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3. Xx 1. xxxxx 1992 xxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 83

1. Příslušné xxxxxx členských států xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) doporučená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nabízen x xxxxxxx pro použití, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx předpisy Společenství.

Až xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx krok nezbytný x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, odst. 1 x xxxxxx 27 jsou nesprávné;

g) xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 81 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx uvedená x xx. 26 xxxx. 2 nebyla xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx prokáže, xx

x) xxxxx přeložené x žádostí podle xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 xxxxxx změněny x xxxxxxx x xx. 27 odst. 1 a 5;

x) xxxxxxxxx xxxx informace xxxxx xx. 27 xxxx. 3 nebyly xxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxx 84

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 83, přijmou členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx následně, xxxxx xx. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x druhů xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx je určen, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému;

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že potraviny xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele;

e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxx. 1 xxxx xxxxxx splněny jakékoliv xxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x udělení povolení xxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 1.

2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx z trhu xx ty xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 85

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 45 již není xxxxxx plněn.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení výroby xxx xxxxxxxxx přípravků xxxx všechny přípravky, xxxxx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx.

Xxxxxx 86

Ustanovení xxxx xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Xxxxxx 87

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxxx podpoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníky.

HLAVA XX

XXXXX VÝBOR

Článek 88

Xxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx, aby xxxx přihlédnuto k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 89

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx směrnic x xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "stálý xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx tři xxxxxx.

3. Xxxxx výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

XXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 90

Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dané příslušné xxxxxx xxxxxxxx sdělily xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx obdržel, po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, informuje příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x může xx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vynasnaží, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů, xx-xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi.

Článek 91

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku x trhu, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx stáhl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x trhu, společně x důvody xxx xxxx opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2, xxxxx xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kopie xxxxxxx agentuře.

Xxxxxx 92

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 90 x 91.

Xxxxxx 93

1. Na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx země xxxxxxx státy osvědčí, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx vydávání takových xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace;

b) x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, poskytnou xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 nebo, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokument.

2. Xxxx-xx výrobce držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dispozici.

Xxxxxx 94

Všechna xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí x uvedou xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dotyčné xxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x o lhůtě x použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Článek 95

Členské státy xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx získávány x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx, kterou je xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx překročen.

XXXXX XI

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxx 81/851/XXX, 81/852/EHS, 90/677/XXX a 92/74/EHS xxxxxxx v příloze XX části X xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odkazy na xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Článek 98

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

V Xxxxxxx xxx 6. listopadu 2001.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Rady ze xxx 27. xxxx 2001.

[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/ES (Úř. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 25).

[4] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Úř. xxxx. X 3, 6.1.2000, s. 18).

[5] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 649/98 (Úř. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 1274/2001 (Xx. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (ES) x. 45/1999 (Úř. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 40).

[14] Úř. věst. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, x. 31).

XXXXXXX I

POŽADAVKY X XXXXXX ANALYTICKÉHO ZKOUŠENÍ, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xx předkládají x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Rady xxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" publikovaném Xxxxxx x xxxxx Pravidel xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Veterinární xxxxxx přípravky.

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx to xxxx xxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx hodnocení xxxxxx prospěšnosti/rizika.

Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx zvířat používaných xxx pokusné x xxxx vědecké účely [1].

Xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx přílohy jsou xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

ČÁST 1

Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xx silou x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx jméno x xxxxxx žadatele společně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, x pokud xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44, xxxxxxxx se seznamem xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx všech souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX ODBORNÍKŮ

Podle xx. 15 xxxx. 2 x 3 musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo hodnocení, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xxxx uvést xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx stanovisko k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx dostatečné.

Všechny důležité xxxxx xx xxxxxx x dodatku ke xxxxxx odborníka, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx možné. Zpráva xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.

Každá zpráva xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx zprávě musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2

Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx validovány; předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x zařízení, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx postupů uvedených x Evropském lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X SLOŽKÁCH

Údaje a xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, látek xxx úpravu xxxxx x xxxx atd.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx zvířatům – tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx atd.

Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx dodávány.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx dotčení ostatních xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,

- x případě ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx nechráněným názvem, xxxx, pokud tyto xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx popisují xxxxx x xxx, jak x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX ze xxx 12. prosince 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx udat xxx každou účinnou xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, a xx xxx v xxxxxxxx pro dávkování, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Nebyla-li xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx množství.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, a xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx molekuly.

3.3 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Kvantitativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, složek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx odůvodněním.

B. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných operací.

Pro xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, zda xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kvantitativními xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách; xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx xx musí xxxxx a odůvodnit,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx, že jsou xxxxxx zkoušky nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxx xxx přípravek xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxx A xxxx 1.

X xxxxxxx

- účinné xxxxx, která xxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského xxxxx,

- xxxxxx látky, xxxxx xx popsána v Xxxxxxxxx lékopise nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, x pro xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx žadatele xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi a xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) a xx. 13 xxxx. 1 musí xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení xx. 12 odst. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx monografií, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx popsán vhodný xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopise, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx lékopisu.

V xxxxxxxxx, xxx by specifikace xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx lékopisu nebo x lékopise členského xxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány požadovat xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ani v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; v takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx monografie, x xxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x překladem.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx A xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx struktury; xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem jejich xxxxxx, xxx xx xxx popis dostatečně xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x formou xxxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx množství očekávaných xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx účinek, a xxxxxxxx těch, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se žádost xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx ovlivnit stabilitu xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, x xxxxxx látek obsahujících xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx;

x) používá-li xx xxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti potenciálních xxxxxxxxxxx agens;

g) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxxx, se předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- velikost částic, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- rozdělovací xxxxxxxxxx olej/voda [3].

Xxxxx xxx odrážky se xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

2. Pokud se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použijí xxxxxxxx jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx biotechnologické buněčné xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx a dokumentován xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx strategii, purifikační/inaktivační xxxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx v pasáži xxxxxxx pro výrobu x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx séra x xxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx, x xx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Pokud je xxxxxxxxxx potenciálně patogenních xxxxxx agens xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx validováno.

D. XXXXXXXX OPATŘENÍ XXXXXXXX XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyráběn x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx publikace Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU

Údaje x xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx zkoušky jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, které xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxx xxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx xxxx rutinně prováděny x každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x j) x xx. 13 xxxx. 1 této xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.1 Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx a mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit standardy x přípustné limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení/přístroje x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx pevné xxxxxx xxxxx xxx podání xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti disoluce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xxxx xxx jiném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx u xxxxxxxx počtu jednotek xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx maximální přípustné xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx navržené doby xxxxxxxxxxxxx.

X určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, obtížně proveditelné xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xx stadiu meziproduktů. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxx xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx shodu léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xx xxxx xxxx xx vitro je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

Pokud xxxxx xxxxxxx v xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx je použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x případně xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení obsahu xxxxxxxxxxx produktů.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je xx nutné, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti.

Zkušební postup xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx látky uvedeny x xxxxxxx přiloženém xx směrnici 78/25/EHS.

Určení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx konzervační xxxxx x horního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx povinné; xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručena xxxxxx vhodnými xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx sterilita, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxx rovněž xxxxx xxxxxxx předložena xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podložené odpovídajícími xxxxx o xxxxxxxxx.

X xxxxxxx vícedávkových obalů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti pro xxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx charakterizace a xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xx možné, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí

Údaje x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí Rady 87/18/XXX ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx chemických xxxxx [4] a směrnicí Xxxx 88/320/EHS ze xxx 9. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe (SLP) [5].

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

1. možnou xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x zvířat; tyto xxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na závažnost xxxxxx patologických stavů;

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, které mohou xxxx rezidua působit xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx;

3. možná rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx na xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy. Klinickým xxxxxxx musí být xxxx poskytnuta xxxxxxxxx x léčebném potenciálu xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

X některých xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé se xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx 4.

Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí x dávkách nižších, xxx xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx odpovědi, xxxx xxx navíc xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx významné informace xxxxxxxxxx při klinických xxxxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použity xx xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předávkování x xxxxxxxx druhů zvířat,

- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx zkouškách xx opakovaných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx dvě různé xxxxx xxxxxx. Jedna x xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx x cestou xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx navrhována pro xxxxxx druhy. Xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx inhalací xxxx kontaktem s xxxx, měly xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx x utrpení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx prováděné v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx validovány, stejně xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách

Zkoušky xxxxxxxx xx opakovaných dávkách xxxx xxxxxx k xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx a xx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Frekvence x cesta xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx s ohledem xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X případě látek xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, x nichž xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx volbu xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x x xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx podává xxxxxxx xxxxx. Zkouška xxxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxx okolností xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx dávka by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxx.

X xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx látek, xxxxx xxxx zkoušeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat x souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx I oddílu X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Dále se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovení možného xxxxxxxx samčích či xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx.

X případě látek xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci potravin xx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx se podávají xxxxxx x samicím xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Použijí xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Nejvyšší xxxxx xx zvolí xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického působení.

Hodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zakládá na xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx chování; sání xxxxxxxxxx mléka, xxxxx x xxxxxx potomstva X1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxx X2 xxxxxxxx xx odstavu.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx provedou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx hlodavce x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, podávaná xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušku xx hlodavcích xxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na nejméně xxxxxx druhu, který xxxx být cílovým xxxxxx, pokud je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx mutagenních účinků xxxx xxxxxxxx potenciál xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx určené k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxx xxxxxxx x kritéria xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx na stavu xxxxxxxxx poznání x xxxx předložení xxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx vyžadují x xxxxx, xxxxxx xxxxx vystaveni xxxx, x to

- x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx mutagenních xxxxxx xxxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx projevy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx x hodnocení jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době podání xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx (xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx histologické xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx periferních xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek účinků xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a hodnocení xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx žádosti.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx účinky xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X některých případech xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x lidí

Musí xxx xxxxxxxxxx informace x tom, xxx xxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí; xxxxx xxxx xxx xx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x lidí a x xxxxxx příčinách x rozsahu, který xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovení veškerých xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizik.

5.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xx povinné pro xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě žádostí xxxxxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. j) a xx. 13 xxxx. 1.

5.3 Hodnocení se xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxx účinným látkám xxxx xxxxxxxxx metabolitům, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.

5.4 Xx xxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.5 Xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx požadovány xxx

- osud x xxxxxxx x xxxx,

- xxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx,

- xxxxxx na xxxxx organismy,

- xxxxxx xx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zkušebními protokoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Rady x. 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [6], xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepokrývají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx vědeckého xxxxxxx x době předložení xxxxxxx x registraci.

Kapitola XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat:

a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s využitelnými xxxxxx xx bibliografii;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně

- mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu (INN),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx)

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx,

- strukturního xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- čistoty,

- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,

- xxxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- rozpustnosti ve xxxx x v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x g/l, x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, optické xxxxxxxxx xxx.;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx protokol uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení a xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx a podmínky, xx xxxxxxx byla xxxxxx x krmena, x nichž xxxx xxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);

x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx údaje musí xxx popsány dostatečně xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx příklady;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx program, x xxxxxxx údajů;

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x cílových zvířat x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx popis a xxxxxxxxxxxxx diskusi o xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x o jejich xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Po této xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odstraněno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx například xxxxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxx, xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI);

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx rizicích pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik;

i) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Diskuse xx xxxxxx informacemi týkajícími xx xxxxxxxxxx účinků x možné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x zvířat, xxxxxx xxx přípravek xxxxx;

x) xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx, xx které je xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx bezpečnosti x x přesnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx I

Provádění xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx "xxxxxxx" rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovit, xxx x případně xx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxx xxxxxxxx stanovení, xxx jsou rezidua xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zjištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat;

2. xx xx xxxxx xxxxxxxx reálnou ochrannou xxxxx, kterou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx, xx účelem zabránění xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

3. xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty dostupné xxxxxxxxx analytické metody xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Farmakokinetika (xxxxxxxx, distribuce, biotransformace, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx druhům xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, x nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx zanedbatelná, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nepožadují.

Popíše xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx. Stanoví xx a charakterizují xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) reziduí

Účelem xxxxxx xxxxxx, kterými xx měří rychlost xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x cílových zvířatech xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ochranných xxxx.

X xxxxxxx časových obdobích xx xxxxxx konečné xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx zvířatům se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Navrhnou se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx rutinního šetření x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx podrobně xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx robustní xxx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx charakteristiky:

- specifičnost,

- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx stanovitelnosti,

- praktičnost x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,

- xxxxxxxxx k interferenci.

Vhodnost xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx II

Forma xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx kterém xx xxxxxxx předmět, spolu x xxxxxxxxxxxx odkazy xx bibliografii;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx

- xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- umístění značených xxxxx x xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx zkušební protokol xxxxxxxxx důvody vynechání xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, použitých zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx linii zvířat, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx počet a xxxxxxxx, za kterých xxxx držena x xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Výsledky xxxxx být provázeny xxxxxxxxx příklady;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkušební xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx;

x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikátorových xxxxxxx x cílových xxxxx x x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx, xxxxx x podrobným xxxxxxxx všech výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x přesnými xxxxxx xx bibliografii.

ČÁST 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané k xxxxxxxx x registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx části.

Kapitola X

Xxxxxxxxx xx předklinické zkoušení

Předklinická xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sleduje xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx prvé xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx doporučené používání x praxi. Xxxxxxxx xx vyjádří kvantitativně (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx dávce, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx účinností. Pokud xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx prokázán x xxxx být xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx druhé xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické hodnocení xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vedlejší xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx podání, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx posílí, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx buď x farmakologických xxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci výhodnou xxx xxxxxxxx použití. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx zkoušení xxxxxxxx, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace obsahuje xxxxx účinnou xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Farmakokinetika

V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxx látky.

Farmakokinetické xxxx lze rozdělit xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx retenční xxx xxx.;

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx toxickými xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx zvířat xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnou účinností x bezpečností. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako pomoc xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx x místo xxxxxx, dávka, interval xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.) a x xxxxxxx xxxxxx dávkování x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx klasické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepožadují, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pevně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

X.2.1 Xxxxxxxxxx dostupnost/bioekvivalence

Vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

- x případě, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx složením xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x případě, xxx xx porovnává xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1.

B. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX DRUHŮ XXXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x všech druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx, xx provést x všech xxxxxx xxxxx místní a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx širokého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxx dostatečné meze xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxx cest xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXX

Xxxxx x výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxx xxxxxxxxxxxxx invazí xxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx zásady

Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxx dávky, stanovit xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx podle druhu, xxxx, plemene a xxxxxxx, xxxxxx x xxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxx, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno x xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx se porovná x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx známo, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x odůvodní xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

- užitkovosti xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti),

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zvířete,

- obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) indikace, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje;

b) xx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na veterinární xxxxxxx x může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx přísného veterinárního xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx na některé xxxxxxxx aspekty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx údaje doposud xxxxx.

2. Xxxxxxxxx hodnocení

Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx písemně zaznamenán xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx životní podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx požadovány xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx článků 58, 59 x 60 x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxx hodnoceních. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinickému hodnocení".

Kapitola XXX

Xxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podrobná, xxx xxxxxxxx objektivní úsudek. Xxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

1. Záznamy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx je xx možné, uvádějí xx výsledky

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících farmakologické xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx procesy.

Pokud se x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx popis xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, věk, xxxxxxxx, pohlaví, počet, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx úplně xxxx částečně xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx klinických xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx následující xxxxx:

x) xxxxx, adresa, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) místo x xxxxx provedení xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, druhy, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x krmení, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx obsažených x xxxxxx;

x) anamnéza (co xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxx její xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h) xxxxxx xxxxxx přípravku xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení;

i) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx podávání a xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) veškeré podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podávány v xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx vyšetřována, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx nepříznivých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působení (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti; xxxx xxx xxxxxxx použité xxxxxxxx x musí xxx vysvětlen význam xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx odchylky x xxxxxx, odchylky xxxx jednotlivci nebo xxxxxx medikace); xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxx dostatečné x odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;

m) veškeré xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx škodlivé či xxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx důsledku; xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah;

n) xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx jde-li x léčivé přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) xxxxx x každém xxxxxxxxxxxxx případu, xxxx x hromadného ošetřování x každém xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) chybí, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx platnosti registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x přehledu xxxxxxx x jejich výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x pohlaví;

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx

- xxxxxx xxxxx ošetřována,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxx,

- jim xxxx podávána zkoušená xxxxxx látka xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx užitkovost (např. xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx ukazatele x xxxxxx potravin);

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx chovu nebo xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx xx neškodnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, dávkování a xxxxxxxx délky xxxxx x popřípadě veškerých xxxxxxxxxxxx interakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X závěrečné xxxxxx odborníka xxxx xxx uvedeno podrobné xxxxxxxx xxxxxxxxx celé xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx nákaz zvířat, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky.

ČÁST 5

Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx společně se xxxxx a lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x adresa xxxxxxxx společně xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx stupních xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobců xxxxxx látky xx xxxxx), Xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.

Žadatel uvede xxxxx x označení xxxxxx dokumentace předložených xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx poskytovány x vzorky, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx připojí kopie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx 44 (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 14.

Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, společně x xxxxxxxxxx informací, xxxxx je xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX ODBORNÍKŮ

Podle xx. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dokumentace.

Každá zpráva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx a/nebo hodnocení, xxxxx xxxx provedeny x souladu x xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky x xxxxxxx na jakost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, je-li to xxxxx. Zpráva odborníka x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zkušenou xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ke xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx krátká informace x vzdělání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníka. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.

XXXX 6

Analytické (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx stavu vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně a xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x přiloženým nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH

Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx přiloženy k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx údaji" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx pomocných látek xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, stabilizátorů, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx imunologický veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx dodávány.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx bez dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x případě xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx označení "X" kódem, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx to možné, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x x ohledem xx xxxxxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx objem xxxxx x nich x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx B.

Pokud byla xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx tato jednotka.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx postupů xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace,

- x xxxxxxx kontinuální výroby xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- uvedení xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o přípravě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx kvantitativních údajů x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx provádí xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

C. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu,

nebo

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx je vyráběna xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné látky. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal odpovědnost xx xxxxxx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proces nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.

1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx lékopisu s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. i) xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx daný xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx x případech, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx ani v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x příslušném xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x překladem, xx xxxxx xx odpovědný xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopise, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specifikace.

Příslušné xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x překladem. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx je schopná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx.

2. Výchozí xxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx monografie.

Výroba xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx pokud možno xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xxxx xxx xxxxxx xxxxx, obecný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx používány definované xxxxx surovin.

Původ x xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x dokumentovány. V xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, promotor x další prvky xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového vektoru x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo deletované xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxx, číslo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxx, xxxx xxx zkoušena xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stupních xxxxxxxxx procesu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxx o xxxxxx surovin,

- xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx okolností, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx oslabených očkovacích xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými synonymy,

- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx x popisné xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- funkce xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x případně xxxx, xxxxx xx s xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx krátký xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx suroviny,

- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxxx být nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ

Žadatel xxxx xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx v souladu x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Evropskou komisí xx svazku 7 xxx publikace Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství.

E. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, musí xxx inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobním cyklu xxxxxxxxxxxxx po proběhnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x j) x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou lékovou xxxxx. X žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx nejsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx konečného přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, index xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx

X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx reprezentativního vzorku xxxxxxx xxxxx, nebo x určitého xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx početné xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx upuštění xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx metodou kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx na xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, musí xxx u konečného xxxxxxxxx xxxxxxx množství x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx složek.

4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

Pokud xx to nutné, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky podléhají xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti.

Zkušební xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx barviv xxxx xxxxxxx ověření, že xxxx xxxxxx látky xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x částí 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje x zkouškách xxxxxxxxxxx. Xxxx zkoušky spočívají xxxxxxx ve studiích xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx

X souladu x povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se provedou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látkami.

7. Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx zkouška x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx zkoušena na xxxxx reziduální vlhkosti.

9. Xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x x důkazu xxxxxxx specifikací xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nerozplněného přípravku xxxx x každé xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXX STABILITY

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu xxxx xxx rovněž uvedeny xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.

XXXX 7

Zkoušení bezpečnosti

A. XXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx možná xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx organismy, zejména xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx xxxx xxxxxx druhu, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle x. 12 odst. 3 xxxx. j) x xx. 13 odst. 1 xxxx být xxxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxx X.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 87/18/XXX a 88/320/XXX.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x cílových xxxxx.

2. Použitá dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxx předložena.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v doporučené xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx, x to včetně xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx do xxxx, xxx už nelze xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vždy xxxxx nejméně 14 xxx po xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx zvířatům nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx reakcí. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a vyšetřují xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x odhalení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx a vyšetřují xx příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po dobu 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx surovina, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx ukazatele samců x xxxxxxxxx a xxxxxxx samic po xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

5. Zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx funkcí.

6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx látky

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x očkovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx doporučené té xxxxx podání, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x další xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx organismu. Dále xxxxx být nezbytné xxxxxx šíření xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xx xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx k xxxxxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úrovně xxxxxx, xxxxx je xxxx matečným inokulem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nejpravděpodobněji vést x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx následných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provede xx x cílového xxxxx xxxxx xxxxxx, kolik xx xxxxx provést. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx dvěma pasážemi xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx povede x reverzi x xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene

K co xxxxx nejpřesnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických vlastností xxxxxxxxxx kmene (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů

Musí xxx diskutována pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kmeny.

7. Xxxxxxxx reziduí

U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx možnost přetrvání xxxxxxx v potravinách. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxx kromě xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 požadováno stanovení xxxxxxx x místě xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8. Interakce

Uvedou se xxxxxxx xxxxx interakce x xxxxxxx přípravky.

D. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. EKOTOXICITA

Účelem xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx ekotoxicity xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxx xxx xxxxxxx žádosti x registraci imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx: xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- cílové druhy xxxxxx a navrhovaný xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx léčba nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude přípravek xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinných látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

Xxxxx závěry xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, přikročí xxxxxxx k xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tímto účelem xxxxxxx rozsah x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx při provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, necílové organismy).

Tyto xxxxx doplňující xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokoly stanovenými x xxxxxxx V xxxxxxxx Rady 67/548/EHS, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečně nepokrývají xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxx části xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx účinnost imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx uváděná xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti, účinky x použití přípravku xxxx být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x registraci.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x plně se xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx údajů, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace hodnocení.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx článků 58, 59 a 60 x označování xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx. Xx každém případech xxxx xxx obal xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx".

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být prováděno xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx xx terénních xxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technik. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx podány xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokazuje pro xxxxxxx kategorie xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podávání. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vliv pasivně xxxxxxxxx a mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látky. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx údaji z xxxxxxxxx.

4. Účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků musí xxx prokázána. Pokud xx přípravek doporučen x podání v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx prvoočkování xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx celého programu.

6. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx xxxx nebo účinnost, xxx xxxxxx xx xxxxxx předložena.

7. Vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx přípravek.

C. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží po xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx infekce, například xxxxxxx xxxxxxxx čelenžních xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Pokud xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

D. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.

2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 9

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxx se zkoušení xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. ÚVOD

Jako xxxxx vědecká xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx a xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8, a xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xx bibliografii. Xxxxx xxxxxx některé xx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 7 x 8 uvedeny, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X všech xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx kterém xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, podrobnosti, jako xx druh, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx a xxxxxx (mimo jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4. x xxxxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována;

5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx bylo možno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem. Primární xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx tabulek. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohou být xxxxxxxx provázeny reprodukcemi xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;

6. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx;

9. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx interkurentních onemocnění;

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxx nezbytné;

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která vede x závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx zkoušejícího;

3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, s xxxxxxxx popisu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti, jako xxxx xxxxx podání, xxxxxx podávání, dávka, xxxxxxxxx zvířat, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxx;

5. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x uvedením xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx;

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, parametrů xxxxxxxxxxx x výsledků (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x měření x xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, příznivé x nepříznivé, s xxxxxx výčtem xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xx xxxxxxx techniky x xxxxxxxx xx xxxxxx všech odchylek xx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, reprodukční xxxxxxxxx);

11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx předčasně z xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;

12. xxxxxx, četnost a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx (jiných než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí k xxxxxxx x bezpečnosti x účinnosti přípravku.

D. XXXXXX ZÁVĚRY

Uvedou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx provedených xxxxx částí 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x závěru x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx podrobně xxxxxx xx bibliografii xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx X.

[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. věst. X 11, 14.1.1978, x. 18. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z roku 1985.

[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pK a xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, s. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 1999/12/XX (Úř. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 22).

[6] Xx. věst. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/33/XX (Xx. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).

PŘÍLOHA XX

XXXX X

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

Směrnice Xxxx 81/851/EHS (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1)

Směrnice Xxxx 90/676/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, s. 15)

Xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX (Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26)

Xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, s. 12)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 31)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25)

Xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX (Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16)

Xxxxxxxx Xxxx 87/20/XXX (Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 34)

Směrnice Xxxx 92/18/EHS (Úř. xxxx. X 97, 10.4.1992, s. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX

Xxxxxxxx Komise 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

XXXX X

Xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXX TABULKA