Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX
xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001
x kodexu Společenství xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků
EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [5] x xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX xx xxx 22. září 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x zájmu xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx kodifikovány xxxxxx sloučením xx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Hlavním xxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx veřejného zdraví.
(3) Xxxxxx cíle xxxx xxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx rozvoji farmaceutického xxxxxxxx xxxx obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx určitá xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxx se x xxxxxxxx zásadách. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxx předpisy.
(6) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a volný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx schválených souhrnů xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(7) X výjimkou léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx zavedeným xxxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7], by xxxx xxx registrace udělená xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském státě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X případě neshody xxxx členskými xxxxx x jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záležitosti na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx k jednotnému xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx přijato xxxxxxx postupem zajišťujícím xxxxx xxxxxxxxxx Komise x členských států.
(8) Xx tímto účelem xx měl být xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93.
(9) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx nutná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx pohybu.
(10) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx směrnice. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x ekonomických xxxxxx xx však nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxxx neškodnosti a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze x jejich xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx kterému xx xxxxxx přípravek xxxxx. Xxxxx x dokumenty, xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx převážena xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx.
(12) Registrace xxxx být zamítnuta, xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx účinek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxxx registrace musí xxx xxxx zamítnuta, xxxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx.
(14) Před xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxx schopnost dosahovat xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxx orgány xx měly mít xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx imunitní odpověď xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, likvidaci xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistil xxxx xxxxxxxxxx a jakostních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx velmi xxxxx obsah účinných xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x obtížnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xx xxx xxx léčebných indikací x xxxxxx xxxxx x dávkování, xxxxx xxx zvíře nepředstavují xxxxxx.
(19) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx indikacemi xxxx ve formě, xxxxx xxxx představovat xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem, xx musí vztahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly mít xxxxxxx používat zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx určených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxxxx, xx xx oznámí Komisi.
(20) X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx systematicky připravovat xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, x na xxxxxx xx xx vyměňovat. Xxxx by měl xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Za xxxxxx xxxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x dovoz xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx vyžadováním xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx konečné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx zajišťující, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxx povoleni a xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx.
(24) Standardy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx účinnými prostředky xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x mohou usnadnit xxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby dospěly xx xxxx rozhodnutím xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rozdíly x hodnocení.
(25) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxx být x xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx znevýhodněny. Xx xxxx veřejným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(26) Po xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dovážených xx třetích zemí xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(27) X xxxxxxxxx stálé bezpečnosti xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.
(28) X důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být shromažďovány x vyhodnocovány údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(29) Farmakovigilanční xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxx přispět ke xxxxxxxx pravidelného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(31) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.
(32) Xxxxxxx využívání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(33) Je xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinými postupy xxxx xxxxxxxxxxxx.
(34) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx.
(35) Opatření xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8].
(36) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx zvířat, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, kterým se xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx [9].
(37) Xxxxxx by měla xxx zmocněna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(38) Touto xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx pro provedení xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy XX,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
HLAVA I
DEFINICE
Článek 1
Pro xxxxx této směrnice xx xxxxxx:
Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx uváděný na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x ve xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze podat xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx vyrobený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xx xxxxxx xx oběhu x xxxxxx formě, xxxxx může xxx xxxxxxx bez dalších xxxxx.
Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.
xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
- xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, živočišné xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxx,
- xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, např. xxxxx, xxxxxxxx chemické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx chemickou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh x určeny xx xxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx preventivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.
Veterinárním imunologickým xxxxxxx přípravkem : Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxx navození xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem :
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx v xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x současné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx více xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx : Xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx potravin x xxxxxx zvířat, xxx xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x množstvích xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
Nežádoucím xxxxxxx : Odezva, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx fyziologických funkcí.
Nežádoucím xxxxxxx u xxxxxxx : Odezva, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x která xx xxxxxx u xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivu.
Závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx účinek, který xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožuje xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxx který xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx prodloužené xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Nežádoucí účinek, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx důsledek nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti : Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxx 75.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Distribucí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 66.
Xxxxxxxxx : Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx xxx xxxxxx lidí, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx vztahují na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx ve xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x. 90/167/XXX, xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx ve Společenství [10]; medikovaná xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx nebo zvířat x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx zvířat x xxxxx hospodářství a xx xxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx);
4. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx určené x xxxxxxx výdeji konečnému xxxxxxxxx (běžně xxxxx xxxx hromadně připravený xxxxxx přípravek);
5. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxxxxxx látky upravené xxxxxxxx Xxxx č. 70/524/XXX ze dne 23. listopadu 1970, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech [11], xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx pro zvířata x souladu s xxxxxxxx směrnicí.
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 10 odst. 2 xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 3 x 4.
Článek 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx na xxxx xxxxx povolit s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx ptáky, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5, 7 x 8 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo zabráněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXX NA XXX
XXXXXXXX 1
Registrace
Článek 5
Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxx xxxx xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx 6
Xxx xxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům určeným x xxxxxxxx potravin, xxxx xxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX nařízení (EHS) x. 2377/90.
Xxxxxx 7
Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx takových veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
X případě xxxxxxxxx epidemických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolit použití xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxx informována x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 9
Zvířatům nesmí xxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x čl. 12 odst. 3 xxxx. x), xxxxx xxxx přijaty příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx.
Článek 10
1. Xxxxx xxxx xxx dané xxxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxx výjimečně, xxxxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, povolit, xxx xxx xxxxxxx xxxx malému xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93 xxx xxxxxxx x jiného xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo
b) xxxxxxxxxx-xx xxxxx přípravek xxxxxxx x bodu x), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12] nebo v xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2309/93 xxxx
x) neexistuje-li xxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxx x), x xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx oprávněna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx malému xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" rovněž xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x minoritní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxx zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.
Xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx
|
7 dnů |
pro xxxxx, |
|
7 xxx |
xxx xxxxx, |
|
28 dnů |
pro xxxx drůbeže a xxxxx, včetně tuku x drobů, |
|
500 xxxxxxxxx |
xxx xxxx xxx. |
Xxxxx xxx x homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx milionu, xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxx x xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xx xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx záznamy o xxxx vyšetření xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x chovateli, xxxxx ošetřených xxxxxx, xxxxxxxx, předepsaném léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvání xxxxx, xxxxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxx. Xxxxx požadavek xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšířit x xx xxxxxxx, xxxxx nejsou určena x produkci xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
3. X žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty v xxxxxxx x xxxxxxxx 1:
x) xxxxx nebo xxxxx a xxxxxx xxxx sídlo osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x, xxxx-xx se, xxxxxxx nebo výrobců, x místa xxxx xxxx výroby;
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx či xxx xx nebo se xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx nebo xx xxxxxx xxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx, xxxxxx forma xxxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx zvířatům x likvidaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, zvířat xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx reziduí, xxxxxx xx možno přijmout x potravinách bez xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx sledování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx na xxxxxxxxx, zkouška xx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxxxxx těžkých kovů, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu);
j) xxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx nebo více xxxxxx nebo návrhů xxxxx, ve xxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací;
l) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx má ve xxx vlastní xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, společně xx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, předložená x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 14 xxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu xxxxx xxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace xx Společenství xxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxx xx čl. 12 xxxx. 3 xxxx x) a xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx toxikologických a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, že
i) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx týká, a xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydal xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx
xx) xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx nebo
iii) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 6 xxx x xx xxxxxx na trh x xxxxxxxx státě, xx kterém je xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xx prodlužuje xx 10 xxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [13]. Xxxxx xxxx také xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xx xxxx xx jeho území, xxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné. Xxxxxxx xxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx složky, které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použity pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx a farmakologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bibliografické xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Souhrn údajů x přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx chemický xxxxx;
3. xxxxxxx formu;
4. farmakologické xxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxx léčebné xxxxx xxxxxxxx, xxx údaje x farmakokinetice;
5. xxxxxxxx xxxxx:
5.1 cílové druhy,
5.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx cílových xxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxxxxx,
5.4 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
5.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
5.6 používání x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.7 interakce x xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
5.8 xxxxxxxxx a xxxxxx podání,
5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, antidota) (xx-xx xx xxxxxxxx),
5.10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx druhy,
5.11 xxxxxxxx lhůty,
5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.2 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx potřeby po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx,
6.4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.5 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx odpadu, xxxxx pochází z xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
7. xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
Článek 15
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) x x xx. 13 odst. 1 xxxx předložením xxxxxxxxxx orgánům sestaveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odbornou xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podepsány.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx příslušné kvalifikace xx:
x) provádět xxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, klinické xxxxxxxxx), x objektivně xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně);
b) popisovat xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou X a xxxxxx xxxxxxx
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xx) x xxxxxxx farmakologů x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
xxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 12 x xx. 13 xxxx. 1, zda xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx doporučují a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx;
x) případně uvádět xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).
3. Xxxxxxxx xxxxxx odborníků jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Ke xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 16
1. Členské státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 odst. 1 x 2 x xxxxxx 18 x 19. Xxxxx xxxxxxx xxxx vezme patřičně x úvahu xxxxxxxx x registrace xxxxxxx xxx dříve jiným xxxxxxxx státem.
2. Členský xxxx xxxx upustit xx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 17 xxxx. 1 a 2. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx Komisi. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1995 xxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 x 2 x článkem 18.
Xxxxxx 17
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registračního xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
- xxxx xxxxxx pro podání xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxx podávány cestou xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx není-li xxx uvedena, v xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, která xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx matečné tinktury x 10000 xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xx následek xxxxxxxxx předložit veterinární xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, x xxxxxxxx xxxxxx 25, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinnosti.
3. Xxxxx léčebné xxxxxxxxx xx nevyžaduje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo případně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2.
Xxxxxx 18
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx základní homeopatické xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutická jakost x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- vědecký xxxxx xxxx jiný xxxxx xxxxxxxx homeopatické látky xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x uvedením různých xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a stupňů xxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologické xxxxx xxxxx přijatých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x popis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek,
- xxxxx xxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx nebo xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx povoleny,
- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xx. 17, xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 12 xx 15 x xxxxxxxxx 3.
2. Členský xxxx může xx xxxx xxxxx x xxxxxxx se zásadami x xxxxxxxxxxxxxxxxx homeopatie, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zájmových chovech x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx xxx se xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx 1.
X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx platná zvláštní xxxxxxxx Komisi.
Xxxxxx 20
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx XX x VII xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.
2. Xxxxx členský stát xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx aktivně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxx členský xxxx rozhodnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx druhý členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 22
Xx-xx xxxxxxx xxxx v souladu x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mu xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx podle xx. 25 odst. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx buď uzná xxxxxxxxxx prvního členského xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxx, nebo, pokud xx za xx, xx xxxx důvody xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 xx 38.
Xxxxxx 23
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 15 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. případně xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1. Pokud příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lhůty stanovené x článku 21 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx informace. Obdobně xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
4. xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nezbytných x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. h) a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přítomnosti reziduí xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
Článek 24
Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) příslušné xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx popsaných x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x);
x) příslušné xxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx a dovozcům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxx straně; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 25
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo následně.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx zašlou xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx společně xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx k registrační xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xx stane xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
1. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx může od xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx, uvedl xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. j) x xx. 13 xxxx. 1 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2. V rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přidat xx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx identifikovat.
3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po konzultaci xx xxxxxxxxx může xxx vydáno xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace,
- oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxx přijata xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 27
1. Xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx xx xxxxxx výroby x xxxxxx kontroly uvedené x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx veškeré změny, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
2. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. h) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx.
3. Držitel rozhodnutí x registraci neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 x xx. 13 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uváděn xx xxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat xxxx lidí.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxx xxxx. Takto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let x xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxx platí xxx xxx x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podává xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Registrace xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx ověření údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxx
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebná účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxxx, nebo
c) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx potraviny získané x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x prodeji xxx použití zakázané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xx xx přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx krok xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 12, čl. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 15.
XXXXXXXX 4
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 31
1. Aby xx usnadnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx xxxxxxx pohybu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx "výbor". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Mimo xxxxx xxxxx, xxxxx výboru xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Xxxxx xxxx přezkoumává xxxxxxx otázky týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx níž je xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xx se xxxxxx žádost v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx x jakýchkoliv xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx všech nezbytných xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku nebo xxx, jestliže xx xx xxxxx, aktualizoval xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Daný členský xxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx době, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo členským xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získal podle xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx kapitole x xxxxxx nebo více xxxxxxxxx státech uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států xxxxxx společně s xxxxxxxxxxx a údaji xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxx 14 x 25. Xxxxxxx, že registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx doplňky nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 xx xxxxxxx xx souhrnem přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x xxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxx, xxx je x současné xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x čl. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem do 90 dnů xx xxxxxxxx žádosti a xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Článek 33
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x agenturu. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvede xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx opatření xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy maximálně xxxxxxx o dosažení xxxxxx o opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xx. 32 xxxx. 4, xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx agentuře, aby xxx xxxxxxxxxx výboru x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 36.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě uvedené x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých nebyly xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx této xxxxxxxxx se poskytne xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx informací x údajů uvedených x xx. 32 xxxx. 2.
Xxxxxx 34
Jestliže xxxx x souladu x xxxxxxx 12, xx. 13 odst. 1 x článkem 14 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.
Xxxx členský xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx nebo xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36 xxxx rozhodnutím x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x jakékoliv jiné xxxxx xxxxxxxxxx, která xx zdá xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy VII.
Daný xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx jasně xxxxxx xxxxxx, která se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x informují xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xx na postup xxxxxxx x tomto xxxxxx, výbor přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx odůvodněné stanovisko xx 90 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 však xxxx xxx xxxx xxxxx prodloužena o 90 xxx.
X naléhavém xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxxx souhlasit s xxxxxxxx kratší xxxxx.
2. X přezkoumání záležitosti xxxx výbor xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx xxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx definuje výbor xxxxxx úkoly a xxxx lhůtu pro xxxxxxx těchto úkolů.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 xxxxx xxxxxxxx před vydáním xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 35 může xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xxx xx xxxxx xx písemně xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx, považuje-li xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx pozastavit xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx připravit xxxxxxxxxx.
4. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dojde ke xxxxxxxxxx, že
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 by xxx xxx změněn, xxxx
- registrace by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx bezpečné x účinné použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx zrušena.
Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 xxx xx obdržení odůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx být jeho xxxxxxxxxx změněno, x xxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
5. Xx 30 dnů xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a uvádějící xxxxxx pro závěry xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 4.
Článek 37
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 36 odst. 5 xxxx. x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů.
Návrh rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 89 odst. 2.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x úkolům, které xxxx mu xxxxxxxxx x xxxx kapitole.
Tyto xxxxxx xxxxxxxx:
- x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 37 se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx písemně,
- každý xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 dnů xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu rozhodnutí,
- xxxxx členský xxxx xxxx písemně požádat, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž podrobně xxxxx své důvody.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezabývalo, pozastaví xxxxxxxx postup x xxxxx agentuře k xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tento odstavec xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xx 30 dnů xx xxxx oznámení. Xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly, xx předloží xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx poradě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx správní xxxxxxx xxx malé xxxxx x přesně vymezí xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx prováděcího nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx registrace xxxxxxx v souladu x ustanoveními této xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx pozastavení xx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlé xxxxxxxx, xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na svém xxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den informuje Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy o xxxxxxxx svého xxxxxxx.
Xxxxxx 41
Články 39 x 40 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxxx článku 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.
Xxxxxx 42
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx a předá xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Evropskému parlamentu x Radě.
2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx podrobnou xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx kapitole x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xx jednoho xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxx článků 31 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXX
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx povolení xxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.
2. Povolení xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx, xxx xxx dílčí xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx balení.
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxx pouze za xxxxxx výdeje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx bylo x členských xxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ze třetích xxxx; xxxx hlava x xxxxxx 83 xx xx xxxxxx xxxxx použijí stejně xxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx území xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Článek 45
Xxx xxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
x) specifikovat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx místo, xxx mají xxx xxxxxxxx x/xxxx kontrolovány;
b) xxx k xxxxxxxxx xxx výrobu xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxx výrobu x xxxxxxxx, xxx xxx skladování přípravků x souladu x xxxxxxx 24;
c) xxx x dispozici služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx 52.
Xxxxxxx ve xxx žádosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 46
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45.
2. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 45 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx udělení xxxxxxxx, xxxx později.
3. Xxxxxxxx platí xxxxx xxx prostory uvedené x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxx x xxxx žádosti.
Xxxxxx 47
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx doba xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost.
Xxxxxx 48
Jestliže držitel xxxxxxxx výroby xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx uvedených x čl. 45 xxxx. 1 písm. x) x x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxx lhůta prodloužena xx 90 xxx.
Xxxxxx 49
Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx předložených xxxxx článku 45 x kvalifikované osoby xxxxxxx x článku 52; pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 47 x 48 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 50
Držitel povolení xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx
x) mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxx;
x) xxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) předem xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45; příslušný xxxxx xxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx prostor;
e) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 52 xxxxxxxxx své povinnosti, xxxxxxxxx xx dát x xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx o veškerých xxx dodávaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx určeny. Xxxxxxx každé xxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx nikoliv, xx zaznamenávají alespoň xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx,
- xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxx množství,
- xxxxx a adresa xxxxxxxx,
- číslo xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx inspekce příslušnými xxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxx.
Xxxxxx 51
Zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 50 xxxx. f) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zásadami Xxxxxx xxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 52
1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxx opatření, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 53 x která je xxxxxxxxx zejména za xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxx 55.
2. Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 53, může xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx.
Xxxxxx 53
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx kvalifikaci udělovaného xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx teoretické a xxxxxxxxx výuky v xxxxxx z následujících xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, biologie.
Minimální xxxx trvání vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxx xxx xxx a xxx xxxx, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx jedno x xxxx xxxx čtyři xxxx x druhé xxx xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxx uvedenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tříleté xxxxxxx xxxxxxx x diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovanému xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx uznaného xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx doklady x xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx studií xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- obecná a xxxxxxxxxxx chemie,
- xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
- fyziologie,
- xxxxxxxxxxxxx,
- farmakologie,
- farmaceutická xxxxxxxxxxx,
- toxikologie,
- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx a xxxxxx přírodních účinných xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx původu).
Výuka xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plnit povinnosti xxxxxxx x xxxxxx 55.
Xxxxx některé xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstavci, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, že xxxx osoba xxxxxxxxx, xx xx x xxxxxx předmětech znalosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x kontrolu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Kvalifikovaná xxxxx xxxx mít xxxxxxx dvouletou praktickou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx podnicích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, x x xxx x xxx, xxxxx xxxxxxx trvá alespoň xxxx xxx.
Článek 54
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx činnosti osoby xxxxxxx x článku 52 x xxxx, xxx začala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, xx xxxxxxxxx pokračovat x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx 53.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx uznaného xxxxx členským xxxxxx xx rovnocenné xx xxxxxx oboru, který xx umožňuje vykonávat xxxxxxx osoby uvedené x xxxxxx 52 x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1981, xxx považován za xxxxxxxxxxx vykonávat x xxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 za xxxxxxxxxxx, xx xxxx 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx činnosti: xxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušení x xxxxxxxx nezbytné x zajištění jakosti xxxxxxxx přípravků, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 52.
Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1971, požaduje xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52, xxxx je dotčen xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x článku 56 xxxxxxxxx za zabezpečení xxxx, xxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxx xxx uvedení xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxx xxxxxxxxx protokoly x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.
2. Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Ve xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xx x xxxxxxxxx zástupcům příslušného xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxx xxx.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx takové osoby x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ní xxx zanedbání jejích xxxxxxxxxx pozastavuje.
Článek 57
Xxxxxxxxxx této xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx pro homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX V
OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 58
1. Následující xxxxx, xxxxx xxxx xxx v souladu x údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx uvedeny xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x ochrannou známkou xxxx xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx zvláštní xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, pokud xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx xxxxx takový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx názvy xxxxxxxx, nebo pokud xxxxxx názvy neexistují, xxxxxxxxx nechráněnými xxxxx;
x) xxxxx výrobní xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx firma x xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx;
x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx x cesta xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx xxxxx, a xx x pokud xx xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;
i) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x případě potřeby xxxxx, které xxxx xxx uvedeny xxxxx xx. 26 xxxx. 1;
x) slova "xxxxx xxx xxxxx zvířat".
2. Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxx A.
4. Xxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xx l) xx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějí x xxxxxx xxxx jazycích xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxx-xx xx x ampule, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 xx xxxxxxx obalu. Xx vnitřních obalech xx nezbytně uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- cesta xxxxxx,
- xxxxx výrobní xxxxx,
- xxxxx použitelnosti,
- slova "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx, na kterých xxxx možné uvést xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 1, 2 x 3 vztahují xxxxx na xxxxxx xxxx.
3. Xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx země, xx xxxxx xxxx xxxxxxx na trh.
Xxxxxx 60
Xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xx takovém xxxxx xxxxx xxxxxx 58 x 59, na xxxxxxxx obalu.
Xxxxxx 61
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx uvedené xxxxx xx xxxxxxx xxxx vnitřním xxxxx. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně x xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které musí xxx x souladu x údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xxxx xxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výrobce, xxxxx xx xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací;
c) léčebné xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x správném xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx;
x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxx xx xxxxx nule;
g) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx uvedeny podle xx. 26 xxxx. 1;
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxx uvedeny x xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je přípravek xxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xx těchto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 62
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxx xxxxxx registraci.
Xxxxxx 63
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dodávky xxxxxxxxxx, xxxxxxx cen xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxxx odstavec 2, xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxx x xx xxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".
2. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez schválené xxxxxxx xxxxxxxx" xx x xxxxxxxx xx xxxxx x případně x příbalové informaci xxxxxxxx přípravků podle xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx následující, x xxxxx další, xxxxxxxxx:
- vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8,
- jméno a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
- xxxxxx forma,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxx přípravek xxxxxxxx,
- xxxxx výrobní xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX, DISTRIBUCE X VÝDEJ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx nutná xxx vydání tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyloučit dodávky xxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx technicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx.
3. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx. O xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx odeslanými xxxxxxxx xxxxxxxxx se zaznamenávají xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
c) xxxxx xxxxxxx šarže, xxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx odeslané množství;
e) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx nebo příjemce.
Nejméně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xx srovnání obdržených x odeslaných dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x zaznamenají se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxx záznamy xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely inspekce xx xxxx nejméně xxx xxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxxxx dodávali xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 66, xxxx jiným xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx oprávněny od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 66
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx právních xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx operace xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kopie xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontrola xx srovnání obdržených x odeslaných dodávek xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx uchovají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně xxx let.
3. Členské xxxxx xxxxx omezit xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Tyto xxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis xxxx v xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxx, xx xxxxx v xxxxx xxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
Článek 67
Xxxx xxxx xxxxxxx přísnější předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x x zájmu ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úmluv Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisů Společenství;
b) xxxxxxxxx, x nichž xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx
- xxxxxx xxxxx,
- osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat,
- xxxxxxx prostředí;
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx přesné předchozí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití může xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx následná xxxxxxxxxxxx xxxx léčebná opatření xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx registrována xxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxx let, xxxxx xx s xxxxxxx xx informace x xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx získané x praktickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xx x).
Článek 68
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx seznam xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx operace, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx vlastnosti xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Tyto xxxxx xxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x látkami, xxxxx xxxxx xxx použity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.
3. Xxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxx 69
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx majitelé xxxx chovatelé zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předložit xxxxx o xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky uvedené x xxxxxx 68. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) množství;
d) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx léčivého přípravku;
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.
Xxxxxx 70
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxx x jiném xxxxxxxx státě xxxxx xxx x xxxx x mohli podávat xxxxxxxx malá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, neregistrovaných x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx službu xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát), x xx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx článků 5, 7 x 8 byla udělena xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) veterinární xxxxxx přípravky určené x xxxxxx zvířatům xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 a 8 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx seznámí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uplatňovanou v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx dodržena xxxxxxxx xxxxx uvedená v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx o xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxx xx měla být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském xxxxx, pokud xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě smí xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx pro zvířata, xxxxx xxxx x xxxx xxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx léčby dotčených xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnóze, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx léčby x xxxxxxx ochranné lhůtě. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.
x) xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 71
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tlumení xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx výrobu, dovoz, xxxxxxxxxxx, prodej, dodávání x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx, že
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivní xxxxxxxxx vnitrostátního programu xxx xxxxxxxxxxx, tlumení xxxx likvidaci xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x léčených zvířat;
b) xxxxxxxxxx, vůči němuž xx xxxxxxxxx navodit xxxxxxx, xx v xxxxxx na daném xxxxx nevyskytuje.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx 1.
HLAVA VII
FARMAKOVIGILANCE
Článek 72
1. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx podpořily hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, zejména xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 73
X xxxx, xxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství s xxxxxxx na informace xxxxxxx o podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vytvoří xxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx využije ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem x nežádoucím xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxx prodaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, používání xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty x x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Komise xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 x xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 74
Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, shromažďovány x xxxxxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx zpráv podle xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o objemu xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.
Xxxxxx 75
1. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se vyskytnou xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpokládat, xx xx xxxx xxxxx, xxxx xx ně xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné a xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x člověka, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxx je léčivý xxxxxxxxx registrován, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx posouzeny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx xxxxxx 21 x 22 x xx. 32 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky, předkládají xx xxxxxxx x xxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pravidelně, x to po xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dvou letech xx registraci, xxxxxx xxxxx v následujících xxxx xxxxxx a xxx prvním prodloužení xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí x prodloužení registrace. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxx registrace může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxx uvedených x xxxxx článku xxxxx xxxxxxx stanoveného nařízením Xxxxxx (ES) č. 541/95. [14]
Článek 76
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství.
2. X xxxxxxxx sítě xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx zprávy x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x člověka, xxxxx xx vyskytly xx xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x pokynem xxxxxxxx x xx. 77 xxxx.1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře a xxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx jejich území, xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 77
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství vypracuje Xxxxxx po konzultaci x agenturou, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyn x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx výměnu informací x oblasti veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx svazku 9 Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány xx xxx výkladu xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxxxx 10 xx 16 a xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 78
1. Považuje-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xx xxxxxx registraci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo dostupnosti, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx případě může xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx, Xxxxxx a ostatní xxxxxxx státy xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článků 72 xx 78, aby xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxx čl. 89 odst. 2.
XXXXX XXXX
XXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 80
1. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x laboratoří xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24;
x) xxxxxxxx vzorky;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx předmětu inspekce, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx x způsobu xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx dosaženo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Po každé xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx x xxxxxx 51. Xxxxx takových zpráv xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 81
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx jeho xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx provedení odstavce 1 xxxxx členské xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxx protokolů x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 55.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Členský xxxx může požadovat, xxxxx to xxxxxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě přezkoušené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zmíněný xxxxx xxxxxxxxx, xx xx x souladu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx poté, co xxxx posouzeny kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx informována Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odůvodňují.
2. X xxxxxxxx případů, kdy xx Xxxxxx informována, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
3. Xx 1. xxxxx 1992 xxxxxx členské xxxxx Komisi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx dostatečná, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx neobsahují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nabízen k xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xx xx xxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx krok nezbytný x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, odst. 1 a xxxxxx 27 xxxx nesprávné;
g) xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 81 odst. 1 nebyly xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 nebyly xxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 1 x 5;
x) xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům.
Xxxxxx 84
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 83, přijmou členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx léčivý přípravek xxx stažen z xxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, udaných při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx čl. 27 xxxx. 5, škodlivý;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx jejichž xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx neodpovídá deklarovanému;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx z léčených xxxxxx neobsahují xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele;
e) xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxx. 1 nebo xxxxxx splněny jakékoliv xxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxx čl. 44 odst. 1.
2. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x trhu xx xx šarže, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 85
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 45 xxx xxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx pozastavit či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx kategorii přípravků xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
Článek 86
Ustanovení xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 87
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx podpoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům veterinárními xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX XXXXX
Xxxxxx 88
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přílohy 1 tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx podle čl. 89 xxxx. 2.
Článek 89
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx směrnic o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Lhůta xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Stálý xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
HLAVA X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 90
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sdělily xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx.
Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 3. Jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx přijmout xxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx zpráva xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx o svých xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Dotyčné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx dohody. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx nezbytné, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 91
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx učiní xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx byla rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx stažení přípravku x trhu, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x důvody pro xxxx opatření, xxxxx xx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví ve xxxxxxx zemích, neprodleně xxxxxxxx příslušným mezinárodním xxxxxxxxxxx x kopie xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 92
Členské xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx zaručení jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 90 a 91.
Xxxxxx 93
1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx třetí země xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx schválený xxxxx xxxxxx 25 nebo, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, rovnocenný xxxxxxxx.
2. Xxxx-xx výrobce držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, proč není xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 94
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx x této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x x xxxxx x xxxxxxx takových xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxx úředním xxxxx.
Článek 95
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx, kterou xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebude x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XI
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 96
Xxxxxxxx 81/851/XXX, 81/852/XXX, 90/677/XXX x 92/74/XXX xxxxxxx x příloze XX xxxxx X xx zrušují, xxxx xxxx xxxxxxx závazky xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
Článek 97
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 98
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxxxxx 2001.
Za Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
N. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.
[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. července 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Rady ze xxx 27. září 2001.
[3] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/ES (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, s. 25).
[4] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, s. 18).
[5] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[6] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.
[7] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 1274/2001 (Úř. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).
[10] Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42
[11] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 45/1999 (Xx. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).
[12] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[13] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/EHS (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, s. 40).
[14] Úř. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) č. 1146/98 (Xx. xxxx. L 159, 3.6.1998, x. 31).
XXXXXXX X
XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx x x přihlédnutím k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxx žadatelům x registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx Komisí x xxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, xxxxxx 5: Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx x původní xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx prováděny xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx zvířat používaných xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [1].
Xxxxxxxxxx hlavy I xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky.
Ustanovení hlavy XX této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
A. XXXXXXX ÚDAJE
Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinné látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx výrobců x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx látek), x xxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, vyznačí xxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, xx výrobce má xxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx udělena registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 14 xxxx směrnice.
Dále žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku společně x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx čl. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx dokumentaci, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx uvést xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky x xxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x dodatku xx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx obsažené v xxxxxx dokumentaci.
Každá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx odborníkem podepsána x datována x xx zprávě xxxx xxx připojena krátká xxxxxxxxx x xxxxxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x žadateli.
ČÁST 2
Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx popis nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH
Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx údaji" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx
- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
- pomocné xxxxx xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků určených x xxxxxx xxxx xxxxxx podání zvířatům – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx obalu a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu složek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx
- v xxxxxxx látek uvedených x Evropském xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx daný lékopis,
- x případě xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx nemají mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxx, xxx x z čeho xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
- x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx udat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx buď v xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx se jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx účinnost na xxxxxxxx hmotnosti.
Tyto informace xx doplní
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x přípravku,
- v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx částí molekuly.
3.3 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, složek x xxxxxxxxx obalu x zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravku. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx nadsazení x xxxx odůvodněním.
B. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx způsobu xxxxxx přiložený x xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx uvede xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách; xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx odběr xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxx nestandardního xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xx způsob xxxxxx xxx xxxxxxxxx zásadní,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech.
C. KONTROLA XXXXXXXXX SUROVIN
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X bodu 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu,
- xxxxxx látky, která xx popsána x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x lékopise členského xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxx xxxxxxx nedostatečná,
která xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx popis způsobu xxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx příslušným orgánům xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxxx suroviny xxxxxxx v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, které jsou x něm uvedeny.
Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx na jeho xxxxx.
Xxxx-xx složky v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, považují xx xxxxxxxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx daný lékopis.
Pokud xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky směrnice 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx splňují požadavky xx xxxxxx podle xxxxxx lékopisu.
V případech, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx informují xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x případně x překladem.
1.2 Výchozí xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx monografie x xxxxxx xxxx:
x) název xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx vědeckými xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx používána x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx struktury; xxxx xxx přiložen xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx xxx látky popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx xx xxxxx jak svým xxxxxxxx, tak xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx identifikace xxxxx být popsány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zkoušky xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx těch, které xx x ohledem xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné rozlišovat xxxxxx, kdy mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, x xxxxxx látek obsahujících xxxxx nebo více xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx může xxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx živočišného xxxxxx, musí xx xxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens;
g) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3 Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xx jsou, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, se předkládají xxxx součást obecného xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- krystalická xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda [3].
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxx se xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx biotechnologické buněčné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a dokumentován xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku.
2.1 Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, že vlastnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx, buněčné banky, xxxxx séra x xxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx, x xx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx agens nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX PREVENCE XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ
Žadatel xxxx prokázat, že xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx svazku 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxx přípravku xx složením, xxxxx xxxxxxx výjimečně navrhne xxxxxxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx všech účinných xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejným požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže konečného xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx časovém xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou xx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 písm. i) x x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx státu, se xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx, které jsou x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.
1.1 Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx vlastností, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípustné xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx a podrobně xxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx platí x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx pevné xxxxxx xxxxx xxx podání xxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se provedou xxx u průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx pro to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Na základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obsah xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů. Xxxx upuštění xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx vivo xxxx xx xxxxx je xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
Pokud údaje xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Identifikace x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx či pomocné xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti.
Zkušební xxxxxx xxxxxxxx pro identifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx přiloženém xx směrnici 78/25/XXX.
Xxxxxx xxxxxxx a spodního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; určení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxx zkouškami.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x i) musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxx rovněž xxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě.
V xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx konci doby xxxxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem se xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx takové interakce xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxxx pokud xxx x injekční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí
Údaje x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1 xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. prosince 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [4] x xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 9. xxxxxx 1988 x kontrole x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) [5].
X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx zkoušek
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
1. možnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx objevit při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; tyto xxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů;
2. xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx získaných x léčených xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x důsledku vystavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4. xxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výsledky musí xxx spolehlivé x xxxxxx platné. Kdykoliv xx xx na xxxxx, xxxxxxx xx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.
X pomocnou látkou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx xxxx x účinnou xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx by farmakologické xxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxx 4.
Farmakologické xxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nižších, xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx navíc tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech x xxxxxxx významné informace xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.
3. Toxikologie
3.1 Toxicita xx xxxxx dávce
Zkoušky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx
- xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- dávek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ve zkouškách xx opakovaných xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx popřípadě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které je xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx x těchto xxxx xxxx xxx shodná x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx. Jestliže xx předpokládá významná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx kontaktem s xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx x utrpení zapojených xxxxxx xxxx vyvíjeny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jedné dávce. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, jak tyto xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx. Xxxx zkoušku xxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx měly být xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx x trvání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx látek xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla být xxxxxxx provedena xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx není hlodavec. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx volbu druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x x xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx dutinou xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, frekvence podávání x délku xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxx okolností zvolí xxx, aby xx xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx na sledování xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x biochemických xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx vylučování, x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x rozsah xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx použitém druhu xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx době.
V xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předložit xxx důvody xxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx
Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx X xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx teratogenních účinků
3.4.1 Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovení možného xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx zkouška xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dvougenerační studie xxxxxxx x jednoho xxxxx, obvykle hlodavce. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x samicím xx přiměřené xxxxxx xxxxxx před xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xx xx odstavu X2 xxxxxxxx. Použijí xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Nejvyšší xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx vyvolat žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx na reprodukci xx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxx X2 generace xx odstavu.
3.4.2 Studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx nejméně u xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx hlodavce x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podávání x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx dosáhnout. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na reprodukční xxxxxx.
X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin, xx xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nejméně xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx použita k xxxxxxx xxxxx.
3.5 Mutagenní xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přenosné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx určené x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx vystaveni xxxx, x to
- x xxxxx chemicky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxx karcinogenních xxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení toxicity.
Při xxxxxxxxxx xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se zohlední xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx je xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxx se prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy
- lze xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx
- xxxxxx přípravek xxxx xxx přítomen x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxx).
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1 Imunotoxicita
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x změny x xxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2.2 Možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.
4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx složky veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxx léčbu xxxx; xxxxx tomu xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x xxxx a x xxxxxx příčinách x xxxxxxx, který xxxx xxx důležitý xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x sobě xxxxxx používány xxxx xxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx být uvedeny xxxxxx, xxxx tomu xxx xx.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx přípravek mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto rizik.
5.2 Xxxxxxxxx ekotoxických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1.
5.3 Hodnocení xx xxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx.
X xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx významným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x exkretech,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
5.4 Xx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly získány xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx je nezbytné, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ekosystémy.
5.5 Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx požadovány xxx
- xxxx a xxxxxxx x xxxx,
- xxxx x chování xx vodě a xxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxx necílové xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx Xxxx x. 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [6], nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepokrývají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x mezinárodně uznanými xxxxxxx. Počet x xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x době xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci.
Kapitola XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx každá xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti obsahovat:
a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x využitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledované xxxxx, včetně
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN),
- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX),
- číslo CAS (Xxxxxxxx Abstract Service)
- xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- synonym x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx vzorce,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- čistoty,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx varu,
- xxxxx xxx,
- rozpustnosti ve xxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřené x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxx vynechání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx metod, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx, plemeni xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx získána, jejich xxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx a krmena, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (SPF);
d) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, ať xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx údaje xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx názornými příklady;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx o bezpečnosti xxxxx, o xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx x její xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x potravinách x x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxx odstraněno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, návrhy xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX);
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx rizicích xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxx podávají xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x využitelností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x možné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxx I
Provádění xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx "xxxxxxx" rozumí veškeré xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných ze xxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx zkoušení xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx za xxxxxx podmínek x x jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxx zvířat, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx všem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování potravin.
Hodnocení xxxxxx spojeného s xxxxxxx zahrnuje stanovení, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zjištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se reziduí xxxxxxxx:
1. x jakém xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto zvířat;
2. xx xx možné xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, kterou lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xx jsou x ověření dodržování xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí
2.1 Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, distribuce, biotransformace x xxxxxxxxxx přípravků x cílových xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx druhům zvířat xx podává xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x nejvyšší doporučené xxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx je xxxxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx mléka xxxx vajec a xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.
Xxxxxx xx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxxxx xxxxxxx přítomné množství xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx metod.
3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx reziduí
Navrhnou se xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx rutinního šetření x které mají xxxxxxx citlivosti, která xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx překročení maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx podrobně xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx charakteristiky:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx detekce,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx vědecká xxxxx musí dokumentace xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx:
x) úvod, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x využitelnými odkazy xx xxxxxxxxxxxx;
x) podrobnou xxxxxxxxxxxx sledované látky, xxxxxx
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- vztahu xx konečnému xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- umístění značených xxxxx x molekule;
c) xxxxxxxx zkušební protokol xxxxxxxxx xxxxxx vynechání xxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxx, xxxxxx počet a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Výsledky xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) statistické xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx diskusi x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx s návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílových tkání x x xxxxxx xx ochranné lhůty xxxxxxxx, aby v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x podrobným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx na bibliografii.
ČÁST 4
Xxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 odst. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx části.
Kapitola X
Xxxxxxxxx xx předklinické zkoušení
Předklinická xxxxxxx xxxx nezbytná xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX
X.1 Farmakodynamika
Studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
Xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx mechanismus xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx prokázán x musí xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx významný.
Za druhé xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx funkce.
Zkoušející stanoví xxxx, který xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd. na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx se posílí, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx působit xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx xxx podrobně, xxx xx bylo xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající x opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx buď x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X druhém xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hledá xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx lze účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx, x musí být xxxxxxx xxxxxxxxx významnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx účinné xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx rozdělit xx xxxx hlavních xxxxxxx:
x) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx.;
xx) xxxxxxx xxxxxx parametrů xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx druhů xxxxxx xx provedení farmakokinetických xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx jsou zvláště xxxxxxxx jako pomoc xxxxxxxxx lékařům xxx xxxxxxxxx režimu dávkování (xxxxx a místo xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.) x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, onemocnění). Xxxx studie mohou xxx xxxxxxxxx x xxxx zvířat x xxxxxx poskytují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxx.
X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepožadují, xxxxx lze odůvodnit, xx podání účinných xxxxx x pevně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studie xxxxxxxxxx dostupnosti ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
- x případě, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx složením se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x případě, xxx xx xxxxxxxxx nový xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx se zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- ve xxxxx případech xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX DRUHŮ XXXXXX
Xxxxxx této xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx místní x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxx nebo prodloužením xxxxxx xxxxx. Zprávy x těchto hodnoceních xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxx být provedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx invazí xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx na klinické xxxxxxxxx
1. Obecné xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx, a xxxx bezpečnost a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Dosažený xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x účinkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx, xx má léčebný xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx metody xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Použijí xx x xxxxxxxx xx odpovídající statistické xxxxxx.
X případě veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti),
- xxxxxxxx živin a xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete.
Zkušební xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx získanými xx praktických terénních xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x léčebném účinku, xxxxxxx
x) indikace, xxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx nelze oprávněně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxxxxx informace; xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx následujících xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxxxx x může xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) příbalová xxxxxxxxx x veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx zohledňují při xxxxxxxx každého protokolu xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx požadovány xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx získávání xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x datovaná majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx článků 58, 59 x 60 x xxxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x dokumenty
Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx léčebného xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx se x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx x xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden popis xxxxx, použitého xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx druh, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx některý z xxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.
Předložené xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) jméno, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;
b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx a zaslepení, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, časový xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) způsob chovu x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx obsažených x xxxxxx;
x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
f) diagnóza x xxxxxxx prostředky xxx její xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení;
i) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx podávání (délka xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx trvání ošetřování x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx (jiných než xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, před xxxx současně se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx nepříznivých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, fyziologické xxxxxxx) požadovaných xxx xxxxxxxxx žádosti; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx odchylky x xxxxxx, odchylky xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx medikace); xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx není xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;
m) xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, a o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, prošetří xx xxxxxxxx vztah;
n) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx stimulátory užitkovosti;
p) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvořily základ xxxxxxxxxxxx údajů, uchovány xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx platnosti registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx pozorování shrnou x přehledu zkoušek x jejich výsledků, x uvedením xxxxxxx
x) xxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx skupinách, počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin, zda
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx xx xxxxx přípravku odlišného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx účinků;
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, produkci xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, xxxx účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neškodnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx indikací x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxxxx celé xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxx shrnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX II
Požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx předpisy Společenství x xxxxxxx x xxxxxxxxx nákaz zvířat, xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 5
Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
A. XXXXXXX ÚDAJE
Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx společně xx xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či výrobců xxxxxx látky či xxxxx), Na případně xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xx připojí kopie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx článku 44 (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx místa xxxxxx). Xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle článku 14, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU
Žadatel xxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 14.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xx požadována.
C. XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx čl. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnocení různých xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxx směrnicí, a xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxxxxx uvede své xxxxxxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhé xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx úpravy xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva odborníka xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ke xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx odborníka k xxxxxxxx.
XXXX 6
Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx předkládají x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, látek xxx úpravu chuti x xxxx, identifikátorů xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými údaji x obalu x xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx dodávány.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx používat xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx bez dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) rozumí
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x něm nejsou xxxxxxx, x národním xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx tyto názvy xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; látky, které xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx barviv označení "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx možné, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet mezinárodních xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx uvádět xxxxxxxx xxxx objem xxxxx x xxxx s xxxxxxxxx přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, použije xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx účinku, na xxxxxx xx založena xxxxxx pro stanovení xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný přehled x povaze prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx stupně xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx purifikace), xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx látek, xxxxx xxxxx v xxxxxxx výroby xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx použitých xxxxxxx,
- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí odběr xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
C. VÝROBA X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx
- účinné xxxxx, xxxxx není xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu,
nebo
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
xxxxx xx vyráběna xxxxxx odlišnou od xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x validace xxxxxxx byly dodány xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx veškeré údaje, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x xx. 13 odst. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx lékopisu s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx lékopise, ani x xxxxxxxxxx národním xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx případně spolu x překladem, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx musí ve xxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx uvedená x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx být nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x monografií lékopisu xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx důkaz x xxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakost.
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx surovin.
Původ x xxxxxxx xxxxx prováděné x výchozími xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx buněk nebo xxxxx, konstrukci xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, promotor x další xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, včetně buněčných xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, xxxx xxx zkoušena na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx všech stupních xxxxxxxxx procesu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- podrobnosti x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx existuje-li podezření xx přítomnost xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx x výroby xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; odstranění nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxxxxxx charakteristiky zůstávají xxxxxxxxx až do xxxxxxxx pasáže použité xxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, aby mohl xxxxx orgán zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx suroviny, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X bodu 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx,
- xxxxx výchozí suroviny xxxxxxx formou xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x popisné xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx suroviny,
- způsob xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx těch, xxxxx by x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx čistoty xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x, x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ
Žadatel musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Pravidla xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství.
E. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxx a xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxxxxxx nebo detoxikovaných xxxxxxxxxx látek, xxxx xxx inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx proběhnutí xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx monografie a xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx daných monografií, xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x registraci se xxxxxx ty xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x každé šarže. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx konečného přípravku, x xx i x xxxxxxx, xx xxxx provedeny x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
Tyto xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, index xxxx xxx. Pro každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.
2. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx s dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby je xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx buď x xxxxxxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx obsahu účinných xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně proveditelné xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky, že xxxx taková stanovení xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x co xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx poté, xx xxx uveden xx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povaha xxxxxxxx x jeho xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx látek
Pokud xx xx nutné, xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx látky podléhají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv jinou xxxxxxxx xxxxx, která xxxx být příčinou xxxxxxxxxxx účinku.
5. Zkoušky xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x částí 7 xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx zkoušky spočívají xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň x jednoho z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x podmínkami xxxxxx xx provedou xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
7. Inaktivace
Na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provede xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx reziduální xxxxxxxx.
9. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x x důkazu xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx okolností může xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x co možná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. f) x x) musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx studiemi xxxxxxxxxxx x reálném xxxx; musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží vyrobených x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x přípravky xxxxxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx vnitřních obalech; xxxx zkoušky zahrnují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za všech xxxxxxxxxxxx podmínek skladování.
V xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním rekonstituován, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx dokládající navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 7
Zkoušení xxxxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxx; xxxx rizika xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxx očkovanými xxxxxxx, hodnotí se xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x. 12 odst. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx oddílu X.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx 87/18/XXX x 88/320/XXX.
X. OBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat množství xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx odebrán x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. LABORATORNÍ XXXXXXX
1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx dávky
Imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx se pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další objektivní xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dávky
Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podá xxxxx doporučenými cestami xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx další objektivní xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx.
3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx podání jedné xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x využitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx a vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx surovina, xx které je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nebřezích a xxxxxxx samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx škodlivé účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx funkcí
Pokud by xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x očkovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxxx té xxxxx podání, xxxxx xxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxx. Xxxx může být xxxxxxxx vyšetřit xxxxxx xx xxxxxxxx druhy, xxxxx by mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx očkovacímu xxxxx.
6.2 Xxxxxx x xxxxxxxxx zvířeti
Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zkouší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx šíření očkovacího xxxxx v xxxx, xx zvláštní pozorností x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zavedená xxxxxxxxxx onemocnění zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetřuje u xxxxxxxxx z úrovně xxxxxx, xxxxx xx xxxx matečným inokulem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x reverzi x xxxxxxxxx. Provede se xxxxxxx pět následných xxxxxx x zvířat xxxxxxxx druhu. Pokud xx není xxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxx druhu xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxx být xxxx dvěma xxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxx xxxxxxxxx organismů xx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx.
6.4 Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.
6.5 Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx kmenů
Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kmeny.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo konzervační xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx možnost přetrvání xxxxxxx v xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zoonotickým xxxxxxxxxxx xxxx být xxxx kromě studií xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6.2 požadováno stanovení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se ochranná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravky.
D. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. EKOTOXICITA
Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x čl. 13 xxxx. 1, povinné xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx hodnocení musí xxx provedena xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx metabolitům, přičemž xxxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčba zvířat),
- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,
- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x exkretech,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poukazují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx ekotoxicitu xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxx trvání vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).
Tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx účinných látek x/xxxx případných vylučovaných xxxxxxxxxx se provedou x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepokrývají xxxxxxx xxxxxxx, provedou xx v souladu x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxx zkoušek a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
XXXX 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být v xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
2. Údaje x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, dokumentaci x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
4. Xxxx zahájením xxxxxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 o označování xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "xxxxx x veterinárnímu klinickému xxxxxxxxx".
X. OBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx se tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.
Veškerá hodnocení xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontrolních hodnoceních xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx orgánů. Zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých technik. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx nejpřesněji.
Musí xxx xxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx podávání. Xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxx vliv pasivně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látky. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx x současnému xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx tyto xxxxxxxxx kompatibilní.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx navrženého xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx prvoočkování xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx celého xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx minimální xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx předložena.
7. Vzorky xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx vyrobených x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x žádosti x xxxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx interpretovány xxxxxx xx xxxxxxxxx.
X. HODNOCENÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku cílovému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx to xxxxx, xxxx podmínky, za xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx čelenže.
2. Xxxxx xx to možné, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.
X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ V XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
1. X xxxxxxxx odůvodněných případů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.
ČÁST 9
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
Xxxx xxxxx vědecká xxxxx xxxx dokumentace týkající xx bezpečnosti a xxxxxxxxx obsahovat úvod, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx byly provedeny xxxxx částí 7 x 8, a xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx 7 x 8 xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX STUDIE
U všech xxxxxx xxxx být xxxxxxx následující xxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx provedl;
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, odkud xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), dávka, cesta, xxxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx příznivé i xxxxxxxxxx. Údaje se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Primární xxxxx xx předloží xx formě tabulek. X xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx provázeny reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.;
6. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx v xxxxxxx;
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
11. objektivní xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. STUDIE PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobné, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musejí xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx, adresu, xxxxxx a kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. místo x xxxxx podání, xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx popisu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, sérologická odpověď x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podání;
5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, zda xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx ošetřena;
6. xxxxxxxxxxxx ošetřených zvířat x xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx, x uvedením xxxx x množství veškerých xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, parametrů xxxxxxxxxxx x výsledků (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx prováděny xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx pozorování x xxxxxxxx studií, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedenou xx použité xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx předčasně z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;
12. xxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;
13. výskyt x xxxxxx jakýchkoliv interkurentních xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx před xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX ZÁVĚRY
Uvedou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx částí 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x všech získaných xxxxxxxxxx x xxxx x závěru x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx xx podrobně xxxxxx xx bibliografii xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx A.
[1] Xx. xxxx. L 358, 18.12.1986, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1985.
[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pK x xX, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).
[5] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/12/XX (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 22).
[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2000/33/XX (Xx. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).
XXXXXXX XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(xxxxx xxxxxx 96)
Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX (Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, s. 1)
Směrnice Xxxx 90/676/XXX (Úř. xxxx. L 373, 31.12.1990, x. 15)
Xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, s. 26)
Xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX (Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12)
Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31)
Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, s. 25)
Xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16)
Směrnice Xxxx 87/20/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34)
Xxxxxxxx Xxxx 92/18/XXX (Xx. xxxx. L 97, 10.4.1992, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Úř. věst. X 3, 6.1.2000, x. 18)
XXXX X
Xxxxx xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
(xxxxx xxxxxx 96)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx pro xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx 81/851/XXX |
9. xxxxx 1983 |
|
Xxxxxxxx 81/852/XXX |
9. xxxxx 1983 |
|
Xxxxxxxx 87/20/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
Směrnice 90/676/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 90/677/XXX |
20. xxxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/18/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/74/XXX |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Směrnice 93/40/XXX |
1. leden 1995 |
|
1. xxxxx 1998 (čl. 1 odst. 7) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/104/XX |
1. leden 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/37/XX |
5. xxxxxxxx 2001 |
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx 65/65/EHS |
Směrnice 81/851/XXX |
Xxxxxxxx 81/852/XXX |
Xxxxxxxx 90/677/XXX |
Xxxxxxxx 92/74/XXX |
|
Xx. 1 xxxx 1 x 2 |
Čl. 1 xxxx 1 x 2 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||
|
Xx. 1 xxx 3 |
Xx. 1 odst. 2 xxxxx odrážka |
||||
|
Čl. 1 xxx 4 |
Xx. 1 xxx 3 |
Xx. 1 odst. 1 |
|||
|
Xx. 1 xxxx 5 x 6 |
Xx. 1 xxxx. 2 třetí x čtvrtá xxxxxxx |
||||
|
Xx. 1 bod 7 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||
|
Čl. 1 bod 8 |
Xxxxxx 1 |
||||
|
Xx. 1 xxx 9 |
Xx. 5 třetí xxxxxxxxxxx bod 8 |
||||
|
Xx. 1 body 10 xx 16 |
Xx. 42x xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 1 xxx 17 |
Čl. 50a xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 1 bod 18 |
Xx. 16 xxxx. 1 |
||||
|
Xx. 1 xxx 19 |
Xx. 18 xxxx. 1, poznámka xxx xxxxx |
||||
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||
|
Čl. 3 xxx 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 2 xxxx. 2 první odrážka |
||||
|
Čl. 3 xxx 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 2 xxxx. 3 |
||||
|
Čl. 3 xxx 2 |
Xx. 1 xxxx. 3 |
||||
|
Xx. 3 xxxx 3 a 4 |
Xx. 1 xxxx 4 x 5 x xx. 2 xxxx. 3 |
Čl. 1 xxxx. 1 |
|||
|
Čl. 3 xxx 5 |
Xx. 2 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx |
||||
|
Xx. 3 bod 6 |
Xx. 1 xxx 4 |
||||
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 4 |
||||
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xxxxxx 3 |
||||
|
Xxxxxx 5 |
Čl. 4 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxx 6 |
Xx. 4 xxxx. 2 xxxxx pododstavec |
||||
|
Článek 7 |
Xx. 4 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxx 8 |
Xx. 4 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxx 9 |
Xx. 4 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 10 xxxx. 1 x 2 xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 4 xxxx. 4 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 10 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 2 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxx 11 |
Čl. 4 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 12 odst. 1 |
Xx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 12 xxxx. 2 |
Xx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xx x) |
Xx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1 xx 9 |
Xx. 1 xxxxx pododstavec |
|||
|
Čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) |
Xx. 5 xxxxx pododstavec bod 10 xxxxx pododstavec |
||||
|
Čl. 12 xxxx. 3 xxxx. k) xx x) |
Xx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx body 11 xx 14 |
||||
|
Xx. 13 xxxx. 1 |
Xx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx xxx 10 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Čl. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 5x |
||||
|
Xx. 15 xxxx. 1 |
Xxxxxx 6 |
||||
|
Čl. 15 xxxx. 2 x 3 |
Xxxxxx 7 |
||||
|
Článek 16 |
Xxxxxx 6 |
||||
|
Xx. 17 xxxx. 1 |
Xx. 7 xxxx. 1 |
||||
|
Xx. 17 xxxx. 2 |
Čl. 7 xxxx. 3 |
||||
|
Xx. 17 xxxx. 3 |
Čl. 4 xxxxx pododstavec |
||||
|
Článek 18 |
Článek 8 |
||||
|
Xxxxxx 19 |
Článek 9 |
||||
|
Xx. 20 xxxxx xxxxxxxx |
Xx. 2 odst. 3 |
||||
|
Xx. 20 druhý xxxxxxxx |
Xxxxxx 9 |
||||
|
Xxxxxx 21 |
Článek 8 |
||||
|
Xxxxxx 22 |
Xxxxxx 8a |
||||
|
Článek 23 |
Xxxxxx 9 |
||||
|
Xxxxxx 24 |
Xxxxxx 10 |
||||
|
Článek 25 |
Xxxxxx 5b |
||||
|
Čl. 26 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 12 |
||||
|
Xx. 26 xxxx. 3 |
Xx. 15 xxxx. 2 |
||||
|
Čl. 27 xxxx. 1 |
Xx. 14 xxxx. 1 první xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 27 odst. 2 |
Xx. 14 odst. 1 xxxxx pododstavec |
||||
|
Čl. 27 odst. 3 |
Čl. 14 xxxx. 2 |
||||
|
Xx. 27 xxxx. 4 x 5 |
Xx. 14 xxxx. 3 x 4 |
||||
|
Xxxxxx 28 |
Xx. 15 xxxx. 1 |
||||
|
Xxxxxx 29 |
Článek 13 |
||||
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 11 |
||||
|
Xx. 31 xxxx. 1 |
Xx. 16 xxxx. 1 |
||||
|
Čl. 31 xxxx. 2 |
Xx. 16 odst. 2 |
Článek 2 |
|||
|
Xx. 31 xxxx. 3 |
Xx. 16 xxxx. 3 |
||||
|
Xx. 32 xxxx. 1 |
Xx. 17 xxxx. 3 |
||||
|
Xx. 32 xxxx. 2 |
Xx. 17 xxxx. 1 |
||||
|
Xx. 32 xxxx. 3 |
Xx. 17 odst. 2 |
||||
|
Xx. 32 xxxx. 4 |
Xx. 17 xxxx. 4 |
||||
|
Xxxxxx 33 |
Článek 18 |
||||
|
Xxxxxx 34 |
Xxxxxx 19 |
||||
|
Xxxxxx 35 |
Článek 20 |
||||
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 21 |
||||
|
Xxxxxx 37 |
Xx. 22 odst. 1 |
||||
|
Xxxxxx 38 |
Xx. 22 xxxx. 2, 3 x 4 |
||||
|
Xxxxxx 39 |
Xxxxxx 23 |
||||
|
Xxxxxx 40 |
Článek 23x |
||||
|
Xxxxxx 41 |
Xxxxxx 23b |
||||
|
Článek 42 |
Xxxxxx 23x |
||||
|
Xxxxxx 43 |
Xx. 22 xxxx. 5 |
||||
|
Článek 44 |
Xxxxxx 24 |
||||
|
Xxxxxx 45 |
Xxxxxx 25 |
||||
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 26 |
||||
|
Článek 47 |
Xx. 28 xxxx. 1 |
||||
|
Xxxxxx 48 |
Xx. 28 odst. 2 |
||||
|
Xxxxxx 49 |
Xx. 28 xxxx. 3 |
||||
|
Článek 50 |
Xxxxxx 27 |
||||
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 27x |
||||
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 29 |
||||
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 31 |
||||
|
Xxxxxx 54 |
Xxxxxx 32 |
||||
|
Čl. 55 xxxx. 1 |
Xx. 30 xxxx. 1 xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 55 xxxx. 2 |
Xx. 30 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 55 odst. 3 |
Čl. 30 odst. 2 |
||||
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 33 |
||||
|
Xxxxxx 57 |
Xxxxxx 3 |
||||
|
Xx. 58 xxxx. 1 až 3 |
Xxxxxx 43 |
||||
|
Xx. 58 xxxx. 4 |
Xxxxxx 47 |
||||
|
Čl. 59 xxxx. 1 |
Xxxxxx 44 |
||||
|
Čl. 59 xxxx. 2 |
Xxxxxx 45 |
||||
|
Xx. 59 xxxx. 3 |
Xxxxxx 47 |
||||
|
Xxxxxx 60 |
Xxxxxx 46 |
||||
|
Xx. 61 xxxx. 1 |
Xx. 48 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 61 odst. 2 |
Xx. 48 druhý xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 61 odst. 3 |
Xx. 48 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxx 62 |
Čl. 49 xxxxx pododstavec |
||||
|
Článek 63 |
Článek 50 |
||||
|
Xx. 64 xxxx. 1 |
Xx. 2 xxxx. 2 |
||||
|
Xx. 64 xxxx. 2 |
Xx. 7 odst. 2 |
||||
|
Xx. 65 xxxx. 1 |
Xx. 50a xxxx. 1 xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 65 xxxx. 2, 3 x 4 |
Čl. 50a xxxx. 2, 3 x 4 |
||||
|
Článek 66 |
Xxxxxx 50x |
||||
|
Xxxxxx 67 |
Xx. 4 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxx 68 |
Čl. 1 xxxx. 5 |
||||
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 50x |
||||
|
Xxxxxx 70 |
Xx. 4 xxxx. 5 |
||||
|
Xxxxxx 71 |
Článek 4 |
||||
|
Xxxxxx 72 |
Článek 42e |
||||
|
Článek 73 |
Xxxxxx 42a |
||||
|
Článek 74 |
Xxxxxx 42x |
||||
|
Xxxxxx 75 |
Článek 42x |
||||
|
Xxxxxx 76 |
Xxxxxx 42x |
||||
|
Xx. 77 xxxx. 1 |
Článek 42g |
||||
|
Čl. 77 odst. 2 |
Xxxxxx 42x |
||||
|
Xxxxxx 78 |
Článek 42x |
||||
|
Xxxxxx 79 |
Xxxxxx 42i |
||||
|
Čl. 80 xxxx. 1 |
Xx. 34 xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 80 xxxx. 2 |
Xx. 3 xxxx. 1 |
||||
|
Xx. 80 xxxx. 3 |
Xx. 34 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xx. 81 xxxx. 1 |
Xxxxxx 35 |
||||
|
Xx. 81 xxxx. 2 |
Xx. 3 xxxx. 2 |
||||
|
Článek 82 |
Xx. 3 xxxx. 3 |
||||
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 36 |
||||
|
Článek 84 |
Článek 37 |
||||
|
Xxxxxx 85 |
Xxxxxx 38 |
||||
|
Článek 86 |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxx 87 |
Článek 38x |
||||
|
Xxxxxx 88 |
Xxxxxx 2a |
||||
|
Článek 89 |
Xxxxxx 42x |
Xxxxxx 2x |
|||
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 39 |
||||
|
Xxxxxx 91 |
Článek 42 |
||||
|
Xxxxxx 92 |
Xxxxxx 5 |
||||
|
Článek 93 |
Xxxxxx 24x |
||||
|
Xxxxxx 94 |
Xx. 40, 41 x 49 xxxxx xxxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxx 95 |
Xx. 4 xxxx. 2 xxxxx pododstavec |
||||
|
Článek 96 |
— |
— |
— |
— |
— |
|
Xxxxxx 97 |
— |
— |
— |
— |
— |
|
Xxxxxx 98 |
— |
— |
— |
— |
— |
|
příloha I |
příloha |
||||
|
příloha XX |
— |
— |
— |
— |
— |
|
xxxxxxx XXX |
— |
— |
— |
— |
— |