Plné znění - 32001L0082

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX

xx xxx 6. listopadu 2001

x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [2],

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1) Xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Rady 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologických x klinických xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], směrnice Xxxx 90/677/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx často a xxxxxxxxxx xxxxxxxx měněny; x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx směrnice xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx textu.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx cíle xxxx xxxx být dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx, x xxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xx veřejné xxxxxx x volný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravcích.

(7) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejichž registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zavedeným xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [7], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými xxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxx xxx přijato xxxxxxx xxxxxxxx zajišťujícím xxxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xx xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxx uvedeným xxxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.

(9) Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx jako nutná xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx však nezbytné xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze x jejich xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx relativní význam, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx použití, xx xxxxxxx je xxxxxx přípravek xxxxx. Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohledně účinku. Xxxxx se xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx zamítnuta.

(12) Registrace xxxx xxx zamítnuta, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxx zamítnuta, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby odstranila xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rezidui.

(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(15) Příslušné xxxxxx xx měly mít xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx zvířat.

(16) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteru a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) X xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx velmi xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx statistických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx žádoucí stanovit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx léčebných xxxxxxxx x lékové xxxxx x xxxxxxxxx, které xxx xxxxx nepředstavují xxxxxx.

(19) Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxx, xxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxxxx Xxxxxx.

(20) X xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxxxxx zbytečného xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovat xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxx by měl xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(21) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě jiným xxxxxxxx státem xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x dovoz xx xxxxxxx zemí x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.

(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx konečné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťující, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x tím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x mohou usnadnit xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx umožňují příslušným xxxxxxx, xxx dospěly xx svým xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x napomáhají xxx xxxxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxx.

(25) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx v zásadě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výsledky farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx však xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx to xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(26) Xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx třetích xxxx xxxxx x případě, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx je zajištěno, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx.

(27) K xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxx xxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x osob, xxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx léčiv.

(29) Farmakovigilanční xxxxxxx by měly xxxxxxxxxxx dostupné xxxxx x nedostatečné xxxxxxxxx.

(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přispět xx xxxxxxxx pravidelného xxxxxxx xxx správného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(31) Xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x technologického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Zvýšené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uváděných xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zřízení xxxxxxxx xxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx byly x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.

(33) Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx konzistentní.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx odpovědni xx xxxxxxxxx, aktivně zajišťovanou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx.

(35) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8].

(36) Za účelem xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx zvířat, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí podle xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [9].

(37) Xxxxxx by měla xxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx změny, které xxxx nezbytné k xxxxxxxxxxxx přílohy I xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.

(38) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx povinnosti členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXX X

XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxx xxxxx této směrnice xx xxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděný xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x ve xxxxxxxxx obalu.

Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx zhotoveným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx xxxxxx do xxxxx x lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx - lidský, xxxx.

xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x lidské xxxx,

- xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx z krve,

- xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, části rostlin, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx chemické látky x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx syntézou.

Premixem pro xxxxxxxxxx xxxxxx: Jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

Xxxxxxxxxxxx imunologickým xxxxxxx přípravkem : Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxx navození xxxxxxx xxxx pasivní xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx :

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx zhotovený x xxxxxxxx, látek xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem xxxx, není-li v xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech.

Homeopatický xxxxxxxxx může také xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, aby xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XXX) č. 2377/90.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx se dostaví xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx : Xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x která xx objeví x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivu.

Závažným xxxxxxxxxx účinkem : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, ohrožuje xxxxx, xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxx který xx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x léčených xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, závažnost xxxx důsledek xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti : Farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx x za xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci : Xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- maloobchodních dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 66.

Xxxxxxxxx : Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx založená xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Rizikem xxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí : Xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

XXXXX II

OBLAST XXXXXXXXXX

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxxx na xxx xxxxx jiného xx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx zhotovených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx č. 90/167/XXX, xx dne 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [10]; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx pouze z xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx podle této xxxxxxxx;

2. inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx zvířat v xxxxx hospodářství x xx xxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx známý xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

4. léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky založené xx xxxxxxxxxxxxxx izotopech;

6. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady x. 70/524/XXX ze xxx 23. xxxxxxxxx 1970, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [11], xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx x doplňkových xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí.

Členské státy xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 10 odst. 2 xxxx v xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x prvním pododstavci xxxxxx 3 x 4.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx x antigenů xxxxxxxxx ze zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použity xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x tomto hospodářství x ve xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxx na svém xxxxx povolit s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro akvarijní xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x malé xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5, 7 x 8 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx jsou xxxxxxx xxxxxxx opatření, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX NA XXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx trh v xxxxxxxx xxxxx, aniž xx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx by xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.

Xxxxxx 6

Aby xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x cílem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x produkci xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, II nebo XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány jiným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolit použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx xxxxxxxx informována x xxxxxxxxxx použití.

Xxxxxx 9

Zvířatům xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx, x výjimkou zkoušek xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x čl. 12 odst. 3 xxxx. j), které xxxx přijaty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx x souladu x platnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

1. Pokud xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx registrovaný žádný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, povolit, xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárním lékařem, xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx podle xxxx směrnice xxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxx xxxxxxx x jiného xxxxx zvířat nebo xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

x) neexistuje-li xxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxx a), xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x daném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [12] xxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2309/93 xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx žádný xxxxxxxxx uvedený x xxxx b), v xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx slova "xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v konkrétním xxxxxxxxxxxx" xxxxxx zvířata xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x minoritní xxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx nejsou určena x xxxxxxxx potravin.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx za předpokladu, xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx podáván xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, x že v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx přiměřenou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedna xx milionu, xxxxxxx xx ochranná xxxxx xxxxxxx x prvním x druhém pododstavci xx xxxx.

Článek 11

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 10, uchová xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, podaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě x ponechá xxxx xxxxxxx x dispozici xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx po xxxx xxxxxxx tří xxx. Xxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x produkci xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx postupu stanovenému xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx se xxxxxxx následující xxxxx x dokumenty x xxxxxxx s xxxxxxxx 1:

x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx sídlo xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x, xxxx-xx se, xxxxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx;

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxx xx bez xx xxxx se xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ale xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx;

x) popis xxxxxxx xxxxxx;

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

x) dávkování xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, léková xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx podání a xxxxxxxxxxxxx doba použitelnosti;

g) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx reziduí, kterou xx možno xxxxxxxx x potravinách xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxx příslušné orgány;

i) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx, xxxx. zkoušky xx xxxxxxxxx, zkouška xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx kovů, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxx

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,

- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx hodnocení;

k) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxxxx xxxx více xxxxxx nebo návrhů xxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, společně x xxxxxxxxxx informací;

l) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx zemi, společně xx seznamem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, předložená x souladu s xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxxxx xx Společenství nebo xx xxxxx zemi x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx x přílohou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 13

1. Xxxxxxxx xx čl. 12 xxxx. 3 xxxx x) x aniž xx dotčena právní xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx vlastnictví:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že

i) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v zásadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

xx) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, x to prostřednictvím xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován v xxxxx Společenství x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxx 6 xxx x xx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx žádost; tato xxxx xx prodlužuje xx 10 let, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx vyrobené špičkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS [13]. Xxxxx může xxxx xxxxxxx xxxx jednotným xxxxxxxxxxx prodloužit xxxx xxxx xx 10 xxx pro všechny xxxxxx přípravky, které xxxx xx xxxx xx jeho xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x zájmu veřejného xxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxx státy nemusí xxxxxxxxxx šestiletou lhůtu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, musí xxx předloženy výsledky xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx jednotlivé xxxxxx.

2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx obdobně, pokud xx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) předkládají xxxxxxxx xxxxxxx bibliografické xxxxxxxx.

Článek 14

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x účinné xxxxx x pomocné látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis;

3. xxxxxxx xxxxx;

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx účely xxxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx;

5. klinické xxxxx:

5.1 xxxxxx xxxxx,

5.2 xxxxxxxx pro xxxxxxx, x uvedením xxxxxxxx xxxxx,

5.3 kontraindikace,

5.4 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),

5.5 zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

5.6 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.7 interakce x xxxxxx léky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

5.8 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

5.9 předávkování (xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx druhy,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 zvláštní xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 hlavní neslučitelnosti,

6.2 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.3 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

7. xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), i), x) x x xx. 13 odst. 1 před předložením xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezbytnou xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušné kvalifikace xx:

x) xxxxxxxx xxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxxxx (analýza, xxxxxxxxxxxx x podobné xxxxxxxxxxxxxx xxxx, klinické xxxxxxxxx), x objektivně xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně);

b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou X a xxxxxx xxxxxxx

x) v případě xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) v xxxxxxx farmakologů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- zda po xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele;

iii) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) případně xxxxxx xxxxxx xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

3. Xxxxxxxx xxxxxx odborníků xxxx xxxxxxxx podkladů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx přiloží xxxxxx životopis xxxxxxxxx.

KAPITOLA 2

Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

Článek 16

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 x 2 a xxxxxx 18 x 19. Každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x registrace xxxxxxx xxx xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 a 2. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1995 xxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx 18.

Xxxxxx 17

1. Prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin,

- xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx používaných x členských státech,

- x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxx xxx xxxxx xxx matečné tinktury x 10000 xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx setinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné látky, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx státy určí xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Kritéria x xxxxxxxx xxx xxxxxx stanovená v xxxxxxxx 3, s xxxxxxxx článku 25, xx xxxxxxx xxxxxxx xx zvláštní zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinnosti.

3. Xxxxx léčebné účinnosti xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2.

Článek 18

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx se xxxx xxxxx řady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx. X žádostí xx xxxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- vědecký xxxxx xxxx jiný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx látek xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, jež mají xxx povoleny,

- dokumentace xxxxxxxxxx, xxx je/jsou xxxxxxxx homeopatická xxxxx xxxx látky získávána/y x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přijatých xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxx lékovou xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx přípravek,

- xxxxx všech xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných pro xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- jeden nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx se stability xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17, xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 12 xx 15 a xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx území v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx, zavést xxxx xxxxxxxx zvláštní pravidla xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro exotické xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx potravin, xx xxx xx nevztahuje xx. 17 xxxx 1.

X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxx kapitola xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx homeopatické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx XX a XXX xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

KAPITOLA 3

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 21

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti.

2. Xxxxx členský stát xxxxxx, xx xxxxxx x registraci daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4.

Daný xxxxxxx xxxx informuje druhý xxxxxxx stát x xxxxxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a vydá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 22

Xx-xx členský xxxx v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx stát do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx to, xx xxxx důvody xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 33 xx 38.

Článek 23

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států

1. ověří, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 15 odst. 2 x 3 se xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxx v xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx případně žadateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného vysvětlení;

4. xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx předložil xxxxx x množstvích nezbytných x xxxxxxx analytické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Členské státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) příslušné xxxxxx ověřily, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx schopni xx vyrábět x xxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. d) a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přiložených x xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x);

x) příslušné xxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby x/xxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxxx orgány ověří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 25

1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.

4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx analytických x farmakologicko-toxikologických zkoušek x klinických xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 26

1. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx vyžadovat, xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx obalu x x xxxxxxxxx informaci, xx-xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. j) x xx. 13 xxxx. 1 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx používání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx uvedení na xxx.

2. X rozhodnutí x registraci může xxx dále uložen xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podle které xxx xxxxxxxxx identifikovat.

3. Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxx výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů.

Xxxxxx 27

1. Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx výroby x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) x technickému a xxxxxxxxx pokroku x xxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

2. Na základě xxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. h) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ukáží xxxx xxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zvířat xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx x xxxx být na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx platí xxx let a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx období.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx ověření údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 prokáže, xx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je za xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x době xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

b) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebná účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx druh xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo

d) xxxxxxxx xxxxx doporučená žadatelem xxxx dostatečně xxxxxx, xxx potraviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, nebo tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx použití zakázané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx přijetí xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x žádostí příslušným xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 15.

XXXXXXXX 4

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx základě vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxxxxxx xx Výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx "výbor". Xxxxx xx součástí xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zkoušení veterinárních xxxxxxxx přípravků.

3. Xxxxx xxxxxx svůj jednací xxx.

Článek 32

1. Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xx xx xxxxxx žádost v xxxxxxx x touto xxxxxxxx, a xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx stát může xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxx x dokumentů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, aktualizoval xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx připraví nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, předá xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx x xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxx členským xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká.

2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx získal xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a údaji xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxx 14 a 25. Xxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem, xxxx upozorní xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle článku 14 xx xxxxxxx xx souhrnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx článku 25. Xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x xxxxxx předložení xxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pošle xxxx xxxxx všech rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy a xxxxx, zda xx x xxxxxxxx době xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx.

4. Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, agenturu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 33

1. Pokud xx členský stát xx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, neprodleně informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody a xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx žádost. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hledisko xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody ve xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 36.

3. Dané xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výboru xx lhůtě xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodům, xx xxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 2.

Článek 34

Jestliže xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12, čl. 13 xxxx. 1 x článkem 14 xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxxxx xxxx, Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x článku 36.

Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x případně x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx záležitosti.

Článek 35

Xxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxx xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 36 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv jiné xxxxx registrace, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, výbor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x články 34 x 35 však xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 dnů.

V naléhavém xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souhlasit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. X přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx výbor xxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxx zpravodajem. Výbor xxxx také určit xxxxxxxxxx odborníky k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx lhůtu xxx xxxxxxx těchto úkolů.

3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 33 x 34 výbor xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písemně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 35 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx, považuje-li xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxxx jinou osobu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx připravit xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx dojde xx xxxxxxxxxx, že

- žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx bezpečné x účinné použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance, xxxx

- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pozastavena, změněna xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx úmysl se xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zváží, xx-xx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx ve xxxx odvolání xx xxxxxxx xx zprávě x hodnocení xxxxxxx x odstavci 5.

5. Xx 30 xxx xx přijetí konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x držiteli rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxx popisující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx zachování registrace xxxxxx léčivého přípravku xx ke stanovisku xxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x) xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínkách x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 37

Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxx žádosti.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 xxxx. 5 xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 89 odst. 2.

2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zřízeného čl. 89 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx mu přiděleny x xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx 37 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx písemně,

- xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 dnů xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx písemně požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx odstavec xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx oznámí xxxxxxxx xxxxxx, kterých se xxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, jak xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx oznámení. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 39

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předloží všem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dříve zaregistrovaly.

Komise xxxxxx xx xxxxxx x agenturou xxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxx registrace.

Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx arbitráže předložené Xxxxxx.

Xxxxxx 40

1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními této xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx pro xxxxxxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, až do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx na svém xxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den informuje Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx svého jednání.

Článek 41

Články 39 x 40 xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxxxxxx 87/22/EHS.

Xxxxxx 42

1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx podrobnou xxxxxx x uplatňování xxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx případné změny xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Ustanovení xxxxxx 31 až 38 xx nevztahují na xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2.

HLAVA XX

XXXXXX X XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxx podléhala xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyžaduje x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxx xxx úplnou, xxx xxx xxxxx xxxxxx x xxx různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxxxxxx, xxxxxx bylo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx; tato hlava x xxxxxx 83 xx xx takový xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx na výrobu.

Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx území xx xxxxx země a xxxx určeny xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 45

Aby žadatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx splnit alespoň xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx nebo dováženy, x xxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x kontrolní zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stát stanoví xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 24;

x) mít x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx 52.

Žadatel xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxx nepřesvědčí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx v xxxxxx 45 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uložených xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx uvedené x xxxx žádosti.

Xxxxxx 47

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx k udělení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Článek 48

Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx výroby žádá x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 45 xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 dnů.

Xxxxxx 49

Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údajů předložených xxxxx xxxxxx 45 x kvalifikované osoby xxxxxxx x článku 52; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 47 x 48 se xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxx 50

Držitel xxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxx

x) xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných x xxxxx členském státě xxxxxxxx xx xxxxxx x kontrol;

b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; příslušný xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxxxx nahrazena;

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského státu xxxxxxx přístup xx xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x článku 52 xxxxxxxxx xxx povinnosti, xxxxxxxxx jí xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanovuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx dodávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx každé xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx prováděnou xx xxxxxx xx nikoliv, xx xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,

- číslo šarže.

Tyto xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

Článek 51

Xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. x) se xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x uvedenými zásadami Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 52

1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxx držitel povolení xxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 53 x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x článku 55.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 53, může převzít xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxx.

Xxxxxx 53

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 x 3.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, veterinární lékařství, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxx xxx tři x xxx xxxx, xxxxx xx studiu následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro veřejnost, xxxxxxxxxx zkouškou na xxxxxxxxxxxxx úrovni.

Pokud v xxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxxx dvě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxx trvá xxxxx xxxx a druhé xxx roky, xxxxxxx xxxxxxxx trvání xxxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx x tříleté xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovanému xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx x dosažení kvalifikace xxxxxxxxx xxx ukončení xxxx studií uznávány xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praktickou xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- aplikovaná xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- organická xxxxxx,

- analytická chemie,

- xxxxxxxxxxxxx chemie včetně xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- farmaceutická xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 55.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx osoba xxxxxxxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx dvouletou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, x x xxx x xxx, xxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx xxxx xxx.

Článek 54

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x článku 52 x době, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, xx oprávněna xxxxxxxxxx x daném xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 53.

2. Držitel xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx udělovaného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx studia xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx oboru, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 52 x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy daného xxxxx, může, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1981, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xx xxxxxxxxxxx, že xxxx 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxx xxx x jednom nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uděleno povolení xxxxxx, následující xxxxxxxx: xxxxx xxx výrobě x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxx 52.

Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1971, xxxxxxxx se, xxx bezprostředně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 55

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 52, xxxx je xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxxx xx zabezpečení xxxx, xxx

x) x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx každá xxxxxxx xxxxx podrobena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x jakýmkoli xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxxx státě, xxxx při uvedení xx xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrol, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetí xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející zemi, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, že xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxx xxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 57

Xxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX V

OZNAČENÍ XX XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx x xxxxxxx x údaji a xxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1 a xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxx známkou xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx odborný xxxxx xxxx vzorec ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx čitelně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem;

b) kvalitativně x kvantitativně vyjádřený xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx šarže;

d) xxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce, xxxxx se xxxx;

x) xxxx zvířat, xxx xxxxx je veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx a xxxxx xxxxxx;

x) x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxx xx rovna xxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování;

j) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravků;

k) x xxxxxxx potřeby xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny podle xx. 26 xxxx. 1;

x) slova "pouze xxx xxxxx xxxxxx".

2. Xxxxxx forma x xxxxx vyjádřený xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obalu.

3. Xx údaje xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 části 1 xxxxxx A.

4. Xxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx uvádějí x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 59

1. Xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 xx vnějším xxxxx. Xx xxxxxxxxx obalech xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx následující údaje:

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx podání,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxx "xxxxx pro xxxxx xxxxxx".

2. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jiných xxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx uvést xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 1, 2 x 3 vztahují xxxxx na vnější xxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxxx x šesté xxxxxxx xx na xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají být xx xxxxxxx obalu xxxxx xxxxxx 58 x 59, xx xxxxxxxx obalu.

Xxxxxx 61

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxxx příbalovou informaci, xxxxx nejsou všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxx vnitřním xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx uváděn xx xxx.

2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1 x xxxx xxx schváleny příslušnými xxxxxx:

x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx, pokud xx xxxx;

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x uvedení jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně.

Pokud xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) kontraindikace a xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx;

x) x veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx xxxxx, x xx x pokud je xxxxx xxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxx uvedeny xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx oddělí.

Xxxxxx 62

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx dotčené osobě xxxxxxx bez xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxx x xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx označují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek".

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx indikace" xx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x příbalové informaci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 17 xxxx. 1 uvedou následující, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x užitím xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx x souladu s xx. 1 xxxx. 8,

- jméno a xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,

- způsob xxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

- léková forma,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

- cílové druhy xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 65

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx nepřekročila 90 xxx xxx xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx maloobchodního dodavatele xxxxxxx z oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X získání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vhodné x dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx členském xxxxx pro skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx.

3. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx odeslanými léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

a) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx šarže, xxxxx použitelnosti;

d) obdržené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příjemce.

Nejméně xxxxxxxxx ročně xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odeslaných dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto záznamy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx inspekce xx xxxx nejméně xxx let.

4. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxx dodávali veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 66, xxxx xxxxx osobám, xxxxx jsou x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získávat.

Xxxxxx 66

1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků byly xxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy. U xxxxx příjmové nebo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx informace:

a) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx šarže;

d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) jméno x xxxxxx dodavatele nebo xxxxxxxx;

x) případně jméno x xxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kopie xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx skladě, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx záznamy podle xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochranná xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx předpisu.

Poté, xx xxxxx v úvahu xxxxxxx členských států, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx měla být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxx jsou xxxxxxx přísnější xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx výdeje veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x zájmu xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx veřejnosti:

a) přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úmluv Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x omamných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;

b) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro

- xxxxxx xxxxx,

- osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat,

- xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxxxxx následná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx předpis xxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx přípravku xx xxxx xxxx xxx xxxx xxx, xxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx žádné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xx d).

Článek 68

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontrolovaly xxxxx xxxxx, které xxxx x xxxx oprávněny xxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx operace, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x látkami, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx let.

3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Článek 69

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx chovatelé xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nákupu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 68. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxx x sebe x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nepřekračují xxxxx xxxxxxx, předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxx službu xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxx členský xxxx), x xx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 a 8 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx;

x) veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných látek xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 a 8 v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském státě x xxxxxxx, xxx xxxx dodržena ochranná xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx x xxx, xx xx splnění xxxxxxx veterinární praxe xx měla být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x hostitelském členském xxxxx, pokud xx xxxx na základě xxxxxxxx hostitelského xxxxxxxxx xxxxx přípustné. X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx péči, x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) veterinární lékař xxxx podrobné záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dávce, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy xxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx xxx.

x) xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxx, xxxxxx nepřesahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

Xxxxxx 71

1. Pokud xxxxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxxxx, prodej, dodávání x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, že

a) podávání xxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx likvidaci xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x potravinách nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčených xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, vůči němuž xx xxxxxxxxx navodit xxxxxxx, xx v xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX VII

FARMAKOVIGILANCE

Článek 72

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx praktickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 73

X xxxx, xxx zajistily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Společenství x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx x zvířat x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x chybějícím xxxxxxxxxx xxxxxx, používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 x xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx jeho prospěšnosti x xxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx za

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx na xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě, xxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxx orgány x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 77 xxxx. 1;

c) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 75

1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenává a xxxxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a x kterých lze xxxxxxxxxx předpokládat, že xx xxxx xxxxx, xxxx na ně xxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x to xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné a xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x čl. 77 xxxx. 1 xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxxxxxxxxxxx dnů xx obdržení xxxxxxxxx.

4. X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx posouzeny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 x 22 a xx. 32 odst. 4 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx využito xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx formátu a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx registraci, xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95. [14]

Článek 76

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx území, x xxxxxxx s pokynem xxxxxxxx v xx. 77 odst.1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx členským xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx od jejich xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx a nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx jejich území, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 77

1. Pro xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, ověřování a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Držitel rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxxxx 10 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx v xxxx hlavě xxxxxxxx xx pokyn xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxxx 78

1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx stát x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xx změnit xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dávkování, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxx členské státy x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci.

2. V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy jsou x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující pracovní xxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxx článků 72 xx 78, aby xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.

XXXXX VIII

DOZOR X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx právní předpisy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

x) provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24;

x) xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x výhradou ustanovení xxxxxxxx x členských xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x způsobu xxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx dosaženo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx každé xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx x článku 51. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx xxxxx xxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a případně xxxxxxx povolení výroby, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxx protokolů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 82

1. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi, xxx xxxxxxx xxxxxxxx provést xx xxxx, co xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dané šarže x byla xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x pokud xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx případů, kdy xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx analýz xxxxx xxxxx xxxx, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3. Xx 1. xxxxx 1992 oznámí členské xxxxx Komisi imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx podléhají před xxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 83

1. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nemá u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zamítnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví spotřebitele xxxx zvířat;

f) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, xxxx. 1 a xxxxxx 27 xxxx nesprávné;

g) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 nebyla xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxx x žádostí podle xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 odst. 1 x 5;

x) xxxxxxxxx nové informace xxxxx čl. 27 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 84

1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 83, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx přípravek xxx stažen z xxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, udaných xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx. 27 xxxx. 5, škodlivý;

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x druhů xxxxxx, xxx jejichž xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx dostatečná, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) nebyly xxxxxxxxx kontrolní zkoušky xxxxx čl. 81 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xx. 44 xxxx. 1.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xx ty xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 85

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 45 xxx xxxx xxxxxx xxxxx.

2. Kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84 může xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dovozu xx třetích xxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx se vztahují xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx podpoří oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXX VÝBOR

Článek 88

Xxxxxxxxx změny xxxxxxxx x přizpůsobení přílohy 1 xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.

Xxxxxx 89

1. Komisi xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx výbor").

2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

Lhůta uvedená x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xx dané xxxxxxxxx xxxxxx navzájem sdělily xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx neprodleně příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx zprávy uvedené x xx. 80 xxxx. 3. Jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxx xxxxxxxxx usoudí, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byla zpráva xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a může xx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxx.

Xxxxxx 91

1. Každý xxxxxxx xxxx učiní xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x trhu, xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 92

Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 90 a 91.

Xxxxxx 93

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo orgánů xxxxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace;

b) v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených xxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 nebo, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, rovnocenný dokument.

2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí x xxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dotyčné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o opravných xxxxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právních předpisů, x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx svém úředním xxxxx.

Xxxxxx 95

Členské xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušná ochranná xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x potravinách překročen.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxx 81/851/EHS, 81/852/XXX, 90/677/XXX x 92/74/XXX xxxxxxx v příloze XX části X xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxx xxxxxxxxx států týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx v příloze XXX.

Článek 97

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropských společenství.

Xxxxxx 98

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxxxxx 2001.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx nezveřejněno x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Rady xx xxx 27. xxxx 2001.

[3] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25).

[4] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18).

[5] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1274/2001 (Xx. věst. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 45/1999 (Úř. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/EHS (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 40).

[14] Xx. věst. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, x. 31).

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXXX ZKOUŠENÍ, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze a x přihlédnutím k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x rámci Pravidel xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx společenství, xxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Při sestavování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí v Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx prováděny xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx pokusné x xxxx xxxxxxx xxxxx [1].

Xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky.

Ustanovení hlavy XX xxxx přílohy xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou formou, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního balení.

Uvede xx xxxxx x xxxxxx žadatele společně xx jménem a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx účinné xxxxx xx látek), a xxxxxxxx xx jménem x adresou dovozce.

Žadatel xxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX ÚDAJŮ X PŘÍPRAVKU

Žadatel navrhne xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 odst. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxx x analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci.

Každá zpráva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, x xxxx uvést veškeré xxxxx důležité pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx možné. Xxxxxx xxxxxxxxx x souhrny xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx dokumentaci.

Každá zpráva xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx zprávě xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x profesních zkušenostech xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx být popsány xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx být dostatečně xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx popis nahrazen xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X SLOŽKÁCH

Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx předkládají x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx úpravu xxxxx x xxxx atd.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků určených x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx atd.

Tyto údaje xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x které x xxx xxxxx dodávány.

2. "Xxxxxxxx terminologií", která xx má xxxxxxxx xxx popisu složek xxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) rozumí

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxx, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [2].

3. Kvantitativní xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx podle dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx se jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx hmotnosti.

Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxx molekuly.

3.3 X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx stejným způsobem.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, složek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX VÝROBY

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) se uvede xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

- xxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu složek,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a odůvodnit,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx výroby xxx přípravek zásadní,

- xxx sterilní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxx xx xxxxxxx výše x xxxxxx X bodu 1.

X případě

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zařídit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. V tomto xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, které mohou xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx dodají příslušným xxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci podle xx. 12 odst. 3 písm. x) x j) x xx. 13 odst. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx šarží zejména xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x něm uvedeny.

Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x xxxx xxx popsán vhodný xxxxxxxx postup.

Barviva musí xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX.

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x každé šarže xxxxxxxxx surovin musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou používány xxxx xxxxxxx než xx, které jsou xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopise, ani x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

1.2 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 musí být xxxxxxx všemi obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxx. Pokud xxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx identifikace xxxxx být popsány xxxxxx úplných postupů xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x formou xxxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) zkoušky xx xxxxxxx xx popisují xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx se žádost xxxx, mohly nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat xxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu hlavních xxxxxx nezbytnou, x xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx účinností, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx agens;

g) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x, x případě xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x účinných xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx na xxxx xxxxxx biologická dostupnost xxxxxxxx přípravku:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx solvatace,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].

První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) lidského xxxx zvířecího xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a historie xxxxxxxxx surovin.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx, buněčné banky, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a je-li xx xxxxx, zdroje xxxxxxx musí být xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX OPATŘENÍ TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ

Žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX STADIU XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

Xxxxx x dokumenty přiložené x xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) a xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).

Totéž xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx rutinně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Uvedou xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x j) x xx. 13 xxxx. 1 této směrnice xxxxxxxx údaje týkající xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx postupy x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského státu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.1 Obecné vlastnosti xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx vlastností, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení/přístroje a xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x podrobně xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx států; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx použitelné.

Dále musí xxx xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek

Identifikace a xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxx u průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Na základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx obsahu účinných xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx poté, xx xxx uveden xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx spolehlivosti. Pokud xxxx zkoušky xxxxxxx xxx provedeny s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, kterými xxxx látka prochází, x případně xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti.

Zkušební xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x horního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxx vhodnými zkouškami.

1.4 Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx být údaje x zkouškách xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx x zvířat, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se takové xxxxxxx musí provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.

G. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx potřeby předložena xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podložené odpovídajícími xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx vícedávkových obalů xxxx být předloženy xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx charakterizace a xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx podmínek skladování.

Musí xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx použití.

ČÁST 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4] x směrnicí Xxxx 88/320/XXX xx xxx 9. června 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [5].

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx zkoušek

1. Úvod

Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

1. možnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, které xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx závažnost xxxxxx patologických xxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx rezidua xxxxxxx xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx;

3. xxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxx se xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx.

X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx vzít v xxxxx.

X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx látkou.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zvířat měly xxx uvedeny v xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud má xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx odpovědi, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx vždy předcházet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech a xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- dávek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ve zkouškách xx opakovaných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxx akutní xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx být xx běžných okolností xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx savce xxxx být popřípadě xxxxxxxx xxxxxx zvířete, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx zkoušejí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Jedna x xxxxxx xxxx xxxx xxx shodná x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxx, měly xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx počtu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou vyvíjeny xxxxx xxxx protokoly xxx zkoušení toxicity xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxx validovány, xxxxxx xxxx xxxxxx prováděné x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2 Toxicita po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí s xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně k xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zkoušku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x trvání zkoušky xx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Zkoušející xxxxx důvody pro xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x zvolené xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx provedena xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku u xxxxxx x x xxxx. Zkoušená xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Zkouška xxxx xxxxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, frekvence xxxxxxxx x délku xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, růstu, na xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx pitevních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x rozsah každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx a xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx toxické účinky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxx změny.

3.3 Snášenlivost x xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx pozorovány při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx I xxxxxx X. Uvedou se xxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.4.1 Xxxxxx účinků na xxxxxxxxxx

Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo x xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro použití x zvířat určených x xxxxxxxx potravin xx xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx hlodavce. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pářením. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xx xx odstavu X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Nejvyšší xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.

Hodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx chování; xxxx xxxxxxxxxx mléka, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx X1 generace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxx F2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, včetně xxxxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxx savců, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Podrobnosti zkoušky (xxxxx xxxxxx, podávaná xxxxxxxx, časy podávání x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxx vědeckého xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx u zvířat, xxxxx xx mohla xxx použita x xxxxxxx xxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx mutagenních xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx působit xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx buněk.

Veškeré xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx a typ xxxxxxx x xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

3.6 Xxxxxxxxxxxx účinky

Dlouhodobé zkoušky xxxxxxxxxxxxx u zvířat xx obvykle vyžadují x xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx

- x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků,

- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx toxicity.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx použití, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy

- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx přítomen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xx vemene).

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx histologické xxxxx x xxxxx x buněčném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Možné xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx.

4.2.2 Možné xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx průmyslové zpracování xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx potíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u lidí

Musí xxx xxxxxxxxxx informace x xxx, zda xxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu lidí; xxxxx tomu tak xx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x lidí a x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxx xxxx xxx je.

5. Ekotoxicita

5.1 Xxxxxx zkoušení ekotoxicity xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx přípravek xxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx rizik.

5.2 Xxxxxxxxx ekotoxických xxxxxxxxxx xx povinné xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1.

5.3 Hodnocení xx xxxxxxx provádí xx xxxx fázích.

V první xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinným látkám xxxx xxxxxxxxx metabolitům, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxxx xxxx odpadů x xxxxxx přípravku.

5.4 Ve xxxxx xxxx, s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí, xxxxxxxxxx následně posoudí, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ekosystémy.

5.5 Xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx požadovány xxx

- xxxx x xxxxxxx x xxxx,

- xxxx x xxxxxxx xx vodě x xxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxx organismy,

- účinky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx doplňující zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Rady x. 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [6], xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepokrývají xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx. Xxxxx x xxx zkoušek x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů

Jako každá xxxxxxx práce musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti obsahovat:

a) xxxx, xx xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, xxxxx x využitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x užitou xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx)

- xxxxxxx x farmakologické xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx vzorce,

- xxxxxxxxxxxxx vzorce,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx,

- kvalitativního x kvantitativního složení xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx tání,

- xxxx varu,

- xxxxx xxx,

- rozpustnosti ve xxxx x x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x g/l, s xxxxxxxx xxxxxxx,

- hustoty,

- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx některých x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx získána, jejich xxxxx x podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x krmena, x xxxxx mimo xxxx vyplývá, zda xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (SPF);

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx kritické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx x x cílových zvířat x její xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx využití, x jejích xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx. Po této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odstraněno využitím xxxxxxxxxxx uznaných kritérií xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx například xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxx, xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI);

h) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx připravují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podávají xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy na xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik;

j) xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xx nejpodrobnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x využitelností navrhovaného xxxxxxxxx. Diskuse se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinků x možné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx odborníka, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledků příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx I

Provádění zkoušek

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných ze xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx zkoušení xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x případně za xxxxxx podmínek x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx potížím při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.

Hodnocení xxxxxx spojeného x xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx, x zjištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxxxxxx:

1. x jakém xxxxxxx x xx xxxxx dobu přetrvávají xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve tkáních xxxxxxxxxx zvířat xxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat;

2. xx je možné xxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx zvířat dodržet, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

3. xx xxxx x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí

2.1 Farmakokinetika (xxxxxxxx, distribuce, biotransformace, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace x vylučování přípravků x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, x nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx.

X ohledem xx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx je zanedbatelná, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx vajec x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx vylučování xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx zvířat. Stanoví xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx studií, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxxxx časových xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemickými xxxx xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx xxxxx.

3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx rutinního šetření x které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x jistotou xxxxxxxx překročení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx analytická xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- specifičnost,

- xxxxxxxxx, včetně citlivosti,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx stanovitelnosti,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx každá vědecká xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx kterém xx xxxxxxx předmět, spolu x využitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- složení,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx šarže,

- xxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vynechání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x látek, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výsledky xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a rozptyl xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reziduí x cílových xxxxx x x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx analýza výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx předložení xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) a xx. 13 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx části.

Kapitola X

Xxxxxxxxx xx předklinické xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. FARMAKOLOGIE

A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx prvé xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx na xxxx xxxx.) x pokud xxxxx xx srovnání x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, musí xxx rozdíl xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxx, složení xxxxxxxxx atd. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dávce, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx postupy, se xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx udána jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prvním xxxxxxx musí farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X druhém xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hledá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx zkoušení xxxxxxxx, xxx lze účinky xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x zvířat, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx významnost xxxxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxx xxxx xxxxx předem podrobně xxxxxxxxxx.

X.2 Farmakokinetika

V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxx látky.

Farmakokinetické xxxx xxx rozdělit xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů, xxxx xx vylučování xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx.;

xx) xxxxxxx xxxxxx parametrů ke xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx druhů zvířat xx provedení farmakokinetických xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnou účinností x bezpečností. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.) x k xxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými (xxxx. xxx, onemocnění). Xxxx studie xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepožadují, xxxxx xxx odůvodnit, xx xxxxxx účinných xxxxx v pevně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bioekvivalence se xxxxxxx

- x xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx nový xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx případech uvedených x xx. 13 xxxx. 1.

B. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx hodnocení snášenlivosti xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx širokého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxx xxxx podání, xxxxx xxxx lze xxxxxxxxx zvýšením léčebné xxxxx xxxx prodloužením xxxxxx xxxxx. Zprávy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx, xx použitá xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx hodnotu.

Léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx použitých k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx na klinické xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, plemene a xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx, a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Dosažený xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx placeba xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x účinkem registrovaného xxxxxxxx přípravku, o xxxxxx xx známo, xx má xxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x nepříznivých.

Uvedou xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx zvířat,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx praktických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxx komplexní xxxxx x xxxxxxxx účinku, xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje;

b) xx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx na veterinární xxxxxxx a může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván pouze xx přísného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx upozorňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Provedení xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx písemně zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x xxxxxxx celého hodnocení.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro organizaci, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx zahájením xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx zejména písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Kopie xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx článků 58, 59 a 60 x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxx hodnoceních. Ve xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení".

Kapitola XXX

Xxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii.

Celá xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podrobná, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úsudek. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zprávy o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx procesy.

Pokud se x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx popis xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, počet, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x závěrům o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx předkládají veškeré xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx záznamových arších x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.

Předložené xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx zkoušejícího;

b) xxxxx x xxxxx provedení xxxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zvířat;

c) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dávka, identifikace xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx chovu x xxxxxx, s xxxxxxxx složení xxxxxx x povahy x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx obsažených v xxxxxx;

x) anamnéza (co xxxxx nejúplnější), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

f) xxxxxxxx x použité prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx určení xxxxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx v hodnocení;

i) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podávány v xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx vyšetřována, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx nepříznivých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti; xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx x metodě, odchylky xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx medikace); doložení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx není samo x sobě dostatečné x odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;

m) veškeré xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, prošetří xx xxxxxxxx vztah;

n) účinek xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx případu, nebo x hromadného ošetřování x každém xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx položek a) xx x) chybí, xxxx být podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx dobu nejméně xxxx xxx od xxxxxxxx platnosti registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx skupinách, počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x pohlaví;

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx skupin, zda

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- jim byl xxxxxxx jiný registrovaný xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;

e) pozorování xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx vajec, produkci xxxxx, xxxxxxxxxxx ukazatele x xxxxxx xxxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx fyziologický nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požaduje program xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx na závěr xxxxxxxxx x podkladů xxxxxxx obecné závěry xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx délky léčby x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX II

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 5

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX ÚDAJE

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem žádosti, xx identifikován xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx společně se xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x adresa xxxxxxxx společně se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých stupních xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx), Xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 (xxxxx x krátkým xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x seznam xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx s xxxxxxx 14.

Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací, xxxxx je xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX ODBORNÍKŮ

Podle xx. 15 odst. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnocení různých xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx směrnicí, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx faktů není xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx shrnou x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx úpravy xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx podepsána x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech odborníka. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být použity, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x přiloženým nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx údaji" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- pomocné látky xx xxxxxxxxx látek xxx ohledu na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, látek xxx úpravu chuti x vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x obalu x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) rozumí

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx států, hlavní xxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx ostatních látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx a způsobu xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, který xx xxx přidělen xxxxxxxx Rady 78/25/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxx na xxxxxxxx x pomocné xxxxx uvádět hmotnost xxxx xxxxx každé x xxxx x xxxxxxxxx přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx založena xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení týkající xx volby xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx. Prokáže xx xxxxxxxx xxxxx způsobů xxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

Popis xxxxxxx výroby přiložený x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

- xxxxx stupně xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx možné xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění homogenity x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- uvedení xxxxx, xxxxx nelze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- uvedení stupňů xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výchozí surovinu.

V xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

xxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx vyrobena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii x xxx xxxxxx xx monografie pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx podrobný xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx a validace xxxxxxx xxxx dodány xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, aniž by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx přikládané x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Výchozí suroviny xxxxxxx x lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může být xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx lékopisy třetích xxxx xxxx být xxxxx v xxxxxxxxx, xxx látka xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopise, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx ustanovení uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou příslušné xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx není výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx předloží xxxxx x tom, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx možno xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xxxx xxx uveden xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávána; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxx kroky prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x dokumentovány. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx buněk nebo xxxxx, konstrukci xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), kontrolu účinné xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx kontransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x genetickou xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxx x neupraveného xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx sér, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx surovin,

- podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx stupních výrobního xxxxxxx,

- podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx těchto cizích xxxxx xxxx být xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou použity xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx prokázáno, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx uvede formou xxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- funkce xxxxxxx suroviny,

- způsob xxxxxxxxxxxx,

- čistota xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, které xxxxx xxx škodlivý účinek, x xxxxxxxx těch, xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx suroviny,

- xxxxxx xx všechna xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx skladování výchozí xxxxxxxx, x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx musí xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx v xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Pravidla xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X PRŮBĚHU VÝROBNÍHO XXXXXXX

1. Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x j) x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx při xxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x xxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxxxxx xx proběhnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

Údaje x xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx daných monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V žádosti x xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx limity xxx propouštění.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx žadatel pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných látek

U xxxxx xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxx šarže, nebo x určitého xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.

Pokud xx xx xxxxxxxx, provede xx zvláštní zkouška xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x co možná xxxxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx upuštění xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans

Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx látek

Pokud xx to xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx barviv xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xx směrnici 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx limitu xx xxxxxxx xxx konzervační xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x částí 7 xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň x jednoho z xxxxxxxxxxxxxxx cílových druhů x alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látkami.

7. Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provede xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X zajištění toho, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x x důkazu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx u každého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky účinnosti, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx okolností může xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x co xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty přikládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. f) a x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x následujícími požadavky.

Uvede xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena doba xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx; musí být xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx x fyzikálně-chemické xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků podávaných x xxxxxx xxxx xxx rovněž uvedeny xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s doporučenými xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx možná xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxxxx očkovanými xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx druhu, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x. 12 odst. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x požadavky oddílu X.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx shodě se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 87/18/EHS x 88/320/XXX.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

2. Použitá dávka xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx předložena.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x registraci.

C. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x doporučené xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x kategorií, xxx xxxxx xx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx systémových xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx případně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx a vyšetřují xx do xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podá xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových druhů. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xxxxxxx po xxxx 14 xxx po xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx takovým podáním. Xxxx zkoušky se xxxxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxxx cílových xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x místních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx naznačují, xx výchozí xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.

Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx mohl nepříznivě xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx funkcí.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x očkovaných xxxxxxxx xxxxxx na neočkovaná, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx necílové druhy, xxxxx xx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x živému xxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Šíření x xxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx sekrety xx zkouší na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx pozorností x predilekčním místům xxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxxxx xx musí xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx

Xxxxxxx x virulenci xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx inokulem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oslabena. Úvodní xxxxxxxx xx provede x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxxxxxxx druhu. Pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Pasáže xx xxxxxxxx cestou podání, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.4 Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických vlastností xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x terénními xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx při xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx konzervační xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx živých očkovacích xxxxx proti zoonotickým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx studií xxxxxxxxx v odstavci 6.2 požadováno xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se ochranná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx diskutuje xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8. Interakce

Uvedou xx xxxxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zhodnotit možné xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 12 xxxx. 3 písm.j) x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxx xxx všechny žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxxx použití (například xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z tohoto xxxxxxxxx.

Xxxxx závěry xxxxx xxxx poukazují xx xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx ekotoxicitu přípravku. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

Tyto xxxxx doplňující xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provedou xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vědeckého poznání x xxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx účinnosti

A. ÚVOD

1. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx rozsahu podpořena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Všechna veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx do hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x plně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu hodnocení x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx předem vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx získávání xxxxxxxx x nich. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx hodnocení.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx 58, 59 a 60 o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx klinických hodnoceních. Xx každém případech xxxx xxx obal xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

X. OBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx kmene xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx epizootologických xxxxx.

2. Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděno xxxxxx kontrolovaných zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx terénních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

Veškerá hodnocení xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx nejpřesněji.

Musí xxx xxxxxx zprávy x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je očkování xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx podání x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na účinnost xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx s dalším xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx kterou je xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x šarže xxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí žadatel xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X LABORATOŘI

1. Xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx podmínky, za xxxxxxx xx čelenž xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx stanoven x dokumentován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

D. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplněny xxxxx hodnocení prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení účinnosti, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 9

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8, x xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xx bibliografii. Xxxxx nejsou xxxxxxx xx zkoušek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 7 x 8 xxxxxxx, musí xxx xxxxxx odůvodnění.

B. XXXXXXXXXXX STUDIE

U všech xxxxxx xxxx být xxxxxxx následující xxxxx:

1. xxxxxxx;

2. název subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém je xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti, xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx držena x xxxxxx (mimo xxxx x uvedením, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), dávka, cesta, xxxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4. v xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx příznivé x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx formě xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;

6. xxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx a důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, a xxxxxxx v xxxxxxx;

9. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních onemocnění;

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musejí xxxxxxxxx následující náležitosti:

1. xxxxxxx;

2. jméno, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3. xxxxx x datum podání, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

4. podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx popisu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání, dávka, xxxxxxxxx zvířat, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat xx podání;

5. v xxxxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nijak xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7. xxxxxx popis způsobu xxxxx a xxxxxx, x uvedením xxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

8. veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx individuální údaje;

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx výčtem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx použité xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxx. snášku vajec, xxxxxxx produkci, reprodukční xxxxxxxxx);

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;

12. xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13. výskyt x xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek x hodnocení provedených xxxxx částí 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vést x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve shrnutí xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx X.

[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. věst. X 11, 14.1.1978, s. 18. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxx 1985.

[3] Příslušné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxx.

[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. L 145, 11.6.1988, s. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 1999/12/XX (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 22).

[6] Xx. věst. X 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/33/XX (Xx. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).

XXXXXXX II

ČÁST X

Xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx článku 96)

Směrnice Xxxx 81/851/XXX (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, s. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/676/EHS (Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, s. 15)

Směrnice Xxxx 90/677/EHS (Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, s. 26)

Xxxxxxxx Xxxx 92/74/EHS (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, x. 25)

Xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS (Úř. xxxx. L 317, 6.11.1981, x. 16)

Xxxxxxxx Xxxx 87/20/EHS (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 34)

Xxxxxxxx Xxxx 92/18/XXX (Xx. xxxx. L 97, 10.4.1992, s. 1)

Směrnice Xxxx 93/40/XXX

Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

XXXX B

Lhůty xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXX TABULKA