Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX
xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001
x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v článku 251 Smlouvy [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx dne 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritérií x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4], směrnice Xxxx 90/677/XXX ze dne 13. prosince 1990, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx působnosti směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x kterou se xxxxxxx doplňující ustanovení xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [5] x xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterou xx xxxxxxx doplňující ustanovení xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x přehlednosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloučením xx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Hlavním xxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
(3) Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx, které nebudou xxxxxx rozvoji farmaceutického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud x členských xxxxxxx xxx xxxxx určitá xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, liší xx x hlavních xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je nezbytné, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přínosné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx schválených souhrnů xxxxx x přípravcích.
(7) X výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxxxxxxxx zavedeným xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7], by xxxx xxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx životní prostředí. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými státy x jakosti, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx provedeno vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x členských států.
(8) Xx xxxxx účelem xx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx k Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93.
(9) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxx x dosažení xxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xx xxxx xxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxxx neškodnosti a xxxxxxxxx účinku mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx význam, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x na xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx přípravek xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx jsou převážena xxxxxxx ohledně xxxxxx. Xxxxx se to xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(12) Registrace xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. Koncept xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx jako xxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobci.
(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zamítnuta, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx odstranila xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxx.
(14) Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx imunologickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(15) Příslušné orgány xx měly xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxx xxxxxx nebyla x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, likvidaci xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat.
(16) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záruky jejich xxxxxxx x bezpečnosti.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, kontroly x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx harmonizována, xxx xx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistil oběh xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(18) S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxx přípravků xxx klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx ty xxxxxxxx homeopatické léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx trh xxx léčebných xxxxxxxx x xxxxxx formě x xxxxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xx homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x léčebnými xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx vyváženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem, xx musí xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx používat zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek a xxxxxx určených ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx oznámí Komisi.
(20) X xxxxx lepší xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovat xxxxxx x hodnocení xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, x na xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, x cílem uznat xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.
(21) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx opakování kontrol xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiným xxxxxxxx státem xx xxxx být stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ve Společenství xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(24) Standardy a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravků, x tím i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xx jednotná xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rozdíly x hodnocení.
(25) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxx být k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx inovačnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx. Xx však veřejným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na zvířatech, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(26) Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx provádějí xxxxxxxx kontroly.
(27) K xxxxxxxxx stálé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovány vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(28) X důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxx xxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích účincích x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(29) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx dostupné xxxxx x nedostatečné xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx pravidelného xxxxxxx xxx správného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(31) Xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x technologického xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.
(32) Xxxxxxx využívání xxxxxxxxxxxxxx sdělovacích prostředků xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků uváděných xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
(33) Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx navíc xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které uvádí xx xxx.
(35) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro provedení xxxx xxxxxxxx musí xxx přijata x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8].
(36) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu xxxxx být xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxx xxxx zařazena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ledaže xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [9].
(37) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(38) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro provedení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B přílohy XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí:
Hromadně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Jakýkoliv xxxxxx vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx obalu.
Veterinárním léčivým xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx jakákoliv xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x který je xxxxxx do xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx může být xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx - lidský, xxxx.
xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx,
- xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, celí živočichové, xxxxx orgánů, živočišné xxxxxxx, xxxxxx, extrakty, xxxxxxxxx x xxxx,
- xxxxxxxxx, xxxx. mikroorganismy, xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxxx. prvky, xxxxxxxx chemické látky x xxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx xxxxxxxxx přeměnou xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva: Jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx krmivy: Xxxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx úprav, x xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxx dalších vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.
Veterinárním imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pasivní imunity xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity.
Homeopatickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem :
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zhotovený x xxxxxxxx, látek xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v množstvích xxxxxxxxxxxxx maximální limity xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx : Odezva, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx dostaví xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
Nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx : Odezva, xxxxx xx nepříznivá a xxxxxxxxxxx x která xx xxxxxx x xxxxxxx po jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožuje život, xxxx k významnému xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vadu x xxxxxxx, nebo xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx prodloužené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 75.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti : Farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx a za xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 66.
Xxxxxxxxx : Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxxx xxx zdraví xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXXX II
OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 2
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxx jiného xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxx definovaná xxxxxxxx Xxxx x. 90/167/XXX, xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [10]; medikovaná xxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo zvířat x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x které jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx zvířat v xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx stejné lokalitě;
3. xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx známý xxxx xxxxxxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx);
4. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
5. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx radioaktivních xxxxxxxxx;
6. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x. 70/524/XXX ze dne 23. listopadu 1970, x xxxxxxxxxxx látkách x krmivech [11], xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx krmiv xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí.
Členské státy xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) x čl. 10 xxxx. 2 xxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním pododstavci xxxxxx 3 x 4.
Xxxxxx 4
1. Členské xxxxx mohou xxxxxxxx, xx xx tato xxxxxxxx nepoužije xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx hospodářství x xx stejné xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, okrasné ptáky, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx veškerá opatření, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx další xxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXX NA XXX
XXXXXXXX 1
Registrace
Článek 5
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx uveden xx trh v xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 6
Xxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx předmětem registrace x cílem xxxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohách X, II xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
Xxxxxx 7
Xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxxxxx uvedení na xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx registrovány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
X případě xxxxxxxxx epidemických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Zvířatům nesmí xxx podávány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. j), xxxxx xxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány po xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx výjimečně, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, povolit, xxx xxx zvířeti xxxx xxxxxx počtu xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxx na jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě podle xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxx a), xxxxxx přípravek registrovaný x daném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x lidí x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [12] xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxx
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x), x xxxxx právních předpisů xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x veterinárním předpisem.
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx za předpokladu, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je podáván xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zvířata v xxxxx xxxxxxxx státě, x xx x xxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx přiměřenou ochrannou xxxxx.
Xxxxx není xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx ochranná xxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx
|
7 xxx |
xxx xxxxx, |
|
7 xxx |
xxx mléko, |
|
28 xxx |
xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxx tuku x xxxxx, |
|
500 xxxxxxxxx |
xxx xxxx ryb. |
Pokud xxx x homeopatické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx ochranná xxxxx xxxxxxx v prvním x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.
Xxxxxx 11
Pokud veterinární xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 10, uchová xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x chovateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, podaných dávkách, xxxxx trvání xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxxx k dispozici xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx let. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšířit x xx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 12
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. X žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty x xxxxxxx x xxxxxxxx 1:
x) xxxxx xxxx xxxxx a adresa xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x, xxxx-xx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx xxxxx, nechráněný xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx bez xx nebo xx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xx xxxxxx výrobce);
c) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech složkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x využitím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bez xxxxxxxxxx vzorců, x x uvedením mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx způsobu xxxxxx;
x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx;
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx druhy zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, léková xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podávání xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a odůvodní xxxxxxx reziduí, xxxxxx xx možno xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxx, které xxxxx xxx sledování reziduí xxxxxxxx příslušné orgány;
i) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxx x konečného xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, zkoušky provedené xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx hodnocení;
k) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xx xxx vlastní zemi xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx seznamem xxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, posuzována. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 25 x kopie navrhované xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx třetí xxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx;
x) v případě xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x přílohách X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx x přílohou xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 13
1. Odchylně xx xx. 12 xxxx. 3 xxxx x) x xxxx xx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) žadatel xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, a xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx
xx) xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx použití s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo
iii) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxx podobný xxxxxxxx přípravku, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx x xx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxxxxxxxxx xxxxxx; tato xxxx se xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [13]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx 10 xxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xx xxxx území, xxxxx to považuje x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
b) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx předkládat xxxxx týkající se xxxxx jednotlivé xxxxxx.
2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx odst. 1 písm. x) xxxx xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxx informace:
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx formu;
4. farmakologické xxxxxxxxxx a v xxxxxxx, xx jsou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;
5. xxxxxxxx xxxxx:
5.1 cílové xxxxx,
5.2 xxxxxxxx xxx použití, x xxxxxxxx cílových xxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxxxxx,
5.4 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
5.5 xxxxxxxx upozornění xxx používání,
5.6 xxxxxxxxx x xxxxxxx březosti x laktace,
5.7 interakce x jinými xxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx,
5.8 dávkování x xxxxxx xxxxxx,
5.9 předávkování (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx),
5.10 xxxxxxxx upozornění xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy,
5.11 xxxxxxxx xxxxx,
5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx zvířatům;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx,
6.4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.5 x případě potřeby xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx nebo firma x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
Článek 15
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), i), x) x v xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sestaveny xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odbornou xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx odborníky podepsány.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xx:
x) provádět xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx experimentální xxxx, klinické hodnocení), x objektivně xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky (kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou X x uvádět xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx odpovídá uvedenému xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem;
ii) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx kvalifikovaných specialistů
- xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx,
- xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
xxx) x xxxxxxx klinických lékařů, xxx x zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx případné xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;
x) případně uvádět xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů xxxxx xx. 13 odst. 1 písm. a) xxxx ii).
3. Xxxxxxxx xxxxxx odborníků jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx překládá xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx každé xxxxxx xx přiloží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Článek 16
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, vyrobené a xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, povoleny xxxx registrovány x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 18 x 19. Xxxxx členský xxxx vezme xxxxxxxx x úvahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx upustit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků podle xx. 17 xxxx. 1 a 2. Xxxxxxx stát x xxx uvědomí Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1995 xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 17 odst. 1 x 2 x článkem 18.
Xxxxxx 17
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx podmínky:
- xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx chovech nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou určena x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo není-li xxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx x xxxx xxxx úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- x označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani v xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxx xxxxxxx tinktury x 10000 xxxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxxxxx článku 25, xx použijí xxxxxxx xx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x výjimkou xxxxxx xxxxxxx účinnosti.
3. Xxxxx léčebné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 2.
Xxxxxx 18
Žádost o xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx látek. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutická xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi daného xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické látky xxxx látek xxxxxxx x xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxx povoleny,
- dokumentace xxxxxxxxxx, jak xx/xxxx xxxxxxxx homeopatická xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx její/jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přijatých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x popis způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek,
- xxxxx xxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx se stability xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 19
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17, xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx v souladu x články 12 xx 15 x xxxxxxxxx 3.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x charakteristikami homeopatie, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zavést xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje xx. 17 odst 1.
X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx platná zvláštní xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 20
Tato xxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
Ustanovení xxxx XX x XXX xx použijí pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx členský stát xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx aktivně xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhým členským xxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhý xxxxxxx stát x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx x vydá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 22
Xx-xx členský xxxx v xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx buď xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souhrn xxxxx o přípravku, xxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo, xxxxx xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 xx 38.
Xxxxxx 23
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx předložené podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle čl. 15 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) dostatečné;
3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx k žádosti x ohledem xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x článku 21 xx pozastaví, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx případně žadateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení;
4. xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx předložil látky x množstvích nezbytných x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody navrhované xxxxxxxxx podle čl. 12 odst. 3 xxxx. x) x x zavedení těchto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 24
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby
a) xxxxxxxxx xxxxxx ověřily, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx schopni xx vyrábět x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x);
x) xxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx zemí, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx z kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dotčené xxxxxxxx.
Xxxxxx 25
1. Při xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgány zašlou xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx x registraci společně xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva x xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 26
1. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx vnitřním nebo xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx požadována, xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xx xxx.
2. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx dále uložen xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx přípravek identifikovat.
3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 27
1. Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx metodami.
Tyto změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxx, které xx ukáží xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít za xxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 x xx. 13 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, a x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat xxxx lidí.
4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxx u zvířat xxxx xxxx. Takto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx x xxxx xxx xx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1.
Článek 28
Xxxxxxxxxx platí xxx let x xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx období xx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx období.
Článek 29
Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
Článek 30
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx nebo
b) xxxx xxxxxxxx účinnost či xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, nebo
c) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhá, xxx potraviny xxxxxxx x ošetřených zvířat xxxxxxxxxxxx rezidua, která xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo
e) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxx k prodeji xxx použití zakázané xxxxx jiných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 15.
KAPITOLA 4
Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 31
1. Xxx xx usnadnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxx". Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Mimo další xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx výbor veškeré xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Xxxxx dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
3. Výbor xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 32
1. Před xxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx registraci, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xx xx xxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x uvědomí xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; uvedený xxxxxxx stát může xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mu umožní xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx daného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, aktualizoval xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Daný xxxxxxx xxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxx, xxx se předkládá xxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxx členským xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx získal xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských států xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxx 14 a 25. Xxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx obsahovat. X xxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx článku 14 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx potvrdí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx postupu xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx agentuře, xxxxxxxxx xx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx době xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Kromě xxxxxxxxxxx případu xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se žádost xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Pokud xx členský xxxx xx xx, že xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx pro zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, jichž xx xxxxxx týká, x xxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx být potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx maximálně xxxxxxx x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx žádost. Poskytnou xxxxxxxx příležitost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx písemně. Xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xx. 32 xxxx. 4, xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx agentuře, xxx xxx postoupila výboru x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.
3. Xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dosáhnout dohody, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx této xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Jakmile je xxxxxxx informován, xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxx kopii informací x údajů xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx několik xxxxxxx x registraci určitého xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx stát, Xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx záležitost výboru x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.
Xxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxx informují držitele.
Členské xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dané záležitosti.
Xxxxxx 35
Xxxxxxx xxxxx xxxx Komise nebo xxxxxxx či držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 36 před xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX.
Xxxx xxxxxxx stát nebo Xxxxxx jasně xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx předají výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xx na postup xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, výbor přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případech předložených xxxxxx x souladu x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 dnů.
V xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx kratší lhůty.
2. X přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx definuje xxxxx xxxxxx úkoly x xxxx lhůtu xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 xxxxx xxxxxxxx před vydáním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ústně xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 35 xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xx písemně xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osobu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, že
- žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 by xxx xxx změněn, xxxx
- registrace xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx, změněna xxxx zrušena.
Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámit agentuře xxxx úmysl xx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxx, xx-xx xxx xxxx xxxxxxxxxx změněno, x xxxxxx přijaté xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
5. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům, Xxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxx léčivého přípravku xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku podle xxxxxx 14; x xxxxx souhrnu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínkách x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.
Článek 37
Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 36 xxxx. 5 xxxx. x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů.
Návrh xxxxxxxxxx xx předá členským xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xx. 89 odst. 2.
2. Xxxxxxx řád stálého xxxxxx xxxxxxxxx xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x úkolům, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxx kapitole.
Tyto xxxxxx xxxxxxxx:
- x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetím pododstavci xxxxxx 37 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
- každý xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí,
- xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx opatření xxx xxxxx odstavec xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
3. Rozhodnutí xxxxx odstavce 1 xx oznámí členským xxxxxx, kterých xx xxx xxxx, x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxx udělí, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx, jak xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Jakákoliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx poradě x agenturou vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxx xxxx změny x xxxxxx vymezí xxxxx "malá xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.
2. Xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx předložené Xxxxxx.
Článek 40
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Xxxx xxxx dotčena ustanovení xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxx případech, kdy xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlé xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx uvádění xx xxx a používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxxxxx 39 x 40 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.
Xxxxxx 42
1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx a předá xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx.
2. Před 1. lednem 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kapitole x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx postupů.
Rada xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxx xxxxxx 31 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx uvedené x xx. 19 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXX A XXXXX
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx podléhala xxxxxxxx. Xxxx povolení xxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx jak xxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx x pro xxxxx xxxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení, pokud xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kterým xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx x xxxxxx 83 xx na takový xxxxx použijí xxxxxx xxxx na výrobu.
Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům, xxxxx xx dostávají xx xxxxxx xxxxx ze xxxxx země x xxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx stát, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Článek 45
Aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx alespoň xxxx požadavky:
a) specifikovat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx formy, xxxxx xxxx být xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxx místo, xxx xxxx xxx xxxxxxxx a/nebo kontrolovány;
b) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxx 24;
c) mít x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx 52.
Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxx uvedených xxxxxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxx nepřesvědčí o xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 45 xxxx xxx xxxxxxxx podmíněno splněním xxxxxxxx závazků xxxxxxxxx xxx xxx udělení xxxxxxxx, xxxx později.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx uvedené x xxxx žádosti.
Xxxxxx 47
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx doba xxxxxxxx k udělení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 dnů xxx xxx, kdy příslušný xxxxx xxxxxxx žádost.
Xxxxxx 48
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx uvedených x xx. 45 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Článek 49
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxxx vyžadovat xxxxx informace týkající xx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52; pokud xxxxxxxxx xxxxx využije tohoto xxxxx, lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 47 x 48 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 50
Držitel xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx xx xxxxxx x kontrol;
b) xxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) předem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; xxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxx případě okamžitě xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxxxx nahrazena;
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě uvedené x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x dispozici veškerá xxxxxxxx zařízení;
f) dodržovat xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx stanovuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx o xxxxxxxxx xxx dodávaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx určeny. Xxxxxxx xxxxx transakce, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xx nikoliv, xx xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
- datum,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- dodané xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dispozici pro xxxxx inspekce příslušnými xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx let.
Xxxxxx 51
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx čl. 50 xxxx. f) xx xxxxxxx xxxxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx Xxxxxx zveřejní x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 52
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxx 53 x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 55.
2. Xxxxxxxx držitel povolení xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 53, může xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx.
Xxxxxx 53
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx dokladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ukončení vysokoškolského xxxxxx nebo studia xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxx x následujících xxxxxxx oborů: farmacie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, farmaceutická xxxxxx x xxxxxxxxxxx, biologie.
Minimální xxxx xxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxx xxx xxx x xxx roku, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx xxxxx rok x zahrnujícího výcvikové xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro veřejnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx státě existují xxxxxxxx xxx vysokoškolská xxxxxx xxxx dvě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovnocenná x xxxxx xxxxx z xxxx xxxx čtyři xxxx a xxxxx xxx xxxx, splňuje xxxxxxxx trvání xxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci x tříleté xxxxxxx xxxxxxx x diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx uznaného xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx studií uznávány xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praktickou xxxxx alespoň těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,
- xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx chemie,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx a aplikovaná xxxxxxxxx (lékařská),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx složení x xxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx natolik vyvážená, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 55.
Xxxxx některé diplomy, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx o dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xx ujistí, xx xxxx xxxxx prokazuje, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povolení xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zkrácena x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx let, x x xxx x xxx, xxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx xxxx xxx.
Článek 54
1. Osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 52 x xxxx, xxx začala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS, xx xxxxxxxxx pokračovat x xxxxx státě xx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx, aniž by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 53.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx, který xx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x článku 52 x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, může, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1981, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xx xxxxxxxxxxx, že xxxx 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx dvou xxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxx výrobě x/xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušení x xxxxxxxx nezbytné x zajištění jakosti xxxxxxxx přípravků, x xx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxxxx xxxx xxxxx získala xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1971, požaduje xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další jednoletou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 52, xxxx je xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyráběných x xxxxx členském xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx a kontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx;
x) x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uvedení xx xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrol, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.
2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Ve všech xxxxxxxxx, x zejména, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, osvědčí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném k xxxxxx účelu, že xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxx xxx.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x článku 52 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx, xx takové xxxxx xxxxxxx profesnímu xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx xxxxx x případě zahájení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ní xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pozastavuje.
Xxxxxx 57
Ustanovení xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx pro homeopatické xxxxxx přípravky.
XXXXX X
XXXXXXXX XX XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX
Xxxxxx 58
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1 x které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, kterým xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxx známkou xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxx x ochranou xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx doporučeným Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx název existuje, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem;
b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně vyjádřený xxxxx xxxxxxxx látek x jednotce dávky xxxx podle xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx názvy xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx názvy neexistují, xxxxxxxxx nechráněnými názvy;
c) xxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx se xxxx;
x) xxxx zvířat, pro xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxx xx rovna xxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování;
j) x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1;
x) xxxxx "xxxxx xxx léčbu zvířat".
2. Xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxx A.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xx x) se xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu léčivých xxxxxxxxx uvádějí v xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx, ve které xxxx uváděny xx xxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx. Xx vnitřních obalech xx nezbytně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- množství xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx podání,
- xxxxx výrobní xxxxx,
- xxxxx použitelnosti,
- slova "xxxxx xxx léčbu xxxxxx".
2. V případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 1, 2 x 3 vztahují xxxxx xx vnější xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxx na xxx.
Článek 60
Xxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxx mají být xx xxxxxxx obalu xxxxx xxxxxx 58 x 59, na xxxxxxxx obalu.
Xxxxxx 61
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx požadované x xxxxx článku uvedené xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahovala xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke kterému xx přiložena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx.
2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 x xxxx xxx schváleny xxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x výrobce, xxxxx xx xxxx;
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřených xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx údaje xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x správném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx;
x) x veterinárních xxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin ochranná xxxxx, x xx x pokud xx xxxxx xxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx potřeby xxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1;
x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxx xxxxxxx v xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx těchto údajů xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 62
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této hlavy xxxxxxxxxx a výzva xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 63
Ustanoveními xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxx v souladu x ustanoveními xxxx xxxxx x xx xxxxx xx xxxxx x čitelně označují xxxxx "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx bez schválené xxxxxxx xxxxxxxx" se x označení xx xxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 17 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx další, xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x užitím xxxxxxx xxxxxxxx použitého x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podání,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx balení,
- x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx druhy xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx výrobní xxxxx,
- xxxxx registrace.
HLAVA VI
VLASTNĚNÍ, XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
Článek 65
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhala xxxxxx xxxxxxxx a xxx doba xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx definice distribuce.
2. X xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx technicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx. O každé xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
a) xxxxx;
x) přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
c) xxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx množství;
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxx záznamy xx uchovají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.
4. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx provozovat maloobchodní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 66, xxxx jiným xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oprávněny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získávat.
Xxxxxx 66
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků byly xxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxx operace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx;
x) přesná identifikace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;
c) xxxxx výrobní xxxxx;
x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obdržených x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx na skladě, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně xxx xxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Tyto xxxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx veterinární předpis xxxx x xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx 1. ledna 1992 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxx xxxxxxxx.
Xxxx, co xxxxx x xxxxx xxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxx vhodná opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 67
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úmluv Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx látkách,
- omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;
b) xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se vyvaroval xxxxxxxxxx rizika pro
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) přípravků xxxxxxxx pro léčbu xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxxxx přesné předchozí xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinky, které xxxxxxxxxxx následná diagnostická xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx;
x) individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx toho xx předpis vyžaduje xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx registrována xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku po xxxx méně xxx xxxx let, pokud xx x xxxxxxx xx informace x xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx zkušenosti xxxxxxx x praktickým používáním xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xx d).
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx platných vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx vedou xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx obchodní operace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x mají xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.
3. Xxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
Xxxxxx 69
Členské státy xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxx 68. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxx povinnost xx další veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
x) xxxxx;
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku;
c) xxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku;
e) xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx.
Článek 70
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx státě xxxxx xxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx množství, xxx xxxxxxxxxxxx denní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxx službu xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx), x xx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx článků 5, 7 a 8 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx výrobce;
c) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx mají shodné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě;
d) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx seznámí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx na obalu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ledaže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx x tom, xx xx xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x hostitelském xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx základě xxxxxxxx hostitelského xxxxxxxxx xxxxx přípustné. X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxx xxx zvířata, xxxxx jsou x xxxx xxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxx;
x) veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxxxx xxxxxxxx, podávaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx léčby x xxxxxxx ochranné lhůtě. Xxxx xxxxxxx uchová x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx tří xxx.
x) xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které má xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx nepřesahuje xxxxx potřebu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 71
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx svém xxxxx xxxx jeho xxxxx, pokud xx xxxxxxxx, xx
x) podávání xxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx likvidaci xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x potravinách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx zvířat;
b) xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx Komisi x xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx 1.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 72
1. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nebo neočekávané xxxxxxxxx účinky x xx nežádoucí xxxxxx x člověka, xxxxxxx xx-xx takové xxxxxxx xxxxxxxxx registrace.
Článek 73
X xxxx, xxx zajistily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xx Společenství x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dozor xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx x xxxxxx x u xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx.
Xxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x objemu prodaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
V xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx o chybějícím xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci, sledování xxxxxxxxxxxxx ochranné xxxxx x x možných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise xxxxxxxxx x xx. 77 odst. 1 x xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 74
Držitel xxxxxxxxxx x registraci musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 77 odst. 1;
x) xxxxxxxxx toho, xxx xxxx úplně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.
Xxxxxx 75
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx jsou známy, xxxx xx xx xxx upozorněn, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx třetí země, xxxx xxxxxxxxxx hlášena xxxxx xxxxxx uvedeného x xx. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx členských xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, a xx nejpozději do 15 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx xxx xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 x 22 a xx. 32 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 x 38 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se ve Xxxxxxxxxxxx byla hlášena xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, předkládají xx záznamy o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pravidelně, x to xx xxxxx měsících x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěšnosti x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxx registrace může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx požadovat změnu xxxx uvedených v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 541/95. [14]
Xxxxxx 76
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Společenství.
2. S xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx území, x xxxxxxx x pokynem xxxxxxxx x xx. 77 xxxx.1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx x člověka, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxx.
Xxxxxx 77
1. Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx po konzultaci x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx výměnu informací x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx pokyn xx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx výkladu definic xxxxxxxxx x xx. 1 bodech 10 xx 16 a xxxxx popsaných x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 78
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dostupnosti, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnostního opatření, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxx členské státy x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxx 72 xx 78, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.
HLAVA VIII
DOZOR A XXXXXX
Xxxxxx 80
1. Příslušný xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 24;
x) xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx.
3. Po xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx úředníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx x xxxxxx 51. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx sdělí výrobci, x kterého inspekce xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx provedení xxxxxxxx 1 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx protokolů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 55.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxx nejméně do xxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx rychle xxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxx xxxx xxxx požadovat, xxxxx to považuje xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx státní laboratoří xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi, xxx xxxxxxx kontrolu provést xx xxxx, xx xxxx posouzeny kontrolní xxxxxxx dané xxxxx x xxxx informována Xxxxxx, x pokud xx rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx podmínkách mezi xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxxx informována, xx je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx doba, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxx dokončeno do 60 dnů xx xxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx sdělí xx xxxxxx xxxxx.
3. Xx 1. xxxxx 1992 xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx podléhají xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 83
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo následně, xxxxxxxx;
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nemá u xxxxx zvířat, xxx xxxxxxx léčbu xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) doporučená ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nabízen k xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno xxxxxx xxxxxxxx Společenství.
Až xx přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xxxxxx xxxx xxxxxxxx x ochraně veřejného xxxxxx, xxxxxx spotřebitele xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx článku 12, xx. 13, xxxx. 1 x xxxxxx 27 xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 81 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nebyla xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx se prokáže, xx
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx změněny x xxxxxxx s xx. 27 odst. 1 x 5;
b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Článek 84
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 83, přijmou členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx výdej veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, udaných xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx čl. 27 xxxx. 5, škodlivý;
b) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx z léčených xxxxxx neobsahují rezidua, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 1.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xx ty xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxx.
Xxxxxx 85
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 45 již není xxxxxx plněn.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
Článek 86
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 87
Členské státy xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXX VÝBOR
Článek 88
Xxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 tak, xxx xxxx přihlédnuto k xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.
Článek 89
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx pokroku (dále xxx "stálý výbor").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použijí xx články 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx svůj jednací xxx.
XXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 90
Xxxxxxx státy učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx základě odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxx obdržel, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a může xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vynasnaží, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx rozdílů, je-li xx xxxxxxxx, informuje xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx států Xxxxxx.
Článek 91
1. Každý xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx, společně x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byla xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví ve xxxxxxx zemích, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx a kopie xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 92
Členské xxxxx xx navzájem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a uváděných xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 90 x 91.
Xxxxxx 93
1. Xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx povolení xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
a) xxxxxxxxxx k platným xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx jsou xxx registrovány na xxxxxx území, poskytnou xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 25 nebo, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, rovnocenný xxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 94
Všechna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx xxxxxxx pouze xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí x xxxxxx xx x nich xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x o xxxxx x xxxxxxx takových xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxx úředním xxxxx.
Článek 95
Xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx překročen.
HLAVA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Xxxxxxxx 81/851/XXX, 81/852/XXX, 90/677/XXX x 92/74/EHS xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny závazky xxxxxxxxx států týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx II xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 97
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 6. xxxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 2001.
[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 25).
[4] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, s. 18).
[5] Úř. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[6] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 12.
[7] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[8] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1274/2001 (Xx. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).
[10] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42
[11] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 45/1999 (Xx. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).
[12] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[13] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 40).
[14] Xx. věst. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1146/98 (Xx. xxxx. L 159, 3.6.1998, s. 31).
PŘÍLOHA I
POŽADAVKY X XXXXXX ANALYTICKÉHO XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xx předkládají x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx příloze x x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx "Rady xxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" publikovaném Komisí x xxxxx Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx sestavování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx pokyny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jakékoliv xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx musí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx x původní xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti/rizika.
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [1].
Xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx XX této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
ČÁST 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX ÚDAJE
Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx silou x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x výrobce či xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), a xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, x pokud xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx výroby daných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 14 xxxx směrnice.
Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací, xxxxx je xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX ODBORNÍKŮ
Podle čl. 15 xxxx. 2 x 3 musí xxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxx x analytické xxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologické xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx zhodnocení různých xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xxxx uvést veškeré xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Odborník xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx obsahovat přesné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.
Každá zpráva xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx odborníkem xxxxxxxxx x datována x xx xxxxxx xxxx xxx připojena xxxxxx xxxxxxxxx o vzdělání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ X KVANTITATIVNÍ XXXXX X SLOŽKÁCH
Údaje x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx předkládají x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x které x xxx xxxxx xxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx terminologií", která xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx
- v xxxxxxx látek uvedených x Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,
- x případě ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji x xxx, jak x x čeho xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx důležitých podrobností,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX xx xxx 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" x účinných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx mezinárodní jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx hmotnosti.
Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx vnitřním obalu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx objemu přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x přípravku,
- v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx účinné látky x xxxxxxxxx množství.
3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx sloučenin xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3 X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx látky, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx následně registrovaných x členských xxxxxxx xxxx být pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního obalu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx odůvodněním.
B. XXXXX XXXXXXX VÝROBY
Popis způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx přehled o xxxxxx prováděných operací.
Pro xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx x různých stupních xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s kvantitativními xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx být zmíněny xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx se musí xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiné xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx zkoušky nezbytné xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, pokud se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xx způsob xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech.
C. XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN
1. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx výše v xxxxxx X bodu 1.
X xxxxxxx
- účinné xxxxx, která není xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx látky, xxxxx xx popsána v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx monografie xxx kontrolu xxxx xxxxxxx nedostatečná,
která xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, může xxxxxxx zařídit, xxx xxxxxxxx popis způsobu xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx výrobní proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. i) x j) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx složky x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. i) xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Pokud xxxx byla výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx a musí xxx popsán xxxxxx xxxxxxxx postup.
Barviva xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX.
Xxxxxxx zkoušky prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx těm, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné xx uvedení xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.
X případech, xxx xxxx výchozí surovina xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x takových xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxx
Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx body:
a) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx je xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx být přiložen xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx, xxx by xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx být prováděny xxxxxxx;
x) xxxxxxx na xxxxxxx se popisují xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx těch, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx na xxxxxxxxx látky rostlinného xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx rozlišovat xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, x xxxxxx látek obsahujících xxxxx nebo xxxx xxxxxx složek s xxxxxxxx účinností, pro xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) používá-li xx surovin xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx nepřítomnosti potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) uvádějí xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí suroviny, x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxx opakovaným xxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost
Následující informace x účinných xxxxxxx, xx jsou, xx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx částic, xxxxxxxx xx upráškování,
- xxxxxx solvatace,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda [3].
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.
2. Pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx živočišného původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) lidského xxxx xxxxxxxxx původu xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x dokumentován xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx výchozí xxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx séra x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou surovinu xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX OPATŘENÍ TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX SPONGIFORMNÍCH XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené x žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) x x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.
Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx pro ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx účinných xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejným požadavkům xxxx xxxxxx látky).
Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxx xxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny z xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx časovém xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx rutinně. Uvedou xx limity pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 odst. 1 této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x souladu s xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x nich definované.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, že by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx, jsou-li použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, pH, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx vlastností musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx zkoušek, případně xxxxxxxxx zařízení/přístroje a xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x podrobně xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx platí v xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx pevné lékové xxxxx xxx podání xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti disoluce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx xx provedou xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx počtu jednotek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální přijatelná xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx navržené doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx množstvích, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx taková stanovení xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu xxxxxxxxxxxx. Xxxx upuštění xxxxx xxx rozšířeno xx xxxxxxxxxxxxxx daných látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doplněn xxxxxxx kvantitativního hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx uveden na xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vivo xxxx xx vitro xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx přípravku. Takové xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx možno referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx provedeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx X xxxxxxx, že xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí popis xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx látka xxxxxxxx, x případně charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podléhají alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx postup xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx přiloženém xx směrnici 78/25/EHS.
Určení xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a horního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xx povinné; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je povinné xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxx, ledaže je xxxxxxxxxx dostupnost zaručena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita, xxxxxxxxxxx endotoxin, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
G. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, doporučené xxxxxxxx skladování a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx premixů xxx medikovaná xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx předložena xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, předloží se xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx o xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxx xx jeho xxxxxx otevření.
Pokud existuje xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx výsledky analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx interakce xxxx přípravkem x xxxxxxxx obalem se xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx xxxx aerosoly xxx xxxxxxx použití.
ČÁST 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 musí být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických látek [4] a xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS ze xxx 9. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [5].
X. XXXXXXXX BEZPEČNOSTI
Kapitola X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xx prokázat
1. možnou xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx závažnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxx x léčených xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, které mohou xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou vznikat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4. xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx to xx xxxxx, použijí xx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy. Klinickým xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít v xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x účinnou látkou.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx léčebné xxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx měly xxx xxxxxxx v xxxxx 4.
Farmakologické xxxxxx xxxx mohou rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud má xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x dávkách xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx toxicity mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat,
- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx xxxx xxxxxxx akutní xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxx xxxxxx. Xxxxx x těchto xxxx xxxx xxx xxxxxx x cestou nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Jestliže xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxx, měly by xxx tyto xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx x utrpení xxxxxxxxxx xxxxxx jsou vyvíjeny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx. Xxxxxxx prováděné x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, pokud budou xxxxx xxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxx prováděné x xxxxxxx se xxxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných dávkách xxxx určeny x xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným podáním xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílového xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x trvání zkoušky xx měly xxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx a trvání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx není xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede důvody xxx volbu xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx a x xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Zkouška trvá xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x délku xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vylučování, x xxxx xx pitevních xxxxxxxx a průvodních xxxxxxxxxxxxxx údajích. Výběr x xxxxxx každé xxxxxxx zkoušek závisí xx použitém druhu xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.
X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxx zkoušky toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx změny.
3.3 Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx X oddílu X. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx druhy x xxxxxxx. Dále se xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1 Xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dvougenerační studie xxxxxxx x jednoho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xx podávají xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx časové xxxxxx před xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx odstavu X2 xxxxxxxx. Použijí xx nejméně tři xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx se zvolí xxx, xxx se xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; sání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x vývoji potomstva X1 xxxxxxxx od xxxxxxxx do xxxxxxxxxx; xxxxxx F2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx xxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Podrobnosti zkoušky (xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxx) závisí xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx teratogenních účinků, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
3.5 Mutagenní xxxxxx
Xxxxxxx mutagenních xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x genetické xxxxxx buněk.
Veškeré xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x typ xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
3.6 Xxxxxxxxxxxx účinky
Dlouhodobé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lidé, x xx
- u xxxxx chemicky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- u xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků,
- x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení toxicity.
Při xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x topickému xxxxxxx, xxxx být posouzena xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx prokáže, xx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
- xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
- léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx do vemene).
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1 Imunotoxicita
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx dávce x xxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx histologické xxxxx x změny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání, kostní xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1 Možné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x souladu se xxxxxx vědeckého poznání x době xxxxxx xxxxxxx.
4.2.2 Možné účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průmyslové zpracování xxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxx rezidua xxxxxx xxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx tomu xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x lidí a x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx používány nebo xxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxx tomu xxx xx.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ke xxxxxxx těchto xxxxx.
5.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xx xxxxxxx xxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) x xx. 13 odst. 1.
5.3 Xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx.
X xxxxx xxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxx účinným látkám xxxx významným metabolitům, xxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxx léčba xxxx individuální xxxxx xxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx nepoužitých přípravků xxxx odpadů x xxxxxx xxxxxxxxx.
5.4 Ve xxxxx fázi, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxx ekosystémy.
5.5 Xxxxx xxxxxxx mohou být xxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx
- xxxx x xxxxxxx x xxxx,
- xxxx x chování xx vodě x xxxxxxx,
- xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxx necílové xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx v souladu xx zkušebními protokoly xxxxxxxxxxx v příloze X směrnice Xxxx x. 67/548/EHS ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných látek [6], nebo, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxx zkoušek x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx závisí na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x dokumentů
Jako každá xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx, xx xxxxxx xx vymezen předmět, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),
- xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx pro čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx)
- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- synonym x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx vzorce,
- molekulové xxxxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- tenze xxx,
- rozpustnosti ve xxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřené x g/l, x xxxxxxxx teploty,
- hustoty,
- xxxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) podrobný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx některých x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx metod, xxxxxxxxx zařízení a xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, plemeni xxxx xxxxx xxxxxx, kde xxxx xxxxxxx, jejich xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x nichž xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);
x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, xx xxxxxxxx nebo nepříznivé. Xxxxxxx údaje musí xxx popsány dostatečně xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příklady;
e) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx program, x xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx zvířat x x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx možné xxxxxxxx účinky, o xxxxxxxxxx jejího využití, x jejích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx inkompatibilitách;
g) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Po xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby bylo xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx využitím xxxxxxxxxxx uznaných xxxxxxxx xxx hodnocení, jak xxxx například xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxx, návrhy na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru x na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX);
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto rizik;
i) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xx nejpodrobnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx účinků x xxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxx;
x) xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx, xx které je xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x ohledem xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a x xxxxxxxx odkazy xx bibliografii.
B. ZKOUŠENÍ XXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x mase xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, kterým byl xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx zkoušení reziduí xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxx mají být xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.
Hodnocení xxxxxx spojeného x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx rezidua xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:
1. x xxxxx xxxxxxx x po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx;
2. xx xx xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;
3. xx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx pro rutinní xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxx farmakokinetických xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace x vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx pro topické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx mléka xxxx xxxxx a xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířatech xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx konečné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přítomné množství xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a citlivost xxxxxxxxx metod.
3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx rutinního xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx analytická xxxxxx se podrobně xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- specifičnost,
- xxxxxxxxx, xxxxxx citlivosti,
- xxxxxxxx,
- xxx detekce,
- xxx stanovitelnosti,
- praktičnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
Kapitola II
Forma xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx každá vědecká xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx obsahovat:
a) úvod, xx xxxxxx xx xxxxxxx předmět, spolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii;
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx,
- čistoty,
- xxxxxxxxxxxx šarže,
- vztahu xx konečnému xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxx byla xxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Původní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výsledky xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx;
x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a čl. 13 xxxx. 1 xx předkládají x xxxxxxx x ustanoveními xxxx části.
Kapitola X
Xxxxxxxxx xx předklinické xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stanovení farmakologické xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hlediska:
Za prvé xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx doporučené xxxxxxxxx x praxi. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x využitím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx na xxxxx, xxxxxx na čase xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx účinnost, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx funkce.
Zkoušející xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx podání, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu účinné xxxxx.
Xxxxxxxxx se posílí, xxxxx xx doporučená xxxxx blíží xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.
Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx udána jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x opakovaného podání xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx x klinických xxxxxxxx. V prvním xxxxxxx xxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace účinných xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušení stanovit, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx od kombinace xxxxxxxx x xxxxxx, x musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou látku, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
X klinické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx hlavních xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je vylučování xxxxx z xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, průměrný retenční xxx atd.;
ii) xxxxxxx xxxxxx parametrů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologickými, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásadě xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinností x bezpečností. Tyto xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx pomoc xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx režimu dávkování (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.) a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx studie xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx zvířat a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx klasické xxxxxx xx stanovení xxxxx.
X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepožadují, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx účinných xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
A.2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx xxxxxxxxx bioekvivalence xx xxxxxxx
- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo cesta xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- ve xxxxx případech xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1.
B. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX DRUHŮ XXXXXX
Xxxxxx xxxx studie, xxxxx se xxxxxxx x všech xxxxx xxxxxx, pro která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx širokého tolerovaného xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx cest xxxxxx, xxxxx xxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxx xxxx prodloužením xxxxxx léčby. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích; xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxx xxx xxxxxxxxx x nutným zohledněním xxxxxxxxxxx, že použitá xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx hodnotu.
Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.
C. XXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat.
Kapitola XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx zásady
Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx x xxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mít, x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxx konvenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxx stimulátor užitkovosti xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx
- užitkovosti xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, hygienické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxxxx živin a xxxxx zvířete,
- obecnému xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx terénních xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účinku, xxxxxxx
x) xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje;
b) xx xxxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxxxxx informace; xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a může xxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) příbalová xxxxxxxxx x veškeré další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje doposud xxxxx.
2. Xxxxxxxxx hodnocení
Všechna xxxxxxxxxxx klinická hodnocení xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx písemně zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx zohledňují xxx xxxxxxxx každého protokolu xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systematické xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx a zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx potravin x nich. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 x označování xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinickému hodnocení".
Kapitola XXX
Xxxxx a xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace týkající xx účinnosti xxxxxxxxx xxxx, ve kterém xx vymezen xxxxxxx, xxxxx x využitelnými xxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úsudek. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, příznivých i xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx je xx možné, uvádějí xx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení;
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx podrobně xxxxxxx.
Xxxx xx x xxxxx předklinických studií xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, použitého xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;
x) případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrům o xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx klinických xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, adresa, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx zkoušejícího;
b) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zvířat;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, druhy, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx chovu x krmení, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povahy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), výskyt x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x závažnost xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx přípravku xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) veškeré podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx současného xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxx interakcích;
l) xxxxxxx xxxxxxxx klinických hodnocení (xxxxxx nepříznivých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působení (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx význam xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx x metodě, odchylky xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx medikace); doložení xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx se jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah;
n) xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) xxxxxx xx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x hromadného xxxxxxxxxx x xxxxxx hromadném xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx x) xx p) xxxxx, xxxx být podáno xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx dobu nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování
Pro každé xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx pozorování shrnou x přehledu xxxxxxx x xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtu xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin, xxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- jim byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinkem,
- jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx;
x) frekvence pozorovaných xxxxxxxxxxx účinků;
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;
g) statistické xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx délky xxxxx x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx interakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x klinických xxxxxxxx předávkování.
V případě xxxxx daných kombinací xxxxxxxx látek zkoušející xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx odborníka
V xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení celé xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx shrnutím xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx x hodnocení a xxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxxx.
XXXXX XX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 5
Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX ÚDAJE
Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x názvem účinných xxxxx společně se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou zapojena x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx), Na xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace předložených xx xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.
X správním xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx článku 44 (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby). Xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxx všech xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxx 14, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. SOUHRN XXXXX O PŘÍPRAVKU
Žadatel xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací, xxxxx je požadována.
C. XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx čl. 15 odst. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly provedeny x souladu x xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxx odborníka x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx odborníka xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx podepsána a xxxxxxxx a xx xxxxxx musí být xxxxxxxxx krátká xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.
XXXX 6
Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x zařízení, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx v případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), se předkládají x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx složkách léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx
- xxxxxx látky či xxxxxxxx látek,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx látek, stabilizátorů, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,
- složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům.
Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x obalu x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx podáván a xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx
- x případě xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud x něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx lékopis,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx tyto názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nezbytné, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx buď x jednotce xxx xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxxx xxxxxx, a x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx uvádět hmotnost xxxx xxxxx každé x xxxx x xxxxxxxxx přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, použije xx xxxx jednotka.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx účinku, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Farmaceutický vývoj
Předloží xx vysvětlení týkající xx volby xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Prokáže xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU
Popis xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x povaze prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx purifikace), xxx xxxx možné xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace,
- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx provedených x zajištění xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xxxxx nelze v xxxxxxx výroby získat,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx použité pro xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx.
X xxxxxxx
- účinné látky, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
xxxx
- účinné xxxxx, xxxxx je xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou od xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a validace xxxxxxx xxxx dodány xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx být xxx žadatele nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že zajistí xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x nezmění xxxxxxx proces nebo xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx žadatele. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx pro všechny xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx na jeho xxxxx.
Xxxx-xx složky x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx látka není xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx lékopise, ani x příslušném xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx je odpovědný xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx ve xxxxx případech splňovat xxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx než ty, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění jakosti xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu podrobnosti x xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx lékopise, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, může xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx monografie, x případě potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx účinné látky xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx jakost.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxx
2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
Popis se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx pokud možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxxx zdravotní x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového vektoru x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x genetickou xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx pro výrobu xxxxxxxx xxx, xxxx xxx zkoušena xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx látky.
Pokud xx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxxxxxxxx okolností, xxxxx když další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx banky, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx požaduje příslušný xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby mohl xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biologický původ
Popis xx xxxxx formou xxxxxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx
- název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopise,
- xxxxxx xxxxxxx suroviny,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx těch, xxxxx by x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx krátký popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xx všechna xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x, x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx skladování.
D. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou komisí xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Pravidla xxx xxxxxx přípravky x Evropském společenství.
E. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x čl. 13 xxxx. 1 obsahují xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxxxxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V žádosti x registraci xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx četnost zkoušek, xxxxx xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx propouštění.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zařazeny xxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxx provedeny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Pro každou x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx látek se xxxxxxx buď u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx jsou xxxxx početné xxxx xxxxxxxx ve velmi xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu xxxxxxxxxxxx x xx možná xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx. Toto upuštění xxxxx xxx rozšířeno xx charakterizaci daných xxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.
3. Identifikace a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství x xxxxxx xxxxxxxx x jeho složek.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx navržený xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx; určení horního xxxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx doporučenou xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkouška x xxxxxxx inaktivace.
8. Xxxxxxxxxx vlhkost
Každá šarže xxxxxxxxxxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxx na xxxxx reziduální xxxxxxxx.
9. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
X zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxx, x k xxxxxx xxxxxxx specifikací xxxx xxx x každého xxxxxxxxx nerozplněného přípravku xxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na metodách xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xx vivo, xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx zkoušení účinnosti xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) musí být xxxxxxxxxx v souladu x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem. Xxxx zkoušky xxxx xxx xxxx studiemi xxxxxxxxxxx x reálném xxxx; xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx postupem x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyzikálně-chemické xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků podávaných x xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání xx krmiva, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.
XXXX 7
Xxxxxxxx bezpečnosti
A. XXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx ve xxxxxx x možným přínosům xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnotí se xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx jiného xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle x. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx oddílu X.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky prováděny xx xxxxx xx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx stanovenými ve xxxxxxxxxx 87/18/XXX x 88/320/XXX.
X. OBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, pro kterou xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxx odebrán x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx.
X. LABORATORNÍ XXXXXXX
1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx určen, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx být podáván. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.
Zvířata se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dávky
Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx podání jedné xxxxx může být xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx zkoušky se xxxxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání.
Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xx dobu 14 dnů od xxxxxxxxxx podání. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx užitkovosti.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší se xxxxxxxxxxx ukazatele samců x nebřezích x xxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx. Dále se xxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.
Xxxx studie mohou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx látky
6.1 Šíření xxxxxxxxxx kmene
Vyšetří se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podání, která xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx očkovacímu xxxxx.
6.2 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní, nosní x xxxxx xxxxxxx xx zkouší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.
6.3 Reverze k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx
Xxxxxxx k virulenci xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx nejpravděpodobněji xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx pět xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx druhu. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x cílového xxxxx xxxxx pasáží, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx nejpravděpodobněji xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx kmene (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxx reziduí
U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za běžných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx však při xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 6.2 požadováno xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxxxx ekotoxicity je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
Toto xxxxxxxxx se za xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx fázích.
První xxxx hodnocení musí xxx provedena vždy: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx
- cílové druhy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx léčba xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),
- xxxxxx podávání, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x exkretech,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, vzduch, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).
Tyto xxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx účinných xxxxx x/xxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx protokoly stanovenými x xxxxxxx V xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepokrývají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx o registraci.
ČÁST 8
Xxxxxxxxx účinnosti
A. XXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x žádosti x registraci.
2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx do hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x plně se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, provádění, xxxx xxxxx, dokumentaci x ověřování klinických xxxxxxxxx.
4. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 a 60 o xxxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx".
X. OBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxx očkovacího xxxxx xxxx xxx odůvodněna xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděno xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x využitím neošetřovaných xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně neošetřovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, aby je xxxx xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých technik. Xxxxxxx výsledky xx xxxxxxx co nejpřesněji.
Musí xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x mateřských xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a trvání xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx.
4. Účinnost xxxxx xxxxxx polyvalentních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x současnému xxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx přípravek součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx prvoočkování xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxx předložena.
7. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx z xxxxx xxxx šarží vyrobených x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem popsaným x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
X. HODNOCENÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku cílovému xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx čelenž xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxx xxxxxxxx čelenžních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx po podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocení prováděných x terénních xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.
ČÁST 9
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
A. ÚVOD
Jako xxxxx xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxxx částí 7 x 8, x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx na bibliografii. Xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx 7 x 8 uvedeny, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX STUDIE
U xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
3. xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx popis xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx získána, jejich xxxxxxxxxxxx a počet, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, zda xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx x data xxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. v xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxxxx nijak ošetřována;
5. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek), a xx příznivé x xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Primární xxxxx xx předloží xx formě tabulek. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;
6. xxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvody xxx jejich xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx;
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
11. objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx;
2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx x xxxxx podání, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;
4. podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení a xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat xx podání;
5. x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo zda xxxxxx nijak xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx ošetřených zvířat x xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx hromadná xxxx xxxxxxxxxxxx), jako xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;
7. xxxxxx popis způsobu xxxxx a krmení, x uvedením xxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek); xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x měření u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaje;
9. xxxxxxx pozorování a xxxxxxxx studií, příznivé x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx použité xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx interakcích;
15. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx o bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx provedených xxxxx xxxxx 7 x 8. Musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x závěru o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na bibliografii xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx X.
[1] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx x roku 1985.
[3] Příslušné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pK x xX, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).
[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, s. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/12/ES (Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 22).
[6] Xx. věst. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/33/XX (Xx. věst. X 136, 8.6.2000, x. 90).
PŘÍLOHA XX
XXXX A
Zrušené xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx
(xxxxx článku 96)
Xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS (Úř. xxxx. L 317, 6.11.1981, x. 1)
Směrnice Xxxx 90/676/XXX (Xx. xxxx. L 373, 31.12.1990, s. 15)
Směrnice Xxxx 90/677/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26)
Směrnice Xxxx 92/74/EHS (Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12)
Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX (Úř. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 31)
Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, s. 25)
Směrnice Xxxx 81/852/XXX (Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16)
Xxxxxxxx Xxxx 87/20/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34)
Xxxxxxxx Xxxx 92/18/XXX (Xx. xxxx. L 97, 10.4.1992, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Úř. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)
XXXX X
Xxxxx xxx provedení do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
(xxxxx xxxxxx 96)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx pro provedení |
|
Směrnice 81/851/XXX |
9. xxxxx 1983 |
|
Xxxxxxxx 81/852/XXX |
9. xxxxx 1983 |
|
Xxxxxxxx 87/20/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
Xxxxxxxx 90/676/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 90/677/XXX |
20. xxxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/18/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/74/XXX |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 93/40/XXX |
1. xxxxx 1995 |
|
1. xxxxx 1998 (xx. 1 xxxx. 7) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/104/XX |
1. leden 2000 |
|
Směrnice 2000/37/XX |
5. prosinec 2001 |
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx 65/65/EHS |
Směrnice 81/851/XXX |
Xxxxxxxx 81/852/XXX |
Xxxxxxxx 90/677/XXX |
Xxxxxxxx 92/74/XXX |
|
Xx. 1 xxxx 1 x 2 |
Xx. 1 xxxx 1 x 2 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||
|
Xx. 1 xxx 3 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx |
||||
|
Xx. 1 xxx 4 |
Čl. 1 xxx 3 |
Xx. 1 odst. 1 |
|||
|
Čl. 1 xxxx 5 x 6 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxxx x xxxxxx xxxxxxx |
||||
|
Xx. 1 xxx 7 |
Čl. 1 odst. 2 |
||||
|
Xx. 1 bod 8 |
Xxxxxx 1 |
||||
|
Xx. 1 bod 9 |
Xx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx xxx 8 |
||||
|
Xx. 1 xxxx 10 xx 16 |
Xx. 42b xxxxx pododstavec |
||||
|
Čl. 1 xxx 17 |
Xx. 50a xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 1 bod 18 |
Xx. 16 odst. 1 |
||||
|
Xx. 1 bod 19 |
Xx. 18 odst. 1, poznámka pod xxxxx |
||||
|
Xxxxxx 2 |
Čl. 2 xxxx. 1 |
||||
|
Čl. 3 xxx 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 2 xxxx. 2 xxxxx odrážka |
||||
|
Čl. 3 xxx 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 2 xxxx. 3 |
||||
|
Čl. 3 xxx 2 |
Xx. 1 xxxx. 3 |
||||
|
Čl. 3 xxxx 3 x 4 |
Xx. 1 xxxx 4 a 5 x xx. 2 xxxx. 3 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||
|
Xx. 3 xxx 5 |
Čl. 2 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx |
||||
|
Xx. 3 bod 6 |
Xx. 1 xxx 4 |
||||
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 4 |
||||
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xxxxxx 3 |
||||
|
Xxxxxx 5 |
Xx. 4 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxx 6 |
Xx. 4 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxx 7 |
Čl. 4 xxxx. 1 xxxxx pododstavec |
||||
|
Článek 8 |
Čl. 4 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxx 9 |
Xx. 4 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 10 xxxx. 1 a 2 první x xxxxx pododstavec |
Čl. 4 xxxx. 4 xxxxx x druhý xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 10 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 2 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxx 11 |
Xx. 4 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 |
Xx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 12 xxxx. 2 |
Xx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1 xx 9 |
Xx. 1 xxxxx pododstavec |
|||
|
Čl. 12 odst. 3 xxxx. x) |
Xx. 5 xxxxx pododstavec bod 10 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 11 xx 14 |
||||
|
Xx. 13 xxxx. 1 |
Xx. 5 xxxxx pododstavec xxx 10 xxxxx pododstavec |
||||
|
Čl. 13 xxxx. 2 |
Xx. 1 druhý xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 5x |
||||
|
Xx. 15 xxxx. 1 |
Xxxxxx 6 |
||||
|
Čl. 15 xxxx. 2 x 3 |
Článek 7 |
||||
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 6 |
||||
|
Xx. 17 xxxx. 1 |
Xx. 7 xxxx. 1 |
||||
|
Xx. 17 xxxx. 2 |
Čl. 7 xxxx. 3 |
||||
|
Xx. 17 xxxx. 3 |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 8 |
||||
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 9 |
||||
|
Čl. 20 první xxxxxxxx |
Xx. 2 xxxx. 3 |
||||
|
Čl. 20 xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxx 9 |
||||
|
Xxxxxx 21 |
Xxxxxx 8 |
||||
|
Xxxxxx 22 |
Xxxxxx 8x |
||||
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 9 |
||||
|
Xxxxxx 24 |
Xxxxxx 10 |
||||
|
Článek 25 |
Xxxxxx 5x |
||||
|
Xx. 26 xxxx. 1 a 2 |
Xxxxxx 12 |
||||
|
Čl. 26 xxxx. 3 |
Xx. 15 xxxx. 2 |
||||
|
Xx. 27 xxxx. 1 |
Xx. 14 xxxx. 1 první xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 27 xxxx. 2 |
Xx. 14 odst. 1 druhý pododstavec |
||||
|
Čl. 27 odst. 3 |
Xx. 14 xxxx. 2 |
||||
|
Xx. 27 xxxx. 4 x 5 |
Xx. 14 xxxx. 3 x 4 |
||||
|
Xxxxxx 28 |
Xx. 15 xxxx. 1 |
||||
|
Xxxxxx 29 |
Xxxxxx 13 |
||||
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 11 |
||||
|
Xx. 31 xxxx. 1 |
Čl. 16 xxxx. 1 |
||||
|
Čl. 31 odst. 2 |
Čl. 16 xxxx. 2 |
Xxxxxx 2 |
|||
|
Xx. 31 xxxx. 3 |
Xx. 16 odst. 3 |
||||
|
Xx. 32 xxxx. 1 |
Xx. 17 xxxx. 3 |
||||
|
Xx. 32 xxxx. 2 |
Xx. 17 xxxx. 1 |
||||
|
Xx. 32 odst. 3 |
Xx. 17 xxxx. 2 |
||||
|
Xx. 32 xxxx. 4 |
Xx. 17 xxxx. 4 |
||||
|
Xxxxxx 33 |
Xxxxxx 18 |
||||
|
Článek 34 |
Xxxxxx 19 |
||||
|
Článek 35 |
Článek 20 |
||||
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 21 |
||||
|
Článek 37 |
Xx. 22 xxxx. 1 |
||||
|
Xxxxxx 38 |
Xx. 22 xxxx. 2, 3 x 4 |
||||
|
Xxxxxx 39 |
Článek 23 |
||||
|
Xxxxxx 40 |
Článek 23x |
||||
|
Xxxxxx 41 |
Xxxxxx 23b |
||||
|
Článek 42 |
Článek 23x |
||||
|
Xxxxxx 43 |
Xx. 22 xxxx. 5 |
||||
|
Xxxxxx 44 |
Článek 24 |
||||
|
Xxxxxx 45 |
Článek 25 |
||||
|
Článek 46 |
Xxxxxx 26 |
||||
|
Článek 47 |
Čl. 28 xxxx. 1 |
||||
|
Článek 48 |
Xx. 28 xxxx. 2 |
||||
|
Xxxxxx 49 |
Xx. 28 xxxx. 3 |
||||
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 27 |
||||
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 27a |
||||
|
Článek 52 |
Xxxxxx 29 |
||||
|
Článek 53 |
Článek 31 |
||||
|
Xxxxxx 54 |
Xxxxxx 32 |
||||
|
Xx. 55 odst. 1 |
Čl. 30 xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 55 xxxx. 2 |
Xx. 30 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 55 odst. 3 |
Čl. 30 xxxx. 2 |
||||
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 33 |
||||
|
Xxxxxx 57 |
Xxxxxx 3 |
||||
|
Xx. 58 xxxx. 1 xx 3 |
Článek 43 |
||||
|
Xx. 58 xxxx. 4 |
Xxxxxx 47 |
||||
|
Xx. 59 xxxx. 1 |
Článek 44 |
||||
|
Čl. 59 xxxx. 2 |
Xxxxxx 45 |
||||
|
Xx. 59 odst. 3 |
Xxxxxx 47 |
||||
|
Xxxxxx 60 |
Xxxxxx 46 |
||||
|
Xx. 61 xxxx. 1 |
Xx. 48 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 61 xxxx. 2 |
Xx. 48 druhý xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 61 odst. 3 |
Xx. 48 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxx 62 |
Čl. 49 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxx 63 |
Xxxxxx 50 |
||||
|
Xx. 64 odst. 1 |
Xx. 2 xxxx. 2 |
||||
|
Xx. 64 odst. 2 |
Xx. 7 xxxx. 2 |
||||
|
Xx. 65 odst. 1 |
Xx. 50a xxxx. 1 xxxxx a xxxxx pododstavec |
||||
|
Čl. 65 xxxx. 2, 3 x 4 |
Xx. 50a xxxx. 2, 3 x 4 |
||||
|
Článek 66 |
Článek 50x |
||||
|
Xxxxxx 67 |
Xx. 4 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxx 68 |
Xx. 1 xxxx. 5 |
||||
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 50x |
||||
|
Xxxxxx 70 |
Xx. 4 xxxx. 5 |
||||
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 4 |
||||
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 42x |
||||
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 42x |
||||
|
Xxxxxx 74 |
Xxxxxx 42x |
||||
|
Xxxxxx 75 |
Článek 42d |
||||
|
Článek 76 |
Xxxxxx 42x |
||||
|
Xx. 77 xxxx. 1 |
Článek 42x |
||||
|
Xx. 77 xxxx. 2 |
Xxxxxx 42x |
||||
|
Xxxxxx 78 |
Článek 42h |
||||
|
Článek 79 |
Xxxxxx 42x |
||||
|
Xx. 80 xxxx. 1 |
Xx. 34 xxxxx x druhý xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 80 xxxx. 2 |
Xx. 3 xxxx. 1 |
||||
|
Xx. 80 xxxx. 3 |
Xx. 34 třetí xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 81 odst. 1 |
Xxxxxx 35 |
||||
|
Xx. 81 xxxx. 2 |
Xx. 3 xxxx. 2 |
||||
|
Xxxxxx 82 |
Čl. 3 xxxx. 3 |
||||
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 36 |
||||
|
Článek 84 |
Xxxxxx 37 |
||||
|
Xxxxxx 85 |
Xxxxxx 38 |
||||
|
Xxxxxx 86 |
Xx. 4 první xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxx 87 |
Xxxxxx 38a |
||||
|
Článek 88 |
Xxxxxx 2a |
||||
|
Článek 89 |
Článek 42x |
Xxxxxx 2x |
|||
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 39 |
||||
|
Xxxxxx 91 |
Článek 42 |
||||
|
Článek 92 |
Xxxxxx 5 |
||||
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 24x |
||||
|
Xxxxxx 94 |
Xx. 40, 41 x 49 xxxxx xxxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxx 95 |
Xx. 4 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxx 96 |
— |
— |
— |
— |
— |
|
Článek 97 |
— |
— |
— |
— |
— |
|
Xxxxxx 98 |
— |
— |
— |
— |
— |
|
xxxxxxx X |
xxxxxxx |
||||
|
xxxxxxx XX |
— |
— |
— |
— |
— |
|
xxxxxxx XXX |
— |
— |
— |
— |
— |