Plné znění - 32001L0082

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX

xx xxx 6. listopadu 2001

x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků

EVROPSKÝ PARLAMENT X RADA EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [2],

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologických x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx působnosti směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX xx dne 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx způsobem měněny; x xxxxx srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx.

(2) Hlavním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxx však xxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx určitá xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, liší se x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Společenství, x xxx přímo ovlivňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx proto xxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxx předpisy.

(6) X xxxxxxx xx veřejné xxxxxx a volný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx o xxxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx dne 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7], xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx registrace daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx. X případě neshody xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx záležitosti xx xxxxxx Společenství, které xxxxxx x jednotnému xxxxxxxxxx x sporném xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx rozhodnutí xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xx xxxxx xxxxxx xx měl být xxxxxx Výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

(9) Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx k dosažení xxxx, kterým je xxxxx pohyb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Avšak xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxxx zbývajících překážek xxxxxxx xxxxxx.

(10) Medikovaná xxxxxx nespadají do xxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx důvodů xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx neškodnosti a xxxxxxxxx účinku mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxx x mají xxxxx relativní xxxxxx, xxxxx závisí na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx přípravek xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxx. Koncept xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx jako xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(15) Příslušné xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx zvířat.

(16) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záruky xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oběh xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) X xxxxxxx na zvláštní xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx velmi xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxx xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xx žádoucí stanovit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxx ty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na trh xxx léčebných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19) Xx homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx indikacemi xxxx xx formě, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx určených ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvířata xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx Xxxxxx.

(20) X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, x na xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.

(21) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiným xxxxxxxx státem by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x dovoz xx třetích zemí x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.

(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx ve Společenství xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, bez xxxxxx na konečné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23) Xxxxxx by xxxx být přijata xxxxxxxx zajišťující, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, x xxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x mohou usnadnit xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dospěly xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx xx jednotná xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

(25) Xx xxxxxx přesněji xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx však xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(26) Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx třetích zemí xxxxx x xxxxxxx, xx byla Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx.

(27) X xxxxxxxxx stálé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28) X xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx účincích x xxxx, které xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxx léčiv.

(29) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx dostupné údaje x xxxxxxxxxxxx účinnosti.

(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx problémech xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přispět ke xxxxxxxx pravidelného dohledu xxx správného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(31) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Zvýšené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx xxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx trh xx Xxxxxxxxxxxx by mělo xxxxxxx zřízení xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

(33) Xx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx xxxx xxx odpovědni xx xxxxxxxxx, aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xx trh.

(35) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx přijata x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [8].

(36) Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [9].

(37) Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(38) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXX X

XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:

Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx vyrobený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx zvláštním xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxx podat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx zhotoveným veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.

xxxxxx krev a xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx,

- xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, celí živočichové, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxx,

- xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, části rostlin, xxxxxxxxx sekrety, extrakty,

- xxxxxxxx, např. xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x chemické sloučeniny xxxxxxx chemickou přeměnou xxxx syntézou.

Premixem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

Medikovanými krmivy: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx léčebných xxxx preventivních vlastností xxxx dalších vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

Xxxxxxxxxxxx imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx navození aktivní xxxx xxxxxxx imunity xxxx za účelem xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx :

Xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx xxxx, není-li x xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x členských xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx více xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx : Období, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, aby xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2377/90.

Nežádoucím xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx : Odezva, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožuje život, xxxx x významnému xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx nebo prodloužené xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávami x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 75.

Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx stanovení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx : Používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zneužití přípravku.

Distribucí xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 66.

Agenturou : Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízením (XXX) č. 2309/93.

Xxxxxxx xxx zdraví xxxx, xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA II

OBLAST PŮSOBNOSTI

Článek 2

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahují xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xx trh xxxxx jiného xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx.

Xxxxxx 3

Tato směrnice xx nevztahuje xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx č. 90/167/XXX, xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx [10]; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;

2. inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx hospodářství x které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx v xxxxx hospodářství a xx stejné xxxxxxxx;

3. xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně v xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

4. léčivé přípravky xxxxxxxxxx v lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx určené x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxxx (běžně známý xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky založené xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

6. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx č. 70/524/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1970, x doplňkových látkách x xxxxxxxx [11], xxxxx xxxx začleňovány xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 2 xxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci xxxxxx 3 a 4.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se tato xxxxxxxx nepoužije xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxx x antigenů xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxx hospodářství x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x tomto hospodářství x xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx ptáky, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx a malé xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x že jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání těchto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX III

UVÁDĚNÍ XX XXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Článek 6

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx podávání xxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx není x dispozici žádný xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx nebyly registrovány, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 10

1. Xxxxx xxxx xxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek, mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, povolit, xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxx xx jeho xxxxxx odpovědnost, podán:

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxx xxxxxxx x jiného xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x), xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x daném členském xxxxx pro použití x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [12] xxxx x xxxxxxx s nařízením (XXX) x. 2309/93 xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x), x xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x v souladu x veterinárním xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx malému xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x volněji x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx obsaženy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

Xxxxx není xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx

Xxxxx xxx x homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx látky v xxxxxxxxxxx nejvýše jedna xx xxxxxxx, snižuje xx ochranná xxxxx xxxxxxx x prvním x druhém pododstavci xx nulu.

Článek 11

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx záznamy o xxxx vyšetření xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, předepsaném léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ponechá tyto xxxxxxx x dispozici xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří let. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšířit x xx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, která xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou 1:

x) jméno nebo xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x, liší-li se, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx;

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx xxxxx, nechráněný xxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxx či xxx xx xxxx xx xxxxxx výrobce, nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, s ochrannou xxxxxxx xx xxx xx nebo xx xxxxxx výrobce);

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx;

x) dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, léková forma xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpadu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) uvedení xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x potravinách bez xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x konečného xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx, xxxx. zkoušky xx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxxxxx těžkých xxxx, xxxxxxx stability, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx provedené xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx procesu);

j) xxxxxxxx

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx hodnocení;

k) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx nebo více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací;

l) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx ve xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx zemi, xxxxxxxx xx seznamem těch xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx žádost x registraci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, posuzována. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 14 xxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxx 25 x xxxxx navrhované xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi x důvody xxx xxxxxx rozhodnutí.

Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxxx I, XX xxxx III xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx x přílohou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 13

1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 bodu x) x aniž xx dotčena právní xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že

i) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti xxxx

xx) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dobře zavedené xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

iii) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x zásadě podobný xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství v xxxxxxx s platnými xxxxxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxx 6 xxx a xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx se prodlužuje xx 10 let, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrované postupem xxxxx čl. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [13]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xx xxxx území, xxxxx to považuje x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šestiletou xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použity pro xxxxxxx účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx nutné předkládat xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx) předkládají xxxxxxxx xxxxxxx bibliografické xxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx:

1. název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x účinné xxxxx x pomocné látky, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;

3. xxxxxxx formu;

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x farmakokinetice;

5. xxxxxxxx xxxxx:

5.1 xxxxxx xxxxx,

5.2 xxxxxxxx pro použití, x xxxxxxxx cílových xxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxxxxx,

5.4 xxxxxxxxx xxxxxx (četnost a xxxxxxxxx),

5.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

5.6 používání x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.7 interakce x xxxxxx xxxx x další xxxxx xxxxxxxxx,

5.8 xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,

6.2 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.3 xxxxxxxx opatření při xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx x xxxxx vnitřního xxxxx,

6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

7. xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

Článek 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v xx. 12 xxxx. 3 xxxx. h), x), x) x x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům sestaveny xxxxxxxxx s nezbytnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx odborníky podepsány.

2. Xxxxxx odborníků xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx úkoly x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx X x uvádět xxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) x xxxxxxx farmakologů x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx,

- xxx po xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele;

iii) x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx snášen, jaké xxxxxxxxx doporučují a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx uvádět xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx podkladů, které xxxxxxx překládá xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ke xxxxx xxxxxx xx přiloží xxxxxx xxxxxxxxx odborníka.

XXXXXXXX 2

Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x xxxxxxx na trh xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 17 xxxx. 1 x 2 a xxxxxx 18 x 19. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělené xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Členský xxxx může upustit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 x 2. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx členský stát xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1995 xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx 18.

Článek 17

1. Prostřednictvím xxxxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- jsou xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin,

- xxxx podávány cestou xxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, nebo není-li xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x dané xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx,

- x označení na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace,

- xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx setinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x pravidla xxx xxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3, x xxxxxxxx xxxxxx 25, xx xxxxxxx xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, s výjimkou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Xxxxxx x xxxxxxxx zjednodušený registrační xxxxxx xx může xxxxx řady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutická xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- vědecký xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx látek xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,

- dokumentace xxxxxxxxxx, xxx je/jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx získávána/y x kontrolována/y, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxx bibliografických podkladů; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění nepřítomnosti xxxxxxxx,

- výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x jiných členských xxxxxxx,

- jeden nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx,

- údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17, xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 15 a xxxxxxxxx 3.

2. Členský xxxx může na xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x charakteristikami homeopatie, xxx xx v xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx, zavést nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena k xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx 1.

X xxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 20

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx hlav XX a VII xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 3

Postup xxxxxxxxxx

Xxxxxx 21

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx platné žádosti.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx členský xxxx rozhodnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vyčkání xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4.

Daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhý xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ukončí xxxxxxxxx xxxxxxx x vydá xxxxxxxxxx, zašle kopii xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 22

Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 4.

Daný xxxxxxx stát xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx a souhrn xxxxx o přípravku, xxx jím xxx xxxxxxxx, nebo, xxxxx xx za xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 33 až 38.

Xxxxxx 23

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států

1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx ke zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx účelu, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx kontrolní metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx doplnil údaje xxxxxxxxx k žádosti x ohledem na xxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx využijí xxxx xxxxxxxx, lhůty stanovené x xxxxxx 21 xx pozastaví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Obdobně xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx písemného vysvětlení;

4. xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x množstvích xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx jsou schopni xx vyrábět x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. d) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x);

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx x kontrol xxxxxxxxx v písmenu x) třetí xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 25

1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx následně.

3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x farmakologicko-toxikologických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

1. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx od xxxxxxxx vyžadovat, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xx zkušeností xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xx xxx.

2. X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx.

3. Xx výjimečných xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podmíněné xxxxxxxxxxx přezkoumáním a xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně:

- xxxxxxxxx xxxxxxx studií po xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přijata xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 27

1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. h) a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ukáží xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x dotčených xxxxxx xxxx lidí.

4. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně xxxx let x xxxx xxx na xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1.

Xxxxxx 28

Registrace xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, která xx podává nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 29

Registrace xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Článek 30

Registrace xx xxxxxxx, jestliže se xx ověření xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxx účinnost či xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, které xx xxx ošetřováno, xxxx

x) xxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx doporučená žadatelem xxxx dostatečně dlouhá, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx krok xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou v xxxxxxx x článkem 12, čl. 13 xxxx. 1 a xxxxxxx 15.

XXXXXXXX 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx Společenství, zřizuje xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxx". Xxxxx je součástí xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx právo Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výbor veškeré xxxxxx týkající se xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx přezkoumává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 32

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "referenční xxxxxxx xxxx"), xx se xxxxxx žádost v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; uvedený xxxxxxx stát může xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx stát, xxx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx, jestliže xx xx xxxxx, aktualizoval xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx do 90 xxx od obdržení xxxxxxx.

Xx stejné xxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx.

2. Xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxx 14 a 25. Xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx jím xxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxx agentuře, informuje xx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x x datech předložení xxxxxxx a xxxxx xx kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx členským státem. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xx x xxxxxxxx době xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx.

4. Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx členské státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Článek 33

1. Xxxxx xx členský xxxx xx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, referenční xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatků xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xx. 32 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 36.

3. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 podrobné xxxxxxxxx k xxxxx, xx kterých xxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x důvody své xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx.

4. Jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx záležitost předložena xxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxx informací x xxxxx uvedených x xx. 32 xxxx. 2.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxx 12, čl. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdílná rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx o jejím xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxxxx stát, Xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxx 36.

Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx předloží xxxxxx x přezkoumání, x xxxxxxxx x xxx informují xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx a držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx nebo xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36 xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x pozastavení či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x jakékoliv xxxx xxxxx registrace, která xx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x informacím shromážděným xxxxx xxxxx VII.

Daný xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx jasně xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

1. Xxxxxxxx-xx xx na postup xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, výbor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x články 34 x 35 však xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 xxx.

X naléhavém xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kratší xxxxx.

2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx určit xxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx o zvláštních xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx definuje xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3. X případech xxxxxxxxx x článcích 33 x 34 xxxxx xxxxxxxx před vydáním xxxxx stanoviska držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vysvětlení.

V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 35 xxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx, považuje-li xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jinou xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx pozastavit xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, že

- xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx, xxxx

- souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 xx xxx xxx změněn, xxxx

- registrace xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro bezpečné x účinné použití xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušena.

Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx úmysl xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zváží, xx-xx být jeho xxxxxxxxxx změněno, x xxxxxx xxxxxxx ve xxxx odvolání se xxxxxxx ke xxxxxx x hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

5. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předá xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx státům, Xxxxxx x držiteli rozhodnutí x registraci společně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvádějící xxxxxx pro závěry xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14; v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx podmínkách x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 37

Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx udělení registrace, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 odst. 5 xxxx. a) x x).

Xxxxx výjimečně xxxxx xxxxxxxxxx není v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů.

Návrh xxxxxxxxxx xx předá xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

1. Konečné xxxxxxxxxx o žádosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 89 odst. 1 xx upraví xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x úkolům, xxxxx xxxx mu přiděleny x xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx zahrnují:

- x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 37 se xxxxxxxxxx stálého xxxxxx xxxx písemně,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nejméně xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí,

- xxxxx členský stát xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž podrobně xxxxx své xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx vyvolávají důležité xxxx otázky vědecké xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx se stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x xxxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx odstavec xxxxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx týká, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx udělí, xxxx xxxxx registraci xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, jak xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x tom Xxxxxx x agenturu.

Článek 39

1. Jakákoliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx všem xxxxxxxx státům, které xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaregistrovaly.

Komise xxxxxx xx xxxxxx x agenturou vhodná xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx registrace.

Tato xxxxxxxx xxxxxxx oznamovací systém xxxx xxxxxxx postupy xxx xxxx xxxxx x xxxxxx vymezí xxxxx "malá xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx podle čl. 89 odst. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx registrace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 40

1. Pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx registrace xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, nebo že xx nutné xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tento členský xxxx neprodleně záležitost xxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Xxxx xxxx dotčena ustanovení xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxx případech, kdy xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, až do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxx x používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx svého xxxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxx 39 x 40 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxx 1. lednem 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/EHS.

Xxxxxx 42

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x předá xxxx zprávu pro xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx postupů.

Rada rozhodne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx o návrhu Xxxxxx do jednoho xxxx od jeho xxxxxxxxxx.

Článek 43

Xxxxxxxxxx článků 31 až 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 19 odst. 2.

HLAVA XX

XXXXXX X XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx podléhala povolení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx jak xxx xxxxxx, tak xxx dílčí výrobu x xxx různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení.

Toto xxxxxxxx xx však xxxxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení, pokud xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx pouze za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx; xxxx hlava x xxxxxx 83 xx xx takový xxxxx použijí stejně xxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx opatření, xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx dostávají na xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx pro xxxx členský xxxx, xxxxxxxxx kopie povolení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Článek 45

Xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx splnit xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékové formy, xxxxx mají xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxx mají být xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx;

x) xxx k dispozici xxx xxxxxx xxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, tak xxx skladování xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 24;

x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxx 52.

Žadatel xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených požadavků.

Xxxxxx 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 45.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 45 xxxx být xxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx později.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 47

Členské státy xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx obdržel xxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx žádá x změnu xxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xx. 45 xxxx. 1 xxxx. x) x b), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx překročit 30 xxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 dnů.

Článek 49

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x kvalifikované xxxxx xxxxxxx v článku 52; pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx, xxxxx xxxxxxx x článcích 47 x 48 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Držitel povolení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx se xxxxxx x kontrol;

b) zacházet x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) předem xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx zamýšlené změny xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45; xxxxxxxxx orgán xxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxxxx nahrazena;

d) xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx prostor;

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě uvedené x xxxxxx 52 xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx stanovuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx x veškerých xxx dodávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx určeny. Xxxxxxx každé xxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx nikoliv, xx xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx,

- xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- dodané xxxxxxxx,

- xxxxx a adresa xxxxxxxx,

- číslo xxxxx.

Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x dispozici xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx tří xxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 50 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.

Podrobné xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 52

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 53 x která je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxx 55.

2. Xxxxxxxx držitel povolení xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 53, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx.

Xxxxxx 53

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx kvalifikaci udělovaného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo studia xxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x následujících xxxxxxx xxxxx: farmacie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx však xxx xxx a xxx xxxx, pokud xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku trvajícího xxxxxxx xxxxx rok x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejnost, xxxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxxxxx dvě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dvě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovnocenná a xxxxx jedno z xxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx trvání xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx udělovanému xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx uznaného xx rovnocenné, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx studií xxxxxxxx xxxxx státem xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxxxxxx chemie,

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- toxikologie,

- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx složení a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu).

Výuka těchto xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 55.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xx ujistí, xx xxxx osoba prokazuje, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, x o xxx x půl, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx let.

Xxxxxx 54

1. Osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 52 v xxxx, xxx začala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, xx xxxxxxxxx pokračovat x daném xxxxx xx vykonávání těchto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 53.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx uvedené x článku 52 x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx 9. říjnem 1981, xxx považován za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 52 xx xxxxxxxxxxx, xx před 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxx let x jednom nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx při xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx analýzy účinných xxxxx x xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pod xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 52.

Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušenosti uvedené x prvním xxxxxxxxxxx xxxx 9. říjnem 1971, xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx těchto činností xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 55

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 52, xxxx je xxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx v souvislosti x xxxxxxx uvedenými x xxxxxx 56 xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx, xxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx platnými x daném členském xxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx při xxxxxxx xx xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od kontrol, xxxxx xxxx k xxx připojeny protokoly x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetí xxxx Společenstvím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ujednání zaručující, xx výrobce léčivého xxxxxxxxx uplatňuje standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, a zejména, xxxx-xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, osvědčí xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxx; uvedený xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxxxxxxxx činností x je k xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx státu, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxx xxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx plnění povinností xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených x článku 52 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxx profesnímu xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxx takové xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ní xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 57

Ustanovení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX V

OZNAČENÍ XX XXXXX A PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Následující xxxxx, xxxxx xxxx xxx x souladu x údaji x xxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx uvedeny xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx x ochrannou xxxxxxx xxxx xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doporučeným Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx účinných látek x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů doporučených Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx názvy xxxxxxxx, nebo pokud xxxxxx xxxxx neexistují, xxxxxxxxx nechráněnými názvy;

c) xxxxx výrobní šarže;

d) xxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxx firma x xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx;

x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxxx;

x) v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxx xx xxxxx xxxx;

x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;

i) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx x léčivých přípravků;

k) x případě xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny podle xx. 26 xxxx. 1;

x) slova "pouze xxx léčbu zvířat".

2. Xxxxxx forma a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek může xxx uveden pouze xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xx údaje uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx účinné látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxx A.

4. Údaje xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějí x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, ve které xxxx uváděny na xxx.

Xxxxxx 59

1. Jedná-li xx x xxxxxx, xxxxxxx se údaje xxxxxxx v xx. 58 odst. 1 xx xxxxxxx obalu. Xx vnitřních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx účinných xxxxx,

- xxxxx xxxxxx,

- xxxxx výrobní šarže,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- slova "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

2. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 1, 2 x 3 vztahují xxxxx xx vnější xxxx.

3. Xxxxx uvedené x odst. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx které xxxx xxxxxxx xx xxx.

Článek 60

Pokud vnější xxxx xxxxxxxxxx, uvedou xx všechny xxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 58 x 59, xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 61

1. Balení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx uvedené xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx předloženými podle xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 x musí xxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx;

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) léčebné xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

e) xxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsob a xxxxx podání x xxxxxxxxx o správném xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx;

x) x veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx xxxxx, a xx x pokud xx xxxxx nule;

g) x xxxxxxx potřeby zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx;

x) x případě potřeby xxxxx, které xxxxxx xxx uvedeny podle xx. 26 xxxx. 1;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Údaje xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx oddělí.

Xxxxxx 62

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxx xxx účinku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 63

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dodávky xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 64

1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, aniž xx xxxxxx odstavec 2, xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxx a xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx označují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek".

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx" xx x označení xx xxxxx x případně x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx následující, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x užitím xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 odst. 8,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- zvláštní upozornění, xxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné,

- xxxxx výrobní šarže,

- xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX VI

VLASTNĚNÍ, DISTRIBUCE X VÝDEJ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 65

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhala xxxxxx povolení x xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřekročila 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyloučit xxxxxxx xxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx maloobchodního xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx.

3. Držitel povolení xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

a) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx použitelnosti;

d) obdržené xxxx xxxxxxxx množství;

e) xxxxx a adresa xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obdržených x odeslaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx xxxxx inspekce xx dobu xxxxxxx xxx xxx.

4. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 66, xxxx jiným xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 66

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze osobami, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Veškeré xxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy. X xxxxx příjmové nebo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx odeslané xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx jméno x xxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kopie předpisu.

Nejméně xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx kontrola xx srovnání xxxxxxxxxx x odeslaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx skladě, x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto xxxxxxx xx uchovají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx omezit xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx veterinární xxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx ochranná xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx x xxxxx xxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx posoudí, xxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxx sestavení xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx výdeje veterinárních xxxxxxxx přípravků, a x zájmu ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti:

a) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úředním xxxxxxxx, xxxx jsou

- xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika pro

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx prostředí;

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x) individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx toho xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xxxx xxx, xxxxx xx s ohledem xx informace x xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xx x).

Článek 68

1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, protinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vlastnily xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x mají vlastnosti xxxxxxx v odstavci 1. Xxxx osoby xxxxx podrobné záznamy x všech operacích x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 69

Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x článku 68. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx tuto povinnost xx další xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx státě mohli xxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx množství, xxx nepřekračují xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále jen xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát), x to xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek:

a) xxxxxxxxxx podle xxxxxx 5, 7 x 8 byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxxx;

x) veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 a 8 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) veterinární xxxxx poskytující služby x xxxxx členském xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxx uplatňovanou x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx o xxx, xx xx splnění xxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx delší ochranná xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském xxxxx, pokud to xxxx xx základě xxxxxxxx hostitelského členského xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx péči, x xxxxx x minimálních xxxxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxx podrobné záznamy x ošetřovaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, podávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx léčby x xxxxxxx xxxxxxxx lhůtě. Xxxx záznamy xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx tří xxx.

x) xxxxxxxxxxx typ a xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, obecně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 71

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx stát v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, dodávání x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx celém xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xx

x) podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo způsobí xxxxxx xxx osvědčování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířatech xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, vůči xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxx na daném xxxxx nevyskytuje.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 72

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx praktickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx nežádoucí xxxxxx x člověka, xxxxxxx xx-xx takové xxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

Článek 73

K tomu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství s xxxxxxx na informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx běžných podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx u zvířat x x člověka x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a k xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx informace se xxxxxxxxxxx x údaji x xxxxxx xxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx systému xx xxxx vezmou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty x x možných xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vznikají x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 x které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rizik.

Článek 74

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx

x) vytvoření x udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně jejích xxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxxxxx x porovnávány xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Společenství;

b) xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx orgány v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 77 xxxx. 1;

c) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx každá xxxxxx příslušných xxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 75

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech podezřeních xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxx, xxxx na xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí účinky x člověka, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx xxxxx země, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xx xxxxxxxxxx do 15 kalendářních xxx xx xxxxxxxx informace.

4. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx posouzeny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 x 22 a xx. 32 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx využito xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx směrnice, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx byla hlášena xx xxxxxxx x xx xxxxxxx dohodnutých x referenčním xxxxxxxx xxxxxx nebo s xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx pravidelně, x to xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xx registraci, xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx x xxx prvním prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení registrace. Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 541/95. [14]

Xxxxxx 76

1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx vytvoří síť xxx zpracování údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 77 xxxx.1 neprodleně xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx jejich území, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 77

1. Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x mezinárodně uznanou xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Pravidel xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx společenství x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se xxx výkladu xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 bodech 10 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx odkazují xx pokyn xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Článek 78

1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů za xxxxxxxx pozastavit, zrušit xx xxxxxx registraci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo doplnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx jsou x xxx informovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 79

Jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 72 xx 78, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.

HLAVA XXXX

XXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx opakovanými xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

x) provádět inspekce xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 24;

x) xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx x způsobu xxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxx a xxx bylo xxxxxxxx xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 podají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady a xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx x xxxxxx 51. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 81

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx uvedenými xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Za xxxxxx provedení xxxxxxxx 1 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům kopie xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 82

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx státní laboratoří xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx, xx je x souladu s xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi, lze xxxxxxx xxxxxxxx provést xx xxxx, xx xxxx posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx x byla informována Xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxx sdělí xx xxxxxx lhůtě.

3. Xx 1. xxxxx 1992 xxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxx xxxxxxxx na trh xxxxxxx úřední kontrole.

Článek 83

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných podmínek xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx získané x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zamítnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx nezbytný x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví spotřebitele xxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, xxxx. 1 x článku 27 jsou xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nebyly xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 26 odst. 2 xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 x 5;

x) xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxx 84

1. Xxxx xx xxxxxx článek 83, xxxxxxx členské xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, udaných xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx. 27 xxxx. 5, škodlivý;

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx určen, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx x léčených xxxxxx neobsahují xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x udělení povolení xxxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 1.

2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 85

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 45 xxx xxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84 může xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobu xxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx kategorii xxxxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx nejsou dodržena xxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx této xxxxx xx xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 87

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům veterinárními xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníky.

HLAVA XX

XXXXX XXXXX

Xxxxxx 88

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx, aby xxxx přihlédnuto k xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Článek 89

1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx pokroku (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 90

Xxxxxxx státy učiní xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí, xxx xx dané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sdělily xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zejména plnění xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx výroby nebo xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx uvedené x xx. 80 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx stát, který xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxx posouzení xxxxxx, xx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a může xx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vynasnaží, xxx dosáhly xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 91

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, společně x xxxxxx, xx xxxxx jsou taková xxxxxxxxxx založena, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo stáhl xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví ve xxxxxxx zemích, neprodleně xxxxxxxx příslušným mezinárodním xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře.

Článek 92

Členské xxxxx xx navzájem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 90 a 91.

Článek 93

1. Na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx povolení xxxxxx. Xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx následující podmínky:

a) xxxxxxxxxx k platným xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, poskytnou xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokument.

2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, proč není xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Článek 94

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx přijata xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí x xxxxxx xx x nich xxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx společně s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx spotřebu získávány x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou Společenstvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušná ochranná xxxxx, kterou xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x potravinách xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxx 81/851/EHS, 81/852/XXX, 90/677/XXX a 92/74/EHS xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxx xxxxxxxxx států týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Článek 97

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxxxxx 2001.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Xx. věst. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 3. července 2001 (xxxxx nezveřejněno v Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 2001.

[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/ES (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25).

[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Úř. xxxx. L 3, 6.1.2000, x. 18).

[5] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Úř. věst. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Úř. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1274/2001 (Xx. věst. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 45/1999 (Úř. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).

[14] Úř. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) č. 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, x. 31).

XXXXXXX I

POŽADAVKY A XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX BEZPEČNOSTI, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci podle xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxx příloze a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Veterinární xxxxxx přípravky.

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré informace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx prováděny xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat používaných xxx pokusné x xxxx xxxxxxx účely [1].

Xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx použitelná xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX ÚDAJE

Veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky xx účinných xxxxx xxxxxxxx xx silou x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení.

Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx výrobců a xxxx, která jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx se jménem x adresou dovozce.

Žadatel xxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx, a xxxxx xxxx poskytovány i xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx článku 44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx byly schváleny xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 14 xxxx směrnice.

Dále xxxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací, xxxxx je požadována.

C. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx čl. 15 xxxx. 2 x 3 musí xxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxx x analytické xxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologické xxxxxxxxxxx, x dokumentaci týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci.

Každá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx x/xxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, a xxxx uvést xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Odborník xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx osobou. Musí xxx xxxxxxxxxx podepsána x xxxxxxxx a xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx krátká xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jiných xxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx validovány; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných na xxxxxx příslušného orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx být dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, případně x přiloženým nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Evropském xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx složkách léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,

- xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxx přípravků určených x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x které x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx terminologií", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxx přípravků, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx daný xxxxxxx,

- x případě ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx označení; látky, xxxxx nemají mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x z xxxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX xx xxx 12. prosince 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx udat xxx xxxxxx účinnou xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek.

Je-li to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx doplní

- v xxxxxxx injekčních přípravků xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x přípravku,

- x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx částí molekuly.

3.3 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Kvantitativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží se xxxxxxxxxx týkající se xxxxx složení, xxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, zda xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx změnu složek,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx látkách; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx odběr xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo pokud xx xxxxxx xxxxxx xxx přípravek zásadní,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx "výchozími surovinami" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jeho vnitřního xxxxx, jak xx xxxxxxx výše v xxxxxx X xxxx 1.

X xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx,

- xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx osobou odlišnou xx žadatele, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek. Xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. i) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx daný xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopise xxxxxxxxx xxxxx připravena xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx lékopisnou monografií, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx lékopisu.

V xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopise členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány informují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.

X případech, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxxx monografie x xxxxxx xxxx:

x) název xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx přiložen xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx látky popsány xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, která xx xxxxx xxx svým xxxxxxxx, tak xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx identifikace xxxxx xxx popsány xxxxxx úplných postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) zkoušky xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména těch, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx těch, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx účinností, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah;

f) používá-li xx xxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens;

g) uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx výchozí suroviny, x, x případě xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaným xxxxxxxxx.

1.3 Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost

Následující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- rozdělovací xxxxxxxxxx olej/voda [3].

První xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxx se xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, tkáně rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx krve) lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

2.1 Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx banky, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx, x xx-xx xx možné, zdroje xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX OPATŘENÍ XXXXXXXX XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX SPONGIFORMNÍCH XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyráběn x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxx 7 své publikace Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.

Xxxx zkoušky jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech účinných xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, pokud kontrola xxxxxxx konečného přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx svým způsobem xxxxxx.

X. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

1. Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxx počátečního množství xxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx rutinně xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 odst. 1 xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxx definované.

Pokud xxxx použity xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být předložen xxxxx, xx by xxxxxxx přípravek, pokud xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.

1.1 Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx určit standardy x přípustné xxxxxx xxx každý jednotlivý xxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení/přístroje a xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a podrobně xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členských států; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx pevné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx disoluce xxxxxx xxxxx nebo xxxxx; tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx jiném xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.

1.2 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx x průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, nebo u xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné odůvodnění, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu meziproduktů. Xxxx xxxxxxxx nesmí xxx rozšířeno xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxx xxxx xx vitro xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v oddíle X ukazují, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx změn, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, x případně xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podléhají alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx konzervační xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xx povinné; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx pomocnou látku, xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxx, ledaže je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx endotoxin, pyrogenita x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx přípravku.

G. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) musí xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxx použitelnosti, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx uvést x musí xxxxx xxxxxxx charakterizace a xxxxxxxx postupy.

Závěry xxxx xxxxxxxxx výsledky analýz xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem se xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx použití.

ČÁST 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí

Údaje x dokumenty xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 87/18/XXX xx dne 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4] a xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS xx xxx 9. června 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [5].

X. ZKOUŠENÍ XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

1. možnou xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí toxické xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2. xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx na xxxxx, použijí se xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx poskytnuta informace x léčebném potenciálu xxxxxxxxx x o xxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx.

X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zvířat měly xxx uvedeny x xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud má xxxxxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx x dávkách xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxx x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Toxicita xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx

- xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx,

- xxxxxxx účinků náhodného xxxxxx xxxxx,

- dávek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách.

Zkoušky xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx průběh xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx být xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhem xxxxxxx, xxx které xx xxxxxx přípravek xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx cest xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, která xx navrhována pro xxxxxx druhy. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx xx xxx xxxx cesty xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zapojených xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx postupy se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx validovány, xxxxxx xxxx studie prováděné x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace účinných xxxxx a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto zkoušku xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx podání x xxxxxx xxxxxxx xx měly být xxxxxxx s ohledem xx navrhované podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x trvání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, x nichž xxxxx není xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x ohledem na xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx a u xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx dutinou xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, frekvence xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx na sledování xxxxxxx, růstu, na xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx poznání x dané xxxx.

X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zkoušky toxicity xx opakovaných dávkách, xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx být předloženy xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, které xxxx pozorovány při xxxxxxxx provedených x xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx X xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx druhy x xxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných fyziologických xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx teratogenních účinků

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X případě xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se podávají xxxxxx x samicím xx přiměřené xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx pokračovat xx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx vyvolat žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; sání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x vývoji xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx; xxxxxx X2 xxxxxxxx xx odstavu.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx savců, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podávání x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx lze xxxxxx xx zkouškou xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě látek xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být cílovým xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx určen k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx buněk.

Veškeré xxxx xxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxx xxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

3.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxx xx obvykle vyžadují x látek, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to

- x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxx, které při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx karcinogenních xxxxxx,

- x látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení toxicity.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxx karcinogenity x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx systémová xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy

- xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířetem xxxx

- léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx přítomen x potravinách xxxxxxxxx x ošetřených zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx).

4. Xxxxx požadavky

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxxx lymfoidních xxxxxx xxxx histologické xxxxx x změny x xxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxx xx imunitní xxxxxx.

Xxx navrhování těchto xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx látek pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Možné xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx tak xx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x xxxx x x jejich příčinách x xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx; pokud složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxx používány nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx lidí, xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizik.

5.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinné xxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1.

5.3 Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látkám xxxx významným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- cílové xxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxxx xxxx odpadů z xxxxxx přípravku.

5.4 Xx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech látky, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx, xxx byly provedeny xxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.5 Xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx

- xxxx x xxxxxxx x xxxx,

- xxxx a xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx doplňující xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx x. 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6], nebo, pokud xxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxxx chování, provedou xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxx zkoušek x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx:

x) xxxx, ve kterém xx vymezen xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx, včetně

- mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu (XXX),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x xxxxxx chemii (XXXXX),

- číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx)

- xxxxxxx x farmakologické xxxxxxxxxxx,

- synonym x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- molekulové xxxxxxxxx,

- xxxxxxx,

- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- popisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxx varu,

- tenze xxx,

- rozpustnosti xx xxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, s xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxx vynechání některých x výše uvedených xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (XXX);

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci autorem. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx názornými příklady;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x šíři xxxx bezpečnosti u xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách x x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx této xxxxxxx xxxx následovat xxxxxx, aby bylo xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx odstraněno využitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxx, návrhy xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX);

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, které připravují xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx podávají xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhy x xxxxxxx těchto xxxxx;

x) xxxxxxx informace nezbytné x co nejpodrobnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x využitelností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Diskuse se xxxxxx informacemi týkajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxx x xxxxxxxxx souhrnem xxxxx výsledků příslušných xxxxxxx bezpečnosti a x přesnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx I

Provádění zkoušek

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx "xxxxxxx" rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx zkoušení xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx ochranné xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx všem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx rezidua xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zjištění xxxxxx těchto reziduí.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:

1. v jakém xxxxxxx x xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx, xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx rizikům pro xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, distribuce, biotransformace x vylučování xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x nejvyšší doporučené xxxxx.

X ohledem xx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx systémová absorpce xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2 Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx fyzikálními, xxxxxxxxxx xxxx biologickými metodami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupy, které xxxxx být prováděny xxxxx xxxxxxxxx šetření x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx s jistotou xxxxxxxx překročení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

Navržená analytická xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx stanovitelnosti,

- praktičnost x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x interferenci.

Vhodnost xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx na stav xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

Kapitola XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxx obsahovat:

a) xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čistoty značených xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vynechání xxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, plemeni xxxx linii zvířat, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být provázeny xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxx x návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxx x s návrhy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx, xx které xx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x přesnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a čl. 13 xxxx. 1 xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx části.

Kapitola I

Požadavky xx předklinické xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou nezbytná xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. FARMAKOLOGIE

A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi. Xxxxxxxx xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx (x využitím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx dávce, xxxxxx xx čase xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx účinností. Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx látku uvádí xxxxx účinnost, musí xxx xxxxxx prokázán x musí xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx zkoušející xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx xxxxxx látky, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. na xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu účinné xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx působit xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx se o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeny x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx udána jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prvním xxxxxxx xxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace účinných xxxxx hledá na xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx, x musí xxx xxxxxxx prověřena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

X klinické xxxxxxxxxxx xxxx obecně xxxxxxxx základní farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx hlavních xxxxxxx:

x) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx z těla, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx atd.;

ii) použití xxxxxx parametrů ke xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologickými, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky.

U xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provedení farmakokinetických xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx léčiva s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zvláště xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lékařům xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.) a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx studie xxxxx xxx účinnější u xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze odůvodnit, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx kombinaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

A.2.1 Xxxxxxxxxx dostupnost/bioekvivalence

Vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx

- x případě, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx, xxx xx porovnává xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx podání,

- xx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 13 xxxx. 1.

B. SNÁŠENLIVOST X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxx studie, xxxxx xx xxxxxxx x všech xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx provést x xxxxx xxxxxx xxxxx místní x xxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tolerovaného xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zvýšením léčebné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Zprávy x xxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být provedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použitá xxxxxxx xxxxx mít xxxxx vysokou hodnotu.

Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat.

Kapitola XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, plemene a xxxxxxx, xxxxxx x xxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mít, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx obvyklých xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx placeba xxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx je xxxxx, xx xx léčebný xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx metody použité xx xxxxxxxxx diagnózy. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxx konvenčních xxxxxxxxxx kritérií. Použijí xx a xxxxxxxx xx odpovídající statistické xxxxxx.

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní pozornost xxxxxx

- užitkovosti xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx produkce (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete.

Zkušební xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxxxxx terénních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) indikace, xxx xxxxx xx daný xxxxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace; může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx přísného veterinárního xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx údaje doposud xxxxx.

2. Provedení xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxx posouzeným podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením hodnocení. Xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx každého protokolu xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do hodnocení xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx článků 58, 59 x 60 x označování na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx vědecká xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx a klinická xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx objektivní úsudek. Xxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxx o xxxxx studiích a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pozorováních

Kdykoli je xx xxxxx, uvádějí xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxx xxxxx, použitého xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, počet, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxx, xxxxx, cesta a xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx výsledcích xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx chybí, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

2.1 Záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších x x případě xxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, adresa, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) místo x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x krmení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povahy a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), výskyt x průběh xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

f) xxxxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx a závažnost xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx atd.);

j) xxxxx trvání ošetřování x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx současného xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx nepříznivých xxxx xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působení (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, fyziologické xxxxxxx) požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx vysvětlen xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx x metodě, odchylky xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah;

n) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. snáška vajec, xxxxxxxx mléka x xxxxxxxxxxx ukazatele);

o) xxxxxx xx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) xxxxx x každém xxxxxxxxxxxxx případu, nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jedna nebo xxxx xxxxxxx a) xx x) xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx původní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx a závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozorování xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x jejich výsledků, x xxxxxxxx zejména

a) xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtu xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxxx x pohlaví;

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx zvířat z xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx,

- jim byl xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinkem,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látka ve xxxxx přípravku odlišného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx účelu, xxx který xxxx xxxxxx, nebo zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx zřetel;

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požaduje program xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x podkladů xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jeho stanovisko xxxxxxxx se neškodnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvláštních opatření, xxxxx mají být xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

V případě xxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxxx látek zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx

X závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxxxx celé xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx shrnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x hodnocení x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx.

XXXX 5

Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX ÚDAJE

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x názvem účinných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.

Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx xx xxxxx), Xx xxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx údajům xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx místa xxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx x místě xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx všech xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x seznam xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx předložena.

B. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 14.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxx informací, xxxxx je požadována.

C. XXXXXX ODBORNÍKŮ

Podle xx. 15 xxxx. 2 x 3 musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx směrnicí, x xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx faktů není xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx zprávě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné křížové xxxxxx xx informace xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx odborníka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x ke xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx krátká xxxxxxxxx x vzdělání a xxxxxxxxxx zkušenostech odborníka. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx být dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- složek xxxxxxxx,

- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx x způsobu xxxx uzavření, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", která xx xx používat při xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x něm nejsou xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušné monografie x xxxxxxx na xxxx lékopis,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tyto názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x způsobu xxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/EHS.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx buď x jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x x xxxxxxx na xxxxxxxx a pomocné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx objem xxxxx x nich x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx založena xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Farmaceutický xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle čl. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxx stupně xxxxxx (xxxxxx postupů xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění konečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx provedených x zajištění homogenity x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx látek, xxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby získat,

- xxxxxxxxxxx o přípravě xxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXX X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx použitá pro xxxxxx účinné látky xx považují za xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovinu.

V xxxxxxx

- účinné xxxxx, xxxxx není popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

xxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodány xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) x x) a xx. 13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek a xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným odkazem xx xxxx lékopis.

Odkaz xx lékopisy xxxxxxx xxxx může být xxxxx x případech, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx lékopise, xxx x xxxxxxxxxx národním xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x překladem, xx xxxxx je odpovědný xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx specifikace xxxx xxxx ustanovení uvedená x monografii Evropského xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specifikace.

Příslušné xxxxxx informují orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x monografií lékopisu xxxxx xxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx monografie, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x překladem. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx je schopná xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx jakost.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxx formou xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávána; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx surovinami xxxx být xxxxxxx x dokumentovány. X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, konstrukci expresního xxxxxxx (název, původ, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), kontrolu účinné xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo deletované xxxx, xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx sér, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- podrobnosti x xxxxxx surovin,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxx, purifikaci x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx,

- podrobnosti o xxxxx zkouškách na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx látky.

Pokud xx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx existuje-li podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx až do xxxxxxxx pasáže použité xxx xxxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

2.2 Xxxxxxx suroviny, které xxxxxx biologický xxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí být xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobou xx, xxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- funkce xxxxxxx suroviny,

- způsob xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x případně těch, xxxxx by x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jichž se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem ovlivnit xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zkreslit analytické xxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx krátký xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozí suroviny,

- xxxxxx se všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, a, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování.

D. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xx xxxxxx 7 xxx publikace Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) a j) x čl. 13 xxxx. 1 obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace či xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, pokud x xxx nejsou uvedeny, xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx příslušnou lékovou xxxxx. X žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx ty xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx propouštění.

1. Obecné xxxxxxxxxx konečného přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, index lomu xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx snadno xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx buď x xxxxxxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxx šarže, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obsahu účinných xxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxx xxx rozšířeno xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tento zjednodušený xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx poté, co xxx uveden na xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx

Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx navržený pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx horního x xxxxxxxx limitu xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; určení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x částí 7 xxxx přílohy musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů x alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxxx největší xxxxxx.

6. Xxxxxxx na sterilitu x xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Inaktivace

Na xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx obalu se xxxxxxxx provede xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vlhkosti.

9. Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxx, xxx byla účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, x příslušnými limity, xxxxxxxx na metodách xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx meziproduktu, x co xxxxx xxxxxxxxxxx fázi xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) musí být xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Uvede xx popis zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v reálném xxxx; musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží vyrobených x xxxxxxx s xxxxxxxx výrobním postupem x s přípravky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

V xxxxxxx xxxxxxxxx podávaných x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx xx vmícháván x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, aby byl xxxx podáním rekonstituován, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, která xx mohou vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx rizika se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnotí xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle x. 12 xxxx. 3 xxxx. j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxx X.

3. Členské státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 87/18/XXX a 88/320/XXX.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

2. Použitá xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému pro xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx titr nebo xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx použitý xxx xxxxxxxx bezpečnosti musí xxx odebrán x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním postupem xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. LABORATORNÍ XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x kategorií, xxx xxxxx xx určen, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových xxxx xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx případně zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vždy xxxxx nejméně 14 xxx xx podání.

2. Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 14 dnů po xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxxx podání jedné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx takovým podáním. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání.

Zvířata se xxxxxxxx a vyšetřují xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zváží, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx škodlivé xxxxxx xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.

Xxxx studie xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

5. Zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx látky

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x očkovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx druhy, xxxxx xx mohly xxx vysoce xxxxxxx x xxxxxx očkovacímu xxxxx.

6.2 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x další xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx být nezbytné xxxxxx xxxxxx očkovacího xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx pozorností x predilekčním místům xxxxxxxxx organismu. Tyto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx očkovacích látek xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3 Reverze k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx

Xxxxxxx k virulenci xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx matečným xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x reverzi k xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhu. Pokud xx není xxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxx, xx se xxxxxxxxxx nereplikuje odpovídajícím xxxxxxxx, provede xx x cílového xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxx být xxxx dvěma pasážemi xx vivo xxxxxxxxx xxxxxxxxx organismů xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx nejpravděpodobněji xxxxxx x reverzi k xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx kmene

K co xxxxx nejpřesnějšímu stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.

6.5 Rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x terénními xxxx dalšími xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Pokud xxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku použity xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx možnost přetrvání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx to nezbytné, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxx kromě xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx ochranná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provedeným zkouškám xxxxxxx.

8. Interakce

Uvedou xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravky.

D. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. EKOTOXICITA

Účelem xxxxxx ekotoxicity imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x čl. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx se za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxx xxx provedena xxxx: xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx

- xxxxxx druhy xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčba zvířat),

- xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování přípravku, xxxx účinných xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx závěry xxxxx xxxx poukazují xx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x druhé xxxx x zhodnotí xxxxxx ekotoxicitu xxxxxxxxx. Xx tímto účelem xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx další zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx účinných látek x/xxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedou x souladu se xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx. Počet x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx tvrzení uváděná xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být v xxxxx xxxxxxx podpořena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

2. Údaje x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1 musí být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Všechna veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným protokolem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx podmínky zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx získávání xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 a 60 o označování xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

X. OBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxxxxxxx zvířat.

Veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontrolních hodnoceních xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx validitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx výsledky xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx očkování xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x mateřských xxxxxxxxxx na účinnost xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x trvání xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.

4. Účinnost každé xxxxxx polyvalentních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podání v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Pokud xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxx navrženého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx programu.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx.

8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X LABORATOŘI

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, třídy xxxxxxxxxxxxxx), který je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.

X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. X xxxxxxxx odůvodněných případů xxxx být výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 9

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. ÚVOD

Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti x xxxxxxxxx obsahovat úvod, xx xxxxxx je xxxxxxx předmět x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8, a xxxxxxx, spolu s xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx některé xx zkoušek či xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx 7 x 8 uvedeny, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X všech xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti, jako xx druh, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x uvedením, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo specifikovaných xxxxxxxxxx, typu a xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek), a xx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Údaje se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky atd.;

6. xxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx;

7. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx v údajích;

9. xxxxxx a průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

10. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx léčivých přípravků (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné;

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx následující náležitosti:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx, adresu, xxxxxx a kvalifikaci xxxxxxxxxx zkoušejícího;

3. xxxxx x datum xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

4. podrobnosti o xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti, jako xxxx cesta podání, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podání;

5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx ošetřena;

6. xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x krmivu;

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x výsledků (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x měření x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9. xxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku; uvedenou xx použité techniky x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích;

10. xxxxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxx xxxxxxxx, reprodukční xxxxxxxxx);

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

12. xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13. xxxxxx x xxxxxx jakýchkoliv interkurentních xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (jiných než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8. Musejí xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x rámci xxxxxx X.

[1] Xx. xxxx. L 358, 18.12.1986, s. 1.

[2] Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, x. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx x xxxx 1985.

[3] Příslušné orgány xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pK a xX, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/11/XX (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 1999/12/ES (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, s. 22).

[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/33/XX (Úř. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).

XXXXXXX II

ČÁST A

Zrušené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx článku 96)

Směrnice Xxxx 81/851/EHS (Xx. xxxx. L 317, 6.11.1981, x. 1)

Směrnice Xxxx 90/676/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, s. 15)

Směrnice Xxxx 90/677/XXX (Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26)

Xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX (Úř. xxxx. L 297, 13.10.1992, s. 12)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX (Úř. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 31)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Úř. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 25)

Xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16)

Xxxxxxxx Xxxx 87/20/EHS (Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 34)

Směrnice Xxxx 92/18/XXX (Xx. xxxx. X 97, 10.4.1992, x. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/EHS

Směrnice Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

ČÁST B

Lhůty xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx práva

(podle xxxxxx 96)

XXXXXXX III

SROVNÁVACÍ TABULKA