Plné znění - 32001L0082

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX

xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001

x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [2],

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Rady 81/851/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických kritérií x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX ze xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [5] x xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX ze xxx 22. září 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx; x zájmu srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx být kodifikovány xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx.

(2) Hlavním xxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Společenství.

(4) Pokud x členských xxxxxxx xxx platí určitá xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx brání obchodování x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx proto xxxxxxxxxx; xx tímto účelem xx nezbytné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) S xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x volný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(7) X výjimkou léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxx (EHS) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých přípravků [7], by měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem v xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí. X xxxxxxx neshody xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x jednotnému xxxxxxxxxx x sporném xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx přijato xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xx tímto účelem xx měl být xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93.

(9) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, kterým je xxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Avšak xx základě zkušeností xxxxxxxxx zejména ve xxxx xxxxxxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(10) Medikovaná xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této směrnice. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x mají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx závisí xx xxxxxxx vědeckých znalostí x na použití, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x dokumenty, xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, že možná xxxxxx xxxx převážena xxxxxxx ohledně účinku. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Registrace xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. Koncept xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobci.

(13) Xxxxxx registrace musí xxx dále xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx dostatečně xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rezidui.

(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopnost dosahovat xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx imunitní odpověď xxxxxxxxxx zvířat nebyla x souladu s xxxxxxxxxxxxx programem nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(16) Xxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti.

(17) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jakostních xxxxxxxx přípravků.

(18) X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx statistických metod x těchto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx ty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na xxx xxx léčebných indikací x xxxxxx xxxxx x dávkování, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19) Xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx indikacemi xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx musí vztahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské státy xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxxxx, xx xx oznámí Xxxxxx.

(20) X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat a xxxxxxxxxx zbytečného duplicitního xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaregistrují, x xx xxxxxx xx je vyměňovat. Xxxx xx měl xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx projednávána v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.

(21) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx opakování xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x dovoz xx xxxxxxx xxxx x xx udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx na konečné xxxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxx povoleni a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravků, x tím x xxxxxxx veřejného xxxxxx x mohou usnadnit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxxx registrační dokumentace, xxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxx.

(25) Je xxxxxx xxxxxxxx vymezit xxxxxxx, xx kterých xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v zásadě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx, xxx inovační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx neopakovat zkoušky xxxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx to xxxx xxxxxxxx potřebné.

(26) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxx xxx upuštěno xx zvláštních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx x případě, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zajištěno, xx xx ve xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(27) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.

(28) X důvodu ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x nežádoucích účincích x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(29) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nesprávného použití, xxxxxxxxxxx platnosti ochranné xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx přispět xx xxxxxxxx pravidelného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(31) Xx xxxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx informace x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxx zřízení jediného xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(33) Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupy xxxx konzistentní.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které uvádí xx xxx.

(35) Opatření xxxxxxxx xxx provedení xxxx směrnice xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8].

(36) Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx zařazena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ledaže xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [9].

(37) Xxxxxx xx xxxx xxx zmocněna přijímat xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přílohy I xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(38) Xxxxx směrnicí xx xxxxxx být xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxx X přílohy XX,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

XXXXX I

DEFINICE

Článek 1

Xxx xxxxx xxxx směrnice xx rozumí:

Hromadně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uváděný na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx určená x léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xxxxxxxxxx definici xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xx xxxxx x lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx dalších xxxxx.

Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.

xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

- zvířecí, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxx, extrakty, xxxxxxxxx z krve,

- xxxxxxxxx, xxxx. mikroorganismy, xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx syntézou.

Premixem pro xxxxxxxxxx krmiva: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krmiva xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx xxxxx, z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.

Veterinárním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx stavu imunity.

Homeopatickým xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx :

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zhotovený z xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x současné xxxx x členských xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek.

Ochrannou xxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xxxx uplynout xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx zvířat, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x množstvích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x nezamýšlená x xxxxx xx dostaví xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x profylaxi, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka : Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xx objeví x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vadu x xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx následek xxxxxx xxxx prodloužené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx nejsou x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 75.

Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx : Farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx a xx xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx o registraci : Používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- maloobchodních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 66.

Agenturou : Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.

Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí : Xxxxxxxxx xxxxxx související x jakostí, bezpečností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX PŮSOBNOSTI

Článek 2

Xxxxxxxxxx této směrnice xx vztahují xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx pro medikovaná xxxxxx.

Xxxxxx 3

Tato xxxxxxxx xx nevztahuje na

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady x. 90/167/XXX, ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x používání medikovaných xxxxx xx Společenství [10]; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx podle této xxxxxxxx;

2. inaktivované imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

4. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx výdeji konečnému xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx);

5. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx izotopech;

6. xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x. 70/524/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1970, x doplňkových xxxxxxx x xxxxxxxx [11], xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx x doplňkových xxxxx xxx zvířata x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx nicméně xxx xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 odst. 2 xxxx v xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx 3 a 4.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx mohou stanovit, xx xx tato xxxxxxxx nepoužije xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx vyrobeny z xxxxxxxx x antigenů xxxxxxxxx ze zvířete xxxx xxxxxx v xxxxxx hospodářství a xxxxx jsou xxxxxxx xxx léčbu tohoto xxxxxxx nebo xxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxx na xxxx xxxxx povolit x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx ptáky, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu, x xx jsou xxxxxxx veškerá opatření, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxx další xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX XX XXX

XXXXXXXX 1

Registrace

Článek 5

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx trh x xxxxxxxx státě, aniž xx příslušný xxxxx xxxxxx členského státu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.

Xxxxxx 6

Xxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx podávání xxxxxxxx takových veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Článek 8

V xxxxxxx xxxxxxxxx epidemických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx x dispozici xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx podrobně informována x podmínkách xxxxxxx.

Xxxxxx 9

Zvířatům xxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j), xxxxx xxxx přijaty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x platnými vnitrostátními xxxxxxxx.

Článek 10

1. Pokud xxxx xxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, povolit, xxx xxx zvířeti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxxx odpovědnost, podán:

a) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nařízení (EHS) x. 2309/93 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

x) neexistuje-li xxxxx xxxxxxxxx uvedený x bodu x), xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxx použití x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12] xxxx v xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2309/93 xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx b), v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx oprávněna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" rovněž xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin, obsahuje xxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx obsaženy xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx

Pokud jde x homeopatické veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx ochranná lhůta xxxxxxx x prvním x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxx veterinární xxxxx využije xxxxxxxxxx xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x dispozici xxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx let. Xxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx potravin.

Článek 12

1. Xxx xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost.

2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

3. X žádosti se xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou 1:

x) jméno xxxx xxxxx x adresa xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x, xxxx-xx xx, xxxxxxx xxxx výrobců, x místa nebo xxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxxxxxx název, nechráněný xxxxx, s ochrannou xxxxxxx xx xxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, s ochrannou xxxxxxx xx xxx xx nebo xx xxxxxx výrobce);

c) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ale bez xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, léková xxxxx xxxxxxxxx, způsob x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout xxx skladování přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x likvidaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxxxxx s uvedením xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx možno přijmout x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx rutinních xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány;

i) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativní analýzy xxxxxx x konečného xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky, xxxx. zkoušky na xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx látky, na xxxxxxxxxx těžkých xxxx, xxxxxxx stability, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx provedené xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxx

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- toxikologických x farmakologických xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxxxx xxxx více xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) doklad x xxx, xx xxxxxxx má xx xxx vlastní xxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném členském xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, předložená x souladu x xxxxx xxxxxxxx, posuzována. Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx informace xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 13

1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxx x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že

i) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx léčivému přípravku xxxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

xx) xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

iii) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx registrován x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství po xxxx xxxxxxx 6 xxx x je xxxxxx xx xxx x členském xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx se prodlužuje xx 10 xxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 směrnice Xxxx 87/22/EHS [13]. Xxxxx xxxx také xxxxxxx stát jednotným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxx xx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxx xx jeho xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

b) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a farmakologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx jednotlivé xxxxxx.

2. Xxxxxxx I se xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx podle xxxx. 1 xxxx. a) xxxx ii) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx:

1. název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x účinné látky x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx;

3. xxxxxxx xxxxx;

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;

5. xxxxxxxx xxxxx:

5.1 xxxxxx xxxxx,

5.2 xxxxxxxx xxx použití, x uvedením xxxxxxxx xxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxxxxx,

5.4 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx),

5.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

5.6 xxxxxxxxx x xxxxxxx březosti x xxxxxxx,

5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

5.8 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

5.9 předávkování (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6. farmaceutické xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

6.2 xxxx použitelnosti, v xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx vnitřního xxxxx,

6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.5 x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

7. xxxxx nebo xxxxx x adresa nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

Článek 15

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), i), x) x v xx. 13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odbornou xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxx odborníky podepsány.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx:

x) provádět xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x podobné xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativně x kvantitativně);

b) popisovat xxx pozorování v xxxxxxx x xxxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx specialistů

- xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- zda xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití a xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxx) v xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxx předloženým výrobcem xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx).

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 17 xxxx. 1 x 2 a xxxxxx 18 a 19. Xxxxx xxxxxxx xxxx vezme patřičně x úvahu povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dříve jiným xxxxxxxx xxxxxx.

2. Členský xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 17 xxxx. 1 x 2. Xxxxxxx stát x xxx uvědomí Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1995 xxxxxx xx svém území xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx s xx. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx 18.

Xxxxxx 17

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

- jsou xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx chovaným v xxxxxxxxx chovech xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxx xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx v xxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx nesmí xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx než jeden xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 dílech xxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x pravidla xxx xxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3, s xxxxxxxx článku 25, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1, s výjimkou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx nebo případně xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2.

Článek 18

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx odvozených od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty, xxx xx doložila xxxxxxx farmaceutická jakost x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx název xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické látky xxxx látek xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,

- dokumentace xxxxxxxxxx, xxx je/jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, a xxxxxxxxxxxx její/jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- výrobní a xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxx lékovou xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx všech povolení xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiných členských xxxxxxx,

- jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vnějšího a xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xx stability xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x čl. 17, xxxx. 1, se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 15 a xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx může xx xxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x charakteristikami xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxx členském státě xxxxxxxxx, zavést xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxx xxx zvířata xxxxxxx x zájmových xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxxx určena x xxxxxxxx potravin, xx xxx se nevztahuje xx. 17 odst 1.

X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx platná xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxx kapitola xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx XX x VII xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 3

Xxxxxx registrace

Článek 21

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxxxx platné žádosti.

2. Xxxxx členský xxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, může xx tento členský xxxx rozhodnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx druhým xxxxxxxx xxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 4.

Xxxx členský xxxx xxxxxxxxx druhý xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a vydá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 22

Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 4.

Daný xxxxxxx stát xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx buď uzná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx za to, xx jsou xxxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 až 38.

Článek 23

Při hodnocení xxxxxxx předložené podle xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 příslušné orgány xxxxxxxxx států

1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx účelu, xxx xx ujistily, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx doplnil xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x článku 21 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx ověřily, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou schopni xx xxxxxxx x xxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. d) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x);

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx x dovozcům xxxxxxxxx pocházejících ze xxxxxxx xxxx, xxx x odůvodněných případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx z kontrol xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxx xxxxxx; x takových případech xxxxxxxxx xxxxxx ověří xxxxxx dotčené xxxxxxxx.

Xxxxxx 25

1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxx schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souhrnu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se stane xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Článek 26

1. V xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx může xx xxxxxxxx vyžadovat, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu a x xxxxxxxxx informaci, xx-xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx zvláštních opatření xxxxxxxxxx xx používání x všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedení xx xxx.

2. X xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přidat xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx které xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx.

3. Xx výjimečných xxxxxxxxx x po konzultaci xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx studií po xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx x objektivních x ověřitelných xxxxxx.

Xxxxxx 27

1. Xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku a xxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 12 odst. 3 xxxx. x) a xxxxxxx změny, xxxxx xx ukáží xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 x čl. 13 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxxx nebo omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x dotčených zvířat xxxx lidí.

4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zvířat xxxx xxxx. Takto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a xxxx být na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx navrhuje xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx platí xxx xxx a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele, xxxxx xx xxxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti, x xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx se aktualizují xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 29

Registrace xxxx xxxx xx občanskoprávní x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx ověření údajů x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxx druh xxxxxxx, které má xxx ošetřováno, nebo

c) xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, nebo tato xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x prodeji xxx použití xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx takový xxxx xxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 a xxxxxxx 15.

KAPITOLA 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Xxx xx usnadnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Společenství, zřizuje xx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx jen "xxxxx". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx další xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Článek 32

1. Před xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx udělil registraci, xx xxx je xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx členský xxxx"), xx xx xxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx x jakýchkoliv xxxxxxxxx k původní xxxxxxxxxxx dokumentaci; uvedený xxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace totožné.

Navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požádá referenční xxxxxxx stát, aby xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxx, xxxxxxxx xx xx nutné, aktualizoval xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx.

2. Aby xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx získal xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kapitole x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x údaji xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 a xxxxxx 14 x 25. Xxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx xx totožná x xxxxxxxxxxx přijatou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx doplňky xxxx xxxxxxx, které může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě xxxxxxx, xx jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx totožný xx xxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx všechny registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x dotčených xxxxxxxxx státech x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a pošle xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxx, zda xx x současné době xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Článek 33

1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xx xx, xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx opatření xxxx xxx xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx zúčastněné xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost oznámit xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx písemně. Xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx dohody ve xxxxx uvedené v xx. 32 xxxx. 4, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx postoupila xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 36.

3. Xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx výboru xx lhůtě uvedené x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých nebyly xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx se poskytne xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx informací x xxxxx uvedených x xx. 32 xxxx. 2.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx stát, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

Xxxx členský stát, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí otázku, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxx informují xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 35

Členské xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zájmů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 36 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x pozastavení xx xxxxxxx registrace nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zdá xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX.

Xxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a informují xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

1. Xxxxxxxx-xx xx na postup xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, kdy xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případech předložených xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxx být tato xxxxx prodloužena x 90 xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx také xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx úkoly x xxxx lhůtu xxx xxxxxxx xxxxxx úkolů.

3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 xxxxx xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písemně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 35 xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx ústně xx písemně xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxxx jinou osobu, xxx mu poskytla xxxxxxxxx x projednávané xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx pozastavit xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, nebo

- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx být změněn, xxxx

- registrace by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx bezpečné x účinné použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo

- xxxxxxxxxx xx měla xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx oznámit agentuře xxxx xxxxx xx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xxxxx zváží, xx-xx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx ke xxxxxx x hodnocení xxxxxxx x odstavci 5.

5. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxx popisující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx závěry xxxxxx.

X případě stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; x xxxxx souhrnu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 4.

Článek 37

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx dokumenty xxxxxxx v čl. 36 odst. 5 xxxx. x) a x).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx rozhodnutí xx předá členským xxxxxx a žadateli.

Xxxxxx 38

1. Konečné xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxxx řád stálého xxxxxx zřízeného čl. 89 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx bylo přihlédnuto x xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx zahrnují:

- x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 37 xx xxxxxxxxxx stálého xxxxxx xxxx písemně,

- každý xxxxxxx stát xx xxxxxxxx nejméně do 28 xxx xxxxxx Xxxxxx písemné připomínky x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx vyvolávají důležité xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické povahy, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx agentuře k xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx opatření xxx tento odstavec xxxxxx Xxxxxx postupem xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx dosažení xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xx 30 dnů xx jeho oznámení. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x agenturu.

Xxxxxx 39

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předloží xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx hodnocení xxxx registrace.

Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxxxx xxx malé xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx prováděcího nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxx uvedený v xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx registrace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 40

1. Pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo že xx xxxxx pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Aniž xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx 35, může xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlé xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx svého xxxxxxx.

Xxxxxx 41

Články 39 x 40 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.

Článek 42

1. Agentura xxxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x předá xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx.

2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx případné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx rozhodne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx od jeho xxxxxxxxxx.

Článek 43

Xxxxxxxxxx xxxxxx 31 až 38 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx uvedené x xx. 19 xxxx. 2.

XXXXX XX

XXXXXX A XXXXX

Xxxxxx 44

1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxx opatření, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyžaduje x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx.

2. Povolení xxxxxxx x odstavci 1 xx vyžaduje xxx xxx xxxxxx, xxx xxx dílčí xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx balení.

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx tyto postupy xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx lékárníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povoleno xxxxxx xxxxxxx provádět.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx členského xxxxx ze xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx x xxxxxx 83 xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, aby xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům, xxxxx xx dostávají na xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx určeny xxx xxxx členský stát, xxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Článek 45

Aby žadatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx dováženy, x také místo, xxx xxxx být xxxxxxxx a/nebo kontrolovány;

b) xxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, tak xxx skladování xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 24;

x) xxx x dispozici služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx 52.

Xxxxxxx ve xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx.

Xxxxxx 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 45 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx prostory xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékové xxxxx uvedené v xxxx xxxxxxx.

Článek 47

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx doba xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu kteréhokoliv x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 45 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxx potřebná xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx překročit 30 xxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx být xxxx lhůta prodloužena xx 90 dnů.

Článek 49

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx předložených xxxxx xxxxxx 45 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52; xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 47 x 48 se xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxx povolení xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx platných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx;

x) zacházet x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxx xxxxx;

x) předem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; příslušný xxxxx xxxx být x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx prostor;

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxx povinnosti, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení;

f) dodržovat xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx stanovuje právo Xxxxxxxxxxxx;

x) uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx určeny. Xxxxxxx xxxxx transakce, xx xxx o xxxxxxxxx prováděnou xx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxx informace:

- xxxxx,

- xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- dodané množství,

- xxxxx x adresa xxxxxxxx,

- číslo xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx pro xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxx.

Článek 51

Xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.

Podrobné xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxx, aby xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 52

1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 53 x která je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 55.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx osobně xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 53, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx.

Xxxxxx 53

1. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 x 3.

2. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo studia xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xx rovnocenné, xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx však xxx xxx a xxx roku, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden rok x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šesti xxxxxx x lékárně xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vysokoškolská xxxxxx xxxx dvě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx z xxxx xxxx čtyři xxxx x druhé xxx roky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx diplomy, osvědčení xxxx xxxx doklady x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx uznávány xxxxx státem xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a praktickou xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,

- organická xxxxxx,

- xxxxxxxxxx chemie,

- xxxxxxxxxxxxx chemie včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- farmaceutická xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnila xxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxxx 55.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx členského státu xx xxxxxx, xx xxxx osoba prokazuje, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Délka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx xxx let, x x rok x půl, xxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx xxxx xxx.

Článek 54

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 v době, xxx začala být xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, xx xxxxxxxxx pokračovat x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 53.

2. Držitel diplomu, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovaného při xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx uznaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné xx xxxxxx oboru, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 52 x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxx, xxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1981, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vykonávat x xxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx alespoň xx xxxx dvou xxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52.

Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1971, požaduje xx, xxx bezprostředně před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednoletou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 55

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x článku 52, xxxx xx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyráběných v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dovážejícím členském xxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx účinných xxxxx a jakýmkoli xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrol, xxxxx jsou x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Xxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx prováděny xx xxxxxxxxxx zemi, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxx.

3. Ve xxxxx xxxxxxxxx, x zejména, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx propouštěny x xxxxxxx, osvědčí kvalifikovaná xxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, že xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx předpisy daného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pěti xxx.

Článek 56

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x článku 52 xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, že takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zahájení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ní xxx zanedbání jejích xxxxxxxxxx pozastavuje.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

XXXXX V

OZNAČENÍ XX XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být obchodní xxxxx xxxx nechráněný xxxxx xx spojení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jménem výrobce, xxxx xxxxxxx název xxxx vzorec xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo jménem xxxxxxx.

Xxxxx xx zvláštní xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxx čitelně xxxxxxx mezinárodním nechráněným xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud takový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem;

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití mezinárodních xxxxxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx xxxxxx názvy xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx názvy neexistují, xxxxxxxxx nechráněnými xxxxx;

x) xxxxx výrobní xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx liší;

f) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určen; xxxxxx a xxxxx xxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx i xxxxx xx rovna nule;

h) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x případě potřeby xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx podle xx. 26 odst. 1;

x) slova "pouze xxx léčbu xxxxxx".

2. Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx x) se xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx které xxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxxx 59

1. Jedná-li xx x xxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxxx x xx. 58 odst. 1 xx vnějším obalu. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezbytně uvedou xxxxx následující xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- množství účinných xxxxx,

- cesta xxxxxx,

- xxxxx výrobní xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- slova "xxxxx pro léčbu xxxxxx".

2. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx než xxxxxx, na kterých xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

3. Údaje uvedené x odst. 1 xxxxx a šesté xxxxxxx xx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x jazyce xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx na trh.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxxx obalu xxxxx xxxxxx 58 x 59, xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 61

1. Balení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx uvedené xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, ke kterému xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1 a xxxx xxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x výrobce, pokud xx liší;

b) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx vyjádřených xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) léčebné xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx podání x xxxxxxxxx o správném xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxx xx xxxxx xxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx podle xxxxxxxx 2 musí xxx uvedeny v xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxx, ve xxxxx je přípravek xxxxxx xx trh. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx oddělí.

Xxxxxx 62

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, aniž je xxxxxx odstavec 2, xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxx x na xxxxx se xxxxx x čitelně xxxxxxxx xxxxx "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek".

2. Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx schválené xxxxxxx indikace" xx x xxxxxxxx xx xxxxx a případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx další, xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x užitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 1 odst. 8,

- xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,

- způsob podání x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx prodejního xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,

- cílové druhy xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxx přípravek xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX VI

VLASTNĚNÍ, XXXXXXXXXX X XXXXX VETERINÁRÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 65

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx nutná xxx vydání tohoto xxxxxxxx nepřekročila 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyloučit dodávky xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zacházení s xxxx.

3. Držitel povolení xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X každé xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) obdržené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ročně se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odeslaných dodávek xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x zaznamenají se xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto záznamy xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxx.

4. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 66, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 66

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxx dodávky veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy. U xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx výrobní šarže;

d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx x adresa veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xx xxxxxxx xxxxxxxx kontrola xx srovnání xxxxxxxxxx x odeslaných dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx skladě, x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx omezit xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx záznamy podle xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx podání xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis xxxx v jejichž xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 1. ledna 1992 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Článek 67

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podléhají úředním xxxxxxxx, jako jsou

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x léčených zvířat,

- xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostická xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata.

Kromě toho xx předpis xxxxxxxx xxx nové veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx přípravku xx xxxx méně než xxxx xxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkušenosti získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx x) až x).

Článek 68

1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontrolovaly pouze xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxx seznam xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x mají vlastnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 69

Členské státy xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx mohli xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxx 68. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xx další veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx zejména požadovat xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a) xxxxx;

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) množství;

d) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.

Článek 70

Xxxx xxxx xxxxxxx články 9 x 67, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxx x sebe x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxx členský stát), x to xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek:

a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 a 8 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x podání xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx služby x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx x zajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, ledaže xxx xxxxxxxxxx očekávat, že xx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx delší xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx x hostitelském členském xxxxx, pokud xx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě smí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx péči, x xxxxx x minimálních xxxxxxxxxx nezbytných k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnóze, podávaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dávce, xxxxx xxxxxx léčby x xxxxxxx xxxxxxxx lhůtě. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hostitelského xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx let.

g) xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx nepřesahuje xxxxx potřebu podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

Xxxxxx 71

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Společenství o xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx výrobu, dovoz, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jeho xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx

x) podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivní xxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxx xxxx likvidaci xxxxx xxxxxx xxxx způsobí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x léčených zvířat;

b) xxxxxxxxxx, xxxx němuž xx přípravek xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx nevyskytuje.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 72

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx praktickým veterinárním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xx nežádoucí účinky x xxxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

Článek 73

X xxxx, xxx zajistily přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x podezřeních xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx systém veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx informací užitečných xxx dozor xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx s údaji x xxxxxx prodaných x předepsaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx v xxxxx všechny dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které vznikají x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Komise xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 x které mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx za

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 75 pro xxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být stanovena xxxxxx orgány x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 77 odst. 1;

x) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku příslušným xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx o poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 75

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx podrobné záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi.

2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kterých xxx xxxxxxxxxx předpokládat, xx xx xxxx xxxxx, xxxx xx ně xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, na jehož xxxxx případ xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx od obdržení xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději do 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx informace.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx směrnice 87/22/XXX xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 x 22 x xx. 32 odst. 4 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx využito xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx se ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx formátu x xx lhůtách dohodnutých x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx způsobem, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o bezpečnosti, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx pravidelně, x to xx xxxxx měsících x xxxxxxx dvou xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx a xxx xxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Poté se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených v xxxxx článku xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95. [14]

Xxxxxx 76

1. Agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx na xxx xx Společenství.

2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx státy zajistí, xxx byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xx vyskytly na xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx s pokynem xxxxxxxx x xx. 77 odst.1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským státům, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxx.

Xxxxxx 77

1. Xxx xxxxxxxxx výměny informací x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx po konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx se xxxxxxxx ve xxxxxx 9 Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 10 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx pokyn uvedený x xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 78

1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušit xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo dostupnosti, xxxxxx dávkování, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnostního opatření, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 79

Jakékoliv xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 72 xx 78, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 89 odst. 2.

XXXXX XXXX

XXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

x) provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24;

x) xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k 9. xxxxx 1981, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 podají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx x xxxxxx 51. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx sdělí xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx důkaz x xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x/xxxx jeho xxxxxx x x kontrolách xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Za xxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 xxxxx členské xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků předložil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 55.

Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zajistí, aby xxx nejméně xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rychle xxxxxxxx.

Xxxxxx 82

1. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx předkládal xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx přezkoušené xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zmíněný orgán xxxxxxxxx, xx je x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx provést xx poté, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže x xxxx informována Xxxxxx, a xxxxx xx rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxx dvěma xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx Xxxxxx informována, xx xx x xxxxxxxxx analýz nutná xxxxx doba, členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx. Držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx xx xxxxxx lhůtě.

3. Xx 1. xxxxx 1992 xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 83

1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, udaných při xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo následně, xxxxxxxx;

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx nemá x xxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx účinek;

c) xxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx ochranná xxxxx není dostatečná, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx použití, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat;

f) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx článku 12, xx. 13, xxxx. 1 x xxxxxx 27 xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nebyly xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxx splněna.

2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx zrušena, xxxxx xx xxxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxx x žádostí xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 nebyly xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 1 a 5;

b) xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 3 nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 84

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 83, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxx, xxx jejichž xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx účinek;

c) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx z léčených xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x udělení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 44 odst. 1.

2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx zákaz výdeje xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxx.

Článek 85

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravky, jestliže xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 45 již není xxxxxx plněn.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84 může xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx pozastavit xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Článek 86

Xxxxxxxxxx této xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům veterinárními xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX XXXXX

Xxxxxx 88

Xxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Článek 89

1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxx xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je tři xxxxxx.

3. Xxxxx výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, aby xx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx plnění xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 3. Jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx zpráva xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx dosáhly dohody. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Článek 91

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx učiní xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx byla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx stažení xxxxxxxxx x xxxx, společně x důvody, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře.

2. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé opatření, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx stáhl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxx, společně x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byla xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxx se xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx zemích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 92

Členské státy xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uváděných xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 90 x 91.

Xxxxxx 93

1. Na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osvědčí, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení výroby. Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x platným xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx území, poskytnou xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 nebo, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, rovnocenný xxxxxxxx.

2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx orgánům odpovědným xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Článek 94

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx přijata xxxxx xx xxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxx touto směrnicí x uvedou xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, na nichž xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx o opravných xxxxxxxxxxxx, které má x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x lhůtě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx každý xxxxxxx stát zveřejní xx svém xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxx státy xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusných xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx limit nebude x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 96

Xxxxxxxx 81/851/XXX, 81/852/EHS, 90/677/XXX a 92/74/XXX xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xx zrušují, xxxx xxxx xxxxxxx závazky xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx směrnici v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

Článek 98

Tato směrnice xx určena členským xxxxxx.

X Bruselu xxx 6. xxxxxxxxx 2001.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 27. xxxx 2001.

[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/37/ES (Úř. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 25).

[4] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. L 3, 6.1.2000, x. 18).

[5] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1274/2001 (Xx. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 45/1999 (Úř. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 40).

[14] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1146/98 (Xx. věst. X 159, 3.6.1998, x. 31).

XXXXXXX X

XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxx příloze x x přihlédnutím x xxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxx "Rady žadatelům x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx" publikovaném Xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Při sestavování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelé v xxxxx pokyny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo přerušené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx to xxxx xxx po vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v původní xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxx prováděny podle xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vědecké xxxxx [1].

Xxxxxxxxxx hlavy I xxxx přílohy xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Ustanovení xxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1

Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, je xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, která jsou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx účinné látky xx xxxxx), a xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a pokud xxxx poskytovány i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 14, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku společně x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx požadována.

C. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx čl. 15 odst. 2 x 3 xxxx xxx zprávy odborníků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologické xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx hodnocení, xxxxx xxxx provedeny x souladu s xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x datována x xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx validovány; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x zařízení, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x přiloženým nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx může být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx úpravu chuti x vůně xxx.,

- xxxxxx vnější vrstvy xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x požití nebo xxxxxx xxxxxx zvířatům – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx xxx.

Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx x xxx budou xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxx přípravků, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx ostatních xxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxx, xxx x x xxxx xx připravují, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX xx dne 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých přípravků [2].

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxxx dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x jednotce xxxxxxxxx či xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx mezinárodní jednotka xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti.

Tyto xxxxxxxxx xx doplní

- x xxxxxxx injekčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obalu x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx rekonstituci,

- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx látky přítomné xx formě sloučenin xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx molekuly.

3.3 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx je v xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxx předmětem žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech léčivých xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, složek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx odůvodněním.

B. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx způsobu xxxxxx přiložený x xxxxxxx x registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx konečného přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; množství xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx x odůvodnit,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx kontrolní zkoušky x průběhu výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx, xx jsou xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- experimentální xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zásadní,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1.

X případě

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxx, která xx popsána v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedostatečná,

která je xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro žadatele xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) a xx. 13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.

1.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx xxx všechny xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, může každý xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx svého vlastního xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. i) xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx lékopisnou xxxxxxxxxx, xxxx být tyto xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx přípustné limity xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx všech případech xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx splňují požadavky xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xxx by specifikace xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx výchozí surovina xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx lékopise, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; v takových xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.

1.2 Výchozí xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx, měl by xxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx xx xxxxx jak xxxx xxxxxxxx, tak xxxxx xxxxxx;

x) způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx být popsány xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx prováděny xxxxxxx;

x) zkoušky xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména těch, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx těch, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) používá-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x, x případě xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx jsou, či xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

- xxxxxxxxxxx xxxxx a koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx částic, xxxxxxxx xx upráškování,

- xxxxxx solvatace,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].

První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, tkáně rostlinného xxxx živočišného původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x dokumentován xxxxx a historie xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x pasáži xxxxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx séra x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, zdroje xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou surovinu xxxxxx xxx tehdy, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich odstranění xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx prokázat, že xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené x žádosti o xxxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxx. i) x x) x čl. 13 odst. 1 xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx pro ověření xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx konečného přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

1. Pro xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku. Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxxxx xx limity pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Předkládají xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.1 Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx přípravku

Určité zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušek, případně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx pevné lékové xxxxx xxx xxxxxx xxxx podrobeny in xxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx za xxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu jednotek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx základě xxxxxxx stability musí xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

X určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx více xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx uveden xx xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxx X ukazují, xx xxx výrobě léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx změn, kterými xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/EHS.

Určení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou látku, xxxxx může nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xx povinné; určení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx pomocnou xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx předložených xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx snášenlivost x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x použití.

Pokud konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx po jeho xxxxxx otevření.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravku vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx žadatel xxxxx x xxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy.

Závěry xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

Musí xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zkoušky prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. prosince 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [4] x xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX ze xxx 9. června 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [5].

X. ZKOUŠENÍ XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí toxické xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na závažnost xxxxxx patologických stavů;

2. xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx působit xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx;

3. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

4. možná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupy. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx poskytnuta informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx použitím.

V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx vzít x xxxxx.

X pomocnou látkou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx látkou.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx měly xxx uvedeny x xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud má xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x dávkách nižších, xxx jsou xxxxx xxxxx x vyvolání xxxxxxx odpovědi, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.

3. Toxikologie

3.1 Toxicita xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx

- možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat,

- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx musí být xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx druh xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx zkoušejí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx podání. Jedna x xxxxxx cest xxxx být xxxxxx x cestou xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy. Jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx počtu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyvíjeny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xx jedné xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx validovány, stejně xxxx xxxxxx prováděné x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxx.

3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx jakýchkoli fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx u zvířat, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx důvody xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx není hlodavec. Xxxxxxxxxx uvede důvody xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku u xxxxxx x u xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx dutinou xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, frekvence podávání x xxxxx zkoušek.

Nejvyšší xxxxx se za xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, aby se xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, na xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx pitevních xxxxxxxx a průvodních xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dané xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových druhů xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx I xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxx teratogenních xxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx pokračovat xx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.

Hodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; sání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx potomstva X1 xxxxxxxx od xxxxxxxx do dospělosti; xxxxxx X2 generace xx xxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků

V případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx provedou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx hlodavce a xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podávání x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti x xx úrovni statistické xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx hlodavcích lze xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx.

X případě látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx embryotoxických/fetotoxických účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx cílovým xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx určen k xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx hodnocení výsledků xxxxxx na stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxx účinky

Dlouhodobé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx

- x xxxxx chemicky blízkých xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- u xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx mutagenních účinků xxxxxxxxx na možnou xxxxxxxxxx karcinogenních xxxxxx,

- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podezřelé xxxxxxx xxxxx zkoušení toxicity.

Při xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx.

3.7 Výjimky

Pokud xx xxxxxx přípravek xxxxx x topickému použití, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx vemene).

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx dávce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lymfoidních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x buněčném xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání, kostní xxxxx xxxx periferních xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka

Mikrobiologické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx potíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, zda xxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí; xxxxx xxxx tak xx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x xxxx a x xxxxxx příčinách x xxxxxxx, který xxxx být xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxx xxxxxx používány nebo xxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx lidí, xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxx tomu xxx xx.

5. Ekotoxicita

5.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx hodnocení možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx, která mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizik.

5.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xx povinné xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) x xx. 13 odst. 1.

5.3 Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx látkám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední

- xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),

- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx z xxxxxx přípravku.

5.4 Xx xxxxx fázi, s xxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx ekosystémy.

5.5 Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx

- osud x xxxxxxx x xxxx,

- xxxx a xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,

- účinky xx další necílové xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxx xx zkušebními protokoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice Rady x. 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6], xxxx, xxxxx xxxx dostatečně nepokrývají xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx v souladu x mezinárodně uznanými xxxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx předložení xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx:

x) xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx na bibliografii;

b) xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX),

- xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx)

- xxxxxxx x farmakologické xxxxxxxxxxx,

- synonym x xxxxxxx,

- strukturního xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- čistoty,

- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- bodu xxxx,

- xxxx xxxx,

- tenze xxx,

- rozpustnosti ve xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x g/l, x xxxxxxxx teploty,

- xxxxxxx,

- xxxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx některých x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kde xxxx xxxxxxx, jejich xxxxx x podmínky, xx kterých byla xxxxxx x krmena, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);

x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, xx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx nezávisle na xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx názornými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údajů;

f) objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, x xxxxxxxxxx jejího xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx inkompatibilitách;

g) xxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxx odstraněno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznaných xxxxxxxx xxx hodnocení, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, návrhy xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX);

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zvířatům, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik;

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik;

j) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x využitelností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx vedlejších xxxxxx x xxxxx léčby xxxxxxxx toxických reakcí x xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx podán;

k) xxxxxxxxxx zprávu odborníka, xx xxxxx xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti, xxxxx x xxxxxxxxx souhrnem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxx veškeré xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v mase xxxx v dalších xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx zkoušení xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx rezidua xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se reziduí xxxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x potravinách získaných x xxxxxx xxxxxx;

2. xx je možné xxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. že xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Farmakokinetika (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

Xxxxxxx druhům xxxxxx xx podává xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je bioekvivalentní, x nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx.

X ohledem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx do xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx lipofilních látek.

Popíší xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Snižování xxxxxx (deplece) reziduí

Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ochranných xxxx.

X xxxxxxx časových obdobích xx podání xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxxx fyzikálními, chemickými xxxx biologickými metodami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxxx a citlivost xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Navrhnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x které xxxx xxxxxxx citlivosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx analytická xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx charakteristiky:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- mez detekce,

- xxx stanovitelnosti,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx vědecká xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) podrobnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxx vynechání xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, podrobnosti x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx získána, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx;

x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výsledky xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx vyžaduje zkušební xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílových xxxxx x x návrhy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx žádná rezidua, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analýza výše xxxxxxxxx informací s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx předložení xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušení

Předklinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxxxxx.

X. FARMAKOLOGIE

A.1 Farmakodynamika

Studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx doporučené používání x xxxxx. Výsledky xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x pokud xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx účinností. Xxxxx xx xxx danou xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx účinnost, xxxx xxx xxxxxx prokázán x xxxx být xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx významný.

Za xxxxx xxxx zkoušející xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx hodnotí xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx podání, xxxxxxx xxxxxxxxx atd. xx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, xxxxx xxxx působit xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek musí xxx jasně uvedeny x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx vyplývající x opakovaného xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x/xxxx z klinických xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx interakce, xxxxx mohou činit xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X xxxxxx případě, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hledá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, x xxxx být xxxxxxx prověřena významnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou látku, xxxx být tato xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Farmakokinetika

V klinické xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx účinné látky.

Farmakokinetické xxxx xxx rozdělit xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx farmakokinetika, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx objem nebo xxxxxx, průměrný retenční xxx xxx.;

xx) použití xxxxxx parametrů xx xxxxxxxxx vztahů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky.

U xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx jsou zvláště xxxxxxxx xxxx pomoc xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.) a x xxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx (xxxx. věk, onemocnění). Xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X případě nových xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kombinace nepožadují, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx účinných xxxxx x xxxxx xxxx kombinaci xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

X.2.1 Xxxxxxxxxx dostupnost/bioekvivalence

Vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

- v případě, xxx xx porovnává xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x případě, xxx xx porovnává xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1.

X. XXXXXXXXXXXX X CÍLOVÝCH XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xx provést x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx širokého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Zprávy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat co xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být provedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx vysokou xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx podle druhu, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx, x xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx za obvyklých xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx se porovná x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x účinkem registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx je známo, xx má xxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx i nepříznivých.

Uvedou xx metody xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxx konvenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, hygienické x technologické xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx,

- obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx praktických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxx komplexní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) indikace, pro xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydáno xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a může xxx x určitých xxxxxxxxx podáván pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) příbalová xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx upozorňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx požadovány xxxxxx xxxxxxxxxxx systematické xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxx získávání xxxxxxxx x nich. Xxxxx xxxxxx oznámení, podepsaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx hodnocení.

Pokud xxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 x označování xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx x nesmazatelně označen xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení".

Kapitola XXX

Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x využitelnými xxxxxx xx bibliografii.

Celá xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx studiích x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické působení;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx procesy.

Pokud xx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx se u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx;

x) podrobný protokol xxxxxxxxx, xx kterém xx uveden popis xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, počet, xxxxxxx nebo linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků;

d) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx částečně chybí, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

b) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířat;

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) způsob xxxxx x krmení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povahy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

f) xxxxxxxx x použité prostředky xxx její xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x závažnost xxxxxxxxxx, pokud možno xxxxx konvenčních xxxxxxxx;

x) xxxxxx určení přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení;

i) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx podávání (xxxxx xxxxxx xxxxxxx atd.);

j) xxxxx xxxxxx ošetřování x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx vyšetřována, xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxx klinických hodnocení (xxxxxx nepříznivých xxxx xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx uvedením klinických xxxxxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti; xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx vysvětlen význam xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx medikace); xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxx xx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx škodlivé či xxxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich důsledku; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx ukazatele);

o) účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx hromadném xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx a) xx x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let od xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx každé xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušek x jejich xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x pohlaví;

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin, xxx

- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx xx neškodnosti xxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx xxxxx léčby x popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx odborníka xxxx xxx uvedeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx shrnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx následující požadavky.

ČÁST 5

Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.

Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), Na xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx a označení xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xx žádostí, x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx článku 44 (xxxxx s krátkým xxxxxxx místa xxxxxx). Xxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 14.

Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je požadována.

C. XXXXXX ODBORNÍKŮ

Podle čl. 15 xxxx. 2 x 3 musí xxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnocení různých xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx úpravy xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zkušenou xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x ke xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 6

Analytické (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx validovány; předloží xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného orgánu; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx být použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx v případě xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx popis nahrazen xxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.

A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx složkách léčivého xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx látek, stabilizátorů, xxxxxxxxxx, xxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx lékové xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx uzavření, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek používán xxxx xxxxxxx a xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxxxx na xxxx lékopis,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, který xxxx xxx provázen jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx údaji o xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx barviv označení "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, xxxxxxxx xx to možné, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx biologické účinnosti, x xx xxx x jednotce xxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx každé x nich s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx založena xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení týkající xx xxxxx složení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

Popis xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze prováděných xxxxxxx.

Xxx tento účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x xxxxx použitých xxxxxxx,

- uvedení stupňů xxxxxx, ve kterých xx xxxxxxx odběr xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. VÝROBA X KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovinu.

V xxxxxxx

- účinné látky, xxxxx xxxx popsána x Evropském lékopise xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu,

nebo

- xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jenž může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx vyráběna xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, může žadatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx látky. X xxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxx žadatele nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že zajistí xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. i) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx pro všechny xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx xxxxx, považují xx ustanovení xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx daný xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx látka není xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx národním xxxxxxxx; v tomto xxxxxxx xx monografie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x překladem, za xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než ty, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx s validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx látky xx předloží xxxxx x tom, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxx formou xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro výrobu xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxx xxx uveden xxxxx, obecný zdravotní x imunologický xxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx; musí xxx používány xxxxxxxxxx xxxxx surovin.

Původ x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx prvky xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, plazmid xxxxxxx pro kontransfekci, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx geny, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxx látky.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx výjimečných okolností, xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; odstranění nebo xxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx banky, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx charakteristiky zůstávají xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx požaduje příslušný xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo činidel xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx kontrolních zkoušek.

2.2 Xxxxxxx suroviny, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x popisné xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx x celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx účinek, x případně xxxx, xxxxx by x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx krátký popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx čistoty xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování.

D. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx publikace Pravidla xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x čl. 13 xxxx. 1 obsahují xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx souladu výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo detoxikovaných xxxxxxxxxx látek, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební postupy x limity, xxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X žádosti x registraci xx xxxxxx ty xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Pro každou x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxx zkoušek se xxxxx s dostatečně xxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx u xxxxxxxxxx reprezentativního vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx více účinných xxxxx x konečném xxxxxxxxx vynecháno za xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů x co možná xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx charakterizaci daných xxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující příslušným xxxxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden na xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřeno množství x povaha adjuvans x xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ověření, xx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ke směrnici 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx konzervační xxxxx; určení xxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx látku, která xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7 xxxx přílohy xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx ve studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň x jednoho x xxxxxxxxxxxxxxx cílových druhů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxxx největší xxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x čistotu

V souladu x povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x podmínkami xxxxxx xx provedou xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látkami.

7. Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx inaktivace.

8. Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušena na xxxxx reziduální xxxxxxxx.

9. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opakovatelná, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, x příslušnými limity, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx in vivo, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu meziproduktu, x xx možná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXX STABILITY

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. f) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx; musí xxx xxxxxxxxx x dostatečného xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalech; xxxx zkoušky zahrnují xxxxxxxxxx a fyzikálně-chemické xxxxxxx stability.

Závěry musí xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků podávaných x xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stadiích přimíchání xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x doporučenými xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx bezpečnosti

A. XXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx jiného druhu, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle č. 12 odst. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky oddílu X.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděny xx shodě se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 87/18/XXX x 88/320/XXX.

X. XXXXXX POŽADAVKY

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxx odebrán z xxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

C. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický veterinární xxxxxx přípravek xx xxxx v doporučené xxxxx a všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx se pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postmortální makroskopické x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx jednoho podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx cílových xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx po xxxxxx.

3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx může xxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání.

Zvířata se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xx xxxx 14 dnů od xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx ukazatelů

Zkoušky reprodukčních xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx naznačují, xx xxxxxxx surovina, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší se xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx očkovacího xxxxx x očkovaných xxxxxxxx xxxxxx xx neočkovaná, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx té xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx vnímavé x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Šíření v xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx ústní, nosní x xxxxx xxxxxxx xx zkouší na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx šíření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zavedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx k xxxxxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úrovně xxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx inokulem x konečným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x použitím doporučené xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nejpravděpodobněji vést x reverzi x xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx pět xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx není technicky xxxxx x důsledku xxxx, xx se xxxxxxxxxx nereplikuje odpovídajícím xxxxxxxx, provede se x xxxxxxxx druhu xxxxx pasáží, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxx pasážemi xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Pasáže se xxxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx povede x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx kmene

K xx xxxxx nejpřesnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx diskutována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Pokud xxxx však xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx možnost přetrvání xxxxxxx v potravinách. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx reziduí. V xxxxxxx živých očkovacích xxxxx xxxxx zoonotickým xxxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx ochranná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx interakce x dalšími přípravky.

D. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.

E. XXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovit veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x omezení těchto xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je, x výjimkou žádostí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Toto xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou fázích.

První xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx druhy xxxxxx x navrhovaný xxxxxxx použití (například xxxxxxxx léčba xxxx xxxxxxxxxxxx léčba zvířat),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, ve xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x xxxxxxxxx,

- odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx ekotoxicitu xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx xxxxxxx při provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx další zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, vzduch, xxxxx xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedou x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Počet x xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vědeckého poznání x době předložení xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx účinnosti

A. ÚVOD

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této části xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x registraci.

2. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 12 odst. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x plně xxxxxxxxxx podrobným protokolem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, dokumentaci x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas majitele xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má zařazení xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx 58, 59 x 60 x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx každém xxxxxxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

X. XXXXXX POŽADAVKY

1. Xxxxx xxxxxxxxxx kmene xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx epizootologických xxxxx.

2. Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x využitím neošetřovaných xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

Veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx možno zopakovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxx prokázat validitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx výsledky se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx podány zprávy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx podání x x využitím navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x mateřských xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx látky. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a trvání xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána. Pokud xx přípravek doporučen x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x současnému xxxxxx s dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Pokud xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx navrženého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přeočkování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx celého xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost, xxx kterou xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x šarže xxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

8. X případě xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to možné, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat přirozené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Pokud xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x dokumentován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx cílovým zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxx účinnosti, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx provedená x xxxxxxxxx podmínkách.

ČÁST 9

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků

A. ÚVOD

Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8, x xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx některé xx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 7 a 8 xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X všech xxxxxx musí xxx xxxxxxx následující xxxxx:

1. xxxxxxx;

2. název xxxxxxxx, xxxxx studie provedl;

3. xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx a xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx prosta specifikovaných xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek), a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx tabulek. X vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;

6. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx;

9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž podání xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné;

11. objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musejí xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx;

2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3. xxxxx x datum xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zvířete či xxxxxx;

4. podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti, xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat xx podání;

5. x xxxxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx skupinách, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřena;

6. xxxxxxxxxxxx ošetřených zvířat x zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx hromadná xxxx xxxxxxxxxxxx), jako xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav;

7. xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx a xxxxxx, x uvedením xxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

8. veškeré xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x měření x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx individuální xxxxx;

9. xxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé, x xxxxxx xxxxxx pozorování x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedenou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx;

10. účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

12. xxxxxx, četnost x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13. xxxxxx x xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku.

D. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8. Musejí xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x xxxxx získaných xxxxxxxxxx x xxxx x závěru x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx podrobně xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx A.

[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx x roku 1985.

[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx též xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xX, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.

[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/11/XX (Xx. věst. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, s. 35. Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxx 1999/12/ES (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 22).

[6] Xx. xxxx. L 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/33/XX (Xx. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).

PŘÍLOHA XX

XXXX X

Xxxxxxx xxxxxxxx x následnými xxxxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

Směrnice Xxxx 81/851/XXX (Xx. xxxx. L 317, 6.11.1981, x. 1)

Směrnice Xxxx 90/676/EHS (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15)

Směrnice Xxxx 90/677/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26)

Směrnice Xxxx 92/74/EHS (Xx. xxxx. L 297, 13.10.1992, x. 12)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 31)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/ES (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 25)

Xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, s. 16)

Xxxxxxxx Xxxx 87/20/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 34)

Xxxxxxxx Xxxx 92/18/XXX (Xx. xxxx. X 97, 10.4.1992, x. 1)

Směrnice Xxxx 93/40/XXX

Xxxxxxxx Komise 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

ČÁST X

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

XXXXXXX III

SROVNÁVACÍ XXXXXXX