Plné znění - 32001L0082

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX

xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001

x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX PARLAMENT X RADA XXXXXXXX XXXX,

x ohledem na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 95 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx na návrh Xxxxxx,

x ohledem na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [1],

v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologických x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX ze dne 13. prosince 1990, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Rady 92/74/XXX xx dne 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x kterou xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx měněny; x zájmu xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx textu.

(2) Hlavním xxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(3) Xxxxxx cíle xxxx xxxx být dosaženo xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, liší se x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx brání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx proto xxxxxxxxxx; xx tímto účelem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předpisy.

(6) S xxxxxxx xx veřejné xxxxxx a volný xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(7) X výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx prostředí. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x sporném xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx států.

(8) Xx tímto účelem xx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.

(9) Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx nutná xxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(10) Medikovaná xxxxxx nespadají do xxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x mají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vědeckých znalostí x na xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxx x dokumenty, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx převážena xxxxxxx ohledně xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxx xxxx xxx zamítnuta, xxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx účinek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xxxxxx registrace musí xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není dostatečně xxxxxx, xxx odstranila xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx imunologickému xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx orgány xx měly xxx xxxxxx právo zakázat xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebyla x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat.

(16) Xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx označení jejich xxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx x celém Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oběh xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx je xxxxx xxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x těchto přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zjednodušený registrační xxxxxx xxx ty xxxxxxxx homeopatické léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx formě x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx nepředstavují xxxxxx.

(19) Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx indikacemi xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxx, xxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx používat xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx Xxxxxx.

(20) X zájmu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx duplicitního xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx měly členské xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovat xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, x na žádost xx je xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.

(21) Za xxxxxx xxxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xx třetích xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.

(22) Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx vyžadováním xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23) Rovněž xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx povoleni x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravků, x tím x xxxxxxx veřejného xxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx svým rozhodnutím xx základě jednotných xxxxxxx a x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx odstraňovat xxxxxxx x xxxxxxxxx.

(25) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx být k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických x toxikologických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx je třeba xxxxxxxx, xxx inovační xxxxxxx xxxxxx znevýhodněny. Xx však veřejným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(26) Xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxx být xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxx x případě, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je zajištěno, xx xx ve xxxxxxxxxx zemi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(27) X xxxxxxxxx xxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxxxxxxx přizpůsobovány xxxxxxxxx x technickému pokroku.

(28) X xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(29) Farmakovigilanční xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nedostatečné xxxxxxxxx.

(30) Xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx problémech xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx pravidelného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(31) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx xxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

(33) Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx navíc xxxx xxx odpovědni xx xxxxxxxxx, aktivně zajišťovanou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx.

(35) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 o postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8].

(36) Za účelem xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že potraviny xxx xxxxxxx spotřebu xxxxx xxx získávány xx xxxxxx, xxxxx xxxx zařazena xx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [9].

(37) Xxxxxx by xxxx xxx zmocněna xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(38) Xxxxx směrnicí xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxx B přílohy XX,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

XXXXX X

XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uváděný xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxx k obnově, xxxxxx či ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx.

Xxxxxx zhotoveným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx bez dalších xxxxx.

Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.

xxxxxx krev x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

- zvířecí, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x krve,

- xxxxxxxxx, xxxx. mikroorganismy, xxxxxxxx, části rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty,

- xxxxxxxx, např. prvky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx chemickou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx: Jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx následné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x určeny xx xxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx úprav, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem : Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity.

Homeopatickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx :

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx v xxx xxxxxx, některým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech.

Homeopatický xxxxxxxxx může xxxx xxxxxxxxx více xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Nežádoucím xxxxxxx : Odezva, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx se dostaví xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo léčbě xxxxxxxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx : Odezva, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu léčivu.

Závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx, který xx za následek xxxx, xxxxxxxx život, xxxx x významnému xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx anomálií či xxxxxxxx vadu x xxxxxxx, xxxx xxxxx xx za následek xxxxxx xxxx prodloužené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem : Nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx, závažnost xxxx důsledek nejsou x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - dodávek veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 66.

Xxxxxxxxx : Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx : Xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x jakostí, bezpečností x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

HLAVA XX

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Tato směrnice xx xxxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x. 90/167/XXX, ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [10]; xxxxxxxxxx krmiva xxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx pro léčbu xxxxxx zvířete nebo xxxxxx zvířat v xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx stejné lokalitě;

3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx jednotlivé zvíře (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx předpisy, které xxxx xxxxxx k xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxxx (běžně xxxxx xxxx xxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx radioaktivních xxxxxxxxx;

6. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx č. 70/524/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1970, x doplňkových látkách x xxxxxxxx [11], xxxxx jsou začleňovány xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx směrnicí.

Členské xxxxx xxxxx nicméně xxx xxxxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 2 xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx 3 x 4.

Xxxxxx 4

1. Členské xxxxx mohou xxxxxxxx, xx xx tato xxxxxxxx nepoužije xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxx x antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx hospodářství a xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxx x ve stejné xxxxxxxx.

2. Členské státy xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, okrasné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu, x xx jsou xxxxxxx xxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání těchto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX NA XXX

XXXXXXXX 1

Registrace

Článek 5

Žádný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí xxxx xxxx by xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Xxxxxx 6

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx x cílem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin, xxxx xxx účinné xxxxx, xxxxx obsahuje, xxxxxxx v přílohách X, II nebo XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Článek 7

Pokud to xxxxxxxx zdravotní xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s touto xxxxxxxx.

Článek 8

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud není x xxxxxxxxx žádný xxxx vhodný léčivý xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxx informována x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 9

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány, x xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x čl. 12 odst. 3 xxxx. j), které xxxx přijaty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

1. Pokud xxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, povolit, xxx xxx zvířeti xxxx malému počtu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxx xxxxxxx x jiného xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx onemocnění x stejného druhu xxxxxx xxxx

x) neexistuje-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [12] xxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) č. 2309/93 xxxx

x) neexistuje-li xxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxx b), x xxxxx právních předpisů xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně osobou, xxxxx xx x xxxx oprávněna podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx zvířata xxxxxxx x zájmových xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxx za předpokladu, xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx podáván xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx obsaženy xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, x že x xxxxxxx zvířat určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx není pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx kratší xxx

Pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedna xx milionu, xxxxxxx xx ochranná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Článek 11

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10, uchová xxxxxxxx xxxxxxx o xxxx vyšetření zvířat, xxxxxxxxxxxxx o chovateli, xxxxx ošetřených zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dávkách, xxxxx trvání léčby, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx tří let. Xxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx rozšířit x xx xxxxxxx, xxxxx nejsou určena x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 12

1. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx žádost.

2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.

3. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou 1:

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x, liší-li se, xxxxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx název, xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx nebo xx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xx xxxxxx výrobce);

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech složkách xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x využitím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ale xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a x uvedením mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx forma xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx podání a xxxxxxxxxxxxx doba použitelnosti;

g) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x likvidaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx možno xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx sledování reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx těžkých kovů, xxxxxxx xxxxxxxxx, biologické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxx

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- toxikologických x farmakologických xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx hodnocení;

k) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxx více xxxxxx nebo návrhů xxxxx, xx xxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uváděn na xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) doklad x xxx, že xxxxxxx má ve xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

m) xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx nebo xx xxxxx zemi, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, předložená x souladu s xxxxx směrnicí, xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxx 25 x kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou uvedeny x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 13

1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 bodu x) a aniž xx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx prokázat, xx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx týká, x xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci vydal xxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x dokumentaci původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

xx) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx nebo

iii) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx x xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx žádost; tato xxxx se xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 5 směrnice Xxxx 87/22/XXX [13]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx na 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxx xx xxxx území, xxxxx xx považuje x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx za nezbytné. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použity pro xxxxxxx účely, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx předkládat xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) předkládají xxxxxxxx xxxxxxx bibliografické xxxxxxxx.

Článek 14

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx znalost je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxxxx popis;

3. xxxxxxx formu;

4. farmakologické xxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxx xxx léčebné xxxxx xxxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx;

5. xxxxxxxx xxxxx:

5.1 cílové xxxxx,

5.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

5.3 kontraindikace,

5.4 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),

5.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

5.6 xxxxxxxxx x xxxxxxx březosti x xxxxxxx,

5.7 xxxxxxxxx x jinými léky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

5.8 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, antidota) (xx-xx to xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx upozornění xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5.11 xxxxxxxx lhůty,

5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx osobu, xxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,

6.2 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,

6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.5 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nepoužitých léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků;

7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), i), x) a x xx. 13 xxxx. 1 před předložením xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezbytnou xxxxxxxxxx xxxx odbornou xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx musí být xxxxxx odborníky podepsány.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušné kvalifikace xx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x objektivně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);

x) popisovat xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou X x xxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, a uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx výrobcem;

ii) x xxxxxxx farmakologů x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele;

iii) x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1, zda xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx, jaké xxxxxxxxx doporučují a xxxx jsou případné xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podkladů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx životopis odborníka.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 18 x 19. Každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x registrace xxxxxxx xxx xxxxx jiným xxxxxxxx státem.

2. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xx zavedení zvláštního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků podle xx. 17 xxxx. 1 x 2. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx Komisi. Xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1995 xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx x xx. 17 odst. 1 a 2 x xxxxxxx 18.

Článek 17

1. Prostřednictvím xxxxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx x dané xxxx úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,

- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx informaci, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx stupeň ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 dílech xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx léčivém přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.

2. Kritéria x xxxxxxxx xxx xxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3, s xxxxxxxx článku 25, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1, s xxxxxxxx xxxxxx léčebné xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nevyžaduje u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx řady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty, xxx se doložila xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x shoda mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx:

- vědecký xxxxx xxxx jiný název xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx uvedený x lékopise, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

- dokumentace xxxxxxxxxx, xxx je/jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x kontrolována/y, x xxxxxxxxxxxx její/jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx bibliografických podkladů; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx způsobu xxxxxx a potenciace,

- xxxxxxxx výroby xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx,

- jeden nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu léčivých xxxxxxxxx, které mají xxx povoleny,

- xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17, xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 15 a xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx x charakteristikami homeopatie, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zájmových chovech x xxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, která xxxxxx určena x xxxxxxxx potravin, na xxx se nevztahuje xx. 17 odst 1.

X tomto xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx hlav XX x XXX xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 3

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 21

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.

2. Xxxxx členský stát xxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx již xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tento xxxxxxx xxxx rozhodnout pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4.

Daný členský xxxx informuje druhý xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx členský xxxx ukončí hodnocení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx.

Xxxxxx 22

Xx-xx členský xxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) informován, že xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 4.

Daný xxxxxxx xxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx x xxxxxx xxxxx o přípravku, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xx, xx xxxx důvody xx domnívat, xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 33 xx 38.

Xxxxxx 23

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1 a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 15 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

2. xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx, jeho výchozí xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx kontrolní metody xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx;

3. případně xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx k xxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tyto lhůty xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxxxx ústního xxxx písemného vysvětlení;

4. xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil látky x xxxxxxxxxx nezbytných x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x zavedení xxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx kontrol ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby

a) příslušné xxxxxx ověřily, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx schopni xx vyrábět x xxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. d) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. i);

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a dovozcům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby x/xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx straně; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 25

1. Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx přijmou xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx následně.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 26

1. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx vnitřním nebo xxxxxxx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx, uvedl xxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx dalších xxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xx zkušeností xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xx xxx.

2. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přidat do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx které xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po konzultaci xx žadatelem xxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx registrace,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 27

1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) a x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku a xxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxx x xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x xxxxxxx změny, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro zohlednění xxxxxxxxx a technického xxxxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu údajů x dokumentů xxxxxxxxx x xx. 12 x čl. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x veškerých xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx.

4. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx. Takto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let x xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x dokumentech xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1.

Xxxxxx 28

Registrace xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 29

Registrace xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Článek 30

Xxxxxxxxxx se xxxxxxx, jestliže se xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

b) xxxx xxxxxxxx účinnost či xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, které xx xxx ošetřováno, xxxx

x) xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx xxxx

x) ochranná xxxxx doporučená xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx není dostatečně xxxxxxxxx nebo

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx zakázané xxxxx jiných předpisů Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat.

Registrace xx rovněž xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 15.

XXXXXXXX 4

Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxx se tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jen "výbor". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx výboru xxxxxx právo Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxx xx jsou xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Výbor xxxxxx svůj jednací xxx.

Xxxxxx 32

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx založena (xxxx xxx "referenční xxxxxxx xxxx"), xx xx xxxxxx žádost x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx daného veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx nutné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do 90 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxx době, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členským xxxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx.

2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx uvedených v xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx členských xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 odst. 1 a xxxxxx 14 x 25. Xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx totožný xx souhrnem přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxx xxxxxxxx, informuje xx o dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x x datech předložení xxxxxxx x pošle xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zda xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 uzná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx se xxxxxx xxxx, agenturu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 33

1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xx to, že xxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx pro zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx, všechny ostatní xxxxxxx státy, jichž xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody x xxxxxx, jaké opatření xxxx být potřebné x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámit xxxx hledisko ústně xxxx písemně. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v xx. 32 xxxx. 4, xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx v článku 36.

3. Xxxx xxxxxxx xxxxx poskytnou výboru xx xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kopii informací x údajů xxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 2.

Xxxxxx 34

Jestliže xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12, čl. 13 xxxx. 1 x článkem 14 xxxxxxxxxx několik xxxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx v článku 36.

Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx a držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané záležitosti.

Článek 35

Xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x jakékoliv xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxx nutná xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX.

Xxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx jasně vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx, x informují xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx dostupné informace xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 dnů.

V xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxxx souhlasit s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. X přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xx xxxxx xxxxx zpravodajem. Výbor xxxx xxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx definuje výbor xxxxxx xxxxx x xxxx lhůtu xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3. X xxxxxxxxx uvedených x článcích 33 x 34 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxx písemně xxxx xxxxx vysvětlení.

V xxxxxxx uvedeném v xxxxxx 35 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vyzván, xxx xx xxxxx xx xxxxxxx vyjádřil.

Výbor xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx mu poskytla xxxxxxxxx o projednávané xxxxxxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx, xx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 by xxx xxx xxxxxx, xxxx

- registrace xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx podmínky, které xxxx považovány za xxxxxxxxx pro bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo

- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, změněna xxxx zrušena.

Do 15 xxx od obdržení xxxxxxxxxx může držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx předá agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení stanoviska. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx být xxxx xxxxxxxxxx změněno, a xxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

5. Xx 30 dnů xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx udělení xxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující dokumenty:

a) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; x xxxxx souhrnu se xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 4.

Článek 37

Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx žádosti.

V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xx. 36 xxxx. 5 xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů.

Návrh rozhodnutí xx předá členským xxxxxx x žadateli.

Článek 38

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zřízeného xx. 89 odst. 1 xx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x úkolům, xxxxx xxxx xx přiděleny x xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxx 37 xx xxxxxxxxxx stálého xxxxxx xxxx xxxxxxx,

- každý xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx xxxxxx Xxxxxx písemné xxxxxxxxxx x návrhu rozhodnutí,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požádat, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx projednán stálým xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx se stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x xxxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx, x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx udělí, xxxx xxxxx registraci xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 dnů xx xxxx oznámení. Xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

Článek 39

1. Jakákoliv xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x agenturou xxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx "malá změna".

Tato xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx podle čl. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxx uvedený v xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx registrace x xxxxxxx xxxxxxxxx předložené Xxxxxx.

Xxxxxx 40

1. Pokud xx členský stát xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx zdraví lidí xxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 35, může xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlé xxxxxxxx, až do xxxxxxx konečného rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx svém xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx svého xxxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxx 39 x 40 xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. lednem 1995 na základě xxxxxxxxxx výboru vydaného xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.

Článek 42

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

2. Před 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx případné xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxx Xxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxx xxxxxx 31 xx 38 xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

HLAVA XX

XXXXXX X XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx opatření, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyžaduje x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

2. Povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx jak xxx úplnou, xxx xxx xxxxx výrobu x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx lékárníky x lékárnách vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, kterým xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx; tato xxxxx x článek 83 xx xx takový xxxxx použijí xxxxxx xxxx na xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkům, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx a xxxx určeny xxx xxxx členský xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxxx 45

Aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx;

x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stát stanoví xxx xxx výrobu x kontrolu, tak xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 24;

c) xxx x dispozici služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve smyslu xxxxxx 52.

Žadatel xx xxx žádosti xxxxx xxxxx dokládající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 46

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45.

2. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 45 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx udělení xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx platí xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x lékové xxxxx uvedené x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 47

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx doba xxxxxxxx x udělení xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx 90 xxx ode xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 45 xxxx. 1 písm. x) a b), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx může xx žadatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxx xxxxx, lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 47 x 48 se xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx požadované doplňující xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxx povolení xxxxxx xx povinen xxxxxxx

x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx platných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se výroby x xxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy daných xxxxxxxxx xxxxx;

x) předem xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; příslušný xxxxx xxxx být x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 52 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) umožnit xxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx přístup do xxxxx prostor;

e) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x dispozici veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx dodávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx přípravky xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xx nikoliv, xx xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- dodané množství,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx xxx xxx.

Článek 51

Xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xx. 50 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 2.

Podrobné xxxxxx v xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 52

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 53 x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 55.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 53, xxxx převzít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx.

Xxxxxx 53

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.

2. Kvalifikovaná xxxxx xxxx být držitelem xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx dokladu o xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky v xxxxxx x následujících xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, biologie.

Minimální xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxx x xxx roku, xxxxx xx studiu následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vysokoškolská xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxx trvá čtyři xxxx a druhé xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx trvání uvedenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tříleté studium xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jinému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné, xxxxx xxxx diplomy, osvědčení xxxx xxxx doklady x xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- obecná x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- analytická xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků,

- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx,

- farmakognosie (xxxxx složení a xxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 55.

Xxxxx některé diplomy, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx v xxxxxx předmětech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx podnicích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, x oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných x zajištění jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Délka xxxxxxxxx zkušenosti xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx let, x o xxx x půl, xxxxx xxxxxxx trvá alespoň xxxx xxx.

Článek 54

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x článku 52 v xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX, xx xxxxxxxxx pokračovat x xxxxx státě xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx 53.

2. Xxxxxxx diplomu, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského studia xxxx studia uznaného xxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx oboru, xxxxx xx umožňuje vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 x souladu s xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studium před 9. říjnem 1981, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vykonávat x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxxxx činnosti: xxxxx při xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52.

Xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx 9. říjnem 1971, xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx jednoletou xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 55

1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x článku 52, xxxx xx dotčen xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x postupy xxxxxxxxx x článku 56 xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx, aby

a) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx byla xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx jakosti veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxx připojeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx učiněna x vyvážející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zproštěna odpovědnosti xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx všech xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, že xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx předpisy daného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pěti xxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob uvedených x xxxxxx 52 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx použitelná xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX V

OZNAČENÍ XX XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx vnitřních x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx nebo nechráněný xxxxx ve spojení x xxxxxxxxx známkou xxxx jménem xxxxxxx, xxxx xxxxxxx název xxxx xxxxxx ve xxxxxxx x ochranou xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx název čitelně xxxxxxx mezinárodním nechráněným xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem;

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx názvy xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nechráněnými xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx registrace;

e) jméno xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce, xxxxx xx xxxx;

x) xxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen; xxxxxx x xxxxx xxxxxx;

x) x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx xxxxx, a xx i xxxxx xx rovna nule;

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;

i) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadu x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) xxxxx "xxxxx xxx léčbu xxxxxx".

2. Xxxxxx forma x xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xx xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) xx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 části 1 xxxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) xx x) se xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějí x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, ve které xxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 59

1. Jedná-li xx o xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 xx vnějším obalu. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezbytně uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx účinných xxxxx,

- xxxxx xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx použitelnosti,

- xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

2. V případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

Článek 60

Pokud vnější xxxx neexistuje, xxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxx mají xxx xx takovém xxxxx xxxxx xxxxxx 58 x 59, xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 61

1. Xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx vnitřním xxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx uváděn na xxx.

2. Příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v souladu x údaji x xxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 a xxxx xxx schváleny xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výrobce, xxxxx xx xxxx;

x) název xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x uvedení xxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně.

Pokud xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací;

c) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

e) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx;

x) x veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx xx xxxxx nule;

g) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování;

h) x případě xxxxxxx xxxxx, xxxxx musejí xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 1;

x) v případě xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxx na trh. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 63

Ustanoveními xxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx cen xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

1. Homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a na xxxxx xx jasně x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek".

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválené xxxxxxx xxxxxxxx" se x označení xx xxxxx a xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 17 odst. 1 xxxxxx následující, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 odst. 8,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx podání x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx prodejního balení,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,

- cílové xxxxx xxxxxx,

- zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX, DISTRIBUCE X XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 65

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení x xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxx množství veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx maloobchodního dodavatele xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx uchovávat podrobné xxxxxxx. X každé xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ročně se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání obdržených x odeslaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 66, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oprávněny od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 66

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 prodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

c) xxxxx výrobní šarže;

d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) jméno a xxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obdržených x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx použijí x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta.

4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výdeje veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx ochrany xxxxxx xxxx a xxxxxx xx předpis xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx vyvaroval xxxxxxxxxx xxxxxx xxx

- xxxxxx druhy,

- osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx následná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opatření xxxx jsou jejich xxxxxxxxx;

x) individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata.

Kromě xxxx xx předpis vyžaduje xxx xxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx registrována xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx méně xxx xxxx let, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx předložené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx uvedených v xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx x) xx d).

Článek 68

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx látky, které xxxxx být xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, protinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vlastnily xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx jsou x xxxx oprávněny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1. Xxxx osoby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx pro účely xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx přijímají xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Článek 69

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx chovatelé xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o nákupu, xxxxxx x podávání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 68. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a) xxxxx;

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) množství;

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx.

Xxxxxx 70

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx u xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nepřekračují denní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát), x xx xxx xxxxxxx těchto podmínek:

a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx výrobce;

c) veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx x podání zvířatům xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 x hostitelském xxxxxxxx státě;

d) veterinární xxxxx poskytující xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx seznámí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx x xxx, xx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx majiteli nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro zvířata, xxxxx xxxx x xxxx xxxx, a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnóze, podávaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, délce xxxxxx léčby x xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxx xxxxxxx uchová x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx xxx.

x) xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, obecně nepřesahuje xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Článek 71

1. Pokud xxxxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jeho xxxxx, pokud xx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům ovlivní xxxxxxxxx vnitrostátního programu xxx diagnostiku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířatech xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčených zvířat;

b) xxxxxxxxxx, xxxx němuž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxx na daném xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX VII

FARMAKOVIGILANCE

Článek 72

1. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a dalším xxxxxxxxxxxxx pracovníkům zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nebo neočekávané xxxxxxxxx účinky a xx nežádoucí účinky x xxxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 73

X tomu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xx Společenství x xxxxxxx xx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxx dozor xxx xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xx zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u zvířat x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx s údaji x objemu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx vezmou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x chybějícím xxxxxxxxxx účinku, používání xxxx rozsah rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 77 xxxx. 1 x xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Článek 74

Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.

Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně jejích xxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx zpráv podle xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx orgány v xxxxxx formě, která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx orgány x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1;

x) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx zodpovězena každá xxxxxx příslušných xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací významných xxx hodnocení prospěšnosti x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 75

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podrobné záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenává a xxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, které souvisejí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpokládat, xx xx xxxx známy, xxxx xx ně xxx upozorněn, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna podezření xx závažné a xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x člověka, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x xx. 77 xxxx. 1 xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, a xx nejpozději xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx posouzeny v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání xxxxx xxxxxx 21 x 22 a xx. 32 odst. 4 této směrnice, x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx referenčnímu členskému xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx po xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx letech xx registraci, xxxxxx xxxxx v následujících xxxx xxxxxx x xxx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx v xxxxx článku podle xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95. [14]

Xxxxxx 76

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx vytvoří xxx xxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh xx Společenství.

2. X xxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x pokynem xxxxxxxx x xx. 77 odst.1 neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 77

1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx pokyn o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x mezinárodně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx pokyn xx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxx definic xxxxxxxxx v čl. 1 bodech 10 xx 16 a xxxxx popsaných v xxxx hlavě xxxxxxxx xx xxxxx uvedený x odstavci 1.

Xxxxxx 78

1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx stát x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx změnit xxxxxxxxxx xx účelem omezení xxxxxxxx xxxx dostupnosti, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele rozhodnutí x registraci.

2. X xxxxxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx, xx agentura, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxxx změny, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 72 xx 78, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijmou x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.

XXXXX XXXX

XXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx

x) provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x laboratoří xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx xxxxxx prováděním kontroly xxxxx xxxxxx 24;

b) xxxxxxxx vzorky;

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, která xxxxxxx xxxx zmocnění x xxxxxxx xx xxxxx x způsobu xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx úředníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51. Xxxxx takových xxxxx xx sdělí xxxxxxx, x kterého inspekce xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provedených u xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx registrace.

2. Xx xxxxxx provedení odstavce 1 mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kopie xxxxx protokolů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx nejméně xx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 82

1. Členský xxxx může xxxxxxxxx, xxxxx to považuje xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx oběhu předkládal xxxxxx z šarží xxxxxxxxxxxxx přípravků a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státní laboratoří xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zmíněný xxxxx xxxxxxxxx, že xx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dané šarže x xxxx informována Xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx Komise xxxxxxxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx analýz nutná xxxxx doba, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxx dokončeno do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx stejné lhůtě.

3. Xx 1. xxxxx 1992 xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají před xxxxxxxx na trh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 83

1. Příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx následně, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, léčebný účinek;

c) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele;

e) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx však mohou xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx krok xxxxxxxx x ochraně veřejného xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx článku 12, xx. 13, odst. 1 a článku 27 xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nebyly xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx uvedená x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxx splněna.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 nebyly xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 1 x 5;

b) xxxxxxxxx xxxx informace xxxxx čl. 27 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům.

Xxxxxx 84

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 83, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x druhů xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx účinek;

c) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá deklarovanému;

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx z léčených xxxxxx neobsahují rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele;

e) xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x udělení povolení xxxxxx xxxxx čl. 44 odst. 1.

2. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx x xxxx xx ty šarže, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 85

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 45 již není xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84 může xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxx xxx kategorii přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Článek 86

Ustanovení xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx podpoří oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům veterinárními xxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníky.

XXXXX XX

XXXXX VÝBOR

Článek 88

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 89

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx směrnic x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "stálý xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

Lhůta uvedená x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx tři xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx zejména xxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx zprávy xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3. Jestliže xxxxxxx xxxx, který xxxxxx obdržel, po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx dosáhly xxxxxx. X xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx států Xxxxxx.

Článek 91

1. Xxxxx xxxxxxx stát učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku x xxxx, společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře.

2. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx stáhl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, aby byla xxxx xxxxxxxxx oznámena xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, které se xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře.

Xxxxxx 92

Členské xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 90 x 91.

Článek 93

1. Na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxxx. Xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx opatřením Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx schválený podle xxxxxx 25 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokument.

2. Xxxx-xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx orgánům odpovědným xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici.

Článek 94

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx touto směrnicí x uvedou xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x lhůtě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x potravinách překročen.

XXXXX XI

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 96

Xxxxxxxx 81/851/EHS, 81/852/XXX, 90/677/XXX x 92/74/XXX xxxxxxx x xxxxxxx XX části A xx zrušují, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxxxx dne 6. xxxxxxxxx 2001.

Xx Xxxxxxxx parlament

předsedkyně

N. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Reynders

[1] Úř. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. července 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Rady xx xxx 27. září 2001.

[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/37/ES (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, s. 25).

[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. L 3, 6.1.2000, x. 18).

[5] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1274/2001 (Xx. věst. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Úř. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 45/1999 (Xx. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 40).

[14] Úř. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, x. 31).

XXXXXXX X

XXXXXXXXX A XXXXXX ANALYTICKÉHO XXXXXXXX, XXXXXXX BEZPEČNOSTI, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A KLINICKÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxx "Rady xxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x původní xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxx prováděny xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [1].

Xxxxxxxxxx hlavy X xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx použitelná xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

ČÁST 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

A. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení.

Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně xx jménem a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), a xxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx počet svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx xx seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena registrace, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx byla žádost xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU

Žadatel xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx obalů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx čl. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx zprávy odborníků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Odborník uvede xxx stanovisko x xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx shrnutí faktů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x dodatku xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx možné. Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx obsahovat přesné xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx odborníkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx zprávě xxxx xxx xxxxxxxxx krátká xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx validovány; xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx popsány, případně x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

A. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx nebo xxxxx

- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek,

- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x požití xxxx xxxxxx podání xxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxx uzavření, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx má používat xxx popisu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx dotčení ostatních xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

- x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx barviv, xxxxx xxxxx xxx přidávána xx léčivých xxxxxxxxx [2].

3. Kvantitativní xxxxx

3.1 Xxx uvádění "kvantitativních xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx udat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x xx xxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, používá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek.

Je-li to xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx informace xx doplní

- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti každé xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech léčivých xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx účinnou látku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se doloží xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx; množství xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx být vyjádřena xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx být zmíněny xxxxxxx látky, které xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x odůvodnit,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx vzorků xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo pokud xx xxxxxx xxxxxx xxx přípravek xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech.

C. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxx A bodu 1.

X případě

- účinné xxxxx, která xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu,

- xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx žadatele, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx výrobcem účinné xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x takovou xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. i) x x) x xx. 13 xxxx. 1 musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx šarží zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx.

1.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení xx. 12 odst. 3 xxxx. i) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx může zanechat xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx monografií, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípustné limity xxxxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postup.

Barviva musí xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx jsou používány xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx by specifikace xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, může být xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx společně x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx:

x) název xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx podobnou té, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx být přiložen xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx způsobem jejich xxxxxx, xxx xx xxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby charakterizoval xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úplných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) zkoušky na xxxxxxx se xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx množství očekávaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx těch, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx ovlivnit stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx analytické výsledky;

e) x ohledem xx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné rozlišovat xxxxxx, kdy mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, a xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxx obsah;

f) používá-li xx surovin xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) uvádějí xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x, x případě xxxxxxx, xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxx opakovaným xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx nich xxxxxx biologická dostupnost xxxxxxxx přípravku:

- krystalická xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- velikost částic, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].

První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxx se xxx výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx živočišného původu, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a dokumentován xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx výchozí xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx postupy v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx banky, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci, xxx xxxx xxx validováno.

D. XXXXXXXX OPATŘENÍ XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ

Žadatel xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx ve xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO PROCESU

Údaje x dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx týkající xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx pro ověření xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx složením, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx účinných xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, které xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, zejména xxxxxxxx je léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

1. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx vyrobeny z xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky vyrobené x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se uvedou xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx týkající xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx použity jiné xxxxxxxx postupy x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být předložen xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx lomu xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x přípustné xxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxx xxxx podrobeny xx xxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; tyto studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx jiném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx za nezbytné.

1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek

Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx se xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku výrobní xxxxx, nebo u xxxxxxxx xxxxx jednotek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxx xxx obsah xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx přípravku na xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, pokud by xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx provedeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx údaje xxxxxxx v oddíle X xxxxxxx, xx xxx výrobě léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx látka prochází, x případně charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx látek

Pokud je xx nutné, xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.

Určení xxxxxxx x spodního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x horního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxxxx, xx xxxxxxx; určení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkouškami.

1.4 Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx sterilita, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zvířat, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx premixů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x použití.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o navrhované xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti pro xxxx po xxxx xxxxxx otevření.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravku vznikají xxxxxxxxx produkty, xxxx xx xxxxxxx uvést x musí xxxxx xxxxxxx charakterizace x xxxxxxxx postupy.

Závěry xxxx xxxxxxxxx výsledky analýz xxxxxxxxxxxx navrženou dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeno maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx obalem se xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx za možné, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. prosince 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4] x směrnicí Xxxx 88/320/XXX xx xxx 9. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) [5].

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

1. možnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů;

2. xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxx xxx člověka a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

3. xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx zvířeti;

4. xxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy. Klinickým xxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx.

X pomocnou látkou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet jako x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx v xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx působí x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vždy předcházet xxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Toxicita xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx

- xxxxxxx účinků xxxxxxxx předávkování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lidem,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách.

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx měly xxxxxxx akutní xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxx xxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx savců. Xxxxx xxxx savce xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx dvě různé xxxxx podání. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx navrhována xxx xxxxxx xxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx počtu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyvíjeny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx validovány, stejně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxx.

3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxxx dávkách

Zkoušky xxxxxxxx xx opakovaných dávkách xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ke xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci potravin, xxxxxxxxx obvykle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zkoušku xxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Frekvence x xxxxx xxxxxx x xxxxxx zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxx k použití x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx a x xxxx. Zkoušená látka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx trvá xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, na xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx pitevních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx závisí xx použitém druhu xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx době.

V xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxx zkoušky toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx potenciaci xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předložit xxx důvody pro xxxxxx změny.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxxx této zkoušky xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.

X případě látek xxxx léčivých přípravků xxxxxxxx pro použití x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx hlodavce. Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx podávají xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx časové xxxxxx xxxx pářením. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx do odstavu X2 generace. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx dávky. Nejvyšší xxxxx se xxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx vyvolat žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx chování; sání xxxxxxxxxx xxxxx, růstu x xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx od xxxxxxxx xx dospělosti; xxxxxx X2 xxxxxxxx xx odstavu.

3.4.2 Studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx účinků

V případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx provedou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně x xxxx druhů xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, časy podávání x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx výsledků) závisí xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nejméně xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být cílovým xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx by mohla xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

3.5 Mutagenní xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx hodnotit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přenosné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

3.6 Xxxxxxxxxxxx účinky

Dlouhodobé zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx vyžadují x xxxxx, kterým xxxxx vystaveni xxxx, x xx

- u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- u xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx mutagenních účinků xxxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků,

- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx projevy xxxxx zkoušení xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx systémová xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx

- xxx xx stanovených podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

- léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxx).

4. Xxxxx požadavky

4.1 Imunotoxicita

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lymfoidních xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx imunitní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx žádosti.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka

Mikrobiologické xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx potíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u lidí

Musí xxx předloženy xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx složky veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx být xxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx pozorovaných účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx příčinách x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxx xxxxxx používány nebo xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxx být uvedeny xxxxxx, proč xxxx xxx xx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, x stanovení veškerých xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xx xxxxxxx xxxxxx rizik.

5.2 Xxxxxxxxx ekotoxických vlastností xx xxxxxxx xxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 odst. 1.

5.3 Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxx účinným xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední

- cílové xxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx hromadná xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

5.4 Xx xxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx x na xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění dalších xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx následně xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxx ekosystémy.

5.5 Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx

- xxxx x xxxxxxx x xxxx,

- xxxx x xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice Xxxx x. 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [6], xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chování, provedou xx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxx zkoušek a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci.

Kapitola XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů

Jako každá xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx předmět, xxxxx x využitelnými xxxxxx xx bibliografii;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service)

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx a xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx vzorce,

- xxxxxxxxxxxxx vzorce,

- molekulové xxxxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,

- bodu xxxx,

- xxxx xxxx,

- tenze xxx,

- xxxxxxxxxxxx xx xxxx a x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x g/l, s xxxxxxxx xxxxxxx,

- hustoty,

- xxxxxx xxxx, optické xxxxxxxxx xxx.;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx některých x výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, kde xxxx xxxxxxx, jejich xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx mimo xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (XXX);

x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx o bezpečnosti xxxxx, o šíři xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x cílových zvířat x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx využití, x xxxxxx aktivních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných inkompatibilitách;

g) xxxxxxxx popis a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx využitím xxxxxxxxxxx uznaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jak xxxx například xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxx dávku (XXX);

x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx rizicích pro xxxxx, xxxxx připravují xxxxxx přípravek nebo xxx xxxxxxxx zvířatům, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, následovanou xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx těchto rizik;

j) xxxxxxx informace nezbytné x xx nejpodrobnějšímu xxxxxxxxx klinických lékařů x využitelností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x možné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek podán;

k) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x přesnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx I

Provádění xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxx veškeré xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v mase xxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, zda x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x x jakém rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx ochranné xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx rizikům xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx rezidua xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x po xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx;

2. xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xx praktických podmínek xxxxx zvířat xxxxxxx, xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx spotřebitele potravin xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xx jsou x ověření dodržování xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace x vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx zvířat xx podává xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx podání xx xxxx popíše rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro topické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx mléka xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx ochranných xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx konečné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemickými xxxx biologickými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx rutinního šetření x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx překročení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí povolených xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxx x xxxxxxx na stav xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx každá vědecká xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx předmět, spolu x xxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx šarže,

- vztahu xx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vynechání xxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx linii xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx;

x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být provázeny xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, pokud xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s návrhy xx xxxxxxxxx limity xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikátorových xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x s návrhy xx ochranné xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx;

x) závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx na bibliografii.

ČÁST 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) a xx. 13 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx části.

Kapitola I

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX

X.1 Farmakodynamika

Studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hlediska:

Za prvé xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxxx x praxi. Výsledky xx xxxxxxx kvantitativně (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx na xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx účinností. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx účinnost, musí xxx rozdíl prokázán x xxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx zkoušející xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx vyplývající x opakovaného xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx vyplývat buď x xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prvním xxxxxxx musí farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické použití. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se vědecké xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx významnost xxxxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx účinnou látku, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Farmakokinetika

V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx hlavních xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x těla, xxxxxxxxxxx objem xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx.;

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými x xxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx druhů xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásadě xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx možnou účinností x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.) x k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. věk, xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxx účinnější x xxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx než klasické xxxxxx ke stanovení xxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx, xx xxxxxx účinných xxxxx x pevně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2.1 Xxxxxxxxxx dostupnost/bioekvivalence

Vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

- x xxxxxxx, xxx xx porovnává xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nový xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx se zavedeným xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx případech xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx druhů xxxxxx, xxx která xx léčivý přípravek xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx těchto xxxxx místní x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tolerovaného xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx dostatečné meze xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx podání, xxxxx toho lze xxxxxxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeno x xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxx vysokou xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat.

Kapitola XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Obecné zásady

Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, plemene x xxxxxxx, pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx, x xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx za obvyklých xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Dosažený xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých.

Uvedou xx metody xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo konvenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xx odpovídající statistické xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, hygienické x technologické vlastnosti),

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx,

- obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx komplexní údaje x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) indikace, xxx xxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx určen, xx vyskytují xxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje;

b) xx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydáno pouze xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxxxx x může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx přísného veterinárního xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx aspekty daného xxxxxxxx přípravku nejsou xxxxxxxx xxxxx doposud xxxxx.

2. Xxxxxxxxx hodnocení

Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx zohledňují xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx požadovány xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do hodnocení. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx získávání xxxxxxxx x xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx případech musí xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze k xxxxxxxxxxxxx klinickému hodnocení".

Kapitola XXX

Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxx předmět, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii.

Celá xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

1. Záznamy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx je xx možné, uvádějí xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x průběhu zkoušek xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) podrobný protokol xxxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, věk, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx nebo linie xxxxxx, identifikace zvířat, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků;

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý x xxxxxx xxxxx úplně xxxx xxxxxxxx chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx klinických xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx mají následující xxxxx:

x) xxxxx, adresa, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

b) xxxxx x xxxxx provedení xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx majitele zvířat;

c) xxxxxxxxxxx o protokolu xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, časový xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x krmení, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povahy a xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x průběh xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

f) xxxxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx a závažnost xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx atd.);

j) xxxxx xxxxxx ošetřování x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx vyšetřována, xxxx xxxx současně se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek působení (xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) požadovaných xxx xxxxxxxxx žádosti; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx x xxxxxx, odchylky xxxx jednotlivci nebo xxxxxx xxxxxxxx); doložení xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx xxxx xxxx x sobě dostatečné x odůvodnění závěrů xxxxxxxxxx xx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx je xx xxxxx, prošetří xx xxxxxxxx vztah;

n) xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx položek x) xx x) xxxxx, xxxx být podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx každé xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x přehledu zkoušek x xxxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxxxx xxxxxx ošetřovaných individuálně xxxx hromadně, x xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx linie, xxxx x xxxxxxx;

x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx byl xxxxxxx jiný registrovaný xxxxxx přípravek se xxxxxx účinkem,

- jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) pozorování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx účelu, xxx který jsou xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx stav vyžaduje xxxxxxxx zřetel;

g) statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek použití, xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx délky xxxxx x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx interakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx x krmivech a xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X případě xxxxx daných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx celé xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx následující požadavky.

ČÁST 5

Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx společně xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx či výrobců xxxxxx látky xx xxxxx), Xx případně xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx poskytovány x vzorky, xxxxxxx xxxx.

X správním xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx výrobce má xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44 (xxxxx s krátkým xxxxxxx xxxxx výroby). Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x místě xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, kopie všech xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx předložena.

B. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku v xxxxxxx x článkem 14.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 musí xxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx v xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, je-li xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx odborníka xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx krátká xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), se xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx údaji" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis

- xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx látky xx pomocných látek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx úpravu xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými údaji x xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx.

2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. c) rozumí

- x případě látek xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x něm xxxxxx xxxxxxx, x národním xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie x odkazem xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nezbytné, xxxxxxxx xx to možné, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvláštních bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x to xxx x jednotce xxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx na xxxxxxxx a pomocné xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxx x nich x xxxxxxxxx přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, aby xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx obsahovat alespoň

- xxxxx stupně xxxxxx (xxxxxx postupů purifikace), xxx bylo možné xxxxxxxx opakovatelnost výrobního xxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx podrobnosti týkající xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xxxxx nelze x xxxxxxx výroby xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o přípravě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx odběr xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. VÝROBA X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výchozí surovinu.

V xxxxxxx

- xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu,

nebo

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xx monografie pro xxxxxxxx xxxx jakosti xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodány xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje přikládané x xxxxxxx o xxxxxxx změnu xx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx xxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, může každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx ustanovení čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx látka není xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx lékopise, ani x xxxxxxxxxx národním xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.

Rutinní xxxxxxx prováděné x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle daného xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx specifikace nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x údajné nedostatečnosti x x použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx účinné látky xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx monografie.

Výroba xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace a xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, obecný zdravotní x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx surovin.

Původ x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx surovinami xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx informace obsahovat xxxxxxxxxxx, jako xxxxx xxxxxxxxx buněk nebo xxxxx, konstrukci expresního xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxxx), kontrolu účinné xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového vektoru x buňkách, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, číslo xxxxx x genetickou xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí xxx zkoušena na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx všech xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o xxxxx zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx banky, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx až do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, předloží se xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ

Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- název xxxxxxx xxxxxxxx splňující požadavky xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx,

- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x popisné xxxxx xxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- funkce xxxxxxx suroviny,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- čistota se xxxxxxxx xx xxxxxx x celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx těch, xxxxx xx x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx krátký popis xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx čistoty xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xx všechna xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování.

D. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropském společenství.

E. XXXXXXXXX ZKOUŠKY PROVÁDĚNÉ X PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a j) x xx. 13 xxxx. 1 obsahují xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx souladu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxxxxx xx proběhnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie a xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx uvedeny v xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky na xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zařazeny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x případě, xx xxxx provedeny x xxxxxxx výrobního procesu.

Tyto xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Pro xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx jednotlivý případ xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx možné snadno xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X určitých výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, které xxxx xxxxx početné nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx možná xxxxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx na xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti.

Zkušební xxxxxx navržený xxx xxxxxxxxxxxx barviv xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx látky xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7 xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx spočívají xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xx sterilitu x čistotu

V xxxxxxx x povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x podmínkami xxxxxx xx provedou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látkami.

7. Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx zkouška x xxxxxxx inaktivace.

8. Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x každého xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx limity, xxxxxxxx na metodách xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu meziproduktu, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reálném xxxx; xxxx být xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyzikálně-chemické xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků podávaných x krmivu musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx vmícháván x xxxxxxx x doporučenými xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se podrobnosti x navrhované době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x možným přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxx organismy, zejména xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířata stejného xxxx xxxxxx druhu, xxxxx mohou být xxxxxxxxx přípravku.

2. Údaje x dokumenty xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle č. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx X.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 87/18/XXX a 88/320/XXX.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx x cílových xxxxx.

2. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx x kategorií, pro xxxxx xx určen, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx injekce. Zaznamenají xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx jednoho podání xxxxxxx dávky

Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se podá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 14 dnů xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx může být xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání.

Zvířata xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x místních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx teplota a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x nebřezích x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

5. Zkoušky xxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na živé xxxxxxxx látky

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kmene x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na neočkovaná, x xx x xxxxxxxx doporučené xx xxxxx podání, xxxxx xxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Šíření v xxxxxxxxx zvířeti

Trus, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zkouší na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx být nezbytné xxxxxx šíření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x virulenci xx vyšetřuje u xxxxxxxxx z úrovně xxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x konečným přípravkem xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx doporučené xxxxx podání, která xxxx nejpravděpodobněji xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxxxxxxx druhu. Pokud xx xxxx technicky xxxxx v xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provede xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, kolik xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx dvěma pasážemi xx vivo provedeno xxxxxxxxx organismů xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.4 Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene

K xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Rekombinace xxxx xxxxxxxxx genomu kmenů

Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx x terénními xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxx reziduí

U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx možnost přetrvání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx reziduí. V xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxx proti zoonotickým xxxxxxxxxxx může být xxxx xxxxx studií xxxxxxxxx x odstavci 6.2 xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx x místě xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8. Interakce

Uvedou se xxxxxxx známé xxxxxxxxx x dalšími přípravky.

D. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x čl. 13 xxxx. 1, povinné xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx fázích.

První xxxx xxxxxxxxx musí xxx provedena xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx vystavení životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitům, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx léčba xxxx xxxxxxxxxxxx léčba zvířat),

- xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx rozsah, ve xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního prostředí,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x druhé xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informace o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx účinných xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx protokoly stanovenými x příloze X xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Počet x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx účinnosti

A. XXXX

1. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxx části xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, účinky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Všechna veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do hodnocení xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

4. Před zahájením xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, která budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx článků 58, 59 x 60 o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy "pouze x veterinárnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

X. OBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx kmene xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři xxxx xxx prováděno xxxxxx kontrolovaných zkoušek x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx za terénních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

Veškerá hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx co xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx zvířat, pro xxxxx xx očkování xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx podání a x využitím navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vliv xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podání x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx x současnému xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Pokud xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx prvoočkování xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxx předložena.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X LABORATOŘI

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí za xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku cílovému xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx podmínky, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

D. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděných x terénních podmínkách.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 9

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxx předmět x xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8, x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nejsou některé xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 7 a 8 xxxxxxx, musí xxx xxxxxx odůvodnění.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx popis xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx držena a xxxxxx (mimo xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx a data xxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx metod;

4. x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována;

5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx tabulek. X vysvětlení a xxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;

6. xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx to požaduje xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx v údajích;

9. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné;

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Musejí xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3. místo x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

4. podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx zvířat, délka xxxxxxxxxx, sérologická xxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx;

5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxx xxxxxxx hromadná xxxx xxxxxxxxxxxx), jako je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7. xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx typu x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

8. xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, parametrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (s xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx prováděny xxxxxxx x měření u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9. xxxxxxx pozorování a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích;

10. účinek xx užitkovost xxxxxx (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx před xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku.

D. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx se xxxxxx závěry xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx částí 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vést x závěru x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx X.

[1] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, s. 18. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x roku 1985.

[3] Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxx požadovat xxxxxxx xX x xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.

[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. L 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/12/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 22).

[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, s. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí Komise 2000/33/XX (Xx. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).

XXXXXXX XX

XXXX X

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX (Úř. xxxx. L 317, 6.11.1981, x. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/676/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, s. 15)

Směrnice Xxxx 90/677/XXX (Xx. xxxx. L 373, 31.12.1990, x. 26)

Směrnice Xxxx 92/74/XXX (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 31)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 25)

Xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS (Úř. xxxx. L 317, 6.11.1981, x. 16)

Směrnice Xxxx 87/20/EHS (Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, s. 34)

Směrnice Xxxx 92/18/XXX (Úř. xxxx. X 97, 10.4.1992, x. 1)

Směrnice Xxxx 93/40/XXX

Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

XXXX X

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX