Plné znění - 32001L0082

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES

ze xxx 6. listopadu 2001

x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x přehlednosti xx xxxxx uvedené směrnice xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloučením do xxxxxxxx textu.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3) Xxxxxx xxxx však xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx rozvoji farmaceutického xxxxxxxx xxxx obchodu x léčivými přípravky xx Xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxxx státech xxx xxxxx určitá xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se x xxxxxxxx zásadách. Xx brání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx proto xxxxxxxxxx; xx tímto účelem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nezbytné, xxx příslušné orgány xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravcích.

(7) X výjimkou léčivých xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7], by xxxx xxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx závažné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx neshody xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx přijato xxxxxxx xxxxxxxx zajišťujícím xxxxx spolupráci Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xx xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeným nařízením Xxxx (EHS) č. 2309/93.

(9) Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, kterým je xxxxx pohyb veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx uvedeném Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx nutná xxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu.

(10) Medikovaná xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx však nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx posouzeny pouze x xxxxxx vzájemném xxxxxx x mají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx použití, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx a dokumenty, xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx převážena xxxxxxx ohledně xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx zamítnuta.

(12) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxx xxxxxx x dispozici dostatečné xxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zamítnuta, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není dostatečně xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx.

(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx imunologickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.

(15) Příslušné xxxxxx xx měly xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx imunitní odpověď xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(16) Xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oběh xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(18) S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx velmi xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxxx homeopatické léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx na xxx xxx léčebných xxxxxxxx x xxxxxx formě x dávkování, xxxxx xxx zvíře nepředstavují xxxxxx.

(19) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xx trh x léčebnými indikacemi xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx vyváženo xxxxxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx druhy zvířat xx xxxxxxxxxxx, xx xx oznámí Xxxxxx.

(20) X xxxxx lepší xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovat xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx, x xx žádost xx je vyměňovat. Xxxx xx xxx xxxxxxx stát mít xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx o registraci, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(21) Xx xxxxxx xxxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx opakování xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x dovoz xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.

(22) Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(23) Xxxxxx xx xxxx xxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby dospěly xx xxxx rozhodnutím xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx odstraňovat xxxxxxx x hodnocení.

(25) Je xxxxxx xxxxxxxx vymezit xxxxxxx, ve kterých xxxxxx být x xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxx inovačnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebyly znevýhodněny. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx to xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(26) Xx xxxxxxxxx vnitřního trhu xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx je zajištěno, xx xx ve xxxxxxxxxx zemi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(27) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.

(28) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv.

(29) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nedostatečné účinnosti.

(30) Xxxxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nesprávného použití, xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(31) Xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx definic, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

(33) Xx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxxx konzistentní.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx navíc měli xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx.

(35) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx přijata x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8].

(36) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být získávány xx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx rezidua xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu [9].

(37) Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(38) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxx B xxxxxxx XX,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

XXXXX I

DEFINICE

Článek 1

Xxx xxxxx xxxx směrnice xx rozumí:

Hromadně vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx zvláštním xxxxxx x xx xxxxxxxxx obalu.

Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxx podat xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx zhotoveným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx vyrobený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků x který je xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.

xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

- xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx,

- xxxxxxxxx, např. mikroorganismy, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty,

- xxxxxxxx, např. xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx xxxxxxxxx přeměnou xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xx xxx x xxxxxx ke xxxxxxx zvířat bez xxxxxxx úprav, x xxxxxx jejich léčebných xxxx preventivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.

Veterinárním imunologickým xxxxxxx přípravkem : Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pasivní imunity xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx :

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem xxxx, xxxx-xx v xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxx složek.

Ochrannou xxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx : Odezva, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx : Odezva, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xx objeví u xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za následek xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x významnému xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx následek xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx : Xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx : Používání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků samotným xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 66.

Xxxxxxxxx : Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízením (XXX) x. 2309/93.

Rizikem xxx zdraví lidí, xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx : Xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro medikovaná xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x. 90/167/XXX, xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [10]; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

2. inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxx získaných ze xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx jednotlivé zvíře (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

4. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx předpisy, které xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx izotopech;

6. xxxxxxxxx látky upravené xxxxxxxx Xxxx x. 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970, x xxxxxxxxxxx látkách x krmivech [11], xxxxx xxxx začleňovány xx krmiv xxx xxxxxxx x doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 10 xxxx. 2 xxxx x xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx 3 x 4.

Článek 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx nepoužije xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx hospodářství x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxx x ve stejné xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx na svém xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, okrasné xxxxx, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 xx předpokladu, xx xxxxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxx, xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu, x xx jsou xxxxxxx xxxxxxx opatření, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX NA XXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž by xxxx xxxxxxx registrace x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Xxxxxx 6

Aby xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Článek 7

Xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo podávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Článek 8

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 10

1. Pokud xxxx xxx dané xxxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxx zvířeti xxxx malému počtu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx nebo

b) neexistuje-li xxxxx přípravek xxxxxxx x xxxx x), xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12] xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx žádný xxxxxxxxx uvedený x xxxx b), v xxxxx právních předpisů xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx oprávněna podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x x souladu x xxxxxxxxxxxx předpisem.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx slova "xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x volněji x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podáván xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, obsahuje xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

Xxxxx není pro xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxx zvířat ochranná xxxxx, nesmí být xxxxxxxx xxxxx kratší xxx

Pokud jde x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx nulu.

Článek 11

Xxxxx veterinární xxxxx využije xxxxxxxxxx xxxxxx 10, uchová xxxxxxxx záznamy o xxxx vyšetření zvířat, xxxxxxxxxxxxx x chovateli, xxxxx ošetřených zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvání léčby, xxxxxxxxxx ochranné lhůtě x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x dispozici xxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšířit x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.

Xxxxxx 12

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx předloží žádost.

2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství.

3. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 1:

x) xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x, xxxx-xx xx, xxxxxxx xxxx výrobců, x místa xxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx název xxxx xxxxxx, x ochrannou xxxxxxx xx bez xx xxxx se xxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti;

g) xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpadu xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx možno xxxxxxxx x potravinách xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx sledování reziduí xxxxxxxx příslušné xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x konečného xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky, xxxx. xxxxxxx na xxxxxxxxx, zkouška xx xxxxxxxxx látky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx stability, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxx

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx hodnocení;

k) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxxxx nebo více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) doklad x xxx, že xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x) xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx seznamem xxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx, předložená x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, posuzována. Xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 25 x kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx pro xxxxxx rozhodnutí.

Tyto informace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

Xxxxxx 13

1. Odchylně xx xx. 12 xxxx. 3 xxxx x) x xxxx xx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, že

i) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx posouzení xxxx žádosti xxxx

xx) xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití s xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x zásadě podobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství v xxxxxxx x platnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx x je xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx žádost; tato xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 let, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS [13]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodloužit tuto xxxx xx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xx jeho xxxxx, xxxxx xx považuje x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

b) x xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a farmakologických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxx jednotlivé složky.

2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxx ii) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 14

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx látky x pomocné xxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxxx pro správné xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx chemický xxxxx;

3. xxxxxxx xxxxx;

4. farmakologické xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxx léčebné xxxxx xxxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx;

5. xxxxxxxx xxxxx:

5.1 xxxxxx xxxxx,

5.2 xxxxxxxx pro použití, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxxxxx,

5.4 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),

5.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

5.6 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.7 interakce x jinými xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

5.8 dávkování x xxxxxx xxxxxx,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx neslučitelnosti,

6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx,

6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx a xxxxx xxxxxxxxx obalu,

6.5 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx a údaje xxxxxxx v čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) a v xx. 13 odst. 1 před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo odbornou xxxxxxxxxxx.

Xxxx dokumenty x xxxxx xxxx xxx xxxxxx odborníky podepsány.

2. Xxxxxx odborníků podle xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx:

x) provádět xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxxx popisovat xxxxxxx výsledky (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);

x) popisovat xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou X x xxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem;

ii) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných specialistů

- xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx,

- xxx xx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxx) v xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx doporučují x xxxx xxxx případné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxx. x) xxxx ii).

3. Podrobné xxxxxx odborníků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx každé xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx životopis xxxxxxxxx.

KAPITOLA 2

Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, vyrobené x xxxxxxx xx trh xx Společenství, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 17 odst. 1 x 2 a xxxxxx 18 a 19. Xxxxx xxxxxxx xxxx vezme xxxxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 17 xxxx. 1 a 2. Xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1995 povolí xx svém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx s xx. 17 odst. 1 x 2 x článkem 18.

Xxxxxx 17

1. Prostřednictvím xxxxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx podmínky:

- xxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo není-li xxx uvedena, x xxxxxxxxxx x dané xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx,

- x označení xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxx informaci, která xx xx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx nesmí xxxxxx přípravek obsahovat xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx setinu xxxxxxxx xxxxx používané při xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravku.

2. Kritéria x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, s xxxxxxxx xxxxxx 25, xx xxxxxxx xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x výjimkou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx účinnosti xx nevyžaduje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Xxxxxx x xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutická xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- vědecký xxxxx xxxx jiný název xxxxxxxx homeopatické látky xxxx xxxxx xxxxxxx x lékopise, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, lékových xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,

- dokumentace xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x kontrolována/y, a xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx homeopatickou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx biologické xxxxx xxxxx přijatých opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxx a potenciace,

- xxxxxxxx výroby xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx získaných pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx obalu léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx povoleny,

- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ty, xxxxx jsou xxxxxxx x čl. 17, xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 15 a xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx území x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxxxxxxxxxxxxx homeopatie, xxx xx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx jsou určeny xxx xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xx nevztahuje xx. 17 xxxx 1.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx XX a XXX xx použijí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 3

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 21

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx do 210 xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx členský xxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx již aktivně xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, xxxx xx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4.

Daný členský xxxx informuje druhý xxxxxxx stát x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a vydá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 22

Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) informován, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx stát do 90 xxx od xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxx uzná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 až 38.

Xxxxxx 23

Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států

1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xx xxxxxxx zpráv xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;

3. případně xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx pozastaví, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody navrhované xxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx přítomnosti reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 24

Členské státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx ověřily, xx xxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx jsou schopni xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x);

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících ze xxxxxxx zemí, aby x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby x/xxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxx straně; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 25

1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souhrnu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci společně xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.

4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx analytických x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Zpráva x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx stane xxxxxxxxx nová informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

1. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx vyžadovat, xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xxx bezpečnost nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku po xxxx uvedení na xxx.

2. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uložen xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx identifikovat.

3. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx konzultaci xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně:

- provedení xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů.

Xxxxxx 27

1. Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx výroby x xxxxxx kontroly uvedené x čl. 12 xxxx. 3 písm. x) a i) x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx změny xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. h) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veškerých nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 x čl. 13 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxxxx souhrnu údajů x přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx záznamy uchovává xx xxxx nejméně xxxx xxx x xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1.

Článek 28

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx měsíce před xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx období.

Xxxxxx 29

Registrace xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Článek 30

Registrace se xxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebná účinnost xxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro druh xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení neodpovídá xxxxxxxxxxxxx xxxx

x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx mohla představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx tato xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxx nebo

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x prodeji xxx použití xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx přijetí xxxxxxxx Společenství však xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, spotřebitele xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 15.

KAPITOLA 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Aby xx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx, a xxxxxxx xx tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jen "xxxxx". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Mimo další xxxxx, které xxxxxx xxxxxx právo Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx přezkoumává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.

Článek 32

1. Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx členský stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "referenční xxxxxxx xxxx"), že xx xxxxxx žádost v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x uvědomí xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x původní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx mu umožní xxxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožné.

Navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, jestliže je xx xxxxx, aktualizoval xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Daný členský xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx době, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, předá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členským xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx.

2. Aby xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx získal podle xxxxxxx uvedených x xxxx kapitole v xxxxxx nebo více xxxxxxxxx státech xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx členských států xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 a xxxxxx 14 a 25. Xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je totožná x xxxxxxxxxxx přijatou xxxxxxxxxxx členským státem, xxxx upozorní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx jím navržený xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle článku 14 je xxxxxxx xx souhrnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx potvrdí, xx xxxx všechny registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx postupu totožné.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx agentuře, xxxxxxxxx xx o dotčených xxxxxxxxx státech x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydaných jinými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x současné xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx žádosti a xxxxxx o hodnocení. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx členské státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Článek 33

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx, všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, x xxxxxxxx. Členský xxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx opatření xxxx xxx potřebné x xxxxxxx nedostatků xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx maximálně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx žádost. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ústně xxxx písemně. Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xx. 32 xxxx. 4, předloží neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx postoupila xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x článku 36.

3. Dané xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x čl. 32 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodům, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxx. Xxxxx této xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx je xxxxxxx informován, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx informací x xxxxx uvedených x xx. 32 xxxx. 2.

Článek 34

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12, čl. 13 odst. 1 x xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

Xxxx členský stát, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo Komise xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání, x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx držitele.

Členské xxxxx x držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxx státy xxxx Komise xxxx xxxxxxx či držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost výboru x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx x článku 36 xxxx rozhodnutím x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX.

Xxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

1. Odkazuje-li xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumá xxxxx záležitost x xxxx odůvodněné stanovisko xx 90 xxx xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případech předložených xxxxxx x souladu x xxxxxx 34 x 35 však xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výbor xx xxxxx svého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kratší xxxxx.

2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx definuje výbor xxxxxx xxxxx a xxxx lhůtu pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3. X případech uvedených x xxxxxxxx 33 x 34 výbor xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 35 může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx to xx vhodné, přizvat xxxxxxxxxx jinou osobu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o projednávané xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx připravit xxxxxxxxxx.

4. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, že

- xxxxxx xxxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx by xxxx xxx udělena xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo

- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx zrušena.

Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předá agentuře xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx stanoviska. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx výbor xxxxx, xx-xx xxx xxxx xxxxxxxxxx změněno, x xxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

5. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům, Komisi x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx popisující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a uvádějící xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx stanoviska xx prospěch udělení xxxx zachování registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:

a) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; x xxxxx souhrnu xx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx podmínkách x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 37

Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 36 xxxx. 5 xxxx. a) a x).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů.

Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

1. Konečné xxxxxxxxxx o žádosti xx přijme postupem xxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x úkolům, které xxxx mu xxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxx 37 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx písemné připomínky x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx písemně xxxxxxx, xxx byl návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx vyvolávají důležité xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx postup a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx odstavec xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx oznámí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím, xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx o tom Xxxxxx a xxxxxxxx.

Článek 39

1. Jakákoliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx kapitoly, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx zaregistrovaly.

Komise xxxxxx xx poradě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx registrace.

Tato opatření xxxxxxx oznamovací systém xxxx xxxxxxx postupy xxx xxxx xxxxx x přesně xxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx registrace v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 40

1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx členský xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx 35, může xxxxxxx stát ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, až xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na svém xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx svého xxxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxx 39 x 40 se xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxxxxxx 87/22/EHS.

Článek 42

1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx zprávu xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx o návrhu Xxxxxx xx jednoho xxxx od jeho xxxxxxxxxx.

Článek 43

Ustanovení článků 31 až 38 xx nevztahují na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2.

HLAVA XX

XXXXXX A XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx vyžaduje xxx xxx úplnou, tak xxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy balení.

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx lékárníky x lékárnách vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kterým xxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy provádět.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx; xxxx xxxxx x xxxxxx 83 xx xx takový xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx výrobu.

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkům, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxxx 45

Xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x lékové xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx místo, xxx mají xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxx x xxxxxxxxx xxx výrobu xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx pro výrobu x xxxxxxxx, tak xxx skladování xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 24;

x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné kvalifikované xxxxx ve xxxxxx xxxxxx 52.

Xxxxxxx ve xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavků.

Xxxxxx 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45.

2. Xx účelem zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 45 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx závazků xxxxxxxxx xxx xxx udělení xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx žádosti.

Xxxxxx 47

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 dnů ode xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Článek 48

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 45 xxxx. 1 písm. x) a b), xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxx prodloužena xx 90 dnů.

Xxxxxx 49

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxx xxxxx, xxxxx uvedené x článcích 47 x 48 xx xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxx

x) mít x xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx požadavky právních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxx;

x) zacházet x registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky jen x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxx států;

c) předem xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 45; xxxxxxxxx orgán xxxx být x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxxxx nahrazena;

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxx prostor;

e) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení;

f) dodržovat xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jak xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) uchovávat podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx dodávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx, x souladu x právními xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx přípravky určeny. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

- dodané množství,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx xxx.

Článek 51

Xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 50 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Podrobné xxxxxx v xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 52

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 53 x xxxxx je xxxxxxxxx zejména za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 55.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 53, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx.

Xxxxxx 53

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxxxx dokladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo studia xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborů: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxx, farmaceutická xxxxxx x xxxxxxxxxxx, biologie.

Minimální xxxx trvání vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxx xxx xxx a xxx xxxx, xxxxx xx studiu následuje xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x lékárně xxxxxxxx pro veřejnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vysokoškolská xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx z xxxx trvá čtyři xxxx a druhé xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx trvání xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tříleté xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx doklady x dosažení kvalifikace xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- analytická chemie,

- xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx a xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx vyvážená, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx, že xxxx osoba xxxxxxxxx, xx xx x xxxxxx předmětech znalosti xxxxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou xxxxxxxxx v jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx studium trvá xxxxxxx xxx let, x x xxx x půl, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 54

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 x době, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx ustanovení článku 53.

2. Xxxxxxx diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovaného xxx xxxxxxxx vysokoškolského studia xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx umožňuje vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, může, xxxxxxxx xxxxxxx studium před 9. xxxxxx 1981, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 52 xx xxxxxxxxxxx, xx před 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx dvou xxx x xxxxxx nebo xxxx podnicích, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, následující xxxxxxxx: xxxxx xxx xxxxxx x/xxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx analýzy účinných xxxxx x zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 52.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx získala xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1971, xxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 55

1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52, xxxx xx dotčen xxxx xxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x článku 56 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx každá šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx;

x) v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx byla každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx nezbytným k xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx zproštěna odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx všech xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx 52 xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxx podřídí profesnímu xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxx takové xxxxx x xxxxxxx zahájení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ní xxx zanedbání xxxxxx xxxxxxxxxx pozastavuje.

Článek 57

Xxxxxxxxxx této xxxxx xxxx použitelná xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx v xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx obchodní xxxxx xxxx nechráněný xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx známkou xxxx xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxx název xxxxxxx xxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud takový xxxxx xxxxxxxxxx, obvyklým xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx názvů doporučených Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx šarže;

d) xxxxx registrace;

e) jméno xxxx firma x xxxxxx nebo sídlo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx se xxxx;

x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen; xxxxxx x xxxxx xxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x produkci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx i xxxxx xx xxxxx xxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx podle xx. 26 odst. 1;

x) slova "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

2. Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) xx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 části 1 xxxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. f) xx l) se xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx jazycích xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxxx 59

1. Xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx v xx. 58 odst. 1 xx xxxxxxx obalu. Xx xxxxxxxxx obalech xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx následující údaje:

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx podání,

- xxxxx xxxxxxx šarže,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxx "xxxxx pro xxxxx xxxxxx".

2. V xxxxxxx xxxxxx jednodávkových xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx možné uvést xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 vztahují xxxxx xx xxxxxx xxxx.

3. Údaje xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxx x šesté xxxxxxx xx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx na trh.

Xxxxxx 60

Xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx všechny údaje, xxxxx mají xxx xx takovém xxxxx xxxxx článků 58 x 59, na xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 61

1. Xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx uvedené xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke kterému xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx.

2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx alespoň následující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v souladu x údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 a musí xxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx:

x) jméno nebo xxxxx a adresa xxxx sídlo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výrobce, xxxxx xx liší;

b) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx vyjádřených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) kontraindikace x xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx tyto údaje xxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsob a xxxxx podání x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx x pokud je xxxxx nule;

g) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx uvedeny xxxxx xx. 26 odst. 1;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxx země, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx těchto údajů xxxxxxxx xxxxxx.

Článek 62

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 63

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx cen xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x práv průmyslového xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, aniž xx xxxxxx odstavec 2, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxx a xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx označují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx" xx x xxxxxxxx xx xxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 17 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx další, xxxxxxxxx:

- xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s užitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 8,

- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxx cesta xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),

- xxxxxx forma,

- xxxxx prodejního xxxxxx,

- x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx,

- xxxxxx druhy xxxxxx,

- zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx šarže,

- xxxxx registrace.

HLAVA XX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 65

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhala xxxxxx xxxxxxxx x xxx doba nutná xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx maloobchodního xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X získání povolení xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx technicky způsobilé xxxxxxxxxx a xxxxxx x dostatečné prostory xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zacházení x xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odeslanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamenávají xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c) xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x zaznamenají xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx záznamy xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxx let.

4. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx dodávali veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které mají xxxxxxxx provozovat maloobchodní xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 66, xxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 66

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxx operace provádět xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předpisu.

Nejméně xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx podrobné xxxxxxxx xx srovnání xxxxxxxxxx x odeslaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx uchovají k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx inspekce xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro podání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx je xxxxx xx veterinární xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta.

4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předpisu.

Poté, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx posoudí, xxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 67

Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xx předpis xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou

- xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx příslušných xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x omamných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;

b) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx zvláštní opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika pro

- xxxxxx xxxxx,

- osoby xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x léčených zvířat,

- xxxxxxx prostředí;

c) přípravků xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opatření xxxx jsou jejich xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata.

Kromě toho xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nové veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx registrována xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx než xxxx xxx, pokud xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx předložené žadatelem xxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány dostatečně xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx x) xx x).

Xxxxxx 68

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, protinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti, vlastnily xxxx kontrolovaly xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x mají xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxx let.

3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx mohli xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 68. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a) xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.

Článek 70

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx státě xxxxx xxx u xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nepřekračují denní xxxxxxx, xxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx službu xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx), x to xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x) veterinární xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v původním xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx mají shodné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx správnou veterinární xxxxx uplatňovanou v xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, ledaže xxx xxxxxxxxxx očekávat, že xx o xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx majiteli xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském xxxxx, pokud to xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx jsou v xxxx péči, a xxxxx v minimálních xxxxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnóze, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxx xxxxx, délce xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy xxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx let.

g) xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxx, xxxxxx nepřesahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 71

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tlumení xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobu, dovoz, xxxxxxxxxxx, prodej, dodávání x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx celém xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx, že

a) podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxx osvědčování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx zvířat;

b) xxxxxxxxxx, vůči xxxxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx 1.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 72

1. Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx příslušným orgánům.

2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 73

X tomu, xxx zajistily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních rozhodnutí xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním zřetelem x xxxxxxxxxx účinkům, xxxxx se xxxxx xxxxxxx x zvířat x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx.

Xxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxx systému xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx o chybějícím xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranné xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 x xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Článek 74

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx trvale x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxx, shromažďovány x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx orgány v xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1;

c) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 75

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx zemi.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, xxxx na ně xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx nejpozději do 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx působnosti směrnice 87/22/XXX nebo xxx xxx bylo použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 x 22 x xx. 32 xxxx. 4 této směrnice, x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxx jako podmínka xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx letech xx xxxxxxxxxx, jednou xxxxx v následujících xxxx xxxxxx a xxx xxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Poté se xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95. [14]

Xxxxxx 76

1. Xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx vytvoří síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zprávy x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x člověka, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 77 xxxx.1 neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx jejich xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxx.

Xxxxxx 77

1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx pokyn xx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci a xxxxxxxxx orgány xx xxx xxxxxxx definic xxxxxxxxx v xx. 1 xxxxxx 10 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Článek 78

1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx stát x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx členský stát xxxxxxxxxx registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx agentura, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 79

Jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxx článků 72 xx 78, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.

XXXXX XXXX

XXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Xxxxxxxxx xxxxx daného členského xxxxx xxxxxxx opakovanými xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24;

x) xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx předmětu xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k 9. xxxxx 1981, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx x způsobu xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxx validovány x xxx xxxx dosaženo xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx xxxxx výrobci, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxx důkaz o xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x/xxxx jeho složek x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými xxx xxxxx registrace.

2. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx nejméně xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 82

1. Členský xxxx xxxx požadovat, xxxxx to považuje xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě přezkoušené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx provést xx poté, co xxxx posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx informována Xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx podmínkách mezi xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Komise xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx nutná xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx výsledky xxxxx xx xxxxxx lhůtě.

3. Xx 1. xxxxx 1992 xxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx úřední kontrole.

Xxxxxx 83

1. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx

x) veterinární xxxxxx přípravek xx xx běžných podmínek xxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx následně, xxxxxxxx;

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx u xxxxx zvířat, xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví spotřebitele;

e) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství.

Až xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx krok xxxxxxxx x ochraně veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, xxxx. 1 x xxxxxx 27 xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxx splněna.

2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx nebo zrušena, xxxxx xx prokáže, xx

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 nebyly změněny x souladu s xx. 27 xxxx. 1 a 5;

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 3 nebyly xxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Článek 84

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 83, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx čl. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx účinek;

c) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele;

e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 1.

2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx z xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 85

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx x požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxx 45 xxx xxxx xxxxxx plněn.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx kategorii přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 86

Ustanovení této xxxxx xx xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Členské státy xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX IX

STÁLÝ VÝBOR

Článek 88

Xxxxxxxxx změny nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 odst. 2.

Xxxxxx 89

1. Komisi xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx pokroku (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX s xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.

3. Stálý výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 90

Xxxxxxx státy učiní xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx příslušné xxxxxx navzájem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx usoudí, xx nemůže přijmout xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o svých xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx dohody. X xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Komisi.

Článek 91

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře.

2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx stáhl xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x trhu, společně x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kopie xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zaručení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 90 x 91.

Xxxxxx 93

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 nebo, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, rovnocenný dokument.

2. Xxxx-xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Článek 94

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx touto směrnicí x xxxxxx se x nich xxxxxxxx xxxxxx, na nichž xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Článek 95

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu získávány x pokusných xxxxxx, xxxxx nejsou Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 x pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x potravinách xxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxx 81/851/XXX, 81/852/EHS, 90/677/XXX a 92/74/XXX xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xx xxxxxxx, aniž xxxx dotčeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

Xxxxxx na zrušené xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx směrnici x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxxxx dne 6. listopadu 2001.

Za Xxxxxxxx parlament

předsedkyně

N. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 27. xxxx 2001.

[3] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, s. 25).

[4] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, s. 18).

[5] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Úř. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 1274/2001 (Xx. věst. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (ES) x. 45/1999 (Úř. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).

[14] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1146/98 (Xx. xxxx. L 159, 3.6.1998, x. 31).

XXXXXXX I

POŽADAVKY X XXXXXX XXXXXXXXXXXX ZKOUŠENÍ, XXXXXXX BEZPEČNOSTI, PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 xx předkládají x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze a x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx "Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx Komisí v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xx musí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx hodnocení xxxxxx prospěšnosti/rizika.

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné a xxxx vědecké účely [1].

Xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx přílohy xxxx xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

A. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se silou x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x popisem xxxxxxxxx prodejního xxxxxx.

Xxxxx xx jméno x xxxxxx xxxxxxxx společně xx jménem a xxxxxxx výrobců x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx), a xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx počet svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, a xxxxx xxxx poskytovány i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx výroby daných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx xx seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. SOUHRN ÚDAJŮ X PŘÍPRAVKU

Žadatel xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx požadována.

C. XXXXXX ODBORNÍKŮ

Podle čl. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx zprávy odborníků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologické xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí x xxxxxxxx dokumentaci.

Každá xxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx byly provedeny x souladu x xxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxx veškeré xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx stanovisko x xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx dostatečné.

Všechny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx odborníka, xxxxxx xxxxxx do tabulek xxxx grafů, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx a souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx zprávě xxxx xxx xxxxxxxxx krátká xxxxxxxxx x xxxxxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2

Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxx validovány; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx v případě xxxxxxx doplní způsobem xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

A. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx předkládají x souladu s xxxxxxxxxxxxx požadavky.

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo popis

- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,

- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx chuti x xxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx podání zvířatům – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx atd.

Tyto údaje xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Evropském lékopise xxxx, pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx lékopis,

- x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, jak x z xxxx xx připravují, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 78/25/XXX xx dne 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx barviv, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o účinných xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx účinnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx doplní

- x xxxxxxx injekčních přípravků xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx účinnosti každé xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx odpovídajícím 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx xxxxxx látky x odměřeném xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx formě sloučenin xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx molekuly.

3.3 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx nebo xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx odůvodněním.

B. XXXXX XXXXXXX VÝROBY

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách; xxxxxxxx xxxxxxxxx látek však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a odůvodnit,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx odběr xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jiné xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nestandardního způsobu xxxxxx xxxx xxxxx xx způsob xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx surovinami" xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx výše v xxxxxx X xxxx 1.

X xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxx, která xx popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat nečistoty xxxxxxxxx v lékopisné xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedostatečná,

která xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx žadateli veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx shodu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x j) x xx. 13 xxxx. 1 musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých složek. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, považují xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx připravena xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx monografií, xxxx být tyto xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx popsán xxxxxx xxxxxxxx postup.

Barviva musí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx lékopisu.

V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, může být xxxxx soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx monografie, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně x překladem.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx monografie s xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 xxxx být xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx molekulové xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx popis způsobu xxxxxxx. Pokud xxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx způsobem jejich xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx jak xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx identifikace xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah;

f) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx živočišného xxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens;

g) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x, x případě xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- velikost xxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda [3].

První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

2. Pokud xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, tkáně rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx biotechnologické buněčné xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x pasáži xxxxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx banky, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx, x je-li xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX OPATŘENÍ TÝKAJÍCÍ XX PREVENCE PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ

Žadatel xxxx prokázat, že xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx vyráběn v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx svazku 7 xxx publikace Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XX STADIU XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. i) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx údaje týkající xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech účinných xxxxx (nebo všech xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

1. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném časovém xxxxxxxxx.

X xxxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje týkající xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx definované.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x monografiích Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx přípravek, pokud xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.1 Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx lomu xxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx určit xxxxxxxxx x přípustné limity xxx každý jednotlivý xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx a podrobně xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxx lékové xxxxx xxx podání xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx; tyto studie xxxx xxx provedeny xxxx při jiném xxxxxxx podání, xxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku výrobní xxxxx, xxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Na základě xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxx xxx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X určitých výjimečných xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, pokud by xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx početné nebo xxxxxxxx ve velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx obsahu jedné xxxx xxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky, xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vivo xxxx xx vitro xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou poskytnout xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx provedeny s xxxxxxxx přípravkem, mohou xxx provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx X ukazují, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

Pokud je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx totožnosti.

Zkušební postup xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že jsou xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x spodního xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxxxx, xx povinné; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx pomocnou xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxx xxx údaje x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx sterilita, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pyrogenita x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické údaje, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku.

G. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se popis xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podložené odpovídajícími xxxxx o stabilitě.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx xx jeho xxxxxx otevření.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, musí xx žadatel xxxxx x musí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy.

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou dobu xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

Musí xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx množství rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aerosoly pro xxxxxxx použití.

ČÁST 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 87/18/XXX ze dne 18. prosince 1986 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4] x xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX ze xxx 9. xxxxxx 1988 x kontrole x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) [5].

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Úvod

Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jakékoliv nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx závažnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx získaných x léčených zvířat xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxx vystavení xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výsledky musí xxx spolehlivé x xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy. Klinickým xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx informace x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx.

X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxx přípravek farmakologické xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí x dávkách xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx navíc xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx vždy předcházet xxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xx jedné dávce

Zkoušky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použity ke xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lidem,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxx akutní xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx musí xxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxx xxxxx podání. Xxxxx x těchto xxxx xxxx xxx shodná x xxxxxx xxxx xxxxxxx cestě, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx druhy. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx uživatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx počtu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou vyvíjeny xxxxx xxxx protokoly xxx zkoušení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, pokud budou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určeny k xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Frekvence x xxxxx podání x xxxxxx zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx není xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxx, x ohledem na xxxxxxxx znalosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x x xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx trvá xxxxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx podávání x xxxxx zkoušek.

Nejvyšší xxxxx se za xxxxxxxxx okolností zvolí xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.

Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx pitevních xxxxxxxx a průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x na xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx době.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny zkoušejícím, xxxxx xxxx předložit xxx důvody xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx druhy a xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx přiměřené xxxxxx xxxxxx před pářením. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xx do odstavu X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx tři xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx zvolí xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.

Hodnocení xxxxxx xx reprodukci xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx chování; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx; xxxxxx F2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků

V případě xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx určených k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podávání x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) xxxxxx xx stavu vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx úrovni statistické xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušku xx hlodavcích lze xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx použití u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx určen k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx chovu.

3.5 Mutagenní xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx hodnoceny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx a typ xxxxxxx x xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx předložení žádosti.

3.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx vystaveni lidé, x to

- x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- u xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx mutagenních xxxxxx xxxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxx karcinogenních xxxxxx,

- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podezřelé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx použití, xxxx xxx posouzena xxxxxxxxx absorpce u xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx systémová xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po opakované xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx přítomen x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hmotnosti lymfoidních xxxxxx xxxx histologické xxxxx x xxxxx x buněčném xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx, xxxx xxx zkoušeno x xxxxxxx xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx potíže ovlivňující xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x lidí

Musí xxx předloženy xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx používány xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu, který xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x sobě xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx používány xxxx léčivé přípravky xxx léčbu xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxx xx.

5. Ekotoxicita

5.1 Xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2 Xxxxxxxxx ekotoxických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1.

5.3 Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx fázích.

V xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látkám xxxx významným metabolitům, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx léčba xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- možné vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku.

5.4 Xx xxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx xx nezbytné, xxx byly provedeny xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.5 Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx

- xxxx a xxxxxxx x xxxx,

- xxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx Rady x. 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [6], xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Počet x xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci.

Kapitola XX

Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x dokumentů

Jako každá xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx:

x) xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN),

- xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx)

- xxxxxxx x farmakologické xxxxxxxxxxx,

- synonym x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- čistoty,

- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx tání,

- xxxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- rozpustnosti ve xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x g/l, x xxxxxxxx teploty,

- xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx některých x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, podrobnosti x xxxxx, plemeni nebo xxxxx zvířat, kde xxxx xxxxxxx, jejich xxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x krmena, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (XXX);

x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx údaje xxxx xxx popsány dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx interpretaci autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údajů;

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx zvířat x x cílových xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx. Xx této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx využitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxx, návrhy xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přijatelnou xxxxx xxxxx (XXX);

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rizicích xxx xxxxx, xxxxx připravují xxxxxx přípravek nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rizik;

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, následovanou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx nejpodrobnějšímu xxxxxxxxx klinických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Diskuse se xxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx vedlejších xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx toxických reakcí x xxxxxx, kterým xxx přípravek xxxxx;

x) xxxxxxxxxx zprávu odborníka, xx xxxxx xx xxxxxxx podrobná kritická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledků příslušných xxxxxxx bezpečnosti x x přesnými odkazy xx bibliografii.

B. ZKOUŠENÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx zkoušek

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovit, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x x jakém rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.

Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou rezidua xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx těchto reziduí.

V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx a po xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xx jsou x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx rutinní xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx doporučené xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx se xxxx popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je prokázáno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxx vazby na xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx do xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Stanoví xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2 Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; uvedou se xxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx reziduí

Navrhnou se xxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxx být prováděny xxxxx xxxxxxxxx šetření x xxxxx xxxx xxxxxxx citlivosti, která xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí povolených xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx analytická xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxx použití za xxxxxxx podmínek rutinního xxxxxxxxx reziduí.

Popíší xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- mez xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx laboratorních podmínek,

- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx vědecká xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahovat:

a) xxxx, xx kterém xx xxxxxxx předmět, spolu x využitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) podrobnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- xxxxxxx,

- čistoty,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vynechání xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxx, použitých xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti x druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxx, xxxxxx počet x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výsledky xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx příklady;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxx s xxxxxx xx maximální limity xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxx x s návrhy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx žádná rezidua, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxxx;

x) závěrečnou zprávu xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx informací s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx poznání v xxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii.

ČÁST 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x xx. 13 odst. 1 xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xx předklinické xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx prvé xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx na xxxx xxxx.) a xxxxx xxxxx xx srovnání x látkou xx xxxxxx účinností. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx prokázán x xxxx xxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx druhé xxxx xxxxxxxxxx uvést xxxxxx farmakologické hodnocení xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx odkazem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx hodnotí xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx stanoví xxxx, který xx xxxxx xxxxxx, složení xxxxxxxxx xxx. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, xxxxx může působit xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x opakovaného podání xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx xxx x farmakologických údajů x/xxxx z klinických xxxxxxxx. X prvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X druhém xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx lze účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou látku, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx základní farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx z těla, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx atd.;

ii) xxxxxxx xxxxxx parametrů xx xxxxxxxxx vztahů mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxickými xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provedení farmakokinetických xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx léčiva s xxxxxxxx možnou účinností x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zvláště xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx a xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.) x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx studie mohou xxx účinnější x xxxx zvířat x xxxxxx poskytují více xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X případě nových xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kombinace nepožadují, xxxxx xxx odůvodnit, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v pevně xxxx kombinaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

A.2.1 Xxxxxxxxxx dostupnost/bioekvivalence

Vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

- x xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x případě, xxx xx xxxxxxxxx nový xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1.

X. SNÁŠENLIVOST X CÍLOVÝCH XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx léčivý přípravek xxxxx, je xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx širokého tolerovaného xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx cest xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat co xxxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx účincích; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx provedeno x xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxx vysokou xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxx xxxxx, stanovit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxx, a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Dosažený xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x účinkem registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxx, xx má xxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých.

Uvedou xx metody xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxx konvenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xx odpovídající statistické xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zvířete,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete.

Zkušební xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxxxxx terénních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxx komplexní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje;

b) xx xxxxxxxxxxx stavu vědeckého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx vydáván xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, že s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systematické xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Před zahájením xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx získávání potravin x nich. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím zaslepení, xxxxxxxxxx článků 58, 59 a 60 x xxxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x nesmazatelně označen xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx".

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx x dokumenty

Jako xxxxx vědecká xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx účinnosti xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx vymezen předmět, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx studiích x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

1. Záznamy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xx možné, uvádějí xx výsledky

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické působení;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xx uveden popis xxxxx, použitého zařízení x látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxx, xxxxx, cesta x xxxxxx xxxxxxxx;

x) případné xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx úplně xxxx částečně chybí, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx klinických xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx předkládají veškeré xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx záznamových arších x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.

Předložené xxxxx xxxx následující xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx zkoušejícího;

b) místo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dávka, identifikace xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, druhy, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) způsob chovu x krmení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), výskyt x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) diagnóza x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x závažnost xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h) xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (délka xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx xxxxxx ošetřování x xxxxxx následného xxxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných než xxxxxxxx přípravek), které xxxx podávány v xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, a x případě současného xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxx interakcích;

l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx nepříznivých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, fyziologické xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx žádosti; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odchylek ve xxxxxxxxxx (například odchylky x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx medikace); xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx není xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se jakéhokoliv xxxxxxxxx účinku;

m) xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx; xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x) účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx stimulátory užitkovosti;

p) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx ošetřování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jedna nebo xxxx položek x) xx x) xxxxx, xxxx být podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx původní xxxxxxxxx, xxxxx tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2.2 Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx zejména

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtu xxxxxx ošetřovaných individuálně xxxx hromadně, s xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxxx a xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) v xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx bylo podáváno xxxxxxx,

- jim xxx xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinkem,

- jim xxxx xxxxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx;

x) frekvence pozorovaných xxxxxxxxxxx účinků;

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx vajec, produkci xxxxx, xxxxxxxxxxx ukazatele x xxxxxx xxxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo účelu, xxx xxxxx jsou xxxxxx, nebo zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx zřetel;

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x podkladů xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx odborníka

V xxxxxxxxx xxxxxx odborníka xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx.

XXXX 5

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a míst, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx stupních xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxx), Xx případně xx jménem a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44 (xxxxx s xxxxxxx xxxxxxx místa xxxxxx). Xxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx x místě xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx všech xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx předložena.

B. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku v xxxxxxx s xxxxxxx 14.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxx xxxx návrhů xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, společně x příbalovou informací, xxxxx je xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 odst. 2 x 3 musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxx dokumentace.

Každá zpráva xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x souladu x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxxxxx uvede své xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhé xxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a ke xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníka. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně a xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise členského xxxxx xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

X. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH

Údaje x xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo popis

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, látek xxx úpravu chuti x vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x obalu a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", která se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provázen jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

- x xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx látkách imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nezbytné, kdykoliv xx xx možné, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx tato jednotka.

Jednotky xxxxxxxxxx účinnosti, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, např. uvedením xxxxxxxxxxxxxx účinku, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx a vnitřního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tento účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxx xxxxxx výroby (xxxxxx postupů purifikace), xxx bylo možné xxxxxxxx opakovatelnost výrobního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace,

- x xxxxxxx kontinuální výroby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených x zajištění xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o přípravě xxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech použitých xxxxxxx,

- uvedení stupňů xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

C. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovinu.

V xxxxxxx

- účinné látky, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu,

nebo

- účinné xxxxx, která xx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je vyrobena xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, může žadatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu výroby, xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx mohou být xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx změnu se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty přikládané x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) x x) a čl. 13 odst. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení čl. 12 xxxx. 3 xxxx. i) za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx lékopisy třetích xxxx xxxx xxx xxxxx x případech, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xx monografie xxxxxxxx případně spolu x překladem, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou uvedeny x lékopise, musí xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější specifikace.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x o použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uznán soulad x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx země; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx monografie, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx je schopná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx jakost.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxx monografie.

Výroba xxxxxxxxxx látek musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xxxx xxx xxxxxx xxxxx, obecný xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxx kroky prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x dokumentovány. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, původ, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, plazmid xxxxxxx pro kontransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxx, číslo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí xxx zkoušena na xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,

- podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx okolností, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; odstranění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx důkaz stability xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, předloží se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ

Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx x popisné xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- způsob xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jichž se xxxxxx týká, mohly xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozí xxxxxxxx,

- xxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování.

D. XXXXXXXX XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx publikace Pravidla xxx xxxxxx přípravky x Evropském společenství.

E. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xx při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx proběhnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) a j) x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. V žádosti x registraci xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny xx reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny x každé šarže. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x to x x případě, xx xxxx provedeny v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx

X xxxxx xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxx šarže, xxxx x určitého xxxxx xxxxxxxx pro dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provede xx zvláštní zkouška xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx početné xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx podmínky, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx možná xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx xx xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství x xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to nutné, xxxxxxx látka či xxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx barviv musí xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx největší riziko.

6. Xxxxxxx xx sterilitu x xxxxxxx

X xxxxxxx x povahou imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provede xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušena xx xxxxx reziduální xxxxxxxx.

9. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx u každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti, x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx in xxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx možná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. f) a x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx studiemi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx podávaných x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání xx krmiva, pokud xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x doporučenými xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXX

1. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx organismy, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx očkovanými xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx oddílu X.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 87/18/XXX x 88/320/XXX.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílových xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a obsahujícímu xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxx předložena.

3. Xxxxxx použitý pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

C. LABORATORNÍ XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický veterinární xxxxxx přípravek xx xxxx x doporučené xxxxx a všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x kategorií, xxx xxxxx xx určen, x xx včetně xxxxxxxxxxx zvířat, kterých xxxx xxx podáván. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx nelze xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx nejméně 14 xxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířatům nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx pozorují x vyšetřují na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 14 xxx po xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx po xxxx 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů

Zkoušky reprodukčních xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie mohou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

5. Zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx vhodné zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx látky

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kmene x očkovaných xxxxxxxx xxxxxx xx neočkovaná, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podání, xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx očkovacímu xxxxx.

6.2 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx xxxxx, xxxxx x další xxxxxxx xx zkouší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx šíření očkovacího xxxxx x těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxx zavedená xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úrovně xxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se provede x xxxxxxxx doporučené xxxxx podání, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx následných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx není xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x cílového xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx možno xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx organismů in xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejpravděpodobněji povede x xxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů

Musí xxx diskutována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxx reziduí

U imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku použity xxxxxxxx x/xxxx konzervační xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx možnost přetrvání xxxxxxx v xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx proti zoonotickým xxxxxxxxxxx může být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6.2 požadováno stanovení xxxxxxx x místě xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxx xx diskutuje xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8. Interakce

Uvedou xx xxxxxxx známé xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx.

X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů se xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách.

E. EKOTOXICITA

Účelem xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm.j) x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxx xxx provedena vždy: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitům, přičemž xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxx léčba xxxx xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude přípravek xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, přikročí xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xx tímto účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).

Xxxx xxxxx doplňující xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx účinných látek x/xxxx xxxxxxxxxx vylučovaných xxxxxxxxxx xx provedou x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxxx chování, provedou xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx vědeckého poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx účinnosti

A. XXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která budou xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx zařazení xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 x označování xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx obdobně pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

X. OBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxx očkovacího xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx tato xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby je xxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontrolních hodnoceních xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx prokazuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Účinnost xxxxx xxxxxx polyvalentních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx prvoočkování xx přeočkování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxxx minimální xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x šarže xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. X případě xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, jak mají xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx přípravek.

C. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx to možné, xxxx xxx xxxxxxxx x dokumentován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který je xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

D. XXXXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

1. X xxxxxxxx odůvodněných případů xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení doplněny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx provedená x xxxxxxxxx podmínkách.

ČÁST 9

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

Xxxx xxxxx xxxxxxx práce xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx kterém xx xxxxxxx předmět a xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8, x xxxxxxx, spolu x xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx 7 a 8 xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X všech xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx;

2. název xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xx druh, plemeno xxxx linie zvířat, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx držena x xxxxxx (xxxx xxxx x uvedením, zda xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx obsažených x xxxxxx), dávka, cesta, xxxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx zda xxxxxx nijak xxxxxxxxxx;

5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.;

6. xxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx a důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;

8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx x xxxxxxx;

9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních onemocnění;

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx nezbytné;

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3. místo x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx metod, xxxxxxxxx zařízení a xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, sérologická xxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx;

5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxx xxxxxxx hromadná nebo xxxxxxxxxxxx), jako xx xxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx;

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x výsledků (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx individuální xxxxx;

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, příznivé x nepříznivé, x xxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných pro xxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx odchylek xx výsledcích;

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;

12. xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13. xxxxxx x xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx interakcích;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX ZÁVĚRY

Uvedou se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx částí 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx X.

[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x roku 1985.

[3] Xxxxxxxxx orgány xxxxx též požadovat xxxxxxx xX x xX, pokud tyto xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxx.

[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxx 1999/12/XX (Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, s. 22).

[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/33/XX (Xx. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).

PŘÍLOHA XX

XXXX X

Xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx článku 96)

Směrnice Xxxx 81/851/EHS (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, s. 1)

Směrnice Xxxx 90/676/EHS (Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15)

Směrnice Xxxx 90/677/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26)

Směrnice Xxxx 92/74/XXX (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, s. 12)

Směrnice Xxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 31)

Směrnice Xxxxxx 2000/37/XX (Úř. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 25)

Směrnice Xxxx 81/852/XXX (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16)

Xxxxxxxx Xxxx 87/20/EHS (Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 34)

Xxxxxxxx Xxxx 92/18/XXX (Xx. xxxx. X 97, 10.4.1992, x. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX

Xxxxxxxx Komise 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

XXXX X

Xxxxx xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxxx práva

(podle článku 96)

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX