Plné znění - 32001L0082

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES

ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001

x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy [2],

vzhledem x těmto xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx dne 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologických x klinických kritérií x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], směrnice Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. prosince 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [5] x xxxxxxxx Rady 92/74/XXX ze dne 22. září 1992, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx homeopatické veterinární xxxxxx přípravky [6], xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x zájmu xxxxxxxxxxxxxxx x přehlednosti xx xxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxx kodifikovány xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Hlavním xxxxx jakýchkoliv pravidel xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3) Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.

(4) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx určitá xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, liší xx x hlavních xxxxxxxx. Xx brání xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxx přímo ovlivňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx odstraněny; xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) S xxxxxxx na veřejné xxxxxx x volný xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [7], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx se domnívat, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxx životní prostředí. X případě neshody xxxx xxxxxxxxx xxxxx x jakosti, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx záležitosti xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx rozhodnutí by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xx xxxxx účelem xx xxx být xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.

(9) Tato směrnice xxxxxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, kterým je xxxxx pohyb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx nutná xxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu.

(10) Medikovaná xxxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxxxxxxxxx důvodů xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx medikovaných xxxxx.

(11) Xxxxxxxx neškodnosti x xxxxxxxxx účinku xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich vzájemném xxxxxx a mají xxxxx relativní xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx použití, xx xxxxxxx je xxxxxx přípravek xxxxx. Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, že možná xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účinku. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxx léčebný xxxxxx xxxx pokud xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx o tomto xxxxxx. Koncept xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx uvádějí výrobci.

(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxx zamítnuta, xxxxx xxxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx dostatečně xxxxxx, xxx odstranila xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx imunologickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx prokázat xxxx xxxxxxxxx dosahovat xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx mít xxxxxx právo zakázat xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx programem xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(16) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x bezpečnosti.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxx harmonizována, aby xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistil xxxx xxxxxxxxxx x jakostních xxxxxxxx přípravků.

(18) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x obtížnost použití xxxxxxxxxxx statistických xxxxx x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx, zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx pro ty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx léčebných xxxxxxxx x xxxxxx formě x dávkování, xxxxx xxx xxxxx nepředstavují xxxxxx.

(19) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx indikacemi xxxx ve xxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxx, xxx však xxxx být vyváženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx měly xxx xxxxxxx používat xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx určených ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxxx x zájmových xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx předpokladu, xx xx oznámí Xxxxxx.

(20) X xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx při posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx systematicky připravovat xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaregistrují, x xx xxxxxx xx je vyměňovat. Xxxx xx měl xxxxxxx stát xxx xxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx projednávána x xxxxx xxxxxxxx státě, x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.

(21) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx opakování xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xx třetích zemí x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22) Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx vyžadováním xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx konečné xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(23) Rovněž xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťující, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24) Standardy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxx přípravků, x tím i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotných pravidel xxx zkoušky a xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx xx jednotná xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

(25) Xx xxxxxx xxxxxxxx vymezit xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických x toxikologických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx, xxx inovační xxxxxxx xxxxxx znevýhodněny. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(26) Po xxxxxxxxx vnitřního trhu xxxx xxx upuštěno xx zvláštních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx x případě, xx byla Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xx zajištěno, xx xx ve xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(27) X xxxxxxxxx xxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.

(28) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x osob, xxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(29) Farmakovigilanční xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx účinnosti.

(30) Xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí může xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(31) Xx xxxxxxxx zohlednit xxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zřízení xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(33) Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx xxxx xxx odpovědni za xxxxxxxxx, aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx trh.

(35) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o postupech xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8].

(36) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx xxxxx xxx získávány xx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ledaže xxx xxx rezidua xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, kterým xx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [9].

(37) Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny, které xxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(38) Xxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx týkající xx xxxx xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXX I

DEFINICE

Článek 1

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí:

Hromadně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx pod xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx obalu.

Veterinárním léčivým xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x léčení xxxx xxxxxxxxxxx nemoci x xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x který xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx xxx dalších xxxxx.

Xxxxxx - lidský, xxxx.

xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx z lidské xxxx,

- xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, extrakty, xxxxxxxxx x xxxx,

- xxxxxxxxx, xxxx. mikroorganismy, xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxxx. prvky, xxxxxxxx chemické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx syntézou.

Premixem xxx xxxxxxxxxx krmiva: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

Xxxxxxxxxxxx imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx navození xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity.

Homeopatickým xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx :

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, nazývaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x současné xxxx x xxxxxxxxx státech.

Homeopatický xxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx více složek.

Ochrannou xxxxxx : Období, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x množstvích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Nežádoucím xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx dávkách běžně xxxxxxxxx u xxxxxx x profylaxi, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Nežádoucím xxxxxxx u xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx objeví x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu léčivu.

Závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx účinek, který xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx život, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx, jde x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxx, xxxx xxxxx xx za následek xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem : Xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx nejsou x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx zprávy obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxx 75.

Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci : Používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Distribucí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 66.

Xxxxxxxxx : Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Xxxxxxx xxx xxxxxx lidí, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, bezpečností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX PŮSOBNOSTI

Článek 2

Xxxxxxxxxx této směrnice xx xxxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxx jiného xx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx krmiva definovaná xxxxxxxx Xxxx x. 90/167/XXX, xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [10]; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx;

2. inaktivované imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx lokalitě;

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

4. léčivé přípravky xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

5. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx založené xx radioaktivních xxxxxxxxx;

6. xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x. 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970, x doplňkových xxxxxxx x krmivech [11], xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx krmiv xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 odst. 2 xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 3 a 4.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx vyrobeny z xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx zvířat x xxxxxx hospodářství x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx hospodářství x xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx a malé xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx článků 5, 7 x 8 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravky neobsahují xxxxx, jejichž používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x že xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx další xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX XX XXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž by xxxx udělena xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Xxxxxx 6

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxx účinné xxxxx, které obsahuje, xxxxxxx v xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX nařízení (EHS) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Pokud xx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Článek 8

X případě xxxxxxxxx epidemických xxxxxxxxxx xxxxx členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není x dispozici xxxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány po xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 10

1. Xxxxx xxxx xxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek, mohou xxxxxxx xxxxx výjimečně, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného utrpení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxx malému xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx odpovědnost, podán:

a) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx přípravek xxxxxxx x xxxx x), xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12] nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx

x) neexistuje-li žádný xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x), x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpisem.

Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx slova "xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx druhy zvířat, xxxxx xxxxxx určena x produkci potravin.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx za předpokladu, xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxx xxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném pro xxxx xxxxxxx v xxxxx členském státě, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx přiměřenou ochrannou xxxxx.

Xxxxx není xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx daný xxxx xxxxxx ochranná xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx milionu, snižuje xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx nulu.

Xxxxxx 11

Pokud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvání xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx. Xxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx státy xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.

Xxxxxx 12

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx 1:

x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxx xx xxx x, xxxx-xx se, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x místa xxxx xxxx výroby;

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxx xx bez xx nebo xx xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x ochrannou xxxxxxx xx xxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech složkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x uvedením mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx;

x) dávkování pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx doba použitelnosti;

g) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x likvidaci odpadu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx přípravek může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx, zvířat xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx reziduí, kterou xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx sledování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní zkoušky, xxxx. zkoušky na xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxx kovů, xxxxxxx stability, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxx

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- toxikologických x farmakologických xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx hodnocení;

k) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, ve kterém xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) doklad x xxx, že xxxxxxx má xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx nebo ve xxxxx zemi, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx, předložená x souladu x xxxxx xxxxxxxx, posuzována. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x důvody xxx xxxxxx rozhodnutí.

Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinné látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx I, XX nebo III xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x přílohou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 13

1. Odchylně xx xx. 12 xxxx. 3 xxxx x) x aniž xx dotčena právní xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx v zásadě xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, kterého se xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo

ii) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx x xx xxxxxx xx xxx x členském xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [13]. Xxxxx může xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodloužit tuto xxxx xx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxx xx xxxx území, xxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy nemusí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx původního xxxxxxxx přípravku;

b) x xxxxxxx nových veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx nebyly x xxxxxxxxx použity pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx složky.

2. Xxxxxxx X se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx odst. 1 xxxx. a) xxxx xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bibliografické xxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

2. xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x účinné látky x pomocné látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis;

3. xxxxxxx formu;

4. farmakologické xxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx jsou xxx léčebné xxxxx xxxxxxxx, též údaje x xxxxxxxxxxxxxxx;

5. xxxxxxxx xxxxx:

5.1 xxxxxx druhy,

5.2 xxxxxxxx xxx použití, x xxxxxxxx cílových xxxxx,

5.3 kontraindikace,

5.4 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx),

5.5 xxxxxxxx upozornění xxx xxxxxxxxx,

5.6 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x laktace,

5.7 interakce x xxxxxx xxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx,

5.8 xxxxxxxxx a xxxxxx podání,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xx-xx to xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx cílové xxxxx,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,

6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.5 x případě potřeby xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků;

7. xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) a x xx. 13 odst. 1 před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx s nezbytnou xxxxxxxxxx xxxx odbornou xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx:

x) provádět xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (analýza, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou X a xxxxxx xxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem;

ii) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- zda po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele;

iii) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx článku 12 x čl. 13 xxxx. 1, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx doporučují a xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxx. a) xxxx ii).

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx přiloží xxxxxx xxxxxxxxx odborníka.

KAPITOLA 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x xxxxxxx na trh xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx registrovány x xxxxxxx s xx. 17 odst. 1 x 2 x xxxxxx 18 a 19. Každý členský xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dříve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Členský xxxx xxxx upustit xx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 odst. 1 x 2. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1995 povolí xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 17 odst. 1 a 2 x xxxxxxx 18.

Xxxxxx 17

1. Prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx chovech xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, nebo není-li xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, která xx ho týká, xxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx indikace,

- xxxxxxxxxx stupeň ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx nejnižší xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxxxxx xxxxxx 25, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, s výjimkou xxxxxx léčebné xxxxxxxxx.

3. Xxxxx léčebné účinnosti xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutická jakost x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx látek xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x uvedením xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx homeopatická xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x kontrolována/y, a xxxxxxxxxxxx její/jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx biologické xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- výrobní a xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx x potenciace,

- xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx léčivý přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- jeden nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx povoleny,

- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx než xx, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 17, xxxx. 1, se xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 12 xx 15 a xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx může na xxxx xxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx se nevztahuje xx. 17 xxxx 1.

X tomto případě xxxx xxxxxxx stát xxxxxx platná xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxx kapitola xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx XX a XXX xx použijí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA 3

Xxxxxx registrace

Článek 21

1. Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx platné žádosti.

2. Xxxxx členský xxxx xxxxxx, že žádost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx již aktivně xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, může xx xxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxx vyčkání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4.

Daný členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, zašle xxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 22

Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) informován, xx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 4.

Daný xxxxxxx xxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxx xxxxx a souhrn xxxxx o přípravku, xxx xxx byl xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx za xx, xx xxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 33 xx 38.

Článek 23

Při hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států

1. ověří, xxx xxxx podklady xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xx xxxxxxx zpráv xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jeho výchozí xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx zkoušení xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx kontrolní metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) dostatečné;

3. případně xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx stanovené x článku 21 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx případně žadateli xxx xxxxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx nezbytných x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. h) x x zavedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxx. d) a/nebo xxxxxxxx kontroly podle xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x);

x) příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a dovozcům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, aby x odůvodněných případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zařízení.

Xxxxxx 25

1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgány zašlou xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxx x farmakologicko-toxikologických zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx se aktualizuje, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 26

1. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x x příbalové informaci, xx-xx xxxxxxxxxx, uvedl xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x všech dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx na xxx.

2. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uložen xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx, xxxxx které xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podmíněné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx určitých zvláštních xxxxxxxxxx, xxxxxx:

- provedení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxx výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 27

1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přihlíží držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx výroby x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

2. Na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx změny, xxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx.

4. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx záznamy x xxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx. Takto xxxxxxxx xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx za účelem xxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x údajích x dokumentech xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1.

Článek 28

Registrace xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podává nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xx aktualizují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 29

Xxxxxxxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Registrace xx xxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1 prokáže, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je za xxxxxxxx použití stanovených x xxxx podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

b) nemá xxxxxxxx účinnost xx xxxx léčebná účinnost xxxx žadatelem dostatečně xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo

d) xxxxxxxx xxxxx doporučená žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x prodeji xxx xxxxxxx zakázané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství však xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx takový xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat.

Registrace xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 12, čl. 13 xxxx. 1 a xxxxxxx 15.

KAPITOLA 4

Vzájemné uznávání xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx se tím xxxxxxx pohybu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxx". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Mimo xxxxx xxxxx, které výboru xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Xxxxx dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 32

1. Xxxx xxxxxxx žádosti o xxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxx registraci, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx o jakýchkoliv xxxxxxxxx x původní xxxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxx žadatele k xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace totožné.

Navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, aby xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, jestliže xx xx nutné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká.

2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx získal xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kapitole v xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x článků 14 x 25. Xxxxxxx, že registrační xxxxxxxxxxx je totožná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx upozorní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx obsahovat. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx jím navržený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxxxxxx xx souhrnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 25. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx postupu xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx kopii rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx všech xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx státě.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx případu uvedeného x xx. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx udělenou referenčním xxxxxxxx státem xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 33

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, referenční xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvede xxx důvody a xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx zúčastněné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx žádost. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hledisko ústně xxxx písemně. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xx. 32 odst. 4, předloží neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx výboru x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

3. Xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx výboru xx xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 podrobné xxxxxxxxx k xxxxx, xx kterých nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx informován, že xxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx x xxxxx uvedených x xx. 32 xxxx. 2.

Xxxxxx 34

Jestliže bylo x xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 odst. 1 x článkem 14 xxxxxxxxxx několik xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx rozdílná rozhodnutí x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x jejím xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání, x případně o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 36 xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace nebo x jakékoliv jiné xxxxx registrace, která xx zdá xxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx VII.

Daný xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 36

1. Xxxxxxxx-xx xx na postup xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx záležitost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxxx souhlasit x xxxxxxxx kratší xxxxx.

2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx definuje xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úkolů.

3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 xxxxx xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vysvětlení.

V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 35 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyzván, xxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx vhodné, přizvat xxxxxxxxxx jinou osobu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o projednávané xxxxxxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxxxx, xx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 xx xxx být xxxxxx, xxxx

- registrace xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx farmakovigilance, xxxx

- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxxxx odůvodnění odvolání xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zváží, xx-xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx odvolání xx xxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5.

5. Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx stanoviska xx prospěch udělení xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ke stanovisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxx xxxxxx 14; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zohlední rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx podmínkách x členských státech;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 4.

Článek 37

Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 xxxx. 5 xxxx. a) x x).

Xxxxx výjimečně xxxxx xxxxxxxxxx není v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxx rozdílů.

Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx x žadateli.

Článek 38

1. Konečné xxxxxxxxxx o žádosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 89 odst. 1 xx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x úkolům, které xxxx xx xxxxxxxxx x této kapitole.

Tyto xxxxxx xxxxxxxx:

- s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 37 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 dnů xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle názoru Xxxxxx xxxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezabývalo, pozastaví xxxxxxxx postup x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.

Prováděcí opatření xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx oznámí členským xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, jak xx xxxxx pro dosažení xxxxxxx x rozhodnutím, xx 30 dnů xx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 39

1. Xxxxxxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx registrace.

Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx změny x přesně vymezí xxxxx "malá xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 odst. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx obdobně pro xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 40

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušení registrace, xxxxxxxx tento členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxx 39 x 40 xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru vydaného xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/EHS.

Xxxxxx 42

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

2. Xxxx 1. lednem 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx případné xxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx rozhodne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Ustanovení článků 31 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

XXXXX XX

XXXXXX X XXXXX

Xxxxxx 44

1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx podléhala xxxxxxxx. Xxxx povolení xxxxxx xx vyžaduje x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx vyžaduje xxx xxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx x pro xxxxx xxxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx balení.

Toto xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx, kterým xxxx x členských státech xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx členského xxxxx xx xxxxxxx xxxx; xxxx hlava x článek 83 xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx stát, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.

Xxxxxx 45

Aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx formy, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x také xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx a/nebo kontrolovány;

b) xxx k xxxxxxxxx xxx výrobu xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům právních xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x kontrolu, xxx xxx skladování přípravků x xxxxxxx s xxxxxxx 24;

x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xx xxxxxx xxxxxx 52.

Žadatel xx xxx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů poskytnutých xxxxx xxxxxx 45.

2. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx v xxxxxx 45 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uložených xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx později.

3. Xxxxxxxx platí xxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x žádosti x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby žádá x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 45 xxxx. 1 xxxx. x) a b), xxxx potřebná xxx xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxx xx 90 dnů.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx týkající xx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45 x xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxx 52; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx, xxxxx xxxxxxx x článcích 47 x 48 xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxx povolení xxxxxx xx povinen xxxxxxx

x) mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxx x registrovanými veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx států;

c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; příslušný orgán xxxx být v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx stanovuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, včetně xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx určeny. Xxxxxxx xxxxx transakce, xx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx či xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx,

- xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx množství,

- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx šarže.

Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx tří xxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 50 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 odst. 2.

Xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 52

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx povolení xxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 53 x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 55.

2. Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxx osobně podmínky xxxxxxxxx v článku 53, může xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 sám.

Xxxxxx 53

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.

2. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxx ukončení vysokoškolského xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, xxxxxxxxxxxx alespoň čtyři xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: farmacie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, biologie.

Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx studiu následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x lékárně xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxxx xxx vysokoškolská xxxxxx xxxx dvě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx z xxxx xxxx čtyři xxxx a druhé xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci x tříleté xxxxxxx xxxxxxx x diplomu, xxxxxxxxx nebo jinému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné, pokud xxxx diplomy, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- obecná x xxxxxxxxxxx chemie,

- organická xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- farmakologie,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- toxikologie,

- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx složení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx původu).

Výuka těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx natolik xxxxxxxx, xxx umožnila xxxx xxxxx plnit povinnosti xxxxxxx x xxxxxx 55.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx má v xxxxxx xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Kvalifikovaná xxxxx musí xxx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zkrácena x xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pět let, x o rok x xxx, xxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 54

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx činnosti osoby xxxxxxx x článku 52 x době, xxx začala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, xx xxxxxxxxx pokračovat x daném xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx 53.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 x souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studium xxxx 9. říjnem 1981, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vykonávat x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 52 xx xxxxxxxxxxx, že xxxx 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx dvou let x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxx xxxxxx x/xxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x článku 52.

Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1971, xxxxxxxx se, xxx bezprostředně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 55

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x článku 52, xxxx xx dotčen xxxx vztah x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x souvislosti x postupy uvedenými x xxxxxx 56 xxxxxxxxx xx zabezpečení xxxx, xxx

x) v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx každá xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x dovážejícím členském xxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkouškám nebo xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxx xxx xxxxxxx xx trh v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx xx kontrol, xxxxx jsou x xxx připojeny protokoly x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Pokud xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx učiněna x vyvážející xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x že xxxxxxxx uvedené v xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Ve xxxxx xxxxxxxxx, x zejména, xxxx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx propouštěny x xxxxxxx, osvědčí kvalifikovaná xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxx případě xxxxxxx xx xxxx pěti xxx.

Xxxxxx 56

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x článku 52 xxx prostřednictvím odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo disciplinárního xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 57

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

XXXXX V

OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx v souladu x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx spojení x xxxxxxxxx známkou xxxx jménem výrobce, xxxx odborný název xxxx xxxxxx ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jménem xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx účinných látek x jednotce dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx šarže;

d) xxxxx registrace;

e) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxx;

x) xxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen; xxxxxx x xxxxx xxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx xx xxxxx xxxx;

x) xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx použitelnosti;

i) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování;

j) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nepoužitých léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 1;

x) slova "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

2. Xxxxxx forma a xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx, objem nebo xxxxx dávek xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx vnějším obalu.

3. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx ustanovení xxxxxxx 1 části 1 xxxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. f) xx x) xx xx vnějším a xxxxxxxx obalu léčivých xxxxxxxxx uvádějí v xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx.

Článek 59

1. Xxxxx-xx xx x ampule, xxxxxxx xx údaje xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 xx xxxxxxx obalu. Xx vnitřních obalech xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxx,

- xxxxx výrobní xxxxx,

- xxxxx použitelnosti,

- slova "xxxxx xxx léčbu xxxxxx".

2. X xxxxxxx xxxxxx jednodávkových vnitřních xxxxx, xxxxxx než xxxxxx, na kterých xxxx xxxxx uvést xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx xx vnější xxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxx se na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx které jsou xxxxxxx xx xxx.

Článek 60

Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 58 x 59, na xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 61

1. Balení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované v xxxxx xxxxxx uvedené xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx.

2. Příbalová informace xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx v xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1 x xxxx xxx schváleny xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx, xxxxx xx liší;

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučené Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) kontraindikace a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx údaje xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsob a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o správném xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx;

x) u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x pokud je xxxxx xxxx;

x) x xxxxxxx potřeby zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxx podle xx. 26 xxxx. 1;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx z léčivých xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je přípravek xxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xx těchto xxxxx xxxxxxxx oddělí.

Xxxxxx 62

Pokud nejsou xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx.

Článek 63

Ustanoveními této xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx cen xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx, xxxx je xxxxxx odstavec 2, xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxx x na xxxxx xx xxxxx x čitelně označují xxxxx "homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

2. Kromě xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx indikace" xx x xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x žádné xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použitého x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 8,

- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx podání x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podání,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx prodejního xxxxxx,

- x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné,

- xxxxx výrobní xxxxx,

- xxxxx registrace.

HLAVA XX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 65

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X získání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx technicky způsobilé xxxxxxxxxx a vhodné x dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx pro skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx x xxxx.

3. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx uchovávat podrobné xxxxxxx. O xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx šarže, xxxxx použitelnosti;

d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx množství;

e) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příjemce.

Nejméně xxxxxxxxx ročně se xxxxxxx xxxxxxxx kontrola xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odeslaných dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx na skladě, x zaznamenají se xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

4. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 66, xxxx xxxxx osobám, xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 66

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx operace xxxxxxxx xx základě právních xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx operace se xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c) xxxxx výrobní xxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx odeslané xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x) případně xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpis x xxxxx předpisu.

Nejméně xxxxxxxxx ročně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obdržených x odeslaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx na xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto xxxxxxx xx uchovají k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx xx však xxxx použijí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis xxxx v xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx ochranná xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 1. ledna 1992 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxx xxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx se předpis xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) přípravků, xxxxxxx dodávky xxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx spojených národů x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx látkách,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;

b) xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx zvláštní opatření, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčených zvířat,

- xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostická xxxx xxxxxxx opatření xxxx jsou jejich xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx toho xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx registrována xxx xxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx přípravku xx xxxx xxxx xxx xxxx xxx, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx žádné x xxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xx x).

Článek 68

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, protinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti, vlastnily xxxx kontrolovaly xxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxx oprávněny xxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tyto osoby xxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx operacích x látkami, které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx majitelé xxxx chovatelé xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx mohli předložit xxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x článku 68. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 70

Aniž jsou xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx mohli xxx x sebe x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x členském státě, xx kterém xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát), x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx podle článků 5, 7 a 8 byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x) veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx výrobce;

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článků 5, 7 a 8 v hostitelském xxxxxxxx státě;

d) veterinární xxxxx poskytující xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx seznámí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx o xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx majiteli xxxx xxxxxxxxx zvířat ošetřovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hostitelského členského xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro zvířata, xxxxx jsou x xxxx péči, x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ošetřovaných zvířatech, xxxxxxxxx diagnóze, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx dávce, délce xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lhůtě. Xxxx záznamy uchová x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxx let.

g) xxxxxxxxxxx typ a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx nepřesahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxx.

Xxxxxx 71

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x tlumení xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, prodej, dodávání x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx svém xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, že

a) podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x potravinách nebo xxxxxxx produktech získaných x xxxxxxxx zvířat;

b) xxxxxxxxxx, vůči xxxxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xx daném xxxxx nevyskytuje.

2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 72

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx praktickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

Xxxxxx 73

K tomu, xxx zajistily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x zvířat x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx vyhodnocování takových xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x údaji x objemu prodaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 x xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 74

Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx za

a) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Společenství;

b) xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 77 xxxx. 1;

x) xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku příslušným xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 75

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx třetí xxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpokládat, xx xx jsou známy, xxxx xx ně xxx upozorněn, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x xx. 77 xxxx. 1 tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx informace.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx směrnice 87/22/XXX xxxx pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání xxxxx xxxxxx 21 x 22 a xx. 32 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx se ve Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx způsobem, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx dostupná.

5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pravidelně, x xx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dvou xxxxxx xx registraci, jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

6. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx článku podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 541/95. [14]

Článek 76

1. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byly zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx vyskytly na xxxxxx území, x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 77 xxxx.1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxx.

3. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x to nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxx.

Článek 77

1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx po konzultaci x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx pokyn o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx definic xxxxxxxxx v čl. 1 bodech 10 xx 16 x xxxxx popsaných v xxxx xxxxx xxxxxxxx xx pokyn uvedený x xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 78

1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx vyhodnocení veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx změnit registraci xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dostupnosti, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnostního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

2. V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx.

Článek 79

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 72 xx 78, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.

XXXXX VIII

DOZOR X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Příslušný xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx inspekce provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem povolení xxxxxx prováděním kontroly xxxxx článku 24;

b) xxxxxxxx vzorky;

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekce, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, která xxxxxxx xxxx zmocnění x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Po xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 51. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx důkaz x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x/xxxx xxxx složek x o kontrolách xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx uvedenými xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Za xxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx nejméně do xxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 82

1. Členský xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx předkládal xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, o xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odůvodňují.

2. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx doba, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx výsledky xxxxx xx stejné lhůtě.

3. Xx 1. xxxxx 1992 xxxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx úřední kontrole.

Xxxxxx 83

1. Příslušné xxxxxx členských států xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx, pokud se xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, udaných xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx zvířat, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx;

x) doporučená xxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx nezbytný x xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat;

f) informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx článku 12, xx. 13, odst. 1 a xxxxxx 27 xxxx nesprávné;

g) xxxxxxxxx zkoušky podle xx. 81 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 nebyla xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx změněny x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 1 a 5;

x) xxxxxxxxx xxxx informace xxxxx xx. 27 xxxx. 3 nebyly xxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Článek 84

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 83, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx stažen x xxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, udaných xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx je určen, xxxxxxx xxxxxx;

x) jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému;

d) xxxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx dostatečná, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) nebyly xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx povolení xxxxxx podle xx. 44 xxxx. 1.

2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx z xxxx xx ty xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 85

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 45 xxx xxxx xxxxxx plněn.

2. Kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxx xxx kategorii xxxxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Článek 86

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Xxxxxx 87

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx podpoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárními xxxxxx a dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX VÝBOR

Článek 88

Xxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Článek 89

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku (xxxx xxx "stálý xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

Lhůta uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

HLAVA X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sdělily xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zejména xxxxxx xxxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně příslušnému xxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3. Jestliže xxxxxxx stát, který xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx posouzení usoudí, xx nemůže xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx, xxx dosáhly dohody. X xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Článek 91

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx agentuře.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x trhu, xxxxxxxx x důvody xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx oznámena xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 92

Členské státy xx navzájem sdělí xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx zaručení xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 90 a 91.

Článek 93

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osvědčí, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení výroby. Xxx vydávání takových xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x platným xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace;

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených xxx xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválený xxxxx xxxxxx 25 nebo, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx-xx výrobce držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici.

Článek 94

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x uvedou xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx založena.

Takové xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, x o xxxxx x xxxxxxx takových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxx registrace každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 95

Členské xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat, xxxxx nejsou Společenstvím xxxxxxxxx maximální limity xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) č. 2377/90 x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XI

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxx 81/851/XXX, 81/852/EHS, 90/677/XXX x 92/74/XXX xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xx xxxxxxx, aniž xxxx dotčeny závazky xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX části X.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy na xxxx směrnici x xxxxxxx se srovnávací xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 6. xxxxxxxxx 2001.

Za Xxxxxxxx parlament

předsedkyně

N. Fontaine

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx nezveřejněno x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 2001.

[3] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25).

[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18).

[5] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx pozměněné nařízením Xxxxxx (XX) č. 1274/2001 (Úř. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 45/1999 (Úř. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 40).

[14] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, s. 31).

XXXXXXX X

XXXXXXXXX A XXXXXX ANALYTICKÉHO XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx "Xxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx hodnocení daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx to xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděny xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx účely [1].

Xxxxxxxxxx hlavy I xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx.

XXXXX I

Požadavky xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

ČÁST 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxx se silou x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx jméno x xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek), x xxxxxxxx xx jménem x adresou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, ve kterých xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx byla žádost xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 14 xxxx směrnice.

Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požadována.

C. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 odst. 2 x 3 xxxx xxx zprávy odborníků xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného přípravku. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx dokumentaci.

Každá xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx odborníkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx zprávě musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2

Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx validovány; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební postupy xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxxxxxx při kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x zařízení, které xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.

A. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx předkládají x souladu s xxxxxxxxxxxxx požadavky.

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo popis

- xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx či pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x vůně atd.,

- xxxxxx vnější xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx xxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx budou dodávány.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu složek xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) rozumí

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, jak x z xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

- x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. prosince 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx barviv, xxxxx xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1 Xxx xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nezbytné xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, a xx xxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx hmotnosti.

Tyto informace xx xxxxxx

- v xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x případě léčivých xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x počtu xxxxx odpovídajícím 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,

- v xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx množství.

3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxx předmětem žádosti x registraci, se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx látky, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. Kvantitativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx účinnou látku xxxxxxx xxxxxxx způsobem.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx nadsazení x xxxx odůvodněním.

B. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se musí xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx kterých xx xxxxxxx odběr vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx zkoušky nezbytné xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nestandardního xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx přípravek xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1.

X xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx látky, xxxxx xx popsána v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxx xxxxxxx nedostatečná,

která xx xxxxxxxx osobou odlišnou xx xxxxxxxx, může xxxxxxx zařídit, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro žadatele xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x j) x xx. 13 odst. 1 musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx šarží zejména xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých složek. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx ustanovení xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x Xxxxxxxxx lékopise nebo x xxxxxxxx členského xxxxx připravena způsobem, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx musí xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v lékopise, xxxx xxx předložen xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx osoby xxxxxxxxx xx uvedení přípravku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých doplňujících xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, může xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby společně x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

1.2 Výchozí xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx látky uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx struktury; xxxx být xxxxxxxx xxxxxx popis způsobu xxxxxxx. Pokud xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx jak xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx úplných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;

x) x ohledem na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx nutné rozlišovat xxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx metoda stanovující xxxxxxx obsah;

f) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xx všechna zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x, x případě xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost

Následující xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- velikost xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda [3].

První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

2. Xxxxx se xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx postupy v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx výrobu x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx suroviny biologického xxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.

D. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX PREVENCE XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ

Žadatel xxxx prokázat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx v xxxxxxx s Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx publikace Xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. i) a x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.

Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje stanovení xxxxxx xxxxx účinných xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je léčivý xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx výrobních xxxx sterilizačních operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx rutinně xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Ustanovení monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx pro všechny xxxxxxxxx, které jsou x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být předložen xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

1.1 Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi zkoušky xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, jako xxxx hustota, pH, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx určit standardy x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členských států; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné.

Dále xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro podání xxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; tyto studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx jiném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxx xx nezbytné.

1.2 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se provedou xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxx dávkování analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxx obsahu jedné xxxx více xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx upuštění xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx daných látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx je xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx informace o xxxxxxx přípravku. Takové xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx spolehlivosti. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx provedeny s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx výrobě léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, musí popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx produktů.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx látek

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx podléhají alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x spodního xxxxxx xxx konzervační xxxxx x horního xxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pyrogenita x xxxxxx snášenlivost x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.

G. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx předloženy v xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx potřeby předložena xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x těchto xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x použití.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx, podložené odpovídajícími xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx předloženy xxxxx x stabilitě, xxxxx odůvodňují stanovení xxxx použitelnosti pro xxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxx x xxxx určit xxxxxxx charakterizace x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství rozkladných xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx interakce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové interakce xxxxxxxxx xx možné, xxxxxxx pokud xxx x injekční přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx použití.

ČÁST 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x následujícími požadavky.

Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX ze dne 18. prosince 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4] a xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX ze xxx 9. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [5].

X. XXXXXXXX BEZPEČNOSTI

Kapitola X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Úvod

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx prokázat

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx patologických stavů;

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxx x potravinách xxxxxxxxx x léčených xxxxxx xxx člověka x xxxxxxxx, které xxxxx xxxx rezidua působit xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.

V některých xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxx zacházet xxxx x účinnou látkou.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí x dávkách xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Toxicita xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použity ke xxxxxxxxx

- možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,

- dávek, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x odeznění.

Zkouška xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx druzích xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvířete, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx podání. Xxxxx x xxxxxx cest xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx cestě, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx druhy. Xxxxxxxx xx předpokládá významná xxxxxxxx uživatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx inhalací xxxx kontaktem x xxxx, měly by xxx tyto xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jedné dávce. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zkoušku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx. Frekvence x cesta xxxxxx x trvání xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x zvolené xxxxx.

X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx provedena xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxx, z nichž xxxxx není xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x x xxxx. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx dutinou xxxxx. Zkouška xxxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro volbu xxxxxx, xxxxxxxxx podávání x xxxxx zkoušek.

Nejvyšší xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx na sledování xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx vylučování, x xxxx xx pitevních xxxxxxxx x průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a na xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx provedených x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X xxxxxx X. Uvedou se xxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx druhy x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx potomstvo x xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx hlodavce. Xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pářením. Xxxxxxxx xxxx pokračovat xx xx odstavu X2 xxxxxxxx. Použijí xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx chování; xxxx xxxxxxxxxx mléka, růstu x xxxxxx xxxxxxxxx X1 generace od xxxxxxxx do xxxxxxxxxx; xxxxxx X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků

V případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx hlodavce a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, podávaná xxxxxxxx, časy xxxxxxxx x kritéria pro xxxxxxxxx výsledků) xxxxxx xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx statistické xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx dosáhnout. Zkoušku xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx se zkouškou xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx teratogenních účinků, xxxxxxx xx nejméně xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x zvířat, xxxxx by mohla xxx xxxxxxx k xxxxxxx chovu.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx mutagenních xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x genetické xxxxxx buněk.

Veškeré xxxx xxxxx určené k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

3.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx obvykle xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to

- x xxxxx chemicky xxxxxxxx xxxxxx karcinogenům,

- x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků,

- x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení toxicity.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxx karcinogenity x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx vědeckého poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.7 Výjimky

Pokud xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx posouzena xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx je systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxxx

- léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Imunotoxicita

Pokud xxxxxx pozorované při xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x buněčném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kostní xxxxx xxxx periferních xxxxxxxxx, xxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx na imunitní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx na střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx látek pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx účinky xx mikroorganismy používané xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X některých případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx, xxx rezidua xxxxxx potíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x lidí x x jejich xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx o sobě xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx je.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx zkoušení ekotoxicity xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, kromě žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) x xx. 13 xxxx. 1.

5.3 Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích.

V první xxxx xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinným xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- cílové xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx způsobu použití (xxxxxxxxx xxxxxxxx léčba xxxx individuální xxxxx xxxxxx),

- způsob podávání, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx v exkretech,

- xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxxx xxxx odpadů x xxxxxx xxxxxxxxx.

5.4 Xx xxxxx fázi, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.5 Podle xxxxxxx mohou být xxxxx zkoušky požadovány xxx

- xxxx x xxxxxxx x půdě,

- xxxx x xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxx,

- účinky na xxxxx xxxxxxxxx,

- účinky xx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx Rady x. 67/548/EHS ze xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6], nebo, xxxxx xxxx dostatečně nepokrývají xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx. Počet x xxx zkoušek x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vědeckého poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů

Jako každá xxxxxxx práce musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s využitelnými xxxxxx na bibliografii;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx)

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx a xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx vzorce,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,

- popisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxxx ve xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřené x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxx lomu, optické xxxxxxxxx xxx.;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vynechání xxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti x xxxxx, plemeni xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx mimo xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);

x) veškeré xxxxxxx výsledky, ať xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezávisle na xxxxxx interpretaci autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx názornými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx zvířat x x xxxxxxxx zvířat x její xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx využití, x jejích xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách x x jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Po xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx například xxxxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxx, návrhy xx xxxxx bezpečnostního xxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxx dávku (XXX);

x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx připravují xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx rizik;

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x co nejpodrobnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x využitelností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinků x xxxxx léčby xxxxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx žádosti, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx účely této xxxxxxxx se výrazem "xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v mase xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx zkoušení xxxxxxx xx xxxxxxxx, zda x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x x jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, a xxxxxxx ochranné xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx všem rizikům xxx xxxxxx xxxxxx xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovení, xxx xxxx rezidua xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:

1. x jakém xxxxxxx a po xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat;

2. xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xx jsou x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx je hodnocení xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx podává konečný xxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx zanedbatelná, xxxxx studie xxxxxxx xx nepožadují.

Popíše se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx vazby na xxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx vajec a xxxxxxxxx lipofilních látek.

Popíší xx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x charakterizují xxxxxx metabolity.

2.2 Snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x cílových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxxx fyzikálními, chemickými xxxx xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxx přítomné množství xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx překročení maximálních xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí.

Popíší xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické metody xx xxxxxxxx s xxxxxxx na stav xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

Kapitola XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx každá xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) úvod, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx;

x) podrobnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- xxxxxxx,

- čistoty,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- vztahu xx konečnému xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx,

- xxxxxxxx značených xxxxx x xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vynechání xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx zkoušek, popis xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx získána, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx a xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Původní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx provázeny xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx zkušební xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxx x návrhy xx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikátorových xxxxxxx x xxxxxxxx tkání x x xxxxxx xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx, aby v xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx, xxxxx x podrobným xxxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) a xx. 13 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx I

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x farmakologické xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx na xxxx xxxx.) a pokud xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx prokázán x musí xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx významný.

Za druhé xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx vedlejší účinky. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xx doporučená xxxxx blíží xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx jasně uvedeny x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx udána xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx postup, xxxx být rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx buď x farmakologických údajů x/xxxx x klinických xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci výhodnou xxx klinické xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, x xxxx být xxxxxxx prověřena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou obecně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx rozdělit xx dvou hlavních xxxxxxx:

x) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je vylučování xxxxx z xxxx, xxxxxxxxxxx objem xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx.;

xx) použití xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx vztahů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx koncentracemi x farmakologickými, xxxxxxxxx xxxx toxickými účinky.

U xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásadě xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx xxxxxx účinností x bezpečností. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx pomoc xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet podání xxx.) x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxx zvířat x xxxxxx poskytují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly zkoušeny xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx účinných xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx nemění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2.1 Xxxxxxxxxx dostupnost/bioekvivalence

Vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxxxx složením xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

- x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1.

B. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX DRUHŮ XXXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx se provádí x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x všech xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tolerovaného xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxx dostatečné meze xxxxxxxxxxx, a klinických xxxxxxxx nesnášenlivosti xx xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx cest xxxxxx, xxxxx xxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx farmakologických účincích x nežádoucích xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxxx xxxxxxx hodnotu.

Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXX

Xxxxx x výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx chorob nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovit xxxx indikace a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, pokyny x xxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxx, x xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx xx obvyklých xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno x xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx je xxxxx, xx má léčebný xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých.

Uvedou xx xxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx konvenčních xxxxxxxxxx kritérií. Použijí xx x xxxxxxxx xx odpovídající statistické xxxxxx.

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní pozornost xxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx produkce (xxxxxxxx, výživové, hygienické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti),

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zvířete,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx terénních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných indikací xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx účinku, xxxxxxx

x) indikace, pro xxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují tak xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vydáno pouze xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx vydáván xxxxx na veterinární xxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx praktického xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx údaje doposud xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx životní podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podléhají veterinárnímu xxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxx hodnocení.

Před zahájením xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx do hodnocení. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se zařadí xx dokumentace hodnocení.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 x označování na xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx označování xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx obal výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx".

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx vymezen předmět, xxxxx s využitelnými xxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxx studiích a xxxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pozorováních

Kdykoli xx xx xxxxx, uvádějí xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících farmakologické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx být podrobně xxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, počet, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;

d) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxx provedení xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx chovu x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povahy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

x) anamnéza (co xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

f) diagnóza x použité xxxxxxxxxx xxx xxxx stanovení;

g) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení;

i) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (jiných než xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx podávány x xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxxxx zkoušek působení (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx význam xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx jednotlivci xxxx xxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx není xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxx;

x) veškeré xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx účincích, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, a o xxxxx opatřeních přijatých x jejich důsledku; xxxxx xx to xxxxx, prošetří se xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. snáška xxxxx, xxxxxxxx mléka x xxxxxxxxxxx ukazatele);

o) xxxxxx xx xxxxxxx potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x hromadného xxxxxxxxxx x xxxxxx hromadném xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx položek x) xx x) xxxxx, xxxx být podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx nejméně xxxx let od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, počtu xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx zvířat z xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda

- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx podáváno xxxxxxx,

- xxx xxx xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxx přípravek xx xxxxxx účinkem,

- jim xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx užitkovost (např. xxxxxx xxxxx, produkci xxxxx, reprodukční xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g) statistické xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx program xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx se neškodnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x účinnosti přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx odborníka

V xxxxxxxxx xxxxxx odborníka xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobným shrnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX II

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x tlumení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx následující požadavky.

ČÁST 5

Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX ÚDAJE

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx účinných xxxxx společně xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, způsobem a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxx), Na xxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44 (xxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby). Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x místě xxxxxx zachází.

Žadatel předloží xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx všech xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena.

B. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 14.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požadována.

C. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 odst. 2 x 3 musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dokumentace.

Každá xxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx ke zprávě xxxxxxxxx, xxxxxx úpravy xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx být připravena xxxxxxxxxxxxxx a zkušenou xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ke xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx krátká informace x vzdělání x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx odborníka k xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.

A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx údaji" x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, stabilizátorů, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx lékové xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický veterinární xxxxxx přípravek používán xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", která xx xx používat xxx xxxxxx složek imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx monografie x odkazem xx xxxx xxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx jim přidělen xxxxxxxx Rady 78/25/EHS.

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" o xxxxxxxx látkách imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, xxxxxxxx xx to možné, xxxxxx počet organismů, xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (IU) nebo xxxxxxxx biologické účinnosti, x xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx objem xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, pro xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx údaje, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního xxxxx, doložené vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx všech způsobů xxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxx stupně xxxxxx (xxxxxx postupů xxxxxxxxxx), xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace,

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- uvedení látek, xxxxx nelze x xxxxxxx xxxxxx získat,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx kvantitativních údajů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

C. XXXXXX X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovinu.

V xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopise xxxxxxxxx státu,

nebo

- xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodány xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx látky. X xxxxx případě xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx změnu se xxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) a x) x xx. 13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxx v lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x něm uvedeny.

Pokud xxx o ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným odkazem xx daný lékopis.

Odkaz xx xxxxxxxx třetích xxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopise, ani x příslušném xxxxxxxx xxxxxxxx; v tomto xxxxxxx se monografie xxxxxxxx případně xxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxx xx odpovědný xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx musí odpovídat xxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx požadovat od xxxxx odpovědné xx xxxxxxx přípravku xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx nedostatečnosti x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií lékopisu xxxxx země; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx s překladem. Xxx xxxxxx xxxxx xx předloží důkaz x tom, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Výchozí xxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx monografie.

Výroba xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xxxx xxx uveden xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx prováděné x výchozími xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x dokumentovány. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx buněk nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, původ, xxxxxx replikonu, promotor x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového vektoru x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro kontransfekci, xxxxxxx nebo deletované xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, číslo xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxx x neupraveného xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx agens.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Informace xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx surovin,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx prováděných u xxxxx šarže xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx banky, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ

Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxx výchozí xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopise,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x případně xxxx, xxxxx by s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jichž se xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozí suroviny,

- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x, x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXX PŘENOSU ZVÍŘECÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) a j) x čl. 13 xxxx. 1 obsahují xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx ve xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxx souladu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X případě xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobním cyklu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být předložen xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V žádosti x registraci xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou prováděny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxx provedeny v xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Xxx každou x těchto vlastností xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přípustnými limity.

2. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x určitého xxxxx xxxxxxxx pro dávkování xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.

Pokud xx xx nezbytné, provede xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx početné xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více účinných xxxxx x konečném xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx poté, co xxx xxxxxx na xxx.

3. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans

Pokud xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřeno množství x povaha xxxxxxxx x jeho složek.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

Pokud xx xx nutné, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx takové xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx horního a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; určení horního xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx účinku.

5. Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x částí 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx největší xxxxxx.

6. Xxxxxxx xx sterilitu x čistotu

V xxxxxxx x povahou imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a podmínkami xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx v konečném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ověření inaktivace.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušena xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

X zajištění xxxx, xxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxx konečného přípravku xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx metodách xxxxxxxxxxx in vitro, xxxx in vivo, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek; xx xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x co xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x přípravky xxxxxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s doporučenými xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 7

Zkoušení xxxxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxx očkovanými xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx x dokumenty přikládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx č. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1 musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx oddílu X.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 87/18/EHS x 88/320/XXX.

X. OBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx u cílových xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnosti musí xxx odebrán z xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

C. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je určen, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx injekce. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx xxxx xxxxx nejméně 14 xxx po podání.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx dávky

Zvýšená dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podá xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx reakcí. Zaznamenají xx další objektivní xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 dnů po xxxxxx.

3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx podání jedné xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx příznaky xxxxxxxxxxx x místních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxx naznačují, xx výchozí xxxxxxxx, xx které je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.

Xxxx studie xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx 1.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete nebo xxxx xxxxxxxxx, provedou xx vhodné zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx látky

6.1 Šíření xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx té xxxxx podání, xxxxx xxxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx působit šíření. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní, xxxxx x xxxxx sekrety xx xxxxxx na xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx šíření xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xx xxxxxxxx pozorností x predilekčním xxxxxx xxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxxxx se musí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx x úrovně xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxx se provede x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nejpravděpodobněji xxxx x reverzi x xxxxxxxxx. Provede xx xxxxxxx pět xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhu. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx možno xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, může xxx xxxx dvěma xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx organismů xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx nejpravděpodobněji povede x reverzi x xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx provedení dalších xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx

X imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx reziduí. X xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx ochranná xxxxx x její xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dalšími přípravky.

D. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaji ze xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách.

E. XXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, která xxxxx xxx nezbytná x omezení těchto xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 písm.j) x čl. 13 xxxx. 1, povinné xxx všechny žádosti x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitům, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo do xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

- xxxxx vylučování přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx závěry první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx k druhé xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx účinných xxxxx x/xxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečně nepokrývají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Počet x xxx zkoušek x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx účinnosti

A. ÚVOD

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx uváděná xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxx být v xxxxx rozsahu podpořena xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxxxxxx.

3. Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným protokolem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, dokumentaci x ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx a zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx do hodnocení xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx článků 58, 59 x 60 x označování xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x použití xx xxxxxxxxxxxxx klinických hodnoceních. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být odůvodněna xx xxxxxxx epizootologických xxxxx.

2. Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři xxxx xxx prováděno xxxxxx kontrolovaných zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx doplní hodnoceními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxxxxxxx zvířat.

Veškerá hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.

3. Účinnost imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a mateřských xxxxxxxxxx na účinnost xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxx x trvání xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána. Pokud xx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Pokud xx přípravek součástí xxxxxxxxxx programu navrženého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přeočkování nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx přípravek.

C. HODNOCENÍ XXXXXXXXX V XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku cílovému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx podmínky, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat přirozené xxxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx to možné, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), který je xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách.

2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení účinnosti, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx provedená x xxxxxxxxx podmínkách.

ČÁST 9

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. ÚVOD

Jako xxxxx vědecká xxxxx xxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8, a xxxxxxx, spolu s xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx 7 a 8 xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX STUDIE

U xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx;

2. název xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém je xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (mimo jiné x uvedením, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx obsažených x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4. x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx formě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.;

6. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx předčasně z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;

8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxxx;

9. xxxxxx a průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné;

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE PROVÁDĚNÉ X TERÉNNÍCH PODMÍNKÁCH

Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx, adresu, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx zkoušejícího;

3. xxxxx x xxxxx podání, xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx;

4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpověď x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxx;

5. v xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), jako xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7. xxxxxx popis způsobu xxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx typu x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx;

8. veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů a xxxxxxxxxxxx odchylek); xxxxx xxxx prováděny xxxxxxx x xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxx údaje;

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx studií, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedenou xx použité xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx výsledcích;

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx;

13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx interakcích;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx x bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx se xxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vést x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

X. ODKAZY XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx se podrobně xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx X.

[1] Xx. xxxx. L 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem o xxxxxxxxxxx z xxxx 1985.

[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pK x xX, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 1999/11/XX (Xx. věst. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/12/ES (Úř. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 22).

[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2000/33/XX (Xx. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).

XXXXXXX XX

XXXX A

Zrušené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/676/EHS (Xx. xxxx. L 373, 31.12.1990, x. 15)

Xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX (Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26)

Xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, s. 12)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/EHS (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 31)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Úř. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25)

Xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS (Xx. xxxx. L 317, 6.11.1981, x. 16)

Směrnice Xxxx 87/20/XXX (Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34)

Směrnice Xxxx 92/18/EHS (Xx. xxxx. L 97, 10.4.1992, x. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX

Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Úř. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

ČÁST X

Xxxxx xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX