Plné znění - 32001L0082

Směrnice Evropského parlamentu x Rady 2001/82/XX

xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001

x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 95 této smlouvy,

s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x ohledem xx xxxxxxxxxx Hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [2],

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1) Xxxxxxxx Rady 81/851/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických kritérií x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Rady 90/677/XXX ze dne 13. prosince 1990, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [5] x směrnice Xxxx 92/74/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx často a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx směrnice xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxx však xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivými přípravky xx Xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxxx státech xxx platí určitá xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxx zásadách. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx.

(5) Xxxxxx překážky xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných veterinárních xxxxxxxx přípravcích xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x zřizuje xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7], xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx životní prostředí. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými státy x jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxx provedeno vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, závaznému xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx spolupráci Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xx xxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.

(9) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze jeden xxxxxx k xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx pohybu.

(10) Xxxxxxxxxx xxxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx důvodů xx však xxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x mají xxxxx xxxxxxxxx význam, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx vědeckých znalostí x na xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provázejí, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx převážena xxxxxxx ohledně účinku. Xxxxx xx to xxxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Registrace xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nejsou x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobci.

(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx dále xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx dostatečně xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxx.

(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx orgány xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx imunitní odpověď xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx programem nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, likvidaci xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(16) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx harmonizována, xxx xx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oběh xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x obtížnost použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravků xxx klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxx xxxxx nepředstavují xxxxxx.

(19) Na homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx x léčebnými xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx vyváženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx Komisi.

(20) X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxxxxxxxxx zbytečného duplicitního xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovat xxxxxx o hodnocení xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx žádost xx je xxxxxxxxx. Xxxx by měl xxxxxxx stát xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx uznat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(21) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx opakování kontrol xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a dovoz xx třetích zemí x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(23) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťující, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxx uchovávali xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xx svým rozhodnutím xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx na jednotná xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

(25) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve kterých xxxxxx xxx k xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x zásadě xxxxxxx inovačnímu přípravku, xxxxxxxxxxx výsledky farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx však xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na zvířatech, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(26) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx x případě, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx je zajištěno, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx provádějí xxxxxxxx kontroly.

(27) X xxxxxxxxx xxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány údaje x nežádoucích xxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(29) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nedostatečné xxxxxxxxx.

(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích v xxxxxxxx nesprávného xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx problémech xxx xxxxxxx prostředí může xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(31) Xx xxxxxxxx zohlednit xxxxx vyplývající z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Zvýšené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx informace x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx informace byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(33) Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx.

(35) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [8].

(36) Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, ledaže xxx xxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxx reziduí podle xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu [9].

(37) Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přílohy X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(38) Touto xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx provedení xxxxxxx uvedených x xxxxx X xxxxxxx XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXX X

XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx obalu.

Veterinárním léčivým xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k obnově, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí u xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx - lidský, xxxx.

xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x lidské xxxx,

- xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, extrakty, xxxxxxxxx z xxxx,

- xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,

- xxxxxxxx, např. prvky, xxxxxxxx chemické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx syntézou.

Premixem pro xxxxxxxxxx krmiva: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předem za xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na trh x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

Xxxxxxxxxxxx imunologickým xxxxxxx přípravkem : Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx pasivní xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx :

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zhotovený z xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem xxxx, xxxx-xx x xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx úředně používaným x současné době x xxxxxxxxx státech.

Homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx více složek.

Ochrannou xxxxxx : Období, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxx u xxxxxx x profylaxi, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx u člověka : Odezva, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivu.

Závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x významnému xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx následek xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti : Xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx : Farmakoepidemiologická studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samotným xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 66.

Xxxxxxxxx : Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízením (XXX) x. 2309/93.

Xxxxxxx xxx xxxxxx lidí, xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

XXXXX II

OBLAST XXXXXXXXXX

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Tato xxxxxxxx xx nevztahuje na

1. xxxxxxxxxx xxxxxx definovaná xxxxxxxx Xxxx x. 90/167/XXX, ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [10]; medikovaná krmiva xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxx a xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx nebo xxxxxx x jednom xxxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

4. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx konečnému xxxxxxxxx (běžně xxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

6. xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx č. 70/524/XXX ze xxx 23. xxxxxxxxx 1970, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech [11], xxxxx xxxx začleňovány xx krmiv pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zvířata x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 10 xxxx. 2 xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 3 x 4.

Xxxxxx 4

1. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx hospodářství x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx hospodářství x xx stejné xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holuby, terarijní xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxx další xxxxxxx.

XXXXX III

UVÁDĚNÍ XX XXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx být xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.

Xxxxxx 6

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX nebo XXX nařízení (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní situace, xxxx členský stát xxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo podávání xxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx registrovány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx bez jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici žádný xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití.

Článek 9

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. 12 odst. 3 xxxx. j), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

1. Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, povolit, xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx na xxxx xxxxxx odpovědnost, podán:

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě xxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 pro xxxxxxx u xxxxxx xxxxx zvířat nebo xxx jiné xxxxxxxxxx x stejného xxxxx xxxxxx xxxx

x) neexistuje-li xxxxx přípravek uvedený x xxxx a), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daném členském xxxxx pro použití x lidí v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12] xxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2309/93 xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x), v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně osobou, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpisem.

Pro xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxx slova "xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v konkrétním xxxxxxxxxxxx" xxxxxx zvířata xxxxxxx v zájmových xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být obsaženy xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x že x xxxxxxx xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx daný xxxx zvířat ochranná xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx lhůta kratší xxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx 11

Pokud veterinární xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxx vyšetření xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ponechá xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxx inspekci příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx. Xxxxx požadavek mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x produkci xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

1. Xxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, která xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1:

x) xxxxx nebo xxxxx x adresa xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x, xxxx-xx xx, xxxxxxx xxxx výrobců, x xxxxx nebo xxxx výroby;

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx název, xxxxxxxxxx xxxxx, x ochrannou xxxxxxx xx xxx xx xxxx xx xxxxxx výrobce, nebo xxxxxxx název nebo xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx bez xx nebo se xxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech složkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ale xxx xxxxxxxxxx vzorců, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, léková forma xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba použitelnosti;

g) xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření, která xx xxxxx xxxxxxxx xxx skladování přípravku, xxxx podávání xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpadu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, zvířat nebo xxxxxxx;

x) xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxxx a odůvodní xxxxxxx reziduí, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány;

i) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zkouška xx xxxxxxxxx látky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);

x) výsledky

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxx více xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx ve xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, posuzována. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 14 xxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, podrobnosti x jakémkoli xxxxxxxxxx x zamítnutí registrace xx Společenství nebo xx xxxxx zemi x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx I, XX nebo XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 13

1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxx x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydal xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx účely xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

xx) xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxx

xxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství v xxxxxxx x platnými xxxxxxxx Společenství po xxxx xxxxxxx 6 xxx x xx xxxxxx xx xxx x členském xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx žádost; tato xxxx se xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [13]. Xxxxx může xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodloužit tuto xxxx xx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx to považuje x xxxxx veřejného xxxxxx za nezbytné. Xxxxxxx xxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

b) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx předkládat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx X se xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Souhrn údajů x přípravku obsahuje xxxx xxxxxxxxx:

1. název xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis;

3. xxxxxxx xxxxx;

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx účely xxxxxxxx, xxx xxxxx x farmakokinetice;

5. xxxxxxxx xxxxx:

5.1 xxxxxx druhy,

5.2 xxxxxxxx pro xxxxxxx, x uvedením cílových xxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxxxxx,

5.4 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx),

5.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

5.6 xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.7 interakce x jinými léky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

5.8 dávkování a xxxxxx xxxxxx,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy v xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx upozornění pro xxxxxxxxxx xxxxxx druhy,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

6.4 druh x xxxxx vnitřního obalu,

6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx pochází z xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

7. xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) x x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx dokumenty a xxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxx podepsány.

2. Xxxxxx odborníků xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx:

x) provádět úkoly x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, klinické xxxxxxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně);

b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxx

x) v případě xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem;

ii) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx specialistů

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) případně xxxxxx xxxxxx pro využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

3. Xxxxxxxx xxxxxx odborníků xxxx xxxxxxxx podkladů, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx každé xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

Článek 16

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx registrovány x xxxxxxx x čl. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 18 x 19. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělené xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx státem.

2. Členský xxxx xxxx xxxxxxx xx zavedení zvláštního xxxxxxxxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 17 xxxx. 1 a 2. Xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1995 xxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 a 2 x xxxxxxx 18.

Xxxxxx 17

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo není-li xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Kritéria x xxxxxxxx xxx xxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3, x xxxxxxxx xxxxxx 25, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle odstavce 1, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinnosti.

3. Xxxxx léčebné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se doložila xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxx různých xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x stupňů xxxxxx, jež mají xxx povoleny,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je/jsou xxxxxxxx homeopatická xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, a xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- výrobní x xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x popis způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx výroby xxx xxxx léčivý přípravek,

- xxxxx všech povolení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17, xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 12 xx 15 a xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx může na xxxx xxxxx v xxxxxxx se zásadami x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx xxx xx xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx 1.

X xxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi.

Xxxxxx 20

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Ustanovení hlav XX a XXX xx použijí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 3

Postup registrace

Článek 21

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx členský xxxx xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx členský xxxx rozhodnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydá xxxxxxxxxx, xxxxx kopii xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx.

Xxxxxx 22

Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) informován, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby mu xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 4.

Daný xxxxxxx stát do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx buď xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx a xxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxx byl xxxxxxxx, nebo, xxxxx xx xx xx, xx jsou důvody xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, uplatní xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 33 až 38.

Xxxxxx 23

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxx, xxx xxxx podklady xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho výchozí xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxx xx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, aby xx ujistily, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx v údajích xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) dostatečné;

3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xx xxxx uvedené x xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx stanovené x xxxxxx 21 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Obdobně xx xxxx lhůty xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4. xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) a x zavedení xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Článek 24

Xxxxxxx státy xxxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. d) a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx přiložených k xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. i);

b) příslušné xxxxxx mohly xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby x/xxxx xxxxxxx x kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxx x) třetí straně; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 25

1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebná opatření, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky analytických x farmakologicko-toxikologických zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 26

1. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx vyžadovat, xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx, uvedl xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání x všech dalších xxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) x čl. 13 xxxx. 1 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.

2. V xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxxx které xxx přípravek identifikovat.

3. Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx žadatelem může xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx studií po xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 27

1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) a x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku a xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami.

Tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 12 odst. 3 xxxx. x) a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx údajů x dokumentů xxxxxxxxx x xx. 12 x čl. 13 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezeních xxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, a x xxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se vyskytnou x dotčených xxxxxx xxxx xxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxx x zvířat xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let x xxxx být xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x údajích x dokumentech xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1.

Xxxxxx 28

Registrace platí xxx xxx a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx období xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx aktualizují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx období.

Článek 29

Registrace nemá xxxx xx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Článek 30

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro druh xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx potraviny získané x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezidua, která xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx do xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, spotřebitele xxxx zdraví xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušným xxxxxxx nejsou v xxxxxxx s xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 15.

KAPITOLA 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx, x xxxxxxx se tím xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx "xxxxx". Xxxxx xx součástí xxxxxxxx.

2. Xxxx další xxxxx, xxxxx výboru xxxxxx právo Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.

Xxxxxx 32

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx registraci, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "referenční xxxxxxx xxxx"), xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x původní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech nezbytných xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx, xxxxxxxx xx xx nutné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx. Daný členský xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, předá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx.

2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získal xxxxx xxxxxxx uvedených v xxxx kapitole v xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx uznání xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a údaji xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxx 14 x 25. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx totožná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem, xxxx upozorní xx xxxxxxxxx doplňky xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx navržený xxxxxx údajů o xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx totožné.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx případu uvedeného x xx. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 33

1. Xxxxx xx členský xxxx xx to, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, referenční xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, jichž xx žádost xxxx, x xxxxxxxx. Členský xxxx podrobně xxxxx xxx důvody x xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx xxx potřebné x xxxxxxx nedostatků xxxxxxx.

2. Xxxxxxx zúčastněné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxx o opatřeních, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx žádost. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámit xxxx hledisko xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xx. 32 xxxx. 4, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, aby xxx postoupila xxxxxx x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

3. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě uvedené x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx.

4. Jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů uvedených x čl. 32 xxxx. 2.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx bylo x xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdílná rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci mohou xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí otázku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx držitele.

Členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 35

Xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx zájmů Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36 před xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shromážděným xxxxx xxxxx VII.

Daný xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx jasně xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, a informují xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy a xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

1. Odkazuje-li xx xx postup xxxxxxx v tomto xxxxxx, výbor xxxxxxxxx xxxxx záležitost a xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 90 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 však xxxx být xxxx xxxxx prodloužena x 90 xxx.

X naléhavém xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souhlasit x xxxxxxxx xxxxxx lhůty.

2. X xxxxxxxxxxx záležitosti xxxx výbor xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx o zvláštních xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxx.

3. X xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 33 x 34 výbor xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxx písemně xxxx xxxxx vysvětlení.

V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 35 xxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyzván, xxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx mu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx pozastavit xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx připravit xxxxxxxxxx.

4. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx, že

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx

- souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 xx xxx xxx změněn, xxxx

- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance, xxxx

- xxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxxxx, změněna xxxx zrušena.

Do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předá agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 dnů xx obdržení odůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx přijaté xx xxxx odvolání xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

5. Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx státům, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a uvádějící xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx stanovisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:

a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; x xxxxx souhrnu xx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Článek 37

Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xx přiloží dokumenty xxxxxxx v čl. 36 xxxx. 5 xxxx. x) a x).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů.

Návrh rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxx postupem xxxxxxxxxx v xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxxx xxx stálého xxxxxx xxxxxxxxx xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x úkolům, xxxxx xxxx mu xxxxxxxxx x xxxx kapitole.

Tyto xxxxxx zahrnují:

- x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx xx třetím pododstavci xxxxxx 37 se xxxxxxxxxx stálého xxxxxx xxxx písemně,

- každý xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx předat Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx členský stát xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán stálým xxxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxx xxx důvody.

Pokud xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx vyvolávají xxxxxxxx xxxx otázky xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezabývalo, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.

Prováděcí opatření xxx tento xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxx xxxxx, xxxx xxxxx registraci či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxx dosažení xxxxxxx x rozhodnutím, xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx a agenturu.

Článek 39

1. Jakákoliv xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx registrace.

Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxx xxxx xxxxx x přesně xxxxxx xxxxx "xxxx změna".

Tato xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx prováděcího nařízení xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx registrace v xxxxxxx xxxxxxxxx předložené Xxxxxx.

Xxxxxx 40

1. Pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xx xx xxxxx pozastavení xx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně záležitost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo životního xxxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx, xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxx x používání xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxx. Nejpozději následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxx jednání.

Xxxxxx 41

Články 39 x 40 se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxx 1. lednem 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.

Článek 42

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

2. Před 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx případné xxxxx xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx o návrhu Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxx xxxxxx 31 xx 38 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 odst. 2.

HLAVA IV

VÝROBA A XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyžaduje i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx x pro xxxxx xxxxxxx přebalování, balení xxxx úpravy xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny v xxxxxx nebo pro xxxxxx balení, pokud xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze za xxxxxx xxxxxx lékárníky x lékárnách vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kterým bylo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx do členského xxxxx ze xxxxxxx xxxx; tato hlava x xxxxxx 83 xx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx výrobu.

Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, aby xxxx k veterinárním xxxxxxx přípravkům, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx a xxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 45

Xxx xxxxxxx xxxxxx povolení výroby, xxxx splnit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) specifikovat xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x také místo, xxx xxxx být xxxxxxxx a/nebo kontrolovány;

b) xxx x dispozici xxx xxxxxx xxxx xxxxx výše uvedených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx xxxxxxxx, které daný xxxxxxx stát stanoví xxx xxx výrobu x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx přípravků x souladu s xxxxxxx 24;

x) xxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xx smyslu xxxxxx 52.

Xxxxxxx xx xxx žádosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxx článku 45.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x článku 45 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uložených xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx platí xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti a xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 dnů ode xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx kteréhokoliv x xxxxx uvedených x xx. 45 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxx překročit 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.

Článek 49

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx údajů předložených xxxxx článku 45 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 52; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 47 x 48 xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxx povolení xxxxxx je povinen xxxxxxx

x) xxx x xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx;

x) zacházet x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 45; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) umožnit xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xxx povinnosti, xxxxxxxxx xx dát x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx zařízení;

f) dodržovat xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx o veškerých xxx dodávaných veterinárních xxxxxxxx přípravcích, včetně xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx transakce, xx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx,

- xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- číslo xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx let.

Xxxxxx 51

Xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx čl. 50 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx zveřejní x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 52

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx držitel povolení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 53 x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x článku 55.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 53, může převzít xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 sám.

Xxxxxx 53

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborů: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, veterinární lékařství, xxxxxx, farmaceutická xxxxxx x xxxxxxxxxxx, biologie.

Minimální xxxx trvání vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxx xxx xxx a xxx xxxx, pokud xx xxxxxx následuje xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejnost, xxxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxxxxxxxx úrovni.

Pokud x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dvě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovnocenná x xxxxx jedno x xxxx trvá xxxxx xxxx a druhé xxx roky, splňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovanému při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx studia xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx chemie,

- xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- farmaceutická xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx,

- farmakognosie (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx původu).

Výuka xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnila xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 55.

Xxxxx některé diplomy, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ujistí, že xxxx xxxxx prokazuje, xx má x xxxxxx předmětech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxx xxx zkrácena x xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx pět let, x x rok x půl, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx let.

Xxxxxx 54

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 x xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX, xx oprávněna xxxxxxxxxx x daném státě xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 53.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx oboru, xxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před 9. xxxxxx 1981, xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx vykonávat v xxxxx státě povinnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 za xxxxxxxxxxx, že xxxx 9. říjnem 1991 xxxxxxxxx alespoň po xxxx xxxx let x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxx, následující xxxxxxxx: xxxxx xxx výrobě x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x kontroly nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x prvním pododstavci xxxx 9. xxxxxx 1971, požaduje xx, xxx bezprostředně xxxx xxxxxxxxxxx těchto činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 55

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x článku 52, xxxx je xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx byla xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx trh v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx připojeny protokoly x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx učiněna x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx uvedené v xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxxx-xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx v registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.

Článek 56

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx disciplinárního xxxxxx xxxxx ní xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

XXXXX X

XXXXXXXX XX XXXXX A PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, které musí xxx x xxxxxxx x údaji a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x které xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, musí xxx uvedeny xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, kterým xxxx xxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x ochrannou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx odborný xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jménem xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku obchodním xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx čitelně xxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx doporučeným Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx takový xxxxx neexistuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x jednotce xxxxx xxxx podle podávané xxxxx v daném xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxx firma x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxx;

x) xxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx; xxxxxx a xxxxx xxxxxx;

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx xx rovna nule;

h) xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování;

j) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) slova "pouze xxx léčbu xxxxxx".

2. Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx může xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx obalu.

3. Xx xxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy 1 xxxxx 1 xxxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. f) xx x) xx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx jazycích xxxx, ve které xxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 59

1. Xxxxx-xx xx x ampule, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx. Xx vnitřních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- množství účinných xxxxx,

- cesta xxxxxx,

- xxxxx výrobní xxxxx,

- xxxxx použitelnosti,

- xxxxx "xxxxx pro xxxxx xxxxxx".

2. X xxxxxxx xxxxxx jednodávkových xxxxxxxxx xxxxx, jiných než xxxxxx, na kterých xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx.

3. Údaje xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx země, xx xxxxx jsou xxxxxxx xx trh.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, uvedou xx xxxxxxx údaje, xxxxx mají xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx článků 58 x 59, na xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 61

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx na vnějším xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx přiložena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx jazyce xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uváděn na xxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které musí xxx x souladu x xxxxx a xxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 a xxxx xxx schváleny příslušnými xxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx;

x) název xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací;

c) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxx zvířat, pro xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxx, způsob x xxxxx podání x xxxxxxxxx x správném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx x pokud je xxxxx nule;

g) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxx, které musejí xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Údaje xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této hlavy xxxxxxxxxx x výzva xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit registraci.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dodávky xxxxxxxxxx, xxxxxxx cen xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx.

Článek 64

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxx se xxxxx x čitelně xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

2. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválené xxxxxxx xxxxxxxx" se x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 odst. 8,

- xxxxx x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx podání x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx prodejního xxxxxx,

- x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX, DISTRIBUCE X XXXXX VETERINÁRÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 65

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhala xxxxxx povolení a xxx doba nutná xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřekročila 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx definice distribuce.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx a xxxxxx x dostatečné prostory xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zacházení s xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

a) xxxxx;

x) přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) obdržené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx na xxxxxx, x zaznamenají se xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx let.

4. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 66, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získávat.

Xxxxxx 66

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx dodávky veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx operace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxx záznamy. U xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx x adresa veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpis x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontrola xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx skladě, x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx inspekce xx xxxx nejméně xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx veterinární předpis xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta.

4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 xxxxx členské xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx v úvahu xxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Článek 67

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a x zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou

- xxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x omamných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx předpisů Společenství;

b) xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx veterinární lékař xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vyvaroval xxxxxxxxxx xxxxxx pro

- xxxxxx xxxxx,

- osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat,

- xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přesné předchozí xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx následná xxxxxxxxxxxx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx;

x) individuálně připravených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx zvířata.

Kromě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxx let, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxx předložené žadatelem xxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx žádné x xxxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx x) xx x).

Xxxxxx 68

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, které xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, protinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxx xxxx kontrolovaly xxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx vedou xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx vlastnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tyto xxxxx xxxxx podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Článek 69

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x článku 68. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xx další veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) množství;

d) xxxxx a adresu xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx státě xxxxx xxx u sebe x mohli xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, neregistrovaných x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém službu xxxxxxxx (xxxx jen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx), x xx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx článků 5, 7 x 8 byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x) veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx uplatňovanou x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx xx obalu xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxx, xx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx majiteli xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském xxxxx, pokud xx xxxx na základě xxxxxxxx hostitelského xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxx xxx zvířata, xxxxx jsou x xxxx xxxx, x xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxx;

x) veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxxxx xxxxxxxx, podávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxx xxxxxxx uchová x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxx xxx.

x) xxxxxxxxxxx typ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které má xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxx.

Xxxxxx 71

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxx x tlumení xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celém svém xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xx

x) podávání xxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx osvědčování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx zvířatech nebo x potravinách xxxx xxxxxxx produktech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxx xx xxxxx xxxxx nevyskytuje.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 72

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

Xxxxxx 73

X tomu, xxx zajistily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o podezřeních xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxx dozor xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem x nežádoucím xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x u člověka x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx systému xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 77 odst. 1 x xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx prospěšnosti x xxxxx.

Xxxxxx 74

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx za

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxxxxx x porovnávány xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx zpráv podle xxxxxx 75 pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s pokynem xxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1;

x) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx úplně x xxxxxx xxxxxxxxxxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) poskytování jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku příslušným xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 75

1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx zemi.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx účinky u xxxxxxx, které xxxxxxxxx x použitím veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpokládat, že xx xxxx známy, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to nejpozději xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx závažné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx hlášena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx nejpozději xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxxxx informace.

4. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 x 22 x xx. 32 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx se ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx lhůtách dohodnutých x referenčním xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxx jako podmínka xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx pravidelně, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dvou xxxxxx xx xxxxxxxxxx, jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95. [14]

Článek 76

1. Xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx údajů x usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Společenství.

2. X xxxxxxxx sítě xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, které xx xxxxxxxx na xxxxxx území, x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 77 xxxx.1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 77

1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxxxxxxx Xxxxxx po konzultaci x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx pokyn x xxxxxxxxxxxxx, ověřování a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx pokyn xx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodní harmonizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xx xxx xxxxxxx definic xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 10 xx 16 a xxxxx popsaných v xxxx xxxxx xxxxxxxx xx pokyn uvedený x odstavci 1.

Xxxxxx 78

1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx vyhodnocení veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušit xx změnit xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dostupnosti, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Článek 79

Jakékoliv změny, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx k aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxx 72 xx 78, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

XXXXX XXXX

XXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx opakovanými xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x laboratoří xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 24;

b) xxxxxxxx xxxxxx;

x) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, která xxxxxxx toto zmocnění x ohledem xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Po xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51. Xxxxx takových xxxxx xx sdělí xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx uvedenými xxx xxxxx registrace.

2. Xx xxxxxx provedení xxxxxxxx 1 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx protokolů o xxxxxxxx podepsaných kvalifikovanou xxxxxx v xxxxxxx x článkem 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxx nejméně xx xxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx šarže veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rychle xxxxxxxx.

Xxxxxx 82

1. Členský xxxx xxxx požadovat, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x šarží xxxxxxxxxxxxx přípravků a/nebo xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem tohoto xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx kontrolu xxxxxxx xx poté, xx xxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx dané xxxxx x byla informována Xxxxxx, x pokud xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odůvodňují.

2. X xxxxxxxx případů, kdy xx Xxxxxx informována, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx nutná xxxxx xxxx, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx lhůtě.

3. Xx 1. ledna 1992 oznámí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxx úřední xxxxxxxx.

Xxxxxx 83

1. Příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx je xxxxx, léčebný xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) doporučená xxxxxxxx xxxxx není dostatečná, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx nabízen k xxxxxxx xxx použití, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zamítnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx krok nezbytný x ochraně veřejného xxxxxx, zdraví spotřebitele xxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx článku 12, xx. 13, xxxx. 1 x xxxxxx 27 xxxx nesprávné;

g) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx uvedená x xx. 26 xxxx. 2 nebyla xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx se prokáže, xx

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 xxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 27 xxxx. 1 a 5;

x) xxxxxxxxx xxxx informace xxxxx čl. 27 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 84

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 83, přijmou členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, xx veterinární xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, udaných xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx následně, xxxxx xx. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx u xxxxx xxxxxx, pro jejichž xxxxx xx určen, xxxxxxx účinek;

c) jeho xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx z léčených xxxxxx neobsahují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx povolení xxxxxx podle xx. 44 odst. 1.

2. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx šarže, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 85

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxx 45 xxx xxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxx 84 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou dodržena xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx.

Článek 86

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Článek 87

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx orgánům veterinárními xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníky.

HLAVA IX

STÁLÝ XXXXX

Xxxxxx 88

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přizpůsobení xxxxxxx 1 xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.

Xxxxxx 89

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použijí xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

Lhůta xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 90

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxxxxxx zajistí, xxx xx dané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sdělily xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx výroby nebo xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nemůže přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Dotyčné xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 91

1. Každý xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx členským xxxxxx každé opatření, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x trhu, xxxxxxxx x důvody xxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém podle xxxxxxxx 1 x 2, které xx xxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx x kopie xxxxxxx agentuře.

Článek 92

Členské státy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 90 a 91.

Xxxxxx 93

1. Na xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx třetí země xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží xxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatřením Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx registrovány na xxxxxx xxxxx, poskytnou xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx schválený podle xxxxxx 25 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx.

Xxxxxx 94

Všechna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx přijata xxxxx xx základě důvodů xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx x xxxxxx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx rozhodnutí xx oznámí xxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxx úředním xxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusných zvířat, xxxxx xxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle nařízení (XXX) č. 2377/90 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx překročen.

HLAVA XI

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxx 81/851/EHS, 81/852/EHS, 90/677/XXX x 92/74/XXX xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx II xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 97

Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

Článek 98

Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxxxx dne 6. xxxxxxxxx 2001.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx nezveřejněno x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 27. xxxx 2001.

[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 25).

[4] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. L 3, 6.1.2000, x. 18).

[5] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné nařízením Xxxxxx (ES) x. 1274/2001 (Xx. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 45/1999 (Úř. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. věst. L 214, 24.8.1993, x. 40).

[14] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, x. 31).

PŘÍLOHA I

POŽADAVKY X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX BEZPEČNOSTI, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 se předkládají x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x x přihlédnutím k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" publikovaném Xxxxxx x xxxxx Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Při sestavování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pokyny Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, ať xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx po vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x původní xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [1].

Xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx přílohy jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx použitelná xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX I

Požadavky na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

XXXX 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

A. XXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxx se xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x cestou xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx výrobců x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x výrobce xx xxxxxxx účinné látky xx xxxxx), x xxxxxxxx xx jménem x adresou dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby daných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX ODBORNÍKŮ

Podle xx. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x dokumentaci xxxxxxxx xx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Odborník uvede xxx stanovisko x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se shrnou x dodatku xx xxxxxx odborníka, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx dokumentaci.

Každá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx odborníkem xxxxxxxxx x datována x xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o vzdělání x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2

Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx validovány; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx lékopise členského xxxxx xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxx přiloženy k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo popis

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,

- xxxxxx vnější xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířatům – tobolky, želatinové xxxxxxx xxx.

Xxxx údaje xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx ostatních xxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké označení, xx xxxxxxxx údaji x xxx, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x případě barviv xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx dne 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx přípravků [2].

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1 Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objemu.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx účinnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx informace xx xxxxxx

- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x přípravku,

- v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují jejich xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx účinné části xxxx částí molekuly.

3.3 X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx účinnou látku xxxxxxx xxxxxxx způsobem.

4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží se xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx složení, xxxxxx x vnitřního xxxxx x zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku. Toto xxxxxxxxxx se doloží xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx odůvodněním.

B. POPIS XXXXXXX VÝROBY

Popis způsobu xxxxxx přiložený k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx prováděných operací.

Pro xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx alespoň

- zmínku x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx léková forma; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx přípravku,

- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxx xxxxx tohoto odstavce xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxx X xxxx 1.

X případě

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopise členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx žadatele, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx výroby a xxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. X tomto xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx shodu mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx výrobní proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x j) x xx. 13 odst. 1 musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx použitých xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx podrobným odkazem xx daný xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx uvedená x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx monografií, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx být předložen xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x lékopise členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx a případně x xxxxxxxxx.

1.2 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx monografie s xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx přiložen xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxx prováděny xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx množství očekávaných xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx mohou mít xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, které xx s ohledem xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) x ohledem na xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx být xxxxxxxx metoda stanovující xxxxxxx xxxxx;

x) používá-li xx surovin xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí suroviny, x, x xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx částic, xxxxxxxx xx upráškování,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].

První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

2. Pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x dokumentován xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

Popis výchozí xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, že vlastnosti xxxxx v pasáži xxxxxxx pro xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx séra a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx validováno.

D. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX SPONGIFORMNÍCH ENCEFALOPATIÍ

Žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx svazku 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX STADIU XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU

Údaje x xxxxxxxxx přiložené x žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) x x) x xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx prováděny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx zkoušky jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx všech účinných xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).

Totéž xxxxx, pokud kontrola xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxx xxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou xx zkoušky, které xxxx rutinně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Předkládají se x souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Ustanovení monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

1.1 Obecné vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, jako xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxx každý jednotlivý xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx států; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx studiím uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx či účinných xxxxx se provedou xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxx dávkování analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Na xxxxxxx xxxxxxx stability musí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx každé výrobní xxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx vivo nebo xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, a xx xx nejpozději ve xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx X ukazují, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx totožnosti.

Zkušební postup xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxx musí umožnit xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x horního xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou látku, xxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx pomocnou xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ledaže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku.

G. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx být rovněž xxxxx xxxxxxx předložena xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx o navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx po xxxx xxxxxx otevření.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx přípravku vznikají xxxxxxxxx produkty, musí xx žadatel xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx pokud xxx x injekční přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx použití.

ČÁST 3

Zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx prováděny x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX ze dne 18. xxxxxxxx 1986 x harmonizaci právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4] a směrnicí Xxxx 88/320/EHS xx xxx 9. června 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (SLP) [5].

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

1. možnou xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; tyto xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx patologických xxxxx;

2. xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčených zvířat xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4. možná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výsledky musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx.

X některých xxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx x oblasti xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx farmakologické xxxxxx prováděné na xxxxxxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx měly xxx xxxxxxx x xxxxx 4.

Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx toxickou odpovědí, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx odpovědi, xxxx xxx navíc xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Dokumentaci xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx o farmakologických xxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Toxicita xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použity xx xxxxxxxxx

- možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lidem,

- dávek, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx dávkách.

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxx akutní toxické xxxxxx xxxxx x xxxxxx průběh xxxxxx xxxxxxx x odeznění.

Zkouška xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx druzích savců. Xxxxx druh savce xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvířete, xxx xxxxx je xxxxxx přípravek určen. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx cest xxxx xxx shodná x cestou xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx xxxx cesty xxxxxxxx.

X xxxxxxx počtu x utrpení xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxx protokoly xxx xxxxxxxx toxicity xx xxxxx dávce. Xxxxxxx prováděné v xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx prováděné x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxxx obvykle xxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zkoušku xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Frekvence x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin xx měla xxx xxxxxxx provedena nejméně x xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx není xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx a u xxxx. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Zkouška trvá xxxxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx se xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx toxického působení.

Hodnocení xxxxxxxxx účinků je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx pitevních xxxxxxxx x průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x rozsah xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice, mohou xxx xxxxxxx toxicity xx opakovaných xxxxxxx, xxxxx zkoušky toxicity xxxxxxxxxxx potenciaci nebo xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X xxxxxx X. Xxxxxx se xxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Dále xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxxx účinků xx reprodukci provádí xxxxxx dvougenerační studie xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx hlodavce. Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx se podávají xxxxxx x xxxxxxx xx přiměřené xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx pokračovat xx do xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zakládá xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx; sání xxxxxxxxxx xxxxx, růstu x vývoji xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dospělosti; xxxxxx X2 xxxxxxxx xx odstavu.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků

V xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx nejméně u xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, podávaná xxxxxxxx, xxxx podávání x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) xxxxxx xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušku xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx.

X případě xxxxx xxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx druhu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx určen k xxxxxxx x zvířat, xxxxx by mohla xxx použita x xxxxxxx xxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx hodnotit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx buněk.

Veškeré xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxx xxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxx účinky

Dlouhodobé zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to

- x xxxxx chemicky blízkých xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx na možnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- x látek, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x době xxxxxx xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být posouzena xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx se prokáže, xx je systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat pozření xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxxx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx vemene).

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Imunotoxicita

Pokud xxxxxx pozorované při xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a změny x xxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxx navrhování těchto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka

Mikrobiologické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx mikroflóru člověka, xxxx být zkoušeno x xxxxxxx xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X xxxxxxxxx případech xxxx xxx nezbytné xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích účinků) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

5. Ekotoxicita

5.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx přípravek xxx xx xxxxxxx prostředí, x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) x xx. 13 xxxx. 1.

5.3 Hodnocení se xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitům, xxxxxxx xxxxxxxx

- cílové xxxxx zvířat a xxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx hromadná xxxxx xxxx individuální xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

5.4 Xx xxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx touto směrnicí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.5 Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx

- xxxx x xxxxxxx x xxxx,

- xxxx x xxxxxxx xx vodě x xxxxxxx,

- účinky na xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Xxxx x. 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6], nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepokrývají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxx zkoušek a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx předložení xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx každá xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx na bibliografii;

b) xxxxxxxxx identifikaci sledované xxxxx, včetně

- mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu (XXX),

- xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx xxx čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx)

- xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx vzorce,

- xxxxxxxxxxxxx vzorce,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,

- popisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx tání,

- xxxx xxxx,

- tenze xxx,

- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx teploty,

- xxxxxxx,

- xxxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.;

c) podrobný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx některých x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, podrobnosti x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx získána, jejich xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx mimo xxxx xxxxxxx, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);

x) veškeré xxxxxxx výsledky, xx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx kritické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příklady;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údajů;

f) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, o šíři xxxx bezpečnosti u xxxxxxxxx zvířat x x cílových xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx jejího využití, x jejích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx možných inkompatibilitách;

g) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách x x xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx odstraněno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxx, xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přijatelnou xxxxx xxxxx (XXX);

x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx připravují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podávají xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik;

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, následovanou xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx těchto rizik;

j) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx nejpodrobnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x využitelností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx účinků x xxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat, kterým xxx přípravek xxxxx;

x) xxxxxxxxxx zprávu odborníka, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx žádosti, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledků příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxx veškeré xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovit, zda x případně za xxxxxx podmínek x x jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx, x zjištění xxxxxx xxxxxx reziduí.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve tkáních xxxxxxxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat;

2. xx je xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

3. xx xxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx zanedbatelná, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx vazby na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

Popíší xx xxxxx vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x charakterizují xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří rychlost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x cílových zvířatech xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx obdobích xx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.

3. Rutinní xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx reziduí

Navrhnou xx xxxxxxxxxx postupy, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x které xxxx xxxxxxx citlivosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx analytická xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx rutinního xxxxxxxxx reziduí.

Popíší xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- specifičnost,

- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- praktičnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx II

Forma xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx vědecká xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- složení,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx šarže,

- xxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v molekule;

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx xxxx linii zvířat, xxx xxxx získána, xxxxxx počet a xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx;

x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být provázeny xxxxxxxxx příklady;

e) statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x rozptyl xxxxx;

x) objektivní diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s návrhy xx xxxxxxxxx limity xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílových tkání x s návrhy xx ochranné lhůty xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x x xxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii.

ČÁST 4

Xxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 13 xxxx. 1 xx předkládají x xxxxxxx s ustanoveními xxxx části.

Kapitola X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušení

Předklinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sleduje dvě xxxxxxxx hlediska:

Za xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x praxi. Výsledky xx vyjádří kvantitativně (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) a xxxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxx xx xxxxxx účinností. Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx účinnost, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx významný.

Za xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx vyplývat xxx x farmakologických xxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hledá na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx, x musí být xxxxxxx prověřena významnost xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

X klinické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx farmakokinetika, xxxxx vede x xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x těla, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, průměrný retenční xxx xxx.;

xx) použití xxxxxx parametrů ke xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx koncentracemi x farmakologickými, léčebnými xxxx toxickými xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x zásadě xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.) x x xxxxxxx režimů dávkování x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými (xxxx. věk, xxxxxxxxxx). Xxxx studie xxxxx xxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pevně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

X.2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx bioekvivalence xx xxxxxxx

- x případě, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx složením xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x případě, kdy xx porovnává xxxx xxxxxx nebo cesta xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podání,

- xx xxxxx případech uvedených x xx. 13 xxxx. 1.

B. XXXXXXXXXXXX X CÍLOVÝCH XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx těchto xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx širokého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež by xxxxxxxx dostatečné xxxx xxxxxxxxxxx, x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat co xxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být provedeno x nutným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx vysokou xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXX

Xxxxx x výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat.

Kapitola XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Obecné zásady

Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxx indikace a xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, veškeré xxxxxxxxx účinky, které xxxx xxx, x xxxx bezpečnost a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x účinkem xxxxxxx xxxx neošetřování xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx o xxxxx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxx.

X případě veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx,

- obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x léčebném xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx nelze oprávněně xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje;

b) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydáno xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a) xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx přísného veterinárního xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx informace x veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx praktického xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, že x xxxxxxx na některé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Provedení hodnocení

Všechna xxxxxxxxxxx klinická hodnocení xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx obal výrazně x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx klinickému hodnocení".

Kapitola XXX

Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zprávy x xxxxx studiích x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

1. Záznamy x xxxxxxxxxxxxxx pozorováních

Kdykoli xx xx možné, uvádějí xx xxxxxxxx

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčebného účinku;

c) xxxxxxx prokazujících hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx se u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx kterém xx uveden popis xxxxx, použitého zařízení x xxxxx, podrobnosti xxxx xxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1 Záznamy klinických xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, adresa, xxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx a xxxxxx majitele xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod náhodného xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, časový xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, druhy, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povahy x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx obsažených x xxxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), výskyt x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx konvenčních xxxxxxxx;

x) xxxxxx určení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx vyšetřována, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, a x xxxxxxx současného xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx nepříznivých xxxx xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působení (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) požadovaných pro xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx jednotlivci nebo xxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;

m) veškeré xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx je to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x) xxxxxx xx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, zejména xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx případu, xxxx x hromadného xxxxxxxxxx x každém hromadném xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx položek x) xx x) chybí, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx let od xxxxxxxx platnosti registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování

Pro každé xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přehledu zkoušek x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx a xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x důvodů pro xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda

- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx podáváno xxxxxxx,

- jim xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek se xxxxxx účinkem,

- xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxx přípravku odlišného xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) pozorování xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, reprodukční ukazatele x jakost potravin);

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx chovu nebo xxxxxx, nebo účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx zřetel;

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx jeho stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, dávkování a xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, a klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

3. Závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx

X závěrečné xxxxxx odborníka xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx vědeckého xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx shrnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx.

XXXX 5

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX ÚDAJE

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx předmětem xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x názvem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, způsobem x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), Xx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx dovozce.

Žadatel uvede xxxxx a označení xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxx údajům xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx článku 44 (xxxxx x krátkým xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx kterými xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopie xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle článku 14, jak byly xxxxxxxxx členskými státy, x xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx předložena.

B. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 14.

Xxxx žadatel poskytne xxxxx xxxx více xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx je požadována.

C. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke všem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx směrnicí, x xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx shrnou v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li to xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva odborníka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zkušenou xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně a xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, které xxxxx být použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

X. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), se xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- složek xxxxxxxx,

- xxxxxxx látky xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům.

Tyto xxxxx se doplní xxxxxxxxxxx důležitými údaji x obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx x ním xxxxx dodávány.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x případě látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, v národním xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx názvem, xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx údaji x xxxxxx a způsobu xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/EHS.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" o xxxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet mezinárodních xxxxxxxx (IU) nebo xxxxxxxx biologické účinnosti, x to buď x jednotce xxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx každé x xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx tato xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, např. uvedením xxxxxxxxxxxxxx účinku, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx složení, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx způsobů xxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečný přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

- xxxxx xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx získat,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXX X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Kultivační xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xx považují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovinu.

V xxxxxxx

- účinné xxxxx, xxxxx xxxx popsána x Xxxxxxxxx lékopise xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu,

nebo

- xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty neuvedené x lékopisné monografii x xxx xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou od xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X tomto případě xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré údaje, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. i) x x) x čl. 13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x něm xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx ustanovení čl. 12 odst. 3 xxxx. i) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x překladem, za xxxxx je odpovědný xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx specifikace xxxx xxxx ustanovení uvedená x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x údajné nedostatečnosti x o použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, může xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx s překladem. Xxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících séra xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxx definované xxxxx surovin.

Původ x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx surovinami xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového vektoru x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx kontransfekci, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxx, číslo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx všech použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- podrobnosti o xxxxxx xxxxxxx,

- podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, společně s xxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o xxxxx zkouškách na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx přítomnost cizích xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx použity xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

2.2 Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx biologický původ

Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx

- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx synonymy,

- xxxxx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x popisné xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx suroviny,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx x celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx těch, xxxxx by x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx krátký popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx suroviny,

- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx skladování výchozí xxxxxxxx, a, x xxxxxxx potřeby, maximální xxxx xxxxxxxxxx.

X. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x jeho dodatky xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx svazku 7 xxx publikace Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX X PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xx při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx souladu xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.

2. X případě xxxxxxxxxxxxxx nebo detoxikovaných xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x xxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxxxxx po proběhnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného lékopisu xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x registraci xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, x xx x x případě, že xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx účinných látek

U xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x dostatečně xxxxxxxx podrobnostmi popis xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx snadno xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx buď x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x určitého xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xx nezbytné, provede xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, může být xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx účinných xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu meziproduktů x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx upuštění xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx postupy, xxxx xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povaha xxxxxxxx x xxxx složek.

4. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to nutné, xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti.

Zkušební xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx barviv xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takové látky xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro konzervační xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x částí 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje x zkouškách bezpečnosti. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx největší xxxxxx.

6. Xxxxxxx xx sterilitu x čistotu

V xxxxxxx x povahou imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens nebo xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx v konečném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušena xx xxxxx reziduální vlhkosti.

9. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží opakovatelná, x x důkazu xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x každého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x každé xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti, x xxxxxxxxxxx limity, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xx vivo, xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu, x xx možná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx studiemi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; musí xxx xxxxxxxxx u dostatečného xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx zkoušky zahrnují xxxxxxxxxx x fyzikálně-chemické xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu xxxx xxx rovněž uvedeny xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání xx xxxxxx, xxxxx xx vmícháván x xxxxxxx s doporučenými xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxxxxxx xx podrobnosti x navrhované době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx dokládající navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx u xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx mohou xxx rozšiřovány xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx jiného xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Údaje x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle č. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 musí být xxxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxx X.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděny xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 87/18/XXX x 88/320/XXX.

X. XXXXXX POŽADAVKY

1. Xxxxxxx bezpečnosti se xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx.

2. Použitá dávka xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr nebo xxxxxxxx, pro xxxxxx xx žádost předložena.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx v xxxxxxx x registraci.

C. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek se xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx x kategorií, xxx xxxxx xx xxxxx, x to včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterých xxxx být podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx podání.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových druhů. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují na xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx reakcí. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxx.

3. Bezpečnost po xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx x odhalení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání.

Zvířata se xxxxxxxx a vyšetřují xx příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xx zváží, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx surovina, xx které je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučenými cestami xxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

5. Zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx kmene

Vyšetří se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx doporučené xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx druhy, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx x xxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, vejce, sekrety xxxxxx ústní, xxxxx x xxxxx sekrety xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x predilekčním místům xxxxxxxxx organismu. Tyto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x případě xxxxxx očkovacích látek xxx xxxxx zavedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3 Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úrovně xxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem xxxxxxx oslabena. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx pět následných xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, že se xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x cílového xxxxx xxxxx pasáží, xxxxx xx možno provést. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxx pasážemi xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Pasáže se xxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických vlastností xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kmeny.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku použity xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx možnost přetrvání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx reziduí. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zoonotickým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx kromě studií xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x místě xxxxxxx.

Xxxxxxx xx ochranná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx známé xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x stanovit veškerá xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx.

Xxxxxxxxx ekotoxicity xx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx okolností provádí xx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx provedena xxxx: xxxxxxxxxx zhodnotí možný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- cílové xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx léčba xxxx xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; přetrvávání x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx závěry první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x druhé xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx další xxxxxxx xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, vzduch, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx účinných xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se provedou x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Počet x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxx hodnocení popsaného x této xxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxxx účinnost imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití přípravku xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx podpořena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1 musí xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x plně se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

5. Xxxxx není hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx článků 58, 59 x 60 x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx každém případech xxxx xxx xxxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "xxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděno xxxxxx kontrolovaných xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za terénních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých technik. Xxxxxxx výsledky xx xxxxxxx co nejpřesněji.

Musí xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých i xxxxxxxxxxxx.

3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x využitím navrženého xxxxxxxx rozvrhu podávání. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a trvání xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x současnému xxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Pokud xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx navrženého xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přeočkování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx množství přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxx s xxxxxxxx postupem popsaným x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx přípravek.

C. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx množství čelenžních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx po podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.

X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx laboratorní hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti, xx xxxxx uznat xxxxx hodnocení provedená x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 9

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxx se zkoušení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace týkající xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8, x xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 7 x 8 uvedeny, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX STUDIE

U všech xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx;

3. xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti, jako xx xxxx, plemeno xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx ošetřována;

5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Primární xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.;

6. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich vyřazení;

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to požaduje xxxxxxx zkoušení, a xxxxxxx v xxxxxxx;

9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx nezbytné;

11. objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

3. xxxxx x datum xxxxxx, xxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

4. podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxx;

5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nijak xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx;

8. veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, parametrů xxxxxxxxxxx x výsledků (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx studií, příznivé x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlí se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích;

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. snášku xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, reprodukční xxxxxxxxx);

11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

12. xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx podány před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti x účinnosti přípravku.

D. XXXXXX ZÁVĚRY

Uvedou xx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx částí 7 x 8. Musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x závěru x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX NA XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx podrobně xxxxxx na bibliografii xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx X.

[1] Xx. xxxx. L 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1985.

[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx požadovat xxxxxxx xX a xX, xxxxx tyto xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxx.

[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. L 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/12/XX (Úř. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 22).

[6] Xx. xxxx. L 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/33/XX (Úř. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).

XXXXXXX II

ČÁST X

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

Xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS (Xx. xxxx. L 317, 6.11.1981, s. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/676/XXX (Xx. xxxx. L 373, 31.12.1990, s. 15)

Směrnice Xxxx 90/677/EHS (Xx. xxxx. L 373, 31.12.1990, x. 26)

Xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12)

Směrnice Xxxx 93/40/EHS (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/ES (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 25)

Xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX (Úř. xxxx. L 317, 6.11.1981, x. 16)

Směrnice Xxxx 87/20/EHS (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 34)

Směrnice Xxxx 92/18/XXX (Xx. xxxx. L 97, 10.4.1992, s. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/EHS

Směrnice Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

ČÁST B

Lhůty xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx práva

(podle xxxxxx 96)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX TABULKA