Plné znění - 32001L0082

Směrnice Evropského parlamentu x Rady 2001/82/XX

xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001

x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy [2],

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx dne 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických kritérií x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [5] x xxxxxxxx Rady 92/74/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické veterinární xxxxxx přípravky [6], xxxx často x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x přehlednosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx cíle xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx.

(4) Pokud x členských xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se x hlavních xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxxx překážky xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předpisy.

(6) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přínosné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(7) X výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje se Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [7], xx měla xxx xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x jednotnému xxxxxxxxxx o sporném xxxx, závaznému xxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx přijato xxxxxxx xxxxxxxx zajišťujícím xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xx xxxxx xxxxxx xx měl být xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93.

(9) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Avšak xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu.

(10) Xxxxxxxxxx xxxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx xxxx směrnice. Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx důvodů xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx používání neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx neškodnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze x jejich vzájemném xxxxxx x mají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xx xxxxxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x dokumenty, xxxxx žádost x xxxxxxxxxx provázejí, musí xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účinku. Xxxxx xx to xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx o xxxxx xxxxxx. Koncept xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx odstranila xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx.

(14) Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx imunologickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.

(15) Příslušné xxxxxx xx měly xxx xxxxxx xxxxx zakázat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx.

(16) Xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistil xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) X xxxxxxx na zvláštní xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxx xxxxx obsah účinných xxxxxx, xxxxx obsahují, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx, zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx ty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x dávkování, které xxx xxxxx nepředstavují xxxxxx.

(19) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx být vyváženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx musí vztahovat xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxx určených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx druhy zvířat xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx Xxxxxx.

(20) X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, x na xxxxxx xx je vyměňovat. Xxxx by xxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x cílem xxxxx xxxxxxxxxx druhého členského xxxxx.

(21) Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a dovoz xx třetích xxxx x na udělování xxxxxxxxxxx povolení.

(22) Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx vyžadováním xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(23) Xxxxxx by xxxx xxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24) Standardy x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravků, x tím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

(25) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxx xxx k xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v zásadě xxxxxxx inovačnímu přípravku, xxxxxxxxxxx výsledky farmakologických x toxikologických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx veřejným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx není xxxxxxxx xxxxxxxx.

(26) Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx upuštěno xx zvláštních kontrol xxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx x případě, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je zajištěno, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(27) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxxxxxxx přizpůsobovány vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28) X xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x osob, které xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxx léčiv.

(29) Farmakovigilanční xxxxxxx xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx pravidelného xxxxxxx xxx správného používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(31) Xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx definic, xxxxxxxxxxxx a technologického xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

(33) Je xxxxxx Společenství zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaně registrovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupy xxxx konzistentní.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx navíc xxxx xxx odpovědni za xxxxxxxxx, xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx.

(35) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/ES ze xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx svěřených Komisi [8].

(36) Za účelem xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx je nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx pro rezidua xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [9].

(37) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.

(38) Touto xxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxx B xxxxxxx XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

HLAVA X

XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx přípravkem: Jakýkoliv xxxxxx vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx pod xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčení xxxx xxxxxxxxxxx nemoci u xxxxxx.

Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx lékařské diagnózy xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí u xxxxxx.

Xxxxxx zhotoveným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx xxxxxx xx oběhu x xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx - lidský, xxxx.

xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx,

- xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, celí živočichové, xxxxx orgánů, živočišné xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx,

- xxxxxxxxx, např. mikroorganismy, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,

- xxxxxxxx, např. prvky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx následné výroby xxxxxxxxxxxx krmiv.

Medikovanými xxxxxx: Xxxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx úprav, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx navození xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx :

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem xxxx, xxxx-xx x xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx době x xxxxxxxxx státech.

Homeopatický xxxxxxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx : Období, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x nezamýšlená x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx x která xx xxxxxx u xxxxxxx po jeho xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx, jde x xxxxxxxx anomálií xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx : Nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx, závažnost xxxx důsledek nejsou x souladu se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti : Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx podle článku 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci : Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx,

- maloobchodních dodávek xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 66.

Agenturou : Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Xxxxxxx xxx xxxxxx lidí, xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí : Xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxx, bezpečností x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

HLAVA XX

XXXXXX PŮSOBNOSTI

Článek 2

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 3

Tato směrnice xx xxxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady č. 90/167/XXX, xx dne 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství [10]; xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

2. inaktivované imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx nebo zvířat x jednom xxxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (běžně xxxxx xxxx xxxxxxxx připravený xxxxxx přípravek);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

6. xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x. 70/524/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1970, x doplňkových xxxxxxx x krmivech [11], xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx krmiv pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zvířata x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 2 xxxx v úvahu xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 3 x 4.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx mohou stanovit, xx xx xxxx xxxxxxxx nepoužije na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxx x antigenů xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx hospodářství a xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, okrasné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxx 5, 7 a 8 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární kontrolu, x xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo zabráněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXX XX XXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Žádný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxx xxxx by xxxx xxxxxxx registrace x souladu x xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.

Xxxxxx 6

Aby mohl xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x cílem jeho xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX nařízení (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Pokud xx xxxxxxxx zdravotní situace, xxxx členský stát xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

X xxxxxxx xxxxxxxxx epidemických onemocnění xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx vhodný xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxx xxx podávány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxx přijaty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 10

1. Xxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxx výjimečně, xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxx malému xxxxx xxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zvířat nebo xxx jiné xxxxxxxxxx x stejného xxxxx xxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx přípravek xxxxxxx x bodu x), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx pro xxxxxxx x lidí x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12] xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx uvedený v xxxx x), x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x x souladu x xxxxxxxxxxxx předpisem.

Pro xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx druhy zvířat, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zvířata v xxxxx členském xxxxx, x že x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxx xxxx xxxx zvířat ochranná xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxx kratší xxx

Pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedna xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx pododstavci xx nulu.

Xxxxxx 11

Pokud veterinární xxxxx využije ustanovení xxxxxx 10, uchová xxxxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x chovateli, xxxxx ošetřených xxxxxx, xxxxxxxx, předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří let. Xxxxx požadavek xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x na zvířata, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

1. Xxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, se příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx žádost.

2. Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3. X žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty v xxxxxxx x xxxxxxxx 1:

x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx sídlo xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxx na xxx x, xxxx-xx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x místa xxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx, nechráněný xxxxx, s ochrannou xxxxxxx xx xxx xx xxxx xx xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx se xxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím obvyklé xxxxxxxxxxxx, ale bez xxxxxxxxxx xxxxxx, a x uvedením mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) popis xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, způsob x xxxxx podání a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podávání zvířatům x likvidaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) uvedení ochranné xxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odůvodní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x potravinách xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx rutinních xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zkouška xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx těžkých kovů, xxxxxxx stability, biologické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);

x) výsledky

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx článku 14, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací;

l) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx má xx xxx xxxxxxx zemi xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků;

m) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx získaného x jiném xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx článku 25 x kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX nebo III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx x přílohou xxxxxxxxx nařízení.

Článek 13

1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxx x) a aniž xx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) žadatel xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx toxikologických a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx účely posouzení xxxx xxxxxxx xxxx

xx) xxxxxx či složky xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

iii) veterinární xxxxxx přípravek xx x zásadě podobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx po xxxx nejméně 6 xxx x xx xxxxxx xx xxx x členském xxxxx, xx kterém je xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xx prodlužuje xx 10 let, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené špičkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [13]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát jednotným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx na 10 xxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

b) x xxxxxxx nových veterinárních xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a farmakologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx předkládat xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx obdobně, xxxxx xx podle xxxx. 1 písm. x) xxxx ii) předkládají xxxxxxxx xxxxxxx bibliografické xxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x účinné xxxxx x pomocné látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis;

3. xxxxxxx xxxxx;

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx jsou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;

5. klinické xxxxx:

5.1 xxxxxx druhy,

5.2 xxxxxxxx xxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxxxxx,

5.4 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),

5.5 zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

5.6 xxxxxxxxx x xxxxxxx březosti x laktace,

5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x další xxxxx xxxxxxxxx,

5.8 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx upozornění pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5.11 xxxxxxxx lhůty,

5.12 zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6. farmaceutické xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.3 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx x xxxxx vnitřního xxxxx,

6.5 x případě potřeby xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

7. xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

Článek 15

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), i), x) x v xx. 13 xxxx. 1 xxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxx sestaveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx dokumenty x xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx odborníků xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx úkoly x rámci xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxxx popisovat xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);

x) popisovat xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X a xxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx výrobcem;

ii) x xxxxxxx farmakologů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- zda xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx dodržení doporučené xxxxxxxx xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele;

iii) x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx;

x) případně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

3. Xxxxxxxx xxxxxx odborníků xxxx xxxxxxxx podkladů, které xxxxxxx překládá xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx každé xxxxxx xx přiloží xxxxxx životopis odborníka.

XXXXXXXX 2

Zvláštní ustanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 18 a 19. Každý členský xxxx vezme xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx upustit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 odst. 1 x 2. Xxxxxxx stát o xxx xxxxxxx Komisi. Xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1995 xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx x souladu x xx. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx 18.

Článek 17

1. Prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx druhům zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,

- x označení na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než jeden xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx xxxx než xxxxx xxxxxx nejnižší xxxxx používané xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx přítomnost v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxxxxx xxxxxx 25, xx xxxxxxx xxxxxxx xx zvláštní zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx xxxxxx léčebné xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nevyžaduje u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 2.

Článek 18

Žádost x xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx řady léčivých xxxxxxxxx odvozených xx xxxx základní homeopatické xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi daného xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, lékových xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx výroby xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx povolení xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx,

- xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx povoleny,

- údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 19

1. Homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 17, xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 12 xx 15 a xxxxxxxxx 3.

2. Členský xxxx xxxx xx xxxx území v xxxxxxx se xxxxxxxx x charakteristikami homeopatie, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xx. 17 odst 1.

X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi.

Xxxxxx 20

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx XX a XXX xx použijí pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA 3

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 21

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx členský xxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, xxxx xx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4.

Daný členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx o svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kopii xxx xxxxxx o xxxxxxxxx danému xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 22

Je-li xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx x souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx za to, xx xxxx důvody xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 33 xx 38.

Xxxxxx 23

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 a xx xxxxxxx zpráv xxxxxxxxx podle xx. 15 odst. 2 x 3 xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

2. xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx účelu, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;

3. případně xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx využijí xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx nezbytných x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx navrhované xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. h) x x zavedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxxx přítomnosti reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby

a) příslušné xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x);

x) příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx z kontrol xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 25

1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxx x souhrnu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatými xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Příslušné xxxxxx vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx analytických x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

1. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx může od xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx vnitřním nebo xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci, xx-xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, včetně xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 nebo xx xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.

2. V rozhodnutí x xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přidat do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx které xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx může xxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně:

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- oznamování xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x ověřitelných důvodů.

Xxxxxx 27

1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx výroby a xxxxxx kontroly xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x i) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami.

Tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 12 odst. 3 xxxx. x) a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné orgány x veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 x čl. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx země, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx.

4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxx lidí. Xxxxx xxxxxxxx záznamy uchovává xx xxxx nejméně xxxx xxx x xxxx být xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxx, které navrhuje xxxxxx x xxxxxxx x dokumentech podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1.

Článek 28

Xxxxxxxxxx platí xxx let a xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx posouzení dokumentace, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx období.

Xxxxxx 29

Registrace xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx ověření xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx dostatečně xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx přijetí xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx dokumenty předložené x xxxxxxx příslušným xxxxxxx nejsou v xxxxxxx x článkem 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 15.

KAPITOLA 4

Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxx se tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, zřizuje xx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxx "xxxxx". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx přezkoumává xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 32

1. Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx udělil registraci, xx xxx xx xxxxxx založena (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), že xx xxxxxx žádost x xxxxxxx x touto xxxxxxxx, x xxxxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace totožné.

Navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, jestliže je xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Daný členský xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxx referenční xxxxxxx stát zprávu x hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxx členským xxxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx.

2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx kapitole x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx státech uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států xxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 a xxxxxx 14 x 25. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňky xxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, informuje xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pošle xx kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxx xxxxxxxxx státy a xxxxx, xxx xx x současné xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 uzná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o hodnocení. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx členský stát, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 33

1. Pokud xx členský xxxx xx xx, že xxxx důvody xx xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x agenturu. Členský xxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx zúčastněné xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hledisko xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4, xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

3. Dané členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kopii informací x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2.

Xxxxxx 34

Jestliže bylo x xxxxxxx s xxxxxxx 12, čl. 13 odst. 1 x xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx několik žádostí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci tohoto xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx o jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx stát, Komise xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

Xxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se předloží xxxxxx x přezkoumání, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx x článku 36 před xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx rozhodnutím x pozastavení či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zdá xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shromážděným xxxxx xxxxx XXX.

Xxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, a informují xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy a xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

1. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx, výbor přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx 34 x 35 však xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o 90 xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx návrh xxxxx xxxxxxxx souhlasit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výbor xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx úkolů.

3. X případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 xxxxx xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ústně xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 35 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx pozastavit xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx připravit xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx, xx

- žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx

- souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx úmysl se xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení stanoviska. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor zváží, xx-xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx přijaté xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

5. Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx toto stanovisko xxxxxxxx státům, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvádějící xxxxxx xxx závěry xxxxxx.

X xxxxxxx stanoviska xx prospěch udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ke stanovisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínkách x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 4.

Článek 37

Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxx rozhodnutí, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 36 xxxx. 5 xxxx. a) x x).

Xxxxx výjimečně návrh xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zřízeného xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x úkolům, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxx 37 xx xxxxxxxxxx stálého xxxxxx xxxx xxxxxxx,

- každý xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 dnů předat Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zvážení.

Prováděcí xxxxxxxx xxx xxxxx odstavec xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

3. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx xxx týká, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx 39

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly, xx předloží všem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx zaregistrovaly.

Komise xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx hodnocení xxxx registrace.

Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx malé xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx přijme Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxx registrace v xxxxxxx arbitráže xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 40

1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, nebo xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušení registrace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx xxx ochranu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxx 39 x 40 xx xxxxxxx obdobně xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxxxxxx 87/22/EHS.

Článek 42

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx a předá xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

2. Xxxx 1. lednem 2001 Xxxxxx xxxxxxxx podrobnou xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx postupů.

Rada xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx o xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxx xxxxxx 31 xx 38 xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2.

HLAVA XX

XXXXXX X XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyžaduje x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx.

2. Povolení xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxx jak xxx úplnou, xxx xxx xxxxx výrobu x pro různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení.

Toto xxxxxxxx se však xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx x lékárnách xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kterým bylo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ze třetích xxxx; xxxx xxxxx x xxxxxx 83 xx xx xxxxxx xxxxx použijí xxxxxx xxxx na xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxx členský stát, xxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Článek 45

Xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx xxxxxx alespoň xxxx požadavky:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x také xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx;

x) xxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx skladování přípravků x xxxxxxx x xxxxxxx 24;

c) xxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xx xxxxxx xxxxxx 52.

Xxxxxxx xx xxx žádosti xxxxx xxxxx dokládající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů poskytnutých xxxxx xxxxxx 45.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 45 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx závazků xxxxxxxxx xxx xxx udělení xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx žádosti.

Článek 47

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx doba xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby nepřekročila 90 xxx ode xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx obdržel žádost.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádá x xxxxx xxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xx. 45 xxxx. 1 xxxx. x) x b), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx překročit 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.

Xxxxxx 49

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx týkající xx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 52; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxx xxxxx, lhůty uvedené x xxxxxxxx 47 x 48 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxx povolení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx požadavky právních xxxxxxxx platných v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výroby x kontrol;

b) zacházet x xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; příslušný xxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 52 xxxxxxxxxxx nahrazena;

d) umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx přístup xx xxxxx xxxxxxx;

x) umožnit xxxxxxxxxxxxx osobě uvedené x xxxxxx 52 xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení;

f) dodržovat xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx stanovuje právo Xxxxxxxxxxxx;

x) uchovávat podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx dodávaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx každé xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxx informace:

- xxxxx,

- xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx množství,

- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx po dobu xxxxxxx xxx xxx.

Článek 51

Xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 50 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x uvedenými zásadami Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 52

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx držitel xxxxxxxx xxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 53 x xxxxx je xxxxxxxxx zejména xx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxx 55.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 53, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 sám.

Xxxxxx 53

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 x 3.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení nebo xxxxxx dokladu o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovaného xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx daným členským xxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx, farmaceutická xxxxxx x xxxxxxxxxxx, biologie.

Minimální xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxx x xxx roku, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zkouškou na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx státě existují xxxxxxxx xxx vysokoškolská xxxxxx xxxx dvě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx jedno x xxxx trvá xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxx, splňuje xxxxxxxx trvání xxxxxxxx xx druhém pododstavci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx studia uznaného xx rovnocenné, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx,

- farmakognosie (xxxxx složení a xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx natolik vyvážená, xxx umožnila xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 55.

Xxxxx některé diplomy, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstavci, příslušný xxxxx členského státu xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx má x xxxxxx xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx více podnicích, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxxx analýzy účinných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Délka xxxxxxxxx zkušenosti může xxx xxxxxxxx x xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxxxxx studium trvá xxxxxxx xxx let, x o xxx x půl, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 54

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 52 x xxxx, xxx začala xxx xxxxxxxxx směrnice 81/851/EHS, xx xxxxxxxxx pokračovat x xxxxx xxxxx xx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx 53.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským státem xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oboru, který xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 x souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx 9. říjnem 1981, xxx považován xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 za xxxxxxxxxxx, že před 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx x jednom xxxx xxxx podnicích, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx činnosti: xxxxx při xxxxxx x/xxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x článku 52.

Xxxxxxxx xxxx osoba získala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1971, požaduje xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

Článek 55

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x článku 52, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x xxxxxx 56 xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx, aby

a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx šarže podrobena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx při uvedení xx xxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx ujednání zaručující, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x že xxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 písm. x) jsou prováděny xx vyvážející xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Ve xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxx-xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x registru xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx; uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx státu, v xxxxxx případě xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxx státy xxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx 52 xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx takové xxxxx podřídí xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx disciplinárního xxxxxx proti xx xxx zanedbání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

HLAVA X

XXXXXXXX XX XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 a xxxxx xxxx být schváleny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx čitelně xx vnitřních x xxxxxxxx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) název veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx známkou xxxx jménem xxxxxxx, xxxx xxxxxxx název xxxx xxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doporučeným Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem;

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx hmotnosti, xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx názvy xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx neexistují, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx registrace;

e) xxxxx xxxx firma x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce, xxxxx xx liší;

f) xxxx zvířat, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxxx; xxxxxx x cesta xxxxxx;

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, a xx x xxxxx xx xxxxx nule;

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;

i) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx přípravků;

k) x xxxxxxx potřeby xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) slova "pouze xxx xxxxx zvířat".

2. Xxxxxx xxxxx x xxxxx vyjádřený jako xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek může xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. b) se, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxxx ustanovení xxxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích xxxx, xx xxxxx xxxx uváděny na xxx.

Článek 59

1. Xxxxx-xx xx o ampule, xxxxxxx se údaje xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 xx vnějším xxxxx. Xx vnitřních obalech xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxx,

- xxxxx výrobní xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- slova "xxxxx pro xxxxx xxxxxx".

2. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx, xx kterých xxxx možné xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 1, 2 x 3 vztahují xxxxx xx vnější xxxx.

3. Údaje uvedené x xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, uvedou xx všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx takovém obalu xxxxx článků 58 x 59, xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 61

1. Xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku xxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx přiložena. Příbalová xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx x souladu x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 x xxxx xxx schváleny xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx liší;

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

e) xxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx xxxxx, a xx x pokud je xxxxx xxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxx podle xx. 26 xxxx. 1;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx z léčivých xxxxxxxxx.

3. Údaje xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na trh. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xx těchto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 62

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavy xxxxxxxxxx x výzva xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dodávky xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxx x xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx bez schválené xxxxxxx xxxxxxxx" se x xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 17 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx s užitím xxxxxxx xxxxxxxx použitého x xxxxxxx x xx. 1 odst. 8,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

- xxxxxx forma,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

- cílové xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx výrobní šarže,

- xxxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXX VETERINÁRÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 65

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhala xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx maloobchodního dodavatele xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxx.

2. X získání povolení xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx x xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx zaznamenávají xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx množství;

e) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontrola xx xxxxxxxx obdržených x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x zaznamenají xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx uchovají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx inspekce xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

4. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x článkem 66, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 66

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx pouze osobami, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xx základě právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx informace:

a) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxx výrobní xxxxx;

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) jméno a xxxxxx dodavatele nebo xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavujícího xxxxxxx x kopie xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání obdržených x xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxxx použijí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předpisu.

Poté, co xxxxx v úvahu xxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx měla být xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xx předpis xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx

- xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úmluv Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x omamných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx

- xxxxxx druhy,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčených xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx přesné předchozí xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxxxxx následná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opatření xxxx jsou jejich xxxxxxxxx;

x) individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata.

Kromě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku, která xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxx méně xxx xxxx xxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx předložené žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx x) xx d).

Článek 68

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontrolovaly pouze xxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx obchodní operace, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx vlastnosti xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xxxx osoby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx operacích x látkami, které xxxxx xxx použity xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx tří xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xx přijímají xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 69

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx majitelé xxxx chovatelé zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 68. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx zejména požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx ošetřených zvířat.

Xxxxxx 70

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx mohli xxx u sebe x xxxxx podávat xxxxxxxx xxxx množství, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát), x xx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx článků 5, 7 x 8 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x) veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx výrobce;

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 5, 7 x 8 v hostitelském xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx služby x xxxxx členském xxxxx xx seznámí xx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx dodržena ochranná xxxxx uvedená x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx x tom, xx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zvířat ošetřovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud to xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hostitelského členského xxxxx přípustné. X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxx, x xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dávce, xxxxx xxxxxx léčby x xxxxxxx xxxxxxxx lhůtě. Xxxx xxxxxxx uchová x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hostitelského xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx xxx.

x) xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Článek 71

1. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zvířat, může xxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, prodej, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostiku, tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx způsobí xxxxxx xxx osvědčování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířatech xxxx x potravinách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxx xx xxxxx xxxxx nevyskytuje.

2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx 1.

XXXXX VII

FARMAKOVIGILANCE

Článek 72

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xx nežádoucí účinky x xxxxxxx, zejména xx-xx takové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 73

X xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx informace xxxxxxx x podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx systém veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento systém xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx zřetelem x nežádoucím xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxx xxxxxxx se xxxx vezmou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, které vznikají x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 x xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rizik.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx za

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x porovnávány xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1;

x) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) poskytování jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku příslušným xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 75

1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x kterých lze xxxxxxxxxx předpokládat, že xx xxxx známy, xxxx xx xx xxx upozorněn, neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na jehož xxxxx xxxxxx nastal, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx od obdržení xxxxxxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx závažné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx neprodleně hlášena xxxxx xxxxxx uvedeného x xx. 77 xxxx. 1 tak, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxx působnosti směrnice 87/22/XXX nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 x 22 a xx. 32 odst. 4 xxxx směrnice, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx využito xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena xx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx referenčnímu členskému xxxxx dostupná.

5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx pravidelně, x xx po xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dvou xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx článku xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95. [14]

Xxxxxx 76

1. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx zpracování údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx Xxxxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byly zprávy x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxx území, v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 77 odst.1 neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od jejich xxxxxxxx.

Xxxxxx 77

1. Xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx po konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxx výměnu informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx 9 Pravidel pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxx definic xxxxxxxxx v čl. 1 bodech 10 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 78

1. Považuje-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dávkování, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx, že agentura, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx informovány xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 72 xx 78, aby xxxx přihlédnuto k xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, se přijmou x souladu s xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.

XXXXX XXXX

XXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx zajistí opakovanými xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx

x) provádět inspekce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 24;

b) xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx validovány a xxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx každé xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51. Xxxxx takových xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx důkaz x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu x souladu s xxxxxxxx uvedenými xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx podepsaných kvalifikovanou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 55.

Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx nejméně xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 82

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich uvedením xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu, o xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx xx xxxx, xx xxxx posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x byla xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx členskými xxxxx odůvodňují.

2. X xxxxxxxx případů, kdy xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx nutná xxxxx xxxx, členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxx dokončeno do 60 xxx xx xxxxxxxx vzorků. Držiteli xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxx sdělí xx stejné xxxxx.

3. Xx 1. xxxxx 1992 xxxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 83

1. Příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, že

a) veterinární xxxxxx přípravek je xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx účinek;

c) xxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx;

x) doporučená ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx použití, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx nezbytný x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, xxxx. 1 a xxxxxx 27 xxxx nesprávné;

g) xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 81 odst. 1 nebyly provedeny;

h) xxxxxxxxx uvedená x xx. 26 xxxx. 2 nebyla xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx prokáže, xx

x) údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 a 5;

b) xxxxxxxxx xxxx informace xxxxx čl. 27 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 84

1. Aniž xx dotčen článek 83, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx přípravek xxx stažen z xxxx, jestliže

a) xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, udaných xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx následně, xxxxx xx. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx u druhů xxxxxx, xxx jejichž xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx účinek;

c) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že potraviny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele;

e) nebyly xxxxxxxxx kontrolní zkoušky xxxxx čl. 81 xxxx. 1 nebo xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x udělení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 44 odst. 1.

2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 85

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxx 45 již xxxx xxxxxx plněn.

2. Kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxx xxxx dovoz veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení výroby xxx xxxxxxxxx přípravků xxxx všechny přípravky, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Článek 87

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odbornými pracovníky.

XXXXX XX

XXXXX XXXXX

Xxxxxx 88

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přílohy 1 xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Článek 89

1. Komisi xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx směrnic o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx v odvětví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku (xxxx xxx "stálý xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

3. Xxxxx výbor xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx základě odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně příslušnému xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx posouzení xxxxxx, xx nemůže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, informuje příslušné xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vynasnaží, xxx dosáhly xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx nezbytné, informuje xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 91

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx stažení přípravku x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx xxxx stáhl xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x důvody pro xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Členské státy xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kopie xxxxxxx agentuře.

Xxxxxx 92

Členské xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, a zejména xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 90 a 91.

Xxxxxx 93

1. Xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx orgánů xxxxxxxxxx třetí země xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx opatřením Světové xxxxxxxxxxxx organizace;

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxx, xxxxx xxxx xxx registrovány xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 nebo, xxxxx není x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx-xx výrobce držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx.

Článek 94

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dotyčné xxxxxx společně s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx má x dispozici xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x lhůtě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx každý xxxxxxx xxxx zveřejní xx xxxx úředním xxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat, xxxxx nejsou Společenstvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 x pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebude x potravinách xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxx 81/851/XXX, 81/852/XXX, 90/677/XXX x 92/74/EHS xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xx zrušují, xxxx xxxx xxxxxxx závazky xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx lhůt pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství.

Článek 98

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

V Xxxxxxx dne 6. xxxxxxxxx 2001.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. Fontaine

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Reynders

[1] Xx. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 27. září 2001.

[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 25).

[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18).

[5] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1274/2001 (Úř. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Úř. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná nařízením Xxxxxx (XX) x. 45/1999 (Xx. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 40).

[14] Úř. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1146/98 (Xx. věst. X 159, 3.6.1998, s. 31).

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx "Rady žadatelům x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx Komisí x xxxxx Pravidel xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Veterinární xxxxxx přípravky.

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku, ať xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny důležité xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xx musí xxx po vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděny podle xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat používaných xxx pokusné a xxxx vědecké xxxxx [1].

Xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Ustanovení hlavy XX xxxx xxxxxxx xxxx použitelná pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX I

Požadavky xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

XXXX 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a cestou xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx účinné xxxxx xx látek), a xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx xxxx poskytovány i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx se seznamem xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxx byly schváleny xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx čl. 15 xxxx. 2 x 3 musí xxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx dokumentaci, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx směrnicí, x xxxx xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky x xxxxxxx na xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx grafů, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx kvalifikovanou a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx odborníkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.

XXXX 2

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jiných xxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx stavu vědeckého xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební postupy xxxx být popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při kontrolních xxxxxxxxx prováděných na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů uvedených x Evropském xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxx.

X. KVALITATIVNÍ X KVANTITATIVNÍ XXXXX X SLOŽKÁCH

Údaje a xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx údaji" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx nebo xxxxx

- xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx,

- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich povahu xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx chuti x vůně xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x požití nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx obalu a xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x které x xxx xxxxx dodávány.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx lékopis,

- x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx tyto xxxxx neexistují, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, jak x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx důležitých podrobností,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX ze xxx 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx barviv, xxxxx xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx přípravků [2].

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1 Xxx uvádění "kvantitativních xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxxx dané xxxxxx xxxxx hmotnost xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx v jednotce xxxxxxxxx xx objemu.

Jednotky xxxxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, používá xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek.

Je-li to xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx hmotnosti.

Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti každé xxxxxx xxxxx x xxxxxx vnitřním xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx x odměřeném množství.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx sloučenin xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx hmotností, a xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem žádosti x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, hmotností účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, zda xx xxxxxxx použité xxx výrobě lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách; množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx způsob xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace a/nebo xxxxxxxxxxx postupech.

C. XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN

1. Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1.

X xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopisné xxxxxxxxxx, x pro xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx výrobcem účinné xxxxx. V tomto xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx pro žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx změnu xx dodají příslušným xxxxxxx.

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 písm. i) x x) x xx. 13 xxxx. 1 musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Výchozí suroviny xxxxxxx v xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x něm xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx států, považují xx ustanovení čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Pokud xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx připravena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx lékopisnou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx vhodný xxxxxxxx postup.

Barviva xxxx xx všech případech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx zkoušky prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx jakost podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých doplňujících xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x lékopise členského xxxxx, může být xxxxx soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x validací zkušebních xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx body:

a) název xxxxx splňující požadavky xxxxxx X xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx používána x Evropském lékopise, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx x případě xxxxxxx molekulové xxxxxxxxx; xxxx xxx přiložen xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx xx xxx popis dostatečně xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;

x) xxxxxxx identifikace xxxxx být popsány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a formou xxxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx množství očekávaných xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx látek obsahujících xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxxxx účinností, xxx xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxx obsah;

f) používá-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens;

g) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x, x případě xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaným xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost

Následující xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- krystalická xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].

Xxxxx xxx odrážky xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx.

2. Pokud se xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx nebo tekutiny (xxxxxx xxxx) lidského xxxx zvířecího xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku.

2.1 Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx banky, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx, x xx-xx xx možné, zdroje xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.

D. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX SPONGIFORMNÍCH XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx vyráběn v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxxxxx xxxxxx xx svazku 7 xxx publikace Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO PROCESU

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx prováděny xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny jednotky xxxxxx formy, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a prošly xxxxxxx řadou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x daném časovém xxxxxxxxx.

X xxxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxx xx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) a xx. 13 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx pro všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich definované.

Pokud xxxx použity xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx v něm xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx byl zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

1.1 Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx hustota, xX, xxxxx lomu xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx určit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení/přístroje x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členských států; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx při jiném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.

1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxxx xxxxx jednotek xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu účinné xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xx xxxxx navržené doby xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně proveditelné xxxxxxxx každé výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx upuštění xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního hodnocení xxxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xx xxxx nebo xx vitro xx xxxxxxx, pokud fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx nemohou xxx provedeny s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx údaje xxxxxxx v oddíle X ukazují, xx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, musí popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

Pokud je xx nutné, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti.

Zkušební xxxxxx xxxxxxxx pro identifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro konzervační xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x místní snášenlivost x zvířat, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.

G. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, předloží se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx odůvodňují stanovení xxxx použitelnosti xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx charakterizace x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxxxxxx konečného přípravku xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx za těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x injekční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxx 87/18/XXX xx dne 18. prosince 1986 x xxxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4] x směrnicí Xxxx 88/320/EHS xx xxx 9. června 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [5].

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů;

2. xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, které mohou xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Klinickým xxxxxxx musí xxx xxxx poskytnuta informace x léčebném potenciálu xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx poprvé se xxxx xxxxxxxx xxxx x účinnou látkou.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx mechanismů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravku, a xxxxx xx farmakologické xxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx 4.

Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Dokumentaci xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u cílového xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Toxicita xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx

- xxxxxxx účinků xxxxxxxx předávkování x xxxxxxxx xxxxx zvířat,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lidem,

- dávek, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx by měly xxxxxxx akutní xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx musí být xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx druzích xxxxx. Xxxxx xxxx savce xxxx být popřípadě xxxxxxxx druhem xxxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxx xxxxx podání. Xxxxx x těchto xxxx xxxx xxx xxxxxx x cestou xxxx xxxxxxx cestě, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X omezení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxx protokoly xxx zkoušení toxicity xx jedné xxxxx. Xxxxxxx prováděné x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, stejně xxxx studie xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx výlučně k xxxxxxx x zvířat, xxxxx xxxxxx určena x produkci potravin, xxxxxxxxx obvykle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto zkoušku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx s ohledem xx navrhované podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x zvolené xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla být xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x dvou xxxxx xxxxxx, z nichž xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x x xxxx. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx dutinou xxxxx. Zkouška trvá xxxxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání x xxxxx zkoušek.

Nejvyšší xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx vyvolat žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek závisí xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x dané xxxx.

X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny x xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci nebo xxxx xxxxxxx účinky, xxxxxx pozměněny zkoušejícím, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx změny.

3.3 Snášenlivost x xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených u xxxxxxxx druhů zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X oddílu X. Xxxxxx xx xxxxxxx zkoušky, dávky, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných fyziologických xxxxxxx.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx

3.4.1 Xxxxxx účinků na xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx.

X případě látek xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, obvykle xxxxxxxx. Xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x samicím xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx do odstavu X2 generace. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx dávky. Nejvyšší xxxxx se zvolí xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx toxického působení.

Hodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, březosti x xxxxxxxxx chování; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x vývoji potomstva X1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxx F2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx účinků

V xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx provedou studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně x xxxx druhů xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podávání x kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx stavu vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx úrovni statistické xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx dosáhnout. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx lze xxxxxx se zkouškou xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxx být xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx určen k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx mohla xxx použita k xxxxxxx chovu.

3.5 Mutagenní xxxxxx

Xxxxxxx mutagenních xxxxxx xxxx xxxxxxxx potenciál xxxxx působit xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx mutagenní xxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxx xxxxxxx x kritéria xxx hodnocení výsledků xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxx účinky

Dlouhodobé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx obvykle vyžadují x xxxxx, xxxxxx xxxxx vystaveni xxxx, x xx

- x xxxxx xxxxxxxx blízkých xxxxxx karcinogenům,

- x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků,

- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx projevy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.7 Výjimky

Pokud xx xxxxxx přípravek určen x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx

- lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxx).

4. Xxxxx požadavky

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lymfoidních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx imunitní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1 Xxxxx xxxxxx na střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být zkoušeno x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X některých případech xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx potíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování potravin.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí; xxxxx xxxx xxx xx, musí xxx xxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x lidí a x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

5. Ekotoxicita

5.1 Xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx přípravek xxx xx xxxxxxx prostředí, x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná xx xxxxxxx xxxxxx rizik.

5.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1.

5.3 Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích.

V xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látkám xxxx xxxxxxxxx metabolitům, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx hromadná xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém bude xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx nepoužitých přípravků xxxx xxxxxx z xxxxxx přípravku.

5.4 Xx xxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí, xxxxxxxxxx následně xxxxxxx, xxx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.5 Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx

- xxxx x xxxxxxx x půdě,

- xxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx,

- účinky xx xxxxx xxxxxxxxx,

- účinky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx x souladu xx zkušebními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx x. 67/548/EHS xx xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [6], xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepokrývají xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Počet a xxx zkoušek a xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx závisí na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době předložení xxxxxxx o registraci.

Kapitola XX

Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx práce musí xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx bezpečnosti obsahovat:

a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN),

- xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx)

- xxxxxxx x farmakologické xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx vzorce,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x g/l, x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, optické xxxxxxxxx atd.;

c) xxxxxxxx xxxxxxxx protokol uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, popis metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxx získána, xxxxxx xxxxx x podmínky, xx kterých byla xxxxxx a krmena, x nichž xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);

x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx nezávisle na xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příklady;

e) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx program, x xxxxxxx xxxxx;

x) objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, vedoucí k xxxxxx o bezpečnosti xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat a x cílových zvířat x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx využití, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování a xxxxxxxxx xxxxxxx inkompatibilitách;

g) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx diskusi o xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odstraněno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxx, návrhy xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI);

h) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx připravují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podávají xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik;

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rizik;

j) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x využitelností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx podán;

k) xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx souhrnem xxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x přesnými xxxxxx xx bibliografii.

B. ZKOUŠENÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx zkoušek

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrazem "xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx zkoušení reziduí xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx za xxxxxx podmínek x x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx ochranné xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx praktických podmínek xxxxx xxxxxx dodržet, xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx nebo potížím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xx jsou x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxx pro rutinní xxxxxxx.

2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx zvířat xx podává xxxxxxx xxxxxxxxx nebo přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X ohledem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx xxx topické xxxxxx je zanedbatelná, xxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx a charakterizují xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Snižování xxxxxx (deplece) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx posledním podání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxxxx časových xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxxx fyzikálními, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupy, které xxxxx xxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx x musí xxx dostatečně robustní xxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí.

Popíší xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- specifičnost,

- xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx detekce,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- praktičnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx zhodnotí x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

Kapitola XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) úvod, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x využitelnými odkazy xx xxxxxxxxxxxx;

x) podrobnou xxxxxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxx

- složení,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxx čistoty značených xxxxx,

- umístění značených xxxxx x xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx x xxxxx, plemeni xxxx xxxxx zvířat, xxx byla xxxxxxx, xxxxxx počet a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příklady;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkušební xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx limity xxxxxxx pro účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xx ochranné lhůty xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení

Údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1 xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx části.

Kapitola I

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx zkoušení

Předklinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX

X.1 Farmakodynamika

Studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hlediska:

Za xxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx mechanismus xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) x xxxxx xxxxx xx srovnání x látkou xx xxxxxx účinností. Pokud xx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx prokázán x musí xxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx stanoví xxxx, který xx xxxxx podání, složení xxxxxxxxx atd. na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx doporučená xxxxx blíží xxxxx, xxxxx může působit xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se o xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxx uvedeny x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx opačný xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx odpovědí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyplývat xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x/xxxx x klinických xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X druhém xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx hledá na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušení xxxxxxxx, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx u zvířat, x xxxx xxx xxxxxxx prověřena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx účinnou xxxxx, xxxx být tato xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

X klinické xxxxxxxxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx účinné látky.

Farmakokinetické xxxx xxx xxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx:

x) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx.;

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx pomoc xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.) a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. věk, onemocnění). Xxxx studie mohou xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx klasické xxxxxx xx stanovení xxxxx.

X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, se farmakokinetické xxxxxx kombinace xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

X.2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx xxxxxxxxx bioekvivalence xx xxxxxxx

- x xxxxxxx, xxx xx porovnává xxxxxx přípravek s xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivým přípravkem,

- x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo cesta xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podání,

- xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1.

X. SNÁŠENLIVOST X CÍLOVÝCH XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxx studie, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx, xx provést x všech xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxx dostatečné xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx cest xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Zprávy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x nutným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXX

Xxxxx x výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx invazí xxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx

1. Xxxxxx zásady

Účelem xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx nebo doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, pokyny k xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xxxx mít, a xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Dosažený xxxxxx se porovná x xxxxxxx xxxxxxx xxxx neošetřování xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx použité xx stanovení diagnózy. Xxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx konvenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku určeného xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x technologické vlastnosti),

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx terénních xxxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx léčebných indikací xxxxxxxxx komplexní údaje x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) indikace, xxx xxxxx je daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx nelze oprávněně xxxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxxxxx údaje;

b) za xxxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx nelze předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydáno pouze xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je vydáván xxxxx na veterinární xxxxxxx x může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx přísného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) příbalová informace x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x plně xx zohledňují xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx a v xxxxxxx celého xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx potravin x nich. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace hodnocení.

Pokud xxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx článků 58, 59 x 60 x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx případech musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx vědecká práce xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii.

Celá xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zprávy o xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pozorováních

Kdykoli je xx možné, uvádějí xx xxxxxxxx

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx podrobně xxxxxxx.

Xxxx se x xxxxx předklinických studií xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) podrobný protokol xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx popis xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x látek, podrobnosti xxxx druh, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;

x) případné xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být podáno xxxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.

Předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířat;

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, fyziologický xxxx;

x) způsob xxxxx x xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povahy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx nejúplnější), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

f) diagnóza x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx konvenčních xxxxxxxx;

x) xxxxxx určení xxxxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx podávání a xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx podávání (délka xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx xxxxxx ošetřování x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných než xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x případě současného xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx interakcích;

l) veškeré xxxxxxxx klinických hodnocení (xxxxxx nepříznivých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působení (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx vysvětlen xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx (například odchylky x xxxxxx, odchylky xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx samo x xxxx dostatečné x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jakéhokoliv xxxxxxxxx účinku;

m) veškeré xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx vztah;

n) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxxx mléka a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx o každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx ošetřování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx p) chybí, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozorování xxxxxx x přehledu zkoušek x jejich xxxxxxxx, x uvedením xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx podle druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx

- xxxxxx xxxxx ošetřována,

- xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx,

- jim byl xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) pozorování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, produkci xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potravin);

f) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx účelu, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx požaduje program xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x podkladů xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx jeho stanovisko xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx délky léčby x popřípadě veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X případě xxxxx daných kombinací xxxxxxxx látek zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podáváním dotčených xxxxxxxx látek.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx odborníka

V závěrečné xxxxxx odborníka xxxx xxx uvedeno podrobné xxxxxxxx hodnocení celé xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx shrnutím xxxxxxxxxxxx výsledků zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx.

XXXX 5

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx konečného prodejního xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých stupních xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxx), Xx případně xx jménem x xxxxxxx dovozce.

Žadatel uvede xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace předložených xx žádostí, x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx připojí kopie xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx článku 44 (xxxxx x krátkým xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx, se kterými xx x xxxxx xxxxxx zachází.

Žadatel předloží xxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 14.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, společně x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx čl. 15 odst. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx hodnocení, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx byly poskytnuty xxxxxxxxxx záruky x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx faktů není xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx odborníka x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva odborníka xxxx xxx připravena xxxxxxxxxxxxxx x zkušenou xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ke xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech odborníka. Xxxxx xx profesní xxxxx odborníka x xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxx validovány; xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx při kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být použity, xxxx být dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH

Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo popis

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx o způsobu xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx dodávány.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud x něm xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

- v xxxxxxx ostatních látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/EHS.

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxx počet organismů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx uvádět hmotnost xxxx xxxxx xxxxx x nich s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx B.

Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxxx jednotka.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje, se xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, např. uvedením xxxxxxxxxxxxxx účinku, xx xxxxxx je založena xxxxxx xxx stanovení xxxxx.

4. Farmaceutický vývoj

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby složení, xxxxxx x vnitřního xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx. Prokáže xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU

Popis xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. d) se xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx

- xxxxx stupně xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx opatření provedených x xxxxxxxxx homogenity x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx odběr xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXX X KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx

- účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

xxxx

- xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je vyrobena xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx jakosti xxxxxxxxxxxx,

xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x validace xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxx účinné látky. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx změnu xx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty přikládané x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x něm xxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Odkaz xx xxxxxxxx třetích xxxx xxxx xxx xxxxx v případech, xxx xxxxx není xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx případně spolu x xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V případech, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x lékopise xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; v xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx důkaz x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx monografie.

Výroba xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x imunologický stav xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx definované xxxxx surovin.

Původ x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx surovinami xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx geneticky upravených xxxxxxxxx surovin musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx x xxxxx prvky xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx sekvence DNA xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro kontransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx sér, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx prováděných u xxxxx šarže xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx-xx podezření xx přítomnost xxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx okolností, xxxxx když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

2.2 Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx biologický xxxxx

Xxxxx xx uvede formou xxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A bodu 2 musí být xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobou xx, xxxxx je xxxxxxxxx v popisné xxxxx látek x Xxxxxxxxx lékopise,

- xxxxxx xxxxxxx suroviny,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x případně xxxx, xxxxx by s xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx čistoty xxxxx xxxxx výchozí suroviny,

- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování.

D. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ

Žadatel xxxx xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou komisí xx svazku 7 xxx xxxxxxxxx Pravidla xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) a x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace či xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx daných monografií, xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx reprezentativních vzorcích xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx obecných vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x případě, že xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx lomu xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace s xxxxxxxxxxxxxx přípustnými xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx

X xxxxx xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnostmi popis xxxxx analýzy konečného xxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek se xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x určitého xxxxx xxxxxxxx xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.

Pokud je xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé výrobní xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx obsahu jedné xxxx xxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxx upuštění xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans

Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřeno množství x xxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takové látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx horního x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; určení horního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7 xxxx xxxxxxx musí xxx uvedeny údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

7. Inaktivace

Na xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxx provede xxxxxxx x xxxxxxx inaktivace.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx reziduální xxxxxxxx.

9. Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx u xxxxxxx xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xx vivo, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x co xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) a x) xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx stanovena doba xxxxxxxxxxxxx navržená žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx studiemi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x přípravky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

V xxxxxxx přípravků podávaných x xxxxxx musí xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x doporučenými xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx použitelnosti rekonstituovaného xxxxxxxxx.

XXXX 7

Zkoušení bezpečnosti

A. XXXX

1. Xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx mohou vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx rizika se xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický veterinární xxxxxx přípravek obsahuje xxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx druhu, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle č. 12 odst. 3 xxxx. j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx oddílu X.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovenými ve xxxxxxxxxx 87/18/XXX a 88/320/XXX.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílových xxxxx.

2. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx použitý pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x registraci.

C. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Bezpečnost podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx a všemi xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterých xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx případně xxxxxxx xxxxxxxx postmortální makroskopické x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx nelze xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx jednoho podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání jedné xxxxx

Xxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x místních xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx údaje naznačují, xx xxxxxxx surovina, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizikovým xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x nebřezích x xxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxx doporučenými cestami xxxxxx. Dále xx xxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a abortivních xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vhodné zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx kmene

Vyšetří xx xxxxxx xxxxxxxxxx kmene x xxxxxxxxxx cílových xxxxxx na neočkovaná, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, která xxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxx vyšetřit xxxxxx xx xxxxxxxx druhy, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce vnímavé x živému xxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zkouší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx šíření xxxxxxxxxx xxxxx x těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx se musí xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se provede x použitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x reverzi x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx technicky xxxxx v důsledku xxxx, xx xx xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxx pasážemi xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Pasáže se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx povede x reverzi k xxxxxxxxx.

6.4 Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za běžných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Pokud xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx reziduí. X xxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx zoonotickým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx kromě xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6.2 xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se ochranná xxxxx x její xxxxxxxxxxxx se diskutuje xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách.

E. XXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, která xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxx xxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Toto xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx fázích.

První xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx vždy: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx léčba xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, přikročí xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

Tyto xxxxx doplňující xxxxxxx xxxxxxxx se imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x/xxxx účinných xxxxx x/xxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x příloze V xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx dostatečně nepokrývají xxxxxxx xxxxxxx, provedou xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Počet x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x době předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxx hodnocení popsaného x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení uváděná xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx, účinky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. j) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxx hodnocení.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

4. Xxxx zahájením xxxxxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Kopie xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx není hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 a 60 x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních. Xx xxxxxx případech xxxx být xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

X. OBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx odůvodněna xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Hodnocení účinnosti xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx validitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx zprávy x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx kategorie xxxxx xxxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x x využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx prvoočkování xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx celého xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost, xxx kterou je xxxxxx předložena.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocení prováděných x terénních podmínkách.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti, xx xxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 9

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

Xxxx xxxxx vědecká xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahovat úvod, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8, a xxxxxxx, spolu s xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nejsou některé xx xxxxxxx či xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx 7 x 8 xxxxxxx, musí xxx podáno odůvodnění.

B. XXXXXXXXXXX STUDIE

U xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx jiné x uvedením, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), dávka, cesta, xxxxxx x xxxx xxxxxx, popis použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4. x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx nijak ošetřována;

5. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx možno xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky atd.;

6. xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x údajích;

9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

10. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx nezbytné;

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH PODMÍNKÁCH

Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3. xxxxx x xxxxx podání, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, podrobnosti, jako xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podání;

5. x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, plemena nebo xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x krmení, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odchylek); xxxxx xxxx prováděny xxxxxxx x měření u xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx studií, xxxxxxxx x nepříznivé, s xxxxxx výčtem pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedenou xx použité techniky x vysvětlí se xxxxxx všech odchylek xx výsledcích;

10. účinek xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxx. snášku vajec, xxxxxxx xxxxxxxx, reprodukční xxxxxxxxx);

11. počet zvířat xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;

12. xxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. veškeré podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x období pozorování; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vést x závěru o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na bibliografii xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx X.

[1] Úř. xxxx. L 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1985.

[3] Příslušné orgány xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xX, xxxxx tyto xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxx.

[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/12/ES (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 22).

[6] Xx. xxxx. L 196, 16.8.1967, s. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/33/XX (Úř. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).

PŘÍLOHA XX

XXXX A

Zrušené xxxxxxxx s následnými xxxxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

Xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS (Xx. xxxx. L 317, 6.11.1981, s. 1)

Směrnice Xxxx 90/676/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, s. 15)

Xxxxxxxx Xxxx 90/677/EHS (Xx. xxxx. L 373, 31.12.1990, x. 26)

Xxxxxxxx Xxxx 92/74/EHS (Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 31)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 25)

Směrnice Xxxx 81/852/EHS (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16)

Xxxxxxxx Xxxx 87/20/EHS (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34)

Směrnice Xxxx 92/18/XXX (Úř. xxxx. L 97, 10.4.1992, x. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX

Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

ČÁST B

Lhůty xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX