Plné znění - 32001L0082

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/ES

ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001

x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [2],

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], směrnice Rady 90/677/XXX xx dne 13. prosince 1990, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky [6], xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx způsobem měněny; x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by xxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxx však xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx nebo obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.

(4) Pokud x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx platí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx odstraněny; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xx veřejné xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx schválených xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [7], xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem v xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx závažné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví lidí xxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx prostředí. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, závaznému xxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx být přijato xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xx xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93.

(9) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této směrnice. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x ekonomických důvodů xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinku xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxx x mají xxxxx relativní význam, xxxxx závisí na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx přípravek xxxxx. Xxxxx x dokumenty, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provázejí, xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebný účinek xxxx xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. Koncept xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxx, xxxxx uvádějí výrobci.

(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečně xxxxxx, xxx odstranila xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx orgány xx měly xxx xxxxxx právo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat nebyla x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx programem xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, likvidaci xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat.

(16) Xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx poskytnout zcela xxxxx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záruky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(18) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx účinných xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx žádoucí stanovit xxxxxxxx, zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx indikací x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx zvíře nepředstavují xxxxxx.

(19) Xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské státy xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx určených xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xx předpokladu, xx xx oznámí Komisi.

(20) X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx duplicitního xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx měly členské xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovat xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx žádost xx xx xxxxxxxxx. Xxxx xx měl xxxxxxx stát mít xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(21) Xx xxxxxx xxxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí x xx udělování xxxxxxxxxxx povolení.

(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23) Xxxxxx xx xxxx xxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravků, x xxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a s xxxxxxxx xx jednotná xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx odstraňovat xxxxxxx x xxxxxxxxx.

(25) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx v zásadě xxxxxxx inovačnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx potřebné.

(26) Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být upuštěno xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxx x případě, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je zajištěno, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(27) X xxxxxxxxx stálé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxxxxxxx přizpůsobovány xxxxxxxxx x technickému pokroku.

(28) X důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxx xxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx údaje x nežádoucích účincích x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv.

(29) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nedostatečné účinnosti.

(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx správného používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(31) Xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx harmonizace definic, xxxxxxxxxxxx a technologického xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx xxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx by mělo xxxxxxx zřízení jediného xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(33) Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx konzistentní.

(34) Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx xxxx xxx odpovědni xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx trh.

(35) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx přijata x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8].

(36) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx zařazena xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ledaže xxx pro rezidua xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx stanoven maximální xxxxx reziduí podle xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx [9].

(37) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx přílohy X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(38) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

HLAVA X

XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí:

Hromadně vyráběným xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx uváděný xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a ve xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxx látek xxxxxx x léčení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx.

Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakákoliv xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx či ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx formě, xxxxx může xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.

xxxxxx krev a xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx,

- xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx,

- xxxxxxxxx, xxxx. mikroorganismy, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předem za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xx xxx x určeny xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx úprav, z xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dalších vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pasivní xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx :

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zhotovený z xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Evropským lékopisem xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, některým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx době x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxxxxxxx více složek.

Ochrannou xxxxxx : Xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx : Odezva, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx dostaví xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx : Odezva, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx po jeho xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx anomálií xx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxx, xxxx který xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem : Nežádoucí xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx článku 75.

Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostního rizika xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci : Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Distribucí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- maloobchodních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 66.

Agenturou : Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízením (XXX) č. 2309/93.

Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí : Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx x účinností veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX PŮSOBNOSTI

Článek 2

Xxxxxxxxxx této směrnice xx xxxxxxxx xx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 3

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx krmiva definovaná xxxxxxxx Xxxx x. 90/167/XXX, ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [10]; medikovaná xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx jsou vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx nebo xxxxxx x jednom hospodářství x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx hospodářství x xx xxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxxx přípravky připravené x xxxxxxx x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx zvíře (xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx);

4. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx známý xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

6. xxxxxxxxx xxxxx upravené xxxxxxxx Xxxx č. 70/524/XXX ze xxx 23. listopadu 1970, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [11], xxxxx jsou začleňovány xx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 2 xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 3 a 4.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx mohou stanovit, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a antigenů xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx hospodářství x xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx ptáky, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5, 7 a 8 xx předpokladu, xx xxxxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx jsou xxxxxxx xxxxxxx opatření, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx pro další xxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXX XX XXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx trh v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž by xxxx xxxxxxx registrace x souladu x xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.

Článek 6

Xxx mohl xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX nařízení (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx státem x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

V xxxxxxx xxxxxxxxx epidemických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx bez jeho xxxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j), xxxxx xxxx přijaty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

1. Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, povolit, xxx byl zvířeti xxxx xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podán:

a) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx nařízení (EHS) x. 2309/93 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx nebo

b) neexistuje-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x lidí x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [12] xxxx x xxxxxxx s nařízením (XXX) x. 2309/93 xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxx x), x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxx slova "xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek, xxxxx je podáván xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, obsahuje xxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx registrovaném pro xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, x že v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx pro daný xxxx zvířat xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx

Xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, snižuje xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxxx k xxxxxxxxx xxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx tří xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx x xx zvířata, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

1. Xxx xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze žadateli xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou 1:

x) xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxx sídlo xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x, liší-li xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x místa xxxx xxxx xxxxxx;

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx název, xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx nebo xx xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxx či xxx xx nebo xx xxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obvyklé xxxxxxxxxxxx, xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx způsobu xxxxxx;

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření, která xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, zvířat xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx ochranné xxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx rutinních xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a konečného xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx na xxxxxxxxx, zkouška na xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxx, zkoušky provedené xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);

x) výsledky

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,

- xxxxxxxxxx hodnocení;

k) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx ve xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků;

m) xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxx přípravku získaného x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx, posuzována. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 14 xxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí.

Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s přílohou xxxxxxxxx nařízení.

Xxxxxx 13

1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxx x) a aniž xx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) žadatel xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že

i) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx účely posouzení xxxx xxxxxxx xxxx

xx) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

iii) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx nejméně 6 xxx x je xxxxxx xx trh x xxxxxxxx státě, xx kterém je xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xx prodlužuje xx 10 let, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS [13]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx 10 xxx pro všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx trhu xx jeho xxxxx, xxxxx xx považuje x xxxxx veřejného xxxxxx za nezbytné. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx šestiletou xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

b) x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx nebyly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx X se xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxx ii) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bibliografické xxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxx informace:

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx takový název xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx chemický popis;

3. xxxxxxx xxxxx;

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jsou xxx léčebné účely xxxxxxxx, xxx xxxxx x farmakokinetice;

5. xxxxxxxx xxxxx:

5.1 xxxxxx xxxxx,

5.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxx, x uvedením xxxxxxxx xxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxxxxx,

5.4 xxxxxxxxx xxxxxx (četnost x xxxxxxxxx),

5.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

5.6 používání x xxxxxxx březosti x xxxxxxx,

5.7 interakce x xxxxxx xxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx,

5.8 dávkování x xxxxxx xxxxxx,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, antidota) (xx-xx to nezbytné),

5.10 xxxxxxxx upozornění xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

6.2 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx po prvním xxxxxxxx vnitřního xxxxx,

6.3 xxxxxxxx opatření při xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx a xxxxx vnitřního obalu,

6.5 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

7. xxxxx xxxx firma x adresa nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), i), x) x x xx. 13 xxxx. 1 xxxx předložením xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx s nezbytnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hodnocení), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou X a xxxxxx xxxxxxx

x) v případě xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx výrobcem;

ii) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů podle xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx ii).

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podkladů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx se přiloží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA 2

Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx xx Společenství, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 odst. 1 x 2 x xxxxxx 18 x 19. Každý xxxxxxx xxxx vezme xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dříve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx může upustit xx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 odst. 1 x 2. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx členský stát xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1995 xxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 17 odst. 1 a 2 x xxxxxxx 18.

Xxxxxx 17

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxx podávány cestou xxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx x dané xxxx úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxx informaci, která xx xx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zejména nesmí xxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx tinktury x 10000 xxxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x povolením xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, x xxxxxxxx článku 25, xx xxxxxxx obdobně xx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinnosti.

3. Xxxxx léčebné xxxxxxxxx xx nevyžaduje x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. X žádostí xx xxxxxxxxxxx následující dokumenty, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické látky xxxx látek uvedený x xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxx různých xxxx podání, lékových xxxxx x stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx získávána/y x kontrolována/y, a xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx homeopatickou xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxx přijatých xxxxxxxx x zajištění nepřítomnosti xxxxxxxx,

- výrobní x xxxxxxxxx dokumentace pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx všech xxxxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17, xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 15 x xxxxxxxxx 3.

2. Členský xxxx xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x charakteristikami xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro exotické xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx 1.

X tomto případě xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 20

Tato kapitola xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx hlav XX a XXX xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 3

Xxxxxx registrace

Článek 21

1. Členské státy xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, může xx tento členský xxxx rozhodnout pozastavit xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx vyčkání xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhým členským xxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx informuje xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x svém xxxxxxxxxx pozastavit podrobné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx druhý xxxxxxx xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, zašle kopii xxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 22

Xx-xx členský xxxx v souladu x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, požádá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mu xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx uzná xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxx xxxxx x souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jím xxx xxxxxxxx, xxxx, pokud xx xx to, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx, uplatní xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 33 až 38.

Xxxxxx 23

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států

1. ověří, xxx jsou podklady xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1 x xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx zkoušení xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx v údajích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx doplnil xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx uvedené x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1. Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnutí ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil xxxxx x množstvích nezbytných x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx kontrol ke xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 24

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx schopni xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 12 odst. 3 xxxx. x) a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x);

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx straně; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 25

1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx zašlou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se stane xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 26

1. V xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu x x xxxxxxxxx informaci, xx-xx xxxxxxxxxx, uvedl xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x všech dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxx xx zkušeností získaných xxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxx.

2. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx konzultaci xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podmíněné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx:

- provedení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x objektivních x ověřitelných důvodů.

Článek 27

1. Po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx výroby x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x i) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ukáží xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedených x čl. 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku. Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a x xxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účincích, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx lidí.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a xxxx být xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

5. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x údajích x dokumentech xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1.

Xxxxxx 28

Registrace xxxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx držitele, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Článek 30

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx ověření údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

b) xxxx xxxxxxxx účinnost xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo

d) ochranná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x prodeji xxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx však xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, spotřebitele xxxx zdraví xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 a xxxxxxx 15.

KAPITOLA 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Xxx xx usnadnilo přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxxxxxx xx Výbor pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx jen "xxxxx". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výbor veškeré xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 32

1. Před xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx udělil registraci, xx xxx xx xxxxxx založena (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), že se xxxxxx žádost v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x původní xxxxxxxxxxx dokumentaci; uvedený xxxxxxx stát může xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, jestliže xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do 90 xxx od obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zprávu x hodnocení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, jichž se xxxxxx týká.

2. Aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získal podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxx 14 x 25. Xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňky xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxx navržený xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle článku 14 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx, informuje xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem. Xxxxxxxx pošle xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o hodnocení. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, agenturu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 33

1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xx xx, že xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, jichž xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvede xxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx opatření xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx maximálně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hledisko ústně xxxx písemně. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx postoupila xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

3. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx je xxxxxxx informován, xx xxxx záležitost předložena xxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxx kopii informací x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2.

Článek 34

Jestliže xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 odst. 1 x xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx několik xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členské xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxxxx stát, Xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxx 36.

Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx předloží xxxxxx x přezkoumání, x případně x xxx informují držitele.

Členské xxxxx x držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané záležitosti.

Xxxxxx 35

Členské xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy XXX.

Xxxx xxxxxxx stát nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 36

1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumá xxxxx záležitost x xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx předložených xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 dnů.

V naléhavém xxxxxxx může výbor xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souhlasit x xxxxxxxx kratší lhůty.

2. X přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx výbor jmenovat xxxxxxx ze svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx také určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3. X případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 xxxxx xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat písemně xxxx ústně xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 35 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xx písemně xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx to xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx mu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx pozastavit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Agentura neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx, že

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx

- registrace by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x účinné použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx, změněna xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx úmysl se xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění odvolání xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

5. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru předá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx popisující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a uvádějící xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xx veterinárních xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 37

Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 odst. 5 xxxx. x) a x).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů.

Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxxx xxx stálého xxxxxx xxxxxxxxx čl. 89 xxxx. 1 xx xxxxxx tak, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxx, které xxxx xx přiděleny x xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx 37 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx připomínky x návrhu xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx vyvolávají xxxxxxxx xxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zvážení.

Prováděcí xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

3. Rozhodnutí xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxx se xxx týká, x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxx udělí, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 39

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx změny x přesně xxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx obdobně pro xxxxx registrace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 40

1. Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxx, xx pro xxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xx xx nutné pozastavení xx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 35, může xxxxxxx stát ve xxxxxxxxxxx případech, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlé xxxxxxxx, až xx xxxxxxx konečného rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx a xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxx 39 x 40 xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. lednem 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.

Xxxxxx 42

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uplatňování postupů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x předá xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx případné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx o návrhu Xxxxxx do xxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.

Článek 43

Xxxxxxxxxx článků 31 xx 38 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 19 xxxx. 2.

XXXXX IV

VÝROBA A XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx i xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx.

2. Povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxx xxx úplnou, tak xxx dílčí výrobu x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx úpravy xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx postupy xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx x xxxxxx 83 xx xx xxxxxx xxxxx použijí stejně xxxx na xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx ze xxxxx země x xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 45

Aby xxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx nebo dováženy, x také xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx;

x) xxx x xxxxxxxxx xxx výrobu xxxx xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické vybavení x kontrolní zařízení xxxxxxxxxx požadavkům právních xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxx stát stanoví xxx pro výrobu x xxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 24;

x) mít x xxxxxxxxx služby xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx 52.

Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx uvede xxxxx dokládající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavků.

Xxxxxx 46

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů poskytnutých xxxxx xxxxxx 45.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 45 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx platí pouze xxx prostory xxxxxxx x žádosti x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Článek 47

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxx nepřekročila 90 xxx xxx xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 48

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxxxx x xxxxx uvedených x xx. 45 xxxx. 1 písm. x) a b), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx překročit 30 xxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.

Článek 49

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx předložených xxxxx článku 45 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 52; pokud xxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxx xxxxx, lhůty uvedené x článcích 47 x 48 se xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxx

x) xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky právních xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x kontrol;

b) xxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; příslušný xxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxxxx nahrazena;

d) xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx své povinnosti, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanovuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx dodávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, včetně xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx, xxx xxxxx xxxx přípravky určeny. Xxxxxxx každé xxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxx prováděnou za xxxxxx xx xxxxxxx, xx zaznamenávají xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx,

- xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx x adresa xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxx.

Xxxxxx 51

Zásady a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx čl. 50 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 odst. 2.

Xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 52

1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 53 x xxxxx xx xxxxxxxxx zejména xx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxx 55.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 53, xxxx převzít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 sám.

Článek 53

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.

2. Kvalifikovaná osoba xxxx být držitelem xxxxxxx, osvědčení nebo xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx alespoň čtyři xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: farmacie, xxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x technologie, xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx může však xxx tři x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx úrovni.

Pokud x xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx trvá čtyři xxxx x xxxxx xxx roky, xxxxxxx xxxxxxxx trvání uvedenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx studium xxxxxxx x diplomu, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovanému xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uznaného xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné doklady x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení xxxx xxxxxx uznávány xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- organická xxxxxx,

- analytická chemie,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx složení a xxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx původu).

Výuka těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnila dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 55.

Xxxxx xxxxxxx diplomy, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstavci, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, že xxxx xxxxx prokazuje, xx má x xxxxxx předmětech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx xxx xxx, x o rok x půl, xxxxx xxxxxxx trvá alespoň xxxx let.

Xxxxxx 54

1. Osoba xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx činnosti osoby xxxxxxx v xxxxxx 52 x době, xxx začala být xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 53.

2. Xxxxxxx diplomu, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx udělovaného při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xx rovnocenné ve xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby uvedené x xxxxxx 52 x souladu s xxxxxxxx předpisy daného xxxxx, může, jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxx 9. říjnem 1981, xxx považován za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx povinnosti xxxxx uvedené v xxxxxx 52 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx alespoň po xxxx dvou let x xxxxxx nebo xxxx podnicích, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxx výrobě x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52.

Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 9. říjnem 1971, požaduje xx, xxx bezprostředně před xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

Článek 55

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 52, xxxx xx dotčen xxxx vztah x xxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxxx za zabezpečení xxxx, xxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x jakýmkoli xxxxxx zkouškám nebo xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxxx státě, xxxx při xxxxxxx xx trh x xxxxx členském státě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Společenstvím xxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) jsou prováděny xx vyvážející zemi, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx všech xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, osvědčí kvalifikovaná xxxxx x registru xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném k xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx případě nejméně xx dobu pěti xxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx plnění povinností xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x článku 52 xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo disciplinárního xxxxxx xxxxx ní xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pozastavuje.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxx této xxxxx xxxx použitelná xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX V

OZNAČENÍ NA XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedeny čitelně xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jménem xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx vzorec xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx název xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem;

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinných látek x jednotce xxxxx xxxx podle podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxx;

x) xxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen; xxxxxx a xxxxx xxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx i xxxxx xx xxxxx nule;

h) xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx použitelnosti;

i) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx podle xx. 26 odst. 1;

x) xxxxx "pouze xxx xxxxx xxxxxx".

2. Xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, objem nebo xxxxx dávek xxxx xxx uveden xxxxx xx vnějším xxxxx.

3. Xx xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) se, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx ustanovení xxxxxxx 1 části 1 xxxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxx v odst. 1 písm. x) xx l) se xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo jazycích xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 59

1. Xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx obalech xx nezbytně uvedou xxxxx následující xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- cesta podání,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

2. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxx xxxxx uvést xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx na vnější xxxx.

3. Údaje xxxxxxx x odst. 1 xxxxx x šesté xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 60

Pokud vnější xxxx xxxxxxxxxx, uvedou xx všechny xxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 58 x 59, xx xxxxxxxx obalu.

Xxxxxx 61

1. Balení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx přiložena. Příbalová xxxxxxxxx musí být x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x musí xxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx:

x) jméno xxxx xxxxx a adresa xxxx sídlo držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx, pokud xx xxxx;

x) název xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) léčebné xxxxxxxx;

x) kontraindikace x xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxx údaje xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxx, pro xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x správném xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx;

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a to x xxxxx je xxxxx nule;

g) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxx, xxxxx musejí xxx uvedeny xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) x případě xxxxxxx zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx.

3. Údaje podle xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je přípravek xxxxxx xx trh. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxx.

Článek 62

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx této hlavy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dodávky xxxxxxxxxx, xxxxxxx cen xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x práv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, aniž xx xxxxxx odstavec 2, xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx schválené xxxxxxx indikace" xx x označení xx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 17 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x žádné další, xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 xxxx. 8,

- xxxxx a xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,

- způsob podání x v případě xxxxxxxx xxxxx podání,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

- cílové xxxxx xxxxxx,

- zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx šarže,

- xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX, DISTRIBUCE X XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 65

1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z oblasti xxxxxxxxxx definice distribuce.

2. X získání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx pro skladování xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx x xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X každé xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx šarže, xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) obdržené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx na skladě, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx účely inspekce xx xxxx nejméně xxx xxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxxxx dodávali xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pouze xxxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 66, xxxx jiným osobám, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 66

1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx dodávky veterinárních xxxxxxxx přípravků byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx.

2. Veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx příjmové nebo xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx informace:

a) xxxxx;

x) xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx šarže;

d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x) případně jméno x adresa veterinárního xxxxxx vystavujícího předpis x xxxxx předpisu.

Nejméně xxxxxxxxx ročně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxx xxx.

3. Členské xxxxx mohou omezit xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx potravin, jejichž xxxxx xx vázán xx veterinární xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta.

4. Xxxxxxxxxx 1. ledna 1992 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předpisu.

Poté, co xxxxx v xxxxx xxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxx sestavení xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Článek 67

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí a xxxxxx xx předpis xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) přípravků, xxxxxxx dodávky nebo xxxxxxxxx podléhají úředním xxxxxxxx, jako jsou

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx látkách,

- omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx

- xxxxxx druhy,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx potravin získaných x léčených zvířat,

- xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx následná diagnostická xxxx xxxxxxx opatření xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx;

x) individuálně připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx.

Xxxxx toho xx xxxxxxx vyžaduje xxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx registrována xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxx xxx, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx žádné x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx písmenech x) xx d).

Xxxxxx 68

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti, vlastnily xxxx kontrolovaly xxxxx xxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Článek 69

Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx mohli předložit xxxxx x nákupu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x článku 68. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku;

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.

Xxxxxx 70

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, neregistrovaných x členském xxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxx (dále jen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx), x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx;

x) veterinární lékař xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x původním xxxxx výrobce;

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x podání zvířatům xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě;

d) veterinární xxxxx poskytující služby x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxx uplatňovanou x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx, xxx xxxx dodržena ochranná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx o tom, xx xx splnění xxxxxxx veterinární xxxxx xx měla být xxxxxxxxx xxxxx ochranná xxxxx;

x) veterinární lékař xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud to xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx přípustné. V xxxxxxx xxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxx, a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) veterinární lékař xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x dispozici příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx tří xxx.

x) xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx lékař u xxxx, xxxxxx nepřesahuje xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Článek 71

1. Pokud xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxxxxxx stát x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, že

a) podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tlumení xxxx likvidaci xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxx zvířatech nebo x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, vůči němuž xx přípravek xxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxx 1.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 72

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 73

X xxxx, xxx zajistily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx na informace xxxxxxx o podezřeních xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, vytvoří xxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento systém xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxx dozor xxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku, používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 odst. 1 x xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Článek 74

Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx za

a) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx na jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 75 pro xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx formě, která xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1;

x) xxxxxxxxx toho, xxx xxxx úplně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o objemu xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 75

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx se xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx třetí xxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx lze xxxxxxxxxx předpokládat, xx xx xxxx xxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od obdržení xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx závažné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, která xx vyskytnou xx xxxxx třetí xxxx, xxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x xx. 77 xxxx. 1 xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 kalendářních dnů xx xxxxxxxx informace.

4. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx posouzeny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX nebo pro xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx xxxxxx 21 x 22 x xx. 32 odst. 4 této směrnice, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena xx xxxxxxx x xx lhůtách xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, předkládají xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti, xxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx po xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx prvním prodloužení xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

6. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 541/95. [14]

Článek 76

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx síť xxx zpracování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 77 odst.1 neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským státům, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxxxxxxx poskytnuty držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od jejich xxxxxxxx.

Xxxxxx 77

1. Pro xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x farmakovigilanci x xxxxx Společenství xxxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyn o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx 9 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství a xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxxxx 10 xx 16 a xxxxx popsaných x xxxx hlavě xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Článek 78

1. Považuje-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx vyhodnocení veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy jsou x tom xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxx 72 xx 78, xxx xxxx přihlédnuto k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

HLAVA VIII

DOZOR X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx a laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx prováděním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24;

b) xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x výhradou ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků byly xxxxx xxxxxxxxxx x xxx bylo dosaženo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx sdělí výrobci, x xxxxxxx inspekce xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktu x xxxxxxx s xxxxxxxx uvedenými xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 82

1. Xxxxxxx xxxx xxxx požadovat, xxxxx to považuje xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oběhu předkládal xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx přezkoušené xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zmíněný orgán xxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi, xxx xxxxxxx xxxxxxxx provést xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, a xxxxx xx rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxx dvěma xxxxxxxxx xxxxx odůvodňují.

2. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx sdělí xx xxxxxx lhůtě.

3. Xx 1. xxxxx 1992 xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx úřední xxxxxxxx.

Článek 83

1. Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že

a) veterinární xxxxxx přípravek je xx běžných podmínek xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx následně, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx zvířat, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, léčebný xxxxxx;

x) xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) doporučená ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví spotřebitele;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství.

Až xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx však mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx nezbytný x xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat;

f) xxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentech xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, xxxx. 1 x článku 27 xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx zkoušky podle xx. 81 xxxx. 1 nebyly xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx uvedená x xx. 26 xxxx. 2 nebyla xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 1 a 5;

x) xxxxxxxxx xxxx informace xxxxx xx. 27 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Článek 84

1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 83, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx stažen x xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx běžných podmínek xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo následně, xxxxx xx. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx je xxxxx, xxxxxxx účinek;

c) jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná, aby xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xx. 44 odst. 1.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx ty šarže, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 85

1. Příslušný xxxxx členského státu xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 45 xxx xxxx xxxxxx xxxxx.

2. Kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84 může xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx pozastavit či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí.

Článek 86

Ustanovení xxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky.

Xxxxxx 87

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům veterinárními xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXX XXXXX

Xxxxxx 88

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 89

1. Komisi xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx směrnic x xxxxxxxxxxxx technických překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx výbor").

2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

Lhůta xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.

3. Stálý xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

XXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 90

Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx sdělily xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxx uvedené x xx. 80 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx usoudí, xx nemůže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, informuje příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x může xx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Dotyčné xxxxxxx xxxxx se vynasnaží, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů, xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxx.

Xxxxxx 91

1. Každý xxxxxxx stát učiní xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx založena, neprodleně xxxxxxxx agentuře.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, neprodleně xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kopie xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 92

Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zaručení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 90 x 91.

Xxxxxx 93

1. Xx xxxxxx výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx státy osvědčí, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatřením Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dispozici.

Xxxxxx 94

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, mohou xxx xxxxxxx pouze xx základě důvodů xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí x xxxxxx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, x x lhůtě x použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Článek 95

Členské státy xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxx x xxxxxxxxxxx překročen.

XXXXX XI

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxx 81/851/XXX, 81/852/XXX, 90/677/XXX a 92/74/XXX xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx lhůt pro xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX xxxxx X.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

V Bruselu xxx 6. listopadu 2001.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 27. září 2001.

[3] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/37/XX (Úř. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25).

[4] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, s. 18).

[5] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění nařízení Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1274/2001 (Xx. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Úř. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Úř. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 45/1999 (Úř. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/EHS (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, s. 40).

[14] Xx. věst. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1146/98 (Xx. xxxx. L 159, 3.6.1998, x. 31).

XXXXXXX X

XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xx předkládají x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx příloze x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxx žadatelům x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelé x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx hodnocení daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx pro přípravek xxxxxxxx nebo nepříznivé. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti/rizika.

Členské xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx používaných xxx pokusné x xxxx vědecké xxxxx [1].

Xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx hlavy XX této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

XXXX 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

A. XXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx xxxxxx látky xx účinných xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx a cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx jméno x xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx účinné xxxxx xx látek), a xxxxxxxx xx jménem x adresou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx xx seznamem xxxx, ve kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požadována.

C. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 odst. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxx x analytické xxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologické dokumentaci, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx odborníka, včetně xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.

Každá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.

ČÁST 2

Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx přiloženy x xxxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x), se xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx nebo popis

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,

- xxxxxx vnější xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x požití nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván x které s xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat xxx popisu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) rozumí

- v xxxxxxx látek uvedených x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx ostatních xxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x z xxxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxx xxxxxxxx "E" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx dne 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx barviv, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx buď v xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx účinnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

- x xxxxxxx injekčních přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky v xxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx sloučenin xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx popisují jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx částí xxxxxxxx.

3.3 X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxx předmětem žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x členských xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, složek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx s xxxx odůvodněním.

B. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx; množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech.

C. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1.

X xxxxxxx

- účinné xxxxx, která xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx je monografie xxx kontrolu xxxx xxxxxxx nedostatečná,

která xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx shodu mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxx xxxxxxxx látek, týkajících xx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx ustanovení čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může zanechat xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx lékopisnou monografií, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a musí xxx popsán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx musí xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, které xxxx xxxxxxx x lékopise, xxxx být předložen xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopise členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx látky, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, kdy xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx monografie, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) název xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xxxx být xxxxxxx všemi obchodními xxxx vědeckými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx látky uvedená xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx molekulové xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx popis způsobu xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx látky popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, měl xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx identifikace xxxxx být popsány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx být prováděny xxxxxxx;

x) xxxxxxx na xxxxxxx se popisují xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx rozlišovat xxxxxx, kdy mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx nezbytnou, x xxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx může být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) používá-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx opatření pro xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) uvádějí xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x, x případě xxxxxxx, maximální doba xxxxxxxxxx xxxx opakovaným xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xx jsou, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

- krystalická xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- velikost xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].

Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

2. Pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použijí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické buněčné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x historie xxxxxxxxx surovin.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x je-li xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx být xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ

Žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx publikace Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) x x) x xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx prováděny xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx účinné látky).

Totéž xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx svým způsobem xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx xxxx rutinně prováděny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) a xx. 13 xxxx. 1 této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx byl zkoušen xxxxx daných monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.1 Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx vlastností přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jsou-li použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x mikrobiologických xxxxxxx, organoleptických vlastností, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Xxx každou x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušek, případně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx a xxxxxxxxx musí být xxxxxx a podrobně xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx států; xxxxx platí x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné.

Dále musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx podání, xxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za nezbytné.

1.2 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx počtu jednotek xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx navržené doby xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, které xxxx xxxxx početné xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů. Xxxx upuštění nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx přípravku. Takové xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx možno referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx nemohou xxx provedeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

Pokud údaje xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, že xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx změn, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x případně charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3 Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx či pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xx směrnici 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx a spodního xxxxxx pro konzervační xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx povinné; určení xxxxxxx a spodního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkouškami.

1.4 Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx o registraci xxxx xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita, xxxxxxxxxxx endotoxin, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zvířat, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.

G. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se popis xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx byly stanoveny xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě premixů xxx medikovaná xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxx otevření.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, že v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x musí určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx interakce xxxx přípravkem x xxxxxxxx obalem se xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xxxxxxx xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx xxxx aerosoly xxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. j) x xx. 13 xxxx. 1 musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. prosince 1986 x harmonizaci právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [4] x směrnicí Xxxx 88/320/XXX xx xxx 9. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [5].

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx zkoušek

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxxx

1. možnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, které se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; tyto xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx závažnost xxxxxx patologických xxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx látky x potravinách získaných x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou vznikat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4. možná xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx to xx xxxxx, xxxxxxx se xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx a hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Klinickým xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxxx zkoušet metabolity xxxxxxx látky, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé se xxxx xxxxxxxx xxxx x účinnou xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx by xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx měly xxx uvedeny x xxxxx 4.

Farmakologické xxxxxx xxxx mohou rovněž xxxxxxxxx porozumění toxikologickým xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, xxxx xx působí x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx u cílového xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx,

- xxxxxxx účinků náhodného xxxxxx xxxxx,

- dávek, xxxxx mohou být xxxxxxx xx zkouškách xx opakovaných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odeznění.

Zkouška xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx. Xxxxx druh xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxx xxxxx xxxxxx. Jedna x xxxxxx cest xxxx xxx shodná x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy. Jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktem s xxxx, měly xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx počtu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyvíjeny xxxxx xxxx protokoly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxxx dávkách

Zkoušky toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických změn xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

X případě látek xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Frekvence x xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x dvou xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx hlodavec. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx volbu xxxxx, x ohledem xx xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x u xxxx. Zkoušená xxxxx xx podává xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx podávání x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxx okolností zvolí xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx vylučování, a xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, které xxxx zkoušeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny zkoušejícím, xxxxx xxxx předložit xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Snášenlivost x cílových druhů xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx X oddílu X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx druhy a xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo x xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin xx zkouška xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx hlodavce. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podávají xxxxxx x samicím xx přiměřené xxxxxx xxxxxx xxxx pářením. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Nejvyšší xxxxx xx zvolí xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.

Hodnocení xxxxxx na reprodukci xx zakládá xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx chování; sání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx X1 generace xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx; xxxxxx X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.4.2 Studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx provedou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx druhů savců, xxxxxxx hlodavce x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx dosáhnout. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx se zkouškou xxxxxx na reprodukční xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx teratogenních xxxxxx, xxxxxxx xx nejméně xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx určen x xxxxxxx x zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx potenciál xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

3.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u zvířat xx obvykle vyžadují x látek, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to

- x xxxxx xxxxxxxx blízkých xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxx, které při xxxxxxxx mutagenních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků,

- x xxxxx, které xxxxxxxx podezřelé projevy xxxxx zkoušení xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx.

3.7 Výjimky

Pokud je xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxxx

- léčivý xxxxxxxxx xxxx být přítomen x potravinách xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx vemene).

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx pozorované při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hmotnosti lymfoidních xxxxxx xxxx histologické xxxxx a změny x xxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxx xx imunitní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx potíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí; xxxxx tomu xxx xx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x lidí a x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx důležitý xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx léčbu xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2 Xxxxxxxxx ekotoxických xxxxxxxxxx xx povinné pro xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) a xx. 13 xxxx. 1.

5.3 Hodnocení se xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx fázích.

V první xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látkám xxxx xxxxxxxxx metabolitům, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- možné vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku.

5.4 Ve xxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických nebo xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech látky, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí, xxxxxxxxxx následně xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštní zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ekosystémy.

5.5 Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx

- xxxx x xxxxxxx x xxxx,

- xxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx,

- xxxxxx na xxxxx organismy,

- xxxxxx xx xxxxx necílové xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx Rady x. 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [6], xxxx, xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů

Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx:

x) xxxx, ve xxxxxx xx vymezen předmět, xxxxx x využitelnými xxxxxx na xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx identifikaci sledované xxxxx, xxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx)

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx,

- kvalitativního x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx,

- popisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx teploty,

- xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, optické xxxxxxxxx atd.;

c) xxxxxxxx xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, plemeni xxxx xxxxx xxxxxx, kde xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx mimo xxxx vyplývá, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (XXX);

x) veškeré xxxxxxx výsledky, ať xxxxxxxx nebo nepříznivé. Xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx interpretaci autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx názornými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí k xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x šíři xxxx bezpečnosti u xxxxxxxxx xxxxxx a x cílových zvířat x její možné xxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x jejích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx možných inkompatibilitách;

g) xxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx musí následovat xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií xxx hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxx, návrhy na xxxxx bezpečnostního xxxxxxx x xx přijatelnou xxxxx xxxxx (XXX);

x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx těchto xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x využitelností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Diskuse se xxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kritická xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxx x podrobným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx bezpečnosti x x xxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii.

B. ZKOUŠENÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx I

Provádění zkoušek

1. Xxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxx veškeré xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxx x mase xxxx v dalších xxxxxxxxxxx získaných ze xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, zda x xxxxxxxx za xxxxxx podmínek x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx ochranné xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx lidské zdraví xxxx potížím při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxx xx reziduí xxxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx x potravinách získaných x xxxxxx zvířat;

2. xx xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou lze xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx účelem zabránění xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

3. xx xxxx x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, biotransformace x vylučování xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx druhům zvířat xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x nejvyšší doporučené xxxxx.

X ohledem xx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx je zanedbatelná, xxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx lipofilních látek.

Popíší xx xxxxx vylučování xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2 Snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxx přípravku, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx obdobích xx xxxxxx konečné xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.

3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxx xxx prováděny xxxxx rutinního xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx překročení maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

Navržená xxxxxxxxxx xxxxxx xx podrobně xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx robustní xxx použití xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- mez xxxxxxx,

- xxx stanovitelnosti,

- praktičnost x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx II

Forma xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx každá xxxxxxx xxxxx musí dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx předmět, xxxxx x využitelnými odkazy xx bibliografii;

b) podrobnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx

- složení,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx šarže,

- vztahu xx konečnému xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x látek, podrobnosti x xxxxx, xxxxxxx xxxx linii zvířat, xxx xxxx získána, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx;

x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, ať příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příklady;

e) statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx x návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx účinné xxxxx obsažené x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxx x x návrhy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analýza výše xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxx přikládané k xxxxxxxx o registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x čl. 13 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx části.

Kapitola X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušení

Předklinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX

X.1 Farmakodynamika

Studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hlediska:

Za xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně (x využitím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx dávce, xxxxxx xx čase xxxx.) x xxxxx xxxxx ve srovnání x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx účinnost, xxxx xxx rozdíl prokázán x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se hodnotí xxxxxx funkce.

Zkoušející xxxxxxx xxxx, který xx xxxxx podání, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx se posílí, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx xxx podrobně, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx udána jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx postup, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyplývat buď x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx x klinických xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx hledá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx významnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

X klinické xxxxxxxxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx lze rozdělit xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je vylučování xxxxx x těla, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx atd.;

ii) použití xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dávkování, plazmatickými x tkáňovými koncentracemi x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky.

U xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnou účinností x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako pomoc xxxxxxxxx lékařům xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.) x k xxxxxxx xxxxxx dávkování x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxx účinnější x xxxx xxxxxx x xxxxxx poskytují xxxx xxxxxxxxx než klasické xxxxxx xx stanovení xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxx ustanovení této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx, xx podání xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx nemění xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

X.2.1 Xxxxxxxxxx dostupnost/bioekvivalence

Vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx

- x xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx složením xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx či zavedenou xxxxxx podání,

- xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1.

B. SNÁŠENLIVOST X XXXXXXXX DRUHŮ XXXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx se provádí x xxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx x xxxxx těchto xxxxx místní a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxx dostatečné xxxx xxxxxxxxxxx, x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxx xxxx podání, xxxxx toho lze xxxxxxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x nutným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použitá xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx doporučenou xxxxxx podání.

C. REZISTENCE

Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx, a xxxx bezpečnost a xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, xxxx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Dosažený xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx neošetřování nebo x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx, xx xx léčebný xxxxxx. Xxxx být xxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx metody xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

- užitkovosti xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, hygienické x technologické xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx zvířete,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx terénních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x léčebném xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek určen, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že od xxxxxxxx xxxxx oprávněně xxxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a) xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxx xx přísného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxx xxxxxxxxx upozorňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx aspekty daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx doposud xxxxx.

2. Provedení xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxx posouzeným podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx. Xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a plně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx každého protokolu xxxxxxxxx x x xxxxxxx celého xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx zařazení xxxxxx do hodnocení xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx získávání xxxxxxxx x xxxx. Kopie xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím zaslepení, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx obal výrazně x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "pouze k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx studiích x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se x průběhu zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx podrobně xxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx popis xxxxx, použitého xxxxxxxx x látek, podrobnosti xxxx xxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx chybí, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx předkládají veškeré xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx zkoušejícího;

b) xxxxx x datum provedení xxxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxx zvířat;

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, časový xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx složení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), výskyt x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) diagnóza x použité xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx přípravku xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx v hodnocení;

i) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx opatření přijatá xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podávány x xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx vyšetřována, před xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxx použité xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx odchylky x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx jednotlivci nebo xxxxxx medikace); xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;

m) xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx škodlivé či xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah;

n) xxxxxx xx užitkovost zvířat (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x) účinky xx kvalitu potravin xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jedna nebo xxxx položek x) xx x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx dobu nejméně xxxx xxx od xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2.2 Xxxxxxx a závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozorování shrnou x xxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x pohlaví;

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxx xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látka ve xxxxx přípravku odlišného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) pozorování xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, reprodukční ukazatele x xxxxxx xxxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx riziko v xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx který jsou xxxxxx, nebo zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx požaduje program xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx obecné závěry xxxxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx xx neškodnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx interakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxx s ohledem xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Společenství x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx.

XXXX 5

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx identifikován názvem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxx), Xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx jsou poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx údajům xx připojí kopie xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx 44 (xxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby). Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx v místě xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx článku 14, jak xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X PŘÍPRAVKU

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku v xxxxxxx s xxxxxxx 14.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX ODBORNÍKŮ

Podle xx. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x xxxxxxx ke zprávě xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xx tabulek nebo xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxx odborníka x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva odborníka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ke xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx krátká xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx předkládají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx nebo xxxxx

- xxxxxx látky či xxxxxxxx látek,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx množství, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, látek xxx úpravu xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- složek xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, společně x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.

2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx dotčení xxxxxxxxx ustanovení xx. 12 odst. 3 xxxx. x) rozumí

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx států, hlavní xxxxx příslušné monografie x odkazem na xxxx xxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provázen jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x způsobu xxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx možné, xxxxxx počet organismů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx každé x nich s xxxxxxxxx přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx B.

Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx a vnitřního xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečný přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxx stupně výroby (xxxxxx xxxxxxx purifikace), xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti týkající xx opatření provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shody mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- uvedení xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x všech použitých xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx odběr xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx použitá pro xxxxxx účinné látky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx.

X xxxxxxx

- xxxxxx látky, xxxxx xxxx popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopise xxxxxxxxx státu,

nebo

- xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal odpovědnost xx léčivý přípravek. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) a xx. 13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti všech xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx ustanovení xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) za xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Odkaz xx lékopisy xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxx x případech, xxx xxxxx není xxxxxxx ani v Xxxxxxxxx lékopise, ani x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xx xxxxx případech splňovat xxxxxxxxx směrnice 78/25/EHS.

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxx v žádosti x registraci. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx není výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x monografii x xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx předloží xxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx je schopná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx monografie.

Výroba xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx používány definované xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx geneticky upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, promotor x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx RNA, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a neupraveného xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx použitých xxxxx biologického původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x veškerých prováděných xxxxxxxx, purifikaci x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stupních výrobního xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx existuje-li podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx xxxx být xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx použity xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ

Popis xx uvede formou xxxxxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx,

- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobou xx, která je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- funkce xxxxxxx suroviny,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které mohou xxx škodlivý xxxxxx, x případně xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkreslit analytické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx suroviny,

- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování.

D. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím veterinárních xxxxxxxx přípravků x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xx svazku 7 xxx publikace Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropském společenství.

E. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x j) x čl. 13 xxxx. 1 obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo detoxikovaných xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace či xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) a j) x čl. 13 xxxx. 1 obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V žádosti x registraci se xxxxxx ty xxxxxxx, xxxxx jsou prováděny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx nejsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x to x x xxxxxxx, že xxxx provedeny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, index lomu xxx. Xxx každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx s dostatečně xxxxxxxx podrobnostmi popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx buď u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx šarže, nebo x určitého xxxxx xxxxxxxx xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xx stadiu xxxxxxxxxxxx x co xxxxx xxxxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx metodou kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx uveden xx xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans

Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřeno xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx navržený xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx ověření, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ke směrnici 78/25/XXX.

Xxxxxx horního x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx konzervační xxxxx; xxxxxx horního xxxxxx xx povinné xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.

5. Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje x zkouškách bezpečnosti. Xxxx xxxxxxx spočívají xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx x jednoho z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x čistotu

V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkouška x xxxxxxx inaktivace.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx reziduální xxxxxxxx.

9. Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opakovatelná, x k xxxxxx xxxxxxx specifikací musí xxx u každého xxxxxxxxx nerozplněného přípravku xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, xxxx xx vivo, xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x xx možná xxxxxxxxxxx fázi výrobního xxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. f) a x) xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Uvede xx popis zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží vyrobených x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalech; xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyzikálně-chemické xxxxxxx stability.

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek skladování.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se podrobnosti x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx rizika xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx rozšiřovány xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx přípravku.

2. Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx č. 12 odst. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx oddílu X.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě se xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx stanovenými xx xxxxxxxxxx 87/18/XXX x 88/320/XXX.

X. OBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx v xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x kategorií, xxx xxxxx je xxxxx, x to včetně xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx teplota a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx do doby, xxx už xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podá xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx po xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a vyšetřují xx příznaky systémových x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další objektivní xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx teplota a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů

Zkoušky reprodukčních xxxxxxxxx se zváží, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx, xx které je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potenciálním rizikovým xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx popsaných v xxxxxxxx 1.

5. Zkoušky xxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na živé xxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx kmene

Vyšetří xx xxxxxx očkovacího xxxxx x očkovaných xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, která xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Šíření v xxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx xxxxx, nosní x další xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx zvláštní pozorností x predilekčním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx vyšetřuje x xxxxxxxxx x úrovně xxxxxx, která je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x konečným přípravkem xxxxxxx xxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx následných xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx není technicky xxxxx v xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx možno provést. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxx být xxxx dvěma xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Pasáže se xxxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx povede x reverzi x xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických vlastností xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Rekombinace xxxx xxxxxxxxx genomu xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx x terénními xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxx reziduí

U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Pokud xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx to nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zoonotickým xxxxxxxxxxx xxxx být xxxx kromě studií xxxxxxxxx x odstavci 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. EKOTOXICITA

Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx zhodnotit možné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x xxxxxxx těchto xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx provedena xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitům, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx druhy xxxxxx x navrhovaný xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčba zvířat),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x informace o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xx nezbytné, provedou xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, vzduch, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxx látek x/xxxx případných vylučovaných xxxxxxxxxx xx provedou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Rady 67/548/XXX, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vědeckého poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. ÚVOD

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této části xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

2. Xxxxx x dokumenty přikládané x žádostem x xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. j) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxx uvedenými xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x x průběhu xxxxxx hodnocení.

Musí xxx xxxxxxxxxx předem vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, provádění, xxxx údajů, dokumentaci x ověřování klinických xxxxxxxxx.

4. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do hodnocení xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx dokumentace hodnocení.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 a 60 o xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x laboratoři xxxx být prováděno xxxxxx kontrolovaných xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánů. Zkoušející xxxx xxxxxxxx validitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx co nejpřesněji.

Musí xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx očkování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x mateřských xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a trvání xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xx přípravek xxxxxxxxx x podání v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Pokud xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxx předložena.

7. Vzorky xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx postupem popsaným x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx interpretovány xxxxxx xx přípravek.

C. HODNOCENÍ XXXXXXXXX X LABORATOŘI

1. Xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx množství čelenžních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 9

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. ÚVOD

Jako xxxxx xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx xxxxxx je xxxxxxx předmět x xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8, x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zkoušek xx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx 7 x 8 uvedeny, xxxx xxx xxxxxx odůvodnění.

B. XXXXXXXXXXX STUDIE

U xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx následující xxxxx:

1. xxxxxxx;

2. název xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení a xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx linie zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx držena a xxxxxx (mimo xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), dávka, xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4. v xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxx;

5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek), a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx formě tabulek. X xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;

6. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to požaduje xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxxx;

9. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

11. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X TERÉNNÍCH PODMÍNKÁCH

Údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx;

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx;

5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx hromadná xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx x xxxxxx, x uvedením xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x krmivu;

8. veškeré xxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x měření u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9. xxxxxxx pozorování x xxxxxxxx studií, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx výčtem pozorování x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedenou xx použité xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx všech odchylek xx výsledcích;

10. xxxxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx produkci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;

12. xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;

15. objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx se xxxxxx xxxxxx týkající xx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx částí 7 x 8. Musejí xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x všech získaných xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx X.

[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, x. 18. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x roku 1985.

[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx též xxxxxxxxx xxxxxxx pK a xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/11/XX (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/12/ES (Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 22).

[6] Xx. xxxx. L 196, 16.8.1967, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Komise 2000/33/XX (Xx. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).

XXXXXXX XX

XXXX A

Zrušené xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/676/XXX (Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, s. 15)

Směrnice Xxxx 90/677/XXX (Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, s. 26)

Xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX (Úř. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 31)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25)

Xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16)

Směrnice Xxxx 87/20/EHS (Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, s. 34)

Xxxxxxxx Xxxx 92/18/XXX (Xx. xxxx. X 97, 10.4.1992, x. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/EHS

Směrnice Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. věst. X 3, 6.1.2000, x. 18)

XXXX B

Lhůty xxx provedení do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX