Plné znění - 32001L0082

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/XX

xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001

x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [1],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Rady 81/851/EHS xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Rady 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na zkoušení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX ze xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Rady 92/74/XXX ze xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx způsobem měněny; x xxxxx srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Hlavním xxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx veřejného zdraví.

(3) Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nebudou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx určitá xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx brání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx.

(5) Xxxxxx překážky musí xxx proto odstraněny; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x volný xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravcích.

(7) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx dne 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7], by xxxx xxx registrace udělená xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx neshody xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x jednotnému xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx spolupráci Komise x xxxxxxxxx států.

(8) Xx tímto xxxxxx xx xxx být xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.

(9) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx zejména xx xxxx uvedeném Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx pohybu.

(10) Xxxxxxxxxx xxxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx důvodů xx xxxx nezbytné xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinku mohou xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x mají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx závisí na xxxxxxx vědeckých znalostí x xx xxxxxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx a dokumenty, xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx, xx možná xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx zamítnuta.

(12) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebný účinek xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o tomto xxxxxx. Koncept xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxx účinek, xxxxx uvádějí xxxxxxx.

(13) Xxxxxx registrace xxxx xxx dále xxxxxxxxx, xxxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

(14) Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.

(15) Příslušné orgány xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx imunitní odpověď xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(16) Xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záruky xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx harmonizována, xxx xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oběh xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx velmi xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují, x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x těchto přípravků xxx xxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx formě x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx nepředstavují xxxxxx.

(19) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x léčebnými xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské státy xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx zkoušek x xxxxxx určených ke xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx druhy xxxxxx xx předpokladu, že xx xxxxxx Xxxxxx.

(20) X zájmu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx při posuzování xxxxxxx x registraci xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovat xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx xx vyměňovat. Xxxx by xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě, x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(21) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx opakování xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xx třetích xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxx praxe pro xxxxxx přípravky, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23) Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxx uchovávali dostatečné xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx registrační dokumentace, xxxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxx.

(25) Je xxxxxx xxxxxxxx vymezit xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx není xxxxxxxx xxxxxxxx.

(26) Xx xxxxxxxxx vnitřního trhu xxxx xxx upuštěno xx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx jakost veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx byla Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx taková opatření, xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(27) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28) X xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxx xxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxx, které xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(29) Farmakovigilanční xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx dostupné xxxxx x nedostatečné účinnosti.

(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(31) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx informace o xxxxxxxxxxx účincích veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zřízení xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(33) Je xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx měli xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx.

(35) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8].

(36) Za xxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxx zařazena do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu [9].

(37) Xxxxxx by xxxx xxx zmocněna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(38) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

XXXXX X

XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí:

Hromadně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx.

Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx jakákoliv látka xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx xxxxxx xx oběhu x xxxxxx formě, xxxxx může xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.

xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

- xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, živočišné xxxxxxx, xxxxxx, extrakty, xxxxxxxxx x krve,

- xxxxxxxxx, např. mikroorganismy, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx chemické xxxxx x xxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx xxxxxxxxx přeměnou xxxx syntézou.

Premixem pro xxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx předem xx xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx krmivy: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx zvířat bez xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.

Xxxxxxxxxxxx imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx navození xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx za účelem xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx :

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zhotovený x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, nazývaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx úředně používaným x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx více xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx : Xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxx posledním podáním xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxxx x množstvích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx : Odezva, xxxxx xx xxxxxxxxxx x nezamýšlená x xxxxx xx dostaví xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x profylaxi, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx : Odezva, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx x která xx xxxxxx u xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem : Xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožuje xxxxx, xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx anomálií xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx prodloužené xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx účinek, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxx 75.

Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx : Farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a za xxxxxx stanovení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- maloobchodních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 66.

Agenturou : Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx založená xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.

Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx související x jakostí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX II

OBLAST XXXXXXXXXX

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxx této směrnice xx vztahují xx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx.

Článek 3

Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x. 90/167/XXX, xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství [10]; medikovaná xxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x jednom hospodářství x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvíře (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

4. léčivé přípravky xxxxxxxxxx x lékárně x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx známý xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

6. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x. 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970, x doplňkových látkách x xxxxxxxx [11], xxxxx xxxx začleňovány xx krmiv pro xxxxxxx x doplňkových xxxxx pro zvířata x souladu s xxxxxxxx směrnicí.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) x čl. 10 xxxx. 2 xxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx 3 x 4.

Článek 4

1. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx nepoužije xx xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxx hospodářství a xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx povolit x xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxx xxx akvarijní xxxx, okrasné ptáky, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5, 7 x 8 xx předpokladu, že xxxxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX XX XXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx státě, xxxx xx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx aniž by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.

Článek 6

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx předmětem registrace x cílem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohách X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Článek 7

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx podávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxx vhodný léčivý xxxxxxxxx x Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány po xxxxxx oznámení nebo xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 10

1. Xxxxx xxxx xxx dané xxxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxx zvířeti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárním lékařem, xxxx xx xxxx xxxxxx odpovědnost, podán:

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo

b) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x), xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití x lidí x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12] nebo v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx uvedený v xxxx x), x xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx slova "xxxxxxx xxxx malému xxxxx xxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x minoritní xxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být obsaženy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, x xx x xxxxxxx xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx pro daný xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx

Pokud xxx x homeopatické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx milionu, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvání xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě x ponechá xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx let. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxx x dokumenty v xxxxxxx s xxxxxxxx 1:

x) xxxxx xxxx xxxxx a adresa xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xx xxx x, xxxx-xx se, xxxxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxx nebo xxxx výroby;

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx, nechráněný xxxxx, s ochrannou xxxxxxx xx xxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx nebo se xxxxxx xxxxxxx);

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxx;

x) popis xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx druhy zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, léková xxxxx xxxxxxxxx, způsob a xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx opatření, která xx třeba přijmout xxx skladování xxxxxxxxx, xxxx podávání zvířatům x xxxxxxxxx odpadu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx;

x) xxxxxxx ochranné xxxxx. Pokud je xx nezbytné, žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx reziduí, kterou xx xxxxx přijmout x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxx, které xxxxx xxx sledování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zkouška xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx, xxxxxxx provedené xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxx

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx článku 14, xxxxx xxxx více xxxxxx nebo návrhů xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, společně s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) doklad x xxx, xx xxxxxxx má xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx seznamem těch xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxx pro xxxxxx rozhodnutí.

Tyto informace xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx účinné xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x přílohách X, XX nebo III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x přílohou xxxxxxxxx nařízení.

Článek 13

1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxx x) x xxxx xx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx povinen předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v zásadě xxxxxxx léčivému přípravku xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických a/nebo xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x dokumentaci původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx posouzení xxxx xxxxxxx xxxx

xx) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxx

xxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 6 xxx x xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx žádost; tato xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 let, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [13]. Xxxxx xxxx také xxxxxxx xxxx jednotným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxx xx jeho xxxxx, xxxxx xx považuje x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx použity pro xxxxxxx účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx předkládat xxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxxx složky.

2. Xxxxxxx I se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podle odst. 1 xxxx. x) xxxx ii) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 14

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxx informace:

1. název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx chemický xxxxx;

3. xxxxxxx formu;

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jsou xxx léčebné xxxxx xxxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx;

5. xxxxxxxx xxxxx:

5.1 xxxxxx druhy,

5.2 xxxxxxxx xxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxxxxx,

5.4 xxxxxxxxx xxxxxx (četnost a xxxxxxxxx),

5.5 zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

5.6 xxxxxxxxx x průběhu březosti x xxxxxxx,

5.7 xxxxxxxxx x jinými xxxx x další xxxxx xxxxxxxxx,

5.8 xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx upozornění xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx,

5.11 xxxxxxxx lhůty,

5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům;

6. farmaceutické xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx,

6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.5 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) a x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezbytnou xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx:

x) provádět úkoly x rámci xxx xxxxxxxxxxxx (analýza, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x objektivně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně);

b) popisovat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou X a xxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx kontrolních metod xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx po xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1, xxx xx léčivý přípravek xxxxx snášen, xxxx xxxxxxxxx doporučují x xxxx xxxx případné xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 13 odst. 1 písm. x) xxxx ii).

3. Xxxxxxxx xxxxxx odborníků jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx každé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 17 odst. 1 x 2 x xxxxxx 18 x 19. Každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x úvahu povolení x xxxxxxxxxx udělené xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx státem.

2. Členský xxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 x 2. Xxxxxxx stát o xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1995 xxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx členskými státy x xxxxxxx s xx. 17 odst. 1 x 2 x xxxxxxx 18.

Xxxxxx 17

1. Prostřednictvím xxxxxxxxxx zjednodušeného registračního xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxx chovaným v xxxxxxxxx chovech xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x dané xxxx úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x označení xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxx matečné xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x povolením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, x xxxxxxxx xxxxxx 25, xx xxxxxxx obdobně xx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx xxxxxx léčebné účinnosti.

3. Xxxxx léčebné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxx xx doložila xxxxxxx farmaceutická xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx název xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

- dokumentace xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx homeopatická látka xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx její/jejich homeopatickou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx; x případě homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologické xxxxx xxxxx přijatých xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- výrobní a xxxxxxxxx dokumentace pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx všech xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných pro xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx povoleny,

- údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 19

1. Homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17, xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x souladu x články 12 xx 15 x xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx může xx xxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zavést xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech x xxx exotické xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena k xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xx. 17 odst 1.

X tomto xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi.

Xxxxxx 20

Xxxx kapitola xx nevztahuje na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx hlav XX x XXX xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 3

Xxxxxx registrace

Článek 21

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.

2. Xxxxx členský xxxx xxxxxx, xx žádost x registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tento xxxxxxx xxxx rozhodnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem vyčkání xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx informuje xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxx. Xxxxxxx druhý xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, zašle kopii xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 22

Je-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, požádá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx stát do 90 dnů xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx buď uzná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 až 38.

Xxxxxx 23

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. ověří, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1 x xx xxxxxxx zpráv xxxxxxxxx podle xx. 15 odst. 2 x 3 xx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx účelu, xxx xx ujistily, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;

3. případně xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovené x xxxxxx 21 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx tyto lhůty xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení;

4. xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x množstvích xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x zavedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 24

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxx schopni xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i);

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby x/xxxx xxxxxxx x kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx ověří xxxxxx dotčené xxxxxxxx.

Článek 25

1. Při xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxx schváleném xxxxxxx xxxxx x přípravku.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souhrnu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatými xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo následně.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx zašlou xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

1. X xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xxx bezpečnost nebo xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx používání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek podle xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxx xx xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.

2. V rozhodnutí x registraci xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po konzultaci xx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx, xxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace,

- oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 27

1. Po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x technickému x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxx veškeré změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami.

Tyto změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx o veškerých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx. Takto xxxxxxxx záznamy uchovává xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a xxxx xxx xx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx orgánům.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxx, které navrhuje xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx let x xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podává xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se aktualizují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x době podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro druh xxxxxxx, které xx xxx ošetřováno, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx potraviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx takový krok xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí příslušným xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 12, xx. 13 xxxx. 1 a xxxxxxx 15.

KAPITOLA 4

Vzájemné uznávání xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti, x xxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, zřizuje xx Výbor pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxx "výbor". Xxxxx xx součástí xxxxxxxx.

2. Mimo další xxxxx, xxxxx výboru xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxx xx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Xxxxx dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 32

1. Před xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxx založena (xxxx xxx "referenční členský xxxx"), xx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x původní xxxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx daného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, jestliže je xx xxxxx, aktualizoval xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, předá xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx x hodnocení členskému xxxxx nebo členským xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx.

2. Aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx státech xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxxx států xxxxxx společně s xxxxxxxxxxx x údaji xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x článků 14 x 25. Xxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx je totožná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňky xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx obsahovat. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx navržený xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 14 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx potvrdí, xx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci daného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx vydaných jinými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x současné době xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx státě.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxx žádosti a xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 33

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, referenční členský xxxx, všechny xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx žádost xxxx, x agenturu. Xxxxxxx xxxx podrobně xxxxx xxx důvody x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx zúčastněné xxxxxxx xxxxx maximálně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx příležitost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx písemně. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx postoupila xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

3. Xxxx xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 podrobné xxxxxxxxx k xxxxx, xx xxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody své xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx předá xxxxxx kopii xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 2.

Článek 34

Xxxxxxxx bylo x xxxxxxx x xxxxxxx 12, čl. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxxxx stát, Xxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

Xxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x případně x xxx xxxxxxxxx držitele.

Členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 35

Xxxxxxx státy xxxx Komise nebo xxxxxxx či držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 36 před xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx nutná xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx shromážděným xxxxx xxxxx XXX.

Xxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x informují xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy a xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se dané xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

1. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, výbor xxxxxxxxx xxxxx záležitost a xxxx odůvodněné stanovisko xx 90 xxx xxx dne, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x články 34 x 35 však xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kratší xxxxx.

2. X přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxx zpravodajem. Výbor xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx definuje xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3. X xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 33 x 34 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx stanoviska držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxx písemně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 35 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyzván, xxx se ústně xx písemně vyjádřil.

Výbor xxxx, považuje-li xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx mu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx pozastavit xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx

- žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx by xxxx být udělena xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx úmysl xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předá agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení stanoviska. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx zprávě x hodnocení uvedené x xxxxxxxx 5.

5. Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx ke stanovisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 14; x xxxxx souhrnu se xxxxxxxx zohlední rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 37

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx žádosti.

V případě xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 36 xxxx. 5 xxxx. x) x x).

Xxxxx výjimečně návrh xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx rovněž xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a žadateli.

Článek 38

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zřízeného xx. 89 odst. 1 xx upraví tak, xxx bylo přihlédnuto x úkolům, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x této kapitole.

Tyto xxxxxx zahrnují:

- x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 37 se xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxx písemně,

- xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxx nejméně xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požádat, xxx byl návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx týká, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxx udělí, nebo xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, jak xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx 39

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx předloží xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xx poradě x agenturou xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx postupy xxx xxxx xxxxx x xxxxxx vymezí xxxxx "malá změna".

Tato xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 2.

2. Xxxxxx uvedený v xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx arbitráže předložené Xxxxxx.

Xxxxxx 40

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx pro xxxxxxx zdraví xxxx xxxx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx pozastavení xx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx členský xxxx neprodleně záležitost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, až xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 41

Články 39 x 40 se xxxxxxx obdobně xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 na xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru vydaného xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.

Xxxxxx 42

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x předá xxxx zprávu pro xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

2. Před 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxx uvedených v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxx článků 31 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

XXXXX IV

VÝROBA X XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxxxx výroby xx vyžaduje x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx, tak xxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx úpravy balení.

Toto xxxxxxxx se však xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení, pokud xxxx xxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékárníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxx postupy xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx; tato xxxxx x xxxxxx 83 xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx na výrobu.

Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx k veterinárním xxxxxxx přípravkům, xxxxx xx dostávají na xxxxxx území ze xxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx stát, xxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 45

Aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx místo, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxx x dispozici xxx výrobu xxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxx výrobu x xxxxxxxx, tak xxx skladování přípravků x xxxxxxx x xxxxxxx 24;

c) xxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xx xxxxxx xxxxxx 52.

Žadatel ve xxx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx povolení výroby, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45.

2. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 45 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx při udělení xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx platí pouze xxx prostory xxxxxxx x žádosti x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x lékové xxxxx uvedené x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 47

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Článek 48

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádá x xxxxx kteréhokoliv x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 45 xxxx. 1 písm. x) x b), xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Ve výjimečných xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 dnů.

Xxxxxx 49

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace týkající xx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 52; pokud xxxxxxxxx xxxxx využije tohoto xxxxx, xxxxx uvedené x xxxxxxxx 47 x 48 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx.

Článek 50

Držitel povolení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky právních xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx se výroby x kontrol;

b) xxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45; příslušný xxxxx xxxx xxx x xxxxxx případě okamžitě xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx dát x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) dodržovat xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky, jak xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx každé xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx či xxxxxxx, xx zaznamenávají alespoň xxxx informace:

- xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx množství,

- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,

- číslo xxxxx.

Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x dispozici xxx xxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx zveřejní a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 52

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxx držitel povolení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 53 x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 55.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 53, může xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx.

Xxxxxx 53

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 a 3.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení nebo xxxxxx dokladu o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxx, biologie.

Minimální xxxx trvání vysokoškolského xxxxxx může však xxx tři x xxx roku, pokud xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxxx dvě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo dvě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxx roky, xxxxxxx xxxxxxxx trvání xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxxxxxxx udělovanému xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia uznaného xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné doklady x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx studií xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praktickou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- aplikovaná xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- farmakologie,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx složení x xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, příslušný xxxxx členského státu xx xxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx x xxxxxx předmětech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povolení xxxxxx léčivých přípravků, x oboru kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Délka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pět xxx, x x rok x xxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 54

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x článku 52 v době, xxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx státě xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 53.

2. Držitel diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx uznaného xxxxx členským státem xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oboru, xxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před 9. říjnem 1981, xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx státě povinnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 za xxxxxxxxxxx, xx před 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxx xxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx činnosti: xxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pod přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52.

Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x prvním pododstavci xxxx 9. říjnem 1971, požaduje xx, xxx bezprostředně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 55

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x článku 52, xxxx je dotčen xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x souvislosti x xxxxxxx uvedenými x článku 56 xxxxxxxxx xx zabezpečení xxxx, aby

a) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x xxxxx členském xxxxx xxxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jakýmkoli xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském státě, xxxx xxx xxxxxxx xx xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Pokud xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx Společenstvím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ujednání zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje xxxxx prováděných xxxxxxxx x xx x xxxxxxxxx zástupcům příslušného xxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxx případě xxxxxxx xx dobu xxxx xxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxx státy xxxxxxx plnění povinností xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx takové xxxxx podřídí xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx, že xx xxxxxx takové osoby x případě zahájení xxxxxxxxx xxxx disciplinárního xxxxxx xxxxx xx xxx zanedbání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 57

Ustanovení této xxxxx xxxx použitelná xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX V

OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xxxxx xxxx xxx schváleny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx vnitřních a xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nechráněný xxxxx ve spojení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jménem výrobce, xxxx odborný název xxxx vzorec xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo jménem xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx obchodním xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem;

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x jednotce xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití mezinárodních xxxxxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx neexistují, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx výrobní xxxxx;

x) xxxxx registrace;

e) xxxxx xxxx firma x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x výrobce, xxxxx se liší;

f) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen; xxxxxx a cesta xxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx lhůta, x xx x xxxxx xx rovna xxxx;

x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;

i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) xxxxx "xxxxx xxx léčbu zvířat".

2. Xxxxxx xxxxx a xxxxx vyjádřený xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx dávek xxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx obalu.

3. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) xx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxx A.

4. Xxxxx xxxxxxx x odst. 1 písm. x) xx l) xx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx které xxxx uváděny xx xxx.

Xxxxxx 59

1. Xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxxx x xx. 58 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx obalech xx xxxxxxxx uvedou xxxxx následující údaje:

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- množství xxxxxxxx xxxxx,

- cesta podání,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx použitelnosti,

- xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

2. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jiných než xxxxxx, na xxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 vztahují xxxxx na xxxxxx xxxx.

3. Xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx země, xx které xxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 60

Pokud vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 58 x 59, na xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 61

1. Xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxxx příbalovou informaci, xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx uvedené xxxxx na vnějším xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, ke kterému xx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x údaji a xxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx nebo xxxxx a xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek vyjádřených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx údaje xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

e) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx;

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx ochranná xxxxx, x xx x pokud je xxxxx xxxx;

x) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování;

h) x případě xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx uvedeny xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z léčivých xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na trh. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx těchto údajů xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx dotčené osobě xxxxxxx xxx účinku, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx cen na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx, xxxx je xxxxxx odstavec 2, xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx schválené xxxxxxx xxxxxxxx" se x xxxxxxxx xx xxxxx x případně x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx následující, x žádné xxxxx, xxxxxxxxx:

- vědecký název xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 8,

- jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxx cesta podání,

- xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

- léková xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,

- cílové xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx šarže,

- xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX, DISTRIBUCE X VÝDEJ VETERINÁRÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 65

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení x xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxx.

2. X získání povolení xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx technicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném členském xxxxx pro skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx.

3. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X každé xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odeslanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

a) xxxxx;

x) xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příjemce.

Nejméně xxxxxxxxx ročně xx xxxxxxx podrobná kontrola xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odeslaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x zaznamenají xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx uchovají k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx maloobchodní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 66, xxxx jiným xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oprávněny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 66

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prodávat veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxx záznamy. X xxxxx příjmové nebo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c) xxxxx výrobní šarže;

d) xxxxxxxx xxxx odeslané xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx;

x) případně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx podrobné kontrola xx xxxxxxxx obdržených x odeslaných dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx záznamy xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx dobu nejméně xxx let.

3. Členské xxxxx xxxxx omezit xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx xx však xxxx použijí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta.

4. Xxxxxxxxxx 1. ledna 1992 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 67

Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx ochrany xxxxxx lidí x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx

- xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx příslušných úmluv Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vyvaroval xxxxxxxxxx rizika xxx

- xxxxxx druhy,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x léčených zvířat,

- xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) přípravků xxxxxxxx pro léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx následná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx toho xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nové veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx méně než xxxx let, pokud xx x ohledem xx informace x xxxxx předložené xxxxxxxxx xxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) až x).

Xxxxxx 68

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx látky, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx operace, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxx x látkami, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Článek 69

Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nákupu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 68. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Členské xxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx.

Článek 70

Xxxx xxxx xxxxxxx články 9 x 67, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě mohli xxx x sebe x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx malá množství, xxx nepřekračují xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx službu xxxxxxxx (dále xxx xxxxxxxxxxx členský xxxx), x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x) veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx mají shodné xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 a 8 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě;

d) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě x zajistí, xxx xxxx dodržena xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxx, xx xx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxx ochranná xxxxx;

x) veterinární lékař xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat ošetřovaných x hostitelském členském xxxxx, xxxxx xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx hostitelského xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxx x xxxx xxxx, a xxxxx v minimálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxxxx diagnóze, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dávce, délce xxxxxx léčby x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx uchová x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

x) xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, obecně nepřesahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Článek 71

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx používání imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx svém xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, že

a) podávání xxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tlumení xxxx likvidaci nákaz xxxxxx xxxx způsobí xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo x potravinách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx navodit xxxxxxx, se v xxxxxx xx daném xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi o xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx 1.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 72

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx podpořily hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 73

X xxxx, xxx zajistily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx využije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxx systému xx xxxx xxxxxx v xxxxx všechny dostupné xxxxxxxxx x chybějícím xxxxxxxxxx xxxxxx, používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxxxxx ochranné xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které vznikají x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise xxxxxxxxx v čl. 77 odst. 1 x xxxxx mohou xxx vliv na xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1;

c) xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx zodpovězena každá xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxxx 75

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx lze xxxxxxxxxx předpokládat, xx xx xxxx xxxxx, xxxx xx xx xxx upozorněn, neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to nejpozději xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x člověka, která xx vyskytnou na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x xx. 77 xxxx. 1 xxx, xxx byla dostupná xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xx léčivý xxxxxxxxx registrován, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx posouzeny v xxxxx xxxxxxxxxx směrnice 87/22/XXX xxxx xxx xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 x 22 x xx. 32 odst. 4 této xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx využito xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena xx formátu x xx lhůtách dohodnutých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxx jako podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pravidelně, x to xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xx registraci, xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx vyhodnocení prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

6. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95. [14]

Článek 76

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxx síť xxx zpracování xxxxx x usnadnění výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly zprávy x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 77 odst.1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře a xxxxxxxx členským státům, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx poskytnuty držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx jejich xxxxxxxx.

Xxxxxx 77

1. Pro xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx vypracuje Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyn o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x mezinárodně uznanou xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx svazku 9 Xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxxxx 10 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxx xx pokyn uvedený x xxxxxxxx 1.

Článek 78

1. Považuje-li xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx vyhodnocení veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xx xxxxxx registraci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx bezpečnostního opatření, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxx členské státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx agentura, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxxx změny, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 72 xx 78, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

XXXXX XXXX

XXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Xxxxxxxxx xxxxx daného členského xxxxx xxxxxxx opakovanými xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo obchodních xxxxxxxx a laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 24;

x) xxxxxxxx xxxxxx;

x) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx k 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx používané xxx xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené x článku 51. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx důkaz x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx xxxxxx x x kontrolách xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx provedení xxxxxxxx 1 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx protokolů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 82

1. Xxxxxxx xxxx xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx oběhu předkládal xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě šarže xxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem tohoto xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx, xx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx provést xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže x xxxx informována Xxxxxx, x xxxxx xx rozdíly ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odůvodňují.

2. S xxxxxxxx případů, xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx doba, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx. Držiteli xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx sdělí xx xxxxxx xxxxx.

3. Xx 1. ledna 1992 oznámí členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 83

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xx běžných podmínek xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx zvířat, pro xxxxxxx léčbu je xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx je zakázáno xxxxxx předpisy Společenství.

Až xx xxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat;

f) informace xxxxxxx x dokumentech xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, odst. 1 x xxxxxx 27 xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxx provedeny;

h) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušena, xxxxx xx xxxxxxx, xx

x) údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 xxxxxx změněny x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 x 5;

b) xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům.

Článek 84

1. Aniž xx xxxxxx článek 83, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, že veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx. 27 xxxx. 5, škodlivý;

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx účinek;

c) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému;

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx neobsahují rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xx. 44 xxxx. 1.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zákaz xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xx ty xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 85

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x požadavků xxxxxxxxxxx x článku 45 xxx xxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxx 84 může xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx výrobu xxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení výroby xxx kategorii přípravků xxxx všechny přípravky, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Článek 86

Ustanovení xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxx.

XXXXX IX

STÁLÝ VÝBOR

Článek 88

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přizpůsobení xxxxxxx 1 xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 89

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx směrnic o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx pokroku (dále xxx "xxxxx výbor").

2. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx uvedená x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je tři xxxxxx.

3. Stálý výbor xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

HLAVA X

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dané xxxxxxxxx xxxxxx navzájem sdělily xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx stát, který xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx usoudí, xx nemůže přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x svých xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Dotyčné xxxxxxx xxxxx xx vynasnaží, xxx xxxxxxx dohody. X xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx rozdílů, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxx.

Xxxxxx 91

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx uvádění veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x trhu, společně x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byla xxxx xxxxxxxxx oznámena xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přijatém podle xxxxxxxx 1 a 2, které xx xxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Členské xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a uváděných xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 90 a 91.

Článek 93

1. Xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x platným xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace;

b) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx schválený xxxxx xxxxxx 25 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, rovnocenný xxxxxxxx.

2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx.

Článek 94

Všechna xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x uvedou xx x nich xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx rozhodnutí xx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které má x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x registraci x rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Článek 95

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx spotřebu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x pokud nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx, kterou xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XI

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 96

Xxxxxxxx 81/851/XXX, 81/852/XXX, 90/677/XXX x 92/74/XXX xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xx xxxxxxx, aniž xxxx dotčeny závazky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX části X.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odkazy na xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXX.

Xxxxxx 97

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropských společenství.

Xxxxxx 98

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxxxxx 2001.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Xx. věst. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 3. července 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 27. září 2001.

[3] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/ES (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, s. 25).

[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18).

[5] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (ES) x. 649/98 (Úř. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1274/2001 (Xx. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Úř. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 45/1999 (Xx. věst. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 40).

[14] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, s. 31).

XXXXXXX X

XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXXX ZKOUŠENÍ, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1 xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx a x přihlédnutím k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Rady xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x registraci xxxxxx žadatelé x xxxxx pokyny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx musí xxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx x původní xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti/rizika.

Členské státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx prováděny xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zvířat používaných xxx xxxxxxx x xxxx vědecké xxxxx [1].

Xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky jiné xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky.

Ustanovení xxxxx XX xxxx přílohy xxxx použitelná xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

XXXX 1

Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx názvem a xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx počet svazků xxxxxxxxxxx předložených s xxxxxxx, a pokud xxxx poskytovány x xxxxxx, vyznačí jaké.

K xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla žádost xxxxxxxxxx.

X. SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx žadatel xxxxxxxx jeden xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příbalovou informací, xxxxx je xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologické dokumentaci, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx uvést xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, zda byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx x souhrny xxxx obsahovat přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.

Každá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx zprávě xxxx xxx připojena xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.

ČÁST 2

Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní přístroje x xxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), se xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx údaji" x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířatům – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx nebo podáván x které x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) rozumí

- x xxxxxxx látek uvedených x Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x lékopise xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx označení; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx označení, xx popisují xxxxx x tom, xxx x z xxxx xx připravují, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 78/25/XXX ze xxx 12. prosince 1977 x sbližování pravidel xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" x účinných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx buď v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx v jednotce xxxxxxxxx či xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx doplní

- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx objemu přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x přípravku,

- x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, a xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.

3.3 X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x sůl nebo xxxxxx, hmotností účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx státech xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního xxxxx x zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxxx údaji o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x xxxx odůvodněním.

B. XXXXX XXXXXXX VÝROBY

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- zmínku x různých xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx se xxxx xxxxx a odůvodnit,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nestandardního způsobu xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zásadní,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX SUROVIN

1. Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xx "výchozími surovinami" xxxxxxxx všechny složky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx výše x xxxxxx X bodu 1.

X případě

- xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx,

- xxxxxx xxxxx, která xx popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x pro xxxxxx je monografie xxx xxxxxxxx její xxxxxxx nedostatečná,

která je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 písm. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. i) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx popsán vhodný xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxx lékopisu.

V případech, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx monografie, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) název xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou té, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být provázena xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx struktury; xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx by xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, tak xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx identifikace xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx se popisují xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, které xx x ohledem xx kombinaci xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e) x ohledem na xxxxxxxxx látky rostlinného xxxx živočišného xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu hlavních xxxxxx nezbytnou, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x, x případě xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaným xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, se předkládají xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx částic, xxxxxxxx po upráškování,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda [3].

První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx.

2. Xxxxx se xxx výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx nebo tekutiny (xxxxxx krve) lidského xxxx zvířecího xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x historie xxxxxxxxx surovin.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, je nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx-xx xx možné, zdroje xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx agens xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx další zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX OPATŘENÍ XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx vyráběn x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x jeho xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxxxxx xxxxxx xx svazku 7 své publikace Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. i) a x) a xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo všech xxxxxxxxx látek, které xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx účinné xxxxx).

Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx svým způsobem xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny jednotky xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx rutinně. Uvedou xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx definované.

Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx postupy a xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

1.1 Obecné vlastnosti xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx atd. Xxx každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x přípustné limity xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx a xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx pevné lékové xxxxx xxx xxxxxx xxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx disoluce xxxxxx látky nebo xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx látek

Identifikace a xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx základě xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx přípravku xx xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx obsahu účinných xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx obsahu jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx podmínky, že xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx upuštění xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx poté, co xxx uveden xx xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx vivo xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

Pokud xxxxx xxxxxxx v oddíle X ukazují, xx xxx výrobě léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x stanovení obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx nutné, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí umožnit xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x spodního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x horního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x spodního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pyrogenita x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x doporučenými pokyny x xxxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx před podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx žadatel xxxxx x musí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx podmínek skladování.

Musí xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími požadavky.

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 87/18/XXX ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx chemických látek [4] x xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX ze xxx 9. června 1988 o xxxxxxxx x ověřování správné xxxxxxxxxxx praxe (SLP) [5].

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Úvod

Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxxx

1. možnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxx; tyto xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx závažnost xxxxxx patologických stavů;

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. možná xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířeti;

4. xxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx to na xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Klinickým xxxxxxx xxxx xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx spojených s xxxx použitím.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X pomocnou látkou xxxxxxxx x oblasti xxxxx poprvé se xxxx zacházet xxxx x účinnou látkou.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x dávkách xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti musí xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u cílového xxxxxxx.

3. Toxikologie

3.1 Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx

- možných účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxx xx běžných okolností xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích savců. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx popřípadě xxxxxxxx druhem zvířete, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxxxx se zkoušejí xxxxxxx dvě xxxxx xxxxx xxxxxx. Jedna x xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx cestě, xxxxx xx navrhována pro xxxxxx druhy. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X omezení xxxxx x xxxxxxx zapojených xxxxxx xxxx vyvíjeny xxxxx nové xxxxxxxxx xxx zkoušení toxicity xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace účinných xxxxx a xx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto zkoušku xxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x cesta podání x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxx xxx xxxxxxx provedena xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx není hlodavec. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx druhů, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a x xxxx. Zkoušená xxxxx xx podává xxxxxxx xxxxx. Zkouška trvá xxxxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx okolností xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.

Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx době.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušky toxicity xxxxxxxxxxx potenciaci nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx

Xxxx být předloženy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx X xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx xx zkouška účinků xx reprodukci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, obvykle xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx tři xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se zvolí xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx dávka by xxxxxx vyvolat žádné xxxxxx toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx na reprodukci xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx chování; xxxx xxxxxxxxxx mléka, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx od xxxxxxxx xx dospělosti; xxxxxx X2 generace xx xxxxxxx.

3.4.2 Studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X případě xxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx určených k xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně u xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zkoušky (xxxxx zvířat, podávaná xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx) závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušku xx hlodavcích xxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin, xx xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na nejméně xxxxxx druhu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

3.5 Mutagenní xxxxxx

Xxxxxxx mutagenních xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení žádosti.

3.6 Xxxxxxxxxxxx účinky

Dlouhodobé zkoušky xxxxxxxxxxxxx x zvířat xx obvykle xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lidé, x xx

- u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx karcinogenům,

- u xxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx projevy xxxxx zkoušení xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hodnocení jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době podání xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxx přípravek určen x topickému xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x potravinách získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx).

4. Xxxxx požadavky

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx pozorované při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lymfoidních xxxxxx xxxx histologické xxxxx x xxxxx x buněčném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušející xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na imunitní xxxxxx.

Xxx navrhování těchto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx.

4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Možné xxxxxx na střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X některých xxxxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx předloženy informace x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx nežádoucích účinků) x lidí a x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx mít xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1.

5.3 Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích.

V xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx účinným xxxxxx xxxx významným metabolitům, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx individuální xxxxx xxxxxx),

- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

5.4 Xx xxxxx fázi, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx byly xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx zvláštní zkoušky xxxxxx přípravku na xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.5 Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx

- xxxx x xxxxxxx x xxxx,

- xxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxx organismy,

- xxxxxx xx xxxxx necílové xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx metabolitů se xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx Rady x. 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [6], xxxx, xxxxx xxxx dostatečně nepokrývají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x mezinárodně uznanými xxxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci.

Kapitola XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx vymezen předmět, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX),

- xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx)

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx a xxxxxxx,

- strukturního xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,

- popisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxx varu,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxxx xx xxxx a v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x x/x, s xxxxxxxx xxxxxxx,

- hustoty,

- xxxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x) podrobný xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti o xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kde xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x nichž xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (SPF);

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx údajů;

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx bezpečnosti u xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx x její možné xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx jejího využití, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx popis a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx této xxxxxxx xxxx následovat xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx například neúčinné xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, návrhy xx xxxxx bezpečnostního xxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX);

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx připravují xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx zvířatům, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx rizik;

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xx nejpodrobnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Diskuse xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx odborníka, xx xxxxx xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti, spolu x podrobným souhrnem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x přesnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx zkoušek

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrazem "xxxxxxx" xxxxxx veškeré xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných ze xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx zkoušení reziduí xx xxxxxxxx, zda x případně xx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx všem rizikům xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.

Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxxxxxx:

1. v xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx;

2. xx xx xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

3. xx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxx xxx rutinní xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx reziduí

2.1 Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace x xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx druhům xxxxxx xx podává xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx podání xx xxxx popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx je zanedbatelná, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx mléka xxxx vajec x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, je xxxxxxxxx ochranných xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx obdobích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx zvířatům se xxxxxxxx fyzikálními, xxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx rutinního šetření x xxxxx xxxx xxxxxxx citlivosti, xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx překročení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx podrobně xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx robustní xxx xxxxxxx za xxxxxxx podmínek rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx každá vědecká xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx odkazy xx bibliografii;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx

- xxxxxxx,

- čistoty,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx důvody vynechání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x látek, xxxxxxxxxxx x druhu, plemeni xxxx linii xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx držena a xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příklady;

e) statistické xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x rozptyl xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx s návrhy xx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílových xxxxx x s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x) závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxx na stav xxxxxxxxx poznání x xxxx předložení xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 13 xxxx. 1 xx předkládají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx části.

Kapitola X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxxxxx.

X. FARMAKOLOGIE

A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx působení x farmakologické xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx vyjádří kvantitativně (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) x pokud xxxxx xx srovnání x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx prokázán x xxxx být xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx významný.

Za xxxxx xxxx zkoušející xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vedlejší xxxxxx. Xxxxxx xx hodnotí xxxxxx funkce.

Zkoušející xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx podání, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. na xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu účinné xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx doporučená xxxxx xxxxx dávce, xxxxx může působit xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx tak podrobně, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx postup, xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí vyplývající x opakovaného podání xxxxx.

Xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxx vyplývat xxx x farmakologických xxxxx x/xxxx x klinických xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx klinické použití. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx, x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx.

X.2 Farmakokinetika

V klinické xxxxxxxxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx týkající xx xxxx účinné látky.

Farmakokinetické xxxx xxx rozdělit xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx farmakokinetika, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx základních parametrů, xxxx je vylučování xxxxx z těla, xxxxxxxxxxx objem xxxx xxxxxx, průměrný xxxxxxxx xxx atd.;

ii) použití xxxxxx parametrů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečností. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lékařům při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x místo xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.) x x xxxxxxx xxxxxx dávkování x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, onemocnění). Xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxx xxx klasické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx nových xxxxxxxxx známých látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, se farmakokinetické xxxxxx kombinace nepožadují, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx podání xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx kombinaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

A.2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx studie xxxxxxxxxx dostupnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

- x případě, xxx xx porovnává xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se zavedeným xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx podání,

- ve xxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 13 xxxx. 1.

X. SNÁŠENLIVOST X XXXXXXXX DRUHŮ XXXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x všech xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx provést x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXX

Xxxxx x výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx invazí zvířat.

Kapitola XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx zásady

Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx nebo doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, plemene x xxxxxxx, pokyny k xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mít, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, xxxx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Dosažený xxxxxx xx porovná x účinkem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo x účinkem registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií. Použijí xx x odůvodní xx xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti),

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx,

- obecnému xxxxxxxxxxx stavu zvířete.

Zkušební xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx praktických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx, xx není xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx komplexní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek určen, xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx oprávněně xxxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx nelze předložit xxxxxxxxxxxxx informace; xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydáno xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xx vydáván xxxxx na veterinární xxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxx;

x) příbalová xxxxxxxxx x veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx doposud xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podléhají veterinárnímu xxxxxx x xxxx xx zohledňují xxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx celého xxxxxxxxx.

Xxxx xxx požadovány předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx a zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxxxxx článků 58, 59 x 60 x označování na xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "pouze k xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx".

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx vědecká xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx účinnosti xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobná, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx výsledky

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se x průběhu zkoušek xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx úplně xxxx částečně xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1 Záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx předkládají veškeré xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, adresa, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx krmiva x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx nejúplnější), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

f) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx stanovení;

g) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (délka xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx x období následného xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx přípravkem, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) požadovaných xxx xxxxxxxxx žádosti; musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, odchylky xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx medikace); doložení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx škodlivé xx xxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich důsledku; xxxxx xx to xxxxx, prošetří xx xxxxxxxx vztah;

n) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x) účinky xx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x hromadného xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx učiní veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx dobu nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozorování xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx skupinách, xxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx zvířat z xxxxxxxxxxx skupin, zda

- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx podáváno xxxxxxx,

- xxx byl xxxxxxx jiný registrovaný xxxxxx přípravek xx xxxxxx účinkem,

- jim xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx přípravku odlišného xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se účinku xx užitkovost (např. xxxxxx vajec, produkci xxxxx, reprodukční ukazatele x jakost xxxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo zvířat, xxxxxxx fyziologický nebo xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx zřetel;

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi týkajícími xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx délky xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx odborníka

V závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků zkoušek x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 5

Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

A. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x názvem xxxxxxxx xxxxx společně se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx či xxxxx), Xx případně xx jménem a xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 44 (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby). Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx x xxxxx xxxxxx zachází.

Žadatel předloží xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, kopie všech xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle článku 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU

Žadatel xxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 14.

Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xx požadována.

C. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 musí xxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dokumentace.

Každá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhé xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx podepsána x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx krátká xxxxxxxxx x vzdělání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků

Všechny zkušební xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx validovány; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, případně x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x případě xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.

A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx složkách léčivého xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx

- xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx látky xx pomocných látek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx látek, stabilizátorů, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům.

Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx dodávány.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení čl. 12 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, x národním xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx lékopis,

- v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, který xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx údaji x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx barviv označení "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, x x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx uvádět hmotnost xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx neexistují žádné xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Farmaceutický vývoj

Předloží xx vysvětlení týkající xx xxxxx složení, xxxxxx a vnitřního xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx. Prokáže se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxx výroby přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxx xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx purifikace), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx kontinuální výroby xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- uvedení xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxxxxxxxx výchozí surovinu.

V xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu,

nebo

- účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx je vyrobena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx xxxx jakosti xxxxxxxxxxxx,

xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx x validace xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxx účinné xxxxx. X xxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že zajistí xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, aniž by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle čl. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx pro všechny xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, může každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx xxxxx, považují xx ustanovení čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx třetích xxxx může xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx národním xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xx monografie xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xx xxxxx případech splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xxx xx specifikace nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Evropského xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V případech, xxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; v xxxxxxxx případech předloží xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x monografii a xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx důkaz x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace a xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx uveden xxxxx, xxxxxx zdravotní x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx surovinami xxxx být xxxxxxx x dokumentovány. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako popis xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, promotor x další prvky xxxxxxxxxx), kontrolu účinné xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx RNA, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách, plazmid xxxxxxx pro kontransfekci, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, biologické vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx geny, xxxxx xxxxx a genetickou xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a neupraveného xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci a xxxxxxxxxx, společně x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx postupů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

- podrobnosti x xxxxx zkouškách na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx šarže xxxxx.

Xxxxx xx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx když další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx použity xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx suroviny, které xxxxxx biologický původ

Popis xx xxxxx formou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx látek x Xxxxxxxxx lékopise,

- xxxxxx xxxxxxx suroviny,

- způsob xxxxxxxxxxxx,

- čistota xx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx by x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx čistoty xxxxx xxxxx výchozí xxxxxxxx,

- xxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování.

D. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXX PŘENOSU ZVÍŘECÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X PRŮBĚHU VÝROBNÍHO XXXXXXX

1. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 obsahují xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx ve při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. V případě xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x limity, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx ty xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx reprezentativních vzorcích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx propouštění.

1. Obecné xxxxxxxxxx konečného přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx být xxxx zařazeny mezi xxxxxxx konečného přípravku, x xx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

Tyto xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných látek

U xxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, aby je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šarže, nebo x určitého počtu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé výrobní xxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxx xxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx xx xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx nutné, xxxxxxx látka xx xxxxxxx látky podléhají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx barviv xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx horního xxxxxx je xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x podmínkami xxxxxx se provedou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx reziduální vlhkosti.

9. Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxx toho, xxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky účinnosti, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx in vivo, xxxxxxxx včetně příslušných xxxxxxxxxxxx látek; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušení účinnosti xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx.

X. ZKOUŠKY STABILITY

Údaje x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; musí xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalech; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyzikálně-chemické xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx výsledky analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx podávaných x xxxxxx musí xxx rovněž uvedeny xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x navrhované době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, která xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx rozšiřovány očkovanými xxxxxxx, hodnotí xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného druhu, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx oddílu X.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděny xx xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xx xxxxxxxxxx 87/18/XXX x 88/320/XXX.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílových xxxxx.

2. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

C. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Bezpečnost podání xxxxx dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx x kategorií, pro xxxxx je xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx reakcí. Tyto xxxxxx xxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a vyšetřují xxxxxxx xx xxxx 14 dnů po xxxxxx.

3. Bezpečnost po xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx u nejcitlivějších xxxxxxxxx cílových druhů, x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx příznaky systémových x místních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx od xxxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx surovina, xx xxxxx xx xxxxxxxxx odvozen, může xxx potenciálním rizikovým xxxxxxxx. Zkouší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie mohou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx neočkovaná, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxxx té xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx druhy, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce vnímavé x xxxxxx očkovacímu xxxxx.

6.2 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, vejce, sekrety xxxxxx xxxxx, xxxxx x další xxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v těle, xx xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx se musí xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3 Reverze k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetřuje x xxxxxxxxx x úrovně xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oslabena. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx nejpravděpodobněji xxxx x reverzi x xxxxxxxxx. Provede xx xxxxxxx pět následných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhu. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx pasáží, xxxxx xx možno provést. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, může být xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.4 Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů

Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx s terénními xxxx dalšími xxxxx.

7. Xxxxxxxx reziduí

U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx a/nebo konzervační xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx kromě xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 požadováno xxxxxxxxx xxxxxxx v místě xxxxxxx.

Xxxxxxx xx ochranná xxxxx a její xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8. Interakce

Uvedou se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx.

X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.

E. EKOTOXICITA

Účelem xxxxxx ekotoxicity imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx účinky, které xxxx použití přípravku xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm.j) x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx vždy: xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx látkám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx druhy xxxxxx a navrhovaný xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx zvířaty do xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x exkretech,

- odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx přípravku, přikročí xxxxxxx x xxxxx xxxx x zhodnotí xxxxxx ekotoxicitu xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, vzduch, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x/xxxx účinných látek x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx, pokud tyto xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx. Xxxxx x xxx zkoušek x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx x registraci.

ČÁST 8

Xxxxxxxxx účinnosti

A. XXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, účinky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1 musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, dokumentaci x ověřování klinických xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která budou xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxx získávání xxxxxxxx x xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 a 60 o označování xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx klinických hodnoceních. Xx každém xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx".

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx epizootologických xxxxx.

2. Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx popíší dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx možno xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx validitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx technik. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx nejpřesněji.

Musí xxx podány zprávy x všech získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látky. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.

4. Účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen x podání x xxxxxxxxx s dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx přípravek součástí xxxxxxxxxx programu navrženého xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

8. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx xxxxx kontrolovaných laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou podání.

D. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.

ČÁST 9

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. ÚVOD

Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx předmět a xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxxx částí 7 x 8, x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx bibliografii. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 7 x 8 xxxxxxx, xxxx xxx podáno odůvodnění.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx následující údaje:

1. xxxxxxx;

2. název subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx popis xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xx druh, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, odkud xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x uvedením, zda xxxx prosta specifikovaných xxxxxxxx nebo specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), dávka, cesta, xxxxxx x data xxxxxx, popis použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4. x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (s xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxx možno xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx autorem. Primární xxxxx xx předloží xx xxxxx tabulek. X vysvětlení x xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky atd.;

6. xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx pozorovaných vedlejších xxxxxx;

7. počet zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxxx;

9. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých přípravků (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3. místo x datum xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx;

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, podrobnosti, xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, sérologická xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat xx podání;

5. x xxxxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx ošetřena;

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav;

7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx;

8. veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, parametrů užitkovosti x xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx studií, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx techniky x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích;

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx a důvody xxx jejich xxxxxxxx;

12. xxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxx částí 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx objektivní diskusi x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vést x závěru x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx podrobně xxxxxx xx bibliografii xxxxxxxx ve shrnutí xxxxxxxx x rámci xxxxxx A.

[1] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, s. 1.

[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem o xxxxxxxxxxx x xxxx 1985.

[3] Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pK x xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxx.

[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, s. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/12/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 22).

[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/33/XX (Úř. věst. X 136, 8.6.2000, x. 90).

PŘÍLOHA II

ČÁST X

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

Xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS (Xx. xxxx. L 317, 6.11.1981, x. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/676/EHS (Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15)

Xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26)

Směrnice Xxxx 92/74/XXX (Xx. xxxx. L 297, 13.10.1992, x. 12)

Směrnice Xxxx 93/40/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/ES (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25)

Směrnice Xxxx 81/852/XXX (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16)

Směrnice Xxxx 87/20/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34)

Směrnice Xxxx 92/18/XXX (Úř. xxxx. L 97, 10.4.1992, s. 1)

Směrnice Xxxx 93/40/XXX

Xxxxxxxx Komise 1999/104/XX (Úř. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

XXXX B

Lhůty xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(xxxxx článku 96)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX TABULKA