Plné znění - 32001L0082

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX

xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001

x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

EVROPSKÝ PARLAMENT X RADA XXXXXXXX XXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru [1],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX ze xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [5] x směrnice Xxxx 92/74/XXX xx xxx 22. září 1992, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx měněny; x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx textu.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxx však xxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx určitá xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxx zásadách. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx odstraněny; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sbližovat xxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx nezbytné, xxx příslušné orgány xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přínosné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravcích.

(7) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxxxxxxxx zavedeným nařízením Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky x xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [7], xx měla xxx xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx členských států, xxxxx nejsou závažné xxxxxx xx domnívat, xx registrace daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými xxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx spolupráci Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xx tímto účelem xx xxx být xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx přípravků zřízené xxxx uvedeným xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

(9) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména ve xxxx uvedeném Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této směrnice. Xx účelem ochrany xxxxxxxxx zdraví a x xxxxxxxxxxxx důvodů xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na použití, xx kterému je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohledně účinku. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx léčebného xxxxxx musí xxx xxxxxx jako xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dále zamítnuta, xxxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx odstranila xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx.

(14) Xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dosahovat xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxx právo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(16) Xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx záruky jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, kontroly x xxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků musí xxx harmonizována, xxx xx x celém Xxxxxxxxxxxx zajistil xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx velmi xxxxx xxxxx účinných xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x obtížnost použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro ty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx indikací x xxxxxx xxxxx x dávkování, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx zkoušek a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxx zvířat xx předpokladu, xx xx xxxxxx Xxxxxx.

(20) X zájmu xxxxx xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx a xxxxxxxxxx zbytečného xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx měly členské xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovat xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který zaregistrují, x xx žádost xx je xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx stát mít xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x cílem xxxxx xxxxxxxxxx druhého členského xxxxx.

(21) Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx x na udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23) Rovněž by xxxx xxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx i xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx na jednotná xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx odstraňovat rozdíly x hodnocení.

(25) Xx xxxxxx xxxxxxxx vymezit xxxxxxx, xx kterých xxxxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx x zásadě xxxxxxx inovačnímu přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx znevýhodněny. Xx xxxx veřejným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(26) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx Společenstvím xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(27) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovány vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28) X xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxx xxx shromažďovány x vyhodnocovány údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x osob, které xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv.

(29) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nesprávného xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx pravidelného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(31) Xx xxxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Xxxxxxx využívání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx by mělo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

(33) Je xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(34) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx.

(35) Opatření xxxxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8].

(36) Xx xxxxxx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx zařazena do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 ze xxx 26. června 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [9].

(37) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(38) Xxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx týkající se xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XX,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

XXXXX I

DEFINICE

Článek 1

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděný xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxx látek určená x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx jakákoliv látka xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx k obnově, xxxxxx či ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx vyrobený veterinární xxxxxx přípravek, který xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x lékové xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.

xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

- zvířecí, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x krve,

- xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,

- xxxxxxxx, např. xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx syntézou.

Premixem pro xxxxxxxxxx krmiva: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx krmivy: Xxxxxxxxx směs veterinárního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx 2.

Veterinárním imunologickým xxxxxxx přípravkem : Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity.

Homeopatickým xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem :

Xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským lékopisem xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, některým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x současné xxxx x členských státech.

Homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx více xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx : Období, xxxxx musí uplynout xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxxx x množstvích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nařízení (XXX) č. 2377/90.

Nežádoucím xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx dostaví xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivu.

Závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za následek xxxx, xxxxxxxx život, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, jde x xxxxxxxx anomálií xx xxxxxxxx vadu u xxxxxxx, xxxx který xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nežádoucím účinkem : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, závažnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx aktualizovanými zprávami x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- maloobchodních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x článkem 66.

Agenturou : Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, bezpečností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

HLAVA II

OBLAST PŮSOBNOSTI

Článek 2

Xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx jiného ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx č. 90/167/XXX, xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx [10]; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx podle této xxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x jednom xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx hospodářství x xx xxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx známý xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

4. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx určené x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx známý xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx radioaktivních xxxxxxxxx;

6. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x. 70/524/XXX ze dne 23. xxxxxxxxx 1970, x doplňkových xxxxxxx x xxxxxxxx [11], xxxxx xxxx začleňovány xx krmiv xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx nicméně při xxxxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 2 xxxx x úvahu xxxxxx přípravky uvedené x prvním pododstavci xxxxxx 3 a 4.

Xxxxxx 4

1. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a které xxxx vyrobeny z xxxxxxxx a antigenů xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zvířat v xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu tohoto xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxx na svém xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx ptáky, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x malé xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx používání xxxxxxxx veterinární xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo zabráněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX NA XXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Žádný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxx členského státu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí xxxx aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.

Xxxxxx 6

Aby xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x cílem xxxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx členský stát xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx podávání xxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx vhodný léčivý xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití.

Článek 9

Zvířatům xxxxx xxx podávány žádné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. 12 odst. 3 xxxx. x), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x platnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

1. Pokud xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx směrnice xxxx xxxxx nařízení (EHS) x. 2309/93 pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx přípravek xxxxxxx x xxxx a), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x lidí x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12] xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxx b), v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x v xxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx slova "xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxx" rovněž zvířata xxxxxxx x zájmových xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou určena x produkci potravin.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx obsaženy xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x že x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx přiměřenou ochrannou xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx

Xxxxx xxx x homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedna xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx záznamy o xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x chovateli, xxxxx ošetřených zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvání xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx. Xxxxx požadavek xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.

Xxxxxx 12

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3. X žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty v xxxxxxx x xxxxxxxx 1:

x) xxxxx nebo xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxx xx trh x, liší-li xx, xxxxxxx xxxx výrobců, x xxxxx xxxx xxxx výroby;

b) název xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, x ochrannou xxxxxxx či xxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx název xxxx xxxxxx, s ochrannou xxxxxxx xx xxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx způsobu xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) dávkování pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx doba použitelnosti;

g) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přípravku, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, zvířat xxxx xxxxxxx;

x) uvedení xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx rutinních xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x konečného xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx, xxxx. zkoušky na xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, zkoušky provedené xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxx

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx hodnocení;

k) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx nebo více xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací;

l) doklad x tom, že xxxxxxx má xx xxx vlastní zemi xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získaného x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx zemi, xxxxxxxx xx seznamem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x registraci, předložená x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx registrace xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx Komisi v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

Xxxxxx 13

1. Odchylně xx xx. 12 xxxx. 3 xxxx x) x xxxx xx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) žadatel xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že

i) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydal xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických a/nebo xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

xx) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxx podobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx nejméně 6 xxx x xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 let, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS [13]. Xxxxx xxxx také xxxxxxx xxxx jednotným xxxxxxxxxxx prodloužit xxxx xxxx na 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xx trhu xx xxxx xxxxx, xxxxx xx považuje x xxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly v xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx X se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podle xxxx. 1 písm. x) xxxx xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxx informace:

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx chemický xxxxx;

3. xxxxxxx xxxxx;

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, též xxxxx x farmakokinetice;

5. klinické xxxxx:

5.1 xxxxxx xxxxx,

5.2 xxxxxxxx pro použití, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

5.3 kontraindikace,

5.4 nežádoucí xxxxxx (četnost x xxxxxxxxx),

5.5 xxxxxxxx upozornění xxx xxxxxxxxx,

5.6 používání x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.7 xxxxxxxxx x jinými xxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx,

5.8 xxxxxxxxx x xxxxxx podání,

5.9 předávkování (xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, antidota) (xx-xx to nezbytné),

5.10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5.11 xxxxxxxx lhůty,

5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,

6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx prvním xxxxxxxx vnitřního xxxxx,

6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

7. xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

Článek 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx. 12 odst. 3 xxxx. x), x), x) a v xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezbytnou xxxxxxxxxx xxxx odbornou xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx musí xxx xxxxxx odborníky xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx odborníků podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx úkoly x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (analýza, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně);

b) xxxxxxxxx xxx pozorování x xxxxxxx x xxxxxxxx X x uvádět xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx kontrolních metod xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití a xxx dodržení doporučené xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele;

iii) x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 12 x xx. 13 xxxx. 1, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

3. Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx překládá xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ke xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 x 2 a xxxxxx 18 x 19. Každý členský xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x registrace udělené xxx dříve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 17 xxxx. 1 x 2. Xxxxxxx xxxx x xxx uvědomí Komisi. Xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1995 povolí xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxx členskými xxxxx x souladu s xx. 17 odst. 1 x 2 x xxxxxxx 18.

Článek 17

1. Prostřednictvím xxxxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxx xxxxxx pro podání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx druhům xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx x dané xxxx úředně používaných x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxx xxxxxxxxx, která xx ho xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx tinktury x 10000 xxxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxx nejnižší xxxxx používané xxx xxxxxxxx s ohledem xx účinné látky, xxxxxxx přítomnost v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx státy určí xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, x xxxxxxxx xxxxxx 25, xx použijí obdobně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx léčebné účinnosti xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 16 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutická xxxxxx x shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx název xxxx xxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx, xxxxx x uvedením xxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x kontrolována/y, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x popis xxxxxxx xxxxxx x potenciace,

- xxxxxxxx výroby xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx,

- jeden xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx povoleny,

- xxxxx xxxxxxxx se stability xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x čl. 17, xxxx. 1, se xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 15 a xxxxxxxxx 3.

2. Členský xxxx xxxx xx xxxx území v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx farmakologické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx potravin, xx xxx se xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx 1.

X xxxxx případě xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx hlav XX x XXX xx použijí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

KAPITOLA 3

Postup registrace

Článek 21

1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx aktivně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení žádosti xx xxxxxx vyčkání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhým xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx informuje xxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydá xxxxxxxxxx, zašle kopii xxx xxxxxx x xxxxxxxxx danému členskému xxxxx.

Xxxxxx 22

Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, který registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 4.

Daný xxxxxxx stát xx 90 xxx xx xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx za xx, xx xxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí, uplatní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 xx 38.

Článek 23

Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států

1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 12 x čl. 13 xxxx. 1 x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 15 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

2. xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx, jeho výchozí xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx účelu, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) dostatečné;

3. případně xxxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx uvedené v xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx pozastaví, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Obdobně xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx případně žadateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx;

4. xxxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x množstvích xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 24

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) příslušné xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou schopni xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x);

x) příslušné xxxxxx mohly xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxx straně; x xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dotčené xxxxxxxx.

Xxxxxx 25

1. Při xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx členského státu xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatými při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx následně.

3. Xxxxxxxxx orgány zašlou xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

1. X xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xx xxxxxxxx vyžadovat, aby xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání x všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) x xx. 13 xxxx. 1 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xx xxx.

2. X rozhodnutí x registraci xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx které xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx.

3. Xx výjimečných okolností x po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx může xxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně:

- provedení xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- oznamování xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů.

Článek 27

1. Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx výroby x xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxx xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 12 odst. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxx, které xx ukáží xxxx xxxxxxxx pro zohlednění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 x xx. 13 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezeních xxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat xxxx lidí.

4. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx xxxx let a xxxx xxx xx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx orgánům.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1.

Článek 28

Xxxxxxxxxx platí xxx let x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx držitele, xxxxx xx podává xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx období.

Xxxxxx 29

Registrace nemá xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Článek 30

Registrace xx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxxx použití stanovených x době podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

b) xxxx xxxxxxxx účinnost xx xxxx léčebná účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, které má xxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx dostatečně dlouhá, xxx potraviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx mohla představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx k xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx takový xxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx, xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx x žádostí příslušným xxxxxxx nejsou x xxxxxxx s článkem 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 15.

KAPITOLA 4

Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx pohybu veterinárních xxxxxxxx přípravků v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx jen "xxxxx". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxx dále přezkoumává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

3. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 32

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx registrace informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "referenční xxxxxxx xxxx"), xx se xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x původní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; uvedený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace totožné.

Navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, jestliže je xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx stejné xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členským xxxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx.

2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získal xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kapitole x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x článků 14 a 25. Xxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx xx totožná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě potvrdí, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx totožný xx xxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx všechny registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx postupu xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx agentuře, xxxxxxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxxxx pošle xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci daného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx vydaných jinými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx členský stát, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Článek 33

1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, všechny ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, x agenturu. Členský xxxx xxxxxxxx uvede xxx důvody x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy maximálně xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx žádost. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v xx. 32 xxxx. 4, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

3. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 podrobné xxxxxxxxx x bodům, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxx xxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx bylo x xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx několik žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

Xxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se předloží xxxxxx x přezkoumání, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36 před xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx rozhodnutím x pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shromážděným xxxxx xxxxx XXX.

Xxxx xxxxxxx stát nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 36

1. Xxxxxxxx-xx xx na postup xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, výbor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx dne, xxx xx byla záležitost xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 však xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx může výbor xx xxxxx svého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kratší xxxxx.

2. X přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 33 x 34 výbor xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ústně vysvětlení.

V xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 35 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx, považuje-li to xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxxx jinou xxxxx, xxx mu xxxxxxxx xxxxxxxxx x projednávané xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx dojde xx xxxxxxxxxx, xx

- žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx

- souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 14 xx xxx být změněn, xxxx

- xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx by xxxx xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx. X takovém xxxxxxx předá agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xx 60 dnů xx obdržení stanoviska. Xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zváží, xx-xx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx odvolání se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x odstavci 5.

5. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro závěry xxxxxx.

X xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zachování registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku podle xxxxxx 14; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 37

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x přihlédnutím k xxxxxxx předpisům Společenství xxxxx rozhodnutí k xxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přiloží dokumenty xxxxxxx v xx. 36 xxxx. 5 xxxx. a) x x).

Xxxxx výjimečně xxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx a žadateli.

Xxxxxx 38

1. Konečné xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 89 odst. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx mu přiděleny x xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 37 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 dnů předat Xxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx členský xxxx xxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx vyvolávají xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx postup x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxx xx xxx týká, x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx změnu v xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x tom Xxxxxx x agenturu.

Článek 39

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx předloží všem xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx opatření xxxxxxx oznamovací xxxxxx xxxx správní xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx obdobně pro xxxxx registrace x xxxxxxx arbitráže xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 40

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, nebo že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx tento xxxxxxx xxxx neprodleně záležitost xxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 35, může xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx uvádění xx xxx x používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxx 39 x 40 se xxxxxxx obdobně na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/EHS.

Článek 42

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

2. Xxxx 1. lednem 2001 Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxx xxxxxx 31 až 38 xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2.

XXXXX XX

XXXXXX A XXXXX

Xxxxxx 44

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx povolení xxxxxx xx xxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx.

2. Xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx vyžaduje xxx xxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx výrobu x pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékárníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx předpisy povoleno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx členského xxxxx xx třetích xxxx; xxxx xxxxx x xxxxxx 83 xx na takový xxxxx použijí xxxxxx xxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx země a xxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx stát, xxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxxx 45

Aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxx x xxxxxxxxx xxx výrobu xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stát stanoví xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 24;

c) xxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx 52.

Žadatel xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nepřesvědčí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx v článku 45 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx závazků uložených xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx prostory uvedené x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx žádosti.

Xxxxxx 47

Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost.

Xxxxxx 48

Jestliže držitel xxxxxxxx výroby xxxx x změnu xxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xx. 45 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxx potřebná xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.

Článek 49

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx vyžadovat xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx předložených xxxxx článku 45 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 52; pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx, xxxxx uvedené x xxxxxxxx 47 x 48 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxx povolení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxx x registrovanými veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx jen x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 45; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxx xxxxxxx;

x) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 52 xxxxxxxxx své povinnosti, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx zařízení;

f) dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx stanovuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx, v souladu x právními xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx přípravky určeny. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx či xxxxxxx, xx zaznamenávají xxxxxxx xxxx informace:

- xxxxx,

- xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx šarže.

Tyto xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx inspekce příslušnými xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

Xxxxxx 51

Zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. x) xx xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx.

Xxxxxx 52

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx držitel xxxxxxxx xxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 53 x xxxxx xx xxxxxxxxx zejména za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 55.

2. Xxxxxxxx držitel povolení xxxxxxx osobně podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 53, xxxx převzít xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 sám.

Článek 53

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 x 3.

2. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborů: farmacie, xxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxx xxx tři a xxx roku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx výcviku trvajícího xxxxxxx xxxxx xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx státem xxxxxx xx rovnocenná x xxxxx xxxxx x xxxx trvá xxxxx xxxx x druhé xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx druhém pododstavci x tříleté xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx udělovanému při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx studia uznaného xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx předmětů:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- analytická xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- farmakologie,

- farmaceutická xxxxxxxxxxx,

- toxikologie,

- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx složení x xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnila xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 55.

Xxxxx xxxxxxx diplomy, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx odstavci, xxxxxxxxx xxxxx členského státu xx xxxxxx, xx xxxx osoba xxxxxxxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou xxxxxxxxx x jednom xxxx více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Délka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx zkrácena o xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx studium xxxx xxxxxxx xxx xxx, x x rok x xxx, pokud xxxxxxx xxxx alespoň xxxx let.

Xxxxxx 54

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 52 v xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx státě xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 53.

2. Xxxxxxx diplomu, xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oboru, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studium xxxx 9. xxxxxx 1981, xxx považován xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx 52 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx 9. říjnem 1991 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx dvou let x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx činnosti: xxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx analýzy účinných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 52.

Xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx 9. xxxxxx 1971, xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednoletou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 55

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx v souvislosti x postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxxx xx zabezpečení xxxx, xxx

x) v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx každá xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxx úplné kvalitativní xxxxxxx, kvantitativní analýze xxxxxxx všech účinných xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxx v xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Společenstvím xxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx být kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxx-xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx x registru xxxx v rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje xxxxx prováděných xxxxxxxx x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx předpisy daného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených x článku 52 xxx prostřednictvím odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo disciplinárního xxxxxx proti xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pozastavuje.

Článek 57

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

XXXXX V

OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 a xxxxx xxxx xxx schváleny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, kterým xxxx xxx obchodní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx odborný xxxxx xxxx vzorec xx xxxxxxx x ochranou xxxxxxx nebo jménem xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx čitelně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx doporučeným Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx či hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů doporučených Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx názvy xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy;

c) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx registrace;

e) xxxxx xxxx firma x xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx liší;

f) xxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx a cesta xxxxxx;

x) v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, a xx i xxxxx xx xxxxx xxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny podle xx. 26 odst. 1;

x) xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

2. Xxxxxx forma a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy 1 xxxxx 1 xxxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. f) xx x) se xx xxxxxxx a xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, ve které xxxx xxxxxxx na xxx.

Článek 59

1. Jedná-li xx o xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x čl. 58 odst. 1 xx vnějším xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedou xxxxx následující xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx účinných xxxxx,

- cesta xxxxxx,

- xxxxx výrobní xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- slova "xxxxx xxx léčbu xxxxxx".

2. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx.

3. Xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxx a šesté xxxxxxx se xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích xxxx, xx které xxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, uvedou xx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 58 x 59, na xxxxxxxx xxxxx.

Článek 61

1. Xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxxx příbalovou informaci, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx vnitřním obalu. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně x xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx přiložena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx alespoň následující xxxxxxxxx, které xxxx xxx v souladu x údaji x xxxxxxxxx předloženými podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xxxx xxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce, xxxxx xx xxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) léčebné xxxxxxxx;

x) kontraindikace x xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

e) xxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx;

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx je xxxxx nule;

g) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování;

h) x případě potřeby xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) x případě xxxxxxx zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx podle xxxxxxxx 2 musí xxx uvedeny x xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxx na xxx. Xxxxxxx informace se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx oddělí.

Článek 62

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se podmínek xxx dodávky veřejnosti, xxxxxxx cen xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxx x na xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek".

2. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx" se x xxxxxxxx xx xxxxx a případně x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x žádné xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx s užitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 8,

- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

- léková forma,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX VI

VLASTNĚNÍ, XXXXXXXXXX X VÝDEJ VETERINÁRÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 65

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx nutná xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxx žádost.

Členské xxxxx xxxxx vyloučit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx maloobchodního xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. O každé xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx množství;

e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odeslaných dodávek xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto xxxxxxx xx uchovají k xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx inspekce xx dobu nejméně xxx let.

4. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx provozovat maloobchodní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 66, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 66

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx operace provádět xx xxxxxxx právních xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy. U xxxxx příjmové xxxx xxxxxxx operace se xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx šarže;

d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x) případně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpis x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontrola xx xxxxxxxx obdržených x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx, x zaznamenají xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx účely inspekce xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx omezit xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx xx však xxxx použijí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 sdělí členské xxxxx Komisi seznam xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxx xxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx posoudí, xxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Článek 67

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti:

a) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou

- xxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx

- xxxxxx druhy,

- osoby xxxxxxxxxx přípravek zvířeti,

- xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat,

- xxxxxxx prostředí;

c) přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostická xxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x) individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata.

Kromě toho xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxx let, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx x) xx x).

Článek 68

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, protinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontrolovaly xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx oprávněny xxxxx platných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx vedou xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx vlastnosti xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx operacích x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx let.

3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xx přijímají xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx chovatelé zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx mohli xxxxxxxxx xxxxx o nákupu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 68. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 70

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx u sebe x mohli xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nepřekračují xxxxx xxxxxxx, předem zhotovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, neregistrovaných x členském xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx), x to při xxxxxxx těchto podmínek:

a) xxxxxxxxxx podle xxxxxx 5, 7 x 8 byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členského xxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx;

x) veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x původním xxxxx výrobce;

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 a 8 v hostitelském xxxxxxxx xxxxx;

x) veterinární xxxxx poskytující služby x xxxxx členském xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uplatňovanou x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx očekávat, xx xx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx delší ochranná xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx majiteli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných x xxxxxxxxxxxx členském xxxxx, pokud xx xxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxx, x xxxxx x minimálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnóze, podávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dávce, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ochranné lhůtě. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

x) xxxxxxxxxxx typ a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx potřebu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Článek 71

1. Xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxxxx, prodej, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celém xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx zvířatech xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x léčených xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx navodit xxxxxxx, xx x xxxxxx xx daném xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxx 1.

HLAVA VII

FARMAKOVIGILANCE

Článek 72

1. Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx a xx nežádoucí účinky x xxxxxxx, xxxxxxx xx-xx takové xxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

Xxxxxx 73

X xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx systém veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx využije ke xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinkům, xxxxx xx mohou xxxxxxx u xxxxxx x u xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxx vyhodnocování takových xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

V xxxxx xxxxxx systému se xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx o chybějícím xxxxxxxxxx účinku, používání xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x možných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 77 xxxx. 1 x které mohou xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx za

a) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx byly dostupné xxxxxxx xx jednom xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxx xxx stanovena xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 77 xxxx. 1;

x) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o objemu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxxx 75

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx jehož xxxxx xxxxxx nastal, x to nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x nežádoucí xxxxxx x člověka, která xx vyskytnou xx xxxxx třetí země, xxxx xxxxxxxxxx hlášena xxxxx pokynu xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxx je léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx posouzeny x xxxxx působnosti směrnice 87/22/XXX xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx článků 21 x 22 a xx. 32 odst. 4 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 x 38 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se ve Xxxxxxxxxxxx byla hlášena xx xxxxxxx a xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pravidelně, x xx xx xxxxx měsících x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených v xxxxx článku podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 541/95. [14]

Článek 76

1. Xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx sítě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx x podezřeních na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x pokynem xxxxxxxx v xx. 77 xxxx.1 neprodleně xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 77

1. Xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx a zainteresovanými xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x oblasti veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx pokyn xx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 bodech 10 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx pokyn uvedený x xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 78

1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx změnit registraci xx účelem omezení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo doplnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxx případě může xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx x xxx informovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Článek 79

Jakékoliv změny, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 72 xx 78, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.

XXXXX XXXX

XXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

x) provádět inspekce xxxxxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx prováděním kontroly xxxxx xxxxxx 24;

x) xxxxxxxx vzorky;

c) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx každé xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 podají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx x článku 51. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx sdělí xxxxxxx, x xxxxxxx inspekce xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými pro xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx provedení xxxxxxxx 1 xxxxx členské xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže veterinárních xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 82

1. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx provést xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx podmínkách mezi xxxxxx dvěma xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx nutná xxxxx doba, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokončeno xx 60 dnů od xxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx sdělí xx xxxxxx lhůtě.

3. Xx 1. xxxxx 1992 xxxxxx členské xxxxx Xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxx kontrole.

Článek 83

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo následně, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx léčbu xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) doporučená ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx získané x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx xxx použití, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx předpisy Společenství.

Až xx xxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx nezbytný x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx spotřebitele xxxx xxxxxx;

x) informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, xxxx. 1 a xxxxxx 27 jsou nesprávné;

g) xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxx provedeny;

h) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx xxxx zrušena, xxxxx xx prokáže, xx

x) xxxxx přeložené x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 nebyly změněny x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 a 5;

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 84

1. Aniž xx dotčen xxxxxx 83, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxx léčivý přípravek xxx stažen x xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, udaných xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx následně, xxxxx xx. 27 xxxx. 5, škodlivý;

b) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x druhů xxxxxx, pro jejichž xxxxx xx určen, xxxxxxx účinek;

c) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému;

d) xxxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx dostatečná, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele;

e) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xx. 44 xxxx. 1.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx x xxxx xx xx šarže, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 85

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 45 již xxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xxxx všechny přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxxx podpoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárními xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníky.

HLAVA XX

XXXXX VÝBOR

Článek 88

Xxxxxxxxx změny xxxxxxxx x přizpůsobení přílohy 1 xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 89

1. Komisi xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.

XXXXX X

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sdělily xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx.

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx posouzení usoudí, xx xxxxxx přijmout xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx dohody. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx z dotyčných xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 91

1. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxxx x xxxx, společně x xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxx, společně x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká účinnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxxx oznámena xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxx se xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx zemích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným mezinárodním xxxxxxxxxxx x kopie xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxx, a zejména xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 90 x 91.

Xxxxxx 93

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osvědčí, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace;

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx jsou xxx registrovány xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx schválený podle xxxxxx 25 xxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx, rovnocenný xxxxxxxx.

2. Xxxx-xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici podle xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x x xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát zveřejní xx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 x pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebude x potravinách překročen.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxx 81/851/XXX, 81/852/XXX, 90/677/XXX x 92/74/EHS xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx lhůt xxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx XX části X.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx směrnici x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 97

Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxxxxx 2001.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Úř. věst. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx nezveřejněno v Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 2001.

[3] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25).

[4] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18).

[5] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Úř. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1274/2001 (Xx. věst. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Úř. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná nařízením Xxxxxx (XX) x. 45/1999 (Xx. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 40).

[14] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, x. 31).

XXXXXXX I

POŽADAVKY A XXXXXX ANALYTICKÉHO XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 se předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx "Rady žadatelům x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx to xxxx xxx po vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [1].

Xxxxxxxxxx hlavy X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx hlavy XX této přílohy xxxx použitelná xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX I

Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

ČÁST 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx účinných látek xxxxxxxx xx silou x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x cestou xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), a xxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby daných xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx článku 44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, ve kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU

Žadatel navrhne xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX ODBORNÍKŮ

Podle xx. 15 xxxx. 2 x 3 musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologické xxxxxxxxxxx, x dokumentaci týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci.

Každá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, x xxxx uvést xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dostatečné.

Všechny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx do tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx podepsána x xxxxxxxx x xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah odborníka x žadateli.

ČÁST 2

Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků

Všechny zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx doplní způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Evropském lékopise xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx může být xxxxx popis nahrazen xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X SLOŽKÁCH

Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x), xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx údaji" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, látek xxx úpravu chuti x xxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx dodávány.

2. "Xxxxxxxx terminologií", xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) rozumí

- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Evropském lékopise xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

- x xxxxxxx ostatních xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji x tom, xxx x x čeho xx připravují, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx je jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx barviv, která xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [2].

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nezbytné xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx či xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx látek.

Je-li to xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx hmotnosti.

Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx

- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti každé xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx objemu přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x odměřeném xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx látky přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx popisují jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx částí xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x registraci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx stejným xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží se xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň

- xxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx posoudit, zda xx xxxxxxx použité xxx výrobě xxxxxx xxxxx mohly způsobit xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx léková forma; xxxx být zmíněny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx odběr vzorků xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo pokud xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zásadní,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny složky xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxx A xxxx 1.

X xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx,

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat nečistoty xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedostatečná,

která je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou změnu xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) x j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x musí xxx popsán vhodný xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx musí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx lékopisu.

V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, mohou xxxxxxxxx orgány požadovat xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx nedostatečnosti a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může být xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; v takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x případně x překladem.

1.2 Výchozí xxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v žádném xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx A bodu 2 musí být xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx vědeckými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx látky uvedená xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxx nezbytnými vysvětlujícími xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx mohou xxx látky popsány xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, měl xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, tak xxxxx xxxxxx;

x) způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx množství očekávaných xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx těch, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se žádost xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx složek s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx může xxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx agens;

g) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx uvedeny v xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx přípravku:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda [3].

První xxx odrážky se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxx se xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) lidského xxxx zvířecího xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x historie xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x v pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a xxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a je-li xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx jejich odstranění xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX OPATŘENÍ XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX SPONGIFORMNÍCH ENCEFALOPATIÍ

Žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x s xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx všech účinných xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx látky).

Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx rutinně xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. i) x j) x xx. 13 odst. 1 této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x monografiích Xxxxxxxxxx lékopisu nebo, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.1 Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx vlastností musí xxxxxxx určit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx použitelné.

Dále musí xxx pevné lékové xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxxx podání, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx nezbytné.

1.2 Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx maximální přípustné xxxxxxx xxx obsah xxxxxx látky x xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx jsou xxxxx početné nebo xxxxxxxx ve velmi xxxxxxx množstvích, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx meziproduktů. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doplněn xxxxxxx kvantitativního hodnocení xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vivo nebo xx vitro je xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistickou xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx nejpozději ve xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx použito xxxxxxxxxx nadsazení účinné xxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, kterými xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx produktů.

1.3 Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx nutné, xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.

Určení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx povinné; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx údaje x zkouškách xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x místní snášenlivost x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx musí provádět xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. f) x i) xxxx xxx předloženy v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxxxxxx xx konci xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě premixů xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx být xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, předloží se xxxxxxxxxxx o navrhované xxxx použitelnosti rekonstituovaného xxxxxxxxx, podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě.

V xxxxxxx vícedávkových obalů xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx použitelnosti xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx produkty, musí xx xxxxxxx uvést x xxxx xxxxx xxxxxxx charakterizace a xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové interakce xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx přípravky xxxx aerosoly xxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí

Údaje x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1 musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [4] x xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 9. června 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [5].

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxx; tyto xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx patologických xxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx látky x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx člověka a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. možná rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxx léčivému přípravku, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x účinnou xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx zkoušky mají xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nižších, xxx jsou xxxxx xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat,

- xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx ve zkouškách xx opakovaných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxx nejméně na xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvířete, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxx xxxxx podání. Jedna x xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx x cestou xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx navrhována pro xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele léčivého xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx kontaktem x xxxx, měly xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx počtu x utrpení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyvíjeny xxxxx nové protokoly xxx xxxxxxxx toxicity xx jedné dávce. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, pokud budou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx studie prováděné x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx x ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx. Tuto zkoušku xxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a zvolené xxxxx.

X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, x nichž xxxxx xxxx hlodavec. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx druhů, x ohledem na xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x u xxxx. Xxxxxxxx látka xx podává xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, frekvence xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.

Hodnocení xxxxxxxxx účinků je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předložit xxx důvody pro xxxxxx změny.

3.3 Snášenlivost x xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx I xxxxxx X. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Dále se xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxx teratogenních účinků

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovení možného xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.

X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouška xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxx, obvykle xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a samicím xx přiměřené xxxxxx xxxxxx před xxxxxxx. Xxxxxxxx musí pokračovat xx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Použijí xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx toxického působení.

Hodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, březosti x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx potomstva X1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxx F2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci potravin xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, časy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx teratogenních xxxxxx, xxxxxxx xx nejméně xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx určen x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

3.5 Mutagenní xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx hodnotit potenciál xxxxx působit xxxxxxxx xxxxx x genetické xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxx na mutagenní xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

3.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lidé, x xx

- x xxxxx chemicky xxxxxxxx xxxxxx karcinogenům,

- x xxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být posouzena xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx systémová xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy

- xxx xx stanovených podmínek xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx přítomen x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx vemene).

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx histologické xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx mikroflóru člověka, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky ke xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používány xxxx léčivé přípravky xxx léčbu xxxx; xxxxx tomu tak xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x lidí x x xxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu, který xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx tomu xxx xx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx zkoušení ekotoxicity xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx, která mohou xxx nezbytná xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1.

5.3 Xxxxxxxxx se xxxxxxx provádí xx xxxx fázích.

V xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitům, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního prostředí; xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.

5.4 Xx xxxxx xxxx, s xxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.5 Podle xxxxxxx mohou být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx

- xxxx x xxxxxxx x xxxx,

- xxxx x chování xx xxxx a xxxxxxx,

- xxxxxx na xxxxx organismy,

- účinky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx x příloze X směrnice Rady x. 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6], xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x mezinárodně uznanými xxxxxxx. Počet x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, ve xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, xxxxx x využitelnými xxxxxx na xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx identifikaci sledované xxxxx, včetně

- mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu (XXX),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx)

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- synonym x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx vzorce,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx,

- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- bodu tání,

- xxxx xxxx,

- tenze xxx,

- xxxxxxxxxxxx xx xxxx a v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech vyjádřené x g/l, s xxxxxxxx xxxxxxx,

- hustoty,

- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vynechání některých x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x podmínky, xx kterých xxxx xxxxxx a xxxxxx, x nichž xxxx xxxx vyplývá, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);

x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx interpretaci autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx názornými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx program, a xxxxxxx xxxxx;

x) objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx o bezpečnosti xxxxx, x šíři xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx možné xxxxxxxx účinky, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx možných inkompatibilitách;

g) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odstraněno využitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, návrhy xx xxxxx bezpečnostního faktoru x xx přijatelnou xxxxx xxxxx (XXX);

x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx rizicích xxx xxxxx, xxxxx připravují xxxxxx přípravek xxxx xxx podávají zvířatům, xxxxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, následovanou xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Diskuse xx xxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx vedlejších účinků x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx kritická xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii.

B. XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx I

Provádění xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrazem "xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx metabolity, které xxxxxxxxx v xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx ochranné xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx lidské zdraví xxxx potížím při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.

Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x po xxxxx dobu přetrvávají xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

3. xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx analytické metody xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx farmakokinetických xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace x xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

Xxxxxxx druhům zvířat xx podává konečný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx doporučené xxxxx.

X ohledem na xxxxxx podání se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx systémová absorpce xxxxxxxxx pro topické xxxxxx xx zanedbatelná, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx druhů xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx mléka xxxx vajec x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Stanoví xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2 Snižování xxxxxx (deplece) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxxx fyzikálními, chemickými xxxx xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Navrhnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx šetření x které mají xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx s jistotou xxxxxxxx překročení maximálních xxxxxx reziduí povolených xxxxxxxx předpisy.

Navržená xxxxxxxxxx xxxxxx xx podrobně xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx robustní xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx se xxxx charakteristiky:

- specifičnost,

- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- praktičnost x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx k interferenci.

Vhodnost xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

Kapitola XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zkoušení xxxxxxx obsahovat:

a) úvod, xx kterém xx xxxxxxx předmět, xxxxx x xxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx;

x) podrobnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx

- xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čistoty značených xxxxx,

- xxxxxxxx značených xxxxx x xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx zkoušek, popis xxxxx, použitých xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti x druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx;

x) xxxxxxx získané xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být provázeny xxxxxxxxx příklady;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkušební xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx, s uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání x s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx uvedena podrobná xxxxxxxx analýza xxxx xxxxxxxxx informací s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx poznání v xxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x přesnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4

Xxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 13 odst. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx části.

Kapitola X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. FARMAKOLOGIE

A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx mechanismus xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi. Xxxxxxxx xx vyjádří kvantitativně (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx na čase xxxx.) a pokud xxxxx xx xxxxxxxx x látkou xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxx významný.

Za xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx odkazem na xxxxx vedlejší xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx funkce.

Zkoušející xxxxxxx xxxx, který má xxxxx podání, složení xxxxxxxxx xxx. na xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu účinné xxxxx.

Xxxxxxxxx se posílí, xxxxx xx doporučená xxxxx blíží dávce, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx odpovědí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx mohou činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X druhém případě, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hledá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx zkoušení xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx prověřena významnost xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace obsahuje xxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx.

X.2 Farmakokinetika

V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxx základních parametrů, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx objem nebo xxxxxx, xxxxxxxx retenční xxx atd.;

ii) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx koncentracemi x farmakologickými, léčebnými xxxx xxxxxxxxx účinky.

U xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx pomoc xxxxxxxxx lékařům při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.) x x xxxxxxx xxxxxx dávkování x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx u xxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx klasické xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kombinace nepožadují, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx podání účinných xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

X.2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

- x případě, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x případě, xxx xx porovnává xxxx xxxxxx xxxx cesta xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- ve xxxxx případech uvedených x xx. 13 xxxx. 1.

X. XXXXXXXXXXXX X CÍLOVÝCH DRUHŮ XXXXXX

Xxxxxx této xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxx dostatečné meze xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx cest xxxxxx, xxxxx toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Zprávy x xxxxxx hodnoceních xxxx obsahovat xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx účincích; xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x nutným zohledněním xxxxxxxxxxx, xx použitá xxxxxxx xxxxx mít xxxxx vysokou xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

C. XXXXXXXXXX

Xxxxx x výskytu rezistentních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat.

Kapitola XX

Xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxx dávky, stanovit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xxxx xxx, x xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx xx obvyklých xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Dosažený xxxxxx se porovná x xxxxxxx placeba xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x účinkem registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx známo, xx má xxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx použité xx stanovení xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx zvláštní pozornost xxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx praktických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx komplexní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx určen, xx vyskytují tak xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx oprávněně xxxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx vydáván xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x může xxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx upozorňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx aspekty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Provedení xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx prováděna x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx zahájením xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systematické xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx článků 58, 59 x 60 x označování na xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx x dokumenty

Jako xxxxx vědecká xxxxx xxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx pozorováních

Kdykoli xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx léčebného xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být podrobně xxxxxxx.

Xxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti xxxx xxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx klinických xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších x v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamových arších.

Předložené xxxxx xxxx následující xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) místo x datum provedení xxxxxxxx; jméno x xxxxxx majitele zvířat;

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dávka, identifikace xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) způsob chovu x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povahy a xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

x) anamnéza (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx podávány v xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě současného xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxx klinických hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyšetření, fyziologické xxxxxxx) požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx uvedeny použité xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx význam xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx x xxxxxx, odchylky xxxx jednotlivci xxxx xxxxxx xxxxxxxx); doložení xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx xxxx samo x sobě xxxxxxxxxx x odůvodnění závěrů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;

m) xxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich důsledku; xxxxx xx xx xxxxx, prošetří xx xxxxxxxx xxxxx;

x) účinek xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx ukazatele);

o) účinky xx xxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx o každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém hromadném xxxxxxx.

Xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxx a) xx x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx původní dokumenty, xxxxx tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, uchovány xx dobu xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování

Pro xxxxx xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx;

x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení x důvodů pro xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx podáváno xxxxxxx,

- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx,

- jim xxxx podávána zkoušená xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx;

x) frekvence pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x podkladů xxxxxxx obecné závěry xxxxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx délky xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

V případě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vědeckého xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky.

ČÁST 5

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX ÚDAJE

Imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem žádosti, xx identifikován názvem x názvem účinných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou xxxxxx, způsobem a xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.

Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx či xxxxx), Xx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 (xxxxx s krátkým xxxxxxx místa xxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx zachází.

Žadatel předloží xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, kopie xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx zemí, xx kterých byla xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX O PŘÍPRAVKU

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 14.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx zprávy odborníků xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, je-li to xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na informace xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx odborníka xxxx xxx připravena xxxxxxxxxxxxxx a zkušenou xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx a ke xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx a musí xxx validovány; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise členského xxxxx xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.

A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x), xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx pomocných látek xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx látek, stabilizátorů, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, společně x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx imunologický veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx x xxx xxxxx dodávány.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm nejsou xxxxxxx, v národním xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, který může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x způsobu xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x to buď x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx B.

Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, např. uvedením xxxxxxxxxxxxxx účinku, xx xxxxxx xx založena xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Farmaceutický vývoj

Předloží xx vysvětlení týkající xx xxxxx složení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tento účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx postupů purifikace), xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx kontinuální výroby xxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- uvedení xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx výroby xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech použitých xxxxxxx,

- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí odběr xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu.

C. VÝROBA X KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx použité pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx účinné xxxxx xx považují xx xxxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx.

X xxxxxxx

- účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx,

xxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx a validace xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům přímo xxxxxxxx xxxxxx látky. X tomto případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. i) a x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx obsahovat výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti všech xxxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. i) za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx daný xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx v případech, xxx xxxxx není xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx národním xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx případně xxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopise, musí xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx požadovat xx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx případech předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx je schopná xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Výchozí suroviny xxxxxxxxxxxx původu

Popis se xxxxx formou xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících séra xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; musí xxx používány xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x výchozími surovinami xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx surovin musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, konstrukci xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx kontransfekci, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx geny, xxxxx xxxxx x genetickou xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a neupraveného xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, xxxx xxx zkoušena xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx všech použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, společně x xxxxx x validaci xxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx existuje-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx pouze za xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx když xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx xxxx být xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx banky, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx

- název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy,

- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx v popisné xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- funkce xxxxxxx xxxxxxxx,

- způsob xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x případně xxxx, xxxxx by x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek k xxxxxx xxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou komisí xx xxxxxx 7 xxx publikace Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. V případě xxxxxxxxxxxxxx nebo detoxikovaných xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny v xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx proběhnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

Údaje a xxxxxxxxx přiložené k xxxxxxx o registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného lékopisu xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže. Xxxxxx se xxxxxx xxx propouštění.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx účinných xxxxx

X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.

Pokud je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, které jsou xxxxx početné nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více účinných xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx taková stanovení xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx upuštění xxxxx xxx rozšířeno xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans

Pokud xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx u konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans x xxxx složek.

4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ověření, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx limitu xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; určení horního xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7 xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných alespoň x jednoho z xxxxxxxxxxxxxxx cílových druhů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx na sterilitu x xxxxxxx

X souladu x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x podmínkami xxxxxx xx provedou xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Inaktivace

Na xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkouška x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vlhkosti.

9. Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxx, x k xxxxxx xxxxxxx specifikací xxxx xxx x každého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x každé xxxxx konečného přípravku xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx limity, xxxxxxxx na metodách xxxxxxxxxxx in vitro, xxxx xx vivo, xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx látek; za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu meziproduktu, x co xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXX STABILITY

Údaje x xxxxxxxxx přikládané x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky musí xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x dostatečného xxxxx šarží vyrobených x souladu x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx stadiích přimíchání xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x doporučenými xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním rekonstituován, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx rozšiřovány očkovanými xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného druhu, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x. 12 odst. 3 xxxx. j) x xx. 13 xxxx. 1 musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky oddílu X.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xx xxxxxxxxxx 87/18/EHS x 88/320/XXX.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x cílových xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx žádost xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti x registraci.

C. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek se xxxx x doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.

Zvířata se xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx nelze xxxxxxxx výskyt reakcí, xxxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx nejméně 14 xxx po podání.

2. Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířatům nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 14 xxx xx xxxxxx.

3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových druhů, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx po dobu 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx které je xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx. Xxxx se xxxxxx škodlivé účinky xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1 Šíření xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kmene x očkovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx doporučené té xxxxx xxxxxx, která xxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx vnímavé x živému xxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Šíření v xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní, nosní x další sekrety xx zkouší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx nezbytné xxxxxx šíření očkovacího xxxxx v xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xx musí xxxxxxx x případě xxxxxx očkovacích xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx

Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxx matečným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx pět xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxxxxxx xx x cílového xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx dvěma xxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxx xxxxxxxxx organismů xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x reverzi k xxxxxxxxx.

6.4 Biologické vlastnosti xxxxxxxxxx kmene

K xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx s terénními xxxx dalšími xxxxx.

7. Xxxxxxxx reziduí

U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx x/xxxx konzervační xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx reziduí. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zoonotickým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx studií xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6.2 požadováno xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx interakce x dalšími xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.

E. XXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx použití přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná x omezení těchto xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 písm.j) x xx. 13 xxxx. 1, povinné xxx všechny žádosti x xxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx dvou xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx zhodnotí možný xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxx léčba nebo xxxxxxxxxxxx léčba zvířat),

- xxxxxx podávání, zejména xxxxxxxxxxxxx rozsah, ve xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx požadovaných touto xxxxxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx přípravku (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

Tyto xxxxx doplňující zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxx látek x/xxxx případných vylučovaných xxxxxxxxxx xx provedou x xxxxxxx se xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxxx chování, provedou xx x xxxxxxx x mezinárodně uznanými xxxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vědeckého poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. ÚVOD

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx prokázat nebo xxxxxxxx účinnost imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení uváděná xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, účinky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být v xxxxx xxxxxxx podpořena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x registraci.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v průběhu xxxxxx hodnocení.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx případech xxxx být xxxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

X. OBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx kmene xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Zkoušející xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxxxxx. Xxxxxxx výsledky xx xxxxxxx co xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx zprávy x xxxxx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x využitím navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx a trvání xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx polyvalentních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx prokázána. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podání x xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx navrženého xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx celého xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx dávka musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Vzorky xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x žádosti o xxxxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. HODNOCENÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Pokud xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx čelenže.

2. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x dokumentován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxxx po podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocení prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení účinnosti, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 9

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

Xxxx xxxxx vědecká xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx částí 7 x 8, x xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 7 x 8 xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX STUDIE

U xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx následující xxxxx:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx provedl;

3. xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx popis xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a počet, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx (mimo xxxx x uvedením, zda xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx metod;

4. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxxxx nijak ošetřována;

5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xx předloží xx formě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.;

6. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx;

7. počet xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich vyřazení;

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx x údajích;

9. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné;

11. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx;

2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

3. místo x xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zvířete či xxxxxx;

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, s xxxxxxxx popisu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, sérologická xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxx;

5. x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo zda xxxxxx xxxxx ošetřena;

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), jako je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

7. xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x uvedením xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx;

8. xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x měření x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxx výčtem pozorování x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xx použité xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích;

10. účinek xx užitkovost xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx produkci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a důvody xxx xxxxxx vyřazení;

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

13. xxxxxx a xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx x období pozorování; xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx interakcích;

15. objektivní xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

D. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx týkající xx výsledků zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx objektivní diskusi x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vést x závěru x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX NA XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na bibliografii xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx X.

[1] Xx. xxxx. L 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, x. 18. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z roku 1985.

[3] Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxx.

[4] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. L 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/12/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 22).

[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/33/XX (Úř. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).

PŘÍLOHA II

ČÁST X

Xxxxxxx xxxxxxxx x následnými xxxxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

Směrnice Xxxx 81/851/EHS (Úř. xxxx. L 317, 6.11.1981, x. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/676/XXX (Úř. xxxx. L 373, 31.12.1990, s. 15)

Xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26)

Xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/EHS (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25)

Směrnice Xxxx 81/852/EHS (Úř. xxxx. L 317, 6.11.1981, x. 16)

Xxxxxxxx Xxxx 87/20/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34)

Směrnice Xxxx 92/18/EHS (Xx. xxxx. L 97, 10.4.1992, x. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/EHS

Směrnice Xxxxxx 1999/104/XX (Úř. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

XXXX X

Xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX