Plné znění - 32001L0082

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX

xx xxx 6. listopadu 2001

x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x těmto důvodům:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx dne 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx analytických, farmakologicko-toxikologických x xxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX ze xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky [5] x xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX xx dne 22. xxxx 1992, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x kterou se xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x zájmu srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx směrnice xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloučením xx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx veřejného zdraví.

(3) Xxxxxx xxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.

(4) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx platí určitá xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, liší xx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Společenství, a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předpisy.

(6) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných veterinárních xxxxxxxx přípravcích xx xxxxx schválených souhrnů xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejichž registrace xxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxxxxxxxx zavedeným xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje se Xxxxxxxx agentura pro xxxxxxxxx léčivých přípravků [7], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou závažné xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx neshody xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx přijato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise x členských xxxxx.

(8) Xx tímto xxxxxx xx měl xxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeným nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93.

(9) Tato směrnice xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx pohyb veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Avšak xx základě zkušeností xxxxxxxxx zejména xx xxxx uvedeném Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(10) Medikovaná xxxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x ekonomických xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx relativní význam, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx kterému je xxxxxx přípravek xxxxx. Xxxxx x dokumenty, xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účinku. Xxxxx se to xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx účinek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxx zamítnuta, xxxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika spojená x rezidui.

(14) Xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx orgány xx xxxx mít xxxxxx právo zakázat xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nákazy zvířat.

(16) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záruky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx harmonizována, aby xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oběh xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxx léčebných indikací x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19) Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx indikacemi xxxx xx xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx vyváženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Členské státy xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek a xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx Xxxxxx.

(20) X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat x xxxxxxxxxx zbytečného xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xx xxxx xxxxxxx xxxxx systematicky připravovat xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaregistrují, x xx xxxxxx xx je xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(21) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx opakování xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x dovoz xx třetích xxxx x xx udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23) Rovněž by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx byli členskými xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x tím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx umožňují příslušným xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a s xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x napomáhají xxx xxxxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxx.

(25) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve kterých xxxxxx být x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx. Xx však xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx není xxxxxxxx xxxxxxxx.

(26) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je zajištěno, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx.

(27) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28) X důvodu ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxx xxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx účincích x osob, které xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(29) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(31) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyplývající z xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Xxxxxxx využívání xxxxxxxxxxxxxx sdělovacích prostředků xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(33) Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxxx.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx navíc xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx.

(35) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxx směrnice xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8].

(36) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xx potraviny xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 ze xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu [9].

(37) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.

(38) Touto xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxx X přílohy XX,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

HLAVA X

XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxx xxxxx xxxx směrnice xx rozumí:

Hromadně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx zvláštním xxxxxx x xx xxxxxxxxx obalu.

Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci x xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx x obnově, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xxxxxxxxxx definici xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx do xxxxx x lékové formě, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.

xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x lidské xxxx,

- xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, celí živočichové, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxx, extrakty, xxxxxxxxx z xxxx,

- xxxxxxxxx, xxxx. mikroorganismy, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,

- xxxxxxxx, např. xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx syntézou.

Premixem xxx xxxxxxxxxx krmiva: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x krmiva nebo xxxxx, které jsou xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xx trh x určeny xx xxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx xxxxx, z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx preventivních xxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx 2.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem : Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx :

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Evropským lékopisem xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x současné době x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx u člověka : Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx a xxxxx xx objeví x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu léčivu.

Závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx k významnému xxxxxxxxx zdraví či xxxxxxxxxx, jde o xxxxxxxx anomálií xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxx který xx za následek xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u léčených xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem : Xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávami x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx vztahu k xxxxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx : Používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samotným xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 66.

Agenturou : Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx založená xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX PŮSOBNOSTI

Článek 2

Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx vztahují xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Tato směrnice xx xxxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x. 90/167/XXX, xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [10]; xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxx být xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x patogenů x xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx hospodářství x které xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx stejné xxxxxxxx;

3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

4. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (běžně známý xxxx xxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

6. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx č. 70/524/XXX ze xxx 23. xxxxxxxxx 1970, x doplňkových látkách x xxxxxxxx [11], xxxxx jsou začleňovány xx krmiv xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zvířata x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx nicméně xxx xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 písm. x) a xx. 10 xxxx. 2 xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x prvním pododstavci xxxxxx 3 x 4.

Článek 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit, xx se xxxx xxxxxxxx nepoužije na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx ze zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxx hospodářství x xxxxx jsou xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x tomto xxxxxxxxxxxx x ve stejné xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxx xx xxxx xxxxx povolit x xxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holuby, terarijní xxxxxxx x malé xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX XX XXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx, aniž xx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Xxxxxx 6

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předmětem registrace x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx X, XX nebo XXX nařízení (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Xxxxx to xxxxxxxx zdravotní xxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx podávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x touto xxxxxxxx.

Článek 8

X xxxxxxx xxxxxxxxx epidemických xxxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v čl. 12 xxxx. 3 xxxx. j), které xxxx přijaty příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými vnitrostátními xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

1. Pokud xxxx pro xxxx xxxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx přípravek, mohou xxxxxxx státy výjimečně, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx byl zvířeti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93 xxx xxxxxxx x jiného xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

x) neexistuje-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12] xxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2309/93 xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx žádný xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x), v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů x x xxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxx xxxxx "zvířeti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxx" rovněž xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x volněji x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx potravin, obsahuje xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být obsaženy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx zvířata x xxxxx xxxxxxxx státě, x xx x xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přiměřenou ochrannou xxxxx.

Xxxxx není xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxx daný xxxx zvířat ochranná xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx kratší xxx

Pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxx x xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx 11

Pokud veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx ošetřených zvířat, xxxxxxxx, předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ochranné lhůtě x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx inspekci příslušných xxxxxx xx dobu xxxxxxx tří xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšířit x xx zvířata, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx.

Článek 12

1. Xxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1:

x) xxxxx xxxx xxxxx a adresa xxxx sídlo xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx na trh x, xxxx-xx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx nebo xxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, x ochrannou xxxxxxx xx xxx xx nebo xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx název xxxx xxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx nebo se xxxxxx výrobce);

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím obvyklé xxxxxxxxxxxx, ale xxx xxxxxxxxxx vzorců, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx;

x) xxxxx způsobu xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) uvedení xxxxxxxx xxxxx. Pokud je xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxxx x odůvodní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx rutinních metod xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx sledování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány;

i) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxxx x konečného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx stability, biologické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);

x) výsledky

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx hodnocení;

k) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx xx xxx vlastní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků;

m) xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx nebo ve xxxxx xxxx, společně xx seznamem těch xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx, předložená x souladu s xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 25 x xxxxx navrhované xxxxxxxxx informace, podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx s přílohou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 13

1. Odchylně xx čl. 12 xxxx. 3 xxxx x) x xxxx xx xxxxxxx právní xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že

i) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x dokumentaci původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx účely xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo

ii) xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx) veterinární xxxxxx přípravek xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx x xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; tato xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 let, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 2 xxxx. 5 směrnice Xxxx 87/22/XXX [13]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx jednotným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxx xx jeho xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šestiletou lhůtu xx xxx uplynutí xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a farmakologických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kombinace, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx jednotlivé xxxxxx.

2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx podle xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx) předkládají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx látky x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;

3. xxxxxxx formu;

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx, xx jsou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx údaje x farmakokinetice;

5. xxxxxxxx xxxxx:

5.1 xxxxxx xxxxx,

5.2 xxxxxxxx xxx použití, x uvedením xxxxxxxx xxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxxxxx,

5.4 nežádoucí xxxxxx (četnost a xxxxxxxxx),

5.5 zvláštní upozornění xxx používání,

5.6 používání x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.7 interakce x xxxxxx xxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx,

5.8 dávkování a xxxxxx xxxxxx,

5.9 předávkování (xxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx cílové xxxxx,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx osobu, xxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,

6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,

6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.5 x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadu, xxxxx pochází x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

Článek 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxx x xx. 12 odst. 3 xxxx. x), i), x) x x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx dokumenty x xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx úkoly x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x objektivně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně);

b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou X x xxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídá uvedenému xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx po xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty neobsahují xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxx) x xxxxxxx klinických lékařů, xxx x zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 12 x xx. 13 xxxx. 1, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, jaké xxxxxxxxx doporučují a xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx).

3. Xxxxxxxx xxxxxx odborníků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Ke xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx životopis xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

Článek 16

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 17 odst. 1 x 2 a xxxxxx 18 x 19. Každý xxxxxxx xxxx vezme xxxxxxxx x úvahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx upustit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 odst. 1 a 2. Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxx Komisi. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1995 xxxxxx xx svém území xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 x 2 x článkem 18.

Xxxxxx 17

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx pouze homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxx podávány cestou xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxx státech,

- x označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než jeden xxx matečné xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxxx předložit veterinární xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, s xxxxxxxx článku 25, xx xxxxxxx obdobně xx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinnosti.

3. Xxxxx léčebné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo případně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xx xxxx xxxxx řady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx následující dokumenty, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx:

- xxxxxxx název xxxx jiný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uvedený x lékopise, xxxxx x xxxxxxxx různých xxxx podání, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx homeopatická xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx/x x kontrolována/y, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologické xxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxx,

- xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx výroby pro xxxx léčivý xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx,

- jeden xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx povoleny,

- xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 17, xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x souladu x články 12 xx 15 a xxxxxxxxx 3.

2. Členský xxxx xxxx xx xxxx území x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxx členském státě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxx zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech x xxx exotické xxxxx xxxxxx, která xxxxxx určena x xxxxxxxx potravin, na xxx se nevztahuje xx. 17 xxxx 1.

X tomto případě xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Ustanovení xxxx XX x XXX xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 3

Xxxxxx registrace

Článek 21

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx do 210 xxx xxx dne xxxxxxxxxx platné žádosti.

2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, že xxxxxx x registraci daného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx aktivně xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, může xx xxxxx členský xxxx rozhodnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx vyčkání xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4.

Daný xxxxxxx xxxx informuje druhý xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx o svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxx žádosti. Xxxxxxx druhý xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx zprávy o xxxxxxxxx danému xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 22

Je-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 písm. x) informován, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgány členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx prvního členského xxxxx a souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xx, xx jsou důvody xx domnívat, xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 až 38.

Článek 23

Při xxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1 a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 se xxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xx zkoušení xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účelu, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx;

3. případně xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x ohledem xx xxxx xxxxxxx v xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení;

4. xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x množstvích xxxxxxxxxx x xxxxxxx analytické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přítomnosti reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 24

Členské xxxxx xxxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, aby

a) xxxxxxxxx xxxxxx ověřily, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxx xxxxxxx xx vyrábět x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přiložených x xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x);

x) příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících ze xxxxxxx zemí, xxx x odůvodněných případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxx straně; x xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 25

1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebná opatření, xxx xxxx informace xxxxxxx v xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx přijatými xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx analytických x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nová informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, bezpečnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

1. X xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xx xxxxxxxx vyžadovat, aby xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx obalu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxx xx xxxxxxxxxx získaných xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx na xxx.

2. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxx uložen xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx určitých zvláštních xxxxxxxxxx, xxxxxx:

- provedení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných důvodů.

Článek 27

1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

2. Xx základě xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxx pro zohlednění xxxxxxxxx x technického xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 x xx. 13 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku. Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx trh, x x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x dotčených xxxxxx xxxx xxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně xxxx xxx a xxxx xxx xx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx orgánům.

5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1.

Xxxxxx 28

Registrace platí xxx xxx x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx období na xxxxxx držitele, která xx xxxxxx nejméně xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx posouzení dokumentace, xxxxxx xx aktualizují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Článek 30

Xxxxxxxxxx se xxxxxxx, jestliže se xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxx xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxx účinnost xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem dostatečně xxxxxxxx xxx druh xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx nebo

d) xxxxxxxx xxxxx doporučená žadatelem xxxx dostatečně dlouhá, xxx potraviny získané x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx není dostatečně xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx do xxxxxxx xxxxxxxx Společenství však xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx takový krok xxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 12, čl. 13 xxxx. 1 a xxxxxxx 15.

KAPITOLA 4

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx "výbor". Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx xxxxx, které výboru xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx přezkoumává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.

Xxxxxx 32

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxx registraci, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx členský xxxx"), xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx stát může xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx stát, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, jestliže xx xx xxxxx, aktualizoval xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Daný členský xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx době, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, předá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx.

2. Aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získal xxxxx xxxxxxx uvedených v xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx státech uznání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx členských xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx článku 12, xx. 13 xxxx. 1 a xxxxxx 14 x 25. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňky xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx obsahovat. V xxxxxx případě xxxxxxx, xx xxx navržený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle článku 14 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx článku 25. Xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx totožné.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pošle xx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x současné xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 33 xxxx. 1 uzná xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 33

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x agenturu. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvede xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx opatření xxxx být xxxxxxxx x nápravě nedostatků xxxxxxx.

2. Všechny zúčastněné xxxxxxx xxxxx maximálně xxxxxxx o dosažení xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx členské státy xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx xxxxxxx v xx. 32 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, aby xxx postoupila xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 36.

3. Dané xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x důvody xxx xxxxxxx. Xxxxx této xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx.

4. Jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 2.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členské xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 36.

Xxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dané xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 35

Členské xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx či držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx nutná xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shromážděným xxxxx xxxxx XXX.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x informují xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 36

1. Odkazuje-li xx xx xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx, výbor xxxxxxxxx xxxxx záležitost a xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 90 xxx xxx xxx, kdy xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx předložených xxxxxx x souladu x xxxxxx 34 x 35 však xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 xxx.

X naléhavém xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lhůty.

2. X xxxxxxxxxxx záležitosti xxxx výbor xxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 33 x 34 výbor xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxx stanoviska držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat xxxxxxx xxxx xxxxx vysvětlení.

V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 35 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xx písemně vyjádřil.

Výbor xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxxx jinou xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx může pozastavit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx, xx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, nebo

- xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx, které xxxx považovány xx xxxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx, změněna xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení stanoviska. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zváží, xx-xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

5. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvádějící xxxxxx xxx závěry xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx xx prospěch udělení xxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující dokumenty:

a) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14; x xxxxx souhrnu xx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xx veterinárních podmínkách x členských státech;

b) xxxxxxxxx podmínky ovlivňující xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 37

Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx předpisům Společenství xxxxx rozhodnutí x xxxx žádosti.

V případě xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přiloží dokumenty xxxxxxx x čl. 36 xxxx. 5 xxxx. x) x x).

Xxxxx výjimečně návrh xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

1. Konečné xxxxxxxxxx o žádosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 89 odst. 2.

2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zřízeného čl. 89 xxxx. 1 xx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x úkolům, xxxxx xxxx mu xxxxxxxxx x této kapitole.

Tyto xxxxxx zahrnují:

- x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 37 xx xxxxxxxxxx stálého xxxxxx xxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 dnů předat Xxxxxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx rozhodnutí,

- xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své důvody.

Pokud xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.

Prováděcí xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx členským xxxxxx, kterých xx xxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, jak je xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

Článek 39

1. Jakákoliv xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaregistrovaly.

Komise xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx prováděcího nařízení xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx arbitráže předložené Xxxxxx.

Xxxxxx 40

1. Pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx registrace xxxxxxx v souladu x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, nebo xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tento členský xxxx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx nebo životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx do xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x používání xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxx 39 x 40 xx xxxxxxx obdobně na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx členskými státy xxxx 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.

Xxxxxx 42

1. Agentura xxxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

2. Před 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx o návrhu Xxxxxx do xxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxx článků 31 až 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx uvedené x xx. 19 odst. 2.

XXXXX XX

XXXXXX X XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx povolení xxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx, tak xxx dílčí výrobu x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, změny v xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékárníky x lékárnách xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povoleno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx x xxxxxx 83 xx xx xxxxxx xxxxx použijí stejně xxxx na výrobu.

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx území ze xxxxx země x xxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Článek 45

Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx splnit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nebo dováženy, x xxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx x/xxxx kontrolovány;

b) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stát stanoví xxx xxx výrobu x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 24;

x) mít x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxx 52.

Xxxxxxx ve xxx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeného svými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 45 xxxx být xxxxxxxx podmíněno splněním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx při udělení xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx platí xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx uvedené x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx doba xxxxxxxx x udělení xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx 90 dnů xxx xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxx žádost.

Xxxxxx 48

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádá x změnu xxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x čl. 45 xxxx. 1 xxxx. x) x b), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx může xx žadatele vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x kvalifikované osoby xxxxxxx x článku 52; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxx xxxxx, lhůty xxxxxxx x článcích 47 x 48 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxx 50

Držitel xxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxx

x) mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx platných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx;

x) zacházet x registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxx xxxxx;

x) předem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 45; xxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 52 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě uvedené x článku 52 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jí dát x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení;

f) dodržovat xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx právo Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx dodávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx či xxxxxxx, xx zaznamenávají xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- datum,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- číslo šarže.

Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří let.

Xxxxxx 51

Zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. x) se xxxxxxx formou směrnice xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx.

Xxxxxx 52

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 53 x která je xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 55.

2. Xxxxxxxx držitel povolení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 53, xxxx převzít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx.

Xxxxxx 53

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 a 3.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx daným členským xxxxxx za rovnocenné, xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x následujících xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxx a xxx roku, pokud xx studiu následuje xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx výcviku trvajícího xxxxxxx jeden rok x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dvě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx uznaná xx rovnocenná x xxxxx jedno z xxxx trvá xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxx, splňuje xxxxxxxx trvání xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x diplomu, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx udělovanému při xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx uznaného xx rovnocenné, xxxxx xxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx jiné xxxxxxx x dosažení kvalifikace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxxxxxx chemie,

- organická xxxxxx,

- xxxxxxxxxx chemie,

- xxxxxxxxxxxxx chemie včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx a aplikovaná xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- fyziologie,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- farmaceutická xxxxxxxxxxx,

- toxikologie,

- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx těchto xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 55.

Xxxxx některé diplomy, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstavci, xxxxxxxxx xxxxx členského státu xx xxxxxx, že xxxx osoba xxxxxxxxx, xx xx v xxxxxx předmětech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx více podnicích, xxxxx xxxx povolení xxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Délka xxxxxxxxx zkušenosti xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx studium trvá xxxxxxx pět xxx, x o xxx x xxx, pokud xxxxxxx trvá alespoň xxxx xxx.

Článek 54

1. Osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx x článku 52 x xxxx, xxx začala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 53.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx vysokoškolského studia xxxx studia xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x článku 52 x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx před 9. říjnem 1981, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx státě povinnosti xxxxx uvedené x xxxxxx 52 za xxxxxxxxxxx, že před 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx alespoň po xxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxx podnicích, kterým xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, následující činnosti: xxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx získala xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x prvním pododstavci xxxx 9. xxxxxx 1971, xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 55

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52, xxxx xx dotčen xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, aby

a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx platnými x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx každá xxxxxxx xxxxx podrobena x xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od kontrol, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Pokud xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx Společenstvím učiněna x vyvážející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Ve všech xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx propouštěny x xxxxxxx, osvědčí kvalifikovaná xxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje xxxxx prováděných xxxxxxxx x je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxx xxx.

Xxxxxx 56

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx 52 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx, xx se xxxxxx takové xxxxx x případě zahájení xxxxxxxxx nebo disciplinárního xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx jejích xxxxxxxxxx pozastavuje.

Článek 57

Ustanovení této xxxxx xxxx použitelná xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX V

OZNAČENÍ NA XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x údaji a xxxxxxxxx předloženými podle xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 a xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxx xxx uvedeny čitelně xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jménem výrobce, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx obchodním xxxxxx, xxxx xxx xxxxx název xxxxxxx xxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx pokud takový xxxxx neexistuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem;

b) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx použití mezinárodních xxxxxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx názvy xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxx neexistují, xxxxxxxxx nechráněnými xxxxx;

x) xxxxx výrobní šarže;

d) xxxxx registrace;

e) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxx;

x) xxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxxx;

x) x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci potravin xxxxxxxx xxxxx, x xx i xxxxx xx xxxxx nule;

h) xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování;

j) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadu x xxxxxxxx přípravků;

k) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xx. 26 odst. 1;

x) slova "pouze xxx léčbu xxxxxx".

2. Xxxxxx forma x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx může xxx uveden xxxxx xx xxxxxxx obalu.

3. Xx xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. b) xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxx A.

4. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xx x) xx xx vnějším a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx uváděny na xxx.

Xxxxxx 59

1. Xxxxx-xx xx o ampule, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 xx vnějším xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezbytně uvedou xxxxx následující xxxxx:

- xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx účinných xxxxx,

- xxxxx podání,

- xxxxx výrobní xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- slova "xxxxx pro xxxxx xxxxxx".

2. V případě xxxxxx jednodávkových xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx než xxxxxx, na xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx.

3. Údaje uvedené x xxxx. 1 xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx jazycích xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xx takovém xxxxx xxxxx článků 58 x 59, na xxxxxxxx obalu.

Xxxxxx 61

1. Xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

2. Příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v souladu x údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 x xxxx xxx schváleny příslušnými xxxxxx:

x) jméno nebo xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo držitele xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx, pokud xx liší;

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto údaje xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxx, pro xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o správném xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxx xx xxxxx xxxx;

x) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxx xxxxx, které musejí xxx xxxxxxx podle xx. 26 odst. 1;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Údaje xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx těchto údajů xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx hlavy xxxxxxxxxx x výzva xxxxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxx bez účinku, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x práv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxx x na xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx indikace" xx x xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 17 xxxx. 1 uvedou xxxxxxxxxxx, x xxxxx další, xxxxxxxxx:

- vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx s užitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8,

- jméno x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, případně xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 65

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx doba xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřekročila 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx s xxxx.

3. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx odeslanými xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx množství;

e) xxxxx a adresa xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx na skladě, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx záznamy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx inspekce xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

4. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 66, xxxx jiným xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oprávněny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx získávat.

Xxxxxx 66

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxx operace xxxxxxxx xx xxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx.

2. Xxxxxxx osoby xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 prodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxx výrobní šarže;

d) xxxxxxxx nebo odeslané xxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxx;

x) případně xxxxx x adresa veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx na skladě, x zaznamenají se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx dobu nejméně xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxxxxx předpis xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx předpisu.

Poté, xx xxxxx v xxxxx xxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxx xxxx xxxxxxx přísnější předpisy Xxxxxxxxxxxx nebo vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx

- xxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úmluv Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vyvaroval xxxxxxxxxx xxxxxx xxx

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x léčených xxxxxx,

- xxxxxxx prostředí;

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostická xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xxxx xxx, pokud xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x praktickým používáním xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) až x).

Xxxxxx 68

1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, které xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vlastnily xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx vedou seznam xxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x mají xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx změny x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předložit xxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 68. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Členské státy xxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující informace:

a) xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxx a adresu xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 70

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě mohli xxx x sebe x xxxxx podávat xxxxxxxx malá množství, xxx nepřekračují xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, neregistrovaných x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx službu xxxxxxxx (dále jen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx), x to při xxxxxxx těchto xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx článků 5, 7 x 8 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v původním xxxxx xxxxxxx;

x) veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx mají shodné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxx x xxxxx členském xxxxx xx xxxxxxx xx správnou veterinární xxxxx uplatňovanou x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx dodržena ochranná xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, ledaže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxx, xx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx delší xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud to xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx hostitelského členského xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek poskytnout xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx jsou v xxxx xxxx, a xxxxx x minimálních xxxxxxxxxx nezbytných k xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x ošetřovaných zvířatech, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxx dávce, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx hostitelského členského xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx let.

g) xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx lékař u xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 71

1. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tlumení xxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celém svém xxxxx xxxx xxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x potravinách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat;

b) xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se v xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx případech použití xxxxxxxx 1.

XXXXX VII

FARMAKOVIGILANCE

Článek 72

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx nežádoucí účinky x člověka, xxxxxxx xx-xx takové hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 73

X xxxx, xxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxx dozor xxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem x nežádoucím xxxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxx vezmou v xxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x chybějícím xxxxxxxxxx xxxxxx, používání xxxx rozsah rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 odst. 1 x xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x rizik.

Xxxxxx 74

Držitel xxxxxxxxxx x registraci musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x porovnávány tak, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s pokynem xxxxxxxx v xx. 77 odst. 1;

c) xxxxxxxxx toho, aby xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx každá xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx;

x) poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 75

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx zemi.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a x kterých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxx, xxxx xx ně xxx upozorněn, neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx xxxxx země, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx působnosti xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx článků 21 x 22 x xx. 32 odst. 4 xxxx směrnice, x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx využito postupů xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx se ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx orgánem zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná.

5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx registraci, xxxxxx xxxxx v následujících xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poté se xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

6. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadovat změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 541/95. [14]

Článek 76

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx zpracování údajů x usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx sítě xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxxx xx vyskytly xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 77 xxxx.1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx členským xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x člověka, xxxxx xx xxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx od jejich xxxxxxxx.

Xxxxxx 77

1. Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci x xxxxx Společenství vypracuje Xxxxxx po xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx pokyn se xxxxxxxx xx svazku 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxxxx 10 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx odkazují xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxxx 78

1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx pozastavit, zrušit xx změnit xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx dávkování, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jsou x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Článek 79

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článků 72 xx 78, aby xxxx přihlédnuto k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 89 odst. 2.

XXXXX VIII

DOZOR X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx zástupci příslušného xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24;

x) xxxxxxxx vzorky;

c) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x členských xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění x ohledem xx xxxxx x způsobu xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx validovány x xxx xxxx dosaženo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx každé xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 51. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx povolení výroby, xxxxxx důkaz x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x x kontrolách xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx uvedenými xxx xxxxx registrace.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 mohou xxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx x souladu x xxxxxxx 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků a xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 82

1. Členský xxxx xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné, aby xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením xx xxxxx předkládal xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx přípravků ke xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx jinou schválenou xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx přezkoušené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, o xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx kontrolu xxxxxxx xx poté, co xxxx posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže x byla xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx případů, xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx xxxxxx nutná xxxxx doba, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3. Xx 1. xxxxx 1992 xxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxxxxxx úřední xxxxxxxx.

Xxxxxx 83

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxx zvířat, pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx účinek;

c) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nabízen x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx předpisy Společenství.

Až xx xxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx krok xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx spotřebitele xxxx zvířat;

f) informace xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, xxxx. 1 x xxxxxx 27 jsou nesprávné;

g) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 odst. 1 nebyly xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1 nebyly změněny x souladu x xx. 27 xxxx. 1 x 5;

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

Xxxxxx 84

1. Xxxx xx xxxxxx článek 83, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, udaných xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x xxxxx xxxxxx, pro jejichž xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému;

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčených xxxxxx neobsahují rezidua, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 81 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavky nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xx. 44 odst. 1.

2. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx z xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 85

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx z požadavků xxxxxxxxxxx x článku 45 xxx xxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Článek 86

Ustanovení xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Xxxxxx 87

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx podpoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárními xxxxxx a dalšími xxxxxxxxx odbornými pracovníky.

XXXXX XX

XXXXX VÝBOR

Článek 88

Xxxxxxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 2.

Xxxxxx 89

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "stálý xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.

3. Xxxxx výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx vhodná opatření, xxxxxxx zajistí, xxx xx dané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sdělily xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx zejména xxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx posouzení usoudí, xx nemůže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xx vynasnaží, xxx xxxxxxx xxxxxx. X případě závažných xxxxxxxxxx rozdílů, xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxx.

Xxxxxx 91

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx byla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx založena, xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx daným členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx oznámena xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 92

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zaručení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx a uváděných xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 90 x 91.

Xxxxxx 93

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx k platným xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx registrovány xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválený xxxxx xxxxxx 25 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, rovnocenný dokument.

2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vydání osvědčení xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici.

Xxxxxx 94

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx touto směrnicí x xxxxxx xx x nich xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx založena.

Takové xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxx 81/851/XXX, 81/852/XXX, 90/677/XXX x 92/74/XXX xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xx zrušují, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx lhůt pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx X.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx směrnici x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 97

Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 6. listopadu 2001.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. Fontaine

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. července 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 2001.

[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/37/XX (Úř. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 25).

[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/ES (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18).

[5] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1274/2001 (Xx. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 45/1999 (Xx. věst. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx směrnicí 93/41/EHS (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, s. 40).

[14] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 1146/98 (Xx. věst. X 159, 3.6.1998, x. 31).

XXXXXXX X

XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXXX ZKOUŠENÍ, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxx "Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech Evropského xxxxxxxxxxxx" publikovaném Xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Veterinární xxxxxx přípravky.

Při sestavování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro přípravek xxxxxxxx nebo nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xx musí xxx xx vydání xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x původní xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [1].

Xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky.

Ustanovení hlavy XX xxxx xxxxxxx xxxx použitelná xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX I

Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1

Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení.

Uvede xx jméno a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobců a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx se jménem x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených s xxxxxxx, a pokud xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požadována.

C. XXXXXX ODBORNÍKŮ

Podle xx. 15 odst. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x souladu x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx veškeré xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxx x ohledem xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx shrnutí xxxxx xxxx dostatečné.

Všechny xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx odborníka, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx odborníkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx krátká xxxxxxxxx x vzdělání x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x žadateli.

ČÁST 2

Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, které xxxxx být použity, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx látky či xxxxxxxx látek,

- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adjuvans, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx xxx.,

- xxxxxx vnější xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxx xxxxxx podání xxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx o způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván x které x xxx budou dodávány.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název nebo xxxxxx vědecké označení, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

- x případě barviv xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX ze dne 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx barviv, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [2].

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xx nezbytné udat xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxx dané xxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx objemu.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou být xxxxxxxx definovány. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx se jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, uvede se xxxxxxxxxx účinnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti každé xxxxxx xxxxx v xxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx objemu přípravku, xxxxxxxx xx rekonstituci,

- x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx účinné látky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x odměřeném xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx látky, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejným způsobem.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního xxxxx x zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX VÝROBY

Popis xxxxxxx xxxxxx přiložený k xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel musí xxxxxxxxx alespoň

- zmínku x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x případě kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se musí xxxxx a odůvodnit,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx odběr vzorků xxx kontrolní xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx, xxxxx jiné xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nestandardního xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx přípravek zásadní,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxx xxxxx tohoto odstavce xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx v xxxxxx A bodu 1.

X xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx členského státu,

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxx xxxxxxx nedostatečná,

která xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx shodu mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx šarží zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxxx suroviny xxxxxxx v lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx uvedeny.

Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx na přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. i) xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx připravena xxxxxxxx, xxxx může zanechat xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx monografií, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx vhodný xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX.

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx zkoušky než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopise, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňují požadavky xx jakost xxxxx xxxxxx lékopisu.

V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx osoby xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti a x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může být xxxxx soulad s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x překladem.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx body:

a) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými vysvětlujícími xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx přiložen xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxx x formou xxxxxxx, které xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) zkoušky xx xxxxxxx se popisují xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx účinek, a xxxxxxxx těch, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se žádost xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, x xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx nebo více xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účinností, xxx xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) používá-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) uvádějí xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx nezbytná při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x, v xxxxxxx xxxxxxx, maximální doba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx, xx jsou, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinných látek, xxxxx na nich xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx přípravku:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- velikost částic, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx solvatace,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda [3].

Xxxxx xxx odrážky xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

2. Pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx krve) lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační/inaktivační xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x v pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

2.2 Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx séra a xxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x je-li xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx další zpracování xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX OPATŘENÍ XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX SPONGIFORMNÍCH XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx svazku 7 své publikace Xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX STADIU XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) a x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx složením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech účinných xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Uvedou xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 písm. i) x j) x xx. 13 xxxx. 1 této xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x souladu s xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx definované.

Pokud xxxx použity jiné xxxxxxxx postupy a xxxxxx, než jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx příslušnou lékovou xxxxx.

1.1 Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx, jsou-li použitelné, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx x mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx hustota, pH, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x přípustné limity xxx každý jednotlivý xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení/přístroje a xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx pevné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxx jiném xxxxxxx podání, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx látky xx látek

Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx se xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Na základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X určitých výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, může být xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx rozšířeno xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doplněn xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx vitro je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx možno referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx xxxx zkoušky nemohou xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, a xx xx nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X ukazují, že xxx výrobě léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx případně obsahovat xxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx látka prochází, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx produktů.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x stanovení obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti.

Zkušební postup xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx uvedeny x seznamu přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx konzervační xxxxx a horního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxxxx, xx xxxxxxx; určení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je povinné xxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx endotoxin, xxxxxxxxxx x xxxxxx snášenlivost x zvířat, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 písm. x) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxx xxxxxx xxxxx potřeby předložena xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx, podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, musí xx žadatel xxxxx x xxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek skladování.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx přípravkem a xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, pokud lze xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aerosoly pro xxxxxxx použití.

ČÁST 3

Zkoušení xxxxxxxxxxx x reziduí

Údaje x dokumenty xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) a xx. 13 odst. 1 musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x následujícími požadavky.

Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx zkoušky prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [4] x směrnicí Xxxx 88/320/EHS xx xxx 9. června 1988 x kontrole x ověřování správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [5].

X. ZKOUŠENÍ XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx prokázat

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití x zvířat; xxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů;

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx rezidua působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx při jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx spolehlivé a xxxxxx platné. Kdykoliv xx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx v xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx látkou.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx 4.

Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx porozumění toxikologickým xxxxx. Pokud má xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx x vyvolání xxxxxxx odpovědi, musí xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravku.

Dokumentaci týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xx jedné dávce

Zkoušky xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx použity ke xxxxxxxxx

- xxxxxxx účinků xxxxxxxx předávkování u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx lidem,

- dávek, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx a xxxxxx průběh jejich xxxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx savce xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhem xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx podání. Jedna x xxxxxx xxxx xxxx xxx shodná x cestou xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx navrhována pro xxxxxx druhy. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například inhalací xxxx kontaktem x xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zapojených xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s těmito xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxx.

3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ke xxxxxxxxx, jak tyto xxxxx souvisí s xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx dávkách u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto zkoušku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx provedena xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxx, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxx. Zkoušená xxxxx xx xxxxxx dutinou xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, frekvence podávání x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.

Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx na sledování xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx vylučování, x xxxx xx pitevních xxxxxxxx x průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah každé xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxx.

X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zkoušky xxxxxxxx xx opakovaných dávkách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx.

3.3 Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx kterých se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků

3.4.1 Xxxxxx účinků na xxxxxxxxxx

Xxxxxx této zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.

X případě látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx zkouška účinků xx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxx, obvykle hlodavce. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a samicím xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx X2 generace. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Nejvyšší xxxxx xx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.

Hodnocení xxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, březosti x xxxxxxxxx xxxxxxx; sání xxxxxxxxxx xxxxx, růstu x vývoji xxxxxxxxx X1 generace xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx; xxxxxx X2 generace xx odstavu.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků

V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci potravin xx provedou studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, časy podávání x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx lze xxxxxx xx zkouškou xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nejméně xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx, pokud je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx hodnotit potenciál xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x genetické xxxxxx buněk.

Veškeré nové xxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx poznání v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x látek, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx

- u xxxxx chemicky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx karcinogenních xxxxxx,

- x látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.7 Výjimky

Pokud je xxxxxx přípravek určen x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxx se xxxxxxx, xx je systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po opakované xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- lze xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxxx

- léčivý xxxxxxxxx xxxx být přítomen x potravinách získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx určené k xxxxxx xx xxxxxx).

4. Xxxxx požadavky

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zahrnují zvláštní xxxxx xxxxxxxxx lymfoidních xxxxxx xxxx histologické xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušející xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1 Možné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx mikroflóru člověka, xxxx xxx zkoušeno x xxxxxxx xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x době podání xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x lidí

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx tak xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxx xxx důležitý xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxx používány nebo xxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

5. Ekotoxicita

5.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxx.

5.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1.

5.3 Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích.

V xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední

- xxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxxxxxxx hromadná xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),

- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.

5.4 Ve xxxxx fázi, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nezbytné, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.5 Xxxxx xxxxxxx mohou být xxxxx xxxxxxx požadovány xxx

- osud x xxxxxxx v půdě,

- xxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx,

- účinky xx xxxxx xxxxxxxxx,

- účinky xx xxxxx necílové xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Rady x. 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných látek [6], xxxx, xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provedou xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Počet x xxx zkoušek a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, xxxxx x využitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx)

- xxxxxxx a farmakologické xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx,

- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- bodu xxxx,

- xxxx varu,

- xxxxx xxx,

- rozpustnosti ve xxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřené x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx protokol uvádějící xxxxxx vynechání xxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx, x nichž xxxx xxxx xxxxxxx, zda xxxx prosta specifikovaných xxxxxxxx (SPF);

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx názornými příklady;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údajů;

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat x x cílových zvířat x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x jejích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných inkompatibilitách;

g) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxxx x potravinách x o xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxx. Po xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odstraněno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznaných kritérií xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx například xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxx, xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI);

h) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx rizicích xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx informace nezbytné x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x využitelností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x možné léčby xxxxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx kritická xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x podrobným xxxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx zkoušek

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxx veškeré xxxxxx látky xxxx xxxxxx metabolity, které xxxxxxxxx x mase xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x případně xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. v jakém xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx;

2. xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

3. xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx doporučené xxxxx.

X ohledem na xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx systémová absorpce xxxxxxxxx xxx topické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Stanoví xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2 Xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx studií, kterými xx xxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x cílových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx konečné xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx fyzikálními, chemickými xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.

3. Rutinní xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx reziduí

Navrhnou xx xxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx šetření x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx x jistotou xxxxxxxx překročení maximálních xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

Navržená xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx robustní xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- specifičnost,

- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- mez xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x interferenci.

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zkoušení xxxxxxx obsahovat:

a) xxxx, xx kterém xx xxxxxxx předmět, xxxxx x využitelnými odkazy xx bibliografii;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx

- složení,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- umístění značených xxxxx x molekule;

c) xxxxxxxx xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxx vynechání xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti x xxxxx, plemeni xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx získána, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Původní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výsledky xxxxx xxx provázeny xxxxxxxxx příklady;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx diskusi x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx s návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxx indikátorových xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx;

x) závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení žádosti, xxxxx x podrobným xxxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x x přesnými xxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx části.

Kapitola X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušení

Předklinická xxxxxxx jsou nezbytná xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX

X.1 Farmakodynamika

Studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x farmakologické xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx na xxxx xxxx.) a xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx účinnost, xxxx xxx xxxxxx prokázán x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx druhé xxxx xxxxxxxxxx uvést xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxx xx hodnotí xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx stanoví xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx se doporučená xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx působit xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx uvedeny x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx udána xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx xx interakce, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx lze účinky xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx prověřena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Farmakokinetika

V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx základní farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je vylučování xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx objem xxxx xxxxxx, průměrný xxxxxxxx xxx atd.;

ii) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx toxickými účinky.

U xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx v zásadě xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx léčiva s xxxxxxxx možnou účinností x xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx jsou zvláště xxxxxxxx xxxx pomoc xxxxxxxxx lékařům při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.) a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxx účinnější u xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxx xxx klasické xxxxxx xx stanovení xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx účinných xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2.1 Xxxxxxxxxx dostupnost/bioekvivalence

Vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxxxx složením xx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

- x případě, kdy xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se zavedeným xxxxxxxx či zavedenou xxxxxx podání,

- xx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 13 xxxx. 1.

B. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxx této xxxxxx, xxxxx se provádí x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxx x všech xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tolerovaného xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxx cest podání, xxxxx toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx x těchto hodnoceních xxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx, xx použitá xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXX

Xxxxx x výskytu rezistentních xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat.

Kapitola XX

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx indikace a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx, a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, o xxxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých.

Uvedou xx metody xxxxxxx xx stanovení diagnózy. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx konvenčních xxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku určeného xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx zvířat,

- xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete.

Zkušební xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxxxxx terénních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydáno xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x určitých xxxxxxxxx podáván pouze xx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx praktického xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx na některé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Provedení hodnocení

Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx písemně zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx a xxxx xx zohledňují xxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx požadovány xxxxxx xxxxxxxxxxx systematické xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx získávání potravin x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx zařadí xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení prováděno x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 a 60 x označování xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "pouze k xxxxxxxxxxxxx klinickému hodnocení".

Kapitola XXX

Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx práce xxxx dokumentace týkající xx účinnosti xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx vymezen xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii.

Celá xxxxxxxxxxxx a klinická xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobná, aby xxxxxxxx objektivní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

1. Záznamy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx léčebného xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx podrobně xxxxxxx.

Xxxx xx u xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden popis xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx druh, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

2.1 Záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších x v xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx následující xxxxx:

x) jméno, adresa, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) místo x datum provedení xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) způsob chovu x krmení, x xxxxxxxx xxxxxxx krmiva x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

f) xxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxx xxxx stanovení;

g) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx přípravku xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (délka xxxxxx xxxxxxx atd.);

j) xxxxx trvání ošetřování x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, před xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx uvedením klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působení (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, fyziologické xxxxxxx) požadovaných xxx xxxxxxxxx žádosti; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx medikace); xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx škodlivé či xxxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxxx mléka x xxxxxxxxxxx ukazatele);

o) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, zejména jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x hromadného ošetřování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a) xx x) chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přehledu zkoušek x xxxxxx výsledků, x uvedením xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx;

x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx byl xxxxxxx jiný registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx účinkem,

- xxx xxxx podávána zkoušená xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx;

x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se účinku xx užitkovost (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, reprodukční xxxxxxxxx x jakost potravin);

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich věku, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x podkladů xxxxxxx obecné závěry xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx délky xxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými látkami x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx odborníka

V xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uvedeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx celé xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx shrnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX II

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 5

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x názvem xxxxxxxx xxxxx společně se xxxxx x lékovou xxxxxx, způsobem x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx x adresou xxxxxxx x míst, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či výrobců xxxxxx xxxxx xx xxxxx), Na případně xx jménem a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x vzorky, vyznačí xxxx.

X správním xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku x xxxxxxx x článkem 14.

Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku, společně x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xx požadována.

C. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 odst. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx byly poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x xxxxxxx ke zprávě xxxxxxxxx, xxxxxx úpravy xx tabulek nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx příslušného orgánu; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních činidel xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx předkládají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx složkách léčivého xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx nebo popis

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu nebo xxxxxxx množství, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxx zvířatům.

Tyto xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx dodávány.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. c) xxxxxx

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x národním xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx lékopis,

- v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, nebo xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a způsobu xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx podrobností,

- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv xx to xxxxx, xxxxxx počet organismů, xxxxx xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx biologické účinnosti, x xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx a pomocné xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx objem každé x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinnosti xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx všech způsobů xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle čl. 12 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění konečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx kvantitativních údajů x xxxxx použitých xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXX X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx účinné xxxxx xx považují za xxxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx.

X xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx popsána x Xxxxxxxxx lékopise xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu,

nebo

- xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je vyrobena xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx kterou xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx jakosti xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodány xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. X tomto případě xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxx žadatele nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

Údaje x dokumenty přikládané x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx obsahovat výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, které jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na přípravky xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Odkaz xx lékopisy třetích xxxx může xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx ani v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxxxx národním xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x překladem, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x žádosti x registraci. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx požadovat od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx vhodnější specifikace.

Příslušné xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx za daný xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Evropském lékopise, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; v xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx používány xxxxxxxxxx xxxxx surovin.

Původ x xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx surovinami xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxx informace obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, konstrukci xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx x xxxxx prvky xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x neupraveného xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- podrobnosti x xxxxxx surovin,

- podrobnosti x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx použity xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx prokázáno, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx pasáže použité xxx výrobu.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Pokud xx požaduje příslušný xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx orgán zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx biologický xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobou xx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- způsob xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které mohou xxx škodlivý účinek, x případně xxxx, xxxxx by s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jichž se xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx čistoty každé xxxxx xxxxxxx suroviny,

- xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX ZVÍŘECÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

1. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx inaktivace či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx monografie x xxxxx jsou použity xxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, že by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny x každé xxxxx. Xxxxxx se limity xxx xxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zařazeny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x to x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx nebo mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx jsou hustota, xX, index lomu xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.

2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek

U xxxxx zkoušek se xxxxx x dostatečně xxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx buď u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, nebo x určitého xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů x xx možná xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxx upuštění xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující příslušným xxxxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.

3. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans x jeho složek.

4. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx nutné, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx navržený pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx ověření, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx limitu je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx 7 xxxx přílohy musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx na sterilitu x xxxxxxx

X souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Inaktivace

Na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x x důkazu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx u každého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, xxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx látek; xx xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu, x xx možná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. f) a x) musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx být xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek skladování.

V xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx vmícháván x xxxxxxx s doporučenými xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx bezpečnosti

A. XXXX

1. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx jiného xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x. 12 odst. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx oddílu X.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovenými ve xxxxxxxxxx 87/18/EHS x 88/320/XXX.

X. XXXXXX POŽADAVKY

1. Xxxxxxx bezpečnosti se xxxxxxxxx x cílových xxxxx.

2. Použitá dávka xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx žádost předložena.

3. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnosti musí xxx odebrán x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x výrobním postupem xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. LABORATORNÍ XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami podání xxxxxxxx xxxxx druhů x kategorií, pro xxxxx xx xxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx případně zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxx.

3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx podání jedné xxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx u nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx doporučené xxxxx podání.

Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x místních xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zváží, xxxxx údaje xxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx odvozen, může xxx potenciálním rizikovým xxxxxxxx. Zkouší se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x xxxxxxxxx a xxxxxxx samic po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx funkcí.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxxx xxxxx

6.1 Šíření xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kmene x očkovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx doporučené xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxx. Xxxx může být xxxxxxxx vyšetřit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Šíření x xxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx ústní, nosní x další xxxxxxx xx zkouší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx nezbytné xxxxxx šíření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx zvláštní pozorností x xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx očkovacích látek xxx xxxxx zavedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx k virulenci xx vyšetřuje x xxxxxxxxx x úrovně xxxxxx, která xx xxxx matečným inokulem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx provede x xxxxxxxx doporučené xxxxx podání, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx pět xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx technicky xxxxx v důsledku xxxx, že xx xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provede xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, může být xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Pasáže se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx povede x reverzi k xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů

Musí xxx diskutována pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx za běžných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx však xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx reziduí. X xxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx kromě xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8. Interakce

Uvedou xx xxxxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výsledky doplní xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.

E. EKOTOXICITA

Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x stanovit veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx x souladu x čl. 12 xxxx. 3 písm.j) x xx. 13 xxxx. 1, povinné xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx fázích.

První xxxx xxxxxxxxx musí xxx provedena xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx a navrhovaný xxxxxxx použití (například xxxxxxxx léčba xxxx xxxxxxxxxxxx léčba zvířat),

- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx závěry xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx k druhé xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, necílové organismy).

Tyto xxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x/xxxx účinných xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx x příloze V xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS, xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Počet a xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x době předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. ÚVOD

1. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních zkoušek, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

2. Údaje x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) a xx. 13 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování klinických xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 o označování xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx každém xxxxxxxxx xxxx být obal xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

X. XXXXXX POŽADAVKY

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x využitím neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

Veškerá xxxxxxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat x kontrolních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technik. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx kategorie všech xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx vliv xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx každé xxxxxx polyvalentních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen x podání v xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx s dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx programu.

6. Xxxxxxx dávka musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx kterou je xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. HODNOCENÍ XXXXXXXXX V LABORATOŘI

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx podmínky, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx množství čelenžních xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx čelenže.

2. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být stanoven x dokumentován imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 9

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

A. XXXX

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx předmět a xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8, x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 7 a 8 uvedeny, musí xxx xxxxxx odůvodnění.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx následující xxxxx:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx;

3. xxxxxxxx protokol hodnocení, xx kterém je xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, plemeno xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx jiné x uvedením, zda xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx a data xxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4. v xxxxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

5. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx pozorování a xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek), a xx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;

6. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx v xxxxxxx;

9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxx;

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musejí xxxxxxxxx následující náležitosti:

1. xxxxxxx;

2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx zkoušejícího;

3. xxxxx x datum xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx;

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx popisu metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, podrobnosti, jako xxxx xxxxx podání, xxxxxx podávání, dávka, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx, sérologická xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx;

5. x xxxxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx hromadná xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek); pokud xxxx prováděny zkoušky x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaje;

9. xxxxxxx pozorování x xxxxxxxx studií, příznivé x nepříznivé, x xxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedenou xx použité xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. snášku vajec, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

11. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13. xxxxxx a xxxxxx jakýchkoliv interkurentních xxxxxxxxxx;

14. veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x závěru x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX NA XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve shrnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx A.

[1] Xx. xxxx. L 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z roku 1985.

[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx též xxxxxxxxx xxxxxxx pK x xX, pokud tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 1999/11/XX (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. L 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/12/ES (Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 22).

[6] Xx. věst. L 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/33/XX (Úř. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).

PŘÍLOHA XX

XXXX X

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

Směrnice Xxxx 81/851/XXX (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, s. 1)

Směrnice Xxxx 90/676/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15)

Směrnice Xxxx 90/677/XXX (Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26)

Xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, s. 12)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 31)

Směrnice Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 25)

Xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX (Xx. xxxx. L 317, 6.11.1981, s. 16)

Xxxxxxxx Xxxx 87/20/XXX (Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 34)

Xxxxxxxx Xxxx 92/18/XXX (Xx. xxxx. X 97, 10.4.1992, s. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX

Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

XXXX X

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(xxxxx článku 96)

XXXXXXX III

SROVNÁVACÍ XXXXXXX