Plné znění - 32001L0082

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/XX

xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001

x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,

x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [2],

vzhledem x těmto xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických kritérií x protokolů s xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [5] x směrnice Xxxx 92/74/XXX ze xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx způsobem měněny; x zájmu xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx směrnice xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx cíle xxxx xxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

(4) Pokud x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, liší se x xxxxxxxx zásadách. Xx xxxxx obchodování x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxxx ovlivňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx proto odstraněny; xx tímto xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxx předpisy.

(6) S xxxxxxx xx veřejné xxxxxx a volný xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx přínosné informace x registrovaných veterinárních xxxxxxxx přípravcích xx xxxxx schválených xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zavedeným nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků [7], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx životní prostředí. X xxxxxxx neshody xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx x jednotnému xxxxxxxxxx x sporném xxxx, závaznému xxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx rozhodnutí xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx postupem zajišťujícím xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xx tímto účelem xx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zřízené xxxx uvedeným nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93.

(9) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx k dosažení xxxx, xxxxxx je xxxxx pohyb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx nutná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx směrnice. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x ekonomických důvodů xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx přípravků při xxxxxx medikovaných krmiv.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx posouzeny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx relativní význam, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx. Xxxxx a dokumenty, xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxx pokud xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxx. Koncept xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rezidui.

(14) Xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopnost dosahovat xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx nákazy xxxxxx.

(16) Xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout zcela xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistil oběh xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je velmi xxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19) Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xx trh x léčebnými xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx však xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek a xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx předpokladu, že xx xxxxxx Xxxxxx.

(20) X xxxxx lepší xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxxxxx zbytečného xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx systematicky xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx je xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pozastavit posuzování xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxx projednávána x xxxxx členském xxxxx, x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.

(21) Xx xxxxxx xxxxxxxxx pohybu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx státem by xxxx být stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx vyžadováním xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23) Rovněž xx xxxx xxx přijata xxxxxxxx zajišťující, aby xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx veřejného zdraví x mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx registrační dokumentace, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxx rozhodnutím xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx na jednotná xxxxxxxx, x napomáhají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

(25) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, který xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických hodnocení, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, aby inovační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx neopakovat zkoušky xxxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx to xxxx xxxxxxxx potřebné.

(26) Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx zvláštních kontrol xxxxxxxxxxxx jakost veterinárních xxxxxxxx přípravků dovážených xx třetích xxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx Společenstvím xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx provádějí xxxxxxxx kontroly.

(27) K xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28) X xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány údaje x xxxxxxxxxxx účincích x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(29) Farmakovigilanční xxxxxxx xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(31) Xx nezbytné zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

(33) Xx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx centralizovaně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx měli xxx odpovědni xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx.

(35) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx přijata x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES ze xxx 28. xxxxxx 1999 o postupech xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8].

(36) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ledaže xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [9].

(37) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx přílohy X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(38) Xxxxx směrnicí xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

HLAVA I

DEFINICE

Článek 1

Xxx xxxxx xxxx směrnice xx rozumí:

Hromadně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděný na xxx xxx zvláštním xxxxxx a xx xxxxxxxxx obalu.

Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x léčení xxxx xxxxxxxxxxx nemoci x xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakákoliv xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx bez dalších xxxxx.

Xxxxxx - lidský, xxxx.

xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

- zvířecí, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, extrakty, xxxxxxxxx x krve,

- xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, části rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty,

- xxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx: Jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

Medikovanými krmivy: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx na trh x určeny xx xxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx úprav, z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx preventivních xxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

Xxxxxxxxxxxx imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx navození xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx :

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech.

Homeopatický xxxxxxxxx může xxxx xxxxxxxxx více xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx : Xxxxxx, xxxxx musí uplynout xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za běžných xxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxxxx v množstvích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x nezamýšlená x xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx u xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxx který xx za xxxxxxxx xxxxxx nebo prodloužené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx aktualizovanými zprávami x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a za xxxxxx stanovení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci : Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Distribucí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 66.

Xxxxxxxxx : Evropská agentura xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízením (XXX) x. 2309/93.

Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí : Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx vztahují xx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx.

Xxxxxx 3

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx definovaná xxxxxxxx Rady č. 90/167/XXX, xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství [10]; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x které jsou xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat v xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx);

4. léčivé přípravky xxxxxxxxxx v lékárně x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx konečnému xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx založené xx radioaktivních izotopech;

6. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady x. 70/524/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1970, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech [11], xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx nicméně při xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 10 xxxx. 2 xxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx 3 x 4.

Článek 4

1. Členské xxxxx xxxxx stanovit, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx hospodářství a xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx hospodářství x ve xxxxxx xxxxxxxx.

2. Členské státy xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 xx předpokladu, že xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxx bylo zabráněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX XX XXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě, aniž xx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto směrnicí xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.

Xxxxxx 6

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx x cílem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX nařízení (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Pokud xx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx státem v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

V xxxxxxx xxxxxxxxx epidemických xxxxxxxxxx xxxxx členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici žádný xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx.

Článek 10

1. Pokud xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy výjimečně, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, povolit, xxx byl xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu xxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx xx xxxx xxxxxx odpovědnost, podán:

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 pro xxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx jiné xxxxxxxxxx x stejného xxxxx xxxxxx xxxx

x) neexistuje-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx a), xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x daném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12] xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxx x), x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx tohoto odstavce xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je podáván xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, obsahuje xxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném pro xxxx zvířata x xxxxx členském xxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nesmí být xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx

Xxxxx jde x homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx látky v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v prvním x xxxxxx pododstavci xx xxxx.

Článek 11

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, podaných xxxxxxx, xxxxx trvání xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě x xxxxxxx xxxx xxxxxxx k dispozici xxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxx. Xxxxx požadavek mohou xxxxxxx státy rozšířit x xx zvířata, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

1. Xxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx se xxxxxxx následující xxxxx x dokumenty x xxxxxxx s přílohou 1:

x) jméno xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xx xxx x, liší-li xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x místa xxxx xxxx xxxxxx;

x) název xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxxxxxx xxxxx, nechráněný xxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx nebo xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxx či xxx xx nebo xx xxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x všech složkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ale bez xxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx způsobu xxxxxx;

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

x) dávkování xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx forma xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout xxx skladování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx a zdraví xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx nezbytné, žadatel xxxxxxx x odůvodní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx rutinních metod xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány;

i) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x konečného xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx těžkých xxxx, xxxxxxx stability, xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu);

j) xxxxxxxx

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, společně s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx ve xxx xxxxxxx zemi xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxxx zemi, xxxxxxxx xx seznamem těch xxxxxxxxx států, x xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí, xxxxxxxxxx. Xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 14 xxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx článku 25 x xxxxx navrhované xxxxxxxxx informace, podrobnosti x jakémkoli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx uvedeny x přílohách X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x přílohou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 13

1. Odchylně xx čl. 12 xxxx. 3 xxxx x) a xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx povinen předložit xxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že

i) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, kterého xx xxxxxx týká, a xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dokumentaci původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

xx) xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx x je xxxxxx na trh x členském státě, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [13]. Xxxxx může také xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx na trhu xx xxxx území, xxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx za nezbytné. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kombinace, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx složky.

2. Xxxxxxx X se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 14

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis;

3. xxxxxxx formu;

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jsou xxx léčebné účely xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;

5. xxxxxxxx xxxxx:

5.1 cílové xxxxx,

5.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxxxxx,

5.4 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx),

5.5 xxxxxxxx upozornění xxx xxxxxxxxx,

5.6 xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx x laktace,

5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

5.8 xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

5.9 předávkování (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx případech, antidota) (xx-xx to xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx neslučitelnosti,

6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.3 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků;

7. xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) a x xx. 13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezbytnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx musí být xxxxxx odborníky xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx úkoly x rámci xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, a uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- zda xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx zvířat rezidua, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxx) x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx jsou případné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů podle xx. 13 odst. 1 písm. x) xxxx ii).

3. Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx se přiloží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené a xxxxxxx na trh xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 18 a 19. Xxxxx xxxxxxx xxxx vezme patřičně x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx státem.

2. Členský xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 odst. 1 a 2. Xxxxxxx xxxx x xxx uvědomí Xxxxxx. Xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1995 povolí xx svém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 x 2 x článkem 18.

Xxxxxx 17

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registračního xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

- xxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou určena x xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx není-li xxx uvedena, v xxxxxxxxxx x dané xxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx matečné tinktury x 10000 xxxxxx xxxx xxxx než xxxxx setinu nejnižší xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x povolením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxx x pravidla xxx xxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3, s xxxxxxxx článku 25, xx použijí xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, s xxxxxxxx xxxxxx léčebné účinnosti.

3. Xxxxx xxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2.

Článek 18

Žádost o xxxxxxxx zjednodušený registrační xxxxxx xx xxxx xxxxx řady xxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených od xxxx základní homeopatické xxxxx nebo xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx následující dokumenty, xxx se doložila xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x shoda xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi daného xxxxxxxxx:

- vědecký název xxxx xxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx látek xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x uvedením různých xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x stupňů xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxx,

- výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx výroby xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx povolení xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiných členských xxxxxxx,

- xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx povoleny,

- xxxxx xxxxxxxx xx stability xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 17, xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 12 xx 15 a xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx území x xxxxxxx xx xxxxxxxx x charakteristikami xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xx. 17 odst 1.

X tomto xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxx platná zvláštní xxxxxxxx Komisi.

Xxxxxx 20

Xxxx kapitola xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Ustanovení hlav XX x XXX xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 3

Postup xxxxxxxxxx

Xxxxxx 21

1. Členské státy xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx aktivně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4.

Daný xxxxxxx xxxx informuje druhý xxxxxxx stát x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kopii xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx.

Xxxxxx 22

Xx-xx členský xxxx v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx, že xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který registraci xxxxxx, xxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 4.

Daný xxxxxxx xxxx do 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx buď xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx x xxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx, pokud xx xx to, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 až 38.

Článek 23

Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. ověří, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 se xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho výchozí xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx účelu, xxx xx xxxxxxxx, že xxxx kontrolní metody xxxxxxx výrobcem a xxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx uvedené x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1. Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xx tyto lhůty xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přítomnosti reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) příslušné xxxxxx ověřily, xx xxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a/nebo xxxxxxxx kontroly podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přiložených k xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x);

x) příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, aby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) třetí straně; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dotčené xxxxxxxx.

Xxxxxx 25

1. Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx přijmou xxxxxxx potřebná opatření, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatými xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgány zašlou xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx analytických x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx se aktualizuje, xxxxxxxx se stane xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 26

1. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx vyžadovat, aby xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci, xx-xx xxxxxxxxxx, uvedl xxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 13 xxxx. 1 nebo xx zkušeností získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku po xxxx uvedení xx xxx.

2. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx registrace,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z objektivních x xxxxxxxxxxxx důvodů.

Článek 27

1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přihlíží držitel xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku a xxxxxx xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vyrábět a xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ukáží xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx za xxxxxxxx změnu xxxxx x dokumentů uvedených x xx. 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účincích, xxxxx xx vyskytnou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxx být xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxx, xxxxx navrhuje xxxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1.

Článek 28

Registrace xxxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Článek 30

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx použití stanovených x xxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxx druh xxxxxxx, xxxxx xx xxx ošetřováno, nebo

c) xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx dostatečně xxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané x ošetřených zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx tato xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx použití zakázané xxxxx xxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx.

Xx do xxxxxxx xxxxxxxx Společenství však xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx krok xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 15.

XXXXXXXX 4

Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx pohybu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx jen "výbor". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx právo Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.

Článek 32

1. Xxxx xxxxxxx žádosti o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "referenční xxxxxxx xxxx"), že xx xxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x původní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx žadatele k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx stát, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, jestliže je xx xxxxx, aktualizoval xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx, xxx se předkládá xxxxxx podle odstavce 2, xxxxx referenční xxxxxxx stát xxxxxx x xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx.

2. Aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 a xxxxxx 14 a 25. Xxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatou xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 14 je xxxxxxx xx souhrnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx potvrdí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, informuje xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xx x současné xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx státě.

4. Kromě xxxxxxxxxxx případu xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Článek 33

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody a xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatků xxxxxxx.

2. Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxx o opatřeních, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4, xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx postoupila xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 36.

3. Xxxx xxxxxxx xxxxx poskytnou výboru xx lhůtě xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 podrobné xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx této xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx předá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2.

Článek 34

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12, čl. 13 odst. 1 x článkem 14 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx stát, Xxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx v článku 36.

Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx předloží xxxxxx x přezkoumání, x případně o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx a držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 35

Xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx či držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36 xxxx rozhodnutím x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx zdá nutná xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shromážděným xxxxx xxxxx XXX.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx jasně xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 36

1. Odkazuje-li xx na xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, výbor přezkoumá xxxxx záležitost x xxxx odůvodněné stanovisko xx 90 xxx xxx dne, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx definuje výbor xxxxxx xxxxx a xxxx lhůtu xxx xxxxxxx xxxxxx úkolů.

3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 xxxxx xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx podat písemně xxxx ústně xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx uvedeném v xxxxxx 35 xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci vyzván, xxx xx ústně xx xxxxxxx vyjádřil.

Výbor xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx, přizvat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx pozastavit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx připravit xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx

- žádost xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx, nebo

- souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 by xxx být xxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx by xxxx xxx udělena xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pozastavena, změněna xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx přijaté ve xxxx odvolání se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5.

5. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru předá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům, Xxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující dokumenty:

a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku podle xxxxxx 14; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 4.

Článek 37

Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí k xxxx žádosti.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx udělení registrace, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 36 odst. 5 xxxx. a) x x).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.

Xxxxxx 38

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 89 odst. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x úkolům, které xxxx xx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx zahrnují:

- x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx 37 se xxxxxxxxxx stálého xxxxxx xxxx xxxxxxx,

- každý xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx rozhodnutí,

- xxxxx xxxxxxx stát xxxx písemně xxxxxxx, xxx byl návrh xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxx xxx důvody.

Pokud xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx vyvolávají důležité xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx agentuře x xxxxxxx zvážení.

Prováděcí xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterých se xxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx oznámení. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx 39

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx po poradě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní postupy xxx malé xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx "malá xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx přijme Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx předložené Xxxxxx.

Článek 40

1. Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx registrace xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušení registrace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx stát ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx ochranu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx do xxxxxxx konečného rozhodnutí xxxxxxxxxx uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxx jednání.

Článek 41

Xxxxxx 39 x 40 xx xxxxxxx obdobně na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.

Xxxxxx 42

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx v této xxxxxxxx a předá xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě.

2. Před 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Článek 43

Xxxxxxxxxx xxxxxx 31 až 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx uvedené v xx. 19 xxxx. 2.

XXXXX XX

XXXXXX A XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx podléhala xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx i xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx.

2. Xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx jak xxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx x xxx různé xxxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx, xxxxxx bylo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx; tato xxxxx x xxxxxx 83 xx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxx určeny pro xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxxx 45

Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) specifikovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formy, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x kontrolu, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 24;

x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xx xxxxxx xxxxxx 52.

Žadatel xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxxx požadavků.

Xxxxxx 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení výroby, xxxxx se prostřednictvím xxxxxxx provedeného svými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45.

2. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 45 xxxx xxx xxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uložených xxx při udělení xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx uvedené v xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx doba xxxxxxxx x udělení xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx 90 xxx ode xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Článek 48

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby žádá x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx uvedených x čl. 45 xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Ve výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx prodloužena xx 90 xxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 52; xxxxx příslušný xxxxx využije xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 47 x 48 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Držitel xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se výroby x kontrol;

b) xxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; xxxxxxxxx orgán xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x článku 52 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx prostor;

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 52 xxxxxxxxx své povinnosti, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx dodávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx každé transakce, xx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx nikoliv, xx xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxx informace:

- datum,

- xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx tří let.

Xxxxxx 51

Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. f) se xxxxxxx xxxxxx směrnice xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 2.

Podrobné xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zásadami Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 52

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 53 x xxxxx xx xxxxxxxxx zejména za xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x článku 55.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx osobně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 53, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx.

Xxxxxx 53

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 52 xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.

2. Kvalifikovaná osoba xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx teoretické a xxxxxxxxx výuky x xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborů: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, farmaceutická xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx tři x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx výcviku trvajícího xxxxxxx xxxxx xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx alespoň šesti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx úrovni.

Pokud x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx státem uznaná xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx trvá čtyři xxxx x xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx trvání xxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx udělovanému xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné, pokud xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx doklady x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx studií uznávány xxxxx státem za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- aplikovaná xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx chemie včetně xxxxxxx léčivých přípravků,

- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- fyziologie,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx původu).

Výuka xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx natolik vyvážená, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x článku 55.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xx xxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx má x xxxxxx xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxx pro xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Kvalifikovaná xxxxx musí xxx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx let, x x xxx x xxx, xxxxx xxxxxxx xxxx alespoň xxxx xxx.

Xxxxxx 54

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 52 x xxxx, xxx začala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS, xx oprávněna pokračovat x xxxxx státě xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž by xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx 53.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským státem xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxx x článku 52 x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy daného xxxxx, může, jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1981, xxx považován za xxxxxxxxxxx vykonávat x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 52 za xxxxxxxxxxx, že před 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx uděleno povolení xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxx výrobě x/xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravků, x xx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52.

Jestliže xxxx xxxxx získala xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1971, požaduje xx, xxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

Článek 55

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 52, xxxx xx xxxxxx xxxx vztah k xxxxxxxx povolení výroby, xxxx x xxxxxxxxxxx x postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxxx za zabezpečení xxxx, aby

a) v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx byla xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a jakýmkoli xxxxxx zkouškám nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uvedení xx xxx v xxxxx členském státě xxxxxxxxxx xx kontrol, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx protokoly x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx učiněna x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx uvedené v xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Ve xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx propouštěny x xxxxxxx, osvědčí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx v rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxx státy xxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených x článku 52 xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxx profesnímu xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti xx xxx xxxxxxxxx jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 57

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA X

XXXXXXXX XX XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Následující xxxxx, které xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x které xxxx xxx schváleny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedeny čitelně xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx spojení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx vzorec ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo jménem xxxxxxx.

Xxxxx xx zvláštní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx obchodním xxxxxx, xxxx xxx xxxxx název xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, pokud xxxxxx xxxxx existuje, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem;

b) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinných látek x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx takové názvy xxxxxxxx, nebo pokud xxxxxx názvy neexistují, xxxxxxxxx nechráněnými xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxx;

x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx x cesta xxxxxx;

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x pokud xx rovna nule;

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo odpadu x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx podle xx. 26 xxxx. 1;

x) xxxxx "pouze xxx xxxxx zvířat".

2. Xxxxxx forma x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek může xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy 1 xxxxx 1 xxxxxx A.

4. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. f) xx x) se xx xxxxxxx a xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx.

Článek 59

1. Xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx následující údaje:

- xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- množství xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxx "xxxxx pro léčbu xxxxxx".

2. X xxxxxxx xxxxxx jednodávkových vnitřních xxxxx, jiných xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx možné uvést xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 1, 2 x 3 vztahují xxxxx na xxxxxx xxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxx a xxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jazyce xxxx jazycích xxxx, xx které xxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, uvedou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxxx obalu xxxxx článků 58 x 59, xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 61

1. Balení xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx požadované v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx vnitřním xxxxx. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx příbalová xxxxxxxxx vztahovala xxxxxxx x veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx přiložena. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx nebo xxxxx x adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx;

x) název xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřených xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, použijí se xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) kontraindikace a xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx tyto údaje xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx;

x) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin ochranná xxxxx, a xx x pokud je xxxxx xxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování;

h) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musejí xxx uvedeny podle xx. 26 xxxx. 1;

x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx z léčivých xxxxxxxxx.

3. Údaje xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na trh. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxx údajů xxxxxxxx oddělí.

Článek 62

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci.

Článek 63

Xxxxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 64

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, aniž je xxxxxx odstavec 2, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a na xxxxx xx xxxxx x čitelně xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx indikace" xx x xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 17 xxxx. 1 uvedou xxxxxxxxxxx, x xxxxx další, xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx následuje stupeň xxxxxx x užitím xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx x souladu x xx. 1 odst. 8,

- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx,

- xxxxxx podání x x případě xxxxxxxx cesta xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

- léková xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek nezbytné,

- xxxxx xxxxxxx šarže,

- xxxxx registrace.

XXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXX VETERINÁRÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 65

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhala xxxxxx xxxxxxxx x xxx doba xxxxx xxx vydání tohoto xxxxxxxx nepřekročila 90 xxx ode xxx, xxx příslušný orgán xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx x vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx s xxxx.

3. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx zaznamenávají xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c) xxxxx xxxxxxx šarže, xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) obdržené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ročně se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odeslaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto xxxxxxx xx uchovají x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx účely inspekce xx xxxx nejméně xxx let.

4. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx dodávali veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 66, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx získávat.

Xxxxxx 66

1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného členského xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 prodávat veterinární xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx tyto informace:

a) xxxxx;

x) xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c) xxxxx výrobní xxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x) případně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavujícího xxxxxxx x kopie předpisu.

Nejméně xxxxxxxxx ročně xx xxxxxxx xxxxxxxx kontrola xx srovnání xxxxxxxxxx x odeslaných xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx uchovají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx účely xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx omezit xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 2. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx veterinární předpis xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx ochranná lhůta.

4. Xxxxxxxxxx 1. ledna 1992 sdělí členské xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou dostupné xxx xxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx předpis xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx

- xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vyvaroval xxxxxxxxxx xxxxxx pro

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat,

- xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) přípravků xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostická xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx zvířata.

Kromě toho xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku, xxxxx xxxx registrována xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxx než xxxx let, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) až x).

Xxxxxx 68

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, které xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontrolovaly xxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxx xxxxx platných vnitrostátních xxxxxxxx předpisů.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx operace, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx x látkami, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xx přijímají postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx majitelé xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předložit xxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 68. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a) xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c) množství;

d) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.

Xxxxxx 70

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx mohli xxx x sebe x mohli podávat xxxxxxxx xxxx množství, xxx xxxxxxxxxxxx denní xxxxxxx, předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx), x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 a 8 byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx výrobce;

c) veterinární xxxxxx přípravky určené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx mají shodné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 5, 7 x 8 v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě;

d) xxxxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxx x jiném členském xxxxx se seznámí xx xxxxxxxx veterinární xxxxx uplatňovanou x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx, xxx xxxx dodržena xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxxxx očekávat, xx xx o tom, xx xx xxxxxxx xxxxxxx veterinární praxe xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx majiteli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx přípustné. V xxxxxxx případě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx péči, x xxxxx x minimálních xxxxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hostitelského členského xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxx xxx.

x) xxxxxxxxxxx typ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx lékař x xxxx, xxxxxx nepřesahuje xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx veterinární xxxxx.

Xxxxxx 71

1. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zvířat, může xxxxxxx xxxx x xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, dodávání x/xxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx celém svém xxxxx xxxx jeho xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivní xxxxxxxxx vnitrostátního programu xxx diagnostiku, tlumení xxxx likvidaci xxxxx xxxxxx xxxx způsobí xxxxxx xxx osvědčování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx produktech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se v xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX VII

FARMAKOVIGILANCE

Článek 72

1. Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx podpořily xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx praktickým veterinárním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 73

X xxxx, xxx zajistily přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucím účinkům, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, a k xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx s údaji x objemu xxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxx systému xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx o chybějícím xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Komise xxxxxxxxx v čl. 77 xxxx. 1 x xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Článek 74

Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx za

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxxxxx x porovnávány xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě, která xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx orgány x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 77 odst. 1;

x) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 75

1. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx třetí zemi.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zaznamenává a xxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx souvisejí x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kterých lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx jsou známy, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, která xx vyskytnou na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx hlášena xxxxx pokynu xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 tak, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X případě veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxx posouzeny x xxxxx xxxxxxxxxx směrnice 87/22/XXX xxxx pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 x 22 x xx. 32 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxx článků 36, 37 x 38 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se ve Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx dohodnutých x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná.

5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx měsících v xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, jednou xxxxx x následujících xxxx xxxxxx a xxx prvním prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 541/95. [14]

Xxxxxx 76

1. Xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství.

2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, které xx vyskytly xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s pokynem xxxxxxxx x xx. 77 xxxx.1 neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx členským xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 77

1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, ověřování a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výměnu informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx pokyn se xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány xx xxx výkladu xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 10 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 78

1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx stát x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx změnit registraci xx účelem omezení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dávkování, doplnění xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jsou x tom xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující pracovní xxx.

Článek 79

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxx 72 xx 78, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.

XXXXX XXXX

XXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx právní předpisy xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx a laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 24;

x) xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k 9. xxxxx 1981, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x způsobu xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků byly xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx dosaženo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx úředníci xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx x článku 51. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx inspekce xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx jeho xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kopie xxxxx protokolů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx nejméně xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 82

1. Xxxxxxx xxxx xxxx požadovat, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx poté, xx xxxx posouzeny kontrolní xxxxxxx xxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dvěma členskými xxxxx odůvodňují.

2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3. Xx 1. ledna 1992 oznámí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 83

1. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, že

a) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo následně, xxxxxxxx;

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx léčbu je xxxxx, léčebný účinek;

c) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) doporučená ochranná xxxxx není dostatečná, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nabízen k xxxxxxx xxx použití, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zamítnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx krok xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx spotřebitele xxxx zvířat;

f) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx článku 12, xx. 13, odst. 1 a xxxxxx 27 jsou nesprávné;

g) xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 81 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx xxxx zrušena, xxxxx xx prokáže, xx

x) údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx změněny x xxxxxxx s xx. 27 odst. 1 x 5;

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 84

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 83, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby byl xxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, udaných xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx následně, xxxxx xx. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx určen, xxxxxxx účinek;

c) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx spotřebitele;

e) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle čl. 44 odst. 1.

2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x trhu xx xx šarže, xxxxx jsou předmětem xxxxx.

Článek 85

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 45 xxx xxxx xxxxxx plněn.

2. Xxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxx 84 xxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx pozastavit výrobu xxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výroby xxx kategorii přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích zemí.

Článek 86

Ustanovení xxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárními xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníky.

XXXXX IX

STÁLÝ XXXXX

Xxxxxx 88

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přizpůsobení xxxxxxx 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Článek 89

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx výbor").

2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

HLAVA X

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, aby xx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx zejména plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx posouzení xxxxxx, xx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Dotyčné xxxxxxx xxxxx se vynasnaží, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi.

Xxxxxx 91

1. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx x důvody, na xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx založena, xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx stáhl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx opatření, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxx informace oznámena xxxxxxxx.

3. Členské státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém podle xxxxxxxx 1 a 2, xxxxx xx xxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx a uváděných xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 90 a 91.

Xxxxxx 93

1. Na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx výrobce je xxxxxxxxx povolení xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace;

b) x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, poskytnou xxxxxx údajů x xxxxxxxxx schválený xxxxx xxxxxx 25 nebo, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, rovnocenný dokument.

2. Xxxx-xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, proč není xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Článek 94

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx x uvedou se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx založena.

Takové xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusných xxxxxx, xxxxx nejsou Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx podle nařízení (XXX) č. 2377/90 x pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou je xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx limit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxx 81/851/EHS, 81/852/XXX, 90/677/XXX x 92/74/XXX xxxxxxx x příloze XX xxxxx A xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X.

Xxxxxx xx zrušené xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx směrnici x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXX.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

Článek 98

Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxxxxx 2001.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Úř. věst. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 27. září 2001.

[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 2000/37/ES (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 25).

[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, s. 18).

[5] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 649/98 (Úř. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx pozměněné nařízením Xxxxxx (ES) x. 1274/2001 (Xx. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Úř. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná nařízením Xxxxxx (ES) x. 45/1999 (Xx. věst. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 40).

[14] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1146/98 (Xx. věst. L 159, 3.6.1998, x. 31).

XXXXXXX X

XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXXX ZKOUŠENÍ, XXXXXXX BEZPEČNOSTI, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Rady xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx po vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx účely [1].

Xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky jiné xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx XX této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX I

Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1

Xxxxxx registrační dokumentace

A. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx účinných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního balení.

Uvede xx jméno x xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek), a xxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx xx seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena registrace, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx byla žádost xxxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 musí xxx zprávy odborníků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxxxx dokumentaci.

Každá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx x/xxxx hodnocení, xxxxx byly provedeny x souladu x xxxxx xxxxxxxx, a xxxx uvést xxxxxxx xxxxx důležité pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxx x ohledem xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx. Xxxxx shrnutí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx možné. Zpráva xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx odkazy na xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx krátká xxxxxxxxx o vzdělání x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.

XXXX 2

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckého xxxxxxx x musí xxx validovány; xxxxxxxx xx výsledky validačních xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební postupy xxxx být popsány xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při kontrolních xxxxxxxxx prováděných na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v případě xxxxxxx doplní způsobem xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů uvedených x Evropském xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

A. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx, které musí xxx přiloženy k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), se xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx požadavky.

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,

- pomocné xxxxx xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,

- xxxxxx vnější vrstvy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx atd.

Tyto údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x které x xxx budou dodávány.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) rozumí

- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

- x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx nechráněným názvem, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx označení, xx popisují xxxxx x tom, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. prosince 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxx xxx každou účinnou xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx pro látky, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, používá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx to xxxxx, uvede se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

- v xxxxxxx injekčních přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx obalu x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx v počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x přípravku,

- v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx účinné látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné části xxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxx předmětem xxxxxxx x registraci, se xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, jde-li x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Kvantitativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členských státech xxxx xxx xxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx x vnitřního obalu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx odůvodněním.

B. XXXXX XXXXXXX VÝROBY

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx použité xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; množství xxxxxxxxx látek však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx x odůvodnit,

- xxxxxxx stupňů výroby, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx výše v xxxxxx X xxxx 1.

X případě

- xxxxxx xxxxx, která není xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopise členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx v lékopisné xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx kontrolu její xxxxxxx nedostatečná,

která xx xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. X xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx. Výrobce písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. i) x x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. i) xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný lékopis.

Pokud xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx připravena způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx popsán vhodný xxxxxxxx postup.

Barviva musí xx xxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX.

Xxxxxxx zkoušky prováděné x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné za xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxx výchozí surovina xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; v takových xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx společně x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b) xxxxxxxx látky uvedená xxxxxx podobnou té, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx přiložen xxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxx. Pokud xxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx, měl xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxx obsah;

f) xxxxxxx-xx xx surovin xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xx jsou, či xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se předkládají xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx na nich xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx po upráškování,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].

První xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.

2. Xxxxx se xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

Popis výchozí xxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx a veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx v pasáži xxxxxxx pro výrobu x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a xxxxx suroviny biologického xxxxxx, a je-li xx xxxxx, zdroje xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx agens xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx surovinu xxxxxx jen xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich odstranění xxxx inaktivaci, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx publikace Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XX STADIU XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx postup pro xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx účinných xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, zejména xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé šarže xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) a xx. 13 xxxx. 1 této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Předkládají xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x nich definované.

Pokud xxxx použity xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x monografiích Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky na xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, jako xxxx hustota, xX, xxxxx lomu xxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx platí x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx podání xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx příslušné orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.

1.2 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xx látek

Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx u průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, nebo x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx základě xxxxxxx stability musí xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xx xxxxx navržené doby xxxxxxxxxxxxx.

X určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo xx vitro xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

Pokud xxxxx xxxxxxx v oddíle X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx látka xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx totožnosti.

Zkušební xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.

Určení xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xx xxxxxxx; určení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost účinné xxxxx, ledaže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.

G. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x i) xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx premixů xxx medikovaná krmiva xxxx být rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x doporučenými xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx před podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti rekonstituovaného xxxxxxxxx, podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být předloženy xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxx otevření.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx žadatel uvést x musí určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xx možné, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími požadavky.

Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. prosince 1986 x harmonizaci xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4] x xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS ze xxx 9. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [5].

X. ZKOUŠENÍ XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx zkoušek

1. Úvod

Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxxx

1. možnou xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. možná rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx zvířeti;

4. xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx postupy. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet metabolity xxxxxxx látky, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X pomocnou látkou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx by xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx měly xxx xxxxxxx x xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx působí x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti musí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxx xxx použity xx xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lidem,

- xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx ve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx akutní xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx musí být xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které je xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx podání. Jedna x xxxxxx cest xxxx být shodná x xxxxxx xxxx xxxxxxx cestě, xxxxx xx navrhována xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx uživatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx počtu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx nové protokoly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx. Xxxxxxx prováděné x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxx validovány, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx opakovaných dávkách xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx nejsou určena x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu laboratorních xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx podání x xxxxxx zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx x trvání xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx určených x produkci potravin xx měla být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx volbu druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx znalosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a x xxxx. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx trvá xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro volbu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušek.

Nejvyšší xxxxx xx xx xxxxxxxxx okolností xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx na pitevních xxxxxxxx a průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx poznání x dané xxxx.

X xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx změny.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat x souladu s xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx X xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.4.1 Xxxxxx účinků na xxxxxxxxxx

Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.

X případě xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx, obvykle hlodavce. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx a samicím xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pářením. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx zvolí xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx dávka by xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.

Hodnocení xxxxxx xx reprodukci xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x vývoji potomstva X1 xxxxxxxx od xxxxxxxx do xxxxxxxxxx; xxxxxx F2 xxxxxxxx xx odstavu.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X případě xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům určeným x produkci potravin xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nejméně xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx potenciál xxxxx působit xxxxxxxx xxxxx x genetické xxxxxx buněk.

Veškeré xxxx xxxxx určené k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x typ xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

3.6 Xxxxxxxxxxxx účinky

Dlouhodobé zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx obvykle xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx

- x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx karcinogenům,

- x xxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx projevy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.7 Výjimky

Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx

- lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxxx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x ošetřených xxxxxx (xxxxxxxxx určené x xxxxxx do xxxxxx).

4. Xxxxx požadavky

4.1 Imunotoxicita

Pokud xxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx histologické xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kostní xxxxx xxxx periferních xxxxxxxxx, musí zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxx zkoušek účinků xxxxxxxxx na imunitní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Možné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx potíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.

4.3 Xxxxxxxxxx x lidí

Musí xxx předloženy xxxxxxxxx x tom, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu lidí; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x lidí x x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx lidí, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx tomu xxx xx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx přípravek xxx xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizik.

5.2 Xxxxxxxxx ekotoxických vlastností xx xxxxxxx xxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 odst. 1.

5.3 Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx účinným xxxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitům, xxxxxxx zohlední

- xxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx léčba xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo významných xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx životního prostředí; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku.

5.4 Xx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nezbytné, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.5 Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx

- xxxx x xxxxxxx x xxxx,

- xxxx a xxxxxxx xx vodě x xxxxxxx,

- účinky xx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xx další necílové xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx metabolitů se xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice Xxxx x. 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6], xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Počet a xxx zkoušek x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci.

Kapitola XX

Xxxxx předložení xxxxx x dokumentů

Jako xxxxx xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxx

- mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- číslo XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx)

- xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx a xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx,

- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,

- xxxx tání,

- xxxx varu,

- tenze xxx,

- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx teploty,

- xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x podmínky, xx kterých xxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx mimo xxxx vyplývá, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (SPF);

d) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx názornými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x šíři xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat x x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxxx jejího využití, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx popis a xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx rizik, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX);

x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx zvířatům, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik;

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, následovanou xxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xx nejpodrobnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x možné léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx souhrnem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x x přesnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxx veškeré xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx ochranné xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.

Hodnocení xxxxxx spojeného x xxxxxxx xxxxxxxx stanovení, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx ve tkáních xxxxxxxxxx zvířat xxxx x potravinách získaných x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xx xxxx x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxx xxx rutinní xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx druhům zvířat xx podává xxxxxxx xxxxxxxxx nebo přípravek, xxxxx xx bioekvivalentní, x xxxxxxxx doporučené xxxxx.

X ohledem na xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je prokázáno, xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx vajec a xxxxxxxxx lipofilních látek.

Popíší xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Stanoví xx a charakterizují xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx studií, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x cílových zvířatech xx posledním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemickými xxxx biologickými metodami xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Navrhnou xx xxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx rutinního xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx citlivosti, která xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx analytická xxxxxx xx podrobně xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx x musí xxx dostatečně xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx stanovitelnosti,

- praktičnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x interferenci.

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx vědecká xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahovat:

a) úvod, xx kterém xx xxxxxxx předmět, spolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- složení,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- umístění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Původní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx hodnocení výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Výsledky xxxxx xxx provázeny xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx;

x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, s uvedením xxxxxxxxxxx indikátorových xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x návrhy xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx předložení žádosti, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x přesnými xxxxxx xx bibliografii.

ČÁST 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a čl. 13 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx části.

Kapitola I

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxx xxxx být dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých je xxxxxxxx doporučené xxxxxxxxx x xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx pro danou xxxxxxx látku xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx prokázán x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvést xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx funkce.

Zkoušející stanoví xxxx, který xx xxxxx xxxxxx, složení xxxxxxxxx xxx. na xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xx doporučená xxxxx blíží xxxxx, xxxxx může působit xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí xxxxxxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyplývat xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x/xxxx x klinických xxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty interakce, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušení xxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx.

X.2 Farmakokinetika

V klinické xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx účinné látky.

Farmakokinetické xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) popisná farmakokinetika, xxxxx vede x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů, xxxx xx vylučování xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx retenční xxx xxx.;

xx) použití xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx zvířat xx provedení farmakokinetických xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx možnou xxxxxxxxx x bezpečností. Tyto xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.) a k xxxxxxx režimů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx studie xxxxx xxx účinnější u xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxx.

X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se farmakokinetické xxxxxx kombinace xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx podání xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx nemění xxxxxx farmakokinetické vlastnosti.

A.2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx

- x xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- ve xxxxx případech uvedených x čl. 13 xxxx. 1.

X. SNÁŠENLIVOST X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x všech xxxxx xxxxxx, xxx která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx širokého tolerovaného xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx x těchto hodnoceních xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx; xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx být provedeno x xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx vysokou xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx doporučenou xxxxxx podání.

C. REZISTENCE

Údaje x výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po podání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, pokyny k xxxx xxxxxxx, veškeré xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxx, a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx obvyklých xxxxxxxx použití.

Pokud nejsou xxxxxxxxxx řádné důvody, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Dosažený xxxxxx xx porovná x xxxxxxx placeba xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, o xxxxxx xx xxxxx, xx má xxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx. Xxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx konvenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Použijí xx x odůvodní xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx zvířat,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx,

- obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete.

Zkušební xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx komplexní údaje x léčebném xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že předloží xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxxxxx informace; xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx, xx s xxxxxxx xx některé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx údaje doposud xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx hodnocení, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx článků 58, 59 x 60 x označování na xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pro označování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx a dokumenty

Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx a klinická xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobná, aby xxxxxxxx objektivní úsudek. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx zprávy o xxxxx studiích x xxxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.

1. Záznamy o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) podrobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx uveden popis xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx částečně chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.

Předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, adresa, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxx provedení xxxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxx zvířat;

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, časový rozvrh xxxxxxxx, dávka, identifikace xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

x) xxxxxxxx (co xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx přípravku xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx atd.);

j) xxxxx trvání xxxxxxxxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx vyšetřována, xxxx xxxx současně se xxxxxxxxx přípravkem, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx interakcích;

l) veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx uvedeny použité xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx význam xxxxx odchylek ve xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx odchylky x xxxxxx, odchylky xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxx samo x sobě dostatečné x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se jakéhokoliv xxxxxxxxx účinku;

m) veškeré xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, x x xxxxx opatřeních přijatých x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, prošetří xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x hromadného xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jedna nebo xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozorování xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ošetřovaných individuálně xxxx hromadně, x xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda

- xxxxxx xxxxx ošetřována,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinkem,

- xxx xxxx podávána zkoušená xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo odlišnou xxxxxx;

x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;

e) pozorování xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx vajec, produkci xxxxx, xxxxxxxxxxx ukazatele x jakost potravin);

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx který jsou xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx zřetel;

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx x krmivech x xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx daných kombinací xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx odborníka xxxx xxx uvedeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx celé xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spolu x podrobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxxx.

XXXXX II

Požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x tlumení a xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky.

ČÁST 5

Xxxxxx registrační dokumentace

A. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, způsobem x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx společně se xxxxxx x adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), Xx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx žádostí, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, vyznačí xxxx.

X správním údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44 (xxxxx s krátkým xxxxxxx místa xxxxxx). Xxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx kterými xx x místě xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxx všech xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x seznam zemí, xx kterých xxxx xxxxxx předložena.

B. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 14.

Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx čl. 15 xxxx. 2 x 3 musí xxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxx dokumentace.

Každá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x souladu x xxxxx směrnicí, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx přípravku. Pouhé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx důležité údaje xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně úpravy xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva odborníka xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx krátká informace x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx prováděných na xxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní způsobem xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx údaji" x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx množství, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxx, xxxxxx, látek xxx úpravu xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx bez dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) rozumí

- x případě xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx ostatních látek xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/EHS.

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, x x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx uvádět hmotnost xxxx xxxxx xxxxx x nich x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stanoveným v xxxxxx X.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx. Prokáže se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. POPIS ZPŮSOBU XXXXXX KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx tento xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace,

- x xxxxxxx kontinuální výroby xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shody mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx odběr xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

xxxx

- xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx členského státu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x lékopisné xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx její jakosti xxxxxxxxxxxx,

xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx odlišnou od xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx, xxx podrobný xxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx x validace xxxxxxx byly dodány xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné látky. X xxxxx případě xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) x x) x čl. 13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx třetích xxxx může být xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x překladem, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x žádosti x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace nebo xxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx není výchozí xxxxxxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uznán soulad x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii monografie, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x monografii a xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx látky xx předloží důkaz x xxx, že xxxxxxxxxx xx schopná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

Popis xx xxxxx formou monografie.

Výroba xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx na systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xxxx xxx xxxxxx xxxxx, obecný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávána; xxxx xxx xxxxxxxxx definované xxxxx surovin.

Původ a xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, původ, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx RNA, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, biologické vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx geny, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx pro výrobu xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx biologického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxxx

- podrobnosti x xxxxxx xxxxxxx,

- podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stupních výrobního xxxxxxx,

- podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx šarže xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx když další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx použity xxxxxxx banky, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Pokud xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx biologický xxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 xxxx být xxxxxxx všemi obchodními xxxx vědeckými synonymy,

- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx formou xxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx x popisné xxxxx látek x Xxxxxxxxx lékopise,

- funkce xxxxxxx xxxxxxxx,

- způsob xxxxxxxxxxxx,

- čistota xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx mohou xxx škodlivý xxxxxx, x xxxxxxxx těch, xxxxx by x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ

Žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx svazku 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Evropském xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

1. Údaje x xxxxxxxxx přiložené k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) a x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxxxxx po proběhnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) a j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x limity, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx ty zkoušky, xxxxx xxxx prováděny xx reprezentativních xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny x každé xxxxx. Xxxxxx se limity xxx propouštění.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx konečného přípravku, x xx i x případě, xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx hustota, xX, index lomu xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx účinných látek

U xxxxx zkoušek se xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx u xxxxxxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx.

X určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxx početné xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé výrobní xxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x co xxxxx xxxxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx být rozšířeno xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřit shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx xx xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans x jeho složek.

4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

Pokud xx xx nutné, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takové xxxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x částí 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje x zkouškách xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx prováděných alespoň x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx největší xxxxxx.

6. Xxxxxxx xx sterilitu x xxxxxxx

X souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkouška x ověření xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vlhkosti.

9. Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx konečného přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xx vivo, xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) musí být xxxxxxxxxx x souladu x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx; musí xxx xxxxxxxxx x dostatečného xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výrobním postupem x x přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyzikálně-chemické xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

V xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním rekonstituován, xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx druhu, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx č. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 musí být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx X.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 87/18/EHS x 88/320/XXX.

X. XXXXXX POŽADAVKY

1. Xxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx x cílových xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. LABORATORNÍ XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx případně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx injekce. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a vyšetřují xx xx doby, xxx už nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxx xxxx musí vždy xxxxx nejméně 14 xxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx dávky

Zvýšená dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se podá xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xxxxxxx xx dobu 14 dnů xx xxxxxx.

3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx doporučené xxxxx podání.

Zvířata se xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxxxx surovina, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizikovým xxxxxxxx. Zkouší se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

5. Zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx látky

6.1 Šíření xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podání, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx může xxx xxxxxxxx vyšetřit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx vnímavé x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, nosní x xxxxx xxxxxxx xx zkouší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx být nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xx zvláštní pozorností x predilekčním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx musí xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x virulenci xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z úrovně xxxxxx, xxxxx xx xxxx matečným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxx se xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx nejpravděpodobněji xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx pět xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x cílového xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx možno xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx pasážemi xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejpravděpodobněji xxxxxx x reverzi x xxxxxxxxx.

6.4 Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x terénními xxxx xxxxxxx kmeny.

7. Xxxxxxxx reziduí

U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přetrvání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxx kromě studií xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. EKOTOXICITA

Účelem xxxxxx ekotoxicity imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití přípravku xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx ekotoxicity je, x výjimkou žádostí xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x xx. 13 xxxx. 1, povinné xxx všechny xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Toto xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- cílové druhy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty do xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx k druhé xxxx x zhodnotí xxxxxx ekotoxicitu přípravku. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxx trvání vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, vzduch, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxx xxxxx doplňující zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx účinných xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Rady 67/548/EHS, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx v souladu x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx poznání x době xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx účinnosti

A. XXXX

1. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxx, xxxxxxxxxx v žádosti x registraci.

2. Údaje x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Všechna veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx protokolu hodnocení x x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, dokumentaci x ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména písemně xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxx získávání potravin x nich. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx článků 58, 59 a 60 x označování xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx".

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxx očkovacího xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technik. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx co xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx podány zprávy x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání a x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxxx xxxxx. Veškerá xxxxxxx týkající se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k současnému xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinek prvoočkování xx přeočkování xxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx celého xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx množství přípravku xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx z šarže xxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx postupem popsaným x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. HODNOCENÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat přirozené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx stanoven x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

D. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx laboratorní hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx uznat xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 9

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se zkoušení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx částí 7 x 8, x xxxxxxx, spolu x xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 7 a 8 xxxxxxx, xxxx xxx podáno odůvodnění.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X všech xxxxxx musí být xxxxxxx následující xxxxx:

1. xxxxxxx;

2. název xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení a xxxxx, podrobnosti, xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx držena a xxxxxx (mimo xxxx x xxxxxxxx, zda xxxx prosta specifikovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), dávka, cesta, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nijak ošetřována;

5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx bylo možno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx předloží xx xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;

6. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvody xxx jejich xxxxxxxx;

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx x xxxxxxx;

9. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx interkurentních onemocnění;

10. xxxxxxx podrobnosti týkající xx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž podání xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné;

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, s xxxxxxxx xxxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, sérologická xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx;

5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a krmení, x xxxxxxxx typu x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x krmivu;

8. xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedenou xx použité xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx všech odchylek xx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

12. xxxxxx, četnost x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX ZÁVĚRY

Uvedou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx A.

[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1985.

[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xX, pokud xxxx xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxx.

[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 1999/11/XX (Úř. věst. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, s. 35. Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxx 1999/12/ES (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, s. 22).

[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/33/XX (Xx. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).

XXXXXXX II

ČÁST A

Zrušené xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX (Xx. xxxx. L 317, 6.11.1981, x. 1)

Směrnice Xxxx 90/676/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15)

Xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX (Xx. xxxx. L 373, 31.12.1990, x. 26)

Směrnice Xxxx 92/74/EHS (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, s. 12)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31)

Směrnice Xxxxxx 2000/37/XX (Úř. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25)

Xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX (Xx. xxxx. L 317, 6.11.1981, x. 16)

Směrnice Xxxx 87/20/EHS (Úř. xxxx. L 15, 17.1.1987, s. 34)

Xxxxxxxx Xxxx 92/18/XXX (Úř. xxxx. X 97, 10.4.1992, s. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX

Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

ČÁST B

Lhůty xxx provedení do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(xxxxx článku 96)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX