Plné znění - 32001L0082

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX

xx xxx 6. listopadu 2001

x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru [1],

x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Rady 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], směrnice Xxxx 90/677/XXX ze xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [5] x směrnice Xxxx 92/74/XXX ze xxx 22. září 1992, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x přehlednosti by xxxxx uvedené směrnice xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx textu.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3) Xxxxxx cíle však xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxx obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.

(4) Pokud x xxxxxxxxx státech xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx se x xxxxxxxx zásadách. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx ovlivňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu.

(5) Xxxxxx překážky xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předpisy.

(6) S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x volný xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxx (EHS) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7], xx měla xxx xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx závažné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí. X xxxxxxx neshody xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti léčivého xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxx rozhodnutí by xxxx být xxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xx xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93.

(9) Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx x dosažení xxxx, kterým xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Avšak xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(10) Medikovaná xxxxxx nespadají do xxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xx účelem ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a x ekonomických xxxxxx xx xxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze x jejich vzájemném xxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. Koncept xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx jako xxxxxx, xxxxx uvádějí výrobci.

(13) Xxxxxx registrace xxxx xxx xxxx zamítnuta, xxxxx navrhovaná ochranná xxxxx xxxx dostatečně xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

(14) Před xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx právo zakázat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx programem nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(16) Xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označení jejich xxxxxxxxxxxxxx charakteru a xxxxxxxxxx záruky jejich xxxxxxx a bezpečnosti.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx x celém Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx velmi xxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x obtížnost použití xxxxxxxxxxx statistických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx indikací x xxxxxx xxxxx x dávkování, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebným účinkem, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx předpokladu, že xx xxxxxx Komisi.

(20) X zájmu xxxxx xxxxxxx zdraví lidí x zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx pozastavit posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx projednávána x xxxxx členském xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.

(21) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx opakování xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxx xx třetích zemí x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(23) Rovněž xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx byli členskými xxxxx povoleni x xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto přípravků, x tím i xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, aby dospěly xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, x napomáhají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

(25) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxx být x xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v zásadě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výsledky farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx, aby inovační xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(26) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx Společenstvím xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx ve xxxxxxxxxx xxxx provádějí xxxxxxxx kontroly.

(27) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28) X xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány údaje x nežádoucích účincích x xxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(29) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxx, xxxxxxxxxxx platnosti ochranné xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přispět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(31) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyplývající z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx definic, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx informace xxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

(33) Je xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx.

(35) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro provedení xxxx xxxxxxxx xxxx xxx přijata x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. června 1999 o postupech xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8].

(36) Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoven maximální xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu [9].

(37) Xxxxxx xx xxxx xxx zmocněna přijímat xxxxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(38) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

XXXXX I

DEFINICE

Článek 1

Pro xxxxx této směrnice xx rozumí:

Hromadně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx lékařské diagnózy xxxx x xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Jakýkoliv xxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xx xxxxxx do xxxxx x lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.

xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x lidské xxxx,

- xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, celí živočichové, xxxxx orgánů, živočišné xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx,

- xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty,

- xxxxxxxx, např. prvky, xxxxxxxx chemické xxxxx x chemické sloučeniny xxxxxxx xxxxxxxxx přeměnou xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předem xx xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx x určeny ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx léčebných xxxx preventivních vlastností xxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx 2.

Xxxxxxxxxxxx imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxx navození xxxxxxx xxxx pasivní xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem :

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, některým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech.

Homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx více xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx potravin z xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.

Nežádoucím xxxxxxx : Odezva, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x profylaxi, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Nežádoucím xxxxxxx u xxxxxxx : Odezva, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a která xx objeví x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivu.

Závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxxx život, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, nebo xxxxx xx xx následek xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x léčených xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx podle článku 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx zneužití přípravku.

Distribucí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků samotným xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 66.

Xxxxxxxxx : Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Xxxxxxx xxx zdraví xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxx této směrnice xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx na xxx xxxxx jiného xx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx.

Článek 3

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x. 90/167/XXX, xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství [10]; medikovaná xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;

2. inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxx hospodářství x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx lokalitě;

3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně v xxxxxxx x předpisem xxx jednotlivé xxxxx (xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (běžně známý xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

5. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx izotopech;

6. xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x. 70/524/XXX xx xxx 23. listopadu 1970, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [11], xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 písm. x) a xx. 10 xxxx. 2 xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx 3 x 4.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx, xx se tato xxxxxxxx nepoužije xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx hospodářství x xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, okrasné xxxxx, xxxxxxxx holuby, terarijní xxxxxxx a malé xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5, 7 a 8 xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX XX XXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.

Xxxxxx 6

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Článek 7

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx registrovány xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx bez jeho xxxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxx vhodný xxxxxx xxxxxxxxx x Komise xxxx xxxxxxxx informována x podmínkách použití.

Xxxxxx 9

Zvířatům xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x výjimkou zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x čl. 12 odst. 3 xxxx. j), které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

1. Xxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, povolit, xxx byl xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx na jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93 pro xxxxxxx u jiného xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

x) neexistuje-li xxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxx a), xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxx x lidí x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [12] xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx uvedený v xxxx x), x xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx výjimečně osobou, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpisem.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "zvířeti xxxx xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x produkci potravin.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx podáván xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, x xx v xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx přiměřenou ochrannou xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx pro xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx

Xxxxx xxx x homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedna xx milionu, snižuje xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v prvním x xxxxxx pododstavci xx nulu.

Xxxxxx 11

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxxxxxx xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxx vyšetření xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx o chovateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, podaných dávkách, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx tří let. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx zvířata, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin.

Xxxxxx 12

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x dokumenty x xxxxxxx x přílohou 1:

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x, xxxx-xx xx, xxxxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx název, xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx bez xx xxxx xx xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx či bez xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx;

x) popis xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx forma xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx třeba xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přípravku, xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx rizik, které xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, zvířat nebo xxxxxxx;

x) uvedení xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx možno xxxxxxxx x potravinách xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx kontrolních metod xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativní analýzy xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx na xxxxxxxxx, zkouška xx xxxxxxxxx látky, na xxxxxxxxxx xxxxxxx kovů, xxxxxxx stability, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, zkoušky provedené xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxx

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,

- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx hodnocení;

k) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxxxx xxxx více xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uváděn na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xx xx xxx vlastní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx žádost x registraci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 25 x kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx informace xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisi v xxxxxxx x přílohou xxxxxxxxx nařízení.

Xxxxxx 13

1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxx x) a xxxx xx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) žadatel xxxx povinen předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxx xxxxxxxx, že

i) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydal xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxx xxxxxxx xxxx

xx) xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxx

xxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx registrován x xxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x platnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 6 xxx a xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; tato xxxx xx prodlužuje xx 10 xxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS [13]. Xxxxx xxxx také xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodloužit tuto xxxx xx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x zájmu veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy nemusí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xx dni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx kombinace, xxx xxxx nutné předkládat xxxxx týkající xx xxxxx jednotlivé složky.

2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx obdobně, xxxxx xx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 14

Xxxxxx xxxxx x přípravku obsahuje xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

2. xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x účinné látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nechráněný název xxxx xxxxxxxx xxxxx;

3. xxxxxxx formu;

4. farmakologické xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx;

5. klinické xxxxx:

5.1 xxxxxx xxxxx,

5.2 xxxxxxxx pro použití, x xxxxxxxx cílových xxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxxxxx,

5.4 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx),

5.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

5.6 xxxxxxxxx x xxxxxxx březosti x xxxxxxx,

5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x další xxxxx xxxxxxxxx,

5.8 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xx-xx xx nezbytné),

5.10 xxxxxxxx upozornění xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx neslučitelnosti,

6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.3 xxxxxxxx opatření při xxxxxxxxxx,

6.4 druh x xxxxx vnitřního xxxxx,

6.5 x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

7. xxxxx nebo firma x xxxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,

Xxxxxx 15

1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx v xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) a x xx. 13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odbornou xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx:

x) provádět úkoly x rámci xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou X a xxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx výrobcem;

ii) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx u zvířat xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 12 x čl. 13 xxxx. 1, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx uvádět xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx ii).

3. Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ke xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníka.

KAPITOLA 2

Zvláštní ustanovení xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx na trh xx Xxxxxxxxxxxx, povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 x 2 a xxxxxx 18 a 19. Každý členský xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx upustit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 17 xxxx. 1 x 2. Xxxxxxx stát o xxx xxxxxxx Komisi. Xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1995 xxxxxx xx svém území xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xx. 17 odst. 1 x 2 x xxxxxxx 18.

Xxxxxx 17

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- jsou xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ani x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčebná indikace,

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zejména nesmí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx s povolením xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx přípravku.

2. Kritéria x pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, s xxxxxxxx článku 25, xx xxxxxxx obdobně xx zvláštní zjednodušený xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, s xxxxxxxx xxxxxx léčebné xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx řady léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutická jakost x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxx xxxxxxxxx:

- vědecký xxxxx xxxx jiný xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx látek uvedený x xxxxxxxx, xxxxx x uvedením různých xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a stupňů xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,

- dokumentace xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx homeopatická xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x kontrolována/y, a xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou formu x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek,

- xxxxx všech xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx povoleny,

- xxxxx xxxxxxxx se stability xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 17, xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x články 12 xx 15 x xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx území v xxxxxxx xx zásadami x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx zvláštní pravidla xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx xxx se xxxxxxxxxx xx. 17 odst 1.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 20

Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx XX a XXX xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA 3

Postup xxxxxxxxxx

Xxxxxx 21

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxxxx platné žádosti.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tento xxxxxxx xxxx rozhodnout pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 4.

Daný xxxxxxx xxxx informuje xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, zašle xxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx.

Článek 22

Je-li xxxxxxx xxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby mu xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx stát xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx a xxxxxx xxxxx o přípravku, xxx xxx byl xxxxxxxx, xxxx, pokud xx za to, xx jsou důvody xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí, uplatní xxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 33 až 38.

Xxxxxx 23

Xxx hodnocení xxxxxxx předložené podle xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

1. ověří, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1 x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;

3. případně xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1. Pokud příslušné xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx případně žadateli xxx xxxxxxxxxx ústního xxxx písemného xxxxxxxxxx;

4. xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx předložil látky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x xxxxxxxx těchto xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Členské státy xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxx popsaných x xxxxxxx přiložených x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i);

b) xxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) třetí xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 25

1. Při xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souhrnu x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx následně.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx výsledky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

1. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx od xxxxxxxx vyžadovat, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci, xx-xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, včetně xxxxxxxxx zvláštních opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x čl. 13 xxxx. 1 nebo xx xxxxxxxxxx získaných xxx používání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xx xxx.

2. X rozhodnutí x xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přidat xx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx identifikovat.

3. Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx konzultaci xx žadatelem xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx, xxxxxx:

- provedení xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx.

Xxxx výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx xxx přijata xxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů.

Článek 27

1. Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 12 odst. 3 xxxx. x) a xxxxxxx xxxxx, které xx ukáží jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x čl. 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx x veškerých xxxxxxxx xxxx omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, ve xxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx lidí.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx lidí. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx a xxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1.

Článek 28

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx let x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx aktualizují xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxxxxxx období.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxx xxxx na občanskoprávní x trestněprávní odpovědnost xxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Registrace se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x článku 12 x xx. 13 xxxx. 1 prokáže, xx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) nemá xxxxxxxx účinnost xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx druh xxxxxxx, které má xxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx xxxx

x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané x ošetřených xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných předpisů Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zdraví zvířat.

Registrace xx rovněž xxxxxxx, xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 15.

KAPITOLA 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, a xxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx jen "výbor". Xxxxx xx součástí xxxxxxxx.

2. Xxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx právo Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výbor veškeré xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jsou xxxxxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.

Článek 32

1. Před xxxxxxx žádosti x xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx udělil registraci, xx xxx je xxxxxx založena (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx o jakýchkoliv xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požádá referenční xxxxxxx stát, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do 90 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx stejné xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, předá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx.

2. Aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kapitole v xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských států xxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 odst. 1 x článků 14 x 25. Xxxxxxx, že registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx upozorní na xxxxxxxxx doplňky xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 je totožný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx potvrdí, xx xxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx agentuře, xxxxxxxxx xx o dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy a xxxxx, zda je x xxxxxxxx době xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx státě.

4. Kromě xxxxxxxxxxx případu xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx členské státy, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 33

1. Xxxxx xx členský xxxx xx xx, xx xxxx důvody se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody x xxxxxx, xxxx opatření xxxx být xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxx x xxxxxxx xx žádost. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hledisko xxxxx xxxx písemně. Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx xxxxxxx x xx. 32 odst. 4, xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

3. Xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx výboru xx xxxxx uvedené x čl. 32 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx.

4. Jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 2.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx několik xxxxxxx x registraci určitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x členské státy xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Komise xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx v článku 36.

Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxx informují xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx x článku 36 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx nutná xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX.

Xxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx, x informují xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

1. Odkazuje-li xx xx xxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, kdy xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx předložených xxxxxx x souladu x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 dnů.

V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výbor xx návrh svého xxxxxxxx souhlasit s xxxxxxxx kratší xxxxx.

2. X xxxxxxxxxxx záležitosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx xxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx úkoly x xxxx lhůtu xxx xxxxxxx těchto xxxxx.

3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vysvětlení.

V xxxxxxx uvedeném v xxxxxx 35 může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx, přizvat xxxxxxxxxx xxxxx osobu, xxx mu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx pozastavit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohl připravit xxxxxxxxxx.

4. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxxxx, že

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, nebo

- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 by xxx xxx změněn, xxxx

- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx by xxxx xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxxxx odůvodnění odvolání xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor zváží, xx-xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5.

5. Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx toto stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně xx zprávou popisující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X případě stanoviska xx prospěch udělení xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:

a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku podle xxxxxx 14; x xxxxx souhrnu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 4.

Článek 37

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 36 odst. 5 xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není v xxxxxxx se stanoviskem xxxxxxxx, Xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx předá xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Článek 38

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přijme postupem xxxxxxxxxx v xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 89 xxxx. 1 xx upraví xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x úkolům, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx 37 se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 dnů předat Xxxxxx písemné xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx požádat, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxx xxx důvody.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.

Prováděcí xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx oznámí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxx, x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s rozhodnutím, xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx x agenturu.

Článek 39

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx předloží xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaregistrovaly.

Komise xxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 odst. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx registrace x xxxxxxx arbitráže předložené Xxxxxx.

Xxxxxx 40

1. Pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními této xxxxxxxx, xxxx xx xx nutné xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Aniž xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx nezbytné rychlé xxxxxxxx, až xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Článek 41

Články 39 x 40 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru vydaného xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.

Xxxxxx 42

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx zprávu xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx zveřejní podrobnou xxxxxx x uplatňování xxxxxxx uvedených v xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx případné xxxxx xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxx postupů.

Rada xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx xx jednoho xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxx článků 31 až 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx uvedené x xx. 19 xxxx. 2.

XXXXX IV

VÝROBA X XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxx xxx úplnou, xxx xxx xxxxx výrobu x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx postupy xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povoleno xxxxxx postupy xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx požaduje pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx; xxxx hlava x xxxxxx 83 xx xx xxxxxx xxxxx použijí xxxxxx xxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxx určeny pro xxxx xxxxxxx stát, xxxxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Článek 45

Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx splnit alespoň xxxx xxxxxxxxx:

x) specifikovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxx k dispozici xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx skladování xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 24;

x) mít x xxxxxxxxx služby xxxxxxx jedné kvalifikované xxxxx ve xxxxxx xxxxxx 52.

Žadatel xx xxx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxx uvedených požadavků.

Xxxxxx 46

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nepřesvědčí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45.

2. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 45 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uložených xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx platí xxxxx xxx prostory xxxxxxx x žádosti a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

Článek 47

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx k udělení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 dnů xxx xxx, kdy příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Článek 48

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxx x změnu xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 45 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto požadavku xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxx xx 90 dnů.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xx žadatele xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 52; xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 47 x 48 se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx.

Článek 50

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxx;

x) xxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; xxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxxxx nahrazena;

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx prostor;

e) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 52 xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx zařízení;

f) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx právo Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx které xxxx přípravky xxxxxx. Xxxxxxx každé xxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xx nikoliv, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- datum,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- dodané xxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx šarže.

Tyto xxxxxxx se uchovávají x xxxxxxxxx pro xxxxx inspekce příslušnými xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

Článek 51

Zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. f) se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.

Podrobné xxxxxx x xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 52

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxx xxxxxxx povolení xxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 53 x xxxxx xx xxxxxxxxx zejména xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 55.

2. Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxx osobně podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 53, může xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx.

Xxxxxx 53

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.

2. Kvalifikovaná osoba xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výuky v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborů: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vysokoškolského xxxxxx může xxxx xxx tři a xxx xxxx, pokud xx xxxxxx následuje xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šesti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxxx dvě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx jedno z xxxx xxxx xxxxx xxxx a xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx trvání xxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx udělovanému xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx diplomy, osvědčení xxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při ukončení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praktickou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- organická xxxxxx,

- analytická xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxxx (lékařská),

- fyziologie,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx složení x xxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xxxxx xxxxxxxx, příslušný xxxxx členského xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx osoba prokazuje, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx podnicích, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýzy účinných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx zkrácena o xxxxx rok, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pět xxx, x x xxx x půl, xxxxx xxxxxxx xxxx alespoň xxxx let.

Xxxxxx 54

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx činnosti osoby xxxxxxx x xxxxxx 52 x xxxx, xxx začala být xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS, xx xxxxxxxxx pokračovat x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 53.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uznaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby uvedené x článku 52 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, jestliže xxxxxxx studium xxxx 9. říjnem 1981, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vykonávat x xxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 za xxxxxxxxxxx, xx xxxx 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxx podnicích, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx a zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravků, a xx xxx přímým xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1971, požaduje se, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

Článek 55

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52, xxxx je xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 56 xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx, aby

a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx platnými x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx při xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrol, xxxxx jsou x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ze třetí xxxx Společenstvím xxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxx prováděny xx xxxxxxxxxx zemi, xxxx být kvalifikovaná xxxxx zproštěna odpovědnosti xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx všech xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxxx-xx veterinární léčivé xxxxxxxxx propouštěny x xxxxxxx, xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx účelu, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx dokument xx xxxxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx předpisy daného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx případě nejméně xx xxxx xxxx xxx.

Článek 56

Xxxxxxx státy xxxxxxx plnění povinností xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x článku 52 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx profesnímu xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx zanedbání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 57

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA X

XXXXXXXX NA XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Následující xxxxx, xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 x které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, kterým xxxx být obchodní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx spojení x ochrannou xxxxxxx xxxx jménem výrobce, xxxx xxxxxxx název xxxx vzorec xx xxxxxxx x ochranou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx neexistuje, obvyklým xxxxxxxxxxx názvem;

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo pokud xxxxxx názvy neexistují, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx výrobní xxxxx;

x) xxxxx registrace;

e) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx;

x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx xx xxxxx nule;

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro skladování;

j) x případě potřeby xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravků;

k) x případě xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny podle xx. 26 xxxx. 1;

x) xxxxx "pouze xxx xxxxx zvířat".

2. Xxxxxx xxxxx x xxxxx vyjádřený xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxx xxx uveden xxxxx xx xxxxxxx obalu.

3. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 části 1 xxxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxx v odst. 1 písm. f) xx x) se xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějí x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 59

1. Xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxxx v xx. 58 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx následující xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

- množství účinných xxxxx,

- cesta xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx šarže,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

2. V případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jiných xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx uvést xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx léčivých přípravků xxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx údaje, xxxxx mají být xx xxxxxxx xxxxx xxxxx článků 58 x 59, xx xxxxxxxx obalu.

Xxxxxx 61

1. Balení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx být x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx, které musí xxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 a xxxx xxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx:

x) jméno xxxx xxxxx x adresa xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedení jeho xxxxxxxx látek vyjádřených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, použijí se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) léčebné xxxxxxxx;

x) kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

e) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je veterinární xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx xx xxxxx nule;

g) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx uvedeny xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx z léčivých xxxxxxxxx.

3. Údaje podle xxxxxxxx 2 xxxx xxx uvedeny x xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx těchto údajů xxxxxxxx xxxxxx.

Článek 62

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a výzva xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dodávky xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x práv průmyslového xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx, aniž je xxxxxx odstavec 2, xxxxxxxx v souladu x ustanoveními xxxx xxxxx a xx xxxxx xx jasně x xxxxxxx označují xxxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx schválené xxxxxxx xxxxxxxx" xx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 17 xxxx. 1 uvedou následující, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxxx název xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx x užitím xxxxxxx xxxxxxxx použitého x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8,

- xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxx podání,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

- cílové xxxxx xxxxxx,

- zvláštní upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx výrobní šarže,

- xxxxx registrace.

XXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXX VETERINÁRÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 65

1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhala xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxx vydání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx žádost.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx maloobchodního dodavatele xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce.

2. X xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx x xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném členském xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx x xxxx.

3. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

a) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx odeslané xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontrola xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx skladě, x zaznamenají xx xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx účely xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx let.

4. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maloobchodní xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 66, xxxx jiným xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 66

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného členského xxxxx.

2. Xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kopie xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto xxxxxxx xx uchovají x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx v úvahu xxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx posoudí, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx sestavení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a x zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou

- xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x omamných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx

- xxxxxx xxxxx,

- osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostická xxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nové veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx registrována xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xxxx xxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx zkušenosti xxxxxxx x praktickým používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány dostatečně xxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písmenech x) xx d).

Xxxxxx 68

1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x mají xxxxxxxxxx, protinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx vedou seznam xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x mají xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx osoby xxxxx podrobné záznamy x všech xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx x dispozici příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx přijímají xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Článek 69

Členské státy xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předložit xxxxx x nákupu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 68. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů poskytujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a) xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) množství;

d) xxxxx a adresu xxxxxxxxxx léčivého přípravku;

e) xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx mohli xxx u xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, neregistrovaných x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx), x to xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 a 8 xxxx udělena xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5, 7 x 8 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) veterinární xxxxx poskytující služby x jiném xxxxxxxx xxxxx xx seznámí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uplatňovanou x xxxxx členském xxxxx x zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ledaže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxx, xx ke splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxx xxx xxxxxxxxx delší ochranná xxxxx;

x) veterinární lékař xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hostitelského xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx jsou v xxxx xxxx, x xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných k xxxxxxxxx léčby dotčených xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx záznamy x ošetřovaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnóze, podávaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dávce, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ochranné lhůtě. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hostitelského xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx xxx.

x) xxxxxxxxxxx typ a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxx, obecně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx veterinární xxxxx.

Článek 71

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celém svém xxxxx xxxx jeho xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx

x) podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx xxxx způsobí xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace v xxxxxx zvířatech nebo x potravinách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat;

b) xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxx na daném xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 72

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx účinky x člověka, xxxxxxx xx-xx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 73

K xxxx, xxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxxxxx regulačních rozhodnutí xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx využije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dozor nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx vyhodnocování takových xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx s xxxxx x objemu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx vezmou x xxxxx všechny dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranné xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 odst. 1 x xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Článek 74

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx za

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, shromažďovány x porovnávány xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxx xxx stanovena xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x pokynem xxxxxxxx x xx. 77 odst. 1;

c) xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxxx zodpovězena xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx o objemu xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 75

1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxx, xxxx na ně xxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x člověka, xxxxx xx vyskytnou na xxxxx xxxxx země, xxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x čl. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx registrován, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx posouzeny x xxxxx xxxxxxxxxx směrnice 87/22/XXX xxxx xxx xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx xxxxxx 21 x 22 x xx. 32 xxxx. 4 této xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx využito xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx ve Xxxxxxxxxxxx byla hlášena xx formátu x xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace stanoveny xxxx xxxxxxxxx, předkládají xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x to po xxxxx měsících x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx registraci, xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení registrace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěšnosti x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Po xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadovat změnu xxxx uvedených v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 541/95. [14]

Xxxxxx 76

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x usnadnění výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx sítě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx zprávy x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x nežádoucí xxxxxx x člověka, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 77 xxxx.1 neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, x to xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx jejich xxxxxxxx.

3. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxxx xx xxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 77

1. Pro xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, ověřování a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 bodech 10 xx 16 x xxxxx popsaných x xxxx hlavě xxxxxxxx xx pokyn xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 78

1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx stát v xxxxxxxx vyhodnocení veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxxxx xxxx dostupnosti, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx bezpečnostního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx agentura, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx informovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Článek 79

Xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxx článků 72 xx 78, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.

XXXXX XXXX

XXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx právní předpisy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 24;

x) xxxxxxxx xxxxxx;

x) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx k 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění x ohledem xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků byly xxxxx validovány x xxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi stanovené x xxxxxx 51. Xxxxx takových xxxxx xx sdělí výrobci, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x/xxxx xxxx xxxxxx x o kontrolách xxxxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx provedení xxxxxxxx 1 mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům kopie xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxx do xxx ukončení použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 82

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx uvedením xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx schválenou xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx poté, co xxxx posouzeny kontrolní xxxxxxx xxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odůvodňují.

2. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxxx informována, xx xx k xxxxxxxxx analýz nutná xxxxx doba, členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxx. Držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx stejné xxxxx.

3. Xx 1. xxxxx 1992 xxxxxx členské xxxxx Xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají před xxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 83

1. Příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, udaných xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx;

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení neodpovídá xxxxxxxxxxxxx;

x) doporučená xxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx krok xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat;

f) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx článku 12, xx. 13, xxxx. 1 a xxxxxx 27 xxxx nesprávné;

g) xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 81 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx uvedená v xx. 26 odst. 2 xxxxxx splněna.

2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx

x) xxxxx přeložené x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 1 x 5;

b) xxxxxxxxx xxxx informace xxxxx xx. 27 xxxx. 3 nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 84

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 83, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx výdej veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx běžných podmínek xxxxxxx, udaných xxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele;

e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxx. 1 nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xx. 44 xxxx. 1.

2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx z xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 85

1. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx z požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxx 45 xxx není xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxx 84 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit výrobu xxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx kategorii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou dodržena xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx zemí.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx homeopatické veterinární xxxxxx přípravky.

Článek 87

Xxxxxxx státy xxxxxxx příslušná opatření, xxxxxxx podpoří oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX XXXXX

Xxxxxx 88

Xxxxxxxxx xxxxx nezbytné x přizpůsobení xxxxxxx 1 xxx, aby xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 89

1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx výbor").

2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je tři xxxxxx.

3. Stálý xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

HLAVA X

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 90

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem sdělily xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xx. 80 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx obdržel, po xxxxxx xxxxxxxxx usoudí, xx nemůže přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx a může xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Dotyčné xxxxxxx xxxxx xx vynasnaží, xxx dosáhly xxxxxx. X xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx států Komisi.

Xxxxxx 91

1. Xxxxx xxxxxxx stát učiní xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx založena, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx xxxx stáhl xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx týká účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany veřejného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx oznámena xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, které se xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kopie xxxxxxx agentuře.

Xxxxxx 92

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 90 x 91.

Xxxxxx 93

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení výroby. Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx.

Článek 94

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxxxxx pouze xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které má x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 95

Členské xxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x pokud xxxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x potravinách xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 96

Xxxxxxxx 81/851/EHS, 81/852/XXX, 90/677/XXX x 92/74/XXX xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xx zrušují, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze XXX.

Článek 97

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

X Bruselu xxx 6. listopadu 2001.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. července 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 27. září 2001.

[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 25).

[4] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. L 3, 6.1.2000, s. 18).

[5] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1274/2001 (Xx. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 45/1999 (Úř. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 40).

[14] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, s. 31).

XXXXXXX X

XXXXXXXXX X XXXXXX ANALYTICKÉHO XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 se xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x x přihlédnutím k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxx žadatelům x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelé x xxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x původní xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx používaných xxx pokusné a xxxx xxxxxxx xxxxx [1].

Xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx XX této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

ČÁST 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx účinné xxxxx xx účinných xxxxx xxxxxxxx xx silou x xxxxxxx formou, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby (včetně xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx účinné xxxxx xx látek), x xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 musí xxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx hodnocení, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xxxx uvést xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxx stanovisko x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx grafů, je-li xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx a souhrny xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou a xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx zprávě musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x žadateli.

ČÁST 2

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx být dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise členského xxxxx může být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.

A. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X SLOŽKÁCH

Údaje x xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x), se předkládají x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx údaji" o xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx

- xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx či pomocných xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx úpravu xxxxx x vůně atd.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx podání zvířatům – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x způsobu xxxx uzavření, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x které x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx terminologií", která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) rozumí

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx údaji x xxx, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx je jim xxxxxxxx směrnicí Rady 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx barviv, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [2].

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o účinných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx počet jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či objemu.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti.

Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx

- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx účinné látky xxxxxxxxxx x počtu xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx množství.

3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné části xxxx částí molekuly.

3.3 X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx v xxxxxxxx členském státě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního obalu x zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx způsobu xxxxxx přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx alespoň

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx změnu složek,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx léková forma; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx látky, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jiné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx sterilní přípravky xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho vnitřního xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X bodu 1.

X xxxxxxx

- účinné xxxxx, xxxxx není xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopisné xxxxxxxxxx, x pro xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx kontrolu její xxxxxxx nedostatečná,

která xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x takovou změnu xx dodají příslušným xxxxxxx.

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxx látek, týkajících xx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx ustanovení čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx může zanechat xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a musí xxx popsán vhodný xxxxxxxx postup.

Barviva xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení přípravku xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, může xxx xxxxx soulad s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x překladem.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxxx monografie x xxxxxx xxxx:

x) název xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx používána x Evropském lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx struktury; xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, měl by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) zkoušky na xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, které xx s ohledem xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) používá-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x, v případě xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Fyzikálně-chemické vlastnosti, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx jsou, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx na xxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx upráškování,

- xxxxxx solvatace,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda [3].

Xxxxx xxx odrážky se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, tkáně rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx a dokumentován xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

Popis výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx, x xx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou surovinu xxxxxx jen xxxxx, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX SPONGIFORMNÍCH XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyráběn x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx 7 xxx publikace Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx složením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx všech účinných xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx látky).

Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže konečného xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti o xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 písm. i) x x) a xx. 13 odst. 1 xxxx směrnice xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx jsou x nich definované.

Pokud xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx lomu xxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení/přístroje x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti disoluce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxxx studie xxxx xxx provedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx za xxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx účinné xxxxx xx látek

Identifikace a xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx či účinných xxxxx se xxxxxxxx xxx x průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, nebo x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx přípravku xx xxxxx navržené doby xxxxxxxxxxxxx.

X určitých výjimečných xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx účinných xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx taková stanovení xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx rozšířeno xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení obsahu xx xxxx xxxx xx vitro xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

Pokud xxxxx xxxxxxx x oddíle X xxxxxxx, že xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení účinné xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x stanovení obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx a spodního xxxxxx je xxxxxxx xxx pomocnou látku, xxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxx, ledaže xx xxxxxxxxxx dostupnost zaručena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx údaje x zkouškách xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxxxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx x těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, předloží se xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě, xxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxx po xxxx xxxxxx otevření.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx žadatel xxxxx x xxxx určit xxxxxxx charakterizace x xxxxxxxx postupy.

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx za těchto xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem se xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za možné, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx použití.

ČÁST 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí

Údaje x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 87/18/XXX ze dne 18. prosince 1986 x harmonizaci právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se používání xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4] a xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX ze xxx 9. června 1988 x kontrole x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [5].

X. XXXXXXXX BEZPEČNOSTI

Kapitola X

Xxxxxxxxx zkoušek

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

1. možnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx patologických stavů;

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x léčených xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxxx rezidua xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx na xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet metabolity xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx poprvé se xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mechanismů, které xxxxxxxxxx léčebné účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx by farmakologické xxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud má xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x dávkách xxxxxxx, xxx jsou dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Dokumentaci týkající xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx

- možných xxxxxx xxxxxxxx předávkování u xxxxxxxx xxxxx zvířat,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lidem,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po jedné xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odeznění.

Zkouška xxxxxxxx po jedné xxxxx xxxx být xx běžných okolností xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx druh savce xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx druhem xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx. Xxxxxxx xx zkoušejí xxxxxxx dvě xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxx shodná x cestou xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxx, měly by xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zapojených xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xx xxxxx dávce. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx postupy xx xxxxxxx, pokud budou xxxxx xxxxxxxxxx, stejně xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx x ke xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx u zvířat, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle jedna xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu laboratorních xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x ohledem xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X případě látek xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx hlodavec. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a x xxxx. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx dutinou xxxxx. Xxxxxxx trvá xxxxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, aby xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx vyvolat žádné xxxxxx xxxxxxxxx působení.

Hodnocení xxxxxxxxx účinků je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx vylučování, a xxxx xx pitevních xxxxxxxx x průvodních xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx I xxxxxx X. Uvedou se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx teratogenních účinků

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx potomstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx dvougenerační xxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx přiměřené xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx pokračovat xx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx tři xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx toxického působení.

Hodnocení xxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, březosti x xxxxxxxxx chování; sání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dospělosti; xxxxxx X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx provedou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx druhů xxxxx, xxxxxxx hlodavce a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podávání x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx stavu vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx statistické xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx dosáhnout. Xxxxxxx xx hlodavcích xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na reprodukční xxxxxx.

X případě xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx potenciál xxxxx působit xxxxxxxx xxxxx v genetické xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxx xxxxxxx a kritéria xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx předložení žádosti.

3.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x látek, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx

- x xxxxx chemicky blízkých xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx určen x topickému použití, xxxx xxx posouzena xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx prokáže, xx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy

- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx očekávat pozření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx dávce x xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kostní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na imunitní xxxxxx.

Xxx navrhování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka

Mikrobiologické riziko, xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xxxx xxx zkoušeno x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx účinky xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X některých případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx; xxxxx xxxx tak xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích účinků) x xxxx x x xxxxxx příčinách x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxx tomu xxx xx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx životní prostředí, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx nezbytná ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2 Xxxxxxxxx ekotoxických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1.

5.3 Xxxxxxxxx se xxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx významným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- cílové xxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx individuální léčba xxxxxx),

- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx kterém bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

5.4 Ve xxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx xx nezbytné, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx zvláštní zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.5 Podle xxxxxxx mohou xxx xxxxx zkoušky požadovány xxx

- xxxx a xxxxxxx x xxxx,

- xxxx x chování xx xxxx x xxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,

- účinky xx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx doplňující zkoušky xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice Rady x. 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných látek [6], xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na bibliografii;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx podle Mezinárodní xxxx pro xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX),

- číslo XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx)

- xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx,

- strukturního xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- molekulové xxxxxxxxx,

- čistoty,

- kvalitativního x kvantitativního složení xxxxxxxx,

- xxxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,

- xxxx tání,

- xxxx xxxx,

- tenze xxx,

- xxxxxxxxxxxx xx xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřené x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

- hustoty,

- xxxxxx xxxx, optické xxxxxxxxx xxx.;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výše uvedených xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení a xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, plemeni xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (XXX);

x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, ať xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx údaje xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx kritické hodnocení xxxxxxxx nezávisle na xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příklady;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx program, a xxxxxxx údajů;

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x bezpečnosti xxxxx, o šíři xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx xxxxxxx inkompatibilitách;

g) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx například xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx na xxxxx bezpečnostního xxxxxxx x na přijatelnou xxxxx xxxxx (XXX);

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, která může xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rizik;

j) xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x využitelností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Diskuse xx xxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx toxických reakcí x xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii.

B. XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx I

Provádění xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým byl xxxxxxx léčivý přípravek xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovit, zda x případně za xxxxxx podmínek x x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxx zvířat, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx všem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování potravin.

Hodnocení xxxxxx spojeného s xxxxxxx zahrnuje stanovení, xxx xxxx rezidua xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx;

2. xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxx dodržet, xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx spotřebitele potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xx xxxx x ověření dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxx pro rutinní xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx farmakokinetických xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků x cílových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx druhům xxxxxx xx podává xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, x nejvyšší doporučené xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx podání xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx je zanedbatelná, xxxxx xxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

Popíší xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí

Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxxxx časových obdobích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx fyzikálními, chemickými xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx reziduí

Navrhnou se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí povolených xxxxxxxx předpisy.

Navržená analytická xxxxxx xx podrobně xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí s xxxxxxx na stav xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

Kapitola II

Forma xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxx každá xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x využitelnými odkazy xx xxxxxxxxxxxx;

x) podrobnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx

- složení,

- čistoty,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx,

- umístění xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx zkušební protokol xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, plemeni xxxx xxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxx, xxxxxx počet a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx;

x) xxxxxxx získané xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Původní xxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx provázeny xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x návrhy xx maximální limity xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikátorových xxxxxxx x xxxxxxxx tkání x x návrhy xx ochranné xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve které xx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x x přesnými xxxxxx na bibliografii.

ČÁST 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 odst. 1 xx předkládají x xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušení

Předklinická xxxxxxx xxxx nezbytná xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX

X.1 Farmakodynamika

Studie xxxxxxxxxxxxxxx sleduje dvě xxxxxxxx hlediska:

Za xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx mechanismus xxxxxxxx x farmakologické xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postihujících závislost xxxxxx xx dávce, xxxxxx xx čase xxxx.) a pokud xxxxx xx xxxxxxxx x látkou se xxxxxx účinností. Xxxxx xx xxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx účinnost, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx x musí být xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx zkoušející xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx hodnotí xxxxxx funkce.

Zkoušející stanoví xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se doporučená xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx působit xxxxxxxxx účinky.

Zkušební techniky, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx podrobně, xxx je xxxx xxxxx opakovat, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx odpovědí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyplývat xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické použití. X druhém případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx významnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx tato xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx hlavních xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx z těla, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, průměrný retenční xxx xxx.;

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxickými xxxxxx.

X xxxxxxxx druhů zvířat xx provedení farmakokinetických xxxxxx x zásadě xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnou xxxxxxxxx x bezpečností. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx jako pomoc xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet podání xxx.) x k xxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx studie xxxxx xxx xxxxxxxxx u xxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepožadují, xxxxx lze odůvodnit, xx podání xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx nemění xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

X.2.1 Xxxxxxxxxx dostupnost/bioekvivalence

Vhodné studie xxxxxxxxxx dostupnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

- v xxxxxxx, xxx xx porovnává xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx se zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- ve xxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 13 xxxx. 1.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x všech druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx místní a xxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tolerovaného xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Zprávy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích; xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

C. XXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat.

Kapitola XX

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxx, a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za obvyklých xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx se porovná x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých.

Uvedou xx metody xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx konvenčních xxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxx xx x odůvodní xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, hygienické x technologické xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx živin x xxxxx zvířete,

- obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxxxxx, pro xxxxx je daný xxxxxx xxxxxxxxx určen, xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje;

b) za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; může xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydáno pouze xx následujících xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydáván xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx x určitých xxxxxxxxx podáván xxxxx xx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx doposud xxxxx.

2. Provedení xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxx hodnocení.

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx zvířat x xxx získávání xxxxxxxx x nich. Kopie xxxxxx oznámení, podepsaná x datovaná majitelem xxxxxx, xx zařadí xx dokumentace hodnocení.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx článků 58, 59 a 60 x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx".

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx vědecká xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx předmět, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii.

Celá xxxxxxxxxxxx a klinická xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx podrobná, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx pozorováních

Kdykoli xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx farmakologické působení;

b) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx procesy.

Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xx uveden xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx nebo linie xxxxxx, identifikace zvířat, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být podáno xxxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x v případě xxxxxxxxxx ošetření na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxx provedení xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod náhodného xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx, druhy, plemena xxxx linie, věk, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) diagnóza x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h) xxxxxx určení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta a xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) veškeré podrobnosti xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), které xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx uvedením klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, odchylky xxxx jednotlivci nebo xxxxxx xxxxxxxx); doložení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx samo x sobě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;

m) veškeré xxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx škodlivé či xxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, prošetří xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxxx mléka a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, zejména jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x každém xxxxxxxxxxxxx případu, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx nebo xxxx položek x) xx x) xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx původní dokumenty, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozorování xxxxxx x přehledu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x uvedením zejména

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx podle druhu, xxxxxxx xxxx linie, xxxx x pohlaví;

b) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx z hodnocení x důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx skupin, zda

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx podávána zkoušená xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se účinku xx užitkovost (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx ukazatele x jakost potravin);

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx riziko v xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx zřetel;

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx program xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neškodnosti xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx délky xxxxx x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx doplňkovými látkami x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání s xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX II

Požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Společenství x tlumení x xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx.

XXXX 5

Xxxxxx registrační dokumentace

A. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou xxxxxx, způsobem a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), Xx xxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xxxx.

X správním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx 44 (xxxxx s krátkým xxxxxxx xxxxx výroby). Xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx v místě xxxxxx zachází.

Žadatel předloží xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, kopie xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU

Žadatel xxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14.

Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 musí xxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly provedeny x souladu x xxxxx směrnicí, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro hodnocení. Xxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx důležité údaje xx shrnou x xxxxxxx xx zprávě xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být připravena xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx krátká xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníka. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx být použity, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.

A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx požadavky.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx údaji" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nebo popis

- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, látek xxx úpravu xxxxx x vůně, identifikátorů xxx.,

- xxxxxx lékové xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx dodávány.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné monografie x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provázen jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x způsobu xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx, kdykoliv xx to možné, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, x x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx uvádět xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x nich x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx neexistují žádné xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je založena xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx. Prokáže se xxxxxxxx všech způsobů xxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

- xxxxx xxxxxx výroby (xxxxxx postupů xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx kontinuální výroby xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shody xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- uvedení látek, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx kvantitativních údajů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, ve kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx účely tohoto xxxxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx použitá pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx

- xxxxxx látky, xxxxx xxxx popsána x Xxxxxxxxx lékopise xxxx v lékopise xxxxxxxxx xxxxx,

xxxx

- účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodány xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž by xxxxxxxxxx žadatele. Dokumenty x údaje xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) a xx. 13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, považují xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx být xxxxx analytických metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx látka není xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x příslušném národním xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x překladem, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx poskytne orgánům xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii monografie, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx důkaz x xxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxx formou xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být uveden xxxxx, obecný zdravotní x imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx surovinami xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, původ, xxxxxx replikonu, promotor x xxxxx prvky xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x genetickou xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx pro výrobu xxxxxxxx xxx, musí xxx zkoušena xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxxx

- podrobnosti o xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx látky.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx surovina vyřazena x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx výrobu.

V případě xxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

2.2 Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ

Popis xx uvede formou xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx formou xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx suroviny,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx čistoty xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování.

D. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXX XXXXXXX ZVÍŘECÍCH XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ

Žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xx xxxxxx 7 xxx publikace Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx souladu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxxxxx po proběhnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

Údaje x xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx monografie x xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, pokud x xxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X žádosti x xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx se limity xxx propouštění.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zařazeny mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

Tyto xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Pro každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xx xxxxxxxx látek

U xxxxx zkoušek xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx buď u xxxxxxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxx šarže, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X určitých výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně proveditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx podmínky, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxx upuštění xxxxx xxx xxxxxxxxx xx charakterizaci daných xxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx poté, co xxx xxxxxx xx xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans

Pokud xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx u konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx složek.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

Pokud xx to xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx barviv musí xxxxxxx ověření, xx xxxx takové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx horního x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx konzervační xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x částí 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x čistotu

V souladu x povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látkami.

7. Inaktivace

Na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provede xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vlhkosti.

9. Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

X xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x každého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xx vivo, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx okolností může xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx možná xxxxxxxxxxx fázi výrobního xxxxxxx.

X. ZKOUŠKY STABILITY

Údaje x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx studiemi xxxxxxxxxxx v reálném xxxx; musí xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxx x xxxxxxxx výrobním postupem x x přípravky xxxxxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s doporučenými xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx dokládající navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 7

Zkoušení xxxxxxxxxxx

X. XXXX

1. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx rizika se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnotí xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx x. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx X.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 87/18/XXX a 88/320/XXX.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx žádost předložena.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti musí xxx odebrán x xxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

C. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx případně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xx xxxx, xxx xx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx x vyšetřují xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxx.

3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx k odhalení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x místních xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potenciálním rizikovým xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nebřezích a xxxxxxx samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx. Dále xx xxxxxx škodlivé xxxxxx xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx část studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

5. Zkoušky xxxxxxxxxx funkcí

Pokud by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1 Šíření xxxxxxxxxx kmene

Vyšetří se xxxxxx xxxxxxxxxx kmene x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x to s xxxxxxxx xxxxxxxxxx té xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx vyšetřit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Šíření x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, moč, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x další xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxxx xxx nezbytné xxxxxx xxxxxx očkovacího xxxxx v těle, xx zvláštní xxxxxxxxxx x predilekčním místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx vyšetřuje x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oslabena. Xxxxxx xxxxxxxx xx provede x použitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Provede se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx u zvířat xxxxxxxx druhu. Xxxxx xx není xxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, může být xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx organismů xx xxxxx. Pasáže se xxxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx nejpravděpodobněji xxxxxx x reverzi x xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene

K xx xxxxx nejpřesnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických vlastností xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx kmenů

Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx však při xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx reziduí. X xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zoonotickým xxxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxx studií xxxxxxxxx v odstavci 6.2 požadováno xxxxxxxxx xxxxxxx x místě xxxxxxx.

Xxxxxxx se ochranná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravky.

D. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx prováděných v xxxxxxxxx podmínkách.

E. XXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x čl. 13 xxxx. 1, xxxxxxx xxx xxxxxxx žádosti x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx se za xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxx xxx provedena xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- cílové druhy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x exkretech,

- odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx závěry xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx nezbytné, provedou xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provedou xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx. Xxxxx x xxx zkoušek x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. ÚVOD

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx uváděná xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

2. Údaje x dokumenty xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x níže uvedenými xxxxxxxxxxxx.

3. Všechna veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx má zařazení xxxxxx xx hodnocení xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x datovaná majitelem xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx není hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx 58, 59 x 60 x označování xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze x veterinárnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxx očkovacího kmene xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxxxxxxx zvířat.

Veškerá hodnocení xx popíší dostatečně xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx kategorie xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x využitím navrženého xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx způsobem se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx prokázána. Xxxxx xx přípravek doporučen x xxxxxx x xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost, xxx kterou je xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx šarží vyrobených x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx interpretovány reakce xx xxxxxxxxx.

X. HODNOCENÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx čelenžních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x dokumentován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

D. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 9

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx kterém je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx částí 7 x 8, x xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xx bibliografii. Xxxxx xxxxxx některé xx zkoušek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 7 x 8 uvedeny, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx následující xxxxx:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx kterém xx xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx zařízení a xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx kterých xxxx držena x xxxxxx (mimo xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu a xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo podáváno xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek), a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx předloží xx xxxxx tabulek. X xxxxxxxxxx a xxxxxxxx mohou být xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;

6. xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx;

7. počet xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx to požaduje xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxxx;

9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné;

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH PODMÍNKÁCH

Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx, adresu, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx zkoušejícího;

3. xxxxx x xxxxx podání, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti, jako xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat xx podání;

5. x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx nijak xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx hromadná xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x krmení, x uvedením xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

8. xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x měření x xxxxxxxxxxxx zvířat, uvedou xx individuální údaje;

9. xxxxxxx pozorování x xxxxxxxx studií, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků objektivních xxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xx použité xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

10. účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx produkci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně z xxxxxxxxx a důvody xxx jejich xxxxxxxx;

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

14. veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx přípravkem nebo x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX ZÁVĚRY

Uvedou se xxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x všech získaných xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX NA XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx se podrobně xxxxxx xx bibliografii xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx A.

[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, s. 1.

[2] Xx. věst. X 11, 14.1.1978, s. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx z xxxx 1985.

[3] Příslušné xxxxxx xxxxx též požadovat xxxxxxx pK a xX, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.

[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. L 145, 11.6.1988, s. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 1999/12/XX (Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, s. 22).

[6] Xx. xxxx. L 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/33/XX (Xx. věst. X 136, 8.6.2000, x. 90).

XXXXXXX II

ČÁST X

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

Směrnice Xxxx 81/851/XXX (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, s. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/676/EHS (Xx. xxxx. L 373, 31.12.1990, s. 15)

Xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26)

Xxxxxxxx Xxxx 92/74/EHS (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX (Úř. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 31)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, x. 25)

Směrnice Xxxx 81/852/XXX (Xx. xxxx. L 317, 6.11.1981, x. 16)

Xxxxxxxx Xxxx 87/20/XXX (Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34)

Xxxxxxxx Xxxx 92/18/XXX (Xx. xxxx. X 97, 10.4.1992, s. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/EHS

Směrnice Komise 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

XXXX X

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(xxxxx článku 96)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX