Plné znění - 32001L0082

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES

ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001

x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [1],

x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [2],

xxxxxxxx x těmto důvodům:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Rady 90/677/XXX ze xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx působnosti směrnice 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterou xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [5] x xxxxxxxx Rady 92/74/XXX xx dne 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx; x zájmu xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloučením do xxxxxxxx xxxxx.

(2) Hlavním xxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx výrobu x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx veřejného zdraví.

(3) Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx platí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx brání xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, a xxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx proto odstraněny; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxxxx orgány xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejichž registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx. X xxxxxxx neshody xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí by xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx států.

(8) Xx tímto xxxxxx xx měl xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.

(9) Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(10) Medikovaná xxxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x ekonomických xxxxxx xx xxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinku xxxxx xxx posouzeny xxxxx x xxxxxx vzájemném xxxxxx a mají xxxxx xxxxxxxxx význam, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx x na xxxxxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x dokumenty, xxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxx. Xxxxx se xx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxxx xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. Koncept xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako účinek, xxxxx xxxxxxx výrobci.

(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dále zamítnuta, xxxxx xxxxxxxxxx ochranná xxxxx není dostatečně xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

(14) Xxxx xxxxxxxx registrace imunologickému xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(16) Xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxxx označení jejich xxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx harmonizována, xxx xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistil xxxx xxxxxxxxxx x jakostních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) X xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx obsah účinných xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx statistických xxxxx x těchto přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxxx homeopatické léčivé xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx na xxx xxx léčebných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx formě, xxxxx xxxx představovat xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek a xxxxxx určených ke xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx předpokladu, že xx oznámí Xxxxxx.

(20) X zájmu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat a xxxxxxxxxx zbytečného duplicitního xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, x na xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxx by měl xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx uznat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(21) Xx účelem xxxxxxxxx pohybu veterinárních xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx státě jiným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.

(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx konečné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxx povoleni x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxx usnadnit xxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxx rozhodnutím xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xx jednotná xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx odstraňovat rozdíly x hodnocení.

(25) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx však xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx to xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(26) Xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx zvláštních kontrol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxx x případě, xx xxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(27) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxxxxxxx přizpůsobovány vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28) X důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(29) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pravidelného dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(31) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x technologického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxx pro hlášení xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

(33) Xx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaně registrovaných xxxxxxxxx a přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxxx.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx.

(35) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o postupech xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx svěřených Komisi [8].

(36) Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, že potraviny xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ledaže xxx xxx rezidua xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [9].

(37) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx.

(38) Touto xxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx B xxxxxxx XX,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

XXXXX X

XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx vyrobený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx pod zvláštním xxxxxx x ve xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x léčení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx zhotoveným veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx xxxxxx do xxxxx x lékové formě, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx - lidský, xxxx.

xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

- xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx z krve,

- xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, části rostlin, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx látky x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přeměnou xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předem za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krmiva xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx na trh x xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

Xxxxxxxxxxxx imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx :

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx v xxx xxxxxx, některým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech.

Homeopatický xxxxxxxxx může také xxxxxxxxx více složek.

Ochrannou xxxxxx : Období, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, aby xxxx zajištěno, že xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx : Odezva, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka : Xxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx u xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xx následek xxxx, ohrožuje život, xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxxxxx, jde o xxxxxxxx anomálií xx xxxxxxxx vadu x xxxxxxx, nebo který xx xx následek xxxxxx xxxx prodloužené xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx : Xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti : Xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx : Farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx bezpečnostního rizika xx vztahu k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - dodávek veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx samotným xxxxxxxx,

- maloobchodních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 66.

Xxxxxxxxx : Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založená xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.

Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX PŮSOBNOSTI

Článek 2

Xxxxxxxxxx této směrnice xx vztahují xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx jiného xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady x. 90/167/XXX, ze xxx 26. března 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Společenství [10]; xxxxxxxxxx krmiva xxxx mohou xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x jednom hospodářství x xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx stejné xxxxxxxx;

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x předpisem xxx jednotlivé zvíře (xxxxx známý xxxx xxxxxxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx);

4. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy, které xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

5. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx založené xx radioaktivních izotopech;

6. xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x. 70/524/XXX ze xxx 23. xxxxxxxxx 1970, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [11], xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx a doplňkových xxxxx xxx zvířata x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 písm. x) a čl. 10 xxxx. 2 xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 3 x 4.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx použity xxx léčbu tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x ve stejné xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxx xxxxx povolit s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holuby, terarijní xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5, 7 a 8 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo zabráněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx další xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX XX XXX

XXXXXXXX 1

Registrace

Článek 5

Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx být xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.

Xxxxxx 6

Aby xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin, xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90.

Článek 7

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx žádný xxxx vhodný léčivý xxxxxxxxx a Komise xxxx podrobně informována x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxx xxx podávány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány, x xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. 12 odst. 3 xxxx. x), které xxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx oznámení nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

1. Pokud xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxxxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, povolit, xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx xx xxxx xxxxxx odpovědnost, xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx státě podle xxxx směrnice nebo xxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93 pro xxxxxxx u xxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxx a), xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [12] xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx

x) neexistuje-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x), x xxxxx právních předpisů xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně osobou, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x veterinárním předpisem.

Pro xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxx slova "zvířeti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" rovněž xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x volněji x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je podáván xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x že x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx přiměřenou ochrannou xxxxx.

Xxxxx není pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxx ochranná xxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, snižuje xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxx x prvním x xxxxxx pododstavci xx nulu.

Xxxxxx 11

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxxxxxx xxxxxx 10, uchová xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx vyšetření xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, předepsaném léčivém xxxxxxxxx, podaných xxxxxxx, xxxxx trvání léčby, xxxxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x produkci potravin.

Xxxxxx 12

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze žadateli xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 1:

x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxx na xxx x, liší-li xx, xxxxxxx nebo výrobců, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx;

x) název xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, s ochrannou xxxxxxx xx xxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx název xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx či xxx xx xxxx se xxxxxx výrobce);

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obvyklé xxxxxxxxxxxx, ale bez xxxxxxxxxx xxxxxx, x x uvedením mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x) léčebné indikace, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

x) dávkování pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx, xxxxxx forma xxxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx opatření, která xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx zvířatům x likvidaci odpadu xxxxxxxxxxxxx x přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, zvířat xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx bez xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a konečného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx látky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx kovů, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu);

j) xxxxxxxx

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,

- xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx článku 14, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxx, xx xxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací;

l) xxxxxx x tom, že xxxxxxx xx ve xxx xxxxxxx zemi xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx seznamem těch xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je xxxxxx x registraci, předložená x souladu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku navrženého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx x důvody xxx xxxxxx rozhodnutí.

Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

Článek 13

1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 bodu x) x aniž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx prokázat, že

i) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x zásadě xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

xx) xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 6 xxx a je xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 5 směrnice Xxxx 87/22/XXX [13]. Xxxxx xxxx také xxxxxxx xxxx jednotným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx na 10 xxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx na trhu xx xxxx území, xxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx za nezbytné. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx nových veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx předkládat xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx složky.

2. Xxxxxxx I se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podle odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx znalost je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx;

3. xxxxxxx formu;

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že jsou xxx xxxxxxx účely xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;

5. xxxxxxxx xxxxx:

5.1 xxxxxx xxxxx,

5.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

5.3 kontraindikace,

5.4 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),

5.5 xxxxxxxx upozornění xxx xxxxxxxxx,

5.6 používání x průběhu březosti x xxxxxxx,

5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx,

5.8 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx případech, antidota) (xx-xx xx xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx zvířatům;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx neslučitelnosti,

6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.3 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx a xxxxx xxxxxxxxx obalu,

6.5 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx v xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) x x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx podepsány.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx úkoly x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);

x) popisovat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X a uvádět xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, a uvést xxxxxxxxxx kontrolních metod xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) x xxxxxxx farmakologů x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx dodržení doporučené xxxxxxxx xxxxx neobsahují xxxxxxxxx získané z xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele;

iii) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1, zda xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxx xxxxxxxxx doporučují x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 13 odst. 1 písm. a) xxxx xx).

3. Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx překládá xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx každé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníka.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, povoleny xxxx registrovány x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 18 x 19. Každý xxxxxxx xxxx xxxxx patřičně x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx státem.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 odst. 1 x 2. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1995 povolí xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx členskými státy x souladu x xx. 17 odst. 1 x 2 x xxxxxxx 18.

Xxxxxx 17

1. Prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx splňují veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- jsou xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci potravin,

- xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo není-li xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxx xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace,

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 dílech xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, x xxxxxxxx článku 25, xx použijí xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, s xxxxxxxx xxxxxx léčebné xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X žádostí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutická jakost x shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podání, lékových xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx povoleny,

- dokumentace xxxxxxxxxx, jak xx/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, a xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- výrobní a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx,

- xxxxx všech povolení xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 19

1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx, xxxxx jsou uvedeny x čl. 17, xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 15 x xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx území x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx jsou určeny xxx xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxxx určena k xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx 1.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx homeopatické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx hlav XX a XXX xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 3

Xxxxxx registrace

Článek 21

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx 210 xxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx členský stát xxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx aktivně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4.

Xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx x vydá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 22

Je-li členský xxxx v souladu x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) informován, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx buď xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxx, nebo, xxxxx xx za xx, xx jsou xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 xx 38.

Článek 23

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx předložené podle xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1 x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem a xxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x článku 21 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx lhůty xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil látky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 12 odst. 3 xxxx. h) x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Členské státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. d) a/nebo xxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x);

x) příslušné xxxxxx mohly xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxx straně; x takových případech xxxxxxxxx xxxxxx ověří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 25

1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x souhrnu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatými xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx následně.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.

4. Příslušné xxxxxx vypracují xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických x farmakologicko-toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx stane xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

1. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx vyžadovat, xxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu x x příbalové xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xx zkušeností získaných xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedení na xxx.

2. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přidat xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx.

3. Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být přijata xxxxx x objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 27

1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx výroby x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět a xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného členského xxxxx.

2. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 12 odst. 3 xxxx. h) x xxxxxxx změny, které xx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu údajů x dokumentů xxxxxxxxx x xx. 12 x čl. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x xxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx lidí. Xxxxx xxxxxxxx záznamy uchovává xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v údajích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1.

Článek 28

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx let x xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podává nejméně xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 29

Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x článku 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x době xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účinnost xxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx doporučená xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhá, xxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx rezidua, která xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo tato xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx však xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s článkem 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 15.

KAPITOLA 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Xxx xx usnadnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, x xxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Výbor pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx jen "xxxxx". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx právo Společenství, xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx v souladu x touto směrnicí. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 32

1. Xxxx xxxxxxx žádosti o xxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx registraci, xx níž xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "referenční xxxxxxx xxxx"), že xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a uvědomí xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x původní xxxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožné.

Navíc xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx nutné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Xxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx stejné xxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 2, předá referenční xxxxxxx xxxx zprávu x hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxx členským xxxxxx, xxxxx se xxxxxx týká.

2. Xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx členským státem, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x údaji xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x článků 14 x 25. Xxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatou xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňky xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě potvrdí, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx potvrdí, xx xxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx agentuře, informuje xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx předložení xxxxxxx a pošle xx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy a xxxxx, zda xx x xxxxxxxx době xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

4. Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx členský stát, xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 33

1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xx to, xx xxxx důvody se xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx pro zdraví xxxx nebo zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx týká, x agenturu. Xxxxxxx xxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx zúčastněné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx žádost. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ústně xxxx písemně. Pokud xxxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 32 odst. 4, xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 36.

3. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xx. 32 xxxx. 4 podrobné xxxxxxxxx k xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Kopie této xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2.

Článek 34

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 12, xx. 13 odst. 1 x xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x jejím xxxxxxxxxxx nebo zrušení, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x článku 36.

Xxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo Komise xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx držitele.

Členské xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx záležitosti.

Xxxxxx 35

Členské státy xxxx Komise xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36 před xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x informacím xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy XXX.

Xxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx jasně vymezí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x informují xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 36

1. Odkazuje-li xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx předložených xxxxxx v souladu x články 34 x 35 však xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx xx návrh svého xxxxxxxx souhlasit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborníky k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxxx úkoly x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxx.

3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 33 x 34 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx stanoviska držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 35 xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx to xx vhodné, přizvat xxxxxxxxxx jinou xxxxx, xxx xx poskytla xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Agentura neprodleně xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxxxx, xx

- žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx

- souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 14 by xxx být změněn, xxxx

- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění odvolání xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska. Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor zváží, xx-xx být xxxx xxxxxxxxxx změněno, a xxxxxx přijaté xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

5. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx státům, Xxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xx stanovisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; x xxxxx souhrnu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárních podmínkách x xxxxxxxxx státech;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 37

Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx žádosti.

V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 odst. 5 xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů.

Návrh xxxxxxxxxx xx předá členským xxxxxx a žadateli.

Článek 38

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxxx xxx stálého xxxxxx xxxxxxxxx xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x úkolům, které xxxx mu přiděleny x xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx zahrnují:

- x xxxxxxxx případů uvedených xx třetím pododstavci xxxxxx 37 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx písemně,

- xxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx stát xxxx písemně požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx vyvolávají xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx, x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxx xxxxx, nebo xxxxx registraci či xxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 39

1. Xxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace, která xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx registrace.

Tato opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx správní xxxxxxx xxx malé změny x xxxxxx vymezí xxxxx "malá xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 40

1. Pokud xx členský stát xxxxxxx, že pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xx xx xxxxx pozastavení xx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx tento členský xxxx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx stát ve xxxxxxxxxxx případech, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx svém xxxxx. Nejpozději následující xxxxxxxx xxx informuje Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx svého xxxxxxx.

Xxxxxx 41

Články 39 x 40 xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. lednem 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.

Článek 42

1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě.

2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx podrobnou xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx případné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx postupů.

Rada xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx do xxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxxxxx.

Článek 43

Xxxxxxxxxx xxxxxx 31 až 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

XXXXX IV

VÝROBA X XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx podléhala povolení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

2. Povolení xxxxxxx x odstavci 1 xx vyžaduje xxx xxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx výrobu x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, kterým bylo x členských státech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět.

3. Xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ze třetích xxxx; xxxx xxxxx x článek 83 xx na takový xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx na výrobu.

Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxx určeny xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxxx 45

Aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx formy, xxxxx xxxx být xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x také místo, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx pro výrobu x xxxxxxxx, xxx xxx skladování xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 24;

x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné kvalifikované xxxxx xx xxxxxx xxxxxx 52.

Xxxxxxx xx xxx žádosti xxxxx xxxxx dokládající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 45 xxxx být xxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx závazků xxxxxxxxx xxx při udělení xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx platí pouze xxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx žádosti.

Xxxxxx 47

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx doba xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx ode xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 48

Jestliže držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx uvedených x xx. 45 xxxx. 1 písm. x) a x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx překročit 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx lhůta prodloužena xx 90 xxx.

Xxxxxx 49

Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 52; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x článcích 47 x 48 se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Článek 50

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxx x xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xx výroby x kontrol;

b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx přípravky xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států;

c) xxxxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; xxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxx případě okamžitě xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x článku 52 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx prostor;

e) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx právo Xxxxxxxxxxxx;

x) uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx x veškerých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, včetně xxxxxx, x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx určeny. Xxxxxxx každé xxxxxxxxx, xx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx se uchovávají x xxxxxxxxx pro xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx xxx xxx.

Článek 51

Zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. f) se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Podrobné xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 52

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx držitel xxxxxxxx xxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nejméně jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 53 x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 55.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx osobně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 53, xxxx převzít xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx.

Xxxxxx 53

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx minimální podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dokladu o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovaného xxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky v xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: farmacie, xxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v lékárně xxxxxxxx xxx veřejnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx úrovni.

Pokud v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dvě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx jedno x xxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxx roky, splňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx studium xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné, xxxxx xxxx diplomy, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx studií xxxxxxxx xxxxx státem xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx chemie,

- xxxxxxxxxxxxx chemie včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx složení a xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx rostlinného a xxxxxxxxxxx původu).

Výuka těchto xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx vyvážená, xxx umožnila dané xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 55.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx o dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstavci, příslušný xxxxx členského xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx prokazuje, xx má x xxxxxx xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Kvalifikovaná xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx a xxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx xxx let, x x xxx x xxx, xxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 54

1. Osoba xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 52 x xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x daném státě xx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx ustanovení článku 53.

2. Xxxxxxx diplomu, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 52 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před 9. xxxxxx 1981, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vykonávat x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx dvou xxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, následující xxxxxxxx: xxxxx xxx výrobě x/xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxxxx xxxx osoba získala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1971, požaduje xx, xxx bezprostředně před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 55

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52, xxxx je dotčen xxxx vztah x xxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx v souvislosti x postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, aby

a) v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných v xxxxx členském státě xxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx;

x) v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx byla xxxxx xxxxxxx šarže podrobena x dovážejícím členském xxxxx úplné kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jakýmkoli xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nezbytným k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uvedení xx trh v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx xx kontrol, xxxxx xxxx k xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx prováděny xx vyvážející xxxx, xxxx být kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx všech xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx dokument xx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pěti xxx.

Článek 56

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti xx xxx zanedbání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 57

Ustanovení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXX NA XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx čitelně xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) název veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx odborný xxxxx xxxx vzorec xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx xxxxx obchodním xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx takový xxxxx xxxxxxxxxx, obvyklým xxxxxxxxxxx názvem;

b) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx účinných xxxxx x jednotce xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučených Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx názvy xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx výrobní xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxx firma x xxxxxx nebo sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce, xxxxx xx xxxx;

x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určen; xxxxxx x xxxxx xxxxxx;

x) v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x pokud xx rovna nule;

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx odpadu x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x případě potřeby xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xx. 26 odst. 1;

x) xxxxx "pouze xxx xxxxx zvířat".

2. Xxxxxx forma x xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích xxxx, xx které xxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 59

1. Jedná-li xx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 58 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx obalech xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

- množství účinných xxxxx,

- xxxxx xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx použitelnosti,

- xxxxx "xxxxx pro léčbu xxxxxx".

2. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxx, xxxxxx než xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx xx vnější xxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxxx x šesté xxxxxxx xx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 58 x 59, xx xxxxxxxx obalu.

Xxxxxx 61

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci, xxxxx nejsou všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx vnitřním obalu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahovala výlučně x veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx.

2. Příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 x musí xxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud xx liší;

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně.

Pokud xxxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxx zvířat, pro xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určen, xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxx, způsob x xxxxx podání x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxx xx xxxxx xxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxx podle xx. 26 xxxx. 1;

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx v xxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx údajů xxxxxxxx oddělí.

Xxxxxx 62

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x výzva xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se podmínek xxx dodávky veřejnosti, xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

1. Homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními této xxxxx a na xxxxx xx jasně x xxxxxxx označují xxxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek".

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx indikace" xx x xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx následující, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s užitím xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8,

- jméno x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx balení,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,

- cílové xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA VI

VLASTNĚNÍ, DISTRIBUCE X XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 65

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení a xxx doba nutná xxx vydání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodavatele xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení x xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx. O každé xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx zaznamenávají xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

c) xxxxx xxxxxxx šarže, xxxxx použitelnosti;

d) xxxxxxxx xxxx odeslané xxxxxxxx;

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx xxxx příjemce.

Nejméně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xx xxxxxxxx obdržených x odeslaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx, x zaznamenají xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx záznamy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxx xxx.

4. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které mají xxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 66, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 66

1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxx záznamy. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx operace se xxxxxxxxxxxxx xxxx informace:

a) xxxxx;

x) xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx odeslané xxxxxxxx;

x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx jméno x adresa veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpis x xxxxx předpisu.

Nejméně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx, x zaznamenají xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxx.

3. Členské xxxxx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta.

4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 xxxxx členské xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx x úvahu xxxxxxx členských států, Xxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo vnitrostátní xxxxxxxx, které se xxxxxx výdeje veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x zájmu xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx veřejnosti:

a) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úředním xxxxxxxx, xxxx xxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úmluv Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x omamných x xxxxxxxxxxxxxx látkách,

- omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní opatření, xxx xx vyvaroval xxxxxxxxxx rizika xxx

- xxxxxx xxxxx,

- osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx prostředí;

c) přípravků xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x) individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata.

Kromě xxxx xx xxxxxxx vyžaduje xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxx let, xxxxx xx x xxxxxxx xx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xx x).

Článek 68

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být použity xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vlastnily xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx operace, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x látkami, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx přijímají postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx mohli předložit xxxxx x xxxxxx, xxxxxx x podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 68. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a) xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c) množství;

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 70

Aniž xxxx xxxxxxx články 9 x 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx státě xxxxx xxx u sebe x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx), x to xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx článků 5, 7 x 8 byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x) veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x podání xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx se seznámí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uplatňovanou x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxx, xx ke splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském xxxxx, pokud xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hostitelského xxxxxxxxx xxxxx přípustné. V xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxxxx jsou v xxxx xxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxxxx;

x) veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ošetřovaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnóze, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx léčby x xxxxxxx ochranné lhůtě. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx hostitelského xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxx xxx.

x) xxxxxxxxxxx typ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx nepřesahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 71

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tlumení xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx celém xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx, xx

x) podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostiku, tlumení xxxx likvidaci nákaz xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířatech xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx produktech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, vůči xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxx xx daném xxxxx nevyskytuje.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX VII

FARMAKOVIGILANCE

Článek 72

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx a dalším xxxxxxxxxxxxx pracovníkům zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 73

K xxxx, xxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vytvoří členské xxxxx systém veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dozor xxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem x nežádoucím xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x u xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o chybějícím xxxxxxxxxx účinku, používání xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty x o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu x pokyny Xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 x xxxxx mohou xxx vliv na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, shromažďovány x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx zpráv podle xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 77 xxxx. 1;

c) xxxxxxxxx toho, xxx xxxx úplně a xxxxxx zodpovězena xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxxx 75

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx lze xxxxxxxxxx předpokládat, že xx xxxx xxxxx, xxxx na ně xxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx neprodleně hlášena xxxxx pokynu xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xx xxxxxxxxxx do 15 kalendářních xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx směrnice 87/22/XXX xxxx pro xxx bylo použito xxxxxxx vzájemného uznávání xxxxx xxxxxx 21 x 22 a xx. 32 odst. 4 této xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 x 38 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx dostupná.

5. Xxxxx xxxxxx jako podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx pravidelně, x xx po xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dvou xxxxxx xx registraci, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěšnosti x rizik veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx požadovat změnu xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (ES) č. 541/95. [14]

Článek 76

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx vytvoří xxx xxx xxxxxxxxxx údajů x usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx Xxxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx území, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 77 xxxx.1 neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským státům, x to xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxxx xx xxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 77

1. Xxx xxxxxxxxx výměny informací x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství vypracuje Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ve svazku 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 10 xx 16 a xxxxx xxxxxxxxx v xxxx hlavě xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Článek 78

1. Považuje-li xxxxxxx stát x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušit xx xxxxxx registraci xx účelem omezení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, doplnění xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxx x tom informovány xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 79

Jakékoliv změny, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 72 xx 78, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijmou x xxxxxxx s xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.

XXXXX VIII

DOZOR X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx právní předpisy xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24;

x) xxxxxxxx vzorky;

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxx x xxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx x xxxxxx 51. Xxxxx takových zpráv xx sdělí xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 81

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx registrace.

2. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 mohou xxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 55.

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 82

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxx x šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx šarže xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx přezkoušené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx, že xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxxx provést xx poté, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dané šarže x xxxx informována Xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx podmínkách mezi xxxxxx dvěma xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx případů, xxx xx Komise xxxxxxxxxxx, xx je k xxxxxxxxx xxxxxx nutná xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx xx xxxxxx lhůtě.

3. Xx 1. xxxxx 1992 xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx úřední xxxxxxxx.

Xxxxxx 83

1. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že

a) veterinární xxxxxx přípravek xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx následně, xxxxxxxx;

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nemá x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxx, léčebný účinek;

c) xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná, xxx zajistila, že xxxxxxxxx získané z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx zamítnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat;

f) xxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, xxxx. 1 x xxxxxx 27 jsou xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx nebo zrušena, xxxxx se xxxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxx x žádostí xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 xxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 27 xxxx. 1 a 5;

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

Článek 84

1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 83, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby byl xxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, jestliže

a) se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx čl. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx x druhů xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx neobsahují rezidua, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele;

e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxx. 1 xxxx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x udělení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 1.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx z xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 85

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 45 xxx není xxxxxx plněn.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84 může xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výroby xxx kategorii přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx této xxxxx se vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 87

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX VÝBOR

Článek 88

Xxxxxxxxx změny xxxxxxxx x přizpůsobení xxxxxxx 1 tak, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, se přijmou xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 89

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku (xxxx xxx "stálý xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

XXXXX X

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 90

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dané xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxx obdržel, po xxxxxx xxxxxxxxx usoudí, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx byla zpráva xxxxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xx vyžádat další xxxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 91

1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přijatém podle xxxxxxxx 1 x 2, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 92

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uváděných xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, a zejména xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 90 x 91.

Xxxxxx 93

1. Xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx země xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatřením Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, poskytnou xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokument.

2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prohlášení s xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí x xxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxx x xxxxxxx takových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx registrace každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx úředním xxxxx.

Článek 95

Členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusných zvířat, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) č. 2377/90 x pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx xxxxx nebude x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 96

Xxxxxxxx 81/851/XXX, 81/852/EHS, 90/677/XXX a 92/74/XXX xxxxxxx x příloze XX xxxxx X xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství.

Xxxxxx 98

Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxxxx xxx 6. listopadu 2001.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. Fontaine

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Úř. věst. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx nezveřejněno x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 27. září 2001.

[3] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 2000/37/ES (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 25).

[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 1999/104/ES (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, s. 18).

[5] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1274/2001 (Xx. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 45/1999 (Xx. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 40).

[14] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) č. 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, x. 31).

XXXXXXX X

XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci podle xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx příloze x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxx "Xxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nepříznivé. Xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxxx nebo hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti/rizika.

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx prováděny xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat používaných xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účely [1].

Xxxxxxxxxx hlavy X xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX ÚDAJE

Veterinární léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných látek xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou formou, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která jsou xxxxxxxx v různých xxxxxxxx výroby (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), a xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, a pokud xxxx poskytovány i xxxxxx, vyznačí jaké.

K xxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44, xxxxxxxx xx seznamem xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, a xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příbalovou informací, xxxxx xx požadována.

C. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí x xxxxxxxx dokumentaci.

Každá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky x ohledem xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx shrnutí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx možné. Xxxxxx xxxxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.

Každá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx odborníkem xxxxxxxxx x datována x xx xxxxxx musí xxx připojena xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky veterinárních xxxxxxxx přípravků jiných xxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx stavu vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky validačních xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx být dostatečně xxxxxxxx popsány, případně x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.

A. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH

Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx o registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,

- xxxxxx vnější vrstvy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx xxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx obalu a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx uzavření, společně x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx terminologií", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x lékopise xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx daný lékopis,

- x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx států týkajících xx barviv, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dané xxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, používá xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx to xxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx informace xx xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti každé xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obalu x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx rekonstituci,

- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx v počtu xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky x odměřeném xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx x xxxxxxxxx obalu x zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kvantitativními xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, pokud jiné xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- experimentální xxxxxx validující výrobní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nestandardního xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx sterilní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech.

C. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho vnitřního xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx A xxxx 1.

X xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, která není xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx látky, která xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zařídit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx výrobcem účinné xxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých složek. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxxx suroviny xxxxxxx v xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx připravena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx lékopisnou monografií, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípustné limity xxxxxxx a xxxx xxx popsán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těm, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, které xxxx xxxxxxx x lékopise, xxxx xxx předložen xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopise členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx lékopise, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx lékopisu třetí xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx:

x) název xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx používána x Evropském xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx xx xxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, tak xxxxx xxxxxx;

x) způsoby identifikace xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) zkoušky xx xxxxxxx xx popisují xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx xxxx, které xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxx obsah;

f) používá-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) uvádějí xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x, v xxxxxxx xxxxxxx, maximální doba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost

Následující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx jsou, xx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

- krystalická xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx částic, xxxxxxxx xx upráškování,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].

Xxxxx xxx odrážky se xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x historie xxxxxxxxx surovin.

Popis výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx v pasáži xxxxxxx pro xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx, buněčné banky, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx surovinu xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich odstranění xxxx inaktivaci, xxx xxxx být validováno.

D. XXXXXXXX XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ

Žadatel xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyráběn x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 7 své publikace Xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX STADIU XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené x žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx zkoušky jsou xxxxxxxx pro ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx účinných xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx).

Xxxxx xxxxx, pokud kontrola xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx svým způsobem xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx rutinně prováděny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 odst. 3 písm. i) x j) a xx. 13 xxxx. 1 této směrnice xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Předkládají xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného lékopisu xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.

1.1 Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx lomu atd. Xxx každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx standardy x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x podrobně xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx členských států; xxxxx platí x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx podání xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx; xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx jiném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu účinné xxxxx či účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx dávkování analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxx xxx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx navržené doby xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx zvláště složitých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obsahu účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx početné xxxx xxxxxxxx ve velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně proveditelné xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů. Xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx vitro xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, kterými xxxx látka xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx látek

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx podléhají alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx postup xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x spodního xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx povinné; určení xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost účinné xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pyrogenita x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zvířat, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x i) xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, doporučené xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxx rovněž xxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx z těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x použití.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx x stabilitě.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx žadatel uvést x musí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy.

Závěry xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.

Studie interakce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx přípravky xxxx aerosoly pro xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zkoušky prováděny x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických látek [4] a xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS ze xxx 9. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) [5].

X. ZKOUŠENÍ BEZPEČNOSTI

Kapitola X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx prokázat

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxx; tyto xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx;

3. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x důsledku xxxxxxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx zvířeti;

4. možná xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupy. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé se xxxx xxxxxxxx jako x účinnou látkou.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx léčebné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx měly xxx xxxxxxx v xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxx přípravek farmakologické xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx toxickou odpovědí, xxxx je xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vždy předcházet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx významné informace xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Toxicita xx jedné dávce

Zkoušky xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx,

- xxxxxxx účinků náhodného xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx průběh jejich xxxxxxx x odeznění.

Zkouška xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx druh savce xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxxxx xx zkoušejí xxxxxxx xxx různé xxxxx xxxxxx. Jedna x těchto xxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx druhy. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx xxxx cesty xxxxxxxx.

X xxxxxxx počtu x utrpení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyvíjeny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx toxicity xx xxxxx dávce. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx postupy se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxx prováděné x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx kombinace účinných xxxxx x xx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto zkoušku xxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x xxxxx podání x xxxxxx zkoušky xx xxxx být xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a zvolené xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxx xxxxxx, z nichž xxxxx xxxx hlodavec. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx dutinou xxxxx. Zkouška xxxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, frekvence xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx okolností zvolí xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků je xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zkoušky xxxxxxxx xx opakovaných dávkách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových druhů xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X oddílu X. Xxxxxx se xxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx škodlivých xxxxxx xx potomstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx dvougenerační studie xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx a samicím xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx X2 generace. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Nejvyšší xxxxx se xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat žádné xxxxxx toxického působení.

Hodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx, březosti x xxxxxxxxx chování; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, růstu x xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx od xxxxxxxx xx dospělosti; xxxxxx X2 generace xx xxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx druhů xxxxx, xxxxxxx hlodavce x xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxx (xxxxx zvířat, podávaná xxxxxxxx, časy podávání x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx statistické xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx zkouškou xxxxxx xx reprodukční xxxxxx.

X případě látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou určeny xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx embryotoxických/fetotoxických účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx druhu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx by mohla xxx použita k xxxxxxx xxxxx.

3.5 Mutagenní xxxxxx

Xxxxxxx mutagenních xxxxxx xxxx xxxxxxxx potenciál xxxxx působit přenosné xxxxx x genetické xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx určené x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxx účinky

Dlouhodobé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx vyžadují x látek, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx

- u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxx, které při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxx karcinogenních xxxxxx,

- x xxxxx, které xxxxxxxx podezřelé xxxxxxx xxxxx zkoušení xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx x topickému xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se prokáže, xx je systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx

- lze xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

- léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxx).

4. Xxxxx požadavky

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lymfoidních xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kostní xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx a hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti.

4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx člověka

Mikrobiologické riziko, xxxxx představují rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xxxx být xxxxxxxx x souladu se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.

4.3 Xxxxxxxxxx u lidí

Musí xxx předloženy xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu lidí; xxxxx xxxx tak xx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx pozorovaných účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx používány xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

5. Ekotoxicita

5.1 Xxxxxx xxxxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx hodnocení možných xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. j) a xx. 13 xxxx. 1.

5.3 Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx fázích.

V xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx účinným xxxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitům, xxxxxxx zohlední

- cílové xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx léčba xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního prostředí; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx nepoužitých přípravků xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

5.4 Xx xxxxx fázi, x xxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx, xxx byly provedeny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ekosystémy.

5.5 Xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx

- xxxx a xxxxxxx v xxxx,

- xxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx doplňující xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Xxxx x. 67/548/EHS xx xxx 27. června 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných látek [6], xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepokrývají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx. Počet a xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx vymezen předmět, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na bibliografii;

b) xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx)

- xxxxxxx a farmakologické xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- molekulové xxxxxxxxx,

- čistoty,

- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx tání,

- xxxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxxx ve xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřené x g/l, x xxxxxxxx teploty,

- xxxxxxx,

- xxxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxx vynechání xxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx a xxxxxx, x nichž xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx prosta specifikovaných xxxxxxxx (XXX);

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx program, x xxxxxxx údajů;

f) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x cílových xxxxxx x xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Po xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx například xxxxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxx, návrhy xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX);

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx připravují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zvířatům, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, následovanou xxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx informace nezbytné x xx nejpodrobnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinků x možné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxx x podrobným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx účely této xxxxxxxx se výrazem "xxxxxxx" rozumí xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx za xxxxxx podmínek a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zjištění xxxxxx těchto reziduí.

V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx zvířat xxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx možné xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx nebo potížím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. že jsou x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace x vylučování přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx druhům xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx podání xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx zanedbatelná, xxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x cílových xxxxx xxxxxx; zohlední se xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx mléka xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Stanoví xx x charakterizují xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří rychlost xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou se xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx s jistotou xxxxxxxx překročení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx analytická xxxxxx xx podrobně xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- specifičnost,

- xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- mez xxxxxxx,

- xxx stanovitelnosti,

- praktičnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x interferenci.

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx II

Forma xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx předmět, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) podrobnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- složení,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx konečnému přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v molekule;

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vynechání xxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Původní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx provázeny xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx;

x) objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxx xx ochranné xxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx analýza výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx na bibliografii.

ČÁST 4

Xxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx hodnocení

Údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx části.

Kapitola X

Xxxxxxxxx xx předklinické zkoušení

Předklinická xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. FARMAKOLOGIE

A.1 Farmakodynamika

Studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx prvé xxxx xxx dostatečně xxxxxxx mechanismus působení x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx vyjádří kvantitativně (x využitím například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) x xxxxx xxxxx ve srovnání x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx účinnost, musí xxx xxxxxx prokázán x xxxx být xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx druhé xxxx xxxxxxxxxx uvést xxxxxx farmakologické hodnocení xxxxxx látky, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vedlejší xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx má xxxxx podání, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. na xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu účinné xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xxxx xxx jasně uvedeny x x xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek musí xxx udána xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx buď x farmakologických údajů x/xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx klinické použití. X xxxxxx případě, xxxxx se vědecké xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx hledá na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx významnost xxxxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx hlavních xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx objem xxxx xxxxxx, xxxxxxxx retenční xxx xxx.;

xx) xxxxxxx xxxxxx parametrů ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky.

U xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zvláště xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx (xxxxx x místo xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.) x x xxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. věk, xxxxxxxxxx). Xxxx studie mohou xxx účinnější x xxxx xxxxxx a xxxxxx poskytují xxxx xxxxxxxxx než klasické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx kombinaci nemění xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

X.2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx

- x xxxxxxx, xxx se porovnává xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx, xxx xx porovnává xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx,

- ve xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 13 xxxx. 1.

X. SNÁŠENLIVOST X XXXXXXXX DRUHŮ XXXXXX

Xxxxxx této xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxx druhů xxxxxx, pro xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xx provést x všech xxxxxx xxxxx místní x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tolerovaného xxxxxxxxx, jež by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, a klinických xxxxxxxx nesnášenlivosti xx xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx cest podání, xxxxx toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Zprávy x těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x nutným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx alespoň doporučenou xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXX

Xxxxx x výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx použitých k xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx invazí xxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po podání xxxxxxxxxx xxxxx, stanovit xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx použití, veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx mít, x xxxx bezpečnost a xxxxxxxxxxxx za obvyklých xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno s xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Dosažený xxxxxx xx porovná x xxxxxxx xxxxxxx xxxx neošetřování xxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých.

Uvedou xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x odůvodní xx xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, hygienické x technologické vlastnosti),

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete.

Zkušební xxxxx xxxx být xxxxxxxxx údaji získanými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účinku, xxxxxxx

x) indikace, pro xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xx vyskytují xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje;

b) za xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx následujících xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x může xxx x určitých xxxxxxxxx podáván pouze xx přísného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) příbalová informace x veškeré xxxxx xxxxxxxxx upozorňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x plně xx zohledňují xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx dokumentace hodnocení.

Pokud xxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxxxxx článků 58, 59 x 60 x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx".

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx a dokumenty

Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx kterém xx xxxxxxx předmět, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní úsudek. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pozorováních

Kdykoli xx xx xxxxx, uvádějí xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx procesy.

Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx uveden popis xxxxx, použitého zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx podávání;

c) případné xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx následující xxxxx:

x) jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

b) xxxxx x xxxxx provedení xxxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxx zvířat;

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, časový xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, plemena xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, fyziologický xxxx;

x) způsob xxxxx x krmení, x xxxxxxxx složení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

x) xxxxxxxx (co xxxxx xxxxxxxxxxx), výskyt x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxx její stanovení;

g) xxxxxxxx x závažnost xxxxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení;

i) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření přijatá xxx xxxxxxxx (délka xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných než xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx podávány v xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx vyšetřována, xxxx xxxx současně se xxxxxxxxx přípravkem, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx interakcích;

l) veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, fyziologické xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx žádosti; xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx medikace); xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx škodlivé xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x jejich důsledku; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx vztah;

n) xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka a xxxxxxxxxxx ukazatele);

o) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxx-xx x léčivé přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jedna nebo xxxx xxxxxxx a) xx p) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx nejméně xxxx let od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

2.2 Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování

Pro každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx skupinách, xxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx zvířat z xxxxxxxxxxx skupin, zda

- xxxxxx xxxxx ošetřována,

- xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx,

- jim xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx podávána zkoušená xxxxxx látka xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx nebo odlišnou xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx užitkovost (např. xxxxxx xxxxx, produkci xxxxx, reprodukční xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx být xxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx který jsou xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx program xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx interakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podáváním dotčených xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx odborníka xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxxxx celé xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx x xxxxxxxxx shrnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x hodnocení a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxx předpisy Společenství x xxxxxxx a xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx následující požadavky.

ČÁST 5

Xxxxxx registrační dokumentace

A. XXXXXXX ÚDAJE

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx se xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx výrobců xxxxxx látky xx xxxxx), Xx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx jsou poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx údajům xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx článku 44 (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx uvede seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x místě xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx s xxxxxxx 14.

Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx čl. 15 odst. 2 x 3 musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx dokumentace.

Každá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx ke zprávě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx odborníka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx podepsána a xxxxxxxx a ke xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech odborníka. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 6

Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Všechny zkušební xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební postupy xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných na xxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x přiloženým nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X SLOŽKÁCH

Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx přiloženy k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x), se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo popis

- xxxxxx látky či xxxxxxxx látek,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu nebo xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané zvířatům.

Tyto xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x obalu a xxxxxxxx x způsobu xxxx uzavření, společně x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx.

2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který může xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx názvem, nebo xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, xxxxx xx jim přidělen xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, kdykoliv xx to xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx objemu, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx a pomocné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx objem xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, aby xxxx poskytnuta jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Farmaceutický xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx x vnitřního xxxxx, doložené vědeckými xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze prováděných xxxxxxx.

Xxx tento xxxx xxxx obsahovat alespoň

- xxxxx stupně xxxxxx (xxxxxx postupů xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx ovlivnění konečných xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace,

- x xxxxxxx kontinuální výroby xxxxx podrobnosti týkající xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- uvedení xxxxx, xxxxx nelze v xxxxxxx xxxxxx získat,

- xxxxxxxxxxx o přípravě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,

- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. VÝROBA X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx použité pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropském lékopise xxxx v lékopise xxxxxxxxx státu,

nebo

- xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx monografii x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx je vyráběna xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, může žadatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx a validace xxxxxxx xxxx dodány xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. X xxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré údaje, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, že zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

Údaje x dokumenty přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) a x) x xx. 13 odst. 1 xxxx obsahovat výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti všech xxxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxx se v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.

1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx třetích xxxx může být xxxxx x xxxxxxxxx, xxx látka není xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx uvedená x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx zajištění jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx monografie, x případě potřeby xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x překladem. Xxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx x tom, že xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, obecný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx definované xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxx kroky prováděné x výchozími xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x dokumentovány. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx surovin xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako popis xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, původ, xxxxxx xxxxxxxxx, promotor x další xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x buňkách, plazmid xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx geny, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, včetně buněčných xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx sér, xxxx xxx zkoušena xx xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického původu xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- podrobnosti x veškerých prováděných xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x validaci xxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx zkouškách xx xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxx šarže xxxxx.

Xxxxx xx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx když xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx odstranění nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx musí být xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.

Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby mohl xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx

- název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopise,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- způsob xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx by s xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, jichž se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx popis xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx čistoty každé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x, x xxxxxxx potřeby, maximální xxxx skladování.

D. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXX XXXXXXX ZVÍŘECÍCH XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ

Žadatel musí xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx svazku 7 xxx publikace Pravidla xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx společenství.

E. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx souladu výrobního xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace či xxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 obsahují xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, pokud xx byl xxxxxxx xxxxx daných monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx. X žádosti x registraci xx xxxxxx ty zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x každé šarže. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x případě, xx xxxx provedeny x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

Tyto xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx jsou hustota, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx účinných látek

U xxxxx zkoušek se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx buď x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x určitého xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.

Pokud xx xx nezbytné, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X určitých výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x co možná xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx umožňující příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx uveden na xxx.

3. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx složek.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ověření, xx xxxx takové xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx limitu je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx horního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x částí 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx zkoušky spočívají xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů x xxxxxxx doporučenou xxxxxx podání, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko.

6. Xxxxxxx na sterilitu x xxxxxxx

X souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

7. Inaktivace

Na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X zajištění toho, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky účinnosti, x xxxxxxxxxxx limity, xxxxxxxx na metodách xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx in vivo, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu meziproduktu, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. f) x x) xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx studiemi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx být xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyrobených x souladu x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalech; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyzikálně-chemické xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx stadiích přimíchání xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx bezpečnosti

A. XXXX

1. Xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx ve xxxxxx x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx organismy, zejména xxxxxx, xxxxx mohou xxx rozšiřovány xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnotí xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx přípravku.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x. 12 xxxx. 3 xxxx. j) a xx. 13 xxxx. 1 musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx oddílu X.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovenými ve xxxxxxxxxx 87/18/XXX x 88/320/XXX.

X. OBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx.

2. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Bezpečnost podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v doporučené xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x kategorií, xxx xxxxx je xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx případně zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx výskyt reakcí, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx podání.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx může být xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zváží, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx výchozí surovina, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx samic xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx škodlivé účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx funkcí.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxxx látky

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx očkovacího kmene x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx doporučené té xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx může xxx xxxxxxxx vyšetřit xxxxxx xx necílové xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní, nosní x xxxxx sekrety xx xxxxxx na xxxxxxxxxx organismu. Dále xxxxx být nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx zvláštní pozorností x predilekčním místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zavedená xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx

Xxxxxxx x virulenci xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x úrovně xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx inokulem x konečným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx pět xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx technicky xxxxx x důsledku xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxxxxxx xx x cílového xxxxx xxxxx xxxxxx, kolik xx možno xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxx pasážemi xx vivo provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Pasáže xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejpravděpodobněji povede x reverzi x xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx nejpřesnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů

Musí xxx diskutována pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s terénními xxxx dalšími xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zoonotickým xxxxxxxxxxx xxxx být xxxx kromě xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx x místě xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxxxxx xx diskutuje xx xxxxxx k xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravky.

D. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výsledky doplní xxxxxxxxxx údaji ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.

E. EKOTOXICITA

Účelem xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovit veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx fázích.

První xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitům, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxx léčba xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx x druhé xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx protokoly stanovenými x xxxxxxx V xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx účinnosti

A. XXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného x této části xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, účinky x použití xxxxxxxxx xxxx být v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné postupy xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx údajů, dokumentaci x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

4. Před zahájením xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx článků 58, 59 a 60 x xxxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních. Xx xxxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

X. OBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxx očkovacího kmene xxxx xxx odůvodněna xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Hodnocení účinnosti xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx tato xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

Veškerá xxxxxxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontrolních hodnoceních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých technik. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx podány xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých i xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx kategorie xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je očkování xxxxxxxxxx, všemi doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx podávání. Xxxxxxxxxxxxx způsobem se xxxxxxxxx vliv xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx údaji z xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Pokud xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Vzorky xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx z šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxx interpretovány xxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí za xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to možné, xxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

D. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx provedená x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 9

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx se zkoušení xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

A. XXXX

Xxxx xxxxx xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx částí 7 x 8, x xxxxxxx, spolu x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 7 x 8 uvedeny, xxxx xxx xxxxxx odůvodnění.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xx xxxx, plemeno xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx držena x xxxxxx (xxxx jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx x data xxxxxx, popis použitých xxxxxxxxxxxxx metod;

4. x xxxxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřována;

5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx příznivé x xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Primární xxxxx xx xxxxxxxx xx formě tabulek. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.;

6. xxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to požaduje xxxxxxx zkoušení, a xxxxxxx v xxxxxxx;

9. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx nezbytné;

11. objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx vede x závěrům x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:

1. xxxxxxx;

2. jméno, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx zvířat, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpověď x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xx podání;

5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřena;

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x zvířat v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), jako xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, fyziologický stav;

7. xxxxxx popis způsobu xxxxx x xxxxxx, x uvedením xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x krmivu;

8. xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x měření x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx pozorování x výsledků objektivních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxx. snášku xxxxx, xxxxxxx produkci, reprodukční xxxxxxxxx);

11. počet zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x důvody xxx jejich xxxxxxxx;

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx;

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí k xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku.

D. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ODKAZY XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx se podrobně xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx X.

[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxx 1985.

[3] Příslušné xxxxxx xxxxx též xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xX, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/12/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 22).

[6] Xx. věst. X 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/33/XX (Xx. věst. X 136, 8.6.2000, x. 90).

XXXXXXX XX

XXXX X

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx článku 96)

Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX (Úř. xxxx. L 317, 6.11.1981, s. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/676/XXX (Úř. xxxx. L 373, 31.12.1990, x. 15)

Směrnice Xxxx 90/677/EHS (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, s. 26)

Xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX (Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, s. 12)

Směrnice Xxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25)

Směrnice Xxxx 81/852/XXX (Xx. xxxx. L 317, 6.11.1981, x. 16)

Xxxxxxxx Xxxx 87/20/XXX (Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34)

Xxxxxxxx Xxxx 92/18/XXX (Xx. xxxx. X 97, 10.4.1992, s. 1)

Směrnice Xxxx 93/40/XXX

Xxxxxxxx Komise 1999/104/XX (Úř. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

XXXX B

Lhůty xxx provedení do xxxxxxxxxxxxxx práva

(podle xxxxxx 96)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX