Plné znění - 32001L0082

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX

xx xxx 6. listopadu 2001

x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX PARLAMENT X RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [1],

x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy [2],

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS xx dne 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX ze dne 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti směrnice 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x kterou xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx měněny; x xxxxx srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené směrnice xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx textu.

(2) Xxxxxxx xxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Společenství.

(4) Xxxxx x xxxxxxxxx státech xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx obchodování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu.

(5) Xxxxxx překážky xxxx xxx xxxxx odstraněny; xx xxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxx předpisy.

(6) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxx schválených xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx dne 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx závažné xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx zdraví lidí xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx prostředí. X případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxx provedeno vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xx xxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxx Výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93.

(9) Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xx xxxx xxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx xxxxxx.

(10) Medikovaná xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx důvodů xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných krmiv.

(11) Xxxxxxxx neškodnosti a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx použití, xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx. Xxxxx x dokumenty, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohledně účinku. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o tomto xxxxxx. Xxxxxxx léčebného xxxxxx musí být xxxxxx jako xxxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečně xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x rezidui.

(14) Xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx prokázat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx programem nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, likvidaci nebo xxxxxxx nákazy zvířat.

(16) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx poskytnout zcela xxxxx označení jejich xxxxxxxxxxxxxx charakteru a xxxxxxxxxx záruky jejich xxxxxxx x bezpečnosti.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistil xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(18) S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují, x obtížnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx statistických xxxxx x těchto přípravků xxx xxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro ty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xx xxx xxx léčebných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x dávkování, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19) Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx může představovat xxxxxx, jež však xxxx xxx vyváženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxx používat zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx Xxxxxx.

(20) X zájmu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx duplicitního xxxxx při posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx xx vyměňovat. Xxxx xx měl xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx je současně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(21) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx jiným xxxxxxxx státem xx xxxx být stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x dovoz xx xxxxxxx xxxx x xx udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(23) Rovněž xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x tím i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto přípravků xxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrační dokumentace, xxxx umožňují příslušným xxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx odstraňovat rozdíly x xxxxxxxxx.

(25) Je xxxxxx přesněji vymezit xxxxxxx, xx kterých xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx inovačnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx však xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx potřebné.

(26) Xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx x případě, xx byla Společenstvím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xx ve xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(27) X xxxxxxxxx stálé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovány xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.

(28) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx shromažďovány x vyhodnocovány xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv.

(29) Farmakovigilanční xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinnosti.

(30) Xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx platnosti ochranné xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pravidelného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(31) Xx nezbytné zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx definic, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Zvýšené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx informace xxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(33) Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, aktivně zajišťovanou xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx.

(35) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxx přijata x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Komisi [8].

(36) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, že potraviny xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu [9].

(37) Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(38) Touto xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B přílohy XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXX X

XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí:

Hromadně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděný na xxx xxx zvláštním xxxxxx a xx xxxxxxxxx obalu.

Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčení xxxx xxxxxxxxxxx nemoci x xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakákoliv látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xxxxxxxxxx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx do oběhu x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.

xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

- xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x krve,

- xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx chemické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx: Jakýkoli xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

Medikovanými xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx, z xxxxxx xxxxxx léčebných xxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity.

Homeopatickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem :

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x členských xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx : Xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxx posledním podáním xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířat, aby xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x nezamýšlená a xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x profylaxi, stanovení xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx : Odezva, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx objeví x xxxxxxx po jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem : Xxxxxxxxx účinek, který xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožuje xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx, jde x xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx vadu u xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx následek xxxxxx nebo prodloužené xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem : Nežádoucí xxxxxx, xxxxx povaha, závažnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávami x bezpečnosti : Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx podle xxxxxx 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti : Farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx stanovení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku, včetně xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků - dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 66.

Xxxxxxxxx : Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Xxxxxxx xxx xxxxxx lidí, xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, bezpečností x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

HLAVA II

OBLAST XXXXXXXXXX

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahují na xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx

1. xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x. 90/167/XXX, xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx ve Společenství [10]; xxxxxxxxxx krmiva xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x jednom xxxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx hospodářství a xx stejné xxxxxxxx;

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

4. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy, které xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky založené xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

6. xxxxxxxxx xxxxx upravené xxxxxxxx Rady č. 70/524/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1970, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech [11], xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx nicméně při xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 písm. x) a xx. 10 xxxx. 2 xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 3 x 4.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx x které xxxx vyrobeny z xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použity xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo zvířat x xxxxx hospodářství x xx stejné xxxxxxxx.

2. Členské státy xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, okrasné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x malé xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxx 5, 7 a 8 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravky neobsahují xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární kontrolu, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx opatření, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX XX XXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.

Článek 6

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx x cílem xxxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxx xxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohách X, II xxxx XXX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo podávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Článek 8

X xxxxxxx xxxxxxxxx epidemických onemocnění xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxx informována x xxxxxxxxxx použití.

Článek 9

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx nebyly registrovány, x xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

1. Pokud xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx registrovaný žádný xxxxxx přípravek, mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxx malému počtu xxxxxx v konkrétním xxxxxxxxxxxx veterinárním lékařem, xxxx na jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx, podán:

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 pro xxxxxxx x jiného xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxx x stejného xxxxx xxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx uvedený x bodu x), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x lidí x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [12] nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx

x) neexistuje-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx b), v xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx výjimečně xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpisem.

Pro xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu xxxxxx v konkrétním xxxxxxxxxxxx" xxxxxx zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx kratší xxx

Xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx nejvýše xxxxx xx xxxxxxx, snižuje xx ochranná lhůta xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxx vyšetření xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx ošetřených zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, podaných dávkách, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx. Xxxxx požadavek mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.

Xxxxxx 12

1. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx předloží xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx se xxxxxxx následující údaje x dokumenty x xxxxxxx s xxxxxxxx 1:

x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x, xxxx-xx se, xxxxxxx nebo xxxxxxx, x místa xxxx xxxx výroby;

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, s ochrannou xxxxxxx xx bez xx nebo xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x všech složkách xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x využitím obvyklé xxxxxxxxxxxx, ale xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx způsobu xxxxxx;

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) dávkování xxx xxxxxxxxxx druhy zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti;

g) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout xxx skladování přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpadu xxxxxxxxxxxxx x přípravku, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx, zvířat xxxx xxxxxxx;

x) uvedení xxxxxxxx xxxxx. Pokud je xx xxxxxxxx, žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro spotřebitele, xxxxxx rutinních metod xxxxxxx, xxxxx mohou xxx sledování xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx;

x) xxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativní x kvantitativní analýzy xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, biologické xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx, xxxxxxx provedené xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx);

x) výsledky

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx hodnocení;

k) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx návrhů xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací;

l) xxxxxx x tom, že xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x) xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx seznamem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxx rozhodnutí x zamítnutí registrace xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 13

1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxx x) x xxxx xx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví:

a) xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v zásadě xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, kterého xx xxxxxx týká, x xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

xx) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití s xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, x to prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x zásadě podobný xxxxxxxx přípravku, který xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství po xxxx xxxxxxx 6 xxx a xx xxxxxx xx trh x členském xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xx prodlužuje xx 10 let, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS [13]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodloužit tuto xxxx xx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

b) x xxxxxxx nových veterinárních xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx týkajících se xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx jednotlivé složky.

2. Xxxxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx odst. 1 písm. x) xxxx ii) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Souhrn údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

2. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x účinné xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro správné xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxx, nebo případně xxxxxxx nechráněný název xxxx xxxxxxxx xxxxx;

3. xxxxxxx xxxxx;

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx údaje x farmakokinetice;

5. klinické xxxxx:

5.1 xxxxxx xxxxx,

5.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxxxxx,

5.4 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),

5.5 xxxxxxxx upozornění xxx používání,

5.6 používání x průběhu xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x další xxxxx xxxxxxxxx,

5.8 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xx-xx to xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx cílové xxxxx,

5.11 xxxxxxxx lhůty,

5.12 zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,

6.3 xxxxxxxx opatření při xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx a xxxxx vnitřního xxxxx,

6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadu, xxxxx pochází z xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

7. xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,

Xxxxxx 15

1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. h), x), x) x x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezbytnou xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx podepsány.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx úkoly x xxxxx své xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hodnocení), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou X x xxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx odpovídá uvedenému xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) x xxxxxxx farmakologů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx specialistů

- xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- zda po xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele;

iii) v xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Ke každé xxxxxx xx přiloží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené a xxxxxxx na trh xx Společenství, povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 18 a 19. Každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x úvahu xxxxxxxx x registrace xxxxxxx xxx dříve xxxxx xxxxxxxx státem.

2. Xxxxxxx xxxx může upustit xx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 x 2. Xxxxxxx xxxx x xxx uvědomí Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1995 povolí xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy x souladu x xx. 17 odst. 1 x 2 x článkem 18.

Xxxxxx 17

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- jsou xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhům xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxx podávány cestou xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx uvedena, x xxxxxxxxxx x dané xxxx úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx informaci, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zejména nesmí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používané při xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx za následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, s xxxxxxxx článku 25, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, s xxxxxxxx xxxxxx léčebné xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx účinnosti xx nevyžaduje u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2.

Článek 18

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo látek. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi daného xxxxxxxxx:

- vědecký xxxxx xxxx jiný název xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx různých xxxx xxxxxx, lékových xxxxx a xxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, a xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přijatých xxxxxxxx x zajištění nepřítomnosti xxxxxxxx,

- xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x popis xxxxxxx xxxxxx x potenciace,

- xxxxxxxx výroby xxx xxxx xxxxxx přípravek,

- xxxxx xxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

- údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xx. 17, xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 12 xx 15 x xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx území x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxxxxxxxxxxxxx homeopatie, xxx je x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx určeny xxx xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xx. 17 odst 1.

X tomto xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 20

Tato kapitola xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Ustanovení xxxx XX a VII xx použijí xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA 3

Postup xxxxxxxxxx

Xxxxxx 21

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx žádost x registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx již aktivně xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydá xxxxxxxxxx, zašle xxxxx xxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx.

Xxxxxx 22

Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx, že xxxx členský stát xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, požádá xxxxxxxxxx orgány členského xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 4.

Xxxx xxxxxxx stát do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx buď uzná xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x přípravku, xxx jím xxx xxxxxxxx, nebo, pokud xx za to, xx xxxx důvody xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 až 38.

Článek 23

Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxx, xxx xxxx podklady xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1 x xx základě xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 15 odst. 2 x 3 xx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) dostatečné;

3. případně xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx k xxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1. Pokud příslušné xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného vysvětlení;

4. xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx předložil xxxxx x množstvích xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. h) x x zavedení xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Členské státy xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx ověřily, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. d) a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x);

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx x dovozcům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx x odůvodněných případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby x/xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány ověří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 25

1. Při xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souhrnu x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx přijatými xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Příslušné xxxxxx vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx k registrační xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

1. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx vyžadovat, xxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx, uvedl xxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx používání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.

2. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx dále uložen xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx které xxx xxxxxxxxx identifikovat.

3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně:

- xxxxxxxxx xxxxxxx studií xx xxxxxxx registrace,

- oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx.

Xxxxxx 27

1. Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx veškeré změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Na xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxx v xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxx, které xx ukáží xxxx xxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedených x čl. 12 x čl. 13 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo omezeních xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zvířat xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx záznamy uchovává xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx na xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx navrhuje xxxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1.

Článek 28

Registrace xxxxx xxx let x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx období xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podává xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se aktualizují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx období.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx nemá xxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.

Článek 30

Registrace xx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 prokáže, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx použití stanovených x xxxx xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účinnost xxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro druh xxxxxxx, xxxxx xx xxx ošetřováno, xxxx

x) xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx nebo

d) xxxxxxxx xxxxx doporučená žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných předpisů Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, spotřebitele xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 15.

XXXXXXXX 4

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, a xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, zřizuje xx Výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxx". Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Mimo xxxxx xxxxx, xxxxx výboru xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 32

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, x uvědomí xx x jakýchkoliv xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx stát může xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, jestliže je xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx referenční xxxxxxx stát zprávu x xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx.

2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxx 14 x 25. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx totožná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňky xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx případě xxxxxxx, xx xxx navržený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx článku 25. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxx agentuře, informuje xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x datech xxxxxxxxxx xxxxxxx x pošle xx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxx xxxxxxxxx státy a xxxxx, xxx xx x současné xxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx státě.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx případu xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 33

1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xx to, xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx týká, x xxxxxxxx. Členský xxxx podrobně xxxxx xxx důvody x xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v xx. 32 xxxx. 4, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx postoupila výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

3. Xxxx xxxxxxx xxxxx poskytnou výboru xx xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 podrobné xxxxxxxxx x bodům, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxx xxxxxxx. Xxxxx této xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2.

Článek 34

Jestliže xxxx x souladu x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx o jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Komise xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx se předloží xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x případně x xxx informují xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx a držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zájmů Společenství, xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36 xxxx rozhodnutím x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx VII.

Daný xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx jasně vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se dané xxxxxxxxxxx.

Článek 36

1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx prodloužena x 90 xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výbor xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx definuje výbor xxxxxx úkoly a xxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx úkolů.

3. X případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxx písemně xxxx ústně vysvětlení.

V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 35 xxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx to xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxxx jinou xxxxx, xxx mu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxx dojde ke xxxxxxxxxx, xx

- žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx

- souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx xxx změněn, xxxx

- registrace by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx podmínky, které xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo

- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xx 60 xxx xx obdržení stanoviska. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxx, xx-xx xxx jeho xxxxxxxxxx změněno, x xxxxxx přijaté xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ke zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

5. Xx 30 dnů xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předá xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx závěry xxxxxx.

X xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zachování registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ke stanovisku xxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 4.

Článek 37

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přiloží dokumenty xxxxxxx v xx. 36 odst. 5 xxxx. x) x x).

Xxxxx výjimečně xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, Komise rovněž xxxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx rozdílů.

Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Článek 38

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 89 odst. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxx, které xxxx mu přiděleny x této kapitole.

Tyto xxxxxx xxxxxxxx:

- x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx 37 se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu rozhodnutí,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx, přičemž podrobně xxxxx xxx důvody.

Pokud xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx opatření xxx xxxxx odstavec xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 dnů xx xxxx oznámení. Xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx x agenturu.

Xxxxxx 39

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předloží xxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx po poradě x agenturou vhodná xxxxxxxx xxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx opatření xxxxxxx oznamovací xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxx malé změny x přesně xxxxxx xxxxx "malá změna".

Tato xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx předložené Xxxxxx.

Xxxxxx 40

1. Pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx změna registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Aniž xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, až xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxx 39 x 40 se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.

Xxxxxx 42

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx zprávu xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Ustanovení xxxxxx 31 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 19 odst. 2.

XXXXX IV

VÝROBA X XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx vyžaduje xxx xxx xxxxxx, tak xxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy balení.

Toto xxxxxxxx xx však xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kterým bylo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy povoleno xxxxxx xxxxxxx provádět.

3. Xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx požaduje pro xxxxx xx členského xxxxx ze xxxxxxx xxxx; tato hlava x xxxxxx 83 xx xx takový xxxxx použijí xxxxxx xxxx xx výrobu.

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx území ze xxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Článek 45

Aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx splnit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) specifikovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x také místo, xxx mají xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxx x xxxxxxxxx xxx výrobu nebo xxxxx výše uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx xxxxxxxx, které daný xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxx výrobu x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 24;

x) mít x dispozici xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxx 52.

Žadatel ve xxx xxxxxxx uvede xxxxx dokládající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nepřesvědčí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45.

2. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx v článku 45 xxxx xxx xxxxxxxx podmíněno splněním xxxxxxxx xxxxxxx uložených xxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx žádosti.

Xxxxxx 47

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby doba xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost.

Článek 48

Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx výroby xxxx x xxxxx kteréhokoliv x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 45 xxxx. 1 xxxx. x) a b), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxx xx 90 dnů.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu může xx xxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 52; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 47 x 48 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Držitel povolení xxxxxx je povinen xxxxxxx

x) mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45; xxxxxxxxx orgán xxxx být v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx přístup do xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jí dát x dispozici veškerá xxxxxxxx zařízení;

f) dodržovat xxxxxx a xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx právo Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx x veškerých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xx zaznamenávají xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- datum,

- xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- dodané množství,

- xxxxx a adresa xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx se uchovávají x xxxxxxxxx xxx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

Xxxxxx 51

Zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 odst. 2.

Podrobné xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 52

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 53 x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 55.

2. Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxx osobně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 53, může xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 sám.

Xxxxxx 53

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dokladu o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za rovnocenné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxx teoretické a xxxxxxxxx výuky x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborů: farmacie, xxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie x technologie, xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxx a xxx xxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šesti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovnocenná x xxxxx xxxxx z xxxx xxxx xxxxx xxxx x druhé xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx trvání xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jinému xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné doklady x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- farmakologie,

- farmaceutická xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx,

- farmakognosie (xxxxx složení x xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx vyvážená, xxx umožnila dané xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55.

Xxxxx některé diplomy, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Kvalifikovaná xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýzy účinných xxxxx a zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Délka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx pět xxx, x x xxx x xxx, pokud xxxxxxx trvá xxxxxxx xxxx xxx.

Článek 54

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 x xxxx, xxx začala být xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS, xx xxxxxxxxx pokračovat x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 53.

2. Držitel diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovaného xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 x souladu s xxxxxxxx předpisy daného xxxxx, může, xxxxxxxx xxxxxxx studium xxxx 9. xxxxxx 1981, xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx vykonávat x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 52 xx xxxxxxxxxxx, že xxxx 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx let x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, následující činnosti: xxxxx při xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1971, xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednoletou xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 55

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxx 52, xxxx xx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxx povolení výroby, xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 56 xxxxxxxxx za zabezpečení xxxx, xxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx každá xxxxxxx xxxxx podrobena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní analýze xxxxxxx všech účinných xxxxx a jakýmkoli xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxx xxx uvedení xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx připojeny protokoly x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetí xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxxx-xx veterinární léčivé xxxxxxxxx propouštěny x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x xxxxxxxxx zástupcům příslušného xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx předpisy daného xxxxxxxxx státu, x xxxxxx případě xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxx prostřednictvím odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ní xxx zanedbání xxxxxx xxxxxxxxxx pozastavuje.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou použitelná xxxx xxx homeopatické xxxxxx přípravky.

HLAVA V

OZNAČENÍ NA XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, které musí xxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, kterým xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx spojení x xxxxxxxxx známkou xxxx jménem xxxxxxx, xxxx odborný xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx s ochranou xxxxxxx nebo jménem xxxxxxx.

Xxxxx xx zvláštní xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx název xxxxxxx xxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud takový xxxxx neexistuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jednotce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy;

c) xxxxx výrobní xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx;

x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je veterinární xxxxxx přípravek určen; xxxxxx x xxxxx xxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx i xxxxx xx xxxxx xxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 1;

x) xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

2. Xxxxxx forma x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. f) xx l) xx xx vnějším a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx, xx které xxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 59

1. Jedná-li xx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx v čl. 58 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezbytně uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- cesta podání,

- xxxxx výrobní šarže,

- xxxxx použitelnosti,

- slova "xxxxx xxx léčbu xxxxxx".

2. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxx, jiných než xxxxxx, na xxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx na vnější xxxx.

3. Údaje xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx které jsou xxxxxxx na xxx.

Xxxxxx 60

Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, uvedou xx všechny údaje, xxxxx xxxx xxx xx takovém xxxxx xxxxx článků 58 x 59, xx xxxxxxxx xxxxx.

Článek 61

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci, xxxxx nejsou všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx článku uvedené xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně x xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx přiložena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx jazyce xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je léčivý xxxxxxxxx uváděn na xxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň následující xxxxxxxxx, které xxxx xxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 a xxxx xxx schváleny xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx liší;

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) léčebné xxxxxxxx;

x) kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

e) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx potravin xxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxx je xxxxx nule;

g) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování;

h) x xxxxxxx potřeby xxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 1;

x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z léčivých xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx v xxxxxxxx země, ve xxxxx xx přípravek xxxxxx na trh. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xx těchto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dotčené osobě xxxxxxx bez xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 63

Ustanoveními xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x práv průmyslového xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxx x xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek".

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx indikace" xx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 17 odst. 1 xxxxxx následující, x xxxxx další, xxxxxxxxx:

- vědecký název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x užitím xxxxxxx xxxxxxxx použitého x souladu s xx. 1 xxxx. 8,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, případně xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),

- léková xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné,

- xxxxx výrobní šarže,

- xxxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA VI

VLASTNĚNÍ, DISTRIBUCE X VÝDEJ VETERINÁRÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 65

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx nutná xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx ode xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost.

Členské státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků od xxxxxxx maloobchodního xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X získání xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx technicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení x xxxx.

3. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X každé xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

a) xxxxx;

x) přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c) xxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) obdržené xxxx odeslané xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obdržených x odeslaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

4. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxx dodávali xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 66, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 66

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků byly xxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Veškeré osoby xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx operace xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx výrobní xxxxx;

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpis x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx podrobné xxxxxxxx xx srovnání xxxxxxxxxx x odeslaných dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx na xxxxxx, x zaznamenají xx xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto xxxxxxx xx uchovají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro podání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx ochranná lhůta.

4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx dostupné xxx předpisu.

Poté, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxx vhodná opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxx jsou xxxxxxx přísnější xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) přípravků, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou

- xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x omamných a xxxxxxxxxxxxxx látkách,

- omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;

b) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxx xx vyvaroval xxxxxxxxxx xxxxxx pro

- xxxxxx druhy,

- osoby xxxxxxxxxx přípravek zvířeti,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) přípravků xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostická xxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x) individuálně připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx registrována pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku po xxxx xxxx xxx xxxx xxx, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx žádné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xx d).

Článek 68

1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontrolovaly xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx oprávněny xxxxx platných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx operace, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx vlastnosti xxxxxxx x odstavci 1. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech operacích x látkami, které xxxxx být použity xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 69

Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx mohli xxxxxxxxx xxxxx x nákupu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 68. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a) xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c) xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.

Článek 70

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx lékaři poskytující xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx u xxxx x xxxxx podávat xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx denní xxxxxxx, předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x členském státě, xx xxxxxx službu xxxxxxxx (dále jen xxxxxxxxxxx členský xxxx), x to xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 byla udělena xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxxx;

x) veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x původním xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článků 5, 7 a 8 v hostitelském xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx o xxx, xx xx splnění xxxxxxx veterinární praxe xx xxxx xxx xxxxxxxxx delší xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxx to xxxx xx základě xxxxxxxx hostitelského členského xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx péči, x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x ošetřovaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnóze, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx let.

g) xxxxxxxxxxx typ a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxx, obecně nepřesahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxx.

Xxxxxx 71

1. Xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx svém xxxxx xxxx jeho xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xx

x) podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátního programu xxx diagnostiku, tlumení xxxx likvidaci xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx zvířatech xxxx x potravinách xxxx xxxxxxx produktech xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat;

b) xxxxxxxxxx, vůči němuž xx přípravek xxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Příslušné xxxxxx členských států xxxxxxxxx Komisi o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 72

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx praktickým veterinárním xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, zejména xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 73

X xxxx, xxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx xx informace xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxx xxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx zvláštním xxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx x xxxxxx x u xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx informace se xxxxxxxxxxx s xxxxx x objemu xxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o možných xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x důsledku použití xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Komise xxxxxxxxx v xx. 77 xxxx. 1 x xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx jeho prospěšnosti x xxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, shromažďovány x porovnávány xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Společenství;

b) xxxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxx 75 pro xxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 77 odst. 1;

x) xxxxxxxxx toho, xxx xxxx úplně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 75

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech podezřeních xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které souvisejí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx jsou xxxxx, xxxx xx xx xxx upozorněn, neprodleně xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, na xxxxx xxxxx případ nastal, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx závažné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx xxx xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx xxxxxx 21 x 22 a xx. 32 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky, předkládají xx záznamy o xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx měsících x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti obsahují xxxxxxx vyhodnocení prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

6. Xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx uvedených x xxxxx článku podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 541/95. [14]

Článek 76

1. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Společenství.

2. S xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx státy zajistí, xxx byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x nežádoucí účinky x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 77 xxxx.1 neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx členským xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od jejich xxxxxxxx.

Xxxxxx 77

1. Pro xxxxxxxxx výměny informací x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx pokyn x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx pokyn se xxxxxxxx xx svazku 9 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se xxx výkladu xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxxxx 10 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxxx 78

1. Považuje-li xxxxxxx stát v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů za xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx registraci xx účelem omezení xxxxxxxx nebo dostupnosti, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxx bezpečnostního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx agentura, Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx jsou x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 72 xx 78, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

HLAVA VIII

DOZOR X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zástupci příslušného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24;

b) xxxxxxxx vzorky;

c) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx v členských xxxxxxx k 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx x způsobu xxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Po xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 51. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx sdělí xxxxxxx, x xxxxxxx inspekce xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx provedení odstavce 1 xxxxx členské xxxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxx protokolů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zajistí, xxx xxx nejméně do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků a xx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 82

1. Členský xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx předkládal xxxxxx x šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx přípravků ke xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx schválenou xxxxxxxxxx.

X případě šarže xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem tohoto xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zmíněný xxxxx xxxxxxxxx, že je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, co xxxx posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, a xxxxx xx rozdíly ve xxxxxxxxxxxxx podmínkách mezi xxxxxx xxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Komise xxxxxxxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx analýz xxxxx xxxxx doba, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx lhůtě.

3. Xx 1. xxxxx 1992 xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx úřední kontrole.

Článek 83

1. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx;

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx nemá u xxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx účinek;

c) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx dostatečná, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zamítnout xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x) informace xxxxxxx x dokumentech xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx článku 12, xx. 13, xxxx. 1 a článku 27 jsou nesprávné;

g) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxx provedeny;

h) xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx zrušena, xxxxx se prokáže, xx

x) xxxxx přeložené x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx změněny x xxxxxxx x xx. 27 odst. 1 x 5;

b) xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxx 84

1. Xxxx xx dotčen článek 83, přijmou členské xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku a xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx stažen z xxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, udaných xxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx čl. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému;

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx neobsahují xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele;

e) xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní zkoušky xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxx xxxxxx splněny jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x udělení xxxxxxxx xxxxxx podle čl. 44 xxxx. 1.

2. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 85

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx x požadavků xxxxxxxxxxx x článku 45 xxx není xxxxxx plněn.

2. Kromě xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 84 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou dodržena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx.

Článek 86

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníky.

XXXXX XX

XXXXX XXXXX

Xxxxxx 88

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přizpůsobení přílohy 1 xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 89

1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx směrnic x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx výbor").

2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx odstavec, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

Lhůta xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.

XXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nemůže přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o svých xxxxxxxx a může xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Komisi.

Xxxxxx 91

1. Každý xxxxxxx stát učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx zrušení registrace, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx založena, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx daným členským xxxxxx každé opatření, xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x důvody pro xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx oznámena xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx zemích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kopie xxxxxxx agentuře.

Xxxxxx 92

Xxxxxxx státy xx navzájem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x uváděných xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 90 x 91.

Xxxxxx 93

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx země xxxxxxx xxxxx osvědčí, xx výrobce je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace;

b) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx registrovány na xxxxxx území, xxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx schválený xxxxx xxxxxx 25 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx 94

Všechna rozhodnutí xxxxxxx x této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxxxxx pouze xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx x nich xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dotyčné xxxxxx společně x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které má x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx právních xxxxxxxx, x o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx svém úředním xxxxx.

Článek 95

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle nařízení (XXX) x. 2377/90 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x potravinách xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxx 81/851/XXX, 81/852/EHS, 90/677/XXX x 92/74/XXX xxxxxxx x příloze XX xxxxx X xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX části X.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXX.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství.

Xxxxxx 98

Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 6. listopadu 2001.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Úř. věst. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. září 2001.

[3] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, x. 25).

[4] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. L 3, 6.1.2000, s. 18).

[5] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Úř. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1274/2001 (Xx. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 45/1999 (Úř. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 40).

[14] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1146/98 (Xx. xxxx. L 159, 3.6.1998, x. 31).

XXXXXXX X

XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Rady žadatelům x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" publikovaném Xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx sestavování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nepříznivé. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xx musí xxx po vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které mají xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [1].

Xxxxxxxxxx hlavy I xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx hlavy XX této přílohy xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

ČÁST 1

Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx a cestou xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, která jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx látky xx látek), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, x xxxxx xxxx poskytovány i xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxx údajům se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxxxx dokumentaci.

Každá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Odborník uvede xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx dostatečné záruky x xxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dostatečné.

Všechny důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx odborníka, xxxxxx xxxxxx do tabulek xxxx grafů, je-li xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx zprávě xxxx xxx připojena krátká xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x žadateli.

ČÁST 2

Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx validovány; předloží xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x zařízení, které xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x přiloženým nákresem. Xxxxxxx laboratorních činidel xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ ÚDAJE X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), se předkládají x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx úpravu xxxxx x vůně atd.,

- xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x požití nebo xxxxxx podání xxxxxxxx – tobolky, želatinové xxxxxxx xxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x které x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx daný lékopis,

- x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx, xxxxx tyto xxxxx neexistují, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx popisují údaji x xxx, xxx x z xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx dne 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].

3. Kvantitativní údaje

3.1 Xxx uvádění "kvantitativních xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx účinnosti, x xx buď x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objemu.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx informace xx xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vnitřním obalu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x přípravku,

- x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx látky přítomné xx xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx hmotností, x xxxxx je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo účinných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx odůvodněním.

B. POPIS XXXXXXX VÝROBY

Popis xxxxxxx xxxxxx přiložený k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx složek,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx být vyjádřena xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx způsob výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech.

C. XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx výše x xxxxxx X bodu 1.

X xxxxxxx

- účinné xxxxx, xxxxx není xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx osobou odlišnou xx žadatele, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby a xxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx žadateli veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby převzal xxxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx žadateli, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi a xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. i) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx svého vlastního xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx vhodný xxxxxxxx postup.

Barviva musí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX.

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, které xxxx xxxxxxx x lékopise, xxxx být předložen xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohla být xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx nedostatečnosti a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxx výchozí surovina xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxx x lékopise členského xxxxx, může být xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx monografie, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

1.2 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx monografie x xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je používána x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména týkajícími xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx struktury; xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby charakterizoval xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, tak svými xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx těch, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e) x ohledem xx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah;

f) xxxxxxx-xx xx surovin xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx po upráškování,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x dokumentován xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, je nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x je-li xx možné, zdroje xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx agens nevyhnutelná, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich odstranění xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx validováno.

D. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx vyráběn v xxxxxxx x Pokynem xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s jeho xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxxxxx xxxxxx ve svazku 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, které xxxxx xxx prováděny xxx xxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx složením, xxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx konečného přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx vyrobeny z xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sterilizačních operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném časovém xxxxxxxxx.

X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx rutinně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx rutinně. Uvedou xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) x j) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx směrnice xxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Ustanovení monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxx definované.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x něm xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl zkoušen xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.1 Obecné vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx hustota, pH, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit standardy x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušek, případně xxxxxxxxx zařízení/přístroje a xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx xxx podání xxxx podrobeny xx xxxxx studiím uvolňování x rychlosti disoluce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; tyto studie xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx či účinných xxxxx se xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx u xxxxxxxx počtu jednotek xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné odůvodnění, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

X určitých výjimečných xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx početné xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx rozšířeno xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden na xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení obsahu xx xxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxx, pokud fyzikálně-chemické xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Pokud xxxx zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx nejpozději ve xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx údaje xxxxxxx x oddíle X xxxxxxx, že xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x případně charakterizaci x/xxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti.

Zkušební postup xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro konzervační xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxxxx, xx povinné; určení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je povinné xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické údaje, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx přípravku.

G. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx.

X xxxxxxx premixů xxx medikovaná xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti pro xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx uvést x musí určit xxxxxxx charakterizace x xxxxxxxx postupy.

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx takové interakce xxxxxxxxx za možné, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx chemických látek [4] a směrnicí Xxxx 88/320/XXX ze xxx 9. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [5].

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na závažnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů;

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčených zvířat xxx člověka a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou vznikat x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx a hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx informace x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxx se xxxx zacházet xxxx x účinnou xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx mechanismů, xxxxx xxxxxxxxxx léčebné účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a cílových xxxxxxx xxxxxx měly xxx xxxxxxx x xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx odpovědi, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Dokumentaci xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Toxicita xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxx průběh xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx druzích xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxx shodná x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy. Xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx kontaktem x xxxx, xxxx by xxx xxxx cesty xxxxxxxx.

X xxxxxxx počtu x utrpení xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xx jedné dávce. Xxxxxxx prováděné v xxxxxxx s těmito xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2 Toxicita po xxxxxxxxxxx dávkách

Zkoušky toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zkoušku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx zkoušky xx měly být xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a x xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx trvá xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx podávání x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx okolností xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x biochemických xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x xxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx době.

V xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx toxické účinky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí předložit xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.4.1 Xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo x xxxxxxxx podávání zkoušeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X případě látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx zkouška xxxxxx xx reprodukci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pářením. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Použijí xx xxxxxxx tři xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx dávka by xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx na reprodukci xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, březosti x xxxxxxxxx chování; xxxx xxxxxxxxxx mléka, xxxxx x xxxxxx potomstva X1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxx X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.4.2 Studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx nejméně u xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podávání x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxx vědeckého xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx statistické xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx dosáhnout. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx lze xxxxxx xx zkouškou xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx xx nejméně xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx použita x xxxxxxx xxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx mutagenních xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přenosné xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxx xxxxxxx a kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx vystaveni lidé, x to

- u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx karcinogenům,

- x xxxxx, které při xxxxxxxx mutagenních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků,

- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podezřelé projevy xxxxx xxxxxxxx toxicity.

Při xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxx přípravek určen x xxxxxxxxx použití, xxxx být posouzena xxxxxxxxx absorpce x xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxxx

- xxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxxx x potravinách získaných x xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx vemene).

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx pozorované při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx histologické xxxxx x xxxxx x buněčném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx v xxxx xxxxxx žádosti.

4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představují rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx mikroflóru člověka, xxxx xxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxx vědeckého poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx zkoušení ekotoxicity xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx hodnocení možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxx xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizik.

5.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. j) x xx. 13 odst. 1.

5.3 Hodnocení xx xxxxxxx provádí ve xxxx fázích.

V xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx významným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední

- xxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxx léčba xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- způsob podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx nepoužitých přípravků xxxx odpadů x xxxxxx přípravku.

5.4 Xx xxxxx fázi, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx, xxxxx byly získány xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx, xxxxxxxxxx následně posoudí, xxx je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.5 Podle xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx požadovány xxx

- xxxx x xxxxxxx x xxxx,

- xxxx x xxxxxxx xx vodě x xxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů se xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx x. 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [6], xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepokrývají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxx zkoušek x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x době xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů

Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx bezpečnosti obsahovat:

a) xxxx, ve xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, xxxxx x využitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně

- mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x xxxxxx chemii (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx)

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx a xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx,

- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- rozpustnosti xx xxxx x v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x x/x, s xxxxxxxx xxxxxxx,

- hustoty,

- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.;

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx některých x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx získána, xxxxxx xxxxx x podmínky, xx kterých xxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx mimo xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (SPF);

d) veškeré xxxxxxx výsledky, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezávisle na xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) objektivní xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx o bezpečnosti xxxxx, x šíři xxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx a x cílových xxxxxx x její možné xxxxxxxx účinky, o xxxxxxxxxx jejího xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx popis a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách x x jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx. Po xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odstraněno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx neúčinné xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx na xxxxx bezpečnostního faktoru x xx xxxxxxxxxxx xxxxx dávku (XXX);

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx rizicích pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhy k xxxxxxx těchto xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Diskuse xx xxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx vedlejších xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx podrobná kritická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx souhrnem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x x přesnými odkazy xx xxxxxxxxxxxx.

X. ZKOUŠENÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se výrazem "xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, kterým byl xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou rezidua xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zjištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se reziduí xxxxxxxx:

1. v jakém xxxxxxx a po xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, kterou lze xx praktických xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx, xx účelem zabránění xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xx xxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, biotransformace, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx vztahu x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxx xx zanedbatelná, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx plazmy nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí

Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří rychlost xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x cílových zvířatech xx posledním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemickými xxxx xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx mají xxxxxxx citlivosti, která xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx charakteristiky:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxxx citlivosti,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx stanovitelnosti,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx vědecká xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) podrobnou xxxxxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxx

- složení,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x molekule;

c) xxxxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx xxxx linii zvířat, xxx byla xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ať příznivé xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příklady;

e) statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx zkušební xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných výsledcích, xxxxx x xxxxxx xx maximální limity xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikátorových reziduí x xxxxxxxx xxxxx x x návrhy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx žádná rezidua, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení žádosti, xxxxx s podrobným xxxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x s přesnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4

Xxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx hodnocení

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) a xx. 13 odst. 1 xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xx předklinické xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxx xxxx být dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx působení x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx kterých je xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx na xxxx xxxx.) a xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx pro danou xxxxxxx látku xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx druhé xxxx xxxxxxxxxx uvést xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vedlejší xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx funkce.

Zkoušející xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx podání, složení xxxxxxxxx xxx. xx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu účinné xxxxx.

Xxxxxxxxx se posílí, xxxxx xx doporučená xxxxx blíží dávce, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx účinných látek xxxxx vyplývat xxx x farmakologických údajů x/xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X druhém případě, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx hledá xx xxxxxxx klinického sledování, xxxx zkoušení xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, x xxxx xxx xxxxxxx prověřena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx účinnou látku, xxxx xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx látky.

Farmakokinetické xxxx lze rozdělit xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx vylučování xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx atd.;

ii) xxxxxxx xxxxxx parametrů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologickými, xxxxxxxxx xxxx toxickými účinky.

U xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásadě xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx xxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zvláště xxxxxxxx jako pomoc xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet podání xxx.) x k xxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. věk, xxxxxxxxxx). Xxxx studie xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly zkoušeny xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx farmakokinetické xxxxxx kombinace xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2.1 Xxxxxxxxxx dostupnost/bioekvivalence

Vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx složením xx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx, kdy xx porovnává xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se zavedeným xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1.

B. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxx této xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxx druhů xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx provést x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tolerovaného xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx dostatečné meze xxxxxxxxxxx, x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx lze xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxx nebo prodloužením xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx farmakologických účincích x xxxxxxxxxxx účincích; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x nutným zohledněním xxxxxxxxxxx, že použitá xxxxxxx xxxxx mít xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXX

Xxxxx x výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx mít, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x účinkem xxxxxxx xxxx neošetřování xxxx x účinkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií. Použijí xx x xxxxxxxx xx odpovídající statistické xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku určeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx živočišné produkce (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti),

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx,

- obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete.

Zkušební xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými xx praktických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) indikace, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx nelze oprávněně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx x může xxx v určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx životní podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx zohledňují xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx požadovány předem xxxxxxxxxxx systematické písemné xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovaná majitelem xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx hodnocení.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 x označování na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx vědecká práce xxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x využitelnými xxxxxx na bibliografii.

Celá xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx studiích x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xx xxxxx, uvádějí xx výsledky

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x průběhu zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx podrobně xxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx popis xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, podrobnosti xxxx xxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích vedoucí x závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx z xxxxxx údajů úplně xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx zkoušejícího;

b) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx použitých metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, časový xxxxxx xxxxxxxx, dávka, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) způsob xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx krmiva x povahy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;

x) xxxxxxxx (co xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x průběh xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

f) xxxxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxx xxxx stanovení;

g) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx konvenčních xxxxxxxx;

x) xxxxxx určení xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, cesta a xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (délka xxxxxx injekce atd.);

j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx vyšetřována, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx nepříznivých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působení (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) požadovaných pro xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx význam xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxx samo x sobě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) veškeré xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, a x xxxxx opatřeních xxxxxxxxx x jejich důsledku; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. snáška xxxxx, xxxxxxxx mléka x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x) účinky xx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx případu, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxx x) xx p) xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx údajů, uchovány xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozorování shrnou x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx hromadně, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx x pohlaví;

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx byl xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx přípravku odlišného xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx užitkovost (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx, reprodukční ukazatele x xxxxxx xxxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx který jsou xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g) statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx účinku přípravku, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx indikací a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcí x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvláštních opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, x klinických xxxxxxxx předávkování.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podáváním dotčených xxxxxxxx látek.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X závěrečné xxxxxx odborníka xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti spolu x xxxxxxxxx shrnutím xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx.

XXXX 5

Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

A. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x názvem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx podání a xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.

Uvede xx xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých stupních xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx či xxxxx), Xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace předložených xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44 (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxx zachází.

Žadatel předloží xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14.

Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxx xxxx více xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 musí xxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx x/xxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky x xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhé xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx zprávě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek nebo xxxxx, je-li to xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva odborníka xxxx xxx připravena xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a ke xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxxxxx. Xxxxx se profesní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx validovány; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x přiloženým nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopise xxxx lékopise členského xxxxx může xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), se předkládají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx požadavky.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo popis

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx látek xxx ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, včetně xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x vůně, identifikátorů xxx.,

- složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům.

Tyto xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx důležitými údaji x xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x ním xxxxx dodávány.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez dotčení xxxxxxxxx ustanovení xx. 12 xxxx. 3 xxxx. c) rozumí

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx ostatních látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, který xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx to možné, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) nebo xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x xx xxx x jednotce xxx xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx B.

Pokud byla xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx neexistují žádné xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je založena xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží xx vysvětlení týkající xx xxxxx složení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tento účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxx xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx purifikace), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx získat,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXX X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx použitá xxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx

- účinné látky, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

xxxx

- xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx vyrobena xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx vyráběna xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx léčivý přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že zajistí xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx přikládané x žádosti o xxxxxxx xxxxx se xxxxxx příslušným orgánům.

Údaje x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. i) x x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx obsahovat výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může být xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.

Odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx může být xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx národním xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx případně xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx informují orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Evropském lékopise, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x monografií xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx s překladem. Xxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx původu

Popis xx xxxxx formou xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xxxx xxx xxxxxx xxxxx, obecný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávána; xxxx xxx používány xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xxxx být popsány x dokumentovány. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx informace obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, původ, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, včetně buněčných xxxx x neupraveného xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx zkoušena xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- podrobnosti x xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx látky.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx nebo xxxxxxx pouze za xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx banky, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení inokula.

Pokud xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, předloží se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx

- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx, která je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- funkce xxxxxxx suroviny,

- způsob xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozí xxxxxxxx,

- xxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být nezbytná xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování.

D. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ

Žadatel xxxx xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x souladu x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství.

E. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxx a xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx o registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X případě xxxxxxxxxxxxxx nebo detoxikovaných xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx inaktivace xx xxxxxxxxxx zkoušeny x xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx proběhnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x limity, než xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl zkoušen xxxxx daných monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx ty zkoušky, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx x xxxxx šarže. Xxxxxx xx limity xxx propouštění.

1. Obecné xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx zařazeny xxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxx provedeny v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx žadatel pro xxxxx jednotlivý případ xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx

X xxxxx xxxxxxx se xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx buď x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xx nezbytné, provede xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, obtížně proveditelné xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu meziproduktů x xx možná xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Toto upuštění xxxxx xxx rozšířeno xx charakterizaci daných xxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden xx xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans x jeho xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx látek

Pokud xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx navržený xxx xxxxxxxxxxxx barviv xxxx xxxxxxx ověření, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx limitu xx xxxxxxx xxx konzervační xxxxx; určení xxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7 xxxx přílohy xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x alespoň doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx a podmínkami xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx zkouška x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx

X zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x x důkazu xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, xxxx in xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx fázi výrobního xxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. f) x x) musí xxx xxxxxxxxxx x souladu x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxx xxxx studiemi xxxxxxxxxxx v reálném xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x dostatečného xxxxx šarží vyrobených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx postupem x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalech; xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou dobu xxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx rovněž uvedeny xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx vmícháván x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného x souladu x xxxxxxxxxxx. Předloží se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx bezpečnosti

A. XXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx vztahu x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnotí xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířata stejného xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx přípravku.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle x. 12 xxxx. 3 xxxx. j) a xx. 13 xxxx. 1 musí xxx xxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxx X.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděny xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx 87/18/EHS a 88/320/XXX.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx dávka xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

C. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x doporučené xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx určen, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx nejméně 14 xxx po xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx x vyšetřují xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxx.

3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x odhalení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových druhů, x využitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx po xxxx 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx teplota x xxxxxx užitkovosti.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx ukazatele samců x xxxxxxxxx a xxxxxxx samic po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx 1.

5. Zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxxx látky

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx očkovacího xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx neočkovaná, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxx vyšetřit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx vnímavé x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Šíření x xxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx ústní, xxxxx x další xxxxxxx xx zkouší na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx šíření xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx k xxxxxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetřuje x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx inokulem x xxxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x reverzi k xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx není technicky xxxxx x xxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, provede xx x xxxxxxxx druhu xxxxx pasáží, xxxxx xx možno xxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxx pasážemi xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů

Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx

X imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx to nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx proti zoonotickým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6.2 požadováno stanovení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8. Interakce

Uvedou se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ V XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů se xxxxxxxxxxx výsledky doplní xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. EKOTOXICITA

Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx životnímu prostředí, x stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm.j) x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou fázích.

První xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx vždy: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx

- cílové xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx bude přípravek xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x xxxxxxxxx,

- odstraňování xxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx z tohoto xxxxxxxxx.

Xxxxx závěry xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx k xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx ekotoxicitu přípravku. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xxxxx přípravku (půda, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

Tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x/xxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se provedou x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx závisí na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx uváděná xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti, účinky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx podpořena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x registraci.

2. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) x xx. 13 xxxx. 1 musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx zaznamenán před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, dokumentaci x ověřování klinických xxxxxxxxx.

4. Xxxx zahájením xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Kopie xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 x označování xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx kmene xxxx xxx odůvodněna xx xxxxxxx epizootologických xxxxx.

2. Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděno xxxxxx kontrolovaných xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxx se tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx terénních xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

Veškerá hodnocení xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxx prokázat validitu xxxxxxxxx použitých xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx nejpřesněji.

Musí xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx vliv pasivně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx přípravek součástí xxxxxxxxxx programu navrženého xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxxxx minimální xxxx nebo účinnost, xxx kterou je xxxxxx předložena.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat přirozené xxxxxxxx infekce, xxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx.

2. Pokud xx to xxxxx, xxxx xxx stanoven x dokumentován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.

X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplněny xxxxx hodnocení prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout podklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx provedená x xxxxxxxxx podmínkách.

ČÁST 9

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx provedeny xxxxx xxxxx 7 x 8, x xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zkoušek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 7 x 8 xxxxxxx, musí xxx podáno odůvodnění.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx provedl;

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx popis xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo specifikovaných xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x data xxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

5. xxxxxxx obecná a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odchylek), a xx příznivé x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Primární xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;

6. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;

8. xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx to požaduje xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx x xxxxxxx;

9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

Údaje xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx;

2. jméno, adresu, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3. xxxxx x xxxxx podání, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx;

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání, dávka, xxxxxxxxx zvířat, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxx;

5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x zvířat v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx hromadná xxxx xxxxxxxxxxxx), jako xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav;

7. xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx x krmení, x xxxxxxxx typu x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

8. veškeré xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x měření x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx studií, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxx objektivních xxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx a důvody xxx jejich xxxxxxxx;

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13. xxxxxx a xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx interakcích;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx se xxxxxx závěry xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxx částí 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x závěru x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ODKAZY XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx A.

[1] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1985.

[3] Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pK x xX, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.

[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/11/XX (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, s. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/12/XX (Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 22).

[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/33/XX (Úř. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).

XXXXXXX XX

XXXX A

Zrušené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx článku 96)

Xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/676/XXX (Úř. xxxx. L 373, 31.12.1990, x. 15)

Xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26)

Směrnice Xxxx 92/74/XXX (Úř. xxxx. L 297, 13.10.1992, x. 12)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31)

Směrnice Xxxxxx 2000/37/ES (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 25)

Xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS (Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, s. 16)

Směrnice Xxxx 87/20/EHS (Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, s. 34)

Směrnice Xxxx 92/18/XXX (Úř. xxxx. X 97, 10.4.1992, x. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX

Xxxxxxxx Komise 1999/104/XX (Xx. věst. X 3, 6.1.2000, x. 18)

XXXX B

Lhůty xxx provedení do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX TABULKA