Plné znění - 32001L0082

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX

xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001

x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy [2],

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, farmakologicko-toxikologických x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx na zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX ze dne 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [5] x xxxxxxxx Rady 92/74/XXX xx dne 22. xxxx 1992, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx; x xxxxx srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx výrobu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx cíle však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx nebo obchodu x léčivými xxxxxxxxx xx Společenství.

(4) Pokud x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx platí xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, liší se x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx obchodování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx odstraněny; xx xxxxx účelem xx xxxxxxxx sbližovat xxxx předpisy.

(6) X xxxxxxx xx veřejné xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx příslušné orgány xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx o xxxxxxxxxxx.

(7) X výjimkou léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [7], xx xxxx xxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záležitosti na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, závaznému xxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx přijato xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx xxxxx spolupráci Komise x xxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xx xxxxx účelem xx měl xxx xxxxxx Výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

(9) Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Avšak xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zbývajících překážek xxxxxxx pohybu.

(10) Medikovaná xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x ekonomických xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx posouzeny xxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx význam, xxxxx závisí xx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxx x dokumenty, xxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxx xxxx být zamítnuta, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxx xxxxxx x dispozici dostatečné xxxxxx x xxxxx xxxxxx. Koncept xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako účinek, xxxxx uvádějí xxxxxxx.

(13) Xxxxxx registrace xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x rezidui.

(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku, pokud xx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxx zvířat nebyla x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat.

(16) Xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxxx označení jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx harmonizována, xxx xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistil xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxx xxxxx obsah účinných xxxxxx, xxxxx obsahují, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxx ty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na xxx xxx léčebných indikací x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx nepředstavují xxxxxx.

(19) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx indikacemi xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx určených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvířata xxxxxxx x zájmových xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx Xxxxxx.

(20) X zájmu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovat xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaregistrují, x xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxx xx měl xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx projednávána v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx druhého xxxxxxxxx xxxxx.

(21) Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx státem by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xx udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23) Rovněž xx xxxx xxx přijata xxxxxxxx zajišťující, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx povoleni x xxx uchovávali xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx i xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxx usnadnit xxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx rozhodnutím xx základě jednotných xxxxxxx a x xxxxxxxx na jednotná xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxx.

(25) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx být k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx xxxx klinických hodnocení, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx veřejným xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx to není xxxxxxxx potřebné.

(26) Xx xxxxxxxxx vnitřního trhu xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xx zajištěno, xx xx ve xxxxxxxxxx xxxx provádějí xxxxxxxx kontroly.

(27) X xxxxxxxxx stálé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv.

(29) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by měly xxxxxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinnosti.

(30) Xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx problémech xxx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(31) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x technologického xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Zvýšené využívání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxx by mělo xxxxxxx zřízení xxxxxxxx xxxxx pro hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(33) Xx xxxxxx Společenství zajistit, xxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupy xxxx konzistentní.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx odpovědni za xxxxxxxxx, xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx.

(35) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro provedení xxxx směrnice xxxx xxx přijata v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. června 1999 x postupech xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8].

(36) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu xxxxx xxx získávány xx xxxxxx, která xxxx zařazena do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ledaže xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [9].

(37) Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(38) Xxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

HLAVA X

XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx zvláštním xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx určená x léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx.

Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakákoliv xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx lze podat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí x xxxxxx.

Xxxxxx zhotoveným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx - lidský, xxxx.

xxxxxx krev x xxxxxxxxx x lidské xxxx,

- xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, celí živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, extrakty, xxxxxxxxx z xxxx,

- xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,

- xxxxxxxx, např. xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx chemickou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xx trh x xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx preventivních vlastností xxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx 2.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem :

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, nazývaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používaným x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx posledním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx : Odezva, xxxxx xx nepříznivá x nezamýšlená x xxxxx xx dostaví xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x profylaxi, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx či k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx objeví x xxxxxxx po jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivu.

Závažným xxxxxxxxxx účinkem : Xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx za následek xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, jde o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vadu x xxxxxxx, nebo který xx xx následek xxxxxx xxxx prodloužené xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxx 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostního rizika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx : Používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - dodávek veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- maloobchodních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 66.

Agenturou : Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX PŮSOBNOSTI

Článek 2

Xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx na xxx xxxxx jiného xx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx č. 90/167/XXX, xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [10]; medikovaná xxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx pouze z xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx jsou vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx nebo zvířat x jednom xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx známý jako xxxxxxxxxxxx připravený léčivý xxxxxxxxx);

4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx připravený xxxxxx přípravek);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx izotopech;

6. xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx Rady č. 70/524/XXX ze xxx 23. listopadu 1970, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [11], xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 10 odst. 2 xxxx x xxxxx xxxxxx přípravky uvedené x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx 3 a 4.

Xxxxxx 4

1. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx hospodářství x ve xxxxxx xxxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, okrasné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x malé xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu, x xx jsou xxxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxx xxxx zabráněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx další xxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXX XX XXX

XXXXXXXX 1

Registrace

Článek 5

Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx příslušný orgán xxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Xxxxxx 6

Aby xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxx v přílohách X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní situace, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedení xx xxx nebo podávání xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxx registrovány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Článek 8

V xxxxxxx xxxxxxxxx epidemických onemocnění xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 9

Xxxxxxxx xxxxx xxx podávány žádné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x výjimkou zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x čl. 12 odst. 3 xxxx. j), které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

1. Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx státě podle xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nařízení (EHS) x. 2309/93 xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx jiné onemocnění x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo

b) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu x), xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x lidí x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12] xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx

x) neexistuje-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x), v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou, xxxxx xx x xxxx oprávněna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpisem.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" rovněž xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx x volněji x minoritní nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxx za předpokladu, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném xxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, x že x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přiměřenou ochrannou xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxx ochranná xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta kratší xxx

Pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx nejvýše xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxx.

Článek 11

Pokud xxxxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxxxxxx xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx záznamy o xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvání xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx k dispozici xxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx tří xxx. Xxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x produkci xxxxxxxx.

Článek 12

1. Xxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.

3. X žádosti xx xxxxxxx následující údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1:

x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx na xxx x, liší-li xx, xxxxxxx xxxx výrobců, x xxxxx nebo xxxx výroby;

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx název, nechráněný xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx či xxx xx xxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx název xxxx xxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxx xx bez xx xxxx se xxxxxx výrobce);

c) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx obvyklé xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx způsobu xxxxxx;

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx druhy zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx forma xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpadu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx;

x) xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxxx a odůvodní xxxxxxx reziduí, xxxxxx xx možno xxxxxxxx x potravinách xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxx x konečného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. zkoušky xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx látky, na xxxxxxxxxx xxxxxxx kovů, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);

x) výsledky

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx návrhů xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděn na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx má ve xxx xxxxxxx zemi xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

m) xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx zemi, společně xx seznamem xxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, posuzována. Xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisi v xxxxxxx s přílohou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 13

1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 bodu x) a xxxx xx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických a/nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

xx) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

iii) veterinární xxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s platnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx a xx xxxxxx xx xxx x členském xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx žádost; xxxx xxxx se xxxxxxxxxx xx 10 let, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS [13]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodloužit xxxx xxxx na 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx na trhu xx xxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxx x xxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šestiletou xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

b) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx nebyly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nechráněný název xxxx xxxxxxxx popis;

3. xxxxxxx xxxxx;

4. farmakologické xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;

5. xxxxxxxx xxxxx:

5.1 xxxxxx xxxxx,

5.2 xxxxxxxx pro použití, x xxxxxxxx cílových xxxxx,

5.3 kontraindikace,

5.4 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),

5.5 zvláštní upozornění xxx používání,

5.6 používání x průběhu xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

5.8 dávkování a xxxxxx xxxxxx,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xx-xx to nezbytné),

5.10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5.11 xxxxxxxx lhůty,

5.12 zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.3 xxxxxxxx opatření při xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx a xxxxx vnitřního xxxxx,

6.5 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx pochází z xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

7. xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

Článek 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), i), x) x x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sestaveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odbornou xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx podepsány.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxxxx (analýza, farmakologie x podobné experimentální xxxx, klinické xxxxxxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxx pozorování x xxxxxxx s xxxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele;

iii) x xxxxxxx klinických lékařů, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 12 x xx. 13 xxxx. 1, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) případně xxxxxx xxxxxx xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 písm. x) xxxx ii).

3. Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníka.

XXXXXXXX 2

Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx registrovány v xxxxxxx x čl. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 18 x 19. Xxxxx členský xxxx vezme xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 x 2. Xxxxxxx stát o xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1995 xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx x xx. 17 odst. 1 x 2 x xxxxxxx 18.

Xxxxxx 17

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxx nejsou určena x xxxxxxxx potravin,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx není-li xxx uvedena, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx informaci, která xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 dílech xxxx více než xxxxx setinu nejnižší xxxxx používané xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Kritéria x pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxxxxx xxxxxx 25, xx xxxxxxx obdobně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x výjimkou xxxxxx léčebné účinnosti.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nevyžaduje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx nebo případně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx se xxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutická jakost x shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx:

- vědecký xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x lékopise, spolu x uvedením xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, a xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx homeopatickou xxxxxx na základě xxxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx a xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace,

- xxxxxxxx výroby pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx všech xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxx členských xxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx vzorků nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xx stability xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 19

1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx jsou uvedeny x xx. 17, xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 15 x xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx může na xxxx území x xxxxxxx xx zásadami x charakteristikami xxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx jsou určeny xxx zvířata chovaná x xxxxxxxxx chovech x xxx exotické xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx 1.

X tomto xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxx platná xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Ustanovení xxxx XX x XXX xx použijí pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA 3

Postup xxxxxxxxxx

Xxxxxx 21

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx v souladu x xx. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx informuje druhý xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dané žádosti. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, zašle kopii xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 22

Xx-xx členský xxxx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jím xxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku může xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 33 xx 38.

Xxxxxx 23

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států

1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 se xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxx předložit léčivý xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v údajích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;

3. případně xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx doplnil xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx využijí xxxx xxxxxxxx, lhůty stanovené x xxxxxx 21 xx pozastaví, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil látky x množstvích xxxxxxxxxx x xxxxxxx analytické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. h) x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, aby

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxx schopni xx xxxxxxx x xxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. d) a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx popsaných v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i);

b) xxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících ze xxxxxxx zemí, xxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx provedení určitých xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) třetí xxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověří xxxxxx xxxxxxx zařízení.

Xxxxxx 25

1. Při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx přijmou xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx v souhrnu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatými xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx následně.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx zašlou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

1. X xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a x příbalové xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx, uvedl xxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 13 xxxx. 1 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.

2. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumáním a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx:

- provedení xxxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přijata xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx.

Xxxxxx 27

1. Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx výroby x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami.

Tyto xxxxx xxxxxxxxx schválení příslušným xxxxxxx daného členského xxxxx.

2. Xx základě xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxx x xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx mít xx xxxxxxxx změnu údajů x dokumentů xxxxxxxxx x xx. 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx souhrnu údajů x přípravku. Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx země, ve xxxxx je veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat xxxx lidí. Takto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx x xxxx být xx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx orgánům.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1.

Článek 28

Registrace xxxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxx platnosti, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx nemá xxxx na občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Článek 30

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1 prokáže, xx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) nemá xxxxxxxx účinnost xx xxxx xxxxxxx účinnost xxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx ošetřováno, nebo

c) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení neodpovídá xxxxxxxxxxxxx xxxx

x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně dlouhá, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) veterinární xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x prodeji xxx xxxxxxx zakázané xxxxx xxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx krok xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxx x článkem 12, čl. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 15.

KAPITOLA 4

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Xxx xx usnadnilo přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "výbor". Xxxxx xx součástí xxxxxxxx.

2. Xxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Xxxxx dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.

Xxxxxx 32

1. Před xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "referenční xxxxxxx xxxx"), xx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx, a xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku nebo xxx, jestliže xx xx nutné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Daný xxxxxxx xxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx době, xxx se předkládá xxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx.

2. Aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získal xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 a článků 14 a 25. Xxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx upozorní xx xxxxxxxxx doplňky xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx totožný xx souhrnem přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx agentuře, informuje xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x datech předložení xxxxxxx x xxxxx xx kopii xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxxxx pošle xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda je x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx případu xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, agenturu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Článek 33

1. Pokud xx xxxxxxx stát xx xx, xx xxxx důvody se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, referenční xxxxxxx xxxx, xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatků xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx maximálně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx písemně. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody ve xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4, xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx postoupila xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

3. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody své xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx se poskytne xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx záležitost předložena xxxxxx, xxxxxxxxxx předá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 2.

Článek 34

Xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxx 12, xx. 13 odst. 1 x xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí x registraci určitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členské xxxxx xxxxxxx rozdílná rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

Xxxx členský stát, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx se předloží xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx držitele.

Členské xxxxx a držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 35

Členské státy xxxx Xxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36 před xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zdá nutná xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shromážděným xxxxx hlavy VII.

Daný xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx jasně xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx dostupné informace xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

1. Odkazuje-li xx na postup xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, výbor xxxxxxxxx xxxxx záležitost a xxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výbor xx návrh xxxxx xxxxxxxx souhlasit s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxxxxxx záležitosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx úkoly x xxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3. X případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 výbor xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat xxxxxxx xxxx ústně xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx uvedeném v xxxxxx 35 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xx písemně xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx pozastavit xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Agentura neprodleně xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx, že

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx xxx změněn, xxxx

- xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány za xxxxxxxxx xxx bezpečné x účinné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo

- xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska. Xx 60 xxx xx obdržení odůvodnění xxxxxxxx xxxxx zváží, xx-xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx přijaté xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení uvedené x xxxxxxxx 5.

5. Xx 30 xxx xx přijetí konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům, Komisi x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx popisující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvádějící xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx zachování registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ke stanovisku xxxxxxx následující dokumenty:

a) xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 37

Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předpisům Společenství xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xx přiloží dokumenty xxxxxxx x xx. 36 xxxx. 5 xxxx. x) a x).

Xxxxx výjimečně xxxxx xxxxxxxxxx není v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx předá členským xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxxx řád stálého xxxxxx xxxxxxxxx čl. 89 odst. 1 xx upraví tak, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxx x xxxx kapitole.

Tyto xxxxxx xxxxxxxx:

- x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 37 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu rozhodnutí,

- xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž podrobně xxxxx xxx důvody.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx důležité xxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx nezabývalo, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx agentuře k xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx odstavec xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

3. Rozhodnutí xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx členským xxxxxx, kterých se xxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské státy xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx pro dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

Článek 39

1. Xxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předloží xxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx registrace.

Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx postupy xxx xxxx změny x přesně xxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx registrace v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 40

1. Pokud xx členský stát xxxxxxx, že pro xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx zvířat nebo xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx nutné pozastavení xx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy o xxxxxxxx xxxxx jednání.

Článek 41

Xxxxxx 39 x 40 se xxxxxxx obdobně xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx 1. xxxxxx 1995 na základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.

Xxxxxx 42

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx x předá xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx případné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Ustanovení xxxxxx 31 až 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 odst. 2.

HLAVA XX

XXXXXX A XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx povolení xxxxxx xx xxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx jak xxx xxxxxx, tak xxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení, pokud xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět.

3. Xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx požaduje pro xxxxx do členského xxxxx xx xxxxxxx xxxx; tato xxxxx x xxxxxx 83 xx na xxxxxx xxxxx použijí xxxxxx xxxx na xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx země a xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 45

Xxx xxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) specifikovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formy, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxx dováženy, x xxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické vybavení x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxx xxxxxx x kontrolu, xxx xxx skladování xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 24;

x) mít x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxx 52.

Žadatel xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavků.

Xxxxxx 46

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxx se prostřednictvím xxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxx nepřesvědčí o xxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 45.

2. Xx účelem zajištění xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x článku 45 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx závazků xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx uvedené x xxxx žádosti.

Článek 47

Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx doba xxxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxx nepřekročila 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Článek 48

Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xx. 45 xxxx. 1 xxxx. x) x b), xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx tohoto požadavku xxxxx překročit 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 dnů.

Článek 49

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx údajů předložených xxxxx článku 45 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx využije tohoto xxxxx, xxxxx uvedené x xxxxxxxx 47 x 48 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných x xxxxx členském státě xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxx x registrovanými veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států;

c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zamýšlené změny xxxxxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 45; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxxxx nahrazena;

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx přístup xx xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jí dát x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení;

f) xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx právo Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x veškerých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxx, x souladu x právními xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx přípravky určeny. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx prováděnou xx xxxxxx či nikoliv, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- číslo xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxx.

Xxxxxx 51

Zásady a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xx. 50 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx zásadami Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 52

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 53 x xxxxx xx xxxxxxxxx zejména xx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x článku 55.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 53, xxxx převzít xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 sám.

Xxxxxx 53

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 52 xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.

2. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx držitelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx tři a xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxxx xxx vysokoškolská xxxxxx xxxx dvě xxxxxx xxxxxx uznaná xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx z xxxx xxxx xxxxx xxxx a xxxxx xxx xxxx, splňuje xxxxxxxx trvání xxxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uznaného xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx diplomy, osvědčení xxxx jiné doklady x dosažení kvalifikace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx státem za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx předmětů:

- aplikovaná xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxxxxxx chemie,

- organická xxxxxx,

- analytická xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx a aplikovaná xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- toxikologie,

- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx vyvážená, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plnit povinnosti xxxxxxx x xxxxxx 55.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstavci, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ujistí, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx studium xxxx xxxxxxx xxx let, x o xxx x xxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx let.

Xxxxxx 54

1. Osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x článku 52 x době, xxx začala xxx xxxxxxxxx směrnice 81/851/EHS, xx oprávněna xxxxxxxxxx x daném xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 53.

2. Držitel xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovaného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné xx xxxxxx oboru, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, může, jestliže xxxxxxx studium xxxx 9. říjnem 1981, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx státě povinnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx dvou xxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxx výrobě x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 9. říjnem 1971, xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.

Článek 55

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 52, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 56 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx každá šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx x daném členském xxxxx x x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jakýmkoli xxxxxx zkouškám nebo xxxxxxxxx nezbytným k xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském státě, xxxx při xxxxxxx xx xxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx od kontrol, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx Společenstvím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxxx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx propouštěny x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxx; xxxxxxx registr xxxx rovnocenný xxxxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu pěti xxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo disciplinárního xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pozastavuje.

Xxxxxx 57

Ustanovení této xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pro homeopatické xxxxxx přípravky.

XXXXX X

XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx uvedeny xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx známkou xxxx jménem výrobce, xxxx odborný xxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo jménem xxxxxxx.

Xxxxx je zvláštní xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně vyjádřený xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx takové názvy xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy;

c) xxxxx xxxxxxx šarže;

d) xxxxx xxxxxxxxxx;

x) jméno xxxx firma x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx;

x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx a xxxxx xxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx xx xxxxx xxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování;

j) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravků;

k) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 1;

x) xxxxx "pouze xxx léčbu xxxxxx".

2. Xxxxxx forma a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) se, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx účinné látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 části 1 xxxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxx v odst. 1 písm. x) xx x) xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx které xxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxxx 59

1. Xxxxx-xx xx o ampule, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 xx vnějším xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- množství xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxx,

- xxxxx výrobní xxxxx,

- xxxxx použitelnosti,

- slova "xxxxx xxx léčbu xxxxxx".

2. X případě xxxxxx jednodávkových vnitřních xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx které jsou xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxxx obalu xxxxx xxxxxx 58 x 59, na xxxxxxxx obalu.

Článek 61

1. Balení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx je léčivý xxxxxxxxx uváděn xx xxx.

2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x souladu x údaji x xxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx nebo xxxxx a adresa xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx;

x) název xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx údaje xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

e) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x správném xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx je xxxxx xxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Údaje xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx v xxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na trh. Xxxxxxx informace se xx xxxxxx údajů xxxxxxxx oddělí.

Xxxxxx 62

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx této hlavy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxx bez xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 63

Ustanoveními xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx dodávky veřejnosti, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x práv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 64

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxx xx xxxxx x čitelně označují xxxxx "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek".

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx bez schválené xxxxxxx xxxxxxxx" xx x xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxx x příbalové informaci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 17 xxxx. 1 uvedou xxxxxxxxxxx, x žádné xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použitého x xxxxxxx s xx. 1 odst. 8,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx prodejního balení,

- x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx druhy xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek nezbytné,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA VI

VLASTNĚNÍ, DISTRIBUCE X XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 65

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx nutná xxx vydání tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost.

Členské státy xxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx technicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx.

3. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx uchovávat podrobné xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx s obdrženými xxxx odeslanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamenávají xxxxxxx tyto informace:

a) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx šarže, xxxxx použitelnosti;

d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx skladě, x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx inspekce xx dobu xxxxxxx xxx let.

4. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pouze xxxxxx, které mají xxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 66, xxxx jiným xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx oprávněny xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 66

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxx operace provádět xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx.

2. Veškeré osoby xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx povinnost uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx tyto informace:

a) xxxxx;

x) přesná identifikace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

c) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx x adresa veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpis x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podrobné xxxxxxxx xx srovnání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na skladě, x zaznamenají xx xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Členské xxxxx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx použijí v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx potravin, jejichž xxxxx xx vázán xx veterinární předpis xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 sdělí členské xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx x úvahu xxxxxxx členských států, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx být xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx sestavení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 67

Aniž xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) přípravků, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravek zvířeti,

- xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx přesné předchozí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx předpis vyžaduje xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx méně než xxxx let, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xx x).

Xxxxxx 68

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vlastnily xxxx kontrolovaly xxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Členské xxxxx vedou seznam xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx obchodní operace, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxx xxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx tří xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx látek uvedených x xxxxxxxx 1 xx přijímají xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 69

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o nákupu, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 68. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c) xxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.

Xxxxxx 70

Xxxx xxxx xxxxxxx články 9 x 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxx x mohli xxxxxxx xxxxxxxx malá množství, xxx xxxxxxxxxxxx denní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx), x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx podle článků 5, 7 x 8 byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx výrobce;

c) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 x hostitelském xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx poskytující služby x xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uplatňovanou x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx dodržena xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, ledaže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx o xxx, xx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxx ochranná xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx majiteli xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx x hostitelském xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek poskytnout xxxxx pro xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx péči, x xxxxx v minimálních xxxxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, podávaných xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxx xxxxx, délce xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx lhůtě. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

x) xxxxxxxxxxx typ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxx, xxxxxx nepřesahuje xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 71

1. Pokud xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx Společenství o xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxx a tlumení xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, dodávání x/xxxx používání imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx svém xxxxx nebo xxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx, xx

x) podávání xxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx programu xxx diagnostiku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx způsobí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířatech xxxx x potravinách xxxx xxxxxxx produktech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, vůči němuž xx přípravek xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xx daném xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 72

1. Xxxxxxx státy učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky x xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 73

X xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx systém veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx využije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xx zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx x zvířat x x člověka x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x chybějícím xxxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 77 xxxx. 1 x xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx prospěšnosti x rizik.

Článek 74

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xx

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxx formě, která xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1;

c) xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx zodpovězena každá xxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku příslušným xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxxx 75

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx nežádoucí účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpokládat, xx xx xxxx xxxxx, xxxx xx ně xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna podezření xx závažné a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx obdržení informace.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx posouzeny x xxxxx xxxxxxxxxx směrnice 87/22/XXX xxxx xxx xxx xxxx použito xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 x 22 a xx. 32 xxxx. 4 xxxx směrnice, x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x kterých xxxx využito xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx směrnice, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveny xxxx požadavky, předkládají xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pravidelně, x to xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného nařízením Xxxxxx (XX) x. 541/95. [14]

Xxxxxx 76

1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x pokynem xxxxxxxx x čl. 77 xxxx.1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxx o podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx x člověka, xxxxx se xxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 77

1. Xxx xxxxxxxxx výměny informací x xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx vypracuje Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, členskými xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx pokyn x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výměnu informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Pravidel pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 bodech 10 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx odkazují xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 78

1. Považuje-li xxxxxxx stát x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem omezení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx dávkování, doplnění xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnostního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxx článků 72 xx 78, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.

HLAVA XXXX

XXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx prováděním kontroly xxxxx xxxxxx 24;

b) xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx k 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx x způsobu xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx validovány a xxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zda výrobce xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51. Xxxxx takových zpráv xx sdělí výrobci, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx xxxxxx x o kontrolách xxxxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx meziproduktu x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kopie xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 82

1. Xxxxxxx xxxx xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením xx xxxxx předkládal xxxxxx x šarží xxxxxxxxxxxxx přípravků a/nebo xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx státu, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxx šarže x byla xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx členskými xxxxx odůvodňují.

2. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx analýz xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx sdělí xx stejné xxxxx.

3. Xx 1. xxxxx 1992 xxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxx úřední xxxxxxxx.

Článek 83

1. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá x xxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx neobsahují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nabízen x xxxxxxx pro použití, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány zamítnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x ochraně veřejného xxxxxx, xxxxxx spotřebitele xxxx zvířat;

f) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, xxxx. 1 a xxxxxx 27 xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 81 odst. 1 xxxxxx provedeny;

h) xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 nebyly xxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 1 a 5;

x) xxxxxxxxx xxxx informace xxxxx xx. 27 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxx 84

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 83, xxxxxxx členské xxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx. 27 xxxx. 5, škodlivý;

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčených xxxxxx xxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 81 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xx. 44 odst. 1.

2. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 85

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 45 již není xxxxxx plněn.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx pozastavit či xxxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Xxxxxx 87

Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx podpoří oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalšími xxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX VÝBOR

Článek 88

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 odst. 2.

Článek 89

1. Xxxxxx xx nápomocen Stálý xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx směrnic o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx výbor").

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je tři xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxx svůj jednací xxx.

HLAVA X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 90

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xx dané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx posouzení usoudí, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx zpráva xxxxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů, xx-xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxx.

Xxxxxx 91

1. Každý xxxxxxx xxxx učiní xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx byla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx stažení xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen neprodleně xxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxx, společně x xxxxxx xxx xxxx opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byla xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, které se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví ve xxxxxxx zemích, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře.

Xxxxxx 92

Xxxxxxx xxxxx xx navzájem sdělí xxxxxxx informace nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 90 x 91.

Xxxxxx 93

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo orgánů xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osvědčí, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, poskytnou xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválený xxxxx xxxxxx 25 nebo, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Článek 94

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx přijata xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x uvedou xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xxxx založena.

Takové xxxxxxxxxx xx oznámí dotyčné xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, x o xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 95

Členské státy xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx spotřebu xxxxxxxxx x pokusných xxxxxx, xxxxx xxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 x pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxx xxxxx nebude x potravinách xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxx 81/851/XXX, 81/852/EHS, 90/677/XXX x 92/74/XXX xxxxxxx x příloze XX části X xx zrušují, aniž xxxx dotčeny závazky xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx II xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odkazy na xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Článek 97

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

Xxxxxx 98

Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxxxxx 2001.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. Fontaine

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Úř. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 3. července 2001 (xxxxx nezveřejněno v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 27. xxxx 2001.

[3] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Úř. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 25).

[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Úř. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18).

[5] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění nařízení Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1274/2001 (Xx. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 45/1999 (Úř. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, s. 40).

[14] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, x. 31).

XXXXXXX X

XXXXXXXXX X XXXXXX ANALYTICKÉHO XXXXXXXX, XXXXXXX BEZPEČNOSTI, PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xx předkládají x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx "Rady xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" publikovaném Xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Evropském xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx sestavování xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xx musí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účely [1].

Xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky jiné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Ustanovení xxxxx XX této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

ČÁST 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinné xxxxx xx účinných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení.

Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobců x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), a xxxxxxxx xx jménem x adresou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených s xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dokument xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxx byly schváleny xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx směrnice.

Dále žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX ODBORNÍKŮ

Podle xx. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x dokumentaci týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci.

Každá zpráva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxx stanovisko k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx možné. Zpráva xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osobou. Musí xxx odborníkem podepsána x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2

Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Všechny zkušební xxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební postupy xxxx být popsány xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných na xxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx,

- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x které s xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopise jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx x odkazem xx daný lékopis,

- x případě ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, přesné xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxx, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX ze xxx 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [2].

3. Kvantitativní xxxxx

3.1 Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx počet jednotek xxxxxxxxxx účinnosti, a xx xxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx mezinárodní jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxx vnitřním xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx rekonstituci,

- x případě léčivých xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xx x xxxxxxxx členském státě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, složek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku. Toto xxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx alespoň

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kvantitativními xxxxx x všech xxxxxxxxx látkách; xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiné xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech.

C. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Pro xxxxx xxxxxx odstavce xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxx X bodu 1.

X xxxxxxx

- účinné xxxxx, která není xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxx, která xx popsána v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedostatečná,

která je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) x j) x xx. 13 xxxx. 1 musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx šarží zejména xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx použitých složek. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, může každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení čl. 12 xxxx. 3 xxxx. i) za xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.

Pokud xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx lékopisnou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx přípustné limity xxxxxxx a xxxx xxx popsán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx lékopisu.

V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx osoby odpovědné xx xxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby společně x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x překladem.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx monografie x xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx molekulové xxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx xx xxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx xx xxxxx jak xxxx xxxxxxxx, tak svými xxxxxx;

x) způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx úplných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx a formou xxxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx mohou mít xxxxxxxx účinek, a xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se žádost xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látky rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) používá-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxx opatření pro xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí suroviny, x, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před opakovaným xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost

Následující xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx na xxxx xxxxxx biologická dostupnost xxxxxxxx přípravku:

- krystalická xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- velikost xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].

Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

2. Pokud xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx krve) lidského xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x historie xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx postupy v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx pro xxxxxx x x pasáži xxxxxxxxxxx zůstaly nezměněny.

2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x je-li xx xxxxx, zdroje xxxxxxx musí být xxxxxxxx na nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.

D. XXXXXXXX XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX PREVENCE XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené x žádosti x xxxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxx. i) x x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx zkoušky jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx složením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx účinných xxxxx (nebo všech xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx).

Xxxxx xxxxx, pokud kontrola xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx je léčivý xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx formy, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném časovém xxxxxxxxx.

X xxxxxxx o xxxxxxxxxx se uvedou xx zkoušky, xxxxx xxxx rutinně prováděny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxxxx xx limity pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x j) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Předkládají se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx, které jsou x xxxx definované.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x monografiích Xxxxxxxxxx lékopisu nebo, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.1 Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x mikrobiologických xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx platí v xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxx předepsané těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx být provedeny xxxx při xxxxx xxxxxxx podání, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.

1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx látek

Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu jednotek xxx dávkování analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx základě xxxxxxx stability musí xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro obsah xxxxxx látky v xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx navržené doby xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx taková stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu meziproduktů. Xxxx upuštění xxxxx xxx rozšířeno xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, že xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3 Identifikace x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx postup xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.

Určení xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro konzervační xxxxx x horního xxxxxx pro jakoukoliv xxxxx pomocnou látku, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; určení xxxxxxx a spodního xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita, xxxxxxxxxxx endotoxin, pyrogenita x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. f) x i) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx konci xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxx xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny x použití.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě.

V xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem se xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xxxxxxx xxxxx xxx x injekční přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx použití.

ČÁST 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx zkoušky xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí Rady 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x harmonizaci právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx a ověřování xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx chemických látek [4] x xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS ze xxx 9. xxxxxx 1988 x kontrole x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) [5].

X. ZKOUŠENÍ BEZPEČNOSTI

Kapitola X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Úvod

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx prokázat

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx se xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx měly xxx hodnoceny s xxxxxxx xx závažnost xxxxxx patologických xxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxx x léčených xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířeti;

4. možná xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx xx na xxxxx, použijí se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx.

X některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé se xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčebné účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, xxxx xx působí x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx navíc xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti musí xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx při klinických xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xx jedné dávce

Zkoušky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx. Xxxxx xxxx savce xxxx být popřípadě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxxxx xx zkoušejí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx podání. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxx shodná x cestou xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx xxxx cesty xxxxxxxx.

X omezení xxxxx x xxxxxxx zapojených xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx prováděné x xxxxxxx s těmito xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx budou xxxxx validovány, stejně xxxx studie prováděné x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

Zkoušky toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x ke xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x cesta podání x xxxxxx zkoušky xx měly xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x trvání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxx xxx xxxxxxx provedena xxxxxxx x dvou druhů xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx znalosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x u xxxx. Zkoušená látka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Zkouška trvá xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, frekvence podávání x délku xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx okolností xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.

Hodnocení xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x průvodních xxxxxxxxxxxxxx údajích. Výběr x xxxxxx každé xxxxxxx zkoušek závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx musí předložit xxx xxxxxx pro xxxxxx změny.

3.3 Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, které xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat x xxxxxxx s xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx X xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx této xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, obvykle hlodavce. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx odstavu X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx nejméně tři xxxxx xxxxx. Nejvyšší xxxxx xx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, březosti x xxxxxxxxx xxxxxxx; sání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx potomstva X1 generace xx xxxxxxxx xx dospělosti; xxxxxx X2 xxxxxxxx xx odstavu.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků. Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxx (xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podávání x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx výsledků) xxxxxx xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou musí xxxxxxxx dosáhnout. Zkoušku xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na reprodukční xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx teratogenních xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx chovu.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx potenciál xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxx hodnoceny s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x typ xxxxxxx a kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to

- x xxxxx chemicky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx karcinogenních účinků,

- x látek, xxxxx xxxxxxxx podezřelé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx přípravek určen x xxxxxxxxx použití, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxx xx prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, nemusí xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy

- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx očekávat pozření xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxxx

- xxxxxx přípravek xxxx být přítomen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx vemene).

4. Xxxxx požadavky

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X některých případech xxxx být nezbytné xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx potíže ovlivňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování potravin.

4.3 Xxxxxxxxxx u lidí

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx tomu xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx příčinách x rozsahu, který xxxx xxx důležitý xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nejsou používány xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx zkoušení ekotoxicity xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizik.

5.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xx xxxxxxx pro xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1.

5.3 Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinným látkám xxxx xxxxxxxxx metabolitům, xxxxxxx zohlední

- cílové xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx léčba xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- způsob podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx nepoužitých přípravků xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku.

5.4 Xx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx následně xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.5 Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx

- xxxx a xxxxxxx v xxxx,

- xxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxx necílové xxxxxxxxx.

Xxxx doplňující zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů se xxxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx Xxxx x. 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6], xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provedou xx x souladu x mezinárodně uznanými xxxxxxx. Počet x xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx předložení xxxxxxx x registraci.

Kapitola XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx každá xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat:

a) xxxx, xx xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, xxxxx x využitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledované xxxxx, včetně

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX),

- xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx)

- xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx a xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- čistoty,

- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- bodu tání,

- xxxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kde xxxx získána, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, zda xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx interpretaci autorem. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx názornými příklady;

e) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx a x cílových xxxxxx x její možné xxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxxx jejího xxxxxxx, x jejích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx rezidua pro xxxxxxx. Xx této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxx xxxxxxxxxx využitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky u xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx dávku (ADI);

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx podávají zvířatům, xxxxxxxxxxxx návrhy na xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rizik;

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rizik;

j) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx x využitelností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx informacemi týkajícími xx vedlejších účinků x možné xxxxx xxxxxxxx toxických reakcí x xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx, spolu x podrobným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x přesnými xxxxxx xx bibliografii.

B. XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxx veškeré xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx metabolity, které xxxxxxxxx x mase xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx, kterým byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovit, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek a x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx všem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovení, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:

1. v xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx dobu přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x potravinách xxxxxxxxx x těchto zvířat;

2. xx xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx praktických xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx, xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xx xxxx x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Metabolismus x xxxxxxxx reziduí

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků x cílových druhů xxxxxx.

Xxxxxxx druhům zvířat xx podává xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xx bioekvivalentní, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X ohledem na xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx pro topické xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nepožadují.

Popíše se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x cílových druhů xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx vylučování xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx studií, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x cílových xxxxxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx fyzikálními, chemickými xxxx biologickými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Rutinní xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx analytická xxxxxx xx podrobně xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí.

Popíší xx xxxx charakteristiky:

- specifičnost,

- xxxxxxxxx, xxxxxx citlivosti,

- xxxxxxxx,

- mez xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx vědecká xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- složení,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x molekule;

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vynechání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, plemeni xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx získána, xxxxxx počet x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx;

x) veškeré získané xxxxxxxx, xx příznivé xxxx nepříznivé. Původní xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Výsledky xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příklady;

e) statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx, x rozptyl xxxxx;

x) xxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx tkání x s návrhy xx ochranné xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat nebyla xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4

Xxxxxxxxxxxx zkoušení a xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) a xx. 13 odst. 1 xx předkládají v xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx stanovení farmakologické xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX

X.1 Farmakodynamika

Studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x farmakologické xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx dávce, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxx, složení xxxxxxxxx xxx. na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx posílí, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dávce, xxxxx xxxx působit xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx se o xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx tak podrobně, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx uvedeny x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx udána xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyplývat buď x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx z klinických xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx musí farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X druhém případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx hledá xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx prověřena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Farmakokinetika

V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou obecně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx lze rozdělit xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) popisná farmakokinetika, xxxxx vede x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx objem xxxx xxxxxx, xxxxxxxx retenční xxx atd.;

ii) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx možnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx zvláště xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.) x k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxx účinnější x xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx klasické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx byly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, se farmakokinetické xxxxxx kombinace nepožadují, xxxxx lze xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pevně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

X.2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx xxxxxxxxx bioekvivalence se xxxxxxx

- x xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx cesta xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxx studie, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx která xx xxxxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx těchto xxxxx místní x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx tolerovaného xxxxxxxxx, jež by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxx cest xxxxxx, xxxxx toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Zprávy x těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx být xxxxxxxxx x nutným zohledněním xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx doporučenou xxxxxx podání.

C. XXXXXXXXXX

Xxxxx x výskytu rezistentních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxx doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx podle druhu, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, veškeré xxxxxxxxx účinky, které xxxx xxx, a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx za obvyklých xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx skupinách (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x účinkem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxx, xx xx léčebný xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx metody použité xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Použijí xx x odůvodní xx odpovídající statistické xxxxxx.

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, hygienické x technologické vlastnosti),

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zvířete,

- obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx účinku, xxxxxxx

x) xxxxxxxx, pro xxxxx je xxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje;

b) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nelze předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydáván xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx upozorňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Provedení xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická hodnocení xxxx xxx prováděna x souladu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx požadovány předem xxxxxxxxxxx systematické xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 x xxxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxx xxx označování xxxxxxxxx určených k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních. Xx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení".

Kapitola XXX

Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx studiích x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

1. Záznamy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx výsledky

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx podrobně xxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx uveden xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, cesta x xxxxxx xxxxxxxx;

x) případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx výsledcích vedoucí x závěrům x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý z xxxxxx údajů úplně xxxx xxxxxxxx chybí, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

2.1 Záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx záznamových arších.

Předložené xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, adresa, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x datum provedení xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx o protokolu xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, časový xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, druhy, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

x) xxxxxx chovu x krmení, x xxxxxxxx složení krmiva x xxxxxx a xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx nejúplnější), výskyt x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

f) xxxxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxx xxxx stanovení;

g) xxxxxxxx x závažnost xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx určení přípravku xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x hodnocení;

i) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx podávání a xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx podávání (xxxxx xxxxxx injekce xxx.);

x) xxxxx xxxxxx ošetřování x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) veškeré podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, před xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx výsledků) s xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti; xxxx xxx xxxxxxx použité xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx odchylky x metodě, odchylky xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx samo x xxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) veškeré xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx škodlivé či xxxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx důsledku; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah;

n) xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx ukazatele);

o) xxxxxx xx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x každém xxxxxxxxxxxxx případu, xxxx x xxxxxxxxxx ošetřování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a) xx x) chybí, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx učiní veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx tvořily základ xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxxx

x) xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx nebo linie, xxxx x pohlaví;

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

c) x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx skupin, zda

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx podáváno xxxxxxx,

- xxx byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) pozorování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx užitkovost (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, reprodukční xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo zvířat, xxxxxxx fyziologický nebo xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx se neškodnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx doplňkovými látkami x krmivech a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx daných kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx odborníka xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx celé xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx x podrobným shrnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx předpisy Společenství x xxxxxxx a xxxxxxxxx nákaz zvířat, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 5

Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x názvem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, způsobem a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), Xx případně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx výrobce má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 44 (xxxxx x krátkým xxxxxxx místa xxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopie xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x seznam zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 14.

Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 odst. 2 x 3 musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke všem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx veškeré údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxx záruky x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x xxxxxxx xx zprávě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx připravena xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx validovány; xxxxxxxx xx výsledky validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x přiloženým nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx doplní způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů uvedených x Evropském lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.

A. KVALITATIVNÍ X KVANTITATIVNÍ ÚDAJE X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx přiloženy k xxxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx

- xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx povahu nebo xxxxxxx množství, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx, identifikátorů xxx.,

- složek lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která se xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x národním xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx barviv označení "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nezbytné, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx objem každé x nich s xxxxxxxxx přihlédnutím k xxxxxxxxxxxx stanoveným v xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxxx jednotka.

Jednotky xxxxxxxxxx účinnosti, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx založena xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

- xxxxx stupně xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxx látek, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx kterých xx provádí xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx použitá xxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

xxxx

- účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu výroby, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx byly dodány xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X tomto případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) a x) a čl. 13 xxxx. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxx se v xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx ani v Xxxxxxxxx lékopise, xxx x příslušném národním xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx, xx xxxxx je odpovědný xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx případech splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než ty, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat od xxxxx odpovědné xx xxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné nedostatečnosti x x použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, může xxx xxxxx xxxxxx x monografií lékopisu xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx kopii monografie, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

2.1 Výchozí suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících séra xxxx xxx xxxxxx xxxxx, obecný xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx používány definované xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výchozími surovinami xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx replikonu, promotor x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx sekvence DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x xxxxxxx, plazmid xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- podrobnosti x xxxxxx surovin,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx stupních výrobního xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o xxxxx zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx prokázáno, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx požaduje příslušný xxxxx, předloží se xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx nebo činidel xxxxxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biologický xxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx škodlivý účinek, x případně xxxx, xxxxx by s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx týká, mohly xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx krátký popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x, x xxxxxxx potřeby, maximální xxxx skladování.

D. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx přípravek je xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou komisí xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropském xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

1. Údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.

2. V případě xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být předložen xxxxx, že by xxxxxxx přípravek, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx ty zkoušky, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx x xxxxx šarže. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou hustota, xX, index xxxx xxx. Xxx každou x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxx zkoušek xx xxxxx x dostatečně xxxxxxxx podrobnostmi popis xxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx snadno xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx u xxxxxxxxxx reprezentativního vzorku xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.

Pokud xx xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx obsahu jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx metodou kvantitativního xxxxxxxxx umožňující příslušným xxxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden na xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřeno xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx složek.

4. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx navržený xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx konzervační xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko.

6. Xxxxxxx na sterilitu x čistotu

V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se provedou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látkami.

7. Inaktivace

Na xxxxxxxxx v konečném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ověření inaktivace.

8. Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx zkoušena xx xxxxx xxxxxxxxxx vlhkosti.

9. Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxx toho, xxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx specifikací xxxx xxx x každého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti, x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek; za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty přikládané x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx; musí být xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřních obalech; xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx a fyzikálně-chemické xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx podávaných x xxxxxx xxxx xxx rovněž uvedeny xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx vmícháván x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 7

Zkoušení xxxxxxxxxxx

X. XXXX

1. Zkoušky bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx mohou xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx rizika xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx rozšiřovány očkovanými xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířata stejného xxxx xxxxxx druhu, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx x. 12 xxxx. 3 xxxx. j) a xx. 13 odst. 1 musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx X.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 87/18/EHS x 88/320/XXX.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

2. Použitá dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx odebrán x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. LABORATORNÍ XXXXXXX

1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický veterinární xxxxxx přípravek se xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx, x to včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterých xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx případně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota a xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx x vyšetřují xx do xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx období pozorování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx nejméně 14 xxx po xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů po xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, x využitím xxxxxxxxxx xxxxx podání.

Zvířata xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx po xxxx 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinky xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a abortivních xxxxxx.

Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx část studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx mohl nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxx zvířete nebo xxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx látky

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx očkovacího xxxxx x očkovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx doporučené té xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x živému očkovacímu xxxxx.

6.2 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, vejce, sekrety xxxxxx xxxxx, nosní x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxxx být nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x predilekčním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3 Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x virulenci xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úrovně xxxxxx, která je xxxx matečným inokulem x konečným přípravkem xxxxxxx xxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx pět xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhu. Pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, kolik xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx pasážemi xx xxxx provedeno xxxxxxxxx organismů xx xxxxx. Pasáže xx xxxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx kmene

K co xxxxx nejpřesnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických vlastností xxxxxxxxxx kmene (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Rekombinace nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx diskutována pravděpodobnost xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx x terénními xxxx xxxxxxx kmeny.

7. Xxxxxxxx reziduí

U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné provádět xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo konzervační xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 požadováno xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx ochranná xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx se diskutuje xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx interakce x dalšími přípravky.

D. XXXXXX PROVÁDĚNÉ V XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.

E. XXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je, x výjimkou žádostí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x čl. 13 xxxx. 1, xxxxxxx xxx xxxxxxx žádosti x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Toto xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx fázích.

První xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx léčba nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude přípravek xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního prostředí,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx k druhé xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, necílové organismy).

Tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x/xxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx vylučovaných xxxxxxxxxx xx provedou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Rady 67/548/XXX, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxx zkoušek x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vědeckého poznání x xxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. ÚVOD

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx uváděná xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních zkoušek, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem o xxxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení musí xxx prováděna x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu dozoru x xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné postupy xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení článků 58, 59 x 60 x xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

X. OBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxx očkovacího kmene xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně neošetřovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxx prokázat validitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx technik. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx co nejpřesněji.

Musí xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu podávání. Xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na účinnost xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx jsou tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx účinek prvoočkování xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx celého programu.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství přípravku xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx vyrobených x souladu x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. HODNOCENÍ XXXXXXXXX V XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxx čelenže.

2. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ V XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

1. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.

ČÁST 9

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků

A. XXXX

Xxxx xxxxx vědecká xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx obsahovat úvod, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8, x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xx zkoušek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 7 x 8 xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, plemeno xxxx linie zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx držena a xxxxxx (mimo xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), dávka, cesta, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx výsledky (s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx příznivé x xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Primární xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx tabulek. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohou být xxxxxxxx provázeny reprodukcemi xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;

6. xxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;

8. xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx to požaduje xxxxxxx zkoušení, a xxxxxxx x xxxxxxx;

9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx nezbytné;

11. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x závěrům o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobné, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx;

2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3. xxxxx x xxxxx podání, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

4. podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podání;

5. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxxxx nijak xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx hromadná xxxx xxxxxxxxxxxx), jako xx xxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav;

7. xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx typu x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x krmivu;

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek); pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x měření x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx individuální xxxxx;

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx techniky x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích;

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxx. snášku xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13. výskyt x xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, vedoucí k xxxxxxx x bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxx xxxxx 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx objektivní diskusi x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

X. ODKAZY XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx podrobně xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx X.

[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, s. 1.

[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1985.

[3] Příslušné xxxxxx xxxxx xxx požadovat xxxxxxx xX a xX, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.

[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/11/XX (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxx 1999/12/XX (Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 22).

[6] Xx. xxxx. L 196, 16.8.1967, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/33/XX (Xx. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).

XXXXXXX II

ČÁST A

Zrušené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1)

Směrnice Xxxx 90/676/XXX (Xx. xxxx. L 373, 31.12.1990, x. 15)

Xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX (Xx. xxxx. L 373, 31.12.1990, x. 26)

Směrnice Xxxx 92/74/XXX (Úř. xxxx. L 297, 13.10.1992, x. 12)

Směrnice Xxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Úř. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25)

Xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX (Úř. xxxx. L 317, 6.11.1981, x. 16)

Směrnice Xxxx 87/20/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 34)

Směrnice Xxxx 92/18/EHS (Xx. xxxx. X 97, 10.4.1992, x. 1)

Směrnice Xxxx 93/40/XXX

Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. věst. X 3, 6.1.2000, x. 18)

ČÁST B

Lhůty xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXX TABULKA