Plné znění - 32001L0082

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/XX

xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001

x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru [1],

v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1) Xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Rady 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. prosince 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx doplňující ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [5] x xxxxxxxx Rady 92/74/XXX xx dne 22. září 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx.

(2) Hlavním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(3) Xxxxxx cíle však xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Společenství.

(4) Pokud x členských státech xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx brání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, a xxx přímo ovlivňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxx předpisy.

(6) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx příslušné orgány xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných veterinárních xxxxxxxx přípravcích ve xxxxx schválených xxxxxxx xxxxx o přípravcích.

(7) X výjimkou léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7], by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx závažné xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí. X případě xxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx záležitosti na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x jednotnému xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, závaznému xxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xx xxxxx účelem xx xxx xxx xxxxxx Výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx k Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeným nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93.

(9) Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx nutná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu.

(10) Xxxxxxxxxx xxxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nezbytné xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných krmiv.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx závisí xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx x na použití, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Registrace xxxx xxx zamítnuta, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x dispozici dostatečné xxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx léčebného xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zamítnuta, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rezidui.

(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx prokázat xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx zakázat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx programem nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, likvidaci nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(16) Xxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jakostních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které obsahují, x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx statistických metod x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx, zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na trh xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx formě x dávkování, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxx, jež xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx Xxxxxx.

(20) X zájmu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx zaregistrují, x xx žádost xx xx vyměňovat. Xxxx xx měl xxxxxxx stát xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.

(21) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22) Jakost xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx ve Společenství xx měla xxx xxxxxxxxx vyžadováním xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23) Xxxxxx xx xxxx být přijata xxxxxxxx zajišťující, xxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxx uchovávali xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dospěly xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx xx jednotná xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

(25) Xx xxxxxx přesněji vymezit xxxxxxx, xx kterých xxxxxx xxx k xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx inovačnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických hodnocení, xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx, xxx inovační xxxxxxx xxxxxx znevýhodněny. Xx však xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(26) Xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx zvláštních kontrol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx ve xxxxxxxxxx zemi xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly.

(27) K xxxxxxxxx stálé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovány xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.

(28) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(29) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by měly xxxxxxxxxxx dostupné údaje x nedostatečné xxxxxxxxx.

(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dohledu xxx správného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(31) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx definic, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Zvýšené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(33) Je xxxxxx Společenství zajistit, xxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaně registrovaných xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxxx konzistentní.

(34) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx navíc xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx.

(35) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8].

(36) Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu [9].

(37) Xxxxxx xx xxxx xxx zmocněna xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.

(38) Touto směrnicí xx neměly být xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx se xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B přílohy XX,

XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:

XXXXX I

DEFINICE

Článek 1

Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:

Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx zvláštním xxxxxx x ve xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx x obnově, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí x xxxxxx.

Xxxxxx zhotoveným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx vyrobený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků x který xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx formě, xxxxx xxxx být xxxxxxx bez dalších xxxxx.

Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.

xxxxxx krev x xxxxxxxxx x lidské xxxx,

- zvířecí, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx z krve,

- xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty,

- xxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx chemické xxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx následné výroby xxxxxxxxxxxx krmiv.

Medikovanými krmivy: Xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x krmiva nebo xxxxx, které jsou xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem : Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům za xxxxxx navození aktivní xxxx pasivní xxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx stavu imunity.

Homeopatickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx :

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, nazývaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxxxxxxxxx výrobního postupu xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx xxxx, není-li v xxx xxxxxx, některým xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx složek.

Ochrannou xxxxxx : Období, xxxxx xxxx uplynout xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx potravin x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální limity xxxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2377/90.

Nežádoucím xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx fyziologických funkcí.

Nežádoucím xxxxxxx u člověka : Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx u xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxxx život, xxxx x významnému xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx vadu u xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti : Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx článku 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx a xx xxxxxx stanovení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci : Xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků - dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 66.

Xxxxxxxxx : Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.

Xxxxxxx xxx zdraví lidí, xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA II

OBLAST XXXXXXXXXX

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx směrnice xx nevztahuje xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx definovaná xxxxxxxx Xxxx č. 90/167/XXX, xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx [10]; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze z xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx hospodářství x xxxxx jsou xxxxxxx pro léčbu xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx stejné xxxxxxxx;

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx);

4. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky založené xx xxxxxxxxxxxxxx izotopech;

6. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx č. 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970, x doplňkových látkách x xxxxxxxx [11], xxxxx xxxx začleňovány xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zvířata x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx nicméně při xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 2 xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 3 x 4.

Xxxxxx 4

1. Členské xxxxx xxxxx stanovit, xx xx xxxx xxxxxxxx nepoužije xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx v xxxxxx hospodářství x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx hospodářství x xx stejné xxxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxx xx svém xxxxx povolit x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx xxx akvarijní xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5, 7 x 8 xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zabráněno xxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX III

UVÁDĚNÍ NA XXX

XXXXXXXX 1

Registrace

Článek 5

Žádný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxx xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.

Článek 6

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předmětem registrace x cílem jeho xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin, xxxx xxx účinné xxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Pokud to xxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx takových veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Článek 8

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členské státy xxxxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx a Komise xxxx xxxxxxxx informována x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx registrovány, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j), xxxxx xxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými vnitrostátními xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

1. Pokud xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx registrovaný žádný xxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxxx odpovědnost, xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx státě podle xxxx směrnice xxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93 pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo

b) neexistuje-li xxxxx přípravek uvedený x xxxx a), xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x lidí x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12] xxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) č. 2309/93 xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx žádný xxxxxxxxx uvedený x xxxx x), x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou, xxxxx je k xxxx oprávněna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x veterinárním předpisem.

Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx slova "xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx a volněji x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je podáván xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, obsahuje xxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, x že x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx přiměřenou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxx ochranná xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta kratší xxx

Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx nejvýše xxxxx xx xxxxxxx, snižuje xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10, uchová xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx vyšetření xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx ošetřených zvířat, xxxxxxxx, předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x dispozici xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx po dobu xxxxxxx xxx xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšířit x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx potravin.

Xxxxxx 12

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xx příslušnému xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx se xxxxxxx následující xxxxx x dokumenty x xxxxxxx s přílohou 1:

x) xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx na trh x, liší-li xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx výroby;

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx název, xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx název nebo xxxxxx, x ochrannou xxxxxxx xx xxx xx nebo se xxxxxx výrobce);

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bez xxxxxxxxxx vzorců, a x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

x) dávkování pro xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx forma xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti;

g) xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout xxx skladování xxxxxxxxx, xxxx podávání xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, zvířat xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxxx a odůvodní xxxxxxx reziduí, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx rutinních metod xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxx příslušné xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem (kvalitativní x kvantitativní analýzy xxxxxx x konečného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zkouška na xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx těžkých kovů, xxxxxxx stability, biologické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxx

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,

- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) souhrn xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxx, ve xxxxxx xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx uváděn xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací;

l) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx má xx xxx xxxxxxx zemi xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

m) xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx žádost x registraci, předložená x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 14 xxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členského státu xxxxx xxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace xx Společenství xxxx xx třetí xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinné látky, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx x přílohou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 13

1. Xxxxxxxx xx čl. 12 xxxx. 3 xxxx x) x xxxx xx xxxxxxx právní xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x zásadě xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxx xxxxxxx xxxx

xx) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxx

xxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxx podobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x platnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx a xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xx prodlužuje xx 10 let, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrované postupem xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [13]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodloužit tuto xxxx na 10 xxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx trhu xx jeho xxxxx, xxxxx to považuje x xxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šestiletou xxxxx xx xxx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

b) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx složky, které xxxxx nebyly x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx účely, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxx kombinace, xxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx I xx xxxxxxx obdobně, xxxxx xx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) předkládají xxxxxxxx xxxxxxx bibliografické xxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x účinné látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;

3. xxxxxxx formu;

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx účely xxxxxxxx, xxx xxxxx x farmakokinetice;

5. klinické xxxxx:

5.1 xxxxxx xxxxx,

5.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxxxxx,

5.4 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx),

5.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání,

5.6 xxxxxxxxx x xxxxxxx březosti x laktace,

5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx léky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

5.8 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxx) (xx-xx xx nezbytné),

5.10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,

6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,

6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxx obalu,

6.5 x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxxxx léčivých přípravků;

7. xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. h), x), x) a x xx. 13 xxxx. 1 před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezbytnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxx odborníky podepsány.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx:

x) provádět xxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx hodnocení), x objektivně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx);

x) popisovat xxx pozorování x xxxxxxx x přílohou X x uvádět xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx výrobcem;

ii) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx,

- zda po xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele;

iii) x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx předloženým výrobcem xxxxx článku 12 x xx. 13 xxxx. 1, zda xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx, jaké xxxxxxxxx doporučují x xxxx jsou případné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx uvádět xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx).

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx překládá xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ke každé xxxxxx xx přiloží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

Zvláštní ustanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 17 odst. 1 x 2 x xxxxxx 18 x 19. Každý členský xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Členský xxxx xxxx upustit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 odst. 1 a 2. Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxx Komisi. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1995 xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 17 odst. 1 a 2 x xxxxxxx 18.

Článek 17

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

- xxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx v xxxx xxxx úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x označení xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx indikace,

- xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx tinktury x 10000 xxxxxx xxxx více než xxxxx xxxxxx nejnižší xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit veterinární xxxxxxx.

Xxxxxxxx x povolením xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxxxxx xxxxxx 25, xx použijí xxxxxxx xx zvláštní zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2.

Článek 18

Xxxxxx o xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxx řady xxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx:

- vědecký název xxxx jiný název xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxx různých xxxx podání, lékových xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

- dokumentace xxxxxxxxxx, xxx je/jsou xxxxxxxx homeopatická xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x kontrolována/y, x xxxxxxxxxxxx její/jejich homeopatickou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxx přijatých xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných pro xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

- údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17, xxxx. 1, se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 15 a xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní pravidla xxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx chovech x pro xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje xx. 17 xxxx 1.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx hlav XX x VII xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA 3

Postup xxxxxxxxxx

Xxxxxx 21

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx již xxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx členský xxxx rozhodnout pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4.

Xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxx žádosti. Xxxxxxx druhý xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, zašle xxxxx xxx zprávy x xxxxxxxxx danému xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 22

Je-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) informován, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mu xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx buď xxxx xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxx xxxxx x souhrn xxxxx x přípravku, xxx jím byl xxxxxxxx, nebo, pokud xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 až 38.

Xxxxxx 23

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx předložené podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x článkem 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xx xxxxxxx zpráv xxxxxxxxx podle čl. 15 xxxx. 2 x 3 se xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxx předložit léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účelu, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx doplnil xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx využijí této xxxxxxxx, xxxxx stanovené x xxxxxx 21 xx pozastaví, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx lhůty xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx látky x množstvích xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x xxxxxxxx těchto xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby

a) xxxxxxxxx xxxxxx ověřily, že xxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx schopni xx vyrábět x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 12 odst. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. i);

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) třetí straně; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 25

1. Při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx následně.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx k registrační xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva o xxxxxxxxx se aktualizuje, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nová informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx daného veterinárního xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 26

1. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx od xxxxxxxx vyžadovat, aby xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci, xx-xx xxxxxxxxxx, uvedl xxxxx údaje xxxxxxxx xxx bezpečnost nebo xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x čl. 13 xxxx. 1 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.

2. V rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uložen xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podle které xxx xxxxxxxxx identifikovat.

3. Xx xxxxxxxxxxx okolností x po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 27

1. Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) a i) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dále přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumentů uvedených x čl. 12 x čl. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx souhrnu údajů x přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x všech závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xx vyskytnou x dotčených xxxxxx xxxx xxxx.

4. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně xxxx let x xxxx být xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1.

Xxxxxx 28

Registrace xxxxx xxx let x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx posouzení dokumentace, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxx xxxx na občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže se xx ověření údajů x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxx podání xxxxxxx o registraci xxxxxxxx nebo

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem dostatečně xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx xxxx

x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx potraviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx tato xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat.

Registrace xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 15.

XXXXXXXX 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx tím xxxxxxx pohybu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxx "výbor". Xxxxx xx součástí xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx právo Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxx xxxx přezkoumává xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Výbor xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

Článek 32

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx založena (dále xxx "xxxxxxxxxx členský xxxx"), xx se xxxxxx žádost x xxxxxxx x touto xxxxxxxx, a xxxxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, aktualizoval xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx stejné xxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jichž se xxxxxx xxxx.

2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a údaji xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 odst. 1 a xxxxxx 14 x 25. Xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx totožná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx upozorní xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx obsahovat. V xxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxx navržený xxxxxx údajů o xxxxxxxxx podle článku 14 je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx oznámí tuto xxxxxx xxxxxxxx, informuje xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pošle také xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy a xxxxx, xxx xx x současné xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx žádosti a xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Článek 33

1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxx důvody se xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx podrobně xxxxx xxx důvody a xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x nápravě nedostatků xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx postoupila xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

3. Xxxx členské xxxxx poskytnou výboru xx lhůtě xxxxxxx x čl. 32 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx k bodům, xx kterých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx této xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx předá xxxxxx kopii xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx několik xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x jejím xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx předloží xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx záležitosti.

Xxxxxx 35

Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx nebo xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 36 xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy VII.

Daný xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx, x informují xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

1. Xxxxxxxx-xx xx xx postup xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 však xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 dnů.

V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. X přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx lhůtu xxx xxxxxxx xxxxxx úkolů.

3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 33 x 34 výbor xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx podat xxxxxxx xxxx ústně xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 35 xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx to xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osobu, xxx xx poskytla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx může pozastavit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, pokud xxxxx dojde xx xxxxxxxxxx, že

- xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 14 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx xx xxxx být udělena xxxxxxxxx x ohledem xx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx farmakovigilance, nebo

- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení stanoviska. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx být xxxx xxxxxxxxxx změněno, x xxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

5. Xx 30 dnů xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvádějící xxxxxx xxx závěry xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14; x xxxxx souhrnu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárních podmínkách x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 37

Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx žádosti.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 36 odst. 5 xxxx. x) x x).

Xxxxx výjimečně xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx.

Článek 38

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 89 odst. 2.

2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 89 odst. 1 xx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx mu xxxxxxxxx x xxxx kapitole.

Tyto xxxxxx zahrnují:

- x xxxxxxxx případů uvedených xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx 37 se xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxx písemně,

- každý xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx do 28 dnů xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx členský xxxx xxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx xxxxxxxxxx důležité xxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx agentuře x xxxxxxx zvážení.

Prováděcí xxxxxxxx xxx tento xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx xxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxx udělí, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx oznámení. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 39

1. Jakákoliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx registrace, xxxxx xxxx udělena podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxx registrace.

Tato opatření xxxxxxx oznamovací systém xxxx xxxxxxx postupy xxx malé změny x xxxxxx xxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx přijme Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx registrace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 40

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxx že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx členský xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech, kdy xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx, až do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a používání xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxx 39 x 40 se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/EHS.

Xxxxxx 42

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x předá xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx postupů.

Rada xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Článek 43

Ustanovení xxxxxx 31 xx 38 xx nevztahují na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 odst. 2.

HLAVA XX

XXXXXX X XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyžaduje x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx vyžaduje xxx xxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx výrobu x pro různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx x členských státech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxx požaduje xxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx x xxxxxx 83 xx xx takový xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxx členský stát, xxxxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Článek 45

Xxx žadatel xxxxxx povolení xxxxxx, xxxx splnit alespoň xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékové xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx dováženy, x také xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx, technické vybavení x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům právních xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx pro výrobu x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxx 24;

c) xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx 52.

Žadatel ve xxx žádosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených požadavků.

Xxxxxx 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se prostřednictvím xxxxxxx provedeného svými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45.

2. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 45 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx udělení xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx uvedené v xxxx žádosti.

Xxxxxx 47

Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby doba xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nepřekročila 90 xxx ode xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 45 xxxx. 1 xxxx. x) x b), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto požadavku xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx lhůta xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.

Xxxxxx 49

Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45 x kvalifikované xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 52; pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 47 x 48 se xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Článek 50

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) mít x xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výroby x kontrol;

b) xxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 45; xxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přístup do xxxxx xxxxxxx;

x) umožnit xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx právo Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, včetně xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx každé xxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxxx, xx zaznamenávají xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- dodané množství,

- xxxxx x adresa xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx inspekce příslušnými xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

Článek 51

Xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 50 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.

Xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě potřeby xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 52

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 53 x xxxxx xx xxxxxxxxx zejména xx xxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x xxxxxx 55.

2. Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 53, xxxx převzít xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 sám.

Xxxxxx 53

1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení nebo xxxxxx dokladu o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ukončení vysokoškolského xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, biologie.

Minimální xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx však xxx xxx a xxx roku, xxxxx xx xxxxxx následuje xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zkouškou na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dvě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx státem uznaná xx rovnocenná a xxxxx jedno x xxxx xxxx čtyři xxxx x xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx udělovanému při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia uznaného xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné doklady x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení xxxx studií xxxxxxxx xxxxx státem za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praktickou xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx chemie,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx,

- farmakognosie (xxxxx xxxxxxx a xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx rostlinného a xxxxxxxxxxx původu).

Výuka xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx natolik xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxxx 55.

Xxxxx některé xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx osoba xxxxxxxxx, xx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx dvouletou praktickou xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx let, x x xxx x xxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx let.

Článek 54

1. Osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 52 x xxxx, xxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, xx oprávněna xxxxxxxxxx x daném státě xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, aniž by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 53.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským státem xx rovnocenné xx xxxxxx xxxxx, který xx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x článku 52 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, může, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před 9. říjnem 1981, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx 52 xx xxxxxxxxxxx, že xxxx 9. říjnem 1991 xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxx xxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, následující xxxxxxxx: xxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx analýzy účinných xxxxx x zkoušení x xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx 9. říjnem 1971, xxxxxxxx xx, xxx bezprostředně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 55

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxx 52, xxxx je xxxxxx xxxx vztah k xxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x postupy uvedenými x xxxxxx 56 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx platnými x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx jakosti veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Pokud xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Společenstvím učiněna x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx ujednání zaručující, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) jsou prováděny xx vyvážející zemi, xxxx být kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prováděných činností x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu pěti xxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx plnění povinností xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxx prostřednictvím odpovídajících xxxxxxxxx opatření nebo xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx profesnímu xxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx takové osoby x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ní xxx zanedbání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 57

Ustanovení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA X

XXXXXXXX NA XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Následující xxxxx, xxxxx musí xxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxx xxx xxxxxxx čitelně xx vnitřních a xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxx známkou xxxx xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxx název xxxx xxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jménem xxxxxxx.

Xxxxx je zvláštní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx obchodním xxxxxx, musí xxx xxxxx název xxxxxxx xxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jednotce xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů doporučených Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx názvy xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx názvy neexistují, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy;

c) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx registrace;

e) jméno xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce, xxxxx se xxxx;

x) xxxx xxxxxx, pro xxxxx je veterinární xxxxxx přípravek určen; xxxxxx a xxxxx xxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx i pokud xx xxxxx xxxx;

x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;

i) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadu x xxxxxxxx přípravků;

k) x případě potřeby xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) slova "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

2. Xxxxxx xxxxx x xxxxx vyjádřený xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek může xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. b) se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy 1 xxxxx 1 xxxxxx A.

4. Údaje xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějí x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx, ve které xxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 59

1. Xxxxx-xx xx x ampule, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 58 odst. 1 xx vnějším xxxxx. Xx vnitřních xxxxxxx xx nezbytně xxxxxx xxxxx následující xxxxx:

- xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx podání,

- xxxxx xxxxxxx šarže,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

2. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 1, 2 x 3 vztahují xxxxx xx xxxxxx xxxx.

3. Údaje xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxx x šesté xxxxxxx se xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v jazyce xxxx xxxxxxxx xxxx, xx které xxxx xxxxxxx xx xxx.

Článek 60

Xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx článků 58 x 59, na xxxxxxxx obalu.

Xxxxxx 61

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx uvedené xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx x úředním xxxxxx xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx uváděn na xxx.

2. Příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 a xxxx xxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx:

x) xxxxx nebo xxxxx a adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud xx xxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací;

c) léčebné xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

e) xxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o správném xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx xx xxxxx xxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musejí xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) v případě xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx z léčivých xxxxxxxxx.

3. Údaje podle xxxxxxxx 2 xxxx xxx uvedeny v xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je přípravek xxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xx těchto xxxxx xxxxxxxx oddělí.

Xxxxxx 62

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx účinku, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Ustanoveními xxxx xxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxx dodávky xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 64

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxxx odstavec 2, xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxx a na xxxxx se xxxxx x xxxxxxx označují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx indikace" se x označení na xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx následující, x žádné další, xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použitého x souladu s xx. 1 odst. 8,

- jméno x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, případně xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

- cílové xxxxx xxxxxx,

- zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx registrace.

HLAVA VI

VLASTNĚNÍ, DISTRIBUCE X XXXXX VETERINÁRÍCH XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 65

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx doba xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx maloobchodního xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce.

2. X xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příslušném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení x xxxx.

3. Držitel povolení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxx xxxxxxx x obdrženými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) přesná identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c) xxxxx výrobní xxxxx, xxxxx použitelnosti;

d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příjemce.

Nejméně xxxxxxxxx ročně xx xxxxxxx xxxxxxxx kontrola xx xxxxxxxx obdržených x odeslaných xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx na skladě, x zaznamenají se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx inspekce xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

4. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx maloobchodní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 66, xxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 66

1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx osobami, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxx operace xxxxxxxx xx xxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy. U xxxxx příjmové xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

c) xxxxx výrobní šarže;

d) xxxxxxxx xxxx odeslané xxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podrobné xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odeslaných xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na skladě, x zaznamenají xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx záznamy podle xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx se však xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochranná xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 1. ledna 1992 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxx xxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx posoudí, xxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx sestavení xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Článek 67

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x x xxxxx ochrany xxxxxx xxxx a xxxxxx se předpis xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti:

a) přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou

- xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx příslušných úmluv Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx veterinární lékař xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx vyvaroval xxxxxxxxxx rizika xxx

- xxxxxx xxxxx,

- osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x léčených zvířat,

- xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostická xxxx léčebná opatření xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata.

Kromě toho xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx než xxxx xxx, pokud xx x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkušenosti získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xx x).

Článek 68

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, které xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x mají xxxxxxxxxx, protinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti, vlastnily xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx vedou xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tyto osoby xxxxx podrobné záznamy x xxxxx operacích x xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx změny v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx přijímají xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx chovatelé zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx mohli předložit xxxxx x nákupu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxx 68. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxx povinnost xx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c) xxxxxxxx;

x) xxxxx a adresu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.

Xxxxxx 70

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx mohli xxx u xxxx x mohli xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx denní xxxxxxx, předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxx členský stát), x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx podle xxxxxx 5, 7 a 8 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx veterinární lékař xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x původním xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené x podání xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 5, 7 x 8 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě;

d) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx služby x xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx dodržena xxxxxxxx xxxxx uvedená v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, ledaže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxx, xx xx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxx ochranná xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek poskytnout xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx péči, a xxxxx v minimálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, podávaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

x) xxxxxxxxxxx typ x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, obecně xxxxxxxxxxx xxxxx potřebu xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxx.

Xxxxxx 71

1. Xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x tlumení xxxxx zvířat, může xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, prodej, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířatech xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčených zvířat;

b) xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

HLAVA VII

FARMAKOVIGILANCE

Článek 72

1. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xx nežádoucí účinky x xxxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 73

X xxxx, xxx zajistily přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xx Společenství x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx využije xx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním zřetelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x zvířat x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku, používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, které vznikají x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Komise xxxxxxxxx v xx. 77 xxxx. 1 x xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 74

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně jejích xxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly dostupné xxxxxxx xx jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx orgány v xxxxxx formě, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 77 odst. 1;

c) xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx bezpečnosti.

Článek 75

1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx x xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, které souvisejí x použitím veterinárního xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x xx. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději do 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx posouzeny x xxxxx působnosti směrnice 87/22/XXX xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 x 22 x xx. 32 xxxx. 4 této směrnice, x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 a 38 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx dohodnutých x referenčním členským xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná.

5. Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx nebo pravidelně, x xx po xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, jednou xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 541/95. [14]

Xxxxxx 76

1. Agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx sítě uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x člověka, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx území, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 77 odst.1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx o podezřeních xx závažné nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxxx xx vyskytly xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx jejich xxxxxxxx.

Xxxxxx 77

1. Xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx vypracuje Xxxxxx xx konzultaci x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a zainteresovanými xxxxxxxx pokyn o xxxxxxxxxxxxx, ověřování a xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx 9 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx se xxx výkladu xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 bodech 10 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx odkazují xx pokyn xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Článek 78

1. Považuje-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo doplnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxx členské xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxxx, že agentura, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x tom xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k aktualizaci xxxxxxxxxx článků 72 xx 78, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

HLAVA XXXX

XXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí opakovanými xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 24;

x) xxxxxxxx xxxxxx;

x) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx toto zmocnění x xxxxxxx na xxxxx o xxxxxxx xxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Po xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 51. Xxxxx takových xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 81

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx důkaz o xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu meziproduktu x xxxxxxx s xxxxxxxx uvedenými xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxx do xxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 82

1. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx jinou schválenou xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx šarže xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx kontrolu provést xx xxxx, co xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dané šarže x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x pokud xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx případů, xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx lhůtě.

3. Xx 1. ledna 1992 xxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 83

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nemá x xxxxx zvířat, pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složení neodpovídá xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Společenství.

Až xx přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxxx orgány zamítnout xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx krok nezbytný x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx spotřebitele xxxx zvířat;

f) xxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentech xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx článku 12, xx. 13, xxxx. 1 x xxxxxx 27 xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nebyly provedeny;

h) xxxxxxxxx uvedená v xx. 26 xxxx. 2 nebyla xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxx x žádostí podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 nebyly změněny x xxxxxxx s xx. 27 odst. 1 a 5;

b) xxxxxxxxx nové informace xxxxx xx. 27 xxxx. 3 nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

Xxxxxx 84

1. Aniž xx dotčen xxxxxx 83, přijmou xxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x druhů xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nebo xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 44 odst. 1.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx šarže, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 85

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxx výroby pro xxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx z požadavků xxxxxxxxxxx x článku 45 již není xxxxxx plněn.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Článek 87

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárními xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX XXXXX

Xxxxxx 88

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 89 odst. 2.

Článek 89

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx směrnic x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "stálý xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

HLAVA X

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 90

Xxxxxxx státy učiní xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí, aby xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx zejména plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výroby nebo xxxxxxxxxx.

Xx základě odůvodněné xxxxxxx členské státy xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx zprávy xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx posouzení xxxxxx, xx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x může xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Dotyčné členské xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx z dotyčných xxxxxxxxx xxxxx Komisi.

Xxxxxx 91

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členským xxxxxx každé xxxxxxxx, xxxxx přijal, aby xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x trhu, společně x xxxxxx xxx xxxx opatření, pokud xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém podle xxxxxxxx 1 a 2, xxxxx xx xxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kopie xxxxxxx agentuře.

Xxxxxx 92

Xxxxxxx xxxxx xx navzájem sdělí xxxxxxx informace nezbytné xxx zaručení xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 90 x 91.

Xxxxxx 93

1. Na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxx xxxxx osvědčí, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatřením Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace;

b) x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx registrovány na xxxxxx území, xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, proč není xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx xxxxxxx pouze xx základě důvodů xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx x xxxxxx xx x nich xxxxxxxx xxxxxx, na nichž xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o registraci x rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zveřejní xx xxxx úředním xxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxx x xxxxxxxxxxx překročen.

HLAVA XI

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxx 81/851/XXX, 81/852/XXX, 90/677/XXX x 92/74/XXX xxxxxxx x xxxxxxx XX části A xx xxxxxxx, aniž xxxx dotčeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx X.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Bruselu dne 6. listopadu 2001.

Xx Xxxxxxxx parlament

předsedkyně

N. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. července 2001 (xxxxx nezveřejněno x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 27. září 2001.

[3] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, s. 25).

[4] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 1999/104/ES (Xx. xxxx. L 3, 6.1.2000, s. 18).

[5] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 1274/2001 (Xx. věst. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Úř. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 45/1999 (Úř. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. věst. L 214, 24.8.1993, x. 40).

[14] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1146/98 (Xx. věst. L 159, 3.6.1998, x. 31).

XXXXXXX I

POŽADAVKY X XXXXXX ANALYTICKÉHO XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 xx předkládají x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxx "Xxxx žadatelům x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" publikovaném Komisí x xxxxx Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pokyny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx Komisí v Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny důležité xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxx veškeré informace xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxx prospěšnosti/rizika.

Členské státy xxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx vědecké xxxxx [1].

Xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx přílohy xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Ustanovení hlavy XX této přílohy xxxx použitelná pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1

Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX ÚDAJE

Veterinární léčivý xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx silou x lékovou formou, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení.

Uvede xx xxxxx a xxxxxx žadatele společně xx jménem x xxxxxxx výrobců a xxxx, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x výrobce či xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx), a xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených s xxxxxxx, x pokud xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx dokument xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx všech souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx informací, xxxxx je xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx čl. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x dokumentaci týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, a xxxx xxxxx veškeré xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxx stanovisko x xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx odborníka, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx x souhrny xxxx obsahovat přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2

Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; předloží xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x zařízení, xxxxx xxxxx být použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx lékopise členského xxxxx může xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X SLOŽKÁCH

Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), se předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx údaji" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx bez ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité množství, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, adjuvans, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířatům – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxx údaje xx doplní jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x které x xxx budou xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx terminologií", která xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) rozumí

- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Evropském lékopise xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x členských xxxxx, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx x odkazem xx daný xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji x tom, jak x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX ze xxx 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [2].

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxx dané xxxxxx formy hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x xx buď x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek.

Je-li to xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx účinnost xx xxxxxxxx hmotnosti.

Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx

- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx účinnosti každé xxxxxx xxxxx x xxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podávaných po xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx x počtu xxxxx odpovídajícím 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x odměřeném xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx formě xxxxxxxxx xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxx molekuly.

3.3 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx členském státě xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x registraci, se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo účinných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx x xxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx nadsazení s xxxx xxxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy použité xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; množství xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx odběr vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- experimentální xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xx způsob xxxxxx xxx přípravek xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xx "xxxxxxxxx surovinami" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1.

X xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu,

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, a pro xxxxxx xx monografie xxx kontrolu její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx výrobcem účinné xxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx shodu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 písm. i) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx, týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxxx suroviny xxxxxxx v lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x něm xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Pokud xxxx byla výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx monografií, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx popsán vhodný xxxxxxxx postup.

Barviva xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx zkoušky prováděné x každé xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx trh vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxxx výchozí surovina xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx společně x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx monografie x xxxxxx xxxx:

x) název xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx A bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx molekulové struktury; xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, měl xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, která xx xxxxx jak xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx těch, které xx x ohledem xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah;

f) xxxxxxx-xx xx surovin xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x, x xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx před opakovaným xxxxxxxxx.

1.3 Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x účinných xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx uvedeny v xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- krystalická xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx solvatace,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda [3].

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.

2. Pokud se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a historie xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx strategii, purifikační/inaktivační xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxx-xx používány buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx suroviny biologického xxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX SPONGIFORMNÍCH XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx s Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxxxxx xxxxxx ve svazku 7 své xxxxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx pro ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné látky).

Totéž xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx je léčivý xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxx xxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx řadou výrobních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx rutinně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx rutinně. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx směrnice xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx pro všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx postupy x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského státu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl zkoušen xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky na xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx, jsou-li použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a mikrobiologických xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx států; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx u průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx stability musí xxxxxxx navrhnout a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx upuštění nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx vitro xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xx nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x oddíle X ukazují, že xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, pomocná xxxxx či pomocné xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx postup xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xx směrnici 78/25/EHS.

Určení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro konzervační xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxx fyziologické xxxxxx, xx povinné; určení xxxxxxx x spodního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, zahrnuty xxxx analytické údaje, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. f) x x) musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byly stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxx medikovaná krmiva xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě, xxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxx po xxxx xxxxxx otevření.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, že v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx charakterizace a xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx přípravkem a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx použití.

ČÁST 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. j) x xx. 13 odst. 1 xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4] x xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 9. xxxxxx 1988 o kontrole x ověřování správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [5].

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx prokázat

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; tyto xxxxxx by měly xxx hodnoceny x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x léčených xxxxxx xxx člověka x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx rezidua působit xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx;

3. xxxxx rizika, xxxxx mohou vznikat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx při jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výsledky musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx na xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupy. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X některých xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx poprvé se xxxx xxxxxxxx xxxx x účinnou látkou.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx farmakologické xxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxxxx a cílových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxx 4.

Farmakologické studie xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx navíc xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Dokumentaci xxxxxxxx xx bezpečnosti musí xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx

- možných účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lidem,

- dávek, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po jedné xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxx xxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně na xxxx druzích savců. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx být popřípadě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx podání. Xxxxx x těchto cest xxxx být shodná x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx navrhována xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktem x xxxx, měly by xxx tyto xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx x utrpení zapojených xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx u zvířat, xxxxx nejsou určena x produkci potravin, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx druhu laboratorních xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Frekvence x xxxxx podání x xxxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx provedena xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx znalosti o xxxxxxxxxxx přípravku u xxxxxx x x xxxx. Zkoušená xxxxx xx podává dutinou xxxxx. Xxxxxxx trvá xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx na sledování xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x biochemických xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx pitevních xxxxxxxx x průvodních xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx každé xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx zkoušeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, mohou xxx zkoušky toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci nebo xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx pozorovány při xxxxxxxx provedených x xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx I xxxxxx X. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, a xxxxxxxxx druhy a xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Reprodukční toxicita, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxxx této xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx škodlivých účinků xx potomstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x zvířat určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx hlodavce. Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí pokračovat xx xx odstavu X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx tři xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx zvolí xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zakládá xx xxxxxxxxx, březosti x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dospělosti; xxxxxx X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků

V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx zvířatům určeným x produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx druhů savců, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxx (xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxx, časy podávání x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušku xx hlodavcích lze xxxxxx xx zkouškou xxxxxx na reprodukční xxxxxx.

X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx teratogenních účinků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být cílovým xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx u zvířat, xxxxx by mohla xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

3.5 Mutagenní xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx buněk.

Veškeré xxxx xxxxx určené x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx

- x xxxxx chemicky xxxxxxxx xxxxxx karcinogenům,

- u xxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx karcinogenních xxxxxx,

- x xxxxx, které xxxxxxxx podezřelé xxxxxxx xxxxx zkoušení toxicity.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

- xxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce u xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lymfoidních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxx xxxxx xxxx periferních xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx.

4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1 Možné xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx člověka

Mikrobiologické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx případech xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx potíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x lidí a x xxxxxx příčinách x xxxxxxx, xxxxx xxxx být důležitý xxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxx používány xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizik.

5.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1.

5.3 Hodnocení xx xxxxxxx provádí ve xxxx fázích.

V xxxxx xxxx zkoušející zhodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední

- cílové xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx způsobu použití (xxxxxxxxx xxxxxxxx léčba xxxx xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),

- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů x xxxxxx přípravku.

5.4 Xx xxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických nebo xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx, xxxxx xxxx získány xxx provádění dalších xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx touto směrnicí, xxxxxxxxxx následně xxxxxxx, xxx je nezbytné, xxx xxxx provedeny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx ekosystémy.

5.5 Xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx požadovány xxx

- xxxx a xxxxxxx x půdě,

- xxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx,

- účinky na xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx x. 67/548/EHS xx xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných látek [6], nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Počet x xxx zkoušek a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx závisí na xxxxx vědeckého poznání x xxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx předložení xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti obsahovat:

a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledované xxxxx, včetně

- mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu (XXX),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service)

- xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního složení xxxxxxxx,

- popisu fyzikálních xxxxxxxxxx,

- bodu tání,

- xxxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxxx xx xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřené x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.;

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx některých x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx mimo xxxx vyplývá, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (SPF);

d) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, ať xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx názornými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx program, x xxxxxxx údajů;

f) objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx jejího xxxxxxx, x xxxxxx aktivních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách x o xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx této xxxxxxx musí následovat xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx, jak xxxx například xxxxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxx, návrhy na xxxxx bezpečnostního xxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX);

x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx rizicích pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx podávají xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx rizik;

i) xxxxxxxxxxxxx diskusi o xxxxxxxx, která může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, následovanou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těchto rizik;

j) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx, xx které je xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx žádosti, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx.

X. ZKOUŠENÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx I

Provádění xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx "xxxxxxx" rozumí xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxx xxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx ochranné xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx všem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování potravin.

Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx rezidua xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxxxxxx:

1. v xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. že xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx analytické metody xxxxxx pro rutinní xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx farmakokinetických xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx podává konečný xxxxxxxxx nebo přípravek, xxxxx xx bioekvivalentní, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X ohledem xx xxxxxx podání se xxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nepožadují.

Popíše xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových druhů xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx cesty vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Stanoví xx a charakterizují xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí

Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx zvířatech xx posledním podání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ochranných xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx obdobích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemickými xxxx biologickými metodami xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Navrhnou se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx šetření x které mají xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx s jistotou xxxxxxxx překročení maximálních xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

Navržená xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx charakteristiky:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- praktičnost x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x interferenci.

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx x technického xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx;

x) podrobnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx

- xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx šarže,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx,

- umístění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx zkušební protokol xxxxxxxxx důvody vynechání xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx získána, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx držena a xxxxxx;

x) veškeré získané xxxxxxxx, ať příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x návrhy xx ochranné xxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx;

x) závěrečnou zprávu xxxxxxxxx, ve které xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx analýza výše xxxxxxxxx informací x xxxxxxx na stav xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx předložení xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a čl. 13 odst. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx I

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sleduje xxx xxxxxxxx hlediska:

Za prvé xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi. Xxxxxxxx xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx dávce, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x látkou xx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx prokázán x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx zkoušející xxxxx xxxxxx farmakologické hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se hodnotí xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx stanoví xxxx, který xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd. na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxx se posílí, xxxxx se doporučená xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx působit xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxx podrobně, xxx je bylo xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx účinných látek xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx zkoušení xxxxxxxx, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x zvířat, x musí být xxxxxxx xxxxxxxxx významnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou látku, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Farmakokinetika

V klinické xxxxxxxxxxx jsou obecně xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx látky.

Farmakokinetické xxxx xxx xxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx retenční xxx xxx.;

xx) použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahů mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx toxickými účinky.

U xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásadě xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečností. Tyto xxxxxx xxxx zvláště xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x místo xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.) a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx studie xxxxx xxx xxxxxxxxx u xxxx zvířat a xxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx, xx xxxxxx účinných xxxxx v pevně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

X.2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx xxxxxxxxx bioekvivalence xx xxxxxxx

- x případě, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx složením xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1.

X. XXXXXXXXXXXX X CÍLOVÝCH XXXXX XXXXXX

Xxxxxx této studie, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx místní x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxx širokého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx lze xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx zásady

Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovit xxxx indikace a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx obvyklých xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x účinkem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxx xx xxxxx, xx má léčebný xxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých.

Uvedou xx xxxxxx použité xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx zvířat,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx zvířete,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxxxxx terénních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných indikací xxxxxxxxx komplexní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že od xxxxxxxx xxxxx oprávněně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje;

b) xx xxxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx následujících xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxxxx a xxxx xxx v určitých xxxxxxxxx podáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx praktického xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx s xxxxxxx na některé xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx.

2. Provedení xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx získávání potravin x xxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.

Pokud xxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx označování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních. Xx xxxxxx případech xxxx xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení".

Kapitola XXX

Xxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx účinnosti xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

1. Záznamy x xxxxxxxxxxxxxx pozorováních

Kdykoli je xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx;

x) podrobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx uveden xxxxx xxxxx, použitého xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, věk, xxxxxxxx, pohlaví, počet, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, identifikace zvířat, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů úplně xxxx částečně xxxxx, xxxx být podáno xxxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.

Předložené xxxxx xxxx následující xxxxx:

x) xxxxx, adresa, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx, plemena xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povahy a xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx obsažených x xxxxxx;

x) anamnéza (co xxxxx nejúplnější), výskyt x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

f) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx konvenčních kritérií;

h) xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (délka xxxxxx injekce atd.);

j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx podávány x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, před xxxx současně se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, fyziologické xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx uvedeny použité xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx význam xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx jednotlivci nebo xxxxxx medikace); xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich důsledku; xxxxx je xx xxxxx, prošetří xx xxxxxxxx vztah;

n) účinek xx užitkovost zvířat (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x) xxxxxx xx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) xxxxx x každém xxxxxxxxxxxxx případu, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx učiní veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxx původní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2.2 Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozorování xxxxxx x xxxxxxxx zkoušek x jejich xxxxxxxx, x uvedením zejména

a) xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ošetřovaných individuálně xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxxx x pohlaví;

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x důvodů pro xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx bylo podáváno xxxxxxx,

- jim byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinkem,

- xxx xxxx xxxxxxxx zkoušená xxxxxx látka ve xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx může být xxxxxxx riziko v xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx účelu, xxx který xxxx xxxxxx, nebo zvířat, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx délky léčby x popřípadě veškerých xxxxxxxxxxxx interakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými látkami x xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx odborníka

V xxxxxxxxx xxxxxx odborníka xxxx xxx uvedeno podrobné xxxxxxxx xxxxxxxxx celé xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX II

Požadavky na xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx následující požadavky.

ČÁST 5

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.

Uvede xx xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a adresou xxxxxxx a xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobců xxxxxx látky či xxxxx), Na xxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx jsou poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 (xxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx všech xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX O PŘÍPRAVKU

Žadatel xxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14.

Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx dokumentace.

Každá zpráva xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxx záruky x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx ke zprávě xxxxxxxxx, xxxxxx úpravy xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxx odborníka x souhrny xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx připravena xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx podepsána a xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníka. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.

XXXX 6

Analytické (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx validovány; předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise členského xxxxx xxxx být xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.

A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx přiloženy k xxxxxxxx x registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis

- xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx,

- složek xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x případě xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; látky, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx barviv označení "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxxx počet organismů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx a pomocné xxxxx uvádět xxxxxxxx xxxx objem xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxx xx tato jednotka.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx o účinnosti xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx x vnitřního xxxxx, doložené vědeckými xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. d) xx xxxxx tak, aby xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x povaze prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xxxxx nelze v xxxxxxx výroby získat,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx kvantitativních údajů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx odběr xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. VÝROBA X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx není popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

xxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx kterou xx monografie pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx je vyráběna xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x validace xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že zajistí xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje přikládané x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. i) x x) x čl. 13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx složek a xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Výchozí suroviny xxxxxxx v xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx svého vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. i) za xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx lékopisy xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx látka xxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x příslušném xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx ve xxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Evropského xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx odpovědné xx xxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx informují orgány xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx poskytne orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx s validací xxxxxxxxxx postupů obsažených x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakost.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxx, od kterých xxxx získávána; xxxx xxx používány definované xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx x xxxxx prvky xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového vektoru x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro kontransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x neupraveného xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- podrobnosti x xxxxxx surovin,

- podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, společně s xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx přítomnost cizích xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx výjimečných okolností, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx xxxx být xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx požaduje příslušný xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biologický xxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- název xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x popisné xxxxx xxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx suroviny,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozí xxxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXX PŘENOSU ZVÍŘECÍCH XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ

Žadatel musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xx svazku 7 xxx publikace Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropském xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a j) x xx. 13 xxxx. 1 obsahují xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx ve xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx souladu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx ty xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx reprezentativních vzorcích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou prováděny x xxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx provedeny v xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou hustota, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxx se xxxxx s dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky, že xxxx taková stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx stadiu výrobního xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx rozšířeno xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx musí být xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu adjuvans

Pokud xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx u konečného xxxxxxxxx xxxxxxx množství x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx látek

Pokud xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx navržený pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx konzervační xxxxx; určení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x částí 7 xxxx přílohy musí xxx uvedeny údaje x zkouškách xxxxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx x jednoho x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx na sterilitu x čistotu

V souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Inaktivace

Na xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx zkouška x xxxxxxx inaktivace.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opakovatelná, x x xxxxxx xxxxxxx specifikací xxxx xxx x každého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxx konečného přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx in vivo, xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x co možná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxx xxxx studiemi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx postupem x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a fyzikálně-chemické xxxxxxx stability.

Závěry musí xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx rovněž uvedeny xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx vmícháván x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx dokládající navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx možná xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ve vztahu x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx druhu, xxxxx mohou být xxxxxxxxx přípravku.

2. Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx x. 12 xxxx. 3 xxxx. j) a xx. 13 odst. 1 musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx X.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděny xx xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xx xxxxxxxxxx 87/18/XXX a 88/320/XXX.

X. OBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxxx bezpečnosti se xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxx odebrán x xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x kategorií, xxx xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx případně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx injekce. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a vyšetřují xx do xxxx, xxx už xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx podání.

2. Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se podá xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx reakcí. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 14 dnů po xxxxxx.

3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx k odhalení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x nebřezích a xxxxxxx samic po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

5. Zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vhodné zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1 Šíření xxxxxxxxxx kmene

Vyšetří xx xxxxxx očkovacího xxxxx x xxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxxx té xxxxx xxxxxx, která xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx vyšetřit xxxxxx xx xxxxxxxx druhy, xxxxx by mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, moč, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xx xxxxxxxx pozorností x predilekčním místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx očkovacích látek xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

6.3 Reverze x xxxxxxxxx oslabených očkovacích xxxxx

Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úrovně xxxxxx, která je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem xxxxxxx oslabena. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nejpravděpodobněji vést x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx pět xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhu. Pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provede xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx možno xxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Pasáže xx xxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx nejpravděpodobněji xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene

K xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kmeny.

7. Xxxxxxxx reziduí

U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx však při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx konzervační xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx možnost přetrvání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx reziduí. X xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxx proti zoonotickým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 požadováno xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se ochranná xxxxx x její xxxxxxxxxxxx se diskutuje xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravky.

D. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.

E. EKOTOXICITA

Účelem xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx.

Xxxxxxxxx ekotoxicity xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x xx. 13 xxxx. 1, povinné xxx xxxxxxx žádosti x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx se za xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx fázích.

První xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx metabolitům, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxx léčba nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx zvířaty do xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xx xxxxx účelem xxxxxxx rozsah x xxxxx trvání vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx požadovaných touto xxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, provedou xx další zkoušky xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, necílové organismy).

Tyto xxxxx doplňující xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Rady 67/548/XXX, xxxx, pokud tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provedou xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxx zkoušek x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx účinnosti

A. XXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx uváděná xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti, účinky x použití přípravku xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx podpořena xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu dozoru x xxxx se xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx zvířat a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich. Xxxxx xxxxxx oznámení, podepsaná x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx hodnocení.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx článků 58, 59 a 60 o xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravků určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx. Xx každém případech xxxx xxx xxxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděno xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

Veškerá hodnocení xx popíší dostatečně xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx nejpřesněji.

Musí xxx podány zprávy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých i xxxxxxxxxxxx.

3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx očkování xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x mateřských xxxxxxxxxx na účinnost xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx údaji z xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podání x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx k současnému xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přeočkování nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx dávka musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost, xxx kterou je xxxxxx předložena.

7. Vzorky xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x šarže xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx musí žadatel xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. HODNOCENÍ XXXXXXXXX X LABORATOŘI

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx použití. Xxxxx xx to možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je čelenž xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. S xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.

2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti, xx xxxxx uznat xxxxx hodnocení provedená x xxxxxxxxx podmínkách.

ČÁST 9

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

A. XXXX

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx předmět a xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8, x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zkoušek či xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 7 a 8 xxxxxxx, musí xxx podáno xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx je xxxxxx popis metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x uvedením, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), dávka, cesta, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx příznivé i xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Primární xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx tabulek. X vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;

6. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx x xxxxxxx;

9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

10. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx léčivých přípravků (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxx nezbytné;

11. objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:

1. xxxxxxx;

2. jméno, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3. xxxxx x xxxxx podání, xxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

4. podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx zvířat, délka xxxxxxxxxx, sérologická xxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat xx podání;

5. v xxxxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách (podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav;

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx typu x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx;

8. xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud xxxx prováděny xxxxxxx x měření u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx individuální xxxxx;

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xx použité xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxx xx užitkovost zvířat (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, reprodukční xxxxxxxxx);

11. počet xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13. výskyt a xxxxxx xxxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx podány před xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx x hodnocení provedených xxxxx xxxxx 7 x 8. Musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vést x xxxxxx o xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx X.

[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxx 1985.

[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx též xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. L 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/12/XX (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 22).

[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/33/XX (Xx. věst. X 136, 8.6.2000, x. 90).

XXXXXXX II

ČÁST X

Xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, s. 1)

Směrnice Xxxx 90/676/EHS (Xx. xxxx. L 373, 31.12.1990, s. 15)

Xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, s. 26)

Směrnice Xxxx 92/74/XXX (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, s. 25)

Xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS (Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16)

Xxxxxxxx Xxxx 87/20/EHS (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34)

Xxxxxxxx Xxxx 92/18/XXX (Úř. xxxx. X 97, 10.4.1992, s. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX

Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Úř. věst. X 3, 6.1.2000, x. 18)

XXXX X

Xxxxx xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX