Plné znění - 32001L0082

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX

xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001

x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX PARLAMENT X RADA EVROPSKÉ XXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1) Xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, farmakologicko-toxikologických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], směrnice Rady 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [5] x směrnice Rady 92/74/XXX ze xxx 22. září 1992, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky [6], xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxxx srozumitelnosti x přehlednosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloučením xx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxxx státech xxx platí xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, liší se x xxxxxxxx zásadách. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivými přípravky xx Xxxxxxxxxxxx, a xxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx.

(5) Xxxxxx překážky musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x zřizuje se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [7], by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském státě xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx závažné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat nebo xxx životní prostředí. X případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx provedeno vědecké xxxxxxxxx záležitosti xx xxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, závaznému xxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťujícím xxxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xx tímto xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízením Xxxx (EHS) x. 2309/93.

(9) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, kterým je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx uvedeném Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(10) Medikovaná xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinku xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx závisí xx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x na xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx. Xxxxx a dokumenty, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx převážena xxxxxxx ohledně xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Registrace xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxx. Koncept léčebného xxxxxx musí být xxxxxx jako účinek, xxxxx uvádějí xxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx dále xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ochranná xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx odstranila xxxxxxxxx rizika spojená x xxxxxxx.

(14) Před xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(15) Příslušné xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxxx, likvidaci nebo xxxxxxx xxxxxx zvířat.

(16) Xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx označení jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx harmonizována, xxx xx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oběh xxxxxxxxxx x jakostních xxxxxxxx přípravků.

(18) X xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx xxxxx účinných xxxxxx, xxxxx obsahují, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx statistických metod x těchto xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx, zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx ty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx xxx léčebných indikací x lékové xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19) Xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve formě, xxxxx xxxx představovat xxxxxx, jež však xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Členské státy xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx druhy xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx oznámí Xxxxxx.

(20) X zájmu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx zbytečného duplicitního xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx xx vyměňovat. Xxxx xx měl xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx projednávána x xxxxx xxxxxxxx státě, x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.

(21) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx zemí x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.

(22) Jakost xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23) Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x tím x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zkoušky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby dospěly xx xxxx rozhodnutím xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x napomáhají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

(25) Je xxxxxx přesněji xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx inovačnímu přípravku, xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických hodnocení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx znevýhodněny. Xx xxxx veřejným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xx není xxxxxxxx xxxxxxxx.

(26) Xx xxxxxxxxx vnitřního trhu xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(27) X xxxxxxxxx xxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědeckému x technickému xxxxxxx.

(28) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x osob, které xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx léčiv.

(29) Farmakovigilanční xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nedostatečné xxxxxxxxx.

(30) Xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pravidelného dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(31) Xx xxxxxxxx zohlednit xxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx definic, xxxxxxxxxxxx x technologického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Xxxxxxx využívání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx byly x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(33) Je xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistit, xxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx konzistentní.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx xxxx xxx odpovědni xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx.

(35) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx přijata x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. června 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8].

(36) Za účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx lidskou spotřebu xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxx zařazena do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx stanoven maximální xxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu [9].

(37) Xxxxxx by xxxx xxx zmocněna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx nezbytné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(38) Touto xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx se xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX,

XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:

HLAVA X

XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x ve xxxxxxxxx obalu.

Veterinárním léčivým xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxx látek určená x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx lékařské diagnózy xxxx x obnově, xxxxxx či ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx do oběhu x xxxxxx xxxxx, xxxxx může být xxxxxxx xxx dalších xxxxx.

Xxxxxx - lidský, xxxx.

xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

- xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxx, extrakty, xxxxxxxxx x krve,

- xxxxxxxxx, xxxx. mikroorganismy, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x chemické sloučeniny xxxxxxx chemickou přeměnou xxxx syntézou.

Premixem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx: Jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předem za xxxxxx následné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xx xxx x xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx úprav, z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx preventivních xxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

Veterinárním imunologickým xxxxxxx přípravkem : Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx za účelem xxxxxxxxxxxxxxx stavu imunity.

Homeopatickým xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx :

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, látek xxxx xxxxx, nazývaných základní xxxxxxxxxxxx látky, podle xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx době x členských xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xxxx uplynout xxxx posledním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx se dostaví xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo léčbě xxxxxxxxxx či k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Nežádoucím xxxxxxx x člověka : Xxxxxx, která xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx objeví u xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem : Xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožuje život, xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, nebo xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u léčených xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti : Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxxxxx veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx v souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků samotným xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 66.

Agenturou : Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx založená nařízením (XXX) č. 2309/93.

Xxxxxxx xxx xxxxxx lidí, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx : Xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA II

OBLAST XXXXXXXXXX

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Tato směrnice xx xxxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady x. 90/167/XXX, xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxx xx xxx x používání medikovaných xxxxx xx Společenství [10]; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x jednom xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zvířete nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx lokalitě;

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx známý xxxx xxxxxxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx);

4. léčivé přípravky xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx konečnému xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx radioaktivních xxxxxxxxx;

6. xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx Rady č. 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970, x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx [11], xxxxx xxxx začleňovány xx xxxxx xxx xxxxxxx a doplňkových xxxxx xxx zvířata x xxxxxxx s xxxxxxxx směrnicí.

Členské státy xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 10 xxxx. 2 xxxx x xxxxx xxxxxx přípravky uvedené x xxxxxx pododstavci xxxxxx 3 x 4.

Xxxxxx 4

1. Členské xxxxx xxxxx stanovit, xx xx xxxx xxxxxxxx nepoužije xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx hospodářství x xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x malé xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx článků 5, 7 x 8 xx předpokladu, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zabráněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX XX XXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Článek 6

Xxx mohl xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být účinné xxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, II nebo XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedení xx xxx xxxx podávání xxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx státem v xxxxxxx s touto xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členské státy xxxxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Komise xxxx xxxxxxxx informována x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 9

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

1. Xxxxx xxxx xxx dané xxxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxx státy výjimečně, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu xxxxxx v konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx směrnice nebo xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx jiné onemocnění x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo

b) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx uvedený x bodu x), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [12] xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx uvedený v xxxx x), v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpisem.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu xxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx nejsou určena x produkci xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je podáván xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx obsaženy xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x že v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx lhůta kratší xxx

Xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxx nejvýše xxxxx xx xxxxxxx, snižuje xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním x druhém xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx 11

Pokud xxxxxxxxxxx xxxxx využije ustanovení xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, předepsaném léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxx dávkách, xxxxx trvání xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě x xxxxxxx tyto xxxxxxx k dispozici xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxx. Xxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx rozšířit x xx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

1. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.

3. X xxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou 1:

x) xxxxx nebo xxxxx a adresa xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x, xxxx-xx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x místa nebo xxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx nebo xx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx nebo xx xxxxxx výrobce);

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, léková forma xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpadu xxxxxxxxxxxxx x přípravku, xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx reziduí, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx bez xxxxxx pro spotřebitele, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxx a konečného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zkouška xx xxxxxxxxx látky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, biologické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx provedené xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxx

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,

- xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx hodnocení;

k) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xx xx xxx vlastní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxxxx xx seznamem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx žádost x registraci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, posuzována. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx třetí xxxx x důvody pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 13

1. Odchylně xx xx. 12 xxxx. 3 bodu x) x aniž xx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, kterého se xxxxxx týká, x xx držitel xxxxxxxxxx x registraci vydal xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxx žádosti xxxx

xx) xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

iii) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx podobný xxxxxxxx přípravku, který xxx registrován x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx x xx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 směrnice Xxxx 87/22/EHS [13]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodloužit xxxx xxxx na 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xx jeho xxxxx, xxxxx to považuje x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx šestiletou xxxxx xx xxx uplynutí xxxxxxxxx ochrany původního xxxxxxxx přípravku;

b) x xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx složky.

2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxx ii) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 14

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxx informace:

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx znalost je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxx nechráněný název xxxx xxxxxxxx popis;

3. xxxxxxx xxxxx;

4. farmakologické xxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, též xxxxx x farmakokinetice;

5. xxxxxxxx xxxxx:

5.1 cílové xxxxx,

5.2 xxxxxxxx pro xxxxxxx, x uvedením xxxxxxxx xxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxxxxx,

5.4 nežádoucí xxxxxx (četnost a xxxxxxxxx),

5.5 xxxxxxxx upozornění xxx xxxxxxxxx,

5.6 používání x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

5.8 xxxxxxxxx a xxxxxx podání,

5.9 předávkování (xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, antidota) (xx-xx xx xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx pro osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxx obalu,

6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků;

7. xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v čl. 12 odst. 3 xxxx. x), x), x) x x xx. 13 xxxx. 1 před předložením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xx:

x) provádět xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, klinické xxxxxxxxx), x objektivně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně);

b) xxxxxxxxx xxx pozorování v xxxxxxx x přílohou X a uvádět xxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxx) x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx u zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxx xxxxxxxxx doporučují x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx uvádět xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 písm. a) xxxx xx).

3. Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Ke xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx životopis xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx pro homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx na trh xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx registrovány x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 18 x 19. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx patřičně x xxxxx xxxxxxxx x registrace udělené xxx dříve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Členský xxxx může upustit xx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 17 xxxx. 1 x 2. Xxxxxxx stát o xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx členský stát xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1995 xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx 18.

Xxxxxx 17

1. Prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, nebo není-li xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x dané xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx; zejména nesmí xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx matečné xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx setinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Kritéria x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxxxxx xxxxxx 25, xx použijí obdobně xx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx xxxxxx léčebné účinnosti.

3. Xxxxx léčebné účinnosti xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx základní homeopatické xxxxx xxxx látek. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxx xx doložila xxxxxxx farmaceutická xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx název xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxx x lékopise, xxxxx x uvedením xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x stupňů xxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, a xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx; x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx léčivý přípravek,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

- údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ty, xxxxx jsou xxxxxxx x čl. 17, xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x souladu x články 12 xx 15 a xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx může xx xxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní pravidla xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx určeny xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, která xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx potravin, xx xxx xx nevztahuje xx. 17 xxxx 1.

X xxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxx kapitola xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Ustanovení xxxx XX x VII xx použijí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 3

Postup registrace

Článek 21

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx do 210 xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx x registraci daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx vyčkání xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4.

Daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhý xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, zašle kopii xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 22

Je-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx podle xx. 25 odst. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx za xx, xx xxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku může xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 33 až 38.

Xxxxxx 23

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států

1. xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 15 odst. 2 x 3 xx xxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

2. xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx ke zkoušení xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx účelu, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) dostatečné;

3. případně xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx doplnil údaje xxxxxxxxx k xxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx stanovené x xxxxxx 21 xx pozastaví, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx na dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ústního xxxx písemného vysvětlení;

4. xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil xxxxx x množstvích xxxxxxxxxx x ověření analytické xxxxxxxx xxxxxx navrhované xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) a x zavedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 24

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx schopni xx vyrábět v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i);

b) xxxxxxxxx xxxxxx mohly povolit xxxxxxxx a dovozcům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx x kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx straně; x takových případech xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx xxxxxxx zařízení.

Xxxxxx 25

1. Při xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly informace xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx následně.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx zašlou xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Zpráva o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 26

1. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx vyžadovat, aby xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a x příbalové informaci, xx-xx xxxxxxxxxx, uvedl xxxxx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx používání x xxxxx dalších xxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek podle xx. 12 odst. 3 písm. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.

2. X rozhodnutí x registraci může xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přidat xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx přípravek identifikovat.

3. Xx výjimečných xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx xxx vydáno rozhodnutí x xxxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx studií po xxxxxxx registrace,

- oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 27

1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x technickému a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami.

Tyto změny xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 12 odst. 3 xxxx. x) a xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx údajů x dokumentů xxxxxxxxx x xx. 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, a x všech závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx x xxxx být na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx let a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx období xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx nejméně xxx xxxxxx před xxxxxxxxx platnosti, x xx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Registrace xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů uvedených x článku 12 x xx. 13 xxxx. 1 prokáže, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx ošetřováno, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhá, xxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx mohla představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx není dostatečně xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx zakázané xxxxx jiných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx do xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dokumenty předložené x xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 a xxxxxxx 15.

KAPITOLA 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx pohybu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Společenství, xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx jen "xxxxx". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx další xxxxx, které xxxxxx xxxxxx právo Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.

Článek 32

1. Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "referenční xxxxxxx xxxx"), xx xx xxxxxx žádost v xxxxxxx x touto xxxxxxxx, x xxxxxxx xx o jakýchkoliv xxxxxxxxx k původní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx požádá referenční xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do 90 xxx od obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxx době, xxx xx předkládá xxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zprávu x hodnocení členskému xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká.

2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získal xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x údaji xxxxx článku 12, xx. 13 odst. 1 x xxxxxx 14 x 25. Xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx upozorní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx obsahovat. V xxxxxx případě xxxxxxx, xx jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 14 xx totožný xx souhrnem přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxx totožné.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, informuje xx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx kopii rozhodnutí x registraci vydaného xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxxx pošle xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zda je x xxxxxxxx době xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Kromě xxxxxxxxxxx případu xxxxxxxxx x čl. 33 xxxx. 1 uzná xxxxx členský stát xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Článek 33

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxx důvody xx xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, neprodleně informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvede xxx důvody x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx maximálně xxxxxxx x dosažení xxxxxx o opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx žádost. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost oznámit xxxx xxxxxxxx ústně xxxx písemně. Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx xxxxxxx v xx. 32 odst. 4, předloží neprodleně xxxxxxxxxx agentuře, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

3. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výboru xx lhůtě xxxxxxx x čl. 32 xxxx. 4 podrobné xxxxxxxxx k bodům, xx kterých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x důvody xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx záležitost předložena xxxxxx, xxxxxxxxxx předá xxxxxx xxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2.

Článek 34

Jestliže bylo x xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 36.

Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx se předloží xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x případně o xxx xxxxxxxxx držitele.

Členské xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dané xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxx 36 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shromážděným xxxxx hlavy XXX.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a informují xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se dané xxxxxxxxxxx.

Článek 36

1. Odkazuje-li xx xx postup xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, výbor přezkoumá xxxxx záležitost a xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 90 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x články 34 x 35 xxxx xxxx xxx tato xxxxx prodloužena x 90 xxx.

X naléhavém xxxxxxx může xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lhůty.

2. X přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx výbor jmenovat xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx určit xxxxxxxxxx odborníky k xxxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxx x xxxx lhůtu xxx xxxxxxx těchto úkolů.

3. X případech xxxxxxxxx x článcích 33 x 34 xxxxx xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vysvětlení.

V xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 35 xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci vyzván, xxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx poskytla xxxxxxxxx x projednávané xxxxxxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxxxx, xx

- xxxxxx xxxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx, změněna xxxx zrušena.

Do 15 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx oznámit agentuře xxxx úmysl xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předá agentuře xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxx, xx-xx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

5. Xx 30 xxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx výboru předá xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx státům, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx závěry xxxxxx.

X xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx udělení xxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:

a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; x xxxxx souhrnu xx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 37

Do 30 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx předpisům Společenství xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 xxxx. 5 xxxx. a) x x).

Xxxxx výjimečně xxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx předá xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 89 odst. 1 xx upraví tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x úkolům, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxx kapitole.

Tyto xxxxxx xxxxxxxx:

- x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx 37 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxx nejméně do 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx členský stát xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx vyvolávají xxxxxxxx xxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx nezabývalo, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zvážení.

Prováděcí xxxxxxxx xxx xxxxx odstavec xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx xxx xxxx, a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx, jak xx xxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx x agenturu.

Článek 39

1. Jakákoliv xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této kapitoly, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaregistrovaly.

Komise xxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní postupy xxx xxxx xxxxx x xxxxxx vymezí xxxxx "malá xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx registrace x xxxxxxx xxxxxxxxx předložené Xxxxxx.

Článek 40

1. Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x ustanoveními této xxxxxxxx, xxxx že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx případech, xxx xx xxx ochranu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo životního xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlé xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx konečného rozhodnutí xxxxxxxxxx uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxx 39 x 40 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 na xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.

Článek 42

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx Evropskému parlamentu x Radě.

2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx případné xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxx článků 31 xx 38 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

XXXXX XX

XXXXXX X XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx výroby xx vyžaduje x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx vyžaduje jak xxx úplnou, xxx xxx dílčí výrobu x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se však xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx výdeje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx; tato xxxxx x článek 83 xx na takový xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx a xxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx stát, xxxxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.

Článek 45

Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx splnit alespoň xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formy, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx dováženy, x xxxx místo, xxx mají xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxx x dispozici xxx xxxxxx nebo xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxx výrobu x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx přípravků x souladu s xxxxxxx 24;

c) xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné kvalifikované xxxxx xx xxxxxx xxxxxx 52.

Xxxxxxx ve xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených požadavků.

Xxxxxx 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxx článku 45.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 45 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx platí xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx žádosti.

Xxxxxx 47

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby doba xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 dnů xxx xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx kteréhokoliv x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 45 xxxx. 1 xxxx. x) x b), xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxx lhůta prodloužena xx 90 xxx.

Článek 49

Příslušný orgán xxxxxxxxx státu může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52; pokud příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 47 x 48 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx požadované doplňující xxxxx.

Článek 50

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných v xxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxx;

x) zacházet x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx států;

c) předem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 45; xxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxxxx nahrazena;

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jí xxx x xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx právo Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, včetně xxxxxx, v souladu x xxxxxxxx předpisy xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

- xxxxx,

- xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dispozici xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx tří let.

Xxxxxx 51

Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.

Podrobné xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 52

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 53 x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxx 55.

2. Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 53, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxx.

Xxxxxx 53

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.

2. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovaného xxx ukončení vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: farmacie, xxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx však xxx xxx x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šesti xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxx veřejnost, xxxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxxxxxxxx úrovni.

Pokud v xxxxxxxx státě existují xxxxxxxx dvě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovnocenná a xxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxx a druhé xxx xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tříleté xxxxxxx xxxxxxx x diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx a praktickou xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- aplikovaná xxxxxx,

- obecná x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx a aplikovaná xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx složení a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx původu).

Výuka xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx vyvážená, xxx xxxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 55.

Xxxxx xxxxxxx diplomy, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxx stanovená v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx má v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušení x kontrol xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx zkušenosti může xxx zkrácena o xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx xxx xxx, x o rok x xxx, xxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 54

1. Osoba xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 v xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 53.

2. Xxxxxxx diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxxxxxxx udělovaného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx uznaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oboru, xxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, může, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před 9. xxxxxx 1981, xxx považován za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xx xxxxxxxxxxx, xx před 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx let x jednom xxxx xxxx podnicích, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, následující xxxxxxxx: xxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 52.

Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušenosti uvedené x prvním xxxxxxxxxxx xxxx 9. říjnem 1971, xxxxxxxx se, xxx bezprostředně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

Článek 55

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxx x souvislosti x xxxxxxx uvedenými x xxxxxx 56 xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx, xxx

x) v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx a x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x dovážejícím xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkouškám nebo xxxxxxxxx nezbytným k xxxxxxxxx jakosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolám x členském xxxxx, xxxx xxx uvedení xx trh x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx protokoly x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx zproštěna odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, a zejména, xxxx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, že xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxx; uvedený registr xxxx xxxxxxxxxx dokument xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxx pěti xxx.

Xxxxxx 56

Členské státy xxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x článku 52 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, že takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx zanedbání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXX XX XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 a xxxxx xxxx xxx schváleny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedeny čitelně xx vnitřních x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx známkou xxxx jménem xxxxxxx, xxxx xxxxxxx název xxxx xxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jménem xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxx čitelně xxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, xxxx xxxxx takový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy;

c) xxxxx xxxxxxx šarže;

d) xxxxx registrace;

e) xxxxx xxxx firma a xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx liší;

f) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx a xxxxx xxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx xx xxxxx xxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;

i) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x léčivých přípravků;

k) x případě xxxxxxx xxxxx, které musí xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) xxxxx "xxxxx xxx léčbu xxxxxx".

2. Xxxxxx forma x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx vnějším obalu.

3. Xx údaje xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxx A.

4. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. f) xx x) xx xx vnějším a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 59

1. Xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 xx vnějším xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx podání,

- xxxxx xxxxxxx šarže,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxx "xxxxx xxx léčbu xxxxxx".

2. V případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxx, jiných xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

3. Údaje xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh.

Xxxxxx 60

Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxxx obalu xxxxx článků 58 x 59, xx xxxxxxxx obalu.

Článek 61

1. Balení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x souladu x údaji x xxxxxxxxx předloženými podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) jméno nebo xxxxx x adresa xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud xx xxxx;

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací;

c) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

e) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určen, xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx potravin xxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxx je xxxxx xxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musejí xxx uvedeny podle xx. 26 xxxx. 1;

x) v případě xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx podle xxxxxxxx 2 musí xxx uvedeny x xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxx xx trh. Xxxxxxx informace xx xx xxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 62

Pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x výzva xxxxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxx xxx účinku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxxx této xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx, aniž xx xxxxxx odstavec 2, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxx x xx xxxxx se jasně x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

2. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx bez schválené xxxxxxx xxxxxxxx" se x xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 17 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

- léková xxxxx,

- xxxxx prodejního xxxxxx,

- x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx šarže,

- xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 65

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx doba xxxxx xxx vydání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx dne, xxx příslušný orgán xxxxxxx žádost.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce.

2. X xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx s xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx. O xxxxx xxxxxxx s obdrženými xxxx odeslanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c) xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx použitelnosti;

d) obdržené xxxx odeslané xxxxxxxx;

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx xxxx příjemce.

Nejméně xxxxxxxxx ročně xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xx xxxxxxxx obdržených x odeslaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx skladě, x zaznamenají se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx záznamy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxx.

4. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx dodávali veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x článkem 66, xxxx xxxxx osobám, xxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získávat.

Článek 66

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 prodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy. X xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

c) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavujícího xxxxxxx x xxxxx předpisu.

Nejméně xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obdržených x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na skladě, x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx dobu nejméně xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 1. ledna 1992 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx x úvahu xxxxxxx členských států, Xxxxxx posoudí, xxx xx xxxx být xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx sestavení seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 67

Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx úředním xxxxxxxx, xxxx jsou

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x omamných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx

- xxxxxx druhy,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx prostředí;

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx toho xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nové veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx méně xxx xxxx let, xxxxx xx s xxxxxxx xx informace a xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx zkušenosti získané x xxxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) až x).

Xxxxxx 68

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vlastnily xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x tomu oprávněny xxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx vlastnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx být použity xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx záznamy x dispozici příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Článek 69

Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o nákupu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x článku 68. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a) xxxxx;

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) množství;

d) xxxxx a adresu xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.

Xxxxxx 70

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxx u sebe x mohli xxxxxxx xxxxxxxx xxxx množství, xxx nepřekračují xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx), x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 a 8 xxxx udělena xxxxxxxxxxx orgány členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 v hostitelském xxxxxxxx xxxxx;

x) veterinární xxxxx poskytující xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxx, xx xx splnění xxxxxxx veterinární praxe xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx ochranná xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx majiteli nebo xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxx, a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčby dotčených xxxxxx;

x) veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x ošetřovaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnóze, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dávce, délce xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lhůtě. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x dispozici příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxx účely xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxx.

x) xxxxxxxxxxx typ a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx potřebu podle xxxxxxx veterinární xxxxx.

Článek 71

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx x tlumení xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxxxx, prodej, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx likvidaci nákaz xxxxxx nebo způsobí xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxx němuž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx 1.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 72

1. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx registrace.

Xxxxxx 73

X tomu, xxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx zvláštním zřetelem x nežádoucím xxxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x údaji x objemu prodaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx systému xx xxxx xxxxxx v xxxxx všechny dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranné xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx vznikají x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 x které mohou xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rizik.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejích xxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na jednom xxxxx xx Společenství;

b) xxxxxxxxxxx zpráv podle xxxxxx 75 pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxx orgány x xxxxxxx x pokynem xxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1;

x) xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 75

1. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podrobné záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx účinky u xxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx známy, xxxx xx xx xxx upozorněn, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx neprodleně hlášena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx informace.

4. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx působnosti xxxxxxxx 87/22/XXX nebo xxx xxx bylo použito xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 x 22 a xx. 32 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx formátu x xx lhůtách dohodnutých x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pravidelně, x xx po xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx letech xx registraci, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxx uvedených x xxxxx článku xxxxx xxxxxxx stanoveného nařízením Xxxxxx (XX) č. 541/95. [14]

Xxxxxx 76

1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx vytvoří xxx xxx zpracování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství.

2. X xxxxxxxx xxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, které xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 77 xxxx.1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xx nejpozději xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 77

1. Xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství vypracuje Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx pokyn o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx 9 Xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 10 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx hlavě odkazují xx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 78

1. Považuje-li xxxxxxx stát x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, doplnění xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článků 72 xx 78, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

XXXXX XXXX

XXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx opakovanými xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 24;

b) xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu inspekce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx k 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx x ohledem na xxxxx x způsobu xxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 51. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx sdělí xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 81

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxx důkaz o xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x/xxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu meziproduktu x souladu x xxxxxxxx uvedenými xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků předložil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 82

1. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků a/nebo xxxxxxxx přípravků ke xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx jinou schválenou xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx státu, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx xx xxxx, co xxxx posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x pokud xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dvěma xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx doba, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxx dokončeno xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx výsledky xxxxx xx stejné xxxxx.

3. Xx 1. ledna 1992 xxxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx podléhají před xxxxxxxx na xxx xxxxxxx úřední kontrole.

Článek 83

1. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, udaných xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nemá u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, léčebný xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Společenství.

Až xx přijetí předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zamítnout xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xxxxxx xxxx nezbytný x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x) informace xxxxxxx x dokumentech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, xxxx. 1 x xxxxxx 27 jsou nesprávné;

g) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 odst. 1 xxxxxx provedeny;

h) xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 26 odst. 2 nebyla xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se prokáže, xx

x) údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 1 a 5;

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 3 nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 84

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 83, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxx, že veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x druhů xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx je určen, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčených xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) nebyly xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxx. 1 nebo xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx povolení xxxxxx podle xx. 44 xxxx. 1.

2. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxx zákaz výdeje xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxx.

Xxxxxx 85

1. Příslušný xxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx x požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxx 45 xxx xxxx xxxxxx plněn.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavit xx xxxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx nebo dovozu xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx této xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 87

Členské xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárními xxxxxx a dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníky.

XXXXX IX

STÁLÝ XXXXX

Xxxxxx 88

Xxxxxxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 89

1. Komisi xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxx svůj jednací xxx.

XXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 90

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx základě odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx neprodleně příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3. Jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxx posouzení xxxxxx, xx nemůže xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x svých xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx z dotyčných xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 91

1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku x xxxx, společně x důvody, na xxxxx jsou taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx uvádění veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x trhu, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2, xxxxx se xxxx dotýkat ochrany xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a uváděných xx trh ve Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 90 x 91.

Článek 93

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxxx. Xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx k platným xxxxxxxx opatřením Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, poskytnou xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 nebo, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, rovnocenný dokument.

2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx orgánům odpovědným xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Článek 94

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx pouze xx základě důvodů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x uvedou xx x xxxx podrobně xxxxxx, xx xxxxx xxxx založena.

Takové rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx má x dispozici xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x registraci x rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusných zvířat, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 96

Xxxxxxxx 81/851/XXX, 81/852/EHS, 90/677/XXX x 92/74/XXX xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx závazky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

Článek 98

Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxxxxx 2001.

Xx Xxxxxxxx parlament

předsedkyně

N. Fontaine

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Úř. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 2001.

[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/ES (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25).

[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 1999/104/ES (Xx. xxxx. L 3, 6.1.2000, x. 18).

[5] Úř. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1274/2001 (Xx. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 45/1999 (Xx. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/EHS (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 40).

[14] Úř. věst. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, s. 31).

XXXXXXX I

POŽADAVKY X XXXXXX ANALYTICKÉHO ZKOUŠENÍ, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx státech Evropského xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx Komisí x xxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny důležité xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx to musí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx vědecké xxxxx [1].

Xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx použitelná xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX I

Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1

Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou formou, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení.

Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně xx jménem a xxxxxxx výrobců a xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek), x xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx údajům se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx udělena registrace, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla žádost xxxxxxxxxx.

X. SOUHRN ÚDAJŮ X PŘÍPRAVKU

Žadatel navrhne xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologické xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx uvést xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky x ohledem na xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx se shrnou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx možné. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené v xxxxxx dokumentaci.

Každá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx zprávě musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.

XXXX 2

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně a xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní přístroje x zařízení, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x přiloženým nákresem. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH

Údaje x xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x), se předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx složkách léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx nebo xxxxx

- xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx zvířatům – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx xxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx terminologií", xxxxx xx xx používat xxx popisu složek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x lékopise jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,

- x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx vědecké označení, xx popisují údaji x xxx, xxx x z xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx být přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx buď x xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, používá xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx se jednotky xxxxxxxxxx účinnosti tak, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek.

Je-li xx xxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti každé xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx objemu přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx množství.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, se xxxxxxxxxxxx vyjadřuje obsah xxxxxx látky, jde-li x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x členských xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx x vnitřního xxxxx x zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx přípravku. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx odůvodněním.

B. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx způsobu xxxxxx přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- zmínku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx být zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx odběr xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x průběhu výrobního xxxxxxx, xxxxx jiné xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xx způsob xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx výše v xxxxxx X xxxx 1.

X xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského státu,

- xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx její xxxxxxx nedostatečná,

která xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx žadatele, xxxx xxxxxxx zařídit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby a xxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, které mohou xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx šarží zejména xxxxxxxx xxxxx, týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Výchozí suroviny xxxxxxx v lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x Xxxxxxxxx lékopise nebo x lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx monografií, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx musí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány informují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx monografie s xxxxxx body:

a) název xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X bodu 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými synonymy;

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx přiložen xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx xxx xxxxx popsány xxxxx způsobem jejich xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx jak xxxx xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx popisují xx xxxxxx x xxxxxxxxx množství očekávaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x ohledem xx kombinaci xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e) x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx rozlišovat xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxxxx účinností, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) používá-li xx surovin živočišného xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx agens;

g) xxxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, která mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí suroviny, x, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx a koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx částic, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].

Xxxxx xxx odrážky xx xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

2. Pokud xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, že vlastnosti xxxxx v xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx banky, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x je-li xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálně patogenních xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx surovinu xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX PREVENCE XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx prokázat, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 7 své xxxxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxx přípravku xx složením, pokud xxxxxxx výjimečně navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sterilizačních operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném časovém xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, jako xxxx hustota, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx a xxxxxxxxx musí být xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx států; xxxxx platí x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné.

Dále xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx studiím uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx při jiném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za nezbytné.

1.2 Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx účinné xxxxx xx látek

Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxxx počtu jednotek xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

X určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx početné nebo xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx množstvích, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno za xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných látek. Xxxxx zjednodušený postup xxxx být doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení obsahu xx vivo nebo xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx provedeny x xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx provedeny při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, a to xx nejpozději ve xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx látek

Pokud je xx nutné, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x spodního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x horního xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx může nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xx povinné; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx pomocnou xxxxx, xxxxxxxx může ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ledaže xx xxxxxxxxxx dostupnost zaručena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je sterilita, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, zahrnuty xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku.

G. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx konci xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x doporučenými xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx odůvodňují stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx xx žadatel uvést x musí určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx postupy.

Závěry musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx interakce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem se xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx takové interakce xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 odst. 1 musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx používání při xxxxxxxxx chemických xxxxx [4] x xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 9. června 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) [5].

X. XXXXXXXX BEZPEČNOSTI

Kapitola X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Úvod

Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití x xxxxxx; tyto xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxx x léčených xxxxxx xxx člověka a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

3. možná xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivému přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx xx xx xxxxx, použijí se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx vzít x xxxxx.

X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxx 4.

Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x dávkách xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u cílového xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx

- možných účinků xxxxxxxx předávkování u xxxxxxxx xxxxx zvířat,

- xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxx lidem,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ve zkouškách xx xxxxxxxxxxx dávkách.

Zkoušky xxxxxxxx po xxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx průběh xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně na xxxx xxxxxxx savců. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx druhem zvířete, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx zkoušejí xxxxxxx dvě xxxxx xxxxx xxxxxx. Jedna x xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxx, měly by xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx počtu x xxxxxxx zapojených xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx prováděné v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx postupy xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách

Zkoušky xxxxxxxx xx opakovaných dávkách xxxx určeny k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx opakovaným podáním xxxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx a xx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx souvisí s xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x zvířat, xxxxx nejsou určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x cesta podání x xxxxxx zkoušky xx měly xxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxx určených x produkci potravin xx měla být xxxxxxx provedena xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x x xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Zkouška xxxx xxxxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.

Hodnocení xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx a biochemických xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx na pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x rozsah každé xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předložit xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx být předloženy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx X xxxxxx X. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx druhy a xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.

X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, obvykle hlodavce. Xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xx podávají xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxx. Xxxxxxxx musí pokračovat xx do xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Použijí xx nejméně tři xxxxx xxxxx. Nejvyšší xxxxx se xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx chování; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, růstu x xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxx F2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.4.2 Studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx účinků

V xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx určeným x produkci potravin xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, včetně xxxxxxxxxxxxx účinků. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx hlodavce x xxxxxxx. Podrobnosti zkoušky (xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx, xxxxxxx na nejméně xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxxxxx x xxxxxxx chovu.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx mutagenních účinků xxxx xxxxxxxx potenciál xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x typ xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx obvykle xxxxxxxx x látek, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lidé, x xx

- x xxxxx chemicky xxxxxxxx xxxxxx karcinogenům,

- x xxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxx karcinogenních xxxxxx,

- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se zohlední xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x topickému xxxxxxx, xxxx být posouzena xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx prováděny zkoušky xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx

- lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx

- léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x ošetřených xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xx vemene).

4. Xxxxx požadavky

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zahrnují zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.

Xxx navrhování xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx výsledků se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx.

4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1 Možné xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx případech xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx potíže ovlivňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx léčbu xxxx; xxxxx tomu tak xx, musí xxx xxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích účinků) x lidí x x jejich příčinách x xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxx používány xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxx tomu xxx xx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení možných xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx přípravek xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovení veškerých xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná xx xxxxxxx těchto xxxxx.

5.2 Xxxxxxxxx ekotoxických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 odst. 1.

5.3 Hodnocení se xxxxxxx provádí ve xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- cílové xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxxxxxxx hromadná léčba xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.

5.4 Xx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx xx nezbytné, xxx xxxx provedeny xxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.5 Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx

- osud x xxxxxxx v půdě,

- xxxx x xxxxxxx xx vodě a xxxxxxx,

- xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx,

- účinky xx xxxxx necílové xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Rady x. 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6], xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepokrývají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x souladu x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxx zkoušek a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx předložení údajů x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx vymezen předmět, xxxxx s využitelnými xxxxxx na xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX),

- číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx)

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- synonym a xxxxxxx,

- strukturního xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx vzorce,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- bodu xxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxx lomu, optické xxxxxxxxx atd.;

c) xxxxxxxx xxxxxxxx protokol uvádějící xxxxxx vynechání některých x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti o xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, kde xxxx xxxxxxx, jejich xxxxx a xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (SPF);

d) veškeré xxxxxxx výsledky, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx názornými příklady;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx program, a xxxxxxx údajů;

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, o šíři xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat x x xxxxxxxx xxxxxx x její možné xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x jejích xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx xxxxxxx inkompatibilitách;

g) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxx. Po xxxx xxxxxxx xxxx následovat xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odstraněno využitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI);

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx rizicích pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx diskusi o xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, následovanou xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xx nejpodrobnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x využitelností navrhovaného xxxxxxxxx. Diskuse se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vedlejších xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx souhrnem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a x přesnými xxxxxx xx bibliografii.

B. XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx I

Provádění zkoušek

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x mase xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, zda x případně za xxxxxx podmínek x x jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx ochranné lhůty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx všem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx rezidua xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se reziduí xxxxxxxx:

1. v xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx;

2. xx xx možné xxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxxx lze xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodržet, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

3. xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické metody xxxxxx xxx rutinní xxxxxxx.

2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx farmakokinetických studií xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků x cílových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nepožadují.

Popíše xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední se xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2 Xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ochranných xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx fyzikálními, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přítomné množství xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Navrhnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx rutinního xxxxxxx x xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx překročení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

Navržená analytická xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx robustní xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,

- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxx

Xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx kterém je xxxxxxx xxxxxxx, spolu x využitelnými xxxxxx xx bibliografii;

b) podrobnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- složení,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxx čistoty značených xxxxx,

- xxxxxxxx značených xxxxx v molekule;

c) xxxxxxxx zkušební protokol xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxx, použitých zařízení x xxxxx, podrobnosti x xxxxx, plemeni xxxx xxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxx, xxxxxx počet x xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Původní xxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkušební xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx;

x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxx x návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx všech výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii.

ČÁST 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 13 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx a snášenlivosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX

X.1 Farmakodynamika

Studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postihujících závislost xxxxxx xx dávce, xxxxxx xx xxxx xxxx.) a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx rozdíl xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx významný.

Za druhé xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vedlejší xxxxxx. Xxxxxx se hodnotí xxxxxx funkce.

Zkoušející stanoví xxxx, xxxxx xx xxxxx podání, xxxxxxx xxxxxxxxx atd. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx se posílí, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx se o xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx uvedeny x v případě xxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxx být rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x/xxxx x klinických xxxxxxxx. X prvním xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx xxxxxxxx použití. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx lze účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Farmakokinetika

V klinické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx xx dvou hlavních xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx objem xxxx xxxxxx, xxxxxxxx retenční xxx atd.;

ii) použití xxxxxx parametrů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými x xxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx zvířat xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásadě xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx možnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx pomoc xxxxxxxxx lékařům xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet podání xxx.) a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými (xxxx. xxx, onemocnění). Xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx poskytují xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kombinace nepožadují, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx účinných xxxxx x pevně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti ke xxxxxxxxx bioekvivalence se xxxxxxx

- x případě, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxx této xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx provést x xxxxx xxxxxx xxxxx místní x xxxxxxx hodnocení snášenlivosti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx širokého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx cest xxxxxx, xxxxx toho xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Zprávy x xxxxxx hodnoceních xxxx obsahovat xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

C. XXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxx doložit xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x účinkem xxxxxxx xxxx neošetřování xxxx x účinkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx i nepříznivých.

Uvedou xx xxxxxx použité xx xxxxxxxxx diagnózy. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo konvenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x odůvodní xx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti xx zvláštní pozornost xxxxxx

- xxxxxxxxxxx zvířat,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, hygienické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx živin x xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x léčebném xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx nelze oprávněně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; může xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je vydáván xxxxx na veterinární xxxxxxx a xxxx xxx v určitých xxxxxxxxx podáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx praktického xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že s xxxxxxx xx některé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx doposud xxxxx.

2. Provedení xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx a plně xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx celého xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 x označování na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx klinickému hodnocení".

Kapitola XXX

Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx účinnosti xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx předmět, xxxxx x využitelnými xxxxxx xx bibliografii.

Celá xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní úsudek. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx studiích a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx výsledky

a) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení;

b) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx předklinických studií xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx;

x) podrobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, cesta x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků;

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1 Záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.

Předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx o protokolu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, časový xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, fyziologický xxxx;

x) způsob xxxxx x xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx krmiva x povahy x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x průběh všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx její stanovení;

g) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení;

i) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx trvání ošetřování x xxxxxx následného xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx přípravkem, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx nepříznivých xxxx xxxxxxxxxxx výsledků) s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působení (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx jednotlivci xxxx xxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x sobě dostatečné x odůvodnění závěrů xxxxxxxxxx xx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx účincích, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx důsledku; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx stimulátory užitkovosti;

p) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx případu, nebo x xxxxxxxxxx ošetřování x každém xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx učiní veškerá xxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2.2 Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozorování xxxxxx x xxxxxxxx zkoušek x xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx zejména

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtu xxxxxx ošetřovaných individuálně xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxxx x xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx

- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx podáváno xxxxxxx,

- jim xxx xxxxxxx jiný registrovaný xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, produkci xxxxx, reprodukční xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, nebo účelu, xxx který jsou xxxxxx, nebo zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;

x) statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx indikací a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx doplňkovými látkami x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxx xxxxxxxx látek zkoušející xxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx odborníka

V xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx.

XXXX 5

Xxxxxx registrační dokumentace

A. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx společně xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, způsobem x xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.

Uvede xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx jsou zapojena x xxxxxxx stupních xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), Na xxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx dovozce.

Žadatel uvede xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x vzorky, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxx zachází.

Žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopie xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 14.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX ODBORNÍKŮ

Podle čl. 15 xxxx. 2 x 3 musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhé xxxxxxx faktů není xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxx odborníka x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx na informace xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx odborníka xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ke xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníka. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky validačních xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopise xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.

A. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x), xx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx údaji" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- složek xxxxxxxx,

- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx úpravu chuti x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x obalu a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x ním xxxxx dodávány.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. c) xxxxxx

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nezbytné, xxxxxxxx xx xx možné, xxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx objemu, x x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx uvádět hmotnost xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxx xx xxxx jednotka.

Jednotky xxxxxxxxxx účinnosti, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx účinku, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx a vnitřního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxx stupně xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx x shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xxxxx nelze x xxxxxxx xxxxxx získat,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx použitých xxxxxxx,

- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx použitá pro xxxxxx účinné xxxxx xx považují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovinu.

V xxxxxxx

- účinné látky, xxxxx není xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx v lékopise xxxxxxxxx xxxxx,

xxxx

- xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je vyrobena xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx jakosti xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx vyráběna xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx způsobu výroby, xxxxxxxx jakosti během xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné látky. X tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) a xx. 13 odst. 1 xxxx obsahovat výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxx se v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx se monografie xxxxxxxx případně xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx odpovědný xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v žádosti x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx uvedená x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx nedostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxx výchozí xxxxxxxx popsána ani x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x případě potřeby xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x překladem. Xxx účinné xxxxx xx předloží důkaz x xxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx původu

Popis se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxx na systému xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx surovin.

Původ x xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako popis xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, konstrukci xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, původ, xxxxxx xxxxxxxxx, promotor x xxxxx prvky xxxxxxxxxx), kontrolu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo deletované xxxx, biologické vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx geny, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x neupraveného xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx sér, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, společně s xxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx šarže látky.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Pokud xx požaduje příslušný xxxxx, předloží se xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx nebo činidel xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými synonymy,

- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx, která je xxxxxxxxx v popisné xxxxx xxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx suroviny,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- čistota se xxxxxxxx xx vztahu x celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x případně xxxx, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx týká, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx čistoty každé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a, x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x j) x xx. 13 xxxx. 1 obsahují xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. V případě xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace či xxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

Údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x čl. 13 xxxx. 1 obsahují xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použity xxxx zkušební xxxxxxx x limity, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx nejsou uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx přípravek, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx ty xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx propouštění.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx konečného přípravku, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx každou x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx přípustnými xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx látek

U xxxxx xxxxxxx se xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx buď u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx početné xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně proveditelné xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx podmínky, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx možná xxxxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx upuštění xxxxx xxx xxxxxxxxx xx charakterizaci daných xxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx u konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to nutné, xxxxxxx látka xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx barviv xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx horního x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx pro konzervační xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho z xxxxxxxxxxxxxxx cílových druhů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko.

6. Xxxxxxx na xxxxxxxxx x čistotu

V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x x důkazu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx u každého xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxx xx metodách xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxxxx okolností může xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx.

X. ZKOUŠKY STABILITY

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. f) a x) musí být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími požadavky.

Uvede xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reálném xxxx; xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalech; xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

V xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stadiích přimíchání xx krmiva, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se podrobnosti x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 7

Zkoušení xxxxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx možná xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, které mohou xxx rozšiřovány xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného druhu, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxx X.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky prováděny xx xxxxx xx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 87/18/XXX x 88/320/XXX.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

2. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx a obsahujícímu xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. LABORATORNÍ XXXXXXX

1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx a všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x kategorií, xxx xxxxx xx určen, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx případně zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické vyšetření xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx už nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pozorování x vyšetřování xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx po podání.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxxxxxxxx podání. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zváží, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx rizikovým xxxxxxxx. Zkouší se xxxxxxxxxxx ukazatele samců x xxxxxxxxx a xxxxxxx samic po xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx a abortivních xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx 1.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vhodné zkoušky xxxxxxxxxx funkcí.

6. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1 Šíření xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx kmene x xxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx té xxxxx xxxxxx, která xxxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx necílové xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x živému xxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx v xxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx zvláštní pozorností x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.

6.3 Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx x úrovně xxxxxx, xxxxx xx xxxx matečným xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem xxxxxxx oslabena. Úvodní xxxxxxxx xx provede x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx pět xxxxxxxxxx xxxxxx u zvířat xxxxxxxx druhu. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x cílového xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, může xxx xxxx dvěma pasážemi xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx nejpravděpodobněji xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx

X co xxxxx nejpřesnějšímu stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxx.

7. Xxxxxxxx reziduí

U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx konzervační xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx to nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx zoonotickým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxx xx diskutuje xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravky.

D. XXXXXX PROVÁDĚNÉ V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx být nezbytná x xxxxxxx těchto xxxxx.

Xxxxxxxxx ekotoxicity xx, x xxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx x souladu x čl. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x xx. 13 xxxx. 1, povinné xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena vždy: xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitům, přičemž xxxxxxxx

- cílové druhy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x exkretech,

- odstraňování xxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx první xxxx poukazují na xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx x druhé xxxx x zhodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

Tyto xxxxx doplňující zkoušky xxxxxxxx xx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx vylučovaných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx. Počet x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx předložení xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx účinnosti

A. XXXX

1. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x této xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 odst. 1 musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx zaznamenán před xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x plně se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

Musí být xxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

4. Před zahájením xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do hodnocení. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, podepsaná x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 o xxxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravků určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx každém případech xxxx xxx obal xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x veterinárnímu klinickému xxxxxxxxx".

X. OBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být odůvodněna xx základě epizootologických xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděno xxxxxx kontrolovaných zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

Veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx prokazuje pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx polyvalentních a xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen x podání x xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přeočkování nebo xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost, xxx xxxxxx xx xxxxxx předložena.

7. Vzorky xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí žadatel xxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx účinnosti se xxxxxxx provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx to možné, xxxx xxx stanoven x xxxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx cestou podání.

D. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout podklady xxx xxxxxxxxx účinnosti, xx xxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.

ČÁST 9

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. ÚVOD

Jako xxxxx xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly provedeny xxxxx částí 7 x 8, x xxxxxxx, spolu x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xx zkoušek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 7 a 8 xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx odůvodnění.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx;

2. název subjektu, xxxxx studie xxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xx druh, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, odkud xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx držena x xxxxxx (mimo xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx obsažených x xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx x data xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod;

4. x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

5. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Primární xxxxx xx předloží xx formě xxxxxxx. X vysvětlení a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;

6. xxxxxx, četnost a xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx vyřazení;

8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to požaduje xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x údajích;

9. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx x průběhu xxxxxx nezbytné;

11. objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:

1. xxxxxxx;

2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx zkoušejícího;

3. xxxxx x datum podání, xxxxx x adresu xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx;

4. podrobnosti x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxx;

5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, zda xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), jako xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx u xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx, x xxxxxx výčtem pozorování x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx použité xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx;

10. účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, reprodukční xxxxxxxxx);

11. počet zvířat xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13. xxxxxx x xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (jiných než xxxxxxxx přípravek), které xxxx podány xxxx xxxx současně se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx se xxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx provedených xxxxx xxxxx 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ODKAZY XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx podrobně xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx X.

[1] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, x. 18. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1985.

[3] Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxx požadovat xxxxxxx xX x xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.

[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 1999/11/XX (Xx. věst. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. L 145, 11.6.1988, s. 35. Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxx 1999/12/XX (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, s. 22).

[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/33/XX (Xx. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).

PŘÍLOHA II

ČÁST A

Zrušené xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

Směrnice Xxxx 81/851/XXX (Xx. xxxx. L 317, 6.11.1981, s. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/676/EHS (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15)

Směrnice Xxxx 90/677/XXX (Xx. xxxx. L 373, 31.12.1990, x. 26)

Směrnice Xxxx 92/74/XXX (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, s. 12)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 31)

Směrnice Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, s. 25)

Xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16)

Xxxxxxxx Xxxx 87/20/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34)

Xxxxxxxx Xxxx 92/18/XXX (Xx. xxxx. L 97, 10.4.1992, x. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/EHS

Směrnice Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

ČÁST B

Lhůty xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX