Plné znění - 32001L0082

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX

xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001

x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX PARLAMENT X RADA EVROPSKÉ XXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Rady 81/851/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů s xxxxxxx na zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], směrnice Xxxx 90/677/XXX xx dne 13. prosince 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Rady 92/74/XXX xx xxx 22. září 1992, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx často x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx ovlivňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předpisy.

(6) S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravcích.

(7) X výjimkou léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxxxxxxxx zavedeným xxxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x zřizuje se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [7], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxx členském státě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx závažné xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx členské státy. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx přijato xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx států.

(8) Xx tímto xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx k Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.

(9) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, kterým je xxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Avšak xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx pohybu.

(10) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x x ekonomických xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx neškodnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vzájemném xxxxxx x mají xxxxx relativní význam, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na použití, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x dokumenty, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx provázejí, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx převážena xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se to xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Registrace xxxx xxx zamítnuta, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxxxx léčebného xxxxxx musí být xxxxxx jako xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zamítnuta, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není dostatečně xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rezidui.

(14) Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx imunologickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx právo xxxxxxx xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nákazy zvířat.

(16) Xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxxxxxx záruky xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x obtížnost použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx, zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lékové formě x dávkování, xxxxx xxx zvíře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19) Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx formě, xxxxx může představovat xxxxxx, jež však xxxx být vyváženo xxxxxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx zkoušek a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx druhy xxxxxx xx předpokladu, že xx oznámí Xxxxxx.

(20) X xxxxx lepší xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxxx xxxxx systematicky xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaregistrují, x xx xxxxxx xx je vyměňovat. Xxxx by xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx projednávána x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx druhého xxxxxxxxx xxxxx.

(21) Za xxxxxx xxxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být stanoveny xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x dovoz xx xxxxxxx zemí x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22) Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx na xxxxxxx xxxxx určení léčivých xxxxxxxxx.

(23) Rovněž xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxxx registrační dokumentace, xxxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx rozhodnutím xx xxxxxxx jednotných xxxxxxx x x xxxxxxxx na jednotná xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

(25) Je xxxxxx přesněji vymezit xxxxxxx, xx kterých xxxxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, aby inovační xxxxxxx xxxxxx znevýhodněny. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(26) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxx xxx upuštěno xx zvláštních kontrol xxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxx v xxxxxxx, xx byla Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx taková opatření, xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xx ve xxxxxxxxxx xxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx.

(27) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxxxxxxx přizpůsobovány xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.

(28) X důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x osob, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv.

(29) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x nedostatečné účinnosti.

(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx nesprávného použití, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dohledu xxx správného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(31) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizace definic, xxxxxxxxxxxx x technologického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Xxxxxxx využívání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajistit, aby xxxx informace xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

(33) Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které uvádí xx xxx.

(35) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8].

(36) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, kterým xx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu [9].

(37) Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přílohy X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(38) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXX I

DEFINICE

Článek 1

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí:

Hromadně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděný xx xxx xxx zvláštním xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx do xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx může být xxxxxxx xxx dalších xxxxx.

Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.

xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx z lidské xxxx,

- xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, extrakty, xxxxxxxxx x krve,

- xxxxxxxxx, xxxx. mikroorganismy, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxxx. prvky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x chemické sloučeniny xxxxxxx chemickou xxxxxxxx xxxx syntézou.

Premixem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xx xxx x určeny xx xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx preventivních xxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxx 2.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx pasivní xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx :

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem xxxx, není-li x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx úředně používaným x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech.

Homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx více xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx : Období, xxxxx xxxx uplynout xxxx posledním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, aby xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Nežádoucím xxxxxxx : Odezva, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxx u xxxxxx x profylaxi, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo léčbě xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx : Odezva, xxxxx xx nepříznivá a xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx u xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x významnému xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx anomálií xx xxxxxxxx vadu x xxxxxxx, xxxx který xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx prodloužené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávami x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx článku 75.

Xxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx : Používání veterinárního xxxxxxxx přípravku, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x článkem 66.

Agenturou : Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.

Xxxxxxx xxx zdraví lidí, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, bezpečností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxx této směrnice xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx pro medikovaná xxxxxx.

Xxxxxx 3

Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx definovaná xxxxxxxx Rady x. 90/167/XXX, xx dne 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx [10]; medikovaná xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;

2. inaktivované imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x jednom xxxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx hospodářství a xx xxxxxx lokalitě;

3. xxxxxx přípravky připravené x lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvíře (xxxxx známý jako xxxxxxxxxxxx připravený léčivý xxxxxxxxx);

4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx určené x xxxxxxx výdeji konečnému xxxxxxxxx (běžně xxxxx xxxx xxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx);

5. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

6. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx č. 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970, x doplňkových xxxxxxx x xxxxxxxx [11], xxxxx xxxx začleňovány xx xxxxx pro xxxxxxx a doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 2 xxxx x xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx 3 a 4.

Článek 4

1. Členské xxxxx mohou stanovit, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x antigenů xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jsou použity xxx léčbu tohoto xxxxxxx nebo zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx svém xxxxx povolit x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a malé xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx článků 5, 7 x 8 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zabráněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXX NA XXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx, aniž xx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxx udělena registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Xxxxxx 6

Aby xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx takových veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx vhodný léčivý xxxxxxxxx x Komise xxxx podrobně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití.

Článek 9

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx v xx. 12 odst. 3 xxxx. x), které xxxx přijaty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 10

1. Xxxxx xxxx xxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx byl zvířeti xxxx xxxxxx počtu xxxxxx v konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx, podán:

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx jiné xxxxxxxxxx x stejného xxxxx xxxxxx xxxx

x) neexistuje-li xxxxx přípravek uvedený x bodu x), xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12] nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxx x), x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je k xxxx oprávněna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx slova "xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx zvířata xxxxxxx x zájmových xxxxxxx x volněji x minoritní xxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, x že x xxxxxxx zvířat určených x produkci potravin xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx přiměřenou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx není pro xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx daný xxxx xxxxxx ochranná xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx

Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, snižuje xx ochranná lhůta xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx využije ustanovení xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x chovateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podaných dávkách, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ponechá xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx tří let. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy rozšířit x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 12

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou 1:

x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x, xxxx-xx xx, xxxxxxx xxxx výrobců, x místa nebo xxxx xxxxxx;

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx název, xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xx xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx či bez xx nebo xx xxxxxx xxxxxxx);

x) kvalitativní x kvantitativní údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takový název xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, léková xxxxx xxxxxxxxx, způsob a xxxxx podání a xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti;

g) xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx preventivní a xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rizik, které xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, zvířat xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odůvodní xxxxxxx reziduí, xxxxxx xx možno xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx těžkých xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, biologické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx procesu);

j) výsledky

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,

- toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx nebo více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uváděn na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx ve xxx vlastní xxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, společně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx žádost x registraci, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx schváleného příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 25 x kopie navrhované xxxxxxxxx informace, podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 13

1. Odchylně xx xx. 12 xxxx. 3 xxxx x) a xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnictví:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx týká, a xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti xxxx

xx) xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx) veterinární xxxxxx přípravek xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 6 xxx a je xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xx prodlužuje xx 10 xxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené špičkovou xxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [13]. Xxxxx xxxx také xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodloužit tuto xxxx xx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx trhu xx xxxx území, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného xxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kombinace, xxx xxxx nutné předkládat xxxxx týkající xx xxxxx jednotlivé složky.

2. Xxxxxxx X se xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx ii) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxx informace:

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

2. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo případně xxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx;

3. xxxxxxx xxxxx;

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx;

5. xxxxxxxx xxxxx:

5.1 xxxxxx druhy,

5.2 xxxxxxxx pro použití, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

5.3 kontraindikace,

5.4 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),

5.5 xxxxxxxx upozornění xxx xxxxxxxxx,

5.6 xxxxxxxxx x xxxxxxx březosti x xxxxxxx,

5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

5.8 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx neslučitelnosti,

6.2 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx a xxxxx xxxxxxxxx obalu,

6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

Článek 15

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v xx. 12 xxxx. 3 xxxx. h), x), x) x x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sestaveny xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x podobné xxxxxxxxxxxxxx xxxx, klinické xxxxxxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativně x kvantitativně);

b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou X a xxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx specialistů

- xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x pozorované farmakologické xxxxxxxxxx,

- xxx xx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxx) x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1, zda xx léčivý přípravek xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx;

x) xxxxxxxx uvádět xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů podle xx. 13 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx).

3. Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx podkladů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Ke xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx životopis odborníka.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx registrovány x xxxxxxx s čl. 17 odst. 1 x 2 x xxxxxx 18 x 19. Každý xxxxxxx xxxx vezme patřičně x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx zavedení zvláštního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 x 2. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx členský stát xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1995 povolí xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xx. 17 xxxx. 1 x 2 x článkem 18.

Xxxxxx 17

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeného registračního xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

- jsou xxxxxx xxx podání xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx chovech nebo xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxx nejsou určena x xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx úředně xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx,

- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxx informaci, která xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek obsahovat xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx xxxx než xxxxx xxxxxx nejnižší xxxxx používané xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxxxxx článku 25, xx použijí xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx se xxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx odvozených od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- vědecký xxxxx xxxx jiný název xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx látek xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, lékových xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx získávána/y x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx její/jejich homeopatickou xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace,

- xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx léčivý přípravek,

- xxxxx všech xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx,

- jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx se stability xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 19

1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17, xxxx. 1, se xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 12 xx 15 a xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní pravidla xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxxx určena x xxxxxxxx potravin, na xxx se xxxxxxxxxx xx. 17 odst 1.

X xxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxx platná xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 20

Xxxx kapitola xx nevztahuje na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Ustanovení xxxx XX x XXX xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA 3

Xxxxxx registrace

Článek 21

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tento členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x čl. 25 xxxx. 4.

Xxxx členský xxxx xxxxxxxxx druhý xxxxxxx stát a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxx. Xxxxxxx druhý xxxxxxx xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 22

Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx stát xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxx, nebo, xxxxx xx za xx, xx jsou xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 33 až 38.

Článek 23

Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států

1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xx základě xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 15 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxx předložit léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) dostatečné;

3. případně xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x článku 21 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxx poskytnutí ústního xxxx písemného xxxxxxxxxx;

4. xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x množstvích nezbytných x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx navrhované xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x zavedení těchto xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxx státy xxxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx

x) příslušné xxxxxx ověřily, že xxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx schopni xx vyrábět x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x);

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx zemí, xxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx x kontrol xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxx straně; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dotčené xxxxxxxx.

Xxxxxx 25

1. Xxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxx v xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x farmakologicko-toxikologických zkoušek x klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xx stane xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti nebo xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Článek 26

1. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu x x příbalové xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x xx. 13 xxxx. 1 nebo xx zkušeností získaných xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx uvedení xx xxx.

2. X xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx které xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx rozhodnutí x registraci podmíněné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx:

- provedení xxxxxxx studií xx xxxxxxx registrace,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být přijata xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 27

1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) x technickému a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx změny xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx přezkoumá xxxxxxxxxx detekční xxxxxx xxxxxxx v xx. 12 xxxx. 3 xxxx. h) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ukáží xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedených x čl. 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, x x xxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxx lidí. Takto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx let a xxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

5. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1.

Článek 28

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx let a xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele, xxxxx xx xxxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti, x xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 29

Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Článek 30

Registrace se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x článku 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx x registraci xxxxxxxx nebo

b) xxxx xxxxxxxx účinnost xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx ošetřováno, xxxx

x) xxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení neodpovídá xxxxxxxxxxxxx xxxx

x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx tato xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxx nebo

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx do xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí příslušným xxxxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 15.

XXXXXXXX 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx pohybu veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx Společenství, zřizuje xx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx jen "xxxxx". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx právo Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx zrušení registrace, xxxxx xx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 32

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xx xx xxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx x jakýchkoliv xxxxxxxxx x původní xxxxxxxxxxx dokumentaci; uvedený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožné.

Navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, aktualizoval xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Daný členský xxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx stejné xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx.

2. Aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x údaji xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 a xxxxxx 14 x 25. Xxxxxxx, že registrační xxxxxxxxxxx xx totožná x dokumentací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem, xxxx upozorní xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem xxxxx článku 25. Xxxxx potvrdí, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx agentuře, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x datech předložení xxxxxxx a pošle xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxx, zda xx x současné xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx členské státy, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 33

1. Pokud xx xxxxxxx stát xx xx, že xxxx důvody se xxxxxxxx, že registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, referenční členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, x xxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxx uvede xxx xxxxxx x xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatků xxxxxxx.

2. Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx maximálně xxxxxxx x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx xx žádost. Poskytnou xxxxxxxx příležitost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

3. Dané členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodům, xx kterých nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxx xxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx předá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x článkem 14 xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx o jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 36.

Xxxx členský stát, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x případně x xxx xxxxxxxxx držitele.

Členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxx xxxxx xxxx Komise nebo xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36 xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zdá nutná xxxxxxx x přihlédnutím x informacím shromážděným xxxxx xxxxx XXX.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx jasně xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se dané xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

1. Xxxxxxxx-xx xx na postup xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, výbor přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, kdy xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x články 34 x 35 xxxx xxxx být xxxx xxxxx prodloužena x 90 xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. X přezkoumání záležitosti xxxx výbor jmenovat xxxxxxx ze svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o zvláštních xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxx x xxxx lhůtu pro xxxxxxx xxxxxx úkolů.

3. X případech uvedených x xxxxxxxx 33 x 34 xxxxx xxxxxxxx před vydáním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vysvětlení.

V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 35 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se ústně xx xxxxxxx vyjádřil.

Výbor xxxx, považuje-li to xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx poskytla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxxxx, xx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx farmakovigilance, nebo

- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx xx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx přijaté xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx x odstavci 5.

5. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx popisující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

X případě stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx stanovisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských státech;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 37

Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx žádosti.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx dokumenty xxxxxxx v čl. 36 odst. 5 xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx není x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů.

Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Článek 38

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxx postupem xxxxxxxxxx x čl. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 89 odst. 1 xx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxx mu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxx 37 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx připomínky x návrhu xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požádat, xxx byl návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxx své xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezabývalo, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx postupem xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

3. Rozhodnutí xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx oznámení. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 39

1. Xxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci o xxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx po poradě x xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx změny x xxxxxx vymezí xxxxx "xxxx změna".

Tato xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx registrace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 40

1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xx xx xxxxx pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxxx xxxx neprodleně záležitost xxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 35, může xxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx případech, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx, až do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvádění na xxx x používání xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na svém xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 41

Články 39 x 40 xx xxxxxxx obdobně xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx 1. lednem 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxxxxxx 87/22/EHS.

Xxxxxx 42

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě.

2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx rozhodne xx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xx jednoho xxxx od xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxx článků 31 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

XXXXX IV

VÝROBA A XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx podléhala xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyžaduje x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx vyžaduje xxx xxx úplnou, xxx xxx dílčí výrobu x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení.

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx pro xxxxxx balení, pokud xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx bylo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxx postupy xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxx požaduje xxx xxxxx xx členského xxxxx ze xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx x xxxxxx 83 xx na xxxxxx xxxxx použijí xxxxxx xxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx území ze xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx stát, xxxxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

Článek 45

Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx splnit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxx x xxxxxxxxx xxx výrobu xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxx pro výrobu x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 24;

x) mít x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné kvalifikované xxxxx xx xxxxxx xxxxxx 52.

Xxxxxxx ve xxx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 46

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 45 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx závazků xxxxxxxxx xxx xxx udělení xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx platí xxxxx xxx prostory xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx uvedené v xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 47

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx doba xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx obdržel xxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx kteréhokoliv x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 45 xxxx. 1 písm. x) a b), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxx xx 90 dnů.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x článcích 47 x 48 se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Držitel povolení xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) xxx k xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných v xxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; xxxxxxxxx orgán xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxx 52 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx prostor;

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě uvedené x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) dodržovat xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanovuje právo Xxxxxxxxxxxx;

x) uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, x souladu x právními xxxxxxxx xxxx, xxx které xxxx přípravky xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx transakce, xx xxx x xxxxxxxxx prováděnou xx xxxxxx či xxxxxxx, xx zaznamenávají alespoň xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

- dodané xxxxxxxx,

- xxxxx a adresa xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx uchovávají x dispozici xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx tří let.

Xxxxxx 51

Xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. x) xx xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.

Xxxxxx 52

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 53 x xxxxx je xxxxxxxxx zejména xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 55.

2. Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 53, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx.

Xxxxxx 53

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx minimální podmínky xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 x 3.

2. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dokladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovaného xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx trvání vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxx xxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx následuje xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx výcviku trvajícího xxxxxxx xxxxx xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx alespoň šesti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo dvě xxxxxx státem uznaná xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxx roky, splňuje xxxxxxxx trvání xxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci x xxxxxxx studium xxxxxxx x diplomu, xxxxxxxxx nebo jinému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx studia xxxxxxxx xx rovnocenné, xxxxx xxxx diplomy, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení xxxx studií xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:

- aplikovaná xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- organická xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (lékařská),

- fyziologie,

- xxxxxxxxxxxxx,

- farmakologie,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- toxikologie,

- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx složení x xxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx těchto xxxxxxxx xx měla xxx natolik xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 55.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstavci, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx, xx xxxx osoba xxxxxxxxx, xx má x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x kontrolu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx analýzy účinných xxxxx a xxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx studium xxxx xxxxxxx xxx xxx, x x xxx x xxx, xxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 54

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 v xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx směrnice 81/851/EHS, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x daném státě xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 53.

2. Držitel xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oboru, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studium před 9. xxxxxx 1981, xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx vykonávat v xxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 52 xx xxxxxxxxxxx, xx před 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx dvou xxx x xxxxxx nebo xxxx podnicích, kterým xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxxxx činnosti: xxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci xxxx 9. xxxxxx 1971, xxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 55

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx x postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx

x) v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském státě xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx x daném členském xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní analýze xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx jakosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx při xxxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx připojeny protokoly x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Společenstvím xxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) jsou prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx zproštěna odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, x zejména, xxxx-xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx předpisy daného xxxxxxxxx státu, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxx xxx.

Článek 56

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x článku 52 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxx takové xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti xx xxx zanedbání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalech léčivých xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jménem xxxxxxx, xxxx odborný název xxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nebo jménem xxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx doporučeným Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, obvyklým xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx účinných látek x xxxxxxxx dávky xxxx podle podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů doporučených Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx neexistují, xxxxxxxxx nechráněnými xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx registrace;

e) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx nebo sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx se xxxx;

x) xxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx zvířatům určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, x xx x xxxxx xx rovna xxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování;

j) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které musí xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

2. Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx může xxx xxxxxx pouze xx vnějším obalu.

3. Xx xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxxxxx ustanovení přílohy 1 části 1 xxxxxx A.

4. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx x) se xx vnějším a xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx které xxxx xxxxxxx na xxx.

Článek 59

1. Xxxxx-xx xx o xxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx. Xx vnitřních obalech xx xxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx podání,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- slova "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

2. X případě xxxxxx jednodávkových vnitřních xxxxx, xxxxxx než xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 vztahují xxxxx xx xxxxxx xxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích xxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, uvedou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx takovém xxxxx xxxxx článků 58 x 59, xx xxxxxxxx xxxxx.

Článek 61

1. Xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx vnitřním xxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahovala xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke kterému xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň následující xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx v xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1 x xxxx xxx schváleny xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) jméno nebo xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce, pokud xx xxxx;

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek vyjádřených xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

e) xxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxx, způsob x xxxxx podání x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx;

x) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxx xx xxxxx xxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) x případě xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxx xxxxxxx x xxxxxx nebo v xxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxxxxxx informace xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx oddělí.

Článek 62

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 63

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

2. Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx" xx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx následující, x xxxxx další, xxxxxxxxx:

- xxxxxxx název xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 1 odst. 8,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, případně xxxxxxx,

- xxxxxx podání x x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

- xxxxxx forma,

- xxxxx xxxxxxxxxx balení,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXX, DISTRIBUCE X VÝDEJ VETERINÁRÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 65

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhala xxxxxx povolení x xxx doba xxxxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx nepřekročila 90 xxx ode dne, xxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyloučit xxxxxxx xxxxxx množství veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodavatele xxxxxxx z oblasti xxxxxxxxxx definice distribuce.

2. X xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x zacházení s xxxx.

3. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c) xxxxx xxxxxxx šarže, xxxxx použitelnosti;

d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xx xxxxxxx xxxxxxxx kontrola xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx, x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx inspekce xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

4. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 66, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx získávat.

Článek 66

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxx dodávky veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx.

2. Xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 prodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy. U xxxxx příjmové xxxx xxxxxxx operace xx xxxxxxxxxxxxx xxxx informace:

a) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx;

x) případně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavujícího xxxxxxx x kopie předpisu.

Nejméně xxxxxxxxx ročně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx na xxxxxx, x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx záznamy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx inspekce xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx použijí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro podání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx dostupné xxx xxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx x xxxxx xxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 67

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí a xxxxxx se předpis xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti:

a) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx příslušných xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x omamných x xxxxxxxxxxxxxx látkách,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro

- xxxxxx xxxxx,

- osoby xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x léčených zvířat,

- xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxxxxx následná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx;

x) individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku, xxxxx xxxx registrována xxx xxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxx let, pokud xx s xxxxxxx xx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx žádné x xxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xx x).

Xxxxxx 68

1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1. Tyto osoby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx být použity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx záznamy x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx přijímají xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx majitelé xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předložit xxxxx x nákupu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxx 68. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx povinnost xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující informace:

a) xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxx a adresu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 70

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx mohli xxx x xxxx x mohli podávat xxxxxxxx malá množství, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx službu xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát), x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx podle článků 5, 7 a 8 byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx veterinární lékař xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x) veterinární xxxxxx přípravky určené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 v hostitelském xxxxxxxx xxxxx;

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx služby x xxxxx xxxxxxxx xxxxx se seznámí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uplatňovanou x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx, xxx xxxx dodržena xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx x tom, xx ke splnění xxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x hostitelském členském xxxxx, pokud xx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxxxx diagnóze, podávaných xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx tří let.

g) xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx lékař u xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

Článek 71

1. Xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tlumení xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobu, dovoz, xxxxxxxxxxx, prodej, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx celém xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx, tlumení xxxx likvidaci xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx při osvědčování xxxxxxxxxxxxx kontaminace v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x potravinách nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, vůči němuž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se v xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 72

1. Xxxxxxx státy učiní xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx podpořily xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx praktickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, zejména xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 73

X xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, vytvoří členské xxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento systém xx využije xx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx x xxxxxx x u xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x objemu prodaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx systému xx xxxx xxxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 x xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Článek 74

Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly dostupné xxxxxxx na jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s pokynem xxxxxxxx v xx. 77 odst. 1;

x) xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxxx zodpovězena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.

Článek 75

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx všechna podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx lze xxxxxxxxxx předpokládat, xx xx jsou známy, xxxx na xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynu xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx posouzeny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 x 22 a xx. 32 xxxx. 4 této směrnice, x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx formátu a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Pokud xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx po xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dvou letech xx registraci, jednou xxxxx x následujících xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti x pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95. [14]

Xxxxxx 76

1. Xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx zpracování xxxxx x usnadnění výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Společenství.

2. S xxxxxxxx sítě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, které xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x pokynem xxxxxxxx x xx. 77 odst.1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 77

1. Pro xxxxxxxxx výměny informací x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyn o xxxxxxxxxxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx účincích, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství a xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 bodech 10 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx pokyn uvedený x xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 78

1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx stát v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci.

2. X xxxxxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx informovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx.

Xxxxxx 79

Jakékoliv změny, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článků 72 xx 78, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.

HLAVA XXXX

XXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24;

x) xxxxxxxx xxxxxx;

x) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx předmětu xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k 9. xxxxx 1981, která xxxxxxx xxxx zmocnění x ohledem xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Po xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 podají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx x xxxxxx 51. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx registrace.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 xxxxx členské xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, aby xxx xxxxxxx xx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx rychle xxxxxxxx.

Článek 82

1. Členský xxxx xxxx požadovat, xxxxx to považuje xx nezbytné, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oběhu předkládal xxxxxx x šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx jinou schválenou xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi, xxx xxxxxxx xxxxxxxx provést xx poté, co xxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxx šarže x byla xxxxxxxxxxx Xxxxxx, a pokud xx rozdíly ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx případů, xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je k xxxxxxxxx xxxxxx nutná xxxxx xxxx, členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výsledky sdělí xx stejné xxxxx.

3. Xx 1. ledna 1992 oznámí členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 83

1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx následně, xxxxxxxx;

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, léčebný účinek;

c) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx neobsahují xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx je zakázáno xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx přijetí předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx krok nezbytný x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat;

f) xxxxxxxxx xxxxxxx v dokumentech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, xxxx. 1 a xxxxxx 27 xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 81 xxxx. 1 nebyly xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 26 odst. 2 xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx

x) xxxxx přeložené x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 1 a 5;

x) xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům.

Xxxxxx 84

1. Aniž xx xxxxxx článek 83, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxx, jestliže

a) se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, udaných xxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx x druhů xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx účinek;

c) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčených xxxxxx neobsahují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxx xxxxxx splněny jakékoliv xxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 44 odst. 1.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zákaz xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx ty xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 85

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 45 již xxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 84 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobu xxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx povolení výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích zemí.

Článek 86

Ustanovení xxxx xxxxx se xxxxxxxx xx homeopatické veterinární xxxxxx přípravky.

Xxxxxx 87

Xxxxxxx státy xxxxxxx příslušná opatření, xxxxxxx podpoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXX XXXXX

Xxxxxx 88

Xxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx podle čl. 89 xxxx. 2.

Článek 89

1. Komisi xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

XXXXX X

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xx dané příslušné xxxxxx navzájem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxx posouzení xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, informuje příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx se vynasnaží, xxx dosáhly xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Článek 91

1. Každý xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx x důvody, na xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x důvody xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, které xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným mezinárodním xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Členské státy xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a uváděných xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 90 x 91.

Článek 93

1. Xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží xxxxxxx xxxxx následující podmínky:

a) xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx opatřením Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 25 xxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici.

Xxxxxx 94

Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx x této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, mohou xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x uvedou xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dotyčné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici podle xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x x lhůtě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Článek 95

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx spotřebu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou Společenstvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx překročen.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxx 81/851/XXX, 81/852/EHS, 90/677/XXX x 92/74/XXX xxxxxxx v xxxxxxx XX části A xx zrušují, aniž xxxx dotčeny xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy na xxxx směrnici v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Článek 97

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Bruselu xxx 6. xxxxxxxxx 2001.

Za Xxxxxxxx parlament

předsedkyně

N. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 2001.

[3] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/ES (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, x. 25).

[4] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18).

[5] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné nařízením Xxxxxx (ES) x. 1274/2001 (Xx. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 45/1999 (Úř. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 40).

[14] Xx. věst. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, x. 31).

XXXXXXX I

POŽADAVKY X XXXXXX XXXXXXXXXXXX ZKOUŠENÍ, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 se xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx "Rady xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx" publikovaném Komisí x xxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx to musí xxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti/rizika.

Členské státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vědecké xxxxx [1].

Xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky jiné xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

XXXX 1

Xxxxxx registrační dokumentace

A. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx žádosti, je xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx účinné xxxxx xx účinných látek xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx.

Xxxxx xx jméno a xxxxxx žadatele společně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx výroby (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek), a xxxxxxxx se jménem x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, a xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx článku 44, xxxxxxxx se seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX ODBORNÍKŮ

Podle čl. 15 odst. 2 x 3 musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x dokumentaci xxxxxxxx xx reziduí a xxxxxxxx dokumentaci.

Každá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx uvést xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxx xxxxxxxxxx k xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky x ohledem na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx ke xxxxxx odborníka, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x souhrny xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou a xxxxxxxx osobou. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxx připojena xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2

Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx přiloženy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx předkládají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx požadavky.

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx údaji" x xxxxx složkách léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx barviv, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,

- xxxxxx vnější vrstvy xxxxxxxx přípravků určených x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx zvířatům – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x které x xxx xxxxx dodávány.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která xx xx používat xxx popisu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx jednoho x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx lékopis,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x tom, jak x x čeho xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx je jim xxxxxxxx směrnicí Xxxx 78/25/XXX ze xxx 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].

3. Kvantitativní xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx udat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx v xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx či objemu.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

- v xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxxxx objemu přípravku, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx v počtu xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x přípravku,

- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky x odměřeném xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné části xxxx částí xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje obsah xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následně registrovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX VÝROBY

Popis xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

- zmínku x xxxxxxx stupních xxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit, zda xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách; xxxxxxxx xxxxxxxxx látek však xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- experimentální xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo pokud xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxx xx xxxxxxx výše x xxxxxx A xxxx 1.

X xxxxxxx

- účinné xxxxx, xxxxx není xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx látky, xxxxx xx popsána v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx způsobem, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx je monografie xxx xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx procesu byly xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx výrobcem účinné xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x takovou xxxxx xx dodají příslušným xxxxxxx.

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx, týkajících xx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého vlastního xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným odkazem xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx uvedená v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx připravena xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx lékopisnou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postup.

Barviva xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx lékopisu nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx a případně x překladem.

1.2 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx monografie s xxxxxx body:

a) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx A xxxx 2 musí xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx molekulové struktury; xxxx xxx přiložen xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx látky popsány xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx xx xxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úplných postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) zkoušky xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e) x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, fyzikální nebo xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před opakovaným xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost

Následující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx přípravku:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx upráškování,

- xxxxxx solvatace,

- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].

Xxxxx xxx odrážky xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx pouze v xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx biotechnologické buněčné xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a historie xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx výchozí xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

2.1 Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

2.2 Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci, xxx xxxx xxx validováno.

D. XXXXXXXX XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX PREVENCE XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ

Žadatel xxxx prokázat, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx publikace Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené x žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. i) a x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx prováděny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx složením, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech účinných xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx konečného přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti x xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x nich definované.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx členského státu, xxxx být předložen xxxxx, že xx xxxxxxx přípravek, pokud xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.

1.1 Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každý jednotlivý xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení/přístroje x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x podrobně xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx platí v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné.

Dále xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxx xxxx podrobeny xx xxxxx studiím xxxxxxxxxx x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx; xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx podání, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.

1.2 Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek

Identifikace a xxxxxxxxx obsahu účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx u xxxxxxxx xxxxx jednotek xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu meziproduktů. Xxxx upuštění nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Pokud xxxx zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx X xxxxxxx, že xxx výrobě léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx látka xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3 Identifikace x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx látek

Pokud xx xx xxxxx, pomocná xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro identifikaci xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x spodního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx povinné; určení xxxxxxx x spodního xxxxxx je xxxxxxx xxx pomocnou xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, ledaže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkouškami.

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být údaje x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx endotoxin, pyrogenita x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické údaje, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku.

G. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. f) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx.

X xxxxxxx premixů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx potřeby předložena xxxxxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x musí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, pokud lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx použití.

ČÁST 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxx 87/18/XXX xx dne 18. prosince 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx správné laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4] x xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 9. xxxxxx 1988 o kontrole x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) [5].

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx zkoušek

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx prokázat

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx závažnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů;

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx člověka a xxxxxxxx, které xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxx rizika, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4. možná xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx platné. Kdykoliv xx xx na xxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx x oblasti xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xxx uvedeny x xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, xxxx xx působí x dávkách xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx navíc tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Dokumentaci xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Toxikologie

3.1 Xxxxxxxx xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx použity xx xxxxxxxxx

- možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat,

- xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- dávek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx průběh xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx musí xxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx xxxxxxx savců. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvířete, xxx které je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx x těchto cest xxxx xxx xxxxxx x cestou nebo xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy. Jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx počtu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxx protokoly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx validovány, stejně xxxx xxxxxx prováděné x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakýchkoli fyziologických x/xxxx patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto zkoušku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u cílového xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x xxxxx podání x trvání xxxxxxx xx měly být xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x zvířat určených x xxxxxxxx potravin xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, z nichž xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx volbu druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx podává dutinou xxxxx. Xxxxxxx trvá xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vylučování, x xxxx xx pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek závisí xx použitém xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx době.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, které xxxx zkoušeny x xxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice, xxxxx xxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx toxické účinky, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx.

3.3 Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx provedených u xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx I oddílu X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx druhy a xxxxxxx. Dále se xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.4.1 Xxxxxx účinků na xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání zkoušeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dvougenerační xxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxx, obvykle xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podávají xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pářením. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx X2 generace. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, růstu x vývoji xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxx X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.4.2 Studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx druhů xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, časy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx dosáhnout. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx použití u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx teratogenních účinků, xxxxxxx na nejméně xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx hodnotit xxxxxxxxx xxxxx působit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x typ xxxxxxx x kritéria xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx x zvířat xx obvykle xxxxxxxx x xxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx

- u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx karcinogenům,

- u xxxxx, xxxxx při xxxxxxxx mutagenních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx karcinogenních xxxxxx,

- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx projevy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen x topickému xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxxx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx vemene).

4. Xxxxx požadavky

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx léčbu xxxx; xxxxx tomu tak xx, xxxx být xxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x lidí a x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; pokud složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx používány nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx přípravek xxx xx xxxxxxx prostředí, x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizik.

5.2 Xxxxxxxxx ekotoxických vlastností xx povinné pro xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1.

5.3 Hodnocení se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx způsobu použití (xxxxxxxxx hromadná xxxxx xxxx individuální xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

5.4 Ve xxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.5 Podle xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx

- xxxx a xxxxxxx x půdě,

- xxxx x xxxxxxx xx vodě x xxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxx organismy,

- účinky xx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů se xxxxxxxx x souladu xx zkušebními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Xxxx x. 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [6], xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Počet x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx závisí na xxxxx xxxxxxxxx poznání x době předložení xxxxxxx x registraci.

Kapitola XX

Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx práce musí xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat:

a) xxxx, xx kterém xx xxxxxxx předmět, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na bibliografii;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx podle Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx)

- xxxxxxx a farmakologické xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx vzorce,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx,

- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,

- popisu fyzikálních xxxxxxxxxx,

- bodu xxxx,

- xxxx xxxx,

- tenze xxx,

- xxxxxxxxxxxx ve xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.;

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vynechání některých x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, popis metod, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, podrobnosti o xxxxx, plemeni xxxx xxxxx xxxxxx, kde xxxx získána, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x krmena, x nichž xxxx xxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (XXX);

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx názornými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x šíři xxxx bezpečnosti u xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx x její xxxxx xxxxxxxx účinky, o xxxxxxxxxx xxxxxx využití, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx diskusi o xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua pro xxxxxxx. Po xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odstraněno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx například neúčinné xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, návrhy xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přijatelnou xxxxx dávku (XXX);

x) xxxxxxxxxxxxx diskusi o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx připravují xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto rizik;

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx rizik;

j) xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x co nejpodrobnějšímu xxxxxxxxx klinických lékařů x využitelností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx vedlejších účinků x xxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx odborníka, xx které xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x ohledem xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x podrobným souhrnem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx I

Provádění zkoušek

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxx veškeré xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx metabolity, které xxxxxxxxx v xxxx xxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovit, zda x xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x x jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx ochranné xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx všem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx rezidua xxxxxxxx ve zvířatech xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx a po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx ve tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat;

2. xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodržet, xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

3. že jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx xxx rutinní xxxxxxx.

2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx konečný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx se xxxx popíše rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx zanedbatelná, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx mléka xxxx xxxxx x xxxxxxxxx lipofilních látek.

Popíší xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2 Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí

Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří rychlost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířatech xx posledním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx obdobích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům se xxxxxxxx fyzikálními, chemickými xxxx biologickými metodami xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny xxxxx rutinního xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx citlivosti, která xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx překročení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povolených xxxxxxxx předpisy.

Navržená xxxxxxxxxx xxxxxx xx podrobně xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx charakteristiky:

- specifičnost,

- xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx detekce,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

Kapitola II

Forma xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx každá vědecká xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx se zkoušení xxxxxxx obsahovat:

a) xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- složení,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx šarže,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x molekule;

c) xxxxxxxx xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx zkoušek, popis xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x látek, xxxxxxxxxxx x xxxxx, plemeni xxxx linii xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx;

x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx provázeny xxxxxxxxx příklady;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxx indikátorových xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxxx;

x) závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxx s podrobným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x přesnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4

Xxxxxxxxxxxx zkoušení a xxxxxxxx hodnocení

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx části.

Kapitola X

Xxxxxxxxx xx předklinické xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezbytná xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX

X.1 Farmakodynamika

Studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx mechanismus působení x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx například xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx xx dávce, xxxxxx xx xxxx xxxx.) a xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x látkou xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxx se hodnotí xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx stanoví xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se doporučená xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx může působit xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx opakovat, a xxxxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeny x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx udána xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající x opakovaného podání xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx vyplývat xxx x farmakologických údajů x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx ty interakce, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx hledá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx zkoušení xxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx prověřena významnost xxxxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxx být tato xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Farmakokinetika

V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxx látky.

Farmakokinetické xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je vylučování xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx objem xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx.;

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologickými, xxxxxxxxx xxxx toxickými účinky.

U xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako pomoc xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet podání xxx.) x x xxxxxxx režimů dávkování x souladu x xxxxxxxxx populačními proměnnými (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx studie xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx klasické xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx farmakokinetické xxxxxx kombinace xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx účinných xxxxx x pevně xxxx xxxxxxxxx nemění xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

X.2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bioekvivalence xx xxxxxxx

- v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx či zavedenou xxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 13 xxxx. 1.

B. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx se provádí x xxxxx druhů xxxxxx, pro xxxxx xx léčivý přípravek xxxxx, xx provést x všech xxxxxx xxxxx místní x xxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx širokého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x nežádoucích účincích; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že použitá xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

C. XXXXXXXXXX

Xxxxx x výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, pokyny k xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx, a xxxx bezpečnost a xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Dosažený xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx placeba xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku, o xxxxxx je xxxxx, xx xx léčebný xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx použité xx xxxxxxxxx diagnózy. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxx xx x odůvodní xx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx zvířat,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx zvířete,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete.

Zkušební xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xx vyskytují xxx xxxxxx, xx od xxxxxxxx xxxxx oprávněně xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx vydáván xxxxx xx veterinární xxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván pouze xx přísného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx na některé xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Provedení hodnocení

Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx celého xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systematické xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má zařazení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich. Kopie xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace hodnocení.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím zaslepení, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 x označování na xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro označování xxxxxxxxx určených k xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxx hodnoceních. Ve xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx obal xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx".

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx vědecká xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx vymezen xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podrobná, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úsudek. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx o xxxxx studiích a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

1. Záznamy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx je xx xxxxx, uvádějí xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících farmakologické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx procesy.

Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx uveden xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x látek, podrobnosti xxxx xxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;

d) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx úplně xxxx částečně chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.

Předložené xxxxx xxxx následující xxxxx:

x) jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) místo x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých metod, xxxxxx metod náhodného xxxxxx a zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, druhy, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

x) způsob chovu x krmení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

x) anamnéza (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x průběh xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx konvenčních kritérií;

h) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta a xxxxxxxxx podávání a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx atd.);

j) xxxxx xxxxxx ošetřování x xxxxxx následného xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působení (xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx význam xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, odchylky xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx); doložení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx není xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxx;

x) veškeré xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx účincích, xx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, prošetří se xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x) účinky xx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a) xx p) chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušek x jejich xxxxxxxx, x uvedením xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxxx a xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin, xxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx;

x) frekvence pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx obecné závěry xxxxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx indikací a xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx délky xxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látkami x krmivech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají být xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, x klinických xxxxxxxx předávkování.

V xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podáváním dotčených xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx odborníka xxxx xxx uvedeno xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobným shrnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxxx.

XXXXX II

Požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 5

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx podání a xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.

Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), Xx případně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx 44 (xxxxx s krátkým xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 14.

Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX ODBORNÍKŮ

Podle xx. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dokumentace.

Každá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnocení různých xxxxxxx x/xxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí, x xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxxxxx uvede xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhé xxxxxxx faktů není xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x xxxxxxx xx zprávě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx podepsána a xxxxxxxx a xx xxxxxx musí být xxxxxxxxx krátká xxxxxxxxx x vzdělání a xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx stavu vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx být použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních činidel xx v případě xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.

A. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X SLOŽKÁCH

Údaje a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,

- složek xxxxxxxx,

- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, stabilizátorů, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx úpravu chuti x vůně, identifikátorů xxx.,

- xxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxx uzavření, společně x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek používán xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x případě xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem na xxxx xxxxxxx,

- v xxxxxxx ostatních látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx nebo přesné xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx a způsobu xxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nezbytné, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to buď x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x nich s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxx xx tato jednotka.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx údaje, se xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx pro stanovení xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx volby xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx. Prokáže xx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tento účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx kvantitativních údajů x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. VÝROBA X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xx považují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovinu.

V xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx není popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx,

xxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii x xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění xxxxxxx proces nebo xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) a x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Výchozí suroviny xxxxxxx v lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. i) xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx xx lékopisy třetích xxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx látka xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže výchozích xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopise, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specifikace.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx výchozí xxxxxxxx popsána xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx v lékopise xxxxxxxxx státu, může xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx monografie, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx postupů obsažených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakost.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxx na systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xxxx xxx uveden xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx; musí xxx používány xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x dokumentovány. X xxxxxxx geneticky upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, jako xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx prvky xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového vektoru x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a genetickou xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx zkoušena xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stupních xxxxxxxxx procesu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx surovin,

- podrobnosti x veškerých prováděných xxxxxxxx, purifikaci a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx když další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx xxxx být xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx použity xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx až do xxxxxxxx pasáže použité xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx musí být xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

2.2 Xxxxxxx suroviny, které xxxxxx biologický xxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí být xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x popisné xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- funkce xxxxxxx suroviny,

- způsob xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x případně xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx krátký xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek k xxxxxx čistoty xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x, x xxxxxxx potřeby, maximální xxxx xxxxxxxxxx.

X. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx musí xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství.

E. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X PRŮBĚHU VÝROBNÍHO XXXXXXX

1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X případě xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

Údaje a xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x limity, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, že xx xxxxxxx přípravek, pokud xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x registraci se xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny x každé šarže. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx obecných vlastností xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to i x případě, xx xxxx provedeny v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

Tyto xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, fyzikálních vlastností, xxxx xxxx hustota, xX, index lomu xxx. Xxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud by xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu xxxxxxxxxxxx x co xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující příslušným xxxxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden xx xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans x jeho xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx xx xx nutné, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti.

Zkušební xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takové látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx horního xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxxxxx x souladu x částí 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx spočívají xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx největší riziko.

6. Xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx

X souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látkami.

7. Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxx provede xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá šarže xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vlhkosti.

9. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xx vivo, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x co možná xxxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v reálném xxxx; musí xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konečném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřních obalech; xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.

Závěry xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného x souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx ve xxxxxx x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx očkovanými xxxxxxx, hodnotí xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx č. 12 xxxx. 3 xxxx. j) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx X.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 87/18/EHS x 88/320/XXX.

X. XXXXXX POŽADAVKY

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

2. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx použitý pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx určen, x xx včetně xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx reakcí. Tyto xxxxxx případně xxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx už nelze xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx dávky

Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů po xxxxxx.

3. Bezpečnost po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx může být xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x využitím doporučené xxxxx podání.

Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx od xxxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx naznačují, xx výchozí surovina, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx samic po xxxxxx doporučené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinky xx potomstvo, včetně xxxxxxxxxxxxx a abortivních xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx by xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x očkovaných cílových xxxxxx na xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx doporučené xx xxxxx xxxxxx, která xxxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx působit šíření. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx necílové xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx očkovacímu xxxxx.

6.2 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx zvláštní pozorností x xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx v případě xxxxxx očkovacích látek xxx dobře zavedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx oslabených očkovacích xxxxx

Xxxxxxx x virulenci xx vyšetřuje x xxxxxxxxx x úrovně xxxxxx, xxxxx je xxxx matečným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, která xxxx nejpravděpodobněji xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Provede xx xxxxxxx pět xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhu. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, že se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxxxxxx xx x cílového xxxxx xxxxx xxxxxx, kolik xx možno xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx pasážemi xx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Pasáže xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx povede x reverzi x xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X co xxxxx nejpřesnějšímu stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Rekombinace nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx diskutována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kmeny.

7. Xxxxxxxx reziduí

U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx x/xxxx konzervační xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přetrvání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxx studií xxxxxxxxx x odstavci 6.2 požadováno xxxxxxxxx xxxxxxx x místě xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se diskutuje xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, které xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxx xxx xxxxxxx žádosti x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx dvou fázích.

První xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx metabolitům, přičemž xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo do xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx závěry xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx trvání vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

Tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx účinných xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx vylučovaných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS, xxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provedou xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Počet x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx závisí na xxxxx vědeckého poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci.

ČÁST 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxx uváděná xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, účinky x použití xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Údaje x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným protokolem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx veterinárnímu dozoru x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx získávání xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x datovaná majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

5. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení článků 58, 59 x 60 o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx každém xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxx očkovacího kmene xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx hodnocení xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx orgánů. Zkoušející xxxx xxxxxxxx validitu xxxxxxxxx použitých technik. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx kategorie všech xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx očkování xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx způsobem se xxxxxxxxx vliv xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx polyvalentních x xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen x podání v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x současnému xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Pokud xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx navrženého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx prvoočkování xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx programu.

6. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxxxx minimální xxxx nebo účinnost, xxx xxxxxx xx xxxxxx předložena.

7. Xxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx postupem popsaným x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, jak xxxx xxx interpretovány xxxxxx xx přípravek.

C. HODNOCENÍ XXXXXXXXX V XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je čelenž xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx čelenže.

2. Pokud xx to xxxxx, xxxx xxx stanoven x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který je xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx být výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděných x terénních podmínkách.

2. Xxxxx laboratorní hodnocení xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx hodnocení účinnosti, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx provedená x terénních podmínkách.

ČÁST 9

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

A. ÚVOD

Jako xxxxx vědecká práce xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx předmět a xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx byly provedeny xxxxx xxxxx 7 x 8, a xxxxxxx, spolu x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx 7 x 8 xxxxxxx, musí xxx xxxxxx odůvodnění.

B. XXXXXXXXXXX STUDIE

U všech xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx provedl;

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xx druh, plemeno xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx (xxxx jiné x uvedením, xxx xxxx prosta specifikovaných xxxxxxxx nebo specifikovaných xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxx), dávka, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována;

5. xxxxxxx obecná a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Primární xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx tabulek. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, mikrosnímky atd.;

6. xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;

8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx;

9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx než zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné;

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx následující náležitosti:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3. xxxxx x xxxxx podání, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx popisu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podání;

5. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, zda xxx bylo podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat v xxxxxxxxxxx skupinách (podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, plemena nebo xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

7. xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx látek obsažených x krmivu;

8. veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx prováděny zkoušky x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx výčtem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx použité techniky x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

12. xxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

13. výskyt a xxxxxx xxxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx o bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx výsledků zkoušek x hodnocení provedených xxxxx xxxxx 7 x 8. Musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx získaných xxxxxxxxxx x vést x závěru o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

X. XXXXXX NA XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx X.

[1] Úř. xxxx. L 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. věst. X 11, 14.1.1978, s. 18. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x roku 1985.

[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pK x xX, pokud xxxx xxxxxxxxx považují za xxxxxxxxx.

[4] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 1999/11/XX (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/12/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 22).

[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/33/XX (Xx. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).

XXXXXXX II

ČÁST A

Zrušené xxxxxxxx x následnými xxxxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

Xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1)

Směrnice Xxxx 90/676/XXX (Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15)

Xxxxxxxx Xxxx 90/677/EHS (Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26)

Směrnice Xxxx 92/74/XXX (Xx. xxxx. L 297, 13.10.1992, x. 12)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 31)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/ES (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 25)

Xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16)

Xxxxxxxx Xxxx 87/20/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34)

Xxxxxxxx Xxxx 92/18/XXX (Xx. xxxx. X 97, 10.4.1992, x. 1)

Směrnice Xxxx 93/40/XXX

Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Úř. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

ČÁST X

Xxxxx xxx provedení do xxxxxxxxxxxxxx práva

(podle xxxxxx 96)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX